【課題】肺炎球菌抗原血清型の抗原決定基を保護および／または安定化する少なくとも１つの保存剤を含む最適化された製剤の提供。
【解決手段】担体タンパク質とコンジュゲートされている肺炎連鎖球菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆ由来の複数の莢膜多糖を含み、少なくとも１つの保存剤、好ましくは、２−フェノキシエタノール（２−ＰＥ）をさらに含む免疫原性組成物。 （もっと読む）

【課題】高濃度モノクローナル抗体溶液の製造方法の提供。
【解決手段】モノクローナル抗体を含む製剤の製造方法であって、ウイルス除去工程は、モノクローナル抗体の産生時由来のウイルスと、安定化剤の産生時由来のウイルスを除去し、ウイルス除去工程のウイルス除去能力が、ＬＲＶ≧４であって、ウイルス除去工程時のモノクローナル抗体の濃度が３．０〜１０．０重量％の範囲であり、前記ウイルス除去工程に用いるウイルス除去膜に対する、溶液中に含まれるモノクローナル抗体の、濾過開始後０〜１０分と、０〜３時間経過時の平均透過性が、いずれも１．０ ( kg / m²/ hour )以上であることを特徴とする、モノクローナル抗体を含む製剤の製造方法を提供する。 （もっと読む）

本発明は、芳香族カルボン酸イオンの添加により、芳香族保存剤により引き起こされるタンパク質不安定性が阻害されるという発見に関する。したがって、本発明は、タンパク質、芳香族保存剤および芳香族カルボン酸イオンを含む組成物、好ましくは水性組成物に関する。タンパク質は、水性形態であったとしても、周囲温度以下で保存に対して安定かつ適したままである。好ましくは、水性組成物は、タンパク質、フェノール保存剤およびベンゾエートイオンを含み、組成物のpHは、安息香酸のpKaよりも少なくとも1単位高い。本発明はまた、芳香族カルボン酸イオンを製剤に添加する工程を含む、タンパク質分解を受けやすいタンパク質の水性製剤中の芳香族保存剤によるタンパク質分解を低減する方法であって、該製剤が、対応する芳香族カルボン酸のpKaよりも少なくとも1単位高いpHで維持される方法を提供する。 （もっと読む）

本発明は、ろ過性の医薬品組成物を提供する工程；その医薬品組成物をろ過して、その医薬品組成物が堆積した少なくとも３枚のメンブランを提供する工程；その３枚のメンブランを固体培地に置いて、少なくとも３つのろ取物培養物を産生する工程、好気性および嫌気性条件下で培養する工程、および生存微生物細胞、ミクロコロニー、またはコロニーを検出する工程であって、ここでメンブランにおける生存細胞、ミクロコロニー、またはコロニーの存在は、その医薬品組成物における生存微生物の存在を示す工程、を含む、医薬品組成物において生存微生物を検出するための方法に関連する。 （もっと読む）

【課題】ウイルスを効果的に除去し、かつ凝集体や夾雑蛋白による除去膜の目詰まり等の濾過の障害が生じないような免疫グロブリン製剤の製造方法およびウイルスが除去され、医薬品としての品質が確保された免疫グロブリン製剤の提供。
【解決手段】ｐＨが５．２以下である免疫グロブリン溶液を、平均孔径１５〜２０ｎｍの多孔性膜を用いて濾過処理する工程を含む免疫グロブリン製剤の製造方法。 （もっと読む）

【課題】ヘリコバクター感染に対する防御抗体を誘発することが可能な免疫原性組成物の提供。
【解決手段】i) ヘリコバクター・ピロリ由来のウレアーゼ構造ポリぺプチドの少なくとも１つのサブユニット、もしくはヘリコバクター・フェリスウレアーゼと反応する抗体によって認識されるそれらの断片、および／またはヘリコバクター・フェリス由来のウレアーゼ構造ポリぺプチドの少なくとも１つのサブユニット、もしくはヘリコバクター・ピロリウレアーゼと反応する抗体によって認識されるそれらの断片、ii）および／またはヘリコバクター由来の熱ショック蛋白質（ＨＳＰ）。すなわちシャペロニン、もしくは該蛋白質の断片を包含する免疫原性組成物。この免疫原性組成物の組換え手段による調製。 （もっと読む）

本発明の実施形態は、全般的には、動物由来の賦形剤／成分を含有しない、生物学的製品用の安定剤を含み、そのような安定剤は凍結乾燥処置において良好に機能する。
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