医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法
【課題】簡易な構造でありながら、良好な密閉性や針抜けの防止性能を有する新規の医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法を提供することにある。
【解決手段】本発明の医療用キャップは、医療用容器の開口部を密閉するために用いられる医療用キャップであって、弾性栓体と、前記弾性栓体の針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備え、前記弾性栓体と枠状部の接触面は溶着していることを特徴とする。
【解決手段】本発明の医療用キャップは、医療用容器の開口部を密閉するために用いられる医療用キャップであって、弾性栓体と、前記弾性栓体の針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備え、前記弾性栓体と枠状部の接触面は溶着していることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液容器等に用いる医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な栓体を備えた医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルには、針でその薬液等を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に針刺し用のゴム又はエラストマー樹脂からなる栓体を設けたものが用いられている。この外枠体は、溶着等の方法により輸液容器に取り付けられる。そして、使用時には栓体に注射針を突き刺し、キャップ部を下にすることにより、容器内の輸液を取り出す。従って、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質の防止のため、密閉性が求められる。
【０００３】
例えば、医療用キャップの構造を、栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが溶着しており、かつ前記栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非溶着状態で接触している状態にすることで、ゴム特性が改善され、再シール性に優れた医療用キャップが提案されている（下記特許文献１参照）。
【０００４】
しかし、前記医療用キャップを製造するためには、先ず、外枠体側周部を成型した後、栓体を外枠体側周部にインサートし、その後、外枠体底面保持部を成型して、外枠体の側周部の下底に溶着させて外枠体を成型し、栓体下底部と外枠体底面保持部の上部とを溶着させる必要がある。即ち、前記の医療用キャップであると、工程数が多く、生産効率が低いという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−１１８１８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、簡易な構造でありながら、良好な密閉性や針抜けの防止性能を有する新規の医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。
【０００８】
本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決する為に、医療用容器の開口部を密閉するために用いられる医療用キャップであって、弾性栓体と、前記弾性栓体の針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備え、前記弾性栓体と枠状部の接触面は溶着していることを特徴とする。
【０００９】
前記構成の通り、本願発明の医療用キャップは、弾性栓体と、その針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備えた簡易な構造を有している。また、弾性栓体と枠状部の接触面は溶着しているので、例えば、針刺面に針刺しを行う際に弾性栓体が脱落したり、位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができる。即ち、前記構成の医療用キャップであると、簡易な構造でありながら、良好な密閉性を有している。尚、前記「溶着」とは、弾性栓体と枠状部とが、その接触面に於いて各々熱によって溶融し、その界面に於いて結合した状態を意味する。また、前記「針刺面」とは、本発明の医療用キャップが薬液等を収容する医療用容器に装着され、薬液等を取り出す際に、ゴム栓に於いて瓶針や注射針等による針刺しが行われる面を意味する。
【００１０】
前記構成に於いては、前記弾性栓体と枠状部の接触面の少なくとも一部が非平坦状となっていることが好ましい。これにより、例えば、弾性栓体と枠状部の接触面が平坦な場合と比較して、溶着した接触面の面積を増大させることができ、弾性栓体と枠状部の接合強度を向上させることができる。
【００１１】
前記構成に於いて、前記枠状部は、前記弾性栓体の側周面から外側にフランジ状に張り出した張り出し部を有することが好ましい。
【００１２】
前記の構成に於いて、前記フランジ状の枠状部に於ける前記張り出し部の前記弾性栓体側の面には、前記医療用容器の開口部と溶着させるための接合部が設けられていることが好ましい。
【００１３】
前記の構成に於いて、前記枠状部の側周面は、前記弾性栓体の側周面と面一であることが好ましい。
【００１４】
前記の構成に於いて、前記弾性栓体は円柱状であり、前記枠状部はリング状であり、前記弾性栓体の針刺面に於ける前記枠状部が設けられた部分以外の円形状の面の直径が、５ｍｍ〜２８ｍｍであることが好ましい。これにより、針刺しを可能にする領域を確保することができる。
【００１５】
また、前記の構成に於いては、前記弾性栓体の直径をｄ１とし、前記枠状部の内径をｄ２としたときの（ｄ１−ｄ２）が、２ｍｍ〜２５ｍｍの範囲内であることが好ましい。前記（ｄ１−ｄ２）を２ｍｍ以上にすることにより、弾性栓体と枠状部の溶着領域を拡大することができ、針刺しの際の弾性栓体の脱落を一層防止することができる。
【００１６】
また、本発明に係る医療用容器は、前記の課題を解決する為に、薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、前記に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器に於いて、前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面は溶着していることを特徴とする。
【００１７】
前記構成の通り、本願発明の医療用容器は、薬液を取り出す円筒状の開口部と、開口部を密閉するための前記医療用キャップを備えており、両者は開口部と、前記枠状部とが接触する接触面で溶着した構造となっている。この様な溶着した構造であると、医療用キャップが前記本体部から脱落するのを防止することができる。また、前述の通り、医療用キャップ自体も、弾性栓体と、その針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備えた簡易な構造でありながら、弾性栓体と枠状部の接触面は溶着しているので、針刺面に針刺しを行う際に弾性栓体が脱落したり、位置ずれにより空隙が生じることもない。即ち、本発明の医療用容器であると、本体部の内部に収容された薬液を漏出させず、良好な密閉性を備えている。尚、ここでいう前記「溶着」とは、開口部と医療用キャップの枠状部とが、その接触面に於いて各々熱によって溶融することで、その界面に於いて結合した状態を意味する。
【００１８】
前記構成に於いて、前記開口部は、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有していることが好ましい。開口部に於いて、弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を設けることにより、例えば、弾性栓体に針刺しを行った場合にも前記段差部が接液面側から弾性栓体を支持させることができる。これにより、針刺しの際に弾性栓体が接液面側に向かって撓むのを抑制できるため、針刺し力の低減が図れ、針刺しを良好に行うことができる。また、弾性栓体が脱落するのを一層防止することができる。尚、前記「接液面」とは、弾性栓体に於いて薬液が接する面を意味する。
【００１９】
前記構成に於いては、前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きく、前記医療用キャップは、少なくともその周縁部が、前記枠状部と前記段差部とで押圧された状態で、前記開口部に収容されていることが好ましい。当該構成であると、弾性栓体の周縁部が針刺面側及び接液面側の両方から押圧された状態で、前記開口部に収容されるので、弾性栓体に対し、その中心方向に向かって圧縮応力（カシメ力）を加えることができる。これにより、弾性栓体は前記開口部の内壁に対し密着性を一層向上させた状態で収容させることができる。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。
【００２０】
また、本発明に係る医療用容器の製造方法は、前記の課題を解決する為に、薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、前記に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器の製造方法に於いて、前記開口部に、前記針刺面が容器の外側となるように前記医療用キャップを収容した後、前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面を溶着させることを特徴とする。
【００２１】
前記の方法によれば、弾性栓体の接液面上の周縁部で溶着した枠状部と、薬液を取り出すための開口部とを、それらの接触面で溶着させることにより、簡易な構造の医療用キャップを用いて、良好な密閉状態で薬液を本体部内に収容可能とする。また、薬液を取り出すために弾性栓体の針刺面に針刺しを行っても、弾性栓体は枠状部と溶着し、更に枠状部は容器の開口部と溶着しているので、当該弾性栓体が脱落等するのを防止することができる。即ち、本発明の製造方法であると、本体部の内部に収容された薬液を漏出させず、良好な密閉性を備えた医療用容器を製造することができる。
【００２２】
前記方法に於いては、前記開口部が、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有しており、かつ、前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きい場合に、前記医療用キャップを前記開口部に収容させる際に、前記医療用キャップの少なくとも周縁部を、前記医療用キャップに於ける枠状部と前記段差部で押圧させた状態で、前記開口部と枠状部との接触面を溶着させることが好ましい。前記方法によれば、弾性栓体の周縁部が針刺面側及び接液面側の両方から押圧された状態で、弾性栓体を前記開口部に収容させるので、弾性栓体に対し、その中心方向に向かって圧縮応力（カシメ力）を加えた状態にすることができる。これにより、弾性栓体を前記開口部の内壁に対し密着性を一層向上させた状態にするので、針抜けに対する保持力及び復元力を向上させ、針抜け後の再シール性にも優れた医療用容器を製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１（ａ）は、本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面模式図であり、同図（ｂ）は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図であり、同図（ｃ）は本発明の実施の一形態に係る医療用容器に於ける開口部を表す断面模式図である。
【図２】図２（ａ）は、本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面図であり、同図（ｂ）は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図である。
【図３】本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面模式図である。
【図４】前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は下金型に弾性栓体を載置した状態を表し、同図（ｂ）は上金型と下金型を型閉じしたときの状態を表し、同図（ｃ）は型閉じ後の金型内のキャビティに溶融樹脂を注入した状態を表す。
【図５】本発明の実施の一形態に係る医療容器の開口部を表す断面模式図であって、医療用キャップとして枠状部が張り出し部を有する態様のものを用いた場合を表す。
【図６】本発明の他の実施の形態に係る医療容器の開口部を表す断面模式図であって、医療用キャップとして弾性栓体と枠状部が面一の態様のものを用いた場合を表す。
【図７】本発明の他の実施の形態に係る医療容器の開口部を表す断面模式図であって、前記開口部として弾性栓体を支持する段差部を有するものを用いた場合を表す。
【図８】本発明の他の実施の形態に係る医療容器の開口部を表す断面模式図であって、医療用キャップとして弾性栓体の高さが開口部に於ける段差部の深さよりも大きい態様のものを用いた場合を表す。
【図９】前記医療用キャップに於ける枠状部と開口部との超音波溶着を説明するための要部拡大図である。
【図１０】実施例１に係る医療用キャップを表す断面模式図である。
【図１１】実施例２に係る医療用キャップを表す断面模式図である。
【図１２】比較例１に係る医療用キャップを表す断面模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（医療用キャップ）
本発明の実施の形態について、図１〜図７を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にする為に拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１（ａ）は、本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面模式図であり、同図（ｂ）は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図であり、同図（ｃ）は本発明の実施の一形態に係る医療用容器に於ける開口部を表す断面模式図である。
【００２５】
図１（ａ）に示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、弾性栓体１と、弾性栓体１の針刺面１ａ上の周縁部１ｃに設けられた枠状部２とを有する構造である。弾性栓体１と枠状部２とは、その接触面に於いて溶着した構造となっている。弾性栓体１と枠状部２とが溶着した状態で結合していることにより、例えば、針刺面１ａ側から針刺しをする際に、弾性栓体１と枠状部２の位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができ、薬液の密閉性も確保することができる。尚、前記枠状部２は弾性栓体１の側周面１ｄと接触していない。また、前記周縁部１ｃは、図１（ｂ）の斜線部の領域である。
【００２６】
前記弾性栓体１の形状は特に限定されず、後述の医療用容器に於ける開口部の形状に応じて適宜設定することができるが、例えば、円柱状の形状を有していることが好ましい。また、弾性栓体１の針刺面１ａ（及び接液面１ｂ）の直径ｄ１は特に限定されず、医療用容器に於ける開口部の大きさに応じて適宜設定され得る。通常は、１２〜３０ｍｍの範囲内で設定される。更に、弾性栓体１の高さｈは特に限定されず、医療用容器に於ける開口部の深さ等に応じて適宜設定され得る。通常は、３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内で設定される。また、弾性栓体１の断面形状は、適宜必要に応じて変形可能である。
【００２７】
前記弾性栓体１に用いる材料としては特に限定されず、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。
【００２８】
また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１の接液面１ｂに、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、医療用容器の本体部と同一種類の樹脂が一般に用いることができる。これにより、薬液が接触する容器内や弾性栓体１の接液面１ｂとを同一又は類似した性質の材料とすることができる。
【００２９】
前記枠状部２の形状は特に限定されず、弾性栓体１の針刺面１ａの平面形状に応じて適宜設定され得る。本実施の形態に於いては、例えば図１（ｂ）に示すように、リング状の形状を有することが好ましい。また、矩形状や多角形状の枠状部であってもよい。枠状部２は医療用容器の開口部との接触面に於いて溶着している。これにより、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は医療用容器と接合させることができ、本体部の内部に収容された薬液を漏出させず、良好な密閉状態を可能にする。
【００３０】
枠状部２がリング状である場合、その内径ｄ２は少なくとも弾性栓体１の直径ｄ１よりも小さいことが必要である。これにより、弾性栓体１の針刺面１ａ上の周縁部１ｃでの接触面を確保することができる。但し、弾性栓体１に対して針刺しを可能にする領域を確保する必要があることから、前記内径ｄ２が小さすぎるのは好ましくない。また、内径ｄ２が弾性栓体１の直径ｄ１よりも小さい場合であっても、その差がわずかである場合は、十分な溶着領域を確保するのが困難になり、弾性栓体１と枠状部２との接合が不十分になる場合がある。この様な観点から、前記内径ｄ２は５ｍｍ〜２８ｍｍの範囲が好ましく、６ｍｍ〜２６ｍｍの範囲がより好ましい。
【００３１】
また、弾性栓体１の針刺面１ａに於ける枠状部２が設けられた部分以外の円形状の面の直径は、前記枠状部２の内径ｄ２と対応するものであり、具体的には５ｍｍ〜２８ｍｍの範囲が好ましく、６ｍｍ〜２６ｍｍの範囲がより好ましい。５ｍｍ以上にすることにより、針刺しを可能にする領域を確保することができる。その一方、２８ｍｍ以下にすることにより、針刺しの際に弾性栓体１が接液面１ｂ側に撓むのを防止することができる。
【００３２】
本発明に於いて、弾性栓体と枠状部との溶着領域の面積は、弾性栓体が針刺しの際に脱落しない程度に確保されていれば特に限定されるものではない。例えば、図１（ｂ）に示すように、円柱状の弾性栓体１とリング状の枠状部２とが溶着している構造の場合、その溶着領域は、弾性栓体１の直径ｄ１及び枠状部２の内径ｄ２を用いて表した場合、（ｄ１−ｄ２）が２ｍｍ〜２５ｍｍの範囲が好ましく、３ｍｍ〜２４ｍｍの範囲がより好ましい。
【００３３】
ここで、前記枠状部２は、図１（ａ）及び１（ｂ）に示すように、前記弾性栓体１の側周面１ｄから外側にフランジ状に張り出した張り出し部２ａを有していてもよい（図１（ｂ）では、ドット状の部分の領域を表す）。張り出し部２ａを設けることにより、当該張り出し部２ａの弾性栓体１側の面を、医療用容器の開口部２１と溶着させる接合部２ｂとすることができる。図１（ｃ）に示す開口部２１は、医療用容器がボトルではなく輸液用などのバッグに用いられ、医療用キャップ１０を取り付けるためのポート部である場合を示している。医療用キャップ１０は、枠状部２が前記張り出し部２ａを備えることにより、ポート２１の開口部分に係止させることができる。その結果、弾性栓体１の針刺面１ａに針刺しを行っても、バッグの内部に医療用キャップ１０が脱落するのを防止することができる。この場合、枠状部２の外径ｄ３は開口部との十分な溶着を確保する観点から、少なくとも弾性栓体１の直径ｄ１よりも大きいことが好ましい。具体的には、（ｄ３−ｄ１）は、１．６ｍｍ〜６ｍｍの範囲が好ましく、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲がより好ましい。
【００３４】
また、本発明に係る枠状部は、図２に示すように、その側周面２ａ’が弾性栓体１の側周面１ｄと面一となるリング状の枠状部２’であってもよい。図２（ａ）は、本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面図であり、同図（ｂ）は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図である。この場合、医療用容器の開口部との接触面は、開口部に於いては内壁面であり、枠状部２’に於いては側周面２ａ’となる。この様な構造であっても、医療用キャップ１０’が医療用容器の内部に脱落するのを防止し、良好な密閉状態を可能にする。また、枠状部２’の弾性栓体１側の面の全てが、弾性栓体１との溶着面（図２（ｂ）の斜線部の領域）になる。この場合、枠状部２’の内径は、前記張り出し部２ａを備えた枠状部２の内径ｄ２と同様である。また、枠状部２’の外径は弾性栓体１の直径ｄ１と同様である。
【００３５】
また、本実施の形態に係る医療用キャップは、図３に示すように、前記弾性栓体１’と枠状部２”の接触面の少なくとも一部が非平坦状となっていてもよい。具体的には、弾性栓体１’の針刺面１ａ’の少なくとも一部を平坦状ではなく、凸部１ａ”や凹部１ｂ”を設けて、凹凸状にすることができる。また、前記針刺面１ａ’に環状の溝や環状の突条部を設けてもよい。更に、前記針刺面１ａ’の全体を凹凸状にしてもよい。これにより、例えば、弾性栓体１’と枠状部２”の接触面が平坦な場合と比較して、溶着した接触面の面積を増大させることができ、弾性栓体１’と枠状部２”の接合強度を向上させることができる。尚、枠状部２”は、予め作製された弾性栓体１’を金型内に載置し、当該弾性栓体１’の接液面上の周縁部と溶着する様に成形されるものであるため、前記枠状部２”に於ける弾性栓体１’との接触面側の面は、弾性栓体１’の接液面の平面状態に追従した形状で成形される。医療用容器の製造方法の詳細については後述する。
【００３６】
前記枠状部２、２’、２”を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。また、枠状部２、２’、２”には着色剤等の任意の成分を添加してもよい。
【００３７】
（医療用キャップの製造方法）
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について、図１に示す医療用キャップ１０を例にして以下に説明する。
前記弾性栓体１は、従来公知の製造方法により製造可能である。具体的には、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。
【００３８】
前記枠状部２は、例えば、射出成形により作製される。射出成形の際に用いる金型としては特に限定されないが、図４に示すように、下金型３２が弾性栓体１を載置することができ、かつ、上金型３１と下金型３２を型閉じしたときに、弾性栓体１、上金型３１及び下金型３２が、枠状部２を成形するためのキャビティ３３を形成できるものが好ましい。
【００３９】
前記枠状部２の成形は、先ず、下金型３２上に予め弾性栓体１を載置し、次に、上金型３１と下金型３２を型閉じする。更に、枠状部２の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を、キャビティ３３に注入する。射出成形の際の射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。溶融樹脂をキャビティ３３内に注入すると、溶融樹脂は弾性栓体１の針刺面１ａの周縁部１ｃと接触し、溶融樹脂が有する熱が当該周縁部１ｃの少なくとも表面部分を軟化させた状態にする。
【００４０】
次に、射出された溶融樹脂を所定時間冷却させ、冷却終了後に上金型３１と下金型３２を型開きする。冷却時間は特に限定されず、適宜任意に設定することができる。これにより、枠状部２が成形されると共に、前記周縁部１ｃに於いては、弾性栓体１の微細な凹凸面に溶融樹脂が浸透した状態で密着した、いわゆる溶着の状態で、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が製造される。
【００４１】
尚、本実施の形態に係る医療用キャップ１０の構造であると、これを製造ラインに於いて搬送させる際に、枠状部２が下側になる様に位置させることで、搬送が容易になる。即ち、弾性栓体１のみの場合では、当該弾性栓体１が熱可塑性エラストマー等からなるため、滑り抵抗が大きいが、枠状部２は合成樹脂からなるため、滑り抵抗を低減させることができる。
【００４２】
（医療用容器及びその製造方法）
本実施の形態に係る医療用容器は、薬液を収容するための本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、前記医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える。
【００４３】
前記本体部を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立され、かつ、透明性を有するものであれば特に限定されないが、熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。
【００４４】
また、前記本体部としては、製造、搬送、保存、使用などに適した柔軟な素材で封筒状に形成された輸液用バック等であってもよい。この場合、その構成材料としては特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル等が挙げられる。
【００４５】
前記開口部は本体部の内部に収容された薬液を取り出すためのものであって、前記医療用キャップにより密閉可能な形状を有する。例えば、前記医療用キャップ１０の様に、枠状部２が張り出し部２ａを備えるものである場合は、図５に示すように、弾性栓体１のみが開口部（輸液用バッグの場合はポート部）２１の内部に挿入され、枠状部２の側周面２ｃが開口部２１の外壁面と面一となる様にして、開口部２１を密閉することができる。このとき、弾性栓体１の側周面１ｄは開口部２１の内壁面２２と密着した状態であることが好ましい。但し、前記側周面１ｄと内壁面２２とは溶着した状態ではない。その一方、枠状部２に於ける張り出し２ａの接合部２ｂは、開口部２１の上面２３と溶着した状態にある。これにより、医療用キャップ１０が開口部２１に脱落することなく密閉状態にすることができる。尚、本発明に於いては、医療用キャップ１０を用いて開口部２１を密閉する際に、枠状部２の側周面２ｃが開口部２１の外壁面と面一とならずに、更に張り出した形状であってもよい。
【００４６】
また、前記医療用キャップ１０’の様に、枠状部２’の側周面２ａ’と弾性栓体１の側周面１ｄが面一である場合には、図６に示すように、医療用キャップ１０’全体が開口部２１の内部に挿入した状態で当該開口部２１を密閉することができる。このとき、弾性栓体１の側周面１ｄは開口部２１の内壁面２２と密着した状態であることが好ましい。但し、前記側周面１ｄと内壁面２２とは溶着した状態ではない。その一方、枠状部２’に於ける側周面２ａ’は、開口部２１の内壁面２２と溶着した状態にある。これにより、医療用キャップ１０が開口部２１が脱落することなく密閉状態にすることができる。
【００４７】
また、本発明の開口部としては、、例えば、図７に示すように、医療用キャップ１０に於ける弾性栓体１の接液面１ｂ側の周縁部１ｅを内壁で保持する段差部２５を有した開口部２４であってもよい。これにより、例えば、弾性栓体１の針刺面１ａに針刺しを行った場合にも、前記段差部２５が接液面１ｂ側から弾性栓体１を支持することができる。その結果、針刺しの際に弾性栓体１が接液面１ｂ側に向かって撓むのを抑制でき、針刺し力の低減が図れる。また、弾性栓体１が脱落するのも防止することができる。
【００４８】
ここで、段差部２５が設けられる深さ位置は、弾性栓体１の高さｈと同一であってもよく、また弾性栓体１の高さｈの方が大きくてもよい。図８に示すように、弾性栓体１の高さｈが段差部２５が設けられる深さＤよりも大きい医療用キャップ１０”を用いる場合、弾性栓体１を開口部２４に挿入させると、枠状部２の接合部２ｂと開口部２４の上面２３が接触しなくる。従って、この場合には、医療用キャップ１０”を針刺面１ａ側から押圧させながら開口部２４に装着させる。これにより、弾性栓体１の周縁部は、針刺面１ａ側及び接液面１ｂ側の両方から押圧された状態で、前記開口部２４に収容されるので、弾性栓体１に対し、その中心方向に向かって圧縮応力（カシメ力）を加えることができる。これにより、弾性栓体１の針刺面１ａ及び接液面１ｂは共に膨出した状態になり、開口部２４の内壁面２２に対し密着性を一層向上させた状態で収容させることができる。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。
【００４９】
尚、医療用キャップ１０の枠状部２等と、開口部２１等との溶着は従来公知の方法により行うことができる。具体的には、例えば熱溶着、超音波溶着等が挙げられる。超音波溶着の場合、枠状部２等、又は開口部２１等の接触面はフラットな面でもよいが、何れか一方の接触面に超音波溶着用のリブ５１を設けてもよい。具体的には、例えば、図９に示すように、枠状部２の接合部２ｂに三角錐状のリブ（エネルギーダイレクター）５１を少なくとも１つ設け、開口部２１の上面２３との溶着をさせることができる。これにより、超音波振動がリブ５１に集中的な伸縮運動を生じさせ、溶融温度まで極めて短時間の内に発熱し、効率よく溶着させることができる。また、両者がフラットな面同士で超音波溶着を行った場合よりも、溶着部分での均一で安定した溶着強度を可能にする。但し、横振動溶着で接合させる場合は、前記リブ（エネルギーダイレクター）５１は設けなくてもよい。超音波溶着条件としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。
【００５０】
また、本発明の開口部は、本体部が前記輸液用バック等である場合、図１（ｃ）に示すポート部となる。これにより、当該ポート部を介して本実施の形態に係る医療用キャップ１０等による密閉を可能にする。この場合、ポート部としての開口部は、バッグ本体と溶着し易い素材からなることが好ましい。また、開口部の厚みは特に限定されないが、枠状部との溶着面積の確保及び剛性の観点からは、０．８ｍｍ〜３ｍｍの範囲が好ましく、１ｍｍ〜２ｍｍの範囲がより好ましい。
【実施例】
【００５１】
以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
【００５２】
（実施例１）
本実施例では、前述の図４に示した方法に従い、図１に示す医療用キャップ１０の製造を行った。次に、前述の図５に示す方法に従い、図１０に示すように、前記医療用キャップ１０を開口部２１に取り付けた。尚、枠状部２の材料としてはＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）を用い、弾性栓体１の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマーを用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。
【００５３】
前記弾性栓体１及び枠状部２の形状寸法は下記の通りである。
弾性栓体１の針刺面１ａ及び接液面１ｂの直径ｄ１：２４ｍｍ
弾性栓体１の厚さｈ：７ｍｍ
枠状部２の内径ｄ２：２１ｍｍ
枠状部２の外径ｄ３：２６．４ｍｍ
枠状部２の厚さ：１．２ｍｍ
溶着幅（ｄ１−ｄ２）／２：１．５ｍｍ
【００５４】
また、枠状部２の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２３０℃
射出圧力：３．９ＭＰａ
射出時間：２．６秒
上金型温度及び下金型温度：４３℃
【００５５】
尚、前記枠状部２に於ける接合部２ｂと、輸液用バッグに於ける開口部２１の上面２３との溶着は、超音波溶着により行った。超音波溶着は、超音波溶着機としてハーマン社製ＨＳ−ＭＰＣを使用し、周波数２０ｋＨｚ、振幅１６μｍ、溶着時間０．３秒の条件下で行なった。これにより、本実施例に係る医療用容器を作製した。
【００５６】
（実施例２）
本実施例では、開口部として図５に示す段差部２５を備えた開口部２４を用いたこと以外は、前述の図８に示す方法に従い、図１１に示すように、前記医療用キャップ１０”を開口部２４に取り付けた。尚、段差部の深さＤは５．５ｍｍとした。
【００５７】
尚、前記枠状部２に於ける接合部２ｂと、輸液用バッグに於ける開口部２４の上面２３との溶着は、超音波溶着により行った。また、このとき、医療用キャップ１０”の針刺面を押圧した状態で行った。超音波溶着の条件は実施例１と同様にした。これにより、本実施例に係る医療用容器を作製した。
【００５８】
（比較例１）
本比較例に於いては、弾性栓体４１と、弾性栓体４１の側周部４１ｃを針刺面４１ａ側から内壁で保持する上側枠部４２及び接液面４１ｂ側から内壁で保持する下側枠部４３を備えた外枠体を有する構造の医療用キャップを作製した（図１２参照）。下側枠部４３の下部は輸液用バックに於けるポート部としての機能を備えている。また、弾性栓体４１は上側枠部４２及び下側枠部４３と溶着しておらず、嵌合構造により保持されている。更に、上側枠部４２と下側枠部４３とは溶着した状態にある。
【００５９】
前記弾性栓体４１の形状寸法は下記の通りである。
針刺面４１ａ及び接液面４１ｂの直径：２１ｍｍ（但し、上側枠部４２及び下側枠部４３により嵌合されている周縁部を除く）
厚さ：７ｍｍ
【００６０】
尚、上側枠部４２と下側枠部４３との溶着は、超音波溶着により行った。超音波溶着は、超音波溶着機としてハーマン社製ＨＳ−ＭＰＣを使用し、周波数２０ｋＨｚ、振幅１６μｍ、溶着時間０．３秒の条件下で行なった。これにより、本比較例に係る医療用容器を作製した。
【００６１】
（穿刺針の保持力試験）
前記実施例及び比較例で得られた各サンプルに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。その様なサンプルをそれぞれ４０個用意し、金属針（１６Ｇ金属針）及び樹脂針（４００樹脂針）をそれぞれ弾性栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用容器を引っ張り圧縮試験機にセットし、弾性栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇させ、該穿刺針が弾性栓体から抜けるときの力（単位；Ｎ）を測定した。穿刺針としては、前記２種類の針を用いて行い、各実施例及び比較例毎に、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表１に示す。
【００６２】
【表１】
【００６３】
前記表１から分かる通り、実施例１に於いては、弾性栓体１が、針刺しに伴う横方向での弾性変形の自由度が規制されている結果、穿刺針の保持力が向上していることが確認された。また、実施例２に於いては、針刺しに伴う横方向での弾性変形の自由度が規制されていることに加えて、更に弾性栓体１の周縁部が押圧されていることにより、その中心方向に向かって圧縮応力（カシメ力）を加えられており、一層穿刺針の保持力が向上していた。その一方、比較例１に於いては、実施例１及び２と比較して、穿刺針の保持力が低いことが確認された。
【００６４】
（ステンレス丸棒の貫通力試験方法１）
直径５ｍｍのステンレス丸棒を用いて、各実施例及び比較例で得られた各サンプルの貫通力試験を行った。即ち、先ず、各サンプルに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。次に、その様なサンプルをそれぞれ１０個用意し、小型卓上試験機（島津製作所製、商品面：ＥＺ−Ｌ）に、滅菌後の各サンプルを取り付け、円柱状のステンレス棒が弾性栓体の針刺面の中央部を押すように垂直に押し下げた。このときのステンレス棒の押し下げ速度は２００ｍｍ／ｓｅｃとした。これにより、実施例１及び２に於いては、弾性栓体が開口部から脱落するか否かを観察した。また、比較例１に於いては、弾性栓体が外枠体から脱落するか否かを確認した。また、針刺しの際の抵抗力（Ｎ）を測定し、各実施例及び比較例毎に、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表２に示す。
【００６５】
【表２】
【００６６】
前記表２から明らかな通り、実施例１及び２に於いてはステンレス丸棒が全て貫通し、弾性栓体が開口部から脱落することはなかった。その一方、比較例１に於いては、ステンレス丸棒が貫通せず、全ての弾性栓体が外枠体から脱落した。
【００６７】
（穿刺針の液漏れ試験）
前記実施例及び比較例で得られた各サンプルに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。次に、各サンプルを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ（株）製連結管 （商品名；ＴＣ−００５０３Ｂ、）（５０３樹脂針と表記）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。結果を下記表２に示す。尚、検体数は２００個とした。
【００６８】
【表３】
【００６９】
前記表３から分かる通り、実施例１及び２に於いては、ほとんどのサンプルに於いて液漏れが発生せず、発生する場合であっても、少なくとも３０秒以内には液漏れが停止した。これは、前述の通り、実施例１に於いては、弾性栓体１が針刺しに伴う横方向での弾性変形の自由度が規制されているからであり、実施例２に於いては、弾性栓体１が針刺しに伴う横方向での弾性変形の自由度が規制されていることに加えて、弾性栓体１の周縁部が押圧されて、その中心方向に向かう圧縮応力が加えられているからであると考えられる。その一方、比較例１に於いては、３０秒が経過した後に於いても、２ｇ以上の液漏れを生じるものがあり、密閉性に劣ることが確認された。
【００７０】
（実施例４〜６）
実施例４〜６に於いては、弾性栓体１の直径ｄ１及び枠状部２の内径ｄ２をそれぞれ下記表４に示す通りに変更したこと以外は、前記実施例１と同様にして、各実施例のサンプルを作成した。
【００７１】
（ステンレス丸棒の貫通力試験方法２）
前記ステンレス丸棒の貫通力試験方法１と同様の方法により、各実施例４〜６に於けるステンレス丸棒の貫通力試験を行った。結果を下記表４に示す。
【００７２】
【表４】
前記表４から分かる通り、弾性栓体と枠状部とが溶着した構造では、簡易な構造でありながら密閉性や針抜けの防止に優れるが、弾性栓体と枠状部の溶着面積を大きくすることにより、更に弾性栓体の脱落を防止し得ることが確認された。具体的には、溶着幅（ｄ１−ｄ２）の値が大きくなるほど、弾性栓体の脱落を防止できることが示されている。
【符号の説明】
【００７３】
１ 弾性栓体
１ａ 針刺し面
１ｂ 接液面
１ｃ 周縁部
１ｄ 側周面
２、２’、２” 枠状部
２ａ 張り出し部
２ａ’、２ｃ 側周面
２ｂ 接合部
１０、１０’、１０” 医療用キャップ
２１、２４ 開口部
２５ 段差部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液容器等に用いる医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な栓体を備えた医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルには、針でその薬液等を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に針刺し用のゴム又はエラストマー樹脂からなる栓体を設けたものが用いられている。この外枠体は、溶着等の方法により輸液容器に取り付けられる。そして、使用時には栓体に注射針を突き刺し、キャップ部を下にすることにより、容器内の輸液を取り出す。従って、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質の防止のため、密閉性が求められる。
【０００３】
例えば、医療用キャップの構造を、栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが溶着しており、かつ前記栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非溶着状態で接触している状態にすることで、ゴム特性が改善され、再シール性に優れた医療用キャップが提案されている（下記特許文献１参照）。
【０００４】
しかし、前記医療用キャップを製造するためには、先ず、外枠体側周部を成型した後、栓体を外枠体側周部にインサートし、その後、外枠体底面保持部を成型して、外枠体の側周部の下底に溶着させて外枠体を成型し、栓体下底部と外枠体底面保持部の上部とを溶着させる必要がある。即ち、前記の医療用キャップであると、工程数が多く、生産効率が低いという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−１１８１８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、簡易な構造でありながら、良好な密閉性や針抜けの防止性能を有する新規の医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。
【０００８】
本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決する為に、医療用容器の開口部を密閉するために用いられる医療用キャップであって、弾性栓体と、前記弾性栓体の針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備え、前記弾性栓体と枠状部の接触面は溶着していることを特徴とする。
【０００９】
前記構成の通り、本願発明の医療用キャップは、弾性栓体と、その針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備えた簡易な構造を有している。また、弾性栓体と枠状部の接触面は溶着しているので、例えば、針刺面に針刺しを行う際に弾性栓体が脱落したり、位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができる。即ち、前記構成の医療用キャップであると、簡易な構造でありながら、良好な密閉性を有している。尚、前記「溶着」とは、弾性栓体と枠状部とが、その接触面に於いて各々熱によって溶融し、その界面に於いて結合した状態を意味する。また、前記「針刺面」とは、本発明の医療用キャップが薬液等を収容する医療用容器に装着され、薬液等を取り出す際に、ゴム栓に於いて瓶針や注射針等による針刺しが行われる面を意味する。
【００１０】
前記構成に於いては、前記弾性栓体と枠状部の接触面の少なくとも一部が非平坦状となっていることが好ましい。これにより、例えば、弾性栓体と枠状部の接触面が平坦な場合と比較して、溶着した接触面の面積を増大させることができ、弾性栓体と枠状部の接合強度を向上させることができる。
【００１１】
前記構成に於いて、前記枠状部は、前記弾性栓体の側周面から外側にフランジ状に張り出した張り出し部を有することが好ましい。
【００１２】
前記の構成に於いて、前記フランジ状の枠状部に於ける前記張り出し部の前記弾性栓体側の面には、前記医療用容器の開口部と溶着させるための接合部が設けられていることが好ましい。
【００１３】
前記の構成に於いて、前記枠状部の側周面は、前記弾性栓体の側周面と面一であることが好ましい。
【００１４】
前記の構成に於いて、前記弾性栓体は円柱状であり、前記枠状部はリング状であり、前記弾性栓体の針刺面に於ける前記枠状部が設けられた部分以外の円形状の面の直径が、５ｍｍ〜２８ｍｍであることが好ましい。これにより、針刺しを可能にする領域を確保することができる。
【００１５】
また、前記の構成に於いては、前記弾性栓体の直径をｄ１とし、前記枠状部の内径をｄ２としたときの（ｄ１−ｄ２）が、２ｍｍ〜２５ｍｍの範囲内であることが好ましい。前記（ｄ１−ｄ２）を２ｍｍ以上にすることにより、弾性栓体と枠状部の溶着領域を拡大することができ、針刺しの際の弾性栓体の脱落を一層防止することができる。
【００１６】
また、本発明に係る医療用容器は、前記の課題を解決する為に、薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、前記に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器に於いて、前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面は溶着していることを特徴とする。
【００１７】
前記構成の通り、本願発明の医療用容器は、薬液を取り出す円筒状の開口部と、開口部を密閉するための前記医療用キャップを備えており、両者は開口部と、前記枠状部とが接触する接触面で溶着した構造となっている。この様な溶着した構造であると、医療用キャップが前記本体部から脱落するのを防止することができる。また、前述の通り、医療用キャップ自体も、弾性栓体と、その針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備えた簡易な構造でありながら、弾性栓体と枠状部の接触面は溶着しているので、針刺面に針刺しを行う際に弾性栓体が脱落したり、位置ずれにより空隙が生じることもない。即ち、本発明の医療用容器であると、本体部の内部に収容された薬液を漏出させず、良好な密閉性を備えている。尚、ここでいう前記「溶着」とは、開口部と医療用キャップの枠状部とが、その接触面に於いて各々熱によって溶融することで、その界面に於いて結合した状態を意味する。
【００１８】
前記構成に於いて、前記開口部は、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有していることが好ましい。開口部に於いて、弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を設けることにより、例えば、弾性栓体に針刺しを行った場合にも前記段差部が接液面側から弾性栓体を支持させることができる。これにより、針刺しの際に弾性栓体が接液面側に向かって撓むのを抑制できるため、針刺し力の低減が図れ、針刺しを良好に行うことができる。また、弾性栓体が脱落するのを一層防止することができる。尚、前記「接液面」とは、弾性栓体に於いて薬液が接する面を意味する。
【００１９】
前記構成に於いては、前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きく、前記医療用キャップは、少なくともその周縁部が、前記枠状部と前記段差部とで押圧された状態で、前記開口部に収容されていることが好ましい。当該構成であると、弾性栓体の周縁部が針刺面側及び接液面側の両方から押圧された状態で、前記開口部に収容されるので、弾性栓体に対し、その中心方向に向かって圧縮応力（カシメ力）を加えることができる。これにより、弾性栓体は前記開口部の内壁に対し密着性を一層向上させた状態で収容させることができる。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。
【００２０】
また、本発明に係る医療用容器の製造方法は、前記の課題を解決する為に、薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、前記に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器の製造方法に於いて、前記開口部に、前記針刺面が容器の外側となるように前記医療用キャップを収容した後、前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面を溶着させることを特徴とする。
【００２１】
前記の方法によれば、弾性栓体の接液面上の周縁部で溶着した枠状部と、薬液を取り出すための開口部とを、それらの接触面で溶着させることにより、簡易な構造の医療用キャップを用いて、良好な密閉状態で薬液を本体部内に収容可能とする。また、薬液を取り出すために弾性栓体の針刺面に針刺しを行っても、弾性栓体は枠状部と溶着し、更に枠状部は容器の開口部と溶着しているので、当該弾性栓体が脱落等するのを防止することができる。即ち、本発明の製造方法であると、本体部の内部に収容された薬液を漏出させず、良好な密閉性を備えた医療用容器を製造することができる。
【００２２】
前記方法に於いては、前記開口部が、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有しており、かつ、前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きい場合に、前記医療用キャップを前記開口部に収容させる際に、前記医療用キャップの少なくとも周縁部を、前記医療用キャップに於ける枠状部と前記段差部で押圧させた状態で、前記開口部と枠状部との接触面を溶着させることが好ましい。前記方法によれば、弾性栓体の周縁部が針刺面側及び接液面側の両方から押圧された状態で、弾性栓体を前記開口部に収容させるので、弾性栓体に対し、その中心方向に向かって圧縮応力（カシメ力）を加えた状態にすることができる。これにより、弾性栓体を前記開口部の内壁に対し密着性を一層向上させた状態にするので、針抜けに対する保持力及び復元力を向上させ、針抜け後の再シール性にも優れた医療用容器を製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１（ａ）は、本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面模式図であり、同図（ｂ）は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図であり、同図（ｃ）は本発明の実施の一形態に係る医療用容器に於ける開口部を表す断面模式図である。
【図２】図２（ａ）は、本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面図であり、同図（ｂ）は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図である。
【図３】本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面模式図である。
【図４】前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は下金型に弾性栓体を載置した状態を表し、同図（ｂ）は上金型と下金型を型閉じしたときの状態を表し、同図（ｃ）は型閉じ後の金型内のキャビティに溶融樹脂を注入した状態を表す。
【図５】本発明の実施の一形態に係る医療容器の開口部を表す断面模式図であって、医療用キャップとして枠状部が張り出し部を有する態様のものを用いた場合を表す。
【図６】本発明の他の実施の形態に係る医療容器の開口部を表す断面模式図であって、医療用キャップとして弾性栓体と枠状部が面一の態様のものを用いた場合を表す。
【図７】本発明の他の実施の形態に係る医療容器の開口部を表す断面模式図であって、前記開口部として弾性栓体を支持する段差部を有するものを用いた場合を表す。
【図８】本発明の他の実施の形態に係る医療容器の開口部を表す断面模式図であって、医療用キャップとして弾性栓体の高さが開口部に於ける段差部の深さよりも大きい態様のものを用いた場合を表す。
【図９】前記医療用キャップに於ける枠状部と開口部との超音波溶着を説明するための要部拡大図である。
【図１０】実施例１に係る医療用キャップを表す断面模式図である。
【図１１】実施例２に係る医療用キャップを表す断面模式図である。
【図１２】比較例１に係る医療用キャップを表す断面模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（医療用キャップ）
本発明の実施の形態について、図１〜図７を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にする為に拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１（ａ）は、本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面模式図であり、同図（ｂ）は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図であり、同図（ｃ）は本発明の実施の一形態に係る医療用容器に於ける開口部を表す断面模式図である。
【００２５】
図１（ａ）に示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、弾性栓体１と、弾性栓体１の針刺面１ａ上の周縁部１ｃに設けられた枠状部２とを有する構造である。弾性栓体１と枠状部２とは、その接触面に於いて溶着した構造となっている。弾性栓体１と枠状部２とが溶着した状態で結合していることにより、例えば、針刺面１ａ側から針刺しをする際に、弾性栓体１と枠状部２の位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができ、薬液の密閉性も確保することができる。尚、前記枠状部２は弾性栓体１の側周面１ｄと接触していない。また、前記周縁部１ｃは、図１（ｂ）の斜線部の領域である。
【００２６】
前記弾性栓体１の形状は特に限定されず、後述の医療用容器に於ける開口部の形状に応じて適宜設定することができるが、例えば、円柱状の形状を有していることが好ましい。また、弾性栓体１の針刺面１ａ（及び接液面１ｂ）の直径ｄ１は特に限定されず、医療用容器に於ける開口部の大きさに応じて適宜設定され得る。通常は、１２〜３０ｍｍの範囲内で設定される。更に、弾性栓体１の高さｈは特に限定されず、医療用容器に於ける開口部の深さ等に応じて適宜設定され得る。通常は、３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内で設定される。また、弾性栓体１の断面形状は、適宜必要に応じて変形可能である。
【００２７】
前記弾性栓体１に用いる材料としては特に限定されず、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。
【００２８】
また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１の接液面１ｂに、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、医療用容器の本体部と同一種類の樹脂が一般に用いることができる。これにより、薬液が接触する容器内や弾性栓体１の接液面１ｂとを同一又は類似した性質の材料とすることができる。
【００２９】
前記枠状部２の形状は特に限定されず、弾性栓体１の針刺面１ａの平面形状に応じて適宜設定され得る。本実施の形態に於いては、例えば図１（ｂ）に示すように、リング状の形状を有することが好ましい。また、矩形状や多角形状の枠状部であってもよい。枠状部２は医療用容器の開口部との接触面に於いて溶着している。これにより、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は医療用容器と接合させることができ、本体部の内部に収容された薬液を漏出させず、良好な密閉状態を可能にする。
【００３０】
枠状部２がリング状である場合、その内径ｄ２は少なくとも弾性栓体１の直径ｄ１よりも小さいことが必要である。これにより、弾性栓体１の針刺面１ａ上の周縁部１ｃでの接触面を確保することができる。但し、弾性栓体１に対して針刺しを可能にする領域を確保する必要があることから、前記内径ｄ２が小さすぎるのは好ましくない。また、内径ｄ２が弾性栓体１の直径ｄ１よりも小さい場合であっても、その差がわずかである場合は、十分な溶着領域を確保するのが困難になり、弾性栓体１と枠状部２との接合が不十分になる場合がある。この様な観点から、前記内径ｄ２は５ｍｍ〜２８ｍｍの範囲が好ましく、６ｍｍ〜２６ｍｍの範囲がより好ましい。
【００３１】
また、弾性栓体１の針刺面１ａに於ける枠状部２が設けられた部分以外の円形状の面の直径は、前記枠状部２の内径ｄ２と対応するものであり、具体的には５ｍｍ〜２８ｍｍの範囲が好ましく、６ｍｍ〜２６ｍｍの範囲がより好ましい。５ｍｍ以上にすることにより、針刺しを可能にする領域を確保することができる。その一方、２８ｍｍ以下にすることにより、針刺しの際に弾性栓体１が接液面１ｂ側に撓むのを防止することができる。
【００３２】
本発明に於いて、弾性栓体と枠状部との溶着領域の面積は、弾性栓体が針刺しの際に脱落しない程度に確保されていれば特に限定されるものではない。例えば、図１（ｂ）に示すように、円柱状の弾性栓体１とリング状の枠状部２とが溶着している構造の場合、その溶着領域は、弾性栓体１の直径ｄ１及び枠状部２の内径ｄ２を用いて表した場合、（ｄ１−ｄ２）が２ｍｍ〜２５ｍｍの範囲が好ましく、３ｍｍ〜２４ｍｍの範囲がより好ましい。
【００３３】
ここで、前記枠状部２は、図１（ａ）及び１（ｂ）に示すように、前記弾性栓体１の側周面１ｄから外側にフランジ状に張り出した張り出し部２ａを有していてもよい（図１（ｂ）では、ドット状の部分の領域を表す）。張り出し部２ａを設けることにより、当該張り出し部２ａの弾性栓体１側の面を、医療用容器の開口部２１と溶着させる接合部２ｂとすることができる。図１（ｃ）に示す開口部２１は、医療用容器がボトルではなく輸液用などのバッグに用いられ、医療用キャップ１０を取り付けるためのポート部である場合を示している。医療用キャップ１０は、枠状部２が前記張り出し部２ａを備えることにより、ポート２１の開口部分に係止させることができる。その結果、弾性栓体１の針刺面１ａに針刺しを行っても、バッグの内部に医療用キャップ１０が脱落するのを防止することができる。この場合、枠状部２の外径ｄ３は開口部との十分な溶着を確保する観点から、少なくとも弾性栓体１の直径ｄ１よりも大きいことが好ましい。具体的には、（ｄ３−ｄ１）は、１．６ｍｍ〜６ｍｍの範囲が好ましく、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲がより好ましい。
【００３４】
また、本発明に係る枠状部は、図２に示すように、その側周面２ａ’が弾性栓体１の側周面１ｄと面一となるリング状の枠状部２’であってもよい。図２（ａ）は、本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面図であり、同図（ｂ）は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図である。この場合、医療用容器の開口部との接触面は、開口部に於いては内壁面であり、枠状部２’に於いては側周面２ａ’となる。この様な構造であっても、医療用キャップ１０’が医療用容器の内部に脱落するのを防止し、良好な密閉状態を可能にする。また、枠状部２’の弾性栓体１側の面の全てが、弾性栓体１との溶着面（図２（ｂ）の斜線部の領域）になる。この場合、枠状部２’の内径は、前記張り出し部２ａを備えた枠状部２の内径ｄ２と同様である。また、枠状部２’の外径は弾性栓体１の直径ｄ１と同様である。
【００３５】
また、本実施の形態に係る医療用キャップは、図３に示すように、前記弾性栓体１’と枠状部２”の接触面の少なくとも一部が非平坦状となっていてもよい。具体的には、弾性栓体１’の針刺面１ａ’の少なくとも一部を平坦状ではなく、凸部１ａ”や凹部１ｂ”を設けて、凹凸状にすることができる。また、前記針刺面１ａ’に環状の溝や環状の突条部を設けてもよい。更に、前記針刺面１ａ’の全体を凹凸状にしてもよい。これにより、例えば、弾性栓体１’と枠状部２”の接触面が平坦な場合と比較して、溶着した接触面の面積を増大させることができ、弾性栓体１’と枠状部２”の接合強度を向上させることができる。尚、枠状部２”は、予め作製された弾性栓体１’を金型内に載置し、当該弾性栓体１’の接液面上の周縁部と溶着する様に成形されるものであるため、前記枠状部２”に於ける弾性栓体１’との接触面側の面は、弾性栓体１’の接液面の平面状態に追従した形状で成形される。医療用容器の製造方法の詳細については後述する。
【００３６】
前記枠状部２、２’、２”を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。また、枠状部２、２’、２”には着色剤等の任意の成分を添加してもよい。
【００３７】
（医療用キャップの製造方法）
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について、図１に示す医療用キャップ１０を例にして以下に説明する。
前記弾性栓体１は、従来公知の製造方法により製造可能である。具体的には、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。
【００３８】
前記枠状部２は、例えば、射出成形により作製される。射出成形の際に用いる金型としては特に限定されないが、図４に示すように、下金型３２が弾性栓体１を載置することができ、かつ、上金型３１と下金型３２を型閉じしたときに、弾性栓体１、上金型３１及び下金型３２が、枠状部２を成形するためのキャビティ３３を形成できるものが好ましい。
【００３９】
前記枠状部２の成形は、先ず、下金型３２上に予め弾性栓体１を載置し、次に、上金型３１と下金型３２を型閉じする。更に、枠状部２の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を、キャビティ３３に注入する。射出成形の際の射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。溶融樹脂をキャビティ３３内に注入すると、溶融樹脂は弾性栓体１の針刺面１ａの周縁部１ｃと接触し、溶融樹脂が有する熱が当該周縁部１ｃの少なくとも表面部分を軟化させた状態にする。
【００４０】
次に、射出された溶融樹脂を所定時間冷却させ、冷却終了後に上金型３１と下金型３２を型開きする。冷却時間は特に限定されず、適宜任意に設定することができる。これにより、枠状部２が成形されると共に、前記周縁部１ｃに於いては、弾性栓体１の微細な凹凸面に溶融樹脂が浸透した状態で密着した、いわゆる溶着の状態で、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が製造される。
【００４１】
尚、本実施の形態に係る医療用キャップ１０の構造であると、これを製造ラインに於いて搬送させる際に、枠状部２が下側になる様に位置させることで、搬送が容易になる。即ち、弾性栓体１のみの場合では、当該弾性栓体１が熱可塑性エラストマー等からなるため、滑り抵抗が大きいが、枠状部２は合成樹脂からなるため、滑り抵抗を低減させることができる。
【００４２】
（医療用容器及びその製造方法）
本実施の形態に係る医療用容器は、薬液を収容するための本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、前記医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える。
【００４３】
前記本体部を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立され、かつ、透明性を有するものであれば特に限定されないが、熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。
【００４４】
また、前記本体部としては、製造、搬送、保存、使用などに適した柔軟な素材で封筒状に形成された輸液用バック等であってもよい。この場合、その構成材料としては特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル等が挙げられる。
【００４５】
前記開口部は本体部の内部に収容された薬液を取り出すためのものであって、前記医療用キャップにより密閉可能な形状を有する。例えば、前記医療用キャップ１０の様に、枠状部２が張り出し部２ａを備えるものである場合は、図５に示すように、弾性栓体１のみが開口部（輸液用バッグの場合はポート部）２１の内部に挿入され、枠状部２の側周面２ｃが開口部２１の外壁面と面一となる様にして、開口部２１を密閉することができる。このとき、弾性栓体１の側周面１ｄは開口部２１の内壁面２２と密着した状態であることが好ましい。但し、前記側周面１ｄと内壁面２２とは溶着した状態ではない。その一方、枠状部２に於ける張り出し２ａの接合部２ｂは、開口部２１の上面２３と溶着した状態にある。これにより、医療用キャップ１０が開口部２１に脱落することなく密閉状態にすることができる。尚、本発明に於いては、医療用キャップ１０を用いて開口部２１を密閉する際に、枠状部２の側周面２ｃが開口部２１の外壁面と面一とならずに、更に張り出した形状であってもよい。
【００４６】
また、前記医療用キャップ１０’の様に、枠状部２’の側周面２ａ’と弾性栓体１の側周面１ｄが面一である場合には、図６に示すように、医療用キャップ１０’全体が開口部２１の内部に挿入した状態で当該開口部２１を密閉することができる。このとき、弾性栓体１の側周面１ｄは開口部２１の内壁面２２と密着した状態であることが好ましい。但し、前記側周面１ｄと内壁面２２とは溶着した状態ではない。その一方、枠状部２’に於ける側周面２ａ’は、開口部２１の内壁面２２と溶着した状態にある。これにより、医療用キャップ１０が開口部２１が脱落することなく密閉状態にすることができる。
【００４７】
また、本発明の開口部としては、、例えば、図７に示すように、医療用キャップ１０に於ける弾性栓体１の接液面１ｂ側の周縁部１ｅを内壁で保持する段差部２５を有した開口部２４であってもよい。これにより、例えば、弾性栓体１の針刺面１ａに針刺しを行った場合にも、前記段差部２５が接液面１ｂ側から弾性栓体１を支持することができる。その結果、針刺しの際に弾性栓体１が接液面１ｂ側に向かって撓むのを抑制でき、針刺し力の低減が図れる。また、弾性栓体１が脱落するのも防止することができる。
【００４８】
ここで、段差部２５が設けられる深さ位置は、弾性栓体１の高さｈと同一であってもよく、また弾性栓体１の高さｈの方が大きくてもよい。図８に示すように、弾性栓体１の高さｈが段差部２５が設けられる深さＤよりも大きい医療用キャップ１０”を用いる場合、弾性栓体１を開口部２４に挿入させると、枠状部２の接合部２ｂと開口部２４の上面２３が接触しなくる。従って、この場合には、医療用キャップ１０”を針刺面１ａ側から押圧させながら開口部２４に装着させる。これにより、弾性栓体１の周縁部は、針刺面１ａ側及び接液面１ｂ側の両方から押圧された状態で、前記開口部２４に収容されるので、弾性栓体１に対し、その中心方向に向かって圧縮応力（カシメ力）を加えることができる。これにより、弾性栓体１の針刺面１ａ及び接液面１ｂは共に膨出した状態になり、開口部２４の内壁面２２に対し密着性を一層向上させた状態で収容させることができる。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。
【００４９】
尚、医療用キャップ１０の枠状部２等と、開口部２１等との溶着は従来公知の方法により行うことができる。具体的には、例えば熱溶着、超音波溶着等が挙げられる。超音波溶着の場合、枠状部２等、又は開口部２１等の接触面はフラットな面でもよいが、何れか一方の接触面に超音波溶着用のリブ５１を設けてもよい。具体的には、例えば、図９に示すように、枠状部２の接合部２ｂに三角錐状のリブ（エネルギーダイレクター）５１を少なくとも１つ設け、開口部２１の上面２３との溶着をさせることができる。これにより、超音波振動がリブ５１に集中的な伸縮運動を生じさせ、溶融温度まで極めて短時間の内に発熱し、効率よく溶着させることができる。また、両者がフラットな面同士で超音波溶着を行った場合よりも、溶着部分での均一で安定した溶着強度を可能にする。但し、横振動溶着で接合させる場合は、前記リブ（エネルギーダイレクター）５１は設けなくてもよい。超音波溶着条件としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。
【００５０】
また、本発明の開口部は、本体部が前記輸液用バック等である場合、図１（ｃ）に示すポート部となる。これにより、当該ポート部を介して本実施の形態に係る医療用キャップ１０等による密閉を可能にする。この場合、ポート部としての開口部は、バッグ本体と溶着し易い素材からなることが好ましい。また、開口部の厚みは特に限定されないが、枠状部との溶着面積の確保及び剛性の観点からは、０．８ｍｍ〜３ｍｍの範囲が好ましく、１ｍｍ〜２ｍｍの範囲がより好ましい。
【実施例】
【００５１】
以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
【００５２】
（実施例１）
本実施例では、前述の図４に示した方法に従い、図１に示す医療用キャップ１０の製造を行った。次に、前述の図５に示す方法に従い、図１０に示すように、前記医療用キャップ１０を開口部２１に取り付けた。尚、枠状部２の材料としてはＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）を用い、弾性栓体１の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマーを用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。
【００５３】
前記弾性栓体１及び枠状部２の形状寸法は下記の通りである。
弾性栓体１の針刺面１ａ及び接液面１ｂの直径ｄ１：２４ｍｍ
弾性栓体１の厚さｈ：７ｍｍ
枠状部２の内径ｄ２：２１ｍｍ
枠状部２の外径ｄ３：２６．４ｍｍ
枠状部２の厚さ：１．２ｍｍ
溶着幅（ｄ１−ｄ２）／２：１．５ｍｍ
【００５４】
また、枠状部２の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２３０℃
射出圧力：３．９ＭＰａ
射出時間：２．６秒
上金型温度及び下金型温度：４３℃
【００５５】
尚、前記枠状部２に於ける接合部２ｂと、輸液用バッグに於ける開口部２１の上面２３との溶着は、超音波溶着により行った。超音波溶着は、超音波溶着機としてハーマン社製ＨＳ−ＭＰＣを使用し、周波数２０ｋＨｚ、振幅１６μｍ、溶着時間０．３秒の条件下で行なった。これにより、本実施例に係る医療用容器を作製した。
【００５６】
（実施例２）
本実施例では、開口部として図５に示す段差部２５を備えた開口部２４を用いたこと以外は、前述の図８に示す方法に従い、図１１に示すように、前記医療用キャップ１０”を開口部２４に取り付けた。尚、段差部の深さＤは５．５ｍｍとした。
【００５７】
尚、前記枠状部２に於ける接合部２ｂと、輸液用バッグに於ける開口部２４の上面２３との溶着は、超音波溶着により行った。また、このとき、医療用キャップ１０”の針刺面を押圧した状態で行った。超音波溶着の条件は実施例１と同様にした。これにより、本実施例に係る医療用容器を作製した。
【００５８】
（比較例１）
本比較例に於いては、弾性栓体４１と、弾性栓体４１の側周部４１ｃを針刺面４１ａ側から内壁で保持する上側枠部４２及び接液面４１ｂ側から内壁で保持する下側枠部４３を備えた外枠体を有する構造の医療用キャップを作製した（図１２参照）。下側枠部４３の下部は輸液用バックに於けるポート部としての機能を備えている。また、弾性栓体４１は上側枠部４２及び下側枠部４３と溶着しておらず、嵌合構造により保持されている。更に、上側枠部４２と下側枠部４３とは溶着した状態にある。
【００５９】
前記弾性栓体４１の形状寸法は下記の通りである。
針刺面４１ａ及び接液面４１ｂの直径：２１ｍｍ（但し、上側枠部４２及び下側枠部４３により嵌合されている周縁部を除く）
厚さ：７ｍｍ
【００６０】
尚、上側枠部４２と下側枠部４３との溶着は、超音波溶着により行った。超音波溶着は、超音波溶着機としてハーマン社製ＨＳ−ＭＰＣを使用し、周波数２０ｋＨｚ、振幅１６μｍ、溶着時間０．３秒の条件下で行なった。これにより、本比較例に係る医療用容器を作製した。
【００６１】
（穿刺針の保持力試験）
前記実施例及び比較例で得られた各サンプルに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。その様なサンプルをそれぞれ４０個用意し、金属針（１６Ｇ金属針）及び樹脂針（４００樹脂針）をそれぞれ弾性栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用容器を引っ張り圧縮試験機にセットし、弾性栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇させ、該穿刺針が弾性栓体から抜けるときの力（単位；Ｎ）を測定した。穿刺針としては、前記２種類の針を用いて行い、各実施例及び比較例毎に、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表１に示す。
【００６２】
【表１】
【００６３】
前記表１から分かる通り、実施例１に於いては、弾性栓体１が、針刺しに伴う横方向での弾性変形の自由度が規制されている結果、穿刺針の保持力が向上していることが確認された。また、実施例２に於いては、針刺しに伴う横方向での弾性変形の自由度が規制されていることに加えて、更に弾性栓体１の周縁部が押圧されていることにより、その中心方向に向かって圧縮応力（カシメ力）を加えられており、一層穿刺針の保持力が向上していた。その一方、比較例１に於いては、実施例１及び２と比較して、穿刺針の保持力が低いことが確認された。
【００６４】
（ステンレス丸棒の貫通力試験方法１）
直径５ｍｍのステンレス丸棒を用いて、各実施例及び比較例で得られた各サンプルの貫通力試験を行った。即ち、先ず、各サンプルに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。次に、その様なサンプルをそれぞれ１０個用意し、小型卓上試験機（島津製作所製、商品面：ＥＺ−Ｌ）に、滅菌後の各サンプルを取り付け、円柱状のステンレス棒が弾性栓体の針刺面の中央部を押すように垂直に押し下げた。このときのステンレス棒の押し下げ速度は２００ｍｍ／ｓｅｃとした。これにより、実施例１及び２に於いては、弾性栓体が開口部から脱落するか否かを観察した。また、比較例１に於いては、弾性栓体が外枠体から脱落するか否かを確認した。また、針刺しの際の抵抗力（Ｎ）を測定し、各実施例及び比較例毎に、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表２に示す。
【００６５】
【表２】
【００６６】
前記表２から明らかな通り、実施例１及び２に於いてはステンレス丸棒が全て貫通し、弾性栓体が開口部から脱落することはなかった。その一方、比較例１に於いては、ステンレス丸棒が貫通せず、全ての弾性栓体が外枠体から脱落した。
【００６７】
（穿刺針の液漏れ試験）
前記実施例及び比較例で得られた各サンプルに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。次に、各サンプルを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ（株）製連結管 （商品名；ＴＣ−００５０３Ｂ、）（５０３樹脂針と表記）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。結果を下記表２に示す。尚、検体数は２００個とした。
【００６８】
【表３】
【００６９】
前記表３から分かる通り、実施例１及び２に於いては、ほとんどのサンプルに於いて液漏れが発生せず、発生する場合であっても、少なくとも３０秒以内には液漏れが停止した。これは、前述の通り、実施例１に於いては、弾性栓体１が針刺しに伴う横方向での弾性変形の自由度が規制されているからであり、実施例２に於いては、弾性栓体１が針刺しに伴う横方向での弾性変形の自由度が規制されていることに加えて、弾性栓体１の周縁部が押圧されて、その中心方向に向かう圧縮応力が加えられているからであると考えられる。その一方、比較例１に於いては、３０秒が経過した後に於いても、２ｇ以上の液漏れを生じるものがあり、密閉性に劣ることが確認された。
【００７０】
（実施例４〜６）
実施例４〜６に於いては、弾性栓体１の直径ｄ１及び枠状部２の内径ｄ２をそれぞれ下記表４に示す通りに変更したこと以外は、前記実施例１と同様にして、各実施例のサンプルを作成した。
【００７１】
（ステンレス丸棒の貫通力試験方法２）
前記ステンレス丸棒の貫通力試験方法１と同様の方法により、各実施例４〜６に於けるステンレス丸棒の貫通力試験を行った。結果を下記表４に示す。
【００７２】
【表４】
前記表４から分かる通り、弾性栓体と枠状部とが溶着した構造では、簡易な構造でありながら密閉性や針抜けの防止に優れるが、弾性栓体と枠状部の溶着面積を大きくすることにより、更に弾性栓体の脱落を防止し得ることが確認された。具体的には、溶着幅（ｄ１−ｄ２）の値が大きくなるほど、弾性栓体の脱落を防止できることが示されている。
【符号の説明】
【００７３】
１ 弾性栓体
１ａ 針刺し面
１ｂ 接液面
１ｃ 周縁部
１ｄ 側周面
２、２’、２” 枠状部
２ａ 張り出し部
２ａ’、２ｃ 側周面
２ｂ 接合部
１０、１０’、１０” 医療用キャップ
２１、２４ 開口部
２５ 段差部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用容器の開口部を密閉するために用いられる医療用キャップであって、
弾性栓体と、
前記弾性栓体の針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備え、
前記弾性栓体と枠状部の接触面は溶着していることを特徴とする医療用キャップ。
【請求項２】
前記弾性栓体と枠状部の接触面の少なくとも一部が非平坦状となっていることを特徴とする請求項１に記載の医療用キャップ。
【請求項３】
前記枠状部は、前記弾性栓体の側周面から外側にフランジ状に張り出した張り出し部を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
【請求項４】
前記フランジ状の枠状部に於ける前記張り出し部の前記弾性栓体側の面には、前記医療用容器の開口部と溶着させるための接合部が設けられていることを特徴とする請求項３に記載の医療用キャップ。
【請求項５】
前記枠状部の側周面は、前記弾性栓体の側周面と面一であることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
【請求項６】
前記弾性栓体は円柱状であり、前記枠状部はリング状であり、前記弾性栓体の針刺面に於ける前記枠状部が設けられた部分以外の円形状の面の直径が、５ｍｍ〜２８ｍｍであることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用キャップ。
【請求項７】
前記弾性栓体の直径をｄ１とし、前記枠状部の内径をｄ２としたときの（ｄ１−ｄ２）が、２ｍｍ〜２５ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項６に記載の医療用キャップ。
【請求項８】
薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、請求項１〜７の何れか１項に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器に於いて、
前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面は溶着していることを特徴とする医療用容器。
【請求項９】
前記開口部は、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有していることを特徴とする請求項８に記載の医療用容器。
【請求項１０】
前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きく、
前記医療用キャップは、少なくともその周縁部が、前記枠状部と前記段差部とで押圧された状態で、前記開口部に収容されていることを特徴とする請求項９に記載の医療用容器。
【請求項１１】
薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、請求項１〜７の何れか１項に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器の製造方法に於いて、
前記開口部に、前記針刺面が容器の外側となるように前記医療用キャップを収容した後、前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面を溶着させることを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項１２】
前記開口部が、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有しており、
かつ、前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きい場合に、
前記医療用キャップを前記開口部に収容させる際に、前記医療用キャップの少なくとも周縁部を、前記医療用キャップに於ける枠状部と前記段差部で押圧させた状態で、前記開口部と枠状部との接触面を溶着させることを特徴とする請求項１１に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項１】
医療用容器の開口部を密閉するために用いられる医療用キャップであって、
弾性栓体と、
前記弾性栓体の針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備え、
前記弾性栓体と枠状部の接触面は溶着していることを特徴とする医療用キャップ。
【請求項２】
前記弾性栓体と枠状部の接触面の少なくとも一部が非平坦状となっていることを特徴とする請求項１に記載の医療用キャップ。
【請求項３】
前記枠状部は、前記弾性栓体の側周面から外側にフランジ状に張り出した張り出し部を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
【請求項４】
前記フランジ状の枠状部に於ける前記張り出し部の前記弾性栓体側の面には、前記医療用容器の開口部と溶着させるための接合部が設けられていることを特徴とする請求項３に記載の医療用キャップ。
【請求項５】
前記枠状部の側周面は、前記弾性栓体の側周面と面一であることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
【請求項６】
前記弾性栓体は円柱状であり、前記枠状部はリング状であり、前記弾性栓体の針刺面に於ける前記枠状部が設けられた部分以外の円形状の面の直径が、５ｍｍ〜２８ｍｍであることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用キャップ。
【請求項７】
前記弾性栓体の直径をｄ１とし、前記枠状部の内径をｄ２としたときの（ｄ１−ｄ２）が、２ｍｍ〜２５ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項６に記載の医療用キャップ。
【請求項８】
薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、請求項１〜７の何れか１項に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器に於いて、
前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面は溶着していることを特徴とする医療用容器。
【請求項９】
前記開口部は、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有していることを特徴とする請求項８に記載の医療用容器。
【請求項１０】
前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きく、
前記医療用キャップは、少なくともその周縁部が、前記枠状部と前記段差部とで押圧された状態で、前記開口部に収容されていることを特徴とする請求項９に記載の医療用容器。
【請求項１１】
薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、請求項１〜７の何れか１項に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器の製造方法に於いて、
前記開口部に、前記針刺面が容器の外側となるように前記医療用キャップを収容した後、前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面を溶着させることを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項１２】
前記開口部が、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有しており、
かつ、前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きい場合に、
前記医療用キャップを前記開口部に収容させる際に、前記医療用キャップの少なくとも周縁部を、前記医療用キャップに於ける枠状部と前記段差部で押圧させた状態で、前記開口部と枠状部との接触面を溶着させることを特徴とする請求項１１に記載の医療用容器の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
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【図４】
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【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２０１１−２２４１２５（Ｐ２０１１−２２４１２５Ａ）
【公開日】平成２３年１１月１０日（２０１１．１１．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−９６１９５（Ｐ２０１０−９６１９５）
【出願日】平成２２年４月１９日（２０１０．４．１９）
【出願人】（０００２２５２７８）内外化成株式会社 (27)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１１月１０日（２０１１．１１．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月１９日（２０１０．４．１９）
【出願人】（０００２２５２７８）内外化成株式会社 (27)
【Ｆターム（参考）】
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