刃物の切れ味検査用シート
【課題】ヒトの生体組織と同様の切開感や感触を有し、手術用切除具の切れ味を適切に検査することができ、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習、内視鏡による手技練習などの手術練習用刃物の切れ味の検査用シート、手術用切除具の切れ味の確認用シートなどとして好適に使用することができる刃物の切れ味検査用シートを提供すること。
【解決手段】平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールからなる水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートからなる刃物の切れ味検査用シート、ならびに平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液をシート状で−１０℃以下の温度に冷却し、形成されたシートを解凍することを特徴とする刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【解決手段】平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールからなる水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートからなる刃物の切れ味検査用シート、ならびに平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液をシート状で−１０℃以下の温度に冷却し、形成されたシートを解凍することを特徴とする刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、刃物の切れ味検査用シートに関する。さらに詳しくは、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習、内視鏡による手技練習などの際に使用される手術用メス、手術用ナイフ、レーザーメスなどの手術用切除具などの切れ味を確認するときに好適に使用することができる刃物の切れ味検査用シートおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科医による手術のなかでも手術用メスなどの手術用切除具を用いた心臓などの臓器の執刀は、その執刀によって切開したときの深さが深すぎるとそれが致命傷となることから、生死を分かつ慎重で熟練した技術が要求される作業であり、手術用メスなどの手術用切除具の切れ味の善し悪しが外科手術の結果を左右することになるといっても過言ではない。
【０００３】
従来、手術用切除具の切れ味は、人体を使用して検査することができないことから、一般に、新聞紙を複数枚重ね合わせ、その上に手術用切除具を載置し、荷重をかけながら移動させ、そのときに破断された新聞紙の枚数を数えることによって確認したり、人体に代わるものとしてフェルトを使用して確認されている。しかし、新聞紙やフェルトなどは、人体とは切開感や感触などが大きく相違するため、手術用切除具の切れ味を適切に検査することができない。
【０００４】
手術用切除具の切れ味を適切に検査するために、動物の皮膚や内部臓器を用いることも考えられる。しかし、その皮膚や内部臓器に鮮度が要求され、切れ味を検査している者が負傷したとき、その傷口から動物の皮膚や内部臓器に含まれている病原菌などが感染するおそれがあるとともに、手術用切除具の衛生管理や、使用済みの皮膚や内部臓器の廃棄に多大なコストが必要となる。
【０００５】
そこで、人体の代わりになるものとして、生体の臓器に類似させた臓器モデルを使用することが考えられる。臓器モデルとしては、例えば、シリコーン、ウレタンエラストマー、スチレンエラストマーなどからなるモデル主体が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００６】
しかし、これらの材料からなるモデル主体は、その素材が撥水性を有するため、人体のような親水性がなく、さらに人体の切開感や感触とはかなり異なることから、手術用切除具の切れ味を検査するのに適しているとはいえない。
【０００７】
また、他の人体の代わりになるものとして、２種類のポリビニルアルコールを溶解させた溶液を生体軟組織の鋳型に注入した後、冷却させることによってゲル化させ、得られた水性ゲル組成物を鋳型から取り出すことによって得られる生体軟組織の模型を使用することが考えられる（例えば、特許文献２参照）。
【０００８】
しかし、この生体軟組織の模型には、その製造段階で、原料として２種類のポリビニルアルコールを必要とするため、その組成の調整が煩雑であり、しかも溶媒として毒性の強いジメチルスルホキシドを必要とするため、ジメチルスルホキシドの除去のためのエタノール置換および水置換という煩雑な操作を必要とするという欠点がある。また、この生体軟組織の模型からジメチルスルホキシドを完全に除去することが困難なため、その生体軟組織の模型を用いた場合、人体に対する悪影響が懸念される。さらに、この生体軟組織の模型は、生体の内部臓器が有する弾性を有しておらず、その表面がべとつき、生体組織とはかなり相違する表面状態を有する。
【０００９】
したがって、近年、ヒトの生体組織に近似した切開感や感触などを有し、手術用切除具の切れ味を適切に検査することができる刃物の切れ味検査用シートの開発が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開２００８-２４１９８８号公報
【特許文献２】特開２００７-３１６４３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、前記従来技術に鑑みてなされたものであり、ヒトの生体組織に近似した切開感や感触を有し、手術用切除具などの刃物の切れ味を検査するのに好適に使用することができる刃物の切れ味検査用シートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、
（１）平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールからなる水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートからなる刃物の切れ味検査用シート、および
（２）平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液をシート状で−１０℃以下の温度に冷却し、形成されたシートを解凍することを特徴とする刃物の切れ味検査用シートの製造方法
に関する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の刃物の切れ味検査用シートは、ヒトの生体組織に近似した切開感や感触を有するので、手術用切除具などの刃物の切れ味を検査するのに好適に使用することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の刃物の切れ味検査用シートは、平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールからなる水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートからなる。
【００１５】
本発明の刃物の切れ味検査用シートは、例えば、平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液をシート状で−１０℃以下の温度に冷却し、形成されたシートを解凍することによって作製することができる。
【００１６】
ポリビニルアルコールの粘度法で求められる平均重合度（以下、単に平均重合度という）は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点から、好ましくは３００以上、より好ましくは５００以上、さらに好ましくは１０００以上であり、本発明の刃物の切れ味検査用シートにヒトの皮膚に近似した適度な弾性を付与する観点から、好ましくは３５００以下、より好ましくは３０００以下、さらに好ましくは２５００以下である。
【００１７】
また、ポリビニルアルコールのケン化度は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度および弾性率を高める観点から、好ましくは９０モル％以上、より好ましくは９５モル％以上、さらに好ましくは９８モル％以上である。ポリビニルアルコールのケン化度の上限値には限定がなく、高ければ高いほど好ましく、完全ケン化のポリビニルアルコールがさらに好ましい。
【００１８】
ポリビニルアルコール水溶液は、ポリビニルアルコールを水に溶解させることによって容易に調製することができる。ポリビニルアルコールを水に溶解させるとき、ポリビニルアルコールの溶解性を高める観点から、ポリビニルアルコールまたは水を加温しておくことが好ましい。
【００１９】
ポリビニルアルコール水溶液におけるポリビニルアルコールの濃度は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点から、好ましくは５重量％以上、より好ましくは１０重量％以上であり、ポリビニルアルコールを水に十分に溶解させるとともにシートへの成形性を向上させる観点から、好ましくは４０重量％以下、より好ましくは３０重量％以下である。
【００２０】
ポリビニルアルコール水溶液には、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点から、シリカ粒子が含有される。このようにポリビニルアルコール水溶液にシリカ粒子が含まれていることから、従来のように人体に有害なジメチルスルホキシドなどの有機溶媒を使用したり、ポリビニルアルコール水溶液の冷解凍を何度も繰り返したりしなくても、刃物の切れ味検査用シートに適した弾性および機械的強度を有する水性ゲルを得ることができる。
【００２１】
シリカ粒子の粒子径は、分散安定性、本発明の刃物の切れ味検査用シートの平滑性などの観点から、３〜１００ｎｍ程度であることが好ましい。シリカ粒子の量は、ポリビニルアルコール１００重量部あたり、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度および弾性を高め、水ぬれ性を向上させる観点から、好ましくは０．０１重量部以上、より好ましくは０．０５重量部以上、さらに好ましくは０．１重量部以上であり、本発明の刃物の切れ味検査用シートが硬くなるのを防止する観点から、好ましくは３０重量部以下、より好ましくは２０重量部以下、さらに好ましくは１０重量部以下である。
【００２２】
シリカ粒子は、分散安定性の観点から、例えば、コロイダルシリカとして用いることが好ましい。コロイダルシリカにおけるシリカ粒子の含有量は、分散安定性、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度などの観点から、３〜４０重量％程度であることが好ましい。コロイダルシリカは、例えば、日産化学工業（株）製、商品名：スノーテックス（登録商標）などとして商業的に容易に入手することができる。
【００２３】
また、ポリビニルアルコール水溶液には、本発明の刃物の切れ味検査用シートの乾燥を防止する観点から、多糖類を添加することが好ましい。
【００２４】
多糖類としては、例えば、キチン、脱アセチル化キチン、キトサン、キトサンアセテート、キトサンマレエート、キトサングリコネート、キトサンソルベート、キトサンホルメート、キトサンサリチレート、キトサンプロピオネート、キトサンラクテート、キトサンイタコネート、キトサンナイアシネート、キトサンガラート、キトサングルタメート、カルボキシメチルキトサン、アルキルセルロース、ニトロセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、デンプン、コラーゲン、アルギネート、ヒアルロン酸、ヘパリンなどが挙げられるが、本発明は、かかる例示のみに限定されるものではない。これらのなかでは、本発明の刃物の切れ味検査用シートの乾燥を防止する観点から、キトサンおよびその誘導体が好ましく、キトサンがより好ましい。
【００２５】
キトサンは、例えば、エビ、カニ、イカなどの甲殻類に由来のキチンを脱アセチル化させたものなどが挙げられる。キトサンは、市場において容易に入手することができる。キトサンは、通常、粉末の形態で使用することができる。キトサンの分子量は、特に限定されないが、通常、好ましくは１００００〜２０００００、より好ましくは１００００〜４００００である。
【００２６】
多糖類の量は、その種類などによって異なるので一概には決定することができないが、通常、ポリビニルアルコール１００重量部あたり、本発明の刃物の切れ味検査用シートの乾燥を防止する観点から、好ましくは０．５重量部以上、より好ましくは１重量部以上、さらに好ましくは２重量部以上であり、本発明の刃物の切れ味検査用シートが適度な弾性を有するようにする観点から、好ましくは６００重量部以下、より好ましくは５００重量部以下、さらに好ましくは４００重量部以下、特に好ましくは２００重量部以下である。
【００２７】
多糖類は、分散性の観点から、通常、水溶液として用いることが好ましい。多糖類水溶液は、例えば、酢酸、塩酸、乳酸などの酸の水溶液に濃度が０．５〜１０重量％程度となるように溶解させることによって得ることができる。なお、この水溶液は、必要により、水酸化ナトリウム、水酸化カリウムなどの塩基性物質で中性〜塩基性に調整してもよい。
【００２８】
ポリビニルアルコール水溶液には、本発明の目的を阻害しない範囲内で、例えば、顔料、染料などの着色剤、香料、酸化防止剤、防黴剤、抗菌剤などの添加剤を適量で添加してもよい。本発明の刃物の切れ味検査用シートを、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習用の刃物の切れ味検査用シートとして用いる場合、人体の生体組織と近似させるために、ポリビニルアルコール水溶液は、所望の色に着色剤で着色されていることが好ましい。
【００２９】
次に、本発明の刃物の切れ味検査用シートの厚さに対応した厚さとなるように、例えば、ポリビニルアルコール水溶液を容器などに所定の深さとなるように注入してシート状にした後、−１０℃以下の温度に冷却する。容器は、樹脂製容器、金属製容器などのいずれであってもよいが、シートを製造する観点から、容器の底面が平坦であることが好ましい。
【００３０】
本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高め、その乾燥を防止する観点から、刃物の切れ味検査用シートの一方表面に樹脂シートが積層されていることが好ましい。一方表面に樹脂シートが積層されている刃物の切れ味検査用シートは、例えば、ポリビニルアルコール水溶液上に樹脂シートを載せるかまたは樹脂シート上にポリビニルアルコール水溶液を載せ、得られたポリビニルアルコール水溶液と樹脂シートとが積層されたシートを所定温度に冷却することによって製造することができる。
【００３１】
ポリビニルアルコール水溶液上に樹脂シートを載せ、得られたポリビニルアルコール水溶液と樹脂シートとが積層されたシートを所定温度に冷却する場合、例えば、ポリビニルアルコール水溶液を所定温度に冷却する前に、このポリビニルアルコール水溶液を底面が平坦な容器に所望の深さとなるように入れ、その上面に樹脂シートを載置すればよい。また、樹脂シート上にポリビニルアルコール水溶液を載せ、得られたポリビニルアルコール水溶液と樹脂シートとが積層されたシートを所定温度に冷却する場合、例えば、ポリビニルアルコール水溶液を所定温度に冷却する前に、樹脂シートを底面が平坦な容器に入れておき、その上面にポリビニルアルコール水溶液を所望の深さとなるように入れればよい。
【００３２】
樹脂フイルムは、形成される水性ゲルとの密着性に優れているものを用いることが好ましい。好適な樹脂フイルムとしては、例えば、ポリビニルアルコールフイルム、塩化ビニル樹脂フイルム、ポリ塩化ビニリデンフイルム、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂からなる樹脂フイルム、ポリエステルフイルム、ポリウレタンフイルム、ナイロンフイルムなどが挙げられるが、本発明は、かかる例示のみに限定されるものではない。これらの樹脂フイルムのなかでは、ポリビニルアルコールフイルムは、形成される水性ゲルとの密着性に優れていることから好ましい。商業的に容易に入手しうるポリビニルアルコールフイルムとしては、例えば、日本合成化学工業（株）製、商品名：ボブロン（登録商標）などの二軸延伸ポリビニルアルコールフイルムなどが挙げられる。
【００３３】
なお、前記樹脂フイルムは、孔が多数設けられているネット状の樹脂フイルムであってもよい。ネット状の樹脂フイルムとしては、例えば、ポリエステル、ポリウレタン、ナイロンなどの樹脂からなるネット状の樹脂フイルムが挙げられるが、本発明は、かかる例示のみに限定されるものではない。ネット状の樹脂フイルムの目開きは、特に限定されないが、通常、０．１〜３ｍｍ程度であればよい。
【００３４】
樹脂フイルムの厚さは、その樹脂フイルムを構成している樹脂の種類などによって異なるので一概には決定することができないが、通常、０．０３〜１ｍｍ程度である。
【００３５】
樹脂フイルムの中では、厚さが０．０３〜１ｍｍ程度である二軸延伸ポリビニルアルコールフイルムは、形成される水性ゲルとの密着性に優れているとともに、生体組織の表面に存在している表皮として利用することができるという利点がある。
【００３６】
ポリビニルアルコール水溶液を冷却するときの温度は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点から、−１０℃以下、より好ましくは−１５℃以下、さらに好ましくは−２０℃以下であり、本発明の刃物の切れ味検査用シートの製造効率を高める観点から、好ましくは−３５℃以上、より好ましくは−３０℃以上である。
【００３７】
ポリビニルアルコール水溶液を前記温度で冷却する時間は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点およびその製造効率を高める観点から、好ましくは１〜１０時間程度、より好ましくは３〜８時間程度である。
【００３８】
ポリビニルアルコール水溶液を所望の温度で所望の時間冷却することによってポリビニルアルコール水溶液が凍結するが、そのときにポリビニルアルコール水溶液がゲル化するので、水性ゲル中にシリカ粒子が分散した、水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートが形成される。
【００３９】
次に、このようにして得られたシートを解凍する。凍結したシートは、例えば、室温中に放置することによって自然解凍させてもよく、あるいは加熱することによって解凍させてもよいが、エネルギー効率を高める観点から、自然解凍が好ましい。シートを解凍させるときの温度は、特に限定されず、通常、室温〜４０℃程度であればよい。
【００４０】
従来の２種類のポリビニルアルコールを用い、溶媒としてジメチルスルホキシドと水を用いたゲルの製造方法では、ポリビニルアルコール水溶液の冷解凍の操作を複数回繰り返す必要がある。
【００４１】
これに対して、本発明では、原料として、シリカ粒子が含まれているポリビニルアルコール水溶液が用いられているので、従来のようにポリビニルアルコール水溶液の冷解凍の操作を複数回繰り返さなくても、ポリビニルアルコール水溶液の冷解凍を１回行なうだけで効率よく良好な機械的強度を有する水性ゲルを得ることができる。なお、前記冷解凍の操作は、必要により、複数回繰り返してもよい。
【００４２】
解凍したシートは、必要により、加熱することができる。シートを加熱することにより、シートを構成している水性ゲル組織の均一化を図るとともに、含水率を調節することができる。シートの加熱は、例えば、乾燥室内で行なうことができる。シートを加熱するときの温度は、水性ゲル組織の均一化を図る観点から、好ましくは３５℃以上、より好ましくは４０℃以上であり、ゲル弾性の低下を抑制する観点から、好ましくは８０℃以下、より好ましくは７５℃以下、さらに好ましくは７０℃以下である。シートに熱処理を施す時間は、加熱温度によって異なるので一概には決定することができないが、通常、水性ゲル組織の均一化を図る観点から、０．５〜３時間程度であることが好ましい。シートを加熱した後は、室温まで放冷すればよい。
【００４３】
なお、シートの含水率は、生体組織の種類によって異なるので一概には決定することができないため、その生体組織の種類に応じて適宜決定することが好ましい。このシートの場合、その含水率を約９０重量％以下となるように調整することができる。
【００４４】
以上の操作により、水性ゲルおよびシリカ粒子を含み、本発明の刃物の切れ味検査用シートに適したシートが得られる。このシートをそのままの状態で本発明の刃物の切れ味検査用シートすることができるが、必要により、所定の大きさとなるように裁断してもよい。
【００４５】
本発明の刃物の切れ味検査用シートの厚さは、刃物の種類などによって異なるので一概には決定することができないが、通常、刃物の切れ味の検査の操作性を高める観点から、好ましくは０.５ｍｍ以上、より好ましくは１ｍｍ以上であり、軽量化および経済性の観点から、好ましくは４０ｍｍ以下、より好ましくは３０ｍｍ以下、さらに好ましくは２５ｍｍ以下である。
【００４６】
以上のようにして得られる本発明の刃物の切れ味検査用シートは、ヒトの皮膚などの生体組織と同様の切開感や感触を有するので、手術用切除具の切れ味を検査するための切れ味検査用シートとして好適に使用することができる。したがって、本発明の刃物の切れ味検査用シートは、例えば、製造された手術用切除具を出荷する前に、その切れ味を検査するための手術用切除具の切れ味の検査用シート、手術を行なう前に手術用切除具の切れ味を確認するための切れ味の確認用シートなどとして好適に使用することができる。
【００４７】
刃物としては、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習、内視鏡による手技練習などの際に使用される手術用メス、手術用ナイフ、レーザーメスなどの手術用切除具などが挙げられるが、本発明は、かかる例示のみに限定されるものではない。
【実施例】
【００４８】
次に、本発明を実施例に基づいてさらに詳細に説明するが、本発明は、かかる実施例のみに限定されるものではない。
【００４９】
実施例１
平均重合度が１７００であり、ケン化度が約９８〜９９モル％であるポリビニルアルコール〔（株）クラレ製、商品名：クラレポバールＰＶＡ−１１７〕を濃度が１０重量％となるように水に溶解させ、得られたポリビニルアルコール水溶液５００ｇを１Ｌ容のビーカーに入れ、８０℃で１５分間加温した後、常温まで放冷した。
【００５０】
次に、コロイダルシリカ〔日産化学工業（株）製、商品名：スノーテックスＸＰ、シリカの粒子径：約５ｎｍ、シリカの含有量：５重量％〕１５ｍＬを前記ビーカー内に添加し、ビーカー内の内容物を均一な組成となるように攪拌した後、防かび剤〔（株）タイショーテクノス、ビオサイト（登録商標）Ｗ−２２２Ｒ〕３ｇおよびキトサン〔和光純薬工業（株）製、商品名：キトサン１０００〕２０ｇを水に溶解させて濃度が５重量％となるように調整した水溶液５０ｇを添加し、ビーカーの内容物を軽く攪拌した。
【００５１】
皮膚の色に近い栗色で半透明のアクリル系ポスターカラー〔デルタ社製、商品名：デルタ・セラムコート〕０．５ｍＬを添加し、均一な組成となるように攪拌した。
【００５２】
得られた着色されたポリビニルアルコール水溶液（液温：２０℃）を容器内の縦の長さが２５ｃｍ、横の長さが２０ｃｍ、高さが７ｃｍであるポリプロピレン製の直方体の樹脂容器内に、深さが１ｍｍとなるように注ぎ、その上面に二軸延伸ポリビニルアルコールフイルム〔日本合成化学工業（株）製、商品名：ボブロン（登録商標）、厚さ：約１４μｍ〕を気泡が入らないようにして重ねた。
【００５３】
次に、前記樹脂容器を冷凍室（室温：−２０℃）内に入れ、５時間冷却した後、冷凍室から取り出し、室温となるまで室温中で放置した。
【００５４】
次に、得られたシートをこの樹脂容器から取り出し、乾燥器内に入れ、６０℃となるまで加熱し、同温度で１０分間保持した後、乾燥器から取り出し、放冷した。得られたシートをＢ５の大きさに裁断し、刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００５５】
比較例１
実施例１において、コロイダルシリカを使用しなかったこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００５６】
実験例１
実施例１および比較例１で得られた切れ味検査用シートの物性として、貯蔵弾性率、破断強度、接触角および含水率を以下の方法によって調べた。その結果を表１に示す。
【００５７】
（１）貯蔵弾性率
動的粘弾性測定装置〔ユービエム社（UBM Co. Ltd）製、商品名：レオゲル(Rheogel) E-4000〕を用いて貯蔵弾性率を測定した。
【００５８】
（２）破断強度
刃物の切れ味検査用シートを幅５ｍｍのダンベル型に切り抜き、それぞれ３個のサンプルを作製し、引張験機〔（株）島津製作所製、商品名：オートグラフＡＧＳ−５ｋＮＧ〕で１ｍｍ/ｍｉｎの速度で引っ張り、破断時における強度（破断強度）を測定し、それぞれ３個の平均値を求めた。
【００５９】
（３）接触角
刃物の切れ味検査用シートの表面における水に対する接触角を接触角計〔協和界面科学（株）製、品番：ＣＡ−Ｘ〕を用いて２５℃の大気中にて測定した。
【００６０】
（４）含水率
刃物の切れ味検査用シートの質量を測定した後、４０℃の乾燥機内に入れて乾燥させ、その質量変化がほとんどなくなるまで乾燥させた後、式：
〔含水率〕
＝〔（乾燥前の刃物の切れ味検査用シートの質量）−（乾燥後の刃物の切れ味検査用シートの質量）〕
÷（乾燥前の刃物の切れ味検査用シートの質量）×１００
に基づいて、含水率を求めた。
【００６１】
【表１】
【００６２】
表１に示された結果から、実施例１で得られた刃物の切れ味検査用シートは、比較例１で得られた刃物の切れ味検査用シートと対比して、同程度の含水率を有するが、機械的強度（破断強度）が高く、弾性に優れ、水に対する接触角が小さいのでヒトの皮膚のように水になじみやすいものであることがわかる。
【００６３】
実施例２
実施例１において、ポリビニルアルコールとして、平均重合度が１０００であり、ケン化度が約９８〜９９モル％であるポリビニルアルコール〔（株）クラレ製、商品名：クラレポバールＰＶＡ−１１０〕を用いたこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６４】
実施例３
実施例１において、ポリビニルアルコールとして、平均重合度が２０００であり、ケン化度が約９８〜９９モル％であるポリビニルアルコール〔（株）クラレ製、商品名：クラレポバールＰＶＡ−１２０〕を用いたこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６５】
実施例４
実施例１において、キトサンの量を１ｇに変更したこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６６】
実施例５
実施例１において、キトサンの量を８０ｇに変更したこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６７】
実施例６
実施例１において、コロイダルシリカの量を１ｍＬに変更したこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６８】
実施例７
実施例１において、コロイダルシリカの量を８０ｍＬに変更したこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６９】
実施例８
実施例１において、ポリビニルアルコール水溶液（液温：２０℃）を樹脂容器内に注いだ後、その上面に二軸延伸ポリビニルアルコールフイルムを重ねなかったこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００７０】
実施例９
実施例１において、二軸延伸ポリビニルアルコールフイルム〔日本合成化学工業（株）製、商品名：ボブロン（登録商標）、厚さ：約１４μｍ〕の代わりにポリエステル製ネット（坪量：５ｇ／ｃｍ2）を用いたこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００７１】
比較例２
ポリビニルアルコール粉末（平均重合度：１７００、ケン化度：９９．０モル％）８０ｇと、ポリビニルアルコール粉末（平均重合度：１８００、ケン化度：８６〜９０モル％）２０ｇとを混合し、ポリビニルアルコール混合物を得た。
【００７２】
得られたポリビニルアルコール混合物をジメチルスルホキシドと水との混合溶媒〔ジメチルスルホキシド／水（重量比）：８０／２０〕に１２０℃に加熱しながら溶解させ、含水率が８０重量％のポリビニルアルコール溶液を調製した。
【００７３】
得られたポリビニルアルコール溶液を実施例１で用いたのと同じ樹脂容器内に、深さが１ｍｍとなるように注入した後、この樹脂容器を室温まで冷却した。
【００７４】
この樹脂容器の内容物を室温下でエタノール２００ｍＬ中に２時間浸漬することにより、ジメチルスルホキシドをエタノールに置換して除去し、樹脂容器内の内容物を水中に浸漬した後、その内容物を樹脂容器から取り出した。
【００７５】
この内容物を観察したところ、十分にゲル化しておらず、弾力性がほとんどなく、流動性を有し、しかもその表面がべとつくため、この内容物を用いて刃物の切れ味検査用シートを製造することができなかった。
【００７６】
したがって、平均重合度が１７００であり、ケン化度が９９．０モル％であるポリビニルアルコールと、平均重合度が１８００であり、ケン化度が８６〜９０モル％であるポリビニルアルコールを８０／２０の重量比で混合し、水とジメチルスルホキシドとの混合溶媒に溶解させ、得られたポリビニルアルコールを室温に冷却させても、弾力性を有するゲルが得られないことがわかる。
【００７７】
比較例３
比較例２において、ポリビニルアルコール溶液を実施例１で用いたのと同じ樹脂容器内に、深さが１ｍｍとなるように注入した後、この樹脂容器を冷却する温度を室温から−２０℃に変更し、この温度で２４時間冷凍し、次いで室温に戻して解凍したこと以外は、比較例１と同様にしてゲルを調製した。その結果、比較例１と相違してゲルが得られたが、得られたゲルは、弾力性が小さく、その表面がべとつくことが確認された。
【００７８】
比較例４
厚さが４ｍｍの市販のシリコーンゴムシートをＢ５の大きさに裁断することにより、刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００７９】
実験例２
各実施例および各比較例で得られた刃物の切れ味検査用シートの物性として、外観、切り心地、べとつき感、弾性および切開性を以下の方法にしたがって調べた。その結果を表２に示す。
【００８０】
（１）外観
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に刃物の切れ味検査用シートの外観を観察してもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：ヒトの皮膚に非常に近似している。
Ｂ：ヒトの皮膚に十分に近似している。
Ｃ：ヒトの皮膚にやや近似している。
Ｄ：ヒトの皮膚に近似していない。
【００８１】
（２）切り心地
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に手術用メス〔フェザー安全剃刀（株）製、ステンレス鋼製の外科手術用替刃メスＮｏ.１０〕を用いて実際に刃物の切れ味検査用シートに執刀して切り心地を調べてもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：ヒトの皮膚に非常に近似している。
Ｂ：ヒトの皮膚に十分に近似している。
Ｃ：ヒトの皮膚にやや近似している。
Ｄ：ヒトの皮膚に近似していない。
【００８２】
（３）べとつき感
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に刃物の切れ味検査用シートを指触してそのべとつき感を調べてもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：ヒトの皮膚に非常に近似している。
Ｂ：ヒトの皮膚に十分に近似している。
Ｃ：ヒトの皮膚にやや近似している。
Ｄ：ヒトの皮膚に近似していない。
【００８３】
（４）弾性
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に刃物の切れ味検査用シートを指触してその弾性を調べてもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：ヒトの皮膚に非常に近似している。
Ｂ：ヒトの皮膚に十分に近似している。
Ｃ：ヒトの皮膚にやや近似している。
Ｄ：ヒトの皮膚に近似していない。
【００８４】
（５）切開性
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に手術用メス〔フェザー安全剃刀（株）製、ステンレス鋼製の外科手術用替刃メスＮｏ.１０〕を用いて実際に刃物の切れ味検査用シートに執刀して切開部の創傷が生体臓器と同様に広がるかどうかを観察してもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：生体臓器と区別がつかない。
Ｂ：生体臓器と非常に近似している。
Ｃ：生体臓器に十分に近似している。
Ｄ：生体臓器と近似していない。
【００８５】
なお、比較例２では、ゲルを製造することができなかったため、刃物の切れ味検査用シートの物性の測定ができなかった。
【００８６】
【表２】
【００８７】
表２に示された結果から、各実施例で得られた刃物の切れ味検査用シートは、いずれも、ヒトの生体組織に近似した外観およびヒトの生体組織に近似した切り心地を有し、その表面がべとつかずにヒトの生体組織に近似した弾性を有するとともに、切開をしたときに切開部が生体組織のように広がる切開性を有するものであることがわかる。
【００８８】
したがって、各実施例で得られた刃物の切れ味検査用シートを用いれば、現実にヒトの生体組織を切開しなくても、ヒトの生体組織に対する刃物の切れ味を容易に確認することができることがわかる。
【００８９】
以上のことから、各実施例で得られた刃物の切れ味検査用シートは、いずれも、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習、内視鏡による手技練習などの手術練習用刃物の切れ味検査用シート、手術用切除具の切れ味の確認用シートなどとして好適に使用することができることがわかる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、刃物の切れ味検査用シートに関する。さらに詳しくは、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習、内視鏡による手技練習などの際に使用される手術用メス、手術用ナイフ、レーザーメスなどの手術用切除具などの切れ味を確認するときに好適に使用することができる刃物の切れ味検査用シートおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科医による手術のなかでも手術用メスなどの手術用切除具を用いた心臓などの臓器の執刀は、その執刀によって切開したときの深さが深すぎるとそれが致命傷となることから、生死を分かつ慎重で熟練した技術が要求される作業であり、手術用メスなどの手術用切除具の切れ味の善し悪しが外科手術の結果を左右することになるといっても過言ではない。
【０００３】
従来、手術用切除具の切れ味は、人体を使用して検査することができないことから、一般に、新聞紙を複数枚重ね合わせ、その上に手術用切除具を載置し、荷重をかけながら移動させ、そのときに破断された新聞紙の枚数を数えることによって確認したり、人体に代わるものとしてフェルトを使用して確認されている。しかし、新聞紙やフェルトなどは、人体とは切開感や感触などが大きく相違するため、手術用切除具の切れ味を適切に検査することができない。
【０００４】
手術用切除具の切れ味を適切に検査するために、動物の皮膚や内部臓器を用いることも考えられる。しかし、その皮膚や内部臓器に鮮度が要求され、切れ味を検査している者が負傷したとき、その傷口から動物の皮膚や内部臓器に含まれている病原菌などが感染するおそれがあるとともに、手術用切除具の衛生管理や、使用済みの皮膚や内部臓器の廃棄に多大なコストが必要となる。
【０００５】
そこで、人体の代わりになるものとして、生体の臓器に類似させた臓器モデルを使用することが考えられる。臓器モデルとしては、例えば、シリコーン、ウレタンエラストマー、スチレンエラストマーなどからなるモデル主体が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００６】
しかし、これらの材料からなるモデル主体は、その素材が撥水性を有するため、人体のような親水性がなく、さらに人体の切開感や感触とはかなり異なることから、手術用切除具の切れ味を検査するのに適しているとはいえない。
【０００７】
また、他の人体の代わりになるものとして、２種類のポリビニルアルコールを溶解させた溶液を生体軟組織の鋳型に注入した後、冷却させることによってゲル化させ、得られた水性ゲル組成物を鋳型から取り出すことによって得られる生体軟組織の模型を使用することが考えられる（例えば、特許文献２参照）。
【０００８】
しかし、この生体軟組織の模型には、その製造段階で、原料として２種類のポリビニルアルコールを必要とするため、その組成の調整が煩雑であり、しかも溶媒として毒性の強いジメチルスルホキシドを必要とするため、ジメチルスルホキシドの除去のためのエタノール置換および水置換という煩雑な操作を必要とするという欠点がある。また、この生体軟組織の模型からジメチルスルホキシドを完全に除去することが困難なため、その生体軟組織の模型を用いた場合、人体に対する悪影響が懸念される。さらに、この生体軟組織の模型は、生体の内部臓器が有する弾性を有しておらず、その表面がべとつき、生体組織とはかなり相違する表面状態を有する。
【０００９】
したがって、近年、ヒトの生体組織に近似した切開感や感触などを有し、手術用切除具の切れ味を適切に検査することができる刃物の切れ味検査用シートの開発が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開２００８-２４１９８８号公報
【特許文献２】特開２００７-３１６４３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、前記従来技術に鑑みてなされたものであり、ヒトの生体組織に近似した切開感や感触を有し、手術用切除具などの刃物の切れ味を検査するのに好適に使用することができる刃物の切れ味検査用シートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、
（１）平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールからなる水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートからなる刃物の切れ味検査用シート、および
（２）平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液をシート状で−１０℃以下の温度に冷却し、形成されたシートを解凍することを特徴とする刃物の切れ味検査用シートの製造方法
に関する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の刃物の切れ味検査用シートは、ヒトの生体組織に近似した切開感や感触を有するので、手術用切除具などの刃物の切れ味を検査するのに好適に使用することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の刃物の切れ味検査用シートは、平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールからなる水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートからなる。
【００１５】
本発明の刃物の切れ味検査用シートは、例えば、平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液をシート状で−１０℃以下の温度に冷却し、形成されたシートを解凍することによって作製することができる。
【００１６】
ポリビニルアルコールの粘度法で求められる平均重合度（以下、単に平均重合度という）は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点から、好ましくは３００以上、より好ましくは５００以上、さらに好ましくは１０００以上であり、本発明の刃物の切れ味検査用シートにヒトの皮膚に近似した適度な弾性を付与する観点から、好ましくは３５００以下、より好ましくは３０００以下、さらに好ましくは２５００以下である。
【００１７】
また、ポリビニルアルコールのケン化度は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度および弾性率を高める観点から、好ましくは９０モル％以上、より好ましくは９５モル％以上、さらに好ましくは９８モル％以上である。ポリビニルアルコールのケン化度の上限値には限定がなく、高ければ高いほど好ましく、完全ケン化のポリビニルアルコールがさらに好ましい。
【００１８】
ポリビニルアルコール水溶液は、ポリビニルアルコールを水に溶解させることによって容易に調製することができる。ポリビニルアルコールを水に溶解させるとき、ポリビニルアルコールの溶解性を高める観点から、ポリビニルアルコールまたは水を加温しておくことが好ましい。
【００１９】
ポリビニルアルコール水溶液におけるポリビニルアルコールの濃度は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点から、好ましくは５重量％以上、より好ましくは１０重量％以上であり、ポリビニルアルコールを水に十分に溶解させるとともにシートへの成形性を向上させる観点から、好ましくは４０重量％以下、より好ましくは３０重量％以下である。
【００２０】
ポリビニルアルコール水溶液には、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点から、シリカ粒子が含有される。このようにポリビニルアルコール水溶液にシリカ粒子が含まれていることから、従来のように人体に有害なジメチルスルホキシドなどの有機溶媒を使用したり、ポリビニルアルコール水溶液の冷解凍を何度も繰り返したりしなくても、刃物の切れ味検査用シートに適した弾性および機械的強度を有する水性ゲルを得ることができる。
【００２１】
シリカ粒子の粒子径は、分散安定性、本発明の刃物の切れ味検査用シートの平滑性などの観点から、３〜１００ｎｍ程度であることが好ましい。シリカ粒子の量は、ポリビニルアルコール１００重量部あたり、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度および弾性を高め、水ぬれ性を向上させる観点から、好ましくは０．０１重量部以上、より好ましくは０．０５重量部以上、さらに好ましくは０．１重量部以上であり、本発明の刃物の切れ味検査用シートが硬くなるのを防止する観点から、好ましくは３０重量部以下、より好ましくは２０重量部以下、さらに好ましくは１０重量部以下である。
【００２２】
シリカ粒子は、分散安定性の観点から、例えば、コロイダルシリカとして用いることが好ましい。コロイダルシリカにおけるシリカ粒子の含有量は、分散安定性、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度などの観点から、３〜４０重量％程度であることが好ましい。コロイダルシリカは、例えば、日産化学工業（株）製、商品名：スノーテックス（登録商標）などとして商業的に容易に入手することができる。
【００２３】
また、ポリビニルアルコール水溶液には、本発明の刃物の切れ味検査用シートの乾燥を防止する観点から、多糖類を添加することが好ましい。
【００２４】
多糖類としては、例えば、キチン、脱アセチル化キチン、キトサン、キトサンアセテート、キトサンマレエート、キトサングリコネート、キトサンソルベート、キトサンホルメート、キトサンサリチレート、キトサンプロピオネート、キトサンラクテート、キトサンイタコネート、キトサンナイアシネート、キトサンガラート、キトサングルタメート、カルボキシメチルキトサン、アルキルセルロース、ニトロセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、デンプン、コラーゲン、アルギネート、ヒアルロン酸、ヘパリンなどが挙げられるが、本発明は、かかる例示のみに限定されるものではない。これらのなかでは、本発明の刃物の切れ味検査用シートの乾燥を防止する観点から、キトサンおよびその誘導体が好ましく、キトサンがより好ましい。
【００２５】
キトサンは、例えば、エビ、カニ、イカなどの甲殻類に由来のキチンを脱アセチル化させたものなどが挙げられる。キトサンは、市場において容易に入手することができる。キトサンは、通常、粉末の形態で使用することができる。キトサンの分子量は、特に限定されないが、通常、好ましくは１００００〜２０００００、より好ましくは１００００〜４００００である。
【００２６】
多糖類の量は、その種類などによって異なるので一概には決定することができないが、通常、ポリビニルアルコール１００重量部あたり、本発明の刃物の切れ味検査用シートの乾燥を防止する観点から、好ましくは０．５重量部以上、より好ましくは１重量部以上、さらに好ましくは２重量部以上であり、本発明の刃物の切れ味検査用シートが適度な弾性を有するようにする観点から、好ましくは６００重量部以下、より好ましくは５００重量部以下、さらに好ましくは４００重量部以下、特に好ましくは２００重量部以下である。
【００２７】
多糖類は、分散性の観点から、通常、水溶液として用いることが好ましい。多糖類水溶液は、例えば、酢酸、塩酸、乳酸などの酸の水溶液に濃度が０．５〜１０重量％程度となるように溶解させることによって得ることができる。なお、この水溶液は、必要により、水酸化ナトリウム、水酸化カリウムなどの塩基性物質で中性〜塩基性に調整してもよい。
【００２８】
ポリビニルアルコール水溶液には、本発明の目的を阻害しない範囲内で、例えば、顔料、染料などの着色剤、香料、酸化防止剤、防黴剤、抗菌剤などの添加剤を適量で添加してもよい。本発明の刃物の切れ味検査用シートを、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習用の刃物の切れ味検査用シートとして用いる場合、人体の生体組織と近似させるために、ポリビニルアルコール水溶液は、所望の色に着色剤で着色されていることが好ましい。
【００２９】
次に、本発明の刃物の切れ味検査用シートの厚さに対応した厚さとなるように、例えば、ポリビニルアルコール水溶液を容器などに所定の深さとなるように注入してシート状にした後、−１０℃以下の温度に冷却する。容器は、樹脂製容器、金属製容器などのいずれであってもよいが、シートを製造する観点から、容器の底面が平坦であることが好ましい。
【００３０】
本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高め、その乾燥を防止する観点から、刃物の切れ味検査用シートの一方表面に樹脂シートが積層されていることが好ましい。一方表面に樹脂シートが積層されている刃物の切れ味検査用シートは、例えば、ポリビニルアルコール水溶液上に樹脂シートを載せるかまたは樹脂シート上にポリビニルアルコール水溶液を載せ、得られたポリビニルアルコール水溶液と樹脂シートとが積層されたシートを所定温度に冷却することによって製造することができる。
【００３１】
ポリビニルアルコール水溶液上に樹脂シートを載せ、得られたポリビニルアルコール水溶液と樹脂シートとが積層されたシートを所定温度に冷却する場合、例えば、ポリビニルアルコール水溶液を所定温度に冷却する前に、このポリビニルアルコール水溶液を底面が平坦な容器に所望の深さとなるように入れ、その上面に樹脂シートを載置すればよい。また、樹脂シート上にポリビニルアルコール水溶液を載せ、得られたポリビニルアルコール水溶液と樹脂シートとが積層されたシートを所定温度に冷却する場合、例えば、ポリビニルアルコール水溶液を所定温度に冷却する前に、樹脂シートを底面が平坦な容器に入れておき、その上面にポリビニルアルコール水溶液を所望の深さとなるように入れればよい。
【００３２】
樹脂フイルムは、形成される水性ゲルとの密着性に優れているものを用いることが好ましい。好適な樹脂フイルムとしては、例えば、ポリビニルアルコールフイルム、塩化ビニル樹脂フイルム、ポリ塩化ビニリデンフイルム、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂からなる樹脂フイルム、ポリエステルフイルム、ポリウレタンフイルム、ナイロンフイルムなどが挙げられるが、本発明は、かかる例示のみに限定されるものではない。これらの樹脂フイルムのなかでは、ポリビニルアルコールフイルムは、形成される水性ゲルとの密着性に優れていることから好ましい。商業的に容易に入手しうるポリビニルアルコールフイルムとしては、例えば、日本合成化学工業（株）製、商品名：ボブロン（登録商標）などの二軸延伸ポリビニルアルコールフイルムなどが挙げられる。
【００３３】
なお、前記樹脂フイルムは、孔が多数設けられているネット状の樹脂フイルムであってもよい。ネット状の樹脂フイルムとしては、例えば、ポリエステル、ポリウレタン、ナイロンなどの樹脂からなるネット状の樹脂フイルムが挙げられるが、本発明は、かかる例示のみに限定されるものではない。ネット状の樹脂フイルムの目開きは、特に限定されないが、通常、０．１〜３ｍｍ程度であればよい。
【００３４】
樹脂フイルムの厚さは、その樹脂フイルムを構成している樹脂の種類などによって異なるので一概には決定することができないが、通常、０．０３〜１ｍｍ程度である。
【００３５】
樹脂フイルムの中では、厚さが０．０３〜１ｍｍ程度である二軸延伸ポリビニルアルコールフイルムは、形成される水性ゲルとの密着性に優れているとともに、生体組織の表面に存在している表皮として利用することができるという利点がある。
【００３６】
ポリビニルアルコール水溶液を冷却するときの温度は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点から、−１０℃以下、より好ましくは−１５℃以下、さらに好ましくは−２０℃以下であり、本発明の刃物の切れ味検査用シートの製造効率を高める観点から、好ましくは−３５℃以上、より好ましくは−３０℃以上である。
【００３７】
ポリビニルアルコール水溶液を前記温度で冷却する時間は、本発明の刃物の切れ味検査用シートの機械的強度を高める観点およびその製造効率を高める観点から、好ましくは１〜１０時間程度、より好ましくは３〜８時間程度である。
【００３８】
ポリビニルアルコール水溶液を所望の温度で所望の時間冷却することによってポリビニルアルコール水溶液が凍結するが、そのときにポリビニルアルコール水溶液がゲル化するので、水性ゲル中にシリカ粒子が分散した、水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートが形成される。
【００３９】
次に、このようにして得られたシートを解凍する。凍結したシートは、例えば、室温中に放置することによって自然解凍させてもよく、あるいは加熱することによって解凍させてもよいが、エネルギー効率を高める観点から、自然解凍が好ましい。シートを解凍させるときの温度は、特に限定されず、通常、室温〜４０℃程度であればよい。
【００４０】
従来の２種類のポリビニルアルコールを用い、溶媒としてジメチルスルホキシドと水を用いたゲルの製造方法では、ポリビニルアルコール水溶液の冷解凍の操作を複数回繰り返す必要がある。
【００４１】
これに対して、本発明では、原料として、シリカ粒子が含まれているポリビニルアルコール水溶液が用いられているので、従来のようにポリビニルアルコール水溶液の冷解凍の操作を複数回繰り返さなくても、ポリビニルアルコール水溶液の冷解凍を１回行なうだけで効率よく良好な機械的強度を有する水性ゲルを得ることができる。なお、前記冷解凍の操作は、必要により、複数回繰り返してもよい。
【００４２】
解凍したシートは、必要により、加熱することができる。シートを加熱することにより、シートを構成している水性ゲル組織の均一化を図るとともに、含水率を調節することができる。シートの加熱は、例えば、乾燥室内で行なうことができる。シートを加熱するときの温度は、水性ゲル組織の均一化を図る観点から、好ましくは３５℃以上、より好ましくは４０℃以上であり、ゲル弾性の低下を抑制する観点から、好ましくは８０℃以下、より好ましくは７５℃以下、さらに好ましくは７０℃以下である。シートに熱処理を施す時間は、加熱温度によって異なるので一概には決定することができないが、通常、水性ゲル組織の均一化を図る観点から、０．５〜３時間程度であることが好ましい。シートを加熱した後は、室温まで放冷すればよい。
【００４３】
なお、シートの含水率は、生体組織の種類によって異なるので一概には決定することができないため、その生体組織の種類に応じて適宜決定することが好ましい。このシートの場合、その含水率を約９０重量％以下となるように調整することができる。
【００４４】
以上の操作により、水性ゲルおよびシリカ粒子を含み、本発明の刃物の切れ味検査用シートに適したシートが得られる。このシートをそのままの状態で本発明の刃物の切れ味検査用シートすることができるが、必要により、所定の大きさとなるように裁断してもよい。
【００４５】
本発明の刃物の切れ味検査用シートの厚さは、刃物の種類などによって異なるので一概には決定することができないが、通常、刃物の切れ味の検査の操作性を高める観点から、好ましくは０.５ｍｍ以上、より好ましくは１ｍｍ以上であり、軽量化および経済性の観点から、好ましくは４０ｍｍ以下、より好ましくは３０ｍｍ以下、さらに好ましくは２５ｍｍ以下である。
【００４６】
以上のようにして得られる本発明の刃物の切れ味検査用シートは、ヒトの皮膚などの生体組織と同様の切開感や感触を有するので、手術用切除具の切れ味を検査するための切れ味検査用シートとして好適に使用することができる。したがって、本発明の刃物の切れ味検査用シートは、例えば、製造された手術用切除具を出荷する前に、その切れ味を検査するための手術用切除具の切れ味の検査用シート、手術を行なう前に手術用切除具の切れ味を確認するための切れ味の確認用シートなどとして好適に使用することができる。
【００４７】
刃物としては、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習、内視鏡による手技練習などの際に使用される手術用メス、手術用ナイフ、レーザーメスなどの手術用切除具などが挙げられるが、本発明は、かかる例示のみに限定されるものではない。
【実施例】
【００４８】
次に、本発明を実施例に基づいてさらに詳細に説明するが、本発明は、かかる実施例のみに限定されるものではない。
【００４９】
実施例１
平均重合度が１７００であり、ケン化度が約９８〜９９モル％であるポリビニルアルコール〔（株）クラレ製、商品名：クラレポバールＰＶＡ−１１７〕を濃度が１０重量％となるように水に溶解させ、得られたポリビニルアルコール水溶液５００ｇを１Ｌ容のビーカーに入れ、８０℃で１５分間加温した後、常温まで放冷した。
【００５０】
次に、コロイダルシリカ〔日産化学工業（株）製、商品名：スノーテックスＸＰ、シリカの粒子径：約５ｎｍ、シリカの含有量：５重量％〕１５ｍＬを前記ビーカー内に添加し、ビーカー内の内容物を均一な組成となるように攪拌した後、防かび剤〔（株）タイショーテクノス、ビオサイト（登録商標）Ｗ−２２２Ｒ〕３ｇおよびキトサン〔和光純薬工業（株）製、商品名：キトサン１０００〕２０ｇを水に溶解させて濃度が５重量％となるように調整した水溶液５０ｇを添加し、ビーカーの内容物を軽く攪拌した。
【００５１】
皮膚の色に近い栗色で半透明のアクリル系ポスターカラー〔デルタ社製、商品名：デルタ・セラムコート〕０．５ｍＬを添加し、均一な組成となるように攪拌した。
【００５２】
得られた着色されたポリビニルアルコール水溶液（液温：２０℃）を容器内の縦の長さが２５ｃｍ、横の長さが２０ｃｍ、高さが７ｃｍであるポリプロピレン製の直方体の樹脂容器内に、深さが１ｍｍとなるように注ぎ、その上面に二軸延伸ポリビニルアルコールフイルム〔日本合成化学工業（株）製、商品名：ボブロン（登録商標）、厚さ：約１４μｍ〕を気泡が入らないようにして重ねた。
【００５３】
次に、前記樹脂容器を冷凍室（室温：−２０℃）内に入れ、５時間冷却した後、冷凍室から取り出し、室温となるまで室温中で放置した。
【００５４】
次に、得られたシートをこの樹脂容器から取り出し、乾燥器内に入れ、６０℃となるまで加熱し、同温度で１０分間保持した後、乾燥器から取り出し、放冷した。得られたシートをＢ５の大きさに裁断し、刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００５５】
比較例１
実施例１において、コロイダルシリカを使用しなかったこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００５６】
実験例１
実施例１および比較例１で得られた切れ味検査用シートの物性として、貯蔵弾性率、破断強度、接触角および含水率を以下の方法によって調べた。その結果を表１に示す。
【００５７】
（１）貯蔵弾性率
動的粘弾性測定装置〔ユービエム社（UBM Co. Ltd）製、商品名：レオゲル(Rheogel) E-4000〕を用いて貯蔵弾性率を測定した。
【００５８】
（２）破断強度
刃物の切れ味検査用シートを幅５ｍｍのダンベル型に切り抜き、それぞれ３個のサンプルを作製し、引張験機〔（株）島津製作所製、商品名：オートグラフＡＧＳ−５ｋＮＧ〕で１ｍｍ/ｍｉｎの速度で引っ張り、破断時における強度（破断強度）を測定し、それぞれ３個の平均値を求めた。
【００５９】
（３）接触角
刃物の切れ味検査用シートの表面における水に対する接触角を接触角計〔協和界面科学（株）製、品番：ＣＡ−Ｘ〕を用いて２５℃の大気中にて測定した。
【００６０】
（４）含水率
刃物の切れ味検査用シートの質量を測定した後、４０℃の乾燥機内に入れて乾燥させ、その質量変化がほとんどなくなるまで乾燥させた後、式：
〔含水率〕
＝〔（乾燥前の刃物の切れ味検査用シートの質量）−（乾燥後の刃物の切れ味検査用シートの質量）〕
÷（乾燥前の刃物の切れ味検査用シートの質量）×１００
に基づいて、含水率を求めた。
【００６１】
【表１】
【００６２】
表１に示された結果から、実施例１で得られた刃物の切れ味検査用シートは、比較例１で得られた刃物の切れ味検査用シートと対比して、同程度の含水率を有するが、機械的強度（破断強度）が高く、弾性に優れ、水に対する接触角が小さいのでヒトの皮膚のように水になじみやすいものであることがわかる。
【００６３】
実施例２
実施例１において、ポリビニルアルコールとして、平均重合度が１０００であり、ケン化度が約９８〜９９モル％であるポリビニルアルコール〔（株）クラレ製、商品名：クラレポバールＰＶＡ−１１０〕を用いたこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６４】
実施例３
実施例１において、ポリビニルアルコールとして、平均重合度が２０００であり、ケン化度が約９８〜９９モル％であるポリビニルアルコール〔（株）クラレ製、商品名：クラレポバールＰＶＡ−１２０〕を用いたこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６５】
実施例４
実施例１において、キトサンの量を１ｇに変更したこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６６】
実施例５
実施例１において、キトサンの量を８０ｇに変更したこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６７】
実施例６
実施例１において、コロイダルシリカの量を１ｍＬに変更したこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６８】
実施例７
実施例１において、コロイダルシリカの量を８０ｍＬに変更したこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００６９】
実施例８
実施例１において、ポリビニルアルコール水溶液（液温：２０℃）を樹脂容器内に注いだ後、その上面に二軸延伸ポリビニルアルコールフイルムを重ねなかったこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００７０】
実施例９
実施例１において、二軸延伸ポリビニルアルコールフイルム〔日本合成化学工業（株）製、商品名：ボブロン（登録商標）、厚さ：約１４μｍ〕の代わりにポリエステル製ネット（坪量：５ｇ／ｃｍ2）を用いたこと以外は、実施例１と同様にして刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００７１】
比較例２
ポリビニルアルコール粉末（平均重合度：１７００、ケン化度：９９．０モル％）８０ｇと、ポリビニルアルコール粉末（平均重合度：１８００、ケン化度：８６〜９０モル％）２０ｇとを混合し、ポリビニルアルコール混合物を得た。
【００７２】
得られたポリビニルアルコール混合物をジメチルスルホキシドと水との混合溶媒〔ジメチルスルホキシド／水（重量比）：８０／２０〕に１２０℃に加熱しながら溶解させ、含水率が８０重量％のポリビニルアルコール溶液を調製した。
【００７３】
得られたポリビニルアルコール溶液を実施例１で用いたのと同じ樹脂容器内に、深さが１ｍｍとなるように注入した後、この樹脂容器を室温まで冷却した。
【００７４】
この樹脂容器の内容物を室温下でエタノール２００ｍＬ中に２時間浸漬することにより、ジメチルスルホキシドをエタノールに置換して除去し、樹脂容器内の内容物を水中に浸漬した後、その内容物を樹脂容器から取り出した。
【００７５】
この内容物を観察したところ、十分にゲル化しておらず、弾力性がほとんどなく、流動性を有し、しかもその表面がべとつくため、この内容物を用いて刃物の切れ味検査用シートを製造することができなかった。
【００７６】
したがって、平均重合度が１７００であり、ケン化度が９９．０モル％であるポリビニルアルコールと、平均重合度が１８００であり、ケン化度が８６〜９０モル％であるポリビニルアルコールを８０／２０の重量比で混合し、水とジメチルスルホキシドとの混合溶媒に溶解させ、得られたポリビニルアルコールを室温に冷却させても、弾力性を有するゲルが得られないことがわかる。
【００７７】
比較例３
比較例２において、ポリビニルアルコール溶液を実施例１で用いたのと同じ樹脂容器内に、深さが１ｍｍとなるように注入した後、この樹脂容器を冷却する温度を室温から−２０℃に変更し、この温度で２４時間冷凍し、次いで室温に戻して解凍したこと以外は、比較例１と同様にしてゲルを調製した。その結果、比較例１と相違してゲルが得られたが、得られたゲルは、弾力性が小さく、その表面がべとつくことが確認された。
【００７８】
比較例４
厚さが４ｍｍの市販のシリコーンゴムシートをＢ５の大きさに裁断することにより、刃物の切れ味検査用シートを作製した。
【００７９】
実験例２
各実施例および各比較例で得られた刃物の切れ味検査用シートの物性として、外観、切り心地、べとつき感、弾性および切開性を以下の方法にしたがって調べた。その結果を表２に示す。
【００８０】
（１）外観
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に刃物の切れ味検査用シートの外観を観察してもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：ヒトの皮膚に非常に近似している。
Ｂ：ヒトの皮膚に十分に近似している。
Ｃ：ヒトの皮膚にやや近似している。
Ｄ：ヒトの皮膚に近似していない。
【００８１】
（２）切り心地
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に手術用メス〔フェザー安全剃刀（株）製、ステンレス鋼製の外科手術用替刃メスＮｏ.１０〕を用いて実際に刃物の切れ味検査用シートに執刀して切り心地を調べてもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：ヒトの皮膚に非常に近似している。
Ｂ：ヒトの皮膚に十分に近似している。
Ｃ：ヒトの皮膚にやや近似している。
Ｄ：ヒトの皮膚に近似していない。
【００８２】
（３）べとつき感
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に刃物の切れ味検査用シートを指触してそのべとつき感を調べてもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：ヒトの皮膚に非常に近似している。
Ｂ：ヒトの皮膚に十分に近似している。
Ｃ：ヒトの皮膚にやや近似している。
Ｄ：ヒトの皮膚に近似していない。
【００８３】
（４）弾性
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に刃物の切れ味検査用シートを指触してその弾性を調べてもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：ヒトの皮膚に非常に近似している。
Ｂ：ヒトの皮膚に十分に近似している。
Ｃ：ヒトの皮膚にやや近似している。
Ｄ：ヒトの皮膚に近似していない。
【００８４】
（５）切開性
大学の医学研究科の外科を専攻している学生および教官１０名に手術用メス〔フェザー安全剃刀（株）製、ステンレス鋼製の外科手術用替刃メスＮｏ.１０〕を用いて実際に刃物の切れ味検査用シートに執刀して切開部の創傷が生体臓器と同様に広がるかどうかを観察してもらい、以下の評価基準に基づいて評価した。なお、Ｄの評価を下した者がひとりもいないことが合格基準となる。
〔評価基準〕
Ａ：生体臓器と区別がつかない。
Ｂ：生体臓器と非常に近似している。
Ｃ：生体臓器に十分に近似している。
Ｄ：生体臓器と近似していない。
【００８５】
なお、比較例２では、ゲルを製造することができなかったため、刃物の切れ味検査用シートの物性の測定ができなかった。
【００８６】
【表２】
【００８７】
表２に示された結果から、各実施例で得られた刃物の切れ味検査用シートは、いずれも、ヒトの生体組織に近似した外観およびヒトの生体組織に近似した切り心地を有し、その表面がべとつかずにヒトの生体組織に近似した弾性を有するとともに、切開をしたときに切開部が生体組織のように広がる切開性を有するものであることがわかる。
【００８８】
したがって、各実施例で得られた刃物の切れ味検査用シートを用いれば、現実にヒトの生体組織を切開しなくても、ヒトの生体組織に対する刃物の切れ味を容易に確認することができることがわかる。
【００８９】
以上のことから、各実施例で得られた刃物の切れ味検査用シートは、いずれも、例えば、人体などの切開や切開縫合などの手術における手技練習、内視鏡による手技練習などの手術練習用刃物の切れ味検査用シート、手術用切除具の切れ味の確認用シートなどとして好適に使用することができることがわかる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールからなる水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートからなる刃物の切れ味検査用シート。
【請求項２】
ポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液を−１０℃以下の温度に冷却した後、形成されたシートを解凍してなる請求項１に記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項３】
シリカ粒子の量がポリビニルアルコール１００重量部あたり０．０１〜３０重量部である請求項１または２に記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項４】
さらに、多糖類を含有する請求項１〜３のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項５】
その一方表面に樹脂シートが積層されてなる請求項１〜４のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項６】
樹脂シートがポリビニルアルコールシートである請求項５に記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項７】
平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液をシート状で−１０℃以下の温度に冷却し、形成されたシートを解凍することを特徴とする刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項８】
形成されたシートを解凍した後、該シートを３５〜８０℃に加熱する請求項７に記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項９】
ポリビニルアルコール水溶液におけるポリビニルアルコール濃度が５〜４０重量％である請求項７または８に記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１０】
シリカ粒子の量がポリビニルアルコール１００重量部あたり０．０１〜３０重量部である請求項７〜９のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１１】
ポリビニルアルコール水溶液が多糖類を含有する請求項７〜１０のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１２】
ポリビニルアルコール水溶液上に樹脂シートを載せるかまたは樹脂シート上にポリビニルアルコール水溶液を載せ、得られたポリビニルアルコール水溶液と樹脂シートとが積層されたシートを−１０℃以下の温度に冷却する請求項７〜１１のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１３】
樹脂シートがポリビニルアルコールシートである請求項１２に記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１】
平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールからなる水性ゲルおよびシリカ粒子を含むシートからなる刃物の切れ味検査用シート。
【請求項２】
ポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液を−１０℃以下の温度に冷却した後、形成されたシートを解凍してなる請求項１に記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項３】
シリカ粒子の量がポリビニルアルコール１００重量部あたり０．０１〜３０重量部である請求項１または２に記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項４】
さらに、多糖類を含有する請求項１〜３のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項５】
その一方表面に樹脂シートが積層されてなる請求項１〜４のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項６】
樹脂シートがポリビニルアルコールシートである請求項５に記載の刃物の切れ味検査用シート。
【請求項７】
平均重合度が３００〜３５００であり、ケン化度が９０モル％以上であるポリビニルアルコールおよびシリカ粒子を含むポリビニルアルコール水溶液をシート状で−１０℃以下の温度に冷却し、形成されたシートを解凍することを特徴とする刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項８】
形成されたシートを解凍した後、該シートを３５〜８０℃に加熱する請求項７に記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項９】
ポリビニルアルコール水溶液におけるポリビニルアルコール濃度が５〜４０重量％である請求項７または８に記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１０】
シリカ粒子の量がポリビニルアルコール１００重量部あたり０．０１〜３０重量部である請求項７〜９のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１１】
ポリビニルアルコール水溶液が多糖類を含有する請求項７〜１０のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１２】
ポリビニルアルコール水溶液上に樹脂シートを載せるかまたは樹脂シート上にポリビニルアルコール水溶液を載せ、得られたポリビニルアルコール水溶液と樹脂シートとが積層されたシートを−１０℃以下の温度に冷却する請求項７〜１１のいずれかに記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【請求項１３】
樹脂シートがポリビニルアルコールシートである請求項１２に記載の刃物の切れ味検査用シートの製造方法。
【公開番号】特開２０１０−１９７６３７（Ｐ２０１０−１９７６３７Ａ）
【公開日】平成２２年９月９日（２０１０．９．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−４１７２５（Ｐ２００９−４１７２５）
【出願日】平成２１年２月２５日（２００９．２．２５）
【出願人】（５０８０７２６５９）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年９月９日（２０１０．９．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年２月２５日（２００９．２．２５）
【出願人】（５０８０７２６５９）
【Ｆターム（参考）】
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