後で再構成して水性医薬製剤を作製するために凍結乾燥製品の形態で安定化された薬学的組成物が、本明細書において説明される。配列TDLQERGDNDISPFSGDGQPFKDを有するペプチドの形態の治療的に活性な成分は、緩衝剤、糖質安定化剤、非イオン性増量剤、および再構成を容易にするための界面活性剤を用いて安定化される。好ましい調製物は、配列TDLQERGDNDISPFSGDGQPFKDを有するペプチド、ヒスチジン緩衝剤、マンニトールもしくはグリシン、スクロース、および/またはPolysorbate 20を含む。賦形剤のこの組合せは、40℃の高温で少なくとも6ヶ月、および50℃で少なくとも3ヶ月保管した場合に、凍結乾燥製品として異例の安定性を示した。このようにして形成された凍結乾燥混合物は、ペプチドの安定性を明らかに失うことなく、高ペプチド濃度に再構成され、また、安定性に影響を及ぼさずにガンマ線照射を用いて凍結乾燥製品を最後に滅菌する能力も与えた。
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本発明は、骨および軟骨などの硬組織の形成を刺激するペプチド化合物である。本発明はまた、該ペプチドを使用して、骨および軟骨などの硬組織における欠損を治療する方法に関する。本発明の方法を用いて、関節リウマチまたは変形性関節症によって生じた骨および軟骨における欠損を治療または予防することができ、これは欠損部またはその周りでの新たな骨または軟骨の再生を伴う。
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患者におけるカルシウム、リン酸、および副甲状腺ホルモンのレベルを測定する方法を開示する。フォスフォトニン活性を有する化合物を含む製剤で患者を処置し、およびその後再び測定を行なう。必要に応じて測定、投与、および投薬の調整を継続的に繰り返しながら、製剤の投薬を測定に基づいて調整する。

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骨、軟骨、および／または歯組織のような新たな硬組織を形成、または再生する生物学的過程を促進するために使用される製剤およびキットが開示される。製剤は、担体および二つまたはそれ以上のタンパク質を含み、硬組織形成細胞を増殖、分化、成熟、および／もしくはミネラル化させるのに重要な役割を果たす細胞内酵素およびシグナリング分子の特異的および選択的アップレギュレーション、ならびに／または、保持時間の延長により特徴付けられる、硬組織増殖および分化因子の生物活性を増強する。

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欠損部に隣接する髄細胞をアポトーシス細胞死および/または壊死性細胞死から保護することにより特徴づけられる、骨格組織の欠損を治療する方法を開示する。本方法は、骨形成因子などの単純な骨格形成または再生活性の適用に対して、髄組織における炎症および刺激を低減させ、新たな骨格組織形成の促進を支援するさらなる利点を提供する。本方法は、RGD配列などのインテグリン結合モチーフ、グリコサミノグリカン結合モチーフ、および/またはカルシウム結合モチーフの少なくとも1つを含むことにより特徴づけられる、配列中に約15〜約28アミノ酸を含む薬理学的活性ペプチド化合物の適用を含み得る。本配列は、注射、局所適用用に製剤化されるか、またはコラーゲンなどの基質もしくは歯科充填組成物もしくは歯肉パッチ中に分散され、歯/骨の成長を強化するため、または喪失を防ぐために投与される23アミノ酸配列であってよい。

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