内科治療を提供するエネルギー放出装置は、１つ以上のエネルギー発生器と、１つ以上のエネルギー発生器に接続される論理制御器と、随意的に、標的神経における筋肉刺激または電気伝導を検出するために論理制御器に接続される１つ以上のセンサとを含む。エネルギー発生器は、論理制御器から信号を受信すると標的神経に集中されるエネルギーを産生し、エネルギーは、１つ以上のセンサによって提供される入力に従って論理制御器によって変化させられることができる。ある実施形態において、エネルギー放出装置は、電流を受信すると、標的神経に集中される磁場を産生する１つ以上の伝導性コイルを含む。ある実施形態において、種々の冷却機構またはシステムが、コイルを冷却するために実装されてもよい。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許出願第１２／５０９，３６２号（２００９年７月２４日出願）の優先権の利益を主張し、この出願の内容は、その全体が本明細書に参照により援用される。
【背景技術】
【０００２】
過活動膀胱（「ＯＡＢ」）および尿失禁（「ＵＩ」）は、毎年米国の人口の１６％以上、または約３，４００万人の男女に影響を及ぼしている。米国外では、ＯＡＢおよびＵＩは、４，６００万人以上の欧州人に影響を及ぼしている。ＯＡＢおよびＵＩの経済費用は、米国だけで１年に１２０億ドルを超えると推定されている。
【０００３】
ＯＡＢおよびＵＩに付随する社会的不名誉、ならびにＯＡＢおよびＵＩと関連付けられる症状に関する誤解により、米国内の罹患した個人の４０％しか内科治療を求めていない。内科治療を求めている１，３６０万人の米国人のうち、ほぼ３０％または４００万人の個人が現在の治療に満足していないと報告されている。
【０００４】
ＯＡＢおよびＵＩに対する既知の治療は、運動および行動修正、薬理療法、外科的介入、および神経変調を含むが、これらの治療のそれぞれは、厳しい制限を提示する。
【０００５】
運動および行動修正はしばしば、計画的排尿、排尿日誌の維持、および激しい運動養生法を含む、厳しいルーチンを順守するように患者に要求する。この種類の治療は、少人数の極めて熱心な個人にとって実行可能な選択肢であってもよいが、それの個人の生活へ日常的な影響により、ほとんどの患者にとって魅力的ではなくなる。
【０００６】
薬理学的介入は、ＯＡＢおよびＵＩに対する最も広く処方されている治療である。残念ながら、患者はしばしば、薬物療法に関係する副作用に苦しむ。そのような副作用は、ときには重篤であり、複数の薬剤を使用する傾向がある高齢患者集団において特に顕著である。加えて、薬理療法を受ける全患者の約３０％が、処方された治療の有効性に不満であると思われる。
【０００７】
外科的介入は、極めて侵襲的であり、しばしば、場合によっては永久的となり得るカテーテル法の長期的な必要をもたらす。患者の生活の質へのこれらの手技の悪影響、およびそれらの高い経費により、全ての他の治療選択肢が使い尽くされたときにのみ、外科的介入が推奨される選択肢となる。
【０００８】
神経変調は、ＯＡＢおよびＵＩに対する別の利用可能な治療である。一般的に、パルス電磁刺激（「ＰＥＳ」）は、種々の医療用途において有益な効果を有することが証明されている。関連する科学原理は、コイルを通過する電流が、電磁場の内側に配置される伝導性材料内に電流を誘導する電磁場を生成するということである。
【０００９】
より具体的には、ＰＥＳは、電磁場内に設置される神経を刺激し、それにより、その神経によって制御される筋肉に影響を及ぼす効果的な方法であることが示されている。例えば、非特許文献１において、円環体の管腔を通り抜ける神経を、モニタワイヤにおいて０．７ボルトのピーク振幅および５０μｓの持続時間の磁場によって刺激することができ、そのような刺激が、麻酔をかけたほ乳類における主要な脚の筋肉の収縮を生成することができると開示された。
【００１０】
種々の疾病を治療するためのＰＥＳを使用するために、種々の試行が行われた。例えば、Ｎｉｅｍｉへの特許文献１は、電磁場の外部印加を通して体内で電流を生成することによって、骨成長を誘導するための装置を開示している。そのような装置は、四肢上に配置される対向クランプを含み、随意で、過電流モードを回避するよう、フィードバックコイルと、磁場を感知するためのマイクロプロセッサとを含んでもよい。したがって、この装置は、生成された磁場の測定に基づいて磁場を最適化する。
【００１１】
Ｃａｄｗｅｌｌへの特許文献２は、より高いレベルの性別の神経経路を磁気的に刺激するための方法および装置を開示する。本発明では、正弦波的に変動する電流が、刺激されるニューロンの上に横たわるコイルを通して生成され、電流の周波数およびコイルによって産生される磁場の周波数は、刺激されるニューロンの時間定数に対応するように事前決定される。コイル温度等のコイル状態を感知するためのセンサも含まれてもよい。
【００１２】
Ｇｒｉｆｆｉｔｈへの特許文献３は、ある損傷した身体部分に電磁放射を方向付けることによって、生体の損傷部に電磁エネルギーを印加するための電気・電磁変換器を開示する。電磁放射は、伝導性コイルで包まれた高透磁率材料の棒から成る双極子によって最初に生成される。損傷した身体部分から離れるように生成される磁場は、伝導性遮蔽体に交差し、渦電流を確立し、それは次に、電磁源によって生成される磁場と反対側にあり、かつそれとほぼ等しい磁場を生成する。結果として生じた電磁場は、損傷した身体部分に向かって方向付けられる電磁場を補強し、損傷した身体部分から離れるように方向付けられる電磁場を弱める。
【００１３】
Ｐｏｌｌａｃｋらへの特許文献４は、骨折骨を含む、損傷または罹患した生体組織の治癒を推進するための非侵襲的な携帯用電磁治療方法および装置を開示する。これらの方法および装置は、０．５乃至２０ミリ秒の狭いパルス幅を伴うバーストしたパルスの一連の実質的に対称の電圧サイクルを有する、信号を生成することを伴い、さらに、治癒される組織を含有する領域の中へ延在する電磁場に信号を変換することを伴う。本発明は、印加された刺激の有効性についてのフィードバックを提供しない。
【００１４】
非特許文献２において、尿失禁の治療のために末梢神経を刺激する外部パルス磁気コイルが使用された。著者らは、単一のコイルによって産生された大きな磁場を使用することにより、神経が始動され、結果として生じる神経伝導が頻繁に苦痛を伴うか、または耐え難いことを確認した。加えて、神経を刺激するために、完全に外部の磁場と整列させられなければならない内部に埋め込まれたコイルが利用されたので、コイル整列に問題があった。デバイスを設置することの困難により、この治療の実用的な応用は、事前設定された整列および神経の監視を伴わない在宅医療介護利用を可能にせず、神経が実際に刺激されていることを確実にするための、または神経場所において一般的に発生する生理学的および解剖学的変動に応じてデバイスを調整するための準備が行われなかった。
【００１５】
Ｅｒｉｃｋｓｏｎらへの特許文献５およびＴｅｐｐｅｒへの特許文献６は、磁束補助電磁場を生成することによって、（脊椎固定術後等に）ＰＥＭＦ療法を行うために使用可能なパルス電磁場（「ＰＥＭＦ」）変換器システムを開示している。駆動電子機器は、電磁場の活性化（電磁場の強度およびサイクル）を制御するためのＰＥＭＦプログラムを実行する、ＰＥＭＦプロセッサを含む。
【００１６】
非特許文献３は、その要約において、排尿筋の直接経腹的刺激を通して、または腰仙神経根の刺激を通して、イヌの皮質、脊髄神経、および末梢神経を刺激するために、磁気刺激を採用できたことを開示した。
【００１７】
しかしながら、示されるように、ＰＥＳ治療の有効性を測定するための準備が行われておらず、ＰＥＳへの不十分または過剰な曝露によって患者が不適切に治療された。ＰＥＳ用量を監視する他の試行は、重篤な欠点を示す。例えば、Ｋｏｔへの特許文献７は、線間電圧源に接続される調整可能な電圧源と、調整可能な電圧源に接続されるコイルとを含む、磁場療法を利用する、関節炎の治療用の装置を開示している。この装置には、治療の有効性について医療介護提供者に忠告するフィードバックシステムがない。
【００１８】
Ｉｓｈｉｋａｗａらへの特許文献８は、体内に渦電流を誘導し、骨盤底筋、陰部神経、外尿道括約筋、または脛骨神経の一群を刺激する磁束パルス列を誘導するように、１つ以上の磁気刺激コイルを通して電流パルス列を送達することに基づく、尿失禁を治療するための方法を開示している。この方法は、尿失禁を治療するためのパルス電磁気の使用を含むが、身体の標的領域を覆う磁気コイル、または適用されている治療の有効性を監視するためのシステムの配置を促進するために、具体的な構成要素が構想されていない。
【００１９】
Ｄａｖｅｙらの特許文献９は、その上に配置されたコイル巻線を有する、高い磁場飽和を有する材料から構築されるコアを含む磁気神経刺激装置を開示している。サイリスタ容量放電回路がデバイスにパルスを送り、急速に変化する磁場が、好ましくはバナジウムパーメンジュールでできているコアによって誘導される。
【００２０】
Ｂｕｒｎｅｔｔらへの特許文献１０も、各コイルが各自の独立電磁場を生成し、隣接する電磁場を有意に増大させるように、所定の順序で独立して通電することができる、複数の重複コイルを含む電磁刺激デバイスを開示している。残念ながら、これらの特許のうちのいずれも、治療される領域を覆う巻線または印加される磁場の強度の適正な設置に関して、進行中の治療の有効性を監視するためのシステムを提供しない。
【００２１】
他のＰＥＳ療法は、患者にとって結果として生じる不快感、危険性、および費用を伴って、患者へのデバイスの埋め込みを必要とする。例えば、Ｌｏｅｂらへの特許文献１１は、会陰の皮膚の下および／または脛骨神経の下に配置される電極を含む１つ以上のバッテリまたは無線周波数駆動型マイクロ刺激装置を注入するか、または腹腔鏡下に埋め込むことによって、ＵＩおよび／または骨盤痛を治療する方法およびシステムを開示する。
【００２２】
Ｍａｎｎらへの特許文献１２は、刺激される会陰神経または組織に隣接するリード線またはカテーテルの放出部分上の電極の埋め込みを含む、失禁、切迫感、頻発、および／または骨盤痛を治療するための方法およびシステムを開示する。電気または薬剤注入パルスのいずれか一方である刺激パルスは、刺激装置と刺激部位との間で皮下に通過させられるリード線またはカテーテルを通して遠隔で埋め込まれる刺激装置によって供給される。
【００２３】
他のＰＥＳ療法は、患者の皮膚の上または下に配置される電極の使用を伴う。ＯＡＢおよびＵＩがある個人における後脛骨神経の侵襲的な針ベースのＰＥＳについての近年のデータは、主要興奮性入力を膀胱に提供する、陰部神経および仙骨神経叢に対する作用を通して、ＰＥＳが膀胱機能障害を変調できることを示している。
【００２４】
非特許文献４において、末梢脛骨神経刺激（「ＰＴＮＳ」）がＯＡＢを治療することに効果的であることが分かったと開示された。開示された手技は、小型３４ゲージ針電極、リード線、および手持ち式発電機を含む電極および発電機構成要素の使用を伴った。しかしながら、手技は、患者における電気刺激デバイスの永久埋め込みを必要とする。１つの見積もりは、毎年患者につき５９３ドルの付加的な日常介護費用とともにほぼ１４，０００ドルの治療費用を提出した。加えて、バッテリ故障、移植感染症、および電極移動の危険性が、高い再手術率につながり、この手技が魅力的ではなくなった。
【００２５】
Ｋｒｏｎｂｅｒｇへの特許文献１３は、２つのタイミング間隔発電機を含む、生物医学的用途で使用するための電気信号を生成するための方法を開示している。本発明では、皮膚接触電極が着目領域を覆って配置されてもよく、マイクロプロセッサがタイミングおよびシークエンシング機能を指図してもよいが、そのようなタイミングおよびシークエンシング機能は、治療が行われている間の治療の実際の有効性とは無関係である。
【００２６】
Ｗｉｌｌｉａｍｓらへの特許文献１４は、パルス発生器と、第１の伝導性絶縁リード線と、第２の伝導性絶縁リード線と、伝導性の経皮的電極と、伝導性の経皮的針電極とを含む電気神経刺激装置を開示している。第１および第２のリード線の一方の端には、パルス発生器と電気的に連結するためのコネクタが接続される。本発明では、経皮的針電極は、所望の内部刺激部位に近接して皮膚を通して挿入され、パルス電磁刺激よりもむしろ、電気刺激が採用される。また、Ｗｉｌｌｉａｍｓの発明は、訓練を受けていないユーザによるデバイスの使用を促進するための機構も、適用された治療の監視のための機構も検討しない。
【００２７】
神経変調の代替案は、しばしばＳＡＮと呼ばれる後脛骨神経刺激装置であるが、他の形態の神経変調の場合のように、この手技は、本質的に侵襲的であり、後脛骨神経を刺激するために、患者の足首領域の中へ５センチの針の挿入を必要とする。この手技はまた、おそらく維持のために必要とされる付加的なセッションを伴って、初期治療のために最低１２回のセッションを必要とする。
【００２８】
また、従来の挿入型または埋込型の経皮針の使用を伴う治療は、深部組織への貫通を必要とし、患者にとって苦痛および不快感を引き起こしながら、感染症の追加的な危険性を有している。このことは、しばしば、無効な治療および／または低下した患者コンプライアンスをもたらす。
【００２９】
加えて、コイルを冷却するためのいくつかの既存の技法は、制限および不利点を含む。例えば、いくつかの冷却技法は、空気が最初に冷却される、例えば、冷蔵されることを要求し、それは、付加的な構成要素および部品の使用を伴い、費用を増加させ得る。いくつかの冷却デバイスは、低い流量を利用し、温度の急速な上昇を防止することができないため、過熱損傷を防止するために、頻繁にコイルの電源を切らなければならない。結果として、そのようなデバイスを利用する治療中に、大きな治療間隙および低い反復率がしばしば必要とされる。また、既存のデバイスの構成および必要な流動パターンにより、加熱された空気がしばしば、患者の方向に放出される。放出された空気は高温に達し得るため、これは患者に危険をもたらす。これらの冷却欠陥は、コイルが操作されてもよい負荷、電力、および実行時間を限定し得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３０】
【特許文献１】米国特許第４，５４８，２０８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９４０，４５３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０００，１７８号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０１４，６９９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１８１，９０２号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３１４，４０１号明細書
【特許文献７】米国特許第５，５１８，４９５号明細書
【特許文献８】米国特許第５，９８４，８５４号明細書
【特許文献９】米国特許第６，０８６，５２５号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，７０１，１８５号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，７３５，４７４号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，９４１，１７１号明細書
【特許文献１３】米国特許第７，１１７，０３４号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公報第２００５／０１７１５７６号明細書
【非特許文献】
【００３１】
【非特許文献１】Ｍａａｓｓ、「Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｓｓ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｓｉｇｎａｌ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｂｙ Ｉｎｄｕｃｔｉｖｅ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ」、Ｓｙｍｐｏｓｉｕｍ ｏｎ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｍａｇｎｅｔｉｓｍ ｉｎ Ｂｉｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、１９６９
【非特許文献２】Ｗｉｊｋｓｔｒｄａら、「Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｏｆ Ｓａｃｒａｌ Ｎｅｒｖｅｓ：Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｓｅｔｕｐ ａｎｄ Ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ Ｒｅｓｕｌｔｓ」、Ａｎｎｕａｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ｏｆ ｔｈｅ ＩＥＥＥ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ Ｓｏｃｉｅｔｙ、Ｖｏｌ．１３、Ｎｏ．２、１９９１
【非特許文献３】Ｌｉｎら、「Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｌａｄｄｅｒ ｉｎ Ｄｏｇｓ（１９９３ ＡＡＥＭ Ａｎｎｕａｌ Ｍｅｅｔｉｎｇ）」、Ｍｕｓｃｌｅ ＆ Ｎｅｒｖｅ、Ｏｃｔｏｂｅｒ １９９３
【非特許文献４】ＣｙｓｔｏＭｅｄｉｘ，Ｉｎｃ、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｉｂｉａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｖｉａ Ｕｒｇｅｎｔ（登録商標） ＰＣ Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ−Ａｎ Ｅｍｅｒｇｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｆｏｒ ｍａｎａｇｉｎｇ Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ Ｂｌａｄｄｅｒ」、Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｂｒｉｅｆｉｎｇ：Ｇｌｏｂａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ、２００４
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００３２】
ある実施形態において、内科治療を提供するためのエネルギー放出システムが提供される。エネルギー放出システムは、標的神経に集中される磁場を生成するように構成される１つ以上の伝導性コイルを含み得る。伝導性コイルは、中心開口を有するコイル本体を含むことができ、材料がコイル本体の表面上に設置され得る。随意で、材料は、非導電性材料である。非導電性材料は、伝導性コイルを冷却するために、コイル本体の隣接する巻線の間に空気または流体の流動間隙を維持するように構成され得る。非導電性材料はまた、伝導性コイルを冷却するための空気または流体の流動チャネルを形成し得る。
【００３３】
ある実施形態において、内科治療を提供するためのエネルギー放出システムが提供される。エネルギー放出システムは、筐体内に設置される１つ以上の伝導性コイルを含んでもよく、伝導性コイルは、磁場を生成するか、または電気刺激を患者に送達するように構成される。伝導性コイルは、少なくとも、第１の巻線、第２の巻線、および中心開口を有するコイル本体を有することができる。随意で、冷却デバイスが提供されてもよく、冷却デバイスは、筐体の中へ空気を引き込むように構成される。空気は、コイルを冷却するように、コイル本体の上で、第１と第２の巻線との間に、および／または中心開口を通して引き込まれてもよい。
【００３４】
ある実施形態において、内科治療を提供するためのエネルギー放出システムが提供される。エネルギー放出システムは、標的神経に集中される磁場を生成するように構成される１つ以上の伝導性コイルを含んでもよい。伝導性コイルは、少なくとも、第１の巻線および第２巻線を含む。第１の巻線は、第２の巻線から第１の巻線を分離し、コイルの伝導冷却を可能にする間隙を形成する少なくとも１つの隆起突起を有する第１の表面を含むことができる。
【００３５】
ある実施形態において、内科治療を提供するエネルギー放出システムが提供される。エネルギー放出システムは、標的神経に集中される磁場を生成するように構成される１つ以上の伝導性コイルを含んでもよい。伝導性コイルは、第１の端部および第２の端部を含むことができ、コイル本体が第１の端部と第２の端部との間に設置される。コイル本体は、伝導性コイルの第１の端部から第２の端部まで延在する通路を提供する管腔を含んでもよい。コイルの管腔は、伝導性コイルを冷却するために、第１の端部と第２の端部との間における流体の通過を可能にするように構成される。
【００３６】
ある実施形態において、磁気誘導療法の方法が提供される。方法は、患者の身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内に、またはそれに沿って配置される伝導性コイルに近接するように、エネルギー放出デバイスに対して身体の第１の部分を設置するステップを含んでもよい。電流が、標的神経に集中される磁場を生成するように伝導性コイルを通して流される。患者の身体は、標的神経付近または上に電磁束または磁束を集中させるように配置される。また、空気が伝導性コイルを冷却するように、伝導性コイル本体の上方に、伝導性コイルの第１と第２の巻線との間に、および伝導性コイルの中心開口を通して、ある流量で引き込まれてもよい。治療は、種々の症状、例えば、尿失禁、便失禁、または下肢静止不能症候群を治療または予防するために使用されてもよい。
【００３７】
他の特徴および利点が以降において現れる。本明細書で説明される特徴および要素は、別々に、または一緒に、あるいはそれらのうちの１つ以上の種々の組み合わせで使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
図面は、本明細書の一部を構成し、種々の形態で具現化されてもよい、本発明の例示的な実施形態を含む。場合によっては、本発明の種々の側面は、実施形態の理解を促進するために誇張または拡大されて示される場合があることを理解されたい。
【図１】図１は、磁気誘導療法用の装置の変化例の概略図である。
【図２】図２は、磁気誘導療法用の装置の変化例の概略図である。
【図３】図３は、磁気誘導療法用の装置の変化例の概略図である。
【図４】図４は、磁気誘導療法用の装置の変化例の概略図である。
【図５】図５は、磁気誘導療法用の装置の変化例の概略図である。
【図６】図６Ａ〜６Ｄは、磁気誘導療法用の装置の第１の使用方法を図示する、概略図である。この方法は、標的神経に印加される磁気流量を最適化するように、伝導性コイルの位置を調整することに基づく。
【図７】図７Ａ〜７Ｄは、磁気誘導療法用の装置の第２の使用方法の概略図である。この方法は、いったん標的神経における電気伝導が検出されると、定位置で伝導性コイルを係止することに基づく。
【図８】図８は、複数のセンサを含む実施形態の概略図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｄは、磁気誘導療法用の装置として動作するように適合された異なる衣服の概略図である。
【図１０】図１０は、電気刺激を提供するための装置の概略図である。
【図１１】図１１は、電気刺激を提供するための装置の別の実施形態の概略図である。
【図１２】図１２は、極微針パッチセンサを含む、エネルギー放出システムの概略図である。
【図１３】図１３〜１５は、極微針パッチの種々の実施形態の拡大底面図を示す。
【図１４】図１３〜１５は、極微針パッチの種々の実施形態の拡大底面図を示す。
【図１５】図１３〜１５は、極微針パッチの種々の実施形態の拡大底面図を示す。
【図１６】図１６〜１７は、極微針パッチの種々の実施形態の拡大側面図を示す。
【図１７】図１６〜１７は、極微針パッチの種々の実施形態の拡大側面図を示す。
【図１８】図１８は、極微針パッチの拡大底面斜視図を示す。
【図１９】図１９は、それに取り付けられた極微針パッチの変化例を伴う、皮膚の表皮および真皮層ならびに下層の皮下組織を覆う外側角質層から成る、皮膚の代表的な断面図を示す。
【図２０】図２０は、複数の電極を含む、極微針パッチの変化例の拡大側面図を示す。
【図２１】図２１は、被検者の膝の後ろに配置された極微針パッチセンサを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２２】図２２〜２３は、電極針と、センサとを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２３】図２２〜２３は、電極針と、センサとを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２４】図２４〜２５は、センサを伴わない電極を含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２５】図２４〜２５は、センサを伴わない電極を含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２６】図２６は、刺激を提供するための極微針パッチを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２７】図２７〜２８は、刺激を提供するための電極針および極微針パッチを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２８】図２７〜２８は、刺激を提供するための電極針および極微針パッチを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２９】図２９は、足受台の形態のエネルギー放出デバイスの斜視図、側面図、上面図、および後面図を示す。
【図３０】図３０〜３１は、膝受台の形態のエネルギー放出デバイスの概略図を示す。
【図３１】図３０〜３１は、膝受台の形態のエネルギー放出デバイスの概略図を示す。
【図３２】図３２は、伝導性コイルの変化例の正面図を示す。
【図３３】図３３は、伝導性コイルの変化例の斜視図を示す。
【図３４】図３４は、図３２の伝導性コイルを含む、エネルギー放出システムの側面図を示す。
【図３５】図３５は、伝導性コイルの変化例の正面図を示す。
【図３６】図３６は、伝導性コイルの変化例の斜視図を示す。
【図３７】図３７は、図３５の伝導性コイルを含む、エネルギー放出システムの側面図を示す。
【図３８】図３８は、伝導性コイルの変化例の側面図を示す。
【図３９】図３９は、踝を覆って設置された図３８の伝導性コイルの断面図を示す。
【図４０】図４０は、図３８の伝導性コイルを含む、エネルギー放出システムの断面側面図を示す。
【図４１】図４１は、コイル巻線の一部分の上面図を示す。
【図４２】図４２は、図４１のコイル巻線の断面図を示す。
【図４３】図４３は、伝導性コイルの変化例の断面図である。
【図４４】図４４ａは、伝導性コイルの変化例の正面図である。図４４ｂは、図４４ａの伝導性コイルのコイル巻線の一部分の上面図を示す。
【図４５】図４５は、伝導性コイルの変化例の断面図である。
【図４６】図４６ａは、伝導性コイルの変化例を含む、エネルギー放出システムの側面図を示す。図４６ｂは、図４６ａの伝導性コイルを含む、エネルギー放出システムの側面図を示す。
【図４７】図４７は、冷却システム内に設置された伝導性コイルの変化例の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
種々の実施形態の詳細な説明が本明細書において提供される。しかしながら、実施形態は、種々の形態で具現化されてもよいことを理解されたい。したがって、本明細書において開示される具体的な詳細は、限定的として解釈されるものではなく、むしろ、事実上任意の詳細なシステム、構造、または方式で種々の実施形態を採用する方法を当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるものである。
【００４０】
ここで種々の実施形態を説明する。以下の説明は、これらの実施形態の説明を徹底的に理解し、可能にするための具体的詳細を提供する。しかしながら、当業者であれば、これらの詳細の多くによらずに実施形態が実践されて得ることを理解するであろう。加えて、いくつかの周知の構造または機能は、種々の実施形態の関連説明を不必要に不明瞭にすることを回避するために、詳細には示されないか、または説明されない場合がある。
【００４１】
以下で提示される説明において使用される用語は、ある具体的な実施形態の詳細な説明と併せて使用されていても、その最も広範で合理的な方式で解釈されることを目的としている。ある用語は、以下で強調さえされてもよい。しかしながら、限定的に解釈されることを目的としている任意の用語は、この発明を実施するための形態の項等で、明白かつ具体的に定義される。
【００４２】
文脈が許可する場合、単数形または複数形の用語はまた、それぞれ、複数形または単数形の用語を含んでもよい。また、「または」という言葉が、２つ以上の項目のリストの中の他の項目から排他的に単一の項目のみを意味するように、明白に限定されない限り、そのようなリストでの「または」の使用は、（ａ）リストの中の任意の単一の項目、（ｂ）リストの中の項目の全て、または（ｃ）リストの中の項目の任意の組み合わせを含むものとして解釈されるものである。
【００４３】
図１を参照すると、第１の実施形態は、脛骨神経２４の一部を円周方向に包囲するために、足首２２を覆って配置されるように図示されるコイルラップ２０を含む。脛骨神経２４が標的化されるので、本実施形態は、特に、ＯＡＢおよびＶＩの治療に好適である。他の実施形態では、コイルラップ２０は、脛骨神経２４の一部、あるいは脛骨神経２４から分岐するか、またはそこに接続される他の神経を含有する他の身体部分を包囲するように構成され得、これらの実施形態をＯＡＢおよびＶＩを治療するためにさらに好適にする。さらに他の実施形態では、コイルラップ２０は、他の病気の治療が意図される場合、他の神経を含有する身体部分を包囲するように構成されてもよい。
【００４４】
コイルラップ２０は、足首２２を覆って装着するために好適な種々の材料から製造され得る。好ましくは、コイルラップは、被服物として縫製されるとき、刺激性がなく、好ましくは通気性があるように天然または合成の軟質の身体適合性材料、例えば、綿、ウール、ポリエステル、レーヨン、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ（登録商標）、あるいは当業者に周知の他の繊維または材料から生産される。コイルラップ２２はさらに、軟質かつドレープ性の感触を提供することによって患者にさらなる快適性を付与するために、ウレタンゲル等の成形または鋳造された合成材料から製造されてもよい。加えて、コイルラップ２０は、単一層の材料または複数の材料層から生産されてもよく、層間に詰物または他の充填物を含んでもよい。
【００４５】
コイルラップ２０は、脛骨神経２４を横断して流れるパルス磁場を生成し、脛骨神経２４に沿って流れ、脛骨神経２４の長さに沿ってその仙骨または陰部神経根起始部まで伝播する電流を発生させるように配設される１つ以上の伝導性コイル２６を含有する。コイル２６は、単純な螺旋パターンにおいて、または８の字形コイル、四葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイルとして成形される単一コイルであってもよく、あるいは前述のコイルパターンの組み合わせとして成形されてもよい。加えて、前述のもの以外の他のコイル設計も、磁場が、脛骨神経２４または任意の他の標的神経を包含するように発生される限り、利用される場合がある。複数のコイルが利用されるとき、そのようなコイルは、足首２２の片側に配置されてもよく、または２つ以上の側、例えば、両側に配置され、脛骨神経２４または他の着目周辺神経を通る磁場の流れを強化および配向させてもよい。
【００４６】
コイルラップ２０は、好ましくは、人間工学的なラップ、例えば、足首２２を覆着できる略円筒形のバンドとして、あるいは足首２２の周囲に巻装され、その端部をバックル、マジックテープ（登録商標）システム、または当業者に周知の任意の他の閉鎖システムと接続させることができる開放バンドとして構成される。足首２２上のコイルラップ２０の位置を適切に調節することによって、患者または医療提供者は、以下に詳述されるように、システムフィードバックまたは患者の知覚に基づいて脛骨神経２４を通る磁場の流れを最適化し得る。
【００４７】
コイル２６を流れることによって磁場を生成する電流は、例えば、電力コード３２によってコイル２６に接続されるプログラム可能な論理制御器２８によって供給される。神経伝導に基づいて磁場の強度を調整し、コイル２６の活性化を制御するために、論理制御器２８に情報をフィードするセンサ３０がまた提供される。センサ３０の目的は、意図された療法が最も効果的になるように、標的神経の始動を検出および記録し、論理制御器２８に関連情報を提供することである。例えば、センサ入力は、論理制御器２８に、センサ入力に基づいて磁場の強度またはパルス振幅を改変させるか、あるいはある順序においてコイルを始動させてもよい。
【００４８】
本実施形態、ならびに本明細書に後述される他の実施形態では、センサ３０は、１つ以上のセンサパッチを含んでもよく、磁場への直接曝露の領域から異なる距離に留置されてもよい。例えば、センサ３０は、ＥＫＧパッチの形態の電圧または電流検出器として構成されてもよく、その活性化を検出するために、標的神経の近傍のいずれかの場所に留置されてもよい。説明を容易にするために、用語「コイル」は、以下、別様に規定されない限り、「１つ以上のコイル」を示し、「センサ」は、「１つ以上のセンサ」を示すように使用される。
【００４９】
前述の配設によって神経伝導の有無が検出され、いくつかの実施形態において、コイルラップ２０が、最初に患者に嵌合され、微調整されたときに測定されるので、コイルラップ２０は、初期療法セッションの間および連続療法セッションの間、再現的に正確なレベルの刺激を提供する。印加される磁場の適切な変調に加え、足首２２上にコイル２６を設置することもまた、磁場の方向を微調整するために、センサ３０によって提供される入力に従って調整されてもよい。周辺神経伝導が達成されることを保証するための、前述の自動化フィードバックループを介して標的神経に提供される刺激の方向、振幅、およびレベルのそのような調節は、実装される際の重要な特徴であり得る。
【００５０】
磁気パルスが、センサ３０に実質的に干渉しない場合、システムに供給される電力が保存され得るように、センサ３０が刺激野内に直接留置されてもよい。これは、特に、バッテリ駆動システムに重要である。代替として、センサ３０はまた、磁場からある距離をおいて留置され、それでも適切に神経刺激を検出してもよい。
【００５１】
コイルラップ２０の使用方法において、コイル２６の振幅および／または始動順序は、磁場が、神経伝導が検出されるまで、強度および／または幅を増加され、その後、印加された刺激が、療法の残りに対して調節されるか、またはその電流レベルに維持されるように徐々に上昇させられてもよい。刺激のレベルもまた、センサ３０からのフィードバックと患者の知覚に基づいたフィードバックとの組み合わせを介して制御されてもよい。例えば、患者は、過剰刺激、特に、過剰レベルの筋肉刺激を知覚すると、スイッチを起動してもよい。一事例では、患者は、つま先に痙攣を感じると、または足底全体に感覚異常を経験すると、ボタンを押下するか、あるいはノブを回転させるように要求されてもよい。次いで、患者は、つま先の痙攣または足の感覚異常を感じなくなるまで、継続してボタンを押下するか、あるいはノブを回転された位置に維持すると、印加される刺激のそのレベルが、最適な療法レベルに対応することを示すであろう。その時点から、患者は、システムが最適レベルに維持されたまま、療法が終了されるまで、単に、その足、膝、または他の肢をコイルラップ２０内に留保するように指示され得る。患者入力を追加することは、患者治療の間のコイルラップ２０の制御を可能にし、それは、患者が、現時点において、センサ３０によって論理制御器２８に提供されている信号を超えて磁場の強度を自身で調節可能であるからである。
【００５２】
１つ以上の神経における伝導を、刺激される神経の伝導経路に沿って検出し、該当する場合にそれを測定することは、標的神経が刺激されたことを確認し、患者に印加される療法の有効性の正確な査定を提供する。筋肉収縮の同時検出もまた、標的神経が刺激されていることを確認し、患者の解剖学的および生理学的特徴に照らして刺激が過剰レベルで印加されていないかどうかに関して、患者または医療提供者に指標を提供し得る。
【００５３】
前述に基づいて、コイルラップ２０は、外来ベースで、後脛骨神経を介して、一貫したユーザにやさしい周辺神経の標的化および変調、特に、標的陰部神経および仙骨神経叢の標的化ならびに変調を可能にする。複数のコイル２６が存在するとき、コイル２６は、同時に、または異なるように活性化され、所望の磁場を発生させ得る。コイル２６のそれぞれの方向および場所は、医療提供者または患者によって可逆的あるいは不可逆的に調節され、各患者の生体構造に対して印加される場所および療法ニーズをカスタマイズしてもよい。医療提供者が、コイル２６のそれぞれのための位置および始動順序を最適化後、患者は、所望の神経を一貫して標的化するように調節されたコイルラップ２０とともに帰宅してもよい。本実施形態の一変形例では、自動フィードバックシステムは、初期設定の際、また、連続療法セッションの間、コイルラップ２０内のコイル２６の始動順序、始動強度、または位置のうちの１つ以上を調節する。
【００５４】
要約すると、ある実施形態は、神経伝導に関する情報を論理制御器２８にフィードし、論理制御器２８が、神経が所望の刺激、いくつかの実施形態では、所望の刺激の量を受信しているかどうかに基づいて、センサ２６から受信した情報に従って、コイルラップ２０に送信される電流を調整することから成るループの生成を含む。本配設は、標的神経の一貫した反復可能刺激が達成できるため、自宅医療環境内において、比類なきレベルの療法制御および柔軟性をもたらす。患者の生体構造および生理学的変動に従って、コイル２６の位置を調節することに加えて、パルス振幅を制御することもまた、同一患者に関する異なる療法セッションの間においても非常に重要となる。例えば、下肢浮腫を有する患者は、脚および足首が腫脹しているか、していないかに基づいて、コイルラップ２０を適切に調節する際に、困難に遭遇し、後脛骨神経２４（ＶＩ療法の場合）に浸透するために要求される電力は、神経の可変深度のために非常に変動する。したがって、センサ２６によって提供されるフィードバックを有することは、選択肢ではなく、治療の正確な用量を達成するために必須となる。卓上試験は、本明細書に説明される実施形態に従って構築されるシステムが、非侵襲的に、療法電気刺激に見出されるものに類似する電流を発生し、異なる設定で行うことが可能であることを実証した。
【００５５】
次に、図２を参照すると、第２の実施形態が、脛骨神経３８を標的化することによって、ＶＩを治療する目的のために、足首３６を覆って配置される、コイルラップ３４を参照して説明される。本第２の実施形態では、１つ以上のヘルムホルツコイル４０が、コイルラップ３４内に配置され、脛骨神経３８上により狭小に配向された磁場を生成する。本明細書に説明される他のすべての実施形態におけるように、２つ以上のコイル（本実施形態では、２つ以上のヘルムホルツコイル４０）が、脛骨神経にわたって、磁束を最適化するために、コイルラップ３４内に留置され、コイルラップ３４内の異なる位置に配置されてもよい。例えば、２つのヘルムホルツコイルは、コイルラップ３４内において、一方が他方と反対に配置されてもよい。
【００５６】
ヘルムホルツコイル構成において要求されるように、コイル巻線を共通の縦軸に沿って配設させることによって、脛骨神経３８または任意の他の神経のより集中される磁場およびより正確な標的化をもたらす。前述の実施形態におけるように、コイル４０の動作は、次に、脛骨神経４４内の伝導を監視し、進行中の療法の有効性に関して論理制御器４２にフィードバックを生成する、センサ４４に接続される、論理制御器４２によって制御される。したがって、前述の実施形態におけるように、センサ４４と論理制御器４２の連結は、脛骨神経３８のレベルで測定された結果に従って、コイルラップ３４の動作を最適化する。また、前述の実施形態におけるように、論理制御器４２によって、ヘルムホルツコイル４０に提供される電流のパラメータに対する手動調節もまた、患者または医療提供者によって、手動で行われてもよく、コイルラップ３４は、コイルラップ３４内のヘルムホルツコイル４０の位置が、患者または医療提供者によって手動で、あるいは論理制御器４２によって自動的にの、いずれかによって、所望に応じて調節されるように、構築されてもよい。
【００５７】
次に、図３を参照すると、第３の実施形態は、後脛骨神経（図示せず）を刺激するために、膝の領域内の患者の膝窩を覆って巻装するために構成される、コイルラップ４６を含む。コイルラップ４６の構成および構造は、コイルラップ４６によって被覆される身体部分を反映するが、コイルの種類、数、および変位（例えば、重複コイルの使用）、コイルと論理制御器の接続、ならびに神経伝導を検出するための１つ以上のセンサ（同様に図示せず）の使用等、コイルラップ４６の鍵となるシステム構成要素はすべて、前述の実施形態におけるものに匹敵する。
【００５８】
次に、図４を参照すると、第４の実施形態は、足５０の少なくとも一部を含有するように構築される、足置きまたは足受台４８を含む。１つ以上のコイル５２は、受台４８内に封入され、センサ５４は、脛骨神経５５の経路に沿って配置され、脛骨神経５５内の伝導を感知し、また、論理制御器５６に接続される。コイル５２、センサ５４、および論理制御器５６は、前述の実施形態と同様に、異なって配設されてもよい。
【００５９】
受台４８は、以下に詳述されるように、種々の材料から作製されてもよく、一体型であってもよく、あるいは中空または半中空構造を有し、受台４８内でコイル５２の移動を可能にしてもよい。好ましくは、受台４８は、刺激コイル５２の位置を刺激の面積に整列させる位置において、患者の足首および踵を受台４８内に留保させる、人間工学的設計を有する。受台４８の設計は、特に、その療法の間、着席したままであることを好む患者に対して、療法の快適な送達を提供し、医療施設内で要求される療法を行う、または、典型的には、医療施設における初期セッションおよび適切な訓練後、受台４８を自宅に持ち帰ることを可能にする。その場合、患者は、センサ５４を自動的に適用し、刺激を快適なレベルに調節するように訓練されるであろう。
【００６０】
図４は、重複するように配置されたコイル５２と、刺激部位に対して近位に設置された単一センサパッチ５４の使用とを示す。しかしながら、コイル５２は、単一コイル、８の字形コイル、四つ葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイル、または前述のコイルの任意の組み合わせとして、あるいは標的神経に効果的刺激を提供する任意の他のコイル設計として構成されてもよい。加えて、コイル５２は、センサ５４によって提供されるフィードバックに従って、個々に、連続的に、または同時に、始動されてもよい。
【００６１】
本実施形態の一変形例では、センサ５４は、必要に応じて、コイル５２の刺激パラメータを調節するために、フィードバックを論理制御器５６に提供する、伝導性電極パッチを含んでもよい。代替として、センサ５４は、患者の皮膚に適用されるか、または受台４８の構造内に組み込まれるかのいずれかであるセンサパッチであってもよい。
【００６２】
次に、図５を参照すると、第５の実施形態は、１つ以上の伝導性コイル６０、１つ以上のセンサ６２、および論理制御器６４を含有する膝置きまたは膝受台５８を含む。本実施形態の構成要素は、受台５８の構造および材料、コイル６０の性質および変位、センサ６２の種類および動作、ならびに論理制御器６４の機能および動作に関しては、前述の実施形態を参照して説明されるものに類似する。受台５８は、患者の膝窩を標的化し、したがって、脛骨神経６６を標的化するように構成される。その点に関して、本実施形態は、図３に例示される実施形態に類似するが、図３の実施形態が、患者が立位にある間に装着され得るラップとして構成される一方、本実施形態は、患者が座位または水平位にある間の治療により好適である受台として構成される。
【００６３】
図４に図示される足受台の使用の方法は、図６Ａ−６Ｄを参照して説明される。図６Ａに例示される第１のステップの間、足６８は、コイル７２への電気電力の流動を管理する論理制御器（図示せず）に接続される１つ以上の伝導性コイル７２を含有する、受台７０内に配置される。
【００６４】
図６Ｂに例示される第２のステップの間、センサ７４は、脛骨神経７８または別の標的神経内の伝導性を検出するために、足６８または足首７６あるいは患者の身体の別の適切な部分に配置される。
【００６５】
図６Ｃに例示される第３のステップの間、医療提供者は、センサ７４によって提供される（例えば、計測器７７を読むことによって）伝導性測定値を分析し、最初に、神経７８内の伝導が検出されるまで、コイル７２の設置を調節する。例えば、医療提供者は、ノブ８０を回転させ、コイル７２が、適切な振幅および強度の磁場が印加され、神経７８内に伝導を生じさせるまで、平行移動されるように、レバーを摺動させる、または当技術分野において周知のコイル７２のための任意の他の変位システムを作動させてもよい。次いで、コイル７２の位置は、神経７８内の伝導の最適レベルが達成されるまで、微調整され、療法は、担当医療提供者によって処方される時間の長さの間、継続される。
【００６６】
図６Ｄに例示される第４の随意ステップの間、連続療法セッションのための設定が、医療提供者または患者が、所定の設定を使用して、療法を反復するように、例えば、ノブ８０を係止することによって（一実施形態では、ピン８１によって）、設定される。代替として、患者は、各療法セッションの要求に応じて、印加される磁場の振幅および／または強度を調節するように訓練されてもよい。
【００６７】
本方法は、足受台７０に関して説明されているが、同一方法ステップが、異なる構成のコイルラップまたは受台、例えば、前述の図を参照して説明されるコイルラップおよび受台に対して想定されてもよい。
【００６８】
代替実施形態では、論理制御器（図示せず）は、初期および連続セッションの間、自動的に、コイル設置を調節し、療法を最適化してもよい。本設定は、より実装が困難であり得るが、また、患者設置の改変または患者の生体構造の変化（例えば、足が腫脹しているとき）に関わらず、各療法セッションの間、標的神経の正確な標的化を提供する。本実施形態では、デバイスは、単に、刺激が感知されるまで、コイル８４の配向を変更させる。
【００６９】
さらに、コイル８４は、単一方向に沿って（例えば、水平に）または複数の方向に沿って、平行移動され、標的神経に対して、コイル８４の最も正確な設置を提供してもよい。
【００７０】
次に、図４に図示される足受台の使用の第２の方法は、図７を参照して説明される。本第２の方法もまた、可逆的に係止可能な調節可能配向を有する１つ以上のコイル８４を採用する、足受台８２に関して説明されるが、本方法は、前述の図または他の実施形態を参照して説明されるもの等、身体装着コイルラップとともに同様に実装されてもよい。本方法では、患者または医療提供者は、コイル８４の設置を調節し、標的神経８９内の伝導性を検出する。
【００７１】
コイル８４の位置は、異なる方向（例示される実施形態では、水平に平行移動されてもよい）に平行移動されてもよく、神経８９内の伝導が、センサ（例えば、感知パッチ８６）によって検出されると、初期位置に係止されてもよい。
【００７２】
より具体的には、図７Ａは、受台８２内への足８８と、足首９０または患者の他の適切な身体部分へのセンサパッチ８６の初期設置を例示する。足８８の適切な設置が達成された後、ノブ９２（または、他の同等デバイス）が採用され、図７Ｂに示されるように、センサパッチ８６によって提供される信号（例えば、神経伝導信号）にも基づいて、コイル８４の位置を調節してもよい。
【００７３】
図７Ｃを参照すると、神経伝導が検出された後、コイル８４は、適所に係止され、さらに図７Ｄを参照すると、足受台８２は、自宅または医療施設環境におけるさらなる使用のために、コイル８４を適所に係止されたまま留保する。したがって、本方法では、患者または医療提供者は、単に、標的神経内の電気伝導が検出されるまで、後方および１つの軸に沿って、コイル８４を摺動させることによって、コイル位置を調節するが、全３つの軸に沿った調節も、本実施形態の異なる変形例において可能であってもよい。
【００７４】
次に、図８を参照すると、第６の実施形態は、複数のセンサの使用に関する。図８は、足受台９８として成形される実施形態を図示するが、以下の説明はまた、受台またはラップ、あるいは別様に成形されるかどうかに関わらず、任意の他の設計にも関することを理解されたい。本明細書に説明される複数のセンサ９４は、神経または筋肉刺激によって生じ得る、神経インパルス、筋肉収縮、痙攣等を含む、種々の生理学的変化を検出してもよい。
【００７５】
例示されるセンサ９４のうちの１つ以上は、刺激される身体領域（例えば、背中、脚、腕、頸部、頭部、胴体等）にわたって採用されてもよく、実際の受台またはラップ内に組み込まれる、あるいは別様に受台またはラップとは別に適用されるかのいずれかであってもよい。
【００７６】
センサ９４は、神経伝導経路に沿って、受台９８の外側の身体に取着され、次いで、療法開始前に、論理制御器（図示せず）に接続される、使い捨ての単回使用ＥＫＧ式パッチとして構築されてもよい。本配設は、経皮的デバイスとともに存在し得る、感染または他の有害な副作用の危険性を伴わずに、センサ９４の密接な身体接触を提供する。センサ９４は、刺激療法の開始および監視の療法のために最小されてもよく、より具体的には、センサ９４は、療法の開始の際に使用され、磁場の強度を最適化する、および／または受台９８内のコイル９６の設置を調節してもよい。療法が開始されると、センサ９４は、神経伝導の監視を継続し、正確な刺激のレベルが提供されることを保証する。いくつかの理由から、神経伝導が、療法の間に減衰する場合、論理制御器は、自動的に、磁場を調節し、適切な時間の間、適切な療法が送達されることを保証することができる。
【００７７】
本実施形態または本明細書に説明される実施形態のいずれかにおけるセンサ９４のうちの１つ以上は、誘導技術が、神経または組織を刺激し、ならびに神経または組織に及ぼす刺激の影響を記録することの療法のために使用され得るように、下層神経からインパルスを受信するように設計される、誘導コイルの形態をとってもよい。センサ９４のいずれも、センサとデバイスとの間の通信が有効である限り、無線信号、有線信号、無線周波数、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、赤外線、超音波、電流回路の直接切替等を含むが、それらに限定されない、１つ以上の接続モードを通して、論理制御器に接続されてもよい。
【００７８】
本方法の実装の際、医療提供者は、単に、デバイスを調節するためにセンサ９４を使用する、例えば、第１の療法セッションの際、コイル９６を適所に係止し、各連続療法セッションの際、センサ９４の使用を要求しないように選択してもよい。
【００７９】
次に、図９Ａ−９Ｄを参照すると、身体装着人間工学的アプリケータ被服物として成形される様々な非限定的な実施形態が示される。これらの実施形態はそれぞれ、重複コイルとともに示されるが、任意の構成のコイルが使用されてもよい。図９Ａ−９Ｄのラップはそれぞれ、コイルラップに対応し、その中に、身体部分が留置されてもよい。これらの被服物は、論理制御器（同様に図示せす）にフィードバックを提供する１つ以上のセンサ（図示せず）を含有するか、またはセンサがそれらの被服物とは別に適用されてもよい。システムはまた、コイルをアプリケータ内に可逆的または不可逆的に係止するために含まれてもよい。
【００８０】
より具体的には、図９Ａは、コイル１００が、膝ラップ１０２内に埋入され、コネクタ１０４によって論理制御器（図示せず）に接続される実施形態を例示する。図９Ｂは、代わりに、コイル１０６が、腹部被服物、例えば、下着１０８内に配置され、コイル１０６がまた、コネクタ１１０によって論理制御器（図示せず）に接続される実施形態を例示する。マーキング１１２は、下着１０８の片側に追加され、ラップ配向を示してもよい。図９Ｃは、コイル１１６が、コネクタ１１８によって論理制御器（図示せず）に接続されるバンド１１４様の形状のコイルラップを例示する。本実施形態が採用されるとき、バンド１１４は、身体部分（例えば、腕）に巻装され、当技術分野において周知のシステム、例えば、マジックテープ（登録商標）システム、ストラップおよびバックルシステム、または単に、バンド１１４の別の部分内の布地または他の材料に係合するためのバンド１１４の一端に配置されたフックによって適所に留保されてもよい。図９Ｄは、肩ひも１２０として成形された実施形態を例示しており、その長さは、バックル１２２によって調節されてもよく、１つ以上の点に、例えば、示されるように、腕と肩との間の接合部に配置されるコイル１２４を有する。これらの実施形態はそれぞれ、被服物に連結されてもよく、または被服物とは別に適用されてもよい１つ以上のセンサ（図示せず）を含む。
【００８１】
例示されない他の実施形態は、帽子等の頭部装着被服物、頚椎装具等の首装着被服物、および腰部被服物を含むが、それらに限定されない。各被服物およびアプリケータはまた、標的神経または神経に関連して、コイルの適切な設置が確立された後、任意の感知構成要素の使用を要求することなく、前述の係止標的化コイル特徴を利用してもよい。
【００８２】
さらに他の実施形態が、図１０および１１に図示される。これらの実施形態では、神経刺激のエネルギー源は、経皮的針１２４等の経皮的刺激装置、または電極１２６等の経表皮的刺激装置等を通して分配される、電気エネルギーである。図１０に示されるように、電気パルスコントローラ１２８は、経皮的針１２４およびセンサ１３４の両方に電気的に接続され、所望のフィードバックを提供し、経皮的針１３４への電力を変調させる。図１１の実施形態では、電気パルスコントローラ１３０は、電極１２６およびセンサ１３６の両方に接続され、電気パルスコントローラ１２８のものに類似する機能を果たす。これらの実施形態では、神経伝導は、刺激の部位から十分に離れた部位で検出され、したがって、直接電気刺激からの交絡干渉に関わらず、神経伝導の検出を可能にし得る。さらに、神経および筋肉の直接電気刺激は、最適療法を提供するように調整され、電極移行または他の電極故障の場合、身体組織の刺激の欠如を報告してもよい。依然として、さらに、これらの実施形態は、信号の制御が、センサによって、信号発生器ループに提供されるため、電力要件の低減を可能にする。
【００８３】
示されるように、本明細書に説明される原理に従って構築されるデバイスは、具体的には、一貫した反復可能様式において、後脛骨神経を標的化する、人間工学的ラップまたは受台を採用することによって、非侵襲的様式において、後脛骨神経または他の周辺神経の標的化された精密な刺激を提供することができる。例えば、ＯＡＢまたはＶＩを伴う患者では、コイルの新規の可逆的に係止可能な移動および論理制御器−センサループの使用は、１つ以上の標的神経内に実際に誘発される刺激の量および療法に対する患者の応答に従って、場所、振幅、ならびに強度を変動させることができる、磁場の印加を可能にする。本明細書に説明されるある実施形態による装置は、低周波数、高周波数、中周波数、および超高周波数を含む、任意の周波数の刺激を送達してもよく、重複および非重複コイルは、所望の磁場を発生させるために使用されてもよいが、重複またはヘルムホルツコイルは、境界領域を標的化し、より完全な刺激を達成するためのその能力のため、好ましい。
【００８４】
本明細書に説明される装置および方法の種々の実施形態の使用を通して治療され得る病気は、ＯＡＢおよびＶＩだけではなく、また、肥満、鬱病、尿失禁、便失禁、高血圧、疼痛、背痛、下肢静止不能症候群、ギランバレー症候群、四肢麻痺、対麻痺、糖尿病性神経障害、ジスキネジ、錯感覚、歯科処置による疼痛、変形性膝関節症、麻酔（手術中の鎮痛）、アルツハイマー病、狭心症（心臓病による胸痛）、強直性脊椎炎、背痛、灼熱痛、癌疼痛、慢性疼痛、月経困難症（痛みを伴う月経）、頭痛、片麻痺、片側不全麻痺（体の片側の麻痺）、陣痛、胆石破砕術中の局所麻酔、顔面痛、三叉神経痛、歯ぎしり（歯ぎしり）痛、筋筋膜痛、妊娠による嘔気嘔吐、首および肩痛、骨折による疼痛、肋骨骨折または急性外傷、糖尿病性末梢神経障害、幻肢痛、帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹後の疼痛）、術後イレウス（腸閉塞症）、過敏性腸症候群、術後嘔気嘔吐、術後痛、脳卒中後リハビリテーション、リウマチ性関節炎、皮膚潰瘍、脊髄損傷、側頭骨顎関節痛、排尿筋不安定、脊髄性筋萎縮症（小児性）、子宮鏡検査中の疼痛、胃不全麻痺、慢性閉塞性肺疾患リハビリテーション、手根管症候群、軟部組織損傷、多発性硬化症、間欠性跛行、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、認識機能障害、膝関節置換術の疼痛、アカラシア、アトピー性湿疹、滑液包炎、手根管症候群、認知症、鬱病、口内乾燥症、ジストニア、脳の血流増加、子宮および胎盤の血液かん流の増加、食道けいれん、線維筋痛、骨折痛、ギランバレー症候群、血友病、疱疹、股関節痛、間質性膀胱炎、過敏性腸症候群、そう痒症、関節痛、陣痛誘発、局部麻酔、月経痛、筋けいれん、筋痙直、筋挫傷または筋肉痛、筋骨格外傷、筋膜性疼痛機能不全症候群、神経損傷、変形性関節症、疼痛用医薬に伴うもの、膵炎、レイノー現象、反復運動損傷、仙骨痛、統合失調症、帯状疱疹、肩関節亜脱臼、鎌状赤血球貧血痛、皮弁虚血（美容整形手術中の）、オディ括約筋障害、スポーツ損傷、静脈血栓症、耳鳴（耳鳴り）、脚不穏症、震え、むち打ち、および神経痛を含む。埋込型神経刺激装置とは対照的に、本療法は、完全に非侵襲であり、永久神経刺激デバイスを埋め込むための大手術を必要としない。さらに、本療法は、電力消費および神経刺激の必要条件に従って送達される療法のレベルを最適化し、専門の医療提供者によって送達されなくてもよいように制御することができる。
【００８５】
他の実施形態では、神経刺激は、例えば、侵襲的電気針を標的身体部分に挿入し、変調することによって、電気経表皮的刺激として印加されてもよく、刺激は、正確な刺激のレベルを検出し、および／または維持するために使用される、１つ以上のセンサから、論理制御器に返送される情報に基づいて変調される。経表皮的電気刺激センサは、身体に独立して留置される、またはラップ内に組み込まれてもよく、本種類の療法と本質的に関連付けられる熱傷の危険性と直接関連する、皮膚への電気接続の質に関して、フィードバックを提供してもよい。実際、これらの刺激の方法は、結果として生じる皮膚炎症および潜在的熱傷の危険性のため、最適ではない場合があり、神経障害を有する患者の多くの割当における非常に深刻な問題である。パッチが、経表皮的刺激を監視するために、非常に密接して適用される場合でも、パッチは、依然として、変位され、熱傷を生じさせ得る。さらに、潜在的干渉電気インパルスが、治療部位に発生し、神経伝導の検出に対する雑音環境をもたらし得る。
【００８６】
さらに他の実施形態では、埋め込まれたコイルまたは複数のコイルに誘導的に接続される外部コイルまたは複数のコイルが利用されてもよい。これらの実施形態では、人間工学的アプリケータは、ユーザまたは医療提供者によって調節され、外部と埋め込まれたコイルとの間の誘導電力伝送を最適化してもよい。１つ以上のセンサは、相対的コイル位置が最適化されたことのフィードバックを提供するために利用されてもよく、次いで、外部コイルは、人間工学的アプリケータ内の適所に可逆的に係止されてもよい。本実施形態の２つの用途は、埋込可能デバイスを再充電するための電力の伝送と、埋込可能デバイスを起動させるための電力の伝送とに関連する。
【００８７】
第１の用途では、埋込式再充電可能デバイスが利用されるとき、外部コイルは、外部コイルによって発生される誘導場によって、埋め込まれたデバイスを再充電するために使用されてもよい。外部コイルは、磁場または確立されている磁気連結の質および程度に関連する他の電気特性によって被る抵抗の量を決定する、回路を含んでもよい。本フィードバックに基づいて、外部コイルの位置は、手動または自動的に調節され、各再充電セッションの間に達成される連結を最適化してもよい。代替として、センサは、埋込式デバイス内に組み込まれてもよく、外部コイルおよび／または無線通信を介して接続された回路に連結する磁気の程度および質を通信し、外部再充電コイルの自動または手動調節のためのフィードバックを提供してもよい。
【００８８】
人間工学的アプリケータ内のコイルは、再充電セッションの継続時間の間、適所に可逆的に係止されてもよく、埋込式デバイスはまた、埋込式デバイスが完全に再充電されたことを、外部再充電ユニットに通信し、完了した再充電セッションを終了してもよい。埋め込まれたデバイスの間欠的な再充電を提供することによって、本明細書に説明される種々の実施形態による装置は、埋込式デバイスが、その意図された機能を最適に行うためにより多くの電力を費やすことをできるようにし、バッテリ寿命の保護または延長に関する懸念を低減させる。
【００８９】
第２の用途では、電力供給コイルは、印加される磁場によって被る抵抗の量、または達成されている磁気連結の質および程度を反映し得る他の電気特性を決定するための回路を含有してもよい。本フィードバックに基づいて、アプリケータ内の電力供給コイルは、手動または自動的に調節され、各療法セッションの開始時、コイル連結を起動および最適化してもよい。代替として、センサは、埋込式デバイス内に組み込まれ、無線通信を介して、磁気連結の程度および質を外部通信し、次に、電力供給コイルの自動または手動調節のためのフィードバックを提供してもよい。本実施形態の一変形例では、誘導コイルは、後脛骨神経を標的化する針に磁気的に連結されてもよい。
【００９０】
ＶＩおよび／またはＯＡＢに罹患する患者における、本明細書に説明される実施形態による装置の使用の例示的方法は、以下のステップを含む。
【００９１】
患者は、可撓性材料内に含有される伝導性ラップを足首の領域を覆って（または、代替として、膝を覆って）留置し、要求されるパルス磁場を提供する。代替として、患者は、埋入されたコイルを有する、人間工学的足／脚置きまたは受台を使用してもよい。
【００９２】
センサ（例えば、センサパッチ）は、神経の経路に沿って、患者の身体に、理想的には、刺激部位に対して近位に留置され、求心性神経刺激を保証し、論理制御器に接続される。
【００９３】
医師または医療提供者は、神経伝導が、患者およびセンサフィードバックに基づいて達成されるまで、ラップまたは受台内のコイルを調節する。最適位置が模索され、コイルは、伝導性ラップまたは人間工学的受台内の適所に可逆的に係止され、その後の使用の際、本位置に留保されてもよい。
【００９４】
療法セッションの間、論理制御器は、コイルへの電流を提供し、誘導磁場を発生させる。一実施形態では、本磁場は、低振幅から開始し、センサおよび可能性として運動伝導を感じ得る患者によって伝達されるように、神経伝導が閾値レベルを超えるまで、徐々に上昇する。代替として、１つ以上のコイルはまた、刺激が、初期コイル構成によって生じない、または不十分である場合、刺激の被覆面積を増加するように活性化されてもよい。
【００９５】
最適刺激は、種々の方法で決定され得、例えば、標的化された組織深度において周波数１０−３０Ｈｚの方形波の電気信号を生成することが可能な電磁場への曝露を測定することによる。信号の方形波の構成は、フーリエ変換によって生成されてもよく、または任意の方法で生成される傾斜（ｒａｍｐｅｄ）電流であってもよい。
【００９６】
誘導磁気パルスは、適切な使用の継続時間の間、例えば、１５−３０分間、継続する。センサは、療法セッション全体の間、適所に存続して、刺激が一貫して生じることを保証し、神経伝導が低下すると適切な補正を提供し得る。論理制御器は、バッテリ等の携帯電源、または従来の壁コンセント等の固定電源のいずれかによって駆動されてもよい。
【００９７】
伝導性ラップおよび／または人間工学的受台は、療法刺激が送達されていないとき、典型的には、療法セッションの終了時に身体から除去される。
【００９８】
伝導性ラップおよび／または人間工学的受台は、示されるように、時々、例えば、日常的に、センサパッチ（理想的には、使い捨て）とともに再適用され、ステップ４からステップ８が繰り返される。
【００９９】
本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、神経、筋肉、皮膚、脈管構造、または人体内の任意の他の器官あるいは組織を含む任意の体内組織に適用されてもよい。さらに、本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、刺激源が、電磁場、直流、ＲＦ場、赤外線エネルギー、可視光、紫外線光、超音波、または他のエネルギー分配デバイスであるかどうかに関わらず、神経調節に好適な任意の状態を治療するために使用されてもよい。
【０１００】
他の実施形態では、図１２に示されるように、内科治療を提供するためのエネルギー放出システム２１０は、筐体２１４内またはそれに沿って配置される、１つ以上の伝導性コイル２１２、標的神経内の電気伝導を検出する、あるいは筋肉刺激を検出するように構成される、１つ以上のセンサ２１６、および／または伝導性コイル２１２に連結あるいは接続され、任意に、センサ２１６と通信する、コントローラ２１８を含んでもよい。コイル２１２は、コントローラ２１８によって発生される電流が、標的神経、例えば、脛骨神経２２０、標的神経の一部を含有する筋肉または他の身体部分、またはコイル２１２に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経を刺激する磁場を発生させるコイル２１２を通して流されるように構成される。この特定の実施形態では、筐体２１４は、図４に示されるように、足受台の形態であるが、しかしながら、筐体はまた、可撓性ラップ、被服物、または対象によって使用されるための好適な他の設計の形態であり得る。本明細書に説明される種々の実施形態では、センサは、電圧または電流を検出してもよく、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、筐体および／またはコントローラに接続、連結、無線接続、または連結、あるいは別様に通信してもよい。センサは、標的神経を刺激する結果として（図１２に示されるように）、筋肉刺激を検出するために、筋肉を覆って、または標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の任意の他の部分を覆って留置されてもよい。
【０１０１】
図１３および１６を参照すると、センサは、対象の皮膚表面に取外し可能に取着できる微小針パッチ２２８の形態をとってもよい。微小針パッチ２２８は、１つ以上の電極２３２と、１つ以上の微小針アレイ２３４を形成する、電極２３２の表面上に蒸着または配列される１つ以上の微小針２３５とを有する筐体２３１を含んでもよい。図１３では、微小針パッチ２２８は、正方形の形状を有し、微小針２３５は、１６Ｘ１６構成において電極２３２の底面表面２３６に配列されてもよい。しかしながら、図１４−１５に示されるように、微小針パッチは、種々の形状、例えば、円形、楕円形２２９、長方形２３０、六角形、および種々のサイズで設計されてもよい。微小針は、特定の使用および針に応じて、種々の配設ならびにパターン（例えば、１４Ｘ１４、１２Ｘ１２等）で配列されてもよい。
【０１０２】
加えて、微小針は、特定の微小針パッチが利用される場所および送達される治療に応じて、種々の構成ならびに配設で電極表面またはパッチに取着、蒸着、あるいは配列されてもよい。アレイ内に含まれる微小針の数は、可変である。例えば、微小針の数は、約５乃至５００、または１００乃至４００、または約２００乃至３００、または約２５６の範囲であってもよい。微小針が、強固な高伝導性材料から構成されるある実施形態において、必要な微小針の数は、より少なくてもよく、約５乃至１００、または１０乃至５０、または５乃至５０の範囲であってもよい。しかしながら、微小針が、より高い抵抗金属から構成される場合、例えば、約１００乃至５００、または約２００乃至３００、または５００より多い、より多い数の針が必要とされてもよい。
【０１０３】
図１８を参照すると、１つ以上の微小針２３５から構成される微小針アレイ２３４の拡大図が示されている。微小針２３５は、基部部分２３８および上方部分２３９を含んでもよい。微小針２３５は、約１乃至４００ミクロン、または１０乃至４００ミクロン、または好ましくは、約１００乃至１５０ミクロンの範囲内の長さ、および約１乃至１００ミクロンの範囲内の直径を有してもよい。微小針２３５は、直径がテーパ状であって、基部部分２３８から上方部分２３９へとより大きな直径からより小さな直径となり、微小針の遠位先端２４０は、好ましくは、尖頭または鋭利である。微小針２３５の上方部分２３９は、約１０−３０ミクロン、または約１５乃至２５ミクロンの範囲内の直径を有してもよい。任意に、生産の容易性のために、微小針２３５の基部部分２３８は、微小針２３５の遠位先端２４０または上方部分２３９より厚くてもよい。ある実施形態において、図１７に示されるように、球状部２３７が、微小針２３５の遠位先端２４０に提供され、患者または対象の皮膚内への微小針２３５の効果的な係留をもたらしてもよい。微小針３３５は、任意の数の摩擦または把持増加の特徴を含むことができる。例えば、突起、返し、球状部、あるいは粗面化表面または先端を含んでもよい。微小針２３５は、種々の構成、例えば、直線、屈曲、濾過、中空、または前述の組み合わせをとってもよい。
【０１０４】
他の実施形態では、微小針は、長さ約４８０乃至１４５０ミクロン、幅約１６０乃至４７０ミクロン、厚さ約３０乃至１００ミクロン、および先端角度約２０乃至９０度を有してもよく、アレイは、５乃至５０の微小針を含有することができる。例えば、これらの寸法を有する微小針は、皮下注射針よりも痛みが少ないことが示されている。微小針の長さおよび数は、経験される疼痛のレベルに影響を及ぼす可能性がある。微小針長さおよび／または微小針の数を減少させることは有益であって、さらに疼痛を緩和し、快適性を抵抗するように作用し得る。
【０１０５】
ある実施形態において、１つ以上の微小針は、微小針が、重層電極または他の表面に電気信号を伝達し得るように伝導性材料を含んでもよい。微小針は、伝導性材料から構築されるか、および／または伝導性材料によって塗膜されてもよい。任意に、微小針は、伝導性材料によって塗膜され、非導電性材料から構築されてもよい。微小針は、種々の材料、例えば、金属、ステンレス鋼、純金またはＮＩ上の金の塗膜、ＰｄまたはＰｄ−Ｃｏ、Ｐｔ、シリコン、二酸化ケイ素、ポリマー、ガラス、生体適合性ポリマー、チタン、銀、または縫合糸材料を使用して加工されてもよい。生分解性ポリマーもまた、微小針の先端が挿入の際に亀裂が入るか、または折れると容易に生分解するように、使用されてもよい。
【０１０６】
微小針アレイ２３４は、当業者に周知の任意の種々の製造方法を使用して、構築または加工されてもよい。微小針は、電極の表面に配列、取着、エッチング、または蒸着されてもよい。別の実施形態では、微小針は、電極および微小針を含む微小針パッチが、１つの材料から作製され、耐性があって、安定した微小針パッチを生成するように、シリコン電極からエッチングされるか、またはその上に蒸着されてもよい。
【０１０７】
図１８に示されるように、微小針は、シリコン基板上にミクロンサイズの孔を生成し、ＫＯＨ溶液を使用して針形状を生成することによって、加工されてもよい。他の実施形態では、微小針は、非導電性材料から作製されてもよいが、依然として、微小針パッチが、対象の皮膚に効果的に接着または取着し得るように、優れた係留特性を提供するように利用されてもよい。
【０１０８】
ある実施形態において、微小針アレイは、ガラス基板上にＳＵ−８をパターン化し、リソグラフィによって針形状を画定することによって、加工されてもよい。針の先端は、反応性イオンエッチングを使用して、先鋭化することができる。任意に、孔が、例えば、レーザによって、微小針および基部基板を通して、穿通されてもよい。孔は、中心から外れるが、微小針軸に平行に穿通され、針先端下方の針シャフトに沿って、側開口孔内で終端してもよい。所望に応じて、孔は、薬物をカプセル化する、薬物、薬剤、インスリン、タンパク質、ナノ粒子の注射または注入のための微小流体針ボアとしての役割を果たす、もしくは別個に、あるいは電気または磁気療法と組み合わせて使用される、ワクチン等のためのウイルスを送達するための能力を発揮することができる。微小針はまた、その機械的強度を増加させることができる、電気鍍着によって、ニッケルで塗膜されてもよい。
【０１０９】
ある実施形態において、微小針パッチまたは微小針電極アレイは、そこから、複製が鋳造され、次いで、電気的に活性化される、マスタ構造を加工することによって作製される。例えば、ＳＵ−８が、アレイマスクパターンを担持するガラス基板上で回転成形され、焼成され、次いで、背面から曝露され、テーパ状針構造を形成してもよい。微小針は、ＲＩＥエッチングによって先鋭化されてもよい。次いで、ＡＤＭＳ（ポリジメチルシロキサン）または類似材料鋳型が、マスタから複製されることができる。ＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）微小針アレイは、溶液流延によって形成され、次いで、鋳型から外される。
【０１１０】
アレイに電気機能性を提供するために、Ｔｉ／Ｃｕシード層が、ＰＭＭＡアレイ上に蒸着され、エキシマーレーザによってパターン化され、隣接する列を電気的に絶縁してもよい。Ｎｉ層（例えば、約１５乃至３０ミクロン、または２０乃至２５ミクロン厚）が、構造的剛性を向上させるために、パターン化されたシード層上に電気鍍着されてもよい。アレイへの背面電気接続は、孔を背面エッチングし、孔を通した電気接続を形成することによって、形成されてもよい。
【０１１１】
別の実施形態では、微小針アレイは、１６Ｘ１６アレイ（すなわち、２５６針）において配設される。各針は、高さ約４００ミクロンを有し、基部直径は、約１００ミクロンである。微小針間のピッチは、約２５０ミクロンであることができる。次いで、微小針アレイは、金属によって塗膜され、電気機能性を提供するように、レーザエッチングされる。任意に、微小針の列は、交互列が、交互電気極性を提供することができるように、相互から電気的に絶縁されることができる。アレイはまた、電力源と接合される。微小針は、ポリマーから作製され、金属によって塗膜され、交互電極として作用するようにエッチングされてもよい。ある実施形態において、列または群毎の微小針の始動順序は、可変である、または交互するように構成されてもよい。
【０１１２】
ある実施形態において、微小針アレイは、複数のチャネルを有する、１つ以上の微小針を含んでもよい。例えば、多重チャネルシリコン微小針は、神経または他の組織中に生体活性化合物を送達する一方、同時に、ニューロンおよび神経を監視ならびに刺激するように構築されてもよい。
【０１１３】
図１９は、表皮１６を被覆する外側角質層１５から構成される、皮膚１０の断面図を示す。皮膚はまた、真皮１８、皮下組織／脂肪１２を含み、これらの層は、筋肉組織１４を被覆する。図１９に示されるように、微小針パッチ２２８が、対象の皮膚に取着されると、微小針２３５は、外側絶縁角質層１５を穿刺する。微小針パッチ２２８は、刺激された神経を通過する電流を検出し、検出された電流が、微小針２３５を通って伝導し、それによって、概して、皮膚の外側１０乃至１５ミクロンを包含する、低伝導性角質層１５を迂回するため、優れた信号を提供することができる。他の実施形態では、微小針２３５は、角質層１５を穿刺するために十分に長いが、神経終末を穿刺しないように十分に短く加工され、したがって、疼痛、感染、または損傷の危険を低減させてもよい。
【０１１４】
ある実施形態において、微小針は、その対応または重層電極と間接的に接触するように形成される。例えば、微小針パッチは、接着性電極パッドを含んでもよく、伝導性ゲルを利用して、微小針を適所に保持し、微小針の破損または屈曲からの剪断力を防止するのを支援してもよい。
【０１１５】
ある実施形態において、図２０ａ−２０ｄに示されるように、微小針パッチまたはアプリケータは、単一パッチあるいはアプリケータ上に複数の電極、例えば、正、負、および／または制御あるいは接地電極を含んでもよく、微小針は、適切な電極に伝導するように、複数のアレイ内に群化されるであろう。例えば、図２０ａおよび２０ｂは、正、負、および制御電極を有する、単一パッチを示し、電極の別個のアレイは、各それぞれの電極と接触する。本配設は、単一パッチを使用して生成されることができる。代替として、図２０ｃに示されるように、２つのパッチが、実装されてもよく、一方は、対応する微小針アレイを伴う、制御電極を含み、対応する微小針アレイを伴う、正および負電極を含む。種々の電極は、互換性があり得る。代替として、図２０ｄに示されるように、３つのパッチが、実装されてもよく、それぞれ、対応する微小針アレイを伴う、別個の電極（制御、正、または負）を有する。使用時、ある実施形態において、制御電極は、骨の上方あるいは近傍に取着されてもよい一方、正および／または負電極は、神経あるいは筋肉の上方に取着されてもよい。
【０１１６】
再度、図１２を参照すると、エネルギー放出システム２１０は、種々の病状、例えば、とりわけ、尿失禁、下肢静止不能症候群、および便失禁を治療または防止するために使用されることができる。エネルギー放出システム２１０は、筐体２１４内またはそれに沿って配置される、１つ以上の伝導性コイル２１２、標的神経内の電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出するように構成される、１つ以上のセンサ２１６、および伝導性コイル２１２に連結され、任意に、センサ２１６と通信する、コントローラ２１８を含む。コイル２１２は、コントローラ２１８によって発生される電流が、標的神経、例えば、脛骨神経２２０、筋肉、または標的神経の一部を含有する他の身体部分、あるいはコイル２１２に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経を刺激する、磁場を発生させる、コイル２１２を通過させられるように、構成される。本特定の実施形態では、筐体２１４は、図４に示されるように、足受台の形態であるが、しかしながら、筐体はまた、可撓性ラップ、被服物、または対象によって使用されるために好適な他の設計の形態であり得る。
【０１１７】
再度、図１２を参照すると、エネルギー放出システム２１０は、種々の病状、例えば、尿失禁、下肢静止不能症候群、または便失禁を治療あるいは防止するために使用されてもよい。ある実施形態において、エネルギー放出システム２１０を使用する方法は、患者の身体の第１の部分内の後脛骨神経２２０が、筐体内またはそれに沿って設置される、１つ以上の伝導性コイル２１２に近接するように、筐体２１４に対して、患者の身の第１の部分体、例えば、足、足首、または脚の設置を含む。本特定の実施形態では、患者の足は、足受台２１５の形態である、筐体内に設置される。微小針パッチ２２８の形態のセンサは、任意に、後脛骨神経２２０に近接する、患者の身体の第２の部分に沿って設置されてもよい。本特定の実施形態では、微小針パッチ２２８は、筋肉を覆って、患者の足に取着され、筋肉刺激を検出する。代替として、パッチは、患者のいずれかの場所、例えば、コイル２１２に近接し、その上流にある、後脛骨神経２２０に近接する脚上に留置され得る。微小針パッチ２２８は、前述のように、１つ以上の微小針アレイおよび１つ以上の電極から成ってもよい。
【０１１８】
患者の足が、適所にあって、微小針パッチ２２８（例えば、伝導性微小針パッチ）が、適所に置かれると、電流は、コントローラ２１８から、コイル２１２を通って通過し、その結果、コイル２１２は、後脛骨神経２２０に集中される、磁場を発生する。磁場は、脛骨神経２２０を刺激し、脛骨神経２２０に沿って流動し、その仙骨または陰部神経根へと、その長さに沿って拡散する、電流を発生させる。微小針パッチ２２８は、対応する筋肉刺激、または痙攣、あるいは刺激された後脛骨神経を通る電気伝導を検出する。検出に応じて、微小針アレイは、微小針パッチ２２８の重層電極へと電気信号を伝導および伝送してもよい。信号は、一体型または別個のコントローラあるいはデバイスであることができる、コントローラ２１８、もしくはコントローラ２１８に連結される別個のコントローラに伝送されてもよい。次いで、コントローラは、微小針パッチ２２８から受信した信号に基づいて、（電流または磁場を調節するために）変動または調節され、後脛骨神経２２０の適切な伝導が生じ、治療の適切かつ正確な用量が受容されていることを保証することができる。センサの利用が示されるが、また、システムが、センサを伴なわずに使用されることも想定される。
【０１１９】
図２１を参照すると、図１２を参照して前述のエネルギー放出システム２１０の使用の方法は、伝導性微小針パッチ２２８が、求心性後脛骨神経２２０を覆って、近接して、または近位に、すなわち、患者の膝の後方に留置されるように、変更されてもよい。本位置では、伝導性微小針パッチ２２８は、求心性後脛骨神経を通る電気伝導を検出する、すなわち、後脛骨神経を通って、脳および脊髄まで戻って伝わる電気信号を検出する、または対応する筋肉刺激を検出してもよい。微小針パッチ２２８は、コントローラ２１８またはコントローラ２１８に連結された別個のコントローラに信号を送信する。次いで、コントローラは、微小針パッチ２２８から受信した信号に基づいて、変動または調節され、後脛骨神経２２０の適切な伝導または刺激が生じ、治療の適切かつ正確な用量が送達されていることを保証することができる。
【０１２０】
エネルギー放出システム２１０内で利用されるセンサは、前述のように、微小針パッチ２２８であってもよく、あるいは任意に、センサは、当技術分野において周知であるか、または本明細書に説明される実施形態のいずれかに記載されるセンサタイプ（例えば、ＥＫＧセンサ）であってもよい。また、エネルギー放出システム２５０は、センサを伴わずに利用されることがきることが想定される。任意に、センサは、１つ以上の伝導性コイルとともに、筐体、例えば、足受台内またはそれに沿って、設置される、あるいは筐体または伝導性コイルから離れた部位に設置されてもよい。
【０１２１】
ある実施形態において、エネルギー放出システム２１０は、任意に、標的神経または筋肉に近接して設置され、標的神経または筋肉に付加的あるいは補助的電気もしくは磁気刺激を提供することができる、１つ以上の伝導性微小針パッチを含んでもよい。
【０１２２】
図２２を参照すると、図１２を参照して前述のエネルギー放出システム２１０は、エネルギー放出システム２６０を生成するように変更されてもよい。エネルギー放出システム２６０はさらに、１つ以上の経皮的電極針２６２または他の針、あるいはコントローラ２１８に連結され、前記標的神経または刺激部位に近接する対象の身体に挿入される端部を有する、他の経皮的電極を含む。経皮的電極針２６２は、１つ以上の伝導性コイル２１２に誘導的に連結される。使用時、患者の身体の第１の部分、例えば、足、足首、または脚は、患者の身体の第１の部分内に位置する、標的神経、例えば、後脛骨神経２２０が、筐体２１４内またはそれに沿って配置される、１つ以上の伝導性コイル２１２に近接するように、筐体２１４、例えば、足受台２１５に対して、設置される。伝導性コイル２１２は、選択された刺激部位２６１に対して、近接して、任意に、下流または遠位に、設置される。経皮的電極針２６２は、先端が刺激される刺激部位または標的神経に近接する位置および深度まで、皮膚を通して挿入される。コントローラ２１８が、起動され、電流が、伝導性コイル２１２を通過する。結果として生じる磁場は、矢印ｉによって示されるように、伝導性コイル２１２から内部経皮的電極針２６２まで通過させることによって、内部刺激部位２６１を横断する電流を発生させる。また、経皮的電極針は、発生した磁場内に設置されてもよく、それによって、磁場は、標的神経を刺激する、または内部刺激部位を横断する、電流を経皮的電極内に発生させる。任意に、電流は、コントローラ２１８から伝導性コイル２１２を通って、および／またはコントローラ２１８から経皮的電極針２６２を通って通過され、電流がコイルと針との間を通過するのに伴って、内部刺激部位を横断してもよい。
【０１２３】
エネルギー放出システム２６０では、伝導性コイル２１２と経皮的電極針２６２との間に発生される、電流密度および後続電場強度は、従来の経皮的刺激装置によって発生されるものより大きい。より大きな電場強度は、伝導性コイル２１２および経皮的電極針２６２のための部位選定をより容易にする。さらに、皮膚の表面を通る負荷インピーダンスは、内部インピーダンスを遥かに上回り、したがって、比較的に高い負荷インピーダンスは、高電流パルスのため、組織および神経への損傷の可能性を低減させる。
【０１２４】
再度、図２２を参照すると、本明細書に説明されるエネルギー放出システムのいずかにおいて使用するための経皮的電極針は、種々の設計を含んでもよい。例えば、経皮的電極針２６２は、金属またはプラスチックハンドル２６３を含み、ユーザのための安全な把持を提供する一方、ユーザへのショックの危険性を最小にしてもよい。針先端は、針先端から約０．５乃至１０ｍｍまたは約２．０ｍｍ延在し得る、末端部分２６４を有することができ、医療グレードのステンレス鋼または他の生体適合性金属から構築されてもよい。針の直径は、挿入の際、外傷を最小にするように小さく（約０．２５ｍｍ未満）あることができる。任意に、針２６２は、露出した先端面積２６４を除き、Ｔｅｆｌｏｎまたは類似絶縁材料２６５によって塗膜されることができる。これは、より精密な動作のために、先端により高い電場密度を可能にする。露出した針先端面積２６４は、炎症または疼痛を生じさせ得る、高過ぎる局所電場をもたらさないように、十分に大きな表面積を有するべきである。
【０１２５】
別の実施形態では、図２３に示されるように、経皮的電極針２７２が、エネルギー放出システム２６０において使用されてもよい。経皮的電極針２７２は、医療グレードのステンレス鋼または他の生体適合性伝導性金属から構築されてもよい。経皮的電極針２７２は、刺激される事前に選択された内部刺激部位または標的神経に近接して、患者の身体内に挿入するための第１の端部２７６、および第２の端部２７７を含む。針電極２７２のサイズは、挿入の際の外傷を最小にするように、好ましくは、小さく、例えば、３４Ｇ針電極（０．２２ｘ１０ｍｍ）である。経皮的電極針２７２はまた、伝導性アダプタ、例えば、伝導性テープ部材２７３を含んでもよい。テープ部材２７３は、伝導性接着性部分２７４および伝導性非接着性部分２７５を含む。代替として、アダプタは、伝導性クリップを含んでもよい。針電極２７２の第２の端部２７７は、好ましくは、拡大部分を含み、伝導性テープ部材２７３をそこにより容易に接着可能にする。経皮的針電極２７２が適切に設置されたことが決定されると、針は、針電極の第２の端部２７７上に伝導性テープ部材２７２の接着性部分２７４の両端を折重し、それによって、その間に電気接続を形成することによって、伝導性テープ部材２７３に固定して接着される。経皮的針電極２７２は、伝導性テープ部材２７３を介して、コントローラ２１８に電気的に連結される。当業者に周知の種々の他の埋込式または挿入可能電極針もまた、前述のシステムにおいて利用されてもよい。
【０１２６】
前述のように、かつ図２２−２３に示されるように、エネルギー放出システム２６０のある実施形態において、伝導性微小針パッチ２２８等のセンサ２１６は、刺激された後脛骨神経２２０を通る電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出し、信号をコントローラ２１８に伝送するために利用されてもよい。信号は、コントローラ２１８、別個のコントローラまたはデバイス、あるいはコントローラ２１８に連結された別個のコントローラに伝送されてもよい。次いで、コントローラは、微小針パッチ２２８からの信号に基づいて、変更または調節され、後脛骨神経２２０の適切な伝導が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。また、エネルギーシステム２６０は、センサ２１６を伴わずに利用されてもよいことが想定され、例えば、図２４−２５を参照されたい。任意に、他の種類のセンサが、本明細書に説明される他のセンサおよび当業者に周知のセンサ等、微小針パッチセンサの代わりに使用されてもよい。センサは、標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の一部を覆って（例えば、示されるように、脚に）、または標的神経の刺激から生じる筋肉刺激を検出するように、筋肉を覆って、留置されてもよい。
【０１２７】
ある実施形態において、図２６に示されるように、内科治療を提供するためのエネルギー放出システム２５０は、１つ以上の電極の表面上に蒸着される１つ以上の微小針アレイを有する、微小針パッチ２５２（例えば、伝導性微小針パッチ）、標的神経内の電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出するように構成される、１つ以上のセンサ２２１、および微小針パッチ２５２に連結され、センサ２２１と通信する、コントローラ２１８を含む。微小針パッチ２５２は、コントローラ２１８によって発生される電流が、微小針パッチ２５２を通過し、磁場を発生させる、あるいは標的神経、例えば、脛骨神経２２０、標的神経の一部を含有する筋肉または他の身体部分、あるいは微小針パッチ２５２に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経に電気または磁気刺激を送達もしくは発生させるように構成される。
【０１２８】
図２６を参照すると、エネルギー放出システム２５０を使用する方法は、患者の身体の第１の部分内の後脛骨神経２２０に近接して、患者の身体の第１の部分、例えば、足、足首、または脚上に伝導性微小針パッチ２５２を留置するステップを含んでもよい。センサ２２１は、後脛骨神経２２０に近接して、患者の身体の第２の部分に沿って設置される。本特定の実施形態では、センサ２１６は、伝導性微小針パッチ２５２の近位かつ上流の後脛骨神経２２０に近接して、患者の脚に取着される。伝導性微小針パッチ２５２は、前述の実施形態に説明されるように、１つ以上の微小針アレイおよび１つ以上の電極から構成される。
【０１２９】
伝導性微小針パッチ２５２およびセンサ２２１が、適所に置かれると、電流が、コントローラ２１８から、伝導性微小針パッチ２５２を通って通過し、後脛骨神経２２０の電気刺激をもたらす。代替として、微小針アレイは、微小針パッチ２５２が、電気刺激を伴わずに、前述の実施形態に説明される１つ以上のコイルと類似する様式において、脛骨神経２２０を刺激する磁場を発生させるように、絶縁される、または非導電性材料から構築されてもよい。刺激が、電気または磁気であるかどうかに関わらず、いずれの刺激も、その仙骨または陰部神経根まで、脛骨神経２２０に沿って流動し、その長さに沿って拡散する、電流を発生させるであろう。センサ２２１は、刺激された後脛骨神経２２０を通る電気伝導を検出し、次いで、信号をコントローラ２１８に伝送する。ある実施形態において、センサは、微小針パッチセンサの形態であってもよい。信号は、コントローラ２１８、別個のコントローラまたはデバイス、あるいはコントローラ２１８に連結される別個のコントローラに伝送されてもよい。次いで、コントローラは、センサ２２１空の信号に基づいて、変更または調節され、後脛骨神経２２０の適切な伝導が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。
【０１３０】
エネルギー放出システム２５０において利用されるセンサは、他の実施形態に関して、前述の種類のセンサであってもよい。任意に、例えば、センサは、微小針パッチであってもよい。また、エネルギー放出システム２５０は、センサを伴わずに利用されることもできることが想定される。
【０１３１】
ある実施形態において、エネルギー放出システム２５０は、任意に、標的神経または筋肉に近接して設置され、標的神経または筋肉の付加的または補助的刺激を提供することができる、筐体内またはそれに沿って配置される、１つ以上の伝導性コイルを含んでもよい。
【０１３２】
図２７を参照すると、図２６を参照して前述のエネルギー放出システム２５０は、エネルギー放出システム２８０を生成するように変更されてもよい。エネルギー放出システム２８０はさらに、コントローラ２１８に連結され、前記標的神経に近接して、対象の身体内に挿入可能な端部を有する、１つ以上の経皮的電極針２６２を含む。任意に、電極針は、天然開口等の対象の開口または開放部に挿入可能なように、非経皮的であってもよい。経皮的電極針２６２は、伝導性微小針パッチ２５２に誘導的に連結されてもよい。使用時、微小針パッチ２５２は、患者の身体の第１の部分内かつ選択された刺激部位２６１の下流または遠位の後脛骨神経２２０に近接して、患者の身体の第１の部分、例えば、足、足首、または脚上に留置される。経皮的電極針２６２は、先端を刺激される標的神経に近接させる位置および深度まで、皮膚を通して挿入される。
【０１３３】
コントローラ２１８が起動され、電流が、微小針パッチ２５２を通って通過し、矢印ｉに示されるように、微小針パッチ２５２から内部経皮的電極針２６２に通過することによって、内部刺激部位２６１を横断する。微小針パッチ２５２を通過する電流はまた、電流を発生させることができる磁場を発生させ、微小針パッチ２５２から内部経皮的電極針２６２に通過することによって、内部刺激部位２６１を横断してもよい。また、経皮的電極針は、発生された磁場内に設置されてもよく、それによって、磁場が、標的神経を刺激し、内部刺激部位を横断する、電流を経皮的電極内に発生させる。任意に、電流は、コントローラ２１８から微小針パッチ２５２を通って、および／またはコントローラ２１８から経皮的電極針２６２を通って通過され、電流がパッチと針との間を通過するのに伴って、内部刺激部位を横断してもよい。
【０１３４】
図２８を参照すると、エネルギー放出システム２８０は、経皮的電極針２６２の代わりに、経皮的電極針２７２を使用することによって、修正されてもよい。経皮的電極針２７２は、図２３に関して前述のように、構築され、機能するであろう。当業者に周知の種々の他の埋込式または挿入可能電極針もまた、前述のシステムにおいて利用されてもよい。加えて、エネルギー放出システム２８０は、電気または磁気刺激が、必要に応じて調節されることができるように、センサを利用して、刺激された後脛骨神経２２０を通る電気伝導を検出し、検出された伝導を示す対応する信号をコントローラ２１８または他のデバイスに送信してもよい。センサは、センサ２２１であってもよく、または任意に、センサは、微小針パッチであってもよい。また、エネルギー放出システム２８０は、センサを伴わずに利用されることができることも想定される。センサは、標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の一部を覆って（例えば、示されるように、脚上に）、または標的神経の刺激から生じる筋肉刺激を検出するように、筋肉を覆って留置されてもよい。
【０１３５】
前述のシステムのいずれにおいても、センサがまた、エネルギー放出デバイス、例えば、伝導性コイルまたは伝導性微小針パッチに連結または接続される、あるいは別様にそれと通信する、実施形態も想定される。
【０１３６】
ある実施形態において、微小針パッチのうちの１つ以上の微小針は、微小針が、電気信号を重層電極または他の表面に伝送し得るように、伝導性材料を含んでもよい。微小針は、伝導性材料から構成されるか、および／または伝導性材料によって塗膜されてもよい。任意に、微小針は、伝導性材料によって塗膜され、非導電性材料から構築されてもよい。微小針は、種々の材料、例えば、金属、ステンレス鋼、純金またはＮＩ上の金の塗膜、ＰｄまたはＰｄ−Ｃｏ、Ｐｔ、シリコン、二酸化ケイ素、ポリマー、ガラス、生体適合性ポリマー、チタン、銀、または縫合糸材料を使用して加工されてもよい。生分解性ポリマーもまた、微小針の先端が、挿入の際、亀裂が入る、または折れる場合、容易に生分解するように、使用されてもよい。任意に、微小針パッチは、非導電性であってもよい。
【０１３７】
ある実施形態において、改良された伝導率または伝導のための電極パッチが、提供される。パッチは、第１の表面および／または第２の表面を有する、少なくとも１つの電極を含むことができる。電極は、任意に、種々の他の材料または接着性材料に取着されてもよい。微小針のアレイは、電極の表面に蒸着される、あるいはパッチまたは他の材料に取着され、間接的もしくは直接、電極に接続されてもよい。微小針のアレイは、伝導性材料を含んでもよい。そのようなパッチは、筋肉刺激または電気伝導率を検出するか、あるいは電気刺激または磁場を、例えば、標的神経に提供もしくは送達するためのセンサとして使用されてもよく、任意に、本明細書に説明される実施形態のいずれかにおいて、あるいは改良された伝導率または伝導が所望される任意の用途において使用されてもよい。微小針は、単純アブレーションおよび他の技法と比較して、インピーダンスの改良された低減をもたらし、疼痛が少なく、患者にとってより快適である。
【０１３８】
ある実施形態において、皮膚において感知され、微小針パッチまたは微小針アレイによって検出あるいは伝導可能な典型的電圧は、約１乃至４００マイクロボルトまたは約１０乃至３００マイクロボルトの範囲であってもよい。
【０１３９】
ある実施形態において、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、尿失禁または種々の骨盤底障害を伴う対象を治療する方法が想定される。尿失禁と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。１つ以上のエネルギー発生器、例えば、１つ以上の伝導性コイルまたは１つ以上の微小針パッチを有するエネルギー放出デバイスは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経、あるいは膝窩または仙骨神経、もしくは対象または患者の身体の第１の部分に沿った対象または患者のそれらの側枝に近接して設置されてもよい。対象は、尿失禁と関連付けられる症状を呈してもよく、または呈していなくてもよい。伝導性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内あるいはそれに沿って設置されてもよく、足または脚は、その中に設置されてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。任意に、方法は、身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも１つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、尿失禁と関連付けられる症状を呈する、対象の身体の第１の部分を設置するステップを伴う。
【０１４０】
次いで、電流は、エネルギー発生器を通って通過し、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはそれらの側枝に集中される磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達する。これは、次に、陰部神経、仙骨神経叢、または骨盤底内の他の神経の刺激を生じさせてもよい。種々の筋肉、括約筋、神経、器官、ならびに尿管および膀胱の導管に分布する種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。ある実施形態において、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生される、１つ以上のコイルを通過させられる。ある実施形態において、対象の身体の第１の部分に対するコイルの設置は、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集中させるように調節されてもよい。ある実施形態において、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第１の部分に対する微小針パッチの設置は、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは電場を再集中させるように調節されてもよい。
【０１４１】
任意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも１つのセンサを介して検出されることができる。伝導性センサは、対象の身体の第２の部分に沿って、後脛骨神経に近接して設置されてもよい。任意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または痙攣を検出するように、対応する筋肉を覆って設置されてもよい。任意に、電気伝導は身体の第１の部分と異なる、対象の身体の第２の部分に沿って検出される。任意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある実施形態において、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後に、あるいは患者の脚または足の別の部分に設置されてもよい。他の実施形態では、センサは、１つ以上の伝導性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、設置されてもよい。
【０１４２】
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信するコントローラを使用して、調節または変動されてもよい。調節は、伝導率の適切なレベルおよび神経または筋肉刺激の適切なレベルを達成することによって、尿失禁の適切な治療を最適化あるいは保証するために、伝導性センサによって検出された神経もしくは筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルは、尿失禁と関連付けられる症状の観察または検出される軽減または防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、泌尿器機能の制御不能、尿漏、および膀胱制御の喪失を含むが、それらに限定されない。
【０１４３】
ある実施形態において、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の始動順序は、調節されてもよい。任意に、電流は、患者における筋肉応答に従って変動されてもよい。したがって、尿失禁を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果（例えば、症状の緩和）が達成されるまで、対象または患者に印加される。
【０１４４】
ある実施形態において、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、便失禁を伴う対象を治療する方法が想定される。便失禁と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。１つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、１つ以上の伝導性コイルまたは１つ以上の微小針パッチは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経、あるいは膝窩または仙骨神経、もしくは対象の身体の第１の部分に沿った対象のその側枝に近接して設置されてもよい。対象は、便失禁と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。伝導性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って設置されてもよく、足または脚は、その中に設置されてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。任意に、方法は、身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される少なくとも１つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、便失禁と関連付けられる症状を呈する対象の身体の第１の部分を設置するステップを伴う。
【０１４５】
次いで、電流は、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはその側枝上に集中される、磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達するように、エネルギー発生器を通過させられる。これは、次に、陰部神経、仙骨神経叢、または骨盤底内の神経の刺激を生じさせる。種々の筋肉、括約筋、直腸、神経、器官、ならびに排便、便意制御、および腸と関連付けられた導管に分布する種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。任意に、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生させる、１つ以上のコイルを通過させられる。ある実施形態において、対象の身体の第１の部分に対するコイルの設置は、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集中するように調節されてもよい。ある実施形態において、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第１の部分に対する微小針パッチの設置は、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集中するように調節されてもよい。
【０１４６】
任意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも１つのセンサを介して、検出されることができる。伝導性センサは、対象の身体の第２の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、設置されてもよい。任意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または痙攣を検出するように、対応する筋肉を覆って、設置されてもよい。任意に、電気伝導は、身体の第１の部分と異なる対象の身体の第２の部分に沿って検出される。任意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある実施形態において、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に設置されてもよい。他の実施形態では、センサは、１つ以上の伝導性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、設置されてもよい。
【０１４７】
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、コントローラを使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、便失禁の適切な治療を最適化または保証するために、伝導性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルは、便失禁と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、直腸内に便を留保する自主的管理の喪失、便意制御の喪失、排便の制御不能、および便漏を含むが、それらに限定されない。
【０１４８】
ある実施形態において、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の始動順序は、調節されてもよい。任意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、便失禁を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果（例えば、症状の緩和）が達成されるまで、対象または患者に印加される。
【０１４９】
ある実施形態において、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、下肢静止不能症候群を伴う対象を治療する方法が、想定される。下肢静止不能症候群（ＲＬＳまたはエクボム症候群）に罹患する犠牲者は、座位または立位のままじっとしていることが不可能である。移動体、例えば、車、飛行機、電車内、あるいは長い会議、広義、映画、または他の講演に出席する等、運動不穏状態を維持し、限定された認知刺激を要求する活動は、不可能ではないにしても、困難となる。これらの感覚は、夜間、より深刻となり、ＲＬＳ患者は、事実上、睡眠が困難となり、その生活の質の低下がもたらされる。運動の衝動は、休息の間に増加するが、歩行等の運動によって、完全に消失される。しかしながら、運動を停止すると、症状は、その強さを増して、復活する。ＲＬＳ患者が、じっとしたまま横たわるよう強制される場合、症状は、荷重バネのように蓄積し続け、最終的に、脚は、無意識に動き、症状を直ちに緩和させる。
【０１５０】
したがって、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。１つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、１つ以上の伝導性コイルまたは１つ以上の微小針パッチは、対象の身体の第１の部分に沿った対象の標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経、あるいは膝窩または仙骨神経、もしくは下肢静止不能症候群と関連付けられるその側枝または他の神経に近接して、設置されてもよい。対象は、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。伝導性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、設置されてもよく、足または脚は、その中に設置されてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。任意に、方法は、身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも１つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状を呈する、対象の身体の第１の部分を設置するステップを伴う。
【０１５１】
次いで、電流は、エネルギー、例えば、下肢静止不能症候群と関連付けられた脛骨または後脛骨神経あるいはその側枝または他の神経上に集中される、磁場または電気、あるいは磁気エネルギーまたは刺激を産生、発生、または送達するように、エネルギー発生器を通過させられる。これは、次に、下肢静止不能症候群と関連付けられた種々の筋肉、神経、または器官に分布する、陰部神経、仙骨神経叢、または他の神経の刺激を生じさせる。種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。任意に、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生させる、１つ以上のコイルを通過させられる。ある実施形態において、対象の身体の第１の部分に対するコイルの設置は、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集中するように調節されてもよい。ある実施形態において、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第１の部分に対する微小針パッチの設置は、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集中するように調節されてもよい。
【０１５２】
任意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも１つのセンサを介して、検出されることができる。伝導性センサは、対象の身体の第２の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、設置されてもよい。任意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または痙攣を検出するように、対応する筋肉を覆って、設置されてもよい。任意に、電気伝導は、身体の第１の部分と異なる対象の身体の第２の部分に沿って検出される。任意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある実施形態において、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に設置されてもよい。他の実施形態では、センサは、１つ以上の伝導性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、設置されてもよい。
【０１５３】
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、コントローラを使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、下肢静止不能症候群の適切な治療を最適化または保証するために、伝導性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルは、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、肢の不快感、通常、脚の抑え難い運動衝動、運動不穏状態、休息による症状の復元または悪化、ならびに夕方および夜間の症状悪化、を含むが、それらに限定されない。
【０１５４】
ある実施形態において、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の始動順序は、調節されてもよい。任意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、下肢静止不能症候群を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果（例えば、症状の緩和）が達成されるまで、対象または患者に印加される。
【０１５５】
ある実施形態において、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、早漏または種々の骨盤底障害に罹患する対象を治療する方法が、想定される。早漏と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。１つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、１つ以上の伝導性コイルまたは１つ以上の微小針パッチは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいは、膝窩または仙骨神経、もしくは対象の身体の第１の部分に沿った対象のその側枝に近接して設置されてもよい。対象は、早漏と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。伝導性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、設置されてもよく、足または脚は、その中に設置されてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。任意に、方法は、身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される少なくとも１つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、早漏と関連付けられる症状を呈する対象の身体の第１の部分を設置するステップを伴う。
【０１５６】
次いで、電流は、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはその側枝上に集中される磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達するように、エネルギー発生器を通過させられる。これは、次に、陰部神経、仙骨神経叢、または他の骨盤底内の神経、あるいは射精の制御と関連付けられた神経の刺激を生じさせてもよい。種々の筋肉、括約筋、神経、器官、および尿管、膀胱、または生殖系の導管、あるいは骨盤底に分布する種々の神経は、直接または間接的に刺激されてもよい。任意に、電流は、後脛骨神経を刺激する磁気または電磁場を発生させる１つ以上のコイルを通過させられる。ある実施形態において、対象の身体の第１の部分に対するコイルの設置は、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集中するように調節されてもよい。ある実施形態において、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第１の部分に対する微小針パッチの設置は、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集中するように調節されてもよい。
【０１５７】
任意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも１つのセンサを介して、検出されることができる。伝導性センサは、対象の身体の第２の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、設置されてもよい。任意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または痙攣を検出するように、対応する筋肉を覆って、設置されてもよい。任意に、電気伝導は、身体の第１の部分と異なる対象の身体の第２の部分に沿って検出される。任意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある実施形態において、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に設置されてもよい。他の実施形態では、センサは、１つ以上の伝導性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、設置されてもよい。
【０１５８】
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、コントローラを使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、早漏の適切な治療を最適化または保証するために、伝導性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルは、早漏と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、挿入１分以内の射精の頻発、挿入時の射精遅延不能、もしくは挿入前、挿入時、または挿入直後の最小刺激による、持続性あるいは再発性射精を含むが、それらに限定されない。
【０１５９】
ある実施形態において、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の始動順序は、調節されてもよい。任意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、早漏を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果（例えば、症状の緩和）が達成されるまで、対象または患者に印加される。
【０１６０】
本明細書に説明されるシステムおよび方法を使用して、種々の病状、例えば、尿失禁を治療するための例示的治療パラメータは、以下を含んでもよい。約１０乃至２０ヘルツにおける伝導性コイルの動作は、約０．２５乃至１．５テスラの磁場を発生され、コイルは、症状が軽快するまで、症状の重症度に応じて、約３０分／日または３０分／週の持続時間の間、患者に適用される。前述の治療パラメータまたはパラメータに関する変形例は、尿失禁、便失禁、下肢静止不能症候群、または早漏、あるいは他の病状の治療のために使用されてもよい。例えば、コイルは、以下の範囲内の種々のパラメータ範囲で動作されてもよい：約５乃至１００ヘルツ、約１乃至１０テスラ、約１５分乃至２時間／日または週。早漏を治療する際、患者は、性交の約４乃至１０時間前に、治療を受けてもよい。初期治療後、治療の維持段階は、種々の病状に対して可変であってもよい。例えば、維持段階は、３０分／週または３０分／月の間、本明細書に説明されるパラメータにおいて、本明細書に説明されるシステムおよび方法の適用を要求してもよい。任意の治療パラメータは、病状を治療または防止する所望の結果が達成されるまで、患者に及ぼす影響、あるいは刺激に関するセンサまたは患者フィードバックに基づいて、変動もしくは修正されてもよい。
【０１６１】
ある実施形態において、図２９ａ−２９ｄに示されるように、エネルギー放出デバイスは、コントローラ２８９および足受台２９０を含むことができる。足受台２９０は、垂直足プレート２９１および水平足プレート２９２を含んでもよく、各プレートは、垂直足プレートノブ２９３および水平足プレートノブ２９４を使用して、調節されることができる。１つ以上のＥＭＧプラグ２９５が提供される。空芯コイル２９７または他の種類のコイルが提供される。ディスプレイ画面２９６もまた、電力コード２９８とともに、提供されてもよい。ディスプレイ画面２９６は、印加される電力または電流のレベル、治療時間、受台デバイスの温度、検出された電流レベルおよび／または生理学的パラメータ等、種々の情報をユーザおよび／または施術者に表示し、効果的かつ効率的療法治療を促進することができる。情報を使用して、コントローラを変更または調節し、標的神経、例えば、後脛骨神経２２０の適切な伝導または筋肉刺激が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。以下に影響を及ぼす制御もまた、含まれてもよい：電力、場強度、周波数、パルス、療法の開始／一時停止およびキャンセル（示されるように）、または当業者が、制御または監視するために必要または有用であることを見出すであろう、他のパラメータ。ある実施形態において、センサは、足受台または他のエネルギー放出装置、コントローラ、筐体、伝導性コイル、あるいは微小針パッチと接続される、もしくは通信してもよい。
【０１６２】
ある実施形態において、図３０−３１に示されるように、エネルギー放出デバイスは、コントローラおよび膝受台を含んでもよい。受台は、膝窩または膝のすぐ後ろの領域に近接して伝導性コイルを提供するように構成され得る。ある実施形態において、膝受台は、膝窩に直接圧力をかけずに、膝の少なくとも一部または実質的に膝全体を受容または包囲するように構成され、それによって静脈血栓症を最小または回避してもよい。一実施形態では、デバイスは、膝が屈曲位置（図３０）にある間に利用されてもよい。別の実施形態では、デバイスは、非屈曲位置（図３１）にある間に利用されてもよい。
【０１６３】
ある実施形態において、エネルギー放出デバイス、例えば、足受台、膝受台等は、標的神経が自動的に標的化されるように設置される、伝導性コイルを含む。伝導性コイルは、発生された電磁または磁場が、標的神経の解剖学的場所に基づいて、任意の患者内の標的神経を包含し、刺激し、したがって、患者がデバイス内に特定の身体部分を設置すると、任意の患者内の神経の自動標的化を提供し得るように、デバイス内に構成、定寸、および設置される。
【０１６４】
本明細書に説明される種々の実施形態では、センサは、電圧または電流を検出してもよく、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、筐体、伝導性コイル、微小針パッチ、エネルギー放出装置またはデバイス、エネルギー発生器、あるいは電極針および／またはコントローラに接続、連結、無線接続または連結、あるいは別様に通信してもよい。本明細書に説明される種々の実施形態では、筐体、伝導性コイル、微小針パッチ、エネルギー放出装置、エネルギー発生器、または電極針は、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、相互、コントローラ、またはセンサに接続、連結、無線接続または連結、あるいは別様に通信してもよい。
【０１６５】
本明細書に説明される実施形態のいずれかに従って、内科治療を提供するエネルギー放出システムは、電磁場または磁場を発生させるため、および／または電磁刺激を送達するエネルギー放出デバイスおよび／または１つ以上のエネルギー発生器を含んでもよい。ある実施形態において、エネルギー発生器は、標的神経上に集中される磁場を発生させるように構成される伝導性コイルであってもよい。１つ以上の伝導性コイルは、任意に、本明細書に説明されるように、筐体内またはそれに沿って設置される。伝導性コイルの種々の実施形態が想定される。本明細書に説明される実施形態のいずれかにおいて利用される伝導性コイルは、任意に、種々の構成または特徴を含み得、例えば、磁場を発生させ、標的神経を刺激しつつ、患者のための安全かつ効果的な内科治療を提供する際に、伝導性コイルの有効性を最適化する、伝導または対流冷却のための冷却特徴を含み得る。
【０１６６】
図３２を参照すると、ある実施形態において、伝導性コイル３００は、螺旋の形態に構成されてもよい。伝導性コイル３００ は、コイル本体３０２を有してもよい。コイル本体３０２は、第１の端部部分３０４および第２の端部部分３０６を含む。第１の端部部分３０４および第２の端部部分３０６は、電気接点３０５を含んでもよい。第１と第２の端部部分３０４、３０６との間において、コイル本体は、螺旋構成を形成する、１つ以上の巻線３０７を含む。各巻線３０７は、空間または間隙３０８が隣接する巻線間に提供されるように、すぐ隣接する巻線から、離間されてもよい。巻線とすぐ隣接する巻線との間の空間または間隙は、可変であってもよい。例えば、空間または間隙は、約０．０５ｍｍ乃至約０．５ｍｍ、または約０．１５ｍｍ乃至約０．２５ｍｍであってもよく、あるいは間隙は、約０．１５ｍｍであってもよい。各巻線に対する曲率半径は、コイル本体３０２の中心に設置される、内側巻線３０９から、コイル本体３０２の外側周縁を形成する、外側巻線３１０へと増加してもよい。したがって、各連続巻線の半径は、螺旋コイルの中心から、螺旋コイルの外側周縁へと増加してもよい。任意に、中心開口３１２が、コイル本体の中心に提供されてもよい。中心開口３１２は、内側巻線３０９によって包囲される。
【０１６７】
中心開口の直径は、可変であってもよい。例えば、直径は、約０．５インチ乃至２インチ、または１インチ乃至１．５インチの範囲であってもよく、あるいは開口は、直径約１インチを有してもよい。コイル本体の直径は、可変であってもよい。例えば、直径は、約３．０乃至約７インチ、または約４乃至約５インチの範囲であってもよく、あるいは直径は、約４．５インチであってもよい。コイル本体は、任意の好適な数の巻線を含んでもよい。例えば、コイル本体は、約２乃至約２５の巻線、または約１０乃至約２０の巻線、あるいは１４乃至１７の巻線を含んでもよい。巻線は、種々の寸法を有してもよい。例えば、巻線あるいは巻線の端部または断面は、その幅または厚さを上回る、例えば、その幅に対して１５乃至６０倍または２５乃至５０倍の高さを上回る、高さを有してもよい。ある実施形態において、巻線あるいは巻線の端部または断面は、約１乃至５ｃｍ、または約１０ｍｍ乃至５１ｍｍ（約０．３インチ乃至２インチ）、または約２５ｍｍ乃至４０ｍｍ（約１インチ乃至１．５インチ）、または約１２ｍｍ乃至４０ｍｍ（約０．５インチ乃至１．５インチ）、または約０．５インチ乃至２インチの範囲の高さを有してもよい。巻線あるいは巻線の端部または断面は、約０．５ｍｍ乃至約５ｍｍ（約０．０１９インチ乃至０．１９インチ）、または約１ｍｍ乃至約２ｍｍ（約０．０３インチ乃至０．０７インチ）、または約０．２ｍｍ乃至約１．６ｍｍ（約０．０１インチ乃至０．０６インチ）の範囲の幅を有してもよい。任意に、寸法は、コイル巻線を緊密に包填または巻回させる一方、依然として隣接する巻線間に間隙を維持し、伝導および／または冷却を可能にしてもよい。任意に、寸法は、コイルをより緩く包填または巻回させ、伝導および／または冷却を可能にしてもよい。前述は、例示的な寸法であって、他の寸法もまた、デバイスの使用および構成に応じて想定される。
【０１６８】
本明細書に説明され、対応する図に例示されるコイルの実施形態のいずれも、コイルの意図された使用に応じて、前述の寸法および構成あるいは任意の他の好適な寸法または構成を有してもよい。
【０１６９】
ある実施形態において、図３２および３３を参照すると、材料３１４、例えば、非導電性、熱伝導性、非熱伝導性、および／または絶縁体材料が、コイル本体３０２または伝導性コイル３００の表面上に設置される。材料は、エポキシまたは類似特性を有する、他の材料であってもよい。そのような材料は、例えば、プラスチック、非導電性ポリマー、シリコーン等を含むことができるが、それらに限定されない。材料、例えば、非導電性材料３１４は、特定のコイルに応じて、種々の形状、サイズ、設計等に構成されてもよく、伝導性コイル３００またはコイル本体３０２の表面の一部にわたって、あるいはそれに沿って、適用され、コイル状構成を保持または維持し、ならびにコイル本体３０２の隣接する巻線間の分離を維持し、隣接する巻線間の空気流または流体流間隙３０８を維持してもよい。例えば、図３２および３３に示される実施形態では、非導電性材料３１４は、楔の形態に構成されてもよい。楔は、コイル本体３０２の表面上に設置されてもよい。楔は、コイル本体３０２の１つ以上の表面または面に、接着される、あるいは別様に、取着もしくは添着されてもよい。楔は、コイル本体の正面または表面にわたって、外側巻線の外側表面または伝導性コイルの外側周縁の周囲およびそれにわたって、ならびにコイル本体３０２の裏表面または裏面にわたって、コイル本体３０２の中心開口または内側巻線３０９から延在し、それによって、部分的に、コイル本体を封入または包囲してもよい。任意に、楔または非導電性材料の他の構成が、コイル本体の単一表面または面に、あるいは別個の部品または単一部品として、コイル本体の外側周縁または表面の正面および裏面に、あるいはコイル本体の正面および裏面ならびに外側巻線の外側表面またはコイル本体の周縁の片側または両側に、取着されてもよい。その表面上に非導電性材料を伴う、コイル本体の全径は、可変であってもよい。例えば、全径は、約３乃至約７インチ、または約４乃至約５インチの範囲であってもよく、あるいは全径は、約５インチであってもよい。テーパ状楔構成に示されるが、他の形状または構成も利用可能である。例えば、材料の均一片が、コイル本体３０２の１つ以上の半径に沿って適用されてもよい。材料がコイル本体３０２の巻線間の分離を維持する限り、任意の数の代替変形例が適用されてもよい。
【０１７０】
ある実施形態において、図３２および３３に示されるように、非導電性材料３１４の１つ以上の楔は、コイル本体３０２上またはその周囲に設置される。楔は、コイル本体３０２の隣接する巻線間の分離を維持し、空気流または流体流通路のために、隣接する巻線間の間隙３０８を維持し、さらに、各楔間に１つ以上の空気流または流体流チャネル３１５を提供する。隣接する巻線間の間隙３０８は、空気または他の流体が、コイル巻線の間およびそれにわたって、コイル本体を通って通過する経路あるいは通路を提供し、コイルの冷却を補助する。また、空気流または流体流チャネル３１５は、空気または他の流体を、コイル本体の上方、あるいはその周囲を通過させるように誘導する経路を提供し、コイルの冷却を補助する。
【０１７１】
図３４は、筐体３１６内に設置される伝導性コイル３００の実施形態の側面図を示す（筐体の断面が、伝導性コイルを包囲して示される）。筐体３１６は、患者インターフェースプレート３１８を含む。筐体および／または患者インターフェースプレートは、非導電性または非熱伝導性あるいは絶縁材料等の種々の特性を有する、種々の材料から作製することができる。そのような材料は、例えば、セラミック、セラミック合金、プラスチック、エポキシ、Ｃｏｏｌ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ（登録商標）製の他の材料、あるいは類似特性を有する材料を含んでもよいが、それらに限定されない。患者インターフェースプレート３１８は、所望に応じて、実質的に、剛性であってもよい。剛性プレートは、使用の際、患者によって、プレートに対して印加される圧力のため、プレートの歪曲または屈曲を防止するのを支援し、したがって、患者インターフェースプレート３１８と非導電性材料３１４、例えば、エポキシとの間の接触を回避する。
【０１７２】
ある実施形態において、絶縁材料のシールドあるいは絶縁シールドまたは層、例えば、薄い可撓性プラスチックの重層、もしくは他の非導電性または非熱伝導性材料が、任意に、患者インターフェースプレート上またはその下に提供されてもよい。本材料は、患者と伝導性コイルとの間に、付加的障壁を提供する、補助的絶縁体としての役割を果たすであろう。１つ以上の絶縁シールドまたは層が、提供されてもよい。シールドまたは層は、患者インターフェースプレートの亀裂または破損の場合、付加的絶縁および補助的絶縁を提供する。シールドまたは層は、任意に、患者インターフェースプレートまたは筐体を作製するための本明細書に説明される材料のいずれかから作製されてもよい。
【０１７３】
伝導性コイル３００は、空間または間隙、例えば、間隙３２０が、伝導性コイル３００と患者インターフェースプレート３１８との間に提供されるように、筐体内に設置されてもよい。患者インターフェースプレート３１８と非導電性材料３１４との間の距離は、可変であってもよい。例えば、距離は、約０．２ｍｍ乃至０．５ｍｍ、または約０．２ｍｍ乃至０．７ｍｍ、または約０．３ｍｍ乃至０．５ｍｍの範囲であってもよく、あるいは距離は、約０．５ｍｍであってもよい。患者インターフェースプレート３１８と伝導性コイルの正面３２１との間の距離は、可変であってもよい。例えば、距離は、約０．５ｍｍ乃至３ｍｍ、または約１ｍｍ乃至２ｍｍの範囲であってもよく、あるいは距離は、約１．５ｍｍであってもよい。空間または間隙３２２はまた、筐体と伝導性コイルの外側巻線または外側周縁との間に提供されてもよい。間隙３２２を構成する距離は、可変であってもよい。例えば、間隙の距離は、約１．５８ｍｍ乃至６．３５ｍｍ（約１／１６インチ乃至約１／４インチ）の範囲であってもよく、あるいは距離は、約３．１７ｍｍ（約１／８インチ）であってもよい。
【０１７４】
依然として、図３４を参照すると、冷却デバイス、例えば、送風機３２４が、筐体３１６内またはその近傍に提供されてもよい。ある実施形態において、伝導性コイル３００は、患者インターフェースプレート３１８と送風機３２４との間に設置される。送風機３２４は、空気を引き込む、押し出す、付勢する、または循環させるためのファンまたは他のデバイスであってもよい。空気は、外気である、冷却される、保冷される等であってもよい。送風機３２４は、例えば、伝導性コイル３００にわたって、その周囲および／またはそれを通して、空気を引き込むように構成され、それによって、伝導性コイル３００を冷却および／または絶縁してもよい。
【０１７５】
ある実施形態の動作において、図３４に矢印によって示されるように、送風機３２４は、１つ以上の入口３１９を通して、筐体３１６内に空気を能動的に引き込むか、または押し出す。空気は、伝導性コイル３００の周囲および／またはそれの上方の、ならびに楔３１４間の間隙３２０および３２２を通して、および空気流チャネル３１５を通して引き込まれるか、あるいは押し出される。空気は、コイル本体３０２を構成する巻線３０７間の間隙３０８を通して、および／または中心開口３１２（図３２に示される）を通して、引き込まれるか、あるいは押し出され得る。したがって、空気は、患者インターフェースプレート３１８および筐体の残りと伝導性コイル３００との間の伝導性コイル３００およびコイル本体３０２の上方、周囲および／またはそれを通して循環ならびに流動することによって継続的または周期的にリフレッシュされ、筐体３１６から引き出され、それによって、伝導性コイルを冷却または絶縁し、患者インターフェースプレート３１８を患者が使用するための容認可能な温度に維持する。例えば、患者インターフェースプレート３１８は、温度約５０℃未満、または約４５℃未満、または約４２℃未満、または約３７乃至４２℃に維持されてもよい。送風機３２４が、間隙３２０を通して空気流を押し出すために使用される場合、１つ以上の送風機は、加熱された空気が、コイル３００の上方を、およびそれを通して（引き込まれるのではなく）押し出され、筐体３１６から排気されるように、間隙３２０を通る空気流を付勢するように設置されてもよい。ある実施形態において、空気または他の流体を含む、種々の流体は、コイルの空間および／または間隙の上方、周囲および／またはそれを通して、能動的あるいは受動的に引き込まれ、もしくは押し出されることにより、冷却を提供してもよい。
【０１７６】
任意に、加温された空気または他の流体は、筐体の後面から、または患者インターフェースプレートの反対の排気プレート３２５から、排気されることによって、筐体から引き出される。筐体の後面は、加熱された空気を排気させるための１つ以上の排気口、出口、または開放部を有してもよい。ある実施形態において、加温された空気を排気させるための１つ以上の排気口、出口、または開放部が、筐体上の種々の位置、例えば、側面、上部、底面等に位置してもよい。
【０１７７】
ある実施形態において、流体流または空気流は、可変であってもよい。例えば、流量は、約１００ＣＦＭ（立方フィート／分）を上回ってもよく、あるいは約２０ＣＦＭ乃至約１００ＣＦＭ、または約２５ＣＦＭ乃至約６０ＣＦＭの範囲であってもよい。他の実施形態では、冷却デバイスは、約０．５リットル／秒乃至約４リットル／秒、または約１リットル／秒乃至約２リットル／秒の範囲の流量で空気流または流体流を提供してもよい。圧力水頭パラメータは、可変であってもよい。例えば、圧力水頭は、Ｈ２０の約０．５インチ乃至Ｈ２０の約１０インチ、またはＨ２０の約０．５インチ乃至Ｈ２０の約４インチの範囲であってもよい。
【０１７８】
ある実施形態において、伝導性コイル３００は、その表面に、材料、例えば、非導電性または熱伝導性材料を伴わずに構成されてもよい。空気または他の流体は、依然として、伝導性コイルの上方を、それを通して、および／またはその周囲に、引き込まれ、あるいは押し出されることによりコイルを冷却してもよい。
【０１７９】
ある実施形態において、冷却または冷蔵デバイス、外部または内部の冷却供給部、水または他の流体リザーバまたは他のデバイスが、任意に、冷却デバイスとして単独で、あるいは別の冷却デバイス、例えば、送風機と組み合わせて使用され、コイルの上方を、それを通して、および／またはその周囲に、冷却流体を提供し、伝導性コイルを冷却してもよい。
【０１８０】
患者インターフェースプレート３１８は、任意に、反射面を含み、付加的な冷却機構を提供してもよい。患者インターフェースプレート３１８上にまたはそれに隣接して設置される反射面は、送風機３２４に加え、またはその代わりに使用されてもよい。反射面は、光および放射熱を反射し、それによって、患者インターフェースプレート３１８を冷却し、患者インターフェースプレート３１８を患者が使用するための容認可能な温度に維持することを支援してもよい。
【０１８１】
図３５−３７を参照すると、ある実施形態において、テープ、ラップ、または細片の形態の材料が、伝導性コイル３３０の表面の一部に沿って設置されてもよい。例えば、非導電性テープ３３１がコイル本体３３３の周りに巻装されることにより、コイルがその周りを包まれると、コイル本体３３３の巻線３３７の隣接する表面の少なくとも１つの表面が、テープ３３１によって相互からある距離に維持され、空気流または流体流間隙３３８を提供するよう。テープ３３１はまた、コイル本体３３３の表面上に一連の空気流または流体流チャネル３３２を生成し、コイル上に流動を配向する。任意に、テープ３３１は、非ゼロ角度、例えば、約４５度の角度で、コイル本体３３３の周りに巻装され、巻線３３７の陥没または歪曲を防止あるいは最小にする。いくつかの実施形態では、ゼロ角度のラップが、好適であってもよい。テープ３３１は、種々の材料から作製されてもよい。例えば、テープは、シリコーンまたは類似特性を有する他の材料から作製されてもよい。そのような材料は、例えば、プラスチック、非導電性ポリマー、エポキシ等を含んでもよいが、それらに限定されない。
【０１８２】
動作時、図３７における矢印によって示されるように、送風機３２４は、１つ以上の入口３１９を通して筐体３１６内に空気を引き込むか、あるいは押し出すことができる。空気は、間隙３２０および３２２を通して、伝導性コイル３３０の周囲またはそれの上方に、非導電性テープ３３１の細片間に、ならびに空気流または流体流チャネル３３２を通して、引き込まれるか、または押し出される。空気はまた、空気流または流体流間隙３３８を通して、コイル本体３３３を構成する巻線３３７間、および／または中心開口３１２（図３５に示される）を通して、引き込まれるか、または押し出されてもよい。したがって、空気は、伝導性コイル３３０またはコイル本体３３３の上方を、その周囲および／またはそれを通して、ならびに患者インターフェースプレート３１８および筐体の残りと伝導性コイル３３０との間を循環され、筐体３１６から引き出されることに伴って、継続的または周期的にリフレッシュされる。これは、伝導性コイルを冷却または絶縁し、患者インターフェースプレート３１８を患者が使用するための容認可能な温度に維持することを可能にする。例えば、患者インターフェースプレート３１８は、温度約５０℃未満、または約４５℃未満、または約４２℃未満、または約３７乃至４２℃に維持されてもよい。
【０１８３】
再度、図３４および３７を参照すると、ある実施形態において、エネルギー放出デバイスは、筐体内に設置される伝導性コイルを含み、伝導性コイルは、１つ以上の巻線および中心開口を有するコイル本体を有する。材料がコイル本体の表面上に設置され、伝導性コイルを冷却するための流体流チャネルを提供し、隣接するコイル巻線間の分離を維持し得る。また、冷却デバイスが、提供されてもよい。冷却デバイスは、コイル本体の上方を、巻線間の間隙を通して、および／または中心開口を通して、筐体内に空気を引き込むことによって伝導性コイルを冷却するように構成される送風機３２４または他のデバイスであってもよい。
【０１８４】
任意に、筐体は、患者と接触し、伝導性コイル３００または３３０から患者を分離することができる患者インターフェースプレート３１８を含むことができる。筐体はまた、排気プレート３２５を含んでもよい。排気プレート３２５は、設置され得る実質的に患者インターフェースプレート３１８の反対側に設置され、概して、患者から離れるように対向し、冷却デバイス、例えば、送風機３２４または伝導性コイルを冷却するための他のデバイスを封入してもよい。
【０１８５】
ある実施形態において、（例えば、図３４に示されるように）センサ、例えば、センサ３２６が、任意に提供され、排気プレート３２５の近傍またはそれに近接して、あるいは排気される空気の経路内に、設置されてもよい。センサは、筐体、伝導性コイル、または冷却デバイスに取着されてもよく、あるいはエネルギー放出デバイスから別個であってもよいが、エネルギー放出デバイスに近接して位置する。センサは、排気プレート３２５から排気される、加温された空気の温度を監視するために使用され、伝導性コイルが高負荷で継続して動作している場合でも、温度が、患者、医師、または他のユーザに有害となり得る危険なレベルに到達しないことを保証する温度センサであってもよい。任意に、所望の温度は、伝導性コイルが稼働時の負荷が、センサによって提供される温度データに従って調節され得る、自動または手動フィードバックループを提供することによって維持されてもよい。
【０１８６】
任意に、温度センサは、患者インターフェースプレート３１８の温度を監視するために提供されてもよい。センサは、筐体、伝導性コイル、または患者インターフェースプレートに取着されてもよく、またはエネルギー放出デバイスから分離していてもよいが、患者インターフェースプレート３１８に近接して位置する。センサは、患者インターフェースプレートの温度を監視するために使用され、伝導性コイルが高負荷で継続して動作することに応じて、温度が患者に有害となり得る危険なレベルに到達しないことを保証する温度センサであってもよい。ある実施形態において、患者インターフェースプレートの温度を監視するための温度センサは、プレートが約４２℃未満の温度を保持することを保証する。任意に、所望の温度は、伝導性コイルの稼働時の負荷が、センサによって提供される温度センサに従って調節され得る自動または手動フィードバックループを提供することによって維持されてもよい。
【０１８７】
ある実施形態において、伝導性コイルは、非常に高い負荷を含む種々の負荷で継続的または周期的に稼働する一方で、筐体上に設置される患者インターフェースプレートが、容認可能かつ患者が安全な温度、例えば、温度約４２℃未満を保持するように構成されてもよい。例えば、エネルギー放出システムによって提供されるパルスの数およびそれを行う時間間隔は可変であることができる。例えば、エネルギー放出システムは、伝導性コイルが、約２０乃至４０分にわたって約３４，０００乃至約４７，０００のパルスまたは３６，０００乃至約４５，０００のパルス、あるいは約３０分にわたって最大約４４，４００のパルスを提供する一方、筐体上に設置される患者インターフェースプレートが温度約４２℃未満に維持されるように、構成されてもよい。伝導性コイル、筐体、および冷却デバイスを含め、本明細書に説明されるエネルギー放出システムの種々の特徴は、伝導性コイルを高電力率および高負荷で動作することを可能にする。例えば、コイルは、以下のパラメータで動作してもよい：約１０乃至３０ヘルツ、または約１５乃至２５ヘルツ、または約２０ヘルツ、および約７００乃至１１００ボルト、または約８００乃至１０００ボルト、または約９００ボルト、約２５乃至４０分間、または２７乃至３５分間、または約３０分間。ある実施形態において、エネルギー放出システムの特徴は、過熱を防止するか、または患者への危険を防止するために必要な伝導性コイルの遮断を伴うことなく、実質的に継続して、周期的に、または高反復率で伝導性コイルを動作可能にする。
【０１８８】
ある実施形態において、磁気誘導療法の方法が提供される。方法は、放出デバイスに対して患者の身体の第１の部分エネルギーを設置するステップを含み、それにより、患者の身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される伝導性コイルに近接する。次いで、電流が伝導性コイルを通って流れ、標的神経上に集中される磁場を発生させる。患者の身体の第１の部分、例えば、患者の脚または足首は、エネルギー放出デバイスおよび伝導性コイルに対して設置されるか、または任意に、伝導性コイルは、伝導性コイルによって発生された電磁または磁束が、標的神経の上に、その近傍に、またはその上方に、あるいは標的神経に近接して集中されるように患者の身体の第１の部分に対して位置する。
【０１８９】
伝導性コイルは、動作の間、その後、またはその前に、冷却されることができる。冷却は、伝導性コイル本体の上方に、伝導性コイルを構成する種々の巻線間に、および任意に、伝導性コイルの中心開口を通して、ある流量の空気または他の流体を引き込むことによって行われ得る。流体流または空気流は、可変であってもよい。例えば、流量は、約１００ＣＦＭを上回ってもよく、あるいは約２０ＣＦＭ乃至約１００ＣＦＭ、または約２５ＣＦＭ乃至約６０ＣＦＭの範囲であってもよい。他の実施形態では、冷却デバイスは、約０．５リットル／秒乃至約４リットル／秒、または約１リットル／秒乃至約２リットル／秒の範囲の流量の空気流または流体流を提供してもよい。圧力水頭パラメータは、可変であってもよい。例えば、圧力水頭は、Ｈ２０の約０．５インチ乃至Ｈ２０の約１０インチ、またはＨ２０の約０．５インチ乃至Ｈ２０の約４インチの範囲であってもよい。
【０１９０】
伝導性コイルが冷却されることに伴って、伝導性コイルの上方、その周囲および／またはそれを通って通過し、コイルを冷却する加温空気または他の加温流体が、患者の身体の第１の部分から離れるようにエネルギー放出デバイスから排気されてもよい。エネルギー放出デバイスまたは筐体は、排気プレートまたは他の出口を有してもよく、それによって、加温された空気は、患者の身体の第１の部分と実質的に反対方向にデバイスから退出し、加温または加熱された空気との患者接触を防止または最小にするように、排気される。
【０１９１】
任意に、デバイスから退出する加温された空気の温度は、温度が比較的に安全レベルに温度を維持するために調整することができるように、監視される。ある実施形態において、患者インターフェースプレートまたは患者と接触する可能性のあるエネルギー放出デバイスの一部の温度もまた、監視または検出されてもよい。この監視は、比較的に安全レベル、例えば、約４２℃未満に温度を維持するように温度を調整可能にする。
【０１９２】
ある実施形態において、伝導性コイルは、非常に高い負荷を含む種々の負荷で継続的または周期的に稼働する一方、筐体上に設置される患者インターフェースプレートが、容認可能かつ患者安全温度、例えば、温度約４２℃未満を保持するように構成されてもよい。例えば、エネルギー放出システムによって提供されるパルスの数およびそれを行うための時間間隔は、可変であることができる。例えば、エネルギー放出システムは、伝導性コイルが、約２０乃至４０分にわたって約３４，０００乃至約４７，０００のパルス、または３６，０００乃至約４５，０００のパルス、あるいは約３０分にわたって最大約４４，４００パルスを提供する一方、筐体上に設置される患者インターフェースプレートが約４２℃未満の温度に維持されるように構成されてもよい。
【０１９３】
前述の方法は、種々の病状を治療あるいは防止するか、および／またはその関連付けられた症状を緩和あるいは最小にするために使用することができる。そのような病状の実施例は、尿失禁、便失禁、および／または下肢静止不能症候群を含む。
【０１９４】
本明細書の実施形態のいずれかに説明される伝導性コイルは、種々の形状または構成をとってもよい。例えば、伝導性コイルは、実質的に平面であってもよい。図３２−３４に示される螺旋伝導性コイル３００は、実質的に平面である。任意に、図３８−３９を参照すると、伝導性コイル３４０は、実質的に円錐の構成または形状であってもよい。円錐構成においては、図３８に示されるように、伝導性コイルの中心は、内側巻線３４８から開始し、コイルの縦軸（破線として示される）に沿って、外側巻線３４９から距離Ｙに位置している。各連続巻線は、縦軸に沿って隣接するより大きな巻線の周縁または円周を越えて延在し得る。円錐コイルは、任意に、また、前述のように、その表面に取着されるか、またはコイルの周りに巻装される材料、例えば、非導電性材料を有してもよい。
【０１９５】
図３９は、円錐構成を有する伝導性コイル３４０の実施形態の断面側面図を示す。使用時において、伝導性コイル３４０は、患者の脚に対して、患者の踝または足首の少なくとも一部の上方に、下層標的神経、例えば、脛骨神経に近接して設置されてもよい。任意に、図４０に示されるように、円錐コイル３４０は、筐体３４２内に設置され、前述の冷却機構のいずれかを組み込み、例えば、冷却デバイス３２４を使用して、伝導性コイル３４０の周囲、それの上方を、および／またはそれを通して、空気または他の流体を引き込むか、または押し出してもよい。
【０１９６】
本明細書に説明される実施形態のいずれかにおいて、コイルは、種々の構成をとってもよい。例えば、コイルの断面領域は、実質的に、長方形、正方形、または円形形状であってもよい。ある実施形態において、図４１および４２に示されるように、コイルは、リボン状構成をとってもよい。図４１は、コイル巻線の一区分の上面図を示す。コイル巻線の表面は、実質的に平坦である。図４２は、コイル巻線の断面を示し、断面の高さは、その幅を上回り、例えば、その幅に対して高さが２５乃至６０倍大きい。コイル巻線の端部は、類似寸法を有し得る。これは、電流を伝導し、電磁あるいは磁場を発生させる、および／または冷却するための好適な螺旋構成に、コイルを緊密に巻回または包填可能にする。コイルは、種々の伝導性材料、例えば、銅または類似特性を有する他の材料から作製されることができる。
【０１９７】
別の実施形態では、内科治療を提供するエネルギー放出システムは、標的神経上に集中される磁場を発生させるように構成される伝導性コイル３５０（その断面が、図４３に示される）を含むことができる。伝導性コイル３５０は、第１の端部３５１および第２の端部３５２とともに、第１の端部と第２の端部との間に設置されるコイル本体３５３を有することができる。内腔３５４は、第１の端部から第２の端部へと、コイル本体３５３を通って延在することができる。内腔３５４は、伝導性コイル３５０を冷却するために、第１の端部と第２の端部との間の流体の通過を可能にする、コイルの第１の端部３５１から第２の端部３５２に延在する通路を提供する。例えば、空気または非導電性冷却液体（矢印によって示される）は、コイルの内腔３５４を通って流され、それによって、一端から他端に流されることによってコイルを冷却し得る。流体が、冷却され、再循環されることができるか、または新鮮な流体の継続流が、コイルを通過させられることができる。任意に、伝導性コイルは、部分的または完全に、材料、例えば、非導電性材料（図示せず）によって塗膜され、コイルを構成するコイル巻線の伝導性表面が相互に接触しないことを保証することができる。
【０１９８】
別の実施形態では、内科治療を提供するエネルギー放出システムは、標的神経上に集中される磁場を発生させるように構成される伝導性コイル３６０を含むことができる。（図４４ａおよび４４ｂは、伝導性コイル３６０を構成するコイル巻線の一部の上面図を示す）。伝導性コイルは、少なくとも、第１の巻線３０７および第２の巻線３０７、または一連の巻線を有してもよい。第２の巻線は、コイルの中心からその外側周縁へと各連続巻線の半径が増加するように、第１の巻線の曲率半径を上回る曲率半径を有し得る。各巻線３０７は、上表面３６１および底表面３６２を有し、巻線３０７の上および／または底表面は、そこから延在する１つ以上の隆起突起３６３を有してもよい。突起３６３は、連続巻線３６７を相互から分離し、例えば、対流によって冷却するための空気または他の流体の通過を可能にする間隙を形成する。加えて、突起３６３は、コイルを構成する巻線３６７の伝導性表面３６１、３６２が、相互に接触しないことを保証することを支援する。隆起突起３６３は、種々の材料、例えば、セラミックまたは類似特性を有する他の材料から作製されてもよく、種々の形状、例えば、円形、楕円形、長方形、球形等に構成されてもよい。突起は、当技術分野において周知の任意の好適な様式によって、コイルの表面に接着、取着、または別様に添着されてもよい。
【０１９９】
別の実施形態では（その断面は、図４５に示される）伝導性コイル３７０の少なくとも一部、例えば、巻線３７７の表面または巻線全体は、材料３７１、例えば、非導電性または相変化材料によって塗膜あるいは別様に被覆されてもよい。材料３７１は、巻線３７７を相互から分離し、伝導による冷却を可能にすることができる。コイルからの熱は、吸熱器として作用する材料３７１によって吸収されることができる。例えば、鑞または類似特性を有する他の材料等、種々の非導電性または相変化材料が使用されてもよい。
【０２００】
使用時において、鑞または他の材料は、伝導性コイルから発生した熱を吸収する。鑞は、吸熱器を提供するときに、溶融し、相を変化させ得る。冷却デバイス（図示せず）、例えば、ファン、送風機等がまた、システム内に実装され、冷却デバイスが、冷却プロセスの後またはその際に溶融された鑞を冷却し、それによって、硬化させるように構成されてもよい。任意に、塗膜された伝導性コイル巻線３７７は、冷却されると、伝導性コイル３７０上で再固化され得るように、鑞または他の材料を適所に保持する包体（図示せず）によって包囲されることができる。
【０２０１】
非導電性または相変化材料は、当業者に周知の種々の技法、例えば、噴霧、蒸着、または浸漬によって、コイル表面上に塗布あるいは塗膜されることができる。塗膜は、再使用されることができるか、または新しい塗膜が、各使用後に再塗布されることができる。例えば、鑞は、溶融され、除去することができる。または、伝導性コイルは、鑞または他の塗膜が溶融されると、使用後に交換されることができる。材料の塗膜は、コイルサイズ、構成、負荷、および／または電力に応じて、特定のコイルを適切に冷却するために好適なコイルの表面上の厚さを有するように塗布されてもよい。厚さは、可変であってもよい。例えば、材料は、厚さ約０．２５インチ乃至１インチ、または約０．５インチ乃至０．７５インチを有してもよい。
【０２０２】
任意に、種々の実施形態では、伝導性コイルの各巻線は、伝導性コイル巻線が相互から分離され、コイル本体全体が絶縁または被覆されるように、材料、例えば、非導電性または相変化材料によって、個々に封入あるいは塗膜されることができる。他の実施形態では、コイルの１つ以上の表面が塗膜されてもよく、各コイル巻線が塗膜されなくてもよい。
【０２０３】
図４６ａは、材料３８１、例えば、非導電性または非熱伝導性もしくは熱伝導性の材料、例えば、熱伝導性プラスチック、エポキシ、またはＣｏｏｌ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ（登録商標）製材料、あるいは類似特性を有する他の材料、もしくはそのような特性の組み合わせの中に埋込、被覆、または封入され得る伝導性コイル３８０の実施形態の側面図を示す。伝導性コイルを包囲する材料３８１の断面が図４６に示される。埋込または封入材料３８１は、非導電性および／または非熱伝導性であるか、あるいは別様に熱的または電気的に絶縁されて患者を保護する患者インターフェースプレート３８２を含むことにより、前述のように、伝導性コイルから患者を分離し得る。流体は、埋込または封入部の裏面３８３の上方を通過させられ、それによって、伝導性コイル３８０を冷却し得る。
【０２０４】
任意に、図４６ｂに示されるように、１つ以上の加熱フィン３８４が、埋込または封入部の裏面３８３から延在し、伝導性コイル３８０の上方を流体に通過させるためのチャネルを提供し、それによって、コイルを冷却することができる。加熱フィン３８４は、埋込または封入部に取着される、あるいはその延長部であってもよい。流体は、冷却デバイス、例えば、ファン、送風機、冷蔵デバイスによって供給されてもよい。ポンプまたは他のシステムが、埋込または封入部の上方に流体を供給するために使用され得る。流体は、任意に、再使用のために再循環されるか、または初期または再循環される使用のために、冷却デバイスを使用して冷却され得る。周囲の空気、あるいは水または他の流体が、任意に使用されてもよい。
【０２０５】
別の実施形態では（その断面は、図４７に示される）、伝導性コイル３９０は、材料、例えば、セラミック等の非導電性材料３９１内に封入または被覆されてもよい。次いで、伝導性コイル３９０は、コイルの上方、およびその周囲を通過させる流体を保持し、コイルを冷却する冷却システムを生成し得る、付加的な包体または筐体３９２内に留置されることができる。ポンプ３９３または他のシステムが、コイルの上方、またはその周囲に、およびコイル巻線間に、流体を移動させるために実装され得る。システムを通過する加温または加熱された流体を冷却するため、またはシステムを通過しようとする流体を冷却するための冷却デバイス３９４がまた、実装されてもよい。ある実施形態において、水が、伝導性コイルを冷却するために使用される流体であってもよい。
【０２０６】
本明細書において説明される伝導性コイルの実施形態のいずれにおいても、伝導性コイルの第１の巻線は、任意に、伝導性コイルが、下層の標的神経に近接して設置されるように、患者の身体の第１の部分を受容するように定寸される中心開口を包囲してもよい。中心開口はまた、空気または他の流体が、開口を通して、伝導性コイル表面の上方を、およびその周囲を通過し得ることによって冷却プロセスを補助する。任意に、中心開口は、伝導性コイルが、脛骨神経に近接して設置されるように、踝の少なくとも一部を包囲するように定寸されてもよい。前述のように、伝導性コイルは、実質的に平面、実質的に円錐、または特定のデバイスまたは患者に好適な他の構成である螺旋の形態であってもよい。
【０２０７】
前述の実施形態のいずれかに使用され、対応する図に例示されるコイルは、種々の形状、サイズ、および構成をとってもよい。例えば、コイルは、螺旋（示されるように）として成形されるか、または単純螺旋形パターンもしくは８の字形コイル、四葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイルを有するか、または前述のコイルパターンの組み合わせとして成形されてもよい。加えて、前述のもの以外の他のコイル設計も、標的神経を包含する磁場が発生される限り利用される場合がある。
【０２０８】
任意に、本明細書に説明される伝導性コイルのいずれも、材料、例えば、非導電性材料によって塗膜または別様に被覆され、コイルを構成する巻線の伝導性表面が、相互に接触しないことを保証することができる。
【０２０９】
本明細書において説明される伝導性コイルは、種々の寸法、形状、およびサイズを有してもよい。例えば、ある実施形態において、巻線あるいは巻線の端部または断面は、約１乃至５ｃｍ、または約１０ｍｍ乃至５１ｍｍ（約０．３インチ乃至２インチ）、または約２５ｍｍ乃至４０ｍｍ（約１インチ乃至１．５インチ）、または約１２ｍｍ乃至４０ｍｍ（約０．５インチ乃至１．５インチ）、または約０．５インチ乃至２インチの範囲の高さを有してもよい。巻線あるいは巻線の端部または断面は、約０．５ｍｍ乃至約５ｍｍ（約０．０１９インチ乃至０．１９インチ）、または約１ｍｍ乃至約２ｍｍ（約０．０３インチ乃至０．０７インチ）、または約０．２ｍｍ乃至約１．６ｍｍ（約０．０１インチ乃至０．０６インチ）の範囲の幅を有してもよい。寸法は、コイル巻線が緊密に包填または巻回される一方で、依然として隣接する巻線間の間隙または空間を維持し、伝導および／または冷却を可能にし得る。伝導性コイルは、約４．５インチ乃至約５インチの範囲の直径を有してもよい。ある実施形態において、伝導性コイルの巻線の数は、可変であることができ、例えば、コイルは、約１４乃至２０の巻線を含んでもよく、間隙は、隣接する巻線から巻線の全部または多くを分離する。
【０２１０】
前述の実施形態のいずれにおいても、システムは、任意に、センサ、例えば、レーザドップラーまたは超音波ドップラーを含んでもよい。センサは、（例えば、コイル内の開放部または空間を通して）、脛骨神経に沿って延びる脛骨動脈の設置を検出するために使用され、磁気誘導療法を伝導させるために、伝導性コイルに対して、患者の身体の適切な留置を保証するのを支援してもよい。
【０２１１】
また、本明細書に説明されるエネルギー放出システムまたはデバイスの任意のものは、伝導性コイルによって発生され、患者に送達される磁場、あるいは患者に送達される電気刺激から生じる、刺激された神経または筋肉刺激の伝導を検出するためのセンサを伴って、または伴わずに使用されることができることが想定される。また、前述の実施形態のいずれにおいても、コントローラは、任意に、伝導性コイルおよび／またはセンサに接続、連結、統合されるか、あるいは別様に通信し得る。任意に、センサは、伝導性コイルに接続、連結、統合されるか、あるいは別様に通信し得る。
【０２１２】
本発明は、前述の実施形態に関連して説明されたが、発明の範囲を記載された特定の形態に限定することを意図するものではなく、対照的に、発明の範囲内に含まれる、そのような代替、修正、および均等物を網羅することが意図される。さらに、本発明の範囲は、当業者に明白となり得る、他の実施形態を完全に包含し、本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定される。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
内科治療を提供するエネルギー放出システムであって、
伝導性コイルを備え、該伝導性コイルは、標的神経に集中される磁場を生成するように構成され、該伝導性コイルは、中心開口を有するコイル本体と、該コイル本体の表面上に設置される非導電性材料とを備える、システム。
【請求項２】
前記非導電性材料は、前記伝導性コイルを冷却するために、前記コイル本体の隣接する巻線の間に流体流の間隙を維持するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
患者インターフェースプレートを有する筐体をさらに備え、前記伝導性コイルは、間隙が該伝導性コイルと患者インターフェースプレートとの間に提供されるように、該筐体内に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記伝導性コイルと患者インターフェースプレートとの間の前記間隙は、約１ｍｍ乃至２ｍｍの範囲の幅を有する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記非導電性材料と前記患者インターフェースプレートとの間の距離は、約０．２ｍｍ乃至０．５ｍｍである、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記患者インターフェースプレートは、反射面を備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
冷却デバイスをさらに備え、前記伝導性コイルは、前記患者インターフェースプレートと該冷却デバイスとの間に設置され、該冷却デバイスは、冷却するために、該伝導性コイルの上方、および前記コイル本体の隣接する巻線の間の間隙を通して空気を動かすように構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記冷却デバイスは、毎秒約１リットル乃至毎秒２リットルの空気流量を提供するファンを備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
冷却デバイスをさらに備え、該冷却デバイスは、前記筐体の中へ、前記コイル本体の上方を、前記コイルの隣接する巻線の間を、および前記中心開口を通して、空気を引き込むように構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記筐体は、前記患者インターフェースプレートの実質的に反対側に設置される排気プレートを備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記排気プレートに近接して設置されるセンサをさらに備え、該センサは、該排気プレートから排気される暖められた空気の温度を監視する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記患者インターフェースプレートに近接して設置されるセンサをさらに備え、該センサは、該患者インターフェースプレートの温度を監視する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記システムは、約２０乃至４０分にわたって約３６，０００乃至４５，０００のパルスを提供するように構成される一方で、前記患者インターフェースプレートは、４２℃より高くない温度を維持する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記標的神経における筋肉刺激または電気伝導を検出するように構成されるセンサと、前記コイルに連結され、該センサと連絡している制御器とをさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記伝導性コイルは、実質的に平面的である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記伝導性コイルは、実質的に円錐形である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記伝導性コイルの直径は、長さ約４．５インチ乃至約５インチである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記伝導性コイルは、１４乃至２０の巻線を備え、各巻線は、間隙によって分離される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記コイル本体は、第１の巻線をさらに備え、該第１の巻線の断面は、その高さがその幅よりも大きいように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１の巻線の断面は、約０．５インチ乃至約２インチの高さと、約０．０１インチ乃至約０．０６インチの幅とを有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１の巻線は、第１の表面を備え、該第１の表面の少なくとも一部分は、伝導冷却を可能にする相変化材料によって被覆される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記相変化材料は、ワックスを備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
冷却デバイスをさらに備え、該冷却デバイスは、前記相変化材料を冷却し、それにより、凝固させるように構成される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記非導性材料は、前記コイル本体の隣接する巻線の間に空気流の間隙を維持し、前記伝導性コイルを冷却するための空気流チャネルを提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記非導電性材料は、エポキシ、プラスチック、非導電性ポリマー、およびシリコーンから成る群より選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記非導電性材料は、非ゼロの角度で前記コイル本体の周りに巻線付けられるテープを備え、該テープは、前記伝導性コイルを冷却するために、該コイル本体の隣接する巻線の間に流体流の間隙を維持するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記テープは、シリコーンを備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記標的神経における筋肉刺激または電気伝導を検出するように構成されるセンサと、前記コイルに連結され、該センサと連絡している制御器とをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
筐体内に設置される伝導性コイルを備える、内科治療を患者に提供するエネルギー放出システムであって、該伝導性コイルは、標的神経に集中される磁場を生成するように構成され、該システムは、
第１の巻線、第２の巻線、および中心開口を有するコイル本体と、
冷却デバイスと
を備え、該冷却デバイスは、該筐体の中へ、該コイル本体の上方を、該第１と第２の巻線との間に、および該中心開口を通して、空気を引き込むように構成される、システム。
【請求項３０】
前記コイル本体の表面上に設置される非導電性材料をさらに備え、該材料は、該コイル本体の隣接する巻線の間に空気流の間隙を維持し、前記伝導性コイルを冷却するための空気流チャネルを提供するように構成される、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記筐体は、患者インターフェースプレートと、該患者インターフェースプレートの実質的に反対側に設置される排気プレートとを備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記排気プレートに近接して設置されるセンサをさらに備え、該センサは、該排気プレートから排気される暖められた空気の温度を監視する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記患者インターフェースプレートに近接して設置されるセンサをさらに備え、該センサは、該患者インターフェースプレートの温度を監視する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記システムは、約２０乃至４０分にわたって約３６，０００乃至４５，０００のパルスを提供するように構成される一方で、前記筐体の患者インターフェースプレートは、４２℃より高くない温度を維持する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
前記標的神経における筋肉刺激または電気伝導を検出するように構成されるセンサと、前記コイルに連結され、該センサと連絡している制御器とをさらに備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３６】
前記伝導性コイルは、間隙が該伝導性コイルと前記筐体の患者インターフェースプレートとの間に提供されるように、該筐体内に配置される、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３７】
前記伝導性コイルと患者インターフェースプレートとの間の前記間隙は、約１ｍｍ乃至２ｍｍの範囲の幅を有する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記コイル本体の表面上に設置される非導電性材料と前記患者インターフェースプレートとの間の距離は、約０．２ｍｍ乃至０．５ｍｍである、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
前記患者インターフェースプレートは、反射面を備える、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４０】
前記冷却デバイスは、毎秒約１リットル乃至毎秒２リットルの空気流量を提供するファンを備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記伝導性コイルは、実質的に平面的である、請求項２９に記載のシステム。
【請求項４２】
前記伝導性コイルは、実質的に円錐形である、請求項２９に記載のシステム。
【請求項４３】
前記伝導性コイルの直径は、長さが約４．５インチ乃至約５インチである、請求項２９に記載のシステム。
【請求項４４】
前記伝導性コイルは、１４乃至２０の巻線を備え、各巻線は、間隙によって分離されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項４５】
磁気誘導療法の方法であって、
患者の身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内に、またはそれに沿って配置される伝導性コイルに近接しているように、該エネルギー放出デバイスに対して該身体の第１の部分を設置することと、
該標的神経に集中される磁場を生成するように、該伝導性コイルを通して電流を流すことと、
該標的神経付近に磁束を集中することと、
該伝導性コイルを冷却するために、該伝導性コイル本体の上方、該伝導性コイルの第１と第２の巻線との間、および該伝導性コイルの中心開口を通して、ある流量で空気を引き込むことと
を含む、方法。
【請求項４６】
前記流量は、毎秒１リットル乃至毎秒約５リットル、または毎秒２リットル乃至毎秒約４リットルから成る群より選択される流量の範囲を備える、請求項４５に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項４７】
前記空気流は、２０ＣＦＭ乃至約１００ＣＦＭ、または約２５ＣＦＭ乃至約６０ＣＦＭから成る群より選択される流量の範囲を備える、請求項４５に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項４８】
空気流は、約０．５インチのＨ２０乃至約１０インチのＨ２０、または約０．５インチのＨ２０乃至約４インチのＨ２０から成る群より選択される圧力水頭の範囲を備える、請求項４５に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項４９】
前記患者の身体の第１の部分から離れるように暖められた空気を排気することをさらに含む、請求項４５に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項５０】
前記暖められた空気は、前記患者の身体の第１の部分と実質的に反対の方向に排気される、請求項４９に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項５１】
前記排気された空気の温度を検出することをさらに含む、請求項４９に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項５２】
前記エネルギー放出デバイスは、該デバイスの患者インターフェースプレートを４２℃より高くない温度に維持しながら、約２０乃至４０分間にわたって約３６，０００乃至４５，０００のパルスを提供する、請求項４５に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項５３】
前記標的神経は、脛骨神経である、請求項４５に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項５４】
尿失禁、便失禁、下肢静止不能症候群、または早漏と関連付けられる症状を示す患者を治療することをさらに含む、請求項４５に記載の磁気誘導療法の方法。
【請求項５５】
内科治療を提供するエネルギー放出システムであって、
標的神経に集中される磁場を生成するように構成される伝導性コイルを備え、該伝導性コイルは、第１の巻線および第２の巻線を有し、該第１の巻線は、該第２の巻線から該第１の巻線を分離する少なくとも１つの隆起突起を有する第１の表面を備え、該少なくとも１つの隆起突起は、伝導冷却を可能にする間隙を形成する、システム。
【請求項５６】
前記隆起突起は、セラミックまたはセラミック合金から成る群より選択される非伝導性材料を備える、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記第２の巻線は、前記第１の巻線の曲率半径よりも大きい曲率半径を有する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５８】
内科治療を提供するエネルギー放出システムであって、
標的神経に集中される磁場を生成するように構成される伝導性コイルを備え、該伝導性コイルは、第１の端部および第２の端部と、該第１の端部と第２の端部との間に設置され、その中に管腔を有するコイル本体とを備え、該管腔は、該第１の端部から該第２の端部まで延在する通路を提供し、該管腔は、該伝導性コイルを冷却するために、該第１の端部と該第２の端部との間における流体の通過を可能にするように構成される、システム。

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【図６Ａ】

【図６Ｂ】

【図６Ｃ】

【図６Ｄ】

【図７Ａ】

【図７Ｂ】

【図７Ｃ】

【図７Ｄ】

【図８】

【図９Ａ】

【図９Ｂ】

【図９Ｃ】

【図９Ｄ】

【図１０】

【図１１】

【図１２】

【図１３】

【図１４】

【図１５】

【図１６】

【図１７】

【図１８】

【図１９】

【図２０ａ】

【図２０ｂ】

【図２０ｃ】

【図２０ｄ】

【図２１】

【図２２】

【図２３】

【図２４】

【図２５】

【図２６】

【図２７】

【図２８】

【図２９ａ】

【図２９ｂ】

【図２９ｃ】

【図２９ｄ】

【図３０】

【図３１】

【図３２】

【図３３】

【図３４】

【図３５】

【図３６】

【図３７】

【図３８】

【図３９】

【図４０】

【図４１−４２】

【図４３】

【図４４ａ】

【図４４ｂ】

【図４５】

【図４６】

【図４７】

【公表番号】特表２０１３−５０００８１（Ｐ２０１３−５０００８１Ａ）
【公表日】平成２５年１月７日（２０１３．１．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５２１８５７（Ｐ２０１２−５２１８５７）
【出願日】平成２２年７月２３日（２０１０．７．２３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４３１４３
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０１１７４９
【国際公開日】平成２３年１月２７日（２０１１．１．２７）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＴＥＦＬＯＮ
【出願人】（５０９０９０８０７）エムキネティクス，　インコーポレイテッド (4)
【Ｆターム（参考）】