破損に対する保護機能を有する超音波カテーテル
【課題】超音波伝達部材が医療処置中に破損し、折損しあるいは外れたりしても、患者の血管系への破片の入り込みを最小にする保護機能を含む、血管のようなチューブ状の身体構造内の閉塞を除去する治療用超音波システムを提供する。
【解決手段】長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と、カテーテル本体の内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材とを有する。超音波伝達部材は、分離した超音波発生器に接続される近位端とカテーテル本体の遠位端に末端を有し、超音波伝達部材の遠位端の少なくとも一部はカテーテル本体の内腔の外側にカテーテル本体の遠位端を越えて延在し、超音波伝達部材は接続手段を介してカテーテル本体に直接接続される構成とする。
【解決手段】長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と、カテーテル本体の内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材とを有する。超音波伝達部材は、分離した超音波発生器に接続される近位端とカテーテル本体の遠位端に末端を有し、超音波伝達部材の遠位端の少なくとも一部はカテーテル本体の内腔の外側にカテーテル本体の遠位端を越えて延在し、超音波伝達部材は接続手段を介してカテーテル本体に直接接続される構成とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関し、より詳細には、血管のようなチューブ状の身体構造内の閉塞を除去する治療用超音波システムに関する。この超音波システムは、超音波伝達部材が医療処置中に破損し、折損しあるいは外れたりしても、患者の血管系への破片の入り込みを最小にする保護機能を含む。
【背景技術】
【０００２】
これまでに多くの超音波システムや装置が、血管から閉塞物を除去しあるいは取り除くのに使用するために提案されている。人間や動物の血管から種々のタイプの閉塞を除去するのに、超音波カテーテルが用いられている。冠状動脈のような細い血管に超音波エネルギを用いて成功した用途では、大動脈弓や冠動脈枝の曲がりくねった血管系を通って十分に経腔的に進むことができる細くて可撓性の、比較的小径の超音波カテーテルを使用する必要がある。しかし、小径であるので、そのようなカテーテルを通って伸びる超音波伝達部材は伝達する超音波エネルギのロスや破損を特に生じやすい。
【０００３】
超音波伝達部材の破損は、近位端で生じることが多く、超音波カテーテルカップリングと超音波振動子の間のカップリングで生じるのが一般的である。このことは、これらの点でエネルギ集中と応力が最大になるからであると信じられている。したがって、この領域で超音波伝達部材に外力が作用すると、応力が超音波伝達部材の弾性限度を超えることになる。
【０００４】
超音波カテーテルの使用中に超音波伝達部材カップリングを圧迫し、押し込み、引っぱり、回転させ、曲げあるいはぶつけることで超音波伝達部材に外力がうかつにまた好ましくなく作用する。そのような力が超音波カテーテルカップリング領域に作用すると、超音波伝達部材を通る超音波エネルギ伝達を制限することになる。そのような力が作用する瞬間に超音波エネルギが超音波伝達部材により伝達されていると、さらなる応力が生じ、超音波伝達部材が破損することになるかもしれない。
【０００５】
超音波伝達部材の破損はまた、遠位端の近くでも生じることがあり、断面積が最小の領域で生じるのが一般的である。したがって、超音波伝達部材の破損から生ずる破片が医療処置の間に患者の血管系に入り込めないようにすることが重要である。
【０００６】
よって、医療処置の間の超音波伝達部材の破損に対して保護する必要性が今だにある。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、医療処置中に超音波伝達部材が破損しあるいは折損しても、患者の血管系への破片の入り込みを防止しあるいは最小にする保護機能付きの超音波カテーテルを提供することにある。
【０００８】
本発明の目的を達成するために、細長い可撓性カテーテル本体であって長手方向にそこを通って延在する内腔を有するカテーテルと、長手方向にそのカテーテル本体の内腔を通って延在する超音波伝達部材とを有する超音波カテーテルを提供する。超音波伝達部材は、分離した超音波発生装置に接続する近位端と、カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、超音波伝達部材の少なくとも遠位端の部分はカテーテル本体の内腔の外側にカテーテル本体の遠位端を越えて延在し、超音波伝達部材は接続手段を介してカテーテル本体に直接接続される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明による超音波システムの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施の形態による図１のシステムで用いられる超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図３】図３は、図１のシステムで用いられる超音波伝達部材の側面部分図である。
【図４】図４は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図５】図５は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図６】図６は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図７】図７は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図８】図８は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図９】図９は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、本発明を実施するのに現在最適と考えられる態様のものである。本説明は、限定する意味に解釈されるのではなく、本発明の実施の形態の原理の概略を説明する目的だけのためになされたものである。発明の範囲は、添付の特許請求の範囲で最良に画定されている。ある例では、不必要に詳細な説明により本発明の説明があいまいになることがないよう、周知の装置、構成、構成部品、機構や方法を省略している。
【００１１】
図１は、動物や人間の血管内の閉塞物を除去し取り除くのに使用するための、本発明による超音波システムを図示する。図１と図２を参照すると、超音波システムは、近位端１２と遠位端１４を有する細長いカテーテル本体１１であって、長手方向にそこを通って延在する少なくとも１つの内腔１５を画定する。超音波カテーテル装置１０は、Ｙコネクタ１８、カテーテルノブ２０およびスライドカラー２２によって近位端１２で動作可能に超音波振動子２４に接続される。超音波振動子２４は信号発生器２６に接続され、信号発生器２６は足踏式オンオフスイッチ２８を備える。信号発生器２６は点滴ポール（IVポール）２７で支持される。オンオフスイッチ２８が押されると、信号発生器２６は電気信号を超音波振動子２４に送信し、超音波振動子２４は電気信号を超音波エネルギに変換する。その超音波エネルギは次にカテーテル装置１０を通過して遠位端１４に伝達される。以下により詳しく説明するように、ガイドワイヤ２５をカテーテル装置１０と併せて用いる。
【００１２】
カテーテル本体１１は、アトシミー、仏国オー・ド・セーヌ県クルブヴォア市で製造されるナイロン（Ｐｅｂａｘ；登録商標）などの可撓性高分子材料で形成される。可撓性カテーテル本体１１は、その内部を長手方向に延在する１つまたは複数の内腔を有する細長いチューブの形をしているのが好ましい。カテーテル本体１１は、主内腔１５を画定する。近位端を有する細長い超音波伝達部材１６が主内腔１５を長手方向に延伸し、近位端は、超音波エネルギが超音波伝達部材１６を通り抜けて伝達されるように不図示の音波コネクタを介して超音波振動子２４に取り外し可能に接続される。このようにして、動作可能に超音波振動子２４に接続された足踏式オンオフスイッチ２８が押されると、超音波エネルギが超音波伝達部材１６を通ってカテーテル本体１１の遠位端１４に伝達される。
【００１３】
カテーテル本体は、カテーテル本体１１に沿ったどこかの位置にガイドワイヤポート５８を備える。ガイドワイヤ内腔６０は、超音波伝達部材１６の長さ方向に伴うように、ガイドワイヤポート５８からカテーテル本体１１の主内腔１５を通って延在する。ある実施の形態では、ガイドワイヤポート５８は、カテーテルの遠位端１４より近位端１２に寄った位置に備えられている。
【００１４】
一実施の形態では、超音波伝達部材１６は、超音波エネルギを超音波振動子２４から超音波伝達部材１６の遠位端１４に効果的に伝達できる材料で形成され、好ましくは金属あるいは金属合金で作られる。超音波伝達部材の全てあるいは一部を超弾性を示す１つあるいは複数の材料で形成することもできる。そのような材料は、カテーテル装置１０の操作中、超音波伝達部材１６が通常受ける温度範囲内で常に超弾性を示すのが好ましい。特に、超音波伝達部材１６の全部あるいは一部を、「形状記憶合金」として知られている１つあるいは複数の金属合金で形成してもよい。
【００１５】
本発明の超音波伝達部材１６を形成するのに使用可能な超弾性金属合金の例は、米国特許第４，６６，９０６（Ｊｅｒｖｉｓ）、第４，５６５，５８９号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）、４，５０５，７６７号（Ｑｕｉｎ）、第４，３３７，０９０号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）に詳しく述べられている。米国特許第４，６６５，９０６、第４，５６５，５８９号、第４，５０５，７６７号、第４，３３７，０９０号の開示は、本発明の超音波伝達部材１６が動作する温度範囲内で超弾性である特定の金属合金の組成物、特性、化学的性質、挙動を述べている範囲で、参照して本明細書に組み込まれる。その超弾性金属合金の全ておよびいずれでも、超弾性超音波伝達部材１６を形成するのに使用できる。
【００１６】
Ｙコネクタ１８の前部は、カテーテルの技術分野で周知の方法を使って、カテーテル１０の近位端１２に接続される。注入ポンプ５４あるいは点滴バッグ（不図示）あるいはシリンジ（不図示）は、注入チューブ５５によって、Ｙコネクタ１８の注入部分すなわち側枝７２に接続される（図１参照）。注入ポンプを用いて冷却剤流体をカテーテル１０の主内腔１５中におよび／または主内腔１５を通って注入し、冷却剤流体はカテーテル１０の遠位端１４に近接して備えられる排水出口３２（図２参照）から排出される。冷却剤流体のかかる流れは主内腔１５を通って長手方向に延在する超音波伝達部材１６の過熱を防止するのに利用できる。カテーテル１０の主内腔１５を通る冷却剤流体のかかる流れはまた、超音波伝達部材１６の外面を洗い流すようにも作用し、それにより冷却剤流体と超音波伝達部材との間の温度を平衡させる。よって、冷却剤流体の温度および／または流速は、超音波伝達部材１６の十分な冷却および／または他の温度コントロールを行うように調整される。洗浄流体は、薬剤および／またはマイクロバブルを含んでもよい。
【００１７】
前述に加え、注入ポンプ５４あるいはシリンジは、画像化のためにカテーテル１０中にＸ線撮影造影剤を注入するのに利用できる。注入ポンプ５４を介してカテーテル１０中に選択的に注入されるヨウ化Ｘ線撮影造影剤の例は、米国ニュージャージー州ワインのＢｅｒｌｅｘ ＬａｂｓからのＡｎｇｉｏｖｉｓｔとして、また、米国ミズーリ州セントルイスのからのＨｅｘａｂｒｉｘとして市販されている。
【００１８】
Ｙコネクタ１８の近位端は、Ｙコネクタ１８の近位端をカテーテルノブ２０の遠位端のねじ付き遠位穴（不図示）内にねじ係合することにより、カテーテルノブ２０の遠位端に接続される。
【００１９】
超音波伝達部材１６の近位端は不図示の音波コネクタに接続され、音波コネクタは、超音波伝達部材１６の近位端を超音波振動子２４のホーンに動作可能かつ取り外し可能な接続ができるように構成される。音波コネクタは、超音波伝達部材１６が最小の横方向運動で超音波伝達部材１６を超音波エネルギが通過でき、かつ、同時に超音波伝達部材１６の長手方向前進後退振動あるいは運動ができるように、好ましくは構成され、構築される。超音波振動子、音波コネクタおよびそれらの接続の例は、米国特許第６，７０２，７４８号、第６，８５５，１２３号、第６，９４２，６２０号、第６，９４２，６７７号に説明され、それらの開示は、あたかも本明細書に十分に説明されているように、参照して本明細書に組み込まれる。
【００２０】
図２と図３とを参照して、超音波伝達部材１６はその近位端３４から遠位端３６へ延びる徐々にテーパの付いた領域を有する。たとえば、一番手元の領域３８は、超音波伝達部材１６の全長で最大の直径である一定の直径を有する。その領域３８はその遠位端で第１のテーパ領域４０に移行し、第１のテーパ領域４０はその遠位端で第２のテーパ領域４２へと徐々に直径を減じ、第２のテーパ領域４２はその遠位端で第３のテーパ領域４４へと徐々に直径を減じ、第３のテーパ領域４４はその遠位端で遠位先端３６へと徐々に直径を減ずる。各テーパ領域４０、４２、４４は、連続的なテーパを有し、領域４０が領域４２より大きなテーパを付けられ、次に領域４２は領域４４よりも大きなテーパを付けられるといったように、異なった角度でテーパを付けられる。領域４４の最遠位部は超音波伝達部材１６全体の中で最小の直径となる。図３に示す手元側から末端方向への連続的に細くなるようにテーパ付けされることは、超音波エネルギ伝播を改善する。遠位先端３６は、先端部分４８の近位端に達するまで徐々に直径を増す近位部４６を有する。先端部分４８は除去するために閉塞物に接触するようになされた丸いあるいは曲面の最遠位端を有する球根形状を有している。このように、遠位先端３６は、遠位先端３６がカテーテルの先端ヘッドとして機能するように、超音波伝達部材１６の残りの部分と比較すると拡がったサイズを有する。
【００２１】
図２に示す実施の形態では、カテーテル本体１１の遠位端１４は開口３０を有し、超音波伝達部材１６の遠位先端３６は、開口３０に隣接するカテーテル本体１１の主内腔１５の内壁６２に固定される。固定は接続機構６４（接着、溶接あるいは融合でもよい）で近位部４６と内壁６２の位置で行われ、近位部４６の部分が主内腔１５の内側で支えられ、遠位先端３６の先端部分４８がカテーテル本体１１の主内腔１５の外側に伸びるようになされる。カテーテル本体１１の開口３０は遠位先端３６がカテーテル本体１１に接続することにより閉じられる。図２に示す構造は、超音波伝達部材１６をカテーテル本体１１に直接（接続機構６４を介して）接続し、超音波伝達部材１６が破損すると追加の保護を提供する。特に超音波伝達部材１６が折損し、破損し、あるいはバラバラになっても、遠位先端３６は接続機構６４を介してカテーテル本体１１に固定されたままであり、カテーテル本体１１から取り外されることはない。よって、図２の実施の形態ではカテーテル１０に対し分離した先端ヘッドを用いず、代わりに先端ヘッドとしてカテーテル本体１１の遠位端に直接固定される超音波伝達部材１６の遠位先端を用いる。
【００２２】
図４および図５は、超音波伝達部材の遠位先端に先端キャップが固定されること以外は図２に示されたものと同じ原理と一般的構造を用いるカテーテル１０の遠位端の２つの別の実施の形態を図示する。したがって、図４および図５では数字符号に「ａ」、「ｂ」がそれぞれ吹か付加される以外は、同一のあるいは類似の要素を示すのに図２、図４および図５で同じ数字符号が使用される。図２の実施の形態と図４および図５の実施の形態との差異を以下に説明する。
【００２３】
図４の遠位端１４ａは、超音波伝達部材１６ａの遠位先端３６ａの先端部分４８ａに保護キャップ６６ａが固定されている点で、図２の遠位端１４と異なる。保護キャップ６６ａはカテーテル１０の先端として機能する。遠位先端３６ａ自体も、先端部分４８ａが球根形あるいは曲面ではなく、平面の遠位端６８ａで終端となる一定の直径を有する点で、図２の遠位先端３６とは異なった形状をしている。保護キャップ６６ａは、開口した近位端と曲がったあるいは球根形の遠位端７０ａを有する円筒形状をしている。遠位先端３６ａの先端部分４８ａは、保護キャップ６６ａの開口した近位端を介して保護キャップ６６ａの空洞穴７２ａに収納され、接続機構７４ａ（接続機構６４と同じであってもよい）を介して穴７２ａの内側で保護キャップ６６ａに固定される。保護キャップ６６ａは、遠位先端３６ａの視界を改良するようにＸ線不透過性の材料で作られてもよい。
【００２４】
さらに、接続機構６４の代わりに、図４および図５の実施の形態では中間部材６４ａを備える。中間部材６４ａは、超音波伝達部材１６ａの周りで、超音波伝達部材１６ａとカテーテル本体１１ａの内壁６２ａの間に位置する円筒形部品である。中間部材６４ａ（６４、６４ｂも同様）は、熱を効率よく伝えずあるいは熱伝導せず、超音波伝達部材１６ａとカテーテル本体１１ａとに簡単に接続できる材料で作られるのが好ましい。その材料の例としては、ある種のエポキシ、ポリマー、プラスチックおよびゴムが含まれる。一実施の形態によれば、中間部材６４ａは超音波伝達部材１６ａと内壁６２ａに融合される。別の実施の形態によれば、中間部材６４ａは超音波伝達部材１６ａと内壁６２ａに結合される。さらに別の実施の形態によれば、中間部材６４ａは超音波伝達部材１６ａに融合され、内壁６２ａに結合されることもできる。中間部材６４ａは、超音波伝達部材１６ａが中間部材６４ａより手前の位置で破損したときに、カテーテル本体１１内に超音波伝達部材６４ａを保持する安全機構として作用する。しかし、中間部材６４ａは、破損が遠位先端３６ａで生ずると、遠位先端３６ａを保持することはできないであろう。
【００２５】
図５の遠位端１４ｂは以下のように図４の遠位端１４ａと異なる。第１に、ガイドワイヤポート５８ａ、ガイドワイヤ２５ａおよびガイドワイヤ内腔６０ａが省かれている。第２に遠位先端３６ｂ自体が、末端延長７６ｂが先端部分４８ｂから遠位方向に伸びている点で図４の遠位先端３６ａと異なった形状をしている。末端延長７６ｂは、拡がった先端部分４８ｂの直径より小さな一定の直径を有し、また、末端延長７６ｂは、保護キャップ６６ｂの開口した近位端を介して保護キャップ６６ｂの中空穴７２ｂに受け入れられ、接続機構７４ｂ（接続機構６４と同じであってもよい）を介して穴７２ｂ内で保護キャップ６６ｂに固定される。保護キャップ６６ｂも遠位先端３６ａの視界を改良するようにＸ線不透過性の材料で作られてもよい。
【００２６】
第３に、図５の中間部材６４ｂは中間部材６４ａとは異なる形状をしている。中間部材６４ｂは、概して遠位端７８ｂ（円錐形の基礎部となる）で広い径と近位端８０ｂ（円錐形の細い先端となる）で狭い径あるいは寸法を有する円錐形状をしている。中間部材６４ｂの中空内部８２ｂは遠位端７８ｂの近傍で最大内径を有し、近位端８０ｂの近傍で最小内径へと減少する。中間部材６４ｂのこの形状により、超音波伝達部材１６ｂを中間部材６４ｂに直接接続する必要なしで、超音波伝達部材１６ｂを中空内部８２ｂに適合させ、保持することができる。特に、領域４４ｂと遠位先端３６ｂとの間の移行部分（すなわち、超音波伝達部材１６ｂの直径が最小のところ）が中間部材６４ｂの近位端８０ｂの細い開口で支持されて、部分４６ｂと部分４８ｂとが中空内部８２ｂ内に保持される。別の表現では、近位端８０ｂは超音波伝達部材１６ｂの寸法段差（すなわち、領域４４ｂと遠位先端３６ｂ間の移行部分）に重なり合う。末端延長７６ｂは、中間部材６４ｂの遠位端７８ｂで別の開口中に延在する。追加の保護や安全性を付与するために、いかなるあるいは全ての部分４６ｂ、４８ｂは中間部材６４ｂの内壁に結合されてもよい。中間部材６４ｂの外面８４ｂは、結合、融合あるいは接着でカテーテル本体１１ｂの開口した遠位端に接続でき、中間部材６４ｂの一部分はカテーテル本体１１ｂの遠位端を越えて延在する。
【００２７】
図４と図５の実施の形態を比較すると、中間部材６４ｂは「重なり合った」形状をしており、中間部材６４ｂは超音波伝達部材１６ｂに沿って寸法段差に据えられるので追加的保護を提供し、中間部材６４ｂがカテーテル本体１１ｂに接続されている限り、超音波伝達部材１６ｂの手前部分を常にカテーテル本体１１ｂ内に保持する。
【００２８】
図６は、図４の実施の形態に対して行った改変を図示する。図４と図６の実施の形態では同一の原理と一般的な構造とを利用しているので、「ｃ」を図６の数字符号に追加する以外は、同一のあるいは類似の要素を示すのに図４と図６とで同一の数字符号を用いる。
【００２９】
図６では、カテーテル本体１１ｃ、ガイドワイヤポート５８ｃ、ガイドワイヤ内腔６０ｃ、ガイドワイヤ２５ｃ、超音波伝達部材１６ｃ、および保護キャップ６６ｃは、図４のカテーテル本体１１ａ、ガイドワイヤポート５８ａ、ガイドワイヤ内腔６０ａ、ガイドワイヤ２５ａ、超音波伝達部材１６ａ、および保護キャップ６６ａと同じである。主たる差異は、中間部材６４ａがここではアンカーワイヤ６４ｃの形で実施され、アンカーワイヤ６４ｃはポリマーか金属のいずれかでよい。アンカーワイヤ６４ｃの一端８６ｃはカテーテル本体１１ｃの内壁６２ｃに接続され（たとえば、接着、融合、結合により）、アンカーワイヤ６４ｃの他端８８ｃは遠位先端３６ｃとカップ６６ｃに接続される（たとえば、接着、結合、あるいは溶接により）。超音波伝達部材１６ｃがいずれかの位置で破損したとしても、超音波伝達部材１６ｃはカテーテル本体１１ｃ内に保持される。
【００３０】
図７は、図６の実施の形態に対して行った改変を図示する。特に、図６と図７の実施の形態は、ガイドワイヤポート５８ｃ、ガイドワイヤ内腔６０ｃおよびガイドワイヤ２５ｃが図７で省略され、アンカーワイヤ６４ｄが超音波伝達部材１６ｄの遠位端には接続されるが、保護キャップ６６ｄには接続されないこと以外は、同じである。したがって、「ｄ」を図７の数字符号に追加する以外は、同一の要素を示すのに図６と図７とで同一の数字符号を用い、図７の要素のさらなる説明は必要ない。
【００３１】
アンカーワイヤ６４ｃあるいは６４ｄを保護キャップ６６ｃあるいは６６ｄに接続すること、あるいは、アンカーワイヤ６４ｃあるいは６４ｄを保護キャップ６６ｃあるいは６６ｄに接続しないことは、異なった選択肢を提供する。アンカーワイヤ６４ｃを保護キャップ６６ｃに接続することは、遠位先端３６ｃであるいはその近くで破損が生じても、保護キャップ６６ｃあるいは遠位先端３６ｃが外れることを防止する。しかし、そのような位置での破損は稀であり、よって図７の実施の形態（アンカーワイヤ６４ｄがキャップ６６ｄに接続されていない）を用いることもできる。
【００３２】
図８は、図４の実施の形態に対して行った改変を図示する。特に、図４と図８の実施の形態は、保護キャップ６６ｅの手前部分がカテーテル本体１１ｅの内部に延在する環状エッジ６７ｅを有すること以外は、同じである。したがって、「ｅ」を図８の数字符号に追加する以外は、同一の要素を示すのに図４と図８とで同一の数字符号を用い、図８の要素のさらなる説明は必要ない。環状エッジ６７ｅはカテーテル本体１１ｅに接続せず、カテーテル本体１１ｅとは分離されている。保護キャップ６６ｅの一部分をカテーテル本体１１ｅ内に延在させることによる１つの利点は、この構成により遠位キャップ６６ｅとカテーテル本体１１ｅとの間でスムースで当たりのよい移行が提供できることである。このスムースな移行は遠位端１４ｅの曲がりくねった生体構造中での位置決めを容易にする。また、カテーテル本体１１ｅの固定されていない先端は、振動子から遠位端１４ｅへの超音波エネルギの伝達を改良することになる。
【００３３】
図９は、図５の実施の形態に対して行った改変を図示する。特に、図５と図９の実施の形態は、中間部材６４ｆがカテーテル本体１１ｆ中に完全に保持されること、および、保護キャップ６６ｆの手前部分がカテーテル本体１１ｆの内部に延在する環状エッジ６７ｆを有すること以外は、同じである。したがって、「ｆ」を図９の数字符号に追加する以外は、同一の要素を示すのに図５と図９とで同一の数字符号を用い、図９の要素のさらなる説明は必要ない。
【００３４】
__ 図２、図４、図６、図８の実施の形態ではガイドワイヤが含まれているが、図５、図７
、図９の実施の形態ではガイドワイヤが省かれている。ガイドワイヤを使用したり省いたりすることを示す実施の形態は、参照として示されたに過ぎない。本発明の原理はガイドワイヤを含むカテーテルあるいは含まないカテーテルに適用できる。ガイドワイヤを使用したり省いたりすることは臨床医の選択に委ねられ、アクセスの困難性や特定の臨床状況により決定されることが多い。たとえば、対象とする病変が血管の直線部分にあれば、ガイドワイヤなしの実施の形態を用いる可能性が高く、比較的容易である。一方、対象とする病変が血管の曲がりくねった位置にあれば、ガイドワイヤを用いた実施の形態は臨床医が遠位先端３６を病変の位置に導くのを助けるであろう。
【００３５】
上記の説明では本発明の特定の実施の形態を参照したが、本発明の思想から離れることなく多くの改変を行うことができることは分かるであろう。添付の特許請求の範囲はそれらの改変が本発明の真の範囲と思想内となるようにそれらの改変の範囲に及ぶことを意図している。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関し、より詳細には、血管のようなチューブ状の身体構造内の閉塞を除去する治療用超音波システムに関する。この超音波システムは、超音波伝達部材が医療処置中に破損し、折損しあるいは外れたりしても、患者の血管系への破片の入り込みを最小にする保護機能を含む。
【背景技術】
【０００２】
これまでに多くの超音波システムや装置が、血管から閉塞物を除去しあるいは取り除くのに使用するために提案されている。人間や動物の血管から種々のタイプの閉塞を除去するのに、超音波カテーテルが用いられている。冠状動脈のような細い血管に超音波エネルギを用いて成功した用途では、大動脈弓や冠動脈枝の曲がりくねった血管系を通って十分に経腔的に進むことができる細くて可撓性の、比較的小径の超音波カテーテルを使用する必要がある。しかし、小径であるので、そのようなカテーテルを通って伸びる超音波伝達部材は伝達する超音波エネルギのロスや破損を特に生じやすい。
【０００３】
超音波伝達部材の破損は、近位端で生じることが多く、超音波カテーテルカップリングと超音波振動子の間のカップリングで生じるのが一般的である。このことは、これらの点でエネルギ集中と応力が最大になるからであると信じられている。したがって、この領域で超音波伝達部材に外力が作用すると、応力が超音波伝達部材の弾性限度を超えることになる。
【０００４】
超音波カテーテルの使用中に超音波伝達部材カップリングを圧迫し、押し込み、引っぱり、回転させ、曲げあるいはぶつけることで超音波伝達部材に外力がうかつにまた好ましくなく作用する。そのような力が超音波カテーテルカップリング領域に作用すると、超音波伝達部材を通る超音波エネルギ伝達を制限することになる。そのような力が作用する瞬間に超音波エネルギが超音波伝達部材により伝達されていると、さらなる応力が生じ、超音波伝達部材が破損することになるかもしれない。
【０００５】
超音波伝達部材の破損はまた、遠位端の近くでも生じることがあり、断面積が最小の領域で生じるのが一般的である。したがって、超音波伝達部材の破損から生ずる破片が医療処置の間に患者の血管系に入り込めないようにすることが重要である。
【０００６】
よって、医療処置の間の超音波伝達部材の破損に対して保護する必要性が今だにある。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、医療処置中に超音波伝達部材が破損しあるいは折損しても、患者の血管系への破片の入り込みを防止しあるいは最小にする保護機能付きの超音波カテーテルを提供することにある。
【０００８】
本発明の目的を達成するために、細長い可撓性カテーテル本体であって長手方向にそこを通って延在する内腔を有するカテーテルと、長手方向にそのカテーテル本体の内腔を通って延在する超音波伝達部材とを有する超音波カテーテルを提供する。超音波伝達部材は、分離した超音波発生装置に接続する近位端と、カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、超音波伝達部材の少なくとも遠位端の部分はカテーテル本体の内腔の外側にカテーテル本体の遠位端を越えて延在し、超音波伝達部材は接続手段を介してカテーテル本体に直接接続される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明による超音波システムの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施の形態による図１のシステムで用いられる超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図３】図３は、図１のシステムで用いられる超音波伝達部材の側面部分図である。
【図４】図４は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図５】図５は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図６】図６は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図７】図７は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図８】図８は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【図９】図９は、種々の実施の形態による図１のシステムで用いられる種々の超音波カテーテルの遠位端の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、本発明を実施するのに現在最適と考えられる態様のものである。本説明は、限定する意味に解釈されるのではなく、本発明の実施の形態の原理の概略を説明する目的だけのためになされたものである。発明の範囲は、添付の特許請求の範囲で最良に画定されている。ある例では、不必要に詳細な説明により本発明の説明があいまいになることがないよう、周知の装置、構成、構成部品、機構や方法を省略している。
【００１１】
図１は、動物や人間の血管内の閉塞物を除去し取り除くのに使用するための、本発明による超音波システムを図示する。図１と図２を参照すると、超音波システムは、近位端１２と遠位端１４を有する細長いカテーテル本体１１であって、長手方向にそこを通って延在する少なくとも１つの内腔１５を画定する。超音波カテーテル装置１０は、Ｙコネクタ１８、カテーテルノブ２０およびスライドカラー２２によって近位端１２で動作可能に超音波振動子２４に接続される。超音波振動子２４は信号発生器２６に接続され、信号発生器２６は足踏式オンオフスイッチ２８を備える。信号発生器２６は点滴ポール（IVポール）２７で支持される。オンオフスイッチ２８が押されると、信号発生器２６は電気信号を超音波振動子２４に送信し、超音波振動子２４は電気信号を超音波エネルギに変換する。その超音波エネルギは次にカテーテル装置１０を通過して遠位端１４に伝達される。以下により詳しく説明するように、ガイドワイヤ２５をカテーテル装置１０と併せて用いる。
【００１２】
カテーテル本体１１は、アトシミー、仏国オー・ド・セーヌ県クルブヴォア市で製造されるナイロン（Ｐｅｂａｘ；登録商標）などの可撓性高分子材料で形成される。可撓性カテーテル本体１１は、その内部を長手方向に延在する１つまたは複数の内腔を有する細長いチューブの形をしているのが好ましい。カテーテル本体１１は、主内腔１５を画定する。近位端を有する細長い超音波伝達部材１６が主内腔１５を長手方向に延伸し、近位端は、超音波エネルギが超音波伝達部材１６を通り抜けて伝達されるように不図示の音波コネクタを介して超音波振動子２４に取り外し可能に接続される。このようにして、動作可能に超音波振動子２４に接続された足踏式オンオフスイッチ２８が押されると、超音波エネルギが超音波伝達部材１６を通ってカテーテル本体１１の遠位端１４に伝達される。
【００１３】
カテーテル本体は、カテーテル本体１１に沿ったどこかの位置にガイドワイヤポート５８を備える。ガイドワイヤ内腔６０は、超音波伝達部材１６の長さ方向に伴うように、ガイドワイヤポート５８からカテーテル本体１１の主内腔１５を通って延在する。ある実施の形態では、ガイドワイヤポート５８は、カテーテルの遠位端１４より近位端１２に寄った位置に備えられている。
【００１４】
一実施の形態では、超音波伝達部材１６は、超音波エネルギを超音波振動子２４から超音波伝達部材１６の遠位端１４に効果的に伝達できる材料で形成され、好ましくは金属あるいは金属合金で作られる。超音波伝達部材の全てあるいは一部を超弾性を示す１つあるいは複数の材料で形成することもできる。そのような材料は、カテーテル装置１０の操作中、超音波伝達部材１６が通常受ける温度範囲内で常に超弾性を示すのが好ましい。特に、超音波伝達部材１６の全部あるいは一部を、「形状記憶合金」として知られている１つあるいは複数の金属合金で形成してもよい。
【００１５】
本発明の超音波伝達部材１６を形成するのに使用可能な超弾性金属合金の例は、米国特許第４，６６，９０６（Ｊｅｒｖｉｓ）、第４，５６５，５８９号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）、４，５０５，７６７号（Ｑｕｉｎ）、第４，３３７，０９０号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）に詳しく述べられている。米国特許第４，６６５，９０６、第４，５６５，５８９号、第４，５０５，７６７号、第４，３３７，０９０号の開示は、本発明の超音波伝達部材１６が動作する温度範囲内で超弾性である特定の金属合金の組成物、特性、化学的性質、挙動を述べている範囲で、参照して本明細書に組み込まれる。その超弾性金属合金の全ておよびいずれでも、超弾性超音波伝達部材１６を形成するのに使用できる。
【００１６】
Ｙコネクタ１８の前部は、カテーテルの技術分野で周知の方法を使って、カテーテル１０の近位端１２に接続される。注入ポンプ５４あるいは点滴バッグ（不図示）あるいはシリンジ（不図示）は、注入チューブ５５によって、Ｙコネクタ１８の注入部分すなわち側枝７２に接続される（図１参照）。注入ポンプを用いて冷却剤流体をカテーテル１０の主内腔１５中におよび／または主内腔１５を通って注入し、冷却剤流体はカテーテル１０の遠位端１４に近接して備えられる排水出口３２（図２参照）から排出される。冷却剤流体のかかる流れは主内腔１５を通って長手方向に延在する超音波伝達部材１６の過熱を防止するのに利用できる。カテーテル１０の主内腔１５を通る冷却剤流体のかかる流れはまた、超音波伝達部材１６の外面を洗い流すようにも作用し、それにより冷却剤流体と超音波伝達部材との間の温度を平衡させる。よって、冷却剤流体の温度および／または流速は、超音波伝達部材１６の十分な冷却および／または他の温度コントロールを行うように調整される。洗浄流体は、薬剤および／またはマイクロバブルを含んでもよい。
【００１７】
前述に加え、注入ポンプ５４あるいはシリンジは、画像化のためにカテーテル１０中にＸ線撮影造影剤を注入するのに利用できる。注入ポンプ５４を介してカテーテル１０中に選択的に注入されるヨウ化Ｘ線撮影造影剤の例は、米国ニュージャージー州ワインのＢｅｒｌｅｘ ＬａｂｓからのＡｎｇｉｏｖｉｓｔとして、また、米国ミズーリ州セントルイスのからのＨｅｘａｂｒｉｘとして市販されている。
【００１８】
Ｙコネクタ１８の近位端は、Ｙコネクタ１８の近位端をカテーテルノブ２０の遠位端のねじ付き遠位穴（不図示）内にねじ係合することにより、カテーテルノブ２０の遠位端に接続される。
【００１９】
超音波伝達部材１６の近位端は不図示の音波コネクタに接続され、音波コネクタは、超音波伝達部材１６の近位端を超音波振動子２４のホーンに動作可能かつ取り外し可能な接続ができるように構成される。音波コネクタは、超音波伝達部材１６が最小の横方向運動で超音波伝達部材１６を超音波エネルギが通過でき、かつ、同時に超音波伝達部材１６の長手方向前進後退振動あるいは運動ができるように、好ましくは構成され、構築される。超音波振動子、音波コネクタおよびそれらの接続の例は、米国特許第６，７０２，７４８号、第６，８５５，１２３号、第６，９４２，６２０号、第６，９４２，６７７号に説明され、それらの開示は、あたかも本明細書に十分に説明されているように、参照して本明細書に組み込まれる。
【００２０】
図２と図３とを参照して、超音波伝達部材１６はその近位端３４から遠位端３６へ延びる徐々にテーパの付いた領域を有する。たとえば、一番手元の領域３８は、超音波伝達部材１６の全長で最大の直径である一定の直径を有する。その領域３８はその遠位端で第１のテーパ領域４０に移行し、第１のテーパ領域４０はその遠位端で第２のテーパ領域４２へと徐々に直径を減じ、第２のテーパ領域４２はその遠位端で第３のテーパ領域４４へと徐々に直径を減じ、第３のテーパ領域４４はその遠位端で遠位先端３６へと徐々に直径を減ずる。各テーパ領域４０、４２、４４は、連続的なテーパを有し、領域４０が領域４２より大きなテーパを付けられ、次に領域４２は領域４４よりも大きなテーパを付けられるといったように、異なった角度でテーパを付けられる。領域４４の最遠位部は超音波伝達部材１６全体の中で最小の直径となる。図３に示す手元側から末端方向への連続的に細くなるようにテーパ付けされることは、超音波エネルギ伝播を改善する。遠位先端３６は、先端部分４８の近位端に達するまで徐々に直径を増す近位部４６を有する。先端部分４８は除去するために閉塞物に接触するようになされた丸いあるいは曲面の最遠位端を有する球根形状を有している。このように、遠位先端３６は、遠位先端３６がカテーテルの先端ヘッドとして機能するように、超音波伝達部材１６の残りの部分と比較すると拡がったサイズを有する。
【００２１】
図２に示す実施の形態では、カテーテル本体１１の遠位端１４は開口３０を有し、超音波伝達部材１６の遠位先端３６は、開口３０に隣接するカテーテル本体１１の主内腔１５の内壁６２に固定される。固定は接続機構６４（接着、溶接あるいは融合でもよい）で近位部４６と内壁６２の位置で行われ、近位部４６の部分が主内腔１５の内側で支えられ、遠位先端３６の先端部分４８がカテーテル本体１１の主内腔１５の外側に伸びるようになされる。カテーテル本体１１の開口３０は遠位先端３６がカテーテル本体１１に接続することにより閉じられる。図２に示す構造は、超音波伝達部材１６をカテーテル本体１１に直接（接続機構６４を介して）接続し、超音波伝達部材１６が破損すると追加の保護を提供する。特に超音波伝達部材１６が折損し、破損し、あるいはバラバラになっても、遠位先端３６は接続機構６４を介してカテーテル本体１１に固定されたままであり、カテーテル本体１１から取り外されることはない。よって、図２の実施の形態ではカテーテル１０に対し分離した先端ヘッドを用いず、代わりに先端ヘッドとしてカテーテル本体１１の遠位端に直接固定される超音波伝達部材１６の遠位先端を用いる。
【００２２】
図４および図５は、超音波伝達部材の遠位先端に先端キャップが固定されること以外は図２に示されたものと同じ原理と一般的構造を用いるカテーテル１０の遠位端の２つの別の実施の形態を図示する。したがって、図４および図５では数字符号に「ａ」、「ｂ」がそれぞれ吹か付加される以外は、同一のあるいは類似の要素を示すのに図２、図４および図５で同じ数字符号が使用される。図２の実施の形態と図４および図５の実施の形態との差異を以下に説明する。
【００２３】
図４の遠位端１４ａは、超音波伝達部材１６ａの遠位先端３６ａの先端部分４８ａに保護キャップ６６ａが固定されている点で、図２の遠位端１４と異なる。保護キャップ６６ａはカテーテル１０の先端として機能する。遠位先端３６ａ自体も、先端部分４８ａが球根形あるいは曲面ではなく、平面の遠位端６８ａで終端となる一定の直径を有する点で、図２の遠位先端３６とは異なった形状をしている。保護キャップ６６ａは、開口した近位端と曲がったあるいは球根形の遠位端７０ａを有する円筒形状をしている。遠位先端３６ａの先端部分４８ａは、保護キャップ６６ａの開口した近位端を介して保護キャップ６６ａの空洞穴７２ａに収納され、接続機構７４ａ（接続機構６４と同じであってもよい）を介して穴７２ａの内側で保護キャップ６６ａに固定される。保護キャップ６６ａは、遠位先端３６ａの視界を改良するようにＸ線不透過性の材料で作られてもよい。
【００２４】
さらに、接続機構６４の代わりに、図４および図５の実施の形態では中間部材６４ａを備える。中間部材６４ａは、超音波伝達部材１６ａの周りで、超音波伝達部材１６ａとカテーテル本体１１ａの内壁６２ａの間に位置する円筒形部品である。中間部材６４ａ（６４、６４ｂも同様）は、熱を効率よく伝えずあるいは熱伝導せず、超音波伝達部材１６ａとカテーテル本体１１ａとに簡単に接続できる材料で作られるのが好ましい。その材料の例としては、ある種のエポキシ、ポリマー、プラスチックおよびゴムが含まれる。一実施の形態によれば、中間部材６４ａは超音波伝達部材１６ａと内壁６２ａに融合される。別の実施の形態によれば、中間部材６４ａは超音波伝達部材１６ａと内壁６２ａに結合される。さらに別の実施の形態によれば、中間部材６４ａは超音波伝達部材１６ａに融合され、内壁６２ａに結合されることもできる。中間部材６４ａは、超音波伝達部材１６ａが中間部材６４ａより手前の位置で破損したときに、カテーテル本体１１内に超音波伝達部材６４ａを保持する安全機構として作用する。しかし、中間部材６４ａは、破損が遠位先端３６ａで生ずると、遠位先端３６ａを保持することはできないであろう。
【００２５】
図５の遠位端１４ｂは以下のように図４の遠位端１４ａと異なる。第１に、ガイドワイヤポート５８ａ、ガイドワイヤ２５ａおよびガイドワイヤ内腔６０ａが省かれている。第２に遠位先端３６ｂ自体が、末端延長７６ｂが先端部分４８ｂから遠位方向に伸びている点で図４の遠位先端３６ａと異なった形状をしている。末端延長７６ｂは、拡がった先端部分４８ｂの直径より小さな一定の直径を有し、また、末端延長７６ｂは、保護キャップ６６ｂの開口した近位端を介して保護キャップ６６ｂの中空穴７２ｂに受け入れられ、接続機構７４ｂ（接続機構６４と同じであってもよい）を介して穴７２ｂ内で保護キャップ６６ｂに固定される。保護キャップ６６ｂも遠位先端３６ａの視界を改良するようにＸ線不透過性の材料で作られてもよい。
【００２６】
第３に、図５の中間部材６４ｂは中間部材６４ａとは異なる形状をしている。中間部材６４ｂは、概して遠位端７８ｂ（円錐形の基礎部となる）で広い径と近位端８０ｂ（円錐形の細い先端となる）で狭い径あるいは寸法を有する円錐形状をしている。中間部材６４ｂの中空内部８２ｂは遠位端７８ｂの近傍で最大内径を有し、近位端８０ｂの近傍で最小内径へと減少する。中間部材６４ｂのこの形状により、超音波伝達部材１６ｂを中間部材６４ｂに直接接続する必要なしで、超音波伝達部材１６ｂを中空内部８２ｂに適合させ、保持することができる。特に、領域４４ｂと遠位先端３６ｂとの間の移行部分（すなわち、超音波伝達部材１６ｂの直径が最小のところ）が中間部材６４ｂの近位端８０ｂの細い開口で支持されて、部分４６ｂと部分４８ｂとが中空内部８２ｂ内に保持される。別の表現では、近位端８０ｂは超音波伝達部材１６ｂの寸法段差（すなわち、領域４４ｂと遠位先端３６ｂ間の移行部分）に重なり合う。末端延長７６ｂは、中間部材６４ｂの遠位端７８ｂで別の開口中に延在する。追加の保護や安全性を付与するために、いかなるあるいは全ての部分４６ｂ、４８ｂは中間部材６４ｂの内壁に結合されてもよい。中間部材６４ｂの外面８４ｂは、結合、融合あるいは接着でカテーテル本体１１ｂの開口した遠位端に接続でき、中間部材６４ｂの一部分はカテーテル本体１１ｂの遠位端を越えて延在する。
【００２７】
図４と図５の実施の形態を比較すると、中間部材６４ｂは「重なり合った」形状をしており、中間部材６４ｂは超音波伝達部材１６ｂに沿って寸法段差に据えられるので追加的保護を提供し、中間部材６４ｂがカテーテル本体１１ｂに接続されている限り、超音波伝達部材１６ｂの手前部分を常にカテーテル本体１１ｂ内に保持する。
【００２８】
図６は、図４の実施の形態に対して行った改変を図示する。図４と図６の実施の形態では同一の原理と一般的な構造とを利用しているので、「ｃ」を図６の数字符号に追加する以外は、同一のあるいは類似の要素を示すのに図４と図６とで同一の数字符号を用いる。
【００２９】
図６では、カテーテル本体１１ｃ、ガイドワイヤポート５８ｃ、ガイドワイヤ内腔６０ｃ、ガイドワイヤ２５ｃ、超音波伝達部材１６ｃ、および保護キャップ６６ｃは、図４のカテーテル本体１１ａ、ガイドワイヤポート５８ａ、ガイドワイヤ内腔６０ａ、ガイドワイヤ２５ａ、超音波伝達部材１６ａ、および保護キャップ６６ａと同じである。主たる差異は、中間部材６４ａがここではアンカーワイヤ６４ｃの形で実施され、アンカーワイヤ６４ｃはポリマーか金属のいずれかでよい。アンカーワイヤ６４ｃの一端８６ｃはカテーテル本体１１ｃの内壁６２ｃに接続され（たとえば、接着、融合、結合により）、アンカーワイヤ６４ｃの他端８８ｃは遠位先端３６ｃとカップ６６ｃに接続される（たとえば、接着、結合、あるいは溶接により）。超音波伝達部材１６ｃがいずれかの位置で破損したとしても、超音波伝達部材１６ｃはカテーテル本体１１ｃ内に保持される。
【００３０】
図７は、図６の実施の形態に対して行った改変を図示する。特に、図６と図７の実施の形態は、ガイドワイヤポート５８ｃ、ガイドワイヤ内腔６０ｃおよびガイドワイヤ２５ｃが図７で省略され、アンカーワイヤ６４ｄが超音波伝達部材１６ｄの遠位端には接続されるが、保護キャップ６６ｄには接続されないこと以外は、同じである。したがって、「ｄ」を図７の数字符号に追加する以外は、同一の要素を示すのに図６と図７とで同一の数字符号を用い、図７の要素のさらなる説明は必要ない。
【００３１】
アンカーワイヤ６４ｃあるいは６４ｄを保護キャップ６６ｃあるいは６６ｄに接続すること、あるいは、アンカーワイヤ６４ｃあるいは６４ｄを保護キャップ６６ｃあるいは６６ｄに接続しないことは、異なった選択肢を提供する。アンカーワイヤ６４ｃを保護キャップ６６ｃに接続することは、遠位先端３６ｃであるいはその近くで破損が生じても、保護キャップ６６ｃあるいは遠位先端３６ｃが外れることを防止する。しかし、そのような位置での破損は稀であり、よって図７の実施の形態（アンカーワイヤ６４ｄがキャップ６６ｄに接続されていない）を用いることもできる。
【００３２】
図８は、図４の実施の形態に対して行った改変を図示する。特に、図４と図８の実施の形態は、保護キャップ６６ｅの手前部分がカテーテル本体１１ｅの内部に延在する環状エッジ６７ｅを有すること以外は、同じである。したがって、「ｅ」を図８の数字符号に追加する以外は、同一の要素を示すのに図４と図８とで同一の数字符号を用い、図８の要素のさらなる説明は必要ない。環状エッジ６７ｅはカテーテル本体１１ｅに接続せず、カテーテル本体１１ｅとは分離されている。保護キャップ６６ｅの一部分をカテーテル本体１１ｅ内に延在させることによる１つの利点は、この構成により遠位キャップ６６ｅとカテーテル本体１１ｅとの間でスムースで当たりのよい移行が提供できることである。このスムースな移行は遠位端１４ｅの曲がりくねった生体構造中での位置決めを容易にする。また、カテーテル本体１１ｅの固定されていない先端は、振動子から遠位端１４ｅへの超音波エネルギの伝達を改良することになる。
【００３３】
図９は、図５の実施の形態に対して行った改変を図示する。特に、図５と図９の実施の形態は、中間部材６４ｆがカテーテル本体１１ｆ中に完全に保持されること、および、保護キャップ６６ｆの手前部分がカテーテル本体１１ｆの内部に延在する環状エッジ６７ｆを有すること以外は、同じである。したがって、「ｆ」を図９の数字符号に追加する以外は、同一の要素を示すのに図５と図９とで同一の数字符号を用い、図９の要素のさらなる説明は必要ない。
【００３４】
__ 図２、図４、図６、図８の実施の形態ではガイドワイヤが含まれているが、図５、図７
、図９の実施の形態ではガイドワイヤが省かれている。ガイドワイヤを使用したり省いたりすることを示す実施の形態は、参照として示されたに過ぎない。本発明の原理はガイドワイヤを含むカテーテルあるいは含まないカテーテルに適用できる。ガイドワイヤを使用したり省いたりすることは臨床医の選択に委ねられ、アクセスの困難性や特定の臨床状況により決定されることが多い。たとえば、対象とする病変が血管の直線部分にあれば、ガイドワイヤなしの実施の形態を用いる可能性が高く、比較的容易である。一方、対象とする病変が血管の曲がりくねった位置にあれば、ガイドワイヤを用いた実施の形態は臨床医が遠位先端３６を病変の位置に導くのを助けるであろう。
【００３５】
上記の説明では本発明の特定の実施の形態を参照したが、本発明の思想から離れることなく多くの改変を行うことができることは分かるであろう。添付の特許請求の範囲はそれらの改変が本発明の真の範囲と思想内となるようにそれらの改変の範囲に及ぶことを意図している。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端の少なくとも一部は前記カテーテル本体の前記内腔の外側に前記カテーテル本体の遠位端を越えて延在し、前記超音波伝達部材は接続手段を介して前記カテーテル本体に直接接続される、超音波伝達部材とを備える；
超音波カテーテル。
【請求項２】
前記接続手段は接着剤である；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項３】
前記超音波伝達部材の前記遠位端は球根形状である；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項４】
前記超音波伝達部材の前記遠位端は寸法段差を有する；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項５】
前記接続手段は中間部材である；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項６】
前記中間部材はチューブ形状をしている；
請求項５に記載の超音波カテーテル。
【請求項７】
前記接続手段は、一端が前記カテーテル本体に接続され、他端が前記超音波伝達部材に接続されるアンカーワイヤである；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項８】
前記超音波伝達部材は、超弾性金属合金で形成される；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項９】
前記超音波伝達部材の前記遠位端は遠位先端を有し、前記接続手段は前記遠位先端を前記カテーテル本体に接続する；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置し前記カテーテル本体とは分離しているキャップをさらに含み、前記キャップは前記超音波伝達部材の前記遠位端に固定される；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体の前記内腔内に少なくとも部分的に延在するガイドワイヤ内腔をさらに含む；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤ内腔は、前記カテーテル本体の前記近位端より前記カテーテル本体の前記遠位端に近い位置のガイドワイヤポートに端がある；
請求項１１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤポートは、前記カテーテル本体の前記遠位端に近接して位置する；
請求項１２に記載の超音波カテーテル。
【請求項１４】
前記超音波伝達部材の前記遠位先端は、前記遠位先端の手前側である中間領域より大きな直径を有する；
請求項９に記載の超音波カテーテル。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤ内腔は、前記内腔に伴って延在する；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置し、前記内腔と連通する流体出口ポートをさらに含む；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１７】
前記超音波伝達部材は近位端から遠位端に徐々にテーパが付けられている；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１８】
前記超音波伝達部材は近位端に手元領域を有し、また、前記超音波伝達部材の前記近位端と遠位端の間に中間領域を有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端は前記中間領域より大きな直径を有している；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１９】
前記超音波伝達部材は接続手段を介して前記カテーテル本体に動かないように接続される；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項２０】
前記超音波伝達部材は接続手段を介して前記カテーテル本体に動けるように接続される；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項２１】
前記中間部材は、前記超音波伝達部材と前記カテーテル本体とに接続される；
請求項５に記載の超音波カテーテル。
【請求項２２】
前記中間部材は、前記超音波伝達部材に接続されるが、前記カテーテル本体には接続されない；
請求項５に記載の超音波カテーテル。
【請求項２３】
細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材は接続手段を介して前記カテーテル本体に直接接続される、超音波伝達部材と；
前記カテーテル本体の前記遠位端の遠位側に位置し、前記カテーテル本体とは分離しているキャップであって、前記キャップは前記超音波伝達部材の前記遠位端に固定される、キャップとを備える；
超音波カテーテル。
【請求項２４】
前記キャップは、前記カテーテル本体より大きな外径を有する；
請求項２３に記載の超音波カテーテル。
【請求項２５】
前記キャップは部分的に前記カテーテル本体の内側に位置する；
請求項２３に記載の超音波カテーテル。
【請求項２６】
細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端の少なくとも一部は前記カテーテル本体の内腔の外側に前記カテーテル本体の遠位端を越えて延在する、超音波伝達部材と；
前記超音波伝達部材の前記遠位端に接続されるキャップと；
前記キャップを前記カテーテル本体に接続する接続手段とを備える；
超音波カテーテル。
【請求項２７】
前記接続手段は、一端が前記カテーテル本体に接続し、他端が前記キャップに接続するアンカーワイヤである；
請求項２６に記載の超音波カテーテル。
【請求項２８】
血管中の組織を除去する方法であって：
ａ．細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端の少なくとも一部は前記カテーテル本体の内腔の外側に前記カテーテル本体の遠位端を越えて延在し、前記超音波伝達部材は前記カテーテル本体に直接動かないように接続される、超音波伝達部材とを備える；
超音波カテーテルを提供することと；
ｂ．前記超音波伝達部材の前記遠位端が前記組織に直接接触するようにすることとを備える；
方法。
【請求項２９】
前記超音波伝達部材を前記カテーテル本体に接続する中間部材を提供することをさらに備える；
請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
血管中の組織を除去する方法であって：
ａ．細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端の少なくとも一部は前記カテーテル本体の内腔の外側に前記カテーテル本体の遠位端を越えて延在し、前記超音波伝達部材は前記カテーテル本体に直接接続される、超音波伝達部材と；
前記カテーテル本体の前記遠位端の遠位側に位置し、前記カテーテル本体とは分離しているキャップであって、前記キャップは前記超音波伝達部材の前記遠位端に固定される、キャップとを備える；
超音波カテーテルを提供することと；
ｂ．前記キャップが前記組織に直接接触するようにすることとを備える；
方法。
【請求項３１】
前記超音波伝達部材を前記カテーテル本体に接続する中間部材を提供することをさらに備える；
請求項３０に記載の方法。
【請求項１】
細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端の少なくとも一部は前記カテーテル本体の前記内腔の外側に前記カテーテル本体の遠位端を越えて延在し、前記超音波伝達部材は接続手段を介して前記カテーテル本体に直接接続される、超音波伝達部材とを備える；
超音波カテーテル。
【請求項２】
前記接続手段は接着剤である；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項３】
前記超音波伝達部材の前記遠位端は球根形状である；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項４】
前記超音波伝達部材の前記遠位端は寸法段差を有する；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項５】
前記接続手段は中間部材である；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項６】
前記中間部材はチューブ形状をしている；
請求項５に記載の超音波カテーテル。
【請求項７】
前記接続手段は、一端が前記カテーテル本体に接続され、他端が前記超音波伝達部材に接続されるアンカーワイヤである；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項８】
前記超音波伝達部材は、超弾性金属合金で形成される；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項９】
前記超音波伝達部材の前記遠位端は遠位先端を有し、前記接続手段は前記遠位先端を前記カテーテル本体に接続する；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置し前記カテーテル本体とは分離しているキャップをさらに含み、前記キャップは前記超音波伝達部材の前記遠位端に固定される；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体の前記内腔内に少なくとも部分的に延在するガイドワイヤ内腔をさらに含む；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤ内腔は、前記カテーテル本体の前記近位端より前記カテーテル本体の前記遠位端に近い位置のガイドワイヤポートに端がある；
請求項１１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤポートは、前記カテーテル本体の前記遠位端に近接して位置する；
請求項１２に記載の超音波カテーテル。
【請求項１４】
前記超音波伝達部材の前記遠位先端は、前記遠位先端の手前側である中間領域より大きな直径を有する；
請求項９に記載の超音波カテーテル。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤ内腔は、前記内腔に伴って延在する；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置し、前記内腔と連通する流体出口ポートをさらに含む；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１７】
前記超音波伝達部材は近位端から遠位端に徐々にテーパが付けられている；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１８】
前記超音波伝達部材は近位端に手元領域を有し、また、前記超音波伝達部材の前記近位端と遠位端の間に中間領域を有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端は前記中間領域より大きな直径を有している；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１９】
前記超音波伝達部材は接続手段を介して前記カテーテル本体に動かないように接続される；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項２０】
前記超音波伝達部材は接続手段を介して前記カテーテル本体に動けるように接続される；
請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項２１】
前記中間部材は、前記超音波伝達部材と前記カテーテル本体とに接続される；
請求項５に記載の超音波カテーテル。
【請求項２２】
前記中間部材は、前記超音波伝達部材に接続されるが、前記カテーテル本体には接続されない；
請求項５に記載の超音波カテーテル。
【請求項２３】
細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材は接続手段を介して前記カテーテル本体に直接接続される、超音波伝達部材と；
前記カテーテル本体の前記遠位端の遠位側に位置し、前記カテーテル本体とは分離しているキャップであって、前記キャップは前記超音波伝達部材の前記遠位端に固定される、キャップとを備える；
超音波カテーテル。
【請求項２４】
前記キャップは、前記カテーテル本体より大きな外径を有する；
請求項２３に記載の超音波カテーテル。
【請求項２５】
前記キャップは部分的に前記カテーテル本体の内側に位置する；
請求項２３に記載の超音波カテーテル。
【請求項２６】
細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端の少なくとも一部は前記カテーテル本体の内腔の外側に前記カテーテル本体の遠位端を越えて延在する、超音波伝達部材と；
前記超音波伝達部材の前記遠位端に接続されるキャップと；
前記キャップを前記カテーテル本体に接続する接続手段とを備える；
超音波カテーテル。
【請求項２７】
前記接続手段は、一端が前記カテーテル本体に接続し、他端が前記キャップに接続するアンカーワイヤである；
請求項２６に記載の超音波カテーテル。
【請求項２８】
血管中の組織を除去する方法であって：
ａ．細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端の少なくとも一部は前記カテーテル本体の内腔の外側に前記カテーテル本体の遠位端を越えて延在し、前記超音波伝達部材は前記カテーテル本体に直接動かないように接続される、超音波伝達部材とを備える；
超音波カテーテルを提供することと；
ｂ．前記超音波伝達部材の前記遠位端が前記組織に直接接触するようにすることとを備える；
方法。
【請求項２９】
前記超音波伝達部材を前記カテーテル本体に接続する中間部材を提供することをさらに備える；
請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
血管中の組織を除去する方法であって：
ａ．細長い可撓性のカテーテル本体であって、近位端と遠位端とカテーテル本体を長手方向に通る内腔とを有するカテーテル本体と；
前記カテーテル本体の前記内腔を長手方向に通って延在する超音波伝達部材であって、前記超音波伝達部材は分離した超音波発生器に接続される近位端と前記カテーテル本体の遠位端で終端となる遠位端とを有し、前記超音波伝達部材の前記遠位端の少なくとも一部は前記カテーテル本体の内腔の外側に前記カテーテル本体の遠位端を越えて延在し、前記超音波伝達部材は前記カテーテル本体に直接接続される、超音波伝達部材と；
前記カテーテル本体の前記遠位端の遠位側に位置し、前記カテーテル本体とは分離しているキャップであって、前記キャップは前記超音波伝達部材の前記遠位端に固定される、キャップとを備える；
超音波カテーテルを提供することと；
ｂ．前記キャップが前記組織に直接接触するようにすることとを備える；
方法。
【請求項３１】
前記超音波伝達部材を前記カテーテル本体に接続する中間部材を提供することをさらに備える；
請求項３０に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１３−９９５６１（Ｐ２０１３−９９５６１Ａ）
【公開日】平成２５年５月２３日（２０１３．５．２３）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１３−６３６９（Ｐ２０１３−６３６９）
【出願日】平成２５年１月１７日（２０１３．１．１７）
【分割の表示】特願２００９−５３６２３６（Ｐ２００９−５３６２３６）の分割
【原出願日】平成１９年１０月２６日（２００７．１０．２６）
【出願人】（５０５０７１２９５）フローカルディア， インコーポレイテッド (10)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年５月２３日（２０１３．５．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１３−６３６９（Ｐ２０１３−６３６９）
【出願日】平成２５年１月１７日（２０１３．１．１７）
【分割の表示】特願２００９−５３６２３６（Ｐ２００９−５３６２３６）の分割
【原出願日】平成１９年１０月２６日（２００７．１０．２６）
【出願人】（５０５０７１２９５）フローカルディア， インコーポレイテッド (10)
【Ｆターム（参考）】
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