【課題】患者の身体中の解剖学的部位に外科用デバイスを移植する新規なシステムを提供する。
【解決手段】インプラントを移植するためのシステムおよびそれらの方法が開示される。このシステムは、インプラント（１０）、インプラントを囲むエンベロープ（２０）、送達アセンブリ（６５０）、およびこのエンベロープまたはインプラントを送達アセンブリに装着するための付属部品（３５０）を備える。このエンベロープは、薬物コーティング、位置決め補助、およびエンベロープ除去を容易にするための手段を含み得る。１つの実施形態おいて、送達アセンブリは、患者の体内のインプラントおよび／またはエンベロープ送達のために使用される。別の実施形態において、送達アセンブリおよび付属部品は、患者の体内にインプラントまたはエンベロープを送達するために使用される。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、それらの全体内容が本明細書に参考として援用される、２００１年３月９日に米国特許商標庁に出願された仮特許出願第６０／２７４，８４３号および２００１年４月２６日に米国特許商標庁に出願された仮特許出願第６０/２８６，８６３号に基づき、
そしてそれらへの優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般に、患者の身体中の解剖学的部位に手術メッシュのようなデバイスを移植するシステムに関する。より詳細には、本発明は、患者の身体中の解剖学的部位にエンベロープおよびメッシュを送達するためのエンベロープおよびシステム内に含まれる手術メッシュに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景情報）
生存組織の修復および回復のための手術メッシュの使用は周知である。例えば、手術メッシュは、患者の身体中の損傷または弱体化し部分を支持および／または補強するために用いられ得る。これに関し、外科メッシュは、さらに、移植後にメッシュを通る組織の成長を可能にするに十分、多孔性でなければならない。治癒する組織は、例えば、移植された合成メッシュ中の多孔の開口を通って成長し、それによって、この組織をメッシュと同化し、そして組織に構造的一体性を付加する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
手術メッシュは、単繊維（ｍｏｎｏｆｉｌａｍｅｎｔ）および多繊維（ｍｕｌｔｉｆｉｌａｍｅｎｔ）を含む織糸（ｙａｒｎ）で製造され得る。多繊維織糸は、織糸繊維間に小空隙領域または間隙空間を有する。手術メッシュ中の織糸は、ポリプロピレン、ポリエステル、およびそれらのコポリマーのような材料から作製され得る。このようなポリマー材料は、代表的には、吸収剤または吸着剤である表面構造を有しておらず；従って、このような材料から作製されるメッシュは、薬物を吸収することができない。
【０００５】
外科メッシュの割れ目および空隙は、移植の間に外科メッシュを汚染する細菌またはその他の病原体を宿し得る。患者中の手術メッシュの移植後、メッシュ中に宿された細菌またはその他の病原体は、手術メッシュが移植される解剖学的部位に導入される。代表的には、修復されているこの解剖学的部位は、メッシュを移植するための手術の間にこの解剖学的部位に釣り上げられ、かつ導入され得る細菌またはその他の病原体と戦うために手術内で付与される抗微生物薬物への接近可能性に乏しい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、中央尿道におけるような、患者の身体中の解剖学的部位における三角布（ｓｌｉｎｇ）のような、移植物を移植するためのデバイス、送達システムおよび方法、ならびにそのようなデバイスおよび送達システムを製造する方法に関する。これらのデバイスおよび送達システムは、比較的安価であり、有効な治療を提供し、そしてそれらの使用には最少の訓練しか必要としない。本発明の１つの実施形態では、本発明のデバイス、送達システム、および方法は、ストレス尿失禁を含む、女性の尿失禁を処置するために用いられ得る。本明細書に記載の本発明の利点は、移植物の汚染を最少にするかまたは防ぎ、そして患者の組織の汚染を最少にするかまたは防ぐ一方、同時に、解剖学的部位への移植物の送達の間に患者の組織に抗生物質のような治療剤または薬物を導入する送達システムを含む。さらに、本発明によるシステムは、オペレーターが、患者の身体中の解剖学的部位において移植物を調節かつ位置決めし、そして送達システムを取り出す間およびその後にこの解剖学的部位に移植物の正確な位置を維持することを可能にする。さらに、本発明によるシステムは、移植物を送達アセンブリに取り付けるための単純な手段を提供する。この送達アセンブリは、経膣および経腹部アプローチ（例えば、皮下）のような尿道への複数の手術アプローチのために用いられ、そして患者身体中の解剖学的部位における移植物の正確な位置決めにおいてオペレーターを支援する。
【０００７】
１つの局面では、本発明は、身体中に移植物を移植するためのシステムを含む。本発明の１つの実施形態では、この送達システムは、送達アセンブリおよび取り付け片を含む。別の実施形態では、この送達システムは、移植物を取り囲む内表面および外表面を有するエンベロープをさらに含む。このエンベロープの内表面または外表面の少なくとも１つは、少なくとも１つの治療剤、例えば、抗生物質のような抗微生物薬物を含む。本発明による１つの実施形態では、このエンベロープを作製するために用いられる材料は、吸収性材料である。あるいは、このエンベロープを作製するために用いられる材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、ＴＹＶＥＫ（登録商標）、ＭＹＬＡＲ（登録商標）、およびこれらのコポリマーを含む群から選択される。なお別の実施形態では、このエンベロープは、内表面または外表面上が親水性薬剤または疎水性薬剤で被覆され得る。この被覆は、１つ以上が吸収性被覆である、合成被覆および天然被覆からなる群から選択され得る。
【０００８】
本発明による１つの実施形態では、このエンベロープは、アパーチャ、例えば、スリットまたは切れ目を有するエンベロープの領域のような引き裂き可能な領域を含む。あるいは、エンベロープの少なくとも一部分は、引き裂き可能な材料、すなわち、高度に配向された分子配向、例えば、直線状分子配向のような、ある力の付与により複数片に離れて引っ張られ得る材料を含む。なお別の実施形態では、エンベロープは、第１の材料と第２の材料の複合体、例えば、引き裂き可能な材料と裂けない材料との複合体である。引き裂き可能な領域は、第１の側面の第１の材料および第２の側面の第２の材料が連結されてエンベロープが形成される場所である縫目を備ええる。あるいは、引き裂き可能な領域は、エンベロープ外表面に隣接する外部タブを含み得る。このタブを引くとき、エンベロープが裂ける。別の実施形態では、この引き裂き可能な領域は、エンベロープの内表面内に取り囲まれる内部タブを含む。この内部タブは、引かれるときエンベロープを裂く。
【０００９】
本発明の別の実施形態では、このエンベロープは、少なくとも２つのスリーブを含む。この２つのスリーブは、少なくとも１つの引きタブを含み得る。１つの実施形態では、これらスリーブは、少なくとも１つのヒンジセクションを含む。本発明のこの実施形態では、１つのスリーブのこのヒンジセクションは、他方のスリーブのヒンジセクションに連結され得る。本発明による別の実施形態では、システムは、２つ以上のスリーブを連結するために、クランプのようなスペーサーを含む。このクランプは、バルク材料、バルーンまたは圧力センサを含み得る。
【００１０】
なお別の実施形態では、このエンベロープは、患者の身体中の解剖学的部位に移植物を位置決めする、少なくとも１つの位置決め部材を含む。別の実施形態では、このエンベロープは、少なくとも１つの取り付け片を含む。
【００１１】
本発明による１つの実施形態では、抗微生物薬物、例えば、抗生物質が、エンベロープの内表面上に配置される。あるいは、またはさらに、抗微生物薬物は、エンベロープの外表面上に配置される。このエンベロープは、吸収性材料から製造することができ、そして薬物は、この吸収性材料を通じて、エンベロープの内表面および外表面の両方に吸収され得る。
【００１２】
本発明による別の実施形態では、抗生物質のような薬物は、エンベロープ材料と、またはエンベロープの内表面または外表面に付与された１つ以上の被覆と結合または会合され得る。あるいは、１つ以上の表面被覆が吸収材であり得、そして薬物を吸収する。エンベロープ表面から患者身体の解剖学的部位への薬物の放出および送達は、一部、この薬物とこの被覆とにより共有される結合親和性に依存する。この結合が比較的弱いとき、この薬物は、この結合が比較的強いときより容易に、薬物がエンベロープから放出される。
【００１３】
別の局面では、本発明によるシステムは、移植物を取り囲むように構成されたエンベロープ、および、患者の身体中の解剖学的部位に移植物を位置決めるために有用である、エンベロープの上記内表面または外表面の少なくとも１つの上に配置されたスペーサーを含む。本発明の１つの実施形態では、このスペーサーは、ヒドロゲル、ポリエチレン、またはセルロースのようなバルク材料を含む。別の実施形態では、このスペーサーは、ガスまたは液体で満たされ得るバルーンを含む。なお別の実施形態では、このスペーサーは、第１の部材および第２の部材を含むクランプである。例えば、第１の部材の厚さが、移植物を位置決めするために有用なスペーサー厚みを提供し得る。あるいは、バルーンまたはバルク材料が、クランプの第１の部材の外表面に付加されてスペーサー厚さを調節し得る。なお別の実施形態では、本発明によるシステムは、移植物が身体中に位置決められた後、移植物に付与される張力の量を決定するために、例えば、スペーサーに配置される圧力センサを含む。さらに、この圧力センサは、エンベロープに付与される張力の量、あるいは移植物に付与される張力の量を示し得る。
【００１４】
別の局面では、本発明によるシステムは、移植物を取り囲むように構成された２つのスリーブ、およびこの２つのスリーブを一緒に連結するためのクランプを含むエンベロープを含む。このクランプは、第１の部材および第２の部材を含む。本発明の１つの実施形態では、これらスリーブの一部分は重複し、そしてクランプが、スリーブのこの重複する部分を一緒に固定する。このクランプは、これらスリーブを離脱可能に連結し得る。この実施形態では、これらスリーブは同一長さであり得るか、または異なる長さであり得る。１つの実施形態では、２つ以上のスリーブが同一であり得る。
【００１５】
別の局面では、本発明によるシステムは、移植物を取り囲むエンベロープを含み、このエンベロープは、身体中に移植物を位置決めするために、エンベロープの第１の端部および第２の端部で連結される少なくとも１つのタブをさらに含む。１つの実施形態では、このタブは、患者の身体中で移植物を位置決めするための位置決め手段である。エンベロープは、２つ以上のスリーブおよびヒンジを含み得る。別の実施形態では、２つ以上のスリーブを有するエンベロープおよび／またはヒンジは、少なくとも１つの取り付け片を含む。なお別の実施形態では、スリーブの各々はヒンジセクションを含み、２つのスリーブのヒンジセクションは互いに連結され得る。
【００１６】
本発明の別の局面では、三角布のような移植物を送達アセンブリに連結するための取り付け片が提供される。この取り付け片は、移植物に結合される第１の部材を含む。この第１の部材は、第２の部材と係合可能であり、ここで、第１の部材は第２の部材中に着座し、移植物を送達アセンブリに連結する。別の実施形態では、この取り付け片の第１の部材は、移植物が結合される付属物（ａｐｐｅｎｄａｇｅ）を含む。この付属物および第１の部材は、ポリエチレンから製造することができ、そして接着剤によるか、縫合によるか、または熱結合により移植物に結合され得る。１つの実施形態では、この付属物は、移植物に結合される自由端部を含む。
【００１７】
本発明の別の局面では、このシステムは、移植物を患者の身体中の解剖学的部位に送達するための送達アセンブリを含む。１つの実施形態では、この送達アセンブリは、後退ポイント、近位ボタンを含む送達ハンドル、および遠位ボタンを含む。この近位ボタンおよび遠位ボタンは、後退ポイントに作動可能に連結される。近位ボタンおよび遠位ボタンの各々は、この後退ポイントを、第１の位置から第２の位置に移動させる。本発明の１つの実施形態では、この送達アセンブリは、管腔を有するカニューレをさらに含む。このカニューレはアーク（ａｒｃ）を含み得る。送達アセンブリのこの後退ポイントは、カニューレの管腔中に配置され得る。
【００１８】
本発明のこの局面のなお別の実施形態では、この送達アセンブリは、送達ハンドルの細長い本体部分上に位置する拡張管（ｄｉｌａｔｏｒ ｔｕｂｅ）および伸長器ボタン（ｅｘｔｅｎｄｅｒ ｂｕｔｔｏｎ）をさらに含み得る。この伸長器ボタンは、拡張管に作動可能に連結され、そして送達ハンドルの細長い本体部分の遠位端から、拡張管を伸長および後退させる。拡張管は中空の部材を含む。１つの実施形態では、この中空部材は、この中空部材の壁に取り付けられた剛直なリングをさらに含む。
【００１９】
本発明の別の実施形態では、拡張管は円錐形先端部を含む。この円錐形先端部はヒンジを含み、そしてこのヒンジはこの管の壁の一部分であり得る。本発明による１つの実施形態では、取り付け片の第１の部材は、拡張管の管腔内に適合するサイズおよび形状である。第１の部材は、第１の部材と拡張管が一緒に係留されるとき、この拡張管により取り囲まれる第１の部分および第２の部分を含む。本発明の１つの実施形態では、この第１の部材は、スリットを有する第１の端部を含む。１つの実施形態では、第１の部材が拡張管中に係留されるとき、上記付属物は、円錐形先端部とこの管との間に位置する。別の実施形態では、この円錐形先端部は、第１の部材の第１の位置上に着座するようなサイズおよび形状であり、この第１の部材を拡張管に係留する。なお別の実施形態では、第１の部材と拡張管が係合するとき、この第１の部材の第１の部分は、拡張管の管腔から伸長する。円錐形先端部は、送達アセンブリの組織貫通端部に位置し、そしてまたアパーチャを含み得る。このアパーチャは、それを通ってカニューレが出現し得る開口部を提供し得る。
【００２０】
別の局面では、本発明は、患者の身体中の解剖学的部位に移植物を配置する方法に関する。この方法では、移植物およびエンベロープを含むシステムが提供される。このエンベロープは移植物を取り囲むように構成され、そしてこのエンベロープの内表面および外表面の少なくとも１つの上に配置される薬物を含む。このシステムは、患者の身体中で、処置されるべき解剖学的部位に挿入される。薬物はエンベロープから放出され、そして患者身体中の解剖学的部位に送達される。この移植物は解剖学的部位に配置され、そしてエンベロープは患者身体から取り除かれる。エンベロープの除去後、移植物は、解剖学的部位においてそれが配置された場所に残る。本発明の方法の１つの実施形態では、移植物は、患者の中央尿道に配置され、例えば、女性の尿失禁を処置する。特定の実施形態では、エンベロープは、エンベロープ外表面上に、または少なくともそれから見える可視指標マークを有し、オペレーターが患者の身体中の解剖学的部位に移植物を配置することを支援する。
【００２１】
外科メッシュのような、移植物を取り囲むエンベロープを、患者身体の損傷した部分に提供することが、本発明の方法のさらなる目的であり、ここで、このエンベロープは、患者身体の内側で外科メッシュの配置の際に、上記損傷した領域に薬物を送達する。この手術メッシュは、例えば、女性患者の中央尿道に適合する形状の三角布またはその他の型のメッシュであり得る。
【００２２】
別の局面では、本発明は、患者の身体中の解剖学的部位に移植物を位置決めする方法を含む。この方法の１つの実施形態では、システムは、移植物を取り囲む少なくとも２つのスリーブを有するエンベロープ、およびこれらスリーブを一緒に連結するクランプを含む。このシステムは、患者の身体中に挿入され、そして処置されるべき解剖学的部位に位置決めされる。一旦、移植物を取り囲むシステムが位置決めされると、クランブがはずされ、そして患者の身体から取り除かれ、患者の身体からスリーブが連結を解かれ、そして除去される。移植物は、患者の身体中で処置されるべき解剖学的部位に位置決めされて残る。
【００２３】
別の局面では、本発明は、患者の身体中の解剖学的部位に移植物を配置するための方法である。本発明のこの方法によれば、移植物を取り囲むサイズの管腔を有するエンベロープ、およびこのエンベロープの第１の端部および第２の端部の各々に配置されたタブを含むシステムが提供される。オペレーターは、患者の身体中にこのシステムを挿入し、エンベロープの第１の端部および第２の端部に配置されたタブを掴み、身体中に移植物を位置決め、そしてエンベロープを身体から取り除く。１つの実施形態では、このタブは、患者の身体中で移植物を取り囲むエンベロープを配置するための位置決め部材を含む。このエンベロープは、患者の身体中に移植物を位置決めするための可視指標マークまたは位置決めマークを含み得る。
【００２４】
別の局面では、本発明は、患者の身体中の解剖学的部位に移植物を送達するための方法である。この方法によれば、オペレーターは移植物を取り付け片に取り付け、そしてこの取り付け片は送達アセンブリに固定される。この取り付け片がエンベロープに予め取り付けられる１つの実施形態では、オペレーターは、この予め取り付けられた取り付け片およびエンベロープを送達アセンブリ上に取り付け、送達システムを形成する。１つの実施形態では、この送達アセンブリは、ハンドル、後退可能ポイント、近位ボタン、および遠位ボタンを含む。あるいは、この送達アセンブリは、拡張管および伸長器ボタンをさらに含む。この後退可能ポイントは、近位ボタンまたは遠位ボタンのいずれかを作動または移動させることにより伸ばされる。１つの実施形態では、送達アセンブリに取り付けられた移植物が送達システムを提供し、そしてこの送達システムが患者の身体中に導入され、そして解剖学的部位に位置決めされる。移植物が送達アセンブリから離脱され、そして送達アセブリが引き抜かれる。別の実施形態では、送達アセンブリが患者の身体中に導入され、次いで移植物が送達アセンブリに取り付けられ、そして解剖学的部位に位置決めされる。その後、移植物が送達アセンブリから離脱され、そして送達アセンブリが患者の身体から引き抜かれる。本発明の別の実施形態では、この方法は、エンベロープの端部におけるタブを掴む工程、およびエンベロープを裂き、移植物から次いで身体からそれを取り除く工程をさらに包含する。
本願発明はまた、以下の項目に関し得る
（項目１）患者の体中の解剖部位に、インプラントを移植するためのシステムであって、上記システムが、以下：少なくとも２つのスリーブを備えるエンベロープであって、上記スリーブが、上記インプラントを囲むように設定される、エンベロープ；および上記スリーブとともに結合される、クランプを備える、システム。
（項目２）患者の体中の解剖部位にインプラントを移植するためのシステムであって、以下：上記インプラントならびに第１の末端および第２の末端を囲むようにサイズ化された管腔を備えるエンベロープで、上記第１の末端および上記第２の末端は、上記エンベロープの長手軸の反対側に配置される、エンベロープ；ならびに上記エンベロープの上記第１の末端および上記第２の末端の１方に接続されるタブであって、ここで、上記タブが、上記体中で上記インプラントを位置付けるために、操作者によって握られている、タブ、を含む、システム。
（項目３）インプラントを送達アセンブリに接続するための付属部品であって、以下：拡張管に係合可能な第１の部材、上記第１の部材に結合されるインプラント、を備え、ここで、上記第１の部材は、上記インプラントを上記送達アセンブリに接続するために、上記拡張管内に収容される、付属部品。
（項目４）インプラントを患者の体中の解剖部位に送達するための送達アセンブリであって、以下：格納式点；近位ボタンおよび遠位ボタンを備える送達ハンドル；格納式点に操作可能に接続される上記近位ボタンおよび上記遠位ボタン、を備え、ここで、上記近位ボタンおよび上記遠位ボタンの各々が、複数の位置で格納式点を移動する、送達アセンブリ。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】身体中に移植物を移植するための送達システムの斜視図である。
【図１Ｂ】身体中に移植物を移植するためのシステムの１つの実施形態の長軸方向セクションの平面図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示される、身体中に移植物を移植するためのシステムの１Ｃ−１Ｃにおける断面図である。
【図２Ａ】身体中に移植物を移植するシステムの別の実施形態の長軸方向セクションの平面図であり、ここで、薬物が、エンベロープの内側上に被覆された表面により吸収される。
【図２Ｂ】図２Ａに示される身体中に移植物を移植するためのシステムの２Ｂ−２Ｂにおける断面図である。
【図３Ａ】エンベロープの内側表面が薬物溶液と接触することを可能にするアパーチャおよび裂ける特徴を含む、図２Ａに示すシステムの長軸方向セクションの別の実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示される身体中に移植物を移植するシステムの３Ｂ−３Ｂにおける断面図である。
【図４Ａ】移植物を移植するシステムの第１の側面の図である。
【図４Ｂ】移植物を移植するシステムの第２の側面の図である。
【図４Ｃ】図４Ａに示される第１の側面および図４Ｂに示される第２の側面を含む、身体中に移植物を移植するシステムの側面図である。
【図４Ｄ】図４Ａに示される第１の側面および図４Ｂに示される第２の側面を含む、身体中に移植物を移植するシステムの図である。
【図４Ｅ】図４Ａに示される第１の側面および図４Ｂに示される第２の側面を含む、身体中に移植物を移植するシステムの別の実施形態の図である。
【図４Ｆ】図４Ｅに示される身体中に移植物を移植するシステムの４Ｆ−４Ｆにおける断面図である。
【図４Ｇ】図４Ａに示される第１の側面および図４Ｂに示される第２の側面を含む、身体中に移植物を移植するシステムの別の実施形態の断面図である。
【図５Ａ】クランプを含む、本発明によるシステムの実施形態の側面図である。
【図５Ｂ】本発明によるクランプの１つの実施形態の側面図である。
【図５Ｃ】本発明によるクランプの別の実施形態の側面図である。
【図５Ｄ】図５Ａに示されるクランプを含む、本発明によるシステムの実施形態の平面図である。
【図５Ｅ】エンベロープの表面上に配置されたバルク材料を含む、身体中に移植物を移植する本発明による別の実施形態の側面図である。
【図５Ｆ】エンベロープの表面上のバルーンを含む、身体中に移植物を移植する本発明によるシステムの別の実施形態の側面図である。
【図５Ｇ】バルーンが充填されている、図５Ｆに示される身体中に移植物を移植するシステムを示す図である。
【図５Ｈ】充填されたバルーンを含む、図５Ａ中に示されるクランプの実施形態を示す図である。
【図５Ｉ】クランプの第１の部材がバルク材料を含む、図５Ａに示されるクランプの実施形態の図である。
【図６】身体中に移植物を移植する、図５Ｆ−５Ｇに示されるシステムの実施形態を示す図である。
【図７Ａ】身体中に移植物を移植するシステムの別の実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】手術メッシュを含む、図７Ａに示されるシステムを示す図である。
【図７Ｃ】図７Ｂに示されるシステムを示す図である。
【図７Ｄ】図７Ｃに示されるシステムの実施形態の７Ｄ−７Ｄにおける断面図である。
【図７Ｅ】身体中に移植物を移植する図７Ｃに示されるシステムの別の実施形態の図である。
【図７Ｆ】身体中に移植物を移植するシステムの別の実施形態の側面図である。
【図７Ｇ】身体中に移植物を移植する図７Ｆに示されるシステムの別の実施形態の図である。
【図８Ａ】身体中に移植物を移植するシステムの１つの実施形態の図である。
【図８Ｂ】身体中に移植物を移植する図８Ａに示されるシステムにおける使用のためのスリーブを示す図である。
【図８Ｃ】身体中に移植物を移植する図８Ａに示されるシステムにおける使用のためのスリーブの別の実施形態を示す図である。
【図８Ｄ】身体中に移植物を移植する図８Ａに示されるシステムにおける使用のためのスリーブの別の実施形態を示す図である。
【図８Ｅ】身体中に移植物を移植する図８Ａに示されるシステムにおける使用のためのスリーブを示す図である。
【図８Ｆ】図８Ａに示される身体中に移植物を移植するシステムの作製を示す図である。
【図８Ｇ】図８Ｇは、図８Ａに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの平面図を図示する。
【図８Ｈ】図８Ｈは、図８Ａに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの側面図を図示する。
【図８Ｉ】図８Ｉは、図８Ｈに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの別の図を図示する。
【図８Ｊ】図８Ｊは、図８Ｄに図示されるスリーブの別の実施形態を図示する。
【図８Ｋ】図８Ｋは、図８Ｇに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの別の実施形態を図示する。
【図９Ａ】図９Ａは、図８Ａに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの別の実施形態を図示し、ここではインプラントはスリングである。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの別の実施形態を図示する。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ａに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの別の実施形態を図示する。
【図９Ｄ】図９Ｄは、図９Ａに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの別の実施形態を図示する。
【図９Ｅ】図９Ｅは、図８Ｇに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの別の実施形態を図示する。
【図１０Ａ】図１０Ａは、体内にインプラントを移植するためのシステムの１つの実施形態を図示する。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、体内にインプラントを移植するための、図１０Ａに図示されるシステムにおける使用のためのスリーブを図示する。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、体内にインプラントを移植するための、図１０Ａに図示されるシステムにおける使用のためのスリーブを図示する。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、体内にインプラントを移植するための、図１０Ａに図示されるシステムにおける使用のためのスリーブを図示する。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、体内にインプラントを移植するための、図１０Ａに図示されるシステムにおける使用のためのスリーブを図示する。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、図１０Ａに図示される、体内にインプラントを移植するためのシステムの別の実施形態を図示し、ここではインプラントはスリングである。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明に従う、アタッチメント部分の実施形態を図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａに図示される、アタッチメント部分に固定されたインプラントの実施形態を図示する。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、身体にインプラントを送達するためのアタッチメント部分のような、インプラント送達部材の１実施形態の透視図を図示する。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、図１１Ｃの実施形態の側面図を図示する。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、図１１Ｃの実施形態の平面図を図示する。
【図１１Ｆ】図１１Ｆは、図１１Ｃの実施形態の底面図を図示する。
【図１１Ｇ】図１１Ｇは、図１１Ｃの実施形態の背面図を図示する。
【図１１Ｈ】図１１Ｈは、図１１Ｃの実施形態の前面図を図示する。
【図１１Ｉ】図１１Ｉは、身体にインプラントを送達するためのアタッチメント部分のような、インプラント送達部材の別の実施形態の透視図を図示する。
【図１１Ｊ】図１１Ｊは、図１１Ｉの実施形態の側面図を図示する。
【図１１Ｋ】図１１Ｋは、図１１Ｉの実施形態の平面図を図示する。
【図１１Ｌ】図１１Ｌは、図１１Ｉの実施形態の底面図を図示する。
【図１１Ｍ】図１１Ｍは、図１１Ｉの実施形態の背面図を図示する。
【図１１Ｎ】図１１Ｎは、図１１Ｉの実施形態の前面図を図示する。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明に従う、拡張チューブの１つの実施形態を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２Ａに図示される拡張チューブの、別の実施形態を図示する。
【図１３】図１３は、本発明に従う、拡張チューブおよびカニューレの１つの実施形態を図示する。
【図１４】図１４は、拡張チューブにアタッチメント部分を配置および固定するための、本発明の方法に従う工程の１つの実施形態を図示する。
【図１５】図１５は、拡張チューブにアタッチメント部分を配置および固定するための、本発明の方法に従う工程の１つの実施形態を図示する。
【図１６】図１６は、拡張チューブにアタッチメント部分を配置および固定するための、本発明の方法に従う工程の１つの実施形態を図示する。
【図１７】図１７は、拡張チューブにアタッチメント部分を配置および固定するための、本発明の方法に従う工程の１つの実施形態を図示する。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本発明に従うアタッチメント部分の別の実施形態を図示する。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、図１８Ａに図示されるアタッチメント部分のアセンブリを図示する。
【図１９Ａ】図１９Ａは、本発明に従う、送達アセンブリ１つの実施形態を図示する。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、身体にインプラントを送達するためのハンドルの、１つの実施形態の透視図を図示する。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、図１９Ｂの実施形態の前面図を図示する。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、図１９Ｂの実施形態の背面図を図示する。
【図１９Ｅ】図１９Ｅは、図１９Ｂの実施形態の側面図を図示する。
【図１９Ｆ】図１９Ｆは、図１９Ｅに示される実施形態の反対側面の図を図示する。
【図１９Ｇ】図１９Ｇは、図１９Ｂの実施形態の平面図を図示する。
【図１９Ｈ】図１９Ｈは、図１９Ｂの実施形態の底面図を図示する。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本発明に従う、拡張チューブおよびブッシングの１つの実施形態を図示する。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａに図示される拡張チューブの実施形態の２０Ｂ−２０Ｂでの断面図を図示する。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、ハンドルから延びた位置での、図１９Ａに図示される拡張チューブの実施形態を図示する。
【図２０Ｄ】図２０Ｄは、ハンドル内腔中での後退した位置に拡張チューブを有する、図１９Ａに図示される拡張チューブの実施形態を図示する。
【図２０Ｅ】図２０Ｅは、図１３に図示される拡張チューブの１つの実施形態を図示する。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本発明に従うカニューレの１つの実施形態を図示する。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図２１Ｃに図示されるカニューレの実施形態の、２１Ｂ−２１Ｂでの断面図を図示する。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、拡張チューブが後退したカニューレの１つの実施形態を図示する。
【図２２Ａ】図２２Ａは、本発明に従う格納式の先端の１つの実施形態を図示する。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、本発明に従う格納式の先端の断面図を図示する。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、カニューレから延びた、図２２Ａに示される格納式の先端を図示する。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本発明に従う、ハンドル上の近位および遠位のボタンの１つの実施形態の２つの位置、ならびにカニューレ格納ボタンの２つの位置を図示する。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、本発明に従う、ハンドル上の近位および遠位のボタンの１つの実施形態の３つの位置、ならびにカニューレノッチの２つの位置、ならびにカニューレ格納ボタンの２つの位置を図示する。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、図２３Ｂに図示されるカニューレノッチの別の実施形態を図示する。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、連結リングを有するインプラントの１つの実施形態を図示する。
【図２３Ｅ】図２３Ｅは、連結リングを有するインプラントの別の実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の先に記載の目的およびその他の目的、局面、特徴、および利点は、以下の記載から、および特許請求の範囲からより明らかとなる。
【００２７】
（説明）
一般的に、本明細書中に記載される本発明は、患者の体内にインプラントを移植するためのシステムである。図１Ａを参照すると、１つの局面において、このシステムは、インプラント１０、インプラントを包むエンベロープ２０、エンベロープ２０またはインプラント１０を送達アセンブリ６５０に取り付けるためのアタッチメント部分３５０、および患者の体内の解剖学的部位にインプラント１０を送達するための送達アセンブリ６５０を備える。１つの実施形態において、この送達アセンブリ６５０は、送達ハンドル７００、拡張チューブ５００およびカニューレ６００を有する。
【００２８】
１つの局面において、本発明は、インプラントを包むためのエンベロープに関する。このエンベロープは、エンベロープの外部表面上、内部表面上、または外部表面および内部表面の両方上に、治療薬物（例えば、抗生物質）を含む。
【００２９】
図１Ｂに図示される本発明の１つの実施形態において、このシステムは、エンベロープ２０で囲まれるかまたはエンベロープ２０中に包まれたインプラント１０（例えば、外科的メッシュまたは外科的スリング）を備える。このエンベロープ２０は、メッシュ１０を囲むポーチまたはスリーブに例えられ得る。
【００３０】
図１Ｃを参照すると、１つの実施形態において、エンベロープ２０は、内腔１８５を有し、そしてこのエンベロープ２０は、例えば、メッシュ１０を包むチューブである。このエンベロープ２０は、内部表面３０および外部表面４０を有する。図１Ｃを参照すると、エンベロープ２０の幅２４は、エンベロープ２０の第１側面２０３と第２側面２０４との間で測定される場合、約０．２インチ〜約２．０インチの範囲を有し得、好ましくは約０．５インチと約０．８インチとの間であり、そして最も好ましくは、０．６インチである。エンベロープ２０の長手軸２２は、エンベロープ２０の第１末端２０１から第２末端２０２まで測定すると、約３．９インチ〜約２７．６インチの範囲であり、好ましくは約１１．８インチと約２３．６インチとの間であり、最も好ましくは、１９．７インチである。１つの実施形態において、第１末端２０１および第２末端２０２は開口している。あるいは、第１末端２０１および第２末端２０２は、例えば、熱シール接着によって閉じられ得る。
【００３１】
本発明に従う１つの実施形態において、インプラントは外科的メッシュ１０である。この外科的メッシュ１０は、１本以上の編み糸から作られ得、そして編み糸は、１つ以上の物質から作製され得る。使用され得る非限定的な物質としては、米国特許第６，０４２，５９２号（この開示は本明細書中で参考として援用される）に記載されるように、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロンおよびそれらのコポリマーが挙げられる。この外科的メッシュ１０は、合成物質および組織のハイブリッドであり得る；このインプラント１０は、例えば、Ｕ．Ｓ．Ｓ．Ｎ．０９／９１６，９８３号（この開示全体が本明細書中で参考として援用される）に記載されるスリングに関し得る。この外科的メッシュ１０はまた、吸収性の物質（例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸および他の適切な吸収性の物質）が適し得る。
【００３２】
編み糸は、複数の繊維を含み得るか、あるいは単一繊維の編み糸が使用され得る。１つの実施形態において、このメッシュは、外科的適用における使用のためのポリプロピレン単一繊維のトリコットメッシュである。メッシュ１０の中に、各編み糸は編み糸繊維の間に空隙領域を有し得る。このメッシュ１０を作るために使用されるプロセスは、このメッシュ１０中に間隙を形成し得る。多繊維の編み糸は、編み糸繊維の間に複数の空隙または介在空間を有する。本発明に従って、メッシュ１０は、編物、織物また編組（ｂｒａｉｄｉｎｇ）を含む（が、これらに限定されない）、当業者に公知の種々の製造プロセスに従って作製され得る。多繊維の編み糸を使用して作られたメッシュは、間隙および内部空隙の両方を有し得る。本発明に従う１つの実施形態において、外科的メッシュ１０は、この外科的メッシュ１０を取り囲むエンベロープ２０の中に包まれる。このメッシュ１０を取り囲むエンベロープ２０は、者の体内の解剖学的部位にメッシュを設置する手順の間に、このメッシュ１０が患細菌のような外来物質で汚染される可能性を低減させる。
【００３３】
図１Ｂおよび図１Ｃを続けて参照すると、本発明に従う１つの実施形態において、インプラント１０はスリングであり、例えば、Ｇｅｌｌｍａｎらによる、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｌｉｎｇｓ」と表題が付けられた米国特許出願（代理人事件整理番号（ＢＳＣ−２０５）、この本願と共に出願され、その開示全体が本明細書により全て参考として援用される）に記載されたスリング１０である。
【００３４】
スリング１０の長手軸１３は、約３．９インチ〜約２４．０インチの範囲であり得るか、または約１５．７インチ〜約１９．７インチの間であり得、好ましくは約１７．７インチであり得る。このスリング１０の幅１４は、約０．３９インチと約１インチとの間であり、好ましくは約０．４３インチである。図１Ｃをなお参照すると、このスリング１０の厚さ１５は、約０．００２５インチと約０．１インチとの間の範囲であり、好ましくは約０．００１インチと約０．０１インチとの間である。
【００３５】
図１Ｂおよび図１Ｃをなお参照すると、エンベロープ２０を作成するために使用される物質の厚さは、約０．０００１インチ〜約０．０１インチの範囲であり得、好ましくは０．０００３インチの厚さである。図１Ｃに示されるように、このエンベロープは第１側面２１および第１側面２１の反対側の第２側面２３を有する。エンベロープ２０の第１側面２１と第２側面２３との間の距離は、約０．００２７インチ〜約０．１２インチの間の範囲である。
【００３６】
エンベロープ２０は、外科的な設置の間、スリング１０を操作することを補助するために、および／またはスリング１０を調節することを補助するために使用され得る。例えば、このエンベロープ２０は、患者の体内の解剖学的部位でのスリング１０の設置前のスリング１０の操作に起因して、スリング１０が伸張することまたは歪みを生じることから防ぐことを補助する。
【００３７】
１つの局面において、本発明は、薬物送達特性を有するインプラント１０を送達するためのシステムを提供する。この薬物は、患者の体内の解剖学的部位に送達され、そして医者の選択に従って選択され得る。好ましくは、例示的薬物は、水または他の生物学的に不活性な溶液に可溶であり、そして、抗菌物質および抗生物質（例えば、ネオマイシンおよびサルファ剤）、ならびに抗炎症剤（例えば、ステロイド性または非ステロイド性の抗炎症剤）が挙げられるが、これらに限定されない。この薬物は、患者の組織との接触の際にその組織に対して放出される。従って、エンベロープ２０を利用して挿入する場合に患者の組織表面に送達される薬物は、インプラントの移植の間の患者組織との接触の際、活性である。
【００３８】
例えば、図１Ｂおよび図１Ｃを再度参照すると、本発明に従う１つの実施形態において、薬物送達システムは、例えば、スポンジ様物質のような、１つ以上の吸収性物質から作製されるエンベロープ２０を備える。このエンベロープ２０は、患者の体内へのインプラント１０の外科的移植の前に、抗生物質のような薬物を含む溶液中に予め浸漬され得る。手術直前に薬物を含む溶液中にエンベロープ２０を浸漬することにより、このエンベロープ２０の外部表面４０がその薬物でコーティングされる。薬物溶液中にエンベロープを予め浸漬することは好都合である。なぜなら、エンベロープ２０がインプラント１０の外科的な移植の間に患者の体内に挿入される場合、患者の体組織の内部は、薬物でコーティングされたエンベロープ２０で拭われるからである。あるいは、このエンベロープが浸漬される薬物溶液中の薬物は、吸収性物質に浸透して、そして吸収性エンベロープ２０の内部表面３０をコーティングする。
【００３９】
別の実施形態において、本発明に従って、エンベロープ２０は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ＴＹＶＥＫ（登録商標）、ＭＹＬＡＲ（登録商標）、またはそれらのコポリマーのような、非湿潤性の物質から作製される。ポリテトラフルオロエチレンは、本発明に従う使用に適しており、そしてＤｕＰｏｎｔ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｄｅｌａｗａｒｅ、商品名ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）の下で）より入手可能である。これらの非湿潤性物質は、液体、例えば薬物溶液を全く取り込まない。これらの非湿潤性物質の表面に対する薬物の結合または吸収を可能にするために、このエンベロープ２０の内部表面３０および／または外部表面４０は、例えば湿潤性のコーティング組成物のような湿潤性である物質で前処理される。この湿潤性コーティング組成物は、例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）のような合成コーティング、または例えばコラーゲンのような天然のコーティングであり得る。このコーティングは、例えばセルローススポンジ物質のような物理学的に吸収性の物質であり得る。この湿潤性コーティング組成物は親水性であり得、これは親水性の薬物を吸収する。１つの実施形態において、この親水性薬物は、親水性のコーティングと結合する。あるいは、疎水性の薬物がエンベロープ２０上に配置されて、このエンベロープ２０は疎水性コーティングを含む。いくつかの実施形態において、疎水性コーティングは、エンベロープ表面に疎水性の薬物をトラップする。
【００４０】
本発明に従う別の実施形態において、親水性のコーティングは、エンベロープ２０の１つ以上の表面に適用され得る。この疎水性コーティングは、疎水性薬物と組み合わせて使用され得る。エンベロープ２０の疎水性コーティングと薬物との間の結合が弱い場合、この薬物は、エンベロープ２０によって接触される組織表面に対して容易に放出される。あるいは、コーティングと薬物との間のより強力な結合（すなわち、より強力な結合親和性）は、この薬物のより遅滞した放出を提供し得る。
【００４１】
本発明に従う特定の実施形態において、エンベロープ２０の表面に適用されるコーティングは、イオン性の電荷を有し得る。本発明のこの実施形態に従って、コーティングおよび薬物がお互いに曝される場合、相補的な電荷を有する薬物は、エンベロープ２０の表面に適用された荷電したコーティングと結合する。薬物とコーティングとの間の結合の強度は、この薬物がエンベロープ２０の表面からどれほど容易に放出されるかということに影響する。エンベロープ２０上のコーティングと薬物との間のイオン性の結合が弱い場合、この薬物はより容易に放出される。エンベロープ２０の表面コーティングと薬物との間の共有結合は、薬物放出を減少させる。
【００４２】
例えば図２Ｂに示される、本発明に従う１つの実施形態において、エンベロープ２０の内部表面３０は内部表面コーティング３５を有し、そしてエンベロープ２０の外部表面４０は外部表面コーティング４５を有する。内部表面コーティング３５および外部表面コーティング４５は、合成および天然のコーティングから選択され得る。合成または天然のコーティングは、親水性剤、疎水性剤、および物理学的に吸収性の物質（例えば、セルローススポンジ状物質）からなる群より選択され得る。
【００４３】
本発明の特定の実施形態において、エンベロープ２０の一方の表面のみがコーティングされる。例えば、エンベロープ２０の内部表面３０のみがコーティングされる。あるいは、別の実施形態において、エンベロープ２０の外部表面４０がコーティングされる。コーティングされた表面を有するエンベロープ２０は、手術直前に、薬物（例えば、親水性薬物）を含む溶液中に浸漬され得る。溶液中の薬物は、エンベロープ２０上の親水性コーティングと結合する。別の実施形態において、親水性コーティングおよび親水性薬物を混合して、単一なコーティングを形成する。この親水性コーティングは、エンベロープ２０の外部表面４０、内部表面３０、または外部表面４０および内部表面３０の両方の上に配置され得る。１つの実施形態において、エンベロープは、予め取り込まれた薬物、または薬物およびコーティングの混合物を含む。なお別の実施形態において、エンベロープ２０はコーティングされないが、手術直前に薬物溶液中に浸漬される場合、その薬物はエンベロープ２０の表面を覆い、そして／または十分な量の薬物（例えば、約０．５ｍｌ〜約３ｍｌの間）がエンベロープ２０中にトラップされる。
【００４４】
図２Ａおよび図２Ｂを再度参照すると、本発明の１つの実施形態において、エンベロープ２０の内部表面コーティング３５は疎水性であり得る。別の実施形態において、この疎水性コーティングは、これもまた疎水性である薬物と混合される。その後、予め混合された疎水性コーティングおよび疎水性薬物の組み合わせ混合物は、エンベロープ２０の内部表面３０上に配置される。図２Ｂは、図２Ａに図示されるインプラント１０を備えるシステムの実施形態の断面図である。図２Ｂは、内部表面コーティング３５が、エンベロープ２０の第１側面２１の内部表面３０および第２側面２３の内部表面３０上に配置されることを図示する。別の実施形態において、薬物およびコーティングの組み合わせが、その上に配置し得る。
【００４５】
代替の実施形態において（示さず）、エンベロープ２０の外部表面４０は、疎水性コーティングおよび疎水性薬物の組み合わせ混合物でコーティングされる。
【００４６】
親水性コーティングは水溶性であり得、そして適切な水溶性親水性コーティングは、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．、Ｎａｔｉｃｋ、ＭＡから、商品名ＨｙｄｒｏＰｌｕｓおよびＨｙｄｒｏＰａｓｓの下で入手可能である。ヒオスシアミン（ｈｙｏｓｃｙｍｉｎｅ）硫酸塩は、本発明に従って使用され得、これはＰｏｌｙｍｅｄｉｃａ（Ｗｏｂｕｒｎ、ＭＡ）から、商品名ＣＹＴＯＳＰＡＺの下で入手可能である。ケトロラックトロメタミン（ｋｅｔｒｏｌａｃ ｔｒｏｍｅｔｈａｍｉｎｅ）は、Ｒｏｃｈｅ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ（Ｎｕｔｌｅｙ、ＮＪ）より商品名Ｔｏｒａｄｏｌの下で入手可能である。本発明に従って使用され得る親水性薬物としては、オキシブチニンクロライド、リドカイン、ケトロラックおよびヒオスシアミン硫酸塩が挙げられる。適切な疎水性薬物としては、イブプロフェン、ケトプロフェンおよびジクロフェナクが挙げられる。本発明に従って使用され得る疎水性コーティングとしては、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンおよびピレレン（ｐｙｒｅｌｅｎｅ）が挙げられる。
【００４７】
本発明に従う、図３Ａおよび図３Ｂに図示される別の実施形態において、１つ以上のアパーチャ５０が、エンベロープ２０中に導入される。このアパーチャ５０は、例えば、切れ目またはスリットであり得る。これらのアパーチャ５０はエンベロープ２０を通って延びて、そしてエンベロープ２０の少なくとも第１側面２１を通って配置される。別の実施形態において、これらのアパーチャ５０は、エンベロープ２０の全ての側面に導入される。これらのアパーチャ５０は、エンベロープ２０の内部表面３０への薬物の接近を可能とする。例えば、エンベロープ２０が薬物を含む溶液中に浸漬される場合、この薬物はアパーチャ５０を介してエンベロープ２０の内腔１８５に入り込み、そして内部表面コーティング３５と会合する。
【００４８】
図３Ａおよび図３Ｂをなお参照すると、本発明に従う別の実施形態において、エンベロープ２０の外部表面４０および内部表面３０は、イオン性のコーティング組成物でコーティングされる。あるいは、エンベロープ２０の外部表面４０または内部表面３０のうちの一方のみが、イオン性コーティング組成物でコーティングされる。アパーチャ５０を有するエンベロープ２０が、イオン性コーティング組成物の電荷に相補的な電荷を保持する薬物を含む溶液中に浸漬される場合、外部表面コーティング４５および内部表面コーティング３５の両方がその薬物と結合する。図３Ｂは、１つの実施形態において、エンベロープ２０の第１側面２１の内部表面３０が、内部コーティング表面３５を含み、そして第１側面２１の外部表面４０が外部表面コーティング４５を含むことを示す。同様に、図３Ｂはまた、エンベロープ２０の第２側面２３の内部表面３０が内部表面コーティング３５を含み、そして第２側面２３の外部表面４０が外部表面コーティング４５を含むことを示す。
【００４９】
図３Ａおよび図３Ｂに示される、本発明の１つの実施形態において、アパーチャ５０は、エンベロープ２０の少なくとも第１側面２１上に存在する。この実施形態において、薬物は、アパーチャ５０を通ってエンベロープ２０の内腔１８５中へと流れる場合に、エンベロープ２０の内部表面３０と接触する。この薬物は内部表面コーティング３５と会合する。特定の実施形態において、外部表面コーティング４５は、例えばエンベロープ２０が薬物を含む溶液中に浸される場合、薬物と結合する。
【００５０】
エンベロープ２０上に配置される１つ以上のアパーチャ５０は、例えば、エンベロープ２０を通って配置されるスリットである。これらのアパーチャ５０はエンベロープ２０中に配置され、エンベロープ２０の内腔１８５に薬物が入り、そしてエンベロープ２０の内部表面３０と接触することを可能にするために、エンベロープ２０上に開口部を提供する。１つの実施形態において、これらのアパーチャ５０は、約１／１６インチ〜最大寸法で約１／４インチのサイズの範囲であり、そしてエンベロープ２０の内腔１８５の内外の液体交換を可能にする。１つの実施形態において、エンベロープ２０を製造するために使用される物質は、多孔性の物質、例えば、ポリテトラフルオロエチレン物質またはポリエチレン物質であり、そして孔が約１ミクロン以上に達するように引き延ばされ得る。
【００５１】
１つの実施形態において、１つ以上のアパーチャ５０は、溶液がエンベロープ２０の内腔１８５に流入することを許容するが流出は許容しないように配置され得る（すなわち、一方向チャネル）。別の実施形態において、エンベロープ２０を通って配置される１つ以上のアパーチャ５０は、孔またはスリットであり得る。このようなアパーチャ５０は、約１ミクロン〜最大寸法で約１／４インチの大きさの範囲であり得る。例えば、約１／１６インチと最大寸法で１／４インチとの間の比較的大きなアパーチャ５０は、エンベロープ２０が薬物を含む溶液中で浸漬される場合、薬物を含む溶液がエンベロープ２０の内部表面３０の中へと容易に侵入し、そしてそこと接触することを可能とする。いくらかの溶液はまた、エンベロープ２０から免れる。別の実施形態において、１つ以上のアパーチャ５０は、非常に小さい（すなわち、約５ミクロン）ために、その溶液がエンベロープ２０から逃れることを許容しない。
【００５２】
図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、本発明に従う別の実施形態において、エンベロープ２０はまた、裂け目６０を含む。裂け目６０は、患者の体内でエンベロープ２０によって取り囲まれたメッシュ１０の配置のためにエンベロープ２０を開ける際に、操作者を補助する。この裂け目６０は、エンベロープ２０を通る一連の穿孔であり得る。このエンベロープ２０を通る一連の穿孔は、裂け目が配列されたエンベロープ２０の一部を弱め、その結果、裂け目６０は、操作者がエンベロープ２０に最小の力を適用することによってエンベロープ２０を開けることを可能にする。特定の実施形態において、この裂け目６０は、エンベロープ２０の周囲ほぼ全体に配置される。あるいは、この裂け目６０は、単にエンベロープ２０の周囲の一部に沿って配置され得る。
【００５３】
本発明のさらに別の実施形態において、裂け目６０の穿孔は、隙間５０の２倍であり得、これはエンベロープ２０の浸されている溶液が、エンベロープ２０の管腔１８５に入ることを可能にし、そして、エンベロープ２０の内面３０と接触することを可能にする。例えば、裂け目６０がエンベロープ２０を通る一連の隙間５０であり、エンベロープ２０が薬物溶液に浸されている場合、この隙間５０は、薬物溶液が被２０の内面３０に接触するために、エンベロープ２０を通って管腔１８５に穿孔することを可能にする。
【００５４】
あるいは、裂け目６０は、容易に引き裂き得る材料を含有する。このような引き裂きの容易な材料として、例えば、低密度ポリエチレンまたは線状ポリテトラフルオロエチレン（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））のような分子配向を有する材料が挙げられるが、これらに限定されない。あるいは、エンベロープ２０の１つ以上の部分のみが、「引き裂き可能な」材料および／または構築方法、すなわち線状低密度ポリエチレンおよび／またはエンベロープの領域に渡る一連の穿孔もしくは隙間５０を含むセクションから製造される。本発明に従う別の実施形態において、裂け目６０はまた、以下に基づき、図８Ａ〜８Ｋおよび９Ａ〜９Ｅに詳細に記載されるように、引き裂かれ得るタブ１８８およびタブ１９８を備えるエンベロープ２０を含む。さらに別の実施形態において、裂け目６０は、エンベロープ２０の幅２４の周囲全体について配置された材料の小片である。この材料の小片は、例えば、エンベロープの内面３０に位置付けられ得る。この材料の小片は、エンベロープ２０の１つ以上の領域から突き出て、これがアクセスされ得、そして引き裂かれ得る場合、エンベロープ２０の周囲の少なくとも一部に解体する。
【００５５】
本発明のさらに別の実施形態において、このエンベロープは、２つ以上の材料の複合物である。ここで、図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃを参照して、エンベロープ２０の第１の側面２１は、第１の材料を含有し、そしてエンベロープ２０の第２の側面２３は、第１の材料とは異なる第２の材料を含有する。図４Ｃはエンベロープ２０の側面図を描き、ここで、第１の側面２１は第１の材料を含有し、第２の側面２３は第２の材料を含有し、そして側面２１および２３は、エンベロープ２０を形成するために縫い目２７に並べられそして結合される。
【００５６】
１つの実施形態において、エンベロープ２０の第１の側面２１の第１の材料は、引き裂き可能な材料からなる群より選択され、これらの材料として、例えば、ポリプロピレン、ナイロン、線状低密度ポリプロピレンのような分子配向性を有する材料あるいは他の利用可能な可撓性のフィルムが挙げられる。別の実施形態において、エンベロープ２０の第２の側面２３の第２の材料は、引き裂かれない材料であり得、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ＴＹＶＥＫ（登録商標）、ＭＹＬＡＲ（登録商標）または例えば、熱可塑性のような他の材料であり得る。本発明に従う、複合エンベロープ２０は、引き裂かれない２つの異なる材料から形成され得る（例えば、第１の側面２１は、ＴＹＶＥＫ（登録商標）を有し、そして第２の側面２３は、ＭＹＬＡＲ（登録商標）を有する）。あるいは、複合エンベロープ２０は、ポリエチレンの第１の側面２１およびポリプロピレンの第２の側面２３といった、裂ける２つの材料から形成され得る。
【００５７】
図４Ａは、図４Ｃに図示されたエンベロープ２０の第１の側面２１を図示し、そして図４Ｂは、図４Ｃに図示されたエンベロープ２０の第２の側面２３を図示する。図４Ａを再び参照して、上面９３１から下面９４１までを測定した第１の側面２１の幅２４１は、約０．２インチ〜約２．０インチにわたるか、または約０．５インチ〜約０．８インチにわたり、そして好ましくは、０．６インチである。図４Ａに図示されるように、第１の端部９１１から第２の端部９２１までを測定した第１の側面２１の長手方向軸２２１は、約３．９インチ〜約２７．６インチの長さにわたるか、または約１１．８インチと約２３．６インチとの間であり、好ましくは、１９．７インチである。図４Ｂを再び参照して、上面９３２から下面９４２までを測定した、第２の側面２３の幅２４２は、約０．２インチ〜約２．０インチにわたるか、または約０．５インチと約０．８インチとの間であり、好ましくは０．６インチである。第１の端部９１２から第２の端部９２２までを測定した、第２の側面２３の長手方向軸２２２は、約３．９インチ〜約２７．６インチにわたるか、または約１１．８インチと約２３．６インチとの間であり、好ましくは１９．７インチである。
【００５８】
図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃを再び参照して、１つの実施形態において、エンベロープ２０の第１の側面２１および第２の側面２３は、大きさに切断され得、そして第１の側面２１は、第２の側面２３の上端に配置され得そして、第２の側面２３に並べられ得る。第１の側面２１および第２の側面２３が並べられる場合、第１の側面２１の上面９３１および第２の側面２３の上面９３２は隣接し（示さず）、第１の側面２１の下面９４１および第２の側面２３の下面９４２は、隣接し、第１の側面２１の第１の端部９１１および第２の側面２３の第１の端部９１２は隣接し、そして第１の側面２１の第２の端部９２１および第２の側面２３の第２の端部９２２は隣接する。エンベロープ２０は、例えば、並べた第１の側面２１および第２の側面２３の周辺を熱接着することにより形成され得、並べた第１の側面２１および第２の側面２３の４つの側面の周囲に縫い目２７を形成し得る。さらに図４Ｃを参照して、別の実施形態において、管状エンベロープ２０を形成するために、第１の縫い目（示さず）は、第１の側面２１の上面９３１と第２の側面２３の上面９３２との間に形成され、そして第２の縫い目２７は、第１の側面２１の下面９４１と第２の側面２３の下面９４２との間に形成され、従って、エンベロープ２０の内部は、第１の開口端２０１および第２の開口端２０２とを備える管腔１８５を備える。
【００５９】
あるいは、第１の側面２１が、第２の側面２３の上端に配置される場合、第２の側面２３（これは、第１の側面２１に隣接する）は、融解性ライナー（ｍｅｌｔ ｌｉｎｅｒ）を含み得る。融解性ライナーは、第１の側面２１および／または第２の側面２３に加えられる場合（例えば、側面２１および側面２３が、所望の温度範囲に曝される場合）、第１の側面２１と第２の側面２３との間の縫い目２７の形成を補助する、層または層の一部である。使用され得る適切な融解性ライナーとしては、例えば、低密度ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリエステルが挙げられる。１つの実施形態において、第２の側面２３は、引き裂かれ得ない材料（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標））を含む。１つの実施形態において、第１の側面２１に隣接するＴＹＶＥＫ（登録商標）の少なくとも側面は、融解性ライナーに覆われ、この融解性ライナーは、エンベロープ２０の縫い目２７を形成するために第１の側面２１と第２の側面２３とを熱シールすることが可能である。図４Ｃに示される、エンベロープ２０のさらに別の実施形態において、第１の側面２１および第２の側面２３は、縫い目２７を形成するために接着剤を用いて結合される。適切な接着剤として、例えば、ウレタンベースの接着剤およびポリエステルベースの（すなわちエラストマーの）接着剤が挙げられる。１つの実施形態において、縫い目２７は、複合エンベロープ２０の引き裂き可能な領域を形成する。図４Ｄおよび図４Ｅに図示される別の実施形態において、第２の側面２３は、第１の側面２１より寸法が大きい。１つの実施形態において、第２の側面２３の幅２４２の寸法を測定すると約０．８インチであり、そして第２の側面２３の長手方向軸２２２を測定すると、約２７．６インチである。第１の側面２１の幅２４１の寸法を測定すると、約０．５インチであり、長手方向軸２２１を測定すると、約２７インチである。第１の側面２１は、上端面２１ａおよび底面２１ｂ（示さず）を有し、そして第１の側面２１は、第２の側面２３の上端に配置される。別の実施形態において、第１の側面２１は、第２の側面２３の中央に配置される。第２の側面２３は、上端面２３ａおよび底面２３ｂを有する。
【００６０】
図４Ｅおよび４Ｆは、図４Ｄに示される第２の側面２３の幅２４２に沿う余剰資材をが、第１の側面２１の上端部２１ａに位置するように折り畳まれることを示す。第２の側面２３の上面９３２の折り畳まれた部分２６は、第１の縫い目２７を形成するために第１の側面２１の上端面２１ａと結合され、そして第２の側面２３の底面９４２の折り畳まれた部分２６はまた、第２の縫い目２７を形成するために、第１の側面２１の上端面２１ａと結合される。第１の側面２１の上端面２１ａに折り畳まれた第２の側面２３の折り畳まれた部分２６は、接着剤を含み、この部分は、第２の側面２３の上端面２３ａを第１の側面２１の上端面２１ａに結合し、管腔１８５を有するエンベロープ２０を形成する。あるいは、第２の側面２３の上端面２３ａ（これは、第１の側面２１の上端面２１ａに隣接する）は、融解性ライナーを含む。第２の側面２３の一部が、第１の側面２１を超えて折り畳まれる場合、融解性ライナーは、例えば、折り畳まれた部分２６に熱を与えることによって、第２の側面２３の折り畳まれた部分２６と第１の側面２１とを連結し、第２の側面２３と第１の側面２１の上端面２１ａとを結合し、縫い目２７を形成する。さらに別の実施形態において、第１の側面２１の第１の材料および第２の側面２３の第２の材料は、折り畳まれた部分２６において熱接着により結合され、縫い目２７を形成する。
【００６１】
特定の実施形態において、図４Ｄおよび図４Ｅを再び参照して、第１の側面２１の第１の材料は、引き裂き可能（すなわち、線状低密度ポリエチレン）であり、そして第２の側面２３の第２の材料は、引き裂かれ得ない（例えば、ＭＹＬＡＲ（登録商標））。ここで、図４Ｅおよび４Ｆを参照して、第２の側面２３の上端面２３ａの折り畳まれた部分２６は、上面９３２で、第１の側面２１の上端面２１ａと結合され、第１の縫い目２７を形成し、そして第２の側面２３の下面９４２は、第２の縫い目２７を形成する。一旦、第１と第２の縫い目２７が形成されると、第１の側面２１および第２の側面２３は、エンベロープ２０を形成し、このエンベロープ２０は、管腔１８５を有する。管腔１８５の第１の側面２１の第１の端部９１１が、第２の端部９２１に向かって引き抜かれる場合、折り畳まれた部分２６での第２の側面２３のほぼ上面９３２および下面９４２とで結合された第１の側面２１の引き裂き可能な材料は、縫い目２７で引き裂かれ、そして第２の側面２３から切り離される。従って、引き裂き可能な領域は、引き裂かれない材料が、引き裂かれる材料と結合されているエンベロープの領域を含み得る。
【００６２】
図４Ｇは、ここで、第１の側面２１の底面２１ｂが、ほぼ折り畳まれた部分２６で第２の側面２３の底面２３ｂと結合され、エンベロープ２０の第１の縫い目２７および第２の縫い目２７を形成するための実施形態を図示する。１つの実施形態において、第１の側面２１上の第１の材料が引き裂き可能ではなく、そして第２の側面２３上の第２の材料が、引き裂き可能であり、第１の側面２１が第２の側面２３から分離される場合、第２の側面２３は、縫い目２７で引き裂かれる。
【００６３】
別の実施形態において、ここで図５Ａ〜５Ｅを参照して、本発明は、スペーサー１００を備えるエンベロープ２０、インプラント１０を取り囲むエンベロープ２０を特徴とする。スペーサー１００は、エンベロープ２０の少なくとも１つの外部面上の突出部であり、患者の体内における解剖学的部位にてインプラント１０の位置決めを補助するための、１つ以上の事前に選択された平面を備える。図５Ａに図示される１つの実施形態において、エンベロープ２０は、中間尿道スリング（ｍｉｄ−ｕｒｅｔｈｒａｌ ｓｌｉｎｇ）１０のようなインプラント１０を取り囲む。スペーサー１００は、患者の身体の内部へのスリング１０の配置を調整するために使用される。例えば、スリング１０が、アンカーを有さない中間尿道スリング安定化法により、腹圧性尿失禁の処置のために使用される場合、事前に選択された寸法を備えるスペーサー１００は、スリング１０および患者の尿道９９９を取り囲むエンベロープ２０との間の距離の参照を提供するために使用される。操作者は、スペーサー１００の既知の事前に選択された寸法によって、スリング１０を封入するエンベロープ２０と患者の尿道９９９との間の相対距離を参照され得る。操作者はまた、スペーサー１００に適用される張力に関して、スリング１０を調整し得る。１つの実施形態において、裂け目６０を含むエンベロープ２０はまた、図３Ａ〜３Ｂに関連して記載されたような、スペーサー１００を備え、このスペーサーは、張力の調整を提供し得る。裂け目６０は、スリング１０が配置された後の、エンベロープ２０の除去を単純化する。
【００６４】
本発明に従う１つの実施形態において、図５Ａに図示されるスペーサー１００は、エンベロープ２０の周辺に固定される。図５Ｂおよび５Ｃにおいて図示される１つの実施形態において、スペーサー１００は、エンベロープ２０の周辺で固定され得るクランプ１１０である。クランプ１１０スペーサー１００は、エンベロープ２０に開放可能なように結合され得る。クランプ１１０は、第１の部材１２０および第２の部材１３０を有する。第１の部材１２０は、近位端１２０ａおよび遠位端１２０ｂ、ならびにそれらの間に広がる少なくとも第１の外部面１２１および第１の厚み１０５を有する。クランプ１１０はまた、第１の内部面１２２を有する。第２の部材１３０は、近位端１３０ａおよび遠位端１３０ｂ、ならびにそれらの間に広がる少なくとも第２の外部面１３１および第２の厚み１０６を有する。１つの実施形態において、（示さず）、第１の部材１２０の近位端１２０ａおよび第２の部材１３０の近位端１３０ａは、例えば結合することによって、係合可能であり、そして第１の部材１２０の遠位端１２０ｂおよび第２の部材１３０の遠位端１３０ｂは、結合することによって係合可能である。
【００６５】
図５Ｂおよび５Ｃに示されるような、特定の実施形態において、クランプ１１０は、さらにヒンジ１４０を備える。クランプ１１０のヒンジ１４０は、第１の部材１２０とクランプ１１０の第２の部材１３０とを連結する。第１の部材１２０の近位端１２０ａおよび第２の部材１３０の近位端１３０ａは、舌部および溝型、ネジおよび孔、または当業者に公知の結合のための他の機構のような結合機構によって結合する。クランプ１１０は、エンベロープ２０を取り囲むような大きさにされる。クランプ１１０の第１部材１２０の第１の内部面１２２の長さ、および、クランプ１１０の第２の部材１３０の第２の内部面１３２の長さは、約０．２インチ〜２．０インチにわたる。クランプ１１０の内部面１２２の寸法およびクランプ１１０の内部面１３２は、エンベロープ２０の寸法に従って選択される。
【００６６】
ここで、図５Ｄを参照して、第１の部材１２０の幅１２５およびクランプ１１０の第２の部材１３０の幅（示さず）は、約０．２インチと約０．８インチとの間にわたり得、好ましくは、約０．４インチと約０．６インチとの間にわたり得る。クランプ１１０の第１の部材１２０の長さ１２７は、約０．２インチ〜約２．０インチの間にわたり得る。図５Ｂおよび図５Ｃを再び参照して、クランプ１１０の第１部材１２０の厚み１０５は、約０．００７インチと約０．１２インチとの間にわたり得る。
【００６７】
１つの実施形態において、さらに図５Ａおよび５Ｂを参照して、スペーサー１００は、第１の部材１２０を備える。スペーサー１００の第１の部材１２０の厚み１０５は、スリング１０を取り囲むエンベロープ２０と患者の尿道９９９または患者の膀胱頚部との間の距離に固定される。第１の部材１２０がスペーサーである場合、スペーサー１００の厚み１０５の寸法を測定すると、約０．００７インチと約０．８インチとの間であり、好ましくは、約０．２インチと約０．６インチとの間である。スペーサー１００が、患者の尿道９９９に隣接して配置される実施形態において、第１の部材１２０の長さは、第１の部材１２０の近位端１２０ａおよび遠位端１２０ｂとの間の距離によって測定され、患者の尿道９９９の長さを補完する長さに合わされ得、概して、約０．２インチと約１．２インチとの間である。
【００６８】
図５Ｅに図示される実施形態に示されるように、スペーサー１００は、エンベロープ２０の第１の側面２１に配置されるバルク材１１２を備え得る。このバルク材１１２は、例えば、ポリエチレンまたはカルボキシメチルセルロースナトリウムのようなヒドロゲル、リン酸緩衝化生理食塩水（ＰＢＳ）またはそれらの組み合わせであり得る。１つの実施形態において、バルク材１１２は、エンベロープ２０の第１の側面２１の表面全体に配置され得る。
【００６９】
あるいは、図５Ｅに示されるように、バルク材１１２は、エンベロープ２０の第１の側面２１の一部にのみ配置され得る。例えば、１つの実施形態において、バルク材１１２は、エンベロープ２０の第１の側面２１の長手方向軸の第１の端部２０１と第２の端部２０２との間の中間点に配置され得る。このバルク材１１２は、長手方向軸の中間点の側面の各々に、約０．１インチ〜約０．４インチの間に配置され得、好ましくは、約０．２インチ〜約０．３インチの間に配置され得る。図５Ｅの参照を続けて、スペーサー１００のバルク材１１２は、エンベロープ２０の第１の側面２１の幅２４を横切って、すなわちエンベロープ２０の上端面２０３および底面２０４との間に、配置され得る。図５Ａを再び参照して、スリング１０を取り囲むエンベロープ２０が、アンカーを有さない中間尿道スリング安定化法により、腹圧性尿失禁の処置のために使用される場合、エンベロープ２０の幅２４は、尿道９９９または膀胱頚部に隣接する。スペーサー１００は、エンベロープ２０と患者の尿道９９９または患者の膀胱頚部との間の距離の参照を提供する。バルク材１１２は、エンベロープ２０の幅２４に沿っておよそ、約０．２インチ〜約１．２インチの間に配置されるべきである。なぜならば、スペーサー１００は、女性の尿道の長さ以下であるべきだからであり、そして概して、女性の尿道の最大長は、１．２インチである。第１の側面２１の上に配置されるバルク材１１２の厚み１０３は、約０．００７インチ〜約０．８インチの間にわたり得、好ましくは、約０．２インチ〜約０．６インチの間である。
【００７０】
図５Ｆ〜５Ｇに図示されるさらに別の実施形態において、スペーサー１００は、バルーン１１１を備える。１つの実施形態において、バルーン１１１は、エンベロープ２０の一部であり、そしてエンベロープ２０と一体化する。別の実施形態において、スペーサー１００、バルーン１１１は、例えば接着剤によって、エンベロープと結合される。
【００７１】
１つの実施形態において、バルーン１１１は、エンベロープ２０の第１の側面２１の内面３０上に位置付けられる。別の実施形態において、このバルーン１１１は、エンベロープ２０の第１の側面の外面４０上に位置付けられる。このバルーン１１１は、エンベロープ２０の第１の側面２１の長さ全体に沿って配置され得る。あるいは、図５Ｆ〜５Ｇに示されるように、バルーン１１１は、エンベロープ２０の第１の側面２１の単に一部に配置され得る。例えば、１つの実施形態において、バルーン１１１の長手方向軸１０７は、約１．２インチ〜約４．０インチの間でエンベロープ２０の長手方向軸２２のほぼ中央点にある。バルーン１１１の幅１０４の寸法を測定すると、約０．４インチ〜約１．２インチの間にある。特定の実施形態において、バルーン１１１の長手方向軸１０７は、約０．２インチ〜約０．８インチの間にあり、好ましくは、約０．４インチ〜約０．６インチであり、エンベロープ２０の長手方向軸２２のほぼ中央点にあり、そしてバルーン１１１の幅１０４は、約０．４インチ〜約１．２インチの間にある。１つの実施形態において、バルーン１１１の幅１０４は、女性の尿道の長さ以下であり、概して１．２インチ以下である。別の実施形態において、バルーン１１１の幅１０４は、エンベロープ２０の幅２４と同一である。
【００７２】
バルーン１１１は、エンベロープ２０と同一の材料から作製され得る。これらの材料として、例えば、スポンジ様材料のような吸着材料、またはポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレンまたはこれらのコポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。あるいは、バルーン１１１は、エンベロープ２０を作製するために使用された材料とは異なる材料から作製され得る。バルーン１１１は、当業者に公知の方法に従って、エンベロープ２０上に配置され得、例えば、エンベロープ２０の表面上に、膠状で付ける（ｇｌｕｉｎｇ）か、縫い付けるか、結びつけるか、または融かして付けることにより配置され得る。１つの実施形態において、バルーン１１１は、流体または気体で満たされ、次いで、エンベロープ２０の第１の側面２１の外部表面４０に結合される。あるいは、バルーン１１１は、バルーン１１１がエンベロープ２０に結合された後、気体または液体で満たされ得る。さらに別の実施形態において、このバルーン１１１は、エンベロープ２０が組み立てられる場合、一体化される、すなわち、エンベロープ２０の中に組み立てられる。
【００７３】
バルーン１１１は、水、滅菌水、食塩水、またはバルク材（例えば、ポリエチレン）またはヒドロゲル（例えば、カルボキシメチルセルロースナトリウム）、ＰＢＳリン酸緩衝化生理食塩水、またはそれらの組み合わせのような気体または流体で満たされ得る。別の実施形態において、このバルーン１１１は、約０．０８インチ〜約０．８インチの間の厚み１０３に満たされ得、好ましくは、約０．２インチ〜約０．６インチである。バルーン１１１の膨張の範囲は、操作者の好み、患者の大きさ、バルーンが位置付けられる解剖学的な部位、または他の因子に基づいて変わり得る。１つの実施形態において、このバルーン１１１は、外科手順を始める前に操作者によって満たされ得る。あるいは、このバルーン１１１は、インプラント１０を取り囲むエンベロープ２０が、患者の身体の解剖学的部位に導入された後に、満たされる。
【００７４】
本発明に従う、１つの実施形態において、このバルーン１１１は、シリンジと結合したニードルのバルーン１１１への挿入により満たされ得、そしてシリンジの内容物（例えば、空気、水、滅菌水、食塩水、バルク材、またはそれらの組み合わせ）を、バルーン１１１に注入する。あるいは、このバルーン１１１は、弁を備え得、そしてこのバルーンは、シリンジの内容物をバルーン１１１に注入することによって実質的に満たされ得る。１つの実施形態において、このバルーン１１１は、事前に満たされ得、そしてエンベロープ２０に予め取り付けら得る。
【００７５】
図５Ｈおよび図５Ｉに示される別の実施形態において、クランプ１１０は、バルーン１１１またはバルク材１１２を備える。例えば、図５Ｈに示される、第１の部材１２０の第１の外部面１２１は、バルーン１１１を備える。この実施形態において、スペーサー１００の厚みは、第１の部材１２０の厚み１０５およびバルーン、バルク材または他のスペーサーデバイスの厚み１０３との組み合わせを含む。スペーサー１００の厚みは、それぞれ、図５Ｈおよび５Ｉに示されるような第１の部材１２０の厚み１０５およびバルーン１１１の厚み１０３、または、第１の部材１２０の厚み１０５およびバルク材１１２厚みの１０３を含む。スペーサー１００の厚みは寸法を測定すると、約０．００７インチ〜約０．８インチの間にあり、好ましくは、０．０８インチ〜０．７インチの間にあり、好ましくは約０．２インチ〜約０．６インチの間にある。
【００７６】
図５Ｈを参照して、このバルーン１１１は、第１の部材の外部面１２１上に配置され得る。同様に、図５Ｉに示されるように、バルク材１１２は、第１の部材１２０の外部面１２１上に配置され得る。１つの実施形態において、このバルーンまたはバルク材は、第１部材１２０の第１外部面１２１を完全に覆う。図５Ａを再び参照して、スペーサー１００が、尿道中間部のスリング手順に使用される場合、このスペーサー１００は、尿道９９９または膀胱頚部に隣接して位置付けられる。尿道の長さは、概して３ｃｍ（約１．２インチ）までである。従って、バルーンまたはバルク材がクランプ１１０の第１の部材１２０と一緒になってスペーサー１００を形成する場合、スペーサー１００の長さは、それに基づいて合わせられる。図５Ｄを再び参照して、バルーンまたはバルク材は、第１の部材１２０の長さ１２７を約０．２インチ〜約１．２インチの間で覆うように位置付けられ、スペーサー１００を形成する。１つの実施形態において、バルーン１１１およびバルク材１１２は、第１の部材１２０の幅１２５を約０．２インチ〜約０．８インチの間で覆うように位置付けられる。特定の実施形態において、バルーン１１１またはバルク材１１２は、第１の部材１２０の幅１２５を覆う。
【００７７】
別の実施形態において、クランプ１１０は、圧力感受性機構すなわち圧力センサ１０１を備える。１つの実施形態において、図５Ｂにおいて図示される、クランプ１１０は、第１の部材１２０の外部面１２１上に圧力センサ１０１を備える。別の実施形態において、図５Ｈに示されるように、第１の部材１２０の第１の外部面１２１は、バルーン１１１のようなスペーサー１００および圧力センサ１０１を備える。この圧力センサ１０１は、スペーサー１００に適用される圧力を示す。あるいは、図５Ｇに示されるような、エンベロープ２０上に配置されるスペーサー１００は、圧力センサ１０１を備える。
【００７８】
図５Ａおよび図５Ｂを再び参照して、圧力センサ１０１は、スペーサー１００によって尿道９９９または膀胱頚部に適用される圧力を測定するおよび／または示すために外科手順の間に使用される。このスペーサー１００は、インプラント１０を取り囲むエンベロープ２０に隣接する（すなわち、エンベロープ２０上に配置されるかまたは結合される）。スリング１０を取り囲むエンベロープ２０を移植する場合、尿道９９９または膀胱頚部とこのスリング１０との間の距離を調整するために、張力が、エンベロープ２０に適用される。目標圧力範囲は、インジケーターまたは圧力ゲージに設定され得る。圧力センサ１０１は、例えば、管の１つの端部でスペーサー１００に結合され、そして管のもう一方の端部で圧力インジケーターに接続された管であり得る。適切なレベルの圧力がスペーサー１００に適用される場合、圧力センサ１０１は、木彫とされた圧力範囲が達成されたことを示す。圧力センサ１０１は、種々のインジケーター手段（例えば、音、デジタル読出し、機械的インジケーター、および後押し液（ｆｌｕｉｄ ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）（すなわち、圧力計））によって、この圧力に到達したことを示し得る。圧力センサ１０１が、圧力範囲が満たされたことおよびエンベロープ２０の配置が適切に調整されたことを示す場合、次いで、スペーサー１００およびエンベロープ２０は、除去され、スリング１０を正しい位置に残し、そして患者の身体における解剖学的な部位にて適切な圧力のままにする。別の実施形態において、スペーサー１００およびエンベロープ２０が、除去された後、スペーサー１００によって作り出されたギャップは、スリング１０と尿道９９９との間に残され、そしてスリング１０と尿道９９９との間に負荷は存在しない。スペーサー１００が、エンベロープ２０の周辺に固定されたクランプ１１０である実施形態において、患者の身体における外科的部位からエンベロープ２０を除去するに先立ち、クランプ１１０は、エンベロープ２０から放出される。
【００７９】
本発明に従った別の実施形態において、エンベロープ２０および／またはクランプ１１０は薄い色がついている。１つの実施形態において、エンベロープ２０の一部のみが、例えば、エンベロープ２０の長手軸２２の周りに薄い色がついている。エンベロープ２０およびクランプ１１０は同じ色であってもよいし、あるいはこれらは異なる薄い色であってもよい。なお別の実施形態において、１つの様式またはデザインをエンベロープ２０および／またはクランプ１１０に適用する。好ましい実施形態において、このエンベロープ２０は薄い青色であり、この色は、患者の体内へとスリング１０を移植する場合に使用される膀胱鏡（ｃｙｔｏｓｃｏｐｅ）からの明かりの下で可視である。別の実施形態において、エンベロープ２０は薄い黒色である。なお別の実施形態において、スペーサー、クランプ、薄色の領域または他の表示マークは、スリング１０の配置についての可視な表示を提供する。この可視な表示を使用して、オペレーターに、スリング１０の方向性について、例えば、このスリング１０が表を上にしているか、表を下にしているか、または曲がっているかについて、伝え得る。１つの好ましい実施形態において、この可視な表示マークは、スリング１０を囲むエンベロープ２０の中央にある。引き続き図５Ａについて、１つの好ましい実施形態において、クランプ１１０の可視の表示は尿道９９９と整列される。
【００８０】
なお別の実施形態において、例えば、図６に示されるように、バルーン１１１を備えるエンベロープは、エンベロープ２０の外部表面４０上に外部表面コーティング４５を備える。治療薬物は、例えば外部表面コーティング４５と結合されるように、結び付けられ得る。スペーサー１００を有するエンベロープ２０は、さらに、上記のように１つ以上の薬物および／または１つ以上のコーティングを備え得る（図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂ、ならびに対応する本文を参照のこと）。
【００８１】
別の局面において、本発明はエンベロープに囲まれたインプラントを送達するためのシステムである。１つの実施形態において、本発明に従って、エンベロープ２０は、２つ以上のスリーブ２０Ａ、スリーブ２０Ｂを有し、これらを、第１スリーブ２０Ａの片方の末端が、隣接する第２スリーブ２０Ｂの末端と重なるように配置する。これら２つのスリーブ２０Ａ、スリーブ２０Ｂは、インプラント１０を囲む。例えば、図７Ａを参照すると、第１スリーブ２０Ａは、タブ１５８を備える近位末端１５４および遠位末端１５０を有する。１つの実施形態において、タブ１５８は第１スリーブ２０Ａの近位末端１５４を閉じる。別の実施形態において、タブ１５８は、患者の体内の解剖部位にてエンベロープ２０を位置させるための位置決めの部材である。図７Ａをなお参照すると、第１スリーブ２０Ａの遠位末端１５０は、第２スリーブ２０Ｂの近位末端１６０に隣接する。第２スリーブ２０Ｂの遠位末端１６４は、タブ１６８を備える。１つの実施形態において、タブ１６８は第２スリーブ２０Ｂの遠位末端１６４を閉じる。別の実施形態において、このタブ１６８は、患者の体内の解剖部位にてエンベロープ２０を位置付けるための位置決めの部材である。
【００８２】
第１スリーブ２０Ａの長さは、遠位末端１５０〜近位末端１５４まで測定されると、約２．０インチ〜約１５．４インチの範囲であり得、好ましくは１１．０インチである。第２スリーブ２０Ｂの長さは、近位末端１６０〜遠位末端１６４まで測定されると、約２．０インチ〜約１５．４インチの範囲であり得、好ましくは１１．０インチである。１つの実施形態において、第１および第２のスリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂは、これらの遠位末端から近位末端まで、等しい長さである。図７Ｂは、インプラント１０、例えば中央部の尿管スリングを示し、その一部が第１スリーブ２０Ａの遠位末端１５０の中へと取り付けられ、そしてその一部が第２スリーブ２０Ｂの近位末端１６０の中へと取り付けられる。スリング１０の長さ（すなわち、スリング１０の近位末端１１から遠位末端１２までの距離）は、約４．０インチ〜約２４．０インチの範囲であり得るか、または約１６．０インチ〜約２０．０インチの間であり、好ましくは約１８．０インチである。
【００８３】
図７Ｃは、インプラント１０を囲む、第１スリーブ２０Ａおよび第２スリーブ２０Ｂを備えるエンベロープ２０の１つの実施形態を示す。７Ｃに示されるように、スリーブ２０Ｂの近位末端１６０をスリーブ２０Ａの遠位末端１５０の中へと挿入して、第１スリーブおよび第２スリーブ２０Ａ、２０Ｂの重なり領域２０Ｃを形成する。第１スリーブ２０Ａおよび第２スリーブ２０Ｂの重なり領域２０Ｃは、約０．４インチ〜約３．２インチの長さの範囲であり得、好ましくは０．８インチと１．６インチとの間である。図７Ｄは、第２スリーブ２０Ｂの近位末端１６０が第１スリーブ２０Ａの遠位末端１５０により囲まれる位置でのエンベロープ２０の領域２０Ｃの断面の１つの実施形態を図示する。図７Ｃを再度参照すると、重なり領域２０Ｃの長さ、スリング１０の長さ、ならびに第１スリーブ２０Ａおよび第２スリーブ２０Ｂの長さは、スリング１０の近位末端１１からスリーブ２０Ａの近位末端１５４まで、スリーブ２０Ａのセクション１７２を提供するように選択される。このセクションの長さは少なくとも１インチの長さである。同様に、スリング１０の遠位末端１２からスリーブ２０Ｂの遠位末端１６４までの、スリーブ２０Ｂのセクション１７４は、少なくとも１インチの長さである。これらのセクション１７２およびセクション１７４は、以下に記載のように、オベレーターによって把持されて、そしてスリング１０のインプラントの位置を妨ない、患者の体からのエンベロープ２０の取り外しを補助する。
【００８４】
エンベロープ２０の長手軸２２は、第１側面２０１と第２側面２０２との間を測定すると、約３．６インチ〜約３０．４インチの範囲であるか、または約１１．８インチと約２３．６インチとの間の長さであり、好ましくは１９．７インチである。エンベロープ２０の幅２４は、エンベロープ２０の上側２０３と底側２０４との間を測定すると、約０．２インチ〜約２．０インチの範囲であり得るか、または約０．５インチと約０．８インチとの間であり、好ましくは０．６インチである。
【００８５】
図７Ｅ、７Ｆおよび７Ｇに示される、本発明に従った別の実施形態において、クランプ１１０を使用して、重なり領域２０Ｃ中にスリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂを固定し、その結果、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂを適所に固定して、そしてインプラント１０はエンベロープ２０の内部に留まる。この実施形態において、このクランプ１１０はエンベロープ２０の重なり領域２０Ｃの境界線の周囲に位置して、そして固定される。図７Ｅおよび７Ｆに示されるように、患者の体内の解剖部位にこのエンベロープ２０を位置する手順の間に、クランプ１１０の第１部材１２０および第２部材１３０を近くに並べて配置して、領域２０Ｃを固定するように、かつ第１スリーブ２０Ａおよび第２スリーブ２０Ｂの解離を防ぐように、十分な圧縮力を提供する。１つの実施形態において、クランプ１１０または他の留め具は、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂを解放可能に結合させて、そしてクランプ１１０を備えるエンベロープ２０が患者の体内に位置する後、このクランプ１１０は留め具を外されてそして取り除かれる。次いで、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂを取り除いて、そしてスリング１０は患者の体内の解剖部位に置かれたままで残る。例えば、止血剤、針把持体、およびスプリングで負荷されたクランプのような、代替の留め具（示さない）を使用して、エンベロープのスリーブの内側に、インプラントを固定し得る。
【００８６】
図７Ｆは、図７Ｅに図示されるエンベロープ２０の側面図を示す。このエンベロープ２０は、２つのスリーブ２０Ａおよび２０Ｂ、ならびにクランプ１１０を備える。このクランプ１１０を使用して、スリーブ２０Ａおよび２０Ｂを結合して、インプラント１０を取り囲む。図７Ｆに示されるように、スリーブ２０Ａの遠位末端１５０の内部のスリーブ２０Ｂの近位末端１６０は、重なり領域２０Ｃを形成する。このクランプ１１０を重なり部分２０Ｃの境界線の周りに設置する。この図では、クランプ１１０のヒンジ１４０は、エンベロープ２０の側面より可視である。
【００８７】
別の局面において、本発明は患者の体内で解剖部位にスリング１０を設置するため（例えば、女性の尿失禁の処置のために、中心尿道のスリングを設置するため）の方法を含む。本発明に従った方法の１つの実施形態において、例えば、図７Ｅおよび図７Ｆに示されるように、クランプ１１０をスリング１０の中点の周囲に置く。医者は、クランプ１１０を用いて、スリング１０を取り囲むエンベロープの配置を指し示し得る。スリング１０の取り付けの間に、このクランプ１１０は患者の尿道９９９の直下に設置される。このクランプ１１０はさらにスペーサー１００を備え得る。例えば図５Ｈおよび図５Ｉに関して上記のように、このスペーサー１００はクランプ１１０の第１部材１２０の厚さ１０５を備え得るか、代替的にはさらに、クランプ１１０上のスペーサー１００の厚さは、バルーン１１１の厚さ１０３もしくは張出し器具（ｂｕｌｋ ｍａｔｅｒｉａｌ）１１２の厚さ１０３を含み得る。オペレーターはスペーサー１００を使用してスリング１０の取り付け中にスリング１０の張力を調節し得る。別の実施形態において、このクランプ１１０はさらに、圧力センサ（例えば、図５Ｂ、５Ｆ、５Ｇおよび５Ｈに関して上記の圧力センサ１０１）を備え得る。この圧力センサ１０１はオペレーターにより使用されて、スリング１０を設置すること、およびスリング１０に対して正しい張力を適用することを補助する。
【００８８】
本発明に従った方法の１つの実施形態において、オペレーターは、患者の体内の解剖部位に、図７Ｅおよび図７Ｆに示されるように、第１スリーブ２０Ａ、第２スリーブ２０Ｂ、スリング１０ならびにクランプ１１０を備えるエンベロープ２０を設置する。本発明に従った１つの実施形態において、オペレーターがスリング１０の位置および／または張力に納得する場合、クランプ１１０を切り離し、エンベロープ２０から解除され、そして患者の体から取り除かれ得る。次いで、オペレーターは、スリーブ部分１７４および１７２をそれぞれ把持して引く抜くことにより、患者の体から第２スリーブ２０Ｂおよび第１スリーブ２０Ａを取り除き得る。スリング１０の取り付けおよび張力を維持してそしてスリング１０器具が伸びるのを避けるように慎重に、クランプ１１０ならびにスリーブ２０Ａおよび２０Ｂの除去を完了させる。従って、本発明の特定の実施形態において、第１スリーブ２０Ａおよび第２スリーブ２０Ｂの取り外しは、スリング１０の位置に変化を全く生じない。従って、スリング１０の取り付けおよび／または張力は、オペレーターが、第１スリーブ２０Ａおよび第２スリーブ２０Ｂの除去の前に、体内の解剖部位にスリング１０を取りつけた場合の、スリング１０の取り付けおよび張力と同様に、保持される。
【００８９】
本発明に従ったなお別の実施形態において、図７Ｇに示される、第１スリーブ２０Ａ、第２スリーブ２０Ｂ、スリング１０およびクランプ１１０を備えるエンベロープ２０はまた、エンベロープ２０の外部表面上に配置された外部表面コーティング４５を備える。スリーブ２０Ａ、スリーブ２０Ｂおよびクランプ１１０を備えるエンベロープ２０は、さらに、上記のような１つ以上の薬物および／または１つ以上のコーティングを備え得る（図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂ、ならびに対応する本文を参照のこと）。
【００９０】
別の局面において、本発明は、エンベロープおよびインプラントの送達のためのシステムを含む。図８Ａに示される１つの実施形態において、このシステムは、２つ以上のスリーブ２０Ａ、２０Ｂ、および１つ以上のタブ１８８、タブ１９８、タブ２０８、タブ２１８を備えるエンベロープ２０を含む。これらタブ１８８、タブ１９８、タブ２０８およびタブ２１８は、患者の体内からのエンベロープ２０の取り付けおよび／または除去を容易にする。
【００９１】
図８Ａを参照すると、本発明に従った１つの実施形態において、このシステムは、第１スリーブ２０Ａ、第２スリーブ２０Ｂ、タブ１８８、タブ１９８およびエンベロープヒンジ２００を備えるエンベロープ２０を備える。このエンベロープ２０は、インプラント１０を取り囲む。例えば、図８Ｂは、図８Ａに図示されるエンベロープ２０の第１スリーブ２０Ａを図示する。第１スリーブ２０Ａは、内部表面３０、外部表面４０、近位末端１５４および遠位末端１５０を備える。第１スリーブ２０Ａは、第１内腔１８５Ａを有する。長手軸２２Ａに沿った近位末端１５４と遠位末端１５０との間の第１スリーブ２０Ａの長さは、約４．０インチと約２８．０インチとの間であり、好ましくは約２０．０インチである。第１スリーブ２０Ａの垂直軸２４Ａは、約０．２インチ〜約２．０インチの間に及び、好ましくは約０．４インチと約０．８インチの間であり、好ましくは０．６インチである。
【００９２】
図８Ｂをなお参照すると、本発明の１つの実施形態において、矢印１７２および矢印１７４により示される２つの角が、第１スリーブ２０Ａに、切り込まれる。これらの角１７２および角１７４は、図８Ｂに図示されるスリーブ２０Ａの長手軸２２Ａから、約２０°〜約１００°の範囲で切り込まれるか、または約３０°〜約７０°であり、好ましくは、約６０°である。１つの実施形態において、この２つの角１７２および角１７４は、約０．０１インチと約０．０５インチとの間の距離で第１スリーブ２０Ａに切り込まれ、好ましくは約０．０４インチである。１つの実施形態において第１スリーブ２０Ａに切り込まれた距離は、このスリーブ２０Ａ材料の厚さと等しい。角１７２および角１７４、ならびにそれらの配置は、以下に示されるように、例えば裂け目のための開始点を提供することにより、このスリーブ２０Ａをタブ１８８で裂くことを容易にし得る。スリーブ２０Ａの遠位末端１５０の部分は、この遠位末端１５０から角１７２まで、および遠位末端１５０から角１７４までの長手軸２２Ａに沿って切り取られる。一般的に、遠位末端１５０から各それぞれの角までの長手軸２２Ａに沿って切り取られる第１スリーブ２０Ａの量は、実質的に同じである。第１スリーブ２０Ａは第１内腔１８５Ａを有して、そしてその構造は管のようであるので、第１スリーブ２０Ａが切り取られた後、遠位末端１５０部分は、図８Ｃおよび図８Ｄに図示されるような、上面部１５０Ａおよび底面部１５０Ｂを有する。角１７４から上面部１５０Ａの末端１５０までの第１スリーブ２０Ａの長手軸２２Ａは、約２．０インチ〜約１４．０インチの間に及び得、好ましくは約１０．０インチである。上面部１５０Ａの幅は、この幅がエンベロープ２０の第１スリーブ２０Ａの第１内腔１８５Ａの内径と等しいか、またはそれよりも小さいような大きさである。例えば、上面部１５０Ａの幅は、約０．１インチと約２．０インチとの間に及び得る。
【００９３】
図８Ｃをなお参照すると、タブ１８８は上面部１５０Ａの末端と繋げられ得る。このタブ１８８は、上面部１５０Ａの末端１５０の幅を補うように成形され得る。タブ１８８は、例えば、上面部１５０Ａの末端１５０に接着する接着剤を備え得る。別の実施形態においてタブ１８８は、接着剤、ステープル、加熱接着剤または当業者に公知の他の方法によって、上面部１５０Ａと繋がれた厚紙を備え得る。タブ１８８が例えばＴＹＶＥＫ（登録商標）のような種々の医用グレードの物質を備え得、それら物質は、第１スリーブ２０Ａの上面部１５０Ａと繋がれ得ることが、企図される。あるいは、上面部１５０Ａの末端１５０は、タブ１８８に成形され得る。この実施形態において、このタブ１８８はスリーブ２０Ａまたはスリーブ２０Ｂの材料上にエンボス加工された組織を有し得るか、またはスリーブ２０Ａもしくはスリーブ２０Ｂの材料のさらなる層を末端１５０と繋いでタブ１８８を形成し得る。１つの実施形態において、このさらなる層は着色され得る。
【００９４】
図８Ｄに示されるように、１つの実施形態において、タブ１８８と結合された上面部１５０Ａは、第１スリーブ２０Ａの第１内腔１８５Ａの中へと第１スリーブ２０Ａの近位末端１５４に向かって引き込まれる。従って、エンベロープが平坦にあり得ることを確認するために、上面部１５０Ａの幅は、好ましくは、第１内腔１８５Ａの内径と等しいか、またはそれよりも小さいような大きさであり、その結果、上面部１５０Ａが第１内腔１８５Ａの内部へと引き込まれる場合にスリーブ２０Ａが平らである。
【００９５】
特定の実施形態において上面部１５０Ａはスリーブ２０Ａの中には完全には引き込まれず、その結果、上面部１５０Ａの重なり部位１５０Ｃは、第１スリーブ２０Ａの外部表面４０上に残る。この重なり部位１５０Ｃは、約０．０４インチ〜約１．２インチの間の範囲であり、好ましくは約０．３インチである。底面部１５０Ｂの長さは、角１７２および角１７４から、長手軸２２Ａに沿って、そして底面部１５０Ｂの遠位末端１５０へと計測すると、約２．０インチ〜約１４．０インチの間に及び得、好ましくは約１０．０インチである。
【００９６】
図８Ｅは、図８Ａに示されるエンベロープ２０の第２スリーブ２０Ｂを図示する。この第２スリーブ２０Ｂは、内部表面３０、外部表面４０、近位末端１６０および遠位末端１６４を有する。この第２スリーブ２０Ｂは、第２内腔１８５Ｂを備える。長手軸２２Ｂに沿った、近位末端１６０と遠位末端１６４との間の第２スリーブ２０Ｂの長さは、約４．０インチと約２８．０インチとの間であり、好ましくは、約２０．０インチである。第２スリーブ２０Ｂの垂直軸２４Ｂは、約０．２インチ〜約２．０インチの間に及び、好ましくは約０．４インチと約０．８インチの間であり、好ましくは約０．６インチである。
【００９７】
図８Ｅをなお参照すると、本発明の１つの実施形態において、矢印１７２および矢印１７４により示される２つの角、第２スリーブ２０Ｂに、第２スリーブ２０Ｂの長手軸２２Ｂから、約２０°〜約１００°の範囲で、または約３０°〜約７０°であり、好ましくは、約６０°で切り込まれる。１つの実施形態において、この２つの角１７２および角１７４は、約０．０１インチと約０．０５インチとの間の距離で第２スリーブ２０Ｂに切り込まれ、好ましくは約０．０４インチである。第２スリーブ２０Ｂは、この近位末端１６０から角１７２まで、および近位末端１６０から角１７４までの長手軸２２Ｂに沿って切り取られる。一般的に、近位末端１６０から各それぞれの角１７２および１７４までの長手軸２２Ｂに沿って切り取られる第２スリーブ２０Ｂの量は、実質的に同じである。第２スリーブ２０Ｂの第２内腔１８５Ｂは、管のような構造を備える。管のような第２スリーブ２０Ｂが切り取られた後、近位末端１６０は、図８Ｅに図示されるような、上面部１６０Ａおよび底面部１６０Ｂを有する。角１７２および角１７４から末端部１６０Ｂまでの第２スリーブ２０Ｂの長手軸２２Ｂは、約２．０インチ〜約１４．０インチの間に及び得、好ましくは約１０．０インチである。上面部１６０Ａの幅は、好ましくは、第２内腔１８５Ｂの内径と等しいか、またはそれよりも小さいような大きさであり、その結果、スリーブ２０Ｂは、上面部１６０Ａが第２内腔１８５Ｂの内部へと引き込まれる場合に水平のままである。上面部１６０Ａの幅は、約０．１インチと約２．０インチとの間に及び得る。
【００９８】
図８Ｅをなお参照すると、タブ１９８は上面部１６０Ａの末端と繋げられ得る。このタブ１９８は、上面部１６０Ａの末端１６０の幅を補うように成形され得、そしてタブ１９８は、タブ１８８について上に記載したように構築され得る。タブ１９８と接続された上面部１６０Ａは、第２スリーブ２０Ｂの第２内腔１８５Ｂの中へとスリーブ２０Ｂの遠位末端１６４に向かって引き込まれる。特定の実施形態において、上面部１６０Ａは、スリーブ２０Ｂの中には完全には引き込まれず、その結果、上面部１６０Ａの重なり部位１６０Ｃは、第２スリーブ２０Ｂの外部表面４０上に残る。この重なり領域１６０Ｃは、約０．０４インチ〜約１．２インチの間の範囲であり、好ましくは約０．３インチである。底面部１６０Ｂの長さは、角１７２および角１７４から、長手軸２２Ｂに沿って、そして底面部１６０Ｂの近位末端１６０へと測定すると、約２．０インチ〜約１４．０インチの間に及び得、好ましくは約１０．０インチである。
【００９９】
図８Ｆおよび図８Ｇに示されるように、第１スリーブ２０Ａの底面部１５０Ｂは、第１スリーブ２０Ａの長手軸２２Ａに対して約９０°の角度に取り付けられる。同様に、第２スリーブ２０Ｂの底面部１６０Ｂは、第２スリーブ２０Ｂの長手軸２２Ｂに対して約９０°の角度に取り付けられる。これらスリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂは、お互い近位に整列され、その結果、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂそれぞれの底面部１５０Ｂおよび底面部１６０Ｂはお互いに向き合う。
【０１００】
ここで図８Ｈおよび図８Ｉを参照すると、底面部１５０Ｂおよび底面部１６０Ｂは、お互いに接着、ステープル、熱接着剤または当業者に公知の他の方法によって繋げられる。図８Ｆおよび図８Ｇに示されるように、第１スリーブ２０Ａの近位末端１５４および第２スリーブ２０Ｂの遠位末端１６４は、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂにより形成される、エンベロープ２０の反対の末端上に位置付けられる。図８Ｈおよび図８Ｉを再度参照すると、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂの底面部１５０Ｂおよび底面部１６０Ｂは、エンベロープ２０のヒンジ２００を形成する。このエンベロープ２０は、近位末端１５４および遠位末端１６４を有し、スリーブ２０Ａおよび２０Ｂそれぞれの近位末端１５４および遠位末端１６４により形成される。図８Ｇを再度参照すると、エンベロープ２０の長さは、近位末端１５４（これは第１末端２０１と同じである）から遠位末端１６４（これは第２末端２０２と同じである）までの長手軸２２に沿って測定すると、約４．０インチから約２８．０インチの間の範囲であるか、または約１２．０インチと約２４．０インチとの間であり、最も好ましくは２０．０インチである。
【０１０１】
図８Ｇ〜８Ｉを参照すると、エンベロープ２０のスリーブ２０Ｂの重なり領域１６０Ｃは、エンベロープ２０のスリーブ２０Ａの重なり領域１５０Ｃの先端に位置し得る。第１スリーブ２０Ａの、残りのチューブ様の部分に隣接する重なり領域１６０Ｃの長さ（すなわち、１６０Ｃ’）は、約０．０２インチ〜約０．０６インチの間の範囲であり得、好ましくは０．０４インチである。図８Ａを再度参照すると、この重なり領域はエンベロープ２０の内部のインプラント１０を保護し、このエンベロープ２０は、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂを備える。例えば、このエンベロープ２０が中央部の尿路スリングを移植するために使用される実施形態において、エンベロープ２０の重なり領域１５０Ｃおよび１６０Ｃは、例えば、外科手術で使用される止血剤によって生じるスリングの伸長を防ぐ。
【０１０２】
図８Ｊに図示される別の実施形態において、矢印２１２および矢印２１４によって表される角は、第１スリーブ２０Ａの近位末端１５４中に刻まれて、そしてスリーブ２０Ａは図示されるように実質的に削り取られて、スリーブ２０Ａの末端に細い部分を形成する。スリーブ２０Ａのチューブ様の近位末端１５４が削り取られる後、近位末端１５４は上面部１５４Ａおよび底面部１５４Ｂ（示さず）を有する。上面部１５４Ａおよび底面部１５４Ｂは、お互いに分けられている。角２１２から上面部１５４Ａの近位末端１５４までの第１スリーブ２０Ａの長手軸は、約０．６インチ〜約４．０インチの間に及び得、好ましくは約１．２インチと約２．０インチとの間である。上面部１５４Ａの垂直軸は、約０．１インチと約２．０インチとの間に及び得る。好ましい実施形態において、上面部１５４Ａの垂直軸は、スリーブ２０Ａの上面部１５０Ａの幅と等しく、このことから、上面部１５０Ａはこのエンベロープから容易に裂けて離れ得る。図８Ｊおよび図８Ｋを参照すると、近位末端１５４が削り取られて近位上面部１５４Ａおよび近位底面部１５４Ｂ（示さず）を形成する場合、第１スリーブ２０Ａの第１内腔１８５Ａを介して近位末端１５４の方へタブ１８８と結合される上面部１５０Ａを引き抜くことは、容易にされる。セクション１５４Ａと１５４Ｂとの開口部は、タブ１８８に接近して、上面部１５０Ａを第１スリーブ２０Ａを介して近位末端１５４の方へと引き抜くことを容易にする。いくつかの実施形態において、このタブ１８８は面１５４Ａと１５４Ｂとの間で引き抜かれる。次いで、図８Ｊに示されるように、１つの実施形態において、タブ２０８を使用して、近位上面部１５４Ａおよび近位底面部１５４Ｂを繋ぎ得る。このタブ１８８としては、タブ１８８に関して上に記載されるように、接着テープ、接着された厚紙、または他の物質を備え得る、これらは上面部および底面部の１５４Ａおよび１５４Ｂそれぞれを一緒に繋ぎ得る。１つの実施形態において、タブ２０８が近位の上面部および底面部を繋ぐ後、末端１５４周囲において、スリーブ２０Ａの開口部は上面部と底面部の１５４Ａと１５４Ｂとの間に依然として残る。このタブ１８８は、この開口部を介して接近され、そして引き抜かれ得るが、タブ２０８はスリーブ２０Ａの末端１５４に残る。
【０１０３】
同様に、図８Ｋを参照すると、スリーブ２０Ｂの遠位末端１６４は、実質的に図８Ｊに図示されるように、角２１２、角２１４で削り取られてエンベロープ２０の各末端に狭い部位を形成する。従って、遠位の上面部１６４Ａおよび遠位の底面部１６４Ｂ（示さず）が形成される。この遠位上面部１６４Ａおよび遠位底面部１６４Ｂは分けられるので、タブ１９８と結合された上面部１６０Ａを、スリーブ２０Ｂの第２内腔を通るスリーブ２０Ｂ内部表面３０を介して遠位末端１６４の方へと引き抜くことは、容易にされる。１つの実施形態において、タブ２１８を使用して、遠位上面部１６４Ａおよび遠位底面部１６４Ｂをお互いと繋ぐ。スリーブ２０Ａに関して上に記載されるように、このタブ２１８は、スリーブ２０Ｂの末端１６４に取りつけられて、遠位の上面部と底面部の１５４Ａと１５４Ｂとの間の開口部を残し得、ここで、タブ１９８はアクセスされ得、そして引き抜かれ得る。
【０１０４】
図８Ｆおよび図８Ｇに示されるように、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂを繋いで、エンベロープ２０を形成する。第１内腔１８５Ａおよび第２内腔１８５Ｂはエンベロープ２０の単一内腔１８５を形成する。ここで図８Ｈを参照すると、スリーブ２０Ａおよびスリーブ２０Ｂの繋がった底面部１５０Ｂおよび底面部１６０Ｂは、エンベロープ２０のヒンジ２００を形成する。種々の方法（例えば、熱接着剤、接着剤、またはステープル）を使用して、底面部１５０Ｂおよび１６０Ｂを繋ぎ得る。例えばＴＹＶＥＫ（登録商標）のような、これらの面を一緒に結合可能な代替の医用グレードの物質を使用し得る。ヒンジ２００の長さは、約２．０インチ〜約１４．０インチの長さの範囲であり得る。このヒンジ２００は、より短い長さまで削り取られて、これはインプラントを移植する方法（図９Ｂ〜９Ｄに従って、以下に記載される）の間に、オペレーターにより把持され得る。
【０１０５】
図９Ａは、エンベロープ２０の内腔１８５中に位置するインプラント１０の１つの実施形態を図示する。この実施形態において、重なり領域１５０Ｃおよび１６０Ｃは、エンベロープ２０の中に囲まれたインプラント１０を覆う。
【０１０６】
本発明に従った別の実施形態において、図８Ｆ、図８Ｇおよび図８Ｈを参照すると、スリーブ２０Ａおよび２０Ｂがヒンジ２００にて繋げられる後であるが、タブ２０８およびタブ２１８がエンベロープ２０と繋げられる前に、インプラント１０はエンベロープ２０中に設置される。このインプラント（例えば、スリング１０）は、エンベロープ２０の内腔１８５の中へと手動で挿入され得る。別の実施形態において、このスリング１０は、第１スリーブ２０Ａの第１内腔１８５Ａ中に手動で、そして／または把持器具の補助を伴って、設置される。次いで、スリーブ２０Ｂはヒンジ２００を用いてスリーブ２０Ａと繋げられて、エンベロープ２０を形成する。スリング１０の残りの部分は、ヒンジ２００の形成の前または後に、スリーブ２０Ｂの第２内腔１８５Ｂ中に設置され得る。
【０１０７】
図８Ａおよび図９Ａ〜９Ｄに関して、別の局面では、本発明は患者の体内に解剖部位にてインプラントを設置するための方法を含む。本発明の方法の１つの実施形態に従って、オペレーターはスリング１０（例えば、図９Ａに図示される）を囲むエンベロープ２０を、解剖部位（例えば、尿道９９９または膀胱口）に設置する。図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、オペレーターはエンベロープ２０の近位上面部１５４Ａと結合したタブ２０８にアクセスする。図９Ｃを参照すると、近位末端１５４と結合されたタブ２０８は、オペレーターによって取り除かれ、これによって近位先端部分１５４Ａが近位底面部１５４Ｂから切り離される。
【０１０８】
ここで図９Ｄを参照にして、操作者はヒンジ２００をつかみ、そして矢印１８９によって示される方向にタブ１８８を一斉に進める。頂部部分１５０Ａに連結したタブ１８８による力は、第１スリーブ２０Ａの頂部部分に従ってエンベロープ２０を引裂く。その後、スリーブ２０Ａの頂部部分１５０Ａは、単一片でエンベロープ２０から引裂かれて移植スリング１０を曝露する。タブ１８８、頂部部分１５０Ａ、スリーブ２０Ａの頂部、および近位の頂部部分１５４Ａは、エンベロープ２０から引裂かれ、そして移植スリング１０が曝露される。スリング１０の曝露された部分は、尿道９９９に隣接している。
【０１０９】
なお図９Ｄを参照にして、タブ２１８に連結した遠位端１６４は、同様に除去され（示されていない）、そして遠位頂部部分１６４Ａおよび遠位底部分１６４Ｂは、連結されない。操作者は、ヒンジ２００をつかみ、そしてタブ１９８を一斉に引く。頂部部分１６０Ａに連結したタブ１９８に及ぼされる力は、エンベロープ２０から離れたスリーブ２０Ｂのこれらの部分を引裂く。従って、タブ１９８、頂部部分１６０Ａ、スリーブ２０Ｂの頂部、および遠位の頂部部分１６４Ａは、エンベロープ２０から除去される。予め封じ込めておいたスリング１０の一部は、これによって曝露される。最終的に、ヒンジ２００は、エンベロープ２０の残り部分にそって除去され、そしてスリング１０は、解剖学的部位（スリング１０が、操作者によって位置される部位、例えば、尿道９９９の解剖学的部位）で患者の体内に残る。
【０１１０】
図９Ｅに例示される他の実施形態において、図８Ｄおよび図８Ｅに沿って記載されるスリーブ２０Ａおよび２０Ｂは、第１スリーブ２０Ａおよび第２スリーブ２０Ｂそれぞれの垂直軸に沿って配置される、カット２２０Ａおよびカット２２０Ｂをさらに備える。このカット２２０Ａおよび２２０Ｂは、スリーブ２０Ａ、２０Ｂの上面に配置され得る。このカット２２０Ａは、タブ１８８の垂直軸と等しいか、またはそれよりも長いようなサイズ、および頂部部分１５０Ａの垂直軸と等しいか、またはそれよりも長いようなサイズにされ得、タブ１８８および頂部部分１５０Ａが、カット２２０Ａを通って容易に引き抜かれるのを可能にする、頂部部分１５０Ａに連結しているタブ１８８は、カット２２０Ａを通り抜け得、その結果タブ１８８またはタブ１８８および少なくとも頂部部分１５０Ａの少なくとも一部は、エンベロープ２０の外面４０に隣接する。このカット２２０Ｂは、タブ１９８および頂部部分１６０Ａの垂直軸について同様のサイズにされ得る。同様に、頂部部分１６０Ａに連結したタブ１９８は、カット２２０Ｂを通り抜け得、その結果、タブ１９８またはタブ１９８および頂部部分１６０Ａの少なくとも一部は、エンベロープ２０の外面４０に隣接する。従って、タブ１８８およびタブ１９８は、エンベロープ２０の近位端１５４および遠位端１６４から容易に接近可能なので、タブ１８８およびタブ１９８は、通り抜けて、図９Ｄに参照として上記されるように、エンベロープ２０内に収納されたインプラント１０を曝露し得る。本発明のこの実施形態において、端部１５４および１６４は、タブ１８８およびタブ１９８を引く前にエンベロープ２０から除去される必要はない。
【０１１１】
なお別の局面において、本発明は、図１０Ａに例示されるエンベロープ２０を提供する。このエンベロープ２０は、スリーブ２０Ｃ、ならびにタブ１８８および１９８を含み、これらは、エンベロープ２０の外面４０に隣接する。ここで図１０Ｂを参照して、スリーブ２０Ｃが提供され、スリーブ２０Ｃの長手方向軸２２Ｃ（第１端部２０１から第２端部２０２）は、約１２．０インチ〜約８４．０インチの長さ寸法であり、そして好ましくは約５０．０インチの長さである。面２０３と面２０４との間の寸法のような、スリーブ２０Ｃの幅２４Ｃは、約０．２インチ〜約２．０インチ、好ましくは約０．５インチと約０．８インチの長さの間、そして最も好ましくは０．６インチの範囲を有し得る。スリーブ２０Ｃは、管腔１８５を含む。スリーブ２０Ｃはまた、上面２３４および底面２３６を含む。
【０１１２】
図１０Ｃに例示されるように、スリーブ２０Ｃの上面２３４のほぼ中間点で、カット２２０Ｃが、スリーブ２０Ｃの長手方向軸２２Ｃにほぼ垂直に作製される。カット２２０Ｃは、第１面２２１Ｃおよび第２面２２２Ｃを有する。第１面２２１Ｃから第２面２２２Ｃまでの寸法の、カット２２０Ｃの長さは、好ましくは、スリーブ２０Ｃの幅と等しいか、またはそれよりも短い。いくつかの実施形態において、カット２２０Ｃの範囲は、約０．２インチ〜約２．０インチの長さである。斜方向カット２２４は、スリーブ２０Ｃの底面２３６を介して作製され得る。カット２２４は、上面２２５および底面２２６を有する。斜方向カット２２４は、カット２２０Ｃに対して約８５°と約５°との間、好ましくは約４５°の角度で作製される。斜方向カット２２４の上面２２５とカット２２０Ｃの第１面２２１Ｃとの間の長さは、スリーブ２０Ｃの横幅２４Ｃおよび対角線２２４の角度によって変化し、１つの実施形態において、この長さの範囲は、約０．１インチ〜約１．５インチ、そして好ましくは０．３インチである。対角線のカット２２４の底面２２６とカット２２０Ｃの第２面２２２Ｃとの間の距離は、同様に変化し、そして１つの実施形態において、この長さの範囲は、約０．１インチ〜約１．５インチであり、そして好ましくは０．３インチである。１つの実施形態において、対角線のカット２２４は、その長さにそって穿孔される。
【０１１３】
図１０Ｃをなお参照にして、スリーブ２０Ｃの第１端部２０１は、スリーブ２０Ｃの第１頂部２０１Ａおよび第１底部２０１Ｂを形成するようにトリムされ、その結果、トリムされた管腔１８５は、２つの別々の片、２０１Ａおよび２０１Ｂを有する。同様に、スリーブ２０Ｃの第２端部２０２は、２つの別々の片（すなわち、第２頂部２０２Ａおよび第２底部２０２Ｂ）を形成するようにトリムされる。第１頂部２０１Ａは、その幅が、スリーブ２０Ｃの内径（すなわち、管腔１８５）に等しいか、またはそれよりも短いようにトリムされる。同様に、第２頂部２０２Ａは、管腔１８５の直径と等しいか、またはそれよりも短い幅にトリムされる。
【０１１４】
いくつかの実施形態において、第１頂部２０１Ａの自由端は、タブ１８８を含む。同様に、第２頂部２０２Ａの自由端は、タブ１９８を含む。第１頂部２０１Ａおよび第２頂部２０２Ａにそれぞれ連結しているタブ１８８および１９８は、タブ１８８および図８Ｃについての参照とともに上記されるように構築され得る。
【０１１５】
ここで、図１０Ｄを参照にして、第１頂部２０１Ａの端部に結合するタブ１８８は、管腔１８５に折り畳まれ、そして管腔１８５を通る。第１頂部２０１Ａに結合されたタブ１８８は、カット２２０Ｃを通り抜け、その結果、タブ１８８および／または第１頂部２０１Ａの一部が、スリーブ２０Ｃの外側上面４０上に曝露される。
【０１１６】
図１０Ｄに示されるように、第２頂部２０２Ａの端部に結合されたタブ１９８は、管腔１８５中に折り畳まれ、そして管腔１８５を通る。その後、第２頂部２０２Ａに結合されたタブ１９８は、管腔１８５中に折り畳まれ、そして管腔１８５をとおり、最終的に、カット２２０Ｃを通り抜け、その結果、タブ１９８および／または第２頂部２０２Ａの一部もまた、スリーブ２０Ｃの外面４０上に曝露される。頂部部分に隣接する２つのタブが管腔１８５を通り、カット２２０Ｃ（第１頂部２０１Ａは第２頂部２０２Ａに隣接し、そして両方ともカット２２０Ｃ内に含まれる）を通り抜ける。１つの実施形態において、図１０Ｂ〜１０Ｅに例示されるように、対角線のカット２２４は、スリーブ２０Ｃ内に配置される。対角線のカット２２４は、タブ１８８および第１頂部２０１Ａならびにタブ１９８および第２頂部２０２Ａを、管腔１８５を通してカット２２０Ｃに入れるように単純化され得る。別の実施形態において、単一のカット（例えば、対角線のカット２２４またはカット２２０Ｃ）は、１つの面（すなわち、スリーブ２０Ｃの上面２３４または底面２３６のいずれか）のみを介して配置される。本発明に従う１つの実施形態において、図１０Ｅに示されるように、タブ２０８は、第１底２０１Ｂの自由端に配置され、同様に、タブ２１８は、第２底２０２Ｂの自由端に配置される。タブ２０８および２１８は、タブ１８８および図８Ｃに参照として上記されるような粘着タブ、接着された厚紙、または他の材料から作製され得る。タブ２０８および２１８は、患者の体内にエンベロープを配置する際に用いられ得る。
【０１１７】
図１０Ｆは、図１０Ａ〜１０Ｅを参照として上記される、エンベロープ２０の管腔１８５内に配置されるインプラント１０の１つの実施形態を例示する。１つの実施形態において、エンベロープは、容易に引裂かれる材料を含む。このような容易に引裂かれる材料は、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂを参照として上記され、例えば、分子配向を有する材料（例えば、直線の低密度ポリエチレン）を含み得る。インプラント１０は、手動またはつかみデバイスの助けでエンベロープ２０の管腔１８５内に配置され得る。１つの実施形態において、タブ１８８と１９８の両方および／または第１頂部２０１Ａと第２頂部２０２Ａの両方が、スリーブ２０Ｃのカット２２０Ｃを介して配置された後、インプラント１０が、管腔１８５中に配置される。
【０１１８】
図１０Ｆに例示されるように、エンベロープ２０は、インプラント１０（例えば、中間の尿道のスリング）を含む。別の局面において、本発明は、患者の体内の解剖学的部位にインプラントを配置するための方法を含む。１つの実施形態において（示されていない）、第１頂部２０１Ａの長さおよび第１底部２０１Ｂの長さを整列して、エンベロープ２０が平面に横たわる場合に、タブ１８８および２０８がほぼ隣接して横たわることを可能にする。エンベロープ２０の第１頂部２０１Ａおよび第１底部２０１Ｂを介して配置されるアイレットまたは穴は整列して、図２３Ｄおよび２３Ｆを参照として以下に記載される連結リング環３５５を形成し、これらは、患者の体内への移植のための送達アセンブリ６５０カニューレ６００に付着され得る。同様に、第２頂部２０２Ａおよび第２底部２０２Ｂを介して配置されるアイレットは整列して、患者の体内にエンベロープ２０を移植するために用いられ得る連結リング環３５５を形成する。
【０１１９】
本発明の方法の１つの実施形態に従って、操作者は、例えば、図１０Ａおよび１０Ｆ（尿道９９９）に例示されるような解剖学的部位にスリング１０を包含するエンベロープ２０を配置する。１つの実施形態において、スリング１０を包含するエンベロープ２０が、尿道９９９に隣接して配置される場合、エンベロープ２０の底面２３６は、尿道に隣接する。従って、タブ１８８および１９８ならびに関連する第１頂部２０１Ａの一部および第２頂部２０２Ａの一部はそれぞれ、患者の膣から見ることが可能である。１つの実施形態において、置換手順の間、操作者は、タブ２０８および２１８が患者の体の外側部分にあるようにこれらを配置する（例えば、タブ２０８および２１８は、患者の骨盤または腹膜の外側にある）。
【０１２０】
一旦配置されると、操作者は、患者の膣の範囲内に配置されている、第１頂部２０１Ａに結合されたタブ１８８および第２頂部２０２Ｂに結合されたタブ１９８にアクセスする。操作者は、第１頂部２０１Ａに連結したタブ１８８をつかみ、そして１９０の方向にタブ１８８を引く。第１頂部２０１Ａに連結したタブ１８８による力は、エンベロープ２０の頂部部位２３４の一部を引裂く。その後、操作者は、第２頂部２０２Ａに連結されたタブ１９８をつかみ、そして１９０の方向にタブ１９８を引く。同様に、第２頂部２０２Ａに連結しているタブ１９８による力は、エンベロープ２０の上面２３４の残りの部分を引裂く。最終的に、操作者は、タブ２０８を引いて患者の体からエンベロープ２０の底面２３６を除く。いくつかの実施形態において、底面２３６は、２つの片に引裂かれ得、従って、例えば、このような場合において、対角線のカット２２４の領域において、第１底部２０１Ｂに連結したタブ２０８および第２底部２０２Ｂに連結したタブ１９８の両方が、患者の体の方向から引き離される。
【０１２１】
別の実施形態において、インプラント１０の長手方向軸は、少なくともエンベロープ２０の長さに等しい。この実施形態において、インプラント１０は、タブ２０８および２１８によってエンベロープ２０内に維持され得、例えば、タブが粘着性である場合、インプラントは、エンベロープ２０の各端部に配置されるタブ２０８および２１８によって、エンベロープ２０内に維持され得る。このような実施形態において、置換手順の間、タブ２０８および２１８が患者の体の外部に出た後、操作者は、タブ２０８および２１８を開放し得、インプラント１０を置く。本発明のこの方法に従って、タブ２０８および２１８は、患者の体からエンベロープ２０を除去する工程の前に開放される。
【０１２２】
別の局面において、本発明は、スリング１０またはスリング１０を包含するエンベロープ２０を、送達アセンブリ６５０に取り付けるための付属員３５０に関する。図１１Ａに例示される本発明の１つの実施形態において、付属品３５０は、第１部材４００（例えば、シリンダー部材４００）を含む。付着片３５０のシリンダー部材４００は、以下に記載されるように、送達アセンブリ６５０の拡張管部材５００と係合し得る。
【０１２３】
図１１Ａをなお参照にして、シリンダー部材４００は、少なくとも１つの管腔４１８を有する中空であり、そして実質的に壁４１４によって囲まれたシリンダーである。このシリンダー部材４００は、シリンダーの一端に第１部分４１０、そしてシリンダーの反対の端に第２部分４２０をさらに含む。シリンダー部材４００の高さは、０．１〜１．０インチ、好ましくは０．３インチの範囲であり、そして０．１インチ〜０．６インチ、好ましくは０．１９インチの範囲の外径を有する。シリンダー部材４００は、例えば、ポリエチレン／エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）ブレンド、ポリエチレン、ナイロン、ポリプロピレン、および熱可塑性ＦＥＰのような材料から製造される。
【０１２４】
このシリンダー部材４００は、シリンダーの一端にある第１部分４１０および第１部分４１０の反対の端にある第２部分４２０に分けられる。第１部分４１０の長さは、シリンダー部材４００の全体の長さの２０〜４０％であり、そしてシリンダーの反対の端にある第２部分４２０の長さは、シリンダー部材４００の全体の長さの６０〜８０％である。本発明の１つの実施形態において、図１１Ａに示されるように、アペンデージ４３０は、シリンダー部材４００の第１部分４１０、およびシリンダー部材４００の第２部分４２０の界面４１２にあるシリンダー部材４００の壁４１４から、外側へ伸長する。
【０１２５】
図１１Ａをなお参照にして、本発明に従う１つの実施形態において、シリンダー部材４００は、第１端４１５から第２端４１７までのシリンダー部材４００の縦軸に沿って約３分の１の長さでシリンダー部材４００の面から伸長するアペンデージ４３０をさらに備える。アペンデージ４３０は、実質的に平らである。アペンデージ４３０の形状は、患者の体内を通って移動する方向に依存して、アペンデージ４３０が上下に曲がるのを可能にする。以下に記載されるように、シリンダー部材４００が、患者の組織を通り抜ける場合、アペンデージ４３０は、送達アセンブリ拡張管の形状と一致する。アペンデージ４３０は、シリンダー部材４００に成形されるか、または安定に取り付けられるように結合される。アペンデージ４３０は、約０．２〜１．０インチの幅、および０．５〜２．０インチの長さ、好ましくは０．６インチ〜１．０インチまでの範囲の寸法である。アペンデージ４３０の製造において使用される材料としては、ポリエチレン／エチレン酢酸ビニルブレンド、ポリエチレン、ナイロン、ポリプロピレン、および熱可塑性ＦＥＰが挙げられるが、これらに限定されない。このアペンデージ４３０は、患者の組織を引裂いたり、組織を傷つけたりせずに通り抜けるのに十分な可撓性の材料から製造される。このアペンデージ４３０は、接着、熱封鎖、または他の当業者に公知の手段によって、シリンダー部材４００に結合される。１つの実施形態において、シリンダー部材４００は、エンベロープ２０材料に熱結合される。あるいは、アペンデージ４３０およびシリンダー部材４００は、例えば、射出成形によって、単一片として製造される。
【０１２６】
ここで、図１１Ｂを参照にして、アペンデージ４３０の自由端４３５は、インプラント１０（例えば、雌性の尿失禁の処置のために使用される移植可能なスリング１０）を包含するエンベロープまたはスリーブ２０の自由端４３６に取り付け可能である。あるいは、アペンデージ４３０の自由端４３５は、例えば、移植デバイス１０の自由端４３４に取り付け可能である。なお別の実施形態において、本発明に従って、自由端４３４は、シリンダー部材４００に結合されるか、または安定に取り付けられる。
【０１２７】
従って、本発明に従って、移植可能デバイス１０は、シリンダー部材４００に結合されるか、さもなくば安定に取り付けられる。この移植デバイス１０は、クランプで締めたり、挟んだり、突き刺したりされない。従って、部材４００に結合される以外の移植可能デバイス１０は自由であり、患者の体内に導入される場合、複数の平面において操作される。
【０１２８】
アペンデージ４３０の自由端４３５およびエンベロープ２０の自由端４３６は、例えば、熱結合、縫合結合、または接着結合によって取り付けられる。エンベロープ２０にアペンデージ４３０を結合するために熱が使用される場合、アペンデージ４３０およびエンベロープ２０を製造するために使用される材料のガラス遷移範囲は、十分な結合を可能にする範囲と同様でなければならない。本発明の特定の実施形態において、アペンデージ４３０とエンベロープ２０は、同じ材料から製造され、例えば、アペンデージ４３０およびエンベロープ２０を製造するためにしようされる材料は、ポリエチレンであり得る。
【０１２９】
ここで、図１２Ａを参照にして、拡張管５００は、細長中空部材５１０および先端部５２０（例えば、円錐先端部）を備える。細長中空部材５１０は、４．０〜１４．０インチ、好ましくは８．０インチの長さであり、そして０．２〜０．４インチ、好ましくは０．２５インチの外径である。細長中空部材５１０の管腔５１０は、０．１〜０．７インチの直径であり、好ましくは０．１９インチの直径であり、そして管壁５１６によって囲まれている。管壁５１６は、０．０１〜０．０８インチの厚さであり、好ましくは０．０３インチである。中空の細長部材５１０は、円錐先端部５２０に隣接する端部５６０で終わる。拡張管５００を製造するために使用される材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびナイロンが挙げられるが、これらに限定されない。
【０１３０】
図１２Ｂを参照して、円錐先端部５２０は、中空であり、そして円錐型である。円錐先端部５２０の底５１４は、細長中空部材５１０の端部５６０に隣接するように構造される。１つの実施形態において、図１２Ａを参照にして、円錐先端部５２０は、アパーチャ４０２を備える。
【０１３１】
図１２Ａに例示されるように、１つの実施形態において、本発明に従って、拡張管５００の壁５１６は、伸長された中空部材５１０の長軸に実質的に垂直であり、そして、円錐先端部５２０の基部５１４に近いか、実質的に隣接して配置される、カット５１２を備える。このカット５１２は、細長部材５１０の遠位端５６０を形成し、そして拡張管５００の壁の周囲全体近くに伸長するが、拡張管５００の細長中空部材５１０から円錐先端部５２０を分離することを短期間停止する。従って、壁５１６のフラップ５１８は、円錐先端部５２０を細長部材５１０に連結し続ける。従って、フラップ５１８は、図１３に例示されるように、ヒンジとして作用し、細長部材５１０の長軸に体する円錐先端部５２０の少なくとも９０°、好ましくは１８０°の関節接合を可能にする。例示されている以外の壁５１６に円錐先端部５２０を取り付ける他の手段もまた、本発明によって意図されるが、例示されるものに限定されない。
【０１３２】
図１３を参照にして、本発明の１つの実施形態において、以下により詳細に記載されるカニューレ６００は、拡張管５００の細長中空部材５１０の管腔５４０中に挿入される。このカニューレ６００は、カニューレ６００の端部６０２が、実質的にヒンジ５１８に隣接する細長中空部材５１０の端部で形成される開口部５４２から現れるまで、中空部材５１０の管腔５４０に進められる。
【０１３３】
ここで、図１１Ａ〜１１Ｎを参照にして、本発明の１つの実施形態において、シリンダー部材４００の頂部４１５は、頂部４１５を通ってシリンダー部材４００の管腔４１８内に延びる１つ以上のスリット４１６を含む。図１１Ａに例示されるように、本発明の実施形態において、シリンダー部材４００の頂部４１５を通るスリット４１６は、「Ｘ」の形状であり得る。スリット４１６の実施形態は、例示されるものに限られず、例えば、Ｙ型、Ｖ型、Ｏ型または曲線を含み得る。１つの実施形態において、シリンダーの頂部４１５は、円錐の形状を有し、これは、１つ以上のスリット４１６によるスリットである。頂部４１５および／またはスリット４１６の形状は、シリンダー部材４００を、拡張管５００の管腔５４０中に配置する１つの方法であることを確実にする形状を有する、シリンダー部材４００を提供する。部材４００の配置の１つの方法を包含するさらなる手段または形状が、用いられ得る。例示される実施形態において、部材４００は、拡張管５００の中空部材５１０の管腔５４０と結合するような、シリンダーとして形付けられる。従って、他の適切な結合拡張管５００、管腔５４０、およびシリンダー部材４００の形状が、例えば、四角、三角、長方形または星型のように選択され得る。１つの実施形態において、スリット４１６は、以下に記載されるように、カニューレ６００にわたりシリンダー部材４００の１方向アセンブリを可能にする。
【０１３４】
シリンダー部材４００の第２部分４２０は、シリンダー形状で中空である。第２部分４２０の高さは、０．０７〜０．７インチであり、好ましくは０．２インチ、またはシリンダー部材４００の第１部分４１０の高さの２〜３倍である。第部分４２０の寸法は、以下に記載されるように、第２部分４２０が拡張管５００の管腔５４０内に位置されることを可能にするように構成される。シリンダー部材４００の第１部分４１０および第２部分４２０の寸法は、シリンダー部材４００が１方向で拡張管５００の管腔５４０に入ることを可能にするように構成され得、すなわち、その結果、第２部分４２０は、拡張管５００の管腔５４０中に挿入される。これらの寸法は、シリンダー部材４００の第１部分４１０を、拡張管５００の管腔５４０中に不適切に導入することを防ぐように選択される。拡張管５００の管腔５４０を伴うシリンダー部材４００の１方向の構成は、患者の体内のインプラント１０の適切な配置を保証する。本発明の１つの実施形態において、シリンダー部材４００の第２部分４２０の自由端４１７は、それが、拡張管５００の管腔５４０に容易に配置することを可能にする面取りされた縁を有する。
【０１３５】
ここで、図１４を参照にして、アペンデージ４３０によって移植デバイス（例えば、スリング１０を包含するエンベロープ２０）に取り付けられたシリンダー部材４００は、拡張管５００の細長部材５１０の管腔５４０中に導入される。シリンダー部材４００は、拡張管５００の細長部材５１０の管腔５４０中に置かれ、これによって、シリンダー４００を拡張管５００に固定する。カニューレ６００は、図１５に例示されるように、カニューレ６００の端部６０２が、スリット４１６を介してシリンダー部材４００の頂部４１５から現れるまで、拡張管５００の管腔５４０から中空シリンダー部材４００の管腔４１８中に導入される。
【０１３６】
図１６を参照にして、シリンダー部材４００の端部４１５を超えて延びたカニューレ６００の末端６０２と共に、拡張管５００の円錐先端部５２０は、シリンダー部材４００の第１部分４１０の頂部にわたって回転される。従って、図１７に例示されるように、シリンダー部材４００のアペンデージ４３０は、拡張管５００の細長部材５１０の遠位端５４２と拡張管５００の円錐先端部５２０の底部５１４との間に閉じ込められる。この位置において、円錐先端部５２０は、シリンダー部材４００の第１部分４１０を包含し、これにより、アペンデージ４３０によって、スリング１０、またはエンベロープ２０およびスリング１０を、送達アセンブリ６５０の拡張管５００に連結する。
【０１３７】
なお図１７を参照にして、カニューレ６００は、シリンダー部材４００の頂部４１５におけるスリット４１６、および円錐先端部５２０の末端にあるアパーチャ４０２を介して、さらに伸長され得る。カニューレ６００の末端６０２が、円錐先端部５２０の端部あるアパーチャ４０２を通って現れる場合、円錐先端部５２０は、適所に固定され、そしてほとんど動かされ得ず、これにより、スリング１０を、送達アセンブリ６５０の拡張管５００にロックする。
【０１３８】
ここで、図１８Ａを参照にして、本発明に従う別の実施形態において、接着片３５０は、円錐４６０およびコレット５８０を含む。円錐４６０は、接着結合、熱結合、縫合または当業者に公知の任意のほかの結合によって、インプラント１０またはエンベロープに２０に結合される。１つの実施形態において、ここで、図１Ａおよび１８Ａを参照にして、エンベロープ２０の第１端部２０１の幅２４は、装着部位４６６で円錐４６０の外径の部分周辺に熱結合される。１つの特定の実施形態において、エンベロープ２０の第１端２０１の幅２４は、装着部位４６６で円錐４６０の外周の約半分をカバーする。円錐４６０およびコレット５８０は、以下のような材料から製造される；ポリプロピレン、ナイロン、アクリトニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカルボネート、好ましくはポリエチレンまたはスリーブへの熱結合を可能にするポリエチレン／エチレン酢酸ビニルブレンド。円錐４６０およびコレット５８０は、射出成形によって製造され得る。
【０１３９】
図１８Ａを続けて参照すると、コレット５８０は、ほぼ円柱形であり、管腔５９０を備え、そして最も幅の広い点において、約０．３インチ〜約０．９インチ、好ましくは約０．６インチの長さ、および０．１インチ〜０．７インチ、好ましくは０．３インチの直径を有する。図１８Ａに例示されるコレット５８０の第１の端部５８２は、中空の円柱であり、そしてこのコレット５８０の長さの約２５〜５０％を占める。図１８Ａに例示されるコレット５８０の第２の端部５８４は、コレット５８０の第１の端部５８２から第２の端部５８５に向かって先細になっている。一実施形態において、コレット５８０の第１の端部５８２は、拡張器チューブ５００の細長中空部材５１０の管腔５４０に挿入され、そしてこの拡張器チューブに連結される。コレット５８０が拡張器チューブ５００の細長中空部材５１０の遠位端５６０に連結される実施形態において、円錐部５２０は、拡張器チューブ５００から取り外され得る。開口部５９２は、コレット５８０の端部５８５に位置決めされる。コレット５８０のテーパー付けにより、取付け部品３５０が円錐部４６０なしで適所に進められる場合の、患者の身体中の組織の容易な通過が可能となる。
【０１４０】
さらに図１８Ａを参照すると、一対のカンチレバーロッキングタブ５８６が、コレット５８０のテーパー状の第２の部分５８４の外面上に配置される。カンチレバーロッキングタブ５８６は、外力が適用された場合に内側に反り、そしてこのタブ５８６はその元の位置に戻り、以下に記載されるように、円錐部４６０上の対応するロッキングレセプタクル４６２とのスナップ係合を提供する。
【０１４１】
さらに図１８Ａを参照すると、安定化突出部５８８が、カンチレバーロッキングタブ５８６が円錐部４６０と係合する場合に、このカンチレバーロッキングタブ５８６を安定化するために、このカンチレバーロッキングタブ５８６上に設けられる。この安定化突出部５８８は、コレット５８０を円錐部４６０上に固定する。
【０１４２】
続けて図１８Ａを参照すると、一実施形態において、取付け部品３５０の円錐部４６０は、この円錐部４６０の第１端部４６１付近の管腔４６５の側部中の壁部４６３中に配置される実質的に矩形のロッキングレセプタクル４６２を備える。コレット５８０中のカンチレバーロッキングタブ５８６は、ロッキングレセプタクル４６２と係合して、このコレット５８０をこの円錐部４６０に固定する。コレット５８０上のロッキングレセプタクル４６２の数は、円錐部４６０上に配置されるカンチレバーロッキングタブ５８６の数と少なくとも同じ程度多い。本発明の別の実施形態において、このロッキングレセプタクル４６２は、円錐部４６０の管腔４６５の側部上の壁部４６３を取り囲む連続レセプタクル（図示せず）である。
【０１４３】
この円錐部４６０は、この円錐部の第１端部４６０から円錐部の第２端部４６４に向かって先細になっている。一実施形態において、開口部４７０は、第２端部４６４に配置される。円錐部４６０のテーパーは、コレット５８０の第２部分５８４のテーパーと平行である。円錐部４６０およびコレット５８０の第２部分５８４の類似のテーパーにより、このコレット５８０の第２端部５８４は、円錐部４６０の管腔４６５内にぴったりと嵌合し得る。円錐部４６０は、インプラント１０またはスリーブ２０の取付けのための、円錐部４６０の外面上の表面４６８を備える。
【０１４４】
図１８Ｂを参照すると、インプラントが表面４６８で取り付けられた円錐部４６０をコレット５８０に固定するために、コレット５８０の第２端部５８４が、円錐部４６０の管腔４６５に導入される。カンチレバーロッキングタブ５８６および安定化突出部５８８は、円錐部４６０の対応するロッキングレセプタクル４６２中に嵌合して、コレット５８０を円錐部４６０に固定する。円錐部４６０とコレット５８０との間の界面は、約０．５ポンド〜約１０ポンドの間、好ましくは４ポンドの分離力に十分確実に耐えなければならない。カニューレ６００は、コレット５８０の管腔５９０、円錐部４６０の管腔４６５、コレット５８０の開口部５９２、および円錐部４６０の開口部４７０を通して導入され得る。一実施形態において、カニューレ６００は、コレット５８０の管腔５９０の内側にぴったりと嵌合するように、サイズ決めされる。コレット５８０の管腔５９０中にカニューレ６００が存在することにより、ロッキングタブ５８６の内向きの反りが防がれ得る。このカニューレ６００、および円錐部４６０とコレット５８０とを備える取付け部品３５０は、患者の身体中に、円錐部４６０に連結されたインプラント１０またはエンベロープ２０を導入するために使用され得る。コレット５８０は円錐部４６０に固定されており、このコレット５８０は、ロッキングタブ５８６を反らさずに円錐部４６０から取り外され得ない。円錐部６４０は、リーディングカニューレ６００からコレットの拡張形状までの滑らかな移行を提供する。カニューレ６００が取付け部品３５０に挿入されると、カンチレバータブ５８６は、円錐部４６０のレセプタクル４６２と完全に係合し、取付け部品３５０の円錐部およびコレットを一緒に固定して、取付け部品３５０がカニューレ６００から取り外されるまで、カンチレバータブ５８６が反るのを防ぐ。
【０１４５】
本発明の別の実施形態において、円錐部４６０は、取付け部品３５０の組み立ての間に、コレット５８０上の所定の方向への円錐部４６０の組立を可能にする方向付けキーを備える。
【０１４６】
別の局面において、図１１Ａを再び参照すると、本発明は、女性の切迫尿失禁の処置のための医療用デバイス１０（例えば、スリングインプラント１０）を送達アセンブリ６５０に取り付けるための方法である。本発明の方法の一実施形態によると、シリンダー部材４００は、付属部４３０を介して、インプラント１０またはこのインプラント１０を取り囲むエンベロープ２０に予め取り付けられる。操作者（例えば、医師）は、このシリンダー部材４００の第２部分４２０を、拡張器チューブ５００の細長中空部材５１０の管腔５４０内に配置し、このシリンダー部材４００を拡張器チューブ５００に係留する。円錐形先端部５２０は、この円錐形先端部５２０がシリンダー部材４００の第１部分４１０上に配置されるまで、ヒンジ５１８の周りで回転される。カニューレ６００は、カニューレ６００の端部６０２がシリンダー部材４００の上部４１５中のスリット４１６を通って出てくるまで、シリンダー部材４００の上部４１５に向かって進められる。このカニューレは、カニューレ６００の端部６０２が円錐形先端部５２０中の開口部４０２を通って出てくるまで、さらに進められる。
【０１４７】
本発明の別の実施形態において、本発明の送達システム２は、送達アセンブリ６５０を備える。ここで図１９Ａを参照すると、一実施形態において、送達アセンブリ６５０は、拡張器チューブ５００、カニューレ６００、収縮可能点７４０および送達ハンドル７００を備える。この収縮可能点７４０は、ハンドル７００の遠位端７１４を介して、ハンドル７００上のボタン７１３およびボタン７１５（以下に記載される）に操作可能に連結される。拡張器チューブ５００は、ハンドル７００の細長部材７１０上に配置される拡張ボタン７１７に操作可能に連結される。
【０１４８】
ここで図１９Ａ〜１９Ｈを参照すると、本発明に従う一実施形態において、ハンドル７００は、細長部材７１０を備え、この細長部材７１０は、拡張器チューブ５００の円錐形先端部５２０から最も離れている近位端７１２、および拡張器チューブ５００の円錐形先端部５２０に最も近い遠位端７１４を有する。ハンドル７００の細長部材７１０は、図２０Ｄに例示される、少なくとも１つの管腔７０９を有し、これは、ハンドル７００の長軸に平行である。細長部材７１０は、約４．０インチ〜１４．０インチ、好ましくは８．０インチの長さであり、そして約０．５インチ〜５．０インチ、好ましくは１．５インチの直径である。ハンドル７００は、近位ボタン７１３、遠位ボタン７１５および拡張ボタン７１７を有する。
【０１４９】
本発明の一実施形態において、近位ボタン７１３は、ハンドル７００の一方の側部上の近位端７１２において、細長部材７１０の表面上に配置される。本発明に従う特定の実施形態において、この遠位ボタン７１５は、近位ボタン７１３と同じハンドル７００の側部上の細長部材７１０の遠位端７１４において、細長部材７１０上に配置される。本発明に従う一実施形態において、拡張ボタン７１７は、近位ボタン７１３および遠位ボタン７１５が配置されるハンドル７００の側部以外の側部上に配置される。例えば、図１９Ａを参照すると、拡張ボタン７１７は、近位ボタン７１３および遠位ボタン７１５が配置される細長部材７１０の側部の反対側の、ハンドル７００の細長部材７１０の側部上に配置される。別の実施形態において、拡張ボタン７１７、近位ボタン７１３および遠位ボタン７１５は、ハンドル７００の同じ側部上に配置される。
【０１５０】
図１９Ａを再び参照すると、上記の拡張器チューブ５００は、前後にスライドして、ハンドル７００の細長部材７１０の遠位端７１４から外向きに延びる。拡張器チューブ５００の円錐形先端部５２０は、拡張器チューブ５００の遠位端に配置される。ここで図２０Ａおよび２０Ｂを参照すると、ブッシング７２４が、拡張器チューブ５００の近位端７２６中に挿入される。カフ７１８は、拡張ボタン７１７に取り付けられ、そして拡張器チューブ５００の近位端７２６の外側を取り囲む。一実施形態において、拡張ボタン７１７およびカフ７１８は、例えば、射出成形によって単一のユニットとして製造される。一実施形態において、このブッシング７２４は、拡張器チューブ５００がカフ７１８の内側にぴったりと嵌合するようなサイズにされる。このブッシング７２４は、拡張器チューブ５００をカフ７１８の内側に維持し、そして拡張器チューブ５００をハンドル７００の内側に保持する。
【０１５１】
ここで図２０Ｃおよび２０Ｄを参照すると、拡張器チューブ５００は、第１の位置（図２０Ｃに例示され、ここで、拡張器チューブ５００は、ハンドル７００の細長部材７１０の遠位端７１４から第１の位置（または延びた位置）にある）から、第２の位置または収縮位置（図２０Ｄに例示され、ここで、拡張器チューブ５００の近位端７２６は、ハンドル７００の細長部材７１０の近位端７１２に実質的に隣接した位置まで、ハンドル７００の細長部材７１０の管腔７０９中に引っ込められる）まで、拡張ボタン７１７により手動でスライド式に移動可能である。
【０１５２】
図２０Ｅに例示される拡張器チューブの別の実施形態において、剛性リング５２３が、拡張器チューブ５００の管腔５４０中の内壁に、細長中空部材５１０の端部５４２から約０．５インチ〜３．０インチ、好ましくは１．３インチのところに取り付けられる。剛性リング５２３は、拡張器チューブ５００の管腔５４０中のカニューレ６００の通過のためのガイドとして役立つ。別の実施形態において、１つより多い剛性リング５２３が、拡張器チューブ５００の細長部材５１０中および／または拡張器チューブ５００の円錐形先端部５２０内に存在する。この剛性リング５２３は、カニューレ６００を誘導し、そして拡張器チューブ５００の管腔内のカニューレ６００の配置を安定化し、そしてこの剛性リング５２３は、拡張器チューブ５００の中心部へカニューレ６００を方向付けるように配置され得る。一実施形態において、剛性リング５２３は、ある角度まで先細になっており、そして拡張器チューブ５００の管腔の内径と次第に接触（ｆｌｕｓｈ）して、拡張器チューブ５００内のカニューレ６００の配置を補助する。さらに別の実施形態において、この剛性リング５２３は、例えば、拡張器チューブ５００の細長部材５１０および／または円錐形先端部５２０中に挿入され得る挿入物（例えば、管状挿入物）である。このような挿入物の外径は、細長部材５１０の内径と密接に対応し得、一実施形態において、この挿入物の外径は、約０．２インチであり、そして内径は、約０．１４インチである。一実施形態において、この挿入物は、例えば、熱接合によって、細長部材５１０に連結される。ここで図２１Ａ、２１Ｂおよび２１Ｃを参照すると、カニューレ６００は、第２の細長中空チューブ６０４である。このカニューレ６００は、図２１Ｂに例示されるように、拡張器チューブ５００の管腔５４０内に挿入される。本発明に従う特定の実施形態において、カニューレ６００のチューブ６０４は、カニューレ６００の遠位端におけるカニューレ先端部６０２から、チューブ６０４の長さの約１０〜７５％までの弧を形成する。例えば、図１９Ａを参照すると、カニューレ６００は、弧の凹面がハンドル７００のボタン７１３およびボタン７１５と同じカニューレ６００の側部上にある弧を形成する。このカニューレ６００の弧は、患者の組織を通る送達システムの挿入の容易さを最適化して、このインプラント１０を適切な解剖学的部位に配置するように選択される。カニューレ６００は、約４．０インチ〜約１４．０インチ、好ましくは８．０インチの長さであり、そして約０．０５インチ〜約０．３インチ、好ましくは０．１３インチの直径である。カニューレ６００は、拡張器チューブ５００とほぼ同じ長さである。拡張器チューブ５００の最も伸長した第１の位置において、図２０Ｃに例示されるように、カニューレ６００の長さの実質的に全てが、拡張器チューブ５００によって取り囲まれる。この拡張器チューブ５００が、最も収縮した第２の位置にある場合、図２１Ｃに例示されるように、このカニューレ６００の約２０〜５０％が、拡張器チューブ５００により取り囲まれる。カニューレ６００は、剛性であり、そしてステンレス鋼、メッキ炭素鋼または被覆炭素鋼のような材料から製造される。
【０１５３】
ここで図２２Ａ、２２Ｂおよび２２Ｃを参照すると、本発明に従う収縮可能点７４０は、細長部材７４２を備え、この細長部材７４２は、この細長部材７４２の遠位端７４１にテーパー状端部７４４を有する。収縮可能点７４０の細長部材７４２は、約４．０インチ〜約１４．０インチ、好ましくは８．０インチの長さであり、そして約０．０３インチ〜約０．１インチ、好ましくは０．０６インチの直径である。この収縮可能点７４０の細長部材７４２は、カニューレ６００の弧に対応する弧を描く。この収縮可能点７４０は、図２２Ｂに例示されるように、カニューレ６００の管腔６１０中に配置される。この収縮可能点７４０は、図２２Ｃに例示される伸長した第１の位置から図２０Ｃに例示される収縮した第２の位置まで移動可能である。
【０１５４】
ここで図２３Ａを参照すると、ハンドル７００上の近位ボタン７１３および遠位ボタン７１５の各々が、収縮可能点７４０に操作可能に連結され、そして２つの位置（第１の位置Ａおよび第２の位置Ｂ）を通って移動可能である。ここで図２２Ａおよび２２Ｃを参照すると、第１の位置Ａにおいて、収縮可能点７４０のテーパー状端部７４４は、カニューレ６００中に収縮される。第２の位置Ｂにおいて、収縮可能点７４０のテーパー状端部７４４は、例えば、図２２Ｃに例示されるように、カニューレ６００の遠位端６０２から延びる。ボタン７１３および７１５は、第２の位置から第１の位置までバネ付勢され、これは、操作者がボタン７１３または７１５を手動で保持して、このボタンを第２の位置に維持し、テーパー状端部７４４をカニューレ６００の遠位端６０２から延ばすことを必要とする。図２０Ｄ、２２Ａおよび２２Ｃを再び参照すると、近位ボタン７１３が押し下げられる場合、ボタン７１３の下にある突出部７０７は、送達ハンドル７００の遠位端７１４に向かって押され、これにより、バー７０５が遠位端７１４に向かって前方向に動く。収縮可能点７４０は、バー７０５の内側に収容され、そしてボルト７４３によってバー７０５の内側に固定される。近位ボタン７１３が押し下げられて、突出部７０７をハンドル７００の遠位端７１４に向かって押す場合、このバーは、ハンドル７００の遠位端７１４に向かって動く。従って、点７４４は、遠位方向にかつカニューレ６００の外側に延びる。同様に、遠位ボタン７１５の下に位置する突出部７０８は、突出部７０７と同じ方向に傾けられるので、ボタン７１５が押し下げられる場合、点７４４は、遠位方向にかつカニューレ６００の外側に延びる。
【０１５５】
送達アセンブリ６５０の別の実施形態において、図２３Ｂに例示されるカニューレ６００、カニューレ６００の遠位端６０２付近のカニューレ６００の部分は、カニューレ６００への連結リング３５５の取付けを可能にするロッキングノッチ６１５を備える。図２３Ｄおよび２３Ｆに例示される連結リングは、インプラントの端部に取り付けられたループであるか、またはカニューレのノッチ６１５に連結するために、インプラント１０の端部に配置される穴もしくはアイレットである。このループは、例えば、縫合糸またはワイヤにより形成され得、そしてループは、例えば、接着剤、熱融着、インプラント１０の端部へのボルト留め、インプラント１０を通して糸でつなぐこと、または他の利用可能な取付け手段によって、インプラント１０の端部に係留され得る。別の実施形態（図示せず）において、連結リング３５５は、エンベロープ２０の１以上の端部を通して配置され、カニューレ６００のロッキングノッチ６１５へのエンベロープ２０の連結が可能となる。
【０１５６】
図２３Ｂに例示されるように、本発明のこの実施形態において、ボタン７１３およびボタン７１５は、３つのボタン位置（位置Ａ、位置Ｂおよび位置Ｃ）を有する。ボタン７１３およびボタン７１５の位置Ａにおいて、ノッチ６１５は、連結リング３５５を収容する準備のできた開口した固定されていない位置にある。ボタン７１３およびボタン７１５の位置Ｂにおいて、ノッチ６１５は、図２３Ｃに例示されるように、閉じて固定された位置にある。位置Ｂにおいて、連結リング３５５は、ノッチ中に固定される。ボタン７１３およびボタン７１５の位置Ｃにおいて、収縮可能点７４０は、カニューレ６００の遠位端６０２から延ばされる。ボタン７１３およびボタン７１５の位置Ｃは、位置Ｂまでバネ付勢され、その結果、操作者は、ボタンを位置Ｃに保持して、収縮可能点７４０を延ばさなければならない。
【０１５７】
別の実施形態において、カニューレ６００またはカニューレ６００の遠位端部は、送達アセンブリ６５０から取り外し可能である。
【０１５８】
本発明の別の局面は、本発明に従う送達アセンブリ６５０を使用して、身体中の解剖学的部位に移植可能デバイス１０を送達するための方法を包含する。解剖学的部位としては、例えば、尿道中間部、前立腺、または膀胱頸部が挙げられる。この方法の一実施形態によると、経膣アプローチが、インプラント１０のエンベロープ２０（例えば、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡ）により製造されるＰＩＮＮＡＣＬＥ Ｓｌｉｎｇ）と共に使用される。スリング１０は、初めに、このスリング１０をシリンダー部材４００に、熱接合、接着剤、または当業者に公知の他の方法によって連結することによって、送達アセンブリ６５０に固定される。拡張器チューブ５００は、送達ハンドル７００上の拡張ボタン７１７を、図２３Ａに例示される位置Ｅから位置Ｄまで動かすことによって、図２０Ｃに例示される伸長位置に配置される。拡張器チューブ５００の円錐形先端部５２０は、図２０Ｃに例示される位置まで手動で開けられる（図１１Ａもまた参照のこと）。シリンダー部材４００の第２の位置４２０は、図１４および１５に例示されるように、拡張器チューブ５００の細長中空部材５１０の管腔５４０中に配置される。円錐形先端部５２０は、図１６に示されるように、シリンダー部材４００の第１の位置４１０の上を手動で回転される。従って、スリング１０は、図１７に示されるように、取付け部品３５０によって、送達アセンブリ６５０に取り付けられる。スリング１０が拡張器チューブ５００に固定された後、拡張器チューブ５００は、ボタン７１７を、図２３Ａに例示される位置Ｄから位置Ｅまで動かすことによって、図２０Ｃに例示される伸長位置から図２１Ｃに例示される収縮位置まで移動される。操作者は、経膣アプローチにおいて、ハンドル７００を把持し、そしてカニューレ６００の遠位端６０２を経膣的に進めて、患者の恥骨結節の領域中の直筋膜、腹筋膜および腹腔壁を通って出す。尿道中間部の領域中のスリング１０の配置について正確な位置を確認した後、拡張器チューブ５００を、拡張ボタン７１７を第１の位置Ｅから第２の位置Ｄまで動かし、それにより拡張器チューブ５００をカニューレ６００の上で遠位に進めることにより、カニューレ６００上を進める。カニューレ６００および拡張器チューブ５００は、スリング１０が直筋膜を通って延びるまで、患者の組織中をさらに進められる。このスリング１０は、例えば、切断によって、取付け部品３５０から取り外され、そしてカニューレ６００および拡張器チューブ５００は、患者から引き出される。この手順は、患者の反対側で繰り返される。
【０１５９】
別の実施形態において、送達ハンドル７００の管腔７０９は、１つ以上のロッキング領域を有し、この領域において、操作者が拡張器チューブ５００を第１の位置Ｅから第２の位置Ｄまで動かす場合、この拡張器チューブ５００が適所に固定され得る。この実施形態によると、操作者は、カニューレ６００および拡張器チューブ５００の両方を使用して、直筋膜、腹腔筋膜および腹腔壁に押し通し得、この場合この手順の間に患者の膣から恥骨結節の領域までを横切る。この実施形態によると、スリング１０は、拡張器チューブ５００およびカニューレ６００を患者の組織を通して動かす前に、送達アセンブリ６５０に取り付けられ得る。あるいは、スリング１０は、組織が最初に貫通された後にのみ、送達アセンブリ６５０に取り付けられ得る。
【０１６０】
この方法の代替のアプローチにおいて、尿道中間部は、上記のように経膣的ではなく、腹腔壁、腹腔筋膜、および直筋膜を通して経皮的にアプローチされる。本発明に従うこの方法において、拡張器チューブ５００は、ハンドル７００上の拡張ボタン７１７を第１の位置Ｅから第２の位置Ｄまで動かすことによって、カニューレ６００の上を進められる。一実施形態において、拡張ボタン７１７は、第１の位置Ｅから第２の位置Ｄまで、複数の位置を通って可逆的に移動可能である。図２３Ａに示されるように、近位ボタン７１３は、位置Ａから位置Ｂまで移動して、収縮可能点７４０のテーパー状端部７４４を、カニューレ６００の遠位端６０２を越えて延ばす。ハンドル７００を堅く把持することによって、伸長した収縮可能点７４０および伸長した拡張器チューブ５００を有するカニューレ６００は、恥骨結節の領域中の直筋膜を通して進められる。カニューレ６００および拡張器チューブ５００は、これらが膣壁中の切開部から出てくるまで、進められる。取付け部品３５０に取り付けられるスリング１０は、上記のように、送達アセンブリ６５０に固定される。カニューレ６００およびスリング１０が取り付けられた拡張器チューブ５００は、スリング１０が尿道中間部の領域中の正しい位置に配置されるまで、この切開部中に押し戻される。一旦、スリング１０の配置が確認されると、このスリング１０は、取付け部品３５０から取り外され、そして鉗子を用いて安定化される。カニューレ６００および拡張器チューブ５００は、身体から引き出される。同じ工程が、膣の反対側で繰り返される。
【０１６１】
患者の身体中の解剖学的部位にインプラント１０を移植するための方法の別の実施形態は、エンベロープ２０に封入されたインプラント１０を提供する工程をさらに包含し得る。この方法は、このエンベロープ２０の内面、外面または内面と外面との両方を、を少なくとも１つの薬物（例えば、抗生物質）でコーティングする工程を包含する。本発明に従う方法は、エンベロープ上に分散された治療薬を、患者組織に提供する工程をさらに包含し得る。
【０１６２】
別の実施形態において、本発明の方法は、身体の解剖学的部位に、エンベロープ２０内に封入されたインプラント１０を配置する工程、およびこのインプラント１０をこの患者の身体中の解剖学的部位に配置したまま、エンベロープ２０を取り外す工程、をさらに包含し得る。さらに別の実施形態において、本発明の方法は、エンベロープ２０の引き裂き可能領域５０で、エンベロープ２０を引き裂く工程、およびこのエンベロープ２０を身体から取り出す工程、をさらに包含し得る。
【０１６３】
別の実施形態において、本発明の方法は、インプラント１０を患者の身体中の標的解剖学的部位に配置するための、スペーサー１００を提供する工程を包含する。この方法は、圧力センサ１０１によってスリング１０に付与された張力を測定する工程をさらに包含し得る。
【０１６４】
本明細書中に記載されるものの改変、変更および他の実施は、主張されるように本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者により行われる。従って、本発明は、上記の例示的な説明により規定されず、そのかわり上記の特許請求の範囲の精神および範囲により規定されるべきである。
【０１６５】
（図面の簡単な説明）
図面において、同様の参照文字は、一般に、異なる図面を通じて同じ部分に言及する。また、図面は必ずしもスケール通りではなく、代わりに、本発明の原理を例示するに際し一般に配置されていることを強調する。
【符号の説明】
【０１６６】
１０ インプラント
２０ エンベロープ
３５０ アタッチメント部分
５００ 拡張チューブ
６００ カニューレ
６５０ 送達アセンブリ
７００ 送達ハンドル

【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の解剖学的部位へインプラントを移送するためのアセンブリであって：
エンベロープを含み、該エンベロープは少なくとも第１スリーブと第２スリーブとを有し、該スリーブは該インプラントの少なくとも一部を内包する様に構成され、該第１スリーブおよび第２スリーブの先端部は、タブに結合されており、該タブは、該スリーブの内腔内で引っ張られると、その結果、該タブが、該スリーブの遠位端におけるタブアクセスポイントに設置されるように構成されており、該タブの構成は、該インプラントと重なる舌部を形成する、アセンブリ。
【請求項２】
前記第１および第２スリーブの少なくとも一方は少なくとも２種の材料の複合体を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第１および第２スリーブのそれぞれが同じ長さである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第１および第２スリーブのそれぞれが少なくとも１個所の蝶番部分を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記第１スリーブの蝶番部分が前記第２スリーブの蝶番部分と連結して蝶番を形成する、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記インプラントが女性の尿失禁を治療するための吊り具を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記エンベロープが前記インプラントの全てを内包する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
インプラントを患者の体内の解剖学的部位に移送するためのシステムであって：
該システムは、エンベロープを備え、該エンベロープは少なくとも第１スリーブと第２スリーブとを含み、該スリーブは該インプラントの少なくとも一部を内包する形状であり、該第１スリーブおよび第２スリーブの先端部は、タブに結合されており、該タブは、該スリーブの内腔内で引っ張られると、その結果、該タブが、該スリーブの遠位端におけるタブアクセスポイントに設置されるように構成されており、該タブの構成は、舌部を形成し、該舌部は該インプラントと重なり、該エンベロープは、該インプラントを該解剖学的部位に設置する際に、該エンベロープが患者の体から引き抜かれ得るように構成されている、
システム。
【請求項９】
各スリーブがさらに蝶番部分を有し、一方のスリーブの該蝶番部分は他方のスリーブの該蝶番部分に連結する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記エンベロープが、前記蝶番部分を切断し、そして前記第１スリーブを前記第２スリーブから分離することにより、該スリーブが患者の体から引き抜かれることを可能にするように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
インプラントを患者の体内の解剖学的部位に移送するための、アセンブリであって：
少なくとも第１スリーブと第２スリーブを含むエンベロープであって、該スリーブは該インプラントの少なくとも一部を内包する形状である、エンベロープと；
該第１スリーブと該第２スリーブとを連結する形状である骨格と；
を含み、
該第１スリーブおよび該第２スリーブの先端部は、タブに結合されており、該タブは、該スリーブの内腔内で引っ張られると、その結果、該タブが、該スリーブの遠位端におけるタブアクセスポイントに設置されるように構成されている、アセンブリ。
【請求項１２】
前記骨格がさらに褶曲部を含み、前記第１スリーブと前記第２スリーブとの間に蝶番を形成する、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１スリーブと前記第２スリーブのうちの一方が前記インプラントに重なる舌部をさらに含む、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１および第２スリーブのうちの少なくとも一方が２種以上の材料の複合体を含む、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
インプラントを患者の体内の解剖学的部位へ移送するためのシステムであって、該システムは：
エンベロープであって、該エンベロープは少なくとも第１スリーブと第２スリーブとを含み、該スリーブは該インプラントの少なくとも一部を内包する形状であり、該第１スリーブおよび該第２スリーブの先端部は、タブに結合されており、該タブは、該スリーブの内腔内で引っ張られると、その結果、該タブが、該スリーブの遠位端におけるタブアクセスポイントに設置されるように構成されている、エンベロープと；
骨格であって、該骨格は該第１スリーブと第２スリーブを結合する骨格と；
を備え、該エンベロープは、該インプラントを該解剖学的部位に設置する際に、該エンベロープが患者の体から引き抜かれ得るように構成されている、システム。
【請求項１６】
前記骨格が褶曲部をさらに有し、前記第１スリーブと前記第２スリーブとの間に蝶番を形成する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記骨格が、該骨格を切断し、前記第１スリーブと前記第２スリーブとを分離することにより、該骨格と該スリーブとが患者の体から引き出されことを可能にするように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
インプラントを患者の体内の解剖学的部位に移送するためのアセンブリであって：
共同作業して該インプラントの少なくとも一部を内包する第１スリーブ部分と第２スリーブ部分とを含むエンベロープと；
該第１スリーブ部分の末端上にあり、該第１スリーブ部分を通って該エンベロープの第１末端に達するタブと；
該タブにアクセスするために該エンベロープの該第１末端に位置するタブアクセスと、
を含み、
該第２スリーブ部分の末端上にあり、該第２スリーブ部分を通って該エンベロープの第２末端に達するタブと；
該タブにアクセスするために該エンベロープの該第２末端に位置するタブアクセスと、
をさらに含む、アセンブリ。
【請求項１９】
前記アセンブリを患者の体内に設置するために、第１スリーブ部分の末端に位置するタブを前記エンベロープがさらに含む、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記エンベロープの設置を助けるために、該エンベロープがその表面上に配置された目視指示マークを含む、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記第１および第２スリーブ部分のそれぞれが別個のスリーブである、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記第１および第２スリーブ部分のそれぞれが同じ長さである、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
少なくとも前記第１および第２スリーブ部分が重なって、前記インプラントの少なくとも一部を内包する、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記第１および第２スリーブ部分のそれぞれが少なくとも１個所の蝶番部分を含む、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記第１スリーブ部分の蝶番部分が前記第２スリーブ部分の蝶番部分に連結して、蝶番を形成する、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記エンベロープが引裂き可能領域を含む、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記引裂き可能領域は前記第１スリーブ部分の上にタブを含む、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記引裂き可能領域が複数の開口部を含む、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記エンベロープが複数の切込みを含む、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記エンベロープが引裂き可能な材料で製造される、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
前記エンベロープが直線状の分子配向を有する材料で製造される、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項３２】
インプラントを患者の体内の解剖学的部位へ移送するためのシステムであって：
該インプラントの少なくとも一部を内包する寸法の内腔と、内部タブと、タブアクセスとを含むエンベロープを備えるアセンブリを備え、
該インプラントを患者の体内に設置するために該タブアクセスにより該内部タブにアクセス可能であり、
該アセンブリが、患者の体内の該解剖学的部位に設置されるように構成されている、システム。
【請求項３３】
インプラントを患者の体内の解剖学的部位へ移送するためのシステムであって：
インプラントとエンベロープを備え、該エンベロープが少なくとも２個のスリーブを含み、該スリーブが該インプラントの少なくとも一部を内包する形状であり、該スリーブの先端部は、タブに結合されており、該タブは、該スリーブの内腔内で引っ張られると、その結果、該タブが、該スリーブの遠位端におけるタブアクセスポイントに設置されるように構成されており、各スリーブがさらに蝶番部分を有し、一方のスリーブの該蝶番部分が他のスリーブの該蝶番部分と連結し；
該インプラントとエンベロープとが、該インプラントが患者の体内の該解剖学的部位に設置され得るように構成されている、システム。
【請求項３４】
前記エンベロープが、前記蝶番部分を切断し前記スリーブを分離することにより、該スリーブが患者の体から引き出されることが可能になるように構成されている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
患者の体内の解剖学的部位へインプラントを移送するためのシステムであって：
エンベロープによって保護されたインプラントであって、該エンベロープは、少なくとも第１スリーブと第２スリーブとを有し、該インプラントは、解剖学的部位に設置されるように構成されたインプラントと；
第１スリーブ部分および第２スリーブ部分のタブであって、該タブは、該スリーブの遠位端におけるタブアクセスポイントに設置され、該タブを引っ張ると、エンベロープの一部が引裂かれてエンベロープが該インプラントから外れるように構成されたタブと；
を備え、該エンベロープが、蝶番を備え、該蝶番は、該タブを引っ張った後に該エンベロープ上の該蝶番を膣内で引っ張ると、該エンベロープの全部または一部が膣を通して引き出されるように構成されている、システム。
【請求項３６】
タブアクセスをさらに備え、該タブアクセスは、前記タブを引っ張る前に、前記第１スリーブ部分上の該タブアクセスを経由して、該第１スリーブ部分上の該タブにアクセスし得るように構成されている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
患者の体内の解剖学的部位にインプラントを移送するためのアセンブリであって：
長さおよび幅を有する吊り具と；
該吊り具の少なくとも一部を内包し、第１および第２側面を有するエンベロープであって、該第１および第２側面の先端部は、タブに結合されており、該タブは、該エンベロープの内腔内で引っ張られると、その結果、該タブが、該側面の遠位端におけるタブアクセスポイントに設置されるように構成されており、第１側面が吊り具の第１部分に沿って幅を露出する不連続部分を有するエンベロープと、
を含む、アセンブリ。
【請求項３８】
前記不連続部は、前記エンベロープの第１側面の第１および第２部分の間に配置されたギャップを含む、請求項３７に記載のアセンブリ。
【請求項３９】
前記エンベロープは、前記吊り具の第２部分に沿って幅を露出する第２不連続部分を含む、請求項３７に記載のアセンブリ。
【請求項４０】
前記吊り具の長さの中間部分に沿った幅は前記エンベロープで覆われていない、請求項３８に記載のアセンブリ。
【請求項４１】
前記吊り具の長さの中間部分に突起部がない、請求項３９に記載のアセンブリ。
【請求項４２】
前記吊り具の長さに沿って中間に位置する第１および第２スリット形開口部を、前記エンベロープの第１側面がさらに含み、該吊り具がスリット形第１開口部を通って該エンベロープの外へ出、スリット形第２開口部を通って該エンベロープ中へ戻り、該エンベロープのない長さの中間部分の該吊り具のループを形成する、請求項３７に記載のアセンブリ。
【請求項４３】
前記エンベロープのない長さの中間部分の前記吊り具のループに突起部がない、請求項４２に記載のアセンブリ。

【図４Ｆ】

【図４Ｇ】

【図５Ｂ】

【図５Ｃ】

【図５Ｆ】

【図５Ｇ】

【図５Ｈ】

【図５Ｉ】

【図６】

【図７Ａ】

【図７Ｂ】

【図７Ｃ】

【図７Ｄ】

【図７Ｅ】

【図７Ｆ】

【図７Ｇ】

【図８Ｅ】

【図８Ｉ】

【図９Ｂ】

【図９Ｃ】

【図１１Ａ】

【図１１Ｂ】

【図１１Ｇ】

【図１１Ｈ】

【図１１Ｍ】

【図１１Ｎ】

【図１２Ａ】

【図１２Ｂ】

【図１３】

【図１４】

【図１５】

【図１６】

【図１７】

【図１９Ｃ】

【図１９Ｄ】

【図２０Ａ】

【図２０Ｂ】

【図２０Ｃ】

【図２０Ｅ】

【図２１Ａ】

【図２１Ｂ】

【図２１Ｃ】

【図２２Ｂ】

【図２２Ｃ】

【図２３Ｃ】

【図２３Ｄ】

【図２３Ｅ】

【図１Ａ】

【図１Ｂ】

【図１Ｃ】

【図２Ａ】

【図２Ｂ】

【図３Ａ】

【図３Ｂ】

【図４Ａ】

【図４Ｂ】

【図４Ｃ】

【図４Ｄ】

【図４Ｅ】

【図５Ａ】

【図５Ｄ】

【図５Ｅ】

【図８Ａ】

【図８Ｂ】

【図８Ｃ】

【図８Ｄ】

【図８Ｆ】

【図８Ｇ】

【図８Ｈ】

【図８Ｊ】

【図８Ｋ】

【図９Ａ】

【図９Ｄ】

【図９Ｅ】

【図１０Ａ】

【図１０Ｂ】

【図１０Ｃ】

【図１０Ｄ】

【図１０Ｅ】

【図１０Ｆ】

【図１１Ｃ】

【図１１Ｄ】

【図１１Ｅ】

【図１１Ｆ】

【図１１Ｉ】

【図１１Ｊ】

【図１１Ｋ】

【図１１Ｌ】

【図１８Ａ】

【図１８Ｂ】

【図１９Ａ】

【図１９Ｂ】

【図１９Ｅ】

【図１９Ｆ】

【図１９Ｇ】

【図１９Ｈ】

【図２０Ｄ】

【図２２Ａ】

【図２３Ａ】

【図２３Ｂ】

【公開番号】特開２０１１−２１８１９３（Ｐ２０１１−２１８１９３Ａ）
【公開日】平成２３年１１月４日（２０１１．１１．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１４８６０３（Ｐ２０１１−１４８６０３）
【出願日】平成２３年７月４日（２０１１．７．４）
【分割の表示】特願２００８−１１０５２８（Ｐ２００８−１１０５２８）の分割
【原出願日】平成１４年３月７日（２００２．３．７）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン　サイエンティフィック　リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】