カテーテルの製造方法
【課題】カテーテルの細径化によらず、サブルーメンに操作線を好適に挿通することのできるカテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】メインルーメンと、メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線４０と、備えるとともに樹脂材料１２からなるカテーテル１０の製造方法であって、樹脂材料１２およびメインルーメンを形成するための芯線２２と、操作線４０との間に、操作線４０の径方向にクリアランス４２を形成した状態で、芯線２２および樹脂材料１２と共に操作線４０を押し出してカテーテル１０を成形する。
【解決手段】メインルーメンと、メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線４０と、備えるとともに樹脂材料１２からなるカテーテル１０の製造方法であって、樹脂材料１２およびメインルーメンを形成するための芯線２２と、操作線４０との間に、操作線４０の径方向にクリアランス４２を形成した状態で、芯線２２および樹脂材料１２と共に操作線４０を押し出してカテーテル１０を成形する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定された押し／引きワイヤを近位端側で操作するものが知られている（下記特許文献１を参照）。
押し／引きワイヤは、ガイドワイヤを挿通する主管腔よりも小径のワイヤ管腔に貫通されており、これを押し込んだ場合にカテーテルの遠位端を屈曲させることができるよう、所定の剛性を有している。なお、同文献には、押し／引きワイヤをワイヤ管腔に挿通する具体的な方法に関しては記載がない。
【０００３】
また、下記特許文献２には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤを挿通してなるカテーテルの製造方法が記載されている。
かかる製造方法では、サブルーメンの内部に加圧流体を充填してこれを拡径した状態で変向ワイヤを一端側から押し込んで挿通している。
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５０７３０５号公報
【特許文献２】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
近年のカテーテルは、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外直径が１ｍｍ以下のものが提供されるに至っている。この場合、薬剤等の供給や光学系の挿通などに供されるメインルーメンの内径を確保する観点から、サブルーメンの内径は１０〜数十μｍ以下ときわめて小径に抑えることが望まれている。
これに伴い、カテーテルの遠位端を屈曲操作するための操作線をサブルーメンに挿通する方法として、上記特許文献２のようにサブルーメンの一端側からこれを押し込んでいくことがきわめて困難となっている。これは、小径化されたサブルーメンを均一かつ滑らかに形成することが困難であることに加え、操作線の座屈強度に関しても、たとえば自由端を柱端とする長円柱のオイラー座屈の場合、線径の二乗に比例してこれが低下するためである。
そして、サブルーメンに対する操作線の挿通性が低下すると、挿通時間の長大化のみならず、サブルーメンの内径や操作線を損耗することによるカテーテルの品質や歩留まりの低下が問題となる。
【０００６】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルの細径化によらず、サブルーメンに操作線を好適に挿通することのできるカテーテルの製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のカテーテルの製造方法は、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるとともに樹脂材料からなるカテーテルの製造方法であって、
前記樹脂材料と前記操作線、および前記メインルーメンを形成するための芯線と前記操作線との間に、それぞれ前記操作線の径方向にクリアランスを形成した状態で、前記芯線および前記樹脂材料と共に前記操作線を押し出して成形することを特徴とする。
【０００８】
また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記操作線の径方向の周囲に設けられた液体または固体の充填材料とともに、前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を押し出して成形することにより前記クリアランスを形成してもよい。
【０００９】
また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記操作線の径方向の周囲に気体を介在させた状態で、前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を押し出して成形することにより前記クリアランスを形成してもよい。
【００１０】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【００１１】
また、本発明の製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番を限定するものではない。このため、本発明の製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障しない範囲で変更することができる。
さらに、本発明の製造方法は、複数の工程が個々に相違するタイミングで実行されることに限定されない。このため、ある工程の実行中に他の工程が発生すること、ある工程の実行タイミングと他の工程の実行タイミングとの一部ないし全部が重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のカテーテルの製造方法によれば、サブルーメンを形成する押し出し成形時に、カテーテルの樹脂材料とともに操作線を押し出す。このとき、樹脂材料と操作線との間にクリアランスを設けることで両者が非接触に押し出されるため、成形後のカテーテルにおいてサブルーメンの内壁面となる樹脂材料と操作線が互いに接触したり、操作線が樹脂材料に埋め込まれたりすることがない。このため、サブルーメンに対してその一端側から操作線を押し込む工程が不要になるため、カテーテルの細径化の程度によらず、簡易な製造方法により、成形後のカテーテルにおいて操作線をサブルーメンに対して摺動可能とすることができる。
また、樹脂材料の押し出し時に操作線と芯線とを非接触としておくことにより、メインルーメンとサブルーメンとが互いに連通してしまうことがない。このため、成形後のカテーテルにおいて、メインルーメンを通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメンに脱漏することもない。
以上により、本発明のカテーテルの製造方法によれば、高いスループットおよび歩留まりにより高品質のカテーテルを得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
はじめに、本発明にかかる製造方法（以下、本方法という場合がある。）により得られるカテーテルの概要を説明し、その後に本方法を詳細に説明する。
【００１４】
＜カテーテル＞
図１は、本方法により得られるカテーテル１０の一例（以下、本実施形態のカテーテル１０という）を示す縦断面模式図である。同図は、カテーテル１０を長手方向に切った断面を示している。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）側にあたり、右方が近位端（基端）側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は、図１のII-II断面図（横断面図）である。
【００１５】
本実施形態のカテーテル１０は、樹脂材料１２からなり、メインルーメン２０と、メインルーメン２０よりも小径の複数のサブルーメン３０と、を備えている。メインルーメン２０とサブルーメン３０とは互いに離間して個別に設けられている。
図２に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、複数個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。具体的には、本実施形態のカテーテル１０の場合、３個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置されている。
そして、カテーテル１０の遠位端部１５に固定された操作線４０が、３個のサブルーメン３０にそれぞれ摺動可能に挿通されている。
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７（図３を参照）とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。
【００１６】
カテーテル１０は、樹脂材料からなりメインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０と、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなり内層２１の周囲に形成されてブレード層５０を内包する外層６０と、を有している。
本実施形態のカテーテル１０においては、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０が、外層６０の内部であってブレード層５０の外側に形成されている。
なお、メインルーメン２０およびサブルーメン３０が形成された、樹脂材料からなるカテーテル１０の本体を、シース１６とよぶ。
【００１７】
外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層６４が任意で設けられている。
カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって外層６０の内部に設けられている。
【００１８】
サブルーメン３０はカテーテル１０の長手方向（図１における左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル１０の近位端部１７が開口している。
操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００１９】
図３は、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する側面図であり、同図（ａ）は自然状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図であり、同図（ｂ）は操作線４０を牽引した状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図である。同図では、本実施形態のカテーテル１０における３本の操作線４０のうち、１本のみを図示している。
【００２０】
操作線４０の基端（近位端）はサブルーメン３０から突出している。また、操作線４０の基端には、複数の操作線４０を個別に牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が設けられている。
本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０の近位端４１を基端側（同図における右方）に牽引した場合には、マーカー６６を介してカテーテル１０の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線４０が挿通されたサブルーメン３０の側に遠位端部１５が屈曲する。
そして、３本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体に対してトルクを負荷して遠位端部１５を所定方向に向けるトルク操作をおこなうことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによってカテーテル１０の進入方向を操作することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０に関しては、たとえば分岐する血管内を所望の方向に進入させることも可能である。
【００２１】
一方、操作線４０の近位端４１をカテーテル１０に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０は座屈してカテーテル１０の遠位端部１５には押込力が実質的に与えられることはない。
このため、操作者が操作線４０をカテーテル１０に対して押し込んだとしても、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れて遠位端ＤＥより突出することがない。このため、体腔内に挿入されたカテーテル１０を操作するに際して、被験者の安全が図られている。
【００２２】
＜製造方法＞
以下、本方法について説明する。
図４は、本方法に用いられるカテーテル１０の製造装置８０の概要構成図である。
製造装置８０は、押出機８２と、サイジング装置８４と、引取機８６とを直列に配置してなる。
押出機８２は、樹脂材料１２を投入する材料供給部９０と、芯線２２および操作線４０とともに樹脂材料１２を押し出して細線化するダイ９２とを含む。
【００２３】
（第一実施形態）
図５は、本実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイ９２と、ダイ９２より押し出される樹脂材料１２、芯線２２および操作線４０を示す縦断面模式図であり、図４の円Ｖの拡大断面図である。なお、芯線２２の外周には、後述のように内層２１およびブレード層５０（図１を参照）が形成されている。
【００２４】
本方法は、メインルーメン２０（図１を参照）と、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０と、サブルーメン３０に摺動可能に挿通された操作線４０と、を備えるとともに樹脂材料１２からなるカテーテル１０の製造方法に関する。
そして、本方法では、樹脂材料１２と操作線４０、およびメインルーメン２０を形成するための芯線２２と操作線４０との間に、それぞれ操作線４０の径方向にクリアランス４２を形成した状態で、芯線２２および樹脂材料１２と共に操作線４０を押し出してカテーテル１０を成形する。
【００２５】
次に、本方法について詳細に説明する。
サイジング装置８４は、押出機８２より押し出されたカテーテル１０を冷却して所定の径に調整する装置であり、一例として水槽を用いることができる。
引取機８６は、対向して走行するローラー８８からなり、押出機８２より押し出されてサイジング装置８４で冷却されたカテーテル１０の先端を所定の引取速度で引き取る装置である。
【００２６】
引取機８６による引取速度と、サイジング装置８４における冷却温度、およびダイ９２とサイジング装置８４との距離が調整可能である。そして、これらを調整することにより、図５に示すように、ダイ９２より押し出されたカテーテル１０を遠位端側（同図における左方）に引っ張って、これを所定径に細線化することができる。
【００２７】
図５に示すダイ９２は、アウトダイ９２１とインダイ９２２とを組み合わせてなる。
インダイ９２２には、メインルーメン２０を形成するための主孔９３と、サブルーメン３０を形成するための副孔９４とが形成されている。主孔９３および副孔９４はダイ９２の押出方向に、所定の長さに亘って延在している。また、副孔９４は、主孔９３の周囲に１２０度間隔で３個形成されている（同図では１個のみ図示）。
そして、主孔９３に芯線２２を挿通し、副孔９４に操作線４０を挿通した状態で、供給孔９５から樹脂材料１２を押し出すことにより、カテーテル１０にはメインルーメン２０とサブルーメン３０が形成される。
アウトダイ９２１は、インダイ９２２より供給された樹脂材料１２の外周側面を保持しつつ、これをノズル９６から押し出す部材である。
【００２８】
具体的には、予備工程の第一工程として、押出成形（第一押出成形）により芯線２２の周囲に内層２１を被覆形成する。
芯線２２には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）などの、高い引張強度と耐食性を備える金属材料を用いることができる。
【００２９】
内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００３０】
また、本方法では、ブレード層５０が周囲に編成された芯線２２を、樹脂材料１２および操作線４０と共に押し出す。
すなわち、予備工程の第二押出工程として、内層２１が被着された芯線２２の周囲にワイヤ５２を巻回する。
ワイヤ５２には、ステンレス鋼やニッケルチタン合金など金属細線のほか、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
【００３１】
上記の予備工程の後に、カテーテル１０の主材料となる樹脂材料１２の押出成形（第二押出成形）により、ブレード層５０の周囲に外層６０（図１を参照）を形成する。
外層６０を構成する樹脂材料１２は熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。
本方法においては、樹脂材料１２および芯線２２と操作線４０との間にクリアランス４２を設けて操作線４０を押し出すことにより、クリアランス４２によって樹脂材料１２が押しのけられてサブルーメン３０が形成される。
樹脂材料１２と操作線４０とのクリアランス４２と、芯線２２と操作線４０とのクリアランス４２は、互いに等しくても相違してもよい。
【００３２】
本方法の操作線４０は樹脂材料１２とともにダイ９２より押し出されるため、樹脂材料１２の溶融温度以上の耐熱性が求められる。具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
【００３３】
さらに本方法では、外層６０の形成後の後工程として、その先端部外周にマーカー６６を圧締するとともに操作線４０の先端をマーカー６６に固定するマーカー被着工程と、押出成形（第三押出成形）により、外層６０の外周に親水性のコート層６４を形成する親水化工程とをおこなう。
コート層６４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００３４】
そして、押出成形後のカテーテル１０より、芯線２２を引き抜くことにより、メインルーメン２０が貫通形成される。芯線２２を引き抜く際には、芯線２２の両端を引っ張って芯線２２を細径化した状態でおこなうとよい。
【００３５】
本方法では、操作線４０の径方向の周囲に設けられた液体または固体の充填材料４４とともに、芯線２２、樹脂材料１２および操作線４０を押し出してカテーテル１０を成形することによりクリアランス４２を形成する。
【００３６】
すなわち、本方法では、充填材料４４が操作線４０の周囲に存在することにより、操作線４０が押出成形時に樹脂材料１２および芯線２２と非接触となる。
そして、充填材料４４が液体または固体であることにより、押し出されたカテーテル１０が引取機８６によって延伸されて細線化された場合でも、操作線４０が樹脂材料１２や芯線２２と接触することが防止される。
【００３７】
本方法では、より具体的には、充填材料４４は水溶性または溶剤可溶性の固体材料であって、充填材料４４が予め被覆形成された操作線４０を、芯線２２および樹脂材料１２と共に押し出してカテーテル１０を成形する。
これにより、第二押出成形時に副孔９４に対して液体材料を連続供給する必要がなく、製造装置８０のハンドリング性が良好となる。
【００３８】
そして、本方法は、押し出して成形されたカテーテル１０より充填材料４４を除去する除去工程を含む。
すなわち、本方法では、カテーテル１０の主材料である樹脂材料１２の押出成形（第二押出成形）の際には樹脂材料１２と操作線４０との接触を充填材料４４で防止するとともにサブルーメン３０を形成する。そして、押出後のカテーテル１０を水または溶剤に浸漬して充填材料４４を除去することで、操作線４０をサブルーメン３０に対して摺動可能としている。
【００３９】
水溶性または溶剤可溶性の固体材料である充填材料４４の例としては、種々のものを使用することができるが、一例として、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ酢酸ビニル部分けん化物、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシドまたは澱粉等の生分解性樹脂を用いることができる。
【００４０】
ここで、本方法により得られるカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径は４０〜１００μｍとし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００４１】
上記寸法のカテーテル１０を得る具体的な成形条件の一例を以下に示す。
樹脂材料１２としてナイロンエラストマー、充填材料４４としてＰＶＡをそれぞれ用い、円形のノズル９６の内径を２．５ｍｍ、操作線４０を直径４０μｍの丸線とし、操作線４０の周囲に厚さ２０μｍにて充填材料４４を被覆する。
そして、ノズル９６とサイジング装置８４との距離を２００〜５００ｍｍ、サイジング装置８４による冷却温度を常温として、引取速度を１０〜２０ｍ／秒として引き取りながらカテーテル１０を押し出して成形することにより、最外径８００μｍ、サブルーメン３０の内径８０μｍのカテーテル１０を得ることができる。
さらに、成形されたカテーテル１０を温水に浸漬し、操作線４０をサブルーメン３０に対して進退摺動させながら充填材料４４を洗浄除去することにより、操作線４０をサブルーメン３０に対して滑らかに摺動可能に挿通したシース１６を得ることができる。
かかるシース１６に対して、コート層６４やマーカー６６、操作部７０を適宜設けることにより、カテーテル１０を作製ことができる。
【００４２】
なお本実施形態については種々の変形を許容する。
たとえば、充填材料４４を予め操作線４０に被覆形成することに代えて、充填材料４４を液体材料または溶融樹脂材料とし、操作線４０を充填材料４４の内部に押し出してもよい。
すなわち、本方法では、操作線４０を含む充填材料４４と、樹脂材料１２と、を共押出してカテーテル１０を成形してもよい。
ここで、液体材料および溶融樹脂材料とは、樹脂材料１２よりもの融点が低く、樹脂材料１２の押出成形（第二押出成形）温度において流動性を有する材料をいい、常温における液体または固体の別を問わない。
【００４３】
充填材料４４に用いる液体材料または溶融樹脂材料の融点は、樹脂材料１２の融点よりも低く、かつサイジング装置８４による冷却温度よりも高いことが好ましい。
かかる充填材料４４を、操作線４０とともにダイ９２の副孔９４より樹脂材料１２の内部に押し出す。そして、サイジング装置８４にて充填材料４４を冷却してこれを硬化させ、カテーテル１０を所定の線径に調整後に充填材料４４を除去する。
充填材料４４の除去にあたっては、一旦冷却されたカテーテル１０を、充填材料４４の融点以上、かつ樹脂材料１２の融点未満に加熱することによりサブルーメン３０内で充填材料４４を液化させて、これを除去する。
かかる変形例の場合、液体材料の例としてはシリコーンオイル、溶融樹脂材料の例としては炭素数が２０から４０のパラフィンを用いることができる。
【００４４】
（第二実施形態）
図６は、本実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイ９２と、ダイ９２より押し出される樹脂材料１２、芯線２２および操作線４０を示す縦断面模式図である。
【００４５】
本方法は、操作線４０の径方向の周囲に気体４６を介在させた状態で、芯線２２、樹脂材料１２および操作線４０を押し出してカテーテル１０を成形することによりクリアランス４２を形成する。
本方法は、液体または固体の充填材料４４に代えて気体４６を用いて操作線４０の径方向の周囲にクリアランス４２を形成する点で第一実施形態と相違する。
【００４６】
気体４６によってクリアランス４２を形成する具体的な方法は特に限定されないが、本方法では、操作線４０を遊挿したチューブ４８を用いる方法を例示する。
すなわち本方法では、操作線４０が遊挿された、樹脂材料１２よりも高融点のチューブ４８を芯線２２および樹脂材料１２とともに押し出す。
【００４７】
チューブ４８には、熱収縮性の樹脂材料を好適に用いることができる。かかる材料の例としてはＰＴＦＥを挙げることができる。
チューブ４８を熱収縮性とすることにより、チューブ４８に操作線４０を挿通した後にこれを加熱して、チューブ４８の内径を所望に調整することができる。加熱調整後のチューブ４８の内径は、操作線４０の線径よりも大きくする。
そして、操作線４０が挿通されて加熱調整されたチューブ４８を、ダイ９２の副孔９４より樹脂材料１２の内部に押し出すことにより、樹脂材料１２と操作線４０との間に気体４６が介在したままカテーテル１０が押出成形されることとなる。
【００４８】
なお、カテーテル１０が引き取られて細線化されるにしたがい、チューブ４８は樹脂材料１２に押圧されて縮径する。これは気体４６の流動性および圧縮性に起因する。また、チューブ４８の熱収縮温度が樹脂材料１２の押出温度以下の場合には、チューブ４８の熱収縮が進行して、チューブ４８がさらに縮径する。
このため、サイジング装置８４にて線径が調整されたカテーテル１０におけるチューブ４８の内径は、ダイ９２の副孔９４にこれが供給された時点よりも小さくなる。そして、成形後のカテーテル１０におけるチューブ４８の内径が、サブルーメン３０の内径に相当する。
したがって、成形後のカテーテル１０における所望の内径のサブルーメン３０よりも大きな内径のチューブ４８に操作線４０を挿通して、これをダイ９２に供給するとよい。
【００４９】
本実施形態によれば、チューブ４８が外層６０の一部を構成し、チューブ４８と操作線４０との間の気体４６がサブルーメン３０を構成する。このため、第一実施形態のように成形後のカテーテル１０より充填材料４４を除去する必要がない。
また、チューブ４８で操作線４０を覆った状態でこれらを樹脂材料１２とともに押し出すことにより、操作線４０と樹脂材料１２とが直接接触することが物理的に回避されるため、成形後のカテーテル１０におけるサブルーメン３０と操作線４０との摺動性が良行となる。
【００５０】
本実施形態についても種々の変形を許容する。
たとえば、チューブ４８の使用に代えて、雰囲気圧よりも高圧の気体材料を気体４６として操作線４０の径方向の周囲に吹き込んでもよい。
【００５１】
すなわち、インダイ９２２の副孔９４に高圧気体を吹き込むことにより、引取機８６に引き取られて細線化されるカテーテル１０においてサブルーメン３０が完全に潰れてしまうことがなく、操作線４０の周囲に気体４６を保持することができる。
気体材料には、空気のほか、窒素などの不活性ガスを用いてもよい。
【００５２】
なお、操作線４０を遊挿するチューブ４８を用いる本実施形態において、樹脂材料１２とともに押し出されるチューブ４８の内部に高圧気体を吹き込んで、サブルーメン３０の圧潰を防止してもよい。
【００５３】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
たとえば上記第一または第二実施形態においては、サブルーメン３０をブレード層５０の外部に形成する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。すなわち、サブルーメン３０を内層２１の内部に形成し、その周囲にブレード層５０を設けてもよい。
【００５４】
上記変形例にかかるカテーテル１０は、押出工程、編成工程および外層形成工程を経て作製することができる。
押出工程では、芯線２２、樹脂材料１２および操作線４０を共に押し出す。
編成工程では、押し出されたカテーテル１０の周囲にブレード層５０を編成する。
そして、外層形成工程では、ブレード層５０が編成されたカテーテル１０の周囲に、樹脂材料１２と同種または異種の樹脂材料からなる外層６０を形成する。
【００５５】
押出工程にて、樹脂材料１２と共に操作線４０を押し出すことにより、内層２１の内部にサブルーメン３０が形成される。
本変形例のようにサブルーメン３０の外周をブレード層５０で保護することにより、操作時に操作線４０に過剰な引張力が付与されたとしても操作線４０がカテーテル１０を突き破って外部に露出してしまうことがない。
なお、サブルーメン３０が形成された内層２１の先端部には任意でマーカー６６を装着し、操作線４０の先端を固定する。そして、外層６０のさらに周囲には、親水性のコート層６４を形成してもよい。
【００５６】
また、上記第一または第二実施形態においては、引取機８６による引取速度を調整することにより、カテーテル１０の可撓性を近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にかけて複数段階に、または連続的に、増大させることができる。
これにより、カテーテル１０の遠位端部１５における屈曲性を十分に確保しつつ、操作時に曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１７におけるカテーテル１０の曲げ強度を十分に得ることができる。
【００５７】
また、上記第一または第二実施形態では、図５および６に示したように、ダイ９２の基端面（図中、右端面）に副孔９４が設けられて操作線４０が供給されているが、本発明はこれに限られない。たとえば、アウトダイ９２１の側方に副孔９４を設けて、充填材料４４やチューブ４８、または気体４６などとともに操作線４０を樹脂材料１２と共に押し出してカテーテル１０を成形してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本方法により得られるカテーテルの一例を示す縦断面模式図である。
【図２】図１のII-II断面図である。
【図３】カテーテルの動作を説明する側面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図であり、（ｂ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。
【図４】カテーテルの製造装置の概要構成図である。
【図５】第一実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイと、ダイより押し出される樹脂材料、芯線および操作線を示す縦断面模式図である。
【図６】第二実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイと、ダイより押し出される樹脂材料、芯線および操作線を示す縦断面模式図である。
【符号の説明】
【００５９】
１０ カテーテル
１２ 樹脂材料
１５ 遠位端部
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
２２ 芯線
３０ サブルーメン
４０ 操作線
４２ クリアランス
４４ 充填材料
４６ 気体
４８ チューブ
５０ ブレード層
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
８０ 製造装置
８２ 押出機
８４ サイジング装置
８６ 引取機
９０ 材料供給部
９２ ダイ
９２１ アウトダイ
９２２ インダイ
９３ 主孔
９４ 副孔
９５ 供給孔
９６ ノズル
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定された押し／引きワイヤを近位端側で操作するものが知られている（下記特許文献１を参照）。
押し／引きワイヤは、ガイドワイヤを挿通する主管腔よりも小径のワイヤ管腔に貫通されており、これを押し込んだ場合にカテーテルの遠位端を屈曲させることができるよう、所定の剛性を有している。なお、同文献には、押し／引きワイヤをワイヤ管腔に挿通する具体的な方法に関しては記載がない。
【０００３】
また、下記特許文献２には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤを挿通してなるカテーテルの製造方法が記載されている。
かかる製造方法では、サブルーメンの内部に加圧流体を充填してこれを拡径した状態で変向ワイヤを一端側から押し込んで挿通している。
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５０７３０５号公報
【特許文献２】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
近年のカテーテルは、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外直径が１ｍｍ以下のものが提供されるに至っている。この場合、薬剤等の供給や光学系の挿通などに供されるメインルーメンの内径を確保する観点から、サブルーメンの内径は１０〜数十μｍ以下ときわめて小径に抑えることが望まれている。
これに伴い、カテーテルの遠位端を屈曲操作するための操作線をサブルーメンに挿通する方法として、上記特許文献２のようにサブルーメンの一端側からこれを押し込んでいくことがきわめて困難となっている。これは、小径化されたサブルーメンを均一かつ滑らかに形成することが困難であることに加え、操作線の座屈強度に関しても、たとえば自由端を柱端とする長円柱のオイラー座屈の場合、線径の二乗に比例してこれが低下するためである。
そして、サブルーメンに対する操作線の挿通性が低下すると、挿通時間の長大化のみならず、サブルーメンの内径や操作線を損耗することによるカテーテルの品質や歩留まりの低下が問題となる。
【０００６】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルの細径化によらず、サブルーメンに操作線を好適に挿通することのできるカテーテルの製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のカテーテルの製造方法は、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるとともに樹脂材料からなるカテーテルの製造方法であって、
前記樹脂材料と前記操作線、および前記メインルーメンを形成するための芯線と前記操作線との間に、それぞれ前記操作線の径方向にクリアランスを形成した状態で、前記芯線および前記樹脂材料と共に前記操作線を押し出して成形することを特徴とする。
【０００８】
また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記操作線の径方向の周囲に設けられた液体または固体の充填材料とともに、前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を押し出して成形することにより前記クリアランスを形成してもよい。
【０００９】
また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記操作線の径方向の周囲に気体を介在させた状態で、前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を押し出して成形することにより前記クリアランスを形成してもよい。
【００１０】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【００１１】
また、本発明の製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番を限定するものではない。このため、本発明の製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障しない範囲で変更することができる。
さらに、本発明の製造方法は、複数の工程が個々に相違するタイミングで実行されることに限定されない。このため、ある工程の実行中に他の工程が発生すること、ある工程の実行タイミングと他の工程の実行タイミングとの一部ないし全部が重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のカテーテルの製造方法によれば、サブルーメンを形成する押し出し成形時に、カテーテルの樹脂材料とともに操作線を押し出す。このとき、樹脂材料と操作線との間にクリアランスを設けることで両者が非接触に押し出されるため、成形後のカテーテルにおいてサブルーメンの内壁面となる樹脂材料と操作線が互いに接触したり、操作線が樹脂材料に埋め込まれたりすることがない。このため、サブルーメンに対してその一端側から操作線を押し込む工程が不要になるため、カテーテルの細径化の程度によらず、簡易な製造方法により、成形後のカテーテルにおいて操作線をサブルーメンに対して摺動可能とすることができる。
また、樹脂材料の押し出し時に操作線と芯線とを非接触としておくことにより、メインルーメンとサブルーメンとが互いに連通してしまうことがない。このため、成形後のカテーテルにおいて、メインルーメンを通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメンに脱漏することもない。
以上により、本発明のカテーテルの製造方法によれば、高いスループットおよび歩留まりにより高品質のカテーテルを得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
はじめに、本発明にかかる製造方法（以下、本方法という場合がある。）により得られるカテーテルの概要を説明し、その後に本方法を詳細に説明する。
【００１４】
＜カテーテル＞
図１は、本方法により得られるカテーテル１０の一例（以下、本実施形態のカテーテル１０という）を示す縦断面模式図である。同図は、カテーテル１０を長手方向に切った断面を示している。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）側にあたり、右方が近位端（基端）側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は、図１のII-II断面図（横断面図）である。
【００１５】
本実施形態のカテーテル１０は、樹脂材料１２からなり、メインルーメン２０と、メインルーメン２０よりも小径の複数のサブルーメン３０と、を備えている。メインルーメン２０とサブルーメン３０とは互いに離間して個別に設けられている。
図２に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、複数個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。具体的には、本実施形態のカテーテル１０の場合、３個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置されている。
そして、カテーテル１０の遠位端部１５に固定された操作線４０が、３個のサブルーメン３０にそれぞれ摺動可能に挿通されている。
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７（図３を参照）とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。
【００１６】
カテーテル１０は、樹脂材料からなりメインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０と、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなり内層２１の周囲に形成されてブレード層５０を内包する外層６０と、を有している。
本実施形態のカテーテル１０においては、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０が、外層６０の内部であってブレード層５０の外側に形成されている。
なお、メインルーメン２０およびサブルーメン３０が形成された、樹脂材料からなるカテーテル１０の本体を、シース１６とよぶ。
【００１７】
外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層６４が任意で設けられている。
カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって外層６０の内部に設けられている。
【００１８】
サブルーメン３０はカテーテル１０の長手方向（図１における左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル１０の近位端部１７が開口している。
操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００１９】
図３は、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する側面図であり、同図（ａ）は自然状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図であり、同図（ｂ）は操作線４０を牽引した状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図である。同図では、本実施形態のカテーテル１０における３本の操作線４０のうち、１本のみを図示している。
【００２０】
操作線４０の基端（近位端）はサブルーメン３０から突出している。また、操作線４０の基端には、複数の操作線４０を個別に牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が設けられている。
本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０の近位端４１を基端側（同図における右方）に牽引した場合には、マーカー６６を介してカテーテル１０の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線４０が挿通されたサブルーメン３０の側に遠位端部１５が屈曲する。
そして、３本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体に対してトルクを負荷して遠位端部１５を所定方向に向けるトルク操作をおこなうことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによってカテーテル１０の進入方向を操作することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０に関しては、たとえば分岐する血管内を所望の方向に進入させることも可能である。
【００２１】
一方、操作線４０の近位端４１をカテーテル１０に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０は座屈してカテーテル１０の遠位端部１５には押込力が実質的に与えられることはない。
このため、操作者が操作線４０をカテーテル１０に対して押し込んだとしても、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れて遠位端ＤＥより突出することがない。このため、体腔内に挿入されたカテーテル１０を操作するに際して、被験者の安全が図られている。
【００２２】
＜製造方法＞
以下、本方法について説明する。
図４は、本方法に用いられるカテーテル１０の製造装置８０の概要構成図である。
製造装置８０は、押出機８２と、サイジング装置８４と、引取機８６とを直列に配置してなる。
押出機８２は、樹脂材料１２を投入する材料供給部９０と、芯線２２および操作線４０とともに樹脂材料１２を押し出して細線化するダイ９２とを含む。
【００２３】
（第一実施形態）
図５は、本実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイ９２と、ダイ９２より押し出される樹脂材料１２、芯線２２および操作線４０を示す縦断面模式図であり、図４の円Ｖの拡大断面図である。なお、芯線２２の外周には、後述のように内層２１およびブレード層５０（図１を参照）が形成されている。
【００２４】
本方法は、メインルーメン２０（図１を参照）と、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０と、サブルーメン３０に摺動可能に挿通された操作線４０と、を備えるとともに樹脂材料１２からなるカテーテル１０の製造方法に関する。
そして、本方法では、樹脂材料１２と操作線４０、およびメインルーメン２０を形成するための芯線２２と操作線４０との間に、それぞれ操作線４０の径方向にクリアランス４２を形成した状態で、芯線２２および樹脂材料１２と共に操作線４０を押し出してカテーテル１０を成形する。
【００２５】
次に、本方法について詳細に説明する。
サイジング装置８４は、押出機８２より押し出されたカテーテル１０を冷却して所定の径に調整する装置であり、一例として水槽を用いることができる。
引取機８６は、対向して走行するローラー８８からなり、押出機８２より押し出されてサイジング装置８４で冷却されたカテーテル１０の先端を所定の引取速度で引き取る装置である。
【００２６】
引取機８６による引取速度と、サイジング装置８４における冷却温度、およびダイ９２とサイジング装置８４との距離が調整可能である。そして、これらを調整することにより、図５に示すように、ダイ９２より押し出されたカテーテル１０を遠位端側（同図における左方）に引っ張って、これを所定径に細線化することができる。
【００２７】
図５に示すダイ９２は、アウトダイ９２１とインダイ９２２とを組み合わせてなる。
インダイ９２２には、メインルーメン２０を形成するための主孔９３と、サブルーメン３０を形成するための副孔９４とが形成されている。主孔９３および副孔９４はダイ９２の押出方向に、所定の長さに亘って延在している。また、副孔９４は、主孔９３の周囲に１２０度間隔で３個形成されている（同図では１個のみ図示）。
そして、主孔９３に芯線２２を挿通し、副孔９４に操作線４０を挿通した状態で、供給孔９５から樹脂材料１２を押し出すことにより、カテーテル１０にはメインルーメン２０とサブルーメン３０が形成される。
アウトダイ９２１は、インダイ９２２より供給された樹脂材料１２の外周側面を保持しつつ、これをノズル９６から押し出す部材である。
【００２８】
具体的には、予備工程の第一工程として、押出成形（第一押出成形）により芯線２２の周囲に内層２１を被覆形成する。
芯線２２には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）などの、高い引張強度と耐食性を備える金属材料を用いることができる。
【００２９】
内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００３０】
また、本方法では、ブレード層５０が周囲に編成された芯線２２を、樹脂材料１２および操作線４０と共に押し出す。
すなわち、予備工程の第二押出工程として、内層２１が被着された芯線２２の周囲にワイヤ５２を巻回する。
ワイヤ５２には、ステンレス鋼やニッケルチタン合金など金属細線のほか、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
【００３１】
上記の予備工程の後に、カテーテル１０の主材料となる樹脂材料１２の押出成形（第二押出成形）により、ブレード層５０の周囲に外層６０（図１を参照）を形成する。
外層６０を構成する樹脂材料１２は熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。
本方法においては、樹脂材料１２および芯線２２と操作線４０との間にクリアランス４２を設けて操作線４０を押し出すことにより、クリアランス４２によって樹脂材料１２が押しのけられてサブルーメン３０が形成される。
樹脂材料１２と操作線４０とのクリアランス４２と、芯線２２と操作線４０とのクリアランス４２は、互いに等しくても相違してもよい。
【００３２】
本方法の操作線４０は樹脂材料１２とともにダイ９２より押し出されるため、樹脂材料１２の溶融温度以上の耐熱性が求められる。具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
【００３３】
さらに本方法では、外層６０の形成後の後工程として、その先端部外周にマーカー６６を圧締するとともに操作線４０の先端をマーカー６６に固定するマーカー被着工程と、押出成形（第三押出成形）により、外層６０の外周に親水性のコート層６４を形成する親水化工程とをおこなう。
コート層６４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００３４】
そして、押出成形後のカテーテル１０より、芯線２２を引き抜くことにより、メインルーメン２０が貫通形成される。芯線２２を引き抜く際には、芯線２２の両端を引っ張って芯線２２を細径化した状態でおこなうとよい。
【００３５】
本方法では、操作線４０の径方向の周囲に設けられた液体または固体の充填材料４４とともに、芯線２２、樹脂材料１２および操作線４０を押し出してカテーテル１０を成形することによりクリアランス４２を形成する。
【００３６】
すなわち、本方法では、充填材料４４が操作線４０の周囲に存在することにより、操作線４０が押出成形時に樹脂材料１２および芯線２２と非接触となる。
そして、充填材料４４が液体または固体であることにより、押し出されたカテーテル１０が引取機８６によって延伸されて細線化された場合でも、操作線４０が樹脂材料１２や芯線２２と接触することが防止される。
【００３７】
本方法では、より具体的には、充填材料４４は水溶性または溶剤可溶性の固体材料であって、充填材料４４が予め被覆形成された操作線４０を、芯線２２および樹脂材料１２と共に押し出してカテーテル１０を成形する。
これにより、第二押出成形時に副孔９４に対して液体材料を連続供給する必要がなく、製造装置８０のハンドリング性が良好となる。
【００３８】
そして、本方法は、押し出して成形されたカテーテル１０より充填材料４４を除去する除去工程を含む。
すなわち、本方法では、カテーテル１０の主材料である樹脂材料１２の押出成形（第二押出成形）の際には樹脂材料１２と操作線４０との接触を充填材料４４で防止するとともにサブルーメン３０を形成する。そして、押出後のカテーテル１０を水または溶剤に浸漬して充填材料４４を除去することで、操作線４０をサブルーメン３０に対して摺動可能としている。
【００３９】
水溶性または溶剤可溶性の固体材料である充填材料４４の例としては、種々のものを使用することができるが、一例として、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ酢酸ビニル部分けん化物、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシドまたは澱粉等の生分解性樹脂を用いることができる。
【００４０】
ここで、本方法により得られるカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径は４０〜１００μｍとし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００４１】
上記寸法のカテーテル１０を得る具体的な成形条件の一例を以下に示す。
樹脂材料１２としてナイロンエラストマー、充填材料４４としてＰＶＡをそれぞれ用い、円形のノズル９６の内径を２．５ｍｍ、操作線４０を直径４０μｍの丸線とし、操作線４０の周囲に厚さ２０μｍにて充填材料４４を被覆する。
そして、ノズル９６とサイジング装置８４との距離を２００〜５００ｍｍ、サイジング装置８４による冷却温度を常温として、引取速度を１０〜２０ｍ／秒として引き取りながらカテーテル１０を押し出して成形することにより、最外径８００μｍ、サブルーメン３０の内径８０μｍのカテーテル１０を得ることができる。
さらに、成形されたカテーテル１０を温水に浸漬し、操作線４０をサブルーメン３０に対して進退摺動させながら充填材料４４を洗浄除去することにより、操作線４０をサブルーメン３０に対して滑らかに摺動可能に挿通したシース１６を得ることができる。
かかるシース１６に対して、コート層６４やマーカー６６、操作部７０を適宜設けることにより、カテーテル１０を作製ことができる。
【００４２】
なお本実施形態については種々の変形を許容する。
たとえば、充填材料４４を予め操作線４０に被覆形成することに代えて、充填材料４４を液体材料または溶融樹脂材料とし、操作線４０を充填材料４４の内部に押し出してもよい。
すなわち、本方法では、操作線４０を含む充填材料４４と、樹脂材料１２と、を共押出してカテーテル１０を成形してもよい。
ここで、液体材料および溶融樹脂材料とは、樹脂材料１２よりもの融点が低く、樹脂材料１２の押出成形（第二押出成形）温度において流動性を有する材料をいい、常温における液体または固体の別を問わない。
【００４３】
充填材料４４に用いる液体材料または溶融樹脂材料の融点は、樹脂材料１２の融点よりも低く、かつサイジング装置８４による冷却温度よりも高いことが好ましい。
かかる充填材料４４を、操作線４０とともにダイ９２の副孔９４より樹脂材料１２の内部に押し出す。そして、サイジング装置８４にて充填材料４４を冷却してこれを硬化させ、カテーテル１０を所定の線径に調整後に充填材料４４を除去する。
充填材料４４の除去にあたっては、一旦冷却されたカテーテル１０を、充填材料４４の融点以上、かつ樹脂材料１２の融点未満に加熱することによりサブルーメン３０内で充填材料４４を液化させて、これを除去する。
かかる変形例の場合、液体材料の例としてはシリコーンオイル、溶融樹脂材料の例としては炭素数が２０から４０のパラフィンを用いることができる。
【００４４】
（第二実施形態）
図６は、本実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイ９２と、ダイ９２より押し出される樹脂材料１２、芯線２２および操作線４０を示す縦断面模式図である。
【００４５】
本方法は、操作線４０の径方向の周囲に気体４６を介在させた状態で、芯線２２、樹脂材料１２および操作線４０を押し出してカテーテル１０を成形することによりクリアランス４２を形成する。
本方法は、液体または固体の充填材料４４に代えて気体４６を用いて操作線４０の径方向の周囲にクリアランス４２を形成する点で第一実施形態と相違する。
【００４６】
気体４６によってクリアランス４２を形成する具体的な方法は特に限定されないが、本方法では、操作線４０を遊挿したチューブ４８を用いる方法を例示する。
すなわち本方法では、操作線４０が遊挿された、樹脂材料１２よりも高融点のチューブ４８を芯線２２および樹脂材料１２とともに押し出す。
【００４７】
チューブ４８には、熱収縮性の樹脂材料を好適に用いることができる。かかる材料の例としてはＰＴＦＥを挙げることができる。
チューブ４８を熱収縮性とすることにより、チューブ４８に操作線４０を挿通した後にこれを加熱して、チューブ４８の内径を所望に調整することができる。加熱調整後のチューブ４８の内径は、操作線４０の線径よりも大きくする。
そして、操作線４０が挿通されて加熱調整されたチューブ４８を、ダイ９２の副孔９４より樹脂材料１２の内部に押し出すことにより、樹脂材料１２と操作線４０との間に気体４６が介在したままカテーテル１０が押出成形されることとなる。
【００４８】
なお、カテーテル１０が引き取られて細線化されるにしたがい、チューブ４８は樹脂材料１２に押圧されて縮径する。これは気体４６の流動性および圧縮性に起因する。また、チューブ４８の熱収縮温度が樹脂材料１２の押出温度以下の場合には、チューブ４８の熱収縮が進行して、チューブ４８がさらに縮径する。
このため、サイジング装置８４にて線径が調整されたカテーテル１０におけるチューブ４８の内径は、ダイ９２の副孔９４にこれが供給された時点よりも小さくなる。そして、成形後のカテーテル１０におけるチューブ４８の内径が、サブルーメン３０の内径に相当する。
したがって、成形後のカテーテル１０における所望の内径のサブルーメン３０よりも大きな内径のチューブ４８に操作線４０を挿通して、これをダイ９２に供給するとよい。
【００４９】
本実施形態によれば、チューブ４８が外層６０の一部を構成し、チューブ４８と操作線４０との間の気体４６がサブルーメン３０を構成する。このため、第一実施形態のように成形後のカテーテル１０より充填材料４４を除去する必要がない。
また、チューブ４８で操作線４０を覆った状態でこれらを樹脂材料１２とともに押し出すことにより、操作線４０と樹脂材料１２とが直接接触することが物理的に回避されるため、成形後のカテーテル１０におけるサブルーメン３０と操作線４０との摺動性が良行となる。
【００５０】
本実施形態についても種々の変形を許容する。
たとえば、チューブ４８の使用に代えて、雰囲気圧よりも高圧の気体材料を気体４６として操作線４０の径方向の周囲に吹き込んでもよい。
【００５１】
すなわち、インダイ９２２の副孔９４に高圧気体を吹き込むことにより、引取機８６に引き取られて細線化されるカテーテル１０においてサブルーメン３０が完全に潰れてしまうことがなく、操作線４０の周囲に気体４６を保持することができる。
気体材料には、空気のほか、窒素などの不活性ガスを用いてもよい。
【００５２】
なお、操作線４０を遊挿するチューブ４８を用いる本実施形態において、樹脂材料１２とともに押し出されるチューブ４８の内部に高圧気体を吹き込んで、サブルーメン３０の圧潰を防止してもよい。
【００５３】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
たとえば上記第一または第二実施形態においては、サブルーメン３０をブレード層５０の外部に形成する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。すなわち、サブルーメン３０を内層２１の内部に形成し、その周囲にブレード層５０を設けてもよい。
【００５４】
上記変形例にかかるカテーテル１０は、押出工程、編成工程および外層形成工程を経て作製することができる。
押出工程では、芯線２２、樹脂材料１２および操作線４０を共に押し出す。
編成工程では、押し出されたカテーテル１０の周囲にブレード層５０を編成する。
そして、外層形成工程では、ブレード層５０が編成されたカテーテル１０の周囲に、樹脂材料１２と同種または異種の樹脂材料からなる外層６０を形成する。
【００５５】
押出工程にて、樹脂材料１２と共に操作線４０を押し出すことにより、内層２１の内部にサブルーメン３０が形成される。
本変形例のようにサブルーメン３０の外周をブレード層５０で保護することにより、操作時に操作線４０に過剰な引張力が付与されたとしても操作線４０がカテーテル１０を突き破って外部に露出してしまうことがない。
なお、サブルーメン３０が形成された内層２１の先端部には任意でマーカー６６を装着し、操作線４０の先端を固定する。そして、外層６０のさらに周囲には、親水性のコート層６４を形成してもよい。
【００５６】
また、上記第一または第二実施形態においては、引取機８６による引取速度を調整することにより、カテーテル１０の可撓性を近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にかけて複数段階に、または連続的に、増大させることができる。
これにより、カテーテル１０の遠位端部１５における屈曲性を十分に確保しつつ、操作時に曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１７におけるカテーテル１０の曲げ強度を十分に得ることができる。
【００５７】
また、上記第一または第二実施形態では、図５および６に示したように、ダイ９２の基端面（図中、右端面）に副孔９４が設けられて操作線４０が供給されているが、本発明はこれに限られない。たとえば、アウトダイ９２１の側方に副孔９４を設けて、充填材料４４やチューブ４８、または気体４６などとともに操作線４０を樹脂材料１２と共に押し出してカテーテル１０を成形してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本方法により得られるカテーテルの一例を示す縦断面模式図である。
【図２】図１のII-II断面図である。
【図３】カテーテルの動作を説明する側面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図であり、（ｂ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。
【図４】カテーテルの製造装置の概要構成図である。
【図５】第一実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイと、ダイより押し出される樹脂材料、芯線および操作線を示す縦断面模式図である。
【図６】第二実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイと、ダイより押し出される樹脂材料、芯線および操作線を示す縦断面模式図である。
【符号の説明】
【００５９】
１０ カテーテル
１２ 樹脂材料
１５ 遠位端部
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
２２ 芯線
３０ サブルーメン
４０ 操作線
４２ クリアランス
４４ 充填材料
４６ 気体
４８ チューブ
５０ ブレード層
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
８０ 製造装置
８２ 押出機
８４ サイジング装置
８６ 引取機
９０ 材料供給部
９２ ダイ
９２１ アウトダイ
９２２ インダイ
９３ 主孔
９４ 副孔
９５ 供給孔
９６ ノズル
【特許請求の範囲】
【請求項１】
メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるとともに樹脂材料からなるカテーテルの製造方法であって、
前記樹脂材料と前記操作線、および前記メインルーメンを形成するための芯線と前記操作線との間に、それぞれ前記操作線の径方向にクリアランスを形成した状態で、前記芯線および前記樹脂材料と共に前記操作線を押し出して成形することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記操作線の径方向の周囲に設けられた液体または固体の充填材料とともに、前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を押し出して成形することにより前記クリアランスを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記充填材料が液体材料または溶融樹脂材料であって、前記操作線を前記充填材料の内部に押し出すことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記充填材料が水溶性または溶剤可溶性の固体材料であって、前記充填材料が予め被覆形成された前記操作線を前記芯線および前記樹脂材料と共に押し出して成形することを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５】
押し出して成形された前記カテーテルより前記充填材料を除去する除去工程を含む請求項２から４のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記操作線の径方向の周囲に気体を介在させた状態で、前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を押し出して成形することにより前記クリアランスを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項７】
雰囲気圧よりも高圧の気体材料を前記気体として前記操作線の径方向の周囲に吹き込むことを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項８】
前記操作線が遊挿された、前記樹脂材料よりも高融点のチューブを前記芯線および前記樹脂材料とともに押し出すことを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項９】
ブレード層が周囲に編成された前記芯線を、前記樹脂材料および前記操作線と共に押し出すことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１０】
前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を共に押し出す押出工程と、
押し出されたカテーテルの周囲にブレード層を編成する編成工程と、
ブレード層が編成されたカテーテルの周囲に、前記樹脂材料と同種または異種の樹脂材料からなる外層を形成する外層形成工程と、
を含む請求項１から８のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１】
メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるとともに樹脂材料からなるカテーテルの製造方法であって、
前記樹脂材料と前記操作線、および前記メインルーメンを形成するための芯線と前記操作線との間に、それぞれ前記操作線の径方向にクリアランスを形成した状態で、前記芯線および前記樹脂材料と共に前記操作線を押し出して成形することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記操作線の径方向の周囲に設けられた液体または固体の充填材料とともに、前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を押し出して成形することにより前記クリアランスを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記充填材料が液体材料または溶融樹脂材料であって、前記操作線を前記充填材料の内部に押し出すことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記充填材料が水溶性または溶剤可溶性の固体材料であって、前記充填材料が予め被覆形成された前記操作線を前記芯線および前記樹脂材料と共に押し出して成形することを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５】
押し出して成形された前記カテーテルより前記充填材料を除去する除去工程を含む請求項２から４のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記操作線の径方向の周囲に気体を介在させた状態で、前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を押し出して成形することにより前記クリアランスを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項７】
雰囲気圧よりも高圧の気体材料を前記気体として前記操作線の径方向の周囲に吹き込むことを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項８】
前記操作線が遊挿された、前記樹脂材料よりも高融点のチューブを前記芯線および前記樹脂材料とともに押し出すことを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項９】
ブレード層が周囲に編成された前記芯線を、前記樹脂材料および前記操作線と共に押し出すことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１０】
前記芯線、前記樹脂材料および前記操作線を共に押し出す押出工程と、
押し出されたカテーテルの周囲にブレード層を編成する編成工程と、
ブレード層が編成されたカテーテルの周囲に、前記樹脂材料と同種または異種の樹脂材料からなる外層を形成する外層形成工程と、
を含む請求項１から８のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１０−１４８７９１（Ｐ２０１０−１４８７９１Ａ）
【公開日】平成２２年７月８日（２０１０．７．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−３３２２０２（Ｐ２００８−３３２２０２）
【出願日】平成２０年１２月２６日（２００８．１２．２６）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年７月８日（２０１０．７．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１２月２６日（２００８．１２．２６）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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