【課題】モノクローナル抗体を含む安定な薬学的製剤の提供。
【解決手段】ヒスチジン−酢酸緩衝液中で処方されたモノクローナル抗体、ならびにＨＥＲ２のドメインＩＩに結合する抗体（例えばパーツズマブ）を含む製剤およびＤＲ５に結合する抗体（例えばＡｐｏｍａｂ）を含む製剤を含めた抗体製剤。 （もっと読む）

ワクチンを含む、弱毒生ウイルスの不活化および／または変性を低減させる、１種または複数の弱毒生ウイルスおよび組成物が、開示されている。この組成物は、少なくとも１種の炭水化物、少なくとも１種のタンパク質、および少なくとも１種の高分子量界面活性剤を含み得る。本明細書のその他の実施形態は、弱毒生ウイルスの安定性を大幅に高める賦形剤の組合せに関する。本明細書のさらにその他の組成物および方法は、水性および／または再構成された弱毒生ウイルスの貯蔵寿命を延ばしながら、より低い温度（例えば、冷蔵または冷凍貯蔵）の必要性を低減させることを対象とする。 （もっと読む）

各インフルエンザウイルス株の抗原を組み合わせて多価インフルエンザウイルスワクチンを製造するまで、冷蔵を行わない。さらに、インフルエンザワクチンの包装から投与までの間にも冷蔵を行わない。こうして冷蔵に対する必要性を最小限に抑えるため、ワクチンの製造から投与に到るまでコールドチェーンを維持する必要がない。本発明の一実施形態においては、インフルエンザワクチンのＨＡ含量は、少なくとも６ヶ月間室温で保管しても許容範囲内にとどまり得る。
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本発明は、初期スクリーニング工程に治療および／または製剤化および／または製造上の要件を組み込む、治療用タンパク質薬剤開発の方法を提供する。この手法は、所望の治療特性を備えると決定されたドメインの複数の様々な変異体をスクリーニングすることにより、所望の治療および／または製剤化特性を備える１以上の変異体を同定し、同定したドメイン変異体を用いて、完全なマルチドメインタンパク質を構築することを含む。本発明はまた、製剤におけるマルチドメインタンパク質の貯蔵寿命を決定する方法も提供する。この方法は、アンフォールディングにより、溶液中のタンパク質の凝集を招く当該タンパク質のドメインの熱変性および／または再生曲線を決定することを含む。この方法は、変性／再生曲線に基づき、マルチドメインタンパク質の貯蔵寿命を評価する。本発明はまた、マルチドメインタンパク質を操作することにより、それらの治療および／または製剤化特性を改善する方法も提供する。
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乾燥または保存製品を提供する。この製品は、糖、荷電物質、および感受性の生物学的成分を含む。糖はアモルファス固体マトリックスを形成する。 （もっと読む）

冷蔵温度安定型ウイルス、例えば、インフルエンザウイルスの最適化および生産方法、ならびに組成物を提供する。冷蔵温度安定型ウイルス組成物を含む製剤および免疫原性組成物を提供する。 （もっと読む）