改善されたアテレクトミー装置用偏心ドライブシャフトおよび製作方法
【課題】非対称な組織除去部分を有するドライブシャフトの改善された製作方法を提供する。
【解決手段】非対称な組織除去部分28を有するドライブシャフト20の製作方法を提供する。一本またはそれ以上の素線が、前もって決定された形状の拡大直径部分28を有する細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけられていて、それにより拡大直径組織除去部分28を有する細長くて、可撓性のドライブシャフト20を形成する。拡大直径除去部分を含めて、ドライブシャフト20の一部分は、第一クランプに把持され、拡大直径組織除去部分28の巻線31を初期の形にするために熱処理され(第一回熱処理)、それによりドライブシャフト20の拡大直径組織除去部分28の初期形状が維持される。
【解決手段】非対称な組織除去部分28を有するドライブシャフト20の製作方法を提供する。一本またはそれ以上の素線が、前もって決定された形状の拡大直径部分28を有する細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけられていて、それにより拡大直径組織除去部分28を有する細長くて、可撓性のドライブシャフト20を形成する。拡大直径除去部分を含めて、ドライブシャフト20の一部分は、第一クランプに把持され、拡大直径組織除去部分28の巻線31を初期の形にするために熱処理され(第一回熱処理)、それによりドライブシャフト20の拡大直径組織除去部分28の初期形状が維持される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
技術分野
本発明は、回転式アテレクトミー装置を使用する動脈からのじゅく状斑の除去のように、人体通路から組織を除去する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
本発明の背景技術
多様な技術及び器具が、動脈及び同様な人体通路における組織の除去又は修復での使用のために発達してきた。このような技術及び器具の頻繁な目的は、患者の動脈におけるじゅく状斑の除去である。じゅく状硬化症は、患者の血管の内膜層(すなわち、内皮の下側)における脂質沈着(じゅく腫)の成長によって特徴付けられる。沈着の初期段階を越えると、非常に頻繁に、比較的軟らかいコレステロール過多じゅく状物質が石灰化したじゅく状斑へ硬化する。このようなじゅく腫は、血液の流れを制限し、その結果、しばしば、狭窄性病変又は狭窄症と称され、塞ぎ物質は狭窄物質と称される。もし、そのようなものが処置されなければ、このような狭窄症は、狭窄症、高血圧、心筋梗塞、及び発作等を引き起こす可能性がある。
【0003】
回転式アテレクトミー処置は、狭窄物質のようなものを除去する一般的な方法になっている。そのような処置は冠状動脈の石灰化障害の穴明けを始めるのに最も頻繁に使用される。回転式アテレクトミー処置は単独で頻繁には使用されないが、バルーン血管形成(balloon angioplasty )処置が後から続き、引き続いて、非常にしばしば穴明けされた動脈の開通性を維持するのを助けるために、ステント(stent )を取り付けることが続く。石灰化障害のないものに対し、バルーン血管形成は単独で動脈の穴明けに頻繁に使用され、ステントが穴明けされた動脈の開通性を維持するために、しばしば取り付けられる。しかしながら、研究は以下のことを示していて、バルーン血管形成を受け、かつ動脈にステントが取付けられた患者の多くのパーセントが、ステント内再狭窄(in−stent restenosis )を経験する。−すなわち、ステントの閉塞が、ステント内における瘢痕組織の過剰成長の結果、長期間にわたり頻繁に成長する。
【0004】
幾つかの種類のアテレクトミー装置は、このような狭窄物質の幾つか又は全てを除去する試みのために発達してきた。米国特許第4990134号〔オース(Auth)〕に示されているような一つの種類の装置において、ダイヤモンド粒子のような研磨切断材料で覆われた穴ぐり部が、可撓性ドライブシャフトの末端に担持されている。穴ぐり部は、狭窄部を横切って前進する時、高速度(一般には、例えば、約140,000−180,000rpm の範囲)で回転する。穴ぐり部は狭窄部組織を除去するけれど、血液流を止めてしまう。一たん穴ぐり部が狭窄部を横切って前進すると、動脈は穴ぐり部の最大外径に等しいか、またはそれよりわずかだけ大きな直径に穴明けされる。しばしば、動脈を必要とされる直径に穴明けするために、一つのサイズの穴ぐり部より多くの穴ぐり部が使用されねばならない。
【0005】
特許文献1(Shturman)が、ドライブシャフトを有するもう一つのアテレクトミー装置を開示していて、そのドライブシャフトの部分は拡大直径部を有しており、少なくともこの拡大直径部分のセグメントはドライブシャフトの研摩セグメントを形成するための、研摩材料で覆われている。高速度で回転すると、研摩セグメントは動脈から狭窄部組織を除去することができる。このアテレクトミー装置は、その可撓性によりAuthによる装置を上廻る確かな利点を有するが、また動脈を、ドライブシャフトの拡大直径部分の直径にほぼ等しい直径に、穴明けすることができるだけである。
1997年8月14日に出願された、出願中の米国特許出願第08/911586号は、偏心拡大直径部分をもつ、可撓性があり、細長くて、回転可能なドライブシャフトを有する、回転式アテレクトミー装置を開示している。偏心拡大直径部分の少なくとも一部が、ドライブシャフトの組織除去セグメントを形成するために、組織除去表面−一般に研磨表面−を有している。動脈内で狭窄部組織に対して置かれ、十分高速度(例えば、約20,000rpm から200,000rpm の範囲)で回転されると、拡大直径部分の偏心特性により、拡大直径部分が、狭窄性病変部を拡大直径部分の外径より十分大きな直径に穴明けするように回転する。好ましくは、ドライブシャフトの拡大直径部分が、ドライブシャフトの回転軸から半径方向に間隔を置いて配置される質量中心を有していて、狭窄性病変部を拡大直径部分の外径より十分大きな直径に穴明けするために、装置の性能を促進する。一般に、このことはドライブシャフトの拡大直径部分を偏心させて組立てることにより実現される−すなわち、ドライブシャフトの偏心拡大直径部分の幾何学的中心を、ドライブシャフトの回転軸から距離を置いて配置する。2mm以下の直径の偏心拡大直径組織除去部分を有するドライブシャフトは、狭窄病変部を、主冠状動脈の本来の直径(すなわち、3mm以上の直径)に等しい直径に穴明けすることができて、事例の多くのパーセントは、処置を完了するためにバルーン血管形成は必要とされなくてもよい。装置は部分的に閉塞したステントを洗滌するのに特に有用である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第5314438号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の概要
本発明は非対称な組織除去部分を有するドライブシャフトの改善された製作方法を提供する。一本またはそれ以上の素線が、前もって決定された形状の拡大直径部分を有する、細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけられていて、それにより、ドライブシャフトの巻線により形成される、拡大直径組織除去部分を有する細長くて、可撓性のドライブシャフトを形成しており、マンドレルの拡大直径部分の形状に一致する初期形状を有している。拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフトの一部分は、第一クランプに把持され、拡大直径組織除去部分の巻線を初めの形にするために熱処理され(第一回熱処理)、それによりドライブシャフトの拡大直径組織除去部分の初期形状が維持される。
【0008】
それからドライブシャフトは第一クランプから取りはずされ、ドライブシャフトのマンドレルの中から少なくとも拡大直径部分を溶解するために、ドライブシャフトの少なくとも拡大直径組織除去部分が、硝酸溶液に浸漬される(好ましくはドライブシャフト全体が浸漬され、それによりマンドレル全体は溶解される)。
【0009】
それから、拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフトの一部分を第二クランプに把持することにより、ドライブシャフトの拡大直径部分は非対称形状に形成される。それからドライブシャフトの把持された部分は、拡大直径組織除去部分の巻線を新しい形にするために、第二回目の熱処理が行なわれ(第二回熱処理)、それにより拡大直径部分の非対称形状が維持される。
好ましくは、拡大直径組織除去部分の非対称形状への成形は必要とされる形状であって、拡大直径組織除去部分が長手方向に平らな“側”を有している−すなわち、組織除去部分のすべての巻線が仮想直線に接していて、仮想直線全体にわたる長さがドライブシャフトの回転軸に平行である。ドライブシャフトの組織除去部分のこの形状は、前述で引用された出願中の米国特許出願第08/911586号に開示されている装置の組織除去部分より大きく偏心していて、それにより狭窄性病変部を、より大きな直径に、より速く穴明けすることを容易にしている。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
初期形状をもった、拡大組織除去部分を形成する巻線を有する、細長い可撓性ドライブシャフトを成形するために、一本またはそれ以上の素線をヘリカル状に巻きつける段階と、
少なくとも該拡大直径組織除去部分を、該ドライブシャフトの回転軸に対して偏心している、必要とされる形状に成形する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目2) 該拡大直径組織除去部分が、該ドライブシャフトの該回転軸に対し対称である初期形状に、ヘリカル状に巻き付けられるところの、項目1に記載の製作方法。
(項目3) 必要とされる形状において、該拡大直径組織除去部分の各々の巻線の外表面は、該拡大直径組織除去部分のお互いの巻線の該外表面の一点で同一直線上になる外表面上の点を含んでいて、そのような点は該ドライブシャフトの回転軸と平行な直線を形成するように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目4) 必要とされる形状において、該組織除去部分のすべての巻線が仮想直線に接していて、その仮想直線全体にわたる長さが該ドライブシャフトの該回転軸に平行であるように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目5) 必要とされる形状において、該拡大直径組織除去部分の各々の巻線が、該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分のお互いの巻線の外表面の一点として、該ドライブシャフトの該回転軸から等しい距離だけ隔れて配置されている、その外表面上の点を含んでいるように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目6) 成形段階が、該拡大直径組織除去部分を該必要とされる非対称形状にするために、サイズ化され形状化されたクランプに、該拡大直径組織除去部分を把持する段階を含んでいるところの、項目1に記載の製作方法。
(項目7) 該拡大直径組織除去部分が該クランプに把持された後に、該拡大直径組織除去部分の該巻線を該必要とされる非対称形状の形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階をさらに具備している、項目6に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目8) 成形段階が、
(a)該拡大直径組織除去部分を、該クランプに把持することにより、非対称形状に成形する段階と、
(b)該拡大直径組織除去部分を該クランプの中で弾性的に引き伸ばし、それから該クランプを締めつけることにより、そのような引き伸ばした状態に把持する段階と、
(c)該拡大直径組織除去部分の該巻線を、そのような引き伸ばした状態における形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を含んでいるところの、項目6に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目9) 成形段階が、
(a)該拡大直径組織除去部分を、少なくとも該拡大直径部分の中央部分で非弾性的に変形するために十分に引き伸ばし、それにより該拡大直径組織除去部分の該中央部分の該巻線の間に間隙(前もって決定された巾)を作り出す段階と、
(b)該拡大直径組織除去部分を、該クランプに把持することにより、非対称形状に成形する段階と、
(c)該拡大直径組織除去部分の該巻線をそのような引き伸ばされた状態における非対称形状の形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を含んでいるところの、項目6に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目10) 熱処理が約230℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約10分間行われるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目11) 熱処理が約360℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目12) 熱処理が約470℃から約530℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目13) 熱処理が約470℃から約530℃の間の温度で、少なくとも約1時間行われるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目14) 熱処理が不活性ガス雰囲気で行なわれるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目15) 該不活性ガスがアルゴンであるところの、項目14に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目16) 熱処理がSF6 のガス雰囲気で行なわれるところの、請求項7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目17) 該ドライブシャフトの該巻線を初めの形状の形にするために、該ドライブシャフトを、ヘリカル状に巻きつける段階の後で、かつ成形する段階の前に、熱処理する段階をさらに具備しているところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目18) 熱処理が約230℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約10分間行われるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目19) 熱処理が約360℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目20) 熱処理が約540℃から約580℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目21) 熱処理が約540℃から約580℃の間の温度で、少なくとも約1時間行われるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目22) 熱処理が不活性ガス雰囲気で行なわれるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目23) 該不活性ガスがアルゴンであるところの、項目22に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目24) 熱処理がSF6 のガス雰囲気で行なわれるところの、請求項17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目25) 少なくとも該拡大直径組織除去部分に研磨表面を成形する段階をさらに具備するところの項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目26) 該研磨表面が該拡大直径組織除去部分の一部だけに形成されていて、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径部分の研磨セグメントを形成するところの、項目25に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目27) 該研磨セグメントが該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の周囲の一部だけに広がっているところの、項目26に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目28) 該研磨表面は、該拡大直径組織除去部分が必要とされる形状に成形された後で、形成されるところの、項目25に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目29) 該研磨表面の成形段階が、該拡大直径組織除去部分の少なくともいくらかの巻線外表面に、接合材料で接合することを含んでいるところの、項目25に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目30) 該接合材料が、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらで作られる合金であるところの、項目29に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目31) 該研磨粒子接合材料が、該巻線をお互いに固着することなく、該巻線に塗布されるように、該巻線に研磨粒子を接合する前に、少なくともいくらかの該巻線の間に間隙を作り出すために、該拡大直径部分を長手方向に引き伸ばす段階を、さらに具備しているところの、項目29に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目32) 該ドライブシャフトの数個の巻線をお互いに該ドライブシャフトの該拡大直径部分の遠位部分と近位部分とに、係合する段階をさらに含んでいるところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目33) 該巻きつけ段階が、
一本またはそれ以上の素線を、前もって決定された形状の拡大直径部分を有する細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけ、
それにより該ドライブシャフトの巻線により形成される、拡大直径組織除去部分を有する細長くて、可撓性のドライブシャフトを形成し、
該マンドレルの該拡大直径部分の形状に一致する初期形状を有している、
段階を含んでいるところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目34) 該ドライブシャフトの中から該マンドレルの少なくとも該拡大直径組織除去部分を溶解するために、該ドライブシャフトの少なくとも該拡大直径組織除去部分を硝酸溶液に浸漬する段階をさらに具備している項目33に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目35) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、約30%と約40%との間の硝酸を含む溶液に浸漬されているところの、項目34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目36) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、少なくとも約50℃の温度で、少なくとも約4時間硝酸に浸漬されているところの、請求項35に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目37) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、少なくとも約80℃の温度で、少なくとも約8時間硝酸に浸漬されているところの、請求項35に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目38) 該拡大直径組織除去部分を含めて、該ドライブシャフト全体を、少なくとも約10%の硝酸に、少なくとも約4時間の間浸漬する段階をさらに具備している、項目33に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目39) 該拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフト全体を、少なくとも約15%の硝酸に、少なくとも約8時間の間浸漬する段階をさらに具備している、項目33に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目40) 該ドライブシャフトワイヤおよび該マンドレルの、少なくとも該拡大直径部分が異なる金属から作られていて、該マンドレルの該拡大直径部分の該金属は、該ドライブシャフトの該ワイヤに悪い影響を与えることなく、硝酸に溶解可能であるところの、項目34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目41) 該マンドレルの該拡大直径部分が、真鍮から作られていて、該ドライブシャフトワイヤがステンレス鋼から作られているところの、項目34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目42) 該マンドレルは、該拡大直径部分が接合される丸いシャフトを含んでいて、該マンドレルシャフトは高炭素鋼から作られているところの、項目34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目43) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
初期形状をもった、拡大組織除去部分を形成する巻線を有する、細長い可撓性ドライブシャフトを成形するために、一本またはそれ以上の素線をヘリカル状に巻きつける段階と、
該拡大直径組織除去部分を必要とされる非対称形状にするために、形状化されてサイズ化されたクランプに把持することにより、該拡大直径組織除去部分を成形する段階と、
該拡大組織除去部分の該巻線を必要とされる最終的な非対称形状における形にするために、該拡大組織除去部分を熱処理する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目44) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
初期形状をもった、拡大組織除去部分を形成する巻線を有する、細長い可撓性ドライブシャフトを成形するために、一本またはそれ以上の素線をヘリカル状に巻きつける段階と、
該拡大直径組織除去部分を、該ドライブシャフトの回転軸に対し非対称である、必要とされる形状に成形する段階と、
該組織除去部分が該必要とされる形状を維持するように、該成形された拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目45) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
初期形状をもった、拡大組織除去部分を形成する巻線を有する、細長い可撓性ドライブシャフトを成形するために、一本またはそれ以上の素線をヘリカル状に巻きつける段階と、
該拡大直径組織除去部分を、該拡大直径組織除去部分の質量中心が該ドライブシャフトの回転軸から間隔を離して配置されている、必要とされる形状に成形する段階と、
該組織除去部分が該必要とされる形状を維持するように、該成形された拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目46) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
一本またはそれ以上の素線を、前もって決定された形状の拡大直径部分を有する細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけ、それにより該ドライブシャフトの巻線により形成される、拡大直径組織除去部分を有する細長くて、可撓性のドライブシャフトを形成し、かつ該マンドレルの該拡大直径部分の形状に一致する初期形状を有している段階と、
該拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフトの一部分を、第一クランプに把持し、該拡大直径組織除去部分の該巻線を初期の形状にするために、該ドライブシャフトのその部分を熱処理し(第一回熱処理)、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の該初期形状を維持する段階と、
該ドライブシャフトを該第一クランプから取りはずし、該ドライブシャフトの該マンドレルの中から、少なくとも該拡大直径部分を溶解するために、該ドライブシャフトの少なくとも該拡大直径組織除去部分を、硝酸溶液に浸漬する段階と、
該拡大直径組織除去部分を含めて、該ドライブシャフトの一部分を第二クランプに把持することにより、該ドライブシャフトの該拡大直径部分を非対称形状に形成する段階と、
該拡大直径組織除去部分の巻線を形にするために、該ドライブシャフトの把持部分を熱処理し(第2回熱処理)、それにより該拡大直径部分の該非対称形状を維持する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目47) 該拡大直径組織除去部分が、該ドライブシャフトの該回転軸に対し対称である初期形状に、ヘリカル状に巻き付けられるところの、項目46に記載の製作方法。
(項目48) 該拡大直径組織除去部分が、必要とされる形状において、該拡大直径組織除去部分の各々の巻線の外表面は、該拡大直径組織除去部分のお互いの巻線の該外表面の一点で同一直線上になる外表面上の点を含んでいて、そのような点は該ドライブシャフトの回転軸と平行な直線を形成するように、該拡大直径除去部分が成形されているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目49) 必要とされる形状において、組織除去部分のすべての巻線が仮想直線に接していて、仮想直線全体にわたる長さがドライブシャフトの回転軸に平行であるように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、請求項46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目50) 必要とされる形状において、拡大直径組織除去部分の各々の巻線が、該ドライブシャフトの拡大直径組織除去部分のお互いの巻線の外表面の一点として、該ドライブシャフトの該回転軸から等しい距離だけ隔れて配置されている外表面上の点を含んでいるように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目51) 各々の熱処理が約230℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約10分間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目52) 各々の熱処理が約360℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目53) 該第一熱処理が約540℃から約580℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目54) 該第一熱処理が約540℃から約580℃の間の温度で、少なくとも約1時間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目55) 該第二熱処理が約470℃から約530℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目56) 第二熱処理が約470℃から約530℃の間の温度で、少なくとも約1時間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目57) 各々の熱処理が不活性ガス雰囲気で行なわれるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目58) 該不活性ガスがアルゴンであるところの、項目57に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目59) 各々の熱処理がSF6 のガス雰囲気で行なわれるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目60) 該ドライブシャフトワイヤおよび該マンドレルの、少なくとも該拡大直径部分が異なる材料から作られていて、該マンドレルの該拡大直径部分の該材料は、該ドライブシャフトの該ワイヤに悪い影響を与えることなく、硝酸に溶解可能であるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目61) 該マンドレルの該拡大直径部分の該材料が、硝酸で溶解可能であるところの、項目60に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目62) 該マンドレルの該拡大直径部分が、真鍮から作られていて、該ドライブシャフトワイヤがステンレス鋼から作られているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目63) 該マンドレルは、該拡大直径部分が接合される丸いシャフトを含んでいて、該マンドレルシャフトは高炭素鋼から作られているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目64) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、約30%と約40%との間の硝酸を含む溶液に浸漬されているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目65) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、少なくとも約50℃の温度で、少なくとも約4時間硝酸に浸漬されているところの、請求項64に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目66) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、少なくとも約80℃の温度で、少なくとも約8時間硝酸に浸漬されているところの、請求項64に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目67) 該拡大直径組織除去部分を含めて、該ドライブシャフト全体を、少なくとも約10%の硝酸に、少なくとも約4時間の間浸漬する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目68) 該拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフト全体を、少なくとも約15%の硝酸に、少なくとも約8時間の間浸漬する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目69) 該ドライブシャフトの中から該マンドレルを取りはずすために、該ドライブシャフト全体が硝酸溶液に浸漬されているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目70) 該ドライブシャフト全体を約200℃から約400℃の間の温度で熱処理する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目71) 該第二回熱処理の後で、200℃〜400℃の熱処理が行なわれるところの、項目70に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目72) 該ドライブシャフト全体を約250℃から約350℃の温度で熱処理する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目73) 該ドライブシャフトの少なくとも該拡大直径組織除去部分の一部に、研磨表面を形成する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目74) 研磨表面が該拡大直径組織除去部分の一部分だけに形成されていて、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径部分の研磨セグメントを形成するところの、項目73に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目75) 該研磨セグメントが該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の周囲の一部だけに広がっているところの、項目74に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目76) 該研磨表面の成形段階が、該拡大直径組織除去部分の少なくともいくらかの巻線外表面に、接合材料で接合することを含んでいるところの、項目73に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目77) 接合材料が、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらで作られる合金であるところの、項目76に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目78) 該研磨粒子接合材料が、巻線がお互いに固着することなく該巻線に塗布されるように、該巻線に研磨粒子を接合する前に、少なくとも多少の該巻線の間に間隙を作り出すために、該拡大直径部分を長手方向に引き伸ばす段階を、さらに具備しているところの、項目76に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目79) 成形段階が、
(a)該拡大直径組織除去部分を、該クランプに把持することにより、非対称形状に成形する段階と、
(b)該拡大直径組織除去部分を該クランプの中で弾性的に引き伸ばし、それから該クランプを締めつけることによりそのような引き伸ばした状態に把持する段階と、
(c)該拡大直径組織除去部分の該巻線を、そのような引き伸ばした状態における形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を含んでいるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目80) 成形段階が、 (a)該拡大直径組織除去部分を、少なくとも該拡大直径部分の中央部分で非弾性的に変形するために十分に引き伸ばし、それにより該拡大直径組織除去部分の該中央部分の該巻線の間で間隙(前もって決定された巾)を作り出す段階と、
(b)該拡大直径組織除去部分を、該クランプに把持することにより、非対称形状に成形する段階と、
(c)該拡大直径組織除去部分の該巻線を、そのような引き伸ばされた状態と非対称形状との形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階とを
含んでいるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目81) 該酸性溶液が硝酸を含んでいる溶液であるところの、請求項34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目82) 回転式アテレクトミー式装置が;
回転軸および非対称拡大直径部を有する、可撓性があって、かつ細長い回転ドライブシャフトにおいて、
該非対称拡大直径部分の少なくとも一部が、該ドライブシャフトの組織除去セグメントを形成する組織除去表面を有していて、
拡大直径組織除去部分の各々の巻線の外表面が、拡大直径組織除去部分のお互いの巻線外表面の一点で同一直線上になる点を含んでいて、そのような点はドライブシャフト20の回転軸と平行な直線を形成するように該拡大直径組織除去部分が形作られている、
ところの回転ドライブシャフトを具備している回転式アテレクトミー式装置。
(項目83) 該拡大半径部分の近位部分と遠位部分に配置された、放射線を通さないマーカーを、さらに具備している、項目82に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目84) 該マーカーが、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらから作られた合金から作られているところの、項目83に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目85) 該拡大直径組織除去部分の少なくとも一部に研磨表面をさらに具備している、項目82に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目86) 研磨表面が、該拡大直径組織除去部分の一部だけを覆っていて、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径部分の研磨セグメントを形成するところの、項目85に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目87) 該研磨セグメントが、該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の周囲の一部だけに広がっているところの、項目86に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目88) 該研磨表面が、接合材料により該拡大直径組織除去部分に接合された研磨材料を具備しているところの、項目85に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目89) 該接合材料が、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらで作られる合金であるところの、項目88に記載の回転式アテレクトミー装置。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】図1は本発明における回転式アテレクトミー装置の斜視図である。
【図2】図2は本発明における回転式アテレクトミー装置のドライブシャフトの偏心拡大直径部分の部分斜視図である。
【図3】図3は本発明における回転式アテレクトミー装置のドライブシャフトの長手方向の部分断面図である。
【図4】図4は本発明における回転式アテレクトミー装置の偏心拡大直径部分の長手方向の部分断面図である。
【図4A】図4Aは図4における線4A−4Aに沿って切断した断面図である。
【図4B】図4Bは図4における線4B−4Bに沿って切断した断面図である。
【図4C】図4Cは図4における線4C−4Cに沿って切断した断面図である。
【図4D】図4Dは図4における線4D−4Dに沿って切断した断面図である。
【図4E】図4Eは図4における線4E−4Eに沿って切断した断面図である。
【図5】図5は狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。
【図6】図6は狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。
【図7】図7Aは図5における線7A−7Aに沿って切断した断面図である。図7Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図7Aと同様の断面図である。
【図8】図8Aは図6における線8A−8Aに沿って切断した断面図である。図8Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図8Aと同様の断面図である。
【図9】図9は部分的に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図5,6と同様な長手方向断面図である。
【図10】図10は部分的に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図5,6と同様な長手方向断面図である。
【図11】図11Aは図9における線11A−11Aに沿って切断した断面図である。図11Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図11Aと同様の断面図である。
【図12】図12Aは図10における線12A−12Aに沿って切断した断面図である。図12Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図12Aと同様の断面図である。
【図13】図13はさらに取り除かれた狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。
【図14】図14はさらに取り除かれた狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。
【図15】図15Aは図13における線15A−15Aに沿って切断した断面図である。図15Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図15Aと同様の断面図である。
【図16】図16Aは図14における線16A−16Aに沿って切断した断面図である。図16Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図16Aと同様の断面図である。
【図17】図17はほぼ完全に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図5,6と同様な長手方向断面図である。
【図18】図18はほぼ完全に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図5,6と同様な長手方向断面図である。
【図19】図19Aは図17における線19A−19Aに沿って切断した断面図である。図19Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図19Aと同様の断面図である。
【図20】図20Aは図18における線20A−20Aに沿って切断した断面図である。図20Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図20Aと同様の断面図である。
【図21】図21は本発明における偏心回転式アテレクトミー装置の製作に使用されるマンドレルの拡大直径部分の長手方向断面図である。
【図22】図22は本発明における偏心式アテレクトミー装置の製造工程の最初の段階で使用されるクランプの斜視図である。
【図23】図23は図22におけるクランプの長手方向断面図である。
【図24】図24は図23における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図25】図23における線25−25に沿って切断した拡大部分断面図である。
【図26】図26は図21〜25に示される、マンドレルおよびクランプを使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。
【図27】図27は本発明における偏心式アテレクトミー装置の製作工程の次段階で使用される第二クランプの長手方向断面図である。
【図27A】図27Aは図27における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図28】図28は図27におけるクランプの修正版の長手方向断面図で、図28におけるクランプは、ドライブシャフトの拡大半径部分において、近位部分と遠位部分とに個別のクランプ用ブロックを有しており、ドライブシャフトが一方のクランプ用ブロックによりクランプの中に把持された後に、拡大半径部分は引き伸ばされることができる。
【図28A】図28Aは図28における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図29】図29はドライブシャフトの拡大直径部分が引き伸ばされた状態にある図28に示されるクランプの長手方向断面図である。
【図29A】図29Aは図29における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図30】図30は図28−29に示されるクランプの長手方向断面図であって、ドライブシャフトを、拡大直径部分が引き伸ばされた状態でクランプに把持するために、近位部分および遠位部分の両方のクランプ用ブロックが締め付けられた後のクランプである。
【図30A】図30Aは図30における一部分の長手方向断面詳細図である。
【図31】図31は図28−30に示されるクランプを使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。
【図32】図32は、拡大半径部分を非弾性的に引き伸ばすことにより、拡大直径部分における組織除去部分の隣接する巻線の間隙を、どのように形成するかを示している。
【図33】図33は、引き伸ばし力が解放された後の図32の拡大直径部分における長手方向断面図であって、非弾性的に引き伸ばされた巻線がお互いに間隔を置いて並べられたままの状態にある。
【図34】図34は、図27に示される型式のクランプに把持された、図33におけるドライブシャフトを示している。
【図34A】図34Aは図34における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図35】図35は、研磨材料が各々の巻線に接合された後の、図32−34に示される工程を使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。
【図36】図36は1.14mmの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトを使用した、実験データのグラフであって、回転しているドライブシャフトにより穴明けされたチャンネルの径が、時間に対し増加していることを示している。
【図37】図37は1.58mmの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトを使用した実験データのグラフであって、回転しているドライブシャフトにより穴明けされたチャンネルの径が時間に対し増加していることを示している。
【図38】図38は1.2mmの直径を有する偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトにおける、回転速度の函数としての遠心力を示すグラフである。
【図39】図39はヘリカル状に巻かれた単一の線で作られているところの、本発明における別の実施の形態における長手方向断面図である。
【図40】図40は、図39における線40−40に沿って切断した概略断面説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本発明の詳細な説明
図1に本発明における典型的な回転式アテレクトミー装置を示す。装置はハンドル部分10を含んでいて、細長くて可撓のドライブシャフト20が非対称拡大直径部分28を有しており、細長いカテーテル13がハンドル部分10から遠位部に伸びている。ドライブシャフト20および非対称拡大直径部分28は、ヘリカル状の巻線で構成されている。カテーテル13は、拡大直径部分28および拡大直径部分28に遠位な短かい部分を除いて、ドライブシャフト20のほとんどの長さが配置されている内腔(lumen )を有している。ドライブシャフト20はまた内部内腔を含んでいて、内部内腔はドライブシャフト20がガイドワイヤ15上で前進および回転することを可能にしている。流体供給管(17)はカテーテル13の中へ冷却および潤滑溶液(一般的には塩水または他の生体適合性流体)を流すために備えられてもよい。
【0012】
ハンドル10は、ドライブシャフト20を高速で回転するために、望ましくはタービン(または回転機構)を含んでいる。ハンドルは一般的に、例えば管16から供給される圧縮空気のような、動力源に接続されてもよい。一対の光ファイバーケーブル14がまた、タービンおよびドライブシャフト20の回転速度を監視するために備えられてもよい(そのようなハンドルおよび附随する計測器の詳細に関しては産業界で公知であって、例えばAuthにより開示された米国特許第5314407号に記載されている)。ハンドル10は望ましくは、カテーテルおよびハンドル本体に関して、タービンおよびドライブシャフト20を前進および後退させるための、制御ノブを含んでいる。
【0013】
図2−4および4A−4Cは、本発明における一つの実施の形態の非対称拡大直径部分28の詳細を示している。本発明における目的のために、用語“非対称”および“偏心”は、ドライブシャフト20の拡大直径組織除去部分28を引用するにあたり互換可能に使用される。ドライブシャフト20が、一つまたはそれ以上のヘリカル状巻線18を含んでいて、そのヘリカル状巻線は、拡大直径部分28の中で、ガイドワイヤ内腔19および中空くぼみ25を形成している。中空くぼみ25を横断するガイドワイヤ15をのぞいて、中空くぼみ25はほぼ空である。非対称拡大直径部分28は近位部分30と、中間部分35と遠位部分40とを含んでいる。非対称拡大部分28の近位部分30の巻線31は、好ましくはほぼ一定の割合で遠位部分に向って段階的に増加する直径を有していて、それによりほぼ円錐の形状を形成している。遠位部分40の巻線41は、好ましくはほぼ一定の割合で遠位部分に向かって段階的に減少する直径を有していて、それによりほぼ円錐の形状を形成している。中間部分35の巻線36は、一方の“側”に非対称拡大直径部分28を提供するために、徐々に変化する直径を備えていて、その偏心拡大直径部分はドライブシャフト20の拡大直径部分28における、近位部分の円錐部分と遠位部分の円錐部分との間で滑らかに移行するほぼ凸状の外表面を有している。
【0014】
非対称拡大直径部分28の少なくとも一部分(好ましくは中間部分35)は、組織除去可能な外表面を含んでいる。好ましくは、組織除去表面は、ドライブシャフト20の組織除去セグメントを形成するために、研磨材料24の接合面を具備している。研磨材料は、ダイアモンド粒子、融解石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ほう素、またはセラミク材料のような、どのような適切な材料でもよい。好ましくは研磨材料は、適切な接合材料26によりドライブシャフト20の巻線に直接接合されるダイアモンドチップ(またはダイアモンドダスト粒子)を具備していて、−そのような接合は、従来の電気めっき方法のような公知の方法を使用して行なわれてもよい。接合材料26はニッケルのような従来の接合材料でもよい。代案としての接合材料は、ドライブシャフトの拡大直径部分28の放射線不透過性を増加するために、金、白金、イリジウム、これらの合金、または他の適切な放射線を通さない材料(少なくともこれらの材料の層の一つ)でもよい。代案としての組織除去面の外表面は、適切な研磨表面を提供するためにざらざらにされた、単純な巻線部分でもよい。さらなるもう一つの変更において、小さいが鋭利なカット面を提供するために、外表面は腐蝕またはカット(例えばレーザーにより)されてもよい。他の同様な方法がまた、適切な組織除去表面を提供するために使用されてもよい。
【0015】
図3,4および4A−4Cは、本発明における非対称拡大半径部分28の一つの実施の形態の特定した形状を示している。細長いドライブシャフト20が回転軸21(図4参照)を有していて、その回転軸はガイドワイヤ15と同軸であり、ガイドワイヤ15はドライブシャフト20の内腔19の中に配置されている。拡大直径組織除去部分が、長手方向に平らな“側”を有する非対称(または偏心)形状を有していて−すなわち、内周方向において巻線は曲げられていて、長手方向において巻線がお互いに対して一直線上に並んでおり、組織除去部分のすべての巻線は円周上の1点において、仮想直線22に接していてもよい。仮想線22全体にわたる長さは、ドライブシャフト20の回転軸21と平行である。この形態を説明するもう一つの方法は以下のとうりであって、拡大直径組織除去部分28の各々の巻線は、拡大直径組織除去部分28のお互いの巻線外表面の一点で同一直線上になる外表面上の点を含んでいて、そのような点はドライブシャフト20の回転軸と平行な直線を形成している。この形態を特徴づけるさらなるもう一つの方法は、以下のとうりであって、拡大直径組織除去部分28の各々の巻線が、拡大直径組織除去部分28のお互いの巻線の外表面の一点として、ドライブシャフト20の回転軸15から等しい距離だけ隔れと配置されている外表面上の点を含んでいる。
【0016】
図4A−4Cは、偏心拡大半径部分28の三つの断面切断面(横断面の面を示す)の質量中心29の位置を示している。すべての偏心拡大直径部分28は多数のうすい切断面に分割されてもよくて、各々の切断面は各々自身の質量中心を有している。図4Bは、偏心拡大直径部28が、断面における最大直径(この場合、偏心拡大直径部分28の中間部分35における最大直径)を有する点で切断したもので、図4Aおよび4Cは、偏心拡大直径部28の遠位部分40および近位部分30の各々に対応して切断したものである。これらの断面切断面各々において、質量中心29はドライブシャフトの回転軸から離れて配置されていて、ドライブシャフト20の回転軸はガイドワイヤ15の中心と一致している。各々の断面切断面の質量中心29はまた、断面切断面の幾何学的中心にほぼ一致している。図4Bは断面における最大の直径を有する切断面を示している。この切断面において、質量中心29および幾何学的中心の両方が、ドライブシャフトの回転軸から、最も離れて配置されている(すなわち、最大の間隔を置いて配置されている)。当然のことであるが、すべての拡大直径部分における質量中心は、拡大直径部分の多数の切断面における各々の質量中心で合成されていて、全体としての質量中心は、それゆえ、図4Bに示される切断面における質量中心より、ドライブシャフトの回転軸に近くなる。図4D−4Eは以下の事実を示していて、偏心拡大直径部分28の、近位部分および遠位部分両方から切断された、ドライブシャフト20のこれらの切断面における、質量中心および幾何学的中心の両方は、ガイドワイヤ15およびドライブシャフト20の回転軸に一致する。それゆえ、拡大直径部分28の、近位部分および遠位部分に位置するドライブシャフトのそのような場所は、ドライブシャフト20の回転軸21に対して偏心していない(すなわち、対称であり平衡している)。
【0017】
図5−20Bは一連の段落を示していて、本発明における偏心回転式アテレクトミー装置が、狭窄病変部をドライブシャフト20の偏心拡大直径部分28の公称直径より十分に大きな直径に穴明けするために使用されている。
【0018】
図5−6において、回転している偏心拡大直径部分28が、ガイドワイヤ15上を前進して、動脈“A”における狭窄部を遠位部分に向けて横切って進んでいる。狭窄部(斑点“P”で定義される)の直径は、ドライブシャフト20の偏心拡大直径部分28の公称最大直径よりわずかに小さくて、その結果、偏心拡大直径部28が斑“P”のうすい第一層を取り除いている。図6において、偏心拡大直径部分28が図5に示される位置からわずかに遠位部分に向けて前進し180度回転した状態を示している。この二つの図を比較してわかるように、斑Pは狭窄部内部において偏心拡大直径部分28の組織除去中間部分35のほぼ中央を占めている。ドライブシャフト20および偏心拡大直径部分28が回転すると、ガイドワイヤ15は狭窄部のほぼ中央の周囲を強制的に回転される。この動きが図7A−8Bにさらに詳細に示されていて、ドライブシャフト20の拡大直径部分28が一回転するに従って、ガイドワイヤ15が時計の12時、3時、6時、9時の位置を通って回転しているのを連続的に示している。
【0019】
図9−10において、回転している偏心拡大直径部分28が、部分的に穴明けされた狭窄部を近位部分に横切って引かれている。図11A−12Bは、ドライブシャフト20の拡大直径部分が一回転するに従って、ガイドワイヤ15が時計の6時、9時、12時、3時の位置を通って回転しているのを示している。注意すべきは、ガイドワイヤ15が通って回転する円の直径は狭窄部が穴明けされた量に比例して減少していることである。図13−14は回転している偏心拡大直径部分28が、さらに穴明けされた狭窄部を横切って遠位部分に向って再び前進しているのを示していて、図15A−16Bは、一回転におけるドライブシャフト20の拡大直径部分28の動きを示している。この処置段階において、狭窄部はほぼ穴明けされて、狭窄部の中における拡大直径部分28の回転は、もはやガイドワイヤ15の円運動を強制することはない。このように、ガイドワイヤ15の位置は、図15A−16Bにおける一定位置のままである。図17−18は回転している偏心拡大直径部分28が、ほぼ完全に穴明けされた狭窄部を横切って近位部分に引かれている状態を示している。図19A−20Bにおけるこれらの図からわかるように、狭窄部は十分な直径に穴明けされ、拡大直径部分の偏心特性により、ガイドワイヤ15は狭窄部の中心の周りで回転する。
【0020】
図5−20Bは狭窄部の穴明け処置を数段階で示しているが、実際上好ましくは、組織除去は狭窄部を横切る、遠位部分および近位部分への多回数の通過処置により、比較的ゆっくりと行なわれる。手術者は、本発明における回転式アテレクトミー装置を使用して、偏心拡大直径部分28を狭窄部を遠位部分方向および近位部分方向に通過させて繰返し移動する。手術者は、装置の回転速度を変化させることにより、組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる力を調節することができ、それにより、除去される組織微片のサイズと同様に、斑の除去速度をより上手に調節することができる。狭窄部は拡大直径部分の公称直径より大きく穴明けされるので、冷却溶液および血液が拡大直径部分の周囲を定常的に流れることができる。そのような血液および冷却溶液の一定な流れは、除去された組織微片を定常的に流し去り、このようにして前述で引用されたAuthの装置に比較して、除去微片のより一定な放出を提供する。
【0021】
偏心拡大直径部分28の公称直径より大きな直径に穴明けされることのできる、動脈内の狭窄部の限界は、数種類のパラメーターに依存していて、そのパラメーターには、偏心拡大直径部分28の形状と、偏心拡大直径部分28の質量と、質量分布と、質量分布によるドライブシャフトの回転軸に関するこの部分の質量中心位置と、回転速度とを含んでいる。回転速度は、拡大直径部分の組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる遠心力を決定する重要な因子であり、それにより手術者が組織除去速度を調節することを可能にしている。回転速度の調節はまた、装置が狭窄部を穴明けする最大直径を上廻って調節することを、ある程度まで可能にする。出願人は以下のことを理解していて、組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる力を確実に調節する能力は、手術者が組織除去速度を上手に調節することを可能にするだけでなく、除去される微片サイズを上手に調節することを提供する。
【0022】
偏心拡大直径部分を有するヘリカル状の多条巻線ドライブシャフトは本発明における以下の方法により製作してもよい。
【0023】
本発明における一つの方法は図21−27Aに示されていて、周囲に適切な線を巻きつけてもよいマンドレルの使用を含んでいる。図21は、マンドレル50がほぼ対称な拡大直径部分を有していることを示している。マンドレル50は全長にわたりほぼ一定の直径を有するマンドレルシャフト52を含んでいる。ほぼ対称な拡大直径要素54が、はんだ56のような適切な接合材料によりマンドレルシャフト52に接合されている。はんだ接ぎ手は、対称な拡大直径要素54とマンドレル52との間を滑らかなつなぎ面とするために、機械加工またはサンドペーパーでみがいてもよい。
【0024】
マンドレル50がそのように組み立てられた後、適切な線がマンドレルシャフト52および対称な拡大直径要素54の両方を含んだマンドレル50の周囲に巻きつけられてもよい。線に作用している巻きつけ用引張力が解放される前に、クランプ70(図22−25参照)は拡大直径部分をまたいでドライブシャフトを把持する。クランプは、長穴73を有するクランプフレーム72と、クランプ用ブロック74および75と、一対の調節ねじ78を含んでいる。ドライブシャフトへのクランプの把持は、最初にクランプフレーム72の長穴73を介してドライブシャフトを通し、続いてドライブシャフト20を囲んでクランプ用ブロック74および75を位置決めし、かつクランプフレーム72の中に移動し、最後に対称な拡大直径部分を有するドライブシャフトを、クランプ用ブロック74および75の間に固く把持するために調節ねじ78を締めつける。一たん、調節ねじ78が締めつけられると、ドライブシャフトの線に作用している巻きつけ用引張力は解放される。クランプに把持されていないこの部分のドライブシャフトの線は、マンドレルよりわずかに大きな直径に巻きもどるけれど、クランプが二セットのクランプ用ブロック74および75の間に位置するドライブシャフトの全体部分の巻きもどりを防止する。好ましくは、クランプ用ブロック74および75は、ニッケルのような比較的やわらかい材料から作られている。
【0025】
図23は、ドライブシャフト20がクランプ用ブロック74および75に、どのように把持されているかを示す長手方向断面図である。図23および24において、クランプに把持されていないドライブシャフトの部分は、クランプにより把持された部分の直径より大きな直径に巻きもどされているのが示されている。しかしながら、図23および24は巻きもどりの程度を非常に誇張していて、−一般にドライブシャフトの外径は、巻き戻りの結果として、約2〜10%だけ増加する。
【0026】
一たんクランプ70がドライブシャフトに把持されると、クランプ70により把持されていないドライブシャフトの部分はわずかに大きな直径に巻きもどることが可能となり、それからドライブシャフトの遠位部分長さはクランプ70と共に、ドライブシャフトの線をほぼ対称な形状の必要とされる“形”にするために、熱処理される。拡大直径部分に遠位部分であるドライブシャフト部分を含むドライブシャフトの遠位部分長さと、拡大直径部分自身と、拡大直径部分に近い約80mmのドライブシャフトの長さとだけが、熱処理炉内に置かれる必要がある。
【0027】
望ましくは熱処理は、約230℃から約600℃の温度範囲で少なくとも約10分間である。低温度での熱処理は高温度に比較してより長い時間を必要とする。好ましくは熱処理は、約360℃と約600℃との間の温度で少なくとも約30分間、最も好ましくは約540℃と約580℃との間の温度で少なくとも約30分間行なわれる。出願人は、約560℃の温度で約1時間の熱処理で良い結果を得ている。選択された特定の温度および時間は、拡大直径部分の最大直径と線の断面直径と次第で、変更してもよい。出願人は、約2mmまでの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトに対し約0.152mm(約0.006in)の直径を有するステンレス鋼線を使用し成功している。出願人はFort Wayne Metals Reseach Products Corp. (Fort Wayne, Indiana )から“Hyten ”の名称で入手可能な304ステンレス鋼線を使用して成功している。好ましくは、線は引張強度約3068.1±68.9MPa (約445±10ksi )を有している。
【0028】
好ましくは、熱処理は例えばアルゴン、またはSF6 、または他の適切な不活性ガスを使用している不活性ガス雰囲気で行なわれる。大体15cm×15cm×2cmの内部寸法を有する加熱されたチャンバー内に、約2595.7dm3 /s(0.055scfm)のアルゴン流量を使用することによりよい結果が得られている。チャンバーはたとえば炉の中に置くというような、どのような都合の良い方法で加熱してもよい。
【0029】
この熱処理が終了した後に、ドライブシャフト20およびクランプ70の両方が冷却され、ドライブシャフトはクランプから取りはずされる。次にマンドレル50がドライブシャフトから取り除かれねばならない。出願人は以下のことを理解していて、マンドレル50の構成要素をドライブシャフトの線と異なる材料で組立て、マンドレル構成要素を、ドライブシャフト自身に材料的に反対に悪い影響を与えない適切な溶液で溶解することにより、マンドレル50は取除かれてもよい。例えば、マンドレルシャフト52は高炭素鋼から作られていて、拡大直径部分54が真鍮(例えば、Vincent Metals,of Minneapolis,Minnesotasから、62.0%銅と、36.2%亜鉛と、1.8%鉛の成分を有する“low leaded”真鍮棒として、または61.5%銅と、35.5%亜鉛と、3.0%鉛の成分を有する“high speed−free cutting ”真鍮棒として、販売されている真鍮丸棒)から作られており、拡大直径部分54をマンドレルシャフトに接合するはんだは61%スズと39%鉛とから作られていて、ヘリカル状巻線が前述の“Hyten ”ステンレス鋼線から作られていてもよい。〔好ましくは、拡大直径部分54をマンドレルシャフト52にはんだづけするのに使用されるフラックスは、75% ZnCl2 と25% NH4 Clの成分で、この化合物が蒸留水に最大濃度で溶解されている(すなわち飽和溶液となっている)〕。
【0030】
好ましくは、マンドレルは二段階で取り除かれる。最初に、マンドレルシャフトは、ドライブシャフト全体をマンドレルと共に酸性溶液に浸たすことにより取り除かれる。好ましくは酸性溶液は硝酸溶液(少なくとも約10%溶液、好ましくは約15%溶液)である。望ましくは、硝酸は約80−100℃の温度である。この最初の浸漬はマンドレルシャフト52が完全に溶解するまで、好ましくは少なくとも約4時間、さらに好ましくは約8−10時間継続される。出願人は以下のことを理解していて、ガス気泡が硝酸の表面に上昇するのを停止した時、通常マンドレルシャフト52の溶解過程は終了する。前述した熱処理により、好ましくはドライブシャフトは高温の硝酸に浸漬される時、ほぼ真すぐに保たれている。代案においては、ドライブシャフトは巻かれてもよいが、その場合、コイルの直径は、好ましくは約17.78cm〜20.32cm(約7〜8in)以下であってはならない。というのはこの処置過程における熱がドライブシャフトの形状に影響するからである。
【0031】
マンドレル52が溶解した後に、ドライブシャフトの遠位部分は、マンドレルの拡大直径部分54(まだ溶解していない)と共に、さらに好ましくは拡大直径部分に近位なドライブシャフトの少なくとも短い部分を含めて共に、より濃度の高い酸性溶液に浸漬される。再度好ましくは、酸性溶液は高温の硝酸溶液である。一般に硝酸濃度は約30%から約40%の間で(好ましくは約35%)、温度は少なくとも約50℃(好ましくは約80−100℃)である。好ましくは、この浸漬は、マンドレルと、はんだ56との拡大直径部分54を溶解するために、少なくとも約4時間さらに好ましくは8−10時間行なわれる。
【0032】
ドライブシャフトを硝酸に2回目の浸漬から取り出した直後に、ドライブシャフトが流水で数分間洗滌される。それからドライブシャフトが沸騰している蒸留水の中に15分−20分間浸漬され、次に96%アルコールに浸漬され、そして空気で乾燥されるかきれいな布で拭かれる。製作工程のこの段階で、ドライブシャフト20が、図26に示されるようなほぼ対称の形状の拡大直径部分28を有する。
【0033】
図27−27Aは、拡大直径部分28を非対称形状にする、製作工程の次の段階を示している。第二クランプ80が拡大直径部分28をまたいで、ドライブシャフトに把持される。クランプは第一クランプ70(図22−25参照)のフレーム72と同様なクランプフレーム82と、一式のクランプ用ブロック85および86と、一対の調節ねじ88を含んでいる。ドライブシャフトへの第二クランプ80の把持は、前述した第一クランプの把持と同様な方法で行なわれる。第二クランプ80は、クランプ用ブロック85と86とが、拡大直径部分28を前述した非対称形状にすることにおいて、第一クランプと異なっている。この目的のために、下部クランプ用ブロック86が長手方向に平らで、上部クランプ用ブロック85は凹部87(図27A参照)を含んでいて、拡大直径部分28が必要とされる形状に形成されることを可能にしている。好ましくはサポートワイヤ(support wire)57は、ドライブシャフト20の内腔に載置されていて、製作工程の間ドライブシャフトに多少鋼性を与え、さらに拡大直径部分28が必要とされる形状に形成されることを保証するのに役立っている。ワイヤ57はまたクランプの外側のドライブシャフトの部分を支えていて、不注意に曲げられるのを防いでいる。
【0034】
一たん第二クランプ80がドライブシャフトに把持されると、ドライブシャフトの遠位部分長さが、クランプ80と共に、ドライブシャフト20の線を必要とされる非対称形の“形”にするために、第二回目の熱処理が行なわれる。拡大直径部分28に遠位部分であるドライブシャフト部分を含むドライブシャフト20の遠位部分長さと、拡大直径部分28自身と、拡大直径部分28近くの約80mmのドライブシャフトの長さとだけが、熱処理炉内に置かれる必要がある。
【0035】
望ましくは第二回熱処理は、約230℃から約600℃の温度範囲で少なくとも約10分間である。低温度での熱処理は高温度に比較してより長い時間を必要とする。好ましくは熱処理は、約360℃と約600℃との間の温度で少なくとも約30分間、最も好ましくは約470℃と約530℃との間の温度で少なくとも約30分間行なわれる。出願人は、約500℃の温度で約1時間の熱処理で良い結果を得ている。最初の熱処理において、選択された特定の温度および時間は、拡大直径部分の最大直径と線の断面直径により変更してもよい。好ましくは第二回熱処理は、また不活性ガス雰囲気で行なわれる。好ましくは、不活性ガスの選択とその流量は、第二回熱処理の間に使用される治具と同様に、第一回熱処理に使われるものと同一である。
【0036】
第二回熱処理(または線がマンドレルに巻かれた後ならいつでも)に続いて、望ましくはドライブシャフト全体が約200℃から約400℃の間(好ましくは約250℃から約350℃の間)の温度で少なくとも約10分間(好ましくは少なくとも約30分間)熱処理される。出願人は、この熱処理を温度約300℃で約1時間行なうことで、良い結果を得ている。この熱処理はドライブシャフトの巻線の応力を緩和する。次にドライブシャフトは、電解研摩と、ドライブシャフトの組織除去セグメントを作るために研摩材料24を接合することにより仕上げられる(前述したように)。
【0037】
図28−31は本発明における修正した製作工程を示していて、非対称拡大直径部分28の巻線の間に間隙を有するドライブシャフトの製造を容易にしている。この間隙は、研摩材粒子の接合材料26が巻線同士を係合することなく、巻線に接合されることを可能にしている。この方法において、第二クランプ90は前述のクランプのフレームと同一のクランプフレーム92と、一対の調節ねじ98と、わずかに修正したクランプ用ブロック95,96および97とを含んでいる。クランプ用ブロックは以下の点で前述のクランプと異なっていて、上部ブロック85が二つの上部クランプ用ブロック95と96とに置きかえられており、その重要性を以下に説明する。
【0038】
図28−28Aにおいて、左側の調節ねじ98が、上部クランプ用ブロック95と細長い下部クランプ用ブロック97の間にドライブシャフト20の近位部分を把持するために、締めつけられる。図29−29Aにおいて、近位部分のクランプ用ブロック95に遠位のドライブシャフトの部分が長手方向に弾性的に引き伸ばされていて、拡大直径部分28のいくらかの巻線の間に間隙を作り出している。そのような引き離しはドライブシャフトの最大直径巻線部において最も重要なことである。巻線の引き離し量は式λ=(8FD3
)/Gd4 を用いて計算され、式においてλはコイルピッチ(巻線と次の巻線の中心間で計測した)で、Fはコイルの線に作用する引き伸ばし力で、Dは巻線の直径で、dは線の断面直径で、Gは線が作られている材料の特殊な係数である。式からわかるように、コイルピッチλの増加は、引き伸ばし力の函数であるのと同じように、巻線の直径の3乗に比例している。
【0039】
図30−30Aにおいて、右側の調節ねじはドライブシャフトの他の部分を上部クランプ用ブロック96に把持するために締め付けられ、拡大直径部分28を弾性的に引き伸ばした状態に保持している。この段階で、拡大直径部分28は、上述したように第2回熱処理の準備が出来ていて、それにより拡大直径組織除去部分28が非対称な状態に引き伸ばされた形となる。
【0040】
図31は、残りの工程が終了した後の拡大直径部分の結果を示していて、研磨材料24が中間部分35の巻線36に、適切な接合材料26により接合された状態を含んでいる。接合材料26は隣接する巻線をお互いに係合しないので、拡大直径部分が非常にフレキシブルであって、動脈内の比較的急な曲りを進行することができる。
【0041】
図31に示されているように、放射線を通さないマーカー27が、金とか、白金とか、イリジウムとか、これらの合金とか、他の適切な放射線を通さない材料とかで作られていて、拡大直径部分28の遠位部分と近位部分とに係合されてもよい。これらのマーカーは、またドライブシャフトの数個の巻線をお互いに、ドライブシャフトの拡大直径部の遠位部分と近位部分とに係合する役割を果している。
【0042】
図32−33は、隣接する巻線間に間隙を作り出すために、拡大直径組織除去部分28を引き伸ばす、もう一つの方法を示している。この方法において、拡大直径部分28が、少なくとも拡大直径部分の中間部分35を非弾性的に変形するために、長手方向に十分に引き伸ばされて、それにより拡大直径組織除去部分の中間部分における巻線の間に間隙を作り出している。図32は非弾性的に引き伸ばされた状態における非対称拡大直径部分を示している。図33において、長手方向の引き伸ばし力が除去されると、巻線は弾性的な再コイル化(recoil)が可能となる。拡大直径部分28の中間(中央)部分において永久的な間隙が形成され、その一方で拡大直径部分の近位部分と遠位部分とは弾性的な元の形状に復元される。
【0043】
非弾性的に引き伸ばされた後に、拡大直径部分28は、図34−34Aに示されるように第二クランプ80に把持され、前述したように仕上げられる。図35は、残りの工程が終了した後の拡大直径部分の結果を示していて、研磨材料24およびマーカー27が接合された状態を含んでいる。
【0044】
図36は、1.14mmの公称直径(研磨粒子も含め)を有していて、約140,000rpm の回転数で方解石(主にCaCO3 を具備する石)の通路に穴明けするために使用されている、非対称直径部分の実験データを示している。実験は1.2mm上廻る直径で10mmの長さの通路を有する試験用石で行なわれた。グラフは、1.14mmの公称直径を有する非対称拡大直径部分が通路を約1.8mmより大きな直径に穴明け出来たことを示している。データは穴明け過程の時間依存性を示していて−すなわち、手術者が狭窄部に穴明けする直径を調節することができて、その穴明けは、回転している非対称拡大直径部が狭窄部を横切って前後に移動される時間の長さを調節することにより行なわれる。データはまた、装置が狭窄部を偏心拡大直径部分の公称直径より十分に大きな直径に穴明けできることを示している。
【0045】
図37は、1.58mmの直径の非対称拡大直径部分を有していて、約95,000rpm の回転数で回転するドライブシャフトを使用した、同様の実験のグラフである。装置は10分で通路を約2.4mmに穴明けすることができた。
【0046】
図38に示されるグラフは最大遠心力の計算値Fcを示していて、約1.2mmの最大直径を有する非対称拡大部分の組織除去表面が、約200,000rpm までの回転数で狭窄部の表面に対し押しつけることのできるFcである。この力Fcを調節することは、組織を除去する早さを調節することと、装置が狭窄部を穴明けする最大直径を調節することと、組織を取り除く微片サイズの調節を改善することとを提供する。
【0047】
図39−40は本発明における代案の実施の形態を示していて、ヘリカル状に巻かれた単一の素線で作られている。(本実施の形態においてすべての符号は前述の実施の形態の部品に一致しているが、プライム符号が印されている。)本実施の形態におけるドライブシャフト20′は、前述の適切なマンドレルの周囲に、線を巻きつけることにより作られてもよい。代案としてドライブシャフト20′は、例えば、WMC WAFIOS Machinery Corp. of Branford, Conneticut (WAFIOS Maschinen−fabrik GmbH & Co., of Reutlingen, Germanyと提携している)から商業的に入手可能であるような、スプリングコイリングマシン(spring coiling machine)を使って作ってもよい。スプリングコイリングマシンはマンドレルの使用なしで線を巻くことができて、多種類の形状(特に対称形状)を、マンドレルの組み立てまたは除去の必要性なしに、巻くことができる。そのようなスプリングコイリング方法により形成されたドライブシャフトの対称拡大直径セグメントは、前述の把持方法を使用して図39に示す形状に成形され、巻線を必要とされる非対称形状の形にするために熱処理されてもよい。
【0048】
図39−40における実施の形態は前述の本発明における前の実施の形態とは以下の点で異なっていて、研摩セグメント38′(すなわち、研磨材料が接合されている拡大直径組織除去部分28′)は、ドライブシャフト20′の拡大直径組織除去部分28′における巻線の周囲の一部分だけに広がっている。
【0049】
本発明における好適な実施の形態が説明されたが、本発明の精神と前述の特許請求の範囲を外れることなく、多くの変更と改良と修正とが行なわれてもよいことは理解されるべきである。
【技術分野】
【0001】
技術分野
本発明は、回転式アテレクトミー装置を使用する動脈からのじゅく状斑の除去のように、人体通路から組織を除去する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
本発明の背景技術
多様な技術及び器具が、動脈及び同様な人体通路における組織の除去又は修復での使用のために発達してきた。このような技術及び器具の頻繁な目的は、患者の動脈におけるじゅく状斑の除去である。じゅく状硬化症は、患者の血管の内膜層(すなわち、内皮の下側)における脂質沈着(じゅく腫)の成長によって特徴付けられる。沈着の初期段階を越えると、非常に頻繁に、比較的軟らかいコレステロール過多じゅく状物質が石灰化したじゅく状斑へ硬化する。このようなじゅく腫は、血液の流れを制限し、その結果、しばしば、狭窄性病変又は狭窄症と称され、塞ぎ物質は狭窄物質と称される。もし、そのようなものが処置されなければ、このような狭窄症は、狭窄症、高血圧、心筋梗塞、及び発作等を引き起こす可能性がある。
【0003】
回転式アテレクトミー処置は、狭窄物質のようなものを除去する一般的な方法になっている。そのような処置は冠状動脈の石灰化障害の穴明けを始めるのに最も頻繁に使用される。回転式アテレクトミー処置は単独で頻繁には使用されないが、バルーン血管形成(balloon angioplasty )処置が後から続き、引き続いて、非常にしばしば穴明けされた動脈の開通性を維持するのを助けるために、ステント(stent )を取り付けることが続く。石灰化障害のないものに対し、バルーン血管形成は単独で動脈の穴明けに頻繁に使用され、ステントが穴明けされた動脈の開通性を維持するために、しばしば取り付けられる。しかしながら、研究は以下のことを示していて、バルーン血管形成を受け、かつ動脈にステントが取付けられた患者の多くのパーセントが、ステント内再狭窄(in−stent restenosis )を経験する。−すなわち、ステントの閉塞が、ステント内における瘢痕組織の過剰成長の結果、長期間にわたり頻繁に成長する。
【0004】
幾つかの種類のアテレクトミー装置は、このような狭窄物質の幾つか又は全てを除去する試みのために発達してきた。米国特許第4990134号〔オース(Auth)〕に示されているような一つの種類の装置において、ダイヤモンド粒子のような研磨切断材料で覆われた穴ぐり部が、可撓性ドライブシャフトの末端に担持されている。穴ぐり部は、狭窄部を横切って前進する時、高速度(一般には、例えば、約140,000−180,000rpm の範囲)で回転する。穴ぐり部は狭窄部組織を除去するけれど、血液流を止めてしまう。一たん穴ぐり部が狭窄部を横切って前進すると、動脈は穴ぐり部の最大外径に等しいか、またはそれよりわずかだけ大きな直径に穴明けされる。しばしば、動脈を必要とされる直径に穴明けするために、一つのサイズの穴ぐり部より多くの穴ぐり部が使用されねばならない。
【0005】
特許文献1(Shturman)が、ドライブシャフトを有するもう一つのアテレクトミー装置を開示していて、そのドライブシャフトの部分は拡大直径部を有しており、少なくともこの拡大直径部分のセグメントはドライブシャフトの研摩セグメントを形成するための、研摩材料で覆われている。高速度で回転すると、研摩セグメントは動脈から狭窄部組織を除去することができる。このアテレクトミー装置は、その可撓性によりAuthによる装置を上廻る確かな利点を有するが、また動脈を、ドライブシャフトの拡大直径部分の直径にほぼ等しい直径に、穴明けすることができるだけである。
1997年8月14日に出願された、出願中の米国特許出願第08/911586号は、偏心拡大直径部分をもつ、可撓性があり、細長くて、回転可能なドライブシャフトを有する、回転式アテレクトミー装置を開示している。偏心拡大直径部分の少なくとも一部が、ドライブシャフトの組織除去セグメントを形成するために、組織除去表面−一般に研磨表面−を有している。動脈内で狭窄部組織に対して置かれ、十分高速度(例えば、約20,000rpm から200,000rpm の範囲)で回転されると、拡大直径部分の偏心特性により、拡大直径部分が、狭窄性病変部を拡大直径部分の外径より十分大きな直径に穴明けするように回転する。好ましくは、ドライブシャフトの拡大直径部分が、ドライブシャフトの回転軸から半径方向に間隔を置いて配置される質量中心を有していて、狭窄性病変部を拡大直径部分の外径より十分大きな直径に穴明けするために、装置の性能を促進する。一般に、このことはドライブシャフトの拡大直径部分を偏心させて組立てることにより実現される−すなわち、ドライブシャフトの偏心拡大直径部分の幾何学的中心を、ドライブシャフトの回転軸から距離を置いて配置する。2mm以下の直径の偏心拡大直径組織除去部分を有するドライブシャフトは、狭窄病変部を、主冠状動脈の本来の直径(すなわち、3mm以上の直径)に等しい直径に穴明けすることができて、事例の多くのパーセントは、処置を完了するためにバルーン血管形成は必要とされなくてもよい。装置は部分的に閉塞したステントを洗滌するのに特に有用である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第5314438号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の概要
本発明は非対称な組織除去部分を有するドライブシャフトの改善された製作方法を提供する。一本またはそれ以上の素線が、前もって決定された形状の拡大直径部分を有する、細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけられていて、それにより、ドライブシャフトの巻線により形成される、拡大直径組織除去部分を有する細長くて、可撓性のドライブシャフトを形成しており、マンドレルの拡大直径部分の形状に一致する初期形状を有している。拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフトの一部分は、第一クランプに把持され、拡大直径組織除去部分の巻線を初めの形にするために熱処理され(第一回熱処理)、それによりドライブシャフトの拡大直径組織除去部分の初期形状が維持される。
【0008】
それからドライブシャフトは第一クランプから取りはずされ、ドライブシャフトのマンドレルの中から少なくとも拡大直径部分を溶解するために、ドライブシャフトの少なくとも拡大直径組織除去部分が、硝酸溶液に浸漬される(好ましくはドライブシャフト全体が浸漬され、それによりマンドレル全体は溶解される)。
【0009】
それから、拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフトの一部分を第二クランプに把持することにより、ドライブシャフトの拡大直径部分は非対称形状に形成される。それからドライブシャフトの把持された部分は、拡大直径組織除去部分の巻線を新しい形にするために、第二回目の熱処理が行なわれ(第二回熱処理)、それにより拡大直径部分の非対称形状が維持される。
好ましくは、拡大直径組織除去部分の非対称形状への成形は必要とされる形状であって、拡大直径組織除去部分が長手方向に平らな“側”を有している−すなわち、組織除去部分のすべての巻線が仮想直線に接していて、仮想直線全体にわたる長さがドライブシャフトの回転軸に平行である。ドライブシャフトの組織除去部分のこの形状は、前述で引用された出願中の米国特許出願第08/911586号に開示されている装置の組織除去部分より大きく偏心していて、それにより狭窄性病変部を、より大きな直径に、より速く穴明けすることを容易にしている。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
初期形状をもった、拡大組織除去部分を形成する巻線を有する、細長い可撓性ドライブシャフトを成形するために、一本またはそれ以上の素線をヘリカル状に巻きつける段階と、
少なくとも該拡大直径組織除去部分を、該ドライブシャフトの回転軸に対して偏心している、必要とされる形状に成形する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目2) 該拡大直径組織除去部分が、該ドライブシャフトの該回転軸に対し対称である初期形状に、ヘリカル状に巻き付けられるところの、項目1に記載の製作方法。
(項目3) 必要とされる形状において、該拡大直径組織除去部分の各々の巻線の外表面は、該拡大直径組織除去部分のお互いの巻線の該外表面の一点で同一直線上になる外表面上の点を含んでいて、そのような点は該ドライブシャフトの回転軸と平行な直線を形成するように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目4) 必要とされる形状において、該組織除去部分のすべての巻線が仮想直線に接していて、その仮想直線全体にわたる長さが該ドライブシャフトの該回転軸に平行であるように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目5) 必要とされる形状において、該拡大直径組織除去部分の各々の巻線が、該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分のお互いの巻線の外表面の一点として、該ドライブシャフトの該回転軸から等しい距離だけ隔れて配置されている、その外表面上の点を含んでいるように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目6) 成形段階が、該拡大直径組織除去部分を該必要とされる非対称形状にするために、サイズ化され形状化されたクランプに、該拡大直径組織除去部分を把持する段階を含んでいるところの、項目1に記載の製作方法。
(項目7) 該拡大直径組織除去部分が該クランプに把持された後に、該拡大直径組織除去部分の該巻線を該必要とされる非対称形状の形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階をさらに具備している、項目6に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目8) 成形段階が、
(a)該拡大直径組織除去部分を、該クランプに把持することにより、非対称形状に成形する段階と、
(b)該拡大直径組織除去部分を該クランプの中で弾性的に引き伸ばし、それから該クランプを締めつけることにより、そのような引き伸ばした状態に把持する段階と、
(c)該拡大直径組織除去部分の該巻線を、そのような引き伸ばした状態における形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を含んでいるところの、項目6に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目9) 成形段階が、
(a)該拡大直径組織除去部分を、少なくとも該拡大直径部分の中央部分で非弾性的に変形するために十分に引き伸ばし、それにより該拡大直径組織除去部分の該中央部分の該巻線の間に間隙(前もって決定された巾)を作り出す段階と、
(b)該拡大直径組織除去部分を、該クランプに把持することにより、非対称形状に成形する段階と、
(c)該拡大直径組織除去部分の該巻線をそのような引き伸ばされた状態における非対称形状の形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を含んでいるところの、項目6に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目10) 熱処理が約230℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約10分間行われるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目11) 熱処理が約360℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目12) 熱処理が約470℃から約530℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目13) 熱処理が約470℃から約530℃の間の温度で、少なくとも約1時間行われるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目14) 熱処理が不活性ガス雰囲気で行なわれるところの、項目7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目15) 該不活性ガスがアルゴンであるところの、項目14に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目16) 熱処理がSF6 のガス雰囲気で行なわれるところの、請求項7または8または9に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目17) 該ドライブシャフトの該巻線を初めの形状の形にするために、該ドライブシャフトを、ヘリカル状に巻きつける段階の後で、かつ成形する段階の前に、熱処理する段階をさらに具備しているところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目18) 熱処理が約230℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約10分間行われるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目19) 熱処理が約360℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目20) 熱処理が約540℃から約580℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目21) 熱処理が約540℃から約580℃の間の温度で、少なくとも約1時間行われるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目22) 熱処理が不活性ガス雰囲気で行なわれるところの、項目17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目23) 該不活性ガスがアルゴンであるところの、項目22に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目24) 熱処理がSF6 のガス雰囲気で行なわれるところの、請求項17に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目25) 少なくとも該拡大直径組織除去部分に研磨表面を成形する段階をさらに具備するところの項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目26) 該研磨表面が該拡大直径組織除去部分の一部だけに形成されていて、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径部分の研磨セグメントを形成するところの、項目25に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目27) 該研磨セグメントが該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の周囲の一部だけに広がっているところの、項目26に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目28) 該研磨表面は、該拡大直径組織除去部分が必要とされる形状に成形された後で、形成されるところの、項目25に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目29) 該研磨表面の成形段階が、該拡大直径組織除去部分の少なくともいくらかの巻線外表面に、接合材料で接合することを含んでいるところの、項目25に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目30) 該接合材料が、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらで作られる合金であるところの、項目29に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目31) 該研磨粒子接合材料が、該巻線をお互いに固着することなく、該巻線に塗布されるように、該巻線に研磨粒子を接合する前に、少なくともいくらかの該巻線の間に間隙を作り出すために、該拡大直径部分を長手方向に引き伸ばす段階を、さらに具備しているところの、項目29に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目32) 該ドライブシャフトの数個の巻線をお互いに該ドライブシャフトの該拡大直径部分の遠位部分と近位部分とに、係合する段階をさらに含んでいるところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目33) 該巻きつけ段階が、
一本またはそれ以上の素線を、前もって決定された形状の拡大直径部分を有する細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけ、
それにより該ドライブシャフトの巻線により形成される、拡大直径組織除去部分を有する細長くて、可撓性のドライブシャフトを形成し、
該マンドレルの該拡大直径部分の形状に一致する初期形状を有している、
段階を含んでいるところの、項目1に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目34) 該ドライブシャフトの中から該マンドレルの少なくとも該拡大直径組織除去部分を溶解するために、該ドライブシャフトの少なくとも該拡大直径組織除去部分を硝酸溶液に浸漬する段階をさらに具備している項目33に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目35) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、約30%と約40%との間の硝酸を含む溶液に浸漬されているところの、項目34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目36) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、少なくとも約50℃の温度で、少なくとも約4時間硝酸に浸漬されているところの、請求項35に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目37) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、少なくとも約80℃の温度で、少なくとも約8時間硝酸に浸漬されているところの、請求項35に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目38) 該拡大直径組織除去部分を含めて、該ドライブシャフト全体を、少なくとも約10%の硝酸に、少なくとも約4時間の間浸漬する段階をさらに具備している、項目33に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目39) 該拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフト全体を、少なくとも約15%の硝酸に、少なくとも約8時間の間浸漬する段階をさらに具備している、項目33に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目40) 該ドライブシャフトワイヤおよび該マンドレルの、少なくとも該拡大直径部分が異なる金属から作られていて、該マンドレルの該拡大直径部分の該金属は、該ドライブシャフトの該ワイヤに悪い影響を与えることなく、硝酸に溶解可能であるところの、項目34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目41) 該マンドレルの該拡大直径部分が、真鍮から作られていて、該ドライブシャフトワイヤがステンレス鋼から作られているところの、項目34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目42) 該マンドレルは、該拡大直径部分が接合される丸いシャフトを含んでいて、該マンドレルシャフトは高炭素鋼から作られているところの、項目34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目43) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
初期形状をもった、拡大組織除去部分を形成する巻線を有する、細長い可撓性ドライブシャフトを成形するために、一本またはそれ以上の素線をヘリカル状に巻きつける段階と、
該拡大直径組織除去部分を必要とされる非対称形状にするために、形状化されてサイズ化されたクランプに把持することにより、該拡大直径組織除去部分を成形する段階と、
該拡大組織除去部分の該巻線を必要とされる最終的な非対称形状における形にするために、該拡大組織除去部分を熱処理する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目44) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
初期形状をもった、拡大組織除去部分を形成する巻線を有する、細長い可撓性ドライブシャフトを成形するために、一本またはそれ以上の素線をヘリカル状に巻きつける段階と、
該拡大直径組織除去部分を、該ドライブシャフトの回転軸に対し非対称である、必要とされる形状に成形する段階と、
該組織除去部分が該必要とされる形状を維持するように、該成形された拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目45) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
初期形状をもった、拡大組織除去部分を形成する巻線を有する、細長い可撓性ドライブシャフトを成形するために、一本またはそれ以上の素線をヘリカル状に巻きつける段階と、
該拡大直径組織除去部分を、該拡大直径組織除去部分の質量中心が該ドライブシャフトの回転軸から間隔を離して配置されている、必要とされる形状に成形する段階と、
該組織除去部分が該必要とされる形状を維持するように、該成形された拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目46) 非対称組織除去部分を有するドライブシャフト製作方法において、ドライブシャフト製作方法が、
一本またはそれ以上の素線を、前もって決定された形状の拡大直径部分を有する細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけ、それにより該ドライブシャフトの巻線により形成される、拡大直径組織除去部分を有する細長くて、可撓性のドライブシャフトを形成し、かつ該マンドレルの該拡大直径部分の形状に一致する初期形状を有している段階と、
該拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフトの一部分を、第一クランプに把持し、該拡大直径組織除去部分の該巻線を初期の形状にするために、該ドライブシャフトのその部分を熱処理し(第一回熱処理)、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の該初期形状を維持する段階と、
該ドライブシャフトを該第一クランプから取りはずし、該ドライブシャフトの該マンドレルの中から、少なくとも該拡大直径部分を溶解するために、該ドライブシャフトの少なくとも該拡大直径組織除去部分を、硝酸溶液に浸漬する段階と、
該拡大直径組織除去部分を含めて、該ドライブシャフトの一部分を第二クランプに把持することにより、該ドライブシャフトの該拡大直径部分を非対称形状に形成する段階と、
該拡大直径組織除去部分の巻線を形にするために、該ドライブシャフトの把持部分を熱処理し(第2回熱処理)、それにより該拡大直径部分の該非対称形状を維持する段階と、
を具備するドライブシャフト製作方法。
(項目47) 該拡大直径組織除去部分が、該ドライブシャフトの該回転軸に対し対称である初期形状に、ヘリカル状に巻き付けられるところの、項目46に記載の製作方法。
(項目48) 該拡大直径組織除去部分が、必要とされる形状において、該拡大直径組織除去部分の各々の巻線の外表面は、該拡大直径組織除去部分のお互いの巻線の該外表面の一点で同一直線上になる外表面上の点を含んでいて、そのような点は該ドライブシャフトの回転軸と平行な直線を形成するように、該拡大直径除去部分が成形されているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目49) 必要とされる形状において、組織除去部分のすべての巻線が仮想直線に接していて、仮想直線全体にわたる長さがドライブシャフトの回転軸に平行であるように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、請求項46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目50) 必要とされる形状において、拡大直径組織除去部分の各々の巻線が、該ドライブシャフトの拡大直径組織除去部分のお互いの巻線の外表面の一点として、該ドライブシャフトの該回転軸から等しい距離だけ隔れて配置されている外表面上の点を含んでいるように、該拡大直径組織除去部分が成形されているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目51) 各々の熱処理が約230℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約10分間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目52) 各々の熱処理が約360℃から約600℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目53) 該第一熱処理が約540℃から約580℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目54) 該第一熱処理が約540℃から約580℃の間の温度で、少なくとも約1時間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目55) 該第二熱処理が約470℃から約530℃の間の温度で、少なくとも約30分間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目56) 第二熱処理が約470℃から約530℃の間の温度で、少なくとも約1時間行われるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目57) 各々の熱処理が不活性ガス雰囲気で行なわれるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目58) 該不活性ガスがアルゴンであるところの、項目57に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目59) 各々の熱処理がSF6 のガス雰囲気で行なわれるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目60) 該ドライブシャフトワイヤおよび該マンドレルの、少なくとも該拡大直径部分が異なる材料から作られていて、該マンドレルの該拡大直径部分の該材料は、該ドライブシャフトの該ワイヤに悪い影響を与えることなく、硝酸に溶解可能であるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目61) 該マンドレルの該拡大直径部分の該材料が、硝酸で溶解可能であるところの、項目60に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目62) 該マンドレルの該拡大直径部分が、真鍮から作られていて、該ドライブシャフトワイヤがステンレス鋼から作られているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目63) 該マンドレルは、該拡大直径部分が接合される丸いシャフトを含んでいて、該マンドレルシャフトは高炭素鋼から作られているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目64) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、約30%と約40%との間の硝酸を含む溶液に浸漬されているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目65) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、少なくとも約50℃の温度で、少なくとも約4時間硝酸に浸漬されているところの、請求項64に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目66) 該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分が、少なくとも約80℃の温度で、少なくとも約8時間硝酸に浸漬されているところの、請求項64に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目67) 該拡大直径組織除去部分を含めて、該ドライブシャフト全体を、少なくとも約10%の硝酸に、少なくとも約4時間の間浸漬する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目68) 該拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフト全体を、少なくとも約15%の硝酸に、少なくとも約8時間の間浸漬する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目69) 該ドライブシャフトの中から該マンドレルを取りはずすために、該ドライブシャフト全体が硝酸溶液に浸漬されているところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目70) 該ドライブシャフト全体を約200℃から約400℃の間の温度で熱処理する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目71) 該第二回熱処理の後で、200℃〜400℃の熱処理が行なわれるところの、項目70に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目72) 該ドライブシャフト全体を約250℃から約350℃の温度で熱処理する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目73) 該ドライブシャフトの少なくとも該拡大直径組織除去部分の一部に、研磨表面を形成する段階をさらに具備している、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目74) 研磨表面が該拡大直径組織除去部分の一部分だけに形成されていて、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径部分の研磨セグメントを形成するところの、項目73に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目75) 該研磨セグメントが該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の周囲の一部だけに広がっているところの、項目74に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目76) 該研磨表面の成形段階が、該拡大直径組織除去部分の少なくともいくらかの巻線外表面に、接合材料で接合することを含んでいるところの、項目73に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目77) 接合材料が、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらで作られる合金であるところの、項目76に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目78) 該研磨粒子接合材料が、巻線がお互いに固着することなく該巻線に塗布されるように、該巻線に研磨粒子を接合する前に、少なくとも多少の該巻線の間に間隙を作り出すために、該拡大直径部分を長手方向に引き伸ばす段階を、さらに具備しているところの、項目76に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目79) 成形段階が、
(a)該拡大直径組織除去部分を、該クランプに把持することにより、非対称形状に成形する段階と、
(b)該拡大直径組織除去部分を該クランプの中で弾性的に引き伸ばし、それから該クランプを締めつけることによりそのような引き伸ばした状態に把持する段階と、
(c)該拡大直径組織除去部分の該巻線を、そのような引き伸ばした状態における形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階と、
を含んでいるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目80) 成形段階が、 (a)該拡大直径組織除去部分を、少なくとも該拡大直径部分の中央部分で非弾性的に変形するために十分に引き伸ばし、それにより該拡大直径組織除去部分の該中央部分の該巻線の間で間隙(前もって決定された巾)を作り出す段階と、
(b)該拡大直径組織除去部分を、該クランプに把持することにより、非対称形状に成形する段階と、
(c)該拡大直径組織除去部分の該巻線を、そのような引き伸ばされた状態と非対称形状との形にするために、該拡大直径組織除去部分を熱処理する段階とを
含んでいるところの、項目46に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目81) 該酸性溶液が硝酸を含んでいる溶液であるところの、請求項34に記載のドライブシャフト製作方法。
(項目82) 回転式アテレクトミー式装置が;
回転軸および非対称拡大直径部を有する、可撓性があって、かつ細長い回転ドライブシャフトにおいて、
該非対称拡大直径部分の少なくとも一部が、該ドライブシャフトの組織除去セグメントを形成する組織除去表面を有していて、
拡大直径組織除去部分の各々の巻線の外表面が、拡大直径組織除去部分のお互いの巻線外表面の一点で同一直線上になる点を含んでいて、そのような点はドライブシャフト20の回転軸と平行な直線を形成するように該拡大直径組織除去部分が形作られている、
ところの回転ドライブシャフトを具備している回転式アテレクトミー式装置。
(項目83) 該拡大半径部分の近位部分と遠位部分に配置された、放射線を通さないマーカーを、さらに具備している、項目82に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目84) 該マーカーが、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらから作られた合金から作られているところの、項目83に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目85) 該拡大直径組織除去部分の少なくとも一部に研磨表面をさらに具備している、項目82に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目86) 研磨表面が、該拡大直径組織除去部分の一部だけを覆っていて、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径部分の研磨セグメントを形成するところの、項目85に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目87) 該研磨セグメントが、該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の周囲の一部だけに広がっているところの、項目86に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目88) 該研磨表面が、接合材料により該拡大直径組織除去部分に接合された研磨材料を具備しているところの、項目85に記載の回転式アテレクトミー装置。
(項目89) 該接合材料が、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらで作られる合金であるところの、項目88に記載の回転式アテレクトミー装置。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】図1は本発明における回転式アテレクトミー装置の斜視図である。
【図2】図2は本発明における回転式アテレクトミー装置のドライブシャフトの偏心拡大直径部分の部分斜視図である。
【図3】図3は本発明における回転式アテレクトミー装置のドライブシャフトの長手方向の部分断面図である。
【図4】図4は本発明における回転式アテレクトミー装置の偏心拡大直径部分の長手方向の部分断面図である。
【図4A】図4Aは図4における線4A−4Aに沿って切断した断面図である。
【図4B】図4Bは図4における線4B−4Bに沿って切断した断面図である。
【図4C】図4Cは図4における線4C−4Cに沿って切断した断面図である。
【図4D】図4Dは図4における線4D−4Dに沿って切断した断面図である。
【図4E】図4Eは図4における線4E−4Eに沿って切断した断面図である。
【図5】図5は狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。
【図6】図6は狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。
【図7】図7Aは図5における線7A−7Aに沿って切断した断面図である。図7Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図7Aと同様の断面図である。
【図8】図8Aは図6における線8A−8Aに沿って切断した断面図である。図8Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図8Aと同様の断面図である。
【図9】図9は部分的に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図5,6と同様な長手方向断面図である。
【図10】図10は部分的に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図5,6と同様な長手方向断面図である。
【図11】図11Aは図9における線11A−11Aに沿って切断した断面図である。図11Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図11Aと同様の断面図である。
【図12】図12Aは図10における線12A−12Aに沿って切断した断面図である。図12Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図12Aと同様の断面図である。
【図13】図13はさらに取り除かれた狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。
【図14】図14はさらに取り除かれた狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。
【図15】図15Aは図13における線15A−15Aに沿って切断した断面図である。図15Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図15Aと同様の断面図である。
【図16】図16Aは図14における線16A−16Aに沿って切断した断面図である。図16Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図16Aと同様の断面図である。
【図17】図17はほぼ完全に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図5,6と同様な長手方向断面図である。
【図18】図18はほぼ完全に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図5,6と同様な長手方向断面図である。
【図19】図19Aは図17における線19A−19Aに沿って切断した断面図である。図19Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図19Aと同様の断面図である。
【図20】図20Aは図18における線20A−20Aに沿って切断した断面図である。図20Bは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図20Aと同様の断面図である。
【図21】図21は本発明における偏心回転式アテレクトミー装置の製作に使用されるマンドレルの拡大直径部分の長手方向断面図である。
【図22】図22は本発明における偏心式アテレクトミー装置の製造工程の最初の段階で使用されるクランプの斜視図である。
【図23】図23は図22におけるクランプの長手方向断面図である。
【図24】図24は図23における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図25】図23における線25−25に沿って切断した拡大部分断面図である。
【図26】図26は図21〜25に示される、マンドレルおよびクランプを使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。
【図27】図27は本発明における偏心式アテレクトミー装置の製作工程の次段階で使用される第二クランプの長手方向断面図である。
【図27A】図27Aは図27における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図28】図28は図27におけるクランプの修正版の長手方向断面図で、図28におけるクランプは、ドライブシャフトの拡大半径部分において、近位部分と遠位部分とに個別のクランプ用ブロックを有しており、ドライブシャフトが一方のクランプ用ブロックによりクランプの中に把持された後に、拡大半径部分は引き伸ばされることができる。
【図28A】図28Aは図28における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図29】図29はドライブシャフトの拡大直径部分が引き伸ばされた状態にある図28に示されるクランプの長手方向断面図である。
【図29A】図29Aは図29における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図30】図30は図28−29に示されるクランプの長手方向断面図であって、ドライブシャフトを、拡大直径部分が引き伸ばされた状態でクランプに把持するために、近位部分および遠位部分の両方のクランプ用ブロックが締め付けられた後のクランプである。
【図30A】図30Aは図30における一部分の長手方向断面詳細図である。
【図31】図31は図28−30に示されるクランプを使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。
【図32】図32は、拡大半径部分を非弾性的に引き伸ばすことにより、拡大直径部分における組織除去部分の隣接する巻線の間隙を、どのように形成するかを示している。
【図33】図33は、引き伸ばし力が解放された後の図32の拡大直径部分における長手方向断面図であって、非弾性的に引き伸ばされた巻線がお互いに間隔を置いて並べられたままの状態にある。
【図34】図34は、図27に示される型式のクランプに把持された、図33におけるドライブシャフトを示している。
【図34A】図34Aは図34における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。
【図35】図35は、研磨材料が各々の巻線に接合された後の、図32−34に示される工程を使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。
【図36】図36は1.14mmの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトを使用した、実験データのグラフであって、回転しているドライブシャフトにより穴明けされたチャンネルの径が、時間に対し増加していることを示している。
【図37】図37は1.58mmの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトを使用した実験データのグラフであって、回転しているドライブシャフトにより穴明けされたチャンネルの径が時間に対し増加していることを示している。
【図38】図38は1.2mmの直径を有する偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトにおける、回転速度の函数としての遠心力を示すグラフである。
【図39】図39はヘリカル状に巻かれた単一の線で作られているところの、本発明における別の実施の形態における長手方向断面図である。
【図40】図40は、図39における線40−40に沿って切断した概略断面説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本発明の詳細な説明
図1に本発明における典型的な回転式アテレクトミー装置を示す。装置はハンドル部分10を含んでいて、細長くて可撓のドライブシャフト20が非対称拡大直径部分28を有しており、細長いカテーテル13がハンドル部分10から遠位部に伸びている。ドライブシャフト20および非対称拡大直径部分28は、ヘリカル状の巻線で構成されている。カテーテル13は、拡大直径部分28および拡大直径部分28に遠位な短かい部分を除いて、ドライブシャフト20のほとんどの長さが配置されている内腔(lumen )を有している。ドライブシャフト20はまた内部内腔を含んでいて、内部内腔はドライブシャフト20がガイドワイヤ15上で前進および回転することを可能にしている。流体供給管(17)はカテーテル13の中へ冷却および潤滑溶液(一般的には塩水または他の生体適合性流体)を流すために備えられてもよい。
【0012】
ハンドル10は、ドライブシャフト20を高速で回転するために、望ましくはタービン(または回転機構)を含んでいる。ハンドルは一般的に、例えば管16から供給される圧縮空気のような、動力源に接続されてもよい。一対の光ファイバーケーブル14がまた、タービンおよびドライブシャフト20の回転速度を監視するために備えられてもよい(そのようなハンドルおよび附随する計測器の詳細に関しては産業界で公知であって、例えばAuthにより開示された米国特許第5314407号に記載されている)。ハンドル10は望ましくは、カテーテルおよびハンドル本体に関して、タービンおよびドライブシャフト20を前進および後退させるための、制御ノブを含んでいる。
【0013】
図2−4および4A−4Cは、本発明における一つの実施の形態の非対称拡大直径部分28の詳細を示している。本発明における目的のために、用語“非対称”および“偏心”は、ドライブシャフト20の拡大直径組織除去部分28を引用するにあたり互換可能に使用される。ドライブシャフト20が、一つまたはそれ以上のヘリカル状巻線18を含んでいて、そのヘリカル状巻線は、拡大直径部分28の中で、ガイドワイヤ内腔19および中空くぼみ25を形成している。中空くぼみ25を横断するガイドワイヤ15をのぞいて、中空くぼみ25はほぼ空である。非対称拡大直径部分28は近位部分30と、中間部分35と遠位部分40とを含んでいる。非対称拡大部分28の近位部分30の巻線31は、好ましくはほぼ一定の割合で遠位部分に向って段階的に増加する直径を有していて、それによりほぼ円錐の形状を形成している。遠位部分40の巻線41は、好ましくはほぼ一定の割合で遠位部分に向かって段階的に減少する直径を有していて、それによりほぼ円錐の形状を形成している。中間部分35の巻線36は、一方の“側”に非対称拡大直径部分28を提供するために、徐々に変化する直径を備えていて、その偏心拡大直径部分はドライブシャフト20の拡大直径部分28における、近位部分の円錐部分と遠位部分の円錐部分との間で滑らかに移行するほぼ凸状の外表面を有している。
【0014】
非対称拡大直径部分28の少なくとも一部分(好ましくは中間部分35)は、組織除去可能な外表面を含んでいる。好ましくは、組織除去表面は、ドライブシャフト20の組織除去セグメントを形成するために、研磨材料24の接合面を具備している。研磨材料は、ダイアモンド粒子、融解石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ほう素、またはセラミク材料のような、どのような適切な材料でもよい。好ましくは研磨材料は、適切な接合材料26によりドライブシャフト20の巻線に直接接合されるダイアモンドチップ(またはダイアモンドダスト粒子)を具備していて、−そのような接合は、従来の電気めっき方法のような公知の方法を使用して行なわれてもよい。接合材料26はニッケルのような従来の接合材料でもよい。代案としての接合材料は、ドライブシャフトの拡大直径部分28の放射線不透過性を増加するために、金、白金、イリジウム、これらの合金、または他の適切な放射線を通さない材料(少なくともこれらの材料の層の一つ)でもよい。代案としての組織除去面の外表面は、適切な研磨表面を提供するためにざらざらにされた、単純な巻線部分でもよい。さらなるもう一つの変更において、小さいが鋭利なカット面を提供するために、外表面は腐蝕またはカット(例えばレーザーにより)されてもよい。他の同様な方法がまた、適切な組織除去表面を提供するために使用されてもよい。
【0015】
図3,4および4A−4Cは、本発明における非対称拡大半径部分28の一つの実施の形態の特定した形状を示している。細長いドライブシャフト20が回転軸21(図4参照)を有していて、その回転軸はガイドワイヤ15と同軸であり、ガイドワイヤ15はドライブシャフト20の内腔19の中に配置されている。拡大直径組織除去部分が、長手方向に平らな“側”を有する非対称(または偏心)形状を有していて−すなわち、内周方向において巻線は曲げられていて、長手方向において巻線がお互いに対して一直線上に並んでおり、組織除去部分のすべての巻線は円周上の1点において、仮想直線22に接していてもよい。仮想線22全体にわたる長さは、ドライブシャフト20の回転軸21と平行である。この形態を説明するもう一つの方法は以下のとうりであって、拡大直径組織除去部分28の各々の巻線は、拡大直径組織除去部分28のお互いの巻線外表面の一点で同一直線上になる外表面上の点を含んでいて、そのような点はドライブシャフト20の回転軸と平行な直線を形成している。この形態を特徴づけるさらなるもう一つの方法は、以下のとうりであって、拡大直径組織除去部分28の各々の巻線が、拡大直径組織除去部分28のお互いの巻線の外表面の一点として、ドライブシャフト20の回転軸15から等しい距離だけ隔れと配置されている外表面上の点を含んでいる。
【0016】
図4A−4Cは、偏心拡大半径部分28の三つの断面切断面(横断面の面を示す)の質量中心29の位置を示している。すべての偏心拡大直径部分28は多数のうすい切断面に分割されてもよくて、各々の切断面は各々自身の質量中心を有している。図4Bは、偏心拡大直径部28が、断面における最大直径(この場合、偏心拡大直径部分28の中間部分35における最大直径)を有する点で切断したもので、図4Aおよび4Cは、偏心拡大直径部28の遠位部分40および近位部分30の各々に対応して切断したものである。これらの断面切断面各々において、質量中心29はドライブシャフトの回転軸から離れて配置されていて、ドライブシャフト20の回転軸はガイドワイヤ15の中心と一致している。各々の断面切断面の質量中心29はまた、断面切断面の幾何学的中心にほぼ一致している。図4Bは断面における最大の直径を有する切断面を示している。この切断面において、質量中心29および幾何学的中心の両方が、ドライブシャフトの回転軸から、最も離れて配置されている(すなわち、最大の間隔を置いて配置されている)。当然のことであるが、すべての拡大直径部分における質量中心は、拡大直径部分の多数の切断面における各々の質量中心で合成されていて、全体としての質量中心は、それゆえ、図4Bに示される切断面における質量中心より、ドライブシャフトの回転軸に近くなる。図4D−4Eは以下の事実を示していて、偏心拡大直径部分28の、近位部分および遠位部分両方から切断された、ドライブシャフト20のこれらの切断面における、質量中心および幾何学的中心の両方は、ガイドワイヤ15およびドライブシャフト20の回転軸に一致する。それゆえ、拡大直径部分28の、近位部分および遠位部分に位置するドライブシャフトのそのような場所は、ドライブシャフト20の回転軸21に対して偏心していない(すなわち、対称であり平衡している)。
【0017】
図5−20Bは一連の段落を示していて、本発明における偏心回転式アテレクトミー装置が、狭窄病変部をドライブシャフト20の偏心拡大直径部分28の公称直径より十分に大きな直径に穴明けするために使用されている。
【0018】
図5−6において、回転している偏心拡大直径部分28が、ガイドワイヤ15上を前進して、動脈“A”における狭窄部を遠位部分に向けて横切って進んでいる。狭窄部(斑点“P”で定義される)の直径は、ドライブシャフト20の偏心拡大直径部分28の公称最大直径よりわずかに小さくて、その結果、偏心拡大直径部28が斑“P”のうすい第一層を取り除いている。図6において、偏心拡大直径部分28が図5に示される位置からわずかに遠位部分に向けて前進し180度回転した状態を示している。この二つの図を比較してわかるように、斑Pは狭窄部内部において偏心拡大直径部分28の組織除去中間部分35のほぼ中央を占めている。ドライブシャフト20および偏心拡大直径部分28が回転すると、ガイドワイヤ15は狭窄部のほぼ中央の周囲を強制的に回転される。この動きが図7A−8Bにさらに詳細に示されていて、ドライブシャフト20の拡大直径部分28が一回転するに従って、ガイドワイヤ15が時計の12時、3時、6時、9時の位置を通って回転しているのを連続的に示している。
【0019】
図9−10において、回転している偏心拡大直径部分28が、部分的に穴明けされた狭窄部を近位部分に横切って引かれている。図11A−12Bは、ドライブシャフト20の拡大直径部分が一回転するに従って、ガイドワイヤ15が時計の6時、9時、12時、3時の位置を通って回転しているのを示している。注意すべきは、ガイドワイヤ15が通って回転する円の直径は狭窄部が穴明けされた量に比例して減少していることである。図13−14は回転している偏心拡大直径部分28が、さらに穴明けされた狭窄部を横切って遠位部分に向って再び前進しているのを示していて、図15A−16Bは、一回転におけるドライブシャフト20の拡大直径部分28の動きを示している。この処置段階において、狭窄部はほぼ穴明けされて、狭窄部の中における拡大直径部分28の回転は、もはやガイドワイヤ15の円運動を強制することはない。このように、ガイドワイヤ15の位置は、図15A−16Bにおける一定位置のままである。図17−18は回転している偏心拡大直径部分28が、ほぼ完全に穴明けされた狭窄部を横切って近位部分に引かれている状態を示している。図19A−20Bにおけるこれらの図からわかるように、狭窄部は十分な直径に穴明けされ、拡大直径部分の偏心特性により、ガイドワイヤ15は狭窄部の中心の周りで回転する。
【0020】
図5−20Bは狭窄部の穴明け処置を数段階で示しているが、実際上好ましくは、組織除去は狭窄部を横切る、遠位部分および近位部分への多回数の通過処置により、比較的ゆっくりと行なわれる。手術者は、本発明における回転式アテレクトミー装置を使用して、偏心拡大直径部分28を狭窄部を遠位部分方向および近位部分方向に通過させて繰返し移動する。手術者は、装置の回転速度を変化させることにより、組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる力を調節することができ、それにより、除去される組織微片のサイズと同様に、斑の除去速度をより上手に調節することができる。狭窄部は拡大直径部分の公称直径より大きく穴明けされるので、冷却溶液および血液が拡大直径部分の周囲を定常的に流れることができる。そのような血液および冷却溶液の一定な流れは、除去された組織微片を定常的に流し去り、このようにして前述で引用されたAuthの装置に比較して、除去微片のより一定な放出を提供する。
【0021】
偏心拡大直径部分28の公称直径より大きな直径に穴明けされることのできる、動脈内の狭窄部の限界は、数種類のパラメーターに依存していて、そのパラメーターには、偏心拡大直径部分28の形状と、偏心拡大直径部分28の質量と、質量分布と、質量分布によるドライブシャフトの回転軸に関するこの部分の質量中心位置と、回転速度とを含んでいる。回転速度は、拡大直径部分の組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる遠心力を決定する重要な因子であり、それにより手術者が組織除去速度を調節することを可能にしている。回転速度の調節はまた、装置が狭窄部を穴明けする最大直径を上廻って調節することを、ある程度まで可能にする。出願人は以下のことを理解していて、組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる力を確実に調節する能力は、手術者が組織除去速度を上手に調節することを可能にするだけでなく、除去される微片サイズを上手に調節することを提供する。
【0022】
偏心拡大直径部分を有するヘリカル状の多条巻線ドライブシャフトは本発明における以下の方法により製作してもよい。
【0023】
本発明における一つの方法は図21−27Aに示されていて、周囲に適切な線を巻きつけてもよいマンドレルの使用を含んでいる。図21は、マンドレル50がほぼ対称な拡大直径部分を有していることを示している。マンドレル50は全長にわたりほぼ一定の直径を有するマンドレルシャフト52を含んでいる。ほぼ対称な拡大直径要素54が、はんだ56のような適切な接合材料によりマンドレルシャフト52に接合されている。はんだ接ぎ手は、対称な拡大直径要素54とマンドレル52との間を滑らかなつなぎ面とするために、機械加工またはサンドペーパーでみがいてもよい。
【0024】
マンドレル50がそのように組み立てられた後、適切な線がマンドレルシャフト52および対称な拡大直径要素54の両方を含んだマンドレル50の周囲に巻きつけられてもよい。線に作用している巻きつけ用引張力が解放される前に、クランプ70(図22−25参照)は拡大直径部分をまたいでドライブシャフトを把持する。クランプは、長穴73を有するクランプフレーム72と、クランプ用ブロック74および75と、一対の調節ねじ78を含んでいる。ドライブシャフトへのクランプの把持は、最初にクランプフレーム72の長穴73を介してドライブシャフトを通し、続いてドライブシャフト20を囲んでクランプ用ブロック74および75を位置決めし、かつクランプフレーム72の中に移動し、最後に対称な拡大直径部分を有するドライブシャフトを、クランプ用ブロック74および75の間に固く把持するために調節ねじ78を締めつける。一たん、調節ねじ78が締めつけられると、ドライブシャフトの線に作用している巻きつけ用引張力は解放される。クランプに把持されていないこの部分のドライブシャフトの線は、マンドレルよりわずかに大きな直径に巻きもどるけれど、クランプが二セットのクランプ用ブロック74および75の間に位置するドライブシャフトの全体部分の巻きもどりを防止する。好ましくは、クランプ用ブロック74および75は、ニッケルのような比較的やわらかい材料から作られている。
【0025】
図23は、ドライブシャフト20がクランプ用ブロック74および75に、どのように把持されているかを示す長手方向断面図である。図23および24において、クランプに把持されていないドライブシャフトの部分は、クランプにより把持された部分の直径より大きな直径に巻きもどされているのが示されている。しかしながら、図23および24は巻きもどりの程度を非常に誇張していて、−一般にドライブシャフトの外径は、巻き戻りの結果として、約2〜10%だけ増加する。
【0026】
一たんクランプ70がドライブシャフトに把持されると、クランプ70により把持されていないドライブシャフトの部分はわずかに大きな直径に巻きもどることが可能となり、それからドライブシャフトの遠位部分長さはクランプ70と共に、ドライブシャフトの線をほぼ対称な形状の必要とされる“形”にするために、熱処理される。拡大直径部分に遠位部分であるドライブシャフト部分を含むドライブシャフトの遠位部分長さと、拡大直径部分自身と、拡大直径部分に近い約80mmのドライブシャフトの長さとだけが、熱処理炉内に置かれる必要がある。
【0027】
望ましくは熱処理は、約230℃から約600℃の温度範囲で少なくとも約10分間である。低温度での熱処理は高温度に比較してより長い時間を必要とする。好ましくは熱処理は、約360℃と約600℃との間の温度で少なくとも約30分間、最も好ましくは約540℃と約580℃との間の温度で少なくとも約30分間行なわれる。出願人は、約560℃の温度で約1時間の熱処理で良い結果を得ている。選択された特定の温度および時間は、拡大直径部分の最大直径と線の断面直径と次第で、変更してもよい。出願人は、約2mmまでの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトに対し約0.152mm(約0.006in)の直径を有するステンレス鋼線を使用し成功している。出願人はFort Wayne Metals Reseach Products Corp. (Fort Wayne, Indiana )から“Hyten ”の名称で入手可能な304ステンレス鋼線を使用して成功している。好ましくは、線は引張強度約3068.1±68.9MPa (約445±10ksi )を有している。
【0028】
好ましくは、熱処理は例えばアルゴン、またはSF6 、または他の適切な不活性ガスを使用している不活性ガス雰囲気で行なわれる。大体15cm×15cm×2cmの内部寸法を有する加熱されたチャンバー内に、約2595.7dm3 /s(0.055scfm)のアルゴン流量を使用することによりよい結果が得られている。チャンバーはたとえば炉の中に置くというような、どのような都合の良い方法で加熱してもよい。
【0029】
この熱処理が終了した後に、ドライブシャフト20およびクランプ70の両方が冷却され、ドライブシャフトはクランプから取りはずされる。次にマンドレル50がドライブシャフトから取り除かれねばならない。出願人は以下のことを理解していて、マンドレル50の構成要素をドライブシャフトの線と異なる材料で組立て、マンドレル構成要素を、ドライブシャフト自身に材料的に反対に悪い影響を与えない適切な溶液で溶解することにより、マンドレル50は取除かれてもよい。例えば、マンドレルシャフト52は高炭素鋼から作られていて、拡大直径部分54が真鍮(例えば、Vincent Metals,of Minneapolis,Minnesotasから、62.0%銅と、36.2%亜鉛と、1.8%鉛の成分を有する“low leaded”真鍮棒として、または61.5%銅と、35.5%亜鉛と、3.0%鉛の成分を有する“high speed−free cutting ”真鍮棒として、販売されている真鍮丸棒)から作られており、拡大直径部分54をマンドレルシャフトに接合するはんだは61%スズと39%鉛とから作られていて、ヘリカル状巻線が前述の“Hyten ”ステンレス鋼線から作られていてもよい。〔好ましくは、拡大直径部分54をマンドレルシャフト52にはんだづけするのに使用されるフラックスは、75% ZnCl2 と25% NH4 Clの成分で、この化合物が蒸留水に最大濃度で溶解されている(すなわち飽和溶液となっている)〕。
【0030】
好ましくは、マンドレルは二段階で取り除かれる。最初に、マンドレルシャフトは、ドライブシャフト全体をマンドレルと共に酸性溶液に浸たすことにより取り除かれる。好ましくは酸性溶液は硝酸溶液(少なくとも約10%溶液、好ましくは約15%溶液)である。望ましくは、硝酸は約80−100℃の温度である。この最初の浸漬はマンドレルシャフト52が完全に溶解するまで、好ましくは少なくとも約4時間、さらに好ましくは約8−10時間継続される。出願人は以下のことを理解していて、ガス気泡が硝酸の表面に上昇するのを停止した時、通常マンドレルシャフト52の溶解過程は終了する。前述した熱処理により、好ましくはドライブシャフトは高温の硝酸に浸漬される時、ほぼ真すぐに保たれている。代案においては、ドライブシャフトは巻かれてもよいが、その場合、コイルの直径は、好ましくは約17.78cm〜20.32cm(約7〜8in)以下であってはならない。というのはこの処置過程における熱がドライブシャフトの形状に影響するからである。
【0031】
マンドレル52が溶解した後に、ドライブシャフトの遠位部分は、マンドレルの拡大直径部分54(まだ溶解していない)と共に、さらに好ましくは拡大直径部分に近位なドライブシャフトの少なくとも短い部分を含めて共に、より濃度の高い酸性溶液に浸漬される。再度好ましくは、酸性溶液は高温の硝酸溶液である。一般に硝酸濃度は約30%から約40%の間で(好ましくは約35%)、温度は少なくとも約50℃(好ましくは約80−100℃)である。好ましくは、この浸漬は、マンドレルと、はんだ56との拡大直径部分54を溶解するために、少なくとも約4時間さらに好ましくは8−10時間行なわれる。
【0032】
ドライブシャフトを硝酸に2回目の浸漬から取り出した直後に、ドライブシャフトが流水で数分間洗滌される。それからドライブシャフトが沸騰している蒸留水の中に15分−20分間浸漬され、次に96%アルコールに浸漬され、そして空気で乾燥されるかきれいな布で拭かれる。製作工程のこの段階で、ドライブシャフト20が、図26に示されるようなほぼ対称の形状の拡大直径部分28を有する。
【0033】
図27−27Aは、拡大直径部分28を非対称形状にする、製作工程の次の段階を示している。第二クランプ80が拡大直径部分28をまたいで、ドライブシャフトに把持される。クランプは第一クランプ70(図22−25参照)のフレーム72と同様なクランプフレーム82と、一式のクランプ用ブロック85および86と、一対の調節ねじ88を含んでいる。ドライブシャフトへの第二クランプ80の把持は、前述した第一クランプの把持と同様な方法で行なわれる。第二クランプ80は、クランプ用ブロック85と86とが、拡大直径部分28を前述した非対称形状にすることにおいて、第一クランプと異なっている。この目的のために、下部クランプ用ブロック86が長手方向に平らで、上部クランプ用ブロック85は凹部87(図27A参照)を含んでいて、拡大直径部分28が必要とされる形状に形成されることを可能にしている。好ましくはサポートワイヤ(support wire)57は、ドライブシャフト20の内腔に載置されていて、製作工程の間ドライブシャフトに多少鋼性を与え、さらに拡大直径部分28が必要とされる形状に形成されることを保証するのに役立っている。ワイヤ57はまたクランプの外側のドライブシャフトの部分を支えていて、不注意に曲げられるのを防いでいる。
【0034】
一たん第二クランプ80がドライブシャフトに把持されると、ドライブシャフトの遠位部分長さが、クランプ80と共に、ドライブシャフト20の線を必要とされる非対称形の“形”にするために、第二回目の熱処理が行なわれる。拡大直径部分28に遠位部分であるドライブシャフト部分を含むドライブシャフト20の遠位部分長さと、拡大直径部分28自身と、拡大直径部分28近くの約80mmのドライブシャフトの長さとだけが、熱処理炉内に置かれる必要がある。
【0035】
望ましくは第二回熱処理は、約230℃から約600℃の温度範囲で少なくとも約10分間である。低温度での熱処理は高温度に比較してより長い時間を必要とする。好ましくは熱処理は、約360℃と約600℃との間の温度で少なくとも約30分間、最も好ましくは約470℃と約530℃との間の温度で少なくとも約30分間行なわれる。出願人は、約500℃の温度で約1時間の熱処理で良い結果を得ている。最初の熱処理において、選択された特定の温度および時間は、拡大直径部分の最大直径と線の断面直径により変更してもよい。好ましくは第二回熱処理は、また不活性ガス雰囲気で行なわれる。好ましくは、不活性ガスの選択とその流量は、第二回熱処理の間に使用される治具と同様に、第一回熱処理に使われるものと同一である。
【0036】
第二回熱処理(または線がマンドレルに巻かれた後ならいつでも)に続いて、望ましくはドライブシャフト全体が約200℃から約400℃の間(好ましくは約250℃から約350℃の間)の温度で少なくとも約10分間(好ましくは少なくとも約30分間)熱処理される。出願人は、この熱処理を温度約300℃で約1時間行なうことで、良い結果を得ている。この熱処理はドライブシャフトの巻線の応力を緩和する。次にドライブシャフトは、電解研摩と、ドライブシャフトの組織除去セグメントを作るために研摩材料24を接合することにより仕上げられる(前述したように)。
【0037】
図28−31は本発明における修正した製作工程を示していて、非対称拡大直径部分28の巻線の間に間隙を有するドライブシャフトの製造を容易にしている。この間隙は、研摩材粒子の接合材料26が巻線同士を係合することなく、巻線に接合されることを可能にしている。この方法において、第二クランプ90は前述のクランプのフレームと同一のクランプフレーム92と、一対の調節ねじ98と、わずかに修正したクランプ用ブロック95,96および97とを含んでいる。クランプ用ブロックは以下の点で前述のクランプと異なっていて、上部ブロック85が二つの上部クランプ用ブロック95と96とに置きかえられており、その重要性を以下に説明する。
【0038】
図28−28Aにおいて、左側の調節ねじ98が、上部クランプ用ブロック95と細長い下部クランプ用ブロック97の間にドライブシャフト20の近位部分を把持するために、締めつけられる。図29−29Aにおいて、近位部分のクランプ用ブロック95に遠位のドライブシャフトの部分が長手方向に弾性的に引き伸ばされていて、拡大直径部分28のいくらかの巻線の間に間隙を作り出している。そのような引き離しはドライブシャフトの最大直径巻線部において最も重要なことである。巻線の引き離し量は式λ=(8FD3
)/Gd4 を用いて計算され、式においてλはコイルピッチ(巻線と次の巻線の中心間で計測した)で、Fはコイルの線に作用する引き伸ばし力で、Dは巻線の直径で、dは線の断面直径で、Gは線が作られている材料の特殊な係数である。式からわかるように、コイルピッチλの増加は、引き伸ばし力の函数であるのと同じように、巻線の直径の3乗に比例している。
【0039】
図30−30Aにおいて、右側の調節ねじはドライブシャフトの他の部分を上部クランプ用ブロック96に把持するために締め付けられ、拡大直径部分28を弾性的に引き伸ばした状態に保持している。この段階で、拡大直径部分28は、上述したように第2回熱処理の準備が出来ていて、それにより拡大直径組織除去部分28が非対称な状態に引き伸ばされた形となる。
【0040】
図31は、残りの工程が終了した後の拡大直径部分の結果を示していて、研磨材料24が中間部分35の巻線36に、適切な接合材料26により接合された状態を含んでいる。接合材料26は隣接する巻線をお互いに係合しないので、拡大直径部分が非常にフレキシブルであって、動脈内の比較的急な曲りを進行することができる。
【0041】
図31に示されているように、放射線を通さないマーカー27が、金とか、白金とか、イリジウムとか、これらの合金とか、他の適切な放射線を通さない材料とかで作られていて、拡大直径部分28の遠位部分と近位部分とに係合されてもよい。これらのマーカーは、またドライブシャフトの数個の巻線をお互いに、ドライブシャフトの拡大直径部の遠位部分と近位部分とに係合する役割を果している。
【0042】
図32−33は、隣接する巻線間に間隙を作り出すために、拡大直径組織除去部分28を引き伸ばす、もう一つの方法を示している。この方法において、拡大直径部分28が、少なくとも拡大直径部分の中間部分35を非弾性的に変形するために、長手方向に十分に引き伸ばされて、それにより拡大直径組織除去部分の中間部分における巻線の間に間隙を作り出している。図32は非弾性的に引き伸ばされた状態における非対称拡大直径部分を示している。図33において、長手方向の引き伸ばし力が除去されると、巻線は弾性的な再コイル化(recoil)が可能となる。拡大直径部分28の中間(中央)部分において永久的な間隙が形成され、その一方で拡大直径部分の近位部分と遠位部分とは弾性的な元の形状に復元される。
【0043】
非弾性的に引き伸ばされた後に、拡大直径部分28は、図34−34Aに示されるように第二クランプ80に把持され、前述したように仕上げられる。図35は、残りの工程が終了した後の拡大直径部分の結果を示していて、研磨材料24およびマーカー27が接合された状態を含んでいる。
【0044】
図36は、1.14mmの公称直径(研磨粒子も含め)を有していて、約140,000rpm の回転数で方解石(主にCaCO3 を具備する石)の通路に穴明けするために使用されている、非対称直径部分の実験データを示している。実験は1.2mm上廻る直径で10mmの長さの通路を有する試験用石で行なわれた。グラフは、1.14mmの公称直径を有する非対称拡大直径部分が通路を約1.8mmより大きな直径に穴明け出来たことを示している。データは穴明け過程の時間依存性を示していて−すなわち、手術者が狭窄部に穴明けする直径を調節することができて、その穴明けは、回転している非対称拡大直径部が狭窄部を横切って前後に移動される時間の長さを調節することにより行なわれる。データはまた、装置が狭窄部を偏心拡大直径部分の公称直径より十分に大きな直径に穴明けできることを示している。
【0045】
図37は、1.58mmの直径の非対称拡大直径部分を有していて、約95,000rpm の回転数で回転するドライブシャフトを使用した、同様の実験のグラフである。装置は10分で通路を約2.4mmに穴明けすることができた。
【0046】
図38に示されるグラフは最大遠心力の計算値Fcを示していて、約1.2mmの最大直径を有する非対称拡大部分の組織除去表面が、約200,000rpm までの回転数で狭窄部の表面に対し押しつけることのできるFcである。この力Fcを調節することは、組織を除去する早さを調節することと、装置が狭窄部を穴明けする最大直径を調節することと、組織を取り除く微片サイズの調節を改善することとを提供する。
【0047】
図39−40は本発明における代案の実施の形態を示していて、ヘリカル状に巻かれた単一の素線で作られている。(本実施の形態においてすべての符号は前述の実施の形態の部品に一致しているが、プライム符号が印されている。)本実施の形態におけるドライブシャフト20′は、前述の適切なマンドレルの周囲に、線を巻きつけることにより作られてもよい。代案としてドライブシャフト20′は、例えば、WMC WAFIOS Machinery Corp. of Branford, Conneticut (WAFIOS Maschinen−fabrik GmbH & Co., of Reutlingen, Germanyと提携している)から商業的に入手可能であるような、スプリングコイリングマシン(spring coiling machine)を使って作ってもよい。スプリングコイリングマシンはマンドレルの使用なしで線を巻くことができて、多種類の形状(特に対称形状)を、マンドレルの組み立てまたは除去の必要性なしに、巻くことができる。そのようなスプリングコイリング方法により形成されたドライブシャフトの対称拡大直径セグメントは、前述の把持方法を使用して図39に示す形状に成形され、巻線を必要とされる非対称形状の形にするために熱処理されてもよい。
【0048】
図39−40における実施の形態は前述の本発明における前の実施の形態とは以下の点で異なっていて、研摩セグメント38′(すなわち、研磨材料が接合されている拡大直径組織除去部分28′)は、ドライブシャフト20′の拡大直径組織除去部分28′における巻線の周囲の一部分だけに広がっている。
【0049】
本発明における好適な実施の形態が説明されたが、本発明の精神と前述の特許請求の範囲を外れることなく、多くの変更と改良と修正とが行なわれてもよいことは理解されるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
明細書に記載の発明。
【請求項1】
明細書に記載の発明。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図27A】
【図28】
【図28A】
【図29】
【図29A】
【図30】
【図30A】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図34A】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図2】
【図3】
【図4】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図27A】
【図28】
【図28A】
【図29】
【図29A】
【図30】
【図30A】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図34A】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【公開番号】特開2013−34882(P2013−34882A)
【公開日】平成25年2月21日(2013.2.21)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2012−222948(P2012−222948)
【出願日】平成24年10月5日(2012.10.5)
【分割の表示】特願2009−285794(P2009−285794)の分割
【原出願日】平成11年3月17日(1999.3.17)
【出願人】(500274167)カーディオバスキュラー システムズ,インコーポレイティド (5)
【Fターム(参考)】
【公開日】平成25年2月21日(2013.2.21)
【国際特許分類】
【出願日】平成24年10月5日(2012.10.5)
【分割の表示】特願2009−285794(P2009−285794)の分割
【原出願日】平成11年3月17日(1999.3.17)
【出願人】(500274167)カーディオバスキュラー システムズ,インコーポレイティド (5)
【Fターム(参考)】
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