ＨｂＡ１ｃ測定結果の表示方法、表示装置、及び表示プログラム
【課題】ＨｂＡ１ｃの値が正常値とは異なる所定の値を示す試料、例えば、糖尿病型を示す試料の見落としの防止が可能な、ＨｂＡ１ｃ測定結果の表示方法。
【解決手段】試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のスペクトルデータの表示方法であって、試料中のＨｂＡ１ｃ量、又はＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む表示方法。
【解決手段】試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のスペクトルデータの表示方法であって、試料中のＨｂＡ１ｃ量、又はＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む表示方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＨｂＡ１ｃ測定結果の表示方法、表示装置、及び表示プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
分離分析法、例えば、ＨＰＬＣ（高速液体クロマトグラフィー法）を測定原理とするヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）の測定装置は、測定結果としてＨｂＡ１ｃ値とともに、分離クロマトグラムが出力されることが多い。しかし、該クロマトグラムには、目的とするＨｂＡ１ｃ以外にもピークが存在する。そこで、クロマトグラム上のＨｂＡ１ｃ分画（ピーク領域）には、他のＨｂ分画に対する識別性を高めるため、ハッチング処理が施されることがある（非特許文献１）。
【０００３】
一方、日本においては糖尿病の新診断基準が２０１０年７月１日に施行され、ＨｂＡ１ｃ値が診断項目に追加された。すなわち、今後、臨床現場では、ＨｂＡ１ｃ値は従来のような糖尿病治療マーカーとしての役割のみならず、糖尿病診断マーカーとしての役割を担うこととなる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】村上 卓司ら、「東ソー自動グリコヘモグロビン分析計HLC−723G8の開発」TOSOH Research ＆ Technology Review Vol.50（2006）, pp69-72
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
糖尿病治療マーカーとしてのＨｂＡ１ｃ値は、治療効果の確認と新たな治療方針の決定のため、前回値と測定値との比較が重要な意味を持つ。一方、糖尿病診断マーカーとしてのＨｂＡ１ｃ値は、糖尿病診断基準に従って、糖尿病型に属するのか非糖尿病型に属するのかが問題となる。また、多数の試料を測定する臨床現場においては、糖尿病型のサンプルの見落としをなくすことが求められることとなる。
【０００６】
そこで、本発明は、ＨｂＡ１ｃ値が正常値とは異なる所定の値を示す試料、例えば、糖尿病型を示す試料の見落としの防止が可能な、ＨｂＡ１ｃ測定結果の表示方法、表示装置、及び表示プログラムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、一態様として、試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のスペクトルデータの表示方法であって、試料中のＨｂＡ１ｃ量、又はＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む表示方法に関する。
【０００８】
本発明は、その他の態様として、試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定し、測定されたＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る測定部と、前記ＨｂＡ１ｃ量又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量とに応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかを備える装置に関する。
【０００９】
本発明は、さらにその他の態様として、試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定して得られるＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータの表示を行うプロセッサに処理を実行させる表示プログラムであって、ＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量とデザインとの対応関係を示す対応関係データを予め記録した記録部にアクセスし、前記試料のＨｂＡ１ｃ量又は前記ＨｂＡ１ｃ量及び血糖量に該当するデザインを決定する処理と、前記試料のスペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域を、決定された前記デザインに変更する処理と、変更された前記スペクトルデータを表示、印刷、又は外部に出力する処理とを、プロセッサに実行させるプログラムに関する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、分離分析法を用いたＨｂＡ１ｃ測定において、注意を要する測定結果の見落としを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、実施形態における装置の構成例を示す機能ブロック図である。
【図２】図２は、実施形態における装置のさらなる構成例を示す機能ブロック図である。
【図３】図３は、表示装置の動作の一例を示すフローチャートである。
【図４】図４は、表示装置の動作のその他の例を示すフローチャートである。
【図５】図５Ａは、表示されたクロマトグラムの一例であり、図５Ｂは、表示されたクロマトグラムのその他の例である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本明細書において「ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）」とは、赤血球のタンパク質成分の１つであり、ヘモグロビンのβ鎖のＮ末にグルコースが結合したものをいい、特に言及しない限り、安定型ＨｂＡ１ｃ（ｓ−ＨｂＡ１ｃ）のことをいう。血液又は血液由来の試料を分離分析法で分析した場合に検出されうる安定型ＨｂＡ１ｃ以外の成分としては、ヘモグロビンＡ０（ＨｂＡ０）、ヘモグロビンＡ１ａ（ＨｂＡ１ａ）、ヘモグロビンＡ１ｂ（ＨｂＡ１ｂ）、ヘモグロビンＡ２（ＨｂＡ２）、ヘモグロビンＳ（ＨｂＳ、鎌状赤血球ヘモグロビン）、ヘモグロビンＦ（ＨｂＦ、胎児ヘモグロビン）、ヘモグロビンＭ（ＨｂＭ）、ヘモグロビンＣ（ＨｂＣ）、ヘモグロビンＤ（ＨｂＤ）、ヘモグロビンＥ（ＨｂＥ）、メト化ヘモグロビン、カルバミル化ヘモグロビン、アセチル化ヘモグロビン、不安定型ＨｂＡ１ｃ（ｌ−ＨｂＡ１ｃ）等が挙げられる。
【００１３】
本明細書において「試料」とは、試料原料から調製したものあるいは該原料そのものをいう。試料原料としては、生体由来成分を含む生体試料が挙げられ、上記分析対象物を含むものが好ましく、より好ましくはヘモグロビンを含む試料である。生体試料としては、血液、赤血球成分を含む血液由来物、唾液、髄液等が含まれる。血液としては、生体から採取された血液が挙げられる。赤血球成分を含む血液由来物としては、血液から分離又は調製されたものであって赤血球成分を含むものが挙げられ、例えば、血漿が除かれた血球画分や、血球濃縮物、血液又は血球の凍結乾燥物、全血を溶血処理した溶血試料、遠心分離血液、自然沈降血液、洗浄血球などを含む。
【００１４】
本明細書において「ＨｂＡ１ｃ量」とは、試料中又は血液中のＨｂＡ１ｃの濃度をいい、実用的な観点からは、ＨｂＡ１ｃ値を指すことが好ましい。本明細書において「ＨｂＡ１ｃ値」とは、試料又は血液におけるヘモグロビンに対するＨｂＡ１ｃの割合（ＨｂＡ１ｃ濃度／ヘモグロビン濃度）をいい、単位は％である。
【００１５】
一方、わが国で使用されているＨｂＡ１ｃ値（ＪＤＳ値）は、他国に先駆けて標準化が成された等の特徴を有するが、世界の多くの国で使用されているＨｂＡ１ｃ値（ＮＧＳＰ値）と比較すると、約０．４％低値であるという問題を有する。そこで日本糖尿病学会では、従来からのＪＤＳ値で表記されたＨｂＡ１ｃ値に０．４％を加えた新しいＨｂＡ１ｃ値を国際標準値と呼ぶこととし、当面はＪＤＳ値を基準に、追って発表される施行日以降は国際標準値を基準に糖尿病診断を行うことを決めた。
【００１６】
２０１０年７月１日に改定された糖尿病新診断基準によると、ＨｂＡ１ｃ値及び血糖値による糖尿病の判定区分は以下の通りである。
ａ）空腹時血糖値≧126mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｂ）OGTT２時間後の血糖値≧200mg/dl、
かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｃ）随時血糖値≧200mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ここで、ＯＧＴＴとは、経口ブドウ糖負荷試験を指す。
【００１７】
糖尿病は、インスリンの作用不足による慢性の高血糖状態を特徴とする疾患群であり、持続的高血糖状態が長期間続くと糖尿病性合併症の発症により最終的には死に至る疾患である。糖尿病治療は合併症の発症予防に主眼が置かれており、糖尿病の早い段階からの治療介入を行い血糖値の上昇を抑えて継続的に維持管理することが大きな意味を持つ。このため、糖尿病の早期治療開始のためには、健診や糖尿病の疑いのある患者の検査やなどが特に重要となる。
【００１８】
本発明は、ＨｂＡ１ｃ値が糖尿病の診断マーカーとして利用される臨床現場において、糖尿病として分類される試料又はその疑いがあるとして分類される試料が見落とされるおそれの増大に着目したものである。そして、測定ごとに表示又は印刷されるクロマトグラムのＨｂＡ１ｃのピーク領域のデザインを、例えば、「糖尿病型」と「非糖尿病型」で分ければ、そのような見落としを簡便に低減できるという知見に基づく。
【００１９】
すなわち、本発明は一態様において、試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のスペクトルデータの表示方法（以下、「本発明の表示方法」ともいう。）であって、試料中のＨｂＡ１ｃ量、又はＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む表示方法に関する。
【００２０】
本発明の表示方法によれば、例えば、多数の試料を測定する臨床現場において、注意が喚起されるべきＨｂＡ１ｃ値を示す試料の見落としを低減できるという効果を奏する。なお、本発明の表示方法は、個体を診断、例えば、試料を提供した個体の糖尿病診断をすることは含まない。本発明の表示方法は、その試料の分類を表示することに関し、医師が行う診断の指標又は情報を提供できる。但し、本発明の表示方法は、診断目的に限定されない。
【００２１】
本明細書において「分離分析法」とは、試料に含まれる分析対象物を個別に分離しながら分析を行う方法であって、ＨｂＡ１ｃの分離分析ができる方法をいう。具体的には、液体クロマトグラフィ法、電気泳動法、ガスクロマトグラフィ法、又は電気クロマトグラフィ法が挙げられる。液体クロマトグラフィ法としては、特に高速液体クロマトグラフィ法（ＨＰＬＣ法）、例えば、陽イオン交換クロマトグラフィ法、陰イオン交換クロマトグラフィ法、分配クロマトグラフィ法、逆相分配クロマトグラフィ法、ゲルろ過クロマトグラフィ法等が挙げられる。電気泳動法としては、特にキャピラリ電気泳動法（ＣＥ法）、例えば、キャピラリゾーン電気泳動法、キャピラリ等電点電気泳動法、キャピラリ動電クロマトグラフィ法、及びキャピラリゲル電気泳動法等が挙げられる。
【００２２】
本明細書において「スペクトルデータ」とは、試料中のＨｂＡ１ｃを含む成分の分離状態を示す波形グラフをいい、分離分析法がクロマトグラフィ法であれば、クロマトグラムを指し、分離分析法がキャピラリ電気泳動法であれば、エレクトロフェログラムを指す。また、本明細書において「ＨｂＡ１ｃのピーク領域」とは、スペクトルデータにおいてＨｂＡ１ｃが占める領域、すなわち、ＨｂＡ１ｃ分画をいう。
【００２３】
本明細書において「デザイン」とは、スペクトルデータを表示や印刷するときにＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すマーキング、パターン、色、及びこれらの組み合わせをいう。ピーク領域に付すデザインは、無色無地を含む。当業者であれば、混同の恐れが少ない、両者の識別が容易な適切な２つ、又はそれ以上のデザインの組み合わせを選択できる。
【００２４】
本発明の一実施形態として、ＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類は、糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値を基準に変更される。糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値としては、上述のとおり、例えば、国際標準値６．５％以上（ＪＤＳ値６．１％以上）が挙げられる。なお、糖尿病診断基準が当該数値から変更された場合には、その変更後の値とすることができる。
【００２５】
本発明のその他の実施形態として、日本の新しい糖尿病診断基準にならい、ＨｂＡ１ｃ値に加え、血糖値を利用して表示を切り替えることもできる。この実施形態では、ＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す２つのデザインを「糖尿病型」と「非糖尿病型」とすることができる。より具体的には、上述のとおり、下記条件ａ）〜ｃ）のいずれかに該当すれば「糖尿病型」のデザインとし、該当しなければ「非糖尿型」とすることができる。さらに、「糖尿病型」を下記条件ａ）〜ｃ）でそれぞれデザインを異なるものとしてもよい。
ａ）空腹時血糖値≧126mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｂ）OGTT２時間後の血糖値≧200mg/dl、
かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｃ）随時血糖値≧200mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
【００２６】
血糖値の情報は、同一試料に基づくものであることが好ましい。血糖値は、ＨｂＡ１ｃ量を測定する装置に内蔵されたグルコース測定ユニットで測定されてもよく、あるいは、ＨｂＡ１ｃ量を測定する装置以外の測定装置で測定されたものであってよい。
【００２７】
本発明の表示方法における表示の形態は、従来のＨｂＡ１ｃ測定装置による表示と同様であってよく、例えば、プリンタなどによる印刷、表示装置などによる表示、通信・電子媒体などへの電気的出力を含み、適宜選択できる。
【００２８】
次に、本発明の装置について説明する。
【００２９】
本発明は一態様において、試料中のＨｂＡ１ｃを分離分析法で測定して測定されたＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る測定部と、前記ＨｂＡ１ｃ量、又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかとを備える装置に関する。本態様の装置によれば、ＨｂＡ１ｃの測定と、本発明の表示方法による表示とを行うことができる。
【００３０】
本態様の装置を図１に示す一実施形態を用いて説明する。図１は、本態様の装置の一実施形態の構成例を示す機能ブロック図である。図１に示す装置１０は、分離分析法を用いたＨｂＡ１ｃ測定装置でもあり、かつ、本発明の表示方法を行う装置でもある。装置１０は、測定部１と変換部２と表示部３と記録部４とを備える。測定部１では、分離分析法を用いてＨｂＡ１ｃ測定を行う。得られた測定データからのスベクトルデータの作成、校正、及び、ＨｂＡ１ｃ値の算出は、測定部１で行ってもよく、変換部２で行ってもよい。変換部２では、得られたスペクトルデータ及びＨｂＡ１ｃ値に基づいて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかが前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付されるようにスペクトルデータが変換される。変換されたスペクトルデータは表示部３で表示される。変換部２における具体的な変換方法は、上述の本発明の表示方法を参照できる。
【００３１】
変換部２において血糖値を利用する場合には、測定部１が血糖値測定部（例えば、グルコース測定ユニット）を備えてもよい。あるいは、装置外の測定装置で測定されたデータを使用できる。その場合、装置１０は、通信ポート、キーボード、バーコードリーダー等のＩ／Ｏポートを備え、該Ｉ／Ｏポートから血糖値が入力されることができる。表示部３は、液晶表示器、有機ＥＬ表示器、プリンタ等の視覚的表示手段であってもよく、通信ポート、Ｉ／Ｏポート、電子媒体等の電気的出力であってもよい。記録部４は、本態様の装置においては必須の構成ではないが、例えば、ＨｂＡ１ｃ量とデザインとの対応関係、及び／又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖値とデザインとの対応関係を示す対応関係データを記録しておくことができる。
【００３２】
図２において、装置１０のさらなる実施形態を示す。図２において、測定部１、変換部２、及び表示部３の構成例、並びに、記録部４に記録されるデータ例を示す。測定部１は、ＨｂＡ１ｃ測定部１１、クロマトグラム作成部１２、ＨｂＡ１ｃ値算出部１３、及び血糖値測定部１４を備える。変換部２は、分析部２１、クロマトグラム変換部２２、及び出力部２３を備える。表示部３は、表示画面３１、印刷部３２、及び外部出力部３３を備える。記録部４には、例えば、変換前のクロマトグラム、ＨｂＡ１ｃ値、対応関係データ、及び変換後のクロマトグラムを記録する。
【００３３】
測定部１のＨｂＡ１ｃ測定部１１で試料を測定し、測定データを得る。この測定データを使ってクロマトグラム作成部１２でクロマトグラムを作成し、このクロマトグラムからＨｂＡ１ｃ値算出部１３でＨｂＡ１ｃ値を算出する。前記クロマトグラム及びＨｂＡ１ｃ値は記録部４に記録される。また、必要に応じて、血糖値測定部１４にて同一試料の血糖値が測定され、記録部４に記録されてもよい。次に、変換部２の分析部２１において、測定部１で得られたＨｂＡ１ｃ値、及び、記録部４にアクセスして得られた対応関係データに基づき、ＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すべきデザインを決定する。クロマトグラム変換部２２では、決定されたデザインを測定部１で得られたクロマトグラムのＨｂＡ１ｃピーク領域に適用して変換する。変換されたクロマトグラムは、記録部４に記録される。変換されたクロマトグラムは出力部２３から表示部３に送られる。表示部３は、変換されたクロマトグラムを、表示画面３１、印刷部３２、及び／又は外部出力部３３に出力する。表示部３は、必要に応じて記録部４にアクセスして記録された変換後のクロマトグラムを表示、印刷、又は外部出力できる。
【００３４】
図１及び図２における変換部２の機能は、例えば、本態様の装置に内蔵されたプロセッサが所定のプログラムを実行することにより実現することができる。記録部４は、プロセッサからアクセス可能なメモリ、ＨＤＤ等の記録装置により構成することができる。
【００３５】
したがって、本発明は、その態様において、試料中のＨｂＡ１ｃを分離分析法で測定して得られるＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータの表示を行うプロセッサに処理を実行させる表示プログラムであって、ＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量とデザインとの対応関係を示す対応関係データを予め記録した記録部にアクセスし、前記試料のＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量に該当するデザインを決定する処理と、前記試料のスペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域を、決定された前記デザインに変更する処理と、変更された前記スペクトルデータを表示、印刷、又は外部に出力する処理とをプロセッサに実行させるプログラムに関する。
【００３６】
図１及び図２における装置１０は、測定部１、変換部２、表示部３、及び記録部４が一体となった構成であってもよいし、独立した測定部１に変換部２、表示部３及び記録部４を備える表示装置が接続された構成であってもよい。
【００３７】
したがって、本発明は、その態様において、試料中のＨｂＡ１ｃを分離分析法で測定した結果のＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る受信部と、前記ＨｂＡ１ｃ量、又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかとを備える装置に関する。
【００３８】
図３は、図１に示す実施形態の装置１０の動作例を示すフローチャートである。測定部１でＨｂＡ１ｃ測定を行う（Ｓ３０１）。次に、変換部２において、該測定で得られたＨｂＡ１ｃ値に基づきＨｂＡ１ｃピーク領域に適用すべきデザインを決定する（Ｓ３０２）。ＨｂＡ１ｃ値が６．５％以上（国際標準値、ＪＤＳ値６．１％以上）であれば、記録部４に記録されたパターンＡを選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ３０３）。また、ＨｂＡ１ｃ値が６．５％未満（国際標準値、ＪＤＳ値６．１％未満）であれば、記録部４に記録されたパターンＢを選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ３０４）。変換後のクロマトグラムを表示部３で表示する（Ｓ３０５）。パターンＡを適用したクロマトグラムの一例が図５Ａであり、パターンＢを適用したクロマトグラムの一例が図５Ｂである。
【００３９】
図４は、図２に示す実施形態の装置１０の動作例を示すフローチャートである。ＨｂＡ１ｃ測定部１１及び血糖値測定部１４でそれぞれ試料の測定を行う（Ｓ４０１）。次に、分析部２１において前記試料の採取時の状態を判断する（Ｓ４０２）。空腹時採取であればＳ４０３に進み、ＯＧＴＴ２時間後採取であればＳ４０４に進み、随時採取であればＳ４０５に進む。これら３つのステップにおいて所定の血糖値以上であれば、Ｓ４０６に進む。Ｓ４０６において、ＨｂＡ１ｃ値に基づく処理がされる。すなわち、ＨｂＡ１ｃ値が６．５％以上であれば、記録部４に記録されたパターンＡ（糖尿病型）を選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ４０７）。また、ＨｂＡ１ｃ値が６．５％未満（国際標準値、ＪＤＳ値６．１％未満）であれば、記録部４に記録されたパターンＢ（非糖尿病型）を選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ４０８）。また、Ｓ４０３、Ｓ４０４、及びＳ４０５において所定の血糖値未満であり、ＨｂＡ１ｃ値が６．５％未満（国際標準値、ＪＤＳ値６．１％未満）であれば、記録部４に記録されたパターンＢ（非糖尿病型）を選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ４０８）。変換後のクロマトグラムは表示部３で表示される（Ｓ４０９）。パターンＡを適用したクロマトグラムの一例が図５Ａであり、パターンＢを適用したクロマトグラムの一例が図５Ｂである。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明は、例えば、医療機器、臨床検査機器等の分野において有用である。
【符号の説明】
【００４１】
１ 測定部
２ 変換部
３ 表示部
４ 記録部
１１ ＨｂＡ１ｃ測定部
１２ クロマトグラム作成部
１３ ＨｂＡ１ｃ値算出部
１４ 血糖値測定部
２１ 分析部
２２ クロマトグラム変換部
２３ 出力部
３１ 表示画面
３２ 印刷部
３３ 外部出力部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＨｂＡ１ｃ測定結果の表示方法、表示装置、及び表示プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
分離分析法、例えば、ＨＰＬＣ（高速液体クロマトグラフィー法）を測定原理とするヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）の測定装置は、測定結果としてＨｂＡ１ｃ値とともに、分離クロマトグラムが出力されることが多い。しかし、該クロマトグラムには、目的とするＨｂＡ１ｃ以外にもピークが存在する。そこで、クロマトグラム上のＨｂＡ１ｃ分画（ピーク領域）には、他のＨｂ分画に対する識別性を高めるため、ハッチング処理が施されることがある（非特許文献１）。
【０００３】
一方、日本においては糖尿病の新診断基準が２０１０年７月１日に施行され、ＨｂＡ１ｃ値が診断項目に追加された。すなわち、今後、臨床現場では、ＨｂＡ１ｃ値は従来のような糖尿病治療マーカーとしての役割のみならず、糖尿病診断マーカーとしての役割を担うこととなる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】村上 卓司ら、「東ソー自動グリコヘモグロビン分析計HLC−723G8の開発」TOSOH Research ＆ Technology Review Vol.50（2006）, pp69-72
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
糖尿病治療マーカーとしてのＨｂＡ１ｃ値は、治療効果の確認と新たな治療方針の決定のため、前回値と測定値との比較が重要な意味を持つ。一方、糖尿病診断マーカーとしてのＨｂＡ１ｃ値は、糖尿病診断基準に従って、糖尿病型に属するのか非糖尿病型に属するのかが問題となる。また、多数の試料を測定する臨床現場においては、糖尿病型のサンプルの見落としをなくすことが求められることとなる。
【０００６】
そこで、本発明は、ＨｂＡ１ｃ値が正常値とは異なる所定の値を示す試料、例えば、糖尿病型を示す試料の見落としの防止が可能な、ＨｂＡ１ｃ測定結果の表示方法、表示装置、及び表示プログラムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、一態様として、試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のスペクトルデータの表示方法であって、試料中のＨｂＡ１ｃ量、又はＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む表示方法に関する。
【０００８】
本発明は、その他の態様として、試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定し、測定されたＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る測定部と、前記ＨｂＡ１ｃ量又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量とに応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかを備える装置に関する。
【０００９】
本発明は、さらにその他の態様として、試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定して得られるＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータの表示を行うプロセッサに処理を実行させる表示プログラムであって、ＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量とデザインとの対応関係を示す対応関係データを予め記録した記録部にアクセスし、前記試料のＨｂＡ１ｃ量又は前記ＨｂＡ１ｃ量及び血糖量に該当するデザインを決定する処理と、前記試料のスペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域を、決定された前記デザインに変更する処理と、変更された前記スペクトルデータを表示、印刷、又は外部に出力する処理とを、プロセッサに実行させるプログラムに関する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、分離分析法を用いたＨｂＡ１ｃ測定において、注意を要する測定結果の見落としを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、実施形態における装置の構成例を示す機能ブロック図である。
【図２】図２は、実施形態における装置のさらなる構成例を示す機能ブロック図である。
【図３】図３は、表示装置の動作の一例を示すフローチャートである。
【図４】図４は、表示装置の動作のその他の例を示すフローチャートである。
【図５】図５Ａは、表示されたクロマトグラムの一例であり、図５Ｂは、表示されたクロマトグラムのその他の例である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本明細書において「ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）」とは、赤血球のタンパク質成分の１つであり、ヘモグロビンのβ鎖のＮ末にグルコースが結合したものをいい、特に言及しない限り、安定型ＨｂＡ１ｃ（ｓ−ＨｂＡ１ｃ）のことをいう。血液又は血液由来の試料を分離分析法で分析した場合に検出されうる安定型ＨｂＡ１ｃ以外の成分としては、ヘモグロビンＡ０（ＨｂＡ０）、ヘモグロビンＡ１ａ（ＨｂＡ１ａ）、ヘモグロビンＡ１ｂ（ＨｂＡ１ｂ）、ヘモグロビンＡ２（ＨｂＡ２）、ヘモグロビンＳ（ＨｂＳ、鎌状赤血球ヘモグロビン）、ヘモグロビンＦ（ＨｂＦ、胎児ヘモグロビン）、ヘモグロビンＭ（ＨｂＭ）、ヘモグロビンＣ（ＨｂＣ）、ヘモグロビンＤ（ＨｂＤ）、ヘモグロビンＥ（ＨｂＥ）、メト化ヘモグロビン、カルバミル化ヘモグロビン、アセチル化ヘモグロビン、不安定型ＨｂＡ１ｃ（ｌ−ＨｂＡ１ｃ）等が挙げられる。
【００１３】
本明細書において「試料」とは、試料原料から調製したものあるいは該原料そのものをいう。試料原料としては、生体由来成分を含む生体試料が挙げられ、上記分析対象物を含むものが好ましく、より好ましくはヘモグロビンを含む試料である。生体試料としては、血液、赤血球成分を含む血液由来物、唾液、髄液等が含まれる。血液としては、生体から採取された血液が挙げられる。赤血球成分を含む血液由来物としては、血液から分離又は調製されたものであって赤血球成分を含むものが挙げられ、例えば、血漿が除かれた血球画分や、血球濃縮物、血液又は血球の凍結乾燥物、全血を溶血処理した溶血試料、遠心分離血液、自然沈降血液、洗浄血球などを含む。
【００１４】
本明細書において「ＨｂＡ１ｃ量」とは、試料中又は血液中のＨｂＡ１ｃの濃度をいい、実用的な観点からは、ＨｂＡ１ｃ値を指すことが好ましい。本明細書において「ＨｂＡ１ｃ値」とは、試料又は血液におけるヘモグロビンに対するＨｂＡ１ｃの割合（ＨｂＡ１ｃ濃度／ヘモグロビン濃度）をいい、単位は％である。
【００１５】
一方、わが国で使用されているＨｂＡ１ｃ値（ＪＤＳ値）は、他国に先駆けて標準化が成された等の特徴を有するが、世界の多くの国で使用されているＨｂＡ１ｃ値（ＮＧＳＰ値）と比較すると、約０．４％低値であるという問題を有する。そこで日本糖尿病学会では、従来からのＪＤＳ値で表記されたＨｂＡ１ｃ値に０．４％を加えた新しいＨｂＡ１ｃ値を国際標準値と呼ぶこととし、当面はＪＤＳ値を基準に、追って発表される施行日以降は国際標準値を基準に糖尿病診断を行うことを決めた。
【００１６】
２０１０年７月１日に改定された糖尿病新診断基準によると、ＨｂＡ１ｃ値及び血糖値による糖尿病の判定区分は以下の通りである。
ａ）空腹時血糖値≧126mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｂ）OGTT２時間後の血糖値≧200mg/dl、
かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｃ）随時血糖値≧200mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ここで、ＯＧＴＴとは、経口ブドウ糖負荷試験を指す。
【００１７】
糖尿病は、インスリンの作用不足による慢性の高血糖状態を特徴とする疾患群であり、持続的高血糖状態が長期間続くと糖尿病性合併症の発症により最終的には死に至る疾患である。糖尿病治療は合併症の発症予防に主眼が置かれており、糖尿病の早い段階からの治療介入を行い血糖値の上昇を抑えて継続的に維持管理することが大きな意味を持つ。このため、糖尿病の早期治療開始のためには、健診や糖尿病の疑いのある患者の検査やなどが特に重要となる。
【００１８】
本発明は、ＨｂＡ１ｃ値が糖尿病の診断マーカーとして利用される臨床現場において、糖尿病として分類される試料又はその疑いがあるとして分類される試料が見落とされるおそれの増大に着目したものである。そして、測定ごとに表示又は印刷されるクロマトグラムのＨｂＡ１ｃのピーク領域のデザインを、例えば、「糖尿病型」と「非糖尿病型」で分ければ、そのような見落としを簡便に低減できるという知見に基づく。
【００１９】
すなわち、本発明は一態様において、試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のスペクトルデータの表示方法（以下、「本発明の表示方法」ともいう。）であって、試料中のＨｂＡ１ｃ量、又はＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む表示方法に関する。
【００２０】
本発明の表示方法によれば、例えば、多数の試料を測定する臨床現場において、注意が喚起されるべきＨｂＡ１ｃ値を示す試料の見落としを低減できるという効果を奏する。なお、本発明の表示方法は、個体を診断、例えば、試料を提供した個体の糖尿病診断をすることは含まない。本発明の表示方法は、その試料の分類を表示することに関し、医師が行う診断の指標又は情報を提供できる。但し、本発明の表示方法は、診断目的に限定されない。
【００２１】
本明細書において「分離分析法」とは、試料に含まれる分析対象物を個別に分離しながら分析を行う方法であって、ＨｂＡ１ｃの分離分析ができる方法をいう。具体的には、液体クロマトグラフィ法、電気泳動法、ガスクロマトグラフィ法、又は電気クロマトグラフィ法が挙げられる。液体クロマトグラフィ法としては、特に高速液体クロマトグラフィ法（ＨＰＬＣ法）、例えば、陽イオン交換クロマトグラフィ法、陰イオン交換クロマトグラフィ法、分配クロマトグラフィ法、逆相分配クロマトグラフィ法、ゲルろ過クロマトグラフィ法等が挙げられる。電気泳動法としては、特にキャピラリ電気泳動法（ＣＥ法）、例えば、キャピラリゾーン電気泳動法、キャピラリ等電点電気泳動法、キャピラリ動電クロマトグラフィ法、及びキャピラリゲル電気泳動法等が挙げられる。
【００２２】
本明細書において「スペクトルデータ」とは、試料中のＨｂＡ１ｃを含む成分の分離状態を示す波形グラフをいい、分離分析法がクロマトグラフィ法であれば、クロマトグラムを指し、分離分析法がキャピラリ電気泳動法であれば、エレクトロフェログラムを指す。また、本明細書において「ＨｂＡ１ｃのピーク領域」とは、スペクトルデータにおいてＨｂＡ１ｃが占める領域、すなわち、ＨｂＡ１ｃ分画をいう。
【００２３】
本明細書において「デザイン」とは、スペクトルデータを表示や印刷するときにＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すマーキング、パターン、色、及びこれらの組み合わせをいう。ピーク領域に付すデザインは、無色無地を含む。当業者であれば、混同の恐れが少ない、両者の識別が容易な適切な２つ、又はそれ以上のデザインの組み合わせを選択できる。
【００２４】
本発明の一実施形態として、ＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類は、糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値を基準に変更される。糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値としては、上述のとおり、例えば、国際標準値６．５％以上（ＪＤＳ値６．１％以上）が挙げられる。なお、糖尿病診断基準が当該数値から変更された場合には、その変更後の値とすることができる。
【００２５】
本発明のその他の実施形態として、日本の新しい糖尿病診断基準にならい、ＨｂＡ１ｃ値に加え、血糖値を利用して表示を切り替えることもできる。この実施形態では、ＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す２つのデザインを「糖尿病型」と「非糖尿病型」とすることができる。より具体的には、上述のとおり、下記条件ａ）〜ｃ）のいずれかに該当すれば「糖尿病型」のデザインとし、該当しなければ「非糖尿型」とすることができる。さらに、「糖尿病型」を下記条件ａ）〜ｃ）でそれぞれデザインを異なるものとしてもよい。
ａ）空腹時血糖値≧126mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｂ）OGTT２時間後の血糖値≧200mg/dl、
かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｃ）随時血糖値≧200mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
【００２６】
血糖値の情報は、同一試料に基づくものであることが好ましい。血糖値は、ＨｂＡ１ｃ量を測定する装置に内蔵されたグルコース測定ユニットで測定されてもよく、あるいは、ＨｂＡ１ｃ量を測定する装置以外の測定装置で測定されたものであってよい。
【００２７】
本発明の表示方法における表示の形態は、従来のＨｂＡ１ｃ測定装置による表示と同様であってよく、例えば、プリンタなどによる印刷、表示装置などによる表示、通信・電子媒体などへの電気的出力を含み、適宜選択できる。
【００２８】
次に、本発明の装置について説明する。
【００２９】
本発明は一態様において、試料中のＨｂＡ１ｃを分離分析法で測定して測定されたＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る測定部と、前記ＨｂＡ１ｃ量、又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかとを備える装置に関する。本態様の装置によれば、ＨｂＡ１ｃの測定と、本発明の表示方法による表示とを行うことができる。
【００３０】
本態様の装置を図１に示す一実施形態を用いて説明する。図１は、本態様の装置の一実施形態の構成例を示す機能ブロック図である。図１に示す装置１０は、分離分析法を用いたＨｂＡ１ｃ測定装置でもあり、かつ、本発明の表示方法を行う装置でもある。装置１０は、測定部１と変換部２と表示部３と記録部４とを備える。測定部１では、分離分析法を用いてＨｂＡ１ｃ測定を行う。得られた測定データからのスベクトルデータの作成、校正、及び、ＨｂＡ１ｃ値の算出は、測定部１で行ってもよく、変換部２で行ってもよい。変換部２では、得られたスペクトルデータ及びＨｂＡ１ｃ値に基づいて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかが前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付されるようにスペクトルデータが変換される。変換されたスペクトルデータは表示部３で表示される。変換部２における具体的な変換方法は、上述の本発明の表示方法を参照できる。
【００３１】
変換部２において血糖値を利用する場合には、測定部１が血糖値測定部（例えば、グルコース測定ユニット）を備えてもよい。あるいは、装置外の測定装置で測定されたデータを使用できる。その場合、装置１０は、通信ポート、キーボード、バーコードリーダー等のＩ／Ｏポートを備え、該Ｉ／Ｏポートから血糖値が入力されることができる。表示部３は、液晶表示器、有機ＥＬ表示器、プリンタ等の視覚的表示手段であってもよく、通信ポート、Ｉ／Ｏポート、電子媒体等の電気的出力であってもよい。記録部４は、本態様の装置においては必須の構成ではないが、例えば、ＨｂＡ１ｃ量とデザインとの対応関係、及び／又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖値とデザインとの対応関係を示す対応関係データを記録しておくことができる。
【００３２】
図２において、装置１０のさらなる実施形態を示す。図２において、測定部１、変換部２、及び表示部３の構成例、並びに、記録部４に記録されるデータ例を示す。測定部１は、ＨｂＡ１ｃ測定部１１、クロマトグラム作成部１２、ＨｂＡ１ｃ値算出部１３、及び血糖値測定部１４を備える。変換部２は、分析部２１、クロマトグラム変換部２２、及び出力部２３を備える。表示部３は、表示画面３１、印刷部３２、及び外部出力部３３を備える。記録部４には、例えば、変換前のクロマトグラム、ＨｂＡ１ｃ値、対応関係データ、及び変換後のクロマトグラムを記録する。
【００３３】
測定部１のＨｂＡ１ｃ測定部１１で試料を測定し、測定データを得る。この測定データを使ってクロマトグラム作成部１２でクロマトグラムを作成し、このクロマトグラムからＨｂＡ１ｃ値算出部１３でＨｂＡ１ｃ値を算出する。前記クロマトグラム及びＨｂＡ１ｃ値は記録部４に記録される。また、必要に応じて、血糖値測定部１４にて同一試料の血糖値が測定され、記録部４に記録されてもよい。次に、変換部２の分析部２１において、測定部１で得られたＨｂＡ１ｃ値、及び、記録部４にアクセスして得られた対応関係データに基づき、ＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すべきデザインを決定する。クロマトグラム変換部２２では、決定されたデザインを測定部１で得られたクロマトグラムのＨｂＡ１ｃピーク領域に適用して変換する。変換されたクロマトグラムは、記録部４に記録される。変換されたクロマトグラムは出力部２３から表示部３に送られる。表示部３は、変換されたクロマトグラムを、表示画面３１、印刷部３２、及び／又は外部出力部３３に出力する。表示部３は、必要に応じて記録部４にアクセスして記録された変換後のクロマトグラムを表示、印刷、又は外部出力できる。
【００３４】
図１及び図２における変換部２の機能は、例えば、本態様の装置に内蔵されたプロセッサが所定のプログラムを実行することにより実現することができる。記録部４は、プロセッサからアクセス可能なメモリ、ＨＤＤ等の記録装置により構成することができる。
【００３５】
したがって、本発明は、その態様において、試料中のＨｂＡ１ｃを分離分析法で測定して得られるＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータの表示を行うプロセッサに処理を実行させる表示プログラムであって、ＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量とデザインとの対応関係を示す対応関係データを予め記録した記録部にアクセスし、前記試料のＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量に該当するデザインを決定する処理と、前記試料のスペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域を、決定された前記デザインに変更する処理と、変更された前記スペクトルデータを表示、印刷、又は外部に出力する処理とをプロセッサに実行させるプログラムに関する。
【００３６】
図１及び図２における装置１０は、測定部１、変換部２、表示部３、及び記録部４が一体となった構成であってもよいし、独立した測定部１に変換部２、表示部３及び記録部４を備える表示装置が接続された構成であってもよい。
【００３７】
したがって、本発明は、その態様において、試料中のＨｂＡ１ｃを分離分析法で測定した結果のＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る受信部と、前記ＨｂＡ１ｃ量、又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかとを備える装置に関する。
【００３８】
図３は、図１に示す実施形態の装置１０の動作例を示すフローチャートである。測定部１でＨｂＡ１ｃ測定を行う（Ｓ３０１）。次に、変換部２において、該測定で得られたＨｂＡ１ｃ値に基づきＨｂＡ１ｃピーク領域に適用すべきデザインを決定する（Ｓ３０２）。ＨｂＡ１ｃ値が６．５％以上（国際標準値、ＪＤＳ値６．１％以上）であれば、記録部４に記録されたパターンＡを選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ３０３）。また、ＨｂＡ１ｃ値が６．５％未満（国際標準値、ＪＤＳ値６．１％未満）であれば、記録部４に記録されたパターンＢを選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ３０４）。変換後のクロマトグラムを表示部３で表示する（Ｓ３０５）。パターンＡを適用したクロマトグラムの一例が図５Ａであり、パターンＢを適用したクロマトグラムの一例が図５Ｂである。
【００３９】
図４は、図２に示す実施形態の装置１０の動作例を示すフローチャートである。ＨｂＡ１ｃ測定部１１及び血糖値測定部１４でそれぞれ試料の測定を行う（Ｓ４０１）。次に、分析部２１において前記試料の採取時の状態を判断する（Ｓ４０２）。空腹時採取であればＳ４０３に進み、ＯＧＴＴ２時間後採取であればＳ４０４に進み、随時採取であればＳ４０５に進む。これら３つのステップにおいて所定の血糖値以上であれば、Ｓ４０６に進む。Ｓ４０６において、ＨｂＡ１ｃ値に基づく処理がされる。すなわち、ＨｂＡ１ｃ値が６．５％以上であれば、記録部４に記録されたパターンＡ（糖尿病型）を選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ４０７）。また、ＨｂＡ１ｃ値が６．５％未満（国際標準値、ＪＤＳ値６．１％未満）であれば、記録部４に記録されたパターンＢ（非糖尿病型）を選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ４０８）。また、Ｓ４０３、Ｓ４０４、及びＳ４０５において所定の血糖値未満であり、ＨｂＡ１ｃ値が６．５％未満（国際標準値、ＪＤＳ値６．１％未満）であれば、記録部４に記録されたパターンＢ（非糖尿病型）を選択してクロマトグラムの変換を行う（Ｓ４０８）。変換後のクロマトグラムは表示部３で表示される（Ｓ４０９）。パターンＡを適用したクロマトグラムの一例が図５Ａであり、パターンＢを適用したクロマトグラムの一例が図５Ｂである。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明は、例えば、医療機器、臨床検査機器等の分野において有用である。
【符号の説明】
【００４１】
１ 測定部
２ 変換部
３ 表示部
４ 記録部
１１ ＨｂＡ１ｃ測定部
１２ クロマトグラム作成部
１３ ＨｂＡ１ｃ値算出部
１４ 血糖値測定部
２１ 分析部
２２ クロマトグラム変換部
２３ 出力部
３１ 表示画面
３２ 印刷部
３３ 外部出力部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のスペクトルデータの表示方法であって、
試料中のＨｂＡ１ｃ量、又はＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む、表示方法。
【請求項２】
糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値を基準にＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類を変えることを含む、請求項１記載の表示方法。
【請求項３】
前記試料のＨｂＡ１ｃ値が国際標準値６．５％以上（ＪＤＳ値６．１％以上）の場合と国際標準値６．５％未満（ＪＤＳ値６．１％未満）とでＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類を変えることを含む、請求項１又は２に記載の表示方法。
【請求項４】
糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値及び血糖値を基準に、糖尿病型のデザインと非糖尿病型のデザインのいずれかをＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む、請求項１から３のいずれかに記載の表示方法。
【請求項５】
下記の条件ａ）〜ｃ）のいずれかの場合に、糖尿病型のデザインをＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む、請求項１から４のいずれかに記載の表示方法。
ａ）空腹時血糖値≧126mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｂ）OGTT２時間後の血糖値≧200mg/dl、
かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｃ）随時血糖値≧200mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
【請求項６】
試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定し、測定されたＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る測定部と、
前記ＨｂＡ１ｃ量、又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、
変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかとを備える装置。
【請求項７】
試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る受信部と、
前記ＨｂＡ１ｃ量、又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、
変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかとを備える装置。
【請求項８】
前記変換部は、糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値を基準にＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類を変える、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
前記変換部は、前記試料のＨｂＡ１ｃ値が国際標準値６．５％以上（ＪＤＳ値６．１％以上）の場合と国際標準値６．５％未満（ＪＤＳ値６．１％未満）とでＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類を変える、請求項６から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記変換部は、糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値及び血糖値を基準に、糖尿病型のデザインと非糖尿病型のデザインのいずれかをＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す、請求項６から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記変換部は、下記の条件ａ）〜ｃ）のいずれかの場合に、糖尿病型のデザインをＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す、請求項６から１０のいずれかに記載の装置。
ａ）空腹時血糖値≧126mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｂ）OGTT２時間後の血糖値≧200mg/dl、
かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｃ）随時血糖値≧200mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
【請求項１２】
前記分離分析法が、液体クロマトグラフィ法、電気泳動法、ガスクロマトグラフィ法、又は電気クロマトグラフィ法であって、前記スペクトルデータが、クロマトグラム又はエレクトロフェログラムのデータである、請求項６から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定して得られるＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータの表示を行うプロセッサに処理を実行させる表示プログラムであって、
ＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量とデザインとの対応関係を示す対応関係データを予め記録した記録部にアクセスし、前記試料のＨｂＡ１ｃ量ＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量に該当するデザインを決定する処理と、
前記試料のスペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域を、決定された前記デザインに変更する処理と、
変更された前記スペクトルデータを表示、印刷、又は外部に出力する処理とを、プロセッサに実行させるプログラム。
【請求項１】
試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のスペクトルデータの表示方法であって、
試料中のＨｂＡ１ｃ量、又はＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む、表示方法。
【請求項２】
糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値を基準にＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類を変えることを含む、請求項１記載の表示方法。
【請求項３】
前記試料のＨｂＡ１ｃ値が国際標準値６．５％以上（ＪＤＳ値６．１％以上）の場合と国際標準値６．５％未満（ＪＤＳ値６．１％未満）とでＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類を変えることを含む、請求項１又は２に記載の表示方法。
【請求項４】
糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値及び血糖値を基準に、糖尿病型のデザインと非糖尿病型のデザインのいずれかをＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む、請求項１から３のいずれかに記載の表示方法。
【請求項５】
下記の条件ａ）〜ｃ）のいずれかの場合に、糖尿病型のデザインをＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すことを含む、請求項１から４のいずれかに記載の表示方法。
ａ）空腹時血糖値≧126mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｂ）OGTT２時間後の血糖値≧200mg/dl、
かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｃ）随時血糖値≧200mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
【請求項６】
試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定し、測定されたＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る測定部と、
前記ＨｂＡ１ｃ量、又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、
変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかとを備える装置。
【請求項７】
試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定した結果のＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータを得る受信部と、
前記ＨｂＡ１ｃ量、又は前記ＨｂＡ１ｃ量と血糖量に応じて少なくとも２種類の異なるデザインのいずれかを前記スペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す表示データ変換部と、
変換された表示データを表示する表示部、印刷する印刷部、及び、外部に送信する送信部の少なくともいずれかとを備える装置。
【請求項８】
前記変換部は、糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値を基準にＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類を変える、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
前記変換部は、前記試料のＨｂＡ１ｃ値が国際標準値６．５％以上（ＪＤＳ値６．１％以上）の場合と国際標準値６．５％未満（ＪＤＳ値６．１％未満）とでＨｂＡ１ｃのピーク領域に付すデザインの種類を変える、請求項６から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記変換部は、糖尿病診断基準であるＨｂＡ１ｃ値及び血糖値を基準に、糖尿病型のデザインと非糖尿病型のデザインのいずれかをＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す、請求項６から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記変換部は、下記の条件ａ）〜ｃ）のいずれかの場合に、糖尿病型のデザインをＨｂＡ１ｃのピーク領域に付す、請求項６から１０のいずれかに記載の装置。
ａ）空腹時血糖値≧126mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｂ）OGTT２時間後の血糖値≧200mg/dl、
かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
ｃ）随時血糖値≧200mg/dl、かつ、HbA1c値≧国際標準値6.5％（JSD値6.1％）
【請求項１２】
前記分離分析法が、液体クロマトグラフィ法、電気泳動法、ガスクロマトグラフィ法、又は電気クロマトグラフィ法であって、前記スペクトルデータが、クロマトグラム又はエレクトロフェログラムのデータである、請求項６から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
試料中のヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）を分離分析法で測定して得られるＨｂＡ１ｃ量及びスペクトルデータの表示を行うプロセッサに処理を実行させる表示プログラムであって、
ＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量とデザインとの対応関係を示す対応関係データを予め記録した記録部にアクセスし、前記試料のＨｂＡ１ｃ量ＨｂＡ１ｃ量又はＨｂＡ１ｃ量及び血糖量に該当するデザインを決定する処理と、
前記試料のスペクトルデータのＨｂＡ１ｃのピーク領域を、決定された前記デザインに変更する処理と、
変更された前記スペクトルデータを表示、印刷、又は外部に出力する処理とを、プロセッサに実行させるプログラム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１２−１０８１１２（Ｐ２０１２−１０８１１２Ａ）
【公開日】平成２４年６月７日（２０１２．６．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２３０８７１（Ｐ２０１１−２３０８７１）
【出願日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
【公開日】平成２４年６月７日（２０１２．６．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
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