本発明は、２つ以上のモジュールが、組み立てられていない状態で体腔まで送達され、次いで弁の移植部位にて又は弁の移植部位の付近にて自己組織化部材を使用して少なくとも部分的には体内において組み立てられた弁デバイスへと組み立てられ得るように設計されたモジュール式人工弁デバイスを提供する。これらのデバイスモジュールは、支持構造体及び弁モジュールを含んでもよい。前記弁モジュールは、組み立てられていない折り畳まれた送達構成で送達され、開かれ、自己組織化部材により作動構成へと組み立てられてもよい。組み立てられていない形態においては、弁モジュールは、単体の弁尖下位構造体又は複数の弁セクションであってもよい。前記自己組織化部材は、送達構成及び事前設定構成を有し、作動されて、事前設定構成へと復帰して弁モジュールを組み立てることができる。前記モジュール式弁デバイスは、折り畳まれた弁モジュールの直径が１つの巻かれた弁尖の直径と同等になり得るように、例えば組み立てられていない弁モジュールの高さの方向にその円周軸に沿って組み立てられていない弁モジュールを巻くことなどによって、現在の弁デバイスでは可能でない折り畳まれ方をされている場合がある。本発明のこの特徴により、事前組立てされた弁デバイスよりも小さな送達直径を有する経皮弁デバイスがもたらされる。さらに、これにより、当技術における経皮弁デバイスに比べて、小径の送達デバイスを使用することが可能となり、装填された送達デバイスの可撓性が高まる。さらに、本発明は、かかるモジュール式弁デバイスを折り畳み、送達し、好ましくは体内において自己組織化部材を使用してそれを組み立てるためのシステム及び方法を提供する。
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患者内に埋め込むためのモジュール式人工弁デバイスが開示される。この弁デバイスは、２つ以上のモジュールが、組み立てられていない状態で送達され、例えば体内の移植が行なわれる部位又はその部位の付近等の体内で組み合わせられて、組み立てられた弁デバイスとなるように設計される。これらの２つ以上のモジュールは、支持構造体及び弁アセンブリであってもよい。前記弁アセンブリは、２つ以上の弁セクションから形成されてもよい。本発明の弁デバイスは、モジュールとして送達可能であるため、事前組立された経皮弁よりも送達直径を小さくすることができ、小さな直径の送達デバイスの使用を可能にする。弁デバイスをモジュールとして送達することにより、当技術分野における経皮弁デバイスと比べて、送達の際の弁デバイスの自由度が高くなる。本発明は、かかるモジュール式弁デバイスを送達し、それをインビボで組立てるためのシステム及び方法をさらに提供する。前記弁デバイスのモジュールは、体腔内の移植部位まで又はその付近に順次送達するために、プルワイヤによって連結され、次いで前記プルワイヤを使用して遠隔操作によって組み立てられてもよい。前記システムは、デバイスモジュールが組み立てられる間に弁機能を維持するために展開され得る臨時弁をさらに含んでもよい。前記臨時弁は、送達デバイスに取り付け、支持構造体が拡張される前若しくは後に展開してもよく、又は、前記臨時弁は、支持構造体に取り付け、該支持構造体が拡張される際に展開してもよい。様々なロッキング機構が、デバイスモジュール同士を合体させるために提供される。
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体腔内にて埋込み位置に経皮弁デバイスを配置するためのシステム及びプロセスが提供される。この配置システム及び方法は、単純であり、弁デバイスの配置の精度を向上させる。アンカ及び配置ワイヤ又は縫合糸を使用して、埋込み標的を固定し、デバイスを埋込み部位に誘導する。このシステム及び方法は、事前組立てされた経皮弁デバイス及びモジュール式人工弁デバイスに対して適用可能であり、このモジュール式デバイスがさらに提供される。モジュール式弁デバイスは、２つ以上のデバイスモジュールを含み、組み立てられていない状態で送達され、次いで埋込みが行なわれる部位にて又はその部位の付近にて体腔内で組み立てられるように、設計される。これらのデバイスモジュールは、埋込み標的がアンカと固定される前又は後に組み立てられ、次いで事前組立て経皮弁デバイスが本発明にしたがって配置され得るのと同様の態様において、配置システムを使用して配置され得る。
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本発明は、人工弁デバイスを微調節するためのデバイスと、埋込み移植後に人工弁の位置を調節する方法とを提供する。調節機構が、弁部材上の相補的構造体と、弁部材とデバイスフレーム（したがって天然血管）との間の相対的軸方向運動及び／又は角運動を可能にするように協働するデバイスフレームとを含む。本発明の調節機構は、弁部材及びデバイスフレームの相対位置を選択的に維持するための手段をさらに含んでもよい。このデバイス及び方法は、体腔内において組み立てられるモジュール式人工弁デバイスと共に使用するのに特に適用可能である。
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