磁気吻合装置のための送達システム
吻合を形成するための磁石送達システムにおいて、ワイヤガイドと、空腸空間内へ前進させるための送達部分を有するカテーテルであって、送達部分が少なくとも部分的に中を貫いて延びているルーメンとワイヤガイドを通して配置させる第１ポート及び第２ポートとを有している、カテーテルと、中を貫くルーメンを画定している磁石であって、ワイヤガイドを磁石のルーメンと第１ポート及び第２ポートを通して配置することによって取り外し可能にカテーテルの送達部分の第１ポートと第２ポートの間に固定されている磁石と、を備えている磁石送達システムである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、磁気吻合装置を送達するのに有用な送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
磁気吻合装置（ＭＡＤ）は、現在、２つの臓器の間に体液の向き先を変えることを目的に流路を作成するのに使用されている。一例を挙げると、腫瘍、潰瘍、炎症性狭窄症、又は外傷の様な病態が原因で、腸の閉塞を発症した患者では腸の内容物が、また胆管の閉塞を発症した患者では胆汁が、向き先を変更されることがある。或る磁気吻合装置が、米国特許第５，６９０，６５６号に開示されており、その開示をここに参考文献として援用する。一般的に、ＭＡＤは、磁心を薄い金属のリムで取り囲んで構成されている第１と第２の磁石アッセンブリを含んでいる。それら２つの磁石の間の磁気吸引により、２つの隣接する臓器の壁は磁石アッセンブリの間に挟まれ押さえつけられ、その結果、臓器壁に虚血性壊死が生じて、それら２つの臓器の間に吻合が作り出される。ＭＡＤで治療される臓器には、胆嚢、総胆管、胃、十二指腸、及び小腸の空腸が含まれる。
【０００３】
ＭＡＤは、これまで、開腹術の様な外科的介入を介して送達されてきたが、外科的介入は言うまでもなく侵襲性であり、固有のリスクが付きまとう。一例としての米国特許第５，６９０，６５６号の自己調心性ＭＡＤでは、装置を、ワイヤガイドに沿って、口腔を通して、典型的には蛍光透視法下で、送達させることができる。代わりに、送達は、単純にＭＡＤの磁石アッセンブリを飲み込ませ、蛍光透視法下でマッサージを使用して、それら２つの磁石アッセンブリを調心することによって達成することもできる。最後に、磁石アッセンブリの送達は、場合によっては内視鏡的に把持用ピンセットを用いて施行されているが、そうすると時間を食うし、困難を来すこともある。ＭＡＤの取り出しは、典型的には、磁石アッセンブリに消化管の軌道を自然に通過させることによって、或いはより典型的には、把持用ピンセットを使用するフォローアップ的な内視鏡的処置を用いて、達成される。不都合なことに、磁石アッセンブリが比較的大きなサイズであることが、送達と回収を複雑にさせるとも限らない。事実、磁石アッセンブリを所望の場所に送達するために、往々に、身体管腔のバルーン拡張を要することがある。同様に、身体管腔の大きさが、送達し配備することのできる磁石アッセンブリのサイズに制限を課す要因となっていることもしばしばである。
【０００４】
空腸磁石を利用した或る特定のＭＡＤ処置は、磁石を、食道を下って胃へ、そして次に幽門を通って空腸の中へ送り込むことが必要になる。空腸に至る通路が湾曲している性質上、磁石が、その前進及び設置中に、送達システムから押し除けられてしまうこともしばしばである。空腸磁石に幽門を通過させるのは、胃流出路閉塞の患者ではいっそう複雑になる可能性がある。
【特許文献１】米国特許第５，６９０，６５６号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／２９１，２０２号
【発明の概要】
【０００５】
臓器空間に吻合を形成するための磁石送達システムがここに提供されている。送達システムは、ワイヤガイドとカテーテルと磁石を備えている。カテーテルは、空間内へ前進させるための送達部分を有している。この送達部分は、少なくとも部分的に中を貫いて延びているルーメンと、ルーメンと連通していてワイヤガイドが通される第１ポート及び第２ポートと、を有している。磁石は、ワイヤガイドを通されるルーメンを有する。磁石は、ワイヤガイドを磁石のルーメンと第１ポート及び第２ポートを通して配置することによって、取り外し可能に、カテーテルの送達部分の第１ポートと第２ポートの間に固定される。
【０００６】
更に、２つの身体壁の間に吻合を形成することを目的に、空腸磁石を送達するための方法が提供されている。ここに提供されている送達システムは、身体器官、例えば臓器のどれか、の中へ導入される。カテーテルの送達部分の上にある磁石が、第１の器官の壁に隣接して位置づけられる。磁石を送達するため、ワイヤガイドが磁石のルーメンから抜去される。
【０００７】
更には、第３ポートと、第４ポートと、同様に中を貫くルーメンを画定している第２磁石と、を更に備えている送達部分を有するシステムが提供されている。第２磁石は、第３ポートと第４ポートの間に位置している。ワイヤガイドは、後で第２磁石を送達するのに抜去できるように第２磁石のルーメンに通して設置される。ワイヤは、単一ワイヤとすることもできるし、別々のワイヤとすることもできる。その様なシステムでは、複数の磁石を最小限の処置回数の時間で送達することが可能になる。
【０００８】
送達システムは、先に説明されている第２磁石送達システムと連携させて使用することができる。第２磁石送達システムは、第２磁石を、それが第１の器官の壁に隣接して設置されている第１磁石に吸引されてゆくように、第２の器官の壁に隣接して位置づけるのに使用することができる。
【０００９】
更に、中を貫いて形成されたルーメンを画定している第１磁石を送達するための方法を提供している。方法は、第１磁石をカテーテルの送達部分の上に位置づける段階を含んでいる。カテーテルの送達部分は、少なくとも部分的に中を貫いて延びている第１カテーテルルーメンと、第１カテーテルルーメンと連通している第１ポート及び第２ポートと、を有している。第１ワイヤガイドが、第１カテーテルルーメンと第１ポート及び第２ポートを通し、且つ第１磁石のルーメンを通して配置され、第１磁石を、取り外し可能に、カテーテルの送達部分の第１ポートと第２ポートの間に固定させる。第１ワイヤガイドは、その後、第１磁石を送達するべく第１磁石のルーメンから抜去される。
【００１０】
本方法は、更なる態様では、中を貫いて形成されたルーメンを画定している第２磁石を送達する段階を含んでいる。カテーテルの送達部分は、第３ポートと第４ポートを更に備えている。第１ワイヤガイドは、第１カテーテルルーメンと第３ポート及び第４ポートを通し、且つ第２磁石のルーメンを通して配置され、第２磁石を、取り外し可能に、カテーテルの送達部分の第３ポートと第４ポートの間に固定させる。第１ワイヤガイドは、その後、第２磁石を送達するべく第２磁石のルーメンから抜去される。
【００１１】
ここに説明されている様に、磁石は、送達カテーテルにしっかり取り付けられており、磁石が処置中に押し除けられる可能性は最小限に抑えられる。ここに説明されているシステムは、磁石を、胃流出路閉塞部を貫いて押し進めることを可能にする。
【００１２】
本明細書に組み込まれ、その一部を形成している添付図面は、本発明の幾つかの態様を示しており、記述内容と併せて、本発明の原理を説明するのに供されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】ここに説明されている送達システムの斜視図である。
【００１４】
【図２】送達システムを上から見た図である。
【００１５】
【図３】相補的な空腸磁石を備えた２つの送達システムの斜視図である。
【００１６】
【図４】二段送達システムを上から見た図である。
【００１７】
【図５】本説明による、磁気吻合装置を形成するための２つの磁石アッセンブリの使用を模式的に描いている。
【図６】図５と共に、本説明による、磁気吻合装置を形成するための２つの磁石アッセンブリの使用を模式的に描いている。
【図７】図５及び図６と共に、本説明による、磁気吻合装置を形成するための２つの磁石アッセンブリの使用を模式的に描いている。
【００１８】
【図７ａ】新しい吻合が促進されるように２つの内部身体器官の壁同士を押さえつけている２つの磁石の断面図である。
【００１９】
【図８ａ】本説明の更なる教示により構築されている、磁気吻合装置を送達するための送達システムの斜視図である。
【図８ｂ】図８ａと同様の、本説明の更なる教示により構築されている、磁気吻合装置を送達するための送達システムの斜視図である。
【００２０】
【図９】本説明の更なる教示により構築されている、磁気吻合装置を送達するための送達システムを上からから見た図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
「人工器官」という用語は、身体部分又は身体部分の機能のあらゆる代替物、又は生理系を増強するか又は生理系に機能を付け足すあらゆる装置を意味する。
【００２２】
「カテーテル」という用語は、概して、少なくとも部分的に中を貫いて延びるルーメンを有する細長いシャフトを備えている医療装置を意味し、バルーンカテーテル、案内カテーテル、及び送達カテーテルを含む。カテーテルの一例として、Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｆｕｓｉｏｎ（商標）胆道拡張カテーテル（ＦＳ−ＢＤＣ）が挙げられる。
【００２３】
磁石送達システムは、空腸磁石３０を送達するのにカテーテル３５とワイヤガイド３３を使用する。図１に見られる様に、カテーテル３５は、カテーテルのルーメンと連通していてワイヤガイド３３を通して設置させる第１ポート２７と第２ポート２９の２つのポートを有している。適したワイヤガイドとして、Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｒａｃｅｒ Ｈｙｂｒｉｄ（登録商標）ワイヤガイド（ＨＹＢ−４８０１５）を挙げることができる。近位ポート２７と遠位ポート２９は、それらの間に磁石３０を収容するのに十分な程度に離間されている。ポート２７と２９の離間距離は、約３５ｍｍから約７０ｍｍ又はその中の範囲の何らかの組合せ又は副次的組合せである。図示の特定の実施形態では、ポート２７、２９は、約６０ｍｍ離間させることができる。第１ポート２７と第２ポート２９は、カテーテル３５の壁を貫いて形成されていて、カテーテルの正に近位端の入口とも正に遠位端の出口とも区別されるように、カテーテル３５の遠位端から近位方向に離間されていている。ポート２７、２９は、長手方向に整列しているのが望ましい。好適なポート間距離は、磁石の直径とサイズによって異なるであろう。磁石サイズは、この分野で使用されている標準サイズ全体が範囲となろう。ポート２７、２９は、カテーテル３５の遠位部分に位置していて、様々な直径サイズの磁石を収容するように適切に離間されている。直径約１４ｍｍの磁石が示されているが、直径が約１０ｍｍから２０ｍｍの間又はその中の範囲の何らかの組合せ又は副次的組合せの間にある磁石なら収容され得る。他の磁石サイズについては、ワイヤガイドルーメンのポートの場所は、必要に応じて修正されてもよい。
【００２４】
示されている磁石３０は、略円盤形状（即ち、軸方向の高さが外形より小さい）を有している。この送達システムで使用されてもよいとされる磁石は、円形、立方形、円筒形、多角形、楕円形又は卵形、方形、又は類似の形とすることができる。他にも多くの磁石形状が当業者には容易に思い描かれよう。例えば、図８ａ、図８ｂ、及び図９に関して、磁石は、「磁気吻合装置のための細長い磁石」という名称の米国仮特許出願第６１／２９１，２０２号に記載の細長い磁石を含んでいてもよく、同仮特許出願の内容全体をここに参考文献として援用する。磁石３０は、胃酸又は関与する身体構造によっては他の体液の腐食作用から磁心を保護するため、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）やＰａｒａｌｅｎｅ（登録商標）の様なポリマー類などの各種材料で形成されていてもよいとされる保護被覆を含んでいてもよい。
【００２５】
磁石３０は、ワイヤガイド３３を収容するように中を貫くルーメンを有している。磁石３０は、更に、磁石の周囲に沿った環状縁３９を備えている。縁３９は、磁石３０の中心より僅かに上方に隆起して、第２磁石（以下に説明）を収容又は嵌合させるための盆地３２を形成している。具体的には、磁石３０が送達されると、この縁３９は臓器の壁に接して、磁石３０と嵌合相手の磁石との間に捕捉された組織の虚血性壊死を開始させる助けをする。蛍光透視法を介して視検したときに磁石の所在場所が明らかになるように、カテーテルの磁石近傍に放射線不透過性マーカー３７が設置されている。放射線不透過性マーカーは、横から送達システムを視検したときに磁石の所在場所が明らかになるように、カテーテル３５上の磁石３０の下に設置することもできる。
【００２６】
ワイヤガイド３３は、磁石３０をカテーテル３５の遠位端の所定場所に保持する。図１及び図２では、ワイヤガイド３３は、第１ポート２７から突き出て、磁石３０のルーメンを通過し、第２ポート２９のところでカテーテル３５に再進入していることが示されている。カテーテル３５は、磁石３０を正確に位置づけるため、送達システムを追跡できるようにする放射線不透過性マーカー３７を含んでいてもよい。放射線不透過性マーカー３７は、磁石３０に隣接してそれより遠位に設置されているのが好適である。カテーテル３５は、身体管腔を進行し、磁石を送達するために、単独で使用されていてもよいし、他のワイヤガイドと共に使用されていてもよい。
【００２７】
図３は、２つの送達システムを示しており、第２磁石３１が第２カテーテル４５に取り付けられている。第２磁石３１は、第１磁石３０の環状縁３９と嵌合できる環状陥凹４０を有している。図７ａは、２つの臓器の壁５２と６２がそれら磁石３０と３１の間で押さえつけられているところを示している。縁３９は、虚血性壊死を支援するべく両壁を第２磁石３１に当てて押さえつける。第２磁石３１は、更に、第１磁石３０より小さい直径の環状縁を有することができる。第２磁石３１は、植え込まれ、第１磁石３０と嵌合すると、第１磁石３０の環状縁３９内に納まる。
【００２８】
図４は、２つの磁石３０、３１を送達するためのシステムを示している。その様なシステムは、複数磁石を送達する効率のよい手段として使用することができるであろう。２つの磁石３０、３１が示されているが、３つ以上の磁石をここに説明されている様式でカテーテルに連結することもできるであろう。カテーテルは、第１近位ポート５７及び第２近位ポート６７と第１遠位ポート５９及び第２遠位ポート６９の合計４つの孔を有している。第１磁石３０は、ワイヤガイド３３を用いて第１ポート５７と第２ポート５９の間に保持されている。第２磁石３１は、ワイヤガイド３３を用いて第１ポート６７と第２ポート６９の間に拘束されている。第１磁石３０は盆地３２を有する環状縁３９を備えている。両方の磁石３０と３１が植え込まれると、第２磁石３１側の環状陥凹４０が第１磁石３０の環状縁３９と嵌合する。放射線不透過性マーカーの組を２つ使用し、第２の放射線不透過性マーカーを第２磁石３１より遠位に位置させていてもよい。一般に、放射線不透過性マーカーは、送達部分上に、設置処置中に操作者を案内するに足る程度にあればよい。その様なシステムを使用して両磁石を送達するための方法が以下に更に詳しく説明されている。
【００２９】
当業者には、ここに説明されている磁石アッセンブリを採用している磁気吻合装置は、磁石を設置するための処置の時間を改善するという恩恵を維持するのみならず、更には、正確に送達できるように身体内に簡単に設置することのできる小さい送達構成を提供していることが認識されるであろう。ここに説明されている送達システムは、自然孔を通しての磁石の挿入も考慮している。よって、２つの臓器の間に吻合を形成するための位置へ磁石アッセンブリを送達するための方法もある。図５は、胆嚢１０、総胆管１２、胃１４、十二指腸１６、小腸の空腸１８を含め、腹腔の幾つかの臓器の相対位置を示している。図示されていないが、ここに説明されている送達システムは、実施が見込まれる胃バイパス処置で結腸に吻合形成磁石を植え込むのに使用することもできる。ここに説明されている送達システムは、例えば、胃１４と小腸の空腸１８との間に吻合を作成するのに使用することができる。送達システムは、処置の一部として使用することもでき、その場合、一方の磁石を設置するにはピンセットが使用される。
【００３０】
空腸磁石を送達して吻合を形成させる方法は、送達システム６５を腔内導管の中へ導入する段階を備えている。図５は、システム６５が空腸１８へ進められてゆくところを示している。ワイヤガイド６０が第１の臓器の壁に隣接して位置づけられたら、磁石３１の送達が次に続く。図５では、第１の臓器は空腸１８である。磁石３１は、図１に示されている様にカテーテル３５の上に設置されていて、ワイヤガイド３３によってカテーテル３５上の所定場所に保持されている。ワイヤガイド３３は、カテーテル３５を通して装填され、カテーテル３５ルーメンの第２ポート２９を通過し、磁石３０のルーメンを通って、第１ポート２７からカテーテル３５に再進入している。放射線不透過性マーカー３７を案内として使用し、カテーテル３５は、磁石３１が図６に示されている様に空腸１８の壁に隣接して設置されるように進められる。
【００３１】
図６に示されている様に第２送達システム７０が胃１４の中へ導入されてゆく際、送達システム６５は磁石３１と共に変わらぬ位置にある。磁石３０は、磁石３１の所在場所付近の空腸１８と境界をなしている胃１４の壁に隣接して位置づけられる。磁石３０、３１は、図７に示されている様に磁力が磁石を引き合わせ、空腸１８と胃１４の壁５２と６２同士を一体に押さえつけるように、解放される。磁石３１を解放するために、操作者はワイヤガイド３３を取り出し、次いでカテーテル３５を取り出す。
【００３２】
磁石３０と３１の間に働く吸引力は、磁石３０の設置後にカテーテル３５が２つの磁石３０と３１の間に捕まった場合、カテーテル３５を取り出せて、磁石３０、３１はなお一体に留まることができるほどの強さである。放射線不透過性マーカー３７を、蛍光透視法下で磁石３１を正しい向きに位置づけるのを助ける案内として使用することができる。放射線不透過性マーカー３７は、図１に例示されている様に、磁石の近位縁に位置していてもよい。
【００３３】
胃と空腸の壁の壊死が完了したら、吻合は形成されている。磁石３０、３１にはその後身体を自然に通過させてもよいし、緩下剤による取り出し、内視鏡的取り出し、又は他の処置、の様な手段によって取り出すこともできる。
【００３４】
図４に示されている送達システムは、１つのカテーテルを使用して２つの磁石を送達するのに利用することができる。最初に、ガイドワイヤ３３を、磁石３１を解放するのに十分なだけ後退させることによって、磁石３１が第１の治療場所に送達されることになる。次いで、カテーテルの送達部分が第２場所に位置づけられ、そこで更にガイドワイヤ３３を磁石３０のルーメンから後退させることによって、磁石３０が解放されることになる。磁石３０、３１は、蛍光透視法下にマッサージにより、又は腹腔鏡手術を介して把持用ピンセットにより、互いに嵌合するように操作されてもよい。一旦嵌合させてしまえば、治療される２つの臓器の壁では虚血性壊死の進行が開始される。
【００３５】
図８ａ及び図８ｂは、本説明の教示による送達システム１６５の或る代わりの実施形態を描いており、描写は図１のものと類似し、同様の構成要素は同様の符号に１００を足して表示されている。送達システム１６５は、磁石１３０を送達するのにポート１２７及び１２９を備えたカテーテル１３５とワイヤガイド１３３を使用する。この実施形態では、ワイヤガイド１３３は、その遠位端にループ１３４を含んでいる。ループ１３４は、カテーテル１３５の遠位端を越えて伸びている。
【００３６】
図８ｂに示されている様に、ループ１３４は、磁石１３０の送達中、第２ワイヤガイド１４３の上を滑る。例えば、１つの送達方法では、ワイヤガイド１４３が目標部位に位置づけられる。次いで、カテーテル１３５が、ループ１３４を介してワイヤガイド１４３に積み載せられる。換言すると、ループ１３４はワイヤガイド１４３を滑走可能に受け入れており、カテーテル１３５は、同ワイヤガイドに対して、目標部位に到達するまで押し進められる。次いで、磁石１３０が身体壁に隣接して設置される。もう１つの磁石が同じ様式でもう１つの目標部位へ送達され、磁石１３０と嵌合して、それらの間の身体壁を押さえつける。磁石が嵌合してしまえば、ワイヤガイド１４３は取り出され、続いてワイヤガイド１３３が取り出される。その後、カテーテル１３５が取り出される。
【００３７】
この実施形態では、米国仮特許出願第６１／２９１，２０２号に記載されている細長い磁石１３０が示されている。細長い磁石１３０は、磁石１３０のルーメンを通って伸びている様子が示されている、磁石１３０の位置決めの支援となり得る縫合糸１３６、を含んでいてもよいし、含んでいなくてもよい。送達システム１６５は、大型の細長い磁石１３０の送達に都合がよい。以上に説明されている各送達システムは、細長い磁石１３０を送達するのに使用することができる。しかしながら、細長い磁石１３０は、先に説明されている実施形態に開示されている磁石３０、３１よりも大きいことから、細長い磁石１３０にワイヤガイド３３の上を進ませるには、細長い磁石１３０とカテーテル３５との間の摩擦面積が広いせいで、より大きな力が必要になるであろう。図８ａ及び図８ｂに示されている実施形態を用いれば、磁石１３０がカテーテル１３５と共に動く際には、外部のワイヤガイド１４３に沿って滑ってゆくので、余分な力は不要である。
【００３８】
図９は、本説明の教示による送達システム２６５のもう１つの実施形態を描いており、描写は図１のものと類似し、同様の構成要素は同様の符号に２００を足して表示されている。送達システム２６５は、磁石２３０を送達するのにカテーテル２３５とワイヤガイド２３３を使用する。この実施形態では、ワイヤガイド２３３の遠位ループ２３４は、図８ａ及び図８ｂと同様に、第２ワイヤガイド２４３を滑走可能に受け入れており、従って、磁石２３０の送達中に必要な力が小さくてすむようにしている。但し、この実施形態では、二重ルーメン外シース２３８が、一方のルーメンにカテーテル２３５を滑走可能に受け入れ、第２のルーメンにワイヤガイド２３３を滑走可能に受け入れている。外シース２３８は、ポート２２７と２２９を含んでいる。
【００３９】
図９の送達システム２６５を用いた磁石２３０の送達中は、図８ａ及び図８ｂのシステム１６５の場合の様に遠位端だけではなく、より大きなカテーテル２３５部分がワイヤガイド２４３に近接した状態に保たれる。これは、カテーテル２３５の追従性を改善し、カテーテルが胃の中でしなってしまう可能性を低減する。
【００４０】
或いは、外シース内に収納される代わりに、カテーテル２３５は、一方を磁石を保持するワイヤガイド２３３用とし、他方を主ワイヤガイド２４３用として、２つのルーメンを含んでいてもよい。磁石２３０の送達中、遠位ループ２３４は、主ガイドワイヤ２４３の上を滑ってゆく。
【００４１】
当業者には、以上に説明されている方法は、概して、身体内で２つの身体壁に隣接して磁気装置を設置し、磁気装置の間に身体組織を押さえつけ、それらを貫いて流路を作成させる段階を含んでいることが認識されるであろう。本装置及び方法は、人間又は動物の身体及び身体管腔に関連付けられるものもそうでないものも含め、あらゆる材料層（例えば、織物、布、ポリマー、エラストマー、プラスチック、及びゴム）に使用することができることが認識されるであろう。例えば、ここに開示されている装置及び方法に関しては、研究施設及び産業環境で、人間又は動物の身体への適用が見い出されるか否かを問わず１層又はそれ以上の材料層を接合する場合に向けた利用、及び同様に、身体組織ではない材料層に孔を形成する場合に向けた利用を見い出すことができる。幾つかの例として、縫製又は縫合及び関連の製造工程、合成組織を用いた作業、ポリマーシートの接続、動物の研究、及び死体解剖活動が挙げられる。
【００４２】
以上の記述は、例示と説明を目的に提供されている。以上の記述は、余すところなく説明しようとする意図も、また開示されている送達システム及び方法に制限を課す意図もない。以上の教示に鑑みて、数多くの修正又は変型が実施できる。開示されている送達システム及び方法は、本送達システム及び方法の原理及びその実際の適用を最適に示し、それにより、当業者が本送達システム及び方法を様々な実施形態で、考えられる特定の使用に適応させた様々な修正を施して利用することができるように、選定され、記載された。全てのその様な修正及び変型は、付随の特許請求の範囲の請求項によって、それら請求項が公平、法的、且つ公正に権利を有するとされる一定の許容幅に従って解釈された上に定まる、本送達システム及び方法の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００４３】
１０ 胆嚢
１２ 総胆管
１４ 胃
１６ 十二指腸
１８ 小腸の空腸
２７、２９ ポート
３０、３１ 磁石
３２ 磁石の盆地
３３ ワイヤガイド
３５ カテーテル
３７ 放射線不透過性マーカー
３９ 磁石の環状縁
４０ 磁石の環状陥凹
４５ カテーテル
５２、６２ 臓器壁
５７、５９、６７、６９ ポート
６０ ワイヤガイド
６５ 送達システム
７０ 送達システム
１２７、１２９ ポート
１３０ 磁石
１３３ ワイヤガイド
１３４ ループ
１３５ カテーテル
１３６ 縫合糸
１４３ ワイヤガイド
１６５ 送達システム
２２７、２２９ ポート
２３０ 磁石
２３３ ワイヤガイド
２３４ ループ
２３５ カテーテル
２３８ 二重ルーメン外シース
２４３ ワイヤガイド
２６５ 送達システム
【技術分野】
【０００１】
本発明は、磁気吻合装置を送達するのに有用な送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
磁気吻合装置（ＭＡＤ）は、現在、２つの臓器の間に体液の向き先を変えることを目的に流路を作成するのに使用されている。一例を挙げると、腫瘍、潰瘍、炎症性狭窄症、又は外傷の様な病態が原因で、腸の閉塞を発症した患者では腸の内容物が、また胆管の閉塞を発症した患者では胆汁が、向き先を変更されることがある。或る磁気吻合装置が、米国特許第５，６９０，６５６号に開示されており、その開示をここに参考文献として援用する。一般的に、ＭＡＤは、磁心を薄い金属のリムで取り囲んで構成されている第１と第２の磁石アッセンブリを含んでいる。それら２つの磁石の間の磁気吸引により、２つの隣接する臓器の壁は磁石アッセンブリの間に挟まれ押さえつけられ、その結果、臓器壁に虚血性壊死が生じて、それら２つの臓器の間に吻合が作り出される。ＭＡＤで治療される臓器には、胆嚢、総胆管、胃、十二指腸、及び小腸の空腸が含まれる。
【０００３】
ＭＡＤは、これまで、開腹術の様な外科的介入を介して送達されてきたが、外科的介入は言うまでもなく侵襲性であり、固有のリスクが付きまとう。一例としての米国特許第５，６９０，６５６号の自己調心性ＭＡＤでは、装置を、ワイヤガイドに沿って、口腔を通して、典型的には蛍光透視法下で、送達させることができる。代わりに、送達は、単純にＭＡＤの磁石アッセンブリを飲み込ませ、蛍光透視法下でマッサージを使用して、それら２つの磁石アッセンブリを調心することによって達成することもできる。最後に、磁石アッセンブリの送達は、場合によっては内視鏡的に把持用ピンセットを用いて施行されているが、そうすると時間を食うし、困難を来すこともある。ＭＡＤの取り出しは、典型的には、磁石アッセンブリに消化管の軌道を自然に通過させることによって、或いはより典型的には、把持用ピンセットを使用するフォローアップ的な内視鏡的処置を用いて、達成される。不都合なことに、磁石アッセンブリが比較的大きなサイズであることが、送達と回収を複雑にさせるとも限らない。事実、磁石アッセンブリを所望の場所に送達するために、往々に、身体管腔のバルーン拡張を要することがある。同様に、身体管腔の大きさが、送達し配備することのできる磁石アッセンブリのサイズに制限を課す要因となっていることもしばしばである。
【０００４】
空腸磁石を利用した或る特定のＭＡＤ処置は、磁石を、食道を下って胃へ、そして次に幽門を通って空腸の中へ送り込むことが必要になる。空腸に至る通路が湾曲している性質上、磁石が、その前進及び設置中に、送達システムから押し除けられてしまうこともしばしばである。空腸磁石に幽門を通過させるのは、胃流出路閉塞の患者ではいっそう複雑になる可能性がある。
【特許文献１】米国特許第５，６９０，６５６号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／２９１，２０２号
【発明の概要】
【０００５】
臓器空間に吻合を形成するための磁石送達システムがここに提供されている。送達システムは、ワイヤガイドとカテーテルと磁石を備えている。カテーテルは、空間内へ前進させるための送達部分を有している。この送達部分は、少なくとも部分的に中を貫いて延びているルーメンと、ルーメンと連通していてワイヤガイドが通される第１ポート及び第２ポートと、を有している。磁石は、ワイヤガイドを通されるルーメンを有する。磁石は、ワイヤガイドを磁石のルーメンと第１ポート及び第２ポートを通して配置することによって、取り外し可能に、カテーテルの送達部分の第１ポートと第２ポートの間に固定される。
【０００６】
更に、２つの身体壁の間に吻合を形成することを目的に、空腸磁石を送達するための方法が提供されている。ここに提供されている送達システムは、身体器官、例えば臓器のどれか、の中へ導入される。カテーテルの送達部分の上にある磁石が、第１の器官の壁に隣接して位置づけられる。磁石を送達するため、ワイヤガイドが磁石のルーメンから抜去される。
【０００７】
更には、第３ポートと、第４ポートと、同様に中を貫くルーメンを画定している第２磁石と、を更に備えている送達部分を有するシステムが提供されている。第２磁石は、第３ポートと第４ポートの間に位置している。ワイヤガイドは、後で第２磁石を送達するのに抜去できるように第２磁石のルーメンに通して設置される。ワイヤは、単一ワイヤとすることもできるし、別々のワイヤとすることもできる。その様なシステムでは、複数の磁石を最小限の処置回数の時間で送達することが可能になる。
【０００８】
送達システムは、先に説明されている第２磁石送達システムと連携させて使用することができる。第２磁石送達システムは、第２磁石を、それが第１の器官の壁に隣接して設置されている第１磁石に吸引されてゆくように、第２の器官の壁に隣接して位置づけるのに使用することができる。
【０００９】
更に、中を貫いて形成されたルーメンを画定している第１磁石を送達するための方法を提供している。方法は、第１磁石をカテーテルの送達部分の上に位置づける段階を含んでいる。カテーテルの送達部分は、少なくとも部分的に中を貫いて延びている第１カテーテルルーメンと、第１カテーテルルーメンと連通している第１ポート及び第２ポートと、を有している。第１ワイヤガイドが、第１カテーテルルーメンと第１ポート及び第２ポートを通し、且つ第１磁石のルーメンを通して配置され、第１磁石を、取り外し可能に、カテーテルの送達部分の第１ポートと第２ポートの間に固定させる。第１ワイヤガイドは、その後、第１磁石を送達するべく第１磁石のルーメンから抜去される。
【００１０】
本方法は、更なる態様では、中を貫いて形成されたルーメンを画定している第２磁石を送達する段階を含んでいる。カテーテルの送達部分は、第３ポートと第４ポートを更に備えている。第１ワイヤガイドは、第１カテーテルルーメンと第３ポート及び第４ポートを通し、且つ第２磁石のルーメンを通して配置され、第２磁石を、取り外し可能に、カテーテルの送達部分の第３ポートと第４ポートの間に固定させる。第１ワイヤガイドは、その後、第２磁石を送達するべく第２磁石のルーメンから抜去される。
【００１１】
ここに説明されている様に、磁石は、送達カテーテルにしっかり取り付けられており、磁石が処置中に押し除けられる可能性は最小限に抑えられる。ここに説明されているシステムは、磁石を、胃流出路閉塞部を貫いて押し進めることを可能にする。
【００１２】
本明細書に組み込まれ、その一部を形成している添付図面は、本発明の幾つかの態様を示しており、記述内容と併せて、本発明の原理を説明するのに供されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】ここに説明されている送達システムの斜視図である。
【００１４】
【図２】送達システムを上から見た図である。
【００１５】
【図３】相補的な空腸磁石を備えた２つの送達システムの斜視図である。
【００１６】
【図４】二段送達システムを上から見た図である。
【００１７】
【図５】本説明による、磁気吻合装置を形成するための２つの磁石アッセンブリの使用を模式的に描いている。
【図６】図５と共に、本説明による、磁気吻合装置を形成するための２つの磁石アッセンブリの使用を模式的に描いている。
【図７】図５及び図６と共に、本説明による、磁気吻合装置を形成するための２つの磁石アッセンブリの使用を模式的に描いている。
【００１８】
【図７ａ】新しい吻合が促進されるように２つの内部身体器官の壁同士を押さえつけている２つの磁石の断面図である。
【００１９】
【図８ａ】本説明の更なる教示により構築されている、磁気吻合装置を送達するための送達システムの斜視図である。
【図８ｂ】図８ａと同様の、本説明の更なる教示により構築されている、磁気吻合装置を送達するための送達システムの斜視図である。
【００２０】
【図９】本説明の更なる教示により構築されている、磁気吻合装置を送達するための送達システムを上からから見た図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
「人工器官」という用語は、身体部分又は身体部分の機能のあらゆる代替物、又は生理系を増強するか又は生理系に機能を付け足すあらゆる装置を意味する。
【００２２】
「カテーテル」という用語は、概して、少なくとも部分的に中を貫いて延びるルーメンを有する細長いシャフトを備えている医療装置を意味し、バルーンカテーテル、案内カテーテル、及び送達カテーテルを含む。カテーテルの一例として、Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｆｕｓｉｏｎ（商標）胆道拡張カテーテル（ＦＳ−ＢＤＣ）が挙げられる。
【００２３】
磁石送達システムは、空腸磁石３０を送達するのにカテーテル３５とワイヤガイド３３を使用する。図１に見られる様に、カテーテル３５は、カテーテルのルーメンと連通していてワイヤガイド３３を通して設置させる第１ポート２７と第２ポート２９の２つのポートを有している。適したワイヤガイドとして、Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｒａｃｅｒ Ｈｙｂｒｉｄ（登録商標）ワイヤガイド（ＨＹＢ−４８０１５）を挙げることができる。近位ポート２７と遠位ポート２９は、それらの間に磁石３０を収容するのに十分な程度に離間されている。ポート２７と２９の離間距離は、約３５ｍｍから約７０ｍｍ又はその中の範囲の何らかの組合せ又は副次的組合せである。図示の特定の実施形態では、ポート２７、２９は、約６０ｍｍ離間させることができる。第１ポート２７と第２ポート２９は、カテーテル３５の壁を貫いて形成されていて、カテーテルの正に近位端の入口とも正に遠位端の出口とも区別されるように、カテーテル３５の遠位端から近位方向に離間されていている。ポート２７、２９は、長手方向に整列しているのが望ましい。好適なポート間距離は、磁石の直径とサイズによって異なるであろう。磁石サイズは、この分野で使用されている標準サイズ全体が範囲となろう。ポート２７、２９は、カテーテル３５の遠位部分に位置していて、様々な直径サイズの磁石を収容するように適切に離間されている。直径約１４ｍｍの磁石が示されているが、直径が約１０ｍｍから２０ｍｍの間又はその中の範囲の何らかの組合せ又は副次的組合せの間にある磁石なら収容され得る。他の磁石サイズについては、ワイヤガイドルーメンのポートの場所は、必要に応じて修正されてもよい。
【００２４】
示されている磁石３０は、略円盤形状（即ち、軸方向の高さが外形より小さい）を有している。この送達システムで使用されてもよいとされる磁石は、円形、立方形、円筒形、多角形、楕円形又は卵形、方形、又は類似の形とすることができる。他にも多くの磁石形状が当業者には容易に思い描かれよう。例えば、図８ａ、図８ｂ、及び図９に関して、磁石は、「磁気吻合装置のための細長い磁石」という名称の米国仮特許出願第６１／２９１，２０２号に記載の細長い磁石を含んでいてもよく、同仮特許出願の内容全体をここに参考文献として援用する。磁石３０は、胃酸又は関与する身体構造によっては他の体液の腐食作用から磁心を保護するため、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）やＰａｒａｌｅｎｅ（登録商標）の様なポリマー類などの各種材料で形成されていてもよいとされる保護被覆を含んでいてもよい。
【００２５】
磁石３０は、ワイヤガイド３３を収容するように中を貫くルーメンを有している。磁石３０は、更に、磁石の周囲に沿った環状縁３９を備えている。縁３９は、磁石３０の中心より僅かに上方に隆起して、第２磁石（以下に説明）を収容又は嵌合させるための盆地３２を形成している。具体的には、磁石３０が送達されると、この縁３９は臓器の壁に接して、磁石３０と嵌合相手の磁石との間に捕捉された組織の虚血性壊死を開始させる助けをする。蛍光透視法を介して視検したときに磁石の所在場所が明らかになるように、カテーテルの磁石近傍に放射線不透過性マーカー３７が設置されている。放射線不透過性マーカーは、横から送達システムを視検したときに磁石の所在場所が明らかになるように、カテーテル３５上の磁石３０の下に設置することもできる。
【００２６】
ワイヤガイド３３は、磁石３０をカテーテル３５の遠位端の所定場所に保持する。図１及び図２では、ワイヤガイド３３は、第１ポート２７から突き出て、磁石３０のルーメンを通過し、第２ポート２９のところでカテーテル３５に再進入していることが示されている。カテーテル３５は、磁石３０を正確に位置づけるため、送達システムを追跡できるようにする放射線不透過性マーカー３７を含んでいてもよい。放射線不透過性マーカー３７は、磁石３０に隣接してそれより遠位に設置されているのが好適である。カテーテル３５は、身体管腔を進行し、磁石を送達するために、単独で使用されていてもよいし、他のワイヤガイドと共に使用されていてもよい。
【００２７】
図３は、２つの送達システムを示しており、第２磁石３１が第２カテーテル４５に取り付けられている。第２磁石３１は、第１磁石３０の環状縁３９と嵌合できる環状陥凹４０を有している。図７ａは、２つの臓器の壁５２と６２がそれら磁石３０と３１の間で押さえつけられているところを示している。縁３９は、虚血性壊死を支援するべく両壁を第２磁石３１に当てて押さえつける。第２磁石３１は、更に、第１磁石３０より小さい直径の環状縁を有することができる。第２磁石３１は、植え込まれ、第１磁石３０と嵌合すると、第１磁石３０の環状縁３９内に納まる。
【００２８】
図４は、２つの磁石３０、３１を送達するためのシステムを示している。その様なシステムは、複数磁石を送達する効率のよい手段として使用することができるであろう。２つの磁石３０、３１が示されているが、３つ以上の磁石をここに説明されている様式でカテーテルに連結することもできるであろう。カテーテルは、第１近位ポート５７及び第２近位ポート６７と第１遠位ポート５９及び第２遠位ポート６９の合計４つの孔を有している。第１磁石３０は、ワイヤガイド３３を用いて第１ポート５７と第２ポート５９の間に保持されている。第２磁石３１は、ワイヤガイド３３を用いて第１ポート６７と第２ポート６９の間に拘束されている。第１磁石３０は盆地３２を有する環状縁３９を備えている。両方の磁石３０と３１が植え込まれると、第２磁石３１側の環状陥凹４０が第１磁石３０の環状縁３９と嵌合する。放射線不透過性マーカーの組を２つ使用し、第２の放射線不透過性マーカーを第２磁石３１より遠位に位置させていてもよい。一般に、放射線不透過性マーカーは、送達部分上に、設置処置中に操作者を案内するに足る程度にあればよい。その様なシステムを使用して両磁石を送達するための方法が以下に更に詳しく説明されている。
【００２９】
当業者には、ここに説明されている磁石アッセンブリを採用している磁気吻合装置は、磁石を設置するための処置の時間を改善するという恩恵を維持するのみならず、更には、正確に送達できるように身体内に簡単に設置することのできる小さい送達構成を提供していることが認識されるであろう。ここに説明されている送達システムは、自然孔を通しての磁石の挿入も考慮している。よって、２つの臓器の間に吻合を形成するための位置へ磁石アッセンブリを送達するための方法もある。図５は、胆嚢１０、総胆管１２、胃１４、十二指腸１６、小腸の空腸１８を含め、腹腔の幾つかの臓器の相対位置を示している。図示されていないが、ここに説明されている送達システムは、実施が見込まれる胃バイパス処置で結腸に吻合形成磁石を植え込むのに使用することもできる。ここに説明されている送達システムは、例えば、胃１４と小腸の空腸１８との間に吻合を作成するのに使用することができる。送達システムは、処置の一部として使用することもでき、その場合、一方の磁石を設置するにはピンセットが使用される。
【００３０】
空腸磁石を送達して吻合を形成させる方法は、送達システム６５を腔内導管の中へ導入する段階を備えている。図５は、システム６５が空腸１８へ進められてゆくところを示している。ワイヤガイド６０が第１の臓器の壁に隣接して位置づけられたら、磁石３１の送達が次に続く。図５では、第１の臓器は空腸１８である。磁石３１は、図１に示されている様にカテーテル３５の上に設置されていて、ワイヤガイド３３によってカテーテル３５上の所定場所に保持されている。ワイヤガイド３３は、カテーテル３５を通して装填され、カテーテル３５ルーメンの第２ポート２９を通過し、磁石３０のルーメンを通って、第１ポート２７からカテーテル３５に再進入している。放射線不透過性マーカー３７を案内として使用し、カテーテル３５は、磁石３１が図６に示されている様に空腸１８の壁に隣接して設置されるように進められる。
【００３１】
図６に示されている様に第２送達システム７０が胃１４の中へ導入されてゆく際、送達システム６５は磁石３１と共に変わらぬ位置にある。磁石３０は、磁石３１の所在場所付近の空腸１８と境界をなしている胃１４の壁に隣接して位置づけられる。磁石３０、３１は、図７に示されている様に磁力が磁石を引き合わせ、空腸１８と胃１４の壁５２と６２同士を一体に押さえつけるように、解放される。磁石３１を解放するために、操作者はワイヤガイド３３を取り出し、次いでカテーテル３５を取り出す。
【００３２】
磁石３０と３１の間に働く吸引力は、磁石３０の設置後にカテーテル３５が２つの磁石３０と３１の間に捕まった場合、カテーテル３５を取り出せて、磁石３０、３１はなお一体に留まることができるほどの強さである。放射線不透過性マーカー３７を、蛍光透視法下で磁石３１を正しい向きに位置づけるのを助ける案内として使用することができる。放射線不透過性マーカー３７は、図１に例示されている様に、磁石の近位縁に位置していてもよい。
【００３３】
胃と空腸の壁の壊死が完了したら、吻合は形成されている。磁石３０、３１にはその後身体を自然に通過させてもよいし、緩下剤による取り出し、内視鏡的取り出し、又は他の処置、の様な手段によって取り出すこともできる。
【００３４】
図４に示されている送達システムは、１つのカテーテルを使用して２つの磁石を送達するのに利用することができる。最初に、ガイドワイヤ３３を、磁石３１を解放するのに十分なだけ後退させることによって、磁石３１が第１の治療場所に送達されることになる。次いで、カテーテルの送達部分が第２場所に位置づけられ、そこで更にガイドワイヤ３３を磁石３０のルーメンから後退させることによって、磁石３０が解放されることになる。磁石３０、３１は、蛍光透視法下にマッサージにより、又は腹腔鏡手術を介して把持用ピンセットにより、互いに嵌合するように操作されてもよい。一旦嵌合させてしまえば、治療される２つの臓器の壁では虚血性壊死の進行が開始される。
【００３５】
図８ａ及び図８ｂは、本説明の教示による送達システム１６５の或る代わりの実施形態を描いており、描写は図１のものと類似し、同様の構成要素は同様の符号に１００を足して表示されている。送達システム１６５は、磁石１３０を送達するのにポート１２７及び１２９を備えたカテーテル１３５とワイヤガイド１３３を使用する。この実施形態では、ワイヤガイド１３３は、その遠位端にループ１３４を含んでいる。ループ１３４は、カテーテル１３５の遠位端を越えて伸びている。
【００３６】
図８ｂに示されている様に、ループ１３４は、磁石１３０の送達中、第２ワイヤガイド１４３の上を滑る。例えば、１つの送達方法では、ワイヤガイド１４３が目標部位に位置づけられる。次いで、カテーテル１３５が、ループ１３４を介してワイヤガイド１４３に積み載せられる。換言すると、ループ１３４はワイヤガイド１４３を滑走可能に受け入れており、カテーテル１３５は、同ワイヤガイドに対して、目標部位に到達するまで押し進められる。次いで、磁石１３０が身体壁に隣接して設置される。もう１つの磁石が同じ様式でもう１つの目標部位へ送達され、磁石１３０と嵌合して、それらの間の身体壁を押さえつける。磁石が嵌合してしまえば、ワイヤガイド１４３は取り出され、続いてワイヤガイド１３３が取り出される。その後、カテーテル１３５が取り出される。
【００３７】
この実施形態では、米国仮特許出願第６１／２９１，２０２号に記載されている細長い磁石１３０が示されている。細長い磁石１３０は、磁石１３０のルーメンを通って伸びている様子が示されている、磁石１３０の位置決めの支援となり得る縫合糸１３６、を含んでいてもよいし、含んでいなくてもよい。送達システム１６５は、大型の細長い磁石１３０の送達に都合がよい。以上に説明されている各送達システムは、細長い磁石１３０を送達するのに使用することができる。しかしながら、細長い磁石１３０は、先に説明されている実施形態に開示されている磁石３０、３１よりも大きいことから、細長い磁石１３０にワイヤガイド３３の上を進ませるには、細長い磁石１３０とカテーテル３５との間の摩擦面積が広いせいで、より大きな力が必要になるであろう。図８ａ及び図８ｂに示されている実施形態を用いれば、磁石１３０がカテーテル１３５と共に動く際には、外部のワイヤガイド１４３に沿って滑ってゆくので、余分な力は不要である。
【００３８】
図９は、本説明の教示による送達システム２６５のもう１つの実施形態を描いており、描写は図１のものと類似し、同様の構成要素は同様の符号に２００を足して表示されている。送達システム２６５は、磁石２３０を送達するのにカテーテル２３５とワイヤガイド２３３を使用する。この実施形態では、ワイヤガイド２３３の遠位ループ２３４は、図８ａ及び図８ｂと同様に、第２ワイヤガイド２４３を滑走可能に受け入れており、従って、磁石２３０の送達中に必要な力が小さくてすむようにしている。但し、この実施形態では、二重ルーメン外シース２３８が、一方のルーメンにカテーテル２３５を滑走可能に受け入れ、第２のルーメンにワイヤガイド２３３を滑走可能に受け入れている。外シース２３８は、ポート２２７と２２９を含んでいる。
【００３９】
図９の送達システム２６５を用いた磁石２３０の送達中は、図８ａ及び図８ｂのシステム１６５の場合の様に遠位端だけではなく、より大きなカテーテル２３５部分がワイヤガイド２４３に近接した状態に保たれる。これは、カテーテル２３５の追従性を改善し、カテーテルが胃の中でしなってしまう可能性を低減する。
【００４０】
或いは、外シース内に収納される代わりに、カテーテル２３５は、一方を磁石を保持するワイヤガイド２３３用とし、他方を主ワイヤガイド２４３用として、２つのルーメンを含んでいてもよい。磁石２３０の送達中、遠位ループ２３４は、主ガイドワイヤ２４３の上を滑ってゆく。
【００４１】
当業者には、以上に説明されている方法は、概して、身体内で２つの身体壁に隣接して磁気装置を設置し、磁気装置の間に身体組織を押さえつけ、それらを貫いて流路を作成させる段階を含んでいることが認識されるであろう。本装置及び方法は、人間又は動物の身体及び身体管腔に関連付けられるものもそうでないものも含め、あらゆる材料層（例えば、織物、布、ポリマー、エラストマー、プラスチック、及びゴム）に使用することができることが認識されるであろう。例えば、ここに開示されている装置及び方法に関しては、研究施設及び産業環境で、人間又は動物の身体への適用が見い出されるか否かを問わず１層又はそれ以上の材料層を接合する場合に向けた利用、及び同様に、身体組織ではない材料層に孔を形成する場合に向けた利用を見い出すことができる。幾つかの例として、縫製又は縫合及び関連の製造工程、合成組織を用いた作業、ポリマーシートの接続、動物の研究、及び死体解剖活動が挙げられる。
【００４２】
以上の記述は、例示と説明を目的に提供されている。以上の記述は、余すところなく説明しようとする意図も、また開示されている送達システム及び方法に制限を課す意図もない。以上の教示に鑑みて、数多くの修正又は変型が実施できる。開示されている送達システム及び方法は、本送達システム及び方法の原理及びその実際の適用を最適に示し、それにより、当業者が本送達システム及び方法を様々な実施形態で、考えられる特定の使用に適応させた様々な修正を施して利用することができるように、選定され、記載された。全てのその様な修正及び変型は、付随の特許請求の範囲の請求項によって、それら請求項が公平、法的、且つ公正に権利を有するとされる一定の許容幅に従って解釈された上に定まる、本送達システム及び方法の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００４３】
１０ 胆嚢
１２ 総胆管
１４ 胃
１６ 十二指腸
１８ 小腸の空腸
２７、２９ ポート
３０、３１ 磁石
３２ 磁石の盆地
３３ ワイヤガイド
３５ カテーテル
３７ 放射線不透過性マーカー
３９ 磁石の環状縁
４０ 磁石の環状陥凹
４５ カテーテル
５２、６２ 臓器壁
５７、５９、６７、６９ ポート
６０ ワイヤガイド
６５ 送達システム
７０ 送達システム
１２７、１２９ ポート
１３０ 磁石
１３３ ワイヤガイド
１３４ ループ
１３５ カテーテル
１３６ 縫合糸
１４３ ワイヤガイド
１６５ 送達システム
２２７、２２９ ポート
２３０ 磁石
２３３ ワイヤガイド
２３４ ループ
２３５ カテーテル
２３８ 二重ルーメン外シース
２４３ ワイヤガイド
２６５ 送達システム
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合を形成するための磁石送達システムにおいて、
第１ワイヤガイドと、
臓器空間内へ前進させるための送達部分を有するカテーテルであって、前記送達部分は、少なくとも部分的に中を貫いて延びている第１カテーテルルーメンと、前記第１カテーテルルーメンと連通していて前記ワイヤガイドを通して配置させる第１ポート及び第２ポートと、を有している、カテーテルと、
中を貫くルーメンを有している第１磁石であって、前記ワイヤガイドを当該第１磁石の前記ルーメンと前記第１ポート及び前記第２ポートを通して配置することによって、取り外し可能に、前記カテーテルの前記送達部分の前記第１ポートと前記第２ポートの間に固定される、第１磁石と、を備えている磁石送達システム。
【請求項２】
前記第１磁石は、円盤形状を有している、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項３】
前記第１磁石は、環状縁と環状陥凹の一方を更に備えている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項４】
前記第１磁石は、細長いジャケットであって、その長手方向の軸に沿って位置づけられている２つの磁気部材を囲っている細長いジャケットを含んでいる、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項５】
前記カテーテルの前記送達部分は、第３ポートと、第４ポートと、中を貫くルーメンを有する第２磁石と、を更に備え、前記第１ガイドワイヤは、前記第２磁石の前記ルーメンと前記第３ポート及び前記第４ポートを通して設置され、前記第２磁石が、取り外し可能に、前記カテーテルの前記送達部分の前記第３ポートと前記第４ポートの間に固定されるようになされている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項６】
前記第１磁石は、環状縁を更に備え、前記第２磁石は、環状陥凹を更に備えている、請求項５記載の磁石送達システム。
【請求項７】
前記カテーテルは、管状壁を含んでおり、前記第１ポート及び前記第２ポートは、前記管状壁を貫いて形成されており、前記第１ポート及び前記第２ポートは、当該カテーテルの長手方向に整列しており、前記第１ポート及び前記第２ポートは、前記カテーテルの遠位端から近位方向に離間されている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項８】
前記第１ワイヤガイドは、その遠位端にループを有しており、当該送達システムは、第２ワイヤガイドを更に備え、前記第１ワイヤガイドの前記ループは、前記第２ワイヤガイドを滑走可能に受け入れるために前記カテーテルの遠位端を越えて伸びるように構成されている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項９】
前記カテーテルは、第２カテーテルルーメンを含んでおり、前記第１ワイヤガイドは、前記第１カテーテルルーメン内に配置され、前記第２ワイヤガイドは前記第２カテーテルルーメン内に配置されている、請求項８に記載の磁石送達システム。
【請求項１０】
第１シースルーメンと第２シースルーメンとを有する外シースを更に備えており、前記カテーテルは前記第１シースルーメン内に配置され、前記第１ワイヤガイドは前記第１カテーテルルーメン内に配置されていて、前記第２ワイヤガイドは第２シースルーメン内に配置されている、請求項８に記載の磁石送達システム。
【請求項１１】
中を貫いて形成されたルーメンを有している第１磁石を送達するための方法において、
少なくとも部分的に中を貫いて延びている第１カテーテルルーメンと、前記第１カテーテルルーメンと連通している第１ポート及び第２ポートと、を有している、カテーテルの送達部分の上に、前記第１磁石を位置づける段階と、
第１ワイヤガイドを、前記カテーテルルーメンと前記第１ポート及び前記第２ポートを通し、且つ前記第１磁石の前記ルーメンを通して配置し、前記第１磁石を、取り外し可能に、前記カテーテルの前記送達部分の前記第１ポートと前記第２ポートの間に固定する段階と、
前記第１磁石を送達するため前記第１ワイヤガイドを前記第１磁石の前記ルーメンから抜去する段階と、から成る方法。
【請求項１２】
前記送達部分が更に第３ポートと第４ポートを備えており、中を貫いて形成されたルーメンを有している第２磁石を送達する段階を更に備え、前記第２磁石の送達は、
前記第１ワイヤガイドを、前記第１カテーテルルーメンと前記第３ポート及び前記第４ポートを通し、且つ前記第２磁石の前記ルーメンを通して配置し、前記第２磁石を、取り外し可能に、前記カテーテルの前記送達部分の前記第３ポートと前記第４ポートの間に固定する段階と、
前記第２磁石を送達するために前記第１ワイヤガイドを前記第２磁石の前記ルーメンから抜去する段階と、を含んでいる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１ワイヤガイドは、その遠位端にループを含んでおり、前記方法は、前記第１ワイヤガイドを抜去する段階の前に、
前記第１ワイヤガイドの前記ループを、前記カテーテルの遠位端を越えて伸ばす段階と、
前記第１ワイヤガイドの前記ループに、第２ワイヤガイドを通すようにする段階と、を更に備えている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２ワイヤガイドは、前記カテーテルの外に配置されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第１シースルーメンと第２シースルーメンとを含んでいる外シースが、前記カテーテルを前記第１シースルーメン内に受け入れ、前記第２ワイヤガイドを前記第２シースルーメン内に受け入れ、前記第１ワイヤガイドは前記第２カテーテルルーメン内に配置され、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記カテーテルは、第２カテーテルルーメンを有しており、前記第１ワイヤガイドは前記第１カテーテルルーメン内に配置され、前記第２ワイヤガイドは前記第２カテーテルルーメン内に配置されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１磁石と前記第２磁石の少なくとも一方は、円盤形状と細長い形状の一方の形をしている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記細長い形状は、細長いジャケットであって、その長手方向軸に沿って位置づけられている２つの磁気部材を囲っている細長いジャケットを含んでいる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記カテーテルの前記送達部分に放射線不透過性マーカーが更に備えられており、前記第１磁石を、前記放射線不透過性マーカーを使用して位置づける段階を更に備えている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１】
吻合を形成するための磁石送達システムにおいて、
第１ワイヤガイドと、
臓器空間内へ前進させるための送達部分を有するカテーテルであって、前記送達部分は、少なくとも部分的に中を貫いて延びている第１カテーテルルーメンと、前記第１カテーテルルーメンと連通していて前記ワイヤガイドを通して配置させる第１ポート及び第２ポートと、を有している、カテーテルと、
中を貫くルーメンを有している第１磁石であって、前記ワイヤガイドを当該第１磁石の前記ルーメンと前記第１ポート及び前記第２ポートを通して配置することによって、取り外し可能に、前記カテーテルの前記送達部分の前記第１ポートと前記第２ポートの間に固定される、第１磁石と、を備えている磁石送達システム。
【請求項２】
前記第１磁石は、円盤形状を有している、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項３】
前記第１磁石は、環状縁と環状陥凹の一方を更に備えている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項４】
前記第１磁石は、細長いジャケットであって、その長手方向の軸に沿って位置づけられている２つの磁気部材を囲っている細長いジャケットを含んでいる、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項５】
前記カテーテルの前記送達部分は、第３ポートと、第４ポートと、中を貫くルーメンを有する第２磁石と、を更に備え、前記第１ガイドワイヤは、前記第２磁石の前記ルーメンと前記第３ポート及び前記第４ポートを通して設置され、前記第２磁石が、取り外し可能に、前記カテーテルの前記送達部分の前記第３ポートと前記第４ポートの間に固定されるようになされている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項６】
前記第１磁石は、環状縁を更に備え、前記第２磁石は、環状陥凹を更に備えている、請求項５記載の磁石送達システム。
【請求項７】
前記カテーテルは、管状壁を含んでおり、前記第１ポート及び前記第２ポートは、前記管状壁を貫いて形成されており、前記第１ポート及び前記第２ポートは、当該カテーテルの長手方向に整列しており、前記第１ポート及び前記第２ポートは、前記カテーテルの遠位端から近位方向に離間されている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項８】
前記第１ワイヤガイドは、その遠位端にループを有しており、当該送達システムは、第２ワイヤガイドを更に備え、前記第１ワイヤガイドの前記ループは、前記第２ワイヤガイドを滑走可能に受け入れるために前記カテーテルの遠位端を越えて伸びるように構成されている、請求項１に記載の磁石送達システム。
【請求項９】
前記カテーテルは、第２カテーテルルーメンを含んでおり、前記第１ワイヤガイドは、前記第１カテーテルルーメン内に配置され、前記第２ワイヤガイドは前記第２カテーテルルーメン内に配置されている、請求項８に記載の磁石送達システム。
【請求項１０】
第１シースルーメンと第２シースルーメンとを有する外シースを更に備えており、前記カテーテルは前記第１シースルーメン内に配置され、前記第１ワイヤガイドは前記第１カテーテルルーメン内に配置されていて、前記第２ワイヤガイドは第２シースルーメン内に配置されている、請求項８に記載の磁石送達システム。
【請求項１１】
中を貫いて形成されたルーメンを有している第１磁石を送達するための方法において、
少なくとも部分的に中を貫いて延びている第１カテーテルルーメンと、前記第１カテーテルルーメンと連通している第１ポート及び第２ポートと、を有している、カテーテルの送達部分の上に、前記第１磁石を位置づける段階と、
第１ワイヤガイドを、前記カテーテルルーメンと前記第１ポート及び前記第２ポートを通し、且つ前記第１磁石の前記ルーメンを通して配置し、前記第１磁石を、取り外し可能に、前記カテーテルの前記送達部分の前記第１ポートと前記第２ポートの間に固定する段階と、
前記第１磁石を送達するため前記第１ワイヤガイドを前記第１磁石の前記ルーメンから抜去する段階と、から成る方法。
【請求項１２】
前記送達部分が更に第３ポートと第４ポートを備えており、中を貫いて形成されたルーメンを有している第２磁石を送達する段階を更に備え、前記第２磁石の送達は、
前記第１ワイヤガイドを、前記第１カテーテルルーメンと前記第３ポート及び前記第４ポートを通し、且つ前記第２磁石の前記ルーメンを通して配置し、前記第２磁石を、取り外し可能に、前記カテーテルの前記送達部分の前記第３ポートと前記第４ポートの間に固定する段階と、
前記第２磁石を送達するために前記第１ワイヤガイドを前記第２磁石の前記ルーメンから抜去する段階と、を含んでいる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１ワイヤガイドは、その遠位端にループを含んでおり、前記方法は、前記第１ワイヤガイドを抜去する段階の前に、
前記第１ワイヤガイドの前記ループを、前記カテーテルの遠位端を越えて伸ばす段階と、
前記第１ワイヤガイドの前記ループに、第２ワイヤガイドを通すようにする段階と、を更に備えている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２ワイヤガイドは、前記カテーテルの外に配置されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第１シースルーメンと第２シースルーメンとを含んでいる外シースが、前記カテーテルを前記第１シースルーメン内に受け入れ、前記第２ワイヤガイドを前記第２シースルーメン内に受け入れ、前記第１ワイヤガイドは前記第２カテーテルルーメン内に配置され、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記カテーテルは、第２カテーテルルーメンを有しており、前記第１ワイヤガイドは前記第１カテーテルルーメン内に配置され、前記第２ワイヤガイドは前記第２カテーテルルーメン内に配置されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１磁石と前記第２磁石の少なくとも一方は、円盤形状と細長い形状の一方の形をしている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記細長い形状は、細長いジャケットであって、その長手方向軸に沿って位置づけられている２つの磁気部材を囲っている細長いジャケットを含んでいる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記カテーテルの前記送達部分に放射線不透過性マーカーが更に備えられており、前記第１磁石を、前記放射線不透過性マーカーを使用して位置づける段階を更に備えている、請求項１１に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図７ａ】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図７ａ】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９】
【公表番号】特表２０１２−５２２６０１（Ｐ２０１２−５２２６０１Ａ）
【公表日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０３７４５（Ｐ２０１２−５０３７４５）
【出願日】平成２２年４月２日（２０１０．４．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９８０１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１１５１１６
【国際公開日】平成２２年１０月７日（２０１０．１０．７）
【出願人】（５１１１５２９５７）クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー (76)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月２日（２０１０．４．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９８０１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１１５１１６
【国際公開日】平成２２年１０月７日（２０１０．１０．７）
【出願人】（５１１１５２９５７）クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー (76)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
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