人工角膜とその製造方法
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、角膜疾患により、視覚機能が低下したり、喪失した角膜を置換し、視覚機能を回復させるため用いる人工角膜に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】人工角膜は一般に、生体為害性のない透光性材料よりなる光学部材および天然（人体）の角膜（以下、角膜と略称する）表面に固定されるか、または角膜の前層と後層の間に挿入されることによって上記光学部材を支持する支持部材から構成され、これらを同一の材料によって一体的に形成したものや、別材料よりなる光学部材と支持部材を組み合わせたものがあった。
【０００３】このような人工角膜に用いられる最も一般的な材料は、ＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料で、これらの材料を用いて光学部材と支持部材を一体的に形成した人工角膜があった。
【０００４】しかしながら、人工角膜に用いられるＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料は生体為害性を有しないのであるが、その反面、生体との適合性も有しておらず、そのため周囲の角膜組織との馴染みが悪く人工角膜と角膜との間にわずかな空隙が生じ、そこを通って細菌が前房内に侵入し全眼球炎を引き起こすことがあり、さらに、ひどい時には人工角膜が炎症によって角膜より排出されてしまうという不具合があった。
【０００５】また、光学部材を上記合成樹脂材料で形成するとともに、生体との適合性を良好なものとするため、患者の自家骨を採取し、これを加工して支持部材とした、所謂ｏｓｔｅｏ−ｏｄｏｎｔｏ−ｋｅｒａｔｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ（Ｓｔｒａｍｐｅｌｌｉ Ｂ．Ｏｓｔｅｏ−ｏｄｏｎｔｏ−ｋｅｒａｔｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ， Ａｎｎ．ｏｆｆａｌ．，８９：１０３９，１９６３）というものもあった。
【０００６】しかしながら、このような人工角膜を角膜内に移植した後、しばらくは支持部材と角膜との馴染みが良く、良好な状態が続くが、その後しだいに支持部材自体が生体内に吸収され分解してしまうという不具合があった。
【０００７】さらに、人工角膜の材質としてアルミナセラミックスを用い、単結晶アルミナよりなる光学部材と多結晶アルミナよりなる支持部材によって構成した人工角膜もあったが、このような人工角膜の支持部材は多結晶アルミナよりなるので、厚み０．５〜０．７ｍｍの角膜に比して厚みが大きく、そのため眼球強膜もしくは眼瞼に光学部材を縫合固定しなければならず、手術侵襲が非常に大きくなり、加えて臨床試験において合併症が数多く発生したため、現在のところ実用化されていない。
【０００８】そこで、上述のそれぞれの人工角膜の問題を解決するべく、アルアドナ・キュルコワ氏などが提案した人工角膜（Ｋｌｉｎ．ｏｃｚｎａ ８４：３７９−３８０〔１９８２〕）の如く光学部材をＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料で形成するとともに、支持部材を純チタン、チタン合金またはタンタルなどの生体適合性を有する金属材料で形成した人工角膜が用いられた。このような人工角膜には図８に示すような円筒状をした光学部材Ａ、および該光学部材Ａを嵌合するための中央孔Ｃ1 を備えるリングＣと該リングＣの左右に一体的に形成されたフラップＤ、Ｄよりなる支持部材Ｂより構成される人工角膜２０や、図９に示すような楯状の支持部材Ｅの中央孔Ｅ1 に円筒状の光学部材Ａを嵌合した人工角膜３０のようなものがあった。これらの人工角膜２０，３０は支持部材Ｂ，Ｅが上記の金属材料よりなるため角膜組織との馴染みが良好で、さらに支持部材の厚みが極めて小さく、手術侵襲がほとんどないという効果があった。
【０００９】
【従来技術の課題】しかしながら、上述の支持部材が生体適合性を有する金属材料よりなる人工角膜では、支持部材の形状がフラップ状であったり、楯状であったりして、球状をした角膜と形状の相違が大きく、そのため、角膜内へ移植した後しばらくすると支持部材の一部が角膜を破って外部に露出してしまい、その部分から細菌が前房内に侵入して全眼球炎を引き起こしてしまうという不具合があった
【００１０】
【課題を解決するための手段】上述の課題を解決するため、本発明は角膜移植時に代用角膜として使用するもの、あるいは喪失した角膜を置換するため生体為害性のない透光性材料よりなる光学部材を、純チタン、チタン合金またはタンタルなどの生体適合性を有する金属材料よりなる厚み０．０３〜０．３ｍｍの支持部材に穿設した中央孔に嵌合してなる人工角膜であって、支持部材の形状が全体として曲率Ｒ＝６〜９ｍｍの截頭ドーム状であり、かつ該支持材の本体には２０〜７０％の開口率でもって複数の貫通孔が穿設してあることを特徴とする人工角膜、及び、金属材料よりなる薄板にフォトエッチングでもって中央孔と複数の貫通孔を穿設して厚み円盤状の支持部材を加工し、該支持部材を截頭ドーム状にプレス成形した後、該支持部材の中央孔に光学部材を嵌合する工程を含む前記人工角膜の製造方法を提供するものである。
【００１１】
【実施例】以下、本発明の実施例を図を用いて詳述する。図１には本発明に係る人工角膜１の分解斜視図を示し、２は図２に示すごとく本体２ｃが角膜Ｋの前層Ｆと後層Ｎとの間に挿入され中央孔２ａに嵌合した光学部材３を支持する支持部材で、純チタン、チタン合金或いはタンタル等の生体適合性に優れた金属より成り、図３に示す如く全体として截頭ドーム状をなすとともに、本体２ｃに複数の貫通孔２ｂを備えている。
【００１２】また、上記光学部材３は、単結晶アルミナ又はＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料などの生体為害性のない透光性材料よりなり、図３及び図４に示すように前面３ａと後面３ｂが光学的に適当な曲率を有するドーム状をした円盤状をなし、図３に示す如く、上記支持部材２の中央孔２ａに嵌合すべく、その側面３ｃには円周沿に後ろ開きのテーパーを有する段部３ｄを形成したり、あるいは図４に示す如く上記支持部材２の一部を挿入するべく溝３ｅを形成した。
【００１３】本発明に係る人工角膜１は上記の支持部材２と光学部材３より構成され、支持部材２の前側あるいは後側より中央孔２ａに上記光学部材３を圧入し、前記段部３ｄあるいは溝３ｅによって光学部材３を上記中央孔２ａに嵌合固定する構造となっている。
【００１４】このように構成される人工角膜１は、支持部材２が上記の生体適合性がある金属材料よりなるため角膜組織との馴染みがよく角膜Ｋとの間に空隙が生じることがなく、また截頭ドーム状をしているため角膜Ｋの形状と適合し、前記本体２ｃの一部が角膜Ｋを破って外部に露出することはなく、従って細菌が前房Ｓ内の房水Ｗ中（図２参照）に侵入して全眼球炎を引き起こすことがない。なお、図３に示す支持部材２の曲率Ｒは角膜Ｋの曲率７〜８ｍｍに近似させ曲率Ｒ＝６〜９ｍｍであることが好ましい。
【００１５】さらに上記金属材料を用いることによって支持部材２の厚みを角膜Ｋに比して十分小さくすることができるので、手術侵襲がほとんどなく、また全眼球炎などの合併症が発生せず、人工角膜１を角膜Ｋ内に安定的に移植することができる。なお、支持部材２の厚みは０．０３〜０．３ｍｍであることが好ましい。厚みが０．０３ｍｍより小さい時には瞼の動きなどで支持部材２が歪んでしまったり、変形したりするため角膜Ｋとの間に空隙が生じ、また０．３ｍｍより大きい時は、支持部材２を介装する角膜Ｋが人工角膜１をしっかりと保持することができなくなり、そのため瞼の動きなどによって角膜Ｋとの間に空隙が生じ、そこから細菌が前房内に侵入し全眼球炎を引き起こす恐れがある。
【００１６】また、上記貫通孔２ｂは、角膜Ｋを前層Ｆと後層Ｎに分かつために起こる前層Ｆでの脱水、それに伴う栄養不全を防ぎ、そして上記本体２ｃの開孔率としては20〜70％が適当である。この開孔率が２０％より小さいと角膜Ｋの前層Ｆで脱水とそれに伴う栄養不全のため角膜Ｋが白濁してしまい、７０％より大きいと支持部材２を截頭ドーム状に成形できなくなる。
【００１７】なお、上記支持部材２の本体２ｃの表面にはハイドロキシアパタイト、コラーゲン等の生体親和性材料よるなるコーティング層（不図示）を設けてもよい。また、図２に示すように上記貫通孔２ｂに縫合糸Ｔを通すことによって人工角膜１を角膜Ｋにしっかりと固定することもできる。
【００１８】次に、本発明の人工角膜１の製造方法について述べる。人工角膜１を製造するにあたって支持部材２については、まず上記の金属材料よりなる比較的広い面積のシート状の薄板に公知のフォトエッチング法により、図５に示す中央孔２ａと貫通孔２ｂを穿設した円盤状の支持部材２を多数個、一度に形成し、この円盤状の支持部材２にさらにプレス成形することによって、角膜Ｋの曲率に近似した曲率Ｒを有する截頭ドーム状の支持部材２を作製する。
【００１９】上記のプレス成形には、図６に示す下金型４と上金型５を組み合わせて用い、上記下金型４は基部４ａ上に、成形せんとする支持部材２の曲率よりやや小さい曲率をもち、最適の寸法、形状を有する截頭ドーム状の陽型部４ｂが設けられ、さらにこの陽型部４ｂからは水平断面形状が上記支持部材２の中央孔２ａに挿通可能な円筒状の挿入棒４ｃが垂直方向に突出しており、一方の上金型５は、下端面５ｃに上記陽型部４ｂに対応する截頭ドーム状の陰型部５ａ及びこの陰型部５ａの上端部５ｅより垂直方向には上記挿入棒４ｃに対応する円筒状の挿入穴５ｂが穿設されてなり、また上部がプレス機械Ｃに挿着されるようになっている。
【００２０】まず、上記の挿入棒４ｃの周囲に上記支持部材２を装填し、つづいて上記挿入棒４ｃが上記挿入穴５ｂ内に挿入されるよう上金型５を下方に降ろしていき、最終的に図７に示すごとく上記支持部材２が上記陽型部４ｂ及び陰型部５ａの内壁５ｄと圧接させ、支持部材２を角膜Ｋの曲率に近似した曲率Ｒを有する截頭ドーム状に成形する。
【００２１】なお、支持部材２の貫通孔２ｂはプレス成形時の応力を分散すべく角部に円みを与え、また図５に示す支持部材２の如く円周方向に複数列の貫通孔２ｂを形成してあるものは隣合う列の貫通孔２ｂが半径方向に重ならず、互い違いに並ぶようにすることが好ましい。
【００２２】上述の製造方法によれば、上記金属よりなる極薄の板に、光学部材３を嵌合するための中央孔２ａと貫通孔２ｂをより大きな開孔率でもって穿設し、これを截頭ドーム状に形成した支持部材２を備える人工角膜を製造することができる。
【００２３】実施例１図１に示す純チタンよりなる支持部材２の貫通孔２ｂの大きさを変え、上述の製造方法で厚み０．３ｍｍ、本体２ｃの開孔率が表１の如くである９種類の円盤状の支持部材２を作製し、さらに曲率Ｒ＝８ｍｍの截頭ドーム状に成形するよう試みた。その結果を表１に示す。
【００２４】
【表１】
【００２５】表１から明らかなように、支持部材２の本体２ｃの開孔率が７０パーセントを越えると、本体２ｃの強度が小さすぎ、上記下金型４から支持部材２を取り外す際に僅かな応力を受けても本体２ｃが変形してしまい、截頭ドーム状に成形することができなかった。
【００２６】また、図３に示すような上記の截頭ドーム状に成形した支持部材２とＰＭＭＡよりなる光学部材３から構成される人工角膜１を家兎の角膜Ｋ内に図２に示すように貫通孔２ｂに縫合糸を通して固定し、６ヶ月間、角膜の白濁の有無について観察した。その結果を表１に示す。
【００２７】表１から明らかなように、支持部材２の本体２ｃの開孔率が２０％より小さいときは角膜Ｋが白濁した。
【００２８】以上から支持部材２の本体２ｃの開孔率は２０〜７０％であることが好ましいことがわかった。
【００２９】実施例２図４に示すような、厚みが表２に示す如くであり、本体２ｃの開孔率６０％、曲率Ｒ＝７ｍｍでタンタルよりなる支持部材２と単結晶アルミナよりなる光学部材３より構成される人工角膜１を前述の方法で製造し、これらを家兎の角膜Ｋ内に図２に示すように貫通孔２ｂに縫合糸Ｔを通して固定し、６ヶ月間、全眼内炎の発生の有無について観察した。その結果を表２に示す。
【００３０】
【表２】
【００３１】表２から明らかなように、支持部材２の厚みは０．０３〜０．３ｍｍが好ましいことがわかった。
【００３２】実施例３図３に示すような、厚みが０．１ｍｍ、本体２ｃの開孔率５５％、曲率Ｒが表３に示す如くでありチタン合金よりなる支持部材２とシリコン系合成樹脂よりなる光学部材３より構成される人工角膜１を前述の方法で製造し、これらを家兎の角膜Ｋ内に図２に示すように貫通孔２ｂに縫合糸Ｔを通して固定し、６ヶ月間、支持部材２の本体２ｃの一部が角膜Ｋの表面に露出してこないかどうかを観察した。その結果を表３に示す。
【００３３】
【表３】
【００３４】表３から明らかなように、支持部材２の曲率Ｒは６〜９ｍｍが好ましいことがわかった。
【００３５】
【発明の効果】本発明によれば、支持部材がチタン或いはタンタルなどの生体適合性がある金属材料より形成されるため角膜組織との馴染みがよく角膜との間に空隙が生じることがなく、また截頭ドーム状をしているため角膜と形状が適合し、支持部材の本体の一部が角膜を破って外部に露出することがなく、従って細菌が前房内に侵入して全眼球炎を引き起こすことがない人工角膜を提供することができ、人類に対して、まさに光明をもたらすものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明実施例に係る人工角膜を示す分解斜視図である。
【図２】本発明実施例に係る人工角膜を角膜内に移植した状態を示す断面図である。
【図３】本発明実施例に係る人工角膜の中央断面図である。
【図４】本発明の他の実施例に係る人工角膜を構成する光学部材の断面図である。
【図５】本発明に係る人工角膜を構成する支持部材の平面図である。
【図６】本発明実施例に係る人工角膜の製造方法に用いられる上金型と下金型を示す要部断面側面図である。
【図７】本発明実施例に係る人工角膜の製造方法に用いられる上金型と下金型を示す要部断面側面図である。
【図８】従来例に係る人工角膜を示す斜視図である。
【図９】従来例に係る人工角膜を示す斜視図である。
【符号の説明】
Ｋ 角膜
Ｆ 前層
Ｎ 後層
Ｃ プレス機械
Ｓ 前房
Ｗ 房水
１ 人工角膜
２ 支持部材
３ 光学部材
４ 下金型
５ 上金型
２ａ 中央孔
２ｂ 貫通孔
２ｃ 本体
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、角膜疾患により、視覚機能が低下したり、喪失した角膜を置換し、視覚機能を回復させるため用いる人工角膜に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】人工角膜は一般に、生体為害性のない透光性材料よりなる光学部材および天然（人体）の角膜（以下、角膜と略称する）表面に固定されるか、または角膜の前層と後層の間に挿入されることによって上記光学部材を支持する支持部材から構成され、これらを同一の材料によって一体的に形成したものや、別材料よりなる光学部材と支持部材を組み合わせたものがあった。
【０００３】このような人工角膜に用いられる最も一般的な材料は、ＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料で、これらの材料を用いて光学部材と支持部材を一体的に形成した人工角膜があった。
【０００４】しかしながら、人工角膜に用いられるＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料は生体為害性を有しないのであるが、その反面、生体との適合性も有しておらず、そのため周囲の角膜組織との馴染みが悪く人工角膜と角膜との間にわずかな空隙が生じ、そこを通って細菌が前房内に侵入し全眼球炎を引き起こすことがあり、さらに、ひどい時には人工角膜が炎症によって角膜より排出されてしまうという不具合があった。
【０００５】また、光学部材を上記合成樹脂材料で形成するとともに、生体との適合性を良好なものとするため、患者の自家骨を採取し、これを加工して支持部材とした、所謂ｏｓｔｅｏ−ｏｄｏｎｔｏ−ｋｅｒａｔｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ（Ｓｔｒａｍｐｅｌｌｉ Ｂ．Ｏｓｔｅｏ−ｏｄｏｎｔｏ−ｋｅｒａｔｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ， Ａｎｎ．ｏｆｆａｌ．，８９：１０３９，１９６３）というものもあった。
【０００６】しかしながら、このような人工角膜を角膜内に移植した後、しばらくは支持部材と角膜との馴染みが良く、良好な状態が続くが、その後しだいに支持部材自体が生体内に吸収され分解してしまうという不具合があった。
【０００７】さらに、人工角膜の材質としてアルミナセラミックスを用い、単結晶アルミナよりなる光学部材と多結晶アルミナよりなる支持部材によって構成した人工角膜もあったが、このような人工角膜の支持部材は多結晶アルミナよりなるので、厚み０．５〜０．７ｍｍの角膜に比して厚みが大きく、そのため眼球強膜もしくは眼瞼に光学部材を縫合固定しなければならず、手術侵襲が非常に大きくなり、加えて臨床試験において合併症が数多く発生したため、現在のところ実用化されていない。
【０００８】そこで、上述のそれぞれの人工角膜の問題を解決するべく、アルアドナ・キュルコワ氏などが提案した人工角膜（Ｋｌｉｎ．ｏｃｚｎａ ８４：３７９−３８０〔１９８２〕）の如く光学部材をＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料で形成するとともに、支持部材を純チタン、チタン合金またはタンタルなどの生体適合性を有する金属材料で形成した人工角膜が用いられた。このような人工角膜には図８に示すような円筒状をした光学部材Ａ、および該光学部材Ａを嵌合するための中央孔Ｃ1 を備えるリングＣと該リングＣの左右に一体的に形成されたフラップＤ、Ｄよりなる支持部材Ｂより構成される人工角膜２０や、図９に示すような楯状の支持部材Ｅの中央孔Ｅ1 に円筒状の光学部材Ａを嵌合した人工角膜３０のようなものがあった。これらの人工角膜２０，３０は支持部材Ｂ，Ｅが上記の金属材料よりなるため角膜組織との馴染みが良好で、さらに支持部材の厚みが極めて小さく、手術侵襲がほとんどないという効果があった。
【０００９】
【従来技術の課題】しかしながら、上述の支持部材が生体適合性を有する金属材料よりなる人工角膜では、支持部材の形状がフラップ状であったり、楯状であったりして、球状をした角膜と形状の相違が大きく、そのため、角膜内へ移植した後しばらくすると支持部材の一部が角膜を破って外部に露出してしまい、その部分から細菌が前房内に侵入して全眼球炎を引き起こしてしまうという不具合があった
【００１０】
【課題を解決するための手段】上述の課題を解決するため、本発明は角膜移植時に代用角膜として使用するもの、あるいは喪失した角膜を置換するため生体為害性のない透光性材料よりなる光学部材を、純チタン、チタン合金またはタンタルなどの生体適合性を有する金属材料よりなる厚み０．０３〜０．３ｍｍの支持部材に穿設した中央孔に嵌合してなる人工角膜であって、支持部材の形状が全体として曲率Ｒ＝６〜９ｍｍの截頭ドーム状であり、かつ該支持材の本体には２０〜７０％の開口率でもって複数の貫通孔が穿設してあることを特徴とする人工角膜、及び、金属材料よりなる薄板にフォトエッチングでもって中央孔と複数の貫通孔を穿設して厚み円盤状の支持部材を加工し、該支持部材を截頭ドーム状にプレス成形した後、該支持部材の中央孔に光学部材を嵌合する工程を含む前記人工角膜の製造方法を提供するものである。
【００１１】
【実施例】以下、本発明の実施例を図を用いて詳述する。図１には本発明に係る人工角膜１の分解斜視図を示し、２は図２に示すごとく本体２ｃが角膜Ｋの前層Ｆと後層Ｎとの間に挿入され中央孔２ａに嵌合した光学部材３を支持する支持部材で、純チタン、チタン合金或いはタンタル等の生体適合性に優れた金属より成り、図３に示す如く全体として截頭ドーム状をなすとともに、本体２ｃに複数の貫通孔２ｂを備えている。
【００１２】また、上記光学部材３は、単結晶アルミナ又はＰＭＭＡやシリコンなどの合成樹脂材料などの生体為害性のない透光性材料よりなり、図３及び図４に示すように前面３ａと後面３ｂが光学的に適当な曲率を有するドーム状をした円盤状をなし、図３に示す如く、上記支持部材２の中央孔２ａに嵌合すべく、その側面３ｃには円周沿に後ろ開きのテーパーを有する段部３ｄを形成したり、あるいは図４に示す如く上記支持部材２の一部を挿入するべく溝３ｅを形成した。
【００１３】本発明に係る人工角膜１は上記の支持部材２と光学部材３より構成され、支持部材２の前側あるいは後側より中央孔２ａに上記光学部材３を圧入し、前記段部３ｄあるいは溝３ｅによって光学部材３を上記中央孔２ａに嵌合固定する構造となっている。
【００１４】このように構成される人工角膜１は、支持部材２が上記の生体適合性がある金属材料よりなるため角膜組織との馴染みがよく角膜Ｋとの間に空隙が生じることがなく、また截頭ドーム状をしているため角膜Ｋの形状と適合し、前記本体２ｃの一部が角膜Ｋを破って外部に露出することはなく、従って細菌が前房Ｓ内の房水Ｗ中（図２参照）に侵入して全眼球炎を引き起こすことがない。なお、図３に示す支持部材２の曲率Ｒは角膜Ｋの曲率７〜８ｍｍに近似させ曲率Ｒ＝６〜９ｍｍであることが好ましい。
【００１５】さらに上記金属材料を用いることによって支持部材２の厚みを角膜Ｋに比して十分小さくすることができるので、手術侵襲がほとんどなく、また全眼球炎などの合併症が発生せず、人工角膜１を角膜Ｋ内に安定的に移植することができる。なお、支持部材２の厚みは０．０３〜０．３ｍｍであることが好ましい。厚みが０．０３ｍｍより小さい時には瞼の動きなどで支持部材２が歪んでしまったり、変形したりするため角膜Ｋとの間に空隙が生じ、また０．３ｍｍより大きい時は、支持部材２を介装する角膜Ｋが人工角膜１をしっかりと保持することができなくなり、そのため瞼の動きなどによって角膜Ｋとの間に空隙が生じ、そこから細菌が前房内に侵入し全眼球炎を引き起こす恐れがある。
【００１６】また、上記貫通孔２ｂは、角膜Ｋを前層Ｆと後層Ｎに分かつために起こる前層Ｆでの脱水、それに伴う栄養不全を防ぎ、そして上記本体２ｃの開孔率としては20〜70％が適当である。この開孔率が２０％より小さいと角膜Ｋの前層Ｆで脱水とそれに伴う栄養不全のため角膜Ｋが白濁してしまい、７０％より大きいと支持部材２を截頭ドーム状に成形できなくなる。
【００１７】なお、上記支持部材２の本体２ｃの表面にはハイドロキシアパタイト、コラーゲン等の生体親和性材料よるなるコーティング層（不図示）を設けてもよい。また、図２に示すように上記貫通孔２ｂに縫合糸Ｔを通すことによって人工角膜１を角膜Ｋにしっかりと固定することもできる。
【００１８】次に、本発明の人工角膜１の製造方法について述べる。人工角膜１を製造するにあたって支持部材２については、まず上記の金属材料よりなる比較的広い面積のシート状の薄板に公知のフォトエッチング法により、図５に示す中央孔２ａと貫通孔２ｂを穿設した円盤状の支持部材２を多数個、一度に形成し、この円盤状の支持部材２にさらにプレス成形することによって、角膜Ｋの曲率に近似した曲率Ｒを有する截頭ドーム状の支持部材２を作製する。
【００１９】上記のプレス成形には、図６に示す下金型４と上金型５を組み合わせて用い、上記下金型４は基部４ａ上に、成形せんとする支持部材２の曲率よりやや小さい曲率をもち、最適の寸法、形状を有する截頭ドーム状の陽型部４ｂが設けられ、さらにこの陽型部４ｂからは水平断面形状が上記支持部材２の中央孔２ａに挿通可能な円筒状の挿入棒４ｃが垂直方向に突出しており、一方の上金型５は、下端面５ｃに上記陽型部４ｂに対応する截頭ドーム状の陰型部５ａ及びこの陰型部５ａの上端部５ｅより垂直方向には上記挿入棒４ｃに対応する円筒状の挿入穴５ｂが穿設されてなり、また上部がプレス機械Ｃに挿着されるようになっている。
【００２０】まず、上記の挿入棒４ｃの周囲に上記支持部材２を装填し、つづいて上記挿入棒４ｃが上記挿入穴５ｂ内に挿入されるよう上金型５を下方に降ろしていき、最終的に図７に示すごとく上記支持部材２が上記陽型部４ｂ及び陰型部５ａの内壁５ｄと圧接させ、支持部材２を角膜Ｋの曲率に近似した曲率Ｒを有する截頭ドーム状に成形する。
【００２１】なお、支持部材２の貫通孔２ｂはプレス成形時の応力を分散すべく角部に円みを与え、また図５に示す支持部材２の如く円周方向に複数列の貫通孔２ｂを形成してあるものは隣合う列の貫通孔２ｂが半径方向に重ならず、互い違いに並ぶようにすることが好ましい。
【００２２】上述の製造方法によれば、上記金属よりなる極薄の板に、光学部材３を嵌合するための中央孔２ａと貫通孔２ｂをより大きな開孔率でもって穿設し、これを截頭ドーム状に形成した支持部材２を備える人工角膜を製造することができる。
【００２３】実施例１図１に示す純チタンよりなる支持部材２の貫通孔２ｂの大きさを変え、上述の製造方法で厚み０．３ｍｍ、本体２ｃの開孔率が表１の如くである９種類の円盤状の支持部材２を作製し、さらに曲率Ｒ＝８ｍｍの截頭ドーム状に成形するよう試みた。その結果を表１に示す。
【００２４】
【表１】
【００２５】表１から明らかなように、支持部材２の本体２ｃの開孔率が７０パーセントを越えると、本体２ｃの強度が小さすぎ、上記下金型４から支持部材２を取り外す際に僅かな応力を受けても本体２ｃが変形してしまい、截頭ドーム状に成形することができなかった。
【００２６】また、図３に示すような上記の截頭ドーム状に成形した支持部材２とＰＭＭＡよりなる光学部材３から構成される人工角膜１を家兎の角膜Ｋ内に図２に示すように貫通孔２ｂに縫合糸を通して固定し、６ヶ月間、角膜の白濁の有無について観察した。その結果を表１に示す。
【００２７】表１から明らかなように、支持部材２の本体２ｃの開孔率が２０％より小さいときは角膜Ｋが白濁した。
【００２８】以上から支持部材２の本体２ｃの開孔率は２０〜７０％であることが好ましいことがわかった。
【００２９】実施例２図４に示すような、厚みが表２に示す如くであり、本体２ｃの開孔率６０％、曲率Ｒ＝７ｍｍでタンタルよりなる支持部材２と単結晶アルミナよりなる光学部材３より構成される人工角膜１を前述の方法で製造し、これらを家兎の角膜Ｋ内に図２に示すように貫通孔２ｂに縫合糸Ｔを通して固定し、６ヶ月間、全眼内炎の発生の有無について観察した。その結果を表２に示す。
【００３０】
【表２】
【００３１】表２から明らかなように、支持部材２の厚みは０．０３〜０．３ｍｍが好ましいことがわかった。
【００３２】実施例３図３に示すような、厚みが０．１ｍｍ、本体２ｃの開孔率５５％、曲率Ｒが表３に示す如くでありチタン合金よりなる支持部材２とシリコン系合成樹脂よりなる光学部材３より構成される人工角膜１を前述の方法で製造し、これらを家兎の角膜Ｋ内に図２に示すように貫通孔２ｂに縫合糸Ｔを通して固定し、６ヶ月間、支持部材２の本体２ｃの一部が角膜Ｋの表面に露出してこないかどうかを観察した。その結果を表３に示す。
【００３３】
【表３】
【００３４】表３から明らかなように、支持部材２の曲率Ｒは６〜９ｍｍが好ましいことがわかった。
【００３５】
【発明の効果】本発明によれば、支持部材がチタン或いはタンタルなどの生体適合性がある金属材料より形成されるため角膜組織との馴染みがよく角膜との間に空隙が生じることがなく、また截頭ドーム状をしているため角膜と形状が適合し、支持部材の本体の一部が角膜を破って外部に露出することがなく、従って細菌が前房内に侵入して全眼球炎を引き起こすことがない人工角膜を提供することができ、人類に対して、まさに光明をもたらすものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明実施例に係る人工角膜を示す分解斜視図である。
【図２】本発明実施例に係る人工角膜を角膜内に移植した状態を示す断面図である。
【図３】本発明実施例に係る人工角膜の中央断面図である。
【図４】本発明の他の実施例に係る人工角膜を構成する光学部材の断面図である。
【図５】本発明に係る人工角膜を構成する支持部材の平面図である。
【図６】本発明実施例に係る人工角膜の製造方法に用いられる上金型と下金型を示す要部断面側面図である。
【図７】本発明実施例に係る人工角膜の製造方法に用いられる上金型と下金型を示す要部断面側面図である。
【図８】従来例に係る人工角膜を示す斜視図である。
【図９】従来例に係る人工角膜を示す斜視図である。
【符号の説明】
Ｋ 角膜
Ｆ 前層
Ｎ 後層
Ｃ プレス機械
Ｓ 前房
Ｗ 房水
１ 人工角膜
２ 支持部材
３ 光学部材
４ 下金型
５ 上金型
２ａ 中央孔
２ｂ 貫通孔
２ｃ 本体
【特許請求の範囲】
【請求項１】角膜移植時に代用角膜として使用するもの、あるいは喪失した角膜を置換するため生体為害性のない透光性材料よりなる光学部材を、純チタン、チタン合金またはタンタルなどの生体適合性を有する金属材料よりなる厚み０．０３〜０．３ｍｍの支持部材に穿設した中央孔に嵌合してなる人工角膜であって、支持部材の形状が全体として曲率Ｒ＝６〜９ｍｍの截頭ドーム状であり、かつ該支持材の本体には２０〜７０％の開口率でもって複数の貫通孔が穿設してあることを特徴とする人工角膜。
【請求項２】金属材料よりなる薄板にフォトエッチングでもって中央孔と複数の貫通孔を穿設して厚み円盤状の支持部材を加工し、該支持部材を截頭ドーム状にプレス成形した後、該支持部材の中央孔に光学部材を嵌合する工程を含む請求項１記載の人工角膜の製造方法。
【請求項１】角膜移植時に代用角膜として使用するもの、あるいは喪失した角膜を置換するため生体為害性のない透光性材料よりなる光学部材を、純チタン、チタン合金またはタンタルなどの生体適合性を有する金属材料よりなる厚み０．０３〜０．３ｍｍの支持部材に穿設した中央孔に嵌合してなる人工角膜であって、支持部材の形状が全体として曲率Ｒ＝６〜９ｍｍの截頭ドーム状であり、かつ該支持材の本体には２０〜７０％の開口率でもって複数の貫通孔が穿設してあることを特徴とする人工角膜。
【請求項２】金属材料よりなる薄板にフォトエッチングでもって中央孔と複数の貫通孔を穿設して厚み円盤状の支持部材を加工し、該支持部材を截頭ドーム状にプレス成形した後、該支持部材の中央孔に光学部材を嵌合する工程を含む請求項１記載の人工角膜の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図８】
【図６】
【図７】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図８】
【図６】
【図７】
【図９】
【特許番号】特許第３２１４８９４号（Ｐ３２１４８９４）
【登録日】平成１３年７月２７日（２００１．７．２７）
【発行日】平成１３年１０月２日（２００１．１０．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願平４−１３６９７９
【出願日】平成４年５月２８日（１９９２．５．２８）
【公開番号】特開平５−３２９２００
【公開日】平成５年１２月１４日（１９９３．１２．１４）
【審査請求日】平成１１年１月２９日（１９９９．１．２９）
【出願人】（０００００６６３３）京セラ株式会社 (13,660)
【参考文献】
【文献】特開 平４−１５８８５９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表 平３−５０１２１４（ＪＰ，Ａ）
【登録日】平成１３年７月２７日（２００１．７．２７）
【発行日】平成１３年１０月２日（２００１．１０．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成４年５月２８日（１９９２．５．２８）
【公開番号】特開平５−３２９２００
【公開日】平成５年１２月１４日（１９９３．１２．１４）
【審査請求日】平成１１年１月２９日（１９９９．１．２９）
【出願人】（０００００６６３３）京セラ株式会社 (13,660)
【参考文献】
【文献】特開 平４−１５８８５９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表 平３−５０１２１４（ＪＰ，Ａ）
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