涙液メニスカス検査用具及び涙液メニスカス検査用具製造方法
【課題】 涙液メニスカス涙液量を定量測定するより改良された検査用具を提供する。
【解決手段】 涙液メニスカス検査用具１は、細長い形状を有し、その長さ方向に沿って溝３が形成された合成樹脂材料又は合成ゴム材料から成る本体部２と、該溝３内に配置される吸水性部材４とを備える。
【解決手段】 涙液メニスカス検査用具１は、細長い形状を有し、その長さ方向に沿って溝３が形成された合成樹脂材料又は合成ゴム材料から成る本体部２と、該溝３内に配置される吸水性部材４とを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、涙液メニスカス検査用具及び涙液メニスカス検査用具製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、涙液量を測定する方法として５ｍｍ程度の幅の濾紙片の先端を下眼瞼の内側と眼球との間に係止させ、涙液の浸透長を測定するシルマー法が知られている。しかし、シルマー試験紙を用いる場合には、眼瞼により試験紙が角膜に押し付けられることにより痛みを伴うため、点眼麻酔をする必要がある。また、シルマー試験紙を下眼瞼に接触させる刺激によって涙液の分泌が増加することもあるので、正確な測定が難しく、更に測定時間が５分間と長くて被験者への負担が大きい。また、時には、眼表面に傷害を与える例もある。
【０００３】
シルマー試験紙の代わりに、滅菌した綿糸を使用する方法もある。しかし、測定する方法はシルマー試験紙と同様、下眼駁と眼球との間に係止させるので多少の苦痛をともなう。また、綿糸が涙液を吸収する速度は、綿糸固有の素材の性質による吸収速度に制限されることになる。そのため、綿糸固有の吸収速度を超えて、測定時間の短縮化を図ることは難しい。また、綿糸が伸縮しやすく、濡れた長さを測るのに綿糸自体に目盛りが表示されていないため、別のスケールを当てて読み取らなければならず、面倒である。
【０００４】
涙液の検査は滲出量ばかりではなく、質的な検査も考慮しなければならない。その検査方法に涙のクリアランステストがある。この方法は、５％のフルオレセイン色素液を片眼ずつ結膜嚢内に点眼し、５分後にシルマー試験紙にて、何倍に薄まったかを調べるものである。別の検査方法として、涙液層破壊時間測定方（ＢＵＴ測定）がある。この方法は、フルオレセイン色素で涙を着色し、目を開いてその涙がどれくらいの時間で乾くかを測定するものである。しかしながら、クリアランステストや涙液破壊時間測定法では色素を用いる方法なので、涙液量の少ない被験者にとっては色素が異物として残留するために、角膜に悪影響を及ぼす場合がありうる。
【０００５】
また、近年、下眼瞼と眼球との間にできる涙液のメニスカスにある涙液量と病理的症状との間の関係が注目されており、このメニスカス中の涙液量が重視されつつある。しかし、このメニスカス中の涙液の量はせいぜい数μｌ程度であって少なく、測定が困難であるという問題がある。
【０００６】
現在利用できる高価な装置を用いたいずれの検査方法においても、医師が診断する際、スリット（細隙灯顕微鏡）にて、涙液および眼表面を観察しながら測定を行うもので、その場で、短時間に簡単に手でティアメニスカスの定量ができる検査用具は無かった。
【０００７】
このような状況下において、涙液メニスカス涙液量を定量測定する検査用具が発明され、本出願の出願人と同一の出願人による特許文献１に開示されている。
【特許文献１】特開２００５−２５３７００号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記のように、特許文献１において、涙液メニスカス涙液量を定量測定する検査用具が開示されている。しかしながら、より改良された検査用具が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る涙液メニスカス検査用具は、上記課題を解決するために、細長い形状を有し、その長さ方向に沿って溝が形成された合成樹脂材料又は合成ゴム材料から成る本体部と、該溝内に配置される吸水性部材とを備える。
【００１０】
ここで、前記吸水性部材は、親水性を有する材料により形成することができる。具体的な素材としては、植物繊維もしくは動物繊維、合成樹脂では、レーヨン、アセテート、ニトロセルロース、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、ナイロン、ポリプロピレン、ビニル、アクリル共重合体、セルロースポリビニリデンジフロライドなどを親水性化したものがある。親水化には界面活性剤の処理によるものや基材にアミノ基、水酸基、カルボキシル基などの親水基を化学修飾しても良い。
【００１１】
前記吸水性部材としては、涙の液量測定のために親水性の各種の濾紙または膜を用いることができるが、例えば、市販の濾過用メンブランまたはクロマト用メンブランがしなやかで眼に刺激を与えることが少ないうえに湿潤速度が速く、一定の湿潤速度と定量性を有するものであるため好ましい。
【００１２】
また、吸収した涙液の量を把握しやすくするために、前記吸水性部材の表面の一部もしくは全体にドット状のパターン又はべた塗りで色素を置いても良い。
【００１３】
吸水性部材の裏面への着色を容易にするため、また、取り扱いを容易にするために、前記吸水性部材の裏面を薄いフィルムで補強することができる。前記吸水性部材に前記各種メンブランを用いた場合には、メンブランは液の吸収と拡散を助けるように薄膜状で微細な孔径を有する連続多孔質体になっており、体積の大半が空隙になっているので破れやすい。そこで、薄い樹脂フィルムでメンブランを裏打ちすることにより補強して取り扱いしやすくし、さらにこのフィルムを着色することによって、吸水性部材の裏面を着色することもできる。なお、吸水性部材の裏面とは、溝の底部と対向する方の面を示す。
【００１４】
前記本体部を構成する部材には、柔軟性があり、吸湿、吸水性が低い合成樹脂が好ましく、ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、ポリイソプレン、シリコーンゴム、ウレタンゴム等が適する。また、白色であればコントラストも良く目視し易いので好ましい。
【００１５】
更に、被験者の目に触れる涙液メニスカス検査用具の先端部は、不要な刺激を目に与えないように丸形（半円状あるいは楕円状等の角のない形状）であることが好ましい。また、溝の長さは、先端に開口を形成するように涙液メニスカス検査用具の先端から始まってその終端まで続くものでも良いし、検査用具の手持ち部分を残すように途中で終わっていても良い。
【００１６】
涙液メニスカス検査用具の寸法は、手で保持しやすいように、幅１〜５ｍｍ、厚さ１ｍｍ以下、長さ５〜７０ｍｍ程度であることが望ましい。また、前記溝に沿って、前記本体部に目盛りが付されているものが好ましい。また、左右の目を区別するために、涙液メニスカス検査用具の後端に文字を印刷したり、カットの切れ目位置を変える等の識別措置を施しても良い。
【００１７】
また、本発明に係る涙液メニスカス検査用具の製造方法は、合成樹脂又は合成ゴムから成るシートを打ち抜くことにより細長いスリットを形成し、該シートの片面に粘着フィルムを接着して本体部シートを形成するステップと、吸水性部材シートを細長く切断するステップと、細長く切断した吸水性部材を前記本体部シートの前記スリットにより構成された溝の中に配置して、該溝の底部をなす前記粘着フィルムに接着するステップと、該溝に沿って該本体部シートを細長い形状に切り出すステップとを含むことができる。
【００１８】
前記吸水性部材シートの一方の面は、補強フィルムで覆われており、細長く切断された吸水性部材は、補強フィルムが前記粘着フィルムと接するように前記溝にはめ込まれても良く、前記補強フィルムを着色するステップを含むこともできる。
【００１９】
また、本発明に係る涙液メニスカス検査用具の製造方法は、合成樹脂又は合成ゴムを押し出し形成又は射出成型して、その長さ方向に沿って凹状の溝が形成されている細長い本体部シートを形成するステップと、一方の面に粘着フィルムを備える吸水性部材シートを細長く切断するステップと、細長く切断した吸水性部材を前記本体部シートの前記溝の中に配置し、前記粘着フィルムを介して溝の底部に接着するステップとを含むことができる。
【００２０】
前記吸水性部材シートの前記一方の面は、補強フィルムで覆われており、該補強フィルムの表面に前記粘着フィルムが接着されていても良く、前記補強フィルムを着色するステップを含むこともできる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明に係る涙液メニスカス検査用具では、吸水性部材が、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部に形成した溝の中に配置されているため、涙液が本体部へと拡散しない。したがって、吸水性部材の一方の端部が被検者に接触して吸水性部材に涙液が吸収されると、その浸透の方向は、吸水性部材のもう一方の端部へと集中する。よって、涙液が微小量であっても、短時間に測定が可能であり、より正確な涙液量を判定することが出来る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、本発明の第１の実施形態を添付の図により説明する。図１及び図２は、本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示すものである。図１は、涙液メニスカス検査用具を正面から見た図であり、図２は涙液メニスカス検査用具の分解斜視図である。
【００２３】
涙液メニスカス検査用具１は、細長い形状であって、柔軟性を有し、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部２を備えている。本体部２には、その長さ方向に沿って溝３が構成されており、この溝３は、涙液メニスカス検査用具１が被験者に接する方の端部（以下、先端部という）と、もう一方の端部（以下、後端部という）において開放端部３ａ、３ｂを有している。本体部２の表面には、溝３に沿って目盛りを印刷することができる。
【００２４】
この溝３の中には、被験者の下眼瞼に接して涙液を吸収する吸水性部材４がはめ込まれている。吸水性部材４の長さ及び幅は、溝３の長さ及び幅とほぼ同じになるように構成されている。吸水性部材４の厚さは、溝効果の低下を少なくするため、吸水性部材４を溝３内に配置したときに、溝３の高さとほぼ同じ高さか、もしくはそれよりも低くなるように構成している。溝３にはめ込まれた吸水性部材４は溝３の先端開放端部３ａにおいて先端方向に露出しており、涙液メニスカス検査用具１の先端部の一部を構成している。
【００２５】
図３は本検査用具を線Ａ−Ａで切断したときの断面図を示している。図３の態様では、吸水性部材４は、その裏面に補強フィルム７を有しており、本体側部２ａ、２ｂとともに、補強フィルム７を介して、固定用粘着フィルム６に固定されている。なお、固定用粘着フィルム６を用いる代わりに、固定用フィルム６に対して接着剤、粘着剤、ヒートシールなどのいずれかの方法によって、吸水性部材４及び本体側部２ａ、２ｂを接着しても良い。また、図４に示すように、押し出し形成あるいは射出成型して溝３を有する本体部２を形成して、この溝３の底部に吸水性部材４を補強フィルム７を介して接着することができる。
【００２６】
涙液メニスカス検査用具１の先端部は、半円形状に加工されており、吸水性部材４の先端部では、先端から若干離れた箇所に水溶性色素５を置くことができる。水溶性色素５には、例えば、青色１号や天然色素のクチナシ青色色素等の色素を用いることができる。
【００２７】
また、左眼用か右眼用かを示す（図示しない）印を涙液メニスカス検査用具１の後端部に付することができる。左眼用と右眼用の印を付けることで、手順よく検査することができ、片眼のみを２回検査してしまう間違いを防ぐことができる。なお、上記実施形態では、溝３は本体部２の長さとほぼ同じ長さに形成され、本体部２の後端部において開放端部３ｂを有するように構成されているが、溝３を本体部２の後端部より手前で終端させて、この溝３の長さとほぼ同様の長さを有する吸水性部材４を溝３内に配置しても良い。この場合、本体部２において、溝３が終端した位置から本体部２の後端部までの領域に、上記の左眼用か右眼用かを示す印を印刷することができる。
【００２８】
被験者の下眼瞼に涙液メニスカス検査用具１の先端部を接触させると、被検者の涙液は、まず、吸水性部材４に吸収され添加された水溶性色素５を溶かし、次いで、溝３の側壁に挟まれた吸水性部材４に沿って、涙液メニスカス検査用具１の後端部に向かう方向に浸透していく。涙液は、溶解した色素と共に浸透し、この浸透は、涙液が眼から供給される限り続く。涙液が浸透した長さは、色素によって容易に目視でき、本体部２の目盛りから読み取ることもできる。
【００２９】
次いで、涙液メニスカス検査用具１の使用方法を説明する。
図９に、角膜と下眼瞼との間に沿って涙液メニスカス（または涙三角ともよばれる）が形成されている様子を示す。この涙液メニスカスの涙液には、涙液の表面張力に比例し、その曲率半径に反比例する陰圧が生じており、皮膚粘膜接合部とよばれる凹面が形成されている。
【００３０】
そして、角膜の上にはムチンなどの多糖類を多く含む粘液層があり、その上に涙液水層と脂質層が形成されている。そして、涙液水層はその下で涙液メニスカスにつながっている。この涙液メニスカス中の涙液の量がドライアイの病状と大きく関係しているが、その量は極めて少ないので測定が困難であった。しかしながら、本発明に係る涙液メニスカス検査用具１は、下眼瞼の上端であって、この涙液メニスカスに接する程度の位置にその先端を置くことにより、約５秒という短時間で測定を行うことができる。このとき、検査用具の先端が角膜に触れる必要はないので、眼に刺激を与えることも少ない。また、このように短時間で検査することができるので、涙液メニスカス検査用具１は、手で保持するか、簡単な保持具を利用するだけで良い。
【００３１】
なお、約５秒間という短期間に涙液メニスカス量の測定が可能である点については、被験者の涙液メニスカスをフルオルセン染色し、本発明に係る涙液メニスカス検査用具１を涙液メニスカスに５秒間当てた後に、被験者の眼に光を当てたところ、染色液であるフルオルセンからの発光がみられなくなっているという実験結果に基づくものである。
【００３２】
涙液メニスカス検査用具１では、吸水性部材４が、吸湿吸水性の低い材料の本体部２に形成された溝３に配置されているため、吸水性部材４をそのまま露出した時よりも格段に濡れ速度が増加している。また、溝３を構成する本体部２は、吸湿吸水性の低い材料から成るため、吸収した涙液が本体部２に拡散しない。したがって、涙液の浸透方向は、涙液メニスカス検査用具１の後端部へと向かって集中する。よって、涙液が微小量であっても、短時間に測定が可能であり、より正確な涙液量を判定することが出来る。
【００３３】
涙液メニスカス検査用具１を用いることにより、例えば、医師はその場で、短時間（約５秒間）に簡便にティアメニスカス内の涙液量を定量測定でき、細隙灯顕微鏡で涙液及び眼表面を観察しながら検査することができる。被験者にとっては、測定時間が短時間であるため苦痛等の負担が軽減され、従来技術において指摘したような障害を眼表面に与えない。したがって、簡便に被験者の涙液メニスカスを測定するための涙液メニスカス検査用具（ストリップティアメニスコメトリー Strip Tear Meniscometry）を実現する。
【００３４】
加えて、本体部２が柔軟性を有するため被験者の苦痛をより低減することができる。また、吸水性部材４を挟み込む本体部２によって、涙液メニスカス検査用具の柔軟性と強度を高めることができ、涙液検査の際に折れたり、極端に曲がったりせずに検査がしやすくなるという効果も備えている。
【００３５】
さらに、本体部２の表面には、溝３に沿って目盛りが施されているため、涙液で濡れた長さを簡単に読み取れる。また、左眼用か右眼用かを示す印が涙液メニスカス検査用具１の後端部に付されているため、左右どちらの目を検査したものかを判断しやすくなっている。
【００３６】
以下に本発明の第２〜第４の実施形態について説明する。第２〜第４の実施形態における涙液メニスカス検査用具の基本構成及び涙液メニスカス検査用具の使用方法は、第１の実施形態と同様であるが、吸水性部材における色素の添加又は着色方法が異なる。
【００３７】
図５は、本発明の第２の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具１０を示すものである。涙液メニスカス検査用具１は、第１の実施形態と同様に、細長い形状であって、柔軟性を有し、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部１２を備えている。本体部１２には、その長さ方向に沿って溝１３が構成されており、吸水性部材１４がこの溝１３にはめ込まれている。しかしながら、第１の実施形態とは異なり、色素５を添加しない。色素５を添加する代わりに、吸水性部材１４の補強フィルムに着色を施しておく。吸水性部材１４が乾いた状態においては、涙液メニスカス検査用具１０の正面から、補強フィルムに着色された色は見えない。他方、吸水性部材１４が涙液に濡れると、濡れた部分の光の透過度が高まり、吸水性部材１４の裏面の補強フィルムに着色した色を目視出来る。したがって、表れた着色部分の長さから、涙液が浸透した長さが判読可能となる。
【００３８】
図５に、異なる着色パターンで着色された２種類の吸水性部材１４ａと１４ｂの着色面（補強フィルムの着色面）を、涙液メニスカス検査用具１０の左右に示す。吸水性部材１４ａの補強フィルムは、比較的濃い色、一色が着色されており、測定時には、涙液で濡れた長さを一色で判読する。吸水性部材１４ｂの補強フィルムは、診断基準を反映したパラメーターを複数の色で色分けしたパターンで着色されており、涙液で濡れた部分の先端が、どの色を示しているかによって、目盛りを読まなくてもドライアイの程度を表示することが可能である。
【００３９】
第２の実施態様では、補強フィルムに着色しており、直接吸水性部材に色素を添加していないので、第１の実施形態において用いた水溶性色素による吸水性部材への着色が起こらない。したがって、第１の実施形態による涙液メニスカス検査用具１が発揮する効果に加えて、涙液の質的検査の際に検査色素、例えば、フルオレセインやトリフェニルメタン系色素との混濁が妨げられ、クリアランステストや蛋白質の定性・定量測定が可能となる。なお、これら比色法においては、吸収部材が乾いた後の方が判定し易い。
【００４０】
涙液中の蛋白質は涙液の質的な性状を反映している。特にコンタクトレンズ装着者にとって、蛋白質の性状はレンズ素材の選択基準の一つとして重要な要素となる。蛋白質が涙液中に多く含まれるとコンタクトレンズに付着しやすく、汚れの原因となるばかりでなく、酸素透過性を低下させてしまい、レンズの装着感の悪化、視力の低下、角膜障害を引き起こす原因ともなっている。涙液中の蛋白質の検査方法としては、例えば、公開特許公報第２００４−３４７４８１号に開示されているような、涙液を所定の涙液採取媒体に採取した後、その媒体をトリフェニルメタン系色素と反応させ酸性下の発色において涙液中の蛋白質含量を検出する蛋白誤差法がある。
【００４１】
涙液メニスカス検査用具１０において、吸水性部材に蛋白質吸着能の優れた官能基をもつ、例えば、ニトロセルロースメンブランを材料として用いることで涙液中の蛋白質を強く吸着させ捕捉することができる（一例として、蛋白吸着能≒３０〔μｇ ＩｇＧ／ｃｍ2〕）。したがって、涙液メニスカス検査用具１０で涙液量の測定後、吸着された蛋白質の簡便な検査方法としてトリフェニルメタン系色素を用いた比色分析法、光学的分析法が利用でき、感度の優れた蛋白質の定性的または定量的な測定が可能となる。
【００４２】
図６は、本発明の第３の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具２０を示すものである。涙液メニスカス検査用具２０は、第１の実施形態と同様に、細長い形状であって、柔軟性を有し、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部２２を備えている。本体部２２には、その長さ方向に沿って溝２３が構成されており、吸水性部材２４がこの溝２３にはめ込まれている。しかしながら、本実施形態では、第１の実施形態と異なり、吸水性部材２４の表面全体にドット状の水溶性色素２５を均一に点在させている。水溶性色素２５には、例えば、青色１号や天然色素のクチナシ青色色素等の色素を用いることができる。また、水溶性色素２５は、例えば市販のインクジェットプリンタによりドット状に印刷することができる。
【００４３】
吸水性部材２４に吸収された涙液は、均一に点在した複数のドット状の水溶性色素２５を溶かし涙液の浸透に伴って色素を後端部方向へ移動させていく。したがって、浸透方向における涙液の端部が色素によって着色されることになり、涙液の浸透した長さが判読可能となる。なお、ドット状の水溶性色素２５が密集して配置された場合には、吸水性部材２４の表面全体はべた塗り状態となる。吸水性部材２４にべた塗りで色素が置かれた場合であっても、同様に、涙液の浸透に伴って溶けた色素が移動し、浸透方向における涙液の端部が着色されて、涙液の浸透した長さが判読可能となる。
【００４４】
本実施形態では、吸水性部材２４の表面全体にドット状のパターン又はべた塗りで色素が置かれているため、第１の実施形態における涙液メニスカス検査用具１が発揮する効果に加えて、涙液が極微小であって吸水性部材２４の先端がほとんど濡れない場合や逆に多量の涙液で検査用具２０の限度近くまで湿潤した場合でも、涙液量の浸透を明瞭に目視できるという利点を有する。第１の実施形態においては、涙液量が極少量の時は色素５に涙液が届かない可能性があり、その場合、涙液量の判読は難しい。また、涙液が多量の場合は、一定量の色素５の添加では濡れの長さが長いほど、色素５が薄められ、判読しにくくなってしまう例が稀に起こりうるが、本実施形態ではそのような問題を軽減することができる。
【００４５】
またその他の利点として、第１の実施形態では、表示した目盛と色素５を添加する位置を一定にして位置合わせする必要があるが、本実施形態では、ドット状の水溶性色素２５は、吸水性部材２４の表面全体に均一に点在しているため、上記のような位置合わせが不要であり製造上有利である。なお、べた塗りで色素が置かれた場合も同様の利点を有する。
【００４６】
図７は、本発明の第４の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具３０を示すものである。涙液メニスカス検査用具３０は、第１の実施形態と同様に、細長い形状であって、柔軟性を有し、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部３２を備えている。本体部３２には、その長さ方向に沿って溝３３が構成されており、吸水性部材３４がこの溝３３にはめ込まれている。第４の実施形態における吸水性部材３４は、第２の実施形態と第３の実施形態における吸水性部材の特徴を備えている。吸水性部材３４の表面３４ａと裏面３４ｂとを図７において涙液メニスカス検査用具３０の左右に示す。表面３４ａにおいては、先端部から特定の距離をおいた地点から後端部にかけて、ドット状の水溶性色素３５が均一に点在している。水溶性色素３５が点在している領域は図７の表面３４ａにおいて、Ｘで示されている。裏面３４ｂでは、先端部おいて、補強フィルムを複数の色で色分けしたパターンで着色している。この色分けしたパターンは、ドライアイの診断基準を反映したものであり、ドライアイの可能性が高い要注意部分を示すものである。色分けしたパターンが着色された領域は、表面３４ａにおいて、水溶性色素３５が点在していない先端部の領域の裏面に対応する。上記のように構成した吸水性部材３４を用いることで、各々の色が交じり合うことなくより判読しやすい態様となる。なお、ドット状のパターンの代わりにべた塗りで色素を置いた場合であっても同様の利点を有する。
【００４７】
さらに本発明の利点を明らかにするために、本発明における溝効果の実験結果について説明する。この実験においては、吸水性部材４が吸湿吸水性の低い材料から成る溝３に配置された涙液メニスカス検査用具１と、溝３に配置されていない吸水性部材だけとの濡れ速度を比較した。ここで前者を溝タイプ、後者をオープンタイプと呼ぶ。溝タイプには、上記第１実施形態で説明した涙液メニスカス検査用具１を用い、オープンタイプには、この涙液メニスカス検査用具１の先端部から２５ｍｍほど、固定用粘着フィルムと本体部２とを取り除いて、吸水性部材４を露出させたものを用いた。本実験で用いる涙液メニスカス検査用具１の溝３を構成する材料はウレタンゴムであり、吸水性部材には、ニトロセルロースのメンブランを用いている。
【００４８】
まず、合計１０サンプルの前記溝タイプと前記オープンタイプとを交互に、先端部の位置を揃えて両面テープに貼り付けた。これを濡れ速度測定器にて、５秒間青色水溶液に浸し、直ちに引き上げて余分な水溶液を拭き取って、濡れ速度を読み取った。なお、両面テープに貼り付ける際に、中心がずれないように、前記溝タイプは、先端が丸くなっていない後端側を先端部として用いた。各サンプルにおいて青色水溶液が浸透した長さを計測し、その平均値を算出したところ、溝タイプでは平均９．８ｍｍであり、オープンタイプでは平均６．９ｍｍであった。両平均値を比較すると、溝タイプは、オープンタイプの約１．４倍の長さ、すなわちより大きな濡れ速度を実現していた。この実験結果からも明らかなように、本発明は、吸湿吸水性の低い材料から成る溝の中に吸水性部材を配置することにより、吸水性部材の吸収力をより高めている。
【００４９】
また、吸水性部材に、ニトロセルロースのメンブランがより好ましいことは、下記に説明するメンブラン濡れ速度測定の実験結果からも明らかである。５種類のメンブラン紙片（１ｃｍ×４ｃｍ）各１０枚を濡れ速度測定器にて、青色水溶液に５秒間浸し、直ちに引き上げて余分な水分を拭き取り、青色水溶液が浸透した長さを測定した。
【００５０】
５種類のメンブラン紙片には以下を用いた。
（１）ＡＥ１００：Ｓｃｈｌｅｉｃｈｅｒ ＆ Ｓｃｈｕｅｌｌ 社 ニトロセルロース 孔径１２μｍ、厚み１００μｍ
（２）ＣＮ１４０：Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ 社、ニトロセルロース、孔径８μｍ、厚み１４０μｍ
（３）ＰＲ：Ｐａｌｌ 社、ポリエーテルスルホン表面をニトロ基で修飾（品名Ｐｒｅｄａｔｏｒ）、厚み１４０μｍ
（４）ＳＰ５：Ｐａｌｌ 社、親水性ポリエーテルスルホン、（商品名Ｓｕｐｏｒｅ−５０００Ｄ）、孔径５μｍ、厚み１４０μｍ
（５）ＳＰ０．８：Ｐａｌｌ 社、親水性ポリエーテルスルホン、（商品名Ｓｕｐｏｒｅ−８００）、孔径０．８μｍ、厚み１４０μｍ
上記（１）〜（３）はイムノクロマト用メンブランであり、（４）及び（５）は精密濾過用メンブランである。
【００５１】
測定結果を下記の表に示す。
【表１】
【００５２】
上記表に示されるように、上記（１）及び（２）のニトロセルロースのメンブランは、他のメンブランと比較して、青色水溶液が浸透した長さが長い、つまり、濡れ速度が速い。したがって、吸水性部材には、ニトロセルロースのメンブランを用いることがより好ましい。
【００５３】
次に涙液メニスカス検査用具の製造方法について図８を参照しながら説明する。ここでは、上記第２の実施形態における吸水性部材１４ａを用いた涙液メニスカス検査用具１０の製造方法を例に挙げて説明する。
吸水性部材１４ａの製作のため、まず、片面が補強フィルムに覆われたメンブランシートを市販のインクジェットプリンタなどの印刷手段を用いて着色する。この際、着色は、補強フィルムの上に施される。なお、本実施形態においては、着色前の補強フィルムは透明である。着色されたメンブランシートは反転手段によって反転され、着色面が下側になるように配置されて切断手段により極細にカットされる。カットされたメンブランの長さ及び幅は、涙液メニスカス検査用具１０の溝１３にはめ込むことができる長さ及び幅であるように、カットのサイズは予め設定されている。
【００５４】
一方、本体部１２の製作のため、ウレタンベースシートの片面に、印刷手段によって、目盛りを印刷する。次に溝抜き手段によって目盛りを印刷したウレタンベースシートの目盛りに沿って溝１３を抜く。溝１３を抜いたウレタンベースシートの裏面（目盛りが印刷されていない面）に固定用粘着フィルムを貼り合わせる。
【００５５】
次いで、カットされたメンブラン、すなわち吸水性部材１４ａを形成された溝１３の底部に沿って配置する。この際、吸水性部材１４ａは、着色されている補強フィルム面が溝１３の底部を構成する粘着フィルムと接するように溝１３にはめ込まれ、粘着フィルムによって、溝１３の中に固定される。
【００５６】
次いで、吸水性部材１４ａが固定されたウレタンベースシートを、溝１３に沿って細長く、また先端部が丸くなるように型抜きすることにより、涙液メニスカス検査用具１０が製造される。製品として出荷する際には、本体ストリップをパッケージ後にγ線照射によって滅菌する。
【００５７】
なお、図４を参照して前述したように、本発明に係る涙液メニスカス検査用具は、溝を有する本体部を押し出し形成あるいは射出成型して形成することもできる。
【００５８】
この場合、吸湿吸水性の低い合成樹脂又は合成ゴムを押し出し形成あるいは射出成型して形成して、本体部シートを作成する。この本体部シートは、右眼用の本体部と左眼用の本体部とを１組として共に形成した本体部シートであり、右眼用と左眼用に、本体部シートの長さ方向に沿って２つの溝が形成されている。図４に示すように、この溝は、本体部の厚さ方向に貫通してはおらず、本体部の厚さ方向において上方に開口した凹部として形成されている。なお、図４には、右眼用又は左眼用の１つの涙液メニスカス検査用具の断面が示されているが、上記本体部シートにおいては、右眼用の本体部と左眼用の本体部とが１組として共に形成されているため、その断面形状においては、本体部シートの厚さ方向において上方に開口した２つの凹部が形成されることになる。次いで、本体部シートの溝が形成されている方の面に、印刷手段によって、目盛りを印刷する。
【００５９】
一方、吸水性部材については、片面が補強フィルムで覆われた吸水性部材シートにおいて、補強フィルムの表面に粘着フィルムを接着して、該吸水性部材シートを前記２つの溝に配置できるように、複数の細長い形状に切断する。切断した吸水性部材シートの粘着フィルム側の面が本体部シートにある２つの溝の底部と接するように、切断した該吸水性部材を２つの溝の中にそれぞれ配置し、前記粘着フィルムによって、前記溝の底部と吸水性部材とを固定する。
【００６０】
そして、２つの溝の間に長さ方向にわたって切り込みを入れて、右眼用の本体部と左眼用の本体部とに切り離すことにより、涙液メニスカス検査用具を製造することができる。また、上記吸水性部材においては、補強フィルムを着色してから粘着フィルムを該補強フィルムの表面に接着することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示す平面概略図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具の分解斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具のＡ−Ａ線断面の一例を示す断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具のＡ−Ａ線断面の一例を示す断面図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示す平面概略図である。
【図６】本発明の第３の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示す平面概略図である。
【図７】本発明の第４の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示す平面概略図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る製造方法を示す概念図である。
【図９】涙液メニスカスの様子を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００６２】
１，１０，２０，３０ 涙液メニスカス検査用具
２，１２，２２，３２ 本体部
３，１３，２３，３３ 溝
４，１４，２４，３４ 吸水性部材
６ 固定用粘着フィルム
７ 補強フィルム
【技術分野】
【０００１】
本発明は、涙液メニスカス検査用具及び涙液メニスカス検査用具製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、涙液量を測定する方法として５ｍｍ程度の幅の濾紙片の先端を下眼瞼の内側と眼球との間に係止させ、涙液の浸透長を測定するシルマー法が知られている。しかし、シルマー試験紙を用いる場合には、眼瞼により試験紙が角膜に押し付けられることにより痛みを伴うため、点眼麻酔をする必要がある。また、シルマー試験紙を下眼瞼に接触させる刺激によって涙液の分泌が増加することもあるので、正確な測定が難しく、更に測定時間が５分間と長くて被験者への負担が大きい。また、時には、眼表面に傷害を与える例もある。
【０００３】
シルマー試験紙の代わりに、滅菌した綿糸を使用する方法もある。しかし、測定する方法はシルマー試験紙と同様、下眼駁と眼球との間に係止させるので多少の苦痛をともなう。また、綿糸が涙液を吸収する速度は、綿糸固有の素材の性質による吸収速度に制限されることになる。そのため、綿糸固有の吸収速度を超えて、測定時間の短縮化を図ることは難しい。また、綿糸が伸縮しやすく、濡れた長さを測るのに綿糸自体に目盛りが表示されていないため、別のスケールを当てて読み取らなければならず、面倒である。
【０００４】
涙液の検査は滲出量ばかりではなく、質的な検査も考慮しなければならない。その検査方法に涙のクリアランステストがある。この方法は、５％のフルオレセイン色素液を片眼ずつ結膜嚢内に点眼し、５分後にシルマー試験紙にて、何倍に薄まったかを調べるものである。別の検査方法として、涙液層破壊時間測定方（ＢＵＴ測定）がある。この方法は、フルオレセイン色素で涙を着色し、目を開いてその涙がどれくらいの時間で乾くかを測定するものである。しかしながら、クリアランステストや涙液破壊時間測定法では色素を用いる方法なので、涙液量の少ない被験者にとっては色素が異物として残留するために、角膜に悪影響を及ぼす場合がありうる。
【０００５】
また、近年、下眼瞼と眼球との間にできる涙液のメニスカスにある涙液量と病理的症状との間の関係が注目されており、このメニスカス中の涙液量が重視されつつある。しかし、このメニスカス中の涙液の量はせいぜい数μｌ程度であって少なく、測定が困難であるという問題がある。
【０００６】
現在利用できる高価な装置を用いたいずれの検査方法においても、医師が診断する際、スリット（細隙灯顕微鏡）にて、涙液および眼表面を観察しながら測定を行うもので、その場で、短時間に簡単に手でティアメニスカスの定量ができる検査用具は無かった。
【０００７】
このような状況下において、涙液メニスカス涙液量を定量測定する検査用具が発明され、本出願の出願人と同一の出願人による特許文献１に開示されている。
【特許文献１】特開２００５−２５３７００号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記のように、特許文献１において、涙液メニスカス涙液量を定量測定する検査用具が開示されている。しかしながら、より改良された検査用具が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る涙液メニスカス検査用具は、上記課題を解決するために、細長い形状を有し、その長さ方向に沿って溝が形成された合成樹脂材料又は合成ゴム材料から成る本体部と、該溝内に配置される吸水性部材とを備える。
【００１０】
ここで、前記吸水性部材は、親水性を有する材料により形成することができる。具体的な素材としては、植物繊維もしくは動物繊維、合成樹脂では、レーヨン、アセテート、ニトロセルロース、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、ナイロン、ポリプロピレン、ビニル、アクリル共重合体、セルロースポリビニリデンジフロライドなどを親水性化したものがある。親水化には界面活性剤の処理によるものや基材にアミノ基、水酸基、カルボキシル基などの親水基を化学修飾しても良い。
【００１１】
前記吸水性部材としては、涙の液量測定のために親水性の各種の濾紙または膜を用いることができるが、例えば、市販の濾過用メンブランまたはクロマト用メンブランがしなやかで眼に刺激を与えることが少ないうえに湿潤速度が速く、一定の湿潤速度と定量性を有するものであるため好ましい。
【００１２】
また、吸収した涙液の量を把握しやすくするために、前記吸水性部材の表面の一部もしくは全体にドット状のパターン又はべた塗りで色素を置いても良い。
【００１３】
吸水性部材の裏面への着色を容易にするため、また、取り扱いを容易にするために、前記吸水性部材の裏面を薄いフィルムで補強することができる。前記吸水性部材に前記各種メンブランを用いた場合には、メンブランは液の吸収と拡散を助けるように薄膜状で微細な孔径を有する連続多孔質体になっており、体積の大半が空隙になっているので破れやすい。そこで、薄い樹脂フィルムでメンブランを裏打ちすることにより補強して取り扱いしやすくし、さらにこのフィルムを着色することによって、吸水性部材の裏面を着色することもできる。なお、吸水性部材の裏面とは、溝の底部と対向する方の面を示す。
【００１４】
前記本体部を構成する部材には、柔軟性があり、吸湿、吸水性が低い合成樹脂が好ましく、ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、ポリイソプレン、シリコーンゴム、ウレタンゴム等が適する。また、白色であればコントラストも良く目視し易いので好ましい。
【００１５】
更に、被験者の目に触れる涙液メニスカス検査用具の先端部は、不要な刺激を目に与えないように丸形（半円状あるいは楕円状等の角のない形状）であることが好ましい。また、溝の長さは、先端に開口を形成するように涙液メニスカス検査用具の先端から始まってその終端まで続くものでも良いし、検査用具の手持ち部分を残すように途中で終わっていても良い。
【００１６】
涙液メニスカス検査用具の寸法は、手で保持しやすいように、幅１〜５ｍｍ、厚さ１ｍｍ以下、長さ５〜７０ｍｍ程度であることが望ましい。また、前記溝に沿って、前記本体部に目盛りが付されているものが好ましい。また、左右の目を区別するために、涙液メニスカス検査用具の後端に文字を印刷したり、カットの切れ目位置を変える等の識別措置を施しても良い。
【００１７】
また、本発明に係る涙液メニスカス検査用具の製造方法は、合成樹脂又は合成ゴムから成るシートを打ち抜くことにより細長いスリットを形成し、該シートの片面に粘着フィルムを接着して本体部シートを形成するステップと、吸水性部材シートを細長く切断するステップと、細長く切断した吸水性部材を前記本体部シートの前記スリットにより構成された溝の中に配置して、該溝の底部をなす前記粘着フィルムに接着するステップと、該溝に沿って該本体部シートを細長い形状に切り出すステップとを含むことができる。
【００１８】
前記吸水性部材シートの一方の面は、補強フィルムで覆われており、細長く切断された吸水性部材は、補強フィルムが前記粘着フィルムと接するように前記溝にはめ込まれても良く、前記補強フィルムを着色するステップを含むこともできる。
【００１９】
また、本発明に係る涙液メニスカス検査用具の製造方法は、合成樹脂又は合成ゴムを押し出し形成又は射出成型して、その長さ方向に沿って凹状の溝が形成されている細長い本体部シートを形成するステップと、一方の面に粘着フィルムを備える吸水性部材シートを細長く切断するステップと、細長く切断した吸水性部材を前記本体部シートの前記溝の中に配置し、前記粘着フィルムを介して溝の底部に接着するステップとを含むことができる。
【００２０】
前記吸水性部材シートの前記一方の面は、補強フィルムで覆われており、該補強フィルムの表面に前記粘着フィルムが接着されていても良く、前記補強フィルムを着色するステップを含むこともできる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明に係る涙液メニスカス検査用具では、吸水性部材が、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部に形成した溝の中に配置されているため、涙液が本体部へと拡散しない。したがって、吸水性部材の一方の端部が被検者に接触して吸水性部材に涙液が吸収されると、その浸透の方向は、吸水性部材のもう一方の端部へと集中する。よって、涙液が微小量であっても、短時間に測定が可能であり、より正確な涙液量を判定することが出来る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、本発明の第１の実施形態を添付の図により説明する。図１及び図２は、本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示すものである。図１は、涙液メニスカス検査用具を正面から見た図であり、図２は涙液メニスカス検査用具の分解斜視図である。
【００２３】
涙液メニスカス検査用具１は、細長い形状であって、柔軟性を有し、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部２を備えている。本体部２には、その長さ方向に沿って溝３が構成されており、この溝３は、涙液メニスカス検査用具１が被験者に接する方の端部（以下、先端部という）と、もう一方の端部（以下、後端部という）において開放端部３ａ、３ｂを有している。本体部２の表面には、溝３に沿って目盛りを印刷することができる。
【００２４】
この溝３の中には、被験者の下眼瞼に接して涙液を吸収する吸水性部材４がはめ込まれている。吸水性部材４の長さ及び幅は、溝３の長さ及び幅とほぼ同じになるように構成されている。吸水性部材４の厚さは、溝効果の低下を少なくするため、吸水性部材４を溝３内に配置したときに、溝３の高さとほぼ同じ高さか、もしくはそれよりも低くなるように構成している。溝３にはめ込まれた吸水性部材４は溝３の先端開放端部３ａにおいて先端方向に露出しており、涙液メニスカス検査用具１の先端部の一部を構成している。
【００２５】
図３は本検査用具を線Ａ−Ａで切断したときの断面図を示している。図３の態様では、吸水性部材４は、その裏面に補強フィルム７を有しており、本体側部２ａ、２ｂとともに、補強フィルム７を介して、固定用粘着フィルム６に固定されている。なお、固定用粘着フィルム６を用いる代わりに、固定用フィルム６に対して接着剤、粘着剤、ヒートシールなどのいずれかの方法によって、吸水性部材４及び本体側部２ａ、２ｂを接着しても良い。また、図４に示すように、押し出し形成あるいは射出成型して溝３を有する本体部２を形成して、この溝３の底部に吸水性部材４を補強フィルム７を介して接着することができる。
【００２６】
涙液メニスカス検査用具１の先端部は、半円形状に加工されており、吸水性部材４の先端部では、先端から若干離れた箇所に水溶性色素５を置くことができる。水溶性色素５には、例えば、青色１号や天然色素のクチナシ青色色素等の色素を用いることができる。
【００２７】
また、左眼用か右眼用かを示す（図示しない）印を涙液メニスカス検査用具１の後端部に付することができる。左眼用と右眼用の印を付けることで、手順よく検査することができ、片眼のみを２回検査してしまう間違いを防ぐことができる。なお、上記実施形態では、溝３は本体部２の長さとほぼ同じ長さに形成され、本体部２の後端部において開放端部３ｂを有するように構成されているが、溝３を本体部２の後端部より手前で終端させて、この溝３の長さとほぼ同様の長さを有する吸水性部材４を溝３内に配置しても良い。この場合、本体部２において、溝３が終端した位置から本体部２の後端部までの領域に、上記の左眼用か右眼用かを示す印を印刷することができる。
【００２８】
被験者の下眼瞼に涙液メニスカス検査用具１の先端部を接触させると、被検者の涙液は、まず、吸水性部材４に吸収され添加された水溶性色素５を溶かし、次いで、溝３の側壁に挟まれた吸水性部材４に沿って、涙液メニスカス検査用具１の後端部に向かう方向に浸透していく。涙液は、溶解した色素と共に浸透し、この浸透は、涙液が眼から供給される限り続く。涙液が浸透した長さは、色素によって容易に目視でき、本体部２の目盛りから読み取ることもできる。
【００２９】
次いで、涙液メニスカス検査用具１の使用方法を説明する。
図９に、角膜と下眼瞼との間に沿って涙液メニスカス（または涙三角ともよばれる）が形成されている様子を示す。この涙液メニスカスの涙液には、涙液の表面張力に比例し、その曲率半径に反比例する陰圧が生じており、皮膚粘膜接合部とよばれる凹面が形成されている。
【００３０】
そして、角膜の上にはムチンなどの多糖類を多く含む粘液層があり、その上に涙液水層と脂質層が形成されている。そして、涙液水層はその下で涙液メニスカスにつながっている。この涙液メニスカス中の涙液の量がドライアイの病状と大きく関係しているが、その量は極めて少ないので測定が困難であった。しかしながら、本発明に係る涙液メニスカス検査用具１は、下眼瞼の上端であって、この涙液メニスカスに接する程度の位置にその先端を置くことにより、約５秒という短時間で測定を行うことができる。このとき、検査用具の先端が角膜に触れる必要はないので、眼に刺激を与えることも少ない。また、このように短時間で検査することができるので、涙液メニスカス検査用具１は、手で保持するか、簡単な保持具を利用するだけで良い。
【００３１】
なお、約５秒間という短期間に涙液メニスカス量の測定が可能である点については、被験者の涙液メニスカスをフルオルセン染色し、本発明に係る涙液メニスカス検査用具１を涙液メニスカスに５秒間当てた後に、被験者の眼に光を当てたところ、染色液であるフルオルセンからの発光がみられなくなっているという実験結果に基づくものである。
【００３２】
涙液メニスカス検査用具１では、吸水性部材４が、吸湿吸水性の低い材料の本体部２に形成された溝３に配置されているため、吸水性部材４をそのまま露出した時よりも格段に濡れ速度が増加している。また、溝３を構成する本体部２は、吸湿吸水性の低い材料から成るため、吸収した涙液が本体部２に拡散しない。したがって、涙液の浸透方向は、涙液メニスカス検査用具１の後端部へと向かって集中する。よって、涙液が微小量であっても、短時間に測定が可能であり、より正確な涙液量を判定することが出来る。
【００３３】
涙液メニスカス検査用具１を用いることにより、例えば、医師はその場で、短時間（約５秒間）に簡便にティアメニスカス内の涙液量を定量測定でき、細隙灯顕微鏡で涙液及び眼表面を観察しながら検査することができる。被験者にとっては、測定時間が短時間であるため苦痛等の負担が軽減され、従来技術において指摘したような障害を眼表面に与えない。したがって、簡便に被験者の涙液メニスカスを測定するための涙液メニスカス検査用具（ストリップティアメニスコメトリー Strip Tear Meniscometry）を実現する。
【００３４】
加えて、本体部２が柔軟性を有するため被験者の苦痛をより低減することができる。また、吸水性部材４を挟み込む本体部２によって、涙液メニスカス検査用具の柔軟性と強度を高めることができ、涙液検査の際に折れたり、極端に曲がったりせずに検査がしやすくなるという効果も備えている。
【００３５】
さらに、本体部２の表面には、溝３に沿って目盛りが施されているため、涙液で濡れた長さを簡単に読み取れる。また、左眼用か右眼用かを示す印が涙液メニスカス検査用具１の後端部に付されているため、左右どちらの目を検査したものかを判断しやすくなっている。
【００３６】
以下に本発明の第２〜第４の実施形態について説明する。第２〜第４の実施形態における涙液メニスカス検査用具の基本構成及び涙液メニスカス検査用具の使用方法は、第１の実施形態と同様であるが、吸水性部材における色素の添加又は着色方法が異なる。
【００３７】
図５は、本発明の第２の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具１０を示すものである。涙液メニスカス検査用具１は、第１の実施形態と同様に、細長い形状であって、柔軟性を有し、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部１２を備えている。本体部１２には、その長さ方向に沿って溝１３が構成されており、吸水性部材１４がこの溝１３にはめ込まれている。しかしながら、第１の実施形態とは異なり、色素５を添加しない。色素５を添加する代わりに、吸水性部材１４の補強フィルムに着色を施しておく。吸水性部材１４が乾いた状態においては、涙液メニスカス検査用具１０の正面から、補強フィルムに着色された色は見えない。他方、吸水性部材１４が涙液に濡れると、濡れた部分の光の透過度が高まり、吸水性部材１４の裏面の補強フィルムに着色した色を目視出来る。したがって、表れた着色部分の長さから、涙液が浸透した長さが判読可能となる。
【００３８】
図５に、異なる着色パターンで着色された２種類の吸水性部材１４ａと１４ｂの着色面（補強フィルムの着色面）を、涙液メニスカス検査用具１０の左右に示す。吸水性部材１４ａの補強フィルムは、比較的濃い色、一色が着色されており、測定時には、涙液で濡れた長さを一色で判読する。吸水性部材１４ｂの補強フィルムは、診断基準を反映したパラメーターを複数の色で色分けしたパターンで着色されており、涙液で濡れた部分の先端が、どの色を示しているかによって、目盛りを読まなくてもドライアイの程度を表示することが可能である。
【００３９】
第２の実施態様では、補強フィルムに着色しており、直接吸水性部材に色素を添加していないので、第１の実施形態において用いた水溶性色素による吸水性部材への着色が起こらない。したがって、第１の実施形態による涙液メニスカス検査用具１が発揮する効果に加えて、涙液の質的検査の際に検査色素、例えば、フルオレセインやトリフェニルメタン系色素との混濁が妨げられ、クリアランステストや蛋白質の定性・定量測定が可能となる。なお、これら比色法においては、吸収部材が乾いた後の方が判定し易い。
【００４０】
涙液中の蛋白質は涙液の質的な性状を反映している。特にコンタクトレンズ装着者にとって、蛋白質の性状はレンズ素材の選択基準の一つとして重要な要素となる。蛋白質が涙液中に多く含まれるとコンタクトレンズに付着しやすく、汚れの原因となるばかりでなく、酸素透過性を低下させてしまい、レンズの装着感の悪化、視力の低下、角膜障害を引き起こす原因ともなっている。涙液中の蛋白質の検査方法としては、例えば、公開特許公報第２００４−３４７４８１号に開示されているような、涙液を所定の涙液採取媒体に採取した後、その媒体をトリフェニルメタン系色素と反応させ酸性下の発色において涙液中の蛋白質含量を検出する蛋白誤差法がある。
【００４１】
涙液メニスカス検査用具１０において、吸水性部材に蛋白質吸着能の優れた官能基をもつ、例えば、ニトロセルロースメンブランを材料として用いることで涙液中の蛋白質を強く吸着させ捕捉することができる（一例として、蛋白吸着能≒３０〔μｇ ＩｇＧ／ｃｍ2〕）。したがって、涙液メニスカス検査用具１０で涙液量の測定後、吸着された蛋白質の簡便な検査方法としてトリフェニルメタン系色素を用いた比色分析法、光学的分析法が利用でき、感度の優れた蛋白質の定性的または定量的な測定が可能となる。
【００４２】
図６は、本発明の第３の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具２０を示すものである。涙液メニスカス検査用具２０は、第１の実施形態と同様に、細長い形状であって、柔軟性を有し、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部２２を備えている。本体部２２には、その長さ方向に沿って溝２３が構成されており、吸水性部材２４がこの溝２３にはめ込まれている。しかしながら、本実施形態では、第１の実施形態と異なり、吸水性部材２４の表面全体にドット状の水溶性色素２５を均一に点在させている。水溶性色素２５には、例えば、青色１号や天然色素のクチナシ青色色素等の色素を用いることができる。また、水溶性色素２５は、例えば市販のインクジェットプリンタによりドット状に印刷することができる。
【００４３】
吸水性部材２４に吸収された涙液は、均一に点在した複数のドット状の水溶性色素２５を溶かし涙液の浸透に伴って色素を後端部方向へ移動させていく。したがって、浸透方向における涙液の端部が色素によって着色されることになり、涙液の浸透した長さが判読可能となる。なお、ドット状の水溶性色素２５が密集して配置された場合には、吸水性部材２４の表面全体はべた塗り状態となる。吸水性部材２４にべた塗りで色素が置かれた場合であっても、同様に、涙液の浸透に伴って溶けた色素が移動し、浸透方向における涙液の端部が着色されて、涙液の浸透した長さが判読可能となる。
【００４４】
本実施形態では、吸水性部材２４の表面全体にドット状のパターン又はべた塗りで色素が置かれているため、第１の実施形態における涙液メニスカス検査用具１が発揮する効果に加えて、涙液が極微小であって吸水性部材２４の先端がほとんど濡れない場合や逆に多量の涙液で検査用具２０の限度近くまで湿潤した場合でも、涙液量の浸透を明瞭に目視できるという利点を有する。第１の実施形態においては、涙液量が極少量の時は色素５に涙液が届かない可能性があり、その場合、涙液量の判読は難しい。また、涙液が多量の場合は、一定量の色素５の添加では濡れの長さが長いほど、色素５が薄められ、判読しにくくなってしまう例が稀に起こりうるが、本実施形態ではそのような問題を軽減することができる。
【００４５】
またその他の利点として、第１の実施形態では、表示した目盛と色素５を添加する位置を一定にして位置合わせする必要があるが、本実施形態では、ドット状の水溶性色素２５は、吸水性部材２４の表面全体に均一に点在しているため、上記のような位置合わせが不要であり製造上有利である。なお、べた塗りで色素が置かれた場合も同様の利点を有する。
【００４６】
図７は、本発明の第４の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具３０を示すものである。涙液メニスカス検査用具３０は、第１の実施形態と同様に、細長い形状であって、柔軟性を有し、吸湿吸水性の低い材料から成る本体部３２を備えている。本体部３２には、その長さ方向に沿って溝３３が構成されており、吸水性部材３４がこの溝３３にはめ込まれている。第４の実施形態における吸水性部材３４は、第２の実施形態と第３の実施形態における吸水性部材の特徴を備えている。吸水性部材３４の表面３４ａと裏面３４ｂとを図７において涙液メニスカス検査用具３０の左右に示す。表面３４ａにおいては、先端部から特定の距離をおいた地点から後端部にかけて、ドット状の水溶性色素３５が均一に点在している。水溶性色素３５が点在している領域は図７の表面３４ａにおいて、Ｘで示されている。裏面３４ｂでは、先端部おいて、補強フィルムを複数の色で色分けしたパターンで着色している。この色分けしたパターンは、ドライアイの診断基準を反映したものであり、ドライアイの可能性が高い要注意部分を示すものである。色分けしたパターンが着色された領域は、表面３４ａにおいて、水溶性色素３５が点在していない先端部の領域の裏面に対応する。上記のように構成した吸水性部材３４を用いることで、各々の色が交じり合うことなくより判読しやすい態様となる。なお、ドット状のパターンの代わりにべた塗りで色素を置いた場合であっても同様の利点を有する。
【００４７】
さらに本発明の利点を明らかにするために、本発明における溝効果の実験結果について説明する。この実験においては、吸水性部材４が吸湿吸水性の低い材料から成る溝３に配置された涙液メニスカス検査用具１と、溝３に配置されていない吸水性部材だけとの濡れ速度を比較した。ここで前者を溝タイプ、後者をオープンタイプと呼ぶ。溝タイプには、上記第１実施形態で説明した涙液メニスカス検査用具１を用い、オープンタイプには、この涙液メニスカス検査用具１の先端部から２５ｍｍほど、固定用粘着フィルムと本体部２とを取り除いて、吸水性部材４を露出させたものを用いた。本実験で用いる涙液メニスカス検査用具１の溝３を構成する材料はウレタンゴムであり、吸水性部材には、ニトロセルロースのメンブランを用いている。
【００４８】
まず、合計１０サンプルの前記溝タイプと前記オープンタイプとを交互に、先端部の位置を揃えて両面テープに貼り付けた。これを濡れ速度測定器にて、５秒間青色水溶液に浸し、直ちに引き上げて余分な水溶液を拭き取って、濡れ速度を読み取った。なお、両面テープに貼り付ける際に、中心がずれないように、前記溝タイプは、先端が丸くなっていない後端側を先端部として用いた。各サンプルにおいて青色水溶液が浸透した長さを計測し、その平均値を算出したところ、溝タイプでは平均９．８ｍｍであり、オープンタイプでは平均６．９ｍｍであった。両平均値を比較すると、溝タイプは、オープンタイプの約１．４倍の長さ、すなわちより大きな濡れ速度を実現していた。この実験結果からも明らかなように、本発明は、吸湿吸水性の低い材料から成る溝の中に吸水性部材を配置することにより、吸水性部材の吸収力をより高めている。
【００４９】
また、吸水性部材に、ニトロセルロースのメンブランがより好ましいことは、下記に説明するメンブラン濡れ速度測定の実験結果からも明らかである。５種類のメンブラン紙片（１ｃｍ×４ｃｍ）各１０枚を濡れ速度測定器にて、青色水溶液に５秒間浸し、直ちに引き上げて余分な水分を拭き取り、青色水溶液が浸透した長さを測定した。
【００５０】
５種類のメンブラン紙片には以下を用いた。
（１）ＡＥ１００：Ｓｃｈｌｅｉｃｈｅｒ ＆ Ｓｃｈｕｅｌｌ 社 ニトロセルロース 孔径１２μｍ、厚み１００μｍ
（２）ＣＮ１４０：Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ 社、ニトロセルロース、孔径８μｍ、厚み１４０μｍ
（３）ＰＲ：Ｐａｌｌ 社、ポリエーテルスルホン表面をニトロ基で修飾（品名Ｐｒｅｄａｔｏｒ）、厚み１４０μｍ
（４）ＳＰ５：Ｐａｌｌ 社、親水性ポリエーテルスルホン、（商品名Ｓｕｐｏｒｅ−５０００Ｄ）、孔径５μｍ、厚み１４０μｍ
（５）ＳＰ０．８：Ｐａｌｌ 社、親水性ポリエーテルスルホン、（商品名Ｓｕｐｏｒｅ−８００）、孔径０．８μｍ、厚み１４０μｍ
上記（１）〜（３）はイムノクロマト用メンブランであり、（４）及び（５）は精密濾過用メンブランである。
【００５１】
測定結果を下記の表に示す。
【表１】
【００５２】
上記表に示されるように、上記（１）及び（２）のニトロセルロースのメンブランは、他のメンブランと比較して、青色水溶液が浸透した長さが長い、つまり、濡れ速度が速い。したがって、吸水性部材には、ニトロセルロースのメンブランを用いることがより好ましい。
【００５３】
次に涙液メニスカス検査用具の製造方法について図８を参照しながら説明する。ここでは、上記第２の実施形態における吸水性部材１４ａを用いた涙液メニスカス検査用具１０の製造方法を例に挙げて説明する。
吸水性部材１４ａの製作のため、まず、片面が補強フィルムに覆われたメンブランシートを市販のインクジェットプリンタなどの印刷手段を用いて着色する。この際、着色は、補強フィルムの上に施される。なお、本実施形態においては、着色前の補強フィルムは透明である。着色されたメンブランシートは反転手段によって反転され、着色面が下側になるように配置されて切断手段により極細にカットされる。カットされたメンブランの長さ及び幅は、涙液メニスカス検査用具１０の溝１３にはめ込むことができる長さ及び幅であるように、カットのサイズは予め設定されている。
【００５４】
一方、本体部１２の製作のため、ウレタンベースシートの片面に、印刷手段によって、目盛りを印刷する。次に溝抜き手段によって目盛りを印刷したウレタンベースシートの目盛りに沿って溝１３を抜く。溝１３を抜いたウレタンベースシートの裏面（目盛りが印刷されていない面）に固定用粘着フィルムを貼り合わせる。
【００５５】
次いで、カットされたメンブラン、すなわち吸水性部材１４ａを形成された溝１３の底部に沿って配置する。この際、吸水性部材１４ａは、着色されている補強フィルム面が溝１３の底部を構成する粘着フィルムと接するように溝１３にはめ込まれ、粘着フィルムによって、溝１３の中に固定される。
【００５６】
次いで、吸水性部材１４ａが固定されたウレタンベースシートを、溝１３に沿って細長く、また先端部が丸くなるように型抜きすることにより、涙液メニスカス検査用具１０が製造される。製品として出荷する際には、本体ストリップをパッケージ後にγ線照射によって滅菌する。
【００５７】
なお、図４を参照して前述したように、本発明に係る涙液メニスカス検査用具は、溝を有する本体部を押し出し形成あるいは射出成型して形成することもできる。
【００５８】
この場合、吸湿吸水性の低い合成樹脂又は合成ゴムを押し出し形成あるいは射出成型して形成して、本体部シートを作成する。この本体部シートは、右眼用の本体部と左眼用の本体部とを１組として共に形成した本体部シートであり、右眼用と左眼用に、本体部シートの長さ方向に沿って２つの溝が形成されている。図４に示すように、この溝は、本体部の厚さ方向に貫通してはおらず、本体部の厚さ方向において上方に開口した凹部として形成されている。なお、図４には、右眼用又は左眼用の１つの涙液メニスカス検査用具の断面が示されているが、上記本体部シートにおいては、右眼用の本体部と左眼用の本体部とが１組として共に形成されているため、その断面形状においては、本体部シートの厚さ方向において上方に開口した２つの凹部が形成されることになる。次いで、本体部シートの溝が形成されている方の面に、印刷手段によって、目盛りを印刷する。
【００５９】
一方、吸水性部材については、片面が補強フィルムで覆われた吸水性部材シートにおいて、補強フィルムの表面に粘着フィルムを接着して、該吸水性部材シートを前記２つの溝に配置できるように、複数の細長い形状に切断する。切断した吸水性部材シートの粘着フィルム側の面が本体部シートにある２つの溝の底部と接するように、切断した該吸水性部材を２つの溝の中にそれぞれ配置し、前記粘着フィルムによって、前記溝の底部と吸水性部材とを固定する。
【００６０】
そして、２つの溝の間に長さ方向にわたって切り込みを入れて、右眼用の本体部と左眼用の本体部とに切り離すことにより、涙液メニスカス検査用具を製造することができる。また、上記吸水性部材においては、補強フィルムを着色してから粘着フィルムを該補強フィルムの表面に接着することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示す平面概略図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具の分解斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具のＡ−Ａ線断面の一例を示す断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具のＡ−Ａ線断面の一例を示す断面図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示す平面概略図である。
【図６】本発明の第３の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示す平面概略図である。
【図７】本発明の第４の実施形態に係る涙液メニスカス検査用具を示す平面概略図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る製造方法を示す概念図である。
【図９】涙液メニスカスの様子を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００６２】
１，１０，２０，３０ 涙液メニスカス検査用具
２，１２，２２，３２ 本体部
３，１３，２３，３３ 溝
４，１４，２４，３４ 吸水性部材
６ 固定用粘着フィルム
７ 補強フィルム
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い形状を有し、その長さ方向に沿って溝が形成された合成樹脂材料又は合成ゴム材料から成る本体部と、
該溝内に配置される吸水性部材と
を備える涙液メニスカス検査用具。
【請求項２】
前記吸水性部材が前記溝の底部に接する面に補強フィルムを有する、請求項１に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項３】
前記補強フィルムが着色されている、請求項２に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項４】
前記吸水性部材の一部又は全体にドット状のパターンで色素が置かれている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項５】
前記吸水性部材の一部又は全体にべた塗りで色素が置かれている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項６】
前記吸水性部材がニトロセルロースからなるものである、請求項１〜５のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項７】
前記本体部が柔軟性を有し、先端部が丸くなっている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項８】
前記本体部に、前記溝に沿って目盛りが表示されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項９】
合成樹脂又は合成ゴムから成るシートを打ち抜くことにより細長いスリットを形成し、該シートの片面に粘着フィルムを接着して本体部シートを形成するステップと、
吸水性部材シートを細長く切断するステップと、
細長く切断した吸水性部材を前記本体部シートの前記スリットにより構成された溝の中に配置して、該溝の底部をなす前記粘着フィルムに接着するステップと、
該溝に沿って該本体部シートを細長い形状に切り出すステップと
を含む涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１０】
前記吸水性部材シートの一方の面は、補強フィルムで覆われており、細長く切断された吸水性部材は、補強フィルムが前記粘着フィルムと接するように前記溝にはめ込まれる、請求項９に記載の涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１１】
合成樹脂又は合成ゴムを押し出し形成又は射出成型して、その長さ方向に沿って凹状の溝が形成されている細長い本体部シートを形成するステップと、
一方の面に粘着フィルムを備える吸水性部材シートを細長く切断するステップと、
細長く切断した吸水性部材を、前記本体部シートの前記溝の中に配置し、前記粘着フィルムを介して溝の底部に接着するステップと
を含む涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１２】
前記吸水性部材シートの前記一方の面は、補強フィルムで覆われており、該補強フィルムの表面に前記粘着フィルムが接着されている、請求項１１に記載の涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１３】
前記補強フィルムを着色するステップを含む、請求項１０又は１２に記載の涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１】
細長い形状を有し、その長さ方向に沿って溝が形成された合成樹脂材料又は合成ゴム材料から成る本体部と、
該溝内に配置される吸水性部材と
を備える涙液メニスカス検査用具。
【請求項２】
前記吸水性部材が前記溝の底部に接する面に補強フィルムを有する、請求項１に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項３】
前記補強フィルムが着色されている、請求項２に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項４】
前記吸水性部材の一部又は全体にドット状のパターンで色素が置かれている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項５】
前記吸水性部材の一部又は全体にべた塗りで色素が置かれている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項６】
前記吸水性部材がニトロセルロースからなるものである、請求項１〜５のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項７】
前記本体部が柔軟性を有し、先端部が丸くなっている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項８】
前記本体部に、前記溝に沿って目盛りが表示されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の涙液メニスカス検査用具。
【請求項９】
合成樹脂又は合成ゴムから成るシートを打ち抜くことにより細長いスリットを形成し、該シートの片面に粘着フィルムを接着して本体部シートを形成するステップと、
吸水性部材シートを細長く切断するステップと、
細長く切断した吸水性部材を前記本体部シートの前記スリットにより構成された溝の中に配置して、該溝の底部をなす前記粘着フィルムに接着するステップと、
該溝に沿って該本体部シートを細長い形状に切り出すステップと
を含む涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１０】
前記吸水性部材シートの一方の面は、補強フィルムで覆われており、細長く切断された吸水性部材は、補強フィルムが前記粘着フィルムと接するように前記溝にはめ込まれる、請求項９に記載の涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１１】
合成樹脂又は合成ゴムを押し出し形成又は射出成型して、その長さ方向に沿って凹状の溝が形成されている細長い本体部シートを形成するステップと、
一方の面に粘着フィルムを備える吸水性部材シートを細長く切断するステップと、
細長く切断した吸水性部材を、前記本体部シートの前記溝の中に配置し、前記粘着フィルムを介して溝の底部に接着するステップと
を含む涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１２】
前記吸水性部材シートの前記一方の面は、補強フィルムで覆われており、該補強フィルムの表面に前記粘着フィルムが接着されている、請求項１１に記載の涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【請求項１３】
前記補強フィルムを着色するステップを含む、請求項１０又は１２に記載の涙液メニスカス検査用具の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２００８−２５９５９０（Ｐ２００８−２５９５９０Ａ）
【公開日】平成２０年１０月３０日（２００８．１０．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−１０３２２４（Ｐ２００７−１０３２２４）
【出願日】平成１９年４月１０日（２００７．４．１０）
【出願人】（３９３０３０２７９）丸石化成株式会社 (3)
【出願人】（５０４０４２６３８）株式会社クオリタス． (7)
【公開日】平成２０年１０月３０日（２００８．１０．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年４月１０日（２００７．４．１０）
【出願人】（３９３０３０２７９）丸石化成株式会社 (3)
【出願人】（５０４０４２６３８）株式会社クオリタス． (7)
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