サンプル収集装置および試験装置
【課題】サンプル収集装置および試験装置を提供する。
【解決手段】サンプル収集装置および試験装置は、サンプルに含まれる検体の収集および分析のための診断ツールとして共に使用される。また、既存のサンプル容器および/または試験装置と共に使用されるサンプル収集装置も開示する。サンプル収集装置は、充分な量のサンプルが分析用に収集された場合には、サンプルが充分であることを表示し、必要に応じて、確証試験用にしぼり出されたサンプルの一部を保持するサンプル保持機能を備える。また、サンプル収集装置は、サンプルをサンプル収集装置および/または試験装置内でしぼり出すための機構を備える。さらに、しぼり出されたサンプルを保持し、分析するための試験装置を開示する。開示される試験装置は既存のサンプル収集装置と共に使用される。好ましい実施形態において、試験装置は、好ましいサンプル収集装置と共に使用される。
【解決手段】サンプル収集装置および試験装置は、サンプルに含まれる検体の収集および分析のための診断ツールとして共に使用される。また、既存のサンプル容器および/または試験装置と共に使用されるサンプル収集装置も開示する。サンプル収集装置は、充分な量のサンプルが分析用に収集された場合には、サンプルが充分であることを表示し、必要に応じて、確証試験用にしぼり出されたサンプルの一部を保持するサンプル保持機能を備える。また、サンプル収集装置は、サンプルをサンプル収集装置および/または試験装置内でしぼり出すための機構を備える。さらに、しぼり出されたサンプルを保持し、分析するための試験装置を開示する。開示される試験装置は既存のサンプル収集装置と共に使用される。好ましい実施形態において、試験装置は、好ましいサンプル収集装置と共に使用される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、サンプル収集装置、試験装置、およびそれらの組合せに関する。本発明は流体サンプルの収集および分析などの分野で実行され、その一例が、サンプル収集装置を用いる流体サンプルの収集、および収集した流体サンプル中に検体の存在を検出するための流体サンプルの試験装置への排出に関する。
【背景技術】
【0002】
発明の背景
検体の存在を求めて体液(たとえば、血液、尿、および唾液)を収集し試験するための多数の装置が、技術的に存在する。比較的速く安価なサンプル収集装置および関連試験装置を提供するという背景において、サンプル流体を収集し、試験装置内でサンプル流体をしぼり出し、サンプルの分析を実行するためのいくつかの取組み方がある。これらの型の試験装置の例としては、米国特許第5,965,453号、第6,027,943号、第4,895,808号、第4,943,522号、第6,267,722号、および第5,393,496号が挙げられる。
【0003】
しぼり出したサンプルの分析を実行するための診断用装置は、通例、サンプル収集装置、サンプル収集装置を収容する容器、および試験装置を備える。或る型のサンプル収集装置が、通例、対象の流体を吸収するための吸収性パッド、およびサンプル収集時にサンプルを収容するための容器を備える。次いで、サンプルは、サンプルをサンプル容器中へしぼり出すための機構を含む、種々の既知の取組み方の1つを用いるか(米国特許第5,268,148号)、サンプル収集装置を試験溶液中に浸すか(米国特許第4,895,808号)、または第2濾過器または吸収性パッドを用いて、流体を収集装置パッドから中間容器または試験装置へ移送することによって、サンプル容器または試験装置へ移送される。また、サンプル収集装置は充分なサンプルが収集されることを示す、濾過ストリップ上に配置されたスポンジまたは化学試薬を含む(米国特許第5,393,496号)。
【0004】
検体の存在を流体サンプル中に検出するための試験装置の1つの型が、側方流動試験装置であり、これの例が、米国特許第6,027,943号明細書に記載されている。側方流動試験装置を動作させるための装置は、通例、側方流動試験ストリップ、しぼり出したサンプルの試験装置への排出のための出口または開口、および試験ストリップ(試験ストリップは対象の検体が流体サンプル中に有るがどうかを示す)を見るための観察領域を含む。また、試験装置はサンプルと溶け合うための緩衝液、およびサンプルが試験ストリップに充分に浸透したことを確認するための第2観察領域を含むか、または含まないこともある(米国特許第6,187,598号)。次いで、対象の検体の有無が、たとえば、周辺光の下での目視検査によって、または機器を用いて試験ストリップを様々な形の電磁放射線に晒すことによって決定される。
【0005】
ストリップ試験および免疫クロマトグラフ分析としても知られる側方流動試験は、しばしば、家内試験、介護試験の急ぎのポイント、および様々な環境および農業の検体についての現場試験に関する分野で使用される。この技術は、使いやすい、比較的安価、および結果が速く出るなど、いろいろな利点を呈する。側方流動試験ストリップは4つの主要素子:サンプル・アプリケーション・パッド、共役リリース・パッド、側方流動膜、および支持パッドから構成される。その場合、これらの部品は試験装置筐体に収容され、この筐体は窓、または分析結果を読取るための他の手段を含む。
【0006】
固相側方流動装置が、リガンド・レセプタ対の一部材を結合する、硬い支持ストリップを組み入れる。多孔質材、例えば、ナイロン、ニトロセルロース、セルロースアセテート、ガラス繊維、および多孔質ポリマーが、しばしば、硬い支持ストリップとして用いられる。対象の検体を含むサンプルが分析中硬い支持体に沿って流れる。検体またはその誘導体が結合して反応物質になる、および検体またはその誘導体の存在が検出されるなど、いくつかの処置が用いられ、あるいは検体またはその誘導体は反応して、そのときに検出される生成物を生成する。検出可能な標識の例が、標識を検出するための機器を必要とするか、または必要としないかもしれない、種々の色原体、例えば、蛍光、色素、吸収剤である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0007】
発明の概要
本発明は、サンプル収集装置、側方流動試験を実行するための試験装置、および側方流動試験を用いてしぼり出したサンプルを収集し分析するための診断用装置に関する。本発明の診断および/または試験装置は、単一の流体サンプル中の複数の検体の存在を検出するために使用される。複数の標識試薬が、不正使用の薬物、例えば、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾイルエクニゴン、アヘン剤、フェンシクリジン、またはテトラヒドロカナビノールについて試験する。また、本発明の診断および/または試験装置は、病気、たとえば、ジアルジア、マイコプラズマ、カンピロバクター、エンテロウイルスまたはインフルエンザ・ウイルス、あるいはアレルギーを診断するために使用される。
【0008】
本発明の一態様において、サンプル源、例えば口腔からサンプルを収集し、サンプルを側方流動試験装置中にしぼり出し、直ぐに結果を出す診断ツールが提供される。この診断ツールに関する応用が、速く効率的な従業員集団検診手順、ならびに仮出所者、受刑者、および拘禁者に関する薬物使用の定期的検出を含む。これらの使用および他の使用(例えば、警察官による薬物使用の現場試験)に照らして、本発明の診断ツールの利点が、試験の管理者が収集したサンプルに接触する場合を最小限にするように、とりわけ、不正使用できない試験台、および収集したサンプルを試験装置内に効率的に密封する能力を与える、使いやすく費用効率の高い設計を含む。
【0009】
本発明は、サンプル収集装置および試験装置を備える。サンプル収集装置および試験装置は一緒に使用されるか、あるいはサンプル収集装置および/または試験装置は、既存のサンプル収集装置、サンプル容器、および試験装置と共に、それぞれ使用される。
【0010】
本発明の一実施形態において、サンプル収集装置は、充分な量のサンプルが分析用に収集された場合に表示する。本発明のこの態様において、サンプル収集装置のサイズが、サンプル収集装置に関連する基準サイズと比較される。サンプル収集装置のサイズが基準サイズに実質的に等しい場合、使用者は、充分な量のサンプルがサンプルの分析用に収集されたことを知らされる。
【0011】
本発明の別の実施形態において、サンプル収集装置は、サンプルの第1部分が分析用にしぼり出された後に、確証試験用サンプルの第2部分を保持するためのサンプル保持機能を備える。
【0012】
本発明のさらに別の実施形態において、分析装置が、サンプルを収容するためのサンプル収集装置と、サンプルを受け入れるための入口、およびサンプル中の検体を分析するための試験装置を含む試験カセットと、サンプル収集装置が試験装置の入口を通して取り外されるのを阻止するための手段とを含む。
【0013】
本発明のさらに別の態様において、サンプル中の検体を分析するための装置が、サンプルを収集するためのサンプル収集装置と、サンプル収集装置を把持するための収集装置の保持具と、収集装置の保持具に着脱自在に取り付けられる細長いハンドルと、収集装置の保持具およびサンプル収集装置を受け入れ、サンプル収集装置がくぼみから取り外されるのを阻止するように、収集装置の保持具と係合するように構成されるくぼみ、ならびにサンプルをサンプル収集装置から試験装置へしぼり出すためにくぼみに接近して動作するように配置される試験装置と、を備える試験カセットとを含む。
【0014】
本発明のさらに別の態様において、サンプル分析のためにサンプルを試験装置に排出する方法では、サンプル収集装置に収容されるサンプルの試験装置への移送が、収集装置の保持具およびくぼみと係合することによって、収集装置の保持具をくぼみにロックする工程を含み、サンプルはサンプル収集装置から排出され、試験装置と流体連通状態に置かれる。
【0015】
本発明のさらに別の態様において、サンプル源からサンプルを収集し分析する方法では、サンプル収集装置および収集装置の保持具の両方をサンプル源に晒し、収集装置の保持具およびサンプル収集装置を試験装置のサンプル受入領域にロックし、分析ストリップに表示される結果を読取ることによって、サンプル源からサンプルを収集する。
【0016】
本発明のその他の特徴および利点が述べられるか、または後述する説明から明らかであろう。本発明の特徴および利点は、本明細書の記述された説明および特許請求の範囲、ならびに添付図面に特に指摘される構造および方法によって、実現され、到達されるであろう。
【0017】
前述の概要および次の詳細な説明は例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲のように本発明の範囲を制限せずに、さらなる説明を与えるように意図されていることを理解すべきである。
【0018】
本発明についてさらなる理解を与えるために含まれ、組み入れられ、この明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の好ましい実施形態を示し、説明と共に本発明の原理を明らかにするのに役立つ。
【発明を実施するための最良の形態】
【0019】
好ましい実施形態の詳細な説明
これから、参照が本発明の好ましい実施形態に対して詳細に行われるであろうし、これらの例が添付図に示される。本発明は図1〜11のその好ましい実施形態に示すように、収集装置10およびカセット100を備える。その収集装置10は、収集装置10によって吸収されるに先立って処理されるか、さもなければ処理されないかもしれない、唾液、血液、尿、または他の液体サンプルのような、液体サンプル(以後、「サンプル」と称する)を収集するために使用される型である。収集装置10は単独で、またはカセット100と組み合わせて使用され得る。同様に、カセット100は他のサンプル収集および移送装置と共に使用され得る。組み合わせて使用される場合、収集装置10はカセット100に挿入されて、サンプルは収集装置10からカセット100に移送される。カセット100は、流体サンプル中の対象の検体を検出する能力を有する側方流動試験装置を含むことが好ましい。側方流動試験の結果が肉眼によってか、或いは機器を用いて識別される。好ましい実施形態において、結果は機器を用いて検出される。
【0020】
図1を参照するに、収集装置10は通常収集装置端部10aに着脱自在に連結されるハンドル12を備える。そのスポンジ90が、流体サンプルを吸収するために収集装置端部10aに配置され、図1に示すように、サンプルで充填される。収集装置10の収集装置端部10aは、サンプルのなるべくなら一部をカセット100に移送するために、カセット100の上方に延びる部分166aの開口166に受け入れられるように構成される。図2を参照するに、収集装置10は、ハンドル12が収集装置端部10aから取り外された組立分解図で示される。プランジャ60が円板78、およびサンプル収集のためにスポンジ90を保持するプランジャアーム61を含む。プランジャアーム61はプラグ40に形成された開口に摺動可能に受け入れられる。収集装置10aは、プランジャアーム61をプラグ40内へ引っ込めることによって、スポンジ90からサンプルをしぼり出すように構成される。円板78は、プランジャアーム61がプラグ40内へ引込可能な場合、スポンジ90から追い出されたサンプルが円板78を通過することを可能にする、ノズルとして機能する穿孔80を含む。
【0021】
これから、ハンドル12は詳細に説明されるであろう。使用中、ハンドル12は、たとえば、手によって把持され、収集装置端部10aはサンプル源内に配置される。たとえば、収集装置端部10aは口腔内に配置されて、唾液を吸収するか、あるいは血液または尿のサンプルを収集する場合には、収集装置端部10aは容器内のサンプルに晒される。ハンドル12は、一端から延びる握り14を有するバレル部分13、および収集装置端部10aを受け入れるように構成される開口端18を備える。バレル部分13と握り14との間に、バレル13に溜まり、サンプル収集、例えば口腔からの唾液収集中に握り14の方へ流れるかもしれない流体を阻止する環状フランジ16がある。たとえば、収集装置10が口腔内に挿入され、かつ再挿入される場合、ハンドル12はしっかりと把握されるように、握り14はリブ14aまたは他の構造を備える。
【0022】
ハンドル12は、ルアー型ロックを用いて収集装置端部10aに着脱自在に取り付けられる。ハンドル12の開口端18の内部に、対応する構造を収集装置端部10aに係合するためのルアー型ロック構造の一例がある。開口端18の壁部分22の第1半分が図2Aに示される。この壁部分の他の半分(図2Aに示さず)は壁部分22の鏡像である。壁部分22は、第1隆起部分22a、第2隆起部分22b、および第3隆起部分22cを含み、これらは、垂直に延びる第1溝部26および水平に延びる第2溝部28を備える、ほぼL字形の溝を共に画定する。溝部26および28は、収集装置端部10aのハンドル端部54に形成された突起56を受け入れ、着脱自在にロックするようにサイズ決めされる。
【0023】
さらに具体的に言えば、収集装置端部10aのハンドル端部54はプラグ40の外側壁面に形成される。例示するように、突起56は大体U字形であり、U字形の開放端から閉じた端へ向かって増大するテーパーを有する。第2突起(図示せず)が、壁部分22と対向する壁部分に形成される対応するL字形溝と嵌合するために、ハンドル端部54の反対側に形成される。壁部分22に形成されるL字形溝はまた、収集装置端部10aとハンドル端部18との間に追加ロッキング力のための移動止めを含む。収集装置端部10aのハンドル端部54は、突起56が第1溝26と一致するようにハンドル端部54を定置することによって、開口端18と嵌合する。次いで、突起56が第3隆起部分22cと接触するまで、突起56は溝26に挿入されるように、ハンドル端部54は開口端18の開口20に押し込められる。次いで、ハンドル12および/または収集装置端部10aは回転させられて、突起56は第2溝28に押し込められる。次いで、突起56が、テーパー付きが好ましい溝28内で締まり嵌めを形成するまで、ハンドル12は回転させられる。そこで、収集装置端部10aが、ハンドル12から偶然に離れずに、サンプル源へ、次いでサンプルしぼり出しのためにサンプル容器および/または試験装置へ繰り出されるように、収集装置端部10aは開口端18で充分に保持される。
【0024】
収集装置端部10aが、使用するためにハンドル12にしっかり取り付けられ、けれども、試験のために着脱自在であるように、他の構造配列が使用され、他の型のロッキング機構が本発明に従って使用される。他の実施形態において、プラグ40は開口端18に形成される突起を受け入れるための溝を有し、および/または開口端18はハンドル端部54に形成される開口に受け入れられる。さらに別の実施形態において、開口端18およびハンドル端部54のうちの1つまたは両方が、撓みやすいタブまたはボタンロックを含み、これは、局部的に加えられる指圧によってか、或いは収集装置10をサンプル容器および/または試験装置に形成される接触面と係合させることによって切り離される。接触面はロックまたはタブを切り離すように構成される。プラグ40が、ハンドル12を、プラグを中心として回転させることによってハンドル12に取り付けられ、それによってハンドル12の内面に形成されたねじ山をプラグ40に形成された対応するねじ山と係合するように、プラグ40はまた、プラグ40およびハンドル12に補完的ねじ山を設けることによって、ハンドル12に取り付けられる。
【0025】
好ましい実施形態において、収集装置端部10aのプランジャ60、プラグ40、およびスポンジ90は、収集装置10に対するサンプルが充分であることの表示、カセット100のような、サンプル容器および/または試験装置へしぼり出したサンプルを排出する場合には、スポンジ90から流体をしぼり出すための機構、および分析のためにサンプルの第1部分を排出し、しかし一方次の分析のためにサンプルの第2部分を保持するための機構を与えるように構成される。ハンドル12は、プラグ40、プランジャ60、およびスポンジ90をサンプル源、例えば口腔へ繰り出すように構成され、プラグ40、プランジャ60、および収集されたサンプルを含むスポンジ90が、サンプル容器および/または試験装置と共に繰り出され、保たれるように、上述のように、プラグ40に着脱自在に取り付けられ得ることが好ましい。次いでハンドル12は取り外される。
【0026】
図3を参照するに、収集装置端部10aは、通例、プランジャ60のプランジャアーム61をプラグ40のチャンネル41内に摺動可能に受け入れるように構成されるプラグ40を含むプランジャ型の構成である。上述のように、プラグ40は、ハンドル12の開口端18に挿入するためのハンドル端部54を備える。プラグ40の端部壁44が、プランジャ60をチャンネル41内に摺動可能に受け入れるための開口を画定する。具体的に言えば、プランジャ60はプランジャアーム61を備え、サンプルがスポンジ90から搾り出された場合には、第1直径部分61aが、プラグ40の端部壁44によって画定される開口と摺動可能に嵌合するように構成され、第2直径部分61bが第1直径部分61aよりも大きい断面直径を有し、凹み61c(部分61aおよび61bに関連する直径よりも少し縮小された断面直径を有する)が、サンプルがスポンジ90に収集されつつある場合、端部壁44と係合する。
【0027】
第1および第2フランジ部分76および77が、プラグ40のチャンネル41内に永続的に在るようにもくろまれているプランジャアーム61の一部に形成される。フランジ部分76および77は、プランジャ60が、サンプル収集中、プラグ40から外れるというおそれを極力小さくするように形成されることが好ましい。フランジ77は、フランジ76に加えて、プランジャ60がプラグ40から外れるのを阻止するために(例えば、収集装置10が口腔から唾液を収集するために使用される場合に)、追加の安全対策として形成され、フランジ76がサンプル収集中端部壁44を通り抜ける場合には、冗長止め子と考えられる。フランジ部分77は、プランジャ61がチャンネル41内を摺動するとき、フランジ部分77をチャンネル41の内壁と突き合わせることによって、プランジャアーム61がチャンネル41内を摺動するときは、プランジャ60を案内するのにさらに役立つ。プランジャアーム61がチャンネル41内を摺動するときは、弛い摩擦嵌合が部分61aと端部壁44との間で促進されるように、プランジャアーム61のチャンネル41内の適切な摺動が第1直径部分61aをサイズ決めすることによって、さらに助長される。
【0028】
収集装置端部10aの長手方向軸に沿ったプランジャ60の運動量が、フランジ76および拡大された直径部分61bによって制御される。フランジ壁76aが内面44aと係合し、凹み61cが壁端部44によって形成される開口内に配置される場合には、円板78の壁78aが、図3に示すように、端部壁44から長さL1の所にあり、これはサンプル収集中のプラグ40に対するプランジャ60の位置に相当する。第2直径部分61bの壁74が端部44と係合する場合、円板壁78aは、図5に示すように、端部壁44から距離L2の所に定置される。
【0029】
円板78は、第2直径部分61bの端部に配置され、円周上に間隔を置いて配置された延長部分79によって、第2直径部分61bから間隔を置いて配置され、この延長部分は、円板78に形成された孔80と共に、スポンジ90からしぼり出されるサンプルのための収集装置端部10aの流体通路を画定する。後に説明するように、サンプルがスポンジ90からしぼり出される場合には、円板78の中央部に形成されたバンプ81が接触面(例えば、サンプル容器の底面)と係合する。円板78が接触面と嵌合する場合には、しぼり出されるサンプルが孔80から出るように、円板78は接触面の上に間隔を置いて配置されるように、バンプ81は形成されることが好ましい。収集装置端部10aの端面図、および図3Aの線3B−3Bに沿った断面図を示す、図3Aおよび図3Bを参照するに、4つの角的に間隔を置いて配置される孔80が円板78に形成される。開口80および間隔を置いて配置された延長部分79によって形成される、しぼり出されるサンプルのための流体通路が、しぼり出されるサンプルの一部が、円板78の中央部から円板78に対向するサンプル容器および/または試験装置の部分へ、直接出ることを可能にする。サンプルが、好ましい実施形態(下に説明される)におけるように、バンプ81を吸収性パッドと直接係合することによって、分析ストリップへ直接排出されるので、たとえば、収集装置10aがサンプルを側方流動試験装置に排出するために使用される場合、流体が円板78から直接出ることを可能にするための流体通路を設けることが望ましい。また、サンプルは、円板78の外縁を通過する。
【0030】
好ましい実施形態において、スポンジ90は、円板78と端部壁44との間に延びる、プランジャ60の円筒形状アーム61の部分に滑動するように保持される。スポンジ90は、流体サンプルを吸収する前は、大体円筒形の薄い円板形であり、図3に示すように、第1直径部分61aにきちっと当て嵌まる。スポンジ90は膨張型スポンジであり、そのためスポンジ90が液体を吸収するにつれて、スポンジ90は、半径方向および長手方向の両方ともに、大きなサイズに膨張する。スポンジ90は任意の適切な流体吸収性材料から作製される。スポンジ90は、たとえば、収集装置10が口腔から唾液サンプルを収集するために使用される場合のように、流体のサンプル源からの抽出を促進するために、薬剤で処理される。この場合には、スポンジ90は、口腔内で唾液の生成を促進する薬剤で処理される。好ましい実施形態において、スポンジ90は、それがサンプルを吸収するにつれて、長手方向に膨張する。スポンジ90が充分な量の分析用サンプルを収集した場合には、スポンジ90は、図3に示すような乾いたサイズから膨張したサイズへと大きくなり、そのためその長さL3が、図4に示すように、ほぼ端部壁44と円板78との間に延びるであろう。見て分るように、スポンジ90はまた半径方向でも増大を示し、そのためスポンジ90は円板78の縁を少し越えて延びるであろう。スポンジ90が充分な量の分析用サンプルを蓄積した場合、スポンジ90は第2直径部分61bを越えて延びる。
【0031】
上述のように、充分なサンプル量が分析用に収集される場合には、収集装置10は、利用者にサンプルが充分であることを知らせるように構成されることが好ましい。好ましくは、サンプルが充分であることは、サンプルが含まれた場合のスポンジ90のサイズを、プランジャ60およびプラグ40によって画定される所定のサイズと比較することによって、判定される。図3と比較すると、示すように、円板78と端部壁44との間の距離の長さがL1である。スポンジ90は、それがサンプルを吸収するにつれて、その乾いた薄い円板形状からこの膨張した形状に膨張する。図4は、長さL3に完全に膨張したスポンジ90を示す。示すように、L3はL1に実質的に等しい。スポンジのサイズL3がL1に実質的に等しい長さを画定する場合には、充分なサンプルが収集される。利用者は、スポンジ90は円板78と端部壁44との間の距離をほぼ充填することが分る。別の実施形態において、サンプルが充分であることは、プランジャアーム61の外面に形成される、1つ以上のしるし(例えば、第1および第2色)の目視検査によって判定される。そのような実施形態において、サンプルが充分であることは、充分なサンプルがスポンジ90に含まれるとき、しるしのうちの1つまたは両方が隠れて見えない場合に判定される。別の実施形態において、長手方向に延びる部材が、必ずしもプランジャ60によって形成されないか、またはプランジャ60の一部を構成するが、スポンジ90に近接して配置され(処分できて)、長手方向軸(例えば、図3のプランジャ60の長手方向軸)に大体平行である方向に沿って延び(延長可能であり)、この部材は、充分なサンプル量が分析用に収集されるかどうかを判定するために使用される。長手方向に延びる部材の一例が、分析するのに充分なサンプル量に相当するスポンジのサイズを表示する、第1および第2の間隔を置いて形成されるしるしを有する透明なスリーブである。次いで、サンプルが充分であることは、スリーブをスポンジの上に配置し、スポンジ90のサイズを第1と第2のしるしの間の間隔によって画定される基準サイズと比較することによって判定される。スポンジ90が第1と第2のしるしの間の間隔を完全に占める場合には、充分な量のサンプルが分析用に収集される。したがって、本発明は、収集装置10に関連する任意の適切な大きさの部材が、基準サイズをスポンジ90のサイズと比較することによって、スポンジ90のサイズは、充分な量のサンプルが分析用に収集されたようになっているかどうかを判定するために使用されることを予想している。必ずではないが、円板78と端部44との間の距離を基準サイズとして使用することが好ましい。さらに、必ずではないが、基準長さをスポンジ90の長手方向の膨張と比較することが好ましい。
【0032】
上に説明したように、収集装置10は、サンプルを収集装置10から、カセット100のような、サンプル収集装置および/または試験装置中へしぼり出すための、引込可能なプランジャ60を備えることが好ましい。好ましい実施形態において、充分なサンプルが分析用に収集された場合には、円板78のバンプ81をサンプル収集装置および/または試験装置に設けられる係合面と係合させ、この係合面を下方にしっかりと圧迫することによって、サンプルはスポンジ90からしぼり出される。充分な圧力が、サンプル収集装置および/または試験装置の係合面(これはサンプル処理液を含むサンプル容器のサンプル収集装置の底面に対応する)に加えられる場合には、円板78が、図5に示すように、端部壁44から距離L2の所に配置されるまで、プランジャ61の第1部分61aが溝41に押し込められる。このプランジャ60の移動中、サンプルは、円板78および端部壁44によってスポンジ90に加えられる圧縮力によって、スポンジからしぼり出される。第1直径部分61aと端部壁44との間に形成される摩擦嵌合が、スポンジ90が端部壁44と円板78aとの間で圧搾されるとき、サンプルが溝41に入るのを妨げる。スポンジ90が圧縮される場合には、しぼり出されたサンプルの大部分が円板78の外縁の上を流れるであろうけれども、延長部分79によって形成される流体通路および円板78に形成される孔80がまた、サンプルの一部が、円板78からバンプ81に直に接する表面部分へ直接出ることを可能にするであろう。
【0033】
サンプルを排出し分析するために(下にさらに詳細に説明される)、カセット100と共に使用される収集装置10の好ましい実施形態において、サンプルが収集装置12からカセット100にしぼり出される場合には、プランジャアーム61は、バンプ81をカセット100内に配置される分析ストリップのサンプル受容パッド部分と係合させることによって、チャンネル41に押し込まれる。上に説明したように、延長部分79および孔80によって形成される流体通路を設けることによって、かつサンプル受容パッド(これは、流体が流れるように、円板78とサンプル受容パッドとの間に空間を生じる)と係合するためにバンプ81を用いることによって、サンプルの一部が分析細片のサンプル受容パッドに直接排出されることが有利である。サンプルを収集装置10からしぼり出すための他の既知の取組みが、本発明の範囲を逸脱せずに使用される。たとえば、一実施形態において、収集装置10は、サンプルをスポンジからしぼり出すための引込可能なプランジャを使用しない。この実施形態において、収集装置10に含まれるサンプルは、サンプルを収集装置10から第2の容器および/または試験装置へ排出するための、圧力差を生成する装置(例えば、ポンプ)と収集装置10を係合させることによって、しぼり出されるということもあり得る。さらに、サンプルを収集するためにスポンジを使用する実施形態、例えば、好ましい実施形態において、サンプルが、スポンジを接触面に押し込むことによってしぼり出されるように、収集装置10は円錐形または他の適切な形状の接触面に挿入される。
【0034】
前述のように、収集装置10は、分析用サンプルの第1部分をしぼり出す一方で、例えば、サンプルの第1分析の結果の確証試験のための第2分析用に、サンプルの第2部分をスポンジ90中に保持するための機構を備える。そのようなサンプル保持機能は、上述のように、サンプルがスポンジ90からしぼり出される場合には、端部44と係合する壁74を画定するプランジャアーム61の第2直径部分61bを形成することによって、実施されることが好ましい。したがって、収集装置が接触面、たとえば、サンプル容器の底壁に押し込められる場合には、隆起部分61bが、スポンジ90が円板78と端部壁44との間で完全に圧縮されるのを阻止するであろう。サンプルの第1部分をしぼり出した後、図5で、保持されるサンプルは、収集装置端部10aをサンプル容器および/または試験装置から得ることによって、後の確証試験のために回収される。保持されるサンプル量が、サンプルの第1部分をしぼり出した後に、端部44と円板壁78aとの間の対応する距離L2を増減するように、第2部分61bの長さを増減することによって増減される。
【0035】
カセット100の詳細を以下に説明する。図1を参照するに、カセット100の好ましい実施形態が、上部筐体110(図7)と下部筐体130(図6)を結合することによって形成される筐体102を備える。筐体102は、サンプル収集装置、好ましくは収集装置10を受け入れるための大体円形の入口開口166を備える。入口開口166は、サンプル収集装置からしぼり出された収集サンプルを保持するための、筐体102のくぼみ部分108(図9〜11に示す)によって、形成されるくぼみ領域へのアクセスを与える。くぼみ部分108は、図1に示すように、箱のようなくぼみ部分筐体108a内に含まれる。
【0036】
側方分析ストリップ194(筐体102内に形成される窓184および186を通して見える)が、対象の検体をしぼり出されたサンプル中で検出するためのカセット100内に配置される。好ましい実施形態において、分析ストリップ194は、ポリスチレン支持ストリップに支持される4つの主要な構成要素を含む、サンドイッチ型または競合型ストリップであり、4つの構成要素は、サンプル受容パッド、共役解除パッド、対象検体に関連する種々のリガンドレセプタ対を結合するための、多孔質のニトロセルロースの堅い支持体、および毛管現象によってニトロセルロースの堅い支持体を通して移動する流体のための溜めを備える吸収性パッドである。他の型の分析ストリップも使用される。本発明の範囲内にある、カセット100の種々の態様または試験装置の他の実施形態が、カセット100と共に使用される分析ストリップを用いて実行される、特定の型の側方分析試験に依存しない。したがって、次の説明が分析ストリップ194について、そのサンプル受容部分(しぼり出されたサンプルと直に流体連通して配置される多孔質のパッド)、試験部分(リガンドレセプタ対を含む多孔質の堅い支持体)、および吸収性パッド(流体溜めを備えるパッド)だけによって述べるであろう。本発明に従って使用され得る、検体を検出、具体的に言えば、複数の検体を鋭敏に検出するための方法、構成、および装置の例が、ツァーリング(Zarling)らによる米国特許第5,698,397号、第5,736,410号、および第5,891,656号に開示され、この開示は全体に参照して本明細書に組み入れられる。
【0037】
図1および7を再び参照するに、分析ストリップ194の試験部分および吸収性パッドは、くぼみ部分筐体108aから延びる筐体102の分析部分182内に含まれる。分析ストリップ194の試験部分は、試験結果の目視検査(肉眼によるか、或いは機器を用いる)のための、上部筐体110に形成される横に延びる窓184を通して見える。第2円形窓186もまた分析部分182に形成され、利用者が試験はうまく行われたことを確認できるように、分析ストリップ194の吸収性パッド上に配置される。帯状の水溶性染料が、分析ストリップ194の吸収性パッドと試験部分との接合の間に配置されることが好ましい。サンプルが試験部分を通って移動し、吸収性パッドに収集されるとき、染料はサンプルに溶けるであろうし、それによって試験が完結した時の目に見える表示を与える。そのとき完結した試験が、窓186を通して肉眼で見える、吸収性パッドに形成される着色によって表示される。技術的に知られている、他の型のしるしもまた必要に応じて使用される。
【0038】
図9〜11に示すくぼみ部分108は、くぼみ部分筐体108a内に含まれ、サンプル処理溶液をしぼり出されたサンプルと混合し、かつまた、毛管現象以外によって、分析部分に入るサンプル量を最小にするための半閉鎖領域を表わすくぼみ領域を画定することが好ましい。分析ストリップ194のサンプル受容部分は、くぼみ部分108内に含まれ、以下に説明するように、分析部分182内へ部分的に延びる。
【0039】
好ましい実施形態において、カセット100は、ラベル細片を受け入れるための、上部筐体110に形成される凹んだ領域106(図1参照)を備える。ラベル細片はサンプル源、たとえば、患者情報、試験日付を確認するために使用される。また、第2凹んだ部分も、関連情報を含むラベル細片、好ましくはバーコード細片を受け入れるための、好ましい実施形態の下部筐体130(すなわち、筐体102の底面)の外面に形成される。この第2凹んだ部分は、たとえば、カセットのロット番号、試験結果および試験の型に関する調整情報を確認するために使用される。
【0040】
くぼみ部分筐体108aの上面に形成される、上方へ延びる部分166aが、収集装置10のような、サンプル収集装置および/または排出装置を受け入れるための開口166を備える。筐体102のくぼみ部分108は、上方へ延びる部分166aを通してアクセス可能である。図8は上方へ延びる部分166aの断面を示す。サンプル収集装置が上方へ延びる部分166a内へ容易に案内されるように、開口166は大体丸い。チャンネルが開口166の下の上方へ延びる部分166a内に形成される。図8を参照するに、好ましい実施形態において、チャンネル壁172が、溝174、棚176、および以下にさらに詳細に説明されるであろうように、収集装置10のプラグ40に形成される、対応する垂直隆条52および円周上の隆条50を受け入れ、係合するための、チャンネル壁172に形成される隆条177を備える。したがって、カセット100の好ましい実施形態は、収集装置端部10aと係合するための係合面を備える。あるいは、カセット100のチャンネル壁172は、サンプル収集装置と係合するための他の型の係合面、たとえば、サンプル収集装置に配置される、対応するねじ山と係合するためのねじ込み溝を有するか、もしくは全く有さない。どんな場合でも、サンプルは、例えば、注射器あるいはピペットのような他の適切なサンプル収集および/または排出装置を用いて、サンプルを開口166へ排出することによって、カセット100のくぼみ部分へ排出される。
【0041】
図6および7を参照するに、カセット100の筐体102は、上部筐体110を下部筐体130に嵌めることによって組立てられる。筐体110および130はプラスチックから構成され、射出成型によって形成される。図1、7、および8を参照するに、上部筐体110は、上方へ延びる部分166aと、開口166からくぼみ部分108内へ延びる大体円筒形状のチャンネルを表わす壁172(図7に示すように、これは壁120aおよび120bを含む)と、くぼみ部分108の上部分を画定する上部くぼみ部分121と、観察窓184および円形窓186を含む分析部分182の上部分析部分182aと、を備える。図6を参照するに、下部筐体130は、対向する壁144aおよび144b、ならびに傾斜路146によって画定される流体出口142を備える、くぼみ部分108の下部分を形成する下部くぼみ部分133を備える。流体出口142は、くぼみ部分108から分析部分182への分析ストリップ194のサンプル受容部分のための出口通路の下部分を画定する。下部筐体130の下部分析部分182b(下部くぼみ部分182bを画定する、くぼみ部分133、壁144aおよび144b、ならびに傾斜路146以外の筐体130の部分を概ね指す)が、分析ストリップを支持するためのプラットフォーム183aと、プラットフォーム183aと傾斜路棚146aとの間の空間によって画定されるキャニオン183bとを備える。
【0042】
筐体110は、組立中に筐体130および110を互いにロックする、下部筐体130の対応する長穴158aおよび185bと係合する、撓み性のタブ112aおよび112bを含む。たとえば、以下に説明するように、収集装置10がカセット100と共に使用される場合には、サンプルの一部が確証試験用にくぼみ領域から回収されるとき、タブ112aおよび112bは長穴158aおよび158bに押し込まれて、筐体130を筐体110から分離する。
【0043】
上述のように、筐体102はくぼみ領域を画定するくぼみ部分108を形成することが好ましい。くぼみ領域は、サンプル収集装置からしぼり出されるサンプルを受け入れるための、くぼみ部分108によって包囲される空間を指す。くぼみ部分108はカセット100に形成されて、過剰なサンプルおよび/またはサンプルと処理溶液(実行される分析に依る)が分析部分182に入るのを極力少なくする。上部筐体110および下部筐体130が嵌合される場合には、くぼみ部分108は、上部くぼみ部分121および下部くぼみ部分133によって形成される。具体的に言えば、方形型囲いを表わす右上部くぼみ部分124が、補完的方形型囲いを有する左下部くぼみ部分134内に受け入れられ、U字形型囲いを表わす左上部くぼみ部分122が、補完的U字形型囲いを有する右下部くぼみ部分136内に受け入れられ、上部筐体110に形成されるチャンネル延長部分120aおよび120bが、下部筐体130に形成される補完的湾曲壁138aと138bとの間に受け入れられる。筐体130および110が嵌合される場合には、チャンネル延長部分120aおよび120bは、図9に示すように、下部くぼみ壁132の少し上に配置される。
【0044】
図6および9を参照するに、くぼみ部分108は、しぼり出されたサンプルと混合するための処理溶液を含む、円筒形アンプルを受け入れるように成形されることが好ましい。図6を参照するに、右アンプル棚193aおよび対向する左アンプル棚(図示せず)が下部くぼみ壁132に形成されて、図9に示すように、アンプル192を下部くぼみ壁132の上に支持し、分析ストリップ194のサンプル受容部分をアンプル192の直ぐ下に受け入れるための空間をアンプル192と下部くぼみ壁132との間に設ける。カセット100の好ましい使用において、サンプルがスポンジ90からしぼり出されるとき、アンプル192は収集装置端部10aの円板78およびバンプ81によって破砕され、それによって処理溶液を放出し、処理溶液をしぼり出されたサンプルと分析ストリップ194のサンプル受容部分の近くで混合する。くぼみ部分108によって画定される囲いは、サンプルをくぼみ領域内にしぼり出した後に残るアンプル192の破片を保持し、分析ストリップ194の試験部分を通しての毛管現象による以外、処理溶液および/またはサンプルの分析部分182中への排除を極力少なくする。
【0045】
図6および9を参照するに、細い出口通路147が、分析ストリップ194のためのくぼみ部分108から分析部分182への通路を与える。出口開口147は、分析ストリップ194よりも少し大きいサイズにされ、サンプルが分析182内へ溢れるのを極力少なくするように、下部くぼみ壁132よりも高くされる。図6、7、および9を参照するに、出口通路147は、上部筐体分析部分182aの壁144a、144b、傾斜路146、および内面111によって画定される。図6の傾斜路棚146aとプラットフォーム183aの左端部との間の空間を指す、キャニオン183bが、サンプルおよび/または混合サンプルならびに処理溶液が、毛管現象によって、試験ストリップの底面およびプラットフォーム183aに沿って試験ストリップの端部へ流れ、かつサンプルが目的どおりストリップを通って移動する前(例えば、カセット100が分析中に偶発的に前に傾けられた場合)、ニトロセルロースの堅い支持体の端部または側部を濡らし、それによって分析ストリップ194に表示される結果を場合によっては破損するのを阻止するように形成されることが好ましい。
【0046】
上述のように、診断用装置の好ましい実施形態において、収集装置10はサンプルを収集するために使用され、カセット100は、しぼり出されたサンプルを受け取り、しぼり出されたサンプルを分析する。この好ましい診断用装置は、収集装置10およびカセット100の前述の特徴を参照して、詳細にこれから説明されるであろう。収集装置10およびカセット100は、添付の特許請求の範囲に述べられている発明の種々の特徴の例示に過ぎないと理解され、しかも、収集装置10およびカセット100の前の説明によって与えられる発明の例が、詳細にこれから説明される、好ましい診断用装置によって例示される発明の態様と別個であり、かつ異なるとみなされるべきではない。したがって、収集装置10またはカセット100の両方が、本発明のサンプル収集装置および試験装置に加えて、診断用装置に関する発明の態様を例示する。
【0047】
図8を参照するに、くぼみ領域10aへの入口通路を画定する、上へ延びる部分166aのチャンネル壁172が、プラグ40、プランジャ60、およびスポンジ90は、チャンネル内にロックして保持されることを可能にするロッキング機能を含む。好ましい実施形態において、チャンネル壁172は、約120°の間隔で開口166の近くに配置される、3つの棚176のセットと、60°の等間隔に配置され、垂直に延び、開口166から下へ延びる、6つの溝174と、180°の間隔で棚176の下に設置される、2つの下部隆条177とを備える。棚176、溝174、および隆条177は、チャンネル壁172と一体に形成されることが好ましい。プラグ40は、溝174と係合するための6つの対応する垂直隆条52と、棚176および隆条177と係合するための、プラグ40の周りに延びる、円周上の隆条50とを備える。
【0048】
収集装置端部10aは、先ず溝176を隆条52と整列させ、次いで、円周上の隆条50を棚176の下で動かすように、収集装置端部10aを開口166に圧入することによって、チャンネル内にロックされる。いったん隆条50が棚176から外れると、棚176の下面が、収集装置端部10aを開口166から取り外すのを阻止する。チャンネルは、プラグ40とチャンネル壁172との間に摩擦嵌合を形成するようにサイズ決めされて、収集装置端部10aを筐体102のチャンネル内に保持するのにさらに役立つ。
【0049】
ところで、円周上の隆条50は棚176と隆条177との間に配置される。収集装置端部10aのプラグ40は、棚176と隆条177との間に配置される場合には、カセット100にロックされるときは、収集装置端部10aは上方へ延びる部分166a内に完全に含まれるように、プラグハンドル端部54が開口166の下に配置されるようにサイズ決めされることが好ましい。収集装置端部10aに加えられる第2下向きの力が、円周上の隆条50を、隆条177を越えて動かし、それによって第2ロックを与えるであろうことが好ましい。収集装置端部10aに加えられるこの第2力は、収集装置端部10aを隆条177の下にロックし、かつサンプルを筐体102のくぼみ領域にしぼり出す。
【0050】
棚176および隆条177の両方がチャンネル壁172に形成されるけれども、唯一隆条だけが使用される。チャンネルにおける第1および第2ロッキング位置両方の使用が、サンプルをくぼみ領域にしぼり出さずに、収集装置10をカセット100にロックし(収集装置端部10aが棚176と隆条177との間に配置される場合)、次いで、分析のためにサンプルをくぼみ領域にしぼり出すとき、第2ロックを係合させる(収集装置端部10aが隆条177の下に配置される場合)ために望ましい。
【0051】
協働する垂直溝174および隆条52が、チャンネル壁172およびプラグ40にそれぞれ形成されて、収集装置端部10aが筐体102のチャンネルにロックされた後、ハンドル12を収集装置端部10aから取り外すのを促進することが好ましい。前に説明したように、ハンドル12は、先ずハンドル12の開放端18をプラグ40のハンドル端部54に圧入し、次いでプラグ40に対してハンドル12を回転させて、ロッキング嵌合させることによって、プラグ40に取り付けられる。ハンドル12をプラグ40から取り外す場合には、このプロセスは逆であり、すなわち、ハンドル12はプラグ40から引き上げられ、次いでプラグ40を中心に回されて、ハンドル・プラグのロックを外す。ハンドル12が回されると、隆条52は溝174に当たって、ハンドル12が回されるときにプラグ40の回転を阻止し、それによってハンドル12をプラグ40から容易に取り外すことができる。
【0052】
必ずではないが、上方へ延びる部分166aとプラグ40との間の嵌合が、サンプルがしぼり出し後に開口166から漏出するのを阻止するので、しっくりした嵌合が上方へ延びる部分166aとプラグ40との間に実現されるように、開口166、上方へ延びる部分166a、およびプラグ40を形成することが好ましい。従って、前に説明したロッキング機能に加えて、プラグ40と上方へ延びる部分166aとの間の比較的しっくりした嵌合を設けることによって、好ましい実施形態は、サンプルを含む収集装置が試験装置へ送り出され、次いで試験装置にロックされ、密封され得る設計を与える。そのような診断ツールは、たとえば、不正開封防止機能の付いた、かつ試験の管理者がサンプルと接触する事例を減らす試験装置を使用する、明らかな必要がある、違法な薬物使用または伝染病のために収集、試験するためにツールが使用される場合に、非常に望ましい。密封の品質を改善することが望まれる場合、プラグ40および/または上方へ延びる部分166aは、ガスケットのような、流体封止部材、例えばプラグ40および/または上方へ延びる部分に結合されるゴム状部材をさらに含む。
【0053】
好ましい実施形態において、収集装置10のハンドル12に形成される輪17が、収集装置10がカセット10に完全に挿入されたこと、アンプルが破壊されたこと、そして分析用に充分なサンプルがくぼみ部分108にしぼり出されたことを視覚的に表示するために使用される。他の型のしるしが使用されることがあるけれども、ハンドル12に形成される隆起した円周上の隆条が、輪17として使用されることが好ましい。図9〜11は、収集装置10がカセット100に挿入され、サンプルがくぼみ部分108にしぼり出されるときの、カセット100に対する収集装置10の3つの遂次の位置を示す。図11は、サンプルがくぼみ部分108にしぼり出された後の、カセット100内の収集装置10の位置を示す。輪17が、図11に示すように、開口166と整列される場合、収集装置10はカセット100に完全に挿入され、従ってサンプル収集装置が適切に挿入され、アンプルが破壊され、そしてサンプルが分析用にしぼり出されたことを表示する。
【0054】
収集装置10およびカセット100の診断用装置としての好ましい使用が、図3〜5および図9〜11を参照し、診断用装置、口腔からの唾液の収集および分析に関する好ましい使用と関連して、これから説明されるであろう。診断用道具が、尿、血液、または他の流体のサンプルを収集するために、もうひとつの選択肢として使用される。そのような他の使用は次の説明に基づいて容易に実行され得る。
【0055】
収集装置10はサンプルを収集するために使用される。収集プロセスが収集装置端部10aを口腔に挿入することによって始まる。いったん口腔内に定置されると、スポンジ90は流体を吸収し始める。流体が吸収されるにつれて、スポンジ90の長さが大きくなるであろう。上に説明したように、収集装置10は口腔から定期的に取り外されて、スポンジ90の長さを長さL3と比較することによって、充分な量のサンプルが収集されたかどうかを決定する。いったんスポンジ90は、長さL3にほぼ等しい長さを有するように膨張すると、充分な量のサンプルが口腔から収集され、サンプルは分析用にカセット100に直ちにしぼり出される。
【0056】
図8〜11を参照するに、収集装置端部10aは開口166と整列され、挿入され、次いでカセット100のくぼみ領域に圧入される。サンプルのしぼり出し、および収集装置端部10aのカセット100のくぼみ部分108へのロッキングが、収集装置端部10aをくぼみ部分108へ押し込むことによって達成され、それによって、プラグ40の隆条50をチャンネル壁172に形成される隆条177を越えて動かす。隆条50が隆条177を越えて動くとき、円板78のバンプ81がアンプル192と係合、破砕し、それによって処理溶液を放出する。次いで、バンプ81が、下部くぼみ壁132によって支持される分析ストリップ194のサンプル受容部分に達するまで、円板78は下方へ移動し続ける。バンプ81が分析ストリップ194のサンプル受容部分と係合するとき、プランジャ60はチャンネル41内を摺動し、それによってサンプルをスポンジ90からくぼみ部分108にしぼり出す。前に説明したように、サンプルがスポンジ90からしぼり出されるとき、サンプルのかなりの部分がまた、円板78の側部を越えて移動することによって、スポンジ90から漏出するであろうけれども、延長部分79および孔80によって形成される流体通路は、サンプルの一部が分析ストリップ194のサンプル受容部分に直接流れ込むことを可能にする。収集装置端部10aが分析ストリップ194のサンプル受容部分に完全に圧入された後、プランジャ60の第2部分61bの壁74がプラグ40の端部44に当たり(それによって、図5に示すように、プラグ40、プランジャ60、およびスポンジ90を構成する)、必要に応じて、サンプルの一部が確証分析用にスポンジ90に保持される。そこでハンドル12は、ハンドル12を上げ、プラグ40に対して反時計回りに回して、ハンドル・プラグロックを解除することによって、収集装置端部10aから取り外される。分析ストリップ194のサンプル受容部分がサンプルおよび処理溶液で濡れるにつれて、毛管現象が始まって、サンプルおよび溶液を分析ストリップ194の試験部分を越えて引き寄せるであろう。カセット100は、混合したサンプルおよび処理溶液が分析部分182を溢れさせないために、サンプルが分析ストリップ194を通って移動するとき高さが比較的保たれ、前に急に傾けられることはないようにする必要がある。サンプルが流れるのに充分な時間を見た後に、窓186を通して見える分析ストリップ194の吸収性パッドを見て、試験が完了したかどうかを判定する。そこで、結果が、肉眼によってか、或いは読取り装置のような機器を用いて、窓184を通して見える。
【0057】
必要に応じて、スポンジ90に収集されたサンプルの保持される部分が、筐体130と筐体110を分離し、プラグ40、プランジャ60、およびスポンジ90を上部筐体130から取り外すことによって取り除かれる。他の型のサンプル排出装置と共に使用する場合のカセット100の適応性が、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に基づいて明らかであろう。収集装置10はまた、カセット100以外の収集装置および/または試験装置に容易に適応できるのも明らかであろう。
【0058】
本発明がいくつかの実施形態を参照して開示されたのに対して、説明した実施形態に対する、いろいろの変更、改変、および変化が、添付の特許請求の範囲に規定するように、本発明の精神またはその範囲から逸脱することなく可能であることは、当業者に明らかであろう。従って、本発明は説明した実施形態に限定されないが、しかしそれは特許請求の範囲の用語、およびそれの等価物によって規定される全範囲を有することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【0059】
【図1】本発明による収集装置およびカセットの好ましい実施形態の斜視図である。収集装置およびカセットは診断用装置として一緒に使用されるか、または既存のサンプル収集装置またはカセットと共に別々にそれぞれ使用される。
【図2】収集装置端部からロックを解かれたハンドルを示す、図1の収集装置の組立分解図である。
【図2A】ハンドルを収集装置端部に着脱自在に取り付けるためのロッキング機能の部分を示す、図2のハンドルの部分切欠図である。
【図3】収集装置端部内に配置されたプランジャを示すために、プラグ付きの収集装置端部を断面で示す図である。
【図3A】サンプルがサンプル収集装置からサンプル容器および/または試験装置へしぼり出される場合、サンプルがスポンジから出るのを可能にするための穿孔付きの円板を示す、収集装置端部のプランジャの端面図である。
【図3B】図3Aの線3B−3Bに沿ったプランジャの断面図である。
【図4】スポンジが分析用に充分な量のサンプルを吸収した後の、膨張した形状の収集装置端部を示す図である。
【図5】サンプルの一部をしぼり出した後の、収縮した形状の収集装置端部を示す図であり、スポンジはサンプルの一部を保持し、説明用に切欠図で示される。
【図6】図1のカセットの下部筐体の内側の斜視図である。
【図7】図1のカセットの上部筐体の内側の斜視図である。
【図8】断面のカセットの開口の上に置かれた収集装置の一部を示す図である。
【図9】収集装置がカセットの開口内の第1位置にある、カセットの一部の断面図である。
【図10】収集装置が、第1位置よりもカセット内にさらに挿入される第2位置にある、カセットの一部の断面図であり、圧縮されるスポンジおよび破壊されるアンプルを示す。
【図11】収集装置が、第2位置よりもカセット内にさらに挿入される第3位置にある、カセットの一部の断面図であり、保持されるサンプルサイズ形状まで圧縮されたスポンジを示す。
【技術分野】
【0001】
本発明は、サンプル収集装置、試験装置、およびそれらの組合せに関する。本発明は流体サンプルの収集および分析などの分野で実行され、その一例が、サンプル収集装置を用いる流体サンプルの収集、および収集した流体サンプル中に検体の存在を検出するための流体サンプルの試験装置への排出に関する。
【背景技術】
【0002】
発明の背景
検体の存在を求めて体液(たとえば、血液、尿、および唾液)を収集し試験するための多数の装置が、技術的に存在する。比較的速く安価なサンプル収集装置および関連試験装置を提供するという背景において、サンプル流体を収集し、試験装置内でサンプル流体をしぼり出し、サンプルの分析を実行するためのいくつかの取組み方がある。これらの型の試験装置の例としては、米国特許第5,965,453号、第6,027,943号、第4,895,808号、第4,943,522号、第6,267,722号、および第5,393,496号が挙げられる。
【0003】
しぼり出したサンプルの分析を実行するための診断用装置は、通例、サンプル収集装置、サンプル収集装置を収容する容器、および試験装置を備える。或る型のサンプル収集装置が、通例、対象の流体を吸収するための吸収性パッド、およびサンプル収集時にサンプルを収容するための容器を備える。次いで、サンプルは、サンプルをサンプル容器中へしぼり出すための機構を含む、種々の既知の取組み方の1つを用いるか(米国特許第5,268,148号)、サンプル収集装置を試験溶液中に浸すか(米国特許第4,895,808号)、または第2濾過器または吸収性パッドを用いて、流体を収集装置パッドから中間容器または試験装置へ移送することによって、サンプル容器または試験装置へ移送される。また、サンプル収集装置は充分なサンプルが収集されることを示す、濾過ストリップ上に配置されたスポンジまたは化学試薬を含む(米国特許第5,393,496号)。
【0004】
検体の存在を流体サンプル中に検出するための試験装置の1つの型が、側方流動試験装置であり、これの例が、米国特許第6,027,943号明細書に記載されている。側方流動試験装置を動作させるための装置は、通例、側方流動試験ストリップ、しぼり出したサンプルの試験装置への排出のための出口または開口、および試験ストリップ(試験ストリップは対象の検体が流体サンプル中に有るがどうかを示す)を見るための観察領域を含む。また、試験装置はサンプルと溶け合うための緩衝液、およびサンプルが試験ストリップに充分に浸透したことを確認するための第2観察領域を含むか、または含まないこともある(米国特許第6,187,598号)。次いで、対象の検体の有無が、たとえば、周辺光の下での目視検査によって、または機器を用いて試験ストリップを様々な形の電磁放射線に晒すことによって決定される。
【0005】
ストリップ試験および免疫クロマトグラフ分析としても知られる側方流動試験は、しばしば、家内試験、介護試験の急ぎのポイント、および様々な環境および農業の検体についての現場試験に関する分野で使用される。この技術は、使いやすい、比較的安価、および結果が速く出るなど、いろいろな利点を呈する。側方流動試験ストリップは4つの主要素子:サンプル・アプリケーション・パッド、共役リリース・パッド、側方流動膜、および支持パッドから構成される。その場合、これらの部品は試験装置筐体に収容され、この筐体は窓、または分析結果を読取るための他の手段を含む。
【0006】
固相側方流動装置が、リガンド・レセプタ対の一部材を結合する、硬い支持ストリップを組み入れる。多孔質材、例えば、ナイロン、ニトロセルロース、セルロースアセテート、ガラス繊維、および多孔質ポリマーが、しばしば、硬い支持ストリップとして用いられる。対象の検体を含むサンプルが分析中硬い支持体に沿って流れる。検体またはその誘導体が結合して反応物質になる、および検体またはその誘導体の存在が検出されるなど、いくつかの処置が用いられ、あるいは検体またはその誘導体は反応して、そのときに検出される生成物を生成する。検出可能な標識の例が、標識を検出するための機器を必要とするか、または必要としないかもしれない、種々の色原体、例えば、蛍光、色素、吸収剤である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0007】
発明の概要
本発明は、サンプル収集装置、側方流動試験を実行するための試験装置、および側方流動試験を用いてしぼり出したサンプルを収集し分析するための診断用装置に関する。本発明の診断および/または試験装置は、単一の流体サンプル中の複数の検体の存在を検出するために使用される。複数の標識試薬が、不正使用の薬物、例えば、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾイルエクニゴン、アヘン剤、フェンシクリジン、またはテトラヒドロカナビノールについて試験する。また、本発明の診断および/または試験装置は、病気、たとえば、ジアルジア、マイコプラズマ、カンピロバクター、エンテロウイルスまたはインフルエンザ・ウイルス、あるいはアレルギーを診断するために使用される。
【0008】
本発明の一態様において、サンプル源、例えば口腔からサンプルを収集し、サンプルを側方流動試験装置中にしぼり出し、直ぐに結果を出す診断ツールが提供される。この診断ツールに関する応用が、速く効率的な従業員集団検診手順、ならびに仮出所者、受刑者、および拘禁者に関する薬物使用の定期的検出を含む。これらの使用および他の使用(例えば、警察官による薬物使用の現場試験)に照らして、本発明の診断ツールの利点が、試験の管理者が収集したサンプルに接触する場合を最小限にするように、とりわけ、不正使用できない試験台、および収集したサンプルを試験装置内に効率的に密封する能力を与える、使いやすく費用効率の高い設計を含む。
【0009】
本発明は、サンプル収集装置および試験装置を備える。サンプル収集装置および試験装置は一緒に使用されるか、あるいはサンプル収集装置および/または試験装置は、既存のサンプル収集装置、サンプル容器、および試験装置と共に、それぞれ使用される。
【0010】
本発明の一実施形態において、サンプル収集装置は、充分な量のサンプルが分析用に収集された場合に表示する。本発明のこの態様において、サンプル収集装置のサイズが、サンプル収集装置に関連する基準サイズと比較される。サンプル収集装置のサイズが基準サイズに実質的に等しい場合、使用者は、充分な量のサンプルがサンプルの分析用に収集されたことを知らされる。
【0011】
本発明の別の実施形態において、サンプル収集装置は、サンプルの第1部分が分析用にしぼり出された後に、確証試験用サンプルの第2部分を保持するためのサンプル保持機能を備える。
【0012】
本発明のさらに別の実施形態において、分析装置が、サンプルを収容するためのサンプル収集装置と、サンプルを受け入れるための入口、およびサンプル中の検体を分析するための試験装置を含む試験カセットと、サンプル収集装置が試験装置の入口を通して取り外されるのを阻止するための手段とを含む。
【0013】
本発明のさらに別の態様において、サンプル中の検体を分析するための装置が、サンプルを収集するためのサンプル収集装置と、サンプル収集装置を把持するための収集装置の保持具と、収集装置の保持具に着脱自在に取り付けられる細長いハンドルと、収集装置の保持具およびサンプル収集装置を受け入れ、サンプル収集装置がくぼみから取り外されるのを阻止するように、収集装置の保持具と係合するように構成されるくぼみ、ならびにサンプルをサンプル収集装置から試験装置へしぼり出すためにくぼみに接近して動作するように配置される試験装置と、を備える試験カセットとを含む。
【0014】
本発明のさらに別の態様において、サンプル分析のためにサンプルを試験装置に排出する方法では、サンプル収集装置に収容されるサンプルの試験装置への移送が、収集装置の保持具およびくぼみと係合することによって、収集装置の保持具をくぼみにロックする工程を含み、サンプルはサンプル収集装置から排出され、試験装置と流体連通状態に置かれる。
【0015】
本発明のさらに別の態様において、サンプル源からサンプルを収集し分析する方法では、サンプル収集装置および収集装置の保持具の両方をサンプル源に晒し、収集装置の保持具およびサンプル収集装置を試験装置のサンプル受入領域にロックし、分析ストリップに表示される結果を読取ることによって、サンプル源からサンプルを収集する。
【0016】
本発明のその他の特徴および利点が述べられるか、または後述する説明から明らかであろう。本発明の特徴および利点は、本明細書の記述された説明および特許請求の範囲、ならびに添付図面に特に指摘される構造および方法によって、実現され、到達されるであろう。
【0017】
前述の概要および次の詳細な説明は例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲のように本発明の範囲を制限せずに、さらなる説明を与えるように意図されていることを理解すべきである。
【0018】
本発明についてさらなる理解を与えるために含まれ、組み入れられ、この明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の好ましい実施形態を示し、説明と共に本発明の原理を明らかにするのに役立つ。
【発明を実施するための最良の形態】
【0019】
好ましい実施形態の詳細な説明
これから、参照が本発明の好ましい実施形態に対して詳細に行われるであろうし、これらの例が添付図に示される。本発明は図1〜11のその好ましい実施形態に示すように、収集装置10およびカセット100を備える。その収集装置10は、収集装置10によって吸収されるに先立って処理されるか、さもなければ処理されないかもしれない、唾液、血液、尿、または他の液体サンプルのような、液体サンプル(以後、「サンプル」と称する)を収集するために使用される型である。収集装置10は単独で、またはカセット100と組み合わせて使用され得る。同様に、カセット100は他のサンプル収集および移送装置と共に使用され得る。組み合わせて使用される場合、収集装置10はカセット100に挿入されて、サンプルは収集装置10からカセット100に移送される。カセット100は、流体サンプル中の対象の検体を検出する能力を有する側方流動試験装置を含むことが好ましい。側方流動試験の結果が肉眼によってか、或いは機器を用いて識別される。好ましい実施形態において、結果は機器を用いて検出される。
【0020】
図1を参照するに、収集装置10は通常収集装置端部10aに着脱自在に連結されるハンドル12を備える。そのスポンジ90が、流体サンプルを吸収するために収集装置端部10aに配置され、図1に示すように、サンプルで充填される。収集装置10の収集装置端部10aは、サンプルのなるべくなら一部をカセット100に移送するために、カセット100の上方に延びる部分166aの開口166に受け入れられるように構成される。図2を参照するに、収集装置10は、ハンドル12が収集装置端部10aから取り外された組立分解図で示される。プランジャ60が円板78、およびサンプル収集のためにスポンジ90を保持するプランジャアーム61を含む。プランジャアーム61はプラグ40に形成された開口に摺動可能に受け入れられる。収集装置10aは、プランジャアーム61をプラグ40内へ引っ込めることによって、スポンジ90からサンプルをしぼり出すように構成される。円板78は、プランジャアーム61がプラグ40内へ引込可能な場合、スポンジ90から追い出されたサンプルが円板78を通過することを可能にする、ノズルとして機能する穿孔80を含む。
【0021】
これから、ハンドル12は詳細に説明されるであろう。使用中、ハンドル12は、たとえば、手によって把持され、収集装置端部10aはサンプル源内に配置される。たとえば、収集装置端部10aは口腔内に配置されて、唾液を吸収するか、あるいは血液または尿のサンプルを収集する場合には、収集装置端部10aは容器内のサンプルに晒される。ハンドル12は、一端から延びる握り14を有するバレル部分13、および収集装置端部10aを受け入れるように構成される開口端18を備える。バレル部分13と握り14との間に、バレル13に溜まり、サンプル収集、例えば口腔からの唾液収集中に握り14の方へ流れるかもしれない流体を阻止する環状フランジ16がある。たとえば、収集装置10が口腔内に挿入され、かつ再挿入される場合、ハンドル12はしっかりと把握されるように、握り14はリブ14aまたは他の構造を備える。
【0022】
ハンドル12は、ルアー型ロックを用いて収集装置端部10aに着脱自在に取り付けられる。ハンドル12の開口端18の内部に、対応する構造を収集装置端部10aに係合するためのルアー型ロック構造の一例がある。開口端18の壁部分22の第1半分が図2Aに示される。この壁部分の他の半分(図2Aに示さず)は壁部分22の鏡像である。壁部分22は、第1隆起部分22a、第2隆起部分22b、および第3隆起部分22cを含み、これらは、垂直に延びる第1溝部26および水平に延びる第2溝部28を備える、ほぼL字形の溝を共に画定する。溝部26および28は、収集装置端部10aのハンドル端部54に形成された突起56を受け入れ、着脱自在にロックするようにサイズ決めされる。
【0023】
さらに具体的に言えば、収集装置端部10aのハンドル端部54はプラグ40の外側壁面に形成される。例示するように、突起56は大体U字形であり、U字形の開放端から閉じた端へ向かって増大するテーパーを有する。第2突起(図示せず)が、壁部分22と対向する壁部分に形成される対応するL字形溝と嵌合するために、ハンドル端部54の反対側に形成される。壁部分22に形成されるL字形溝はまた、収集装置端部10aとハンドル端部18との間に追加ロッキング力のための移動止めを含む。収集装置端部10aのハンドル端部54は、突起56が第1溝26と一致するようにハンドル端部54を定置することによって、開口端18と嵌合する。次いで、突起56が第3隆起部分22cと接触するまで、突起56は溝26に挿入されるように、ハンドル端部54は開口端18の開口20に押し込められる。次いで、ハンドル12および/または収集装置端部10aは回転させられて、突起56は第2溝28に押し込められる。次いで、突起56が、テーパー付きが好ましい溝28内で締まり嵌めを形成するまで、ハンドル12は回転させられる。そこで、収集装置端部10aが、ハンドル12から偶然に離れずに、サンプル源へ、次いでサンプルしぼり出しのためにサンプル容器および/または試験装置へ繰り出されるように、収集装置端部10aは開口端18で充分に保持される。
【0024】
収集装置端部10aが、使用するためにハンドル12にしっかり取り付けられ、けれども、試験のために着脱自在であるように、他の構造配列が使用され、他の型のロッキング機構が本発明に従って使用される。他の実施形態において、プラグ40は開口端18に形成される突起を受け入れるための溝を有し、および/または開口端18はハンドル端部54に形成される開口に受け入れられる。さらに別の実施形態において、開口端18およびハンドル端部54のうちの1つまたは両方が、撓みやすいタブまたはボタンロックを含み、これは、局部的に加えられる指圧によってか、或いは収集装置10をサンプル容器および/または試験装置に形成される接触面と係合させることによって切り離される。接触面はロックまたはタブを切り離すように構成される。プラグ40が、ハンドル12を、プラグを中心として回転させることによってハンドル12に取り付けられ、それによってハンドル12の内面に形成されたねじ山をプラグ40に形成された対応するねじ山と係合するように、プラグ40はまた、プラグ40およびハンドル12に補完的ねじ山を設けることによって、ハンドル12に取り付けられる。
【0025】
好ましい実施形態において、収集装置端部10aのプランジャ60、プラグ40、およびスポンジ90は、収集装置10に対するサンプルが充分であることの表示、カセット100のような、サンプル容器および/または試験装置へしぼり出したサンプルを排出する場合には、スポンジ90から流体をしぼり出すための機構、および分析のためにサンプルの第1部分を排出し、しかし一方次の分析のためにサンプルの第2部分を保持するための機構を与えるように構成される。ハンドル12は、プラグ40、プランジャ60、およびスポンジ90をサンプル源、例えば口腔へ繰り出すように構成され、プラグ40、プランジャ60、および収集されたサンプルを含むスポンジ90が、サンプル容器および/または試験装置と共に繰り出され、保たれるように、上述のように、プラグ40に着脱自在に取り付けられ得ることが好ましい。次いでハンドル12は取り外される。
【0026】
図3を参照するに、収集装置端部10aは、通例、プランジャ60のプランジャアーム61をプラグ40のチャンネル41内に摺動可能に受け入れるように構成されるプラグ40を含むプランジャ型の構成である。上述のように、プラグ40は、ハンドル12の開口端18に挿入するためのハンドル端部54を備える。プラグ40の端部壁44が、プランジャ60をチャンネル41内に摺動可能に受け入れるための開口を画定する。具体的に言えば、プランジャ60はプランジャアーム61を備え、サンプルがスポンジ90から搾り出された場合には、第1直径部分61aが、プラグ40の端部壁44によって画定される開口と摺動可能に嵌合するように構成され、第2直径部分61bが第1直径部分61aよりも大きい断面直径を有し、凹み61c(部分61aおよび61bに関連する直径よりも少し縮小された断面直径を有する)が、サンプルがスポンジ90に収集されつつある場合、端部壁44と係合する。
【0027】
第1および第2フランジ部分76および77が、プラグ40のチャンネル41内に永続的に在るようにもくろまれているプランジャアーム61の一部に形成される。フランジ部分76および77は、プランジャ60が、サンプル収集中、プラグ40から外れるというおそれを極力小さくするように形成されることが好ましい。フランジ77は、フランジ76に加えて、プランジャ60がプラグ40から外れるのを阻止するために(例えば、収集装置10が口腔から唾液を収集するために使用される場合に)、追加の安全対策として形成され、フランジ76がサンプル収集中端部壁44を通り抜ける場合には、冗長止め子と考えられる。フランジ部分77は、プランジャ61がチャンネル41内を摺動するとき、フランジ部分77をチャンネル41の内壁と突き合わせることによって、プランジャアーム61がチャンネル41内を摺動するときは、プランジャ60を案内するのにさらに役立つ。プランジャアーム61がチャンネル41内を摺動するときは、弛い摩擦嵌合が部分61aと端部壁44との間で促進されるように、プランジャアーム61のチャンネル41内の適切な摺動が第1直径部分61aをサイズ決めすることによって、さらに助長される。
【0028】
収集装置端部10aの長手方向軸に沿ったプランジャ60の運動量が、フランジ76および拡大された直径部分61bによって制御される。フランジ壁76aが内面44aと係合し、凹み61cが壁端部44によって形成される開口内に配置される場合には、円板78の壁78aが、図3に示すように、端部壁44から長さL1の所にあり、これはサンプル収集中のプラグ40に対するプランジャ60の位置に相当する。第2直径部分61bの壁74が端部44と係合する場合、円板壁78aは、図5に示すように、端部壁44から距離L2の所に定置される。
【0029】
円板78は、第2直径部分61bの端部に配置され、円周上に間隔を置いて配置された延長部分79によって、第2直径部分61bから間隔を置いて配置され、この延長部分は、円板78に形成された孔80と共に、スポンジ90からしぼり出されるサンプルのための収集装置端部10aの流体通路を画定する。後に説明するように、サンプルがスポンジ90からしぼり出される場合には、円板78の中央部に形成されたバンプ81が接触面(例えば、サンプル容器の底面)と係合する。円板78が接触面と嵌合する場合には、しぼり出されるサンプルが孔80から出るように、円板78は接触面の上に間隔を置いて配置されるように、バンプ81は形成されることが好ましい。収集装置端部10aの端面図、および図3Aの線3B−3Bに沿った断面図を示す、図3Aおよび図3Bを参照するに、4つの角的に間隔を置いて配置される孔80が円板78に形成される。開口80および間隔を置いて配置された延長部分79によって形成される、しぼり出されるサンプルのための流体通路が、しぼり出されるサンプルの一部が、円板78の中央部から円板78に対向するサンプル容器および/または試験装置の部分へ、直接出ることを可能にする。サンプルが、好ましい実施形態(下に説明される)におけるように、バンプ81を吸収性パッドと直接係合することによって、分析ストリップへ直接排出されるので、たとえば、収集装置10aがサンプルを側方流動試験装置に排出するために使用される場合、流体が円板78から直接出ることを可能にするための流体通路を設けることが望ましい。また、サンプルは、円板78の外縁を通過する。
【0030】
好ましい実施形態において、スポンジ90は、円板78と端部壁44との間に延びる、プランジャ60の円筒形状アーム61の部分に滑動するように保持される。スポンジ90は、流体サンプルを吸収する前は、大体円筒形の薄い円板形であり、図3に示すように、第1直径部分61aにきちっと当て嵌まる。スポンジ90は膨張型スポンジであり、そのためスポンジ90が液体を吸収するにつれて、スポンジ90は、半径方向および長手方向の両方ともに、大きなサイズに膨張する。スポンジ90は任意の適切な流体吸収性材料から作製される。スポンジ90は、たとえば、収集装置10が口腔から唾液サンプルを収集するために使用される場合のように、流体のサンプル源からの抽出を促進するために、薬剤で処理される。この場合には、スポンジ90は、口腔内で唾液の生成を促進する薬剤で処理される。好ましい実施形態において、スポンジ90は、それがサンプルを吸収するにつれて、長手方向に膨張する。スポンジ90が充分な量の分析用サンプルを収集した場合には、スポンジ90は、図3に示すような乾いたサイズから膨張したサイズへと大きくなり、そのためその長さL3が、図4に示すように、ほぼ端部壁44と円板78との間に延びるであろう。見て分るように、スポンジ90はまた半径方向でも増大を示し、そのためスポンジ90は円板78の縁を少し越えて延びるであろう。スポンジ90が充分な量の分析用サンプルを蓄積した場合、スポンジ90は第2直径部分61bを越えて延びる。
【0031】
上述のように、充分なサンプル量が分析用に収集される場合には、収集装置10は、利用者にサンプルが充分であることを知らせるように構成されることが好ましい。好ましくは、サンプルが充分であることは、サンプルが含まれた場合のスポンジ90のサイズを、プランジャ60およびプラグ40によって画定される所定のサイズと比較することによって、判定される。図3と比較すると、示すように、円板78と端部壁44との間の距離の長さがL1である。スポンジ90は、それがサンプルを吸収するにつれて、その乾いた薄い円板形状からこの膨張した形状に膨張する。図4は、長さL3に完全に膨張したスポンジ90を示す。示すように、L3はL1に実質的に等しい。スポンジのサイズL3がL1に実質的に等しい長さを画定する場合には、充分なサンプルが収集される。利用者は、スポンジ90は円板78と端部壁44との間の距離をほぼ充填することが分る。別の実施形態において、サンプルが充分であることは、プランジャアーム61の外面に形成される、1つ以上のしるし(例えば、第1および第2色)の目視検査によって判定される。そのような実施形態において、サンプルが充分であることは、充分なサンプルがスポンジ90に含まれるとき、しるしのうちの1つまたは両方が隠れて見えない場合に判定される。別の実施形態において、長手方向に延びる部材が、必ずしもプランジャ60によって形成されないか、またはプランジャ60の一部を構成するが、スポンジ90に近接して配置され(処分できて)、長手方向軸(例えば、図3のプランジャ60の長手方向軸)に大体平行である方向に沿って延び(延長可能であり)、この部材は、充分なサンプル量が分析用に収集されるかどうかを判定するために使用される。長手方向に延びる部材の一例が、分析するのに充分なサンプル量に相当するスポンジのサイズを表示する、第1および第2の間隔を置いて形成されるしるしを有する透明なスリーブである。次いで、サンプルが充分であることは、スリーブをスポンジの上に配置し、スポンジ90のサイズを第1と第2のしるしの間の間隔によって画定される基準サイズと比較することによって判定される。スポンジ90が第1と第2のしるしの間の間隔を完全に占める場合には、充分な量のサンプルが分析用に収集される。したがって、本発明は、収集装置10に関連する任意の適切な大きさの部材が、基準サイズをスポンジ90のサイズと比較することによって、スポンジ90のサイズは、充分な量のサンプルが分析用に収集されたようになっているかどうかを判定するために使用されることを予想している。必ずではないが、円板78と端部44との間の距離を基準サイズとして使用することが好ましい。さらに、必ずではないが、基準長さをスポンジ90の長手方向の膨張と比較することが好ましい。
【0032】
上に説明したように、収集装置10は、サンプルを収集装置10から、カセット100のような、サンプル収集装置および/または試験装置中へしぼり出すための、引込可能なプランジャ60を備えることが好ましい。好ましい実施形態において、充分なサンプルが分析用に収集された場合には、円板78のバンプ81をサンプル収集装置および/または試験装置に設けられる係合面と係合させ、この係合面を下方にしっかりと圧迫することによって、サンプルはスポンジ90からしぼり出される。充分な圧力が、サンプル収集装置および/または試験装置の係合面(これはサンプル処理液を含むサンプル容器のサンプル収集装置の底面に対応する)に加えられる場合には、円板78が、図5に示すように、端部壁44から距離L2の所に配置されるまで、プランジャ61の第1部分61aが溝41に押し込められる。このプランジャ60の移動中、サンプルは、円板78および端部壁44によってスポンジ90に加えられる圧縮力によって、スポンジからしぼり出される。第1直径部分61aと端部壁44との間に形成される摩擦嵌合が、スポンジ90が端部壁44と円板78aとの間で圧搾されるとき、サンプルが溝41に入るのを妨げる。スポンジ90が圧縮される場合には、しぼり出されたサンプルの大部分が円板78の外縁の上を流れるであろうけれども、延長部分79によって形成される流体通路および円板78に形成される孔80がまた、サンプルの一部が、円板78からバンプ81に直に接する表面部分へ直接出ることを可能にするであろう。
【0033】
サンプルを排出し分析するために(下にさらに詳細に説明される)、カセット100と共に使用される収集装置10の好ましい実施形態において、サンプルが収集装置12からカセット100にしぼり出される場合には、プランジャアーム61は、バンプ81をカセット100内に配置される分析ストリップのサンプル受容パッド部分と係合させることによって、チャンネル41に押し込まれる。上に説明したように、延長部分79および孔80によって形成される流体通路を設けることによって、かつサンプル受容パッド(これは、流体が流れるように、円板78とサンプル受容パッドとの間に空間を生じる)と係合するためにバンプ81を用いることによって、サンプルの一部が分析細片のサンプル受容パッドに直接排出されることが有利である。サンプルを収集装置10からしぼり出すための他の既知の取組みが、本発明の範囲を逸脱せずに使用される。たとえば、一実施形態において、収集装置10は、サンプルをスポンジからしぼり出すための引込可能なプランジャを使用しない。この実施形態において、収集装置10に含まれるサンプルは、サンプルを収集装置10から第2の容器および/または試験装置へ排出するための、圧力差を生成する装置(例えば、ポンプ)と収集装置10を係合させることによって、しぼり出されるということもあり得る。さらに、サンプルを収集するためにスポンジを使用する実施形態、例えば、好ましい実施形態において、サンプルが、スポンジを接触面に押し込むことによってしぼり出されるように、収集装置10は円錐形または他の適切な形状の接触面に挿入される。
【0034】
前述のように、収集装置10は、分析用サンプルの第1部分をしぼり出す一方で、例えば、サンプルの第1分析の結果の確証試験のための第2分析用に、サンプルの第2部分をスポンジ90中に保持するための機構を備える。そのようなサンプル保持機能は、上述のように、サンプルがスポンジ90からしぼり出される場合には、端部44と係合する壁74を画定するプランジャアーム61の第2直径部分61bを形成することによって、実施されることが好ましい。したがって、収集装置が接触面、たとえば、サンプル容器の底壁に押し込められる場合には、隆起部分61bが、スポンジ90が円板78と端部壁44との間で完全に圧縮されるのを阻止するであろう。サンプルの第1部分をしぼり出した後、図5で、保持されるサンプルは、収集装置端部10aをサンプル容器および/または試験装置から得ることによって、後の確証試験のために回収される。保持されるサンプル量が、サンプルの第1部分をしぼり出した後に、端部44と円板壁78aとの間の対応する距離L2を増減するように、第2部分61bの長さを増減することによって増減される。
【0035】
カセット100の詳細を以下に説明する。図1を参照するに、カセット100の好ましい実施形態が、上部筐体110(図7)と下部筐体130(図6)を結合することによって形成される筐体102を備える。筐体102は、サンプル収集装置、好ましくは収集装置10を受け入れるための大体円形の入口開口166を備える。入口開口166は、サンプル収集装置からしぼり出された収集サンプルを保持するための、筐体102のくぼみ部分108(図9〜11に示す)によって、形成されるくぼみ領域へのアクセスを与える。くぼみ部分108は、図1に示すように、箱のようなくぼみ部分筐体108a内に含まれる。
【0036】
側方分析ストリップ194(筐体102内に形成される窓184および186を通して見える)が、対象の検体をしぼり出されたサンプル中で検出するためのカセット100内に配置される。好ましい実施形態において、分析ストリップ194は、ポリスチレン支持ストリップに支持される4つの主要な構成要素を含む、サンドイッチ型または競合型ストリップであり、4つの構成要素は、サンプル受容パッド、共役解除パッド、対象検体に関連する種々のリガンドレセプタ対を結合するための、多孔質のニトロセルロースの堅い支持体、および毛管現象によってニトロセルロースの堅い支持体を通して移動する流体のための溜めを備える吸収性パッドである。他の型の分析ストリップも使用される。本発明の範囲内にある、カセット100の種々の態様または試験装置の他の実施形態が、カセット100と共に使用される分析ストリップを用いて実行される、特定の型の側方分析試験に依存しない。したがって、次の説明が分析ストリップ194について、そのサンプル受容部分(しぼり出されたサンプルと直に流体連通して配置される多孔質のパッド)、試験部分(リガンドレセプタ対を含む多孔質の堅い支持体)、および吸収性パッド(流体溜めを備えるパッド)だけによって述べるであろう。本発明に従って使用され得る、検体を検出、具体的に言えば、複数の検体を鋭敏に検出するための方法、構成、および装置の例が、ツァーリング(Zarling)らによる米国特許第5,698,397号、第5,736,410号、および第5,891,656号に開示され、この開示は全体に参照して本明細書に組み入れられる。
【0037】
図1および7を再び参照するに、分析ストリップ194の試験部分および吸収性パッドは、くぼみ部分筐体108aから延びる筐体102の分析部分182内に含まれる。分析ストリップ194の試験部分は、試験結果の目視検査(肉眼によるか、或いは機器を用いる)のための、上部筐体110に形成される横に延びる窓184を通して見える。第2円形窓186もまた分析部分182に形成され、利用者が試験はうまく行われたことを確認できるように、分析ストリップ194の吸収性パッド上に配置される。帯状の水溶性染料が、分析ストリップ194の吸収性パッドと試験部分との接合の間に配置されることが好ましい。サンプルが試験部分を通って移動し、吸収性パッドに収集されるとき、染料はサンプルに溶けるであろうし、それによって試験が完結した時の目に見える表示を与える。そのとき完結した試験が、窓186を通して肉眼で見える、吸収性パッドに形成される着色によって表示される。技術的に知られている、他の型のしるしもまた必要に応じて使用される。
【0038】
図9〜11に示すくぼみ部分108は、くぼみ部分筐体108a内に含まれ、サンプル処理溶液をしぼり出されたサンプルと混合し、かつまた、毛管現象以外によって、分析部分に入るサンプル量を最小にするための半閉鎖領域を表わすくぼみ領域を画定することが好ましい。分析ストリップ194のサンプル受容部分は、くぼみ部分108内に含まれ、以下に説明するように、分析部分182内へ部分的に延びる。
【0039】
好ましい実施形態において、カセット100は、ラベル細片を受け入れるための、上部筐体110に形成される凹んだ領域106(図1参照)を備える。ラベル細片はサンプル源、たとえば、患者情報、試験日付を確認するために使用される。また、第2凹んだ部分も、関連情報を含むラベル細片、好ましくはバーコード細片を受け入れるための、好ましい実施形態の下部筐体130(すなわち、筐体102の底面)の外面に形成される。この第2凹んだ部分は、たとえば、カセットのロット番号、試験結果および試験の型に関する調整情報を確認するために使用される。
【0040】
くぼみ部分筐体108aの上面に形成される、上方へ延びる部分166aが、収集装置10のような、サンプル収集装置および/または排出装置を受け入れるための開口166を備える。筐体102のくぼみ部分108は、上方へ延びる部分166aを通してアクセス可能である。図8は上方へ延びる部分166aの断面を示す。サンプル収集装置が上方へ延びる部分166a内へ容易に案内されるように、開口166は大体丸い。チャンネルが開口166の下の上方へ延びる部分166a内に形成される。図8を参照するに、好ましい実施形態において、チャンネル壁172が、溝174、棚176、および以下にさらに詳細に説明されるであろうように、収集装置10のプラグ40に形成される、対応する垂直隆条52および円周上の隆条50を受け入れ、係合するための、チャンネル壁172に形成される隆条177を備える。したがって、カセット100の好ましい実施形態は、収集装置端部10aと係合するための係合面を備える。あるいは、カセット100のチャンネル壁172は、サンプル収集装置と係合するための他の型の係合面、たとえば、サンプル収集装置に配置される、対応するねじ山と係合するためのねじ込み溝を有するか、もしくは全く有さない。どんな場合でも、サンプルは、例えば、注射器あるいはピペットのような他の適切なサンプル収集および/または排出装置を用いて、サンプルを開口166へ排出することによって、カセット100のくぼみ部分へ排出される。
【0041】
図6および7を参照するに、カセット100の筐体102は、上部筐体110を下部筐体130に嵌めることによって組立てられる。筐体110および130はプラスチックから構成され、射出成型によって形成される。図1、7、および8を参照するに、上部筐体110は、上方へ延びる部分166aと、開口166からくぼみ部分108内へ延びる大体円筒形状のチャンネルを表わす壁172(図7に示すように、これは壁120aおよび120bを含む)と、くぼみ部分108の上部分を画定する上部くぼみ部分121と、観察窓184および円形窓186を含む分析部分182の上部分析部分182aと、を備える。図6を参照するに、下部筐体130は、対向する壁144aおよび144b、ならびに傾斜路146によって画定される流体出口142を備える、くぼみ部分108の下部分を形成する下部くぼみ部分133を備える。流体出口142は、くぼみ部分108から分析部分182への分析ストリップ194のサンプル受容部分のための出口通路の下部分を画定する。下部筐体130の下部分析部分182b(下部くぼみ部分182bを画定する、くぼみ部分133、壁144aおよび144b、ならびに傾斜路146以外の筐体130の部分を概ね指す)が、分析ストリップを支持するためのプラットフォーム183aと、プラットフォーム183aと傾斜路棚146aとの間の空間によって画定されるキャニオン183bとを備える。
【0042】
筐体110は、組立中に筐体130および110を互いにロックする、下部筐体130の対応する長穴158aおよび185bと係合する、撓み性のタブ112aおよび112bを含む。たとえば、以下に説明するように、収集装置10がカセット100と共に使用される場合には、サンプルの一部が確証試験用にくぼみ領域から回収されるとき、タブ112aおよび112bは長穴158aおよび158bに押し込まれて、筐体130を筐体110から分離する。
【0043】
上述のように、筐体102はくぼみ領域を画定するくぼみ部分108を形成することが好ましい。くぼみ領域は、サンプル収集装置からしぼり出されるサンプルを受け入れるための、くぼみ部分108によって包囲される空間を指す。くぼみ部分108はカセット100に形成されて、過剰なサンプルおよび/またはサンプルと処理溶液(実行される分析に依る)が分析部分182に入るのを極力少なくする。上部筐体110および下部筐体130が嵌合される場合には、くぼみ部分108は、上部くぼみ部分121および下部くぼみ部分133によって形成される。具体的に言えば、方形型囲いを表わす右上部くぼみ部分124が、補完的方形型囲いを有する左下部くぼみ部分134内に受け入れられ、U字形型囲いを表わす左上部くぼみ部分122が、補完的U字形型囲いを有する右下部くぼみ部分136内に受け入れられ、上部筐体110に形成されるチャンネル延長部分120aおよび120bが、下部筐体130に形成される補完的湾曲壁138aと138bとの間に受け入れられる。筐体130および110が嵌合される場合には、チャンネル延長部分120aおよび120bは、図9に示すように、下部くぼみ壁132の少し上に配置される。
【0044】
図6および9を参照するに、くぼみ部分108は、しぼり出されたサンプルと混合するための処理溶液を含む、円筒形アンプルを受け入れるように成形されることが好ましい。図6を参照するに、右アンプル棚193aおよび対向する左アンプル棚(図示せず)が下部くぼみ壁132に形成されて、図9に示すように、アンプル192を下部くぼみ壁132の上に支持し、分析ストリップ194のサンプル受容部分をアンプル192の直ぐ下に受け入れるための空間をアンプル192と下部くぼみ壁132との間に設ける。カセット100の好ましい使用において、サンプルがスポンジ90からしぼり出されるとき、アンプル192は収集装置端部10aの円板78およびバンプ81によって破砕され、それによって処理溶液を放出し、処理溶液をしぼり出されたサンプルと分析ストリップ194のサンプル受容部分の近くで混合する。くぼみ部分108によって画定される囲いは、サンプルをくぼみ領域内にしぼり出した後に残るアンプル192の破片を保持し、分析ストリップ194の試験部分を通しての毛管現象による以外、処理溶液および/またはサンプルの分析部分182中への排除を極力少なくする。
【0045】
図6および9を参照するに、細い出口通路147が、分析ストリップ194のためのくぼみ部分108から分析部分182への通路を与える。出口開口147は、分析ストリップ194よりも少し大きいサイズにされ、サンプルが分析182内へ溢れるのを極力少なくするように、下部くぼみ壁132よりも高くされる。図6、7、および9を参照するに、出口通路147は、上部筐体分析部分182aの壁144a、144b、傾斜路146、および内面111によって画定される。図6の傾斜路棚146aとプラットフォーム183aの左端部との間の空間を指す、キャニオン183bが、サンプルおよび/または混合サンプルならびに処理溶液が、毛管現象によって、試験ストリップの底面およびプラットフォーム183aに沿って試験ストリップの端部へ流れ、かつサンプルが目的どおりストリップを通って移動する前(例えば、カセット100が分析中に偶発的に前に傾けられた場合)、ニトロセルロースの堅い支持体の端部または側部を濡らし、それによって分析ストリップ194に表示される結果を場合によっては破損するのを阻止するように形成されることが好ましい。
【0046】
上述のように、診断用装置の好ましい実施形態において、収集装置10はサンプルを収集するために使用され、カセット100は、しぼり出されたサンプルを受け取り、しぼり出されたサンプルを分析する。この好ましい診断用装置は、収集装置10およびカセット100の前述の特徴を参照して、詳細にこれから説明されるであろう。収集装置10およびカセット100は、添付の特許請求の範囲に述べられている発明の種々の特徴の例示に過ぎないと理解され、しかも、収集装置10およびカセット100の前の説明によって与えられる発明の例が、詳細にこれから説明される、好ましい診断用装置によって例示される発明の態様と別個であり、かつ異なるとみなされるべきではない。したがって、収集装置10またはカセット100の両方が、本発明のサンプル収集装置および試験装置に加えて、診断用装置に関する発明の態様を例示する。
【0047】
図8を参照するに、くぼみ領域10aへの入口通路を画定する、上へ延びる部分166aのチャンネル壁172が、プラグ40、プランジャ60、およびスポンジ90は、チャンネル内にロックして保持されることを可能にするロッキング機能を含む。好ましい実施形態において、チャンネル壁172は、約120°の間隔で開口166の近くに配置される、3つの棚176のセットと、60°の等間隔に配置され、垂直に延び、開口166から下へ延びる、6つの溝174と、180°の間隔で棚176の下に設置される、2つの下部隆条177とを備える。棚176、溝174、および隆条177は、チャンネル壁172と一体に形成されることが好ましい。プラグ40は、溝174と係合するための6つの対応する垂直隆条52と、棚176および隆条177と係合するための、プラグ40の周りに延びる、円周上の隆条50とを備える。
【0048】
収集装置端部10aは、先ず溝176を隆条52と整列させ、次いで、円周上の隆条50を棚176の下で動かすように、収集装置端部10aを開口166に圧入することによって、チャンネル内にロックされる。いったん隆条50が棚176から外れると、棚176の下面が、収集装置端部10aを開口166から取り外すのを阻止する。チャンネルは、プラグ40とチャンネル壁172との間に摩擦嵌合を形成するようにサイズ決めされて、収集装置端部10aを筐体102のチャンネル内に保持するのにさらに役立つ。
【0049】
ところで、円周上の隆条50は棚176と隆条177との間に配置される。収集装置端部10aのプラグ40は、棚176と隆条177との間に配置される場合には、カセット100にロックされるときは、収集装置端部10aは上方へ延びる部分166a内に完全に含まれるように、プラグハンドル端部54が開口166の下に配置されるようにサイズ決めされることが好ましい。収集装置端部10aに加えられる第2下向きの力が、円周上の隆条50を、隆条177を越えて動かし、それによって第2ロックを与えるであろうことが好ましい。収集装置端部10aに加えられるこの第2力は、収集装置端部10aを隆条177の下にロックし、かつサンプルを筐体102のくぼみ領域にしぼり出す。
【0050】
棚176および隆条177の両方がチャンネル壁172に形成されるけれども、唯一隆条だけが使用される。チャンネルにおける第1および第2ロッキング位置両方の使用が、サンプルをくぼみ領域にしぼり出さずに、収集装置10をカセット100にロックし(収集装置端部10aが棚176と隆条177との間に配置される場合)、次いで、分析のためにサンプルをくぼみ領域にしぼり出すとき、第2ロックを係合させる(収集装置端部10aが隆条177の下に配置される場合)ために望ましい。
【0051】
協働する垂直溝174および隆条52が、チャンネル壁172およびプラグ40にそれぞれ形成されて、収集装置端部10aが筐体102のチャンネルにロックされた後、ハンドル12を収集装置端部10aから取り外すのを促進することが好ましい。前に説明したように、ハンドル12は、先ずハンドル12の開放端18をプラグ40のハンドル端部54に圧入し、次いでプラグ40に対してハンドル12を回転させて、ロッキング嵌合させることによって、プラグ40に取り付けられる。ハンドル12をプラグ40から取り外す場合には、このプロセスは逆であり、すなわち、ハンドル12はプラグ40から引き上げられ、次いでプラグ40を中心に回されて、ハンドル・プラグのロックを外す。ハンドル12が回されると、隆条52は溝174に当たって、ハンドル12が回されるときにプラグ40の回転を阻止し、それによってハンドル12をプラグ40から容易に取り外すことができる。
【0052】
必ずではないが、上方へ延びる部分166aとプラグ40との間の嵌合が、サンプルがしぼり出し後に開口166から漏出するのを阻止するので、しっくりした嵌合が上方へ延びる部分166aとプラグ40との間に実現されるように、開口166、上方へ延びる部分166a、およびプラグ40を形成することが好ましい。従って、前に説明したロッキング機能に加えて、プラグ40と上方へ延びる部分166aとの間の比較的しっくりした嵌合を設けることによって、好ましい実施形態は、サンプルを含む収集装置が試験装置へ送り出され、次いで試験装置にロックされ、密封され得る設計を与える。そのような診断ツールは、たとえば、不正開封防止機能の付いた、かつ試験の管理者がサンプルと接触する事例を減らす試験装置を使用する、明らかな必要がある、違法な薬物使用または伝染病のために収集、試験するためにツールが使用される場合に、非常に望ましい。密封の品質を改善することが望まれる場合、プラグ40および/または上方へ延びる部分166aは、ガスケットのような、流体封止部材、例えばプラグ40および/または上方へ延びる部分に結合されるゴム状部材をさらに含む。
【0053】
好ましい実施形態において、収集装置10のハンドル12に形成される輪17が、収集装置10がカセット10に完全に挿入されたこと、アンプルが破壊されたこと、そして分析用に充分なサンプルがくぼみ部分108にしぼり出されたことを視覚的に表示するために使用される。他の型のしるしが使用されることがあるけれども、ハンドル12に形成される隆起した円周上の隆条が、輪17として使用されることが好ましい。図9〜11は、収集装置10がカセット100に挿入され、サンプルがくぼみ部分108にしぼり出されるときの、カセット100に対する収集装置10の3つの遂次の位置を示す。図11は、サンプルがくぼみ部分108にしぼり出された後の、カセット100内の収集装置10の位置を示す。輪17が、図11に示すように、開口166と整列される場合、収集装置10はカセット100に完全に挿入され、従ってサンプル収集装置が適切に挿入され、アンプルが破壊され、そしてサンプルが分析用にしぼり出されたことを表示する。
【0054】
収集装置10およびカセット100の診断用装置としての好ましい使用が、図3〜5および図9〜11を参照し、診断用装置、口腔からの唾液の収集および分析に関する好ましい使用と関連して、これから説明されるであろう。診断用道具が、尿、血液、または他の流体のサンプルを収集するために、もうひとつの選択肢として使用される。そのような他の使用は次の説明に基づいて容易に実行され得る。
【0055】
収集装置10はサンプルを収集するために使用される。収集プロセスが収集装置端部10aを口腔に挿入することによって始まる。いったん口腔内に定置されると、スポンジ90は流体を吸収し始める。流体が吸収されるにつれて、スポンジ90の長さが大きくなるであろう。上に説明したように、収集装置10は口腔から定期的に取り外されて、スポンジ90の長さを長さL3と比較することによって、充分な量のサンプルが収集されたかどうかを決定する。いったんスポンジ90は、長さL3にほぼ等しい長さを有するように膨張すると、充分な量のサンプルが口腔から収集され、サンプルは分析用にカセット100に直ちにしぼり出される。
【0056】
図8〜11を参照するに、収集装置端部10aは開口166と整列され、挿入され、次いでカセット100のくぼみ領域に圧入される。サンプルのしぼり出し、および収集装置端部10aのカセット100のくぼみ部分108へのロッキングが、収集装置端部10aをくぼみ部分108へ押し込むことによって達成され、それによって、プラグ40の隆条50をチャンネル壁172に形成される隆条177を越えて動かす。隆条50が隆条177を越えて動くとき、円板78のバンプ81がアンプル192と係合、破砕し、それによって処理溶液を放出する。次いで、バンプ81が、下部くぼみ壁132によって支持される分析ストリップ194のサンプル受容部分に達するまで、円板78は下方へ移動し続ける。バンプ81が分析ストリップ194のサンプル受容部分と係合するとき、プランジャ60はチャンネル41内を摺動し、それによってサンプルをスポンジ90からくぼみ部分108にしぼり出す。前に説明したように、サンプルがスポンジ90からしぼり出されるとき、サンプルのかなりの部分がまた、円板78の側部を越えて移動することによって、スポンジ90から漏出するであろうけれども、延長部分79および孔80によって形成される流体通路は、サンプルの一部が分析ストリップ194のサンプル受容部分に直接流れ込むことを可能にする。収集装置端部10aが分析ストリップ194のサンプル受容部分に完全に圧入された後、プランジャ60の第2部分61bの壁74がプラグ40の端部44に当たり(それによって、図5に示すように、プラグ40、プランジャ60、およびスポンジ90を構成する)、必要に応じて、サンプルの一部が確証分析用にスポンジ90に保持される。そこでハンドル12は、ハンドル12を上げ、プラグ40に対して反時計回りに回して、ハンドル・プラグロックを解除することによって、収集装置端部10aから取り外される。分析ストリップ194のサンプル受容部分がサンプルおよび処理溶液で濡れるにつれて、毛管現象が始まって、サンプルおよび溶液を分析ストリップ194の試験部分を越えて引き寄せるであろう。カセット100は、混合したサンプルおよび処理溶液が分析部分182を溢れさせないために、サンプルが分析ストリップ194を通って移動するとき高さが比較的保たれ、前に急に傾けられることはないようにする必要がある。サンプルが流れるのに充分な時間を見た後に、窓186を通して見える分析ストリップ194の吸収性パッドを見て、試験が完了したかどうかを判定する。そこで、結果が、肉眼によってか、或いは読取り装置のような機器を用いて、窓184を通して見える。
【0057】
必要に応じて、スポンジ90に収集されたサンプルの保持される部分が、筐体130と筐体110を分離し、プラグ40、プランジャ60、およびスポンジ90を上部筐体130から取り外すことによって取り除かれる。他の型のサンプル排出装置と共に使用する場合のカセット100の適応性が、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に基づいて明らかであろう。収集装置10はまた、カセット100以外の収集装置および/または試験装置に容易に適応できるのも明らかであろう。
【0058】
本発明がいくつかの実施形態を参照して開示されたのに対して、説明した実施形態に対する、いろいろの変更、改変、および変化が、添付の特許請求の範囲に規定するように、本発明の精神またはその範囲から逸脱することなく可能であることは、当業者に明らかであろう。従って、本発明は説明した実施形態に限定されないが、しかしそれは特許請求の範囲の用語、およびそれの等価物によって規定される全範囲を有することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【0059】
【図1】本発明による収集装置およびカセットの好ましい実施形態の斜視図である。収集装置およびカセットは診断用装置として一緒に使用されるか、または既存のサンプル収集装置またはカセットと共に別々にそれぞれ使用される。
【図2】収集装置端部からロックを解かれたハンドルを示す、図1の収集装置の組立分解図である。
【図2A】ハンドルを収集装置端部に着脱自在に取り付けるためのロッキング機能の部分を示す、図2のハンドルの部分切欠図である。
【図3】収集装置端部内に配置されたプランジャを示すために、プラグ付きの収集装置端部を断面で示す図である。
【図3A】サンプルがサンプル収集装置からサンプル容器および/または試験装置へしぼり出される場合、サンプルがスポンジから出るのを可能にするための穿孔付きの円板を示す、収集装置端部のプランジャの端面図である。
【図3B】図3Aの線3B−3Bに沿ったプランジャの断面図である。
【図4】スポンジが分析用に充分な量のサンプルを吸収した後の、膨張した形状の収集装置端部を示す図である。
【図5】サンプルの一部をしぼり出した後の、収縮した形状の収集装置端部を示す図であり、スポンジはサンプルの一部を保持し、説明用に切欠図で示される。
【図6】図1のカセットの下部筐体の内側の斜視図である。
【図7】図1のカセットの上部筐体の内側の斜視図である。
【図8】断面のカセットの開口の上に置かれた収集装置の一部を示す図である。
【図9】収集装置がカセットの開口内の第1位置にある、カセットの一部の断面図である。
【図10】収集装置が、第1位置よりもカセット内にさらに挿入される第2位置にある、カセットの一部の断面図であり、圧縮されるスポンジおよび破壊されるアンプルを示す。
【図11】収集装置が、第2位置よりもカセット内にさらに挿入される第3位置にある、カセットの一部の断面図であり、保持されるサンプルサイズ形状まで圧縮されたスポンジを示す。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第1端部および第2端部を有する把持部分と、
前記把持部分の第2端部に結合し、少なくとも延びたサイズと収縮したサイズとの間で選択的に構成可能である保持部分と、
前記保持部分に配置され、膨張可能な収集装置部材であって、前記収集装置部材は第1量のサンプルを有する場合に第1収集サイズを有し、第2量のサンプルを有する場合に第2収集サイズを有し、前記第1収集サイズは前記第2収集サイズよりも小さい収集装置部材と、を備え、
前記収集装置部材の第2収集サイズは保持部分の延びたサイズに実質的に等しい、分析用サンプル収集装置。
【請求項2】
前記保持部分が、前記保持部分のサンプル保持サイズを画定し、かつ、前記保持部分がサンプル保持サイズよりも小さいサイズに動くのを妨げる阻止部分を備え、前記阻止部分が前記保持部分の第2端部と係合する場合には前記サンプル保持サイズは形成される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項3】
前記保持部分が前記把持部分の第2端部と離間して配置される放出部材を含み、前記収集装置部材が前記放出部材と前記把持部分の第2端部との間に配置され、前記保持部分が前記延びたサイズから前記サンプル保持サイズへ移動する場合には分析に適する、前記保持部分内のサンプルの一部が前記収集装置部材から放出される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項4】
前記収集装置部材が流体吸収材料から構成され、サンプルが前記収集装置部材を前記放出部材と前記把持部分の前記第2端部との間で圧搾することにより前記収集装置部材から放出される、請求項3に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項5】
前記収集装置部材のサイズが前記サンプル保持サイズに実質的に等しい場合には、収集前記装置部材が第3量のサンプルを備え、
第2量のサンプルが主要分析用に使用でき、第3量のサンプルが副次的分析用に使用できる、請求項2に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項6】
前記保持部分が細長い部材を備え、前記阻止部分が細長い部材に形成される隆起部分を備え、前記保持部分が前記延びたサイズおよび前記収縮したサイズのうちの1つからサンプル保持サイズへ移動する場合には、前記把持部分の前記第2端部が前記隆起部分と係合するように、サイズ決めされる壁を備える、請求項2に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項7】
前記保持部分が、前記延びたサイズおよび前記収縮したサイズのうちの少なくとも1つで、選択的に可動であることが可能であるように、前記把持部分が前記保持部分を摺動可能に受け入れるための開口を画定する筐体を備える、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項8】
前記保持部分が前記把持部分の前記第2端部から離間して配置される放出部材を備え、前記収集装置部材が前記放出部材と前記把持部分の前記第2端部との間に配置され、前記保持部分が前記延びたサイズから前記収縮したサイズへ移動する場合には、分析用に充分なサンプル部分が前記放出部材から放出される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項9】
前記保持部分が流体吸収材料から構成され、サンプル部分が、前記収集装置部材を前記放出部材と前記把持部分の前記第2端部との間で圧搾することにより前記放出部材から放出される、請求項8に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項10】
前記保持部分が前記延びたサイズにある場合には、前記保持部分は前記把持部分の前記第2端部から第1の長さだけ離間して配置される壁を備え、前記保持部分が前記収縮したサイズにある場合には、前記壁は前記把持部分の前記第2端部から第2の長さだけ離間して配置される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項11】
前記保持部分が、前記把持部分の前記第2端部に隣接する近位端部と、遠位端部に形成される有孔円板状部品と、を有する細長い部材であり、前記有孔円板状部品は壁を備え、
前記収集装置部材が、前記収集装置部材が第1収集サイズを有する場合に細長い部材に沿って移動可能である、流体吸収材料から構成される、請求項10に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項12】
前記収集装置部材が前記第1収集サイズを有する場合には、前記収集装置部材は第1の長さを有し、前記収集装置部材が第2収集サイズを有する場合には、前記収集装置部材は第2の長さを有し、前記保持部分が前記延びたサイズを有する場合には、前記保持部分は延びた長さを表わし、
前記第2の長さが前記延びた長さに実質的に等しい場合には、充分なサンプルが分析用に収集される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項13】
塩基保持部分が前記延びたサイズから前記収縮したサイズへ構成される場合には、前記収集装置部材のサイズが第2収集サイズから第1収集サイズへ削減される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項14】
サンプル収集装置に連結するように構成され、サンプル中の検体を分析するためにテスターを備える試験装置であって、
把持部分を受け入れるようにサイズ決めされる開口と、
保持部分と係合するように構成される放出面であって、前記保持部分を放出面と係合させる前には、収集装置部材の第2収集サイズが前記保持部分の延びたサイズに実質的に等しく、前記保持部分が放出面と係合している場合には、前記サンプル収集装置は前記テスターと流体連通し、保前記持部分は収縮したサイズに構成される放出面と、
を備える、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項15】
前記把持部分の第2端部が係合面を備え、前記試験装置が前記係合面と係合するように構成される嵌合面を含み、前記係合面が前記嵌合面と係合する場合には、前記把持部分は前記試験装置に取り付けられる、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項16】
前記嵌合面が、前記嵌合面および前記係合面のうちの少なくとも1つの弾性変形によって前記係合面と係合する、請求項15に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項17】
前記把持部分が前記係合面と前記嵌合面との間の摩擦嵌合によって前記試験装置に取り付けられる、請求項15に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項18】
前記嵌合面が前記係合面と係合する場合には、前記収集装置部材の第2収集サイズが前記保持部分の前記延びたサイズに実質的に等しい、請求項15に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項19】
前記把持部分が第2係合面を含み、前記試験装置が前記第2係合面と係合するように構成される第2嵌合面を含み、
前記第2係合面が第2嵌合面と接触する場合には、前記放出面が前記保持部分と係合する、請求項15に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項20】
前記把持部分が前記試験装置に取り付けられ、かつ、前記保持部分が収縮したサイズにある場合には、前記テスターが前記収集装置部材と流体連通する側方フローストリップである、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項21】
前記試験装置が流体を収容するアンプルをさらに備え、前記収集装置部材が第1収集サイズに等しい場合には、アンプルが破られる、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項22】
前記把持部分の第1端部がハンドルを備え、前記第1端部は前記第2端部から取り外しできる、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項23】
第2量のサンプルが、前記収集装置部材にほぼ収容される分析サンプルに相当し、分析サンプルは、分析サンプルの分析用に前記収集装置部材から前記試験装置へ移転可能である、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項24】
第2量のサンプルが第1分析サンプルおよび第2分析サンプルを含む、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項25】
前記サンプル収集装置が前記テスターと流体連通する場合には、前記収集装置部材が第1収集サイズを有する、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項26】
サンプル源から生じたサンプル中の検体を分析するための装置であって、
試験装置を含む試験カセットと、
筐体を含む収集装置であって、サンプルを収集する場合には、前記サンプル源に晒され、収集されたサンプルを前記収集装置から前記試験カセットにしぼり出すように構成され、サンプルを収容する収集装置と、
サンプルの近くで作動するように配置され、前記収集装置がサンプル源に晒される場合には、前記収集装置に結合され、サンプルが前記収集装置から前記試験カセットにしぼり出される場合、前記筐体に対して第1位置と第2位置との間で動ける、前記収集装置の可動部分であって、第2位置にある場合には、前記サンプル収集装置はサンプルの第2部分を収容し、第1位置にある場合には、前記収集装置はサンプルの第1部分を収容する可動部分と、
前記収集装置を受け入れるように構成される試験カセットの入口と、
前記収集装置を試験カセットから取り外すのを阻止するための手段と、
を備える装置。
【請求項27】
前記試験装置が側方分析ストリップを備える、請求項26に記載の装置。
【請求項28】
前記収集装置を前記試験カセットから取り外すのを阻止するための手段が、筐体を入口と係合させる機能を備える、請求項26に記載の装置。
【請求項29】
前記収集装置を前記試験カセットから取り外すのを阻止するための手段が筐体および可動部分を前記試験カセットから取り外すのをさらに阻止する、請求項28に記載の装置。
【請求項30】
前記可動部分がプランジャである、請求項29に記載の装置。
【請求項31】
前記収集装置を入口から取り外すのを阻止するための手段が、入口および筐体の一方と係合する、入口および筐体の他方に形成される隆起を備える、請求項26に記載の装置。
【請求項32】
前記筐体に着脱自在に取り付けられるハンドルをさらに備え、前記収集装置が前記サンプル源に晒される場合には、前記ハンドルは前記収集装置に取り付けられ、サンプルが前記収集装置から前記試験カセットにしぼり出された後、前記収集装置は前記ハンドルから取り外される、請求項26に記載の装置。
【請求項33】
前記収集装置が前記可動部分に配置される流体吸収部分を備え、前記可動部分が第2位置にある場合には、前記流体吸収部分は第1および第2量のサンプルを収容し、前記可動部分が第1位置にある場合には、前記流体吸収部分は第2量のサンプルを含まない、請求項26に記載の装置。
【請求項34】
前記可動部分がプランジャである、請求項26に記載の装置。
【請求項35】
前記入口および前記収集装置のうちの少なくとも1つが、サンプルが前記収集装置から前記試験カセットにしぼり出された後、サンプルが前記試験カセットから漏出するのを阻止するための流体封止部分を備える、請求項26に記載の装置。
【請求項36】
サンプル中の検体を分析するための装置であって、
サンプルをサンプル源から収集するための流体収集部分を含む収集装置と、
前記収集装置および前記流体収集部分を前記サンプル源と流体連通させるための、前記収集装置に連結されるハンドルと、
サンプル分析用の試験装置を含む試験カセットであって、サンプルは、サンプルを試験装置にしぼり出すために、前記ハンドルおよび前記収集装置によって試験カセットに排出される試験カセットと、
前記収集装置および前記流体収集部分をその中に収容し、かつ前記収集装置のくぼみからの取り外しを阻止するように前記収集装置と係合するための、くぼみの実質的に密閉された収容部分へアクセスするための開口を有する囲いを画定する、試験カセットのくぼみであって、サンプルが前記試験装置にしぼり出される場合には、前記収集装置および前記流体収集部分は収容部分と係合されるくぼみと、
を備える装置。
【請求項37】
前記サンプル源が口腔である、請求項36に記載の装置。
【請求項38】
前記流体収集部分がスポンジである、請求項36に記載の装置。
【請求項39】
前記試験装置が、くぼみ内に少なくとも部分的に配置されるサンプル受容パッドと、くぼみから遠位の吸収性パッドと、サンプル受容パッドと吸収性パッドとの間を延びる流体導管とを含み、前記吸収性パッドは、サンプルがサンプル受容パッドと流体連通している場合には、毛管現象によってサンプルをサンプル受容パッドから吸収性パッドへ引き寄せる、請求項36に記載の装置。
【請求項40】
前記ハンドルが、前記ハンドルを前記収集装置に着脱自在に結合させるように構成されるコネクタによって前記収集装置に連結される、請求項36に記載の装置。
【請求項41】
前記くぼみが、前記開口に設置される第1端部と、前記試験装置に真近の第2端部とを備え、前記収容部分が、第1端部と第2端部との間を延び、かつ第1軸に平行である、長手方向の広がりを有し、
前記収集装置が収容部分と係合する場合には、前記ハンドルが、少なくともハンドルを第1軸を中心に回転させることによって、前記収集装置から取り外し可能である、請求項40に記載の装置。
【請求項42】
前記ハンドルが、少なくともハンドルを第1軸を中心に回転させることによって、前記収集装置から取り外される場合には、前記くぼみに対する前記収集装置の回転を阻止するための手段をさらに備え、前記回転を阻止するための手段は、前記収容部分および前記収集装置のうちの1つに形成された溝を備え、前記溝は第1軸と平行に延びる、請求項41に記載の装置。
【請求項43】
前記試験装置が前記くぼみに定置されたアンプルを備え、前記アンプルは緩衝液を収容し、前記収集装置が有孔円板を備え、
前記収集装置が前記収容部分と係合する場合には、前記有孔円板は前記アンプルと係合し、サンプルが緩衝液と流体連通する、請求項36に記載の装置。
【請求項44】
サンプルが前記試験装置と流体連通する場合には、サンプルが前記試験カセットから前記くぼみ開口を通って漏出するのを阻止するように、前記収集装置が前記収容部分内にぴったりと受け入れられるようにサイズ決めされる、請求項36に記載の装置。
【請求項45】
前記くぼみが前記試験カセットと一体に形成される、請求項36に記載の装置。
【請求項46】
第1端部および第2端部を有する把持部分と、
前記把持部分の第2端部に結合し、少なくとも延びたサイズとサンプル保持サイズとの間で選択的に構成可能である保持部分であって、サンプル保持サイズが延びたサイズよりも小さい保持部分と、
前記保持部分に配置され、前記保持部分が延びたサイズで構成される場合には、前記把持部分の第2端部から離間して配置され、前記保持部分が前記サンプル保持サイズで構成される場合には、前記把持部分の第2端部と係合する阻止部分と、
前記保持部分に配置された膨張可能な収集装置部材であって、収集装置部材が第1量のサンプルを有する場合には第1収集サイズを有し、収集装置部材が第2量のサンプルを有する場合には第2収集サイズを有する収集装置部材と、
を備える分析用サンプル収集装置であって、
前記阻止部材が前記把持部分の前記第2端部から離間して配置される場合には、前記収集装置部材は第2収集サイズを有し、前記阻止部材が前記把持部分の前記第2端部と係合する場合には、前記収集装置部材は第1収集サイズを有し、
第1量のサンプルはサンプルの第1分析のために充分であり、第2量のサンプルはサンプルの第2分析のために充分である、分析用サンプル収集装置。
【請求項47】
前記阻止部分が前記保持部分に形成される、請求項46に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項48】
前記保持部分が、前記阻止部分を含む第1部分と、第1部分よりも小さい第2部分とを備え、前記保持部分が延びたサイズからサンプル保持サイズへ構成される場合には、前記第2部分は前記把持部分内に受け入れられる、請求項47に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項49】
前記保持部分が、
第1長さおよび第1幅寸法を有する第1細長い部分であって、第1長さはサンプル保持サイズに実質的に相当する第1細長い部分と、
第2幅寸法を有する第2細長い部分と、を備え、
前記把持部分の第2端部が、前記保持部分を摺動可能に受け入れるようにサイズ決めされる開口を画定し、前記開口は第1幅よりも小さく、かつ、第2幅よりも大きい幅寸法を画定する、請求項46に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項50】
前記保持部分が円筒であり、前記第1幅が円筒の第1直径に相当し、前記第2幅が円筒の第2直径に相当する、請求項49に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項51】
前記収集装置部材が第1収集サイズを有し、かつ、前記保持部分が延びたサイズからサンプル保持サイズへ構成される場合には、前記収集装置部材は第2収集サイズから第1収集サイズへ構成され、第1分析用に充分なサンプルが収集装置部材からしぼり出される、請求項46に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項52】
前記収集装置部材が流体吸収材料から構成され、前記保持部分が延びたサイズからサンプル保持サイズへ構成される場合には、前記保持部分は前記収集装置部材からのサンプルを分析するのに充分な流体をしぼり出す、請求項46に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項53】
サンプルを収集し、サンプル分析のためにテスターに排出する方法であって、
流体収集装置を含む収集装置を用意する工程と、
テスターを収容する試験装置を用意する工程であって、前記試験装置は前記収集装置および前記流体収集装置を受け入れ、かつ、前記テスターへのアクセスを与えるくぼみを備え、前記くぼみは上部くぼみ端部から下部くぼみ端部へ延びる壁を含む工程と、
前記収集装置および前記流体収集装置をサンプル源に晒す工程を含む、サンプルをサンプル源から収集する工程と、
嵌合面を壁および収集装置のうちの一方に配置する工程と、
前記壁および前記収集装置のうちの他方を嵌合面と係合させ、かつ、サンプルを前記テスターと流体連通させるように、サンプルをくぼみにしぼり出すことによって、前記収集装置および前記流体収集装置をくぼみにロックする工程を含む、サンプルをテスターへ移送する工程と、
を含む方法。
【請求項54】
前記テスターはサンプル受容パッドおよび吸収性パッドを含み、
前記試験装置の第1および第2部分を形成する工程であって、第1部分はくぼみを含み、第2部分はテスターを含み、サンプルをくぼみにしぼり出す工程の後、第2部分はサンプルを少なくとも部分的に含まない工程と、
前記サンプル受容パッドの少なくとも一部をくぼみ内に、かつ、吸収性パッドをくぼみから遠い位置に配置する工程と、
多孔質ストリップを前記吸収性パッドと前記サンプル受容パッドとの間に配置し、それらを連結する工程と、
をさらに含み、サンプルは、サンプルをくぼみにしぼり出す工程の後に毛管現象によって、前記サンプル受容パッドから前記吸収性パッドへ移動する、請求項53に記載のサンプルを収集し、サンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項55】
前記収集装置が第1位置と第2位置との間で動ける可動部分を備え、サンプルをサンプル源から収集する工程を実行する場合、前記可動部分は第2位置にあり、サンプルを前記くぼみに移送する工程が、前記可動部分を第2位置から第1位置へ移動させる工程を含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項56】
嵌合面が前記くぼみ壁に配置される第1隆起部分であり、
第2隆起部分を前記収集装置に配置する工程をさらに含み、
係合工程が第1隆起領域を第2隆起領域と係合させる工程を含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項57】
前記第2隆起部分を前記収集装置に配置する工程、および前記第1隆起部分を配置する工程が、前記第1および第2隆起部分を前記くぼみ壁および前記収集装置にそれぞれ形成する工程をさらに含む、請求項56に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項58】
前記係合工程が、前記第2隆起部分を前記第1隆起部分に強く圧入する工程をさらに含み、
前記第2隆起部分を前記第1隆起部分に強く圧入する工程は、第2部分が第1部分に圧入されるとき前記第1隆起部分を弾性変形させること、および摩擦嵌合を前記第1と第2隆起部分との間に形成することのうちの少なくとも1つによる、前記収集装置の前記くぼみ壁へのロッキングを生じる、請求項56に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項59】
前記収集装置用のハンドルを用意する工程であって、前記ハンドルはサンプルを収集する工程の間に収集装置に取り付けられる工程と、
移送工程後、前記ハンドルを前記収集装置から取り外す工程と、
をさらに含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項60】
前記試験装置が前記テスターに関連する下部を備え、前記下部はくぼみ内に定置され、
しぼり出し工程が、
前記収集装置を前記下部と係合させ、それによってサンプルを前記収集装置から前記試験装置にしぼり出す工程をさらに含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項61】
前記収集装置が引込可能な端部および筐体を備え、前記引込可能な端部は前記筐体に対して動くことができ、前記流体収集装置が前記引込可能な端部に配置され、サンプルを試験装置にしぼり出す工程が、
前記引込可能な端部を前記下部と係合させ、もって前記引込可能な端部を前記筐体に対して動かす工程をさらに含む、請求項60に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項62】
サンプルをしぼり出す工程が、前記収集装置を前記試験装置に押し込み、もってサンプルを前記テスターと流体連通させる工程をさらに含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項63】
前記テスターがアンプルを含み、移送工程が前記アンプルを前記収集装置を用いて破砕する工程をさらに含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項64】
分析用の充分なサンプルを収集する方法であって、
サンプルを収集するためのサンプル収集装置を用意する工程であって、サンプル収集装置は、分析用の充分なサンプルがサンプル収集装置に収容される場合には、第2サイズを、そして分析用の充分なサンプルがサンプル収集装置に収容されない場合には、第1サイズを有する工程と、
収集装置の保持具を用意する工程であって、前記収集装置の保持具は、前記サンプル収集装置が分析用の充分なサンプルを収集したかどうかを表示するためのサンプル領域を含み、サンプル領域はサンプルが充分であるサイズを画定する工程と、
前記サンプル収集装置の全体が前記サンプル領域内に収容されるように、前記サンプル収集装置をサンプル領域内に配置する工程と、
サンプルをサンプル収集装置に収集する工程と、
前記サンプル収集装置のサイズをサンプルが充分であるサイズと比較し、サンプルが充分であるサイズは第2サイズに実質的に等しい場合には、充分なサンプルが分析用に収集される工程と、
を含む方法。
【請求項65】
前記収集装置の保持具が、壁と、第1端部および第2端部を有する筐体とを含み、前記壁は、サンプルが充分である長さにほぼ相当する長さだけ、前記筐体の第2端部から離間して配置され、前記サンプル収集装置の第1および第2サイズが、前記サンプル収集装置の第1および第2長さにそれぞれ相当し、
前記サンプル収集装置を前記サンプル領域内に収容する工程が、前記サンプル収集装置を筐体の第2端部と壁との間に配置する工程に相当し、
比較工程が、サンプル収集装置の長さをサンプルが充分である長さと比較する工程をさらに含み、サンプルが充分である長さは第2長さにほぼ等しい場合には、充分なサンプルが分析用に収集される、請求項64に記載の分析用の充分なサンプルを収集する方法。
【請求項66】
前記サンプル領域が収縮した領域サイズとサンプルが充分であるサイズとの間に構成できる、請求項64に記載の分析用の充分なサンプルを収集する方法。
【請求項67】
前記収集装置部材がスポンジであり、前記サンプル収集装置のサイズをサンプルが充分であるサイズと比較する工程が、前記スポンジのサイズをサンプルが充分であるサイズと比較する工程に相当する、請求項64に記載の方法。
【請求項68】
サンプル源から収集されるサンプルを収集、分析する方法であって、
流体吸収部分を含むサンプル収集装置を用意する工程と、
前記サンプル収集装置および前記流体吸収部分の両方をサンプル源に晒す工程を含む、サンプルを収集する工程と、
サンプル受入領域、および収集されたサンプルの分析のための分析ストリップを含む、試験装置を用意する工程と、
前記サンプル収集装置および前記流体吸収部分をサンプル受入領域に、ロックする工程と、
分析ストリップに表示される結果を読取る工程と、
を含む方法。
【請求項69】
前記収集装置の保持具が、第1部分と、着脱自在のハンドルとを含み、前記収集装置の保持具および前記サンプル収集装置をくぼみにロックする工程の後に、前記ハンドルを第1部分から取り外す工程をさらに含む、請求項68に記載のサンプルを分析する方法。
【請求項70】
前記ロッキング工程が、サンプルを分析ストリップと流体連通させるように、サンプルを前記サンプル収集装置から放出する、請求項68に記載のサンプルを分析する方法。
【請求項71】
前記収集装置部材がスポンジである、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項72】
第1収集サイズが乾いたスポンジに相当する、請求項71に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項1】
第1端部および第2端部を有する把持部分と、
前記把持部分の第2端部に結合し、少なくとも延びたサイズと収縮したサイズとの間で選択的に構成可能である保持部分と、
前記保持部分に配置され、膨張可能な収集装置部材であって、前記収集装置部材は第1量のサンプルを有する場合に第1収集サイズを有し、第2量のサンプルを有する場合に第2収集サイズを有し、前記第1収集サイズは前記第2収集サイズよりも小さい収集装置部材と、を備え、
前記収集装置部材の第2収集サイズは保持部分の延びたサイズに実質的に等しい、分析用サンプル収集装置。
【請求項2】
前記保持部分が、前記保持部分のサンプル保持サイズを画定し、かつ、前記保持部分がサンプル保持サイズよりも小さいサイズに動くのを妨げる阻止部分を備え、前記阻止部分が前記保持部分の第2端部と係合する場合には前記サンプル保持サイズは形成される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項3】
前記保持部分が前記把持部分の第2端部と離間して配置される放出部材を含み、前記収集装置部材が前記放出部材と前記把持部分の第2端部との間に配置され、前記保持部分が前記延びたサイズから前記サンプル保持サイズへ移動する場合には分析に適する、前記保持部分内のサンプルの一部が前記収集装置部材から放出される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項4】
前記収集装置部材が流体吸収材料から構成され、サンプルが前記収集装置部材を前記放出部材と前記把持部分の前記第2端部との間で圧搾することにより前記収集装置部材から放出される、請求項3に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項5】
前記収集装置部材のサイズが前記サンプル保持サイズに実質的に等しい場合には、収集前記装置部材が第3量のサンプルを備え、
第2量のサンプルが主要分析用に使用でき、第3量のサンプルが副次的分析用に使用できる、請求項2に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項6】
前記保持部分が細長い部材を備え、前記阻止部分が細長い部材に形成される隆起部分を備え、前記保持部分が前記延びたサイズおよび前記収縮したサイズのうちの1つからサンプル保持サイズへ移動する場合には、前記把持部分の前記第2端部が前記隆起部分と係合するように、サイズ決めされる壁を備える、請求項2に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項7】
前記保持部分が、前記延びたサイズおよび前記収縮したサイズのうちの少なくとも1つで、選択的に可動であることが可能であるように、前記把持部分が前記保持部分を摺動可能に受け入れるための開口を画定する筐体を備える、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項8】
前記保持部分が前記把持部分の前記第2端部から離間して配置される放出部材を備え、前記収集装置部材が前記放出部材と前記把持部分の前記第2端部との間に配置され、前記保持部分が前記延びたサイズから前記収縮したサイズへ移動する場合には、分析用に充分なサンプル部分が前記放出部材から放出される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項9】
前記保持部分が流体吸収材料から構成され、サンプル部分が、前記収集装置部材を前記放出部材と前記把持部分の前記第2端部との間で圧搾することにより前記放出部材から放出される、請求項8に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項10】
前記保持部分が前記延びたサイズにある場合には、前記保持部分は前記把持部分の前記第2端部から第1の長さだけ離間して配置される壁を備え、前記保持部分が前記収縮したサイズにある場合には、前記壁は前記把持部分の前記第2端部から第2の長さだけ離間して配置される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項11】
前記保持部分が、前記把持部分の前記第2端部に隣接する近位端部と、遠位端部に形成される有孔円板状部品と、を有する細長い部材であり、前記有孔円板状部品は壁を備え、
前記収集装置部材が、前記収集装置部材が第1収集サイズを有する場合に細長い部材に沿って移動可能である、流体吸収材料から構成される、請求項10に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項12】
前記収集装置部材が前記第1収集サイズを有する場合には、前記収集装置部材は第1の長さを有し、前記収集装置部材が第2収集サイズを有する場合には、前記収集装置部材は第2の長さを有し、前記保持部分が前記延びたサイズを有する場合には、前記保持部分は延びた長さを表わし、
前記第2の長さが前記延びた長さに実質的に等しい場合には、充分なサンプルが分析用に収集される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項13】
塩基保持部分が前記延びたサイズから前記収縮したサイズへ構成される場合には、前記収集装置部材のサイズが第2収集サイズから第1収集サイズへ削減される、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項14】
サンプル収集装置に連結するように構成され、サンプル中の検体を分析するためにテスターを備える試験装置であって、
把持部分を受け入れるようにサイズ決めされる開口と、
保持部分と係合するように構成される放出面であって、前記保持部分を放出面と係合させる前には、収集装置部材の第2収集サイズが前記保持部分の延びたサイズに実質的に等しく、前記保持部分が放出面と係合している場合には、前記サンプル収集装置は前記テスターと流体連通し、保前記持部分は収縮したサイズに構成される放出面と、
を備える、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項15】
前記把持部分の第2端部が係合面を備え、前記試験装置が前記係合面と係合するように構成される嵌合面を含み、前記係合面が前記嵌合面と係合する場合には、前記把持部分は前記試験装置に取り付けられる、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項16】
前記嵌合面が、前記嵌合面および前記係合面のうちの少なくとも1つの弾性変形によって前記係合面と係合する、請求項15に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項17】
前記把持部分が前記係合面と前記嵌合面との間の摩擦嵌合によって前記試験装置に取り付けられる、請求項15に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項18】
前記嵌合面が前記係合面と係合する場合には、前記収集装置部材の第2収集サイズが前記保持部分の前記延びたサイズに実質的に等しい、請求項15に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項19】
前記把持部分が第2係合面を含み、前記試験装置が前記第2係合面と係合するように構成される第2嵌合面を含み、
前記第2係合面が第2嵌合面と接触する場合には、前記放出面が前記保持部分と係合する、請求項15に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項20】
前記把持部分が前記試験装置に取り付けられ、かつ、前記保持部分が収縮したサイズにある場合には、前記テスターが前記収集装置部材と流体連通する側方フローストリップである、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項21】
前記試験装置が流体を収容するアンプルをさらに備え、前記収集装置部材が第1収集サイズに等しい場合には、アンプルが破られる、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項22】
前記把持部分の第1端部がハンドルを備え、前記第1端部は前記第2端部から取り外しできる、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項23】
第2量のサンプルが、前記収集装置部材にほぼ収容される分析サンプルに相当し、分析サンプルは、分析サンプルの分析用に前記収集装置部材から前記試験装置へ移転可能である、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項24】
第2量のサンプルが第1分析サンプルおよび第2分析サンプルを含む、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項25】
前記サンプル収集装置が前記テスターと流体連通する場合には、前記収集装置部材が第1収集サイズを有する、請求項14に記載の分析用サンプル収集装置と組み合せる試験装置。
【請求項26】
サンプル源から生じたサンプル中の検体を分析するための装置であって、
試験装置を含む試験カセットと、
筐体を含む収集装置であって、サンプルを収集する場合には、前記サンプル源に晒され、収集されたサンプルを前記収集装置から前記試験カセットにしぼり出すように構成され、サンプルを収容する収集装置と、
サンプルの近くで作動するように配置され、前記収集装置がサンプル源に晒される場合には、前記収集装置に結合され、サンプルが前記収集装置から前記試験カセットにしぼり出される場合、前記筐体に対して第1位置と第2位置との間で動ける、前記収集装置の可動部分であって、第2位置にある場合には、前記サンプル収集装置はサンプルの第2部分を収容し、第1位置にある場合には、前記収集装置はサンプルの第1部分を収容する可動部分と、
前記収集装置を受け入れるように構成される試験カセットの入口と、
前記収集装置を試験カセットから取り外すのを阻止するための手段と、
を備える装置。
【請求項27】
前記試験装置が側方分析ストリップを備える、請求項26に記載の装置。
【請求項28】
前記収集装置を前記試験カセットから取り外すのを阻止するための手段が、筐体を入口と係合させる機能を備える、請求項26に記載の装置。
【請求項29】
前記収集装置を前記試験カセットから取り外すのを阻止するための手段が筐体および可動部分を前記試験カセットから取り外すのをさらに阻止する、請求項28に記載の装置。
【請求項30】
前記可動部分がプランジャである、請求項29に記載の装置。
【請求項31】
前記収集装置を入口から取り外すのを阻止するための手段が、入口および筐体の一方と係合する、入口および筐体の他方に形成される隆起を備える、請求項26に記載の装置。
【請求項32】
前記筐体に着脱自在に取り付けられるハンドルをさらに備え、前記収集装置が前記サンプル源に晒される場合には、前記ハンドルは前記収集装置に取り付けられ、サンプルが前記収集装置から前記試験カセットにしぼり出された後、前記収集装置は前記ハンドルから取り外される、請求項26に記載の装置。
【請求項33】
前記収集装置が前記可動部分に配置される流体吸収部分を備え、前記可動部分が第2位置にある場合には、前記流体吸収部分は第1および第2量のサンプルを収容し、前記可動部分が第1位置にある場合には、前記流体吸収部分は第2量のサンプルを含まない、請求項26に記載の装置。
【請求項34】
前記可動部分がプランジャである、請求項26に記載の装置。
【請求項35】
前記入口および前記収集装置のうちの少なくとも1つが、サンプルが前記収集装置から前記試験カセットにしぼり出された後、サンプルが前記試験カセットから漏出するのを阻止するための流体封止部分を備える、請求項26に記載の装置。
【請求項36】
サンプル中の検体を分析するための装置であって、
サンプルをサンプル源から収集するための流体収集部分を含む収集装置と、
前記収集装置および前記流体収集部分を前記サンプル源と流体連通させるための、前記収集装置に連結されるハンドルと、
サンプル分析用の試験装置を含む試験カセットであって、サンプルは、サンプルを試験装置にしぼり出すために、前記ハンドルおよび前記収集装置によって試験カセットに排出される試験カセットと、
前記収集装置および前記流体収集部分をその中に収容し、かつ前記収集装置のくぼみからの取り外しを阻止するように前記収集装置と係合するための、くぼみの実質的に密閉された収容部分へアクセスするための開口を有する囲いを画定する、試験カセットのくぼみであって、サンプルが前記試験装置にしぼり出される場合には、前記収集装置および前記流体収集部分は収容部分と係合されるくぼみと、
を備える装置。
【請求項37】
前記サンプル源が口腔である、請求項36に記載の装置。
【請求項38】
前記流体収集部分がスポンジである、請求項36に記載の装置。
【請求項39】
前記試験装置が、くぼみ内に少なくとも部分的に配置されるサンプル受容パッドと、くぼみから遠位の吸収性パッドと、サンプル受容パッドと吸収性パッドとの間を延びる流体導管とを含み、前記吸収性パッドは、サンプルがサンプル受容パッドと流体連通している場合には、毛管現象によってサンプルをサンプル受容パッドから吸収性パッドへ引き寄せる、請求項36に記載の装置。
【請求項40】
前記ハンドルが、前記ハンドルを前記収集装置に着脱自在に結合させるように構成されるコネクタによって前記収集装置に連結される、請求項36に記載の装置。
【請求項41】
前記くぼみが、前記開口に設置される第1端部と、前記試験装置に真近の第2端部とを備え、前記収容部分が、第1端部と第2端部との間を延び、かつ第1軸に平行である、長手方向の広がりを有し、
前記収集装置が収容部分と係合する場合には、前記ハンドルが、少なくともハンドルを第1軸を中心に回転させることによって、前記収集装置から取り外し可能である、請求項40に記載の装置。
【請求項42】
前記ハンドルが、少なくともハンドルを第1軸を中心に回転させることによって、前記収集装置から取り外される場合には、前記くぼみに対する前記収集装置の回転を阻止するための手段をさらに備え、前記回転を阻止するための手段は、前記収容部分および前記収集装置のうちの1つに形成された溝を備え、前記溝は第1軸と平行に延びる、請求項41に記載の装置。
【請求項43】
前記試験装置が前記くぼみに定置されたアンプルを備え、前記アンプルは緩衝液を収容し、前記収集装置が有孔円板を備え、
前記収集装置が前記収容部分と係合する場合には、前記有孔円板は前記アンプルと係合し、サンプルが緩衝液と流体連通する、請求項36に記載の装置。
【請求項44】
サンプルが前記試験装置と流体連通する場合には、サンプルが前記試験カセットから前記くぼみ開口を通って漏出するのを阻止するように、前記収集装置が前記収容部分内にぴったりと受け入れられるようにサイズ決めされる、請求項36に記載の装置。
【請求項45】
前記くぼみが前記試験カセットと一体に形成される、請求項36に記載の装置。
【請求項46】
第1端部および第2端部を有する把持部分と、
前記把持部分の第2端部に結合し、少なくとも延びたサイズとサンプル保持サイズとの間で選択的に構成可能である保持部分であって、サンプル保持サイズが延びたサイズよりも小さい保持部分と、
前記保持部分に配置され、前記保持部分が延びたサイズで構成される場合には、前記把持部分の第2端部から離間して配置され、前記保持部分が前記サンプル保持サイズで構成される場合には、前記把持部分の第2端部と係合する阻止部分と、
前記保持部分に配置された膨張可能な収集装置部材であって、収集装置部材が第1量のサンプルを有する場合には第1収集サイズを有し、収集装置部材が第2量のサンプルを有する場合には第2収集サイズを有する収集装置部材と、
を備える分析用サンプル収集装置であって、
前記阻止部材が前記把持部分の前記第2端部から離間して配置される場合には、前記収集装置部材は第2収集サイズを有し、前記阻止部材が前記把持部分の前記第2端部と係合する場合には、前記収集装置部材は第1収集サイズを有し、
第1量のサンプルはサンプルの第1分析のために充分であり、第2量のサンプルはサンプルの第2分析のために充分である、分析用サンプル収集装置。
【請求項47】
前記阻止部分が前記保持部分に形成される、請求項46に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項48】
前記保持部分が、前記阻止部分を含む第1部分と、第1部分よりも小さい第2部分とを備え、前記保持部分が延びたサイズからサンプル保持サイズへ構成される場合には、前記第2部分は前記把持部分内に受け入れられる、請求項47に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項49】
前記保持部分が、
第1長さおよび第1幅寸法を有する第1細長い部分であって、第1長さはサンプル保持サイズに実質的に相当する第1細長い部分と、
第2幅寸法を有する第2細長い部分と、を備え、
前記把持部分の第2端部が、前記保持部分を摺動可能に受け入れるようにサイズ決めされる開口を画定し、前記開口は第1幅よりも小さく、かつ、第2幅よりも大きい幅寸法を画定する、請求項46に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項50】
前記保持部分が円筒であり、前記第1幅が円筒の第1直径に相当し、前記第2幅が円筒の第2直径に相当する、請求項49に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項51】
前記収集装置部材が第1収集サイズを有し、かつ、前記保持部分が延びたサイズからサンプル保持サイズへ構成される場合には、前記収集装置部材は第2収集サイズから第1収集サイズへ構成され、第1分析用に充分なサンプルが収集装置部材からしぼり出される、請求項46に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項52】
前記収集装置部材が流体吸収材料から構成され、前記保持部分が延びたサイズからサンプル保持サイズへ構成される場合には、前記保持部分は前記収集装置部材からのサンプルを分析するのに充分な流体をしぼり出す、請求項46に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項53】
サンプルを収集し、サンプル分析のためにテスターに排出する方法であって、
流体収集装置を含む収集装置を用意する工程と、
テスターを収容する試験装置を用意する工程であって、前記試験装置は前記収集装置および前記流体収集装置を受け入れ、かつ、前記テスターへのアクセスを与えるくぼみを備え、前記くぼみは上部くぼみ端部から下部くぼみ端部へ延びる壁を含む工程と、
前記収集装置および前記流体収集装置をサンプル源に晒す工程を含む、サンプルをサンプル源から収集する工程と、
嵌合面を壁および収集装置のうちの一方に配置する工程と、
前記壁および前記収集装置のうちの他方を嵌合面と係合させ、かつ、サンプルを前記テスターと流体連通させるように、サンプルをくぼみにしぼり出すことによって、前記収集装置および前記流体収集装置をくぼみにロックする工程を含む、サンプルをテスターへ移送する工程と、
を含む方法。
【請求項54】
前記テスターはサンプル受容パッドおよび吸収性パッドを含み、
前記試験装置の第1および第2部分を形成する工程であって、第1部分はくぼみを含み、第2部分はテスターを含み、サンプルをくぼみにしぼり出す工程の後、第2部分はサンプルを少なくとも部分的に含まない工程と、
前記サンプル受容パッドの少なくとも一部をくぼみ内に、かつ、吸収性パッドをくぼみから遠い位置に配置する工程と、
多孔質ストリップを前記吸収性パッドと前記サンプル受容パッドとの間に配置し、それらを連結する工程と、
をさらに含み、サンプルは、サンプルをくぼみにしぼり出す工程の後に毛管現象によって、前記サンプル受容パッドから前記吸収性パッドへ移動する、請求項53に記載のサンプルを収集し、サンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項55】
前記収集装置が第1位置と第2位置との間で動ける可動部分を備え、サンプルをサンプル源から収集する工程を実行する場合、前記可動部分は第2位置にあり、サンプルを前記くぼみに移送する工程が、前記可動部分を第2位置から第1位置へ移動させる工程を含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項56】
嵌合面が前記くぼみ壁に配置される第1隆起部分であり、
第2隆起部分を前記収集装置に配置する工程をさらに含み、
係合工程が第1隆起領域を第2隆起領域と係合させる工程を含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項57】
前記第2隆起部分を前記収集装置に配置する工程、および前記第1隆起部分を配置する工程が、前記第1および第2隆起部分を前記くぼみ壁および前記収集装置にそれぞれ形成する工程をさらに含む、請求項56に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項58】
前記係合工程が、前記第2隆起部分を前記第1隆起部分に強く圧入する工程をさらに含み、
前記第2隆起部分を前記第1隆起部分に強く圧入する工程は、第2部分が第1部分に圧入されるとき前記第1隆起部分を弾性変形させること、および摩擦嵌合を前記第1と第2隆起部分との間に形成することのうちの少なくとも1つによる、前記収集装置の前記くぼみ壁へのロッキングを生じる、請求項56に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項59】
前記収集装置用のハンドルを用意する工程であって、前記ハンドルはサンプルを収集する工程の間に収集装置に取り付けられる工程と、
移送工程後、前記ハンドルを前記収集装置から取り外す工程と、
をさらに含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項60】
前記試験装置が前記テスターに関連する下部を備え、前記下部はくぼみ内に定置され、
しぼり出し工程が、
前記収集装置を前記下部と係合させ、それによってサンプルを前記収集装置から前記試験装置にしぼり出す工程をさらに含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項61】
前記収集装置が引込可能な端部および筐体を備え、前記引込可能な端部は前記筐体に対して動くことができ、前記流体収集装置が前記引込可能な端部に配置され、サンプルを試験装置にしぼり出す工程が、
前記引込可能な端部を前記下部と係合させ、もって前記引込可能な端部を前記筐体に対して動かす工程をさらに含む、請求項60に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項62】
サンプルをしぼり出す工程が、前記収集装置を前記試験装置に押し込み、もってサンプルを前記テスターと流体連通させる工程をさらに含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項63】
前記テスターがアンプルを含み、移送工程が前記アンプルを前記収集装置を用いて破砕する工程をさらに含む、請求項53に記載の、サンプルをサンプル分析のためにテスターに排出する方法。
【請求項64】
分析用の充分なサンプルを収集する方法であって、
サンプルを収集するためのサンプル収集装置を用意する工程であって、サンプル収集装置は、分析用の充分なサンプルがサンプル収集装置に収容される場合には、第2サイズを、そして分析用の充分なサンプルがサンプル収集装置に収容されない場合には、第1サイズを有する工程と、
収集装置の保持具を用意する工程であって、前記収集装置の保持具は、前記サンプル収集装置が分析用の充分なサンプルを収集したかどうかを表示するためのサンプル領域を含み、サンプル領域はサンプルが充分であるサイズを画定する工程と、
前記サンプル収集装置の全体が前記サンプル領域内に収容されるように、前記サンプル収集装置をサンプル領域内に配置する工程と、
サンプルをサンプル収集装置に収集する工程と、
前記サンプル収集装置のサイズをサンプルが充分であるサイズと比較し、サンプルが充分であるサイズは第2サイズに実質的に等しい場合には、充分なサンプルが分析用に収集される工程と、
を含む方法。
【請求項65】
前記収集装置の保持具が、壁と、第1端部および第2端部を有する筐体とを含み、前記壁は、サンプルが充分である長さにほぼ相当する長さだけ、前記筐体の第2端部から離間して配置され、前記サンプル収集装置の第1および第2サイズが、前記サンプル収集装置の第1および第2長さにそれぞれ相当し、
前記サンプル収集装置を前記サンプル領域内に収容する工程が、前記サンプル収集装置を筐体の第2端部と壁との間に配置する工程に相当し、
比較工程が、サンプル収集装置の長さをサンプルが充分である長さと比較する工程をさらに含み、サンプルが充分である長さは第2長さにほぼ等しい場合には、充分なサンプルが分析用に収集される、請求項64に記載の分析用の充分なサンプルを収集する方法。
【請求項66】
前記サンプル領域が収縮した領域サイズとサンプルが充分であるサイズとの間に構成できる、請求項64に記載の分析用の充分なサンプルを収集する方法。
【請求項67】
前記収集装置部材がスポンジであり、前記サンプル収集装置のサイズをサンプルが充分であるサイズと比較する工程が、前記スポンジのサイズをサンプルが充分であるサイズと比較する工程に相当する、請求項64に記載の方法。
【請求項68】
サンプル源から収集されるサンプルを収集、分析する方法であって、
流体吸収部分を含むサンプル収集装置を用意する工程と、
前記サンプル収集装置および前記流体吸収部分の両方をサンプル源に晒す工程を含む、サンプルを収集する工程と、
サンプル受入領域、および収集されたサンプルの分析のための分析ストリップを含む、試験装置を用意する工程と、
前記サンプル収集装置および前記流体吸収部分をサンプル受入領域に、ロックする工程と、
分析ストリップに表示される結果を読取る工程と、
を含む方法。
【請求項69】
前記収集装置の保持具が、第1部分と、着脱自在のハンドルとを含み、前記収集装置の保持具および前記サンプル収集装置をくぼみにロックする工程の後に、前記ハンドルを第1部分から取り外す工程をさらに含む、請求項68に記載のサンプルを分析する方法。
【請求項70】
前記ロッキング工程が、サンプルを分析ストリップと流体連通させるように、サンプルを前記サンプル収集装置から放出する、請求項68に記載のサンプルを分析する方法。
【請求項71】
前記収集装置部材がスポンジである、請求項1に記載の分析用サンプル収集装置。
【請求項72】
第1収集サイズが乾いたスポンジに相当する、請求項71に記載の分析用サンプル収集装置。
【図1】
【図2】
【図2A】
【図3】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図2】
【図2A】
【図3】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【公開番号】特開2008−151799(P2008−151799A)
【公開日】平成20年7月3日(2008.7.3)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2008−1319(P2008−1319)
【出願日】平成20年1月8日(2008.1.8)
【分割の表示】特願2003−532201(P2003−532201)の分割
【原出願日】平成14年9月23日(2002.9.23)
【出願人】(502431489)オラシュアテクノロジーズ, インコーポレイテッド (3)
【Fターム(参考)】
【公開日】平成20年7月3日(2008.7.3)
【国際特許分類】
【出願日】平成20年1月8日(2008.1.8)
【分割の表示】特願2003−532201(P2003−532201)の分割
【原出願日】平成14年9月23日(2002.9.23)
【出願人】(502431489)オラシュアテクノロジーズ, インコーポレイテッド (3)
【Fターム(参考)】
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