臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラム
【課題】高い正確度で検体取り違いミスを検出できること。
【解決手段】入力された検査値の分布の歪みを補正する分布歪み補正部１１１と、分布歪み補正部１１１で補正された検査値に対する標準化をおこなう標準化部１１２と、標準化部１１２で標準化された検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する個体内変動率算出部１１３と、個体内変動率算出部１１３により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出部１１４と、を備える。
【解決手段】入力された検査値の分布の歪みを補正する分布歪み補正部１１１と、分布歪み補正部１１１で補正された検査値に対する標準化をおこなう標準化部１１２と、標準化部１１２で標準化された検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する個体内変動率算出部１１３と、個体内変動率算出部１１３により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出部１１４と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、検体の情報に基づき、検体の取り違いを防ぐ臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、大学病院など、大きな検査室をもつ病院施設では、常時大量の検査を実施しており、臨床側ではその検査結果に基づいて診断・治療の意志決定がおこなわれる。大量に発生する検査依頼を効率よく処理するために、検体検査の自動化、オンライン化が進んでいる。ただし、採血業務は手作業でおこなわれており、採血管の誤認やラベルの貼り間違いによる検体の取り違い、採血時の患者の誤認などが発生している。
【０００３】
臨床の現場では、検査結果に基づいて診断や治療の判断をおこなっており、検体の取り違いが発生し、このミスが見過ごされてしまうと重大な結果を招く恐れがある。検査室では検体の取り違いを防止するため、様々な手法を用いて、疑いがあれば自動的に再検する処理をおこなっている。
【０００４】
検体取り違いミスの検出法として、たとえば、患者別の検体の値を前回値と比較するデータ処理により、異常値等を抽出する等して、検査の信頼性を高めるデルタチェック法がある（たとえば、下記特許文献１、２参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平５−１５１２８２号公報
【特許文献２】特開平１１−２９６６０５号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ichihara K, Kawai T, An iterative method for improved estimation of the mean of peer-group distributions in proficiency testing, Clin Chem Lab Med 43(4):412-421, 2005
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記いずれの方法もミス検出の正確度が低いため、無駄な再検査が多数おこなわれているのが現状で、そのコスト負担が大きな問題となっている。前回検査値との比較によるデルタチェック法では、主に単項目、または数項目の検査結果の組み合わせで判断されている。
【０００８】
このデルタチェック法では、検査項目ごとに判定の基準が変わるため、適確な判定は困難であり、見逃しを恐れて少しでも疑いがあれば再検査するようになっており、結果的に無駄な再検査が極めて多くおこなわれているのが現状である。
【０００９】
この発明は、上述した従来技術による問題点を解消するため、高い正確度で検体取り違いミスを検出できる臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述した課題を解決し、目的を達成するため、請求項１の発明にかかる臨床検査装置は、臨床検査において検体の複数の検査項目の検査値に対する取り違いの有無を判定する臨床検査装置において、入力された検査値の分布の歪み（非対称度）を補正する分布歪み補正部と、前記分布歪み補正部で補正された前記検査値に対する標準化をおこなう標準化部と、前記標準化部で標準化された前記検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する個体内変動率算出部と、前記個体内変動率算出部により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出部と、を備えたことを特徴とする。
【００１１】
この請求項１の発明によれば、検体の検査値に対して、分布の歪みを補正し、標準化し、個体内変動率を求め、加重デルタ値を累和する処理をおこなうことにより、検体の取り違えを高い正確度で検出できるようになる。
【００１２】
また、請求項２の発明にかかる臨床検査装置は、請求項１に記載の発明において、前記分布歪み補正部は、検査値のべき乗変換により分布の歪みを補正し、前記標準化部は、前記分布歪み補正部によるべき乗変換後の検査値について、健常者の所定範囲である基準範囲の上限値と下限値のべき乗変換後の値を用いて、健常者のべき乗変換後の平均値と標準偏差を求め、前記個体内変動率算出部は、分布の中央部を抽出することを特徴とする。
【００１３】
この請求項２の発明によれば、各処理を高い正確度でおこなうことができ、検体の取り違えを高い正確度で検出できるようになる。
【００１４】
また、請求項３の発明にかかる臨床検査装置は、請求項１または２に記載の発明において、前記指数算出部の出力に基づき、前記検体の検査項目別の基準範囲に対する検査値の偏位および個体内変動幅に対する検査値の偏位を可視的に表示する出力部を備えたことを特徴とする。
【００１５】
この請求項３の発明によれば、表示画像に基づき、複数検査の前回成績との変動パターンを提示し、それが通常の病態によるものか、検体の取り違いによるものであるかを、本発明による指標と照合できるようにすることで、本装置の利用者が容易に判断することができるようになる。
【００１６】
また、請求項４の発明にかかる臨床検査方法は、臨床検査において検体の複数の検査項目の検査値に対する取り違いの有無を判定する臨床検査装置の臨床検査方法において、入力された検査値の分布の歪みを補正する補正工程と、前記補正工程により補正された前記検査値に対する標準化をおこなう標準化工程と、前記標準化工程により標準化された前記検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する変動率算出工程と、前記変動率算出工程により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出工程と、を含むことを特徴とする。
【００１７】
この請求項４の発明によれば、検体の検査値に対して、分布の歪みを補正し、標準化し、個体内変動率を求め、加重デルタ値を累和する処理をおこなうことにより、検体の取り違えを高い正確度で検出できるようになる。
【００１８】
また、請求項５の発明にかかる臨床検査プログラムによれば、上記の臨床検査方法をコンピュータに実行させることができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明にかかる臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムによれば、極めて高い正確度で検体取り違いミスを検出できるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の臨床検査装置の機能を示すブロック図である。
【図２】図２は、処理過程における検査値の例を示す図である。
【図３−１】図３−１は、実施の形態の加重累和デルタチェックによるデータ処理の流れを示すフローチャートである（その１）。
【図３−２】図３−２は、実施の形態の加重累和デルタチェックによるデータ処理の流れを示すフローチャートである（その２）。
【図４】図４は、本実施の形態にかかる臨床検査装置のハードウェア構成を示すブロック図である。
【図５−１】図５−１は、表示出力の一例を示す図である。
【図５−２】図５−２は、表示出力の他の例を示す図である。
【図６−１】図６−１は、項目数別の正確度を示す図表である。
【図６−２】図６−２は、組み合わせ検査項目数別の検査結果の対比図を示す図である（その１）。
【図６−３】図６−３は、組み合わせ検査項目数別の検査結果の対比図を示す図である（その２）。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（実施の形態）
以下に添付図面を参照して、この発明にかかる臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムの好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００２２】
本発明の臨床検査装置では、多項目を組み合わせたデルタチェック法を用いる。そして、本発明の多項目を組み合わせたデルタチェック法では、検査項目ごとに、
１．分布型が異なるため前回値との差分の解釈が異なる
２．単位が異なる
３．検査値の個体内変動率（変化のしやすさ）が異なる
という問題を解消する手法を提供する。特に、３．については、変動の少ない安定な項目と変動の大きな不安定な項目があり、デルタチェックを適確におこなうためには、その検査の個体内安定性の情報を考慮している。そして、上記１．〜３．について適した処理をおこなうことにより、多項目を組み合わせたデルタチェック法の取り違いの正確度を大幅に向上させるようにした。
【００２３】
（臨床検査装置の構成）
図１は、本発明の臨床検査装置の機能を示すブロック図である。臨床検査装置１００は、入力部１０１と、処理部１０２と、格納部１０３と、出力部１０４とを備えている。入力部１０１には、患者の検体の各検査値が入力され、この検査値は、患者の識別情報と対応づけて格納部１０３に格納される。処理部１０２は、患者単位で多項目を組み合わせたデルタチェック法による処理をおこなう。この処理は、入力部１０１から入力される検査値および格納部１０３に格納された検査値を用いる。出力部１０４には、デルタチェックの結果を所定の表示形式の表示データにして表示装置等に出力する。
【００２４】
処理部１０２は、多項目を組み合わせたデルタチェック法（加重累和デルタチェック法）に基づく処理を実行するための分布歪み補正部１１１と、標準化部１１２と、個体内変動率算出部１１３と、指数算出部１１４とを備えている。以下、各部の詳細について説明する。
【００２５】
分布歪み補正部１１１は、検査値のべき乗変換により分布の歪みを補正する。一般に、臨床検査の検査値は、左右対称の正規分布型から、低値側に尾を引く２乗正規分布型、高値側に大きく尾を引く対数正規型など、実に様々な分布型が存在する。このため、前回値との偏差（デルタ）を調べただけでは、単純に累和した形の判定はできない。分布歪み補正部１１１では、検査値に対するべき乗変換をおこなうことにより、どのような検査値に対しても、たとえ多くの異常値を含む場合であっても、その分布中央の大部分を占める健常者の測定値域が正規分布に近似するように変換する。これにより、分布型に依存した検査値の変動率の違いを明瞭に減少させている。
【００２６】
下記式（１）は、べき乗演算を示す数式である。
【００２７】
【数１】
【００２８】
ｘ：検査値、ａ：変換原点、ｐ：べき乗値、Ｘ：変換後の検査値
【００２９】
標準化部１１２は、べき乗変換後の検査値の標準化をおこなう。分布歪み補正部１１１によりべき乗変換し、検査値の分布を正規化しても、項目ごとに測定単位が全く異なる点に対応するために、標準化部１１２は、分布の標準化をおこなう。標準化には、分布の平均値Ｍと標準偏差ＳＤが必要であるが、患者の検査値には多くの異常値を含むため、適切な平均値と標準偏差を求めることはできない。そのため、一般的な所定範囲である、健常者から得られた基準範囲の上限値と、下限値のべき乗変換後の値を用いて、健常者のべき乗変換後の平均値と標準偏差を計算し、それを標準化に利用する。
【００３０】
下記式（２）は、標準化の算出式である。
【００３１】
平均値Ｍ＝（ＵＬT＋ＬＬT）／２
標準偏差ＳＤ＝（ＵＬT−ＬＬT）／４
標準化値Ｚ＝（Ｘ−Ｍ）／ＳＤ …（２）
ＵＬT： べき乗変換後の基準範囲の上限、ＬＬT：べき乗変換後の基準範囲の下限
【００３２】
個体内変動率算出部１１３は、標準化部１１２により標準化後の検査項目別の個体内変動率を算出する。この個体内変動率算出部１１３は、格納部１０３に格納されている同一患者の検査値の過去のデータから、検査値の前回値のあるものを取り出し、前回値と今回の検査値との偏差（デルタ）を求め、分布から個体内変動率を算出する。これにより、変動率の高い検査と、低い検査を区別し、加重した形で累和デルタ値を算出できるようにする。
【００３３】
前回値との差Ｄ＝｜Ｚ2−Ｚ1｜
【００３４】
ただし、現実のデータでは極端な動きをするものがあるため、偏差の分布の両裾には極端な異常値が多く含まれ、分布の中央部の適正な個体内変動率を算出することは困難となる。これに対処するため、分布の両裾の異常値の存在の影響を受けない、反復切断補正法を用いて、上記Ｄの分布の中央部分の広がりを適確に反映する標準偏差ＳＤｉ（調整ＳＤ）を取り出す方式を採用する（上記非特許文献１）。これにより、極端値の影響を受けない検査項目固有の個体内変動率を算出でき、この調整ＳＤの２乗の逆数をウエイトとする形で累和デルタ値の算出を可能にする。
【００３５】
指数算出部１１４は、加重累和デルタ指数を算出する。個体内変動率算出部１１３により算出された検査項目ごとの加重デルタ値を累和して、多項目による総合的な取り違い度を、加重累和デルタ指数（ｗＣＤＩ：Ｗｅｉｇｈｔｅｄ Ｃｕｍｕｌａｔｉｖｅ Ｄｅｌｔａ Ｉｎｄｅｘ：）として算出し、検体取り違いの判定指標とする。
【００３６】
加重累和デルタ指数ｗＣＤＩは、下記式（３）により算出される。
【００３７】
【数２】
【００３８】
Ｄｉ：各検査値の標準化済みの前回値との差
ｋ ：反復数（前回値と今回値との比較可能な項目数を表す）
Ｗｉ：臨床検査データベースから導出した各検査項目の個体内安定度（個体内変動率）
【００３９】
上記Ｗｉ＝１／ＳＤｉ2
ＳＤｉは、健常者における個体内変動の大きさを表したものであり、標準化を行っているため、単位の違いはなく、項目間でそのまま比較することができる。
【００４０】
図２は、処理課程における検査値の例を示す図である。図上部には、検査値としての実データの例を示した。図の中央部は、分布歪み補正部１１１によるべき乗演算後の検査値である。図示のように、べき乗演算により、正規分布に近い形に変換できる。図の下部は、標準化部１１２による標準化後の検査値である。図示のように、べき乗変換後の基準範囲の上限値ＵＬTおよび下限値ＬＬTを用いて、べき乗変換後の平均値Ｍと、標準偏差ＳＤを算出できる。
【００４１】
（処理部の処理内容）
つぎに、処理部１０２による検査値の処理内容について説明する。図３−１および図３−２は、実施の形態の加重累和デルタチェックによるデータ処理の流れを示すフローチャートである。図３−１は、データ処理のための事前準備であり、日常判定の基準となる加重累和デルタチェック指標を計算し、カットオフを設定する。図３−２は、実際の判定処理であり、今回の検査値と前回検査値を使い、今回の加重累和デルタチェック指標を計算し、カットオフ値と比較し、検体取り違いの有無を判定する。
【００４２】
図３−１に示す事前処理について説明する。はじめに、処理部１０２は、同一患者の過去の検査値を格納部１０３から読み出す（ステップＳ３０１）。つぎに、分布歪み補正部１１１により、過去の検査値から項目の分布を解析し、正規分布に変換するためのべき乗値ｐと、変換原点ａを求める（ステップＳ３０２）。つぎに、標準化部１１２により、べき乗変換後の基準範囲の上限値と下限値を使い検査値の標準化をおこなう（ステップＳ３０３）。
【００４３】
そして、個体内変動率算出部１１３により、標準化された検査値を使い、前回検査値との差Ｄの分布を解析し、反復切断補正法（たとえば、上記非特許文献１参照）によりその調整ＳＤを求める（ステップＳ３０４）。この後、指数算出部１１４により、上記式（３）を用いてｗＣＤＩを計算する（ステップＳ３０５）。ここで、検体取り違いの判定に用いるｗＣＤＩカットオフ値は、別途シミュレーションにより、データベース上でランダムに取り違いを起こしたときのｗＣＤＩ値と、取り違いがなかったと仮定される通常の検体におけるｗＣＤＩ値と比較することで、ＲＯＣ分析により設定する（ステップＳ３０６）。ｗＣＤＩカットオフは、格納部１０３に格納しておく。
【００４４】
つぎに、図３−２に示す実際の判定処理について説明する。はじめに、判定する今回検査値と前回検査値を用意する（ステップＳ３１１）。今回検査値は、入力部１０１から入力され、前回検査値は、格納部１０３から読み出す。つぎに、上記のステップＳ３０２で求めたべき乗値ｐと、変換原点ａを使い検査値をべき乗変換し、標準化する（ステップＳ３１２）。この後、上記のステップＳ３０４で求めた個体内変動率を表す調整ＳＤ（個体内ＳＤ）を使いｗＣＤＩを計算する（ステップＳ３１３）。最後に、上記ステップＳ３０６で設定したカットオフ値と今回値を比較し、検体取り違いの有無を判定する（ステップＳ３１４）。
【００４５】
（臨床検査装置のハードウェア構成）
図４は、本実施の形態にかかる臨床検査装置のハードウェア構成を示すブロック図である。図４において、臨床検査装置１００は、ＣＰＵ４０１と、ＲＯＭ４０２と、ＲＡＭ４０３と、ＨＤＤ（ハードディスクドライブ）４０４と、ＨＤ（ハードディスク）４０５と、ＦＤＤ（フレキシブルディスクドライブ）４０６と、ＦＤ（フレキシブルディスク）４０７と、ディスプレイ４０８と、Ｉ／Ｆ（インタフェース）４０９と、キーボード４１０と、マウス４１１とを備えている。また、各構成部は、バス４１２によってそれぞれ接続されている。
【００４６】
ＣＰＵ４０１は、臨床検査装置１００の全体の制御を司る。ＲＯＭ４０２は、ブートプログラムなどのプログラムを記憶している。ＲＡＭ４０３は、ＣＰＵ４０１のワークエリアとして使用される。ＨＤＤ４０４は、ＣＰＵ４０１の制御にしたがって、ＨＤ４０５に対するデータのリード／ライトを制御する。ＨＤ４０５は、ＨＤＤ４０４の制御によって書き込まれたデータを記憶する。
【００４７】
ＦＤＤ４０６は、ＣＰＵ４０１の制御にしたがって、ＦＤ４０７に対するデータのリード／ライトを制御する。ＦＤ４０７は、ＦＤＤ４０６の制御によって書き込まれたデータを記憶したり、ＦＤ４０７に記憶されたデータを読み取ったりする。また、着脱可能な記録媒体としては、ＦＤ４０７のほか、ＣＤ−ＲＯＭ（ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷ）、ＭＯ、ＤＶＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ Ｄｉｓｋ）、メモリカードなどであってもよい。
【００４８】
ディスプレイ４０８は、カーソル、アイコン、またはツールボックスをはじめ、文書、画像、機能情報などのデータを表示する。このディスプレイ４０８は、たとえば、ＣＲＴ、ＴＦＴ液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイなどを採用することができる。
【００４９】
Ｉ／Ｆ４０９を介して、検体の検査値が入力され、処理後の判定値および表示出力を出力する。キーボード４１０は、文字、数字、各種指示などの入力のためのキーを備え、データの入力をおこなう。また、タッチパネル式の入力パッドやテンキーなどであってもよい。マウス４１１は、カーソルの移動や範囲選択、またはウィンドウの移動やサイズの変更などをおこなう。
【００５０】
図１に示した入力部１０１，および出力部１０４は、Ｉ／Ｆ４０９によって構成され、図１に示した処理部１０２は、ＣＰＵ４０１によって構成される。また、図１に示した格納部１０３は、ＨＤ４０５や、ＦＤ４０７、その他ＣＤ−ＲＯＭ（ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷ）、ＭＯ、ＤＶＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ Ｄｉｓｋ）、メモリカードによって構成される。
【００５１】
（出力表示例）
つぎに、処理部１０２による処理後において出力部１０４から出力される出力表示の例を説明する。図５−１は、表示出力の一例を示す図である。表示画像５０１は、上下に複数の検査値の項目が表示され、項目ごとに、カットオフ値が設定された基準範囲５０２ａ，５０２ｂを±２としたときの相対的な位置を示している。そして、前回の検査値がそれぞれ（●）印で表示され、今回の検査値がそれぞれ丸（○）印で表示される。これにより、今回の検査値が基準範囲内にあるか否かを画面上で判定できるようになっている。
【００５２】
図示の例では、項目ＡＬＰの今回の検査値だけが上限以上の値であることが示され、基準範囲に対する偏位量も示されている。このように、基準範囲を示すことにより、今回の検査値の偏位を直感的に直ぐに通知できるようになる。なお、表示される項目は、上下のスクロール等によって他の項目も同様に表示できるようになっている。
【００５３】
図５−２は、表示出力の他の例を示す図である。表示画像５１１は、上下に複数の検査値の項目が表示され、各項目ごとに、中心を０とし前回値をこの中心値として、±の偏位量を示している。また、各項目ごとの範囲枠５１２（５１２ａ〜５１２ｆ）は、各項目ごとの±２ＳＤの範囲であり、中心０からの幅が項目ごとに異なって表示される。このように、各項目ごとに異なるカットオフ値に対応した範囲を表示しており、図示の例では、下方の項目ほど範囲が広い形となっている。この範囲枠５１２は、表示する項目の個体内変動幅が異なれば範囲枠５１２についても対応して異なる幅で表示される。
【００５４】
そして、範囲枠５１２上で０が前回値であり、今回の検査値がそれぞれ丸（○）印で表示される。これにより、今回の検査値が記載した範囲内にあるか否かを画面上で判定できるようになっている。
【００５５】
図示の例では、ＡＬＴの項目だけが範囲枠５１２（５１２ｄ）を超えているため、異なる丸（●）印で示され、範囲に対する偏位量も示されている。このように、範囲を示すことにより、今回の検査値の個体内ＳＤに対比させた偏位の程度を、直感的に直ぐに通知できるようになる。
【００５６】
（実施例）
つぎに、上記構成による検査値の判定例について説明する。臨床検査装置１００により、病院の実際の検査値が格納された臨床検査データベースをスキャンして、各患者ごとに前回値の有無を調べ、存在すればｗＣＤＩを求める。一方、データベース上でランダムにデータを組み替えることにより、人工的に検体取り違いを発生させ、その場合のｗＣＤＩを算出する。これら２つの条件で求めたｗＣＤＩを比較することにより、両者を最もうまく判別できるカットオフ値を設定し、取り違い検出の感度・特異度、正確度を求める。
【００５７】
ただし、その前回値とのデルタを算出できる検査項目数によって判定が異なるため、その項目数ごとに判定基準を変える方式を採用した。図６−１は、項目数別の正確度を示す図表である。組み合わせ検査項目数が５，８，１０，１２の場合について取り違い判定の正確度を示している。これから、ほぼ十分な判別がおこなえることが分かる。また、図６−２、および図６−３は、組み合わせ検査項目数別の検査結果の対比図を示す図である。組み合わせ検査項目数が５項目以上と１２項目以上の場合に対して、実在データから得られたｗＣＤＩ値と、人工的に作成したｗＣＤＩ値の比較を、散布図形式、ＲＯＣ曲線形式、感度特異度曲線形式で示した。上段は前回値とのｗＣＤＩ、下段は取り違いのｗＣＤＩであり、これら２群に対するＲＯＣ曲線と、感度、特異度曲線を示した。
【００５８】
上記の構成によれば、検査値のデータベースを、データマイニング技術を活用してスキャンすることで、検査項目別の個体内変動率を動的に学習し、かつ、べき乗変換・標準化・異常値除去の処理を組み合わせることで、検体取り違いミスの適確な検出が可能となった。この方法により、検体取り違いミスを高い正確度をもって検出できるようになる。これにより、病院における再検査率の大幅な減少を期待でき、病院経費の削減を達成できる。
【００５９】
以上説明したように、臨床検査装置、臨床検査方法、および臨床検査プログラムによれば、下記の効果を奏する。
１）高い正確度で検体取り違いミスを検出できるため、医療事故の防止につながる。
２）従来法と比べ再検査率が大幅に減少し、病院のコスト削減につながる。
３）処理アルゴリズムは汎用的なものであり、病院の患者特性に依存せず適用できる。
４）判別のための基本情報となる検査の個体内変動率を動的に学習して利用するため、検査値の時代的変遷の影響を受けずに適用できる。
【００６０】
なお、本実施の形態で説明した臨床検査方法は、予め用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーション等のコンピュータで実行することにより実現することができる。このプログラムは、ハードディスク、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤ等のコンピュータで読み取り可能な記録媒体に記録され、コンピュータによって記録媒体から読み出されることによって実行される。またこのプログラムは、インターネット等のネットワークを介して配布することが可能な伝送媒体であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
以上のように、本発明にかかる臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムは、大規模に臨床検査を実施する医療機関に有用であり、特に、検体取り違いミスを適確に検出して警告を発することができるため、検査室での検体検査に適している。
【符号の説明】
【００６２】
１００ 臨床検査装置
１０１ 入力部
１０２ 処理部
１０３ 格納部
１０４ 出力部
１１１ 分布歪み補正部
１１２ 標準化部
１１３ 個体内変動率算出部
１１４ 指数算出部
４０１ 表示画像
４０３ バー
４０８ ディスプレイ
４１０ キーボード
４１１ マウス
４１１ 表示画像
４１２ バス
【技術分野】
【０００１】
この発明は、検体の情報に基づき、検体の取り違いを防ぐ臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、大学病院など、大きな検査室をもつ病院施設では、常時大量の検査を実施しており、臨床側ではその検査結果に基づいて診断・治療の意志決定がおこなわれる。大量に発生する検査依頼を効率よく処理するために、検体検査の自動化、オンライン化が進んでいる。ただし、採血業務は手作業でおこなわれており、採血管の誤認やラベルの貼り間違いによる検体の取り違い、採血時の患者の誤認などが発生している。
【０００３】
臨床の現場では、検査結果に基づいて診断や治療の判断をおこなっており、検体の取り違いが発生し、このミスが見過ごされてしまうと重大な結果を招く恐れがある。検査室では検体の取り違いを防止するため、様々な手法を用いて、疑いがあれば自動的に再検する処理をおこなっている。
【０００４】
検体取り違いミスの検出法として、たとえば、患者別の検体の値を前回値と比較するデータ処理により、異常値等を抽出する等して、検査の信頼性を高めるデルタチェック法がある（たとえば、下記特許文献１、２参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平５−１５１２８２号公報
【特許文献２】特開平１１−２９６６０５号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ichihara K, Kawai T, An iterative method for improved estimation of the mean of peer-group distributions in proficiency testing, Clin Chem Lab Med 43(4):412-421, 2005
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記いずれの方法もミス検出の正確度が低いため、無駄な再検査が多数おこなわれているのが現状で、そのコスト負担が大きな問題となっている。前回検査値との比較によるデルタチェック法では、主に単項目、または数項目の検査結果の組み合わせで判断されている。
【０００８】
このデルタチェック法では、検査項目ごとに判定の基準が変わるため、適確な判定は困難であり、見逃しを恐れて少しでも疑いがあれば再検査するようになっており、結果的に無駄な再検査が極めて多くおこなわれているのが現状である。
【０００９】
この発明は、上述した従来技術による問題点を解消するため、高い正確度で検体取り違いミスを検出できる臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述した課題を解決し、目的を達成するため、請求項１の発明にかかる臨床検査装置は、臨床検査において検体の複数の検査項目の検査値に対する取り違いの有無を判定する臨床検査装置において、入力された検査値の分布の歪み（非対称度）を補正する分布歪み補正部と、前記分布歪み補正部で補正された前記検査値に対する標準化をおこなう標準化部と、前記標準化部で標準化された前記検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する個体内変動率算出部と、前記個体内変動率算出部により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出部と、を備えたことを特徴とする。
【００１１】
この請求項１の発明によれば、検体の検査値に対して、分布の歪みを補正し、標準化し、個体内変動率を求め、加重デルタ値を累和する処理をおこなうことにより、検体の取り違えを高い正確度で検出できるようになる。
【００１２】
また、請求項２の発明にかかる臨床検査装置は、請求項１に記載の発明において、前記分布歪み補正部は、検査値のべき乗変換により分布の歪みを補正し、前記標準化部は、前記分布歪み補正部によるべき乗変換後の検査値について、健常者の所定範囲である基準範囲の上限値と下限値のべき乗変換後の値を用いて、健常者のべき乗変換後の平均値と標準偏差を求め、前記個体内変動率算出部は、分布の中央部を抽出することを特徴とする。
【００１３】
この請求項２の発明によれば、各処理を高い正確度でおこなうことができ、検体の取り違えを高い正確度で検出できるようになる。
【００１４】
また、請求項３の発明にかかる臨床検査装置は、請求項１または２に記載の発明において、前記指数算出部の出力に基づき、前記検体の検査項目別の基準範囲に対する検査値の偏位および個体内変動幅に対する検査値の偏位を可視的に表示する出力部を備えたことを特徴とする。
【００１５】
この請求項３の発明によれば、表示画像に基づき、複数検査の前回成績との変動パターンを提示し、それが通常の病態によるものか、検体の取り違いによるものであるかを、本発明による指標と照合できるようにすることで、本装置の利用者が容易に判断することができるようになる。
【００１６】
また、請求項４の発明にかかる臨床検査方法は、臨床検査において検体の複数の検査項目の検査値に対する取り違いの有無を判定する臨床検査装置の臨床検査方法において、入力された検査値の分布の歪みを補正する補正工程と、前記補正工程により補正された前記検査値に対する標準化をおこなう標準化工程と、前記標準化工程により標準化された前記検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する変動率算出工程と、前記変動率算出工程により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出工程と、を含むことを特徴とする。
【００１７】
この請求項４の発明によれば、検体の検査値に対して、分布の歪みを補正し、標準化し、個体内変動率を求め、加重デルタ値を累和する処理をおこなうことにより、検体の取り違えを高い正確度で検出できるようになる。
【００１８】
また、請求項５の発明にかかる臨床検査プログラムによれば、上記の臨床検査方法をコンピュータに実行させることができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明にかかる臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムによれば、極めて高い正確度で検体取り違いミスを検出できるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の臨床検査装置の機能を示すブロック図である。
【図２】図２は、処理過程における検査値の例を示す図である。
【図３−１】図３−１は、実施の形態の加重累和デルタチェックによるデータ処理の流れを示すフローチャートである（その１）。
【図３−２】図３−２は、実施の形態の加重累和デルタチェックによるデータ処理の流れを示すフローチャートである（その２）。
【図４】図４は、本実施の形態にかかる臨床検査装置のハードウェア構成を示すブロック図である。
【図５−１】図５−１は、表示出力の一例を示す図である。
【図５−２】図５−２は、表示出力の他の例を示す図である。
【図６−１】図６−１は、項目数別の正確度を示す図表である。
【図６−２】図６−２は、組み合わせ検査項目数別の検査結果の対比図を示す図である（その１）。
【図６−３】図６−３は、組み合わせ検査項目数別の検査結果の対比図を示す図である（その２）。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（実施の形態）
以下に添付図面を参照して、この発明にかかる臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムの好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００２２】
本発明の臨床検査装置では、多項目を組み合わせたデルタチェック法を用いる。そして、本発明の多項目を組み合わせたデルタチェック法では、検査項目ごとに、
１．分布型が異なるため前回値との差分の解釈が異なる
２．単位が異なる
３．検査値の個体内変動率（変化のしやすさ）が異なる
という問題を解消する手法を提供する。特に、３．については、変動の少ない安定な項目と変動の大きな不安定な項目があり、デルタチェックを適確におこなうためには、その検査の個体内安定性の情報を考慮している。そして、上記１．〜３．について適した処理をおこなうことにより、多項目を組み合わせたデルタチェック法の取り違いの正確度を大幅に向上させるようにした。
【００２３】
（臨床検査装置の構成）
図１は、本発明の臨床検査装置の機能を示すブロック図である。臨床検査装置１００は、入力部１０１と、処理部１０２と、格納部１０３と、出力部１０４とを備えている。入力部１０１には、患者の検体の各検査値が入力され、この検査値は、患者の識別情報と対応づけて格納部１０３に格納される。処理部１０２は、患者単位で多項目を組み合わせたデルタチェック法による処理をおこなう。この処理は、入力部１０１から入力される検査値および格納部１０３に格納された検査値を用いる。出力部１０４には、デルタチェックの結果を所定の表示形式の表示データにして表示装置等に出力する。
【００２４】
処理部１０２は、多項目を組み合わせたデルタチェック法（加重累和デルタチェック法）に基づく処理を実行するための分布歪み補正部１１１と、標準化部１１２と、個体内変動率算出部１１３と、指数算出部１１４とを備えている。以下、各部の詳細について説明する。
【００２５】
分布歪み補正部１１１は、検査値のべき乗変換により分布の歪みを補正する。一般に、臨床検査の検査値は、左右対称の正規分布型から、低値側に尾を引く２乗正規分布型、高値側に大きく尾を引く対数正規型など、実に様々な分布型が存在する。このため、前回値との偏差（デルタ）を調べただけでは、単純に累和した形の判定はできない。分布歪み補正部１１１では、検査値に対するべき乗変換をおこなうことにより、どのような検査値に対しても、たとえ多くの異常値を含む場合であっても、その分布中央の大部分を占める健常者の測定値域が正規分布に近似するように変換する。これにより、分布型に依存した検査値の変動率の違いを明瞭に減少させている。
【００２６】
下記式（１）は、べき乗演算を示す数式である。
【００２７】
【数１】
【００２８】
ｘ：検査値、ａ：変換原点、ｐ：べき乗値、Ｘ：変換後の検査値
【００２９】
標準化部１１２は、べき乗変換後の検査値の標準化をおこなう。分布歪み補正部１１１によりべき乗変換し、検査値の分布を正規化しても、項目ごとに測定単位が全く異なる点に対応するために、標準化部１１２は、分布の標準化をおこなう。標準化には、分布の平均値Ｍと標準偏差ＳＤが必要であるが、患者の検査値には多くの異常値を含むため、適切な平均値と標準偏差を求めることはできない。そのため、一般的な所定範囲である、健常者から得られた基準範囲の上限値と、下限値のべき乗変換後の値を用いて、健常者のべき乗変換後の平均値と標準偏差を計算し、それを標準化に利用する。
【００３０】
下記式（２）は、標準化の算出式である。
【００３１】
平均値Ｍ＝（ＵＬT＋ＬＬT）／２
標準偏差ＳＤ＝（ＵＬT−ＬＬT）／４
標準化値Ｚ＝（Ｘ−Ｍ）／ＳＤ …（２）
ＵＬT： べき乗変換後の基準範囲の上限、ＬＬT：べき乗変換後の基準範囲の下限
【００３２】
個体内変動率算出部１１３は、標準化部１１２により標準化後の検査項目別の個体内変動率を算出する。この個体内変動率算出部１１３は、格納部１０３に格納されている同一患者の検査値の過去のデータから、検査値の前回値のあるものを取り出し、前回値と今回の検査値との偏差（デルタ）を求め、分布から個体内変動率を算出する。これにより、変動率の高い検査と、低い検査を区別し、加重した形で累和デルタ値を算出できるようにする。
【００３３】
前回値との差Ｄ＝｜Ｚ2−Ｚ1｜
【００３４】
ただし、現実のデータでは極端な動きをするものがあるため、偏差の分布の両裾には極端な異常値が多く含まれ、分布の中央部の適正な個体内変動率を算出することは困難となる。これに対処するため、分布の両裾の異常値の存在の影響を受けない、反復切断補正法を用いて、上記Ｄの分布の中央部分の広がりを適確に反映する標準偏差ＳＤｉ（調整ＳＤ）を取り出す方式を採用する（上記非特許文献１）。これにより、極端値の影響を受けない検査項目固有の個体内変動率を算出でき、この調整ＳＤの２乗の逆数をウエイトとする形で累和デルタ値の算出を可能にする。
【００３５】
指数算出部１１４は、加重累和デルタ指数を算出する。個体内変動率算出部１１３により算出された検査項目ごとの加重デルタ値を累和して、多項目による総合的な取り違い度を、加重累和デルタ指数（ｗＣＤＩ：Ｗｅｉｇｈｔｅｄ Ｃｕｍｕｌａｔｉｖｅ Ｄｅｌｔａ Ｉｎｄｅｘ：）として算出し、検体取り違いの判定指標とする。
【００３６】
加重累和デルタ指数ｗＣＤＩは、下記式（３）により算出される。
【００３７】
【数２】
【００３８】
Ｄｉ：各検査値の標準化済みの前回値との差
ｋ ：反復数（前回値と今回値との比較可能な項目数を表す）
Ｗｉ：臨床検査データベースから導出した各検査項目の個体内安定度（個体内変動率）
【００３９】
上記Ｗｉ＝１／ＳＤｉ2
ＳＤｉは、健常者における個体内変動の大きさを表したものであり、標準化を行っているため、単位の違いはなく、項目間でそのまま比較することができる。
【００４０】
図２は、処理課程における検査値の例を示す図である。図上部には、検査値としての実データの例を示した。図の中央部は、分布歪み補正部１１１によるべき乗演算後の検査値である。図示のように、べき乗演算により、正規分布に近い形に変換できる。図の下部は、標準化部１１２による標準化後の検査値である。図示のように、べき乗変換後の基準範囲の上限値ＵＬTおよび下限値ＬＬTを用いて、べき乗変換後の平均値Ｍと、標準偏差ＳＤを算出できる。
【００４１】
（処理部の処理内容）
つぎに、処理部１０２による検査値の処理内容について説明する。図３−１および図３−２は、実施の形態の加重累和デルタチェックによるデータ処理の流れを示すフローチャートである。図３−１は、データ処理のための事前準備であり、日常判定の基準となる加重累和デルタチェック指標を計算し、カットオフを設定する。図３−２は、実際の判定処理であり、今回の検査値と前回検査値を使い、今回の加重累和デルタチェック指標を計算し、カットオフ値と比較し、検体取り違いの有無を判定する。
【００４２】
図３−１に示す事前処理について説明する。はじめに、処理部１０２は、同一患者の過去の検査値を格納部１０３から読み出す（ステップＳ３０１）。つぎに、分布歪み補正部１１１により、過去の検査値から項目の分布を解析し、正規分布に変換するためのべき乗値ｐと、変換原点ａを求める（ステップＳ３０２）。つぎに、標準化部１１２により、べき乗変換後の基準範囲の上限値と下限値を使い検査値の標準化をおこなう（ステップＳ３０３）。
【００４３】
そして、個体内変動率算出部１１３により、標準化された検査値を使い、前回検査値との差Ｄの分布を解析し、反復切断補正法（たとえば、上記非特許文献１参照）によりその調整ＳＤを求める（ステップＳ３０４）。この後、指数算出部１１４により、上記式（３）を用いてｗＣＤＩを計算する（ステップＳ３０５）。ここで、検体取り違いの判定に用いるｗＣＤＩカットオフ値は、別途シミュレーションにより、データベース上でランダムに取り違いを起こしたときのｗＣＤＩ値と、取り違いがなかったと仮定される通常の検体におけるｗＣＤＩ値と比較することで、ＲＯＣ分析により設定する（ステップＳ３０６）。ｗＣＤＩカットオフは、格納部１０３に格納しておく。
【００４４】
つぎに、図３−２に示す実際の判定処理について説明する。はじめに、判定する今回検査値と前回検査値を用意する（ステップＳ３１１）。今回検査値は、入力部１０１から入力され、前回検査値は、格納部１０３から読み出す。つぎに、上記のステップＳ３０２で求めたべき乗値ｐと、変換原点ａを使い検査値をべき乗変換し、標準化する（ステップＳ３１２）。この後、上記のステップＳ３０４で求めた個体内変動率を表す調整ＳＤ（個体内ＳＤ）を使いｗＣＤＩを計算する（ステップＳ３１３）。最後に、上記ステップＳ３０６で設定したカットオフ値と今回値を比較し、検体取り違いの有無を判定する（ステップＳ３１４）。
【００４５】
（臨床検査装置のハードウェア構成）
図４は、本実施の形態にかかる臨床検査装置のハードウェア構成を示すブロック図である。図４において、臨床検査装置１００は、ＣＰＵ４０１と、ＲＯＭ４０２と、ＲＡＭ４０３と、ＨＤＤ（ハードディスクドライブ）４０４と、ＨＤ（ハードディスク）４０５と、ＦＤＤ（フレキシブルディスクドライブ）４０６と、ＦＤ（フレキシブルディスク）４０７と、ディスプレイ４０８と、Ｉ／Ｆ（インタフェース）４０９と、キーボード４１０と、マウス４１１とを備えている。また、各構成部は、バス４１２によってそれぞれ接続されている。
【００４６】
ＣＰＵ４０１は、臨床検査装置１００の全体の制御を司る。ＲＯＭ４０２は、ブートプログラムなどのプログラムを記憶している。ＲＡＭ４０３は、ＣＰＵ４０１のワークエリアとして使用される。ＨＤＤ４０４は、ＣＰＵ４０１の制御にしたがって、ＨＤ４０５に対するデータのリード／ライトを制御する。ＨＤ４０５は、ＨＤＤ４０４の制御によって書き込まれたデータを記憶する。
【００４７】
ＦＤＤ４０６は、ＣＰＵ４０１の制御にしたがって、ＦＤ４０７に対するデータのリード／ライトを制御する。ＦＤ４０７は、ＦＤＤ４０６の制御によって書き込まれたデータを記憶したり、ＦＤ４０７に記憶されたデータを読み取ったりする。また、着脱可能な記録媒体としては、ＦＤ４０７のほか、ＣＤ−ＲＯＭ（ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷ）、ＭＯ、ＤＶＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ Ｄｉｓｋ）、メモリカードなどであってもよい。
【００４８】
ディスプレイ４０８は、カーソル、アイコン、またはツールボックスをはじめ、文書、画像、機能情報などのデータを表示する。このディスプレイ４０８は、たとえば、ＣＲＴ、ＴＦＴ液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイなどを採用することができる。
【００４９】
Ｉ／Ｆ４０９を介して、検体の検査値が入力され、処理後の判定値および表示出力を出力する。キーボード４１０は、文字、数字、各種指示などの入力のためのキーを備え、データの入力をおこなう。また、タッチパネル式の入力パッドやテンキーなどであってもよい。マウス４１１は、カーソルの移動や範囲選択、またはウィンドウの移動やサイズの変更などをおこなう。
【００５０】
図１に示した入力部１０１，および出力部１０４は、Ｉ／Ｆ４０９によって構成され、図１に示した処理部１０２は、ＣＰＵ４０１によって構成される。また、図１に示した格納部１０３は、ＨＤ４０５や、ＦＤ４０７、その他ＣＤ−ＲＯＭ（ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷ）、ＭＯ、ＤＶＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ Ｄｉｓｋ）、メモリカードによって構成される。
【００５１】
（出力表示例）
つぎに、処理部１０２による処理後において出力部１０４から出力される出力表示の例を説明する。図５−１は、表示出力の一例を示す図である。表示画像５０１は、上下に複数の検査値の項目が表示され、項目ごとに、カットオフ値が設定された基準範囲５０２ａ，５０２ｂを±２としたときの相対的な位置を示している。そして、前回の検査値がそれぞれ（●）印で表示され、今回の検査値がそれぞれ丸（○）印で表示される。これにより、今回の検査値が基準範囲内にあるか否かを画面上で判定できるようになっている。
【００５２】
図示の例では、項目ＡＬＰの今回の検査値だけが上限以上の値であることが示され、基準範囲に対する偏位量も示されている。このように、基準範囲を示すことにより、今回の検査値の偏位を直感的に直ぐに通知できるようになる。なお、表示される項目は、上下のスクロール等によって他の項目も同様に表示できるようになっている。
【００５３】
図５−２は、表示出力の他の例を示す図である。表示画像５１１は、上下に複数の検査値の項目が表示され、各項目ごとに、中心を０とし前回値をこの中心値として、±の偏位量を示している。また、各項目ごとの範囲枠５１２（５１２ａ〜５１２ｆ）は、各項目ごとの±２ＳＤの範囲であり、中心０からの幅が項目ごとに異なって表示される。このように、各項目ごとに異なるカットオフ値に対応した範囲を表示しており、図示の例では、下方の項目ほど範囲が広い形となっている。この範囲枠５１２は、表示する項目の個体内変動幅が異なれば範囲枠５１２についても対応して異なる幅で表示される。
【００５４】
そして、範囲枠５１２上で０が前回値であり、今回の検査値がそれぞれ丸（○）印で表示される。これにより、今回の検査値が記載した範囲内にあるか否かを画面上で判定できるようになっている。
【００５５】
図示の例では、ＡＬＴの項目だけが範囲枠５１２（５１２ｄ）を超えているため、異なる丸（●）印で示され、範囲に対する偏位量も示されている。このように、範囲を示すことにより、今回の検査値の個体内ＳＤに対比させた偏位の程度を、直感的に直ぐに通知できるようになる。
【００５６】
（実施例）
つぎに、上記構成による検査値の判定例について説明する。臨床検査装置１００により、病院の実際の検査値が格納された臨床検査データベースをスキャンして、各患者ごとに前回値の有無を調べ、存在すればｗＣＤＩを求める。一方、データベース上でランダムにデータを組み替えることにより、人工的に検体取り違いを発生させ、その場合のｗＣＤＩを算出する。これら２つの条件で求めたｗＣＤＩを比較することにより、両者を最もうまく判別できるカットオフ値を設定し、取り違い検出の感度・特異度、正確度を求める。
【００５７】
ただし、その前回値とのデルタを算出できる検査項目数によって判定が異なるため、その項目数ごとに判定基準を変える方式を採用した。図６−１は、項目数別の正確度を示す図表である。組み合わせ検査項目数が５，８，１０，１２の場合について取り違い判定の正確度を示している。これから、ほぼ十分な判別がおこなえることが分かる。また、図６−２、および図６−３は、組み合わせ検査項目数別の検査結果の対比図を示す図である。組み合わせ検査項目数が５項目以上と１２項目以上の場合に対して、実在データから得られたｗＣＤＩ値と、人工的に作成したｗＣＤＩ値の比較を、散布図形式、ＲＯＣ曲線形式、感度特異度曲線形式で示した。上段は前回値とのｗＣＤＩ、下段は取り違いのｗＣＤＩであり、これら２群に対するＲＯＣ曲線と、感度、特異度曲線を示した。
【００５８】
上記の構成によれば、検査値のデータベースを、データマイニング技術を活用してスキャンすることで、検査項目別の個体内変動率を動的に学習し、かつ、べき乗変換・標準化・異常値除去の処理を組み合わせることで、検体取り違いミスの適確な検出が可能となった。この方法により、検体取り違いミスを高い正確度をもって検出できるようになる。これにより、病院における再検査率の大幅な減少を期待でき、病院経費の削減を達成できる。
【００５９】
以上説明したように、臨床検査装置、臨床検査方法、および臨床検査プログラムによれば、下記の効果を奏する。
１）高い正確度で検体取り違いミスを検出できるため、医療事故の防止につながる。
２）従来法と比べ再検査率が大幅に減少し、病院のコスト削減につながる。
３）処理アルゴリズムは汎用的なものであり、病院の患者特性に依存せず適用できる。
４）判別のための基本情報となる検査の個体内変動率を動的に学習して利用するため、検査値の時代的変遷の影響を受けずに適用できる。
【００６０】
なお、本実施の形態で説明した臨床検査方法は、予め用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーション等のコンピュータで実行することにより実現することができる。このプログラムは、ハードディスク、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤ等のコンピュータで読み取り可能な記録媒体に記録され、コンピュータによって記録媒体から読み出されることによって実行される。またこのプログラムは、インターネット等のネットワークを介して配布することが可能な伝送媒体であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
以上のように、本発明にかかる臨床検査装置、臨床検査方法および臨床検査プログラムは、大規模に臨床検査を実施する医療機関に有用であり、特に、検体取り違いミスを適確に検出して警告を発することができるため、検査室での検体検査に適している。
【符号の説明】
【００６２】
１００ 臨床検査装置
１０１ 入力部
１０２ 処理部
１０３ 格納部
１０４ 出力部
１１１ 分布歪み補正部
１１２ 標準化部
１１３ 個体内変動率算出部
１１４ 指数算出部
４０１ 表示画像
４０３ バー
４０８ ディスプレイ
４１０ キーボード
４１１ マウス
４１１ 表示画像
４１２ バス
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床検査において検体の複数の検査項目の検査値に対する取り違いの有無を判定する臨床検査装置において、
入力された検査値の分布の歪みを補正する分布歪み補正部と、
前記分布歪み補正部で補正された前記検査値に対する標準化をおこなう標準化部と、
前記標準化部で標準化された前記検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する個体内変動率算出部と、
前記個体内変動率算出部により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出部と、
を備えたことを特徴とする臨床検査装置。
【請求項２】
前記分布歪み補正部は、検査値のべき乗変換により分布の歪みを補正し、
前記標準化部は、前記分布歪み補正部によるべき乗変換後の検査値について、健常者の所定範囲である基準範囲の上限値と下限値のべき乗変換後の値を用いて、健常者のべき乗変換後の平均値と標準偏差を求め、
前記個体内変動率算出部は、分布の中央部を抽出することを特徴とする請求項１に記載の臨床検査装置。
【請求項３】
前記指数算出部の出力に基づき、前記検体の検査項目別の基準範囲に対する検査値の偏位および個体内変動率に対する検査値の偏位を可視的に表示する出力部を備えたことを特徴とする請求項１または２に記載の臨床検査装置。
【請求項４】
臨床検査において検体の複数の検査項目の検査値に対する取り違いの有無を判定する臨床検査装置の臨床検査方法において、
入力された検査値の分布の歪みを補正する補正工程と、
前記補正工程により補正された前記検査値に対する標準化をおこなう標準化工程と、
前記標準化工程により標準化された前記検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する個体内変動率算出工程と、
前記変動率算出工程により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出工程と、
を含むことを特徴とする臨床検査方法。
【請求項５】
請求項４に記載の臨床検査方法をコンピュータに実行させることを特徴とする臨床検査プログラム。
【請求項１】
臨床検査において検体の複数の検査項目の検査値に対する取り違いの有無を判定する臨床検査装置において、
入力された検査値の分布の歪みを補正する分布歪み補正部と、
前記分布歪み補正部で補正された前記検査値に対する標準化をおこなう標準化部と、
前記標準化部で標準化された前記検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する個体内変動率算出部と、
前記個体内変動率算出部により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出部と、
を備えたことを特徴とする臨床検査装置。
【請求項２】
前記分布歪み補正部は、検査値のべき乗変換により分布の歪みを補正し、
前記標準化部は、前記分布歪み補正部によるべき乗変換後の検査値について、健常者の所定範囲である基準範囲の上限値と下限値のべき乗変換後の値を用いて、健常者のべき乗変換後の平均値と標準偏差を求め、
前記個体内変動率算出部は、分布の中央部を抽出することを特徴とする請求項１に記載の臨床検査装置。
【請求項３】
前記指数算出部の出力に基づき、前記検体の検査項目別の基準範囲に対する検査値の偏位および個体内変動率に対する検査値の偏位を可視的に表示する出力部を備えたことを特徴とする請求項１または２に記載の臨床検査装置。
【請求項４】
臨床検査において検体の複数の検査項目の検査値に対する取り違いの有無を判定する臨床検査装置の臨床検査方法において、
入力された検査値の分布の歪みを補正する補正工程と、
前記補正工程により補正された前記検査値に対する標準化をおこなう標準化工程と、
前記標準化工程により標準化された前記検査値を、同一患者の前回の検査値と比較し、検査項目別の変動率を算出する個体内変動率算出工程と、
前記変動率算出工程により算出された検査項目別の個体内変動率と、前回の検査値と、今回の検査値とに基づき、検査項目別の加重デルタ値を累和して検体取り違いの判定の指標を出力する指数算出工程と、
を含むことを特徴とする臨床検査方法。
【請求項５】
請求項４に記載の臨床検査方法をコンピュータに実行させることを特徴とする臨床検査プログラム。
【図１】
【図２】
【図３−１】
【図３−２】
【図４】
【図５−１】
【図５−２】
【図６−１】
【図６−２】
【図６−３】
【図２】
【図３−１】
【図３−２】
【図４】
【図５−１】
【図５−２】
【図６−１】
【図６−２】
【図６−３】
【公開番号】特開２０１２−２５６１９６（Ｐ２０１２−２５６１９６Ａ）
【公開日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１２８７００（Ｐ２０１１−１２８７００）
【出願日】平成２３年６月８日（２０１１．６．８）
【出願人】（３０４０２０１７７）国立大学法人山口大学 (579)
【出願人】（５９１２５８４８４）株式会社エイアンドティー (23)
【公開日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年６月８日（２０１１．６．８）
【出願人】（３０４０２０１７７）国立大学法人山口大学 (579)
【出願人】（５９１２５８４８４）株式会社エイアンドティー (23)
[ Back to top ]