プレロード式ＩＯＬ挿入装置および方法
【課題】挿入装置およびその構成部品に眼内レンズを予め装填する。
【解決手段】眼内レンズが保存液を含むバイアル内に封止されるシャトル内に装填される。使用時、バイアルが開封され、遠位ノズル部がバイアル内のシャトルに取り付けられる。次に、遠位ノズル部およびシャトルがプランジャーを有する近位本体部に取り付けられる。プランジャーを前進させることにより、ＩＯＬが遠位ノズル部の遠位先端から排出される。
【解決手段】眼内レンズが保存液を含むバイアル内に封止されるシャトル内に装填される。使用時、バイアルが開封され、遠位ノズル部がバイアル内のシャトルに取り付けられる。次に、遠位ノズル部およびシャトルがプランジャーを有する近位本体部に取り付けられる。プランジャーを前進させることにより、ＩＯＬが遠位ノズル部の遠位先端から排出される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は眼疾患手術装置および方法に関するものである。具体的には、眼内レンズ（ＩＯＬ）を目に挿入する装置および方法に関するものであって、ＩＯＬを予め装填できる装置および装填方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ＩＯＬは白内障や他の病気にかかった目の生来の水晶体に代わる人工水晶体である。時により、ＩＯＬは屈折矯正のために目に移植されることもあり、その場合には移植されたＩＯＬとともに生来の水晶体を残すことができる。ＩＯＬは後眼房または前眼房のいずれにも挿入できる。ＩＯＬには種々の構造および材質のものがある。一般的なＩＯＬは１つの光学体、その光学体に取り付けられそこから延びる２つの触覚から成る３ピース型、および光学体と触覚とが一体的に形成された（例えば、１つの材料ブロックから光学体と触覚を機械加工された）１ピース型を含む所謂開ループ触覚、および閉ループ触覚ＩＯＬがある。更に別の種類のＩＯＬにプレート触覚と呼ばれるものがあり、触覚が光学体のそれぞれの側から延びる平板状に形成されている。ＩＯＬはＰＭＭＡ、シリコーン、ハイドロゲル、シリコーン・ハイドロゲル等の様々な材料または材料の組合せから成ることができる。
【０００３】
ＩＯＬを目に移植するための様々な器具および方法が知られている。１つの方法においては、手術担当医が対向刃を有する手術用鉗子によってＩＯＬを保持し、切開部を通して目に挿入する。この方法は今でも行われているが、ＩＯＬを目に挿入する際により自由がきく等の利点がある最新のＩＯＬ挿入装置の使用が増えている。手術用鉗子のみでは不可能であったはるかに小さな切開部を角膜に設けることができる直径の小さい挿入先端を有するＩＯＬ挿入装置が最近開発された。切開部（例えば、約３ｍｍ未満）が小さいと手術後の回復が早いことや乱視のような治療に伴う合併症が少ないことから、大きな切開部（例えば、約３．２ｍｍ〜５ｍｍ以上）より好ましい。
【０００４】
ＩＯＬは小さくて繊細な製品であり、扱いには十分な注意を要する。ＩＯＬを小さな切開部を通してうまく移植するためには、折畳みおよび/または圧縮してから目に挿入し、そこで折り畳まれていない/圧縮されていない元の形状を成すようにする必要がある。従って、ＩＯＬ挿入装置はＩＯＬが装置内を容易に通過して目に挿入されると共に、繊細なＩＯＬが多少なりとも損傷を受けることのないよう設計する必要がある。目に挿入する過程においてＩＯＬが万一損傷を受けた場合には、損傷したＩＯＬを目から摘出して別のＩＯＬに置換する必要があるという非常に望ましくない結果をもたらす。
【０００５】
従って、前記のように、ＩＯＬ挿入装置はＩＯＬが装置内を通過し易いよう設計する必要がある。また、ＩＯＬがＩＯＬ挿入装置の先端から予測可能な向きおよび方法によって排出され、目に挿入されることも同様に重要である。万一ＩＯＬがあまりにも早く、または間違った向きに排出されると、目の中で更にＩＯＬを操作する必要が生じ周囲の組織に傷を与えかねない。従って、ＩＯＬを正確に実装し、内部を通過させ先端から制御、予測および反復可能な方法で排出して目に挿入できる挿入装置が非常に望ましい。
【０００６】
ＩＯＬをＩＯＬ挿入装置の先端から制御可能な方法で排出するためには、まずＩＯＬをＩＯＬ挿入装置に装填する必要がある。従って、ＩＯＬの装填は正確を要する重要な１つのステップである。多くの場合、間違ったＩＯＬの装填が一連のＩＯＬ挿入操作の失敗の原因として挙げられる。現在市販されている多くのＩＯＬ挿入装置は、手術時に担当看護士や医師によって挿入装置に装填する必要がある。ＩＯＬは繊細であるため、看護士や医師の不注意によりＩＯＬの損傷および/または挿入装置への不正確な装填による移植失敗の危険がある。従って、看護士や医師がＩＯＬを直接取り扱うことおよび/または挿入装置に装填することは望ましくない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
看護士や医師が直接ＩＯＬを取り扱う必要がなく、装置の操作およびＩＯＬ挿入処理を簡単にするＩＯＬ挿入装置の必要性が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の広義の態様において、個別にパッケージされ、その後手術時に組み立てられる近位本体部、遠位ノズル部、およびＩＯＬを非圧縮状態で装填したシャトル部品を有する挿入装置が提供される。前記挿入装置は乾燥または殺菌保存液（例えば、緩衝食塩水）を含むバイアルにパッケージされた前記シャトル部品に前記ＩＯＬを、好ましくは非圧縮状態、即ち、少なくともＩＯＬ光学体が圧縮または折り畳まれていない状態で、予め装填して提供される。前記パッケージ、即ちバイアルは封止され殺菌される。輸送および保存中、ハイドロゲルのような材料から成るＩＯＬに要求される湿潤状態が前記液によって保持される。
【０００９】
ユーザが便宜上希望する場合には、前記挿入装置の近位本体部、ノズル部、並びに前記シャトル部品およびＩＯＬを含むパケージ、即ちバイアルを１つの“キット”パッケージとして提供することも可能であるが、近位本体部は殺菌した別のパッケージに封止して提供される。前記挿入装置の近位本体部は対向する開放端間に延びる縦通路を有する管状の本体を有している。プランジャー部品が前記管状本体の近位開放端から挿入され、前記縦通路内を自在に伸縮する。前記プランジャーは、近位端部に手動で押圧してプランジャーを前記通路内に進めるフィンガー・プレス、および反対側の遠位端部に前記ＩＯＬに係合して前進し、前記ノズル部の遠位先端から排出するプランジャー先端を有している。
【００１０】
手術時、担当看護士または医師がこれ等の構成部品のパッケージを開き、まず前記ノズル部をシャトル部品に取り付ける。この第１取付けステップは前記シャトル部品を直接手で取り扱う必要のない前記バイアル内で行なうことが好ましい。ノズル部の挿入先端部を覆う取外し自在なカバーが取り付けられることにより、ノズル部を手で扱うことが可能になる一方、繊細な挿入先端がこのカバーによって保護される。前記挿入先端はＩＯＬが最終的に前記挿入装置から目に排出される部分である。従って、シャトル部品に取り付ける際、前記カバーを取り付けた状態でノズル部が扱われる。前記ノズルとシャトルとを連結した後、１つのユニットとして前記バイアルから引き出される。シャトルおよびノズルは、好ましくは連結されたとき共通縦軸に沿う縦通路をそれぞれ有している。前記カバーを取り付けたまま、前記シャトルに連結された前記ノズル部が前記近位本体部に取り付けられる。ノズル部が本体部に取り付けられた後、カバーが取り外されることにより、前記ＩＯＬを患者の目に挿入する準備が完了する。
【００１１】
前記挿入装置は装置内を通して前記ＩＯＬを排出する際、圧縮または断面が小さくなるよう付勢する手段を有している。本発明の好ましい実施の形態において、前記シャトル通路およびノズル通路が前記遠位挿入先端に向け先細りに形成されている。前記プランジャーが前記挿入装置の近位端を進むことによってプランジャーの遠位先端が前記ＩＯＬ光学体に係合する。プランジャーが更に進むにつれ、前記ＩＯＬが前記先細りの通路に押圧され断面が小さく圧縮され、最終的に挿入装置の遠位端から意図した方法で目に排出される。
【００１２】
前記近位本体部、ノズル、およびシャトル部品が連結されたとき、前記ＩＯＬシャトル、ＩＯＬ、および挿入装置の相対位置調整によりＩＯＬが挿入装置内に選択的に位置合せされる。従って、ＩＯＬは装置内において前記プランジャー先端に対し特定の向きに配置される。これにより、先導する触覚が前記シャトル内において正しく位置合せされ、後続する触覚および光学体が前記プランジャー先端に一致するので、プランジャーを前進させると、後続する触覚が詰まったり支えたりせずに、プランジャー先端が意図した方法で前記ＩＯＬ光学体に係合する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１ａ】バイアルに接近してバイアル内のシャトル部品に接続される様子を示すノズル部の実施の形態の側面図。
【図１ｂ】挿入装置の近位本体部に接近して近位本体部に接続される様子を示す連結されたノズルとシャトル部品の実施の形態の側面図。
【図２ａ】完全に組み立てられた挿入装置のノズル部から保護スリーブを取り外す様子を示す断面図。
【図２ｂ】図２ａの完全に組み立てられた挿入装置のノズル部の先端からＩＯＬが排出される様子を示す斜視図。
【図３ａ】図２ａ、２ｂに示す挿入装置の近位本体部の拡大斜視図。
【図３ｂ】図３ａに示す近位本体部の断面図。
【図３ｃ】図３ａに示す近位本体部の端面図。
【図４ａ】挿入装置のプランジャー部の断面図。
【図４ｂ】図４ａに示すプランジャー部の斜視図。
【図５ａ】ＩＯＬが配されているＩＯＬ装填領域を開いた状態を示す挿入装置のシャトル部品の実施の形態の上面斜視図。
【図５ｂ】ＩＯＬ装填領域を閉じた状態の図５ａに示すシャトル部品を１８０度回転した斜視図。
【図５ｃ】ＩＯＬ装填領域を開いた状態の図５ａ、５ｂに示すシャトル部品の平面図。
【図５ｄ】図５ｃに示すシャトル部品の左端面図。
【図６ａ】前図に示す挿入装置の遠位ノズル部の斜視図。
【図６ｂ】図６ａに示すノズル部の平面図。
【図６ｃ】図６ａに示すノズル部の断面図。
【図６ｄ】図６ａに示すノズル部の端面図。
【図７】シャトル部品に連結された遠位ノズル部の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
まず、概略的に言えば、本発明はＩＯＬを目に挿入するためのプレロード式挿入装置を含んでいる。本明細書において“プレロード式”とはパッケージされた挿入装置の部品が内部にＩＯＬを含んでいることを意味する。従って、ＩＯＬを直接取り扱ったり、挿入装置に装填したりする必要はない。
【００１５】
挿入装置１０の部品組立てステップを図１ａおよび１ｂに示し、組立て後の挿入装置１０を図２ａ、２ｂに示す。挿入装置の個々の構成部品は以後の図に示してある。挿入装置１０は、近位本体部１２、遠位ノズル部１４、およびシャトル部品１６を有している。これ等の構成部品は個別にパッケージされ、手術の際に組み立てることにより、装置を通してＩＯＬ３０を患者の目に挿入する準備が完了するものである（図２ｂ）。ＩＯＬ３０は乾燥状態でパッケージされたシャトル部品１６内、または保存液を含む容器、即ちバイアル１１に収容され、輸送および保管中ＩＯＬを湿潤状態に保持するシャトル部品内に予め装填されている。ＩＯＬを乾燥または湿潤のいずれの状態でパッケージおよび保管するかについてはＩＯＬの材料に依存する。乾燥状態でパッケージできるＩＯＬの材料の例にはシリコーンがあり、湿潤保管を必要とするＩＯＬの材料には、例えば、アクリルがある。
【００１６】
近位本体部１２は開放近位端１２ｂと開放遠位端１２ｃとの間に延びる縦通路１２ａを有している。通路１２ａの断面は円形、図示のような矩形等、任意の形状を成すことができる。
【００１７】
遠位ノズル部１４は開放近位端１４ｂと開放遠位先端１４ｃとの間に延びる縦通路１４ａを有している。通路１４ａは遠位先端１４ｃに向けて先細りになっているため、ＩＯＬは徐々に圧縮され非常に小さな断面を成して遠位先端１４ｃから排出される。
【００１８】
シャトル部品１６の実施の形態例においては、ＩＯＬが非圧縮状態で装填保持される。これについて、以下詳細に説明する。図１ａおよび１ｂに示す第１組立てステップにおいて、ＩＯＬが装填されたシャトル１６が遠位ノズル部の通路１４ａに配される。シャトル１６も開放近位端１６ｂと開放遠位端１６ｃとの間に延びる縦通路１６ａを有している。シャトル１６を遠位ノズル部１４に配する際、必要条件ではないが、縦通路１６ａと１４ａとが同一軸Ｘ−Ｘに沿って実質的に整列していることが好ましい。近位本体部１２を遠位ノズル部１４に取り付ける際、縦通路１２ａは遠位ノズル通路およびシャトル通路１４ａ、１６ａの共通軸Ｘ−Ｘに沿って実質的に整列する（図２ｂ）。近位本体部通路１２ａ、プランジャー２０、およびシャトル１６間の位置合せを適切に維持するために、シャトル１６は近位端１６ｂに近位フランジ１６ｑを有することができる。フランジ１６ｑは近位本体部通路１２ａの通路を画成する内壁表面に接触してもしなくてもよい（図３ａ）。
【００１９】
近位本体部１２において、長手方向に沿った任意の場所にフィンガー・フランジ１７を形成することができ、挿入装置を注射器のように操作できるよう近位端１２ｂに形成することが好ましい。フィンガー・フランジ１７は、図示（図３ａ）のように、装置１０を平坦な面に静止させるための少なくとも１つの平坦な縁部１７ａを有していることが好ましい。例えば、本体部１２を１つ以上の平坦な側面を有するように形成する等、装置を平坦な面に静止させる別の手段も可能である。
【００２０】
長さを有する近位部および遠位部２０ａ、２０ｂ、遠位プランジャー先端２２、およびサムプレス２４を有するプランジャー２０は、近位本体部１２に伸縮自在に挿入される。近位本体部１２と遠位ノズル部１４とを接続するとプランジャー２０が近位部通路１２ａおよびシャトル通路１６ａに順次延びて係合することにより、通路１６ａを通してＩＯＬ３０を押厚し遠位先端１４ｃから排出する。以下、ＩＯＬの挿入手順を詳細に説明する。
【００２１】
挿入装置本体１２の全体構成は図示および以下に説明するものと異なる場合がある。また、挿入装置の構成部品は任意の適切な材料（例えば、ポリプロピレン）から成ることができ、装置内およびＩＯＬ挿入手順においてＩＯＬがよく見えるよう、全体または部分的に不透明、透明、あるいは半透明にすることができる。挿入装置の好ましい実施の形態において、バイアル１１とその構成部品が蒸気殺菌されるため、そこに収容されるシャトル１６を含む構成部品は蒸気殺菌の熱に耐え得る材料から成る必要がある。そのような材料の例には、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリサルフォン、ＡＬＴＥＭ（デュポン社製）、およびＰＦＡがあるがこれに限定されない。挿入装置本体および遠位ノズル部は、例えば、ＥＴＯ殺菌のような別の方法で殺菌した材料で形成できる。
【００２２】
シャトル部品１６はＩＯＬ３０をプレロード位置に保持するためのものである。ＩＯＬ３０を保持したシャトル１６は、図１ａの第１組立てステップにおいて、開口１４ａを通して遠位ノズル部１４に挿入される。図５ａ〜５ｄからよく分かるように、シャトル１６はＩＯＬ装填領域１６ｄを有し、そこにＩＯＬが非圧縮状態で配されている。装填領域１６ｄは縦通路１６ａと連通していると共に、軸Ｘ−Ｘに沿ってＩＯＬを非圧縮状態で配するよう構成され、各々がＩＯＬ光学体３１の周縁部３１ａを通路１６ａ（従って軸Ｘ−Ｘ）に沿って位置合わせするための放射状構造体または別の構造体を有する１つ以上の光学体支持素子１６ｅ、１６ｆを有することができる。別の方法として、または光学体支持素子に加えて、各々が光学体３１から延びる１つ以上の触覚３０ｂ〜３０ｅの位置合せをするための放射状構造体または別の構造体を有する触覚支持素子１６ｇ〜１６ｊがシャトル１６に備えられる。この点において、図示およびここで述べるＩＯＬ構造体３０は説明のためのものであり、本発明はこれに限定されない。本発明は任意の構造および型のＩＯＬ（例えば、プレート触覚ＩＯＬ、開または閉ループ触覚ＩＯＬ、前房ＩＯＬ、後房ＩＯＬ、（シングルおよびダブル・レンズ型を含む）遠近調節可能ＩＯＬ等）にも容易に対応できる。従って、ＩＯＬシャトル１６全体およびＩＯＬ装填領域１６ｄも同様に、装置に用いられる特定の方式のＩＯＬに合わせて構成される。シャトル１６は少なくともＩＯＬ光学体３１を非圧縮状態で保持する。また、シャトル１６はＩＯＬ触覚を正しいボールト角（即ち、触覚が通常ＩＯＬ光学体の縁部から延びる角度）に保持することが好ましい。ＩＯＬが開ループ触覚を有している場合、前記触覚支持素子がループ触覚を正しい角度および曲率半径に保持することが更に好ましい。図５ａにおいて、触覚支持素子が湾曲外縁部に沿って触覚を押厚していることが分かる。これにより、ＩＯＬおよびシャトルの保存中、製造時に設計および設定された触覚の曲率が増大または減少して仕様を逸脱することがない。
【００２３】
製造時において、ＩＯＬ３０がシャトル１６に配される。ＩＯＬ３０は、適宜別の方法も可能であるが、作業員が組立ラインにおいて自動または半自動手段を有する鉗子によってシャトル１６に装填できる。シャトルへのＩＯＬの装填を容易にするため、（例えば、能動ヒンジによって）枢動可能に接続された２つの壁部１６Ｋ、１６ＬによってＩＯＬ装填領域１６ｄを形成することによりＩＯＬ装填領域１６ｄを開閉できる。壁部１６Ｋ、１６Ｌは観音開きし、シャトル装填領域１６ｄが開いた位置において同一平面に位置する。この開いた状態において、ＩＯＬ装填領域１６ｄに簡単にアクセスでき、部分１６Ｋが好ましいが、２つの部分の何れかに容易にＩＯＬ３０をセットできる。これはＩＯＬ光学体３１とＩＯＬ支持素子１６ｅ、１６ｆとを位置合せし、触覚３０ｂ〜３０ｅと触覚支持素子１６ｇ、１６ｊとを位置合せすることにより達成できる。
【００２４】
ＩＯＬ３０をシャトルのＩＯＬ装填領域１６ｄに適切に装填した後、２つの部分１６Ｋ、１６Ｌを閉位置に枢着（図５ａの矢印“ａ”の方向）することにより、ＩＯＬ３０が対向する壁部１６Ｋ、１６Ｌ間に収容される（図５ｂ）。このようにＩＯＬ３０をシャトル１６に装填してシャトルの壁部１６Ｋ、１６Ｌを閉じた後、シャトル１６をバイアル１１に挿入して保存する。湿潤パッケージの場合、保存液がＩＯＬ３０に届くようシャトル１６がＩＯＬ３０と連通する１つ以上のスルーホール１６ｐを有することができる。バイアル１１の多くの可能な実施の形態のうちの１つを図１ａに示す。開放端１１ａおよび内部空洞１１ｂを有するこのバイアル１１は、シャトル遠位端１６ｃを開放端１１ａの近傍に位置するようにしてシャトル１６を収容するものである。１つ以上の縦に延びるフィンまたは別の位置合せ構造体（図示せず）をバイアル１１の内表面に形成することにより、バイアル内においてシャトル１６を所望の向きに保持できる。箔シール１１ｃのような剛性または可撓性カバー・シートを開放端１１ａに取り付け、バイアル１１を封止する。必要に応じ、フレキシブル・ヒンジによってシール１１ｃをバイアル１１に取り付けることができる。これにより、バイアルを開放した後もシールをバイアルに残すことができ、手術室において“裸”の部品を防止できる。手術の際、無菌領域において、パッケージ、即ち、バイアル１１の包装（例えば、ＴＹＶＥＣポーチ）を解き、バイアル・カバー・シール１１ｃを剥がしてバイアル１１を開き中のシャトル１６にアクセスする。同様に、無菌領域において、近位本体部１２および遠位ノズル部１４の包装が解かれる。次に、遠位ノズル部１４の近位端１４ｂをバイアル１１に挿入してシャトル部品１６に連結する。図１ａ、１ｂに示すように、少なくともノズル部１４の挿入先端１４ｃを覆う保護スリーブ１５が随意に提供される。スリーブ１５によってノズル１４を手で扱うことが可能になり、取り扱い中および挿入装置を組み立てる間、先端１４ｃの損傷を防止できる。挿入装置１０を完全に組み立てた後、以下に説明するようにノズル１４からスリーブを取り外す。スリーブ１５は、例えば、ポリカーボネートまたはポリプロピレンのような適切なプラスチックから成ることができる。前記連結が完了した後、図１ｂおよび７に示すように、必須ではないが好ましくはシャトルの近位端１６ｂを遠位ノズル部の近位端１４ｂから突出させてノズルとシャトルとが１つのユニットとしてバイアルから取り出される。シャトル１６が容易に正しく遠位ノズル部に取り付けられるよう、シャトル１６の外壁面に形成された縦フランジ１６ｈ（図５ｂ）に対応する縦溝１４ｈ（図６ｄ）を遠位ノズル部の内壁面に形成できる。このように、溝１４ｈとフランジ１６ｈとがシャトルと遠位ノズル部との誤った連結を防止する“鍵”となり、シャトル１６が遠位ノズル部１４に摺動収容される。更に、適切な機械的固定手段により、シャトル１６と遠位ノズル部１４とを組み立てた状態で固定できる。例えば、シャトル１６を遠位ノズル部１４に完全に挿入すると係合する窪み１６ｎおよびスロット１４ｎをそれぞれシャトル１６および遠位ノズル部１４に設けることができる。このようにして、シャトル１６を遠位ノズル部１４に固定できる。
【００２５】
ノズル部１４とシャトル１６とを連結し、バイアル１１から取り出した後、看護士または医師がノズル部１４を近位本体部１２に取り付ける。前記のように、２つの部分を単に押厚するだけと言うように、近位本体部１２を遠位ノズル部に素早く且つ容易に取り付けることができる各種機械的接続手段が採用されている。このような手段には、例えば、協働する戻り止めと凹部、あるいは２つの部分接続する摩擦係合子がある。図示の実施の形態において、近位本体部１２の開放遠位端１２ｃ近傍に形成された一対のスルーホール１２ｄ、１２ｅ（図３ａ、３ｂ）に係合する一対の戻り止め１４ｄ、１４ｅ（図６ａ〜６ｄ）が遠位ノズル部１４の外壁面に設けられている。近位本体部１２と遠位ノズル部１４とを合わせると、戻り止め１４ｄ、１４ｅがそれぞれスルーホール１２ｄ、１２ｅに係合し２つの部分が連結される。放射フランジ１４ｆを遠位ノズル部に設け、近位本体部１２が遠位ノズル部１４上を更に先に進む、即ち、戻り止め係合位置から先に進むのを阻止する停止体として機能させることができる。
【００２６】
近位本体部１２と遠位ノズル部１４とを連結した後、図２ａに示すように、ノズル部１４からカバー１５を取り外すことができる。これで挿入装置の組立てが完了し、患者の目にＩＯＬを挿入する準備が整い、その患者の目に設けた切開部にノズルの先端１４ｃを挿入してプランジャー２０を押厚することにより、ノズルを通過させ先端１４ｃからＩＯＬ３０を排出挿入できる（図２ｂ、目は省略）。
【００２７】
図４ａ、４ｂにおいて、プランジャー２０は遠位端にプランジャー先端２２を備える遠位プランジャー・シャフト２０ａ、および近位端に挿入装置を手動操作するためのサムプレス２４を備える近位プランジャー・シャフト２０ｂを有している。プランジャー先端２２は、プランジャー２０が遠位ノズル部１４の遠位先端１４ｃに向けて前進するにつれ、ＩＯＬ光学体３１の周縁部３１ａに係合するよう構成されている。プランジャー先端２２によってＩＯＬ光学体３１が損傷されないことが非常に重要である。そのため、プランジャー先端２２はＩＯＬ光学体３１を損傷しないよう設計されている。１つの実施の形態例において、前記先端が第１先端部２２ａと第２先端部２２ｂとに分岐され、それにより図２に示すようにＩＯＬ光学体周縁部３１ａが先端部２２ａ、２２ｂの間に係合する。必要に応じ、本発明に別の設計のプランジャー先端を用いることができ、本発明は前記プランジャー先端に限定されるものではない。更に、前記プランジャー・シャフトを通路１２ａ内に回転固定することにより、シャフト（従って先端２２）が通路内において突発的に回転しないようにすることが好ましい。例えば、図示のように、近位シャフト２０ｂおよび通路１２ａを断面が非円形となるよう形成することにより、プランジャー・シャフトを回転固定できる。
【００２８】
特に好ましい実施の形態において、近位部本体部１２の近位端１２ｂの近傍の内壁面に形成された放射状に延びる羽根２１ａ〜２１ｄ間に形成されたスロット１２ａ’（図３ｃ）に対応する１つ以上の細長いフランジ２０ａ’がプランジャー・シャフトの近位部２０ｂに設けられている。フランジ２０ａ’およびスロット１２ａ’はその間に触知抵抗を生むことにより、プランジャーを前進させるとき、より正確な制御を可能とすると共に感触が得られるようにするものである。羽根２１ａ〜２１ｄは剛性、可撓性、あるいはその組合せであってよく、いずれの場合も所望の触知抵抗量を得ることができる。プランジャーを制御する別の方法およびプランジャーと挿入装置本体との間に触知抵抗を生む別の方法も本発明の範囲に属するものである。これにより、連続的に触知フィードバックが得られ、簡単且つ制御可能な方法で挿入装置内にプランジャー（従って、ＩＯＬも）を前進させることができる。更に、フランジ２０ａ’およびスロット１２ａ’は前記のように構成部品の通路が沿っている軸Ｘ−Ｘに対するプランジャー・シャフト２０および先端２２の適切な位置調整に有用である。プランジャーを完全に前進させ、プランジャー・フィンガー・プレス２４に対する指の力を抜いたとき、プランジャーが自動的に少し後退することが好ましい。この点に関し、シャフト２０ａの指２０ｄにバネ２０ｃを備えることができる。プランジャーが前進するにつれ、バネ２０ｃは１つ以上の羽根２１ａ〜２１ｄと相互作用する。
【００２９】
挿入装置を使用するとき、前記のように、適切な型および能力のＩＯＬが予め装填されたシャトル１６を格納している容器、即ちバイアル１１が選択される。手術室の無菌領域において包装が解かれる。遠位ノズル部１４およびプランジャー２０が連結された近位本体部１２の包装も無菌領域において解かれる。次に、遠位ノズルをシャトル１６に取り付け前記バイアルから取り出し、そのノズルとシャトルのユニットを前記のように近位本体部に取り付ける。これにより、遠位先端１４ｃを目の切開部に挿入してプランジャー２０を前進させることができる。プランジャー２０が前進するにつれ、プランジャー先端２２がシャトル通路１６ａに入り、光学体周縁部３１ａに係合してＩＯＬ３０を前に押圧する。プランジャー２０を引き続き前進させると、ＩＯＬ３０はシャトル通路１６ａ内を押圧されて前進し、遠位先端１４ｃから排出され目に挿入される（図２ｂ）。前記のように、プランジャーが完全に前進した位置において、バネ２０ｃによって反対方向の付勢力がもたらされる。これは、バネ２０ｃが１つ以上の羽根２１ａ〜２１ｄに対して圧縮されることにより生じるものである。これにより、プランジャー（従ってＩＯＬ）を正確に制御しつつ前進させることができると共に、プランジャー・サムプレス２４に対する押圧力を軽減することによりプランジャーを自動後退させることができる。これにより、後に続く触覚に係合させて操作することによって、触覚を目の所定の位置に配するためのプランジャーに対する２回目の押圧操作が容易になる。前記機能と分岐プランジャー先端２２とが相まって、これ等の機能を有さない挿入装置と比較して、ＩＯＬのより正確な制御および操作が可能になる。
【００３０】
前記のように、本発明の挿入装置は任意の型および方式のＩＯＬに対応できる。同様に、各種構成部品も装置に用いられる特定の方式のＩＯＬに合わせて構成される。このように、本発明の挿入装置に係る方法および装置は様々な実施の形態を採ることができる。従って、本発明は前記図示および説明した実施の形態に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００３１】
１０ 挿入装置
１１ バイアル
１２ 近位本体部
１４ 遠位ノズル部
１４ｃ 遠位先端
１５ 保護スリーブ
１６ シャトル部品
１７ フィンガー・フランジ
２０ プランジャー
２２ プランジャー先端
２４ サムプレス
３０ ＩＯＬ
３１ ＩＯＬ光学体
【技術分野】
【０００１】
本発明は眼疾患手術装置および方法に関するものである。具体的には、眼内レンズ（ＩＯＬ）を目に挿入する装置および方法に関するものであって、ＩＯＬを予め装填できる装置および装填方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ＩＯＬは白内障や他の病気にかかった目の生来の水晶体に代わる人工水晶体である。時により、ＩＯＬは屈折矯正のために目に移植されることもあり、その場合には移植されたＩＯＬとともに生来の水晶体を残すことができる。ＩＯＬは後眼房または前眼房のいずれにも挿入できる。ＩＯＬには種々の構造および材質のものがある。一般的なＩＯＬは１つの光学体、その光学体に取り付けられそこから延びる２つの触覚から成る３ピース型、および光学体と触覚とが一体的に形成された（例えば、１つの材料ブロックから光学体と触覚を機械加工された）１ピース型を含む所謂開ループ触覚、および閉ループ触覚ＩＯＬがある。更に別の種類のＩＯＬにプレート触覚と呼ばれるものがあり、触覚が光学体のそれぞれの側から延びる平板状に形成されている。ＩＯＬはＰＭＭＡ、シリコーン、ハイドロゲル、シリコーン・ハイドロゲル等の様々な材料または材料の組合せから成ることができる。
【０００３】
ＩＯＬを目に移植するための様々な器具および方法が知られている。１つの方法においては、手術担当医が対向刃を有する手術用鉗子によってＩＯＬを保持し、切開部を通して目に挿入する。この方法は今でも行われているが、ＩＯＬを目に挿入する際により自由がきく等の利点がある最新のＩＯＬ挿入装置の使用が増えている。手術用鉗子のみでは不可能であったはるかに小さな切開部を角膜に設けることができる直径の小さい挿入先端を有するＩＯＬ挿入装置が最近開発された。切開部（例えば、約３ｍｍ未満）が小さいと手術後の回復が早いことや乱視のような治療に伴う合併症が少ないことから、大きな切開部（例えば、約３．２ｍｍ〜５ｍｍ以上）より好ましい。
【０００４】
ＩＯＬは小さくて繊細な製品であり、扱いには十分な注意を要する。ＩＯＬを小さな切開部を通してうまく移植するためには、折畳みおよび/または圧縮してから目に挿入し、そこで折り畳まれていない/圧縮されていない元の形状を成すようにする必要がある。従って、ＩＯＬ挿入装置はＩＯＬが装置内を容易に通過して目に挿入されると共に、繊細なＩＯＬが多少なりとも損傷を受けることのないよう設計する必要がある。目に挿入する過程においてＩＯＬが万一損傷を受けた場合には、損傷したＩＯＬを目から摘出して別のＩＯＬに置換する必要があるという非常に望ましくない結果をもたらす。
【０００５】
従って、前記のように、ＩＯＬ挿入装置はＩＯＬが装置内を通過し易いよう設計する必要がある。また、ＩＯＬがＩＯＬ挿入装置の先端から予測可能な向きおよび方法によって排出され、目に挿入されることも同様に重要である。万一ＩＯＬがあまりにも早く、または間違った向きに排出されると、目の中で更にＩＯＬを操作する必要が生じ周囲の組織に傷を与えかねない。従って、ＩＯＬを正確に実装し、内部を通過させ先端から制御、予測および反復可能な方法で排出して目に挿入できる挿入装置が非常に望ましい。
【０００６】
ＩＯＬをＩＯＬ挿入装置の先端から制御可能な方法で排出するためには、まずＩＯＬをＩＯＬ挿入装置に装填する必要がある。従って、ＩＯＬの装填は正確を要する重要な１つのステップである。多くの場合、間違ったＩＯＬの装填が一連のＩＯＬ挿入操作の失敗の原因として挙げられる。現在市販されている多くのＩＯＬ挿入装置は、手術時に担当看護士や医師によって挿入装置に装填する必要がある。ＩＯＬは繊細であるため、看護士や医師の不注意によりＩＯＬの損傷および/または挿入装置への不正確な装填による移植失敗の危険がある。従って、看護士や医師がＩＯＬを直接取り扱うことおよび/または挿入装置に装填することは望ましくない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
看護士や医師が直接ＩＯＬを取り扱う必要がなく、装置の操作およびＩＯＬ挿入処理を簡単にするＩＯＬ挿入装置の必要性が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の広義の態様において、個別にパッケージされ、その後手術時に組み立てられる近位本体部、遠位ノズル部、およびＩＯＬを非圧縮状態で装填したシャトル部品を有する挿入装置が提供される。前記挿入装置は乾燥または殺菌保存液（例えば、緩衝食塩水）を含むバイアルにパッケージされた前記シャトル部品に前記ＩＯＬを、好ましくは非圧縮状態、即ち、少なくともＩＯＬ光学体が圧縮または折り畳まれていない状態で、予め装填して提供される。前記パッケージ、即ちバイアルは封止され殺菌される。輸送および保存中、ハイドロゲルのような材料から成るＩＯＬに要求される湿潤状態が前記液によって保持される。
【０００９】
ユーザが便宜上希望する場合には、前記挿入装置の近位本体部、ノズル部、並びに前記シャトル部品およびＩＯＬを含むパケージ、即ちバイアルを１つの“キット”パッケージとして提供することも可能であるが、近位本体部は殺菌した別のパッケージに封止して提供される。前記挿入装置の近位本体部は対向する開放端間に延びる縦通路を有する管状の本体を有している。プランジャー部品が前記管状本体の近位開放端から挿入され、前記縦通路内を自在に伸縮する。前記プランジャーは、近位端部に手動で押圧してプランジャーを前記通路内に進めるフィンガー・プレス、および反対側の遠位端部に前記ＩＯＬに係合して前進し、前記ノズル部の遠位先端から排出するプランジャー先端を有している。
【００１０】
手術時、担当看護士または医師がこれ等の構成部品のパッケージを開き、まず前記ノズル部をシャトル部品に取り付ける。この第１取付けステップは前記シャトル部品を直接手で取り扱う必要のない前記バイアル内で行なうことが好ましい。ノズル部の挿入先端部を覆う取外し自在なカバーが取り付けられることにより、ノズル部を手で扱うことが可能になる一方、繊細な挿入先端がこのカバーによって保護される。前記挿入先端はＩＯＬが最終的に前記挿入装置から目に排出される部分である。従って、シャトル部品に取り付ける際、前記カバーを取り付けた状態でノズル部が扱われる。前記ノズルとシャトルとを連結した後、１つのユニットとして前記バイアルから引き出される。シャトルおよびノズルは、好ましくは連結されたとき共通縦軸に沿う縦通路をそれぞれ有している。前記カバーを取り付けたまま、前記シャトルに連結された前記ノズル部が前記近位本体部に取り付けられる。ノズル部が本体部に取り付けられた後、カバーが取り外されることにより、前記ＩＯＬを患者の目に挿入する準備が完了する。
【００１１】
前記挿入装置は装置内を通して前記ＩＯＬを排出する際、圧縮または断面が小さくなるよう付勢する手段を有している。本発明の好ましい実施の形態において、前記シャトル通路およびノズル通路が前記遠位挿入先端に向け先細りに形成されている。前記プランジャーが前記挿入装置の近位端を進むことによってプランジャーの遠位先端が前記ＩＯＬ光学体に係合する。プランジャーが更に進むにつれ、前記ＩＯＬが前記先細りの通路に押圧され断面が小さく圧縮され、最終的に挿入装置の遠位端から意図した方法で目に排出される。
【００１２】
前記近位本体部、ノズル、およびシャトル部品が連結されたとき、前記ＩＯＬシャトル、ＩＯＬ、および挿入装置の相対位置調整によりＩＯＬが挿入装置内に選択的に位置合せされる。従って、ＩＯＬは装置内において前記プランジャー先端に対し特定の向きに配置される。これにより、先導する触覚が前記シャトル内において正しく位置合せされ、後続する触覚および光学体が前記プランジャー先端に一致するので、プランジャーを前進させると、後続する触覚が詰まったり支えたりせずに、プランジャー先端が意図した方法で前記ＩＯＬ光学体に係合する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１ａ】バイアルに接近してバイアル内のシャトル部品に接続される様子を示すノズル部の実施の形態の側面図。
【図１ｂ】挿入装置の近位本体部に接近して近位本体部に接続される様子を示す連結されたノズルとシャトル部品の実施の形態の側面図。
【図２ａ】完全に組み立てられた挿入装置のノズル部から保護スリーブを取り外す様子を示す断面図。
【図２ｂ】図２ａの完全に組み立てられた挿入装置のノズル部の先端からＩＯＬが排出される様子を示す斜視図。
【図３ａ】図２ａ、２ｂに示す挿入装置の近位本体部の拡大斜視図。
【図３ｂ】図３ａに示す近位本体部の断面図。
【図３ｃ】図３ａに示す近位本体部の端面図。
【図４ａ】挿入装置のプランジャー部の断面図。
【図４ｂ】図４ａに示すプランジャー部の斜視図。
【図５ａ】ＩＯＬが配されているＩＯＬ装填領域を開いた状態を示す挿入装置のシャトル部品の実施の形態の上面斜視図。
【図５ｂ】ＩＯＬ装填領域を閉じた状態の図５ａに示すシャトル部品を１８０度回転した斜視図。
【図５ｃ】ＩＯＬ装填領域を開いた状態の図５ａ、５ｂに示すシャトル部品の平面図。
【図５ｄ】図５ｃに示すシャトル部品の左端面図。
【図６ａ】前図に示す挿入装置の遠位ノズル部の斜視図。
【図６ｂ】図６ａに示すノズル部の平面図。
【図６ｃ】図６ａに示すノズル部の断面図。
【図６ｄ】図６ａに示すノズル部の端面図。
【図７】シャトル部品に連結された遠位ノズル部の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
まず、概略的に言えば、本発明はＩＯＬを目に挿入するためのプレロード式挿入装置を含んでいる。本明細書において“プレロード式”とはパッケージされた挿入装置の部品が内部にＩＯＬを含んでいることを意味する。従って、ＩＯＬを直接取り扱ったり、挿入装置に装填したりする必要はない。
【００１５】
挿入装置１０の部品組立てステップを図１ａおよび１ｂに示し、組立て後の挿入装置１０を図２ａ、２ｂに示す。挿入装置の個々の構成部品は以後の図に示してある。挿入装置１０は、近位本体部１２、遠位ノズル部１４、およびシャトル部品１６を有している。これ等の構成部品は個別にパッケージされ、手術の際に組み立てることにより、装置を通してＩＯＬ３０を患者の目に挿入する準備が完了するものである（図２ｂ）。ＩＯＬ３０は乾燥状態でパッケージされたシャトル部品１６内、または保存液を含む容器、即ちバイアル１１に収容され、輸送および保管中ＩＯＬを湿潤状態に保持するシャトル部品内に予め装填されている。ＩＯＬを乾燥または湿潤のいずれの状態でパッケージおよび保管するかについてはＩＯＬの材料に依存する。乾燥状態でパッケージできるＩＯＬの材料の例にはシリコーンがあり、湿潤保管を必要とするＩＯＬの材料には、例えば、アクリルがある。
【００１６】
近位本体部１２は開放近位端１２ｂと開放遠位端１２ｃとの間に延びる縦通路１２ａを有している。通路１２ａの断面は円形、図示のような矩形等、任意の形状を成すことができる。
【００１７】
遠位ノズル部１４は開放近位端１４ｂと開放遠位先端１４ｃとの間に延びる縦通路１４ａを有している。通路１４ａは遠位先端１４ｃに向けて先細りになっているため、ＩＯＬは徐々に圧縮され非常に小さな断面を成して遠位先端１４ｃから排出される。
【００１８】
シャトル部品１６の実施の形態例においては、ＩＯＬが非圧縮状態で装填保持される。これについて、以下詳細に説明する。図１ａおよび１ｂに示す第１組立てステップにおいて、ＩＯＬが装填されたシャトル１６が遠位ノズル部の通路１４ａに配される。シャトル１６も開放近位端１６ｂと開放遠位端１６ｃとの間に延びる縦通路１６ａを有している。シャトル１６を遠位ノズル部１４に配する際、必要条件ではないが、縦通路１６ａと１４ａとが同一軸Ｘ−Ｘに沿って実質的に整列していることが好ましい。近位本体部１２を遠位ノズル部１４に取り付ける際、縦通路１２ａは遠位ノズル通路およびシャトル通路１４ａ、１６ａの共通軸Ｘ−Ｘに沿って実質的に整列する（図２ｂ）。近位本体部通路１２ａ、プランジャー２０、およびシャトル１６間の位置合せを適切に維持するために、シャトル１６は近位端１６ｂに近位フランジ１６ｑを有することができる。フランジ１６ｑは近位本体部通路１２ａの通路を画成する内壁表面に接触してもしなくてもよい（図３ａ）。
【００１９】
近位本体部１２において、長手方向に沿った任意の場所にフィンガー・フランジ１７を形成することができ、挿入装置を注射器のように操作できるよう近位端１２ｂに形成することが好ましい。フィンガー・フランジ１７は、図示（図３ａ）のように、装置１０を平坦な面に静止させるための少なくとも１つの平坦な縁部１７ａを有していることが好ましい。例えば、本体部１２を１つ以上の平坦な側面を有するように形成する等、装置を平坦な面に静止させる別の手段も可能である。
【００２０】
長さを有する近位部および遠位部２０ａ、２０ｂ、遠位プランジャー先端２２、およびサムプレス２４を有するプランジャー２０は、近位本体部１２に伸縮自在に挿入される。近位本体部１２と遠位ノズル部１４とを接続するとプランジャー２０が近位部通路１２ａおよびシャトル通路１６ａに順次延びて係合することにより、通路１６ａを通してＩＯＬ３０を押厚し遠位先端１４ｃから排出する。以下、ＩＯＬの挿入手順を詳細に説明する。
【００２１】
挿入装置本体１２の全体構成は図示および以下に説明するものと異なる場合がある。また、挿入装置の構成部品は任意の適切な材料（例えば、ポリプロピレン）から成ることができ、装置内およびＩＯＬ挿入手順においてＩＯＬがよく見えるよう、全体または部分的に不透明、透明、あるいは半透明にすることができる。挿入装置の好ましい実施の形態において、バイアル１１とその構成部品が蒸気殺菌されるため、そこに収容されるシャトル１６を含む構成部品は蒸気殺菌の熱に耐え得る材料から成る必要がある。そのような材料の例には、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリサルフォン、ＡＬＴＥＭ（デュポン社製）、およびＰＦＡがあるがこれに限定されない。挿入装置本体および遠位ノズル部は、例えば、ＥＴＯ殺菌のような別の方法で殺菌した材料で形成できる。
【００２２】
シャトル部品１６はＩＯＬ３０をプレロード位置に保持するためのものである。ＩＯＬ３０を保持したシャトル１６は、図１ａの第１組立てステップにおいて、開口１４ａを通して遠位ノズル部１４に挿入される。図５ａ〜５ｄからよく分かるように、シャトル１６はＩＯＬ装填領域１６ｄを有し、そこにＩＯＬが非圧縮状態で配されている。装填領域１６ｄは縦通路１６ａと連通していると共に、軸Ｘ−Ｘに沿ってＩＯＬを非圧縮状態で配するよう構成され、各々がＩＯＬ光学体３１の周縁部３１ａを通路１６ａ（従って軸Ｘ−Ｘ）に沿って位置合わせするための放射状構造体または別の構造体を有する１つ以上の光学体支持素子１６ｅ、１６ｆを有することができる。別の方法として、または光学体支持素子に加えて、各々が光学体３１から延びる１つ以上の触覚３０ｂ〜３０ｅの位置合せをするための放射状構造体または別の構造体を有する触覚支持素子１６ｇ〜１６ｊがシャトル１６に備えられる。この点において、図示およびここで述べるＩＯＬ構造体３０は説明のためのものであり、本発明はこれに限定されない。本発明は任意の構造および型のＩＯＬ（例えば、プレート触覚ＩＯＬ、開または閉ループ触覚ＩＯＬ、前房ＩＯＬ、後房ＩＯＬ、（シングルおよびダブル・レンズ型を含む）遠近調節可能ＩＯＬ等）にも容易に対応できる。従って、ＩＯＬシャトル１６全体およびＩＯＬ装填領域１６ｄも同様に、装置に用いられる特定の方式のＩＯＬに合わせて構成される。シャトル１６は少なくともＩＯＬ光学体３１を非圧縮状態で保持する。また、シャトル１６はＩＯＬ触覚を正しいボールト角（即ち、触覚が通常ＩＯＬ光学体の縁部から延びる角度）に保持することが好ましい。ＩＯＬが開ループ触覚を有している場合、前記触覚支持素子がループ触覚を正しい角度および曲率半径に保持することが更に好ましい。図５ａにおいて、触覚支持素子が湾曲外縁部に沿って触覚を押厚していることが分かる。これにより、ＩＯＬおよびシャトルの保存中、製造時に設計および設定された触覚の曲率が増大または減少して仕様を逸脱することがない。
【００２３】
製造時において、ＩＯＬ３０がシャトル１６に配される。ＩＯＬ３０は、適宜別の方法も可能であるが、作業員が組立ラインにおいて自動または半自動手段を有する鉗子によってシャトル１６に装填できる。シャトルへのＩＯＬの装填を容易にするため、（例えば、能動ヒンジによって）枢動可能に接続された２つの壁部１６Ｋ、１６ＬによってＩＯＬ装填領域１６ｄを形成することによりＩＯＬ装填領域１６ｄを開閉できる。壁部１６Ｋ、１６Ｌは観音開きし、シャトル装填領域１６ｄが開いた位置において同一平面に位置する。この開いた状態において、ＩＯＬ装填領域１６ｄに簡単にアクセスでき、部分１６Ｋが好ましいが、２つの部分の何れかに容易にＩＯＬ３０をセットできる。これはＩＯＬ光学体３１とＩＯＬ支持素子１６ｅ、１６ｆとを位置合せし、触覚３０ｂ〜３０ｅと触覚支持素子１６ｇ、１６ｊとを位置合せすることにより達成できる。
【００２４】
ＩＯＬ３０をシャトルのＩＯＬ装填領域１６ｄに適切に装填した後、２つの部分１６Ｋ、１６Ｌを閉位置に枢着（図５ａの矢印“ａ”の方向）することにより、ＩＯＬ３０が対向する壁部１６Ｋ、１６Ｌ間に収容される（図５ｂ）。このようにＩＯＬ３０をシャトル１６に装填してシャトルの壁部１６Ｋ、１６Ｌを閉じた後、シャトル１６をバイアル１１に挿入して保存する。湿潤パッケージの場合、保存液がＩＯＬ３０に届くようシャトル１６がＩＯＬ３０と連通する１つ以上のスルーホール１６ｐを有することができる。バイアル１１の多くの可能な実施の形態のうちの１つを図１ａに示す。開放端１１ａおよび内部空洞１１ｂを有するこのバイアル１１は、シャトル遠位端１６ｃを開放端１１ａの近傍に位置するようにしてシャトル１６を収容するものである。１つ以上の縦に延びるフィンまたは別の位置合せ構造体（図示せず）をバイアル１１の内表面に形成することにより、バイアル内においてシャトル１６を所望の向きに保持できる。箔シール１１ｃのような剛性または可撓性カバー・シートを開放端１１ａに取り付け、バイアル１１を封止する。必要に応じ、フレキシブル・ヒンジによってシール１１ｃをバイアル１１に取り付けることができる。これにより、バイアルを開放した後もシールをバイアルに残すことができ、手術室において“裸”の部品を防止できる。手術の際、無菌領域において、パッケージ、即ち、バイアル１１の包装（例えば、ＴＹＶＥＣポーチ）を解き、バイアル・カバー・シール１１ｃを剥がしてバイアル１１を開き中のシャトル１６にアクセスする。同様に、無菌領域において、近位本体部１２および遠位ノズル部１４の包装が解かれる。次に、遠位ノズル部１４の近位端１４ｂをバイアル１１に挿入してシャトル部品１６に連結する。図１ａ、１ｂに示すように、少なくともノズル部１４の挿入先端１４ｃを覆う保護スリーブ１５が随意に提供される。スリーブ１５によってノズル１４を手で扱うことが可能になり、取り扱い中および挿入装置を組み立てる間、先端１４ｃの損傷を防止できる。挿入装置１０を完全に組み立てた後、以下に説明するようにノズル１４からスリーブを取り外す。スリーブ１５は、例えば、ポリカーボネートまたはポリプロピレンのような適切なプラスチックから成ることができる。前記連結が完了した後、図１ｂおよび７に示すように、必須ではないが好ましくはシャトルの近位端１６ｂを遠位ノズル部の近位端１４ｂから突出させてノズルとシャトルとが１つのユニットとしてバイアルから取り出される。シャトル１６が容易に正しく遠位ノズル部に取り付けられるよう、シャトル１６の外壁面に形成された縦フランジ１６ｈ（図５ｂ）に対応する縦溝１４ｈ（図６ｄ）を遠位ノズル部の内壁面に形成できる。このように、溝１４ｈとフランジ１６ｈとがシャトルと遠位ノズル部との誤った連結を防止する“鍵”となり、シャトル１６が遠位ノズル部１４に摺動収容される。更に、適切な機械的固定手段により、シャトル１６と遠位ノズル部１４とを組み立てた状態で固定できる。例えば、シャトル１６を遠位ノズル部１４に完全に挿入すると係合する窪み１６ｎおよびスロット１４ｎをそれぞれシャトル１６および遠位ノズル部１４に設けることができる。このようにして、シャトル１６を遠位ノズル部１４に固定できる。
【００２５】
ノズル部１４とシャトル１６とを連結し、バイアル１１から取り出した後、看護士または医師がノズル部１４を近位本体部１２に取り付ける。前記のように、２つの部分を単に押厚するだけと言うように、近位本体部１２を遠位ノズル部に素早く且つ容易に取り付けることができる各種機械的接続手段が採用されている。このような手段には、例えば、協働する戻り止めと凹部、あるいは２つの部分接続する摩擦係合子がある。図示の実施の形態において、近位本体部１２の開放遠位端１２ｃ近傍に形成された一対のスルーホール１２ｄ、１２ｅ（図３ａ、３ｂ）に係合する一対の戻り止め１４ｄ、１４ｅ（図６ａ〜６ｄ）が遠位ノズル部１４の外壁面に設けられている。近位本体部１２と遠位ノズル部１４とを合わせると、戻り止め１４ｄ、１４ｅがそれぞれスルーホール１２ｄ、１２ｅに係合し２つの部分が連結される。放射フランジ１４ｆを遠位ノズル部に設け、近位本体部１２が遠位ノズル部１４上を更に先に進む、即ち、戻り止め係合位置から先に進むのを阻止する停止体として機能させることができる。
【００２６】
近位本体部１２と遠位ノズル部１４とを連結した後、図２ａに示すように、ノズル部１４からカバー１５を取り外すことができる。これで挿入装置の組立てが完了し、患者の目にＩＯＬを挿入する準備が整い、その患者の目に設けた切開部にノズルの先端１４ｃを挿入してプランジャー２０を押厚することにより、ノズルを通過させ先端１４ｃからＩＯＬ３０を排出挿入できる（図２ｂ、目は省略）。
【００２７】
図４ａ、４ｂにおいて、プランジャー２０は遠位端にプランジャー先端２２を備える遠位プランジャー・シャフト２０ａ、および近位端に挿入装置を手動操作するためのサムプレス２４を備える近位プランジャー・シャフト２０ｂを有している。プランジャー先端２２は、プランジャー２０が遠位ノズル部１４の遠位先端１４ｃに向けて前進するにつれ、ＩＯＬ光学体３１の周縁部３１ａに係合するよう構成されている。プランジャー先端２２によってＩＯＬ光学体３１が損傷されないことが非常に重要である。そのため、プランジャー先端２２はＩＯＬ光学体３１を損傷しないよう設計されている。１つの実施の形態例において、前記先端が第１先端部２２ａと第２先端部２２ｂとに分岐され、それにより図２に示すようにＩＯＬ光学体周縁部３１ａが先端部２２ａ、２２ｂの間に係合する。必要に応じ、本発明に別の設計のプランジャー先端を用いることができ、本発明は前記プランジャー先端に限定されるものではない。更に、前記プランジャー・シャフトを通路１２ａ内に回転固定することにより、シャフト（従って先端２２）が通路内において突発的に回転しないようにすることが好ましい。例えば、図示のように、近位シャフト２０ｂおよび通路１２ａを断面が非円形となるよう形成することにより、プランジャー・シャフトを回転固定できる。
【００２８】
特に好ましい実施の形態において、近位部本体部１２の近位端１２ｂの近傍の内壁面に形成された放射状に延びる羽根２１ａ〜２１ｄ間に形成されたスロット１２ａ’（図３ｃ）に対応する１つ以上の細長いフランジ２０ａ’がプランジャー・シャフトの近位部２０ｂに設けられている。フランジ２０ａ’およびスロット１２ａ’はその間に触知抵抗を生むことにより、プランジャーを前進させるとき、より正確な制御を可能とすると共に感触が得られるようにするものである。羽根２１ａ〜２１ｄは剛性、可撓性、あるいはその組合せであってよく、いずれの場合も所望の触知抵抗量を得ることができる。プランジャーを制御する別の方法およびプランジャーと挿入装置本体との間に触知抵抗を生む別の方法も本発明の範囲に属するものである。これにより、連続的に触知フィードバックが得られ、簡単且つ制御可能な方法で挿入装置内にプランジャー（従って、ＩＯＬも）を前進させることができる。更に、フランジ２０ａ’およびスロット１２ａ’は前記のように構成部品の通路が沿っている軸Ｘ−Ｘに対するプランジャー・シャフト２０および先端２２の適切な位置調整に有用である。プランジャーを完全に前進させ、プランジャー・フィンガー・プレス２４に対する指の力を抜いたとき、プランジャーが自動的に少し後退することが好ましい。この点に関し、シャフト２０ａの指２０ｄにバネ２０ｃを備えることができる。プランジャーが前進するにつれ、バネ２０ｃは１つ以上の羽根２１ａ〜２１ｄと相互作用する。
【００２９】
挿入装置を使用するとき、前記のように、適切な型および能力のＩＯＬが予め装填されたシャトル１６を格納している容器、即ちバイアル１１が選択される。手術室の無菌領域において包装が解かれる。遠位ノズル部１４およびプランジャー２０が連結された近位本体部１２の包装も無菌領域において解かれる。次に、遠位ノズルをシャトル１６に取り付け前記バイアルから取り出し、そのノズルとシャトルのユニットを前記のように近位本体部に取り付ける。これにより、遠位先端１４ｃを目の切開部に挿入してプランジャー２０を前進させることができる。プランジャー２０が前進するにつれ、プランジャー先端２２がシャトル通路１６ａに入り、光学体周縁部３１ａに係合してＩＯＬ３０を前に押圧する。プランジャー２０を引き続き前進させると、ＩＯＬ３０はシャトル通路１６ａ内を押圧されて前進し、遠位先端１４ｃから排出され目に挿入される（図２ｂ）。前記のように、プランジャーが完全に前進した位置において、バネ２０ｃによって反対方向の付勢力がもたらされる。これは、バネ２０ｃが１つ以上の羽根２１ａ〜２１ｄに対して圧縮されることにより生じるものである。これにより、プランジャー（従ってＩＯＬ）を正確に制御しつつ前進させることができると共に、プランジャー・サムプレス２４に対する押圧力を軽減することによりプランジャーを自動後退させることができる。これにより、後に続く触覚に係合させて操作することによって、触覚を目の所定の位置に配するためのプランジャーに対する２回目の押圧操作が容易になる。前記機能と分岐プランジャー先端２２とが相まって、これ等の機能を有さない挿入装置と比較して、ＩＯＬのより正確な制御および操作が可能になる。
【００３０】
前記のように、本発明の挿入装置は任意の型および方式のＩＯＬに対応できる。同様に、各種構成部品も装置に用いられる特定の方式のＩＯＬに合わせて構成される。このように、本発明の挿入装置に係る方法および装置は様々な実施の形態を採ることができる。従って、本発明は前記図示および説明した実施の形態に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００３１】
１０ 挿入装置
１１ バイアル
１２ 近位本体部
１４ 遠位ノズル部
１４ｃ 遠位先端
１５ 保護スリーブ
１６ シャトル部品
１７ フィンガー・フランジ
２０ プランジャー
２２ プランジャー先端
２４ サムプレス
３０ ＩＯＬ
３１ ＩＯＬ光学体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一部に眼内レンズを収容し、保存および輸送できるよう構成され、保存状態から挿入状態に再構成可能な挿入装置をパッケージする方法であって、
ａ）縦通路を有する近位本体部を提供するステップ、
ｂ）縦通路を有する遠位ノズル部を提供するステップ、
ｃ）縦通路を有し、内部に眼内レンズを収容したシャトルを提供するステップ、および
ｄ）内部空洞に通じる開放端を有するバイアルを提供し、該内部空洞に保存液を施し、該バイアルの内部に前記シャトルおよび眼内レンズを一緒に収納するステップ
の各ステップを有して成る方法において、
前記挿入装置が保存状態にあるとき前記シャトルおよび眼内レンズが前記水溶液を含むバイアル内に封止され、該保存状態にある挿入装置が、
前記バイアルを開封するステップ、
前記遠位ノズル部を前記シャトルに取り付けるステップ、および
前記遠位ノズル部を引き上げるようにして、該遠位ノズル部、前記シャトル、および前記眼内レンズを前記バイアルから取り出すステップ
の各ステップにより前記保存状態から前記挿入状態に再構成されることを特徴とする方法。
【請求項２】
保存状態から挿入状態に再構成可能な挿入装置組立品であって、
ａ）第１縦通路を有する近位本体部、
ｂ）第２縦通路を有する遠位ノズル部、
ｃ）第３縦通路を有し内部に眼内レンズを収容するよう構成されたシャトル、および
ｄ）水溶液を保持するよう構成された内部空洞に通じる開放端および該開放端を取外し自在に封止する封止体を有するバイアル
を有して成り、眼内レンズが前記水溶液を含むバイアル内に封止され、前記遠位ノズル部が前記シャトルに取り付けられるよう構成され、前記近位本体部が前記遠位ノズル部に取り付けられるよう構成されて成り、
前記近位本体部、前記遠位ノズル部、および前記シャトルの各々が、該シャトルが前記ノズル部に取り付けられ、前記遠位ノズル部が前記近位本体部に取り付けられたとき、前記第１縦通路、第２縦通路、および第３縦通路が共通軸に略沿ってこの順で存在するように構成される、ことを特徴とする組立品。
【請求項３】
前記第１縦通路、第２縦通路、および第３縦通路が同軸に配列されて成ることを特徴とする請求項２記載の組立品。
【請求項４】
前記シャトルおよび遠位ノズル部がスナップ・フィットするよう構成されて成ることを特徴とする請求項２記載の組立品。
【請求項５】
前記遠位ノズル部が前記第２縦通路に前記シャトルを受け入れるよう構成され、前記近位本体部が前記遠位部を前記第１縦通路に受け入れるよう構成されて成ることを特徴とする請求項２記載の組立品。
【請求項１】
一部に眼内レンズを収容し、保存および輸送できるよう構成され、保存状態から挿入状態に再構成可能な挿入装置をパッケージする方法であって、
ａ）縦通路を有する近位本体部を提供するステップ、
ｂ）縦通路を有する遠位ノズル部を提供するステップ、
ｃ）縦通路を有し、内部に眼内レンズを収容したシャトルを提供するステップ、および
ｄ）内部空洞に通じる開放端を有するバイアルを提供し、該内部空洞に保存液を施し、該バイアルの内部に前記シャトルおよび眼内レンズを一緒に収納するステップ
の各ステップを有して成る方法において、
前記挿入装置が保存状態にあるとき前記シャトルおよび眼内レンズが前記水溶液を含むバイアル内に封止され、該保存状態にある挿入装置が、
前記バイアルを開封するステップ、
前記遠位ノズル部を前記シャトルに取り付けるステップ、および
前記遠位ノズル部を引き上げるようにして、該遠位ノズル部、前記シャトル、および前記眼内レンズを前記バイアルから取り出すステップ
の各ステップにより前記保存状態から前記挿入状態に再構成されることを特徴とする方法。
【請求項２】
保存状態から挿入状態に再構成可能な挿入装置組立品であって、
ａ）第１縦通路を有する近位本体部、
ｂ）第２縦通路を有する遠位ノズル部、
ｃ）第３縦通路を有し内部に眼内レンズを収容するよう構成されたシャトル、および
ｄ）水溶液を保持するよう構成された内部空洞に通じる開放端および該開放端を取外し自在に封止する封止体を有するバイアル
を有して成り、眼内レンズが前記水溶液を含むバイアル内に封止され、前記遠位ノズル部が前記シャトルに取り付けられるよう構成され、前記近位本体部が前記遠位ノズル部に取り付けられるよう構成されて成り、
前記近位本体部、前記遠位ノズル部、および前記シャトルの各々が、該シャトルが前記ノズル部に取り付けられ、前記遠位ノズル部が前記近位本体部に取り付けられたとき、前記第１縦通路、第２縦通路、および第３縦通路が共通軸に略沿ってこの順で存在するように構成される、ことを特徴とする組立品。
【請求項３】
前記第１縦通路、第２縦通路、および第３縦通路が同軸に配列されて成ることを特徴とする請求項２記載の組立品。
【請求項４】
前記シャトルおよび遠位ノズル部がスナップ・フィットするよう構成されて成ることを特徴とする請求項２記載の組立品。
【請求項５】
前記遠位ノズル部が前記第２縦通路に前記シャトルを受け入れるよう構成され、前記近位本体部が前記遠位部を前記第１縦通路に受け入れるよう構成されて成ることを特徴とする請求項２記載の組立品。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図６ｃ】
【図６ｄ】
【図７】
【図１ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図６ｃ】
【図６ｄ】
【図７】
【公開番号】特開２０１２−３０１２８（Ｐ２０１２−３０１２８Ａ）
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２５０４９５（Ｐ２０１１−２５０４９５）
【出願日】平成２３年１１月１６日（２０１１．１１．１６）
【分割の表示】特願２００７−５４９４３５（Ｐ２００７−５４９４３５）の分割
【原出願日】平成１７年１２月１６日（２００５．１２．１６）
【出願人】（３９１００８８４７）ボシュ・アンド・ロム・インコーポレイテッド (137)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＵＳＣＨ ＆ ＬＯＭＢ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１１月１６日（２０１１．１１．１６）
【分割の表示】特願２００７−５４９４３５（Ｐ２００７−５４９４３５）の分割
【原出願日】平成１７年１２月１６日（２００５．１２．１６）
【出願人】（３９１００８８４７）ボシュ・アンド・ロム・インコーポレイテッド (137)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＵＳＣＨ ＆ ＬＯＭＢ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]