医療器具の洗浄評価方法およびこれに用いる洗浄評価用インジケータ
【課題】 医療器具を機械洗浄した場合に、洗浄不良の有無を精度よく評価することができる洗浄評価方法およびこれに用いる洗浄評価用インジケータの提供。
【解決手段】 基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断する。
【解決手段】 基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具の簡易な洗浄評価方法およびこれに用いる洗浄評価用インジケータに関する。
【背景技術】
【０００２】
病院、検査センター、滅菌代行業などの医療関係機関では、使用済みの大量の医療器具を洗浄、滅菌し、再使用が繰り返されている。これらの医療機関において、医療器具の洗浄方法としては、感染からの安全性、経済性の面から、手洗浄に代わって機械洗浄が主流となり、例えば、病院では、中央材料室にジェットウォッシャーを設置して集中的に洗浄、滅菌が行なわれている。そして、機械洗浄による洗浄が適切な条件で行なわれれば、洗浄後の医療器具について清浄度が問題になることは通常ない。そこで、昨今、機械洗浄による洗浄システムが正常に機能しているか否かを管理する重要性が増している。
【０００３】
従来から、洗浄された医療器具の清浄度の管理方法としては、基板上に蛋白質系擬似汚れを塗布した洗浄評価用インジケータを、被洗浄物である医療器具と一緒にバスケットに入れて洗浄し、前記擬似汚れの残量を肉眼で判定する間接法がある。該間接法としては、ＰＥＲＥＧ ＧｍｂＨ社製の「ＴＯＳＩ洗浄評価インジケーター」（非特許文献１参照）とアルバート・ブラウン社製の「ＳＴＦロードチェック」（非特許文献２参照）がある。前者は、擬似汚れのスポットを１個ステンレス基板上に塗布したものであり、洗浄後に前記スポットが完全に溶解除去されたときに清浄度が合格と判定される。また、後者は、擬似汚れを複雑な模様でプラスチックフィルム上に印刷したものであり、洗浄後に前記模様が完全に溶解除去されたときに清浄度が合格と判定される。
【０００４】
【非特許文献１】株式会社ニチオンのカタログ，ＴＯＳＩ洗浄評価インジケーター
【非特許文献２】アルバート・ブラウン社のカタログ，ＳＴＦロードチェック
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記２つのインジケータを用いた場合、前記スポットまたは模様が不完全に溶解除去された中程度の清浄度・洗浄レベルをデータとして記録に残すことができず、管理上中程度の洗浄レベルを記録に残す場合、洗浄後のインジケータそのものを保存せざるを得ない。また、この種のインジケータを用いて医療器具の洗浄を行なう場合、洗浄の評価結果にばらつきが生じず、精度良く管理できることが望ましい。
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、医療器具を機械洗浄した場合に、洗浄不良の有無を精度よく評価することができる洗浄評価方法およびこれに用いる洗浄評価用インジケータを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
すなわち、本発明の要旨は以下のとおりである。
〔１〕 基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断することを特徴とする、医療器具の洗浄評価方法、
〔２〕 機械洗浄を超音波洗浄機またはウォッシャーディスインフェクターを用いて行なうことを特徴とする、前記〔１〕記載の医療器具の洗浄評価方法、
〔３〕 前記〔１〕または〔２〕記載の方法に用いられる洗浄評価用インジケータであって、擬似汚れが、基板上に塗布された汚れ成分に凝固剤処理を施して形成されたものである、医療器具の洗浄評価用インジケータ。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係る医療器具の洗浄評価方法によれば、基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断するので、洗浄不良の有無を迅速に精度よく評価することができる。また、本発明に係る洗浄評価用インジケータによれば、擬似汚れが、基板上に塗布された汚れ成分に凝固剤処理を施し形成されたものであるので、用いる機械洗浄の洗浄条件に応じて医療器具の洗浄レベルを適切に評価できるように、複数の擬似汚れの溶解速度がそれぞれ好適に制御されたインジケータを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明について詳細に説明する。本発明は、基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断する。
【００１０】
本発明に使用する洗浄評価用インジケータ（以下、「インジケータ」と略す場合がある）は、基板上に擬似汚れが形成されたものである。基板の材質は、ｐＨ１１〜１２で６０〜９５℃のアルカリ性水溶液中に耐え得る耐アルカリ性を有するとともに、９３℃の熱水や１２０℃の熱風に耐え得る耐熱性を有するものであれば特に限定されず、例えば、金属では、鉄、アルミニウム、鋼、真鍮、ステンレス鋼等が挙げられ、プラスチックでは、塩化ビニル樹脂、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネ―ト、ポリメタアクリル、ＡＢＳ、ＦＲＰ樹脂等が挙げられる。基板の形状についても特に限定されないが、小スペースでも使用することができる点で、通常、方形の薄板状に形成されたもの、または該薄板を丸めた筒体が好ましく、具体的には、縦横ともに１００ｍｍ以下の方形で、厚みが５ｍｍ以下の薄板、または該薄板を丸めた筒体で、直径１０ｍｍ以下、長さは３００ｍｍ以下のものが好ましい。
【００１１】
「擬似汚れ」とは、使用済みの医療器具（例えば、手術装置、深さのある容器、麻酔付属品、ガラス製品など）に付着している汚れを想定した成分からなる塗膜であり、前記基板上に汚れ成分を塗布した後、該汚れ成分に凝固剤を作用させて形成されたものである。
【００１２】
「汚れ成分」とは、動物類または植物類由来の蛋白質成分、または該成分に物理的若しくは化学的処理を施して得られる変性成分をいい、より具体的には、血液、骨、皮、腱その他の器官・組織に係る成分、または該成分に物理的若しくは化学的処理を施して得られる変性成分をいう。汚れ成分として具体的に使用し得るものとしては、例えば、血液、血清、繊維素（フィブリン）除去血液、抗凝固剤添加血液、膠（にかわ）、ゼラチン、コラーゲン、ムチン、卵、卵白、アルブミン、セモリナプディング、オートミール、ポテトフレークなどをそのままで、または必要に応じて水などを添加して希釈した液状物が挙げられ、上述した各種の汚れ成分は単独でまたは２種以上を混合して用いることができる。
【００１３】
該汚れ成分には、必要に応じて、例えば、脂質成分、粘度調整剤、接着性付与剤、防腐剤または着色剤などを適宜配合することができる。また、上述した汚れ成分のうち、血液関連成分を用いる場合、該血液関連成分を含む塗剤を長期間保存してインジケータの製造に供することができる点で、繊維素除去血液が好適である。
【００１４】
基板上に形成される汚れ成分の形状は特に限定されず、基板全体に形成してもよいし、直線、曲線、丸、三角、四角などの単純な形状、またはこれらを組み合わせた複雑な形状（模様）を形成してもよい。また、該汚れ成分の厚みも任意であり、洗浄方式や洗浄条件などに応じて適宜設定することができる。
【００１５】
汚れ成分を基板上に形成するには、例えば、基板をトルエン、アルコールなどの溶剤を用いて脱脂・乾燥し、次いで得られた基板上に上述した汚れ成分を所定の形状および厚みになるように塗布し、続いて塗布された汚れ成分を６０℃以下、さらに好ましくは室温で乾燥させる方法などが挙げられる。該汚れ成分の塗布方法は特に限定されず、例えば、手書き、刷毛塗り、スクリーン印刷などの機械印刷など公知の方法を採用することができる。
【００１６】
「凝固剤」とは、基板上に形成された汚れ成分に作用すると、該汚れ成分を架橋ないし変性させて、全体として固体状の塗膜を形成するものをいう。凝固剤としては、蛋白質中のアミノ酸側鎖間を架橋する化合物であれば特に限定されず、例えば、アミノ基相互間を架橋する化合物としては、アルキルジイミテート（ビスイミドエスエル類）、アシルアジド類、ジイソシアネート類、ジアルデヒド類、シランカップリング剤などがある。また、アミノ基とチオール基間を架橋する化合物、チオール基相互間を架橋する化合物、カルボキシル基相互間を架橋する化合物なども使用できる。これらは単独で又は２種以上を混合して使用することができる。
【００１７】
また、上記とは異なる凝固剤として、蛋白質中のアミノ酸側鎖（例えば、アミノ基、チオール基またはカルボキシル基）に共有結合で付加反応する化合物も使用することができ、例えば、アルキルイミド類、イソシアネート類、アルデヒド類などが挙げられ、これらは単独で又は２種以上を混合して使用することができる。
【００１８】
上述した凝固剤のうち、取扱い性に優れ価格的にも安価である点で、蛋白質中のアミノ基相互間を架橋するアルデヒド類がさらに好ましく、例えば、グルタルアルデヒド、オルトフタルアルデヒド、アセトアルデヒド、ホルムアルデヒドが挙げられる。
【００１９】
上述した凝固剤は、溶剤に溶解した凝固剤液として使用される。そして、該凝固剤を基板上に形成された汚れ成分に作用させる方法は特に限定されないが、例えば、前記凝固剤液を前記汚れ成分の上から刷毛塗りなどで塗布し、次いで全体として固体状の塗膜が形成されるまで乾燥する方法、または前記汚れ成分が形成された基板を凝固剤液中に浸漬し、次いで該基板を凝固剤液から引き上げて、全体として固体状の塗膜が形成されるまで乾燥する方法、内部に凝固剤液を収容した可撓性のチューブ容器と、該容器の先端にある開口口部に螺合され、凸曲面をなす先端中心部に小孔が開口形成されるとともに、該小孔の周囲を布材で被覆してなる塗布部が形成されたキャップ部とから構成される塗布容器を使用して、容器を押圧することで凝固剤液を、前記小孔を介して押出して汚れ成分に塗布し、次いで全体として固体状の塗膜が形成されるまで乾燥する方法（スタンプ方式）などが挙げられる。
【００２０】
本発明に使用する洗浄評価用インジケータは、基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成されている。「溶解速度が異なる」とは、実際の洗浄条件下で、共存する複数の擬似汚れの溶解速度が互いに異なることをいう。複数ある擬似汚れのそれぞれの溶解速度や溶解速度差は、洗浄機の種類、洗浄条件などに応じて適宜設定しうるものであり特に限定されない。例えば、ある特定の洗浄条件下で、溶解速度の速い擬似汚れは完全に消失するが、溶解速度の遅い擬似汚れは消失せず残るか若しくほぼ消失する程度に設定することができる。また、ある特定の洗浄条件下で、溶解速度の遅い擬似汚れが、洗浄剤の有無により、消失の程度に明確に差が生じるように設定することができる。
【００２１】
擬似汚れの溶解速度は、凝固剤の処理濃度、処理時間、処理温度、その後の乾燥温度または乾燥時間を変えることにより容易に制御することができる。具体的には、まず、凝固剤の処理濃度が高くなるほど、処理時間が長くなるほど、または処理温度が高くなるほど、得られる擬似汚れの溶解速度は遅くなる。例えばオルトフタルアルデヒドの場合、前記処理液濃度は特に限定されず、通常、０．００５〜２０．０重量％、好ましくは０．１〜１２．０重量％の範囲で適宜設定される。また、凝固処理後の乾燥温度が高くなるほど、得られる擬似汚れの溶解速度は遅くなる。前記乾燥温度は特に限定されるものではないが、通常、室温（２５℃）〜１２０℃の範囲で適宜設定される。さらに、凝固処理後の乾燥時間が長くなるほど、得られる擬似汚れの溶解速度は遅くなる。前記乾燥時間についても特に限定されず、通常、０．１〜２４時間、好ましくは１〜１２時間の範囲で適宜設定される。
【００２２】
本発明では、インジケータは、保持台を備えたホルダーに装着した状態で医療器具とともにバスケット内に入れて機械洗浄される。具体的には、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにして、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄する。インジケータを上記の状態でホルダーに装着して医療器具とともに洗浄することにより、洗浄不良の有無を精度よく評価することができる。
【００２３】
ホルダーは、インジケータを保持するための保持台と、該保持台上に形成されたインジケータ装着部材とを備え、該装着部材が、インジケータを内向きに装着したときに擬似汚れとホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で装着し得る構造であれば特に限定されない。また、本発明に用いるホルダーは、鉄、ステンレス鋼どの金属製、または耐熱、耐アルカリ性のプラスチック製などとすることが好ましく、通常１０〜２００ｇ、好ましくは２０〜１００ｇの範囲の重量とすることが好ましい。かかるホルダーにインジケータを装着すれば、洗浄に際し、バスケット内の任意の所にインジケータを置くことができるとともに、ホルダーが洗浄中に移動することなく、正確な洗浄評価を行なうことができる。
【００２４】
本発明において機械洗浄は、ある一定の洗浄条件を任意に設定し得る機械的手段を備えたものであれば特に限定されず、例えば、超音波洗浄やウォッシャーディスインフェクターを用いた噴射・加熱式洗浄などを例示することができる。そして、本発明では、前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録する。これは、洗浄後に前記複数の擬似汚れの有無を観察したときに、擬似汚れが全て残存した弱い洗浄レベルと、擬似汚れが全て消失した強い洗浄レベルという２つの両極端の洗浄レベルに加えて、擬似汚れが少なくとも１つ残存した中程度の洗浄レベルを評価項目に加えて洗浄評価を行なうことを意味する。なお、本発明において「観察」には、目視観察の他、分析機械を用いた観察も含まれる。
【００２５】
本発明では、上記で得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断する。ここで、「基準値」とは、実際に使用する洗浄条件でインジケータを洗浄した後に、基板上の擬似汚れの有無を観察して洗浄レベルを評価した値をいい、通常５回以上洗浄を繰り返して基準値を設定することが好ましい。なお、基準値を設定する際には、実際の洗浄条件と同一条件となるように、洗浄機、洗浄工程およびインジケータの設置場所・方向などを固定して行なうようにする。
【００２６】
そして、洗浄評価が基準値と同等以上の場合、洗浄不良が認められないと判断し、従前と同一条件で医療器具の洗浄を行なう。一方、洗浄評価が基準値を下回った場合、洗浄不良が認められると判断する。かかる場合、洗浄システムが正常に機能していないことを意味するので、洗浄条件にかかわる種々の条件が適性に行なわれていたかチェックする。チェック事項としては、洗浄機のプログラム設定（洗浄時間、温度、洗浄剤濃度）が正確に入力されていたか、ウォッシャーディスインフェクターのプロペラ異常またはシャワー圧の低下はないか、超音波の出力低下はないか、洗浄剤は投入されているか、洗浄剤の劣化はないかなどが挙げられる。
【００２７】
以上説明した医療器具の洗浄評価方法によれば、洗浄後の医療器具について中程度の洗浄レベルであっても、それぞれの洗浄レベルに数値付けを行なうようにすれば、数値データとして洗浄評価の傾向を記録に残すことができ、これにより洗浄評価が低下しはじめた時期を簡易に特定することができる。そして、洗浄評価が低下しはじめた時点から基準値に達するまでに洗浄システムの不具合を見直すようにすれば、常にいい状態で医療器具を洗浄することができる。
【００２８】
以下では、図面を用いて本発明をより詳細に説明する。図１は、本発明で使用するインジケータの一実施形態を示す外観斜視図である。インジケータ１１は、長方形の薄板状の基板２１上に長手方向に沿って大、中、小と大きさの異なる円形の擬似汚れ３３，３２，３１が形成されている。該擬似汚れは、溶解速度の速い順およびスポットの小さい順に３１，３２，３３とされている。かかるインジケータ１１を用いれば、洗浄後に前記複数の擬似汚れの有無を観察したときに、（１）全ての擬似汚れが消失したとき、（２）擬似汚れ３３のみが残ったとき、（３）擬似汚れ３２と３３が残ったとき、（４）全ての擬似汚れが残ったときというように、洗浄レベルを４段階に分けて各レベルに応じて、例えば、０〜３の数字付けを行なうようにすれば、中程度の洗浄レベルを２つの評価（上記の場合、（２）と（３）に相当する洗浄レベル）に分けて数値データとして細かく記録することができる。
【００２９】
図２は、インジケータ１１に適したホルダーの一実施形態を示す外観斜視図である。ホルダー４１は、インジケータ１１と略同一サイズの板状の保持台４２と、該保持台４２の後端から垂設された把持部４７を備え、側面視でＬ字状とされている。保持台４２の上面には、その前端縁と後端縁に沿って凸状のスペーサー部材４３，４４が略平行に凸設されており、スペーサー部材４３，４４の上面には、インジケータ１１を水平方向に着脱し得る可撓性の挟持部４５，４６が形成されている。使用にあたっては、図３に示すように、擬似汚れ３１，３２，３３が形成された面を内向きにしてインジケータ１１を挟持部４５，４６に装着する。このとき、擬似汚れ３１，３２，３３と保持台４２との間には１．５〜４ｍｍの隙間が設けられている（図４参照）。このようにインジケータ１１をホルダー４１に装着すれば、バスケット内の任意の所にインジケータ１１を置くことができるとともに、ホルダー４１が洗浄中に移動することなく、正確な洗浄評価を行なうことが可能となる。また、洗浄後に把持部４７を摘んで引き上げることにより、バスケット内から安全に簡易にインジケータ１１を取り出すことができる。
【００３０】
以上本発明について詳細に説明したが、本発明は図示例の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。例えば、図１には、３つの擬似汚れが基板上に形成されているが、溶解速度の異なる擬似汚れが複数形成されていれば、該擬似汚れに加えて、凝固剤で処理しない汚れ成分が含まれていてもよい。したがって、溶解速度の異なる擬似汚れが基板上に最低２つ形成されていれば、該擬似汚れに加えて、凝固剤で処理しない汚れ成分が含まれていてもよい。
【実施例】
【００３１】
以下、試験例などにより本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらの試験例などによりなんら限定されるものではない。
【００３２】
１．インジケータの作製例１
下記基板上に、大（直径１０ｍｍ）、中（直径８ｍｍ）、小（直径６ｍｍ）の小円が一列に沿って形成されたスクリーン版を置き、それぞれの小円の枠内に下記汚れ成分を手塗りで塗布することで、図１と同じように基板の長手方向に沿って大、中、小の円形の汚れ成分を形成し、その後室温にて１時間乾燥させた。そして、オルトフタルアルデヒド（ＯＰＡ）をエタノールに溶解した凝固剤液を下記濃度にしたがって調製し、前述したスタンプ方式で大、中、小の汚れ成分に前記凝固剤液を塗布した。室温で１時間風乾した後、１００℃で１時間熱処理を行なうことにより基板上に擬似汚れが形成されたインジケータを作製した。以下の説明では、形成された擬似汚れを、その大きさに応じてそれぞれ「大マーカー」、「中マーカー」、「小マーカー」という。
【００３３】
（基板）
縦７６ｍｍ、横２７ｍｍ、および厚み０．４ｍｍからなるステンレス（ＳＵＳ３０４）基板の表面をトルエンで拭いて脱脂・乾燥したものを使用した。
（汚れ成分）
繊維素を除去したヒツジ血液１００ｍｌ、アルブミン１００ｍｌおよびブタの胃粘液２ｇを５００ｍｌのフラスコに入れ、室温で十分攪拌したものを汚れ成分とした。
（凝固剤）
オルトフタルアルデヒド（ＯＰＡ）をエタノールに溶解し、汚れ成分（大）に対しては１０％（w/v）、汚れ成分（中）に対しては５％（w/v）、汚れ成分（小）に対しては２％（w/v）としたものを凝固剤液とした。
【００３４】
２．洗浄試験１（ホルダー保持台とマーカーとの好適な距離の検討）
前記「１．インジケータの作製例１」で作製したインジケータの基板両面のうち、マーカーが形成された面を内向きにして下記ホルダーに装着してバスケットに入れ、２種類のウォッシャーディスインフェクター（ＷＤ）について表１および表２に示す洗浄条件（ともに手術用器具の洗浄プログラム）で洗浄し、洗浄後における大、中、小のマーカーの有無を以下に示す４段階のレベルで目視観察して、ホルダー保持台とマーカーとの好適な距離を検討した。結果を表３に示す。
【００３５】
（ＷＤ洗浄機）
・卓上型ＷＤ洗浄機（ＤＥＫＯ−２５，サクラ精機社製）
・中型ＷＤ洗浄機（ＭＪ−７００，シャープマニファクチャリングシステム社製）
表１と表２に上記ＷＤ洗浄機の洗浄プログラムを示した。
【００３６】
【表１】
【００３７】
【表２】
【００３８】
（洗浄剤）
上記洗浄試験において用いた洗剤は次のとおりである。
・メディポールＥＸ１〔無泡性酵素系洗浄剤〕（Ｍ−ＥＸ１，イヌイメデイックス社製）
・メディポールＺＴ〔無泡性界面活性剤非含有アルカリ系洗浄剤〕（Ｍ−ＺＴ，イヌイメデイックス社製）
【００３９】
（ホルダー）
図２と同じ側面視Ｌ字状で、縦７６ｍｍ，横３０ｍｍの保持台と、縦３８ｍｍ，横３０ｍｍの把持部を備え、保持台上面の前端縁と後端縁に図２と同じように、幅６ｍｍ、厚み０ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍまたは５ｍｍの凸状のスペーサー部材が略平行に凸設され、スペーサー部材の上面には図２と同形状で幅６ｍｍの挟持用の挟持部（板ばね）が形成されたステンレス（ＳＵＳ３０４）製のホルダーを作製した。
【００４０】
（擬似汚れの溶解速度）
全てのマーカーが消えていたとき・・・・・０
大マーカーのみ残ったとき・・・・・・１
大マーカーと中マーカーが残ったとき・・・・・２
全てのマーカーが残ったとき・・・・・・３
【００４１】
【表３】
【００４２】
表３中、ホルダー保持台とマーカーとの距離（０〜５ｍｍ）は、ホルダーの挟持部の厚みを０ｍｍとして算出している。表３から、洗浄機の種類および洗浄剤の種類にかかわらず、ホルダー保持台とマーカーとの距離が１．５〜４ｍｍの範囲では１〜２の評価結果を示したが、該距離が１ｍｍ以下のときはゲル状のマーカーがホルダーに張り付いて評価ができず、該距離が５ｍｍのときは、評価結果が０になり、洗浄剤を使用しないときと同じ結果になるので、ともにインジケータとして好ましくないといえる。したがって、ホルダー保持台とマーカーとの距離は１．５〜４ｍｍが好ましいことが分かった。
【００４３】
３．洗浄試験２（インジケータの装着向きの検討）
前記「１．インジケータの作製例１」で作製したインジケータ、および前記「２．洗浄試験１」で作製したホルダーのうち、スペーサー部材の厚みが２ｍｍのホルダーを使用し、前記インジケータの基板両面のうち、マーカー形成面を外向き又は内向きにして前記ホルダーに装着した以外は、前記「２．洗浄試験１」と同様に洗浄試験を行なった。結果を表４に示す。
【００４４】
【表４】
【００４５】
表４は洗浄試験を１０回行なった結果をまとめたものである。表４から、マーカー形成面を内向きにしてホルダーに装着した場合、洗浄回数にかかわらず、常に１の評価結果を示した。これに対して、マーカー形成面を外向きにしてホルダーに装着した場合、洗浄回数によって評価結果にバラツキが認められた。これらの結果から、前者の方法によれば、洗浄不良の有無について精度よく評価することができるといえる。
【００４６】
４．洗浄試験３
前記「１．インジケータの作製例１」で作製したインジケータ、および前記「２．洗浄試験１」で作製したホルダーのうち、スペーサー部材の厚みが２ｍｍのホルダーを使用し、前記インジケータの基板両面のうち、マーカー形成面を外向き又は内向きにして前記ホルダーに装着したものを表５に示す条件で洗浄した。結果を表５に示す。なお、表５に示す超音波洗浄機はＭＵ−６２４（シャープマニファクチャリングシステムズ社製）であり、洗浄剤Ｍ−Ｆは低泡性界面活性剤含有アルカリ系洗浄剤（イヌイメデイックス社製）である。
【００４７】
【表５】
【００４８】
表５から、超音波洗浄した場合でも、洗浄剤の有無で評価結果に有意差がでることが確認された。また、一般器具用の洗浄プログラムでＷＤ洗浄した場合、マーカー形成面を内向きにしてホルダーに装着すると、１の評価結果が得られ、洗浄剤を使用しないときと比べて有意差が認められた。これに対し、マーカー形成面を外向きにしてホルダーに装着すると、評価結果が０となり、洗浄剤を使用しないときと同じ結果になった。したがって、前者の方法によれば、幅広い洗浄条件に対してインジケータとして好適に使用できることが分かった。
【００４９】
５．洗浄試験４
インジケータの大、中、小のマーカーを形成するときに、凝固剤濃度がそれぞれ０．７５％（w/v）、０．５０％（w/v）、０．２０％（w/v）の凝固剤液を使用した以外は「前記４．洗浄試験３」と同様に洗浄試験を行なった。結果を表６に示す。
【００５０】
【表６】
【００５１】
表６から、マーカー形成面を内向きにしてホルダーに装着した場合でも、ほとんどの洗浄条件で評価結果が０になり、洗浄剤を使用しないときと同じ結果になった。これは本試験による洗浄条件では、凝固剤濃度が低すぎたためマーカーの溶解速度が速すぎたことによるものと考えられる。
【００５２】
６．溶解速度の参考データ
表７および表８に示す凝固剤濃度、凝固剤処理後の乾燥温度、乾燥時間でインジケータを作製した以外は、表５および表６と同様の条件で洗浄試験を行なった。なお、本試験で用いたインジケータは、同一条件で形成された大、中、小マーカーを備えるものである。
【００５３】
【表７】
【００５４】
【表８】
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明に係る医療器具の洗浄評価方法に使用するインジケータの一実施形態を示す外観斜視図である。
【図２】図１のインジケータ１１に適したホルダーの一実施形態を示す外観斜視図である。
【図３】図１のインジケータ１１を図２のホルダー４１に装着した状態を示す外観斜視図である。
【図４】図３の左側面図である。
【符号の説明】
【００５６】
１１ インジケータ
２１ 基板
３１，３２，３３ 擬似汚れ
４１ ホルダー
４２ 保持台
４３，４４ スペーサー部材
４５，４６ 挟持部
４７ 把持部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具の簡易な洗浄評価方法およびこれに用いる洗浄評価用インジケータに関する。
【背景技術】
【０００２】
病院、検査センター、滅菌代行業などの医療関係機関では、使用済みの大量の医療器具を洗浄、滅菌し、再使用が繰り返されている。これらの医療機関において、医療器具の洗浄方法としては、感染からの安全性、経済性の面から、手洗浄に代わって機械洗浄が主流となり、例えば、病院では、中央材料室にジェットウォッシャーを設置して集中的に洗浄、滅菌が行なわれている。そして、機械洗浄による洗浄が適切な条件で行なわれれば、洗浄後の医療器具について清浄度が問題になることは通常ない。そこで、昨今、機械洗浄による洗浄システムが正常に機能しているか否かを管理する重要性が増している。
【０００３】
従来から、洗浄された医療器具の清浄度の管理方法としては、基板上に蛋白質系擬似汚れを塗布した洗浄評価用インジケータを、被洗浄物である医療器具と一緒にバスケットに入れて洗浄し、前記擬似汚れの残量を肉眼で判定する間接法がある。該間接法としては、ＰＥＲＥＧ ＧｍｂＨ社製の「ＴＯＳＩ洗浄評価インジケーター」（非特許文献１参照）とアルバート・ブラウン社製の「ＳＴＦロードチェック」（非特許文献２参照）がある。前者は、擬似汚れのスポットを１個ステンレス基板上に塗布したものであり、洗浄後に前記スポットが完全に溶解除去されたときに清浄度が合格と判定される。また、後者は、擬似汚れを複雑な模様でプラスチックフィルム上に印刷したものであり、洗浄後に前記模様が完全に溶解除去されたときに清浄度が合格と判定される。
【０００４】
【非特許文献１】株式会社ニチオンのカタログ，ＴＯＳＩ洗浄評価インジケーター
【非特許文献２】アルバート・ブラウン社のカタログ，ＳＴＦロードチェック
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記２つのインジケータを用いた場合、前記スポットまたは模様が不完全に溶解除去された中程度の清浄度・洗浄レベルをデータとして記録に残すことができず、管理上中程度の洗浄レベルを記録に残す場合、洗浄後のインジケータそのものを保存せざるを得ない。また、この種のインジケータを用いて医療器具の洗浄を行なう場合、洗浄の評価結果にばらつきが生じず、精度良く管理できることが望ましい。
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、医療器具を機械洗浄した場合に、洗浄不良の有無を精度よく評価することができる洗浄評価方法およびこれに用いる洗浄評価用インジケータを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
すなわち、本発明の要旨は以下のとおりである。
〔１〕 基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断することを特徴とする、医療器具の洗浄評価方法、
〔２〕 機械洗浄を超音波洗浄機またはウォッシャーディスインフェクターを用いて行なうことを特徴とする、前記〔１〕記載の医療器具の洗浄評価方法、
〔３〕 前記〔１〕または〔２〕記載の方法に用いられる洗浄評価用インジケータであって、擬似汚れが、基板上に塗布された汚れ成分に凝固剤処理を施して形成されたものである、医療器具の洗浄評価用インジケータ。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係る医療器具の洗浄評価方法によれば、基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断するので、洗浄不良の有無を迅速に精度よく評価することができる。また、本発明に係る洗浄評価用インジケータによれば、擬似汚れが、基板上に塗布された汚れ成分に凝固剤処理を施し形成されたものであるので、用いる機械洗浄の洗浄条件に応じて医療器具の洗浄レベルを適切に評価できるように、複数の擬似汚れの溶解速度がそれぞれ好適に制御されたインジケータを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明について詳細に説明する。本発明は、基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断する。
【００１０】
本発明に使用する洗浄評価用インジケータ（以下、「インジケータ」と略す場合がある）は、基板上に擬似汚れが形成されたものである。基板の材質は、ｐＨ１１〜１２で６０〜９５℃のアルカリ性水溶液中に耐え得る耐アルカリ性を有するとともに、９３℃の熱水や１２０℃の熱風に耐え得る耐熱性を有するものであれば特に限定されず、例えば、金属では、鉄、アルミニウム、鋼、真鍮、ステンレス鋼等が挙げられ、プラスチックでは、塩化ビニル樹脂、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネ―ト、ポリメタアクリル、ＡＢＳ、ＦＲＰ樹脂等が挙げられる。基板の形状についても特に限定されないが、小スペースでも使用することができる点で、通常、方形の薄板状に形成されたもの、または該薄板を丸めた筒体が好ましく、具体的には、縦横ともに１００ｍｍ以下の方形で、厚みが５ｍｍ以下の薄板、または該薄板を丸めた筒体で、直径１０ｍｍ以下、長さは３００ｍｍ以下のものが好ましい。
【００１１】
「擬似汚れ」とは、使用済みの医療器具（例えば、手術装置、深さのある容器、麻酔付属品、ガラス製品など）に付着している汚れを想定した成分からなる塗膜であり、前記基板上に汚れ成分を塗布した後、該汚れ成分に凝固剤を作用させて形成されたものである。
【００１２】
「汚れ成分」とは、動物類または植物類由来の蛋白質成分、または該成分に物理的若しくは化学的処理を施して得られる変性成分をいい、より具体的には、血液、骨、皮、腱その他の器官・組織に係る成分、または該成分に物理的若しくは化学的処理を施して得られる変性成分をいう。汚れ成分として具体的に使用し得るものとしては、例えば、血液、血清、繊維素（フィブリン）除去血液、抗凝固剤添加血液、膠（にかわ）、ゼラチン、コラーゲン、ムチン、卵、卵白、アルブミン、セモリナプディング、オートミール、ポテトフレークなどをそのままで、または必要に応じて水などを添加して希釈した液状物が挙げられ、上述した各種の汚れ成分は単独でまたは２種以上を混合して用いることができる。
【００１３】
該汚れ成分には、必要に応じて、例えば、脂質成分、粘度調整剤、接着性付与剤、防腐剤または着色剤などを適宜配合することができる。また、上述した汚れ成分のうち、血液関連成分を用いる場合、該血液関連成分を含む塗剤を長期間保存してインジケータの製造に供することができる点で、繊維素除去血液が好適である。
【００１４】
基板上に形成される汚れ成分の形状は特に限定されず、基板全体に形成してもよいし、直線、曲線、丸、三角、四角などの単純な形状、またはこれらを組み合わせた複雑な形状（模様）を形成してもよい。また、該汚れ成分の厚みも任意であり、洗浄方式や洗浄条件などに応じて適宜設定することができる。
【００１５】
汚れ成分を基板上に形成するには、例えば、基板をトルエン、アルコールなどの溶剤を用いて脱脂・乾燥し、次いで得られた基板上に上述した汚れ成分を所定の形状および厚みになるように塗布し、続いて塗布された汚れ成分を６０℃以下、さらに好ましくは室温で乾燥させる方法などが挙げられる。該汚れ成分の塗布方法は特に限定されず、例えば、手書き、刷毛塗り、スクリーン印刷などの機械印刷など公知の方法を採用することができる。
【００１６】
「凝固剤」とは、基板上に形成された汚れ成分に作用すると、該汚れ成分を架橋ないし変性させて、全体として固体状の塗膜を形成するものをいう。凝固剤としては、蛋白質中のアミノ酸側鎖間を架橋する化合物であれば特に限定されず、例えば、アミノ基相互間を架橋する化合物としては、アルキルジイミテート（ビスイミドエスエル類）、アシルアジド類、ジイソシアネート類、ジアルデヒド類、シランカップリング剤などがある。また、アミノ基とチオール基間を架橋する化合物、チオール基相互間を架橋する化合物、カルボキシル基相互間を架橋する化合物なども使用できる。これらは単独で又は２種以上を混合して使用することができる。
【００１７】
また、上記とは異なる凝固剤として、蛋白質中のアミノ酸側鎖（例えば、アミノ基、チオール基またはカルボキシル基）に共有結合で付加反応する化合物も使用することができ、例えば、アルキルイミド類、イソシアネート類、アルデヒド類などが挙げられ、これらは単独で又は２種以上を混合して使用することができる。
【００１８】
上述した凝固剤のうち、取扱い性に優れ価格的にも安価である点で、蛋白質中のアミノ基相互間を架橋するアルデヒド類がさらに好ましく、例えば、グルタルアルデヒド、オルトフタルアルデヒド、アセトアルデヒド、ホルムアルデヒドが挙げられる。
【００１９】
上述した凝固剤は、溶剤に溶解した凝固剤液として使用される。そして、該凝固剤を基板上に形成された汚れ成分に作用させる方法は特に限定されないが、例えば、前記凝固剤液を前記汚れ成分の上から刷毛塗りなどで塗布し、次いで全体として固体状の塗膜が形成されるまで乾燥する方法、または前記汚れ成分が形成された基板を凝固剤液中に浸漬し、次いで該基板を凝固剤液から引き上げて、全体として固体状の塗膜が形成されるまで乾燥する方法、内部に凝固剤液を収容した可撓性のチューブ容器と、該容器の先端にある開口口部に螺合され、凸曲面をなす先端中心部に小孔が開口形成されるとともに、該小孔の周囲を布材で被覆してなる塗布部が形成されたキャップ部とから構成される塗布容器を使用して、容器を押圧することで凝固剤液を、前記小孔を介して押出して汚れ成分に塗布し、次いで全体として固体状の塗膜が形成されるまで乾燥する方法（スタンプ方式）などが挙げられる。
【００２０】
本発明に使用する洗浄評価用インジケータは、基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成されている。「溶解速度が異なる」とは、実際の洗浄条件下で、共存する複数の擬似汚れの溶解速度が互いに異なることをいう。複数ある擬似汚れのそれぞれの溶解速度や溶解速度差は、洗浄機の種類、洗浄条件などに応じて適宜設定しうるものであり特に限定されない。例えば、ある特定の洗浄条件下で、溶解速度の速い擬似汚れは完全に消失するが、溶解速度の遅い擬似汚れは消失せず残るか若しくほぼ消失する程度に設定することができる。また、ある特定の洗浄条件下で、溶解速度の遅い擬似汚れが、洗浄剤の有無により、消失の程度に明確に差が生じるように設定することができる。
【００２１】
擬似汚れの溶解速度は、凝固剤の処理濃度、処理時間、処理温度、その後の乾燥温度または乾燥時間を変えることにより容易に制御することができる。具体的には、まず、凝固剤の処理濃度が高くなるほど、処理時間が長くなるほど、または処理温度が高くなるほど、得られる擬似汚れの溶解速度は遅くなる。例えばオルトフタルアルデヒドの場合、前記処理液濃度は特に限定されず、通常、０．００５〜２０．０重量％、好ましくは０．１〜１２．０重量％の範囲で適宜設定される。また、凝固処理後の乾燥温度が高くなるほど、得られる擬似汚れの溶解速度は遅くなる。前記乾燥温度は特に限定されるものではないが、通常、室温（２５℃）〜１２０℃の範囲で適宜設定される。さらに、凝固処理後の乾燥時間が長くなるほど、得られる擬似汚れの溶解速度は遅くなる。前記乾燥時間についても特に限定されず、通常、０．１〜２４時間、好ましくは１〜１２時間の範囲で適宜設定される。
【００２２】
本発明では、インジケータは、保持台を備えたホルダーに装着した状態で医療器具とともにバスケット内に入れて機械洗浄される。具体的には、前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにして、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄する。インジケータを上記の状態でホルダーに装着して医療器具とともに洗浄することにより、洗浄不良の有無を精度よく評価することができる。
【００２３】
ホルダーは、インジケータを保持するための保持台と、該保持台上に形成されたインジケータ装着部材とを備え、該装着部材が、インジケータを内向きに装着したときに擬似汚れとホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で装着し得る構造であれば特に限定されない。また、本発明に用いるホルダーは、鉄、ステンレス鋼どの金属製、または耐熱、耐アルカリ性のプラスチック製などとすることが好ましく、通常１０〜２００ｇ、好ましくは２０〜１００ｇの範囲の重量とすることが好ましい。かかるホルダーにインジケータを装着すれば、洗浄に際し、バスケット内の任意の所にインジケータを置くことができるとともに、ホルダーが洗浄中に移動することなく、正確な洗浄評価を行なうことができる。
【００２４】
本発明において機械洗浄は、ある一定の洗浄条件を任意に設定し得る機械的手段を備えたものであれば特に限定されず、例えば、超音波洗浄やウォッシャーディスインフェクターを用いた噴射・加熱式洗浄などを例示することができる。そして、本発明では、前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録する。これは、洗浄後に前記複数の擬似汚れの有無を観察したときに、擬似汚れが全て残存した弱い洗浄レベルと、擬似汚れが全て消失した強い洗浄レベルという２つの両極端の洗浄レベルに加えて、擬似汚れが少なくとも１つ残存した中程度の洗浄レベルを評価項目に加えて洗浄評価を行なうことを意味する。なお、本発明において「観察」には、目視観察の他、分析機械を用いた観察も含まれる。
【００２５】
本発明では、上記で得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断する。ここで、「基準値」とは、実際に使用する洗浄条件でインジケータを洗浄した後に、基板上の擬似汚れの有無を観察して洗浄レベルを評価した値をいい、通常５回以上洗浄を繰り返して基準値を設定することが好ましい。なお、基準値を設定する際には、実際の洗浄条件と同一条件となるように、洗浄機、洗浄工程およびインジケータの設置場所・方向などを固定して行なうようにする。
【００２６】
そして、洗浄評価が基準値と同等以上の場合、洗浄不良が認められないと判断し、従前と同一条件で医療器具の洗浄を行なう。一方、洗浄評価が基準値を下回った場合、洗浄不良が認められると判断する。かかる場合、洗浄システムが正常に機能していないことを意味するので、洗浄条件にかかわる種々の条件が適性に行なわれていたかチェックする。チェック事項としては、洗浄機のプログラム設定（洗浄時間、温度、洗浄剤濃度）が正確に入力されていたか、ウォッシャーディスインフェクターのプロペラ異常またはシャワー圧の低下はないか、超音波の出力低下はないか、洗浄剤は投入されているか、洗浄剤の劣化はないかなどが挙げられる。
【００２７】
以上説明した医療器具の洗浄評価方法によれば、洗浄後の医療器具について中程度の洗浄レベルであっても、それぞれの洗浄レベルに数値付けを行なうようにすれば、数値データとして洗浄評価の傾向を記録に残すことができ、これにより洗浄評価が低下しはじめた時期を簡易に特定することができる。そして、洗浄評価が低下しはじめた時点から基準値に達するまでに洗浄システムの不具合を見直すようにすれば、常にいい状態で医療器具を洗浄することができる。
【００２８】
以下では、図面を用いて本発明をより詳細に説明する。図１は、本発明で使用するインジケータの一実施形態を示す外観斜視図である。インジケータ１１は、長方形の薄板状の基板２１上に長手方向に沿って大、中、小と大きさの異なる円形の擬似汚れ３３，３２，３１が形成されている。該擬似汚れは、溶解速度の速い順およびスポットの小さい順に３１，３２，３３とされている。かかるインジケータ１１を用いれば、洗浄後に前記複数の擬似汚れの有無を観察したときに、（１）全ての擬似汚れが消失したとき、（２）擬似汚れ３３のみが残ったとき、（３）擬似汚れ３２と３３が残ったとき、（４）全ての擬似汚れが残ったときというように、洗浄レベルを４段階に分けて各レベルに応じて、例えば、０〜３の数字付けを行なうようにすれば、中程度の洗浄レベルを２つの評価（上記の場合、（２）と（３）に相当する洗浄レベル）に分けて数値データとして細かく記録することができる。
【００２９】
図２は、インジケータ１１に適したホルダーの一実施形態を示す外観斜視図である。ホルダー４１は、インジケータ１１と略同一サイズの板状の保持台４２と、該保持台４２の後端から垂設された把持部４７を備え、側面視でＬ字状とされている。保持台４２の上面には、その前端縁と後端縁に沿って凸状のスペーサー部材４３，４４が略平行に凸設されており、スペーサー部材４３，４４の上面には、インジケータ１１を水平方向に着脱し得る可撓性の挟持部４５，４６が形成されている。使用にあたっては、図３に示すように、擬似汚れ３１，３２，３３が形成された面を内向きにしてインジケータ１１を挟持部４５，４６に装着する。このとき、擬似汚れ３１，３２，３３と保持台４２との間には１．５〜４ｍｍの隙間が設けられている（図４参照）。このようにインジケータ１１をホルダー４１に装着すれば、バスケット内の任意の所にインジケータ１１を置くことができるとともに、ホルダー４１が洗浄中に移動することなく、正確な洗浄評価を行なうことが可能となる。また、洗浄後に把持部４７を摘んで引き上げることにより、バスケット内から安全に簡易にインジケータ１１を取り出すことができる。
【００３０】
以上本発明について詳細に説明したが、本発明は図示例の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。例えば、図１には、３つの擬似汚れが基板上に形成されているが、溶解速度の異なる擬似汚れが複数形成されていれば、該擬似汚れに加えて、凝固剤で処理しない汚れ成分が含まれていてもよい。したがって、溶解速度の異なる擬似汚れが基板上に最低２つ形成されていれば、該擬似汚れに加えて、凝固剤で処理しない汚れ成分が含まれていてもよい。
【実施例】
【００３１】
以下、試験例などにより本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらの試験例などによりなんら限定されるものではない。
【００３２】
１．インジケータの作製例１
下記基板上に、大（直径１０ｍｍ）、中（直径８ｍｍ）、小（直径６ｍｍ）の小円が一列に沿って形成されたスクリーン版を置き、それぞれの小円の枠内に下記汚れ成分を手塗りで塗布することで、図１と同じように基板の長手方向に沿って大、中、小の円形の汚れ成分を形成し、その後室温にて１時間乾燥させた。そして、オルトフタルアルデヒド（ＯＰＡ）をエタノールに溶解した凝固剤液を下記濃度にしたがって調製し、前述したスタンプ方式で大、中、小の汚れ成分に前記凝固剤液を塗布した。室温で１時間風乾した後、１００℃で１時間熱処理を行なうことにより基板上に擬似汚れが形成されたインジケータを作製した。以下の説明では、形成された擬似汚れを、その大きさに応じてそれぞれ「大マーカー」、「中マーカー」、「小マーカー」という。
【００３３】
（基板）
縦７６ｍｍ、横２７ｍｍ、および厚み０．４ｍｍからなるステンレス（ＳＵＳ３０４）基板の表面をトルエンで拭いて脱脂・乾燥したものを使用した。
（汚れ成分）
繊維素を除去したヒツジ血液１００ｍｌ、アルブミン１００ｍｌおよびブタの胃粘液２ｇを５００ｍｌのフラスコに入れ、室温で十分攪拌したものを汚れ成分とした。
（凝固剤）
オルトフタルアルデヒド（ＯＰＡ）をエタノールに溶解し、汚れ成分（大）に対しては１０％（w/v）、汚れ成分（中）に対しては５％（w/v）、汚れ成分（小）に対しては２％（w/v）としたものを凝固剤液とした。
【００３４】
２．洗浄試験１（ホルダー保持台とマーカーとの好適な距離の検討）
前記「１．インジケータの作製例１」で作製したインジケータの基板両面のうち、マーカーが形成された面を内向きにして下記ホルダーに装着してバスケットに入れ、２種類のウォッシャーディスインフェクター（ＷＤ）について表１および表２に示す洗浄条件（ともに手術用器具の洗浄プログラム）で洗浄し、洗浄後における大、中、小のマーカーの有無を以下に示す４段階のレベルで目視観察して、ホルダー保持台とマーカーとの好適な距離を検討した。結果を表３に示す。
【００３５】
（ＷＤ洗浄機）
・卓上型ＷＤ洗浄機（ＤＥＫＯ−２５，サクラ精機社製）
・中型ＷＤ洗浄機（ＭＪ−７００，シャープマニファクチャリングシステム社製）
表１と表２に上記ＷＤ洗浄機の洗浄プログラムを示した。
【００３６】
【表１】
【００３７】
【表２】
【００３８】
（洗浄剤）
上記洗浄試験において用いた洗剤は次のとおりである。
・メディポールＥＸ１〔無泡性酵素系洗浄剤〕（Ｍ−ＥＸ１，イヌイメデイックス社製）
・メディポールＺＴ〔無泡性界面活性剤非含有アルカリ系洗浄剤〕（Ｍ−ＺＴ，イヌイメデイックス社製）
【００３９】
（ホルダー）
図２と同じ側面視Ｌ字状で、縦７６ｍｍ，横３０ｍｍの保持台と、縦３８ｍｍ，横３０ｍｍの把持部を備え、保持台上面の前端縁と後端縁に図２と同じように、幅６ｍｍ、厚み０ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍまたは５ｍｍの凸状のスペーサー部材が略平行に凸設され、スペーサー部材の上面には図２と同形状で幅６ｍｍの挟持用の挟持部（板ばね）が形成されたステンレス（ＳＵＳ３０４）製のホルダーを作製した。
【００４０】
（擬似汚れの溶解速度）
全てのマーカーが消えていたとき・・・・・０
大マーカーのみ残ったとき・・・・・・１
大マーカーと中マーカーが残ったとき・・・・・２
全てのマーカーが残ったとき・・・・・・３
【００４１】
【表３】
【００４２】
表３中、ホルダー保持台とマーカーとの距離（０〜５ｍｍ）は、ホルダーの挟持部の厚みを０ｍｍとして算出している。表３から、洗浄機の種類および洗浄剤の種類にかかわらず、ホルダー保持台とマーカーとの距離が１．５〜４ｍｍの範囲では１〜２の評価結果を示したが、該距離が１ｍｍ以下のときはゲル状のマーカーがホルダーに張り付いて評価ができず、該距離が５ｍｍのときは、評価結果が０になり、洗浄剤を使用しないときと同じ結果になるので、ともにインジケータとして好ましくないといえる。したがって、ホルダー保持台とマーカーとの距離は１．５〜４ｍｍが好ましいことが分かった。
【００４３】
３．洗浄試験２（インジケータの装着向きの検討）
前記「１．インジケータの作製例１」で作製したインジケータ、および前記「２．洗浄試験１」で作製したホルダーのうち、スペーサー部材の厚みが２ｍｍのホルダーを使用し、前記インジケータの基板両面のうち、マーカー形成面を外向き又は内向きにして前記ホルダーに装着した以外は、前記「２．洗浄試験１」と同様に洗浄試験を行なった。結果を表４に示す。
【００４４】
【表４】
【００４５】
表４は洗浄試験を１０回行なった結果をまとめたものである。表４から、マーカー形成面を内向きにしてホルダーに装着した場合、洗浄回数にかかわらず、常に１の評価結果を示した。これに対して、マーカー形成面を外向きにしてホルダーに装着した場合、洗浄回数によって評価結果にバラツキが認められた。これらの結果から、前者の方法によれば、洗浄不良の有無について精度よく評価することができるといえる。
【００４６】
４．洗浄試験３
前記「１．インジケータの作製例１」で作製したインジケータ、および前記「２．洗浄試験１」で作製したホルダーのうち、スペーサー部材の厚みが２ｍｍのホルダーを使用し、前記インジケータの基板両面のうち、マーカー形成面を外向き又は内向きにして前記ホルダーに装着したものを表５に示す条件で洗浄した。結果を表５に示す。なお、表５に示す超音波洗浄機はＭＵ−６２４（シャープマニファクチャリングシステムズ社製）であり、洗浄剤Ｍ−Ｆは低泡性界面活性剤含有アルカリ系洗浄剤（イヌイメデイックス社製）である。
【００４７】
【表５】
【００４８】
表５から、超音波洗浄した場合でも、洗浄剤の有無で評価結果に有意差がでることが確認された。また、一般器具用の洗浄プログラムでＷＤ洗浄した場合、マーカー形成面を内向きにしてホルダーに装着すると、１の評価結果が得られ、洗浄剤を使用しないときと比べて有意差が認められた。これに対し、マーカー形成面を外向きにしてホルダーに装着すると、評価結果が０となり、洗浄剤を使用しないときと同じ結果になった。したがって、前者の方法によれば、幅広い洗浄条件に対してインジケータとして好適に使用できることが分かった。
【００４９】
５．洗浄試験４
インジケータの大、中、小のマーカーを形成するときに、凝固剤濃度がそれぞれ０．７５％（w/v）、０．５０％（w/v）、０．２０％（w/v）の凝固剤液を使用した以外は「前記４．洗浄試験３」と同様に洗浄試験を行なった。結果を表６に示す。
【００５０】
【表６】
【００５１】
表６から、マーカー形成面を内向きにしてホルダーに装着した場合でも、ほとんどの洗浄条件で評価結果が０になり、洗浄剤を使用しないときと同じ結果になった。これは本試験による洗浄条件では、凝固剤濃度が低すぎたためマーカーの溶解速度が速すぎたことによるものと考えられる。
【００５２】
６．溶解速度の参考データ
表７および表８に示す凝固剤濃度、凝固剤処理後の乾燥温度、乾燥時間でインジケータを作製した以外は、表５および表６と同様の条件で洗浄試験を行なった。なお、本試験で用いたインジケータは、同一条件で形成された大、中、小マーカーを備えるものである。
【００５３】
【表７】
【００５４】
【表８】
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明に係る医療器具の洗浄評価方法に使用するインジケータの一実施形態を示す外観斜視図である。
【図２】図１のインジケータ１１に適したホルダーの一実施形態を示す外観斜視図である。
【図３】図１のインジケータ１１を図２のホルダー４１に装着した状態を示す外観斜視図である。
【図４】図３の左側面図である。
【符号の説明】
【００５６】
１１ インジケータ
２１ 基板
３１，３２，３３ 擬似汚れ
４１ ホルダー
４２ 保持台
４３，４４ スペーサー部材
４５，４６ 挟持部
４７ 把持部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、
前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、
洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断することを特徴とする、医療器具の洗浄評価方法。
【請求項２】
機械洗浄を超音波洗浄機またはウォッシャーディスインフェクターを用いて行なうことを特徴とする、請求項１記載の医療器具の洗浄評価方法。
【請求項３】
請求項１または２記載の方法に用いられる洗浄評価用インジケータであって、擬似汚れが、基板上に塗布された汚れ成分に凝固剤処理を施して形成されたものである、医療器具の洗浄評価用インジケータ。
【請求項１】
基板上に溶解速度が異なる複数の擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを、保持台を備えたホルダーに装着して医療器具とともに機械洗浄するにあたり、
前記インジケータの基板両面のうち、擬似汚れが形成された面を内向きにし、かつ擬似汚れと前記ホルダーの保持台との間を１．５〜４ｍｍ離間した状態で前記インジケータを前記ホルダーに装着して前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、
洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも３段階以上の洗浄レベルに分けて洗浄評価を記録し、次いで得られた洗浄評価をあらかじめ設定した基準値と比較することで洗浄不良の有無を判断することを特徴とする、医療器具の洗浄評価方法。
【請求項２】
機械洗浄を超音波洗浄機またはウォッシャーディスインフェクターを用いて行なうことを特徴とする、請求項１記載の医療器具の洗浄評価方法。
【請求項３】
請求項１または２記載の方法に用いられる洗浄評価用インジケータであって、擬似汚れが、基板上に塗布された汚れ成分に凝固剤処理を施して形成されたものである、医療器具の洗浄評価用インジケータ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２００７−２４４７０２（Ｐ２００７−２４４７０２Ａ）
【公開日】平成１９年９月２７日（２００７．９．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−７３５７５（Ｐ２００６−７３５７５）
【出願日】平成１８年３月１６日（２００６．３．１６）
【出願人】（３０４０５１７９１）株式会社イヌイメデイックス (6)
【公開日】平成１９年９月２７日（２００７．９．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年３月１６日（２００６．３．１６）
【出願人】（３０４０５１７９１）株式会社イヌイメデイックス (6)
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