計量式吸入器を監視するためのシステム及び方法
分注における一以上の特徴を監視する対象者に対し、計量された薬剤を分注するためのシステム（１０）及び方法（７８）。その薬剤は、その対象者に対する分注のためにエアロゾル化され、その対象者がその薬剤を気道に吸入できるようにする。監視される分注における一以上の特徴は、薬剤のエアロゾル化によって生成される超音波エネルギに基づく。その監視される分注における一以上の特徴は、分注された薬の数、残っている薬の数、薬剤が分注されずに残っているかどうか、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴のうちの一以上のものを含み得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この特許出願は、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）の下で、２００８年１２月１１日出願の米国仮出願第６１／１２１５８０号に関する優先権の利益を主張し、本書においてその内容を参照により援用する。
【０００２】
この出願は、“薬剤の噴霧化を監視するためのシステム及び方法”をタイトルとする、２００８年１２月１１日出願の米国特許出願第６１／１２１５８２号に関し、本出願においてその全てを参照により援用する。
【０００３】
本発明は、計量式吸入器を通じた薬剤の分注における一以上の特徴の監視に関する。
【背景技術】
【０００４】
エアロゾル化された薬剤を対象者に分注するための既知のシステムの一つに計量式吸入器がある。一般的に、計量式吸入器は、推進剤とともに薬剤を保持するキャニスタから薬剤を分注する。推進剤は、キャニスタから分注される薬剤をエアロゾル化する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
計量式吸入器に関連する欠点の一つは、対象者が薬剤の分注における一以上の特徴を正確に監視できない点にある。例えば、対象者は、分注された投与回数が分からなくなるかもしれない。別の例として、対象者は、いつの時点で全ての（或いは実質的に全ての）薬剤がキャニスタから分注されたかが正確に分からないかもしれず、また、実際には如何なる薬剤をも受けることなしに吸入器を使い続けてしまうかもしれない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様は、計量式吸入器を用いた対象者の治療を監視するように構成されるシステムに関する。一実施例において、そのシステムは、センサ及びプロセッサを含む。そのセンサは、吸入器からの一回の薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成するよう構成される。そのプロセッサは、そのセンサによって生成された一以上の出力信号を受信し、受信した一以上の出力信号によって伝えられる、一回の薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報に基づいて、その薬剤の分注における一以上の特徴を監視するよう構成される。
【０００７】
本発明の別の態様は、計量式吸入器を用いた対象者の治療における一以上の特徴を監視する方法に関する。一実施例において、その方法は、吸入器からの一回の薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成すること、生成された一以上の出力信号に基づいて薬剤の分注における一以上の特徴を監視すること、及び、監視された薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報をその薬剤を受ける者に提供することを含む。
【０００８】
本発明のさらに別の態様は、計量式吸入器を用いた対象者の治療における一以上の特徴を監視するよう構成されたシステムに関する。一実施例において、そのシステムは、一回の薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成する手段、生成された一以上の出力信号に基づいて薬剤の分注における一以上の特徴を監視する手段、及び、監視された薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報をその薬剤を受ける者に提供する手段を含む。
【０００９】
本発明におけるこれらの並びに他の目的、特徴、及び特性は、動作方法、関連する構造要素の機能、部品の組み合わせ、及び、製造における簡潔さとともに、その全てが本明細書の一部を形成する添付図面を参照しながら、以下の説明及び添付の請求項を検討することでより明確なものとなる。なお、同様の参照番号は、種々の図面における対応する部品を指定する。しかし、当然のことながら、それら図面は、解説及び説明のみを目的とするものであって、本発明の限界の定義を意図するものではない。明細書及び特許請求の範囲で使用されるように、特に明示されない限り、“一の”、“一つの”及び“その”の単数形は、複数の指示対象を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一以上の実施例にしたがって、計量された薬剤を対象者に分注するよう構成されたシステムを示す。
【図２】本発明の一以上の実施例にしたがって、計量された薬剤を対象者に分注するよう構成されたシステムを示す。
【図３】本発明の一以上の実施例にしたがって、薬剤の分注における一以上の特徴を監視する分注モニタを示す。
【図４】本発明の一以上の実施例にしたがって、薬剤の分注の際に超音波エネルギセンサによって検出される信号のプロットを示す。
【図５】本発明の一以上の実施例にしたがって、超音波エネルギセンサによって検出される、環境ノイズに起因する信号のプロットを示す。
【図６】本発明の一以上の実施例にしたがって、対象者に対する薬剤の分注を監視する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、一実施例にしたがって、計量された薬剤を対象者に分注するように構成されたシステム１０を示す。システム１０は、対象者への分注のために薬剤をエアロゾル化し、対象者が薬剤を気道に吸入できるようにする。一実施例において、システム１０は、薬剤の分注における一以上の特徴を監視する。例えば、システム１０は、システム１０によって分注された薬剤の数、システム１０内に残っている薬剤の数、未だ分注されていない薬剤があるか、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴を監視する。一実施例において、システム１０は、薬剤キャニスタ１４、吸入器ブーツ１６、及び分注モニタ１８を含む。
【００１２】
薬剤キャニスタ１４は薬剤を保持し、計量された薬剤をエアロゾル化された形で分注する。薬剤キャニスタ１４は、タンク２０とステム２２を含む。タンク２０は、一以上の他の流体とともに薬剤を保持する。ステム２２は中空であり、タンク２０の方に内側に押下された場合に、薬剤をタンク２０から分注する。タンク２０内において、薬剤は、少なくともエアロゾル推進剤（例えば、ＣＦＣ型推進剤、ＨＦＡ型推進剤等である。）とともに保持される。ステム２２の押下によってキャニスタ１４が作動すると、計量された量の加圧液体（薬剤及び推進剤を含む。）が、ステム２２の開口を通って抜け出すことができるようになる。それが抜け出すときに、その加圧液体における推進剤が（例えば０．３〜０．５秒で）蒸発し、推進剤によって運ばれる薬剤が、蒸発した推進剤によって創出される周囲のガス雲中に分散される。結果として、吸引されるのに十分に小さい薬剤の粒子を含むエアロゾル化された溶液がもたらされる。ＣＦＣ型推進剤で形成された溶液は、毎時６０〜９０マイルの速度でステム２２を出る（ＨＦＡ型推進剤は少しだけ遅い）。
【００１３】
吸引器ブーツ１６はキャニスタ１４を保持し、エアロゾル化された溶液をキャニスタ１４から対象者の気道に導く。吸引器ブーツ１６は、キャニスタハウジング２４及びマウスピース２６を含む。典型的には、キャニスタハウジング２４及びマウスピース２６は、角度付きセクション２８によって結合される。角度付きセクション２８内において、キャニスタ座部が形成される。
【００１４】
キャニスタハウジング２４は、角度付きセクション２８の反対にある端部で開口３０を形成する。キャニスタ１４がその中に挿入されるのを可能にするためである。開口３０と、キャニスタハウジング２４によって形成される導管とは、キャニスタ１４よりも僅かに大きい。開口３０からマウスピース２６まで、キャニスタ１４とキャニスタハウジング２４の壁との間で、エアが進むことができるようにするためである。
【００１５】
マウスピース２６は、角度付きセクション２８の反対にある端部で開口３２を形成し、また、キャニスタ座部３４から開口３２までの導管を形成する。マウスピース２６の外観は、対象者の口と合うように適合させられる。マウスピース２６によって形成される導管は、吸入器ブーツ１６内から（例えば対象者の口を通じて）対象者の気道中にエアロゾル化された溶液を運ぶように構成される。
【００１６】
図２は、システム１０の一実施例の断面を示し、薬剤を分注する際のシステム１０の動作を示す。図２で見られるように、吸入器ブーツ１６の角度付きセクション２８内に配置されたキャニスタ座部３４は、ステム開口３６から供給開口３８までの導管を形成する。キャニスタ座部３４は、吸入器ブーツ１６内の適切な位置にキャニスタ１４を固定する座部を提供する。特に、ステム開口３６は、吸入器ブーツ１６に対してキャニスタ１４を固定するために、キャニスタ１４のステム２２を受け入れるように構成される。例えば、一実施例では、ステム開口３６は、ステム２２がステム開口３６内に挿入されたときに、ステム開口３６の壁とステム２２との間の摩擦によるかみ合いが実現されるように、テーパが付けられている。ステム開口３６と供給開口３８との間の導管は、エアロゾル化された溶液をキャニスタ１４から受け入れるように、かつ、エアロゾル化された溶液がキャニスタ１４からマウスピース２６内に発射されるときにエアロゾル化された溶液をガイドするように構成される。
【００１７】
動作中、キャニスタ１４のステム２２は、吸入器ブーツ１６内のキャニスタ座部３４によって形成されたステム開口３６内にしっかりと置かれる。システム１０から対象者に薬剤を分注するために、対象者は、吸入器ブーツ１６中に下方にタンク２０を動かす力をキャニスタ１４に加える。この動きは、ステム２２をタンク２０の内部に押す。ステム２２のタンク２０内への押し込みは、計量された推進材及び薬剤をキャニスタ１４から解放し、計量された推進材及び薬剤はエアロゾル化され、かつ、キャニスタ座部３４内に形成されたステム開口３６と供給開口３８との間の導管によって、ステム２２から吸入器ブーツ１６のマウスピース２６内に導かれる。その後、エアロゾル化された溶液は、対象者が吸入する際に、マウスピースから対象者の呼吸器系内に引き出される。
【００１８】
再び図１を参照すると、分注モニタ１８は、システム１０によってキャニスタ１４から供給されたエアロゾル化された薬剤の分注における一以上の特徴を監視するよう構成される。例えば、分注モニタ１８は、キャニスタ１４から分注された薬剤の投与回数、キャニスタ１４内に残っている薬剤の投与回数、未だ分注されていない薬剤がキャニスタ１４内にあるか、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴を監視するようにしてもよい。分注モニタ１８は、薬剤の分注によって生成される超音波に基づいて一以上の特徴を監視する。
【００１９】
一実施例において、分注モニタ１８は、キャニスタ１４及び吸入器ブーツ１６の一方又は双方に取り外し可能に固定される。この実施例において、分注モニタ１８は、ブーツ１６及び／又はキャニスタ１４から選択的に取り外し可能であり、キャニスタ１４が使い尽くされた後で、別のキャニスタ及び／又はブーツとともに使用され得る。一実施例において、分注モニタ１８は、キャニスタ１４及びブーツ１６の一方又は双方と一体的に提供される。ここで用いられるように、用語“一体的に提供される”は、分注モニタ１８が、一体的に提供されるもの以外の他の如何なるキャニスタ又はブーツとの使用をも対象としないことを意味するよう意図されている。言い換えれば、一体的に提供されたキャニスタ又はブーツからのモニタ１８の取り外しは、モニタ１８を動作不能にし、且つ／或いは、モニタ１８をキャニスタ又はブーツに取り付ける機構を破壊することになる。
【００２０】
図１で示す実施例では、分注モニタ１８は、分注モニタ１８が複数の異なるキャニスタとともに使用されるようにするために、キャニスタ１４に取り外し可能に固定されている。特に、図１に示す分注モニタの実施例は、ベース４０及びボディ４２を含む。ベース４０は、一方の側部でキャニスタ１４に取り付けられる。例えば、ベース４０は、キャニスタ１４に固着されてもよく、キャニスタ１４と一体的に提供されてもよい。キャニスタ１４の反対にあるベース４０の側部において、ベース４０は、ボディ４２をベース４０上に保持するために選択的にボディ４２と係合する一以上の特徴を含む。図１で示すその選択的にボディ４２と係合する一以上の特徴は、ベース４０の外面の周りに続く環状の突起部４４である。ボディ４２は、以下で説明する分注モニタ１８の一以上の構成要素を収容するハウジング４６を含む。ハウジング４６は、ベース４０と選択的に係合するよう構成される一以上の特徴を含む。図１で示すそのベース４０と選択的に係合するよう構成されるハウジング４６の一以上の特徴は、ベース４０上に形成された環状突起部４４と選択的に係合する溝４８を含む。環状突起部４４と溝４８との選択的な係合は、スナップフィット、摩擦フィット、及び／又は、ベース４０とボディ４２との間の他のいくつかの選択的な係合を創出可能である。一実施例において、ボディ４２がベース４０と係合しその後にベース４０から取り外された場合に環状突起部４４が変形されたものとなるように、環状突起部４４は形成される。これは、既に使い尽くされたキャニスタに結合されたベース４０にボディ４２が取り付け直されるのを防止するのに役立つ。
【００２１】
図３は、分注モニタ１８の機能ブロック図を示す。図３で示す実施例では、分注モニタ１８は、ユーザインタフェース５０、センサ５２、及びプロセッサ５４を含む。当然のことながら、これは、説明のみを目的とするものであり、実施例によっては、分注モニタ１８が、図３のブロック図で示すものよりも多い或いは少ない構成要素を含むものであってもよい。
【００２２】
ユーザインタフェース５０は、分注モニタ１８と対象者との間のインタフェースを提供するように構成される。ユーザインタフェース５０を通じて、対象者は、分注モニタ１８から情報を受けることができる。これは、データ、結果及び／又は指示、並びに、集合的に“情報”と称される他の任意のやり取り可能なアイテムが、対象者と分注モニタ１８の構成要素との間でやり取りされるのを可能にする。一実施例では、分注モニタ１８の形状因子は、ユーザインタフェース５０の設計における検討事項である。この実施例では、ユーザインタフェース５０によって提供されるインタフェースは、それが占有する空間を限定するために、比較的小さく、且つ／或いは、複雑でないものとされ得る。ユーザインタフェース５０に含まれるのに適したインタフェース装置の例は、ディスプレイスクリーン、スピーカ、一以上の表示灯、警報器、数値表示器、及び／又は他のインタフェース装置を含む。
【００２３】
センサ５２は、（例えば図１に示す上述のシステム１０による）薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝達する一以上の出力信号を生成するよう構成される。そのため、センサ５２は、超音波エネルギを電気的な出力信号（例えば電流、電圧等である。）に変換するように構成される変換器を含み得る。一実施例では、センサ５２は、超音波マイク（例えば、可聴周波数よりも高い周波数に敏感なマイク）、圧電変換器、及び／又は、超音波エネルギを電気的な出力信号に変換可能な他の変換器を含む。一実施例では、センサ５２は、吸入器ブーツ１６内を指し示す超音波マイクである。
【００２４】
エアロゾル化された薬剤を対象者に供給するための吸入器（例えば、図１に示す上述のキャニスタ１４及びブーツ１６である。）の動作は、通常、超音波エネルギを発生させる。そのため、この超音波エネルギの存在が、エアロゾル化及び一回の薬剤の分注の指標となり得る。一部の例では、薬剤の分注によって生成される超音波エネルギは、吸入器の動作における一以上の特徴による影響を受ける形で、より低い周波数（例えば可聴範囲内である。）で変調され得る。例えば、吸入器内における薬剤の存在、吸入器内に存在する薬剤の量、一回の投与で分注された薬剤の量、分注される薬剤の種類（例えば薬剤の組成である。）、及び／又は、吸入器による薬剤の分注における他の特徴は、薬剤の分注によって生成される超音波エネルギの変調に影響し得る。そのため、一実施例では、センサ５２によって生成される一以上の出力信号によって伝達される、吸入器による薬剤の分注の際に生成される超音波エネルギに関する情報が、吸入器からの薬剤の分注における一以上の特徴を判定するために監視され得る超音波搬送波の検出を可能にする。例えば、超音波搬送波の振幅は、一回の薬剤がいつ投与されたかの指標を提供し、薬剤が吸入器内に残っているかどうかの判定を可能にし、どのくらいの（例えば何回分の）薬剤が吸入器内に残っているかの判定を可能にし、一回の投与でどのくらいの薬剤が分注されたか、分注された薬剤の種類（例えば薬剤の組成である。）、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴の判定を可能にする形で変調され得る。
【００２５】
プロセッサ５４は、分注モニタ１８における情報処理機能を提供するよう構成される。そのため、プロセッサ５４は、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されたデジタル回路、情報を処理するように設計されたアナログ回路、状態機械、及び／又は、電気的に情報を処理するための他の機構のうちの一つ以上のものを含み得る。図３においてプロセッサ５４は単一の構成要素として示されているが、これは単に説明目的のために過ぎない。実施例によっては、プロセッサ５４は、複数の処理ユニットを含み得る。これら処理ユニットは、同じ装置内に物理的に位置付けられてもよく、或いは、プロセッサ５４は、協調して動作する複数の装置の処理機能を表す場合もある。
【００２６】
図３で示すように、一実施例において、プロセッサ５４は、前置増幅モジュール５６、変調モジュール５８、フィルタモジュール６０、監視モジュール６２、トリガモジュール６４、及び／又は、他のモジュールを含む。モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、及び／又は、それらの組み合わせで実現されてもよく、且つ／或いは、別の方法で実現されてもよい。当然のことながら、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４は、単一の処理ユニット内の同じ場所に位置付けられるものとして図３に示されているが、プロセッサ５４が複数の処理ユニットを含む実施例では、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４は、他のモジュールから離れたところに位置付けられてもよい。さらに、以下に提示されるモジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４の機能の記載は、説明を目的とするものであり、限定を意図したものではなく、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４は何れも、記載されたものより多い或いは少ない機能を提供するものであってもよい。例えば、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４のうちの一以上のものは取り除かれてもよく、また、その機能の一部又は全部が、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４のうちの他のものによって提供されてもよい。別の例として、プロセッサ５４は、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４のうちの一つに帰属する機能の一部又は全部を実行する一以上の追加的なモジュールを含んでいてもよい。
【００２７】
前置増幅モジュール５６は、センサ５２によって生成される一以上の出力信号を増幅するように構成される。一実施例において、前置増幅モジュール５６は、プロセッサ５４のモジュールによる後続の処理に先立って、それら一以上の出力信号を前置増幅する。それら一以上の出力信号の前置増幅は、後続の処理を容易にし得る。
【００２８】
変調モジュール５８は、センサ５２によって生成された一以上の出力信号から検出される超音波搬送波信号によって伝達される変調信号を抽出するように構成される。一実施例において、変調信号は、薬剤の分注に関する情報を伝達する超音波搬送波信号の振幅の変化を含み得る。例えば、変調信号は、約１ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間の振幅変化及び／又は振幅振動のバーストを含み得る。一実施例において、変調モジュール５８は、センサ５２によって生成された一以上の出力信号の中に存在する超音波搬送波信号から変調信号を抽出する整流器を含む。
【００２９】
フィルタモジュール６０は、変調モジュール５８によって抽出された変調信号にフィルタにかけるように構成される。一部の例では、薬剤の分注に関する情報を伝達する信号に加え、変調信号は、ノイズ、及び／又は、関心のない周波数における信号を含み得る。フィルタモジュール６０は、薬剤の分注に関する情報を伝達する信号と干渉する、変調信号における周波数を除去し得る。例えば、一実施例において、フィルタモジュール６０は、少なくともいくつかの可聴周波数を含む帯域に対する帯域通過フィルタを含む。帯域通過フィルタの帯域は、例えば、約２ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間となり得る。
【００３０】
監視モジュール６２は、フィルタモジュール６０によって提供されるフィルタ済信号に基づいて、薬剤の分注を監視するように構成される。上記から明らかなように、もともとは吸入器の動作によって生成された超音波エネルギが持っていたものであるフィルタ済信号は、薬剤が分注されたかどうか、吸入器に残っている薬剤の量、一回の投与で分注される薬剤の量、分注される薬剤の種類（例えば薬剤の組成である。）、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴に関する情報を伝達する。監視モジュール６２は、フィルタモジュール６０からフィルタ済信号を受信し、そのフィルタ済信号から、吸入器による薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報を見つけ出す。一実施例において、監視モジュール６２は、フィルタモジュール６０から受信したフィルタ済信号内に含まれる周波数情報を電圧情報に変換する周波数−電圧変換器を含む。その後、噴霧器による薬剤の噴霧化における一以上の特徴に関する情報を見つけ出すために電圧情報が監視される。一実施例において、監視モジュール６２は、その後、ユーザインタフェース５０を通じて、薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報をユーザに伝達する。
【００３１】
上述のように、吸入器の動作によって生成される超音波エネルギは、吸入器の動作における一以上の特徴の変化に応じて変化する信号を用いて変調される。例えば、図４は、フィルタモジュールから受信したフィルタ済信号に基づいて監視モジュールが実行する周波数から電圧への変換によって生成される信号６６の振幅のプロットを時間の関数として示す。第一期間６８中、信号６６の振幅におけるスパイクは、一回の薬剤が分注されたことを示す。第一期間６８中の信号６６は、一回の薬剤を分注するための吸入器の通常の作動を表す。
【００３２】
第二期間７０中、信号６６の振幅におけるより小さな増加が、第二期間７０内における二つの独立した極大値として存在する。第二期間７０中の信号６６の振幅は、第一期間６８における形状、持続時間、及び／又は強度に対して、信号６６の形状、持続時間、及び／又は強度を変化させる吸入器のゆっくりとした作動を表す。同様に、信号６６の形状、持続時間、及び／又は強度は、吸入器に残された薬剤の量、一回の投与で分注された薬剤の量、分注された薬剤の種類（例えば薬剤の組成である。）、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴による影響を受け得る。
【００３３】
図３に戻ると、一実施例において、監視モジュール６２は、図３に関して既に説明された原理にしたがって、フィルタモジュール６０から受信した信号に基づいて、吸入器からの薬剤の分注を検出する。例えば、この実施例では、監視モジュール６２は、フィルタモジュール６０から監視モジュール６２に提供されたフィルタ済信号（例えば図４に示す上述の信号と同様の信号である。）の周波数から電圧への変換を検出・監視する比較器を含み得る。既に説明したように、この信号の振幅及び／又は形状は、吸入器からの薬剤の分注を表す。監視モジュール６２によって実行される検出の指標は、ユーザインタフェース５０を通じてユーザに提供され得る。例えば、吸入器に関連するキャニスタから投与された薬剤の数、及び／又は、キャニスタ内に残っている薬剤の数がユーザインタフェース５０を通じてユーザに提供され得る。
【００３４】
薬剤分注の際に生成された超音波エネルギから薬剤分注における一以上の特徴を検出することは、様々な可聴音源によって引き起こされるノイズを除去し得る（これらの音は超音波搬送波によって伝達されないからである。）が、超音波エネルギにおけるいくらかの環境要因はなお残っている。例えば、キーが衝突するときにキーが作り出すノイズは、吸入器からの薬剤の分注によって生成されるエネルギに似た超音波エネルギを生成する。これら超音波エネルギの外部要因によって、薬剤の分注における一以上の特徴の判定が干渉されるのを避けるために、監視モジュール６２は、薬剤の分注を識別する際に、閾値検出を超える追加的な分析を行うようにしてもよい。一実施例において、監視モジュール６２は、薬剤の分注と他の超音波エネルギ源とを区別するために、フィルタモジュール６０から受信した信号の振幅と閾値とを単に比較するだけでなく、その信号の形状を分析する。
【００３５】
例として、図５は、フィルタモジュールから受信したフィルタ済信号に基づいて監視モジュールが実行する周波数から電圧への変換によって生成される信号７２の振幅のプロットを時間の関数として示す。期間７４中、キーリングとキーの衝突は超音波エネルギを生成し、センサ５２による検出、並びにモジュール５６、５８、及び６０による処理の後に、図５に示す信号７２における凸凹を生じさせる。図５の信号７２と図４の信号６６との比較から理解されるように、キーの衝突に由来する信号は、定常状態からの信号の上昇であるところの吸引器からの薬剤の分注に由来する（図４で示す）信号というよりもむしろ、定常状態レベル付近の振動である。しかしながら、（上述のような）単純な閾値検出は、二つの信号を区別することができない。薬剤の分注によって引き起こされる信号の振幅における変動と、キーの衝突又は同じようなことの実行によって引き起こされる信号の振幅における変動との間の別の違いは、キーの衝突によって引き起こされる信号における変動が比較的短い期間にわたって生じるという点にある。言い換えれば、図５で示す期間７４は、図４で示す期間６８及び７０よりも顕著に短い。
【００３６】
図３に戻ると、一実施例では、センサ５２によって検出される超音波エネルギで伝達される変調信号の形状を分析するよりもむしろ、分注モニタ１８は、トリガセンサ７６及びトリガモジュール６４を含む。トリガセンサ７６及びトリガモジュール６４は、薬剤の分注における一以上の特徴が、薬剤が分注されている可能性が高い時間に限り、監視モジュール６２によって監視されるように、分注モニタ１８の動作を制御するように構成される。そのため、トリガセンサ７６及びトリガモジュール６４は、分注モニタ１８の動作を始動させるトリガを形成する。
【００３７】
トリガセンサ７６は、薬剤の分注が行われる可能性が高いことを示す出力信号を生成する一以上のセンサを含み得る。非限定的な例として、一実施例では、トリガセンサ７６は、吸入器が取り扱われているかどうかを示す出力信号を生成する。例えば、トリガセンサ７６は、吸入器のキャニスタ、吸入器のブーツ、及び／又は分注モニタ１８上の、薬剤を分注すべく吸入器を作動させるためにユーザが通常触る位置に配置されるタッチセンサを含み得る。
【００３８】
トリガモジュール６４は、トリガセンサ７６によって生成された出力信号を受信し、薬剤の分注が行われる可能性が高いかどうかに基づいて、モジュール５６、５８、６０、及び／又は６２の動作を選択的に起動させかつ停止させるために作動する。例えば、トリガセンサ７６及びトリガモジュール６４は、薬剤の分注が行われる可能性が高い場合に、モジュール５６、５８、６０、及び／又は６２のうちの一以上のものを有効にするスイッチとしての機能を効果的に果たし得る。
【００３９】
図６は、薬剤の分注における一以上の特徴を監視する方法７８を示す。以下に提示する方法７８の工程は、説明的であることを意図する。実施例によっては、方法７８は、記載されていない一つ以上の追加的な工程とともに、且つ／或いは、説明される工程のうちの一つ以上を実行することなく、実行されてもよい。さらに、図６に示す以下の方法７８の工程の順番が限定的となるのを意図しない。方法７８の実施は上述のシステムの文脈の範囲内で説明されるが、実施例によっては、方法７８が一以上の他の状況で実施される。
【００４０】
方法７８は、吸入器からの薬剤の注入が行われる可能性が高いかどうかを示す出力信号が生成される工程８０を含む。例えば、出力信号は、トリガが連動されたかどうかを示し得る。一実施例では、工程８０は、（図３に示す上述の）トリガセンサ７６と同様の或いはトリガセンサ７６と同じトリガセンサによって実行される。
【００４１】
工程８２では、工程８０で生成された出力信号が、吸入器からの薬剤の分注が行われる可能性があることを示すかどうかに関する判定が行われる。一実施例では、工程８２は、（図３に示す上述の）トリガモジュール６４と同様の或いはトリガモジュール６４と同じトリガモジュールによって実行される。薬剤の分注が行われる可能性が低いと判定されると、方法７８は工程８０に戻る。工程８２で薬剤の分注が行われる可能性が高いと判定されると、方法７８は工程８４に進む。
【００４２】
工程８４では、一回分の薬剤が分注される。工程８４は、分注のために、薬剤をエアロゾル化することを含む。一実施例では、工程８４は、（図１に示す上述の）キャニスタ１４及びブーツ１６と同じ或いはキャニスタ１４及びブーツ１６と同様のキャニスタ及びブーツを含む吸入器によって実行される。
【００４３】
工程８６では、薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝達する一以上の出力信号が生成される。一実施例では、工程８６は、（図３に示す上述の）センサ５２と同様の或いはセンサ５２と同じセンサによって実行される。
【００４４】
工程８８では、生成された一以上の出力信号に基づいて、薬剤の分注における一以上の特徴が監視される。一実施例では、工程８８は、（図３に示す上述の）プロセッサ５４と同様の或いはプロセッサ５４と同じプロセッサによって実行される。
【００４５】
工程９０では、監視された、薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報が、薬剤を受ける者に提供される。一実施例では、工程９０は、（図３に示す上述の）ユーザインタフェース５０と同様の或いはユーザインタフェース５０と同じユーザインタフェースによって実行される。
【００４６】
本発明は、現時点で最も現実的でかつ好適な実施例であると考えられるものに基づいて、説明を目的として、詳細に記載されたが、当然のことながら、これらの詳細は、単に説明を目的とするものであり、本発明がそれら開示された実施例に限定されることはなく、反対に、添付の請求項の精神及び範囲内にある変形例及び均等物を包含することを意図する。例えば、当然のことながら、本発明は、可能な限りにおいて、任意の実施例における一以上の特徴が他の任意の実施例における一以上の特徴に組み合わせ可能であることを想定している。
【技術分野】
【０００１】
この特許出願は、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）の下で、２００８年１２月１１日出願の米国仮出願第６１／１２１５８０号に関する優先権の利益を主張し、本書においてその内容を参照により援用する。
【０００２】
この出願は、“薬剤の噴霧化を監視するためのシステム及び方法”をタイトルとする、２００８年１２月１１日出願の米国特許出願第６１／１２１５８２号に関し、本出願においてその全てを参照により援用する。
【０００３】
本発明は、計量式吸入器を通じた薬剤の分注における一以上の特徴の監視に関する。
【背景技術】
【０００４】
エアロゾル化された薬剤を対象者に分注するための既知のシステムの一つに計量式吸入器がある。一般的に、計量式吸入器は、推進剤とともに薬剤を保持するキャニスタから薬剤を分注する。推進剤は、キャニスタから分注される薬剤をエアロゾル化する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
計量式吸入器に関連する欠点の一つは、対象者が薬剤の分注における一以上の特徴を正確に監視できない点にある。例えば、対象者は、分注された投与回数が分からなくなるかもしれない。別の例として、対象者は、いつの時点で全ての（或いは実質的に全ての）薬剤がキャニスタから分注されたかが正確に分からないかもしれず、また、実際には如何なる薬剤をも受けることなしに吸入器を使い続けてしまうかもしれない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様は、計量式吸入器を用いた対象者の治療を監視するように構成されるシステムに関する。一実施例において、そのシステムは、センサ及びプロセッサを含む。そのセンサは、吸入器からの一回の薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成するよう構成される。そのプロセッサは、そのセンサによって生成された一以上の出力信号を受信し、受信した一以上の出力信号によって伝えられる、一回の薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報に基づいて、その薬剤の分注における一以上の特徴を監視するよう構成される。
【０００７】
本発明の別の態様は、計量式吸入器を用いた対象者の治療における一以上の特徴を監視する方法に関する。一実施例において、その方法は、吸入器からの一回の薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成すること、生成された一以上の出力信号に基づいて薬剤の分注における一以上の特徴を監視すること、及び、監視された薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報をその薬剤を受ける者に提供することを含む。
【０００８】
本発明のさらに別の態様は、計量式吸入器を用いた対象者の治療における一以上の特徴を監視するよう構成されたシステムに関する。一実施例において、そのシステムは、一回の薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成する手段、生成された一以上の出力信号に基づいて薬剤の分注における一以上の特徴を監視する手段、及び、監視された薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報をその薬剤を受ける者に提供する手段を含む。
【０００９】
本発明におけるこれらの並びに他の目的、特徴、及び特性は、動作方法、関連する構造要素の機能、部品の組み合わせ、及び、製造における簡潔さとともに、その全てが本明細書の一部を形成する添付図面を参照しながら、以下の説明及び添付の請求項を検討することでより明確なものとなる。なお、同様の参照番号は、種々の図面における対応する部品を指定する。しかし、当然のことながら、それら図面は、解説及び説明のみを目的とするものであって、本発明の限界の定義を意図するものではない。明細書及び特許請求の範囲で使用されるように、特に明示されない限り、“一の”、“一つの”及び“その”の単数形は、複数の指示対象を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一以上の実施例にしたがって、計量された薬剤を対象者に分注するよう構成されたシステムを示す。
【図２】本発明の一以上の実施例にしたがって、計量された薬剤を対象者に分注するよう構成されたシステムを示す。
【図３】本発明の一以上の実施例にしたがって、薬剤の分注における一以上の特徴を監視する分注モニタを示す。
【図４】本発明の一以上の実施例にしたがって、薬剤の分注の際に超音波エネルギセンサによって検出される信号のプロットを示す。
【図５】本発明の一以上の実施例にしたがって、超音波エネルギセンサによって検出される、環境ノイズに起因する信号のプロットを示す。
【図６】本発明の一以上の実施例にしたがって、対象者に対する薬剤の分注を監視する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、一実施例にしたがって、計量された薬剤を対象者に分注するように構成されたシステム１０を示す。システム１０は、対象者への分注のために薬剤をエアロゾル化し、対象者が薬剤を気道に吸入できるようにする。一実施例において、システム１０は、薬剤の分注における一以上の特徴を監視する。例えば、システム１０は、システム１０によって分注された薬剤の数、システム１０内に残っている薬剤の数、未だ分注されていない薬剤があるか、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴を監視する。一実施例において、システム１０は、薬剤キャニスタ１４、吸入器ブーツ１６、及び分注モニタ１８を含む。
【００１２】
薬剤キャニスタ１４は薬剤を保持し、計量された薬剤をエアロゾル化された形で分注する。薬剤キャニスタ１４は、タンク２０とステム２２を含む。タンク２０は、一以上の他の流体とともに薬剤を保持する。ステム２２は中空であり、タンク２０の方に内側に押下された場合に、薬剤をタンク２０から分注する。タンク２０内において、薬剤は、少なくともエアロゾル推進剤（例えば、ＣＦＣ型推進剤、ＨＦＡ型推進剤等である。）とともに保持される。ステム２２の押下によってキャニスタ１４が作動すると、計量された量の加圧液体（薬剤及び推進剤を含む。）が、ステム２２の開口を通って抜け出すことができるようになる。それが抜け出すときに、その加圧液体における推進剤が（例えば０．３〜０．５秒で）蒸発し、推進剤によって運ばれる薬剤が、蒸発した推進剤によって創出される周囲のガス雲中に分散される。結果として、吸引されるのに十分に小さい薬剤の粒子を含むエアロゾル化された溶液がもたらされる。ＣＦＣ型推進剤で形成された溶液は、毎時６０〜９０マイルの速度でステム２２を出る（ＨＦＡ型推進剤は少しだけ遅い）。
【００１３】
吸引器ブーツ１６はキャニスタ１４を保持し、エアロゾル化された溶液をキャニスタ１４から対象者の気道に導く。吸引器ブーツ１６は、キャニスタハウジング２４及びマウスピース２６を含む。典型的には、キャニスタハウジング２４及びマウスピース２６は、角度付きセクション２８によって結合される。角度付きセクション２８内において、キャニスタ座部が形成される。
【００１４】
キャニスタハウジング２４は、角度付きセクション２８の反対にある端部で開口３０を形成する。キャニスタ１４がその中に挿入されるのを可能にするためである。開口３０と、キャニスタハウジング２４によって形成される導管とは、キャニスタ１４よりも僅かに大きい。開口３０からマウスピース２６まで、キャニスタ１４とキャニスタハウジング２４の壁との間で、エアが進むことができるようにするためである。
【００１５】
マウスピース２６は、角度付きセクション２８の反対にある端部で開口３２を形成し、また、キャニスタ座部３４から開口３２までの導管を形成する。マウスピース２６の外観は、対象者の口と合うように適合させられる。マウスピース２６によって形成される導管は、吸入器ブーツ１６内から（例えば対象者の口を通じて）対象者の気道中にエアロゾル化された溶液を運ぶように構成される。
【００１６】
図２は、システム１０の一実施例の断面を示し、薬剤を分注する際のシステム１０の動作を示す。図２で見られるように、吸入器ブーツ１６の角度付きセクション２８内に配置されたキャニスタ座部３４は、ステム開口３６から供給開口３８までの導管を形成する。キャニスタ座部３４は、吸入器ブーツ１６内の適切な位置にキャニスタ１４を固定する座部を提供する。特に、ステム開口３６は、吸入器ブーツ１６に対してキャニスタ１４を固定するために、キャニスタ１４のステム２２を受け入れるように構成される。例えば、一実施例では、ステム開口３６は、ステム２２がステム開口３６内に挿入されたときに、ステム開口３６の壁とステム２２との間の摩擦によるかみ合いが実現されるように、テーパが付けられている。ステム開口３６と供給開口３８との間の導管は、エアロゾル化された溶液をキャニスタ１４から受け入れるように、かつ、エアロゾル化された溶液がキャニスタ１４からマウスピース２６内に発射されるときにエアロゾル化された溶液をガイドするように構成される。
【００１７】
動作中、キャニスタ１４のステム２２は、吸入器ブーツ１６内のキャニスタ座部３４によって形成されたステム開口３６内にしっかりと置かれる。システム１０から対象者に薬剤を分注するために、対象者は、吸入器ブーツ１６中に下方にタンク２０を動かす力をキャニスタ１４に加える。この動きは、ステム２２をタンク２０の内部に押す。ステム２２のタンク２０内への押し込みは、計量された推進材及び薬剤をキャニスタ１４から解放し、計量された推進材及び薬剤はエアロゾル化され、かつ、キャニスタ座部３４内に形成されたステム開口３６と供給開口３８との間の導管によって、ステム２２から吸入器ブーツ１６のマウスピース２６内に導かれる。その後、エアロゾル化された溶液は、対象者が吸入する際に、マウスピースから対象者の呼吸器系内に引き出される。
【００１８】
再び図１を参照すると、分注モニタ１８は、システム１０によってキャニスタ１４から供給されたエアロゾル化された薬剤の分注における一以上の特徴を監視するよう構成される。例えば、分注モニタ１８は、キャニスタ１４から分注された薬剤の投与回数、キャニスタ１４内に残っている薬剤の投与回数、未だ分注されていない薬剤がキャニスタ１４内にあるか、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴を監視するようにしてもよい。分注モニタ１８は、薬剤の分注によって生成される超音波に基づいて一以上の特徴を監視する。
【００１９】
一実施例において、分注モニタ１８は、キャニスタ１４及び吸入器ブーツ１６の一方又は双方に取り外し可能に固定される。この実施例において、分注モニタ１８は、ブーツ１６及び／又はキャニスタ１４から選択的に取り外し可能であり、キャニスタ１４が使い尽くされた後で、別のキャニスタ及び／又はブーツとともに使用され得る。一実施例において、分注モニタ１８は、キャニスタ１４及びブーツ１６の一方又は双方と一体的に提供される。ここで用いられるように、用語“一体的に提供される”は、分注モニタ１８が、一体的に提供されるもの以外の他の如何なるキャニスタ又はブーツとの使用をも対象としないことを意味するよう意図されている。言い換えれば、一体的に提供されたキャニスタ又はブーツからのモニタ１８の取り外しは、モニタ１８を動作不能にし、且つ／或いは、モニタ１８をキャニスタ又はブーツに取り付ける機構を破壊することになる。
【００２０】
図１で示す実施例では、分注モニタ１８は、分注モニタ１８が複数の異なるキャニスタとともに使用されるようにするために、キャニスタ１４に取り外し可能に固定されている。特に、図１に示す分注モニタの実施例は、ベース４０及びボディ４２を含む。ベース４０は、一方の側部でキャニスタ１４に取り付けられる。例えば、ベース４０は、キャニスタ１４に固着されてもよく、キャニスタ１４と一体的に提供されてもよい。キャニスタ１４の反対にあるベース４０の側部において、ベース４０は、ボディ４２をベース４０上に保持するために選択的にボディ４２と係合する一以上の特徴を含む。図１で示すその選択的にボディ４２と係合する一以上の特徴は、ベース４０の外面の周りに続く環状の突起部４４である。ボディ４２は、以下で説明する分注モニタ１８の一以上の構成要素を収容するハウジング４６を含む。ハウジング４６は、ベース４０と選択的に係合するよう構成される一以上の特徴を含む。図１で示すそのベース４０と選択的に係合するよう構成されるハウジング４６の一以上の特徴は、ベース４０上に形成された環状突起部４４と選択的に係合する溝４８を含む。環状突起部４４と溝４８との選択的な係合は、スナップフィット、摩擦フィット、及び／又は、ベース４０とボディ４２との間の他のいくつかの選択的な係合を創出可能である。一実施例において、ボディ４２がベース４０と係合しその後にベース４０から取り外された場合に環状突起部４４が変形されたものとなるように、環状突起部４４は形成される。これは、既に使い尽くされたキャニスタに結合されたベース４０にボディ４２が取り付け直されるのを防止するのに役立つ。
【００２１】
図３は、分注モニタ１８の機能ブロック図を示す。図３で示す実施例では、分注モニタ１８は、ユーザインタフェース５０、センサ５２、及びプロセッサ５４を含む。当然のことながら、これは、説明のみを目的とするものであり、実施例によっては、分注モニタ１８が、図３のブロック図で示すものよりも多い或いは少ない構成要素を含むものであってもよい。
【００２２】
ユーザインタフェース５０は、分注モニタ１８と対象者との間のインタフェースを提供するように構成される。ユーザインタフェース５０を通じて、対象者は、分注モニタ１８から情報を受けることができる。これは、データ、結果及び／又は指示、並びに、集合的に“情報”と称される他の任意のやり取り可能なアイテムが、対象者と分注モニタ１８の構成要素との間でやり取りされるのを可能にする。一実施例では、分注モニタ１８の形状因子は、ユーザインタフェース５０の設計における検討事項である。この実施例では、ユーザインタフェース５０によって提供されるインタフェースは、それが占有する空間を限定するために、比較的小さく、且つ／或いは、複雑でないものとされ得る。ユーザインタフェース５０に含まれるのに適したインタフェース装置の例は、ディスプレイスクリーン、スピーカ、一以上の表示灯、警報器、数値表示器、及び／又は他のインタフェース装置を含む。
【００２３】
センサ５２は、（例えば図１に示す上述のシステム１０による）薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝達する一以上の出力信号を生成するよう構成される。そのため、センサ５２は、超音波エネルギを電気的な出力信号（例えば電流、電圧等である。）に変換するように構成される変換器を含み得る。一実施例では、センサ５２は、超音波マイク（例えば、可聴周波数よりも高い周波数に敏感なマイク）、圧電変換器、及び／又は、超音波エネルギを電気的な出力信号に変換可能な他の変換器を含む。一実施例では、センサ５２は、吸入器ブーツ１６内を指し示す超音波マイクである。
【００２４】
エアロゾル化された薬剤を対象者に供給するための吸入器（例えば、図１に示す上述のキャニスタ１４及びブーツ１６である。）の動作は、通常、超音波エネルギを発生させる。そのため、この超音波エネルギの存在が、エアロゾル化及び一回の薬剤の分注の指標となり得る。一部の例では、薬剤の分注によって生成される超音波エネルギは、吸入器の動作における一以上の特徴による影響を受ける形で、より低い周波数（例えば可聴範囲内である。）で変調され得る。例えば、吸入器内における薬剤の存在、吸入器内に存在する薬剤の量、一回の投与で分注された薬剤の量、分注される薬剤の種類（例えば薬剤の組成である。）、及び／又は、吸入器による薬剤の分注における他の特徴は、薬剤の分注によって生成される超音波エネルギの変調に影響し得る。そのため、一実施例では、センサ５２によって生成される一以上の出力信号によって伝達される、吸入器による薬剤の分注の際に生成される超音波エネルギに関する情報が、吸入器からの薬剤の分注における一以上の特徴を判定するために監視され得る超音波搬送波の検出を可能にする。例えば、超音波搬送波の振幅は、一回の薬剤がいつ投与されたかの指標を提供し、薬剤が吸入器内に残っているかどうかの判定を可能にし、どのくらいの（例えば何回分の）薬剤が吸入器内に残っているかの判定を可能にし、一回の投与でどのくらいの薬剤が分注されたか、分注された薬剤の種類（例えば薬剤の組成である。）、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴の判定を可能にする形で変調され得る。
【００２５】
プロセッサ５４は、分注モニタ１８における情報処理機能を提供するよう構成される。そのため、プロセッサ５４は、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されたデジタル回路、情報を処理するように設計されたアナログ回路、状態機械、及び／又は、電気的に情報を処理するための他の機構のうちの一つ以上のものを含み得る。図３においてプロセッサ５４は単一の構成要素として示されているが、これは単に説明目的のために過ぎない。実施例によっては、プロセッサ５４は、複数の処理ユニットを含み得る。これら処理ユニットは、同じ装置内に物理的に位置付けられてもよく、或いは、プロセッサ５４は、協調して動作する複数の装置の処理機能を表す場合もある。
【００２６】
図３で示すように、一実施例において、プロセッサ５４は、前置増幅モジュール５６、変調モジュール５８、フィルタモジュール６０、監視モジュール６２、トリガモジュール６４、及び／又は、他のモジュールを含む。モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、及び／又は、それらの組み合わせで実現されてもよく、且つ／或いは、別の方法で実現されてもよい。当然のことながら、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４は、単一の処理ユニット内の同じ場所に位置付けられるものとして図３に示されているが、プロセッサ５４が複数の処理ユニットを含む実施例では、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４は、他のモジュールから離れたところに位置付けられてもよい。さらに、以下に提示されるモジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４の機能の記載は、説明を目的とするものであり、限定を意図したものではなく、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４は何れも、記載されたものより多い或いは少ない機能を提供するものであってもよい。例えば、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４のうちの一以上のものは取り除かれてもよく、また、その機能の一部又は全部が、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４のうちの他のものによって提供されてもよい。別の例として、プロセッサ５４は、モジュール５６、５８、６０、６２、及び／又は６４のうちの一つに帰属する機能の一部又は全部を実行する一以上の追加的なモジュールを含んでいてもよい。
【００２７】
前置増幅モジュール５６は、センサ５２によって生成される一以上の出力信号を増幅するように構成される。一実施例において、前置増幅モジュール５６は、プロセッサ５４のモジュールによる後続の処理に先立って、それら一以上の出力信号を前置増幅する。それら一以上の出力信号の前置増幅は、後続の処理を容易にし得る。
【００２８】
変調モジュール５８は、センサ５２によって生成された一以上の出力信号から検出される超音波搬送波信号によって伝達される変調信号を抽出するように構成される。一実施例において、変調信号は、薬剤の分注に関する情報を伝達する超音波搬送波信号の振幅の変化を含み得る。例えば、変調信号は、約１ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間の振幅変化及び／又は振幅振動のバーストを含み得る。一実施例において、変調モジュール５８は、センサ５２によって生成された一以上の出力信号の中に存在する超音波搬送波信号から変調信号を抽出する整流器を含む。
【００２９】
フィルタモジュール６０は、変調モジュール５８によって抽出された変調信号にフィルタにかけるように構成される。一部の例では、薬剤の分注に関する情報を伝達する信号に加え、変調信号は、ノイズ、及び／又は、関心のない周波数における信号を含み得る。フィルタモジュール６０は、薬剤の分注に関する情報を伝達する信号と干渉する、変調信号における周波数を除去し得る。例えば、一実施例において、フィルタモジュール６０は、少なくともいくつかの可聴周波数を含む帯域に対する帯域通過フィルタを含む。帯域通過フィルタの帯域は、例えば、約２ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間となり得る。
【００３０】
監視モジュール６２は、フィルタモジュール６０によって提供されるフィルタ済信号に基づいて、薬剤の分注を監視するように構成される。上記から明らかなように、もともとは吸入器の動作によって生成された超音波エネルギが持っていたものであるフィルタ済信号は、薬剤が分注されたかどうか、吸入器に残っている薬剤の量、一回の投与で分注される薬剤の量、分注される薬剤の種類（例えば薬剤の組成である。）、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴に関する情報を伝達する。監視モジュール６２は、フィルタモジュール６０からフィルタ済信号を受信し、そのフィルタ済信号から、吸入器による薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報を見つけ出す。一実施例において、監視モジュール６２は、フィルタモジュール６０から受信したフィルタ済信号内に含まれる周波数情報を電圧情報に変換する周波数−電圧変換器を含む。その後、噴霧器による薬剤の噴霧化における一以上の特徴に関する情報を見つけ出すために電圧情報が監視される。一実施例において、監視モジュール６２は、その後、ユーザインタフェース５０を通じて、薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報をユーザに伝達する。
【００３１】
上述のように、吸入器の動作によって生成される超音波エネルギは、吸入器の動作における一以上の特徴の変化に応じて変化する信号を用いて変調される。例えば、図４は、フィルタモジュールから受信したフィルタ済信号に基づいて監視モジュールが実行する周波数から電圧への変換によって生成される信号６６の振幅のプロットを時間の関数として示す。第一期間６８中、信号６６の振幅におけるスパイクは、一回の薬剤が分注されたことを示す。第一期間６８中の信号６６は、一回の薬剤を分注するための吸入器の通常の作動を表す。
【００３２】
第二期間７０中、信号６６の振幅におけるより小さな増加が、第二期間７０内における二つの独立した極大値として存在する。第二期間７０中の信号６６の振幅は、第一期間６８における形状、持続時間、及び／又は強度に対して、信号６６の形状、持続時間、及び／又は強度を変化させる吸入器のゆっくりとした作動を表す。同様に、信号６６の形状、持続時間、及び／又は強度は、吸入器に残された薬剤の量、一回の投与で分注された薬剤の量、分注された薬剤の種類（例えば薬剤の組成である。）、及び／又は、薬剤の分注における他の特徴による影響を受け得る。
【００３３】
図３に戻ると、一実施例において、監視モジュール６２は、図３に関して既に説明された原理にしたがって、フィルタモジュール６０から受信した信号に基づいて、吸入器からの薬剤の分注を検出する。例えば、この実施例では、監視モジュール６２は、フィルタモジュール６０から監視モジュール６２に提供されたフィルタ済信号（例えば図４に示す上述の信号と同様の信号である。）の周波数から電圧への変換を検出・監視する比較器を含み得る。既に説明したように、この信号の振幅及び／又は形状は、吸入器からの薬剤の分注を表す。監視モジュール６２によって実行される検出の指標は、ユーザインタフェース５０を通じてユーザに提供され得る。例えば、吸入器に関連するキャニスタから投与された薬剤の数、及び／又は、キャニスタ内に残っている薬剤の数がユーザインタフェース５０を通じてユーザに提供され得る。
【００３４】
薬剤分注の際に生成された超音波エネルギから薬剤分注における一以上の特徴を検出することは、様々な可聴音源によって引き起こされるノイズを除去し得る（これらの音は超音波搬送波によって伝達されないからである。）が、超音波エネルギにおけるいくらかの環境要因はなお残っている。例えば、キーが衝突するときにキーが作り出すノイズは、吸入器からの薬剤の分注によって生成されるエネルギに似た超音波エネルギを生成する。これら超音波エネルギの外部要因によって、薬剤の分注における一以上の特徴の判定が干渉されるのを避けるために、監視モジュール６２は、薬剤の分注を識別する際に、閾値検出を超える追加的な分析を行うようにしてもよい。一実施例において、監視モジュール６２は、薬剤の分注と他の超音波エネルギ源とを区別するために、フィルタモジュール６０から受信した信号の振幅と閾値とを単に比較するだけでなく、その信号の形状を分析する。
【００３５】
例として、図５は、フィルタモジュールから受信したフィルタ済信号に基づいて監視モジュールが実行する周波数から電圧への変換によって生成される信号７２の振幅のプロットを時間の関数として示す。期間７４中、キーリングとキーの衝突は超音波エネルギを生成し、センサ５２による検出、並びにモジュール５６、５８、及び６０による処理の後に、図５に示す信号７２における凸凹を生じさせる。図５の信号７２と図４の信号６６との比較から理解されるように、キーの衝突に由来する信号は、定常状態からの信号の上昇であるところの吸引器からの薬剤の分注に由来する（図４で示す）信号というよりもむしろ、定常状態レベル付近の振動である。しかしながら、（上述のような）単純な閾値検出は、二つの信号を区別することができない。薬剤の分注によって引き起こされる信号の振幅における変動と、キーの衝突又は同じようなことの実行によって引き起こされる信号の振幅における変動との間の別の違いは、キーの衝突によって引き起こされる信号における変動が比較的短い期間にわたって生じるという点にある。言い換えれば、図５で示す期間７４は、図４で示す期間６８及び７０よりも顕著に短い。
【００３６】
図３に戻ると、一実施例では、センサ５２によって検出される超音波エネルギで伝達される変調信号の形状を分析するよりもむしろ、分注モニタ１８は、トリガセンサ７６及びトリガモジュール６４を含む。トリガセンサ７６及びトリガモジュール６４は、薬剤の分注における一以上の特徴が、薬剤が分注されている可能性が高い時間に限り、監視モジュール６２によって監視されるように、分注モニタ１８の動作を制御するように構成される。そのため、トリガセンサ７６及びトリガモジュール６４は、分注モニタ１８の動作を始動させるトリガを形成する。
【００３７】
トリガセンサ７６は、薬剤の分注が行われる可能性が高いことを示す出力信号を生成する一以上のセンサを含み得る。非限定的な例として、一実施例では、トリガセンサ７６は、吸入器が取り扱われているかどうかを示す出力信号を生成する。例えば、トリガセンサ７６は、吸入器のキャニスタ、吸入器のブーツ、及び／又は分注モニタ１８上の、薬剤を分注すべく吸入器を作動させるためにユーザが通常触る位置に配置されるタッチセンサを含み得る。
【００３８】
トリガモジュール６４は、トリガセンサ７６によって生成された出力信号を受信し、薬剤の分注が行われる可能性が高いかどうかに基づいて、モジュール５６、５８、６０、及び／又は６２の動作を選択的に起動させかつ停止させるために作動する。例えば、トリガセンサ７６及びトリガモジュール６４は、薬剤の分注が行われる可能性が高い場合に、モジュール５６、５８、６０、及び／又は６２のうちの一以上のものを有効にするスイッチとしての機能を効果的に果たし得る。
【００３９】
図６は、薬剤の分注における一以上の特徴を監視する方法７８を示す。以下に提示する方法７８の工程は、説明的であることを意図する。実施例によっては、方法７８は、記載されていない一つ以上の追加的な工程とともに、且つ／或いは、説明される工程のうちの一つ以上を実行することなく、実行されてもよい。さらに、図６に示す以下の方法７８の工程の順番が限定的となるのを意図しない。方法７８の実施は上述のシステムの文脈の範囲内で説明されるが、実施例によっては、方法７８が一以上の他の状況で実施される。
【００４０】
方法７８は、吸入器からの薬剤の注入が行われる可能性が高いかどうかを示す出力信号が生成される工程８０を含む。例えば、出力信号は、トリガが連動されたかどうかを示し得る。一実施例では、工程８０は、（図３に示す上述の）トリガセンサ７６と同様の或いはトリガセンサ７６と同じトリガセンサによって実行される。
【００４１】
工程８２では、工程８０で生成された出力信号が、吸入器からの薬剤の分注が行われる可能性があることを示すかどうかに関する判定が行われる。一実施例では、工程８２は、（図３に示す上述の）トリガモジュール６４と同様の或いはトリガモジュール６４と同じトリガモジュールによって実行される。薬剤の分注が行われる可能性が低いと判定されると、方法７８は工程８０に戻る。工程８２で薬剤の分注が行われる可能性が高いと判定されると、方法７８は工程８４に進む。
【００４２】
工程８４では、一回分の薬剤が分注される。工程８４は、分注のために、薬剤をエアロゾル化することを含む。一実施例では、工程８４は、（図１に示す上述の）キャニスタ１４及びブーツ１６と同じ或いはキャニスタ１４及びブーツ１６と同様のキャニスタ及びブーツを含む吸入器によって実行される。
【００４３】
工程８６では、薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝達する一以上の出力信号が生成される。一実施例では、工程８６は、（図３に示す上述の）センサ５２と同様の或いはセンサ５２と同じセンサによって実行される。
【００４４】
工程８８では、生成された一以上の出力信号に基づいて、薬剤の分注における一以上の特徴が監視される。一実施例では、工程８８は、（図３に示す上述の）プロセッサ５４と同様の或いはプロセッサ５４と同じプロセッサによって実行される。
【００４５】
工程９０では、監視された、薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報が、薬剤を受ける者に提供される。一実施例では、工程９０は、（図３に示す上述の）ユーザインタフェース５０と同様の或いはユーザインタフェース５０と同じユーザインタフェースによって実行される。
【００４６】
本発明は、現時点で最も現実的でかつ好適な実施例であると考えられるものに基づいて、説明を目的として、詳細に記載されたが、当然のことながら、これらの詳細は、単に説明を目的とするものであり、本発明がそれら開示された実施例に限定されることはなく、反対に、添付の請求項の精神及び範囲内にある変形例及び均等物を包含することを意図する。例えば、当然のことながら、本発明は、可能な限りにおいて、任意の実施例における一以上の特徴が他の任意の実施例における一以上の特徴に組み合わせ可能であることを想定している。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
計量式吸入器を用いた対象者の治療を監視するよう構成されるシステムであって、
吸入器からの薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成するよう構成されるセンサ、及び、
前記センサによって生成される前記一以上の出力信号を受信し、該受信した一以上の出力信号によって伝えられる、前記薬剤の分注によって生成される前記超音波エネルギに関する情報に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視するよう構成されるプロセッサ、
を含むシステム。
【請求項２】
前記薬剤の分注によって生成される前記超音波エネルギは、変調周波数で変調された超音波搬送波信号を含み、
前記センサによって生成される前記一以上の出力信号によって伝えられる情報は、前記変調された超音波搬送波信号の前記プロセッサによる検出を可能にする、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記変調周波数は、約１ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間である、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセッサは、前記変調された超音波搬送波の周波数に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視するよう構成される、
請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサによる前記薬剤の分注における一以上の特徴の監視は、前記薬剤の一部が分注されないでいるかどうかの監視、前記吸入器に残っている前記薬剤の投与回数の監視、又は、前記吸入器から分注された前記薬剤の投与回数の計数のうちの一以上を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記センサは、超音波マイクを含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記センサを支持する吸入器ブーツをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記センサを支持する吸入器キャニスタをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセッサによって監視される前記薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報をユーザに提供するユーザインタフェースをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
トリガであり、該トリガが連動すると、前記プロセッサが前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視し、該トリガが連動しないと、前記プロセッサが前記薬剤の分注における一以上の特徴の監視を中止するように、前記プロセッサの動作を制御するよう構成されるトリガをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
計量式吸入器を用いた対象者の治療における一以上の特徴を監視する方法であって、
吸入器からの薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成するステップ、
生成される前記一以上の出力信号に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視するステップ、及び、
監視される前記薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報を、前記薬剤を受ける者に提供するステップ、
を含む方法。
【請求項１２】
前記薬剤の分注によって生成される前記超音波エネルギは、変調周波数で変調された超音波搬送波信号を含み、
生成される前記一以上の出力信号によって伝えられる情報は、前記変調された超音波搬送波信号のプロセッサによる検出を可能にする、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記変調周波数は、約１ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間である、
請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記変調された超音波搬送波の周波数に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴が監視される、
請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記薬剤の分注における一以上の特徴の監視は、前記薬剤の一部が分注されないでいるかどうかの監視、前記吸入器に残っている前記薬剤の投与回数の監視、又は、前記吸入器から分注された前記薬剤の投与回数の計数のうちの一以上を含む、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
計量される薬剤を前記吸入器でエアロゾル化するステップをさらに含む、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
トリガが連動するかどうかを判定するステップをさらに含み、
前記トリガは、該トリガが連動すると判定すると、前記薬剤の分注における一以上の特徴が前記一以上の出力信号に基づいて監視され、該トリガが連動しないと判定すると、前記薬剤の分注における一以上の特徴が、生成される前記出力信号に基づいて監視されないように、前記薬剤の分注における一以上の特徴の監視を制御する、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
計量式吸入器を用いた対象者の治療における一以上の特徴を監視するよう構成されるシステムであって、
薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成する手段、
生成される前記一以上の出力信号に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視する手段、及び、
監視される前記薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報を、前記薬剤を受ける者に提供する手段、
を含むシステム。
【請求項１９】
前記薬剤の分注によって生成される前記超音波エネルギは、変調周波数で変調された超音波搬送波信号を含み、
生成される前記一以上の出力信号によって伝えられる情報は、前記変調された超音波搬送波信号のプロセッサによる検出を可能にする、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記変調周波数は、約１ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間である、
請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記変調された超音波搬送波の周波数に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴が監視される、
請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視する手段は、前記薬剤の一部が分注されないでいるかどうかを監視し、前記吸入器に残っている前記薬剤の投与回数を監視する手段、又は、分注された前記薬剤の投与回数を計数する手段のうちの一方又は双方を含む、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
計量される薬剤をエアロゾル化する手段をさらに含む、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視する手段を制御する手段をさらに含み、
該制御する手段が連動すると判定すると、前記薬剤の分注における一以上の特徴が前記一以上の出力信号に基づいて監視され、該制御する手段が連動しないと判定すると、前記薬剤の分注における一以上の特徴が、生成される前記出力信号に基づいて監視されないようにする、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項１】
計量式吸入器を用いた対象者の治療を監視するよう構成されるシステムであって、
吸入器からの薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成するよう構成されるセンサ、及び、
前記センサによって生成される前記一以上の出力信号を受信し、該受信した一以上の出力信号によって伝えられる、前記薬剤の分注によって生成される前記超音波エネルギに関する情報に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視するよう構成されるプロセッサ、
を含むシステム。
【請求項２】
前記薬剤の分注によって生成される前記超音波エネルギは、変調周波数で変調された超音波搬送波信号を含み、
前記センサによって生成される前記一以上の出力信号によって伝えられる情報は、前記変調された超音波搬送波信号の前記プロセッサによる検出を可能にする、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記変調周波数は、約１ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間である、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセッサは、前記変調された超音波搬送波の周波数に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視するよう構成される、
請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサによる前記薬剤の分注における一以上の特徴の監視は、前記薬剤の一部が分注されないでいるかどうかの監視、前記吸入器に残っている前記薬剤の投与回数の監視、又は、前記吸入器から分注された前記薬剤の投与回数の計数のうちの一以上を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記センサは、超音波マイクを含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記センサを支持する吸入器ブーツをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記センサを支持する吸入器キャニスタをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセッサによって監視される前記薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報をユーザに提供するユーザインタフェースをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
トリガであり、該トリガが連動すると、前記プロセッサが前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視し、該トリガが連動しないと、前記プロセッサが前記薬剤の分注における一以上の特徴の監視を中止するように、前記プロセッサの動作を制御するよう構成されるトリガをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
計量式吸入器を用いた対象者の治療における一以上の特徴を監視する方法であって、
吸入器からの薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成するステップ、
生成される前記一以上の出力信号に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視するステップ、及び、
監視される前記薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報を、前記薬剤を受ける者に提供するステップ、
を含む方法。
【請求項１２】
前記薬剤の分注によって生成される前記超音波エネルギは、変調周波数で変調された超音波搬送波信号を含み、
生成される前記一以上の出力信号によって伝えられる情報は、前記変調された超音波搬送波信号のプロセッサによる検出を可能にする、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記変調周波数は、約１ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間である、
請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記変調された超音波搬送波の周波数に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴が監視される、
請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記薬剤の分注における一以上の特徴の監視は、前記薬剤の一部が分注されないでいるかどうかの監視、前記吸入器に残っている前記薬剤の投与回数の監視、又は、前記吸入器から分注された前記薬剤の投与回数の計数のうちの一以上を含む、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
計量される薬剤を前記吸入器でエアロゾル化するステップをさらに含む、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
トリガが連動するかどうかを判定するステップをさらに含み、
前記トリガは、該トリガが連動すると判定すると、前記薬剤の分注における一以上の特徴が前記一以上の出力信号に基づいて監視され、該トリガが連動しないと判定すると、前記薬剤の分注における一以上の特徴が、生成される前記出力信号に基づいて監視されないように、前記薬剤の分注における一以上の特徴の監視を制御する、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
計量式吸入器を用いた対象者の治療における一以上の特徴を監視するよう構成されるシステムであって、
薬剤の分注によって生成される超音波エネルギに関する情報を伝える一以上の出力信号を生成する手段、
生成される前記一以上の出力信号に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視する手段、及び、
監視される前記薬剤の分注における一以上の特徴に関する情報を、前記薬剤を受ける者に提供する手段、
を含むシステム。
【請求項１９】
前記薬剤の分注によって生成される前記超音波エネルギは、変調周波数で変調された超音波搬送波信号を含み、
生成される前記一以上の出力信号によって伝えられる情報は、前記変調された超音波搬送波信号のプロセッサによる検出を可能にする、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記変調周波数は、約１ｋＨｚと約１０ｋＨｚの間である、
請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記変調された超音波搬送波の周波数に基づいて、前記薬剤の分注における一以上の特徴が監視される、
請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視する手段は、前記薬剤の一部が分注されないでいるかどうかを監視し、前記吸入器に残っている前記薬剤の投与回数を監視する手段、又は、分注された前記薬剤の投与回数を計数する手段のうちの一方又は双方を含む、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
計量される薬剤をエアロゾル化する手段をさらに含む、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記薬剤の分注における一以上の特徴を監視する手段を制御する手段をさらに含み、
該制御する手段が連動すると判定すると、前記薬剤の分注における一以上の特徴が前記一以上の出力信号に基づいて監視され、該制御する手段が連動しないと判定すると、前記薬剤の分注における一以上の特徴が、生成される前記出力信号に基づいて監視されないようにする、
請求項１８に記載のシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公表番号】特表２０１２−５１１３７５（Ｐ２０１２−５１１３７５Ａ）
【公表日】平成２４年５月２４日（２０１２．５．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５４０２７５（Ｐ２０１１−５４０２７５）
【出願日】平成２１年１１月２１日（２００９．１１．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２００９／０５５２５６
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０６７２４０
【国際公開日】平成２２年６月１７日（２０１０．６．１７）
【出願人】（５９００００２４８）コーニンクレッカ フィリップス エレクトロニクス エヌ ヴィ (12,071)
【公表日】平成２４年５月２４日（２０１２．５．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１１月２１日（２００９．１１．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２００９／０５５２５６
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０６７２４０
【国際公開日】平成２２年６月１７日（２０１０．６．１７）
【出願人】（５９００００２４８）コーニンクレッカ フィリップス エレクトロニクス エヌ ヴィ (12,071)
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