本発明は、ピリドキサール５'−リン酸の凍結乾燥製剤およびその製造方法を提供する。また、本発明は、当該凍結乾燥製剤から再構成される、ピリドキサール５'−リン酸の注射可能な製剤を提供する。さらに、本発明は、凍結乾燥された注射可能な製剤の使用を提供する。 （もっと読む）

米国薬局方の溶解試験に従って、３７℃における７５回/分で回転するpH＝６．８の０．０５Mリン酸緩衝液中において標準溶解装置で測定された場合に、(a)１５分において約３０％より大きい、(b)３０分において約８５％より大きい、(c)４５分において約９０％より大きい、又は(d)６０分において約９５％より大きい、溶解プロフィールを含む経口投与に適するピリドキサール-5'-ホスフェート製薬配合物が提供される。更に、１５乃至６０mg/kgのピリドキサール-5'-ホスフェート製薬配合物の生体内経口摂取が、約１乃至８mg/Lの最大血漿中濃度(C_max)を生じさせうる。提供された製薬配合物は、(a)ピリドキサール-5'-ホスフェート又は薬学的に許容しうるその塩を含むコア、(b)前記コアを取り囲む下層、及び(c)前記下層を取り囲む腸溶性層を含む。
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