医療器具植え込み装置
【課題】生体内に医療器具を植え込む際に、医療器具に接続されたリードが植え込み装置に絡みつかないようにすること。
【解決手段】植え込み装置１１は、生体内に植え込まれるリード２と、リード２の一端が接続され、生体内に植え込まれる医療器具１と、医療器具に接続され、リード２が巻回された状態でリード２を保持するリード保持部材３と、外周面にガイドを有し、リード保持部材３を生体内に植え込む回転部１３と、リード２の一部を固定するリード固定部１４ｂと、回転部１３のガイドと嵌合する挿通部１４ａとを有し、回転部１３が挿通された状態で回転部１３を支持する支持部１４と、を備える。
【解決手段】植え込み装置１１は、生体内に植え込まれるリード２と、リード２の一端が接続され、生体内に植え込まれる医療器具１と、医療器具に接続され、リード２が巻回された状態でリード２を保持するリード保持部材３と、外周面にガイドを有し、リード保持部材３を生体内に植え込む回転部１３と、リード２の一部を固定するリード固定部１４ｂと、回転部１３のガイドと嵌合する挿通部１４ａとを有し、回転部１３が挿通された状態で回転部１３を支持する支持部１４と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具を生体内に安全に植え込むことを可能とする医療器具植え込み装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、痛み治療において、薬物療法、神経ブロック療法、外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リード（以下、「リード」と略称する。）を体外の刺激装置に接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度を調べる。この期間においては医療器具として用いられる電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込み（以下、「本植え込み」という。）が実施される。
【０００４】
電気刺激装置の本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置されたリードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれるリードが皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、トライアル期間中や本植え込み後において、患者の体の動きに伴ってリードが引っ張られ、刺激電極の位置が植え込み当初の位置からずれる、という問題があった。刺激電極の位置がずれると、十分な疼痛緩和の効果が得られなかったり、痛みとは関係ない部位に刺激が感じられたりして、患者にしびれ等の不快を与えてしまう。そのため、リードの植え込みを再度行わなければならない場合があった。
【０００６】
この問題を解決するために、特許文献１では、パルスジェネレータに接続されたリードの先端に電極を設けたシステムが開示されている。このシステムでは、長さの余ったリード部分をスプールに巻きつけ、スプールも一緒に患者の体内に植え込んでいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特開第２００８−００５８８７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
リードの先端部に電極を設けた上述のような装置においては、患者の体内に装置を植え込むにあたり、リードの長さを調節する必要がある。これは、体の大きさには個人差があり、また、患部の位置も人によって異なるためである。
しかし、それぞれの場合に合わせて、リードの長さが異なる装置を用意するのはコストが高くなる。このため、ある所定の長さ以上のリードを用い、体の大きい患者や、患部の位置が遠い場合でもリードの長さが足りるようにしておくことが行われている。
【０００９】
ただし、この場合には、例えば体の小さな患者に対してはリードの長さが余ることになる。上記の特許文献１では、余った分のリードをスプールに巻きつけた後、スプールも体内に植え込んでいる。
ところが、この方法では余ったリードの処理を行うことができるが、スプールにリードを巻きつけるという作業が必要になる。また、装置の埋め込み時には、装置を植え込むための孔が患者に切開されており、患者の負担を軽減するためにも作業を容易にし、短時間で埋め込みを終えることが必要である。
【００１０】
本発明はこのような状況に鑑みてなされたものであり、リードの処理を確実に行いながら、生体内に医療器具を植え込むようにすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の医療器具植え込み装置は、生体内に植え込まれるリードと、リードの一端が接続され、生体内に植え込まれる医療器具と、医療器具に接続され、リードが巻回された状態でリードを保持するリード保持部材と、外周面にガイドを有し、リード保持部材を生体内に植え込む回転部と、リードの一部を固定するリード固定部と、回転部のガイドと嵌合する挿通部とを有し、回転部が挿通された状態で回転部を支持する支持部と、を備える。
特に、支持部に対して軸方向において相対的に回転し、回転部が回転した角度に応じたリード保持部材に巻き回しされているリード長さ分だけ医療器具の植え込み方向に移動することによってリード保持部材及び医療器具を生体内に植え込み、リード保持部材からリードが剥がれる剥離点が植え込み方向に移動するものである。
【００１２】
本発明により、支持部及び回転部が回転部の周方向において互いに逆に回転し、支持部に対して移動する回転部の植え込み方向の移動距離と、支持部に対する回転部の回転角度分のリード保持部材に巻回されているリードの長さとを同じ長さとすることができる。
また、植え込み方向に対するリードの巻回し方向は、植え込み時の回転部の回転方向とは逆であり、支持部の回転方向と同じ向きとすることができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、医療器具を生体に植え込む際には、リード保持部材に巻回されたリードを引き出しながら、随時リードの長さ調整を行うことができる。このとき、支持部及び回転部が回転部の周方向において互いに逆に回転し、回転部の植え込み方向の移動距離と、支持部に対する回転部の回転角度分のリード保持部材に巻回されているリードの長さとを同じ長さとすることにより、リード保持部材からほどけるリードがリード保持部材及び回転部に絡みにくくなり、医療器具の植え込みを容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る医療用装置の構成を示す斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施の形態に係る植え込み装置の構成を示す斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施の形態に係る回転部と支持部との構成を示す斜視図である。
【図４】本発明の第１の実施の形態に係る医療用装置の回路構成を示すブロック図である。
【図５】硬膜外針を脊髄硬膜外腔に穿刺した状態と、リードにスタイレットを挿入した状態を示す説明図である。
【図６】生体に切開口を設ける状態を示す説明図である。
【図７】シースに本体部及びリード保持部材を押し込み、医療用装置を生体内に収納し終えた状態を示す説明図である。
【図８】本発明の第１の実施の形態に係る植え込み装置の変形例を示す斜視図である。
【図９】本発明の第２の実施の形態に係る医療用装置の構成を示す斜視図である。
【図１０】本発明の第３の実施の形態に係る医療用装置の構成を示す斜視図である。
【図１１】本発明の第１〜第３の実施の形態に係る医療用装置の変形例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下本発明を実施するための形態の例を説明するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
説明は以下の順で行う。
１．第１の実施の形態（回転部が回転することによって、リード保持部材及び医療器具を生体に植え込む例）
１−１．医療用装置の構成
１−２．植え込み装置の構成
１−３．医療用装置の回路構成
１−４．医療用装置の植え込み方法
１−５．第１の実施の形態に係る植え込み装置の変形例
２．第２の実施形態（回転部が押し込まれると、支持部が回転する例）
３．第３の実施形態（回転部が押し込まれて回転する第２の回転部によって支持部が回転する例）
４．医療用装置の変形例
【００１６】
［１．第１の実施形態（回転部が回転することによって、リード保持部材及び医療器具を生体に植え込む例）］
［１−１．医療用装置の構成］
図１は、第１の実施の形態による医療用装置１０の構成を示す概略斜視図である。
本実施の形態による医療用装置１０は、例えば電源等が内蔵される医療器具１と、医療器具１に接続され、生体内に植え込まれる長尺状のリード２と、医療器具１に連続して設けられ、リード２が巻回されるリード保持部材３と、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。
【００１７】
まず、リード２について説明する。
リード２は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材として、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって、長尺状の円筒形に形成されている。このリード２には、インターフェース部４と医療器具１とを接続する配線が設けられている。
【００１８】
リード２の先端部には、例えば生体や外部の周辺機器との間で、信号の伝達が行われるインターフェース部４が設けられている。このインターフェース部４には、例えば脊髄への電気刺激を与えるために、生体内の神経及び/又は筋肉を刺激する刺激電極７が配設される。また、後述するように、外部のコントローラ等から送信される電磁波を受信し、電源を充電するためのコイルが設けられていてもよい。また他にも、光ファイバや蛍光ゲルを用いた光学センサや、グルコースオキシダーゼ酵素電極法等を用いた電極センサ等のセンサ等を設けてもよい。
【００１９】
したがって、インターフェース部４は、外部に対して信号を発信または受信するものであれば特に限定するものではない。例えば、刺激電極７のように、生体に信号を発する発信部でもよいし、生体からの信号を受信するセンサでもよい。また外部機器からの信号を受信する受信部でもよいし、外部機器との双方向通信を行うアンテナ部でもよい。
【００２０】
なお、インターフェース部４として刺激電極７を配設する場合には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材を用い、中空の略円筒状に刺激電極７を形成する。また、刺激電極７の外径は、リード２の外径とほぼ等しく形成されることが望ましい。
【００２１】
また、リード２の内部には、スタイレット３５（図５Ｂを参照。）が挿入されるスタイレット用ルーメン６が設けられている。このスタイレット用ルーメン６は、リード２の軸方向に形成された筒孔形状をしており、このスタイレット用ルーメン６に、スタイレット３５が挿入される。したがって、スタイレット用ルーメン６の直径は、スタイレット３５の直径とほぼ等しいか、もしくはそれより大きく設定される。
【００２２】
スタイレット３５をスタイレット用ルーメン６に挿入することにより、たわみやすいリード２を略直線状に支持することができ、インターフェース部４を生体内の目標の位置にまで容易に導入できる。なお、リード２の外径は、例えば、脊髄の神経を刺激する際には、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔に植え込まれることになるので、約１〜３ｍｍであることが好ましい。
【００２３】
リード２において、インターフェース部４が設けられた側とは反対側の基端（リード２の一端）は、医療器具１に接続されている。医療器具１は、例えば円柱形状としており、内部に電源や、インターフェース部４の制御回路等が内蔵されて、生体内に植え込まれる。
また、医療器具１には、リード保持部材３が接続されている。リード保持部材３は、例えば円柱状の芯部材３ａと、芯部材３ａに連続して設けられた先端部３ｂとを有しており、芯部材３ａにリード２が巻回された状態でリード２を保持する。リード保持部材３は、その軸を医療器具１の軸と一致させて医療器具１に接続されているため、医療器具１とリード保持部材３が一体とされる。
【００２４】
リード保持部材３の表面のうち、リード保持部材３の側面（芯部材３ａ部分）には接着層が設けられており、この接着層の粘着力により、芯部材３ａに巻回されたリード２の基端側の一部がリード保持部材３に固定されている。リード２を損傷なくリード保持部材３に巻回するために、リード保持部材３の側面は曲面とされることが好ましいが、断面が多角形となる平面の組み合わせでもよい。なお、リード保持部材３の中心軸からリード保持部材３に巻き付けられるリード２の中心までの長さを”ｒ”とする。
また、リード２はその全長をリード保持部材３に巻回せず、インターフェース部４側の先端から連続する非巻回部２ａにおいて、リード保持部材３から離間した状態としている。
【００２５】
また、リード保持部材３の外径は、医療器具１の外径よりも小さく設定されることが好ましい。特に、リード２が巻回された状態において、リード２も含めたリード保持部材３の外径が、医療器具１の外径と等しい、もしくはそれよりも小さくなることが好ましい。これにより、医療器具１及びリード保持部材３を、引っ掛かり無く円滑に生体内に挿入することができる。
【００２６】
また、回転部１３（後述する図２を参照。）がリード保持部材３の先端部３ｂに接する箇所には、十字の溝１３ｂが切られている。溝１３ｂに勘合する突起が先端部３ｂに形成されることにより、回転部１３の回転力がリード保持部材３に確実に伝わるようにしている。
【００２７】
このように、本実施の形態による医療用装置１０は、リード２がリード保持部材３に巻回されることにより保持されている。このため、例えば医療用装置１０を生体内に植え込む際には、必要とされる長さ分だけリード２をリード保持部材３から剥がすことにより、適宜状況に応じてリード２の長さを調整することができる。
また、リード保持部材３から剥がされずに残ったリード２は、リード保持部材３及び医療器具１と一緒にそのまま生体内に植え込むことが可能である。したがって、従来のように長さの余ったリードをわざわざ巻回し、纏めるといった作業を必要とせず、作業の簡易化を図ることができる。
【００２８】
特に、リード２は接着層によってリード保持部材３に固定されている。このため、植え込み手術中や、リード２の長さを伸ばす際にリード２が必要以上にリード保持部材３から解けるのを防止でき、安定した作業を行える。また、少しずつ必要な長さだけリード２をリード保持部材３から剥がしながら、リード２の導入を行えるので、生体内への導入が行われていないリード部分が邪魔にならない。
【００２９】
リード保持部材３の側面に設けられる接着層は、解けない程度にリード２をリード保持部材３の側面に保持できればよく、手でリード２を容易に剥がせる粘着力とされる。例えば、リード２とリード保持部材３の接着強さ（剥離接着強さ）が０．５Ｎ以上２．０Ｎ以下とすることが好ましい。なお、ここでの剥離接着強さは、リード保持部材３の側面におけるリード２の接線方向に対して、９０度の角度で引き剥がす際の強さとする。なお、接着強さとして、剥離接着強さを示したが、リード保持部材３を生体内へ挿入する際の挿入抵抗（せん断力）に耐えられる程度のせん断接着強さ等も接着強さとして含まれる。すなわち、「接着強さ」とは、リード２をリード保持部材３に保持する上での保持力を指す。
【００３０】
接着層としては、樹脂等の接着剤を用いてもよいし、他に両面テープを用いることも可能である。特に、チオール基を有する化合物を主成分とする接着剤を用いることが好適である。チオール基を有する化合物を主成分とした接着剤では、チオール基を有する化合物であれば良く、例えば、１，２−エタンジチオール、１，２−プロパンジチオール、１，３−プロパンジチオール、１，４−ブタンジチオール、２，３−ブタンジチオール、１，５−ペンタンジチオール、１，６−ヘキサンジチオール、１，８−オクタンジチオール、３，６−ジオキサ−１，８−オクタンジチオール、ビス（２−メルカプトエチル）エーテル、ビス（２−メルカプトエチル）スルフィド、１，２−ベンゼンジチオール、１，４−ベンゼンジチオール、１，４−ビス（メルカプトメチル）ベンゼン、トルエン−３，４−ジチオール、１，５−ジメルカプトナフタレン、４，４’−ビフェニルジチオール、４，４’−チオビスベンゼンチオール、テトラエチレングリコールビス（３−メルカプトプロピオネート）、１，３，５−ベンゼントリチオール、トリス−［（３−メルカプトプロピオニルオキシ）−エチル］−イソシアヌレート（ＴＥＭＰＩＣ）、トリアジントリチオール、トリメチロールプロパントリス（３−メルカプトプロピオネート）（ＴＭＭＰ）、ペンタエリスリトールテトラキス（メルカプトアセテート）、ペンタエリスリトールテトラキス（３−メルカプトプロピオネート）、ペンタエリスリトールテトラキス（３−メルカプトブチレート）、ジペンタエリスリトールヘキサキス（３−メルカプトプロピオネート）、ならびにそれらの誘導体および重合体からなる群より選択される少なくとも一種からなる接着剤を用いることができる。
また、チオール化合物を接着層としてリード保持部材３の側面に固定する方法としては、チオール化合物を含む溶液を表面に塗布・乾燥する方法、チオール化合物をイオン化ガスプラズマ照射、紫外線照射、電子線照射、真空蒸着あるいは加熱処理等により担持する方法などが挙げられる。
また、リード２の材料としてポリウレタンを用いる場合、ポリウレタンは接着強度が大きくなりやすいため、シリコーン等の接着されにくい材料によってリード２の表面を被覆することが好ましい。
また、リード２の表面に親水性ポリマー層などの潤滑層を設けることも可能である。
【００３１】
なお、リード保持部材３の先端部３ｂは略平面に形成されている。ただし、後述する回転部１３（図２を参照。）の一端が先端部３ｂに接してリード保持部材３に回転力を加えるため、リード保持部材３の端部と先端部３ｂには、凹凸の溝や突起等により互いに嵌合している。このようにリード保持部材３の端部と先端部３ｂには、互いに嵌合するために必要とされる周知な形状を用いることができる。
【００３２】
また、本実施形態では、リード２においてインターフェース部４からリード保持部材３までの間、すなわち、非巻回部２ａにおいて、その側面にスタイレット挿入部５が設けられる。スタイレット挿入部５には、スタイレット用ルーメン６に連通するスタイレット挿入孔５ａが設けられ、このスタイレット挿入孔５ａからリード２の先端方向（インターフェース部４側）へと延びるようにスタイレット３５（図５Ｂを参照。）が挿入される。
【００３３】
従来は、スタイレット用ルーメンは、本体側の基端までリードを貫通し、リードの基端側からスタイレット３５が挿入されていた。しかし、本実施の形態では、リード２の基端が医療器具１に接続されており、スタイレット３５を挿入するための孔を設けることができない。また、リード２の基端側にスタイレット３５を挿入するための孔を設けても、リード２はリード保持部材３に巻回されているため、スタイレット３５を挿入するのが困難である。このため、本実施形態では、リード２の非巻回部２ａにスタイレット挿入部５を設け、リード２が巻回されたか否かに関わらず、容易にスタイレット３５を挿入するようにしている。
【００３４】
［１−２．植え込み装置の構成］
次に、本実施の形態による植え込み装置１１の構成について図２と図３を参照して説明する。
図２は、第１の実施の形態による植え込み装置１１の構成を示す概略斜視図である。
図３は、第１の実施の形態による回転部１３と支持部１４との構成を示す概略斜視図である。
【００３５】
植え込み装置１１は、上述した医療用装置１０を含めて、医療器具１を生体に植え込む医療器具植え込み装置として用いられる。図２に示すように、植え込み装置１１は、医療器具１、リード２、リード保持部材３に加えて、外周面にガイドを有し、周方向に回転することによって、医療器具１およびリード保持部材３を生体内に植え込む回転部１３と、回転部１３が挿通された状態で回転部１３を支持する支持部１４と、医師が回転部１３を回転させるために用いるハンドル１２とを備える。回転部１３の一端はリード保持部材３の先端部３ｂ（図１を参照。）に接続され、他端はハンドル１２の中心部分に接続される。回転部１３は、直線の棒状に形成されており、回転部１３の外周面には溝状の凹部であるガイド１３ａが所定ピッチで形成される。なお、このガイド１３ａは、凸部で形成されていてもよい。
【００３６】
支持部１４は、回転部１３とリード２の一部を移動可能に支持する。図３に示すように、支持部１４の中心部分には、回転部１３が挿通される挿通部１４ａが形成されており、挿通部１４ａの内周面には、回転部１３の外周面に形成したガイド１３ａに嵌合する凸部である突起が形成されている。そして、医師がハンドル１２を回転操作することにより、支持部１４及び回転部１３が回転部１３の軸方向において相対的に回転する。このとき、支持部１４に対する回転部１３の回転した角度に応じたリード保持部材３に巻き回されているリード２の長さ分だけ回転部１３が植え込み方向へ移動することにより、リード保持部材３からリード２が解かれながら回転部１３の移動距離だけ医療器具１及びリード保持部材３が生体内に植え込まれる。
【００３７】
また、支持部１４は、リード２の一部を固定するリード固定部１４ｂによって、リード２を支持する。リード固定部１４ｂには、スリットが形成されており、このスリットがリード２の一部を挟んで、リード２を保持固定する。このため、医療器具１及びリード保持部材３を生体内に植え込んだ後は、リード固定部１４ｂからリード２を容易に外すことができる。
【００３８】
リード固定部１４ｂの内周面はリード２の挿通に支障がない程度に摩擦力が小さいが、リード保持部材３に巻回されるリード２に適度な張力を加えることにより、リード保持部材３からリード２を解くことができる。なお、本実施の形態では、支持部１４の一部にスリットを設けて、このスリットを、リード２を挟み込む挟み込み部として用いることによりリード２を支持する構成としたが、支持部１４にリード２の直径に合わせて形成した貫通孔をリード固定部１４ｂとして用い、この貫通孔にリード２を通してリード２を保持固定する構成としてもよい。
【００３９】
上述したように、回転部１３の外周面に形成されるガイド１３ａのピッチは、リード保持部材３の周長さに等しくしてある。なお、リード保持部材３の周長さは、リード保持部材３の半径に、リード保持部材３に巻回される最外周のリード２の半径を加えた値を半径とする円の円周として求められる。さらに、本実施の形態では、リード保持部材３を円柱形状としているが、これに限らずリード保持部材３の形状は、楕円柱形状等のように回転の角度によって、または円錐形状等のように植え込みの距離によって、リード保持部材３から剥がれるリード２の長さが変わる形状でもよく、この場合、ガイド１３ａのピッチはリード保持部材３から剥がれるリード２の長さの変化に応じて不定間隔で形成される。
【００４０】
ここで、リード保持部材３からリード２が解ける部分を剥離点２ｂとして表す。上述したように、回転部１３は、支持部１４に対する回転部１３の回転角度分のリード保持部材に巻回されているリードの長さ分だけ植え込み方向に移動し、リード保持部材３及び医療器具１を生体内に植え込む。そして、リード保持部材３は、回転部１３の回転と同じ回転部の軸方向に回転しており、回転部１３が植え込み方向に移動する長さだけ、リード保持部材３の剥離点２ｂからリード２が解ける。このため、リード保持部材３及び医療器具１が生体内に植え込まれるのに合わせて、リード保持部材３からリード２が剥がれる剥離点２ｂが目印１５の線上に示す植え込み方向に移動する。このように、剥離点２ｂは、リード保持部材３の側面を回らないため、剥離点２ｂの周方向の位置はリード保持部材３上で変わらない。これにより、リード２の張力を保ったまま必要な長さだけリード２をリード保持部材３から解くことができ、余分なリード２が回転部１３に絡みつくことがない。
【００４１】
［１−３．医療用装置の回路構成］
次に、本実施の形態による医療用装置１０の回路構成について説明する。ここでは、インターフェース部４として、脊髄への電気刺激を与える刺激電極７を用いた場合の構成を例示する。
【００４２】
図４は、本実施形態による医療用装置１０に設けられる回路として、神経刺激回路８の構成を示すブロック図である。
刺激電極７に接続され、刺激電極７に刺激信号を印加する電極制御回路として用いられる神経刺激回路８は、充電池２１と、コイル部２２と、充電部２３と、通信部２４と、制御部２５と、刺激パラメータ設定部２６と、発振部２７と、電極構成設定部２８と、スイッチ部２９とを備える。
【００４３】
充電池２１は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図４に図示はしていないが、この充電池２１は、蓄積している電力を、神経刺激回路８を構成する各ブロックに供給する。
【００４４】
コイル部２２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２２は、充電池２１の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２２から発生する交流電流が充電部２３に出力される。また、コイル部２２は、図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波がコイル部２２から通信部２４に出力される。
【００４５】
充電部２３は、整流回路を内蔵し、コイル部２２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池２１の充電を行う。
【００４６】
通信部２４は、コイル部２２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部２５を介して刺激パラメータ設定部２６および電極構成設定部２８に出力する。刺激パラメータ設定部２６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という。）であり、電極構成設定部２８に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という。）である。
【００４７】
電気的刺激信号の刺激強度は、電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定される。刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極７（インターフェース部４）をスイッチ部２９に選択させる情報とを含む信号である。
【００４８】
刺激パラメータ設定部２６は、通信部２４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部２７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【００４９】
発振部２７は、刺激パラメータ設定部２６から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部２９に出力する。
【００５０】
また、電極構成設定部２８は、通信部２４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部２７で発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極７を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部２６から出力される刺激強度変更信号は発振部２７に出力され、電極構成設定部２８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部２９に出力される。
【００５１】
スイッチ部２９は、電極構成設定部２８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部２７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極７を決定する。なお、制御部２５は、例えばマイクロコンピュータ等であり、神経刺激回路８の各ブロックを制御する。
【００５２】
なお、神経刺激回路８を構成するこれらの各部位は、医療器具１に限らず、リード保持部材３内に内蔵させてもよい。これにより、医療器具１を小型化することが可能となり、医療用装置１０を生体内に容易に植え込むことができる。
【００５３】
また、ここではインターフェース部４として、脊髄を刺激する刺激電極７を用いる例を挙げた。他にもインターフェース部４として例えば生体内のアナライトを検出する検出部を配設してもよい。この場合には、検出部によって受信されたアナライト信号を処理する処理回路が、例えば医療器具１またはリード保持部材３の内部に内蔵される。
【００５４】
また、他にも、血糖値を測定するための電極をインターフェース部４として配設してもよい。この場合には、少なくとも３個以上の電極が設けられ、そのうちの２個の電極が作用極、対極として選択され、用いられる。
この時、医療用装置１０に設けられる回路構成としては、例えば、電源と、電源からの電圧を変更し、変更後の電圧を電極に印加する電圧変更回路と、血液中のブドウ糖量に応じて生じた電流を計測する電流測定部と、計測された電流値を基に、血糖値を算出する制御部等が挙げられる。
【００５５】
［１−４．医療用装置の植え込み方法］
次に、この医療用装置１０を生体内に植え込む手順について、図５〜図７を参照して以下に説明する。なお、ここではインターフェース部４として、脊髄を刺激する刺激電極７を用いた場合について例示する。
【００５６】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、抵抗消失法（硬膜外針の末端に接続したシリンジ空気圧の消失で脊髄硬膜外腔への到達を確認する方法）用い、図５Ａに示すように、患者の背中側から、ピールアウェイ・シース付き硬膜外針（以下、「硬膜外針３２」と呼ぶ。）を患者の皮膚３１に穿刺し、Ｘ線透視で硬膜外針先端が脊髄硬膜外腔内にあることを確認する。
この硬膜外針３２が脊髄硬膜外腔３３に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎における３椎体以上低位が選ばれる。そして硬膜外針３２を穿刺した後、ピールアウェイ・シース（以下「シース３４」と呼ぶ）を残して、シース３４内の内針を抜去する。
【００５７】
次に、図５Ｂに示すように、医療用装置１０のリード２に設けられたスタイレット挿入孔５ａからスタイレット３５を挿入し、スタイレット用ルーメン６内にスタイレット３５を挿入する。これによりリード２が支持され、目標とする部位へのリード２の導入を補助できる。
【００５８】
そして、スタイレット３５が挿入されたリード２の先端部をシース３４に通し、リード２を脊髄硬膜外腔３３に挿入する。続いて医師は、Ｘ線透視下で、さらに軸方向に押すことにより、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を目標とする刺激部位の近くに誘導する。
【００５９】
インターフェース部４が目標とする部位の近辺に到達すると、インターフェース部４の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、医療用装置１０では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号がインターフェース部４に出力されることにより、神経刺激が行われる。医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適なインターフェース部４の位置を決定する。
【００６０】
インターフェース部４の位置が決定すると、図５及び図６に示すように、スタイレット用ルーメン６（図１を参照。）からスタイレット３５を抜去する。そして、シース３４と皮膚３１との接点を中心に、メス３６を用いて皮膚３１を約３ｃｍ切開する。これにより切開口３６ａが形成される。その後、シース３４を裂いて撤去する。また、不図示のピールアウェイ・シース付トンネラーを切開口３６ａから側腹部に向けて挿入し、その先端を医療器具１の目的とする留置部位まで進めた後、ピールアウェイ・シースを残してトンネラーを抜去する。
【００６１】
そして、図７Ａに示すように、切開口３６ａにあるピールアウェイ・シースによって形成された皮下トンネル入口３７から、植え込み装置１１を用いてリード保持部材３及び医療器具１を生体内の側腹部に向けて押し込む。この際に、回転部１３と支持部１４が回転しないように手で保持しながら切開口３６ａに支持部１４が接触するまで押し込んだ後、支持部１４が回転しないように手で保持して回転部１３を回転させることが好ましい。支持部１４を回転させることも可能であるが、この場合、ピールアウェイ・シースの中をリード２が回転することになるので、ピールアウェイ・シースの内壁とリード２が擦れて抵抗が大きくなる。一方、支持部１４を固定して回転部１３を回転させた場合には、ピールアウェイ・シースの中をリード２が回転することなくリード保持部材３からリード２が剥がれるので、抵抗が小さくなる。なお、リード２の表面に親水性高分子層が設けられている場合、押し込む際の抵抗を低減することができる。
【００６２】
なお、背中は、例えば患者が椅子に座る時等に、外部と接触する機会が多いため、背中側に医療器具１やリード保持部材３を収納すると患者が違和感を覚えやすい。また、筋肉量も多いので、背筋が硬直することによっても患者に違和感を与えてしまう。このため、医療器具１やリード保持部材３は、外部との接触機会が少なく、また筋肉量の少ない側腹部に収納することが好ましい。医療器具１及びリード保持部材３を側腹部に押し込んだ後、植え込み装置１１を皮下トンネル入口３７から抜去する。そして、リード固定部１４ｂのスリットに挟み込まれているリード２を取り外し、続いて、ピールアウェイ・シースを引き裂いて撤去する。
【００６３】
次に、図７Ｂに示すように、リード２を全て皮下内に収める。そして、切開口３６ａに露出しているリード２を皮下の組織に縫いつけた（不図示）後、切開部を縫合する。これにより、医療用装置１０は、生体内に固定された状態で留置される。
この時、本実施形態による医療用装置１０では、リード２の余った部分は初めからリード保持部材３に巻回された状態となっているので、リード２の余分な部分を束ねたりする等の作業を行うことなく、容易に生体内に収納することが可能である。
【００６４】
以上説明した第１の実施の形態に係る植え込み装置１１によれば、支持部１４に対する回転部１３の植え込み方向の移動距離と、支持部１４に対する回転部１３の回転角度分のリード保持部材３に巻回されているリード２の長さが同じ長さとすることにより、剥離点２ｂとリード固定部１４ｂとの間に張られるリード２の張力を保つことができる。また、回転部１３によって回転されながら生体に植え込まれるリード保持部材３と支持部１４は互いに逆方向に回転しており、リード２が回転部１３に巻き付かない。このため、意図しないリード２の巻付きにより回転部１３に凹凸ができ、生体によってリード２が傷つくことを防げる。
【００６５】
［１−５．第１の実施の形態に係る植え込み装置の変形例］
次に、本発明の第１の実施形態に係る植え込み装置１１の変形例を、図８を参照して説明する。図８に示す植え込み装置４０，４５と植え込み装置１１の共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、植え込み装置４０，４５の植え込み手順は、図１に示した植え込み装置１１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
【００６６】
図８は、植え込み装置４０の全体を示す斜視図である。図８Ａは、回転部４１に形成された中空に押圧部４２が押し込まれる例を示し、図８Ｂは、ハンドル４６を押し込むことによって回転部１３を回転させる例を示す。
【００６７】
図８Ａに示す植え込み装置４０は、植え込み装置１１と同様に、医療器具１を生体内に植え込むために用いられる。この植え込み装置４０は、周方向に回転する回転部４１と、回転部４１の中空部分に向けて回転部４１を押し込む押圧部４２と、押圧部４２に設けられるハンドル４３を備える。また、植え込み装置４０は、不図示の医療器具１、リード２、リード保持部材３に加えて、回転部４１の回転を支持する支持部１４（図２を参照。）を備える。
【００６８】
回転部４１の外周面には、回転する回転部４１を植え込み方向に移動させるガイド４１ａが形成される。そして、回転部４１は、中空とされる一端を開口端とし、他端を閉口端に形成してあり、この他端にリード保持部材３の先端部３ｂが接触する。このため、医師の処置により、回転部４１の開口端から閉口端に向けて植え込み方向に回転部４１を押し込む押圧部４２が回転部４１の中空に挿入されると、不図示の支持部１４によって回転部４１が回転しながら植え込み方向に移動する。このように、回転部４１が周方向に回転するが、支持部１４は回転しないため、上述した第１の実施の形態に係る植え込み装置１１と同様に、リード２が回転部４１に絡みつくことなく、医療器具１及びリード保持部材３を生体内に植え込むことができる。
【００６９】
図８Ｂに示す植え込み装置４５は、第１の実施の形態に係る回転部１３を押し当てる凹部４６ａ（第２の挿通部）が形成されるハンドル４６を備える。凹部４６ａは、回転部１３の端部に嵌合する。そして、ハンドル４６は、回転部１３を植え込み方向に押圧する押圧部として用いられる。上述したように、リード保持部材３の先端部３ｂ（図１を参照。）には、十字の溝１３ｂが切られており、回転部１３の押圧力がリード保持部材３に確実に伝わるようにしてある。このため、回転部１３がハンドル４６の凹部４６ａに押し当てられ、ハンドル４６が植え込み方向に回転部１３を押圧することにより、回転部１３が周方向に回転してリード保持部材３を生体内に植え込むことができる。
【００７０】
［２．第２の実施形態（回転部が押し込まれると、支持部が回転する例）］
次に、本発明の第２の実施形態に係る植え込み装置５０の構成例を、図９を参照して説明する。本実施形態に係る植え込み装置５０の構成と、第１の実施形態に係る植え込み装置１１との構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、植え込み装置５０の植え込み手順は、図１に示した植え込み装置１１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
【００７１】
植え込み装置５０は、回転部５３を支持する支持部５１（第１の支持部）と、支持部５１の回転を植え込み方向に設けられた軸受け５２ａで支持する支持部５２（第２の支持部）と、支持部５１の縁と支持部５２の軸受け５２ａの間に設けられ、摩擦を低減する摺動部材としてのベアリング５２ｂとを備える。本実施の形態では、回転部５３が押し込まれることにより、支持部５１が回転するものとしている。支持部５１にはリード２を保持固定する貫通孔によってリード固定部５１ｂが形成されている。なお、支持部５１は、公知の分割方法によって少なくとも二つの部分に分割可能である。そして、分割された一部におけるリード固定部５１ｂに該当する箇所にリード２をはめ込んだ後、これら二つの部分を接着等することによって円状の支持部５１を形成することができる。
【００７２】
植え込み装置５０は、医師が回転部５３を植え込み方向に押し込むことにより、支持部５１を回転させるものであり、リード保持部材３及び医療器具１は回転せずに生体内に植え込まれる。このとき、支持部５１が回転するが、支持部５２はベアリング５２ｂにより回転していない。そして、回転部５３が植え込み方向に移動するにつれて、支持部５１が周方向に回転し、リード保持部材３が回転部５３に追随して回転し、支持部５１が回転する周方向と同じ周方向に、リード保持部材３が保持するリード２の剥離点２ｂが移動する。
【００７３】
なお、第１の実施の形態に係る支持部１４のように回転せず、さらには支持部５１に厚みがあると、第１の実施の形態に係る回転部１３のように直線の棒状に形成した部材でなければ挿通部１４ａを挿通できない。しかし、医療器具１を生体部分へ植え込んでいく経路が曲面となる場合があり、回転部５３を植え込み方向に折り曲げ可能とした上で、挿通部５１ａに回転部５３を挿通したいという要望があった。このため、回転部５３は回転させず支持部５１を回転可能とし、さらに支持部５１は、第１の実施の形態に係る支持部１４より植え込み方向の厚みを薄くしてある。支持部５１の植え込み方向の厚みを薄くすることにより、回転部５３が挿通される支持部５１をスムーズに回転させ、回転部５３の回転力をリード保持部材３に直接伝えず、植え込み方向への押圧力だけを伝える構成とすることで、曲面部分を有する生体内に確実に医療器具１を植え込むことを可能としている。
【００７４】
以上説明した第２の実施の形態に係る植え込み装置５０は、回転部５３を回転させずに生体内に押し込むことで、支持部５２に支持される支持部５１が回転する。このとき、リード固定部５１ｂが回転することにより、剥離点２ｂが周方向に回転し、リード２の張力を保ったままリード保持部材３からリード２を解くことができる。また、支持部５１の厚みを薄くしたことにより、回転部５３が曲がっていても、生体内の任意の位置にリード保持部材３及び医療器具１を生体に植え込みやすくなる。
【００７５】
［３．第３の実施形態（回転部が押し込まれて回転する第２の回転部によって支持部が回転する例）］
次に、本発明の第３の実施形態に係る植え込み装置６０の構成例を、図１０を参照して説明する。本実施形態に係る植え込み装置６０の構成と、第１の実施形態に係る植え込み装置１１との構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、植え込み装置６０の植え込み手順は、図１に示した植え込み装置１１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
【００７６】
図１０は、植え込み装置６０の全体を示す斜視図である。図１０Ａは、挿通部６４ａにラック形状とされる回転部６５が挿通されていない例を示し、図１０Ｂは、押し込み方向から視認した場合における支持部６４の構成例を示し、図１０Ｃは、挿通部６４ａに回転部６５が挿通された例を示す。また、図１０Ｄは、植え込み装置６０の変形例を示す。
【００７７】
植え込み装置６０は、片面に櫛歯が設けられたラック形状とされるガイド６６により、歯車６１を時計回りに回転させる回転部６５と、回転部６５の櫛歯に合致する形状とされた歯車６１と、歯車６１の櫛歯に合致する傘歯車形状とされる回転部６２とを備える。なお、ガイド６６、歯車６１および回転部６２の歯車比は、リード保持部材３の周長さ分だけガイド６６が移動すると支持部６４が１回転するように形成されている。
【００７８】
ここで、支持部６４の中心軸から支持部６４及び回転部６２の接する位置までの長さを”Ｒ”とし、上述したようにリード保持部材３の中心軸からリード保持部材３に巻き付けられるリード２の中心までの長さを”ｒ”とする（図１を参照。）。リード保持部材３が１回転するときに解かれるリード２の長さ”２πｒ”を、回転部６５が植え込み方向に進む距離とした場合、支持部６４は、１回転する必要がある。このことから、ガイド６６と溝６４ｃのギア比は、２πｒ：２πＲより、ｒ：Ｒとして求められる。このため、”ｒ”と”Ｒ”の比がガイド６６のピッチ比となっている。
【００７９】
回転部６２の縁には櫛歯が形成されており、支持部６４の溝６４ｃに形成される円状の櫛歯に合致している。また、支持部６４は、リード２の一部を支持するリード固定部６４ｂと、上述した溝６４ｃと、回転部６５の周方向に支持部６４をなめらかに回転させる摺動部材としてのベアリング６４ｄと、ベアリング６４ｄを格納する格納部６４ｅとを備える。支持部６４は、リード２の一部を固定するリード固定部６４ｂによって、リード２を支持する。支持部６４の直径は３０〜５０ｍｍ程度とされ、回転部６５の直径は１０ｍｍ程度とされる。
【００８０】
図１０Ａ〜図１０Ｃでは、植え込み方向に移動する回転部６５のガイド６６に従って回転し、支持部６４を回転部６５の周方向に回転させる第２の回転部として、歯車６１と回転部６２を用いた例を示している。回転部６５は、折り曲げ可能としてあるため、生体内に医療器具１を植え込む際に、生体内の曲面に合わせて折り曲げながらリード保持部材３と医療器具１を押し込むことができる。
【００８１】
ここで、回転部６５が矢印に示す押し込み方向に押し込まれると、歯車６１は時計回りに回転し、回転部６２は上面から見て反時計回りに回転する。そして、図１０Ｂに示すように支持部６４は押込み方向に対して反時計回りに回転する。このため、回転部６５の押し込みを行うだけで支持部６４によって支持されるリード２は反時計回りに回転する。このとき、リード保持部材３は回転せずに、リード保持部材３に巻き付けられたリード２の剥離点２ｂが反時計回りに回転してリード２が張力を保ったまま解かれる。
【００８２】
なお、図１０Ｄに示す植え込み装置７０は、植え込み装置６０から歯車６１を取り除いた構成としてあり、回転部６２だけを上述した第２の回転部として用いた例を示している。このため、回転部６５が植え込み方向に移動すると回転する回転部６２の縁部により、支持部６４を回転部６５の周方向に回転させることができる。
そして、ガイド６６と嵌合する回転部６２は、図１０ＡおよびＣでは紙面手前側の歯とガイド６６が嵌合しているが、図１０Ｄでは紙面奥側の歯とガイド６６が嵌合している。
【００８３】
また、上述した第２及び第３の実施の形態に示した摺動部材としての軸受けには、水や油等の流体軸受けや、磁力を使った磁気軸受けを用いてもよい。また、空気を用いた空気軸受け等の各種の軸受けを用いることも可能である。
【００８４】
［４．医療用装置の変形例］
図１１は、第１〜第３の実施の形態に係る医療用装置の変形例を示す。図１１Ａは、筒状のリード保持部材を用いる例を示し、図１１Ｂは、扁平形状をした芯部材によりリード保持部材を構成する例を示し、図１１Ｃは、インターフェース部として外部機器からの信号を受信するコイルを設ける例を示す。なお、第１の実施の形態（図１参照）に係る医療用装置１０と共通する部位については同一符号を付し、重複した説明を避ける。また、各変形例の回路構成も、第１の実施の形態（図４参照）において示したものと同様であってよい。
【００８５】
図１１Ａに示す医療用装置８５のリード保持部材８６は、軸方向に筒孔が設けられた筒状部材によって構成されている。リード保持部材８６の端部は医療器具１に接続され、医療器具１とリード保持部材８６が一体とされている。なお、医療器具１とリード保持部材８６を別体に構成してもよい。
【００８６】
リード２は、リード保持部材８６の内壁面に沿って巻回される。リード保持部材８６の内壁面には第１の実施の形態に示したものと同様の接着層が配設されており、この接着層によってリード２がリード保持部材８６の内壁面に固定される。
【００８７】
リード保持部材８６のインターフェース部４側の端部には、内壁面から突出するフランジ部８７が設けられている。このフランジ部８７には、切欠き部８８が設けられており、リード２は、この切欠き部８８を通してリード保持部材８６の内部から引き出される。
これにより、リード保持部材８６に対するリード２の引き出し位置が固定され、リード２の長さを伸ばす際の扱いを容易にできる。
【００８８】
このように、医療用装置８５においても、リード２はリード保持部材８６に巻回された状態で予め固定されている。また、リード２は接着層によってリード保持部材８６に固定されている。このため、リード２を引くことにより、リード２をリード保持部材８６から剥がし、リード２の長さを随時調整しながら医療用装置の植え込みを行うことが可能である。また、リード２の長さの余った部分は、リード保持部材８６に巻回されたままの状態となるので、リード２の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。
【００８９】
図１１Ｂに示す医療用装置９０は、医療器具１と、医療器具１に接続されたリード２と、リード２が巻きつけられるリード保持部材９１と、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。リード保持部材９１は、例えば軸方向に扁平な円柱形状をした芯部材９２と、芯部材９２の軸方向の両端にそれぞれ設けられた第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂと、芯部材９２の内部に配設された軸部９４を備える。
【００９０】
芯部材９２は、第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂ側に向かって径が大きくなり、軸方向中心部において径が最も小さくなる円柱形状をしている。芯部材９２の側面は曲面に形成されており、この側面にリード２が巻回されている。
また、芯部材９２の側面には、第１の実施の形態において示したものと同様の接着層が設けられ、この接着層によりリード２が芯部材９２の側面に固定される。
【００９１】
芯部材９２の軸方向両端には、第１の鍔部９３ａと第２の鍔部９３ｂがそれぞれ配設されている。第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂにより、芯部材９２の側面上においてリード２が巻回される領域が規定される。
【００９２】
また、芯部材９２には軸方向に延びる空隙が設けられており、この空隙内に医療器具１が収容されている。例えば医療器具１と芯部材９２が固定されている。また、医療器具１には、軸方向に貫通する貫通孔が設けられており、この貫通孔の内部に軸部９４が収容されている。軸部９４は、その両端が第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂに固定される。すなわち、芯部材９２及び医療器具１は、第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂ及び軸部９４に対して、軸部９４を中心に回動自在に固定されている。
【００９３】
したがって、医療用装置９０では、例えば第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂを片方の手で掴み、もう片方の手でリードを引っ張ることにより芯部材９２及び医療器具１が回転する。そしてこの回転に伴ってリード２が芯部材９２の側面から剥がされることにより、リード２の長さを調整することができる。
【００９４】
このように、医療用装置９０においても、リード２はリード保持部材９１に巻回された状態で予め固定されている。また、リード２は接着層によってリード保持部材９１に固定されている。このため、リード２の長さを随時調整しながら医療用装置９０の植え込みを行うことが可能である。
また、リード２の長さの余った部分は、リード保持部材９１に巻回されたままの状態となっているので、リード２の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。
【００９５】
また、芯部材９２を扁平な薄型の形状に形成している。このため、例えば皮膚表面が平面に近く、大きな表面積を有する生体の部位に植え込むことにより、患者が感じる違和感を低減することができる。なお、芯部材９２と軸部９４を固定し、芯部材９２と軸部９４が第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂに対して回動する構成としてもよいし、軸部９４を設けずに、芯部材９２が回転しない構成にしてもよい。また、軸部９４と医療器具１を一体化してもよい。
【００９６】
なお、上述した各実施の形態に係る医療用装置がリードに設けるインターフェース部は、例えば生体に信号を送信するものや、生体からの信号を受信するもの、また外部機器に対して信号を受信または送信するもの、またはこれらのいずれか複数を行うもの等を用いることができる。ここでは、外部機器からの信号を受信するインターフェース部を設ける場合について例示する。
【００９７】
図１１Ｃに示す医療用装置９５は、医療器具１と、医療器具１に接続されたリード２と、リード２が巻回されるリード保持部材３と、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。
また、医療器具１に接続された第２のリード９６と、第２のリード９６が巻回される第２のリード保持部材９９と、第２のリード９６の先端に設けられた第２のインターフェース部９７を備える。
【００９８】
また、医療器具１において、リード保持部材３が設けられた面とは反対側の面には、第２のリード保持部材９９が設けられている。図１１Ｃには、リード保持部材３及び第２のリード保持部材９９が医療器具１と一体とした図が記載されているが、それぞれを医療器具１とは別体に設けてもよい。
【００９９】
また、この第２のリード保持部材９９には、先端部に第２のインターフェース部９７が設けられた第２のリード９６が巻回される。第２のリード９６及び第２のリード保持部材９９の構成は、リード２及びリード保持部材３と同様である。ただし、第２のリード９６の側面にはスタイレット挿入部９８が設けられており、スタイレット挿入孔９８aよりスタイレットが挿入される。また、医療用装置９５は、第１の実施の形態（図４参照）において示した神経刺激回路８と同様の回路を備える。
【０１００】
第２のインターフェース部９７には、対外のコントローラ等から発信される充電用の電磁波を受信するコイル部２２（図４参照）が配設される。このように、コイル部２２を第２のリード９６に配設することによって、コイル部２２を医療器具１から離れた別の位置に植え込むことができる。
【０１０１】
コントローラ等の外部機器から受信する電磁波によって充電池２１（図４参照）の充電を行う場合には、十分な電磁波パワーが得られる距離までコントローラをコイル部２２に近接させる必要がある。しかし、コイル部２２が医療器具１の内部に内蔵されていると、例えば医療器具１が背中付近に植え込まれた場合には、患者が自分でコントローラをコイル部２２に近接させるのが困難な場合がある。また、患者が無理なく手を動かすことのできる範囲は、患者の容態や年齢等によって異なる。
【０１０２】
これに対して、第２のリード９６に設ける第２のインターフェース部９７として、コイル部２２を配設している。このため、コイル部２２を医療器具１から離して配置することができる。したがって、患者が無理な姿勢をすることなく、コントローラを近接させることが可能な箇所を選択し、その位置に第２のインターフェース部９７を植え込むことで、患者本人が容易に充電作業を行うことができる。
【０１０３】
また、リード２及び第２のリード９６は、リード保持部材３及び第２のリード保持部材９９にそれぞれ巻回されている。このため、リード２及び第２のリード９６の長さを随時調整しながら医療用装置９５の植え込みを行うことが可能である。
また、リード２及び第２のリード９６の長さの余った部分は、リード保持部材３及び第２のリード保持部材９９に巻回されたままの状態となるので、リード２及び第２のリード９６の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。その他の効果についても、第１の実施の形態と同様である。
【０１０４】
なお、医療用装置９５の回路（例えば図４参照）を構成するコイル部２２以外の各部位は、医療器具１及びリード保持部材３及び第２のリード保持部材９９のいずれに内蔵させてもよく、適宜選択してよい。
【０１０５】
また、本発明は上述した実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【０１０６】
１…医療器具、２…リード、２ａ…非巻回部、２ｂ…剥離点、３…リード保持部材、３ａ…芯部材、３ｂ…先端部、４…インターフェース部、５…スタイレット挿入部、５ａ…スタイレット挿入孔、６…スタイレット用ルーメン、７…刺激電極、８…神経刺激回路、１０…医療用装置、１１…植え込み装置、１２…ハンドル、１３…回転部、１３ｂ…溝、１４…支持部、１４ａ…挿通部、１４ｂ…リード固定部、２１…充電池、２２…コイル部、２３…充電部、２４…通信部、２５…制御部、２６…刺激パラメータ設定部、２７…発振部、２８…電極構成設定部、２９…スイッチ部、４０，５０，６０，８５，９０，９５…植え込み装置
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具を生体内に安全に植え込むことを可能とする医療器具植え込み装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、痛み治療において、薬物療法、神経ブロック療法、外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リード（以下、「リード」と略称する。）を体外の刺激装置に接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度を調べる。この期間においては医療器具として用いられる電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込み（以下、「本植え込み」という。）が実施される。
【０００４】
電気刺激装置の本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置されたリードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれるリードが皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
ところで、トライアル期間中や本植え込み後において、患者の体の動きに伴ってリードが引っ張られ、刺激電極の位置が植え込み当初の位置からずれる、という問題があった。刺激電極の位置がずれると、十分な疼痛緩和の効果が得られなかったり、痛みとは関係ない部位に刺激が感じられたりして、患者にしびれ等の不快を与えてしまう。そのため、リードの植え込みを再度行わなければならない場合があった。
【０００６】
この問題を解決するために、特許文献１では、パルスジェネレータに接続されたリードの先端に電極を設けたシステムが開示されている。このシステムでは、長さの余ったリード部分をスプールに巻きつけ、スプールも一緒に患者の体内に植え込んでいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特開第２００８−００５８８７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
リードの先端部に電極を設けた上述のような装置においては、患者の体内に装置を植え込むにあたり、リードの長さを調節する必要がある。これは、体の大きさには個人差があり、また、患部の位置も人によって異なるためである。
しかし、それぞれの場合に合わせて、リードの長さが異なる装置を用意するのはコストが高くなる。このため、ある所定の長さ以上のリードを用い、体の大きい患者や、患部の位置が遠い場合でもリードの長さが足りるようにしておくことが行われている。
【０００９】
ただし、この場合には、例えば体の小さな患者に対してはリードの長さが余ることになる。上記の特許文献１では、余った分のリードをスプールに巻きつけた後、スプールも体内に植え込んでいる。
ところが、この方法では余ったリードの処理を行うことができるが、スプールにリードを巻きつけるという作業が必要になる。また、装置の埋め込み時には、装置を植え込むための孔が患者に切開されており、患者の負担を軽減するためにも作業を容易にし、短時間で埋め込みを終えることが必要である。
【００１０】
本発明はこのような状況に鑑みてなされたものであり、リードの処理を確実に行いながら、生体内に医療器具を植え込むようにすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の医療器具植え込み装置は、生体内に植え込まれるリードと、リードの一端が接続され、生体内に植え込まれる医療器具と、医療器具に接続され、リードが巻回された状態でリードを保持するリード保持部材と、外周面にガイドを有し、リード保持部材を生体内に植え込む回転部と、リードの一部を固定するリード固定部と、回転部のガイドと嵌合する挿通部とを有し、回転部が挿通された状態で回転部を支持する支持部と、を備える。
特に、支持部に対して軸方向において相対的に回転し、回転部が回転した角度に応じたリード保持部材に巻き回しされているリード長さ分だけ医療器具の植え込み方向に移動することによってリード保持部材及び医療器具を生体内に植え込み、リード保持部材からリードが剥がれる剥離点が植え込み方向に移動するものである。
【００１２】
本発明により、支持部及び回転部が回転部の周方向において互いに逆に回転し、支持部に対して移動する回転部の植え込み方向の移動距離と、支持部に対する回転部の回転角度分のリード保持部材に巻回されているリードの長さとを同じ長さとすることができる。
また、植え込み方向に対するリードの巻回し方向は、植え込み時の回転部の回転方向とは逆であり、支持部の回転方向と同じ向きとすることができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、医療器具を生体に植え込む際には、リード保持部材に巻回されたリードを引き出しながら、随時リードの長さ調整を行うことができる。このとき、支持部及び回転部が回転部の周方向において互いに逆に回転し、回転部の植え込み方向の移動距離と、支持部に対する回転部の回転角度分のリード保持部材に巻回されているリードの長さとを同じ長さとすることにより、リード保持部材からほどけるリードがリード保持部材及び回転部に絡みにくくなり、医療器具の植え込みを容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る医療用装置の構成を示す斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施の形態に係る植え込み装置の構成を示す斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施の形態に係る回転部と支持部との構成を示す斜視図である。
【図４】本発明の第１の実施の形態に係る医療用装置の回路構成を示すブロック図である。
【図５】硬膜外針を脊髄硬膜外腔に穿刺した状態と、リードにスタイレットを挿入した状態を示す説明図である。
【図６】生体に切開口を設ける状態を示す説明図である。
【図７】シースに本体部及びリード保持部材を押し込み、医療用装置を生体内に収納し終えた状態を示す説明図である。
【図８】本発明の第１の実施の形態に係る植え込み装置の変形例を示す斜視図である。
【図９】本発明の第２の実施の形態に係る医療用装置の構成を示す斜視図である。
【図１０】本発明の第３の実施の形態に係る医療用装置の構成を示す斜視図である。
【図１１】本発明の第１〜第３の実施の形態に係る医療用装置の変形例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下本発明を実施するための形態の例を説明するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
説明は以下の順で行う。
１．第１の実施の形態（回転部が回転することによって、リード保持部材及び医療器具を生体に植え込む例）
１−１．医療用装置の構成
１−２．植え込み装置の構成
１−３．医療用装置の回路構成
１−４．医療用装置の植え込み方法
１−５．第１の実施の形態に係る植え込み装置の変形例
２．第２の実施形態（回転部が押し込まれると、支持部が回転する例）
３．第３の実施形態（回転部が押し込まれて回転する第２の回転部によって支持部が回転する例）
４．医療用装置の変形例
【００１６】
［１．第１の実施形態（回転部が回転することによって、リード保持部材及び医療器具を生体に植え込む例）］
［１−１．医療用装置の構成］
図１は、第１の実施の形態による医療用装置１０の構成を示す概略斜視図である。
本実施の形態による医療用装置１０は、例えば電源等が内蔵される医療器具１と、医療器具１に接続され、生体内に植え込まれる長尺状のリード２と、医療器具１に連続して設けられ、リード２が巻回されるリード保持部材３と、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。
【００１７】
まず、リード２について説明する。
リード２は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材として、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって、長尺状の円筒形に形成されている。このリード２には、インターフェース部４と医療器具１とを接続する配線が設けられている。
【００１８】
リード２の先端部には、例えば生体や外部の周辺機器との間で、信号の伝達が行われるインターフェース部４が設けられている。このインターフェース部４には、例えば脊髄への電気刺激を与えるために、生体内の神経及び/又は筋肉を刺激する刺激電極７が配設される。また、後述するように、外部のコントローラ等から送信される電磁波を受信し、電源を充電するためのコイルが設けられていてもよい。また他にも、光ファイバや蛍光ゲルを用いた光学センサや、グルコースオキシダーゼ酵素電極法等を用いた電極センサ等のセンサ等を設けてもよい。
【００１９】
したがって、インターフェース部４は、外部に対して信号を発信または受信するものであれば特に限定するものではない。例えば、刺激電極７のように、生体に信号を発する発信部でもよいし、生体からの信号を受信するセンサでもよい。また外部機器からの信号を受信する受信部でもよいし、外部機器との双方向通信を行うアンテナ部でもよい。
【００２０】
なお、インターフェース部４として刺激電極７を配設する場合には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材を用い、中空の略円筒状に刺激電極７を形成する。また、刺激電極７の外径は、リード２の外径とほぼ等しく形成されることが望ましい。
【００２１】
また、リード２の内部には、スタイレット３５（図５Ｂを参照。）が挿入されるスタイレット用ルーメン６が設けられている。このスタイレット用ルーメン６は、リード２の軸方向に形成された筒孔形状をしており、このスタイレット用ルーメン６に、スタイレット３５が挿入される。したがって、スタイレット用ルーメン６の直径は、スタイレット３５の直径とほぼ等しいか、もしくはそれより大きく設定される。
【００２２】
スタイレット３５をスタイレット用ルーメン６に挿入することにより、たわみやすいリード２を略直線状に支持することができ、インターフェース部４を生体内の目標の位置にまで容易に導入できる。なお、リード２の外径は、例えば、脊髄の神経を刺激する際には、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔に植え込まれることになるので、約１〜３ｍｍであることが好ましい。
【００２３】
リード２において、インターフェース部４が設けられた側とは反対側の基端（リード２の一端）は、医療器具１に接続されている。医療器具１は、例えば円柱形状としており、内部に電源や、インターフェース部４の制御回路等が内蔵されて、生体内に植え込まれる。
また、医療器具１には、リード保持部材３が接続されている。リード保持部材３は、例えば円柱状の芯部材３ａと、芯部材３ａに連続して設けられた先端部３ｂとを有しており、芯部材３ａにリード２が巻回された状態でリード２を保持する。リード保持部材３は、その軸を医療器具１の軸と一致させて医療器具１に接続されているため、医療器具１とリード保持部材３が一体とされる。
【００２４】
リード保持部材３の表面のうち、リード保持部材３の側面（芯部材３ａ部分）には接着層が設けられており、この接着層の粘着力により、芯部材３ａに巻回されたリード２の基端側の一部がリード保持部材３に固定されている。リード２を損傷なくリード保持部材３に巻回するために、リード保持部材３の側面は曲面とされることが好ましいが、断面が多角形となる平面の組み合わせでもよい。なお、リード保持部材３の中心軸からリード保持部材３に巻き付けられるリード２の中心までの長さを”ｒ”とする。
また、リード２はその全長をリード保持部材３に巻回せず、インターフェース部４側の先端から連続する非巻回部２ａにおいて、リード保持部材３から離間した状態としている。
【００２５】
また、リード保持部材３の外径は、医療器具１の外径よりも小さく設定されることが好ましい。特に、リード２が巻回された状態において、リード２も含めたリード保持部材３の外径が、医療器具１の外径と等しい、もしくはそれよりも小さくなることが好ましい。これにより、医療器具１及びリード保持部材３を、引っ掛かり無く円滑に生体内に挿入することができる。
【００２６】
また、回転部１３（後述する図２を参照。）がリード保持部材３の先端部３ｂに接する箇所には、十字の溝１３ｂが切られている。溝１３ｂに勘合する突起が先端部３ｂに形成されることにより、回転部１３の回転力がリード保持部材３に確実に伝わるようにしている。
【００２７】
このように、本実施の形態による医療用装置１０は、リード２がリード保持部材３に巻回されることにより保持されている。このため、例えば医療用装置１０を生体内に植え込む際には、必要とされる長さ分だけリード２をリード保持部材３から剥がすことにより、適宜状況に応じてリード２の長さを調整することができる。
また、リード保持部材３から剥がされずに残ったリード２は、リード保持部材３及び医療器具１と一緒にそのまま生体内に植え込むことが可能である。したがって、従来のように長さの余ったリードをわざわざ巻回し、纏めるといった作業を必要とせず、作業の簡易化を図ることができる。
【００２８】
特に、リード２は接着層によってリード保持部材３に固定されている。このため、植え込み手術中や、リード２の長さを伸ばす際にリード２が必要以上にリード保持部材３から解けるのを防止でき、安定した作業を行える。また、少しずつ必要な長さだけリード２をリード保持部材３から剥がしながら、リード２の導入を行えるので、生体内への導入が行われていないリード部分が邪魔にならない。
【００２９】
リード保持部材３の側面に設けられる接着層は、解けない程度にリード２をリード保持部材３の側面に保持できればよく、手でリード２を容易に剥がせる粘着力とされる。例えば、リード２とリード保持部材３の接着強さ（剥離接着強さ）が０．５Ｎ以上２．０Ｎ以下とすることが好ましい。なお、ここでの剥離接着強さは、リード保持部材３の側面におけるリード２の接線方向に対して、９０度の角度で引き剥がす際の強さとする。なお、接着強さとして、剥離接着強さを示したが、リード保持部材３を生体内へ挿入する際の挿入抵抗（せん断力）に耐えられる程度のせん断接着強さ等も接着強さとして含まれる。すなわち、「接着強さ」とは、リード２をリード保持部材３に保持する上での保持力を指す。
【００３０】
接着層としては、樹脂等の接着剤を用いてもよいし、他に両面テープを用いることも可能である。特に、チオール基を有する化合物を主成分とする接着剤を用いることが好適である。チオール基を有する化合物を主成分とした接着剤では、チオール基を有する化合物であれば良く、例えば、１，２−エタンジチオール、１，２−プロパンジチオール、１，３−プロパンジチオール、１，４−ブタンジチオール、２，３−ブタンジチオール、１，５−ペンタンジチオール、１，６−ヘキサンジチオール、１，８−オクタンジチオール、３，６−ジオキサ−１，８−オクタンジチオール、ビス（２−メルカプトエチル）エーテル、ビス（２−メルカプトエチル）スルフィド、１，２−ベンゼンジチオール、１，４−ベンゼンジチオール、１，４−ビス（メルカプトメチル）ベンゼン、トルエン−３，４−ジチオール、１，５−ジメルカプトナフタレン、４，４’−ビフェニルジチオール、４，４’−チオビスベンゼンチオール、テトラエチレングリコールビス（３−メルカプトプロピオネート）、１，３，５−ベンゼントリチオール、トリス−［（３−メルカプトプロピオニルオキシ）−エチル］−イソシアヌレート（ＴＥＭＰＩＣ）、トリアジントリチオール、トリメチロールプロパントリス（３−メルカプトプロピオネート）（ＴＭＭＰ）、ペンタエリスリトールテトラキス（メルカプトアセテート）、ペンタエリスリトールテトラキス（３−メルカプトプロピオネート）、ペンタエリスリトールテトラキス（３−メルカプトブチレート）、ジペンタエリスリトールヘキサキス（３−メルカプトプロピオネート）、ならびにそれらの誘導体および重合体からなる群より選択される少なくとも一種からなる接着剤を用いることができる。
また、チオール化合物を接着層としてリード保持部材３の側面に固定する方法としては、チオール化合物を含む溶液を表面に塗布・乾燥する方法、チオール化合物をイオン化ガスプラズマ照射、紫外線照射、電子線照射、真空蒸着あるいは加熱処理等により担持する方法などが挙げられる。
また、リード２の材料としてポリウレタンを用いる場合、ポリウレタンは接着強度が大きくなりやすいため、シリコーン等の接着されにくい材料によってリード２の表面を被覆することが好ましい。
また、リード２の表面に親水性ポリマー層などの潤滑層を設けることも可能である。
【００３１】
なお、リード保持部材３の先端部３ｂは略平面に形成されている。ただし、後述する回転部１３（図２を参照。）の一端が先端部３ｂに接してリード保持部材３に回転力を加えるため、リード保持部材３の端部と先端部３ｂには、凹凸の溝や突起等により互いに嵌合している。このようにリード保持部材３の端部と先端部３ｂには、互いに嵌合するために必要とされる周知な形状を用いることができる。
【００３２】
また、本実施形態では、リード２においてインターフェース部４からリード保持部材３までの間、すなわち、非巻回部２ａにおいて、その側面にスタイレット挿入部５が設けられる。スタイレット挿入部５には、スタイレット用ルーメン６に連通するスタイレット挿入孔５ａが設けられ、このスタイレット挿入孔５ａからリード２の先端方向（インターフェース部４側）へと延びるようにスタイレット３５（図５Ｂを参照。）が挿入される。
【００３３】
従来は、スタイレット用ルーメンは、本体側の基端までリードを貫通し、リードの基端側からスタイレット３５が挿入されていた。しかし、本実施の形態では、リード２の基端が医療器具１に接続されており、スタイレット３５を挿入するための孔を設けることができない。また、リード２の基端側にスタイレット３５を挿入するための孔を設けても、リード２はリード保持部材３に巻回されているため、スタイレット３５を挿入するのが困難である。このため、本実施形態では、リード２の非巻回部２ａにスタイレット挿入部５を設け、リード２が巻回されたか否かに関わらず、容易にスタイレット３５を挿入するようにしている。
【００３４】
［１−２．植え込み装置の構成］
次に、本実施の形態による植え込み装置１１の構成について図２と図３を参照して説明する。
図２は、第１の実施の形態による植え込み装置１１の構成を示す概略斜視図である。
図３は、第１の実施の形態による回転部１３と支持部１４との構成を示す概略斜視図である。
【００３５】
植え込み装置１１は、上述した医療用装置１０を含めて、医療器具１を生体に植え込む医療器具植え込み装置として用いられる。図２に示すように、植え込み装置１１は、医療器具１、リード２、リード保持部材３に加えて、外周面にガイドを有し、周方向に回転することによって、医療器具１およびリード保持部材３を生体内に植え込む回転部１３と、回転部１３が挿通された状態で回転部１３を支持する支持部１４と、医師が回転部１３を回転させるために用いるハンドル１２とを備える。回転部１３の一端はリード保持部材３の先端部３ｂ（図１を参照。）に接続され、他端はハンドル１２の中心部分に接続される。回転部１３は、直線の棒状に形成されており、回転部１３の外周面には溝状の凹部であるガイド１３ａが所定ピッチで形成される。なお、このガイド１３ａは、凸部で形成されていてもよい。
【００３６】
支持部１４は、回転部１３とリード２の一部を移動可能に支持する。図３に示すように、支持部１４の中心部分には、回転部１３が挿通される挿通部１４ａが形成されており、挿通部１４ａの内周面には、回転部１３の外周面に形成したガイド１３ａに嵌合する凸部である突起が形成されている。そして、医師がハンドル１２を回転操作することにより、支持部１４及び回転部１３が回転部１３の軸方向において相対的に回転する。このとき、支持部１４に対する回転部１３の回転した角度に応じたリード保持部材３に巻き回されているリード２の長さ分だけ回転部１３が植え込み方向へ移動することにより、リード保持部材３からリード２が解かれながら回転部１３の移動距離だけ医療器具１及びリード保持部材３が生体内に植え込まれる。
【００３７】
また、支持部１４は、リード２の一部を固定するリード固定部１４ｂによって、リード２を支持する。リード固定部１４ｂには、スリットが形成されており、このスリットがリード２の一部を挟んで、リード２を保持固定する。このため、医療器具１及びリード保持部材３を生体内に植え込んだ後は、リード固定部１４ｂからリード２を容易に外すことができる。
【００３８】
リード固定部１４ｂの内周面はリード２の挿通に支障がない程度に摩擦力が小さいが、リード保持部材３に巻回されるリード２に適度な張力を加えることにより、リード保持部材３からリード２を解くことができる。なお、本実施の形態では、支持部１４の一部にスリットを設けて、このスリットを、リード２を挟み込む挟み込み部として用いることによりリード２を支持する構成としたが、支持部１４にリード２の直径に合わせて形成した貫通孔をリード固定部１４ｂとして用い、この貫通孔にリード２を通してリード２を保持固定する構成としてもよい。
【００３９】
上述したように、回転部１３の外周面に形成されるガイド１３ａのピッチは、リード保持部材３の周長さに等しくしてある。なお、リード保持部材３の周長さは、リード保持部材３の半径に、リード保持部材３に巻回される最外周のリード２の半径を加えた値を半径とする円の円周として求められる。さらに、本実施の形態では、リード保持部材３を円柱形状としているが、これに限らずリード保持部材３の形状は、楕円柱形状等のように回転の角度によって、または円錐形状等のように植え込みの距離によって、リード保持部材３から剥がれるリード２の長さが変わる形状でもよく、この場合、ガイド１３ａのピッチはリード保持部材３から剥がれるリード２の長さの変化に応じて不定間隔で形成される。
【００４０】
ここで、リード保持部材３からリード２が解ける部分を剥離点２ｂとして表す。上述したように、回転部１３は、支持部１４に対する回転部１３の回転角度分のリード保持部材に巻回されているリードの長さ分だけ植え込み方向に移動し、リード保持部材３及び医療器具１を生体内に植え込む。そして、リード保持部材３は、回転部１３の回転と同じ回転部の軸方向に回転しており、回転部１３が植え込み方向に移動する長さだけ、リード保持部材３の剥離点２ｂからリード２が解ける。このため、リード保持部材３及び医療器具１が生体内に植え込まれるのに合わせて、リード保持部材３からリード２が剥がれる剥離点２ｂが目印１５の線上に示す植え込み方向に移動する。このように、剥離点２ｂは、リード保持部材３の側面を回らないため、剥離点２ｂの周方向の位置はリード保持部材３上で変わらない。これにより、リード２の張力を保ったまま必要な長さだけリード２をリード保持部材３から解くことができ、余分なリード２が回転部１３に絡みつくことがない。
【００４１】
［１−３．医療用装置の回路構成］
次に、本実施の形態による医療用装置１０の回路構成について説明する。ここでは、インターフェース部４として、脊髄への電気刺激を与える刺激電極７を用いた場合の構成を例示する。
【００４２】
図４は、本実施形態による医療用装置１０に設けられる回路として、神経刺激回路８の構成を示すブロック図である。
刺激電極７に接続され、刺激電極７に刺激信号を印加する電極制御回路として用いられる神経刺激回路８は、充電池２１と、コイル部２２と、充電部２３と、通信部２４と、制御部２５と、刺激パラメータ設定部２６と、発振部２７と、電極構成設定部２８と、スイッチ部２９とを備える。
【００４３】
充電池２１は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図４に図示はしていないが、この充電池２１は、蓄積している電力を、神経刺激回路８を構成する各ブロックに供給する。
【００４４】
コイル部２２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２２は、充電池２１の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２２から発生する交流電流が充電部２３に出力される。また、コイル部２２は、図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波がコイル部２２から通信部２４に出力される。
【００４５】
充電部２３は、整流回路を内蔵し、コイル部２２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池２１の充電を行う。
【００４６】
通信部２４は、コイル部２２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部２５を介して刺激パラメータ設定部２６および電極構成設定部２８に出力する。刺激パラメータ設定部２６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という。）であり、電極構成設定部２８に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という。）である。
【００４７】
電気的刺激信号の刺激強度は、電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定される。刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極７（インターフェース部４）をスイッチ部２９に選択させる情報とを含む信号である。
【００４８】
刺激パラメータ設定部２６は、通信部２４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部２７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【００４９】
発振部２７は、刺激パラメータ設定部２６から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部２９に出力する。
【００５０】
また、電極構成設定部２８は、通信部２４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部２７で発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極７を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部２６から出力される刺激強度変更信号は発振部２７に出力され、電極構成設定部２８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部２９に出力される。
【００５１】
スイッチ部２９は、電極構成設定部２８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部２７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極７を決定する。なお、制御部２５は、例えばマイクロコンピュータ等であり、神経刺激回路８の各ブロックを制御する。
【００５２】
なお、神経刺激回路８を構成するこれらの各部位は、医療器具１に限らず、リード保持部材３内に内蔵させてもよい。これにより、医療器具１を小型化することが可能となり、医療用装置１０を生体内に容易に植え込むことができる。
【００５３】
また、ここではインターフェース部４として、脊髄を刺激する刺激電極７を用いる例を挙げた。他にもインターフェース部４として例えば生体内のアナライトを検出する検出部を配設してもよい。この場合には、検出部によって受信されたアナライト信号を処理する処理回路が、例えば医療器具１またはリード保持部材３の内部に内蔵される。
【００５４】
また、他にも、血糖値を測定するための電極をインターフェース部４として配設してもよい。この場合には、少なくとも３個以上の電極が設けられ、そのうちの２個の電極が作用極、対極として選択され、用いられる。
この時、医療用装置１０に設けられる回路構成としては、例えば、電源と、電源からの電圧を変更し、変更後の電圧を電極に印加する電圧変更回路と、血液中のブドウ糖量に応じて生じた電流を計測する電流測定部と、計測された電流値を基に、血糖値を算出する制御部等が挙げられる。
【００５５】
［１−４．医療用装置の植え込み方法］
次に、この医療用装置１０を生体内に植え込む手順について、図５〜図７を参照して以下に説明する。なお、ここではインターフェース部４として、脊髄を刺激する刺激電極７を用いた場合について例示する。
【００５６】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、抵抗消失法（硬膜外針の末端に接続したシリンジ空気圧の消失で脊髄硬膜外腔への到達を確認する方法）用い、図５Ａに示すように、患者の背中側から、ピールアウェイ・シース付き硬膜外針（以下、「硬膜外針３２」と呼ぶ。）を患者の皮膚３１に穿刺し、Ｘ線透視で硬膜外針先端が脊髄硬膜外腔内にあることを確認する。
この硬膜外針３２が脊髄硬膜外腔３３に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎における３椎体以上低位が選ばれる。そして硬膜外針３２を穿刺した後、ピールアウェイ・シース（以下「シース３４」と呼ぶ）を残して、シース３４内の内針を抜去する。
【００５７】
次に、図５Ｂに示すように、医療用装置１０のリード２に設けられたスタイレット挿入孔５ａからスタイレット３５を挿入し、スタイレット用ルーメン６内にスタイレット３５を挿入する。これによりリード２が支持され、目標とする部位へのリード２の導入を補助できる。
【００５８】
そして、スタイレット３５が挿入されたリード２の先端部をシース３４に通し、リード２を脊髄硬膜外腔３３に挿入する。続いて医師は、Ｘ線透視下で、さらに軸方向に押すことにより、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を目標とする刺激部位の近くに誘導する。
【００５９】
インターフェース部４が目標とする部位の近辺に到達すると、インターフェース部４の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、医療用装置１０では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号がインターフェース部４に出力されることにより、神経刺激が行われる。医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適なインターフェース部４の位置を決定する。
【００６０】
インターフェース部４の位置が決定すると、図５及び図６に示すように、スタイレット用ルーメン６（図１を参照。）からスタイレット３５を抜去する。そして、シース３４と皮膚３１との接点を中心に、メス３６を用いて皮膚３１を約３ｃｍ切開する。これにより切開口３６ａが形成される。その後、シース３４を裂いて撤去する。また、不図示のピールアウェイ・シース付トンネラーを切開口３６ａから側腹部に向けて挿入し、その先端を医療器具１の目的とする留置部位まで進めた後、ピールアウェイ・シースを残してトンネラーを抜去する。
【００６１】
そして、図７Ａに示すように、切開口３６ａにあるピールアウェイ・シースによって形成された皮下トンネル入口３７から、植え込み装置１１を用いてリード保持部材３及び医療器具１を生体内の側腹部に向けて押し込む。この際に、回転部１３と支持部１４が回転しないように手で保持しながら切開口３６ａに支持部１４が接触するまで押し込んだ後、支持部１４が回転しないように手で保持して回転部１３を回転させることが好ましい。支持部１４を回転させることも可能であるが、この場合、ピールアウェイ・シースの中をリード２が回転することになるので、ピールアウェイ・シースの内壁とリード２が擦れて抵抗が大きくなる。一方、支持部１４を固定して回転部１３を回転させた場合には、ピールアウェイ・シースの中をリード２が回転することなくリード保持部材３からリード２が剥がれるので、抵抗が小さくなる。なお、リード２の表面に親水性高分子層が設けられている場合、押し込む際の抵抗を低減することができる。
【００６２】
なお、背中は、例えば患者が椅子に座る時等に、外部と接触する機会が多いため、背中側に医療器具１やリード保持部材３を収納すると患者が違和感を覚えやすい。また、筋肉量も多いので、背筋が硬直することによっても患者に違和感を与えてしまう。このため、医療器具１やリード保持部材３は、外部との接触機会が少なく、また筋肉量の少ない側腹部に収納することが好ましい。医療器具１及びリード保持部材３を側腹部に押し込んだ後、植え込み装置１１を皮下トンネル入口３７から抜去する。そして、リード固定部１４ｂのスリットに挟み込まれているリード２を取り外し、続いて、ピールアウェイ・シースを引き裂いて撤去する。
【００６３】
次に、図７Ｂに示すように、リード２を全て皮下内に収める。そして、切開口３６ａに露出しているリード２を皮下の組織に縫いつけた（不図示）後、切開部を縫合する。これにより、医療用装置１０は、生体内に固定された状態で留置される。
この時、本実施形態による医療用装置１０では、リード２の余った部分は初めからリード保持部材３に巻回された状態となっているので、リード２の余分な部分を束ねたりする等の作業を行うことなく、容易に生体内に収納することが可能である。
【００６４】
以上説明した第１の実施の形態に係る植え込み装置１１によれば、支持部１４に対する回転部１３の植え込み方向の移動距離と、支持部１４に対する回転部１３の回転角度分のリード保持部材３に巻回されているリード２の長さが同じ長さとすることにより、剥離点２ｂとリード固定部１４ｂとの間に張られるリード２の張力を保つことができる。また、回転部１３によって回転されながら生体に植え込まれるリード保持部材３と支持部１４は互いに逆方向に回転しており、リード２が回転部１３に巻き付かない。このため、意図しないリード２の巻付きにより回転部１３に凹凸ができ、生体によってリード２が傷つくことを防げる。
【００６５】
［１−５．第１の実施の形態に係る植え込み装置の変形例］
次に、本発明の第１の実施形態に係る植え込み装置１１の変形例を、図８を参照して説明する。図８に示す植え込み装置４０，４５と植え込み装置１１の共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、植え込み装置４０，４５の植え込み手順は、図１に示した植え込み装置１１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
【００６６】
図８は、植え込み装置４０の全体を示す斜視図である。図８Ａは、回転部４１に形成された中空に押圧部４２が押し込まれる例を示し、図８Ｂは、ハンドル４６を押し込むことによって回転部１３を回転させる例を示す。
【００６７】
図８Ａに示す植え込み装置４０は、植え込み装置１１と同様に、医療器具１を生体内に植え込むために用いられる。この植え込み装置４０は、周方向に回転する回転部４１と、回転部４１の中空部分に向けて回転部４１を押し込む押圧部４２と、押圧部４２に設けられるハンドル４３を備える。また、植え込み装置４０は、不図示の医療器具１、リード２、リード保持部材３に加えて、回転部４１の回転を支持する支持部１４（図２を参照。）を備える。
【００６８】
回転部４１の外周面には、回転する回転部４１を植え込み方向に移動させるガイド４１ａが形成される。そして、回転部４１は、中空とされる一端を開口端とし、他端を閉口端に形成してあり、この他端にリード保持部材３の先端部３ｂが接触する。このため、医師の処置により、回転部４１の開口端から閉口端に向けて植え込み方向に回転部４１を押し込む押圧部４２が回転部４１の中空に挿入されると、不図示の支持部１４によって回転部４１が回転しながら植え込み方向に移動する。このように、回転部４１が周方向に回転するが、支持部１４は回転しないため、上述した第１の実施の形態に係る植え込み装置１１と同様に、リード２が回転部４１に絡みつくことなく、医療器具１及びリード保持部材３を生体内に植え込むことができる。
【００６９】
図８Ｂに示す植え込み装置４５は、第１の実施の形態に係る回転部１３を押し当てる凹部４６ａ（第２の挿通部）が形成されるハンドル４６を備える。凹部４６ａは、回転部１３の端部に嵌合する。そして、ハンドル４６は、回転部１３を植え込み方向に押圧する押圧部として用いられる。上述したように、リード保持部材３の先端部３ｂ（図１を参照。）には、十字の溝１３ｂが切られており、回転部１３の押圧力がリード保持部材３に確実に伝わるようにしてある。このため、回転部１３がハンドル４６の凹部４６ａに押し当てられ、ハンドル４６が植え込み方向に回転部１３を押圧することにより、回転部１３が周方向に回転してリード保持部材３を生体内に植え込むことができる。
【００７０】
［２．第２の実施形態（回転部が押し込まれると、支持部が回転する例）］
次に、本発明の第２の実施形態に係る植え込み装置５０の構成例を、図９を参照して説明する。本実施形態に係る植え込み装置５０の構成と、第１の実施形態に係る植え込み装置１１との構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、植え込み装置５０の植え込み手順は、図１に示した植え込み装置１１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
【００７１】
植え込み装置５０は、回転部５３を支持する支持部５１（第１の支持部）と、支持部５１の回転を植え込み方向に設けられた軸受け５２ａで支持する支持部５２（第２の支持部）と、支持部５１の縁と支持部５２の軸受け５２ａの間に設けられ、摩擦を低減する摺動部材としてのベアリング５２ｂとを備える。本実施の形態では、回転部５３が押し込まれることにより、支持部５１が回転するものとしている。支持部５１にはリード２を保持固定する貫通孔によってリード固定部５１ｂが形成されている。なお、支持部５１は、公知の分割方法によって少なくとも二つの部分に分割可能である。そして、分割された一部におけるリード固定部５１ｂに該当する箇所にリード２をはめ込んだ後、これら二つの部分を接着等することによって円状の支持部５１を形成することができる。
【００７２】
植え込み装置５０は、医師が回転部５３を植え込み方向に押し込むことにより、支持部５１を回転させるものであり、リード保持部材３及び医療器具１は回転せずに生体内に植え込まれる。このとき、支持部５１が回転するが、支持部５２はベアリング５２ｂにより回転していない。そして、回転部５３が植え込み方向に移動するにつれて、支持部５１が周方向に回転し、リード保持部材３が回転部５３に追随して回転し、支持部５１が回転する周方向と同じ周方向に、リード保持部材３が保持するリード２の剥離点２ｂが移動する。
【００７３】
なお、第１の実施の形態に係る支持部１４のように回転せず、さらには支持部５１に厚みがあると、第１の実施の形態に係る回転部１３のように直線の棒状に形成した部材でなければ挿通部１４ａを挿通できない。しかし、医療器具１を生体部分へ植え込んでいく経路が曲面となる場合があり、回転部５３を植え込み方向に折り曲げ可能とした上で、挿通部５１ａに回転部５３を挿通したいという要望があった。このため、回転部５３は回転させず支持部５１を回転可能とし、さらに支持部５１は、第１の実施の形態に係る支持部１４より植え込み方向の厚みを薄くしてある。支持部５１の植え込み方向の厚みを薄くすることにより、回転部５３が挿通される支持部５１をスムーズに回転させ、回転部５３の回転力をリード保持部材３に直接伝えず、植え込み方向への押圧力だけを伝える構成とすることで、曲面部分を有する生体内に確実に医療器具１を植え込むことを可能としている。
【００７４】
以上説明した第２の実施の形態に係る植え込み装置５０は、回転部５３を回転させずに生体内に押し込むことで、支持部５２に支持される支持部５１が回転する。このとき、リード固定部５１ｂが回転することにより、剥離点２ｂが周方向に回転し、リード２の張力を保ったままリード保持部材３からリード２を解くことができる。また、支持部５１の厚みを薄くしたことにより、回転部５３が曲がっていても、生体内の任意の位置にリード保持部材３及び医療器具１を生体に植え込みやすくなる。
【００７５】
［３．第３の実施形態（回転部が押し込まれて回転する第２の回転部によって支持部が回転する例）］
次に、本発明の第３の実施形態に係る植え込み装置６０の構成例を、図１０を参照して説明する。本実施形態に係る植え込み装置６０の構成と、第１の実施形態に係る植え込み装置１１との構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、植え込み装置６０の植え込み手順は、図１に示した植え込み装置１１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
【００７６】
図１０は、植え込み装置６０の全体を示す斜視図である。図１０Ａは、挿通部６４ａにラック形状とされる回転部６５が挿通されていない例を示し、図１０Ｂは、押し込み方向から視認した場合における支持部６４の構成例を示し、図１０Ｃは、挿通部６４ａに回転部６５が挿通された例を示す。また、図１０Ｄは、植え込み装置６０の変形例を示す。
【００７７】
植え込み装置６０は、片面に櫛歯が設けられたラック形状とされるガイド６６により、歯車６１を時計回りに回転させる回転部６５と、回転部６５の櫛歯に合致する形状とされた歯車６１と、歯車６１の櫛歯に合致する傘歯車形状とされる回転部６２とを備える。なお、ガイド６６、歯車６１および回転部６２の歯車比は、リード保持部材３の周長さ分だけガイド６６が移動すると支持部６４が１回転するように形成されている。
【００７８】
ここで、支持部６４の中心軸から支持部６４及び回転部６２の接する位置までの長さを”Ｒ”とし、上述したようにリード保持部材３の中心軸からリード保持部材３に巻き付けられるリード２の中心までの長さを”ｒ”とする（図１を参照。）。リード保持部材３が１回転するときに解かれるリード２の長さ”２πｒ”を、回転部６５が植え込み方向に進む距離とした場合、支持部６４は、１回転する必要がある。このことから、ガイド６６と溝６４ｃのギア比は、２πｒ：２πＲより、ｒ：Ｒとして求められる。このため、”ｒ”と”Ｒ”の比がガイド６６のピッチ比となっている。
【００７９】
回転部６２の縁には櫛歯が形成されており、支持部６４の溝６４ｃに形成される円状の櫛歯に合致している。また、支持部６４は、リード２の一部を支持するリード固定部６４ｂと、上述した溝６４ｃと、回転部６５の周方向に支持部６４をなめらかに回転させる摺動部材としてのベアリング６４ｄと、ベアリング６４ｄを格納する格納部６４ｅとを備える。支持部６４は、リード２の一部を固定するリード固定部６４ｂによって、リード２を支持する。支持部６４の直径は３０〜５０ｍｍ程度とされ、回転部６５の直径は１０ｍｍ程度とされる。
【００８０】
図１０Ａ〜図１０Ｃでは、植え込み方向に移動する回転部６５のガイド６６に従って回転し、支持部６４を回転部６５の周方向に回転させる第２の回転部として、歯車６１と回転部６２を用いた例を示している。回転部６５は、折り曲げ可能としてあるため、生体内に医療器具１を植え込む際に、生体内の曲面に合わせて折り曲げながらリード保持部材３と医療器具１を押し込むことができる。
【００８１】
ここで、回転部６５が矢印に示す押し込み方向に押し込まれると、歯車６１は時計回りに回転し、回転部６２は上面から見て反時計回りに回転する。そして、図１０Ｂに示すように支持部６４は押込み方向に対して反時計回りに回転する。このため、回転部６５の押し込みを行うだけで支持部６４によって支持されるリード２は反時計回りに回転する。このとき、リード保持部材３は回転せずに、リード保持部材３に巻き付けられたリード２の剥離点２ｂが反時計回りに回転してリード２が張力を保ったまま解かれる。
【００８２】
なお、図１０Ｄに示す植え込み装置７０は、植え込み装置６０から歯車６１を取り除いた構成としてあり、回転部６２だけを上述した第２の回転部として用いた例を示している。このため、回転部６５が植え込み方向に移動すると回転する回転部６２の縁部により、支持部６４を回転部６５の周方向に回転させることができる。
そして、ガイド６６と嵌合する回転部６２は、図１０ＡおよびＣでは紙面手前側の歯とガイド６６が嵌合しているが、図１０Ｄでは紙面奥側の歯とガイド６６が嵌合している。
【００８３】
また、上述した第２及び第３の実施の形態に示した摺動部材としての軸受けには、水や油等の流体軸受けや、磁力を使った磁気軸受けを用いてもよい。また、空気を用いた空気軸受け等の各種の軸受けを用いることも可能である。
【００８４】
［４．医療用装置の変形例］
図１１は、第１〜第３の実施の形態に係る医療用装置の変形例を示す。図１１Ａは、筒状のリード保持部材を用いる例を示し、図１１Ｂは、扁平形状をした芯部材によりリード保持部材を構成する例を示し、図１１Ｃは、インターフェース部として外部機器からの信号を受信するコイルを設ける例を示す。なお、第１の実施の形態（図１参照）に係る医療用装置１０と共通する部位については同一符号を付し、重複した説明を避ける。また、各変形例の回路構成も、第１の実施の形態（図４参照）において示したものと同様であってよい。
【００８５】
図１１Ａに示す医療用装置８５のリード保持部材８６は、軸方向に筒孔が設けられた筒状部材によって構成されている。リード保持部材８６の端部は医療器具１に接続され、医療器具１とリード保持部材８６が一体とされている。なお、医療器具１とリード保持部材８６を別体に構成してもよい。
【００８６】
リード２は、リード保持部材８６の内壁面に沿って巻回される。リード保持部材８６の内壁面には第１の実施の形態に示したものと同様の接着層が配設されており、この接着層によってリード２がリード保持部材８６の内壁面に固定される。
【００８７】
リード保持部材８６のインターフェース部４側の端部には、内壁面から突出するフランジ部８７が設けられている。このフランジ部８７には、切欠き部８８が設けられており、リード２は、この切欠き部８８を通してリード保持部材８６の内部から引き出される。
これにより、リード保持部材８６に対するリード２の引き出し位置が固定され、リード２の長さを伸ばす際の扱いを容易にできる。
【００８８】
このように、医療用装置８５においても、リード２はリード保持部材８６に巻回された状態で予め固定されている。また、リード２は接着層によってリード保持部材８６に固定されている。このため、リード２を引くことにより、リード２をリード保持部材８６から剥がし、リード２の長さを随時調整しながら医療用装置の植え込みを行うことが可能である。また、リード２の長さの余った部分は、リード保持部材８６に巻回されたままの状態となるので、リード２の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。
【００８９】
図１１Ｂに示す医療用装置９０は、医療器具１と、医療器具１に接続されたリード２と、リード２が巻きつけられるリード保持部材９１と、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。リード保持部材９１は、例えば軸方向に扁平な円柱形状をした芯部材９２と、芯部材９２の軸方向の両端にそれぞれ設けられた第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂと、芯部材９２の内部に配設された軸部９４を備える。
【００９０】
芯部材９２は、第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂ側に向かって径が大きくなり、軸方向中心部において径が最も小さくなる円柱形状をしている。芯部材９２の側面は曲面に形成されており、この側面にリード２が巻回されている。
また、芯部材９２の側面には、第１の実施の形態において示したものと同様の接着層が設けられ、この接着層によりリード２が芯部材９２の側面に固定される。
【００９１】
芯部材９２の軸方向両端には、第１の鍔部９３ａと第２の鍔部９３ｂがそれぞれ配設されている。第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂにより、芯部材９２の側面上においてリード２が巻回される領域が規定される。
【００９２】
また、芯部材９２には軸方向に延びる空隙が設けられており、この空隙内に医療器具１が収容されている。例えば医療器具１と芯部材９２が固定されている。また、医療器具１には、軸方向に貫通する貫通孔が設けられており、この貫通孔の内部に軸部９４が収容されている。軸部９４は、その両端が第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂに固定される。すなわち、芯部材９２及び医療器具１は、第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂ及び軸部９４に対して、軸部９４を中心に回動自在に固定されている。
【００９３】
したがって、医療用装置９０では、例えば第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂを片方の手で掴み、もう片方の手でリードを引っ張ることにより芯部材９２及び医療器具１が回転する。そしてこの回転に伴ってリード２が芯部材９２の側面から剥がされることにより、リード２の長さを調整することができる。
【００９４】
このように、医療用装置９０においても、リード２はリード保持部材９１に巻回された状態で予め固定されている。また、リード２は接着層によってリード保持部材９１に固定されている。このため、リード２の長さを随時調整しながら医療用装置９０の植え込みを行うことが可能である。
また、リード２の長さの余った部分は、リード保持部材９１に巻回されたままの状態となっているので、リード２の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。
【００９５】
また、芯部材９２を扁平な薄型の形状に形成している。このため、例えば皮膚表面が平面に近く、大きな表面積を有する生体の部位に植え込むことにより、患者が感じる違和感を低減することができる。なお、芯部材９２と軸部９４を固定し、芯部材９２と軸部９４が第１の鍔部９３ａ及び第２の鍔部９３ｂに対して回動する構成としてもよいし、軸部９４を設けずに、芯部材９２が回転しない構成にしてもよい。また、軸部９４と医療器具１を一体化してもよい。
【００９６】
なお、上述した各実施の形態に係る医療用装置がリードに設けるインターフェース部は、例えば生体に信号を送信するものや、生体からの信号を受信するもの、また外部機器に対して信号を受信または送信するもの、またはこれらのいずれか複数を行うもの等を用いることができる。ここでは、外部機器からの信号を受信するインターフェース部を設ける場合について例示する。
【００９７】
図１１Ｃに示す医療用装置９５は、医療器具１と、医療器具１に接続されたリード２と、リード２が巻回されるリード保持部材３と、リード２の先端に設けられたインターフェース部４を備える。
また、医療器具１に接続された第２のリード９６と、第２のリード９６が巻回される第２のリード保持部材９９と、第２のリード９６の先端に設けられた第２のインターフェース部９７を備える。
【００９８】
また、医療器具１において、リード保持部材３が設けられた面とは反対側の面には、第２のリード保持部材９９が設けられている。図１１Ｃには、リード保持部材３及び第２のリード保持部材９９が医療器具１と一体とした図が記載されているが、それぞれを医療器具１とは別体に設けてもよい。
【００９９】
また、この第２のリード保持部材９９には、先端部に第２のインターフェース部９７が設けられた第２のリード９６が巻回される。第２のリード９６及び第２のリード保持部材９９の構成は、リード２及びリード保持部材３と同様である。ただし、第２のリード９６の側面にはスタイレット挿入部９８が設けられており、スタイレット挿入孔９８aよりスタイレットが挿入される。また、医療用装置９５は、第１の実施の形態（図４参照）において示した神経刺激回路８と同様の回路を備える。
【０１００】
第２のインターフェース部９７には、対外のコントローラ等から発信される充電用の電磁波を受信するコイル部２２（図４参照）が配設される。このように、コイル部２２を第２のリード９６に配設することによって、コイル部２２を医療器具１から離れた別の位置に植え込むことができる。
【０１０１】
コントローラ等の外部機器から受信する電磁波によって充電池２１（図４参照）の充電を行う場合には、十分な電磁波パワーが得られる距離までコントローラをコイル部２２に近接させる必要がある。しかし、コイル部２２が医療器具１の内部に内蔵されていると、例えば医療器具１が背中付近に植え込まれた場合には、患者が自分でコントローラをコイル部２２に近接させるのが困難な場合がある。また、患者が無理なく手を動かすことのできる範囲は、患者の容態や年齢等によって異なる。
【０１０２】
これに対して、第２のリード９６に設ける第２のインターフェース部９７として、コイル部２２を配設している。このため、コイル部２２を医療器具１から離して配置することができる。したがって、患者が無理な姿勢をすることなく、コントローラを近接させることが可能な箇所を選択し、その位置に第２のインターフェース部９７を植え込むことで、患者本人が容易に充電作業を行うことができる。
【０１０３】
また、リード２及び第２のリード９６は、リード保持部材３及び第２のリード保持部材９９にそれぞれ巻回されている。このため、リード２及び第２のリード９６の長さを随時調整しながら医療用装置９５の植え込みを行うことが可能である。
また、リード２及び第２のリード９６の長さの余った部分は、リード保持部材３及び第２のリード保持部材９９に巻回されたままの状態となるので、リード２及び第２のリード９６の全長を生体内に収納する作業を簡易化できる。その他の効果についても、第１の実施の形態と同様である。
【０１０４】
なお、医療用装置９５の回路（例えば図４参照）を構成するコイル部２２以外の各部位は、医療器具１及びリード保持部材３及び第２のリード保持部材９９のいずれに内蔵させてもよく、適宜選択してよい。
【０１０５】
また、本発明は上述した実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【０１０６】
１…医療器具、２…リード、２ａ…非巻回部、２ｂ…剥離点、３…リード保持部材、３ａ…芯部材、３ｂ…先端部、４…インターフェース部、５…スタイレット挿入部、５ａ…スタイレット挿入孔、６…スタイレット用ルーメン、７…刺激電極、８…神経刺激回路、１０…医療用装置、１１…植え込み装置、１２…ハンドル、１３…回転部、１３ｂ…溝、１４…支持部、１４ａ…挿通部、１４ｂ…リード固定部、２１…充電池、２２…コイル部、２３…充電部、２４…通信部、２５…制御部、２６…刺激パラメータ設定部、２７…発振部、２８…電極構成設定部、２９…スイッチ部、４０，５０，６０，８５，９０，９５…植え込み装置
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に植え込まれるリードと、
前記リードの一端が接続され、前記生体内に植え込まれる医療器具と、
前記医療器具に接続され、前記リードが巻回された状態で前記リードを保持するリード保持部材と、
外周面にガイドを有し、前記リード保持部材を生体内に植え込む回転部と、
前記リードの一部を固定するリード固定部と、前記回転部のガイドと嵌合する挿通部とを有し、前記回転部が挿通された状態で前記回転部を支持する支持部と、を備える、
医療器具植え込み装置。
【請求項２】
前記回転部は、前記支持部に対して軸方向において相対的に回転し、前記回転部が回転した角度に応じたリード保持部材に巻き回しされているリード長さ分だけ前記医療器具の植え込み方向に移動することによって前記リード保持部材及び前記医療器具を生体内に植え込み、前記リード保持部材から前記リードが剥がれる剥離点が前記植え込み方向に移動する
請求項１に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項３】
前記ガイドのピッチは、前記リード保持部材の周長さに等しくしてある
請求項１又は２に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項４】
前記リード保持部材の周長さは、前記リード保持部材の半径に、前記リード保持部材に巻回される最外周の前記リードの半径を加えて求められる
請求項１〜３のいずれかに記載の医療器具植え込み装置。
【請求項５】
前記支持部を前記医療器具の植え込み方向に設けられた軸受けで支持する第２の支持部を備え、
前記回転部が前記植え込み方向に移動することによって、前記支持部が前記回転部の周方向に回転し、前記リード保持部材が前記回転部に追随して回転し、前記リード保持部材から前記リードが剥がれる剥離点が移動する
請求項１に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項６】
さらに、前記植え込み方向に移動する前記回転部の前記ガイドに従って回転し、前記支持部を前記回転部の周方向に回転させる第２の回転部を備える
請求項１に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項７】
前記支持部の中心軸から前記支持部及び前記第２の回転部の接する位置までの長さと、前記リード保持部材の中心軸から前記リード保持部材に巻き付けられる前記リードの中心までの長さの比がガイドのピッチ比となっている
請求項６に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項８】
中空とされる前記回転部の一端が開口端であり、他端が閉口端であって、前記他端に前記リード保持部材が接触する場合に、
前記開口端から前記閉口端に向けて前記植え込み方向に前記回転部を押し込む押圧部が前記回転部の中空に挿入されることにより、前記回転部が前記植え込み方向に移動し、前記支持部が周方向に回転する
請求項２に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項９】
さらに、前記ガイドに嵌合される第２の挿通部を有する押圧部を備え、
回転部が前記押圧部に挿入され、前記押圧部が前記植え込み方向に前記回転部を押圧することにより、前記回転部が前記回転部の周方向に回転して前記リード保持部材を生体内に植え込む
請求項２に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項１０】
前記リードは、前記リード保持部材の表面に形成される接着層により固定され、
前記リード固定部及び前記リードの前記剥離点の相対的な位置を変えないまま、前記リード保持部材から前記リードが剥離する
請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項１１】
前記リードは、一端に生体内の神経及び/又は筋肉を刺激する刺激電極を有し、
前記医療器具は、前記刺激電極に接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する電極制御回路を有する
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項１】
生体内に植え込まれるリードと、
前記リードの一端が接続され、前記生体内に植え込まれる医療器具と、
前記医療器具に接続され、前記リードが巻回された状態で前記リードを保持するリード保持部材と、
外周面にガイドを有し、前記リード保持部材を生体内に植え込む回転部と、
前記リードの一部を固定するリード固定部と、前記回転部のガイドと嵌合する挿通部とを有し、前記回転部が挿通された状態で前記回転部を支持する支持部と、を備える、
医療器具植え込み装置。
【請求項２】
前記回転部は、前記支持部に対して軸方向において相対的に回転し、前記回転部が回転した角度に応じたリード保持部材に巻き回しされているリード長さ分だけ前記医療器具の植え込み方向に移動することによって前記リード保持部材及び前記医療器具を生体内に植え込み、前記リード保持部材から前記リードが剥がれる剥離点が前記植え込み方向に移動する
請求項１に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項３】
前記ガイドのピッチは、前記リード保持部材の周長さに等しくしてある
請求項１又は２に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項４】
前記リード保持部材の周長さは、前記リード保持部材の半径に、前記リード保持部材に巻回される最外周の前記リードの半径を加えて求められる
請求項１〜３のいずれかに記載の医療器具植え込み装置。
【請求項５】
前記支持部を前記医療器具の植え込み方向に設けられた軸受けで支持する第２の支持部を備え、
前記回転部が前記植え込み方向に移動することによって、前記支持部が前記回転部の周方向に回転し、前記リード保持部材が前記回転部に追随して回転し、前記リード保持部材から前記リードが剥がれる剥離点が移動する
請求項１に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項６】
さらに、前記植え込み方向に移動する前記回転部の前記ガイドに従って回転し、前記支持部を前記回転部の周方向に回転させる第２の回転部を備える
請求項１に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項７】
前記支持部の中心軸から前記支持部及び前記第２の回転部の接する位置までの長さと、前記リード保持部材の中心軸から前記リード保持部材に巻き付けられる前記リードの中心までの長さの比がガイドのピッチ比となっている
請求項６に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項８】
中空とされる前記回転部の一端が開口端であり、他端が閉口端であって、前記他端に前記リード保持部材が接触する場合に、
前記開口端から前記閉口端に向けて前記植え込み方向に前記回転部を押し込む押圧部が前記回転部の中空に挿入されることにより、前記回転部が前記植え込み方向に移動し、前記支持部が周方向に回転する
請求項２に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項９】
さらに、前記ガイドに嵌合される第２の挿通部を有する押圧部を備え、
回転部が前記押圧部に挿入され、前記押圧部が前記植え込み方向に前記回転部を押圧することにより、前記回転部が前記回転部の周方向に回転して前記リード保持部材を生体内に植え込む
請求項２に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項１０】
前記リードは、前記リード保持部材の表面に形成される接着層により固定され、
前記リード固定部及び前記リードの前記剥離点の相対的な位置を変えないまま、前記リード保持部材から前記リードが剥離する
請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療器具植え込み装置。
【請求項１１】
前記リードは、一端に生体内の神経及び/又は筋肉を刺激する刺激電極を有し、
前記医療器具は、前記刺激電極に接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する電極制御回路を有する
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療器具植え込み装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２０１３−７０８８０（Ｐ２０１３−７０８８０Ａ）
【公開日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２１３２２５（Ｐ２０１１−２１３２２５）
【出願日】平成２３年９月２８日（２０１１．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月２８日（２０１１．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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