医療用具の製造方法
【課題】ルアーロック型液体ポートへ高速且つ高精度に打栓ができ、ねじ締付け時の引掛かりや栓体が傾斜した状態で打栓される現象を確実に防止できる打栓方法を提供する。
【解決手段】栓体３を打栓ヘッド１１で把持し、水平方向に突出したルアーロック型流体ポート２と栓体ねじ部が接触する位置まで打栓ヘッド１１を前進し、栓体３の回転方向と直行する方向に一定圧力で圧接させ、栓体３の反締結方向に回転させることで、流体ポート２のねじ先端部と栓ねじ先端部とが接触する締結開始位置を、打栓ヘッド１１の回転方向に直行する方向の変位量を測定することで検出し、その後、打栓ヘッド１１を栓体３を流体ポート２との締結方向に回転させる打栓方法において、打栓ヘッド１１の栓体と流体ポート２の締結方向（Ｘ１）と反締結方向(Ｘ２)の回転速度（ｒ／ｍｉｎ）が、以下式で表されることを特徴とする打栓方法。４００≦Ｘ１≦６４０ １００≦Ｘ２≦３２０
【解決手段】栓体３を打栓ヘッド１１で把持し、水平方向に突出したルアーロック型流体ポート２と栓体ねじ部が接触する位置まで打栓ヘッド１１を前進し、栓体３の回転方向と直行する方向に一定圧力で圧接させ、栓体３の反締結方向に回転させることで、流体ポート２のねじ先端部と栓ねじ先端部とが接触する締結開始位置を、打栓ヘッド１１の回転方向に直行する方向の変位量を測定することで検出し、その後、打栓ヘッド１１を栓体３を流体ポート２との締結方向に回転させる打栓方法において、打栓ヘッド１１の栓体と流体ポート２の締結方向（Ｘ１）と反締結方向(Ｘ２)の回転速度（ｒ／ｍｉｎ）が、以下式で表されることを特徴とする打栓方法。４００≦Ｘ１≦６４０ １００≦Ｘ２≦３２０
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体ポートにねじ式の栓体を打栓して得られる医療用具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
内部に気体や水、水溶液などの液体が充填された医療用具、例えば、人工腎臓、血漿分離器、白血球除去器、血液成分吸着材等は、体液の循環や水、水溶液などの通液のための一個以上の液体ポートを備える。
【０００３】
各液体ポートへは、滅菌時や輸送時に、内部液体が漏出するのを防止するなどの目的で栓体を被冠する必要がある。
【０００４】
図５にはシャンプー、化粧品、食料、飲料など各種製品を収容した容器に栓体をねじ締め打栓する操作を機械的に実施する方法が記載されている（特許文献1参照）。栓体を把持し、容器の口部へ押圧させた状態で、この栓体をねじの反締結方向に所要量を回転させてから、締結方向に回転させ、栓体を容器の開口部に被冠する。しかし、この文献には、栓体と容器口部のねじ開始部ポイントを一致させて、ねじを高速且つ高精度に締付けることに関する記載がない。したがって、ねじ締付け時の引掛かりや栓体が傾斜した状態で打栓される現象を確実に防止することが難しいものであった。
【０００５】
そこで、変位検出器を用いて、栓体と容器をねじの締結方向に回転させた際に、栓体を締付ける方向の変位量が最大になるポイントから、栓体と容器とのねじ同士の噛み合い開始点を検出し、位置付けさせた後に締結方向に回転させて打栓する方法（特許文献２参照）や、トルク検出器を用いて、栓体と容器とをねじの反締結方向に回転させた際の出力トルクを計測し、出力トルクが急激に増加するポイントから、栓体と容器とのねじ同士の噛み合い開始点を検出し、そこから栓体の回転角度を規定して締付けることで栓体の締まり具合の均一化を図る方法がある（特許文献３参照）。
【０００６】
しかし、特許文献２では、栓体をねじの反締結方向、締結方向に回転させる際の回転速度についての規定が明確でないため、反締結方向へ高速回転させた際には、変位検出器によるねじ同士の噛み合い開始点の検出精度が低下し、締結時にねじの引掛かりや、栓が傾斜した状態で取り付けられる現象が生じることや、容器の長手方向が地面と垂直な位置関係になり、ねじの回転方向と地面とが平行な位置になるように容器を設置した状態から打栓しているため、容器内部に液体が充填されている医療用具においては液体が漏出してしまうという課題がある。
【０００７】
特許文献３では、少なくとも容器、栓体のいずれかに摩擦抵抗の小さな材質を使用した場合には出力トルクによる測定精度が低下し、回転時の出力トルク測定による位置合せは困難であると考えられる。さらに、加重による位置合せについては、(1)容器、栓体の寸法にバラツキが大きい場合には測定精度が低下する、(2)ねじのピッチが小さい場合には荷重も小さくなり測定精度が低下する、(3) ねじの回転方向が地面と垂直になる方向から打栓した場合には加重の測定が安定しない などの不具合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開昭６４−２３９８７号公報
【特許文献２】特開平１１−１２４１９６号公報
【特許文献３】特開２００１−２４７１９１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上記した事情に鑑みてなされるものであり、その目的は、好ましくは２条ねじを備えた栓体を、ルアーロック型液体ポートへ高速且つ高精度に打栓することができるとともに、ねじ締付け時の引掛かりや栓体が傾斜した状態で打栓される現象を確実に防止できる打栓方法によって得られる医療用具の製造方法を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を達成するため、本発明では、栓体を医療用具のルアーロック型液体ポートに打栓する際に、栓体を液体ポートに栓体の回転方向と直行する方向に一定圧力で圧接させながら反締結方向に回転させて、栓体の回転に直行する方向の変位量を測定することにより、栓体と液体ポートとのねじ同士の噛み合い開始点を検出するものであり、さらに、当該栓体と液体ポートのねじ同士の噛み合い開始点検出後に栓体を締結方向に回転させる打栓方式において、締結方向（Ｘ１）と反締結方向(Ｘ２)の回転速度（ｒ／ｍｉｎ）が、以下式で表されることを特徴とする。
４００≦Ｘ１≦６４０
１００≦Ｘ２≦３２０
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、栓体を医療用具用液体ポートへ打栓する際に、液体ポートと栓体とのねじ同士の噛み合い開始点を正確に検出することができ、また、ねじ締付け時の引掛かりや栓体が傾斜した状態で打栓される現象を確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明における打栓装置の基本構成を示す図
【図２】医療用具の液体ポートに打栓された栓体を示す側断面図
【図３】ＪＩＳ Ｔ３２５０（２００５）に規定される液体ポートの側断面図
【図４】本発明における栓体の側断面図
【図５】従来の打栓装置の基本構成を示す図
【図６】変位検出器による打栓時の変位量推移
【発明を実施するための形態】
【００１３】
上記課題を解決するための本発明における打栓装置の説明に先立ち、本発明が用いられる容器と栓体の例について説明する。
【００１４】
図１に示す容器１は、内部に気体や水、水溶液などの液体が充填された医療用具であり、この医療用具１に備えられたルアーロック型の液体ポート２に、栓体３が被冠されて医療用具１が密閉される。液体ポート２の形状はＪＩＳ Ｔ３２５０（２００５）に規定されているものであり、ねじは２条台形の雌ねじ形状で、ノズル部径やねじのピッチや径は規定されている。栓体３は、この液体ポート２の２条台形雌ねじに螺合するように、２条台形雄ねじ部材で形成されており、これらのねじ締めにより栓体３を医療用具１へ装着させる。
また、上記ルアーロック型液体ポートは２条台形の雌ねじを有しており、医療用具の場合は、ノズル部径や、ねじ部のピッチや径はＪＩＳ Ｔ３２５０（２００５）に規定されている、本発明に好適に用いられる型のポートである。この場合、栓体は、液体ポートのねじと螺合するように形成された２条ねじ形状を備えるものである。
【００１５】
図２に栓体３を液体ポート２にねじ締めして被冠した際の側断面図を示すが、栓体３と液体ポート２とをねじ締めするためには、栓体３の雄ねじ５と液体ポート２の雌ねじ４とを噛み合い開始点に位置づける必要がある。栓体３を液体ポート２に一定圧力で圧接した状態で栓体を反締結方向に回転させると、栓体３は、回転方向に直行する方向のうち、押圧方向とは反対方向に変位する。この変位量は栓体３を反締結方向に回転させるに従い大きくなり、栓体３の雄ねじ５と液体ポート２の雌ねじ４との噛み合い開始点の直前に最大となり、噛み合い開始点に達した時に最小となる。
【００１６】
本発明においては、打栓装置１０を用いて、栓体３を液体ポート２にねじ締めする際に、栓体３を液体ポート２に圧接させながら反締結方向に回転させる間に、回転方向に直行する方向の変位量を測定してねじ同士の噛み合い開始点を検知し、反締結方向の回転を停止し、その位置から締結方向へ栓体を回転させてねじ締めすることが好ましい。
【００１７】
また、打栓装置１０は、図１に示すように、栓体を把持する打栓ヘッド１１と、打栓ヘッドを回転させるためのサーボモーター１２と、打栓時に栓体３を液体ポート２へ一定圧力で押圧するための押圧体１３と、栓体３の回転方向に直行する方向の変位量を測定するための変位検出器１４と、サーボモーターの出力トルク、回転方向、回転速度、回転開始・停止を制御するためのコントローラ１５とを備える。
【００１８】
医療用具１は例に示す如く内部に液体が充填されていることが多く、相反する２端に液体ポート２を備えている。この２端の液体ポート２を結ぶ長手方向を医療用具１の軸とすると、医療用具１は、内部充填液体の漏洩を防止するために、軸方向を地面と平行方向にする必要がある。そのため、打栓ヘッド１１は、打栓時に、栓体３を、打栓時の回転方向が地面と直行する方向になるよう把持する必要がある。栓体３の外周面は凹凸形状になっており、打栓ヘッド１１の内周面を栓体３の外周面に合致する凹凸形状とすることで、打栓ヘッド１１が栓体３を把持した際に栓体３がずれたり落下したりすることを防止している。
【００１９】
押圧体１３はバネ等の弾性体１６を備えており、栓体３を液体ポート２へ接触させた際に弾性体の反力により、栓体３を液体ポート２へ圧接させ続けることができる。
【００２０】
変位検出器１４は押圧体１３に設置されており、栓体３の回転方向と直行する方向の変位量を検出することができる。
【００２１】
コントローラ１５は、変位検出器１４で検出された栓体３の変位量、サーボモーターの出力トルク、回転速度、回転方向、回転開始・停止の制御を実行する。
【００２２】
栓体３と液体ポート２とのねじ締付けの際には、コントローラ１５は、まず、栓体３を反締結方向へ回転させ、この間の栓体３の回転方向に直行する方向の変位量を検出器１４が計測する。変位量は図６に示すように推移するが、サーボモーターの回転開始初期の加速による変位量を計測から除くよう設定しており、回転開始からの変位量の波うち、２回目に最小値を検知した地点をねじ噛み合い開始点として認識するよう設定して、この地点を検知後に反締結方向の回転を停止する。
【００２３】
ねじ噛み合い開始点を検知した後に、栓体３を締結方向に回転させてねじ締めをする。栓体３を締結方向へ回転させる際には、サーボモーター１２から出力されるトルク値をコントローラ１５にて規定しており、ねじ締結時にトルク出力値に到達した時点でサーボモーター１２の締結方向の回転を停止させ、栓体３の液体ポート２への打栓を終了する。
【００２４】
本発明においては、上記の様に栓体を反締結方向に回転させる際、その回転速度Ｘ２に制限を設けることを一つの特徴としたものである。栓体３を反締結方向へ回転させる際の回転速度Ｘ２（ｒ／ｍｉｎ）については、１００≦Ｘ２≦３２０の範囲となるようサーボモーターの速度を規定しており、これにより変位検出器１４が、液体ポート２と栓体３とのねじ同士の噛み合い開始点を検知した瞬間に反締結方向の回転を停止し、締結方向の回転を開始することができる。反締結方向の回転速度がより小さいほど、ねじ噛み込み開始点の検出後に反締結方向の回転停止の精度が高まるが、工程で大量生産をする際には、高速で打栓する必要があるため、回転速度が小さいほど、タクトが悪化してしまうため、１００≦Ｘ２としている。
【００２５】
さらに、本発明においては、その反締結方向の回転速度を締結方向の回転速度との比率として検討したものである。通常は両者の回転速度を等しくすることがプロセスの簡略化、工程安定化に寄与すると考えられるが、本発明では、締結方向の回転速度Ｘ１とＸ２の比ＹをＸ２／Ｘ１＝Ｙとすると、Ｙ≦０．８である場合に、ねじ締付け時の引掛かりや現象を防止することができることを見出した。さらに、この場合、Ｘ１がＸ２上限の２倍を超えると、締結方向の速度が速すぎるため、ねじ締付け時の引掛かりの現象が生じることを見出した。すなわち、締結方向の栓体の回転速度Ｘ１は、４００≦Ｘ１≦６４０ｒ／ｍｉｎの範囲となるよう規定されるものであり、この回転速度で締結方向へ回転させることにより、液体ポート２と栓体３とのねじ締付け時の引掛かりや現象を確実に防止することができる。なお、ここでいう回転速度とは、平均速度を指すものである。
【００２６】
さらに、より好ましくは、４００≦Ｘ１≦５００、１００≦Ｘ２≦２００、つまり、Ｙ≦０．５の栓体の回転速度条件で打栓することでより確実に打栓失敗を防止することができる。この場合、Ｘ１はＸ２上限の２．５倍以下であれば、上記したように締結方向の速度が速すぎるため、ねじ締付け時の引掛かりの現象が生じることはない。
【実施例】
【００２７】
以下、本発明にかかる実施例を示す。
［実施例１］
中空糸膜を用いた血液浄化モジュール（以下、ダイアライザー）の血液ポートに栓体を打栓した。ダイアライザーは、長手軸方向の対方２箇所に液体ポートを備えており、内部には水溶液が充填されているため、内部充填液の漏出を防ぐために、打栓時には軸方向を地面と平行となるように設置した。
【００２８】
血液ポートは、ＪＩＳ Ｔ３２５０（２００５）に規定されたルアーロック形状であり、材質はポリスチレンである。血液ポートは、図３に示した通り、雌ねじ形状であり、該雌ねじには、第1の螺合圧接面と、該第1の圧接面よりも液体ポートの開口部側に設置された第２の螺合圧接面を備えている。
【００２９】
栓体３は、図４に示した形状であり、材質はポリエチレンであり、円筒部側面において対方２箇所に２条ねじ４が形成されている。また、栓体は、ねじ部よりも外周に円筒カバー部６を設けており、該円筒カバー部６の外周面には３６等配の凹凸を備えている。
【００３０】
この栓体を、打栓ヘッド１１に把持する。打栓ヘッド１１は、内周面を３６等配の凹凸形状を備えており、栓体３を把持した際に、円筒カバー部６の外周面の３６等配の凹凸と打栓ヘッド１１の凹凸が噛み合い、栓体が打栓ヘッドから落下することを防いでいる。
【００３１】
打栓ヘッド１１が栓体３を把持した状態で、押圧体１３により、打栓ヘッド１１を液体ポート２へ向けて前進させ、栓体３を液体ポート２に０．３ＭＰａの一定圧力で圧接させた。圧接させた状態で、サーボモーター１２にて栓体３の反締結方向の速度（Ｘ２）を１００ｒ／ｍｉｎで回転させた。押圧体１３に設置した変位検出器１４にて、栓体の反締結方向への回転時の、回転方向と直行する方向の変位量を検出した。栓体回転時の変位量は図６に示すように推移し、変位量のうち、回転開始初期の加速による変位量を計測から除き、２回目に最小値を検知した地点で、サーボモーター１２の反締結方向への回転を停止させ、締結方向の速度（Ｘ１）４００ｒ／ｍｉｎで回転させた。サーボモーター１２の、締結方向への回転時の出力トルクは６０ｃＮ・ｍとした。トルク値はコントローラ１５で検出しており、締結方向への回転時に出力トルクが６０ｃＮ・ｍに到達した時点でサーボモーター１２の回転を停止させ、打栓ヘッド１１を液体ポートから離れる方向へ後退させる。
【００３２】
１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は０本であった。
なお、打栓後のダイアライザー液体ポートについて、栓体が、ねじ締付け時の引掛かりや、傾斜した状態（以後、打栓不良）で打栓されているか否かを目視にて確認した。打栓後の液体ポートと栓体について、液体ポートの長手方向に対し、栓体の天面が垂直になっていれば十分な深さまで栓体が締付けられているが、液体ポートの長手方向に対し、栓体の天面が斜めに取付けてあった場合には、打栓不良であると判断できる。
［実施例２］
実施例１に記載の液体ポートに、実施例１に記載の栓体を打栓する方法において、栓体の反締結方向、締結方向への回転速度のみが表１に示すように異なる方法を採用した。１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は０本であった。
［実施例３］
実施例１に記載の液体ポートに、実施例１に記載の栓体を打栓する方法において、栓体の反締結方向、締結方向への回転速度のみが表１に示すように異なる方法を採用した。１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は０本であった。
［比較例１］
実施例１に記載の液体ポートに、実施例１に記載の栓体を打栓する方法において、栓体の反締結方向、締結方向への回転速度のみが表１に示すように異なる方法を採用した。１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は３本であった。Ｘ２＞３２０ｒ／ｍｉｎ、つまり、Ｙ＞０．８の条件で打栓した際には、打栓不良が発生することを確認した。
［比較例２］
実施例１に記載の液体ポートに、実施例１に記載の栓体を打栓する方法において、栓体の反締結方向、締結方向への回転速度のみが異なる方法を採用した。栓体の回転速度を表１に示すように設定して打栓した。１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は５本であった。Ｘ１＞６４０ｒ／ｍｉｎの条件で打栓した際には、打栓不良が発生することを確認した。
【００３３】
【表１】
【符号の説明】
【００３４】
１：医療用具
２：液体ポート
３：栓体
４：雌ねじ
５：雄ねじ
６：円筒カバー部
１０：打栓装置
１１：打栓ヘッド
１２：サーボモーター
１３：押圧体
１４：変位検出器
１５：コントローラ
１６：弾性体
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体ポートにねじ式の栓体を打栓して得られる医療用具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
内部に気体や水、水溶液などの液体が充填された医療用具、例えば、人工腎臓、血漿分離器、白血球除去器、血液成分吸着材等は、体液の循環や水、水溶液などの通液のための一個以上の液体ポートを備える。
【０００３】
各液体ポートへは、滅菌時や輸送時に、内部液体が漏出するのを防止するなどの目的で栓体を被冠する必要がある。
【０００４】
図５にはシャンプー、化粧品、食料、飲料など各種製品を収容した容器に栓体をねじ締め打栓する操作を機械的に実施する方法が記載されている（特許文献1参照）。栓体を把持し、容器の口部へ押圧させた状態で、この栓体をねじの反締結方向に所要量を回転させてから、締結方向に回転させ、栓体を容器の開口部に被冠する。しかし、この文献には、栓体と容器口部のねじ開始部ポイントを一致させて、ねじを高速且つ高精度に締付けることに関する記載がない。したがって、ねじ締付け時の引掛かりや栓体が傾斜した状態で打栓される現象を確実に防止することが難しいものであった。
【０００５】
そこで、変位検出器を用いて、栓体と容器をねじの締結方向に回転させた際に、栓体を締付ける方向の変位量が最大になるポイントから、栓体と容器とのねじ同士の噛み合い開始点を検出し、位置付けさせた後に締結方向に回転させて打栓する方法（特許文献２参照）や、トルク検出器を用いて、栓体と容器とをねじの反締結方向に回転させた際の出力トルクを計測し、出力トルクが急激に増加するポイントから、栓体と容器とのねじ同士の噛み合い開始点を検出し、そこから栓体の回転角度を規定して締付けることで栓体の締まり具合の均一化を図る方法がある（特許文献３参照）。
【０００６】
しかし、特許文献２では、栓体をねじの反締結方向、締結方向に回転させる際の回転速度についての規定が明確でないため、反締結方向へ高速回転させた際には、変位検出器によるねじ同士の噛み合い開始点の検出精度が低下し、締結時にねじの引掛かりや、栓が傾斜した状態で取り付けられる現象が生じることや、容器の長手方向が地面と垂直な位置関係になり、ねじの回転方向と地面とが平行な位置になるように容器を設置した状態から打栓しているため、容器内部に液体が充填されている医療用具においては液体が漏出してしまうという課題がある。
【０００７】
特許文献３では、少なくとも容器、栓体のいずれかに摩擦抵抗の小さな材質を使用した場合には出力トルクによる測定精度が低下し、回転時の出力トルク測定による位置合せは困難であると考えられる。さらに、加重による位置合せについては、(1)容器、栓体の寸法にバラツキが大きい場合には測定精度が低下する、(2)ねじのピッチが小さい場合には荷重も小さくなり測定精度が低下する、(3) ねじの回転方向が地面と垂直になる方向から打栓した場合には加重の測定が安定しない などの不具合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開昭６４−２３９８７号公報
【特許文献２】特開平１１−１２４１９６号公報
【特許文献３】特開２００１−２４７１９１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上記した事情に鑑みてなされるものであり、その目的は、好ましくは２条ねじを備えた栓体を、ルアーロック型液体ポートへ高速且つ高精度に打栓することができるとともに、ねじ締付け時の引掛かりや栓体が傾斜した状態で打栓される現象を確実に防止できる打栓方法によって得られる医療用具の製造方法を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を達成するため、本発明では、栓体を医療用具のルアーロック型液体ポートに打栓する際に、栓体を液体ポートに栓体の回転方向と直行する方向に一定圧力で圧接させながら反締結方向に回転させて、栓体の回転に直行する方向の変位量を測定することにより、栓体と液体ポートとのねじ同士の噛み合い開始点を検出するものであり、さらに、当該栓体と液体ポートのねじ同士の噛み合い開始点検出後に栓体を締結方向に回転させる打栓方式において、締結方向（Ｘ１）と反締結方向(Ｘ２)の回転速度（ｒ／ｍｉｎ）が、以下式で表されることを特徴とする。
４００≦Ｘ１≦６４０
１００≦Ｘ２≦３２０
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、栓体を医療用具用液体ポートへ打栓する際に、液体ポートと栓体とのねじ同士の噛み合い開始点を正確に検出することができ、また、ねじ締付け時の引掛かりや栓体が傾斜した状態で打栓される現象を確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明における打栓装置の基本構成を示す図
【図２】医療用具の液体ポートに打栓された栓体を示す側断面図
【図３】ＪＩＳ Ｔ３２５０（２００５）に規定される液体ポートの側断面図
【図４】本発明における栓体の側断面図
【図５】従来の打栓装置の基本構成を示す図
【図６】変位検出器による打栓時の変位量推移
【発明を実施するための形態】
【００１３】
上記課題を解決するための本発明における打栓装置の説明に先立ち、本発明が用いられる容器と栓体の例について説明する。
【００１４】
図１に示す容器１は、内部に気体や水、水溶液などの液体が充填された医療用具であり、この医療用具１に備えられたルアーロック型の液体ポート２に、栓体３が被冠されて医療用具１が密閉される。液体ポート２の形状はＪＩＳ Ｔ３２５０（２００５）に規定されているものであり、ねじは２条台形の雌ねじ形状で、ノズル部径やねじのピッチや径は規定されている。栓体３は、この液体ポート２の２条台形雌ねじに螺合するように、２条台形雄ねじ部材で形成されており、これらのねじ締めにより栓体３を医療用具１へ装着させる。
また、上記ルアーロック型液体ポートは２条台形の雌ねじを有しており、医療用具の場合は、ノズル部径や、ねじ部のピッチや径はＪＩＳ Ｔ３２５０（２００５）に規定されている、本発明に好適に用いられる型のポートである。この場合、栓体は、液体ポートのねじと螺合するように形成された２条ねじ形状を備えるものである。
【００１５】
図２に栓体３を液体ポート２にねじ締めして被冠した際の側断面図を示すが、栓体３と液体ポート２とをねじ締めするためには、栓体３の雄ねじ５と液体ポート２の雌ねじ４とを噛み合い開始点に位置づける必要がある。栓体３を液体ポート２に一定圧力で圧接した状態で栓体を反締結方向に回転させると、栓体３は、回転方向に直行する方向のうち、押圧方向とは反対方向に変位する。この変位量は栓体３を反締結方向に回転させるに従い大きくなり、栓体３の雄ねじ５と液体ポート２の雌ねじ４との噛み合い開始点の直前に最大となり、噛み合い開始点に達した時に最小となる。
【００１６】
本発明においては、打栓装置１０を用いて、栓体３を液体ポート２にねじ締めする際に、栓体３を液体ポート２に圧接させながら反締結方向に回転させる間に、回転方向に直行する方向の変位量を測定してねじ同士の噛み合い開始点を検知し、反締結方向の回転を停止し、その位置から締結方向へ栓体を回転させてねじ締めすることが好ましい。
【００１７】
また、打栓装置１０は、図１に示すように、栓体を把持する打栓ヘッド１１と、打栓ヘッドを回転させるためのサーボモーター１２と、打栓時に栓体３を液体ポート２へ一定圧力で押圧するための押圧体１３と、栓体３の回転方向に直行する方向の変位量を測定するための変位検出器１４と、サーボモーターの出力トルク、回転方向、回転速度、回転開始・停止を制御するためのコントローラ１５とを備える。
【００１８】
医療用具１は例に示す如く内部に液体が充填されていることが多く、相反する２端に液体ポート２を備えている。この２端の液体ポート２を結ぶ長手方向を医療用具１の軸とすると、医療用具１は、内部充填液体の漏洩を防止するために、軸方向を地面と平行方向にする必要がある。そのため、打栓ヘッド１１は、打栓時に、栓体３を、打栓時の回転方向が地面と直行する方向になるよう把持する必要がある。栓体３の外周面は凹凸形状になっており、打栓ヘッド１１の内周面を栓体３の外周面に合致する凹凸形状とすることで、打栓ヘッド１１が栓体３を把持した際に栓体３がずれたり落下したりすることを防止している。
【００１９】
押圧体１３はバネ等の弾性体１６を備えており、栓体３を液体ポート２へ接触させた際に弾性体の反力により、栓体３を液体ポート２へ圧接させ続けることができる。
【００２０】
変位検出器１４は押圧体１３に設置されており、栓体３の回転方向と直行する方向の変位量を検出することができる。
【００２１】
コントローラ１５は、変位検出器１４で検出された栓体３の変位量、サーボモーターの出力トルク、回転速度、回転方向、回転開始・停止の制御を実行する。
【００２２】
栓体３と液体ポート２とのねじ締付けの際には、コントローラ１５は、まず、栓体３を反締結方向へ回転させ、この間の栓体３の回転方向に直行する方向の変位量を検出器１４が計測する。変位量は図６に示すように推移するが、サーボモーターの回転開始初期の加速による変位量を計測から除くよう設定しており、回転開始からの変位量の波うち、２回目に最小値を検知した地点をねじ噛み合い開始点として認識するよう設定して、この地点を検知後に反締結方向の回転を停止する。
【００２３】
ねじ噛み合い開始点を検知した後に、栓体３を締結方向に回転させてねじ締めをする。栓体３を締結方向へ回転させる際には、サーボモーター１２から出力されるトルク値をコントローラ１５にて規定しており、ねじ締結時にトルク出力値に到達した時点でサーボモーター１２の締結方向の回転を停止させ、栓体３の液体ポート２への打栓を終了する。
【００２４】
本発明においては、上記の様に栓体を反締結方向に回転させる際、その回転速度Ｘ２に制限を設けることを一つの特徴としたものである。栓体３を反締結方向へ回転させる際の回転速度Ｘ２（ｒ／ｍｉｎ）については、１００≦Ｘ２≦３２０の範囲となるようサーボモーターの速度を規定しており、これにより変位検出器１４が、液体ポート２と栓体３とのねじ同士の噛み合い開始点を検知した瞬間に反締結方向の回転を停止し、締結方向の回転を開始することができる。反締結方向の回転速度がより小さいほど、ねじ噛み込み開始点の検出後に反締結方向の回転停止の精度が高まるが、工程で大量生産をする際には、高速で打栓する必要があるため、回転速度が小さいほど、タクトが悪化してしまうため、１００≦Ｘ２としている。
【００２５】
さらに、本発明においては、その反締結方向の回転速度を締結方向の回転速度との比率として検討したものである。通常は両者の回転速度を等しくすることがプロセスの簡略化、工程安定化に寄与すると考えられるが、本発明では、締結方向の回転速度Ｘ１とＸ２の比ＹをＸ２／Ｘ１＝Ｙとすると、Ｙ≦０．８である場合に、ねじ締付け時の引掛かりや現象を防止することができることを見出した。さらに、この場合、Ｘ１がＸ２上限の２倍を超えると、締結方向の速度が速すぎるため、ねじ締付け時の引掛かりの現象が生じることを見出した。すなわち、締結方向の栓体の回転速度Ｘ１は、４００≦Ｘ１≦６４０ｒ／ｍｉｎの範囲となるよう規定されるものであり、この回転速度で締結方向へ回転させることにより、液体ポート２と栓体３とのねじ締付け時の引掛かりや現象を確実に防止することができる。なお、ここでいう回転速度とは、平均速度を指すものである。
【００２６】
さらに、より好ましくは、４００≦Ｘ１≦５００、１００≦Ｘ２≦２００、つまり、Ｙ≦０．５の栓体の回転速度条件で打栓することでより確実に打栓失敗を防止することができる。この場合、Ｘ１はＸ２上限の２．５倍以下であれば、上記したように締結方向の速度が速すぎるため、ねじ締付け時の引掛かりの現象が生じることはない。
【実施例】
【００２７】
以下、本発明にかかる実施例を示す。
［実施例１］
中空糸膜を用いた血液浄化モジュール（以下、ダイアライザー）の血液ポートに栓体を打栓した。ダイアライザーは、長手軸方向の対方２箇所に液体ポートを備えており、内部には水溶液が充填されているため、内部充填液の漏出を防ぐために、打栓時には軸方向を地面と平行となるように設置した。
【００２８】
血液ポートは、ＪＩＳ Ｔ３２５０（２００５）に規定されたルアーロック形状であり、材質はポリスチレンである。血液ポートは、図３に示した通り、雌ねじ形状であり、該雌ねじには、第1の螺合圧接面と、該第1の圧接面よりも液体ポートの開口部側に設置された第２の螺合圧接面を備えている。
【００２９】
栓体３は、図４に示した形状であり、材質はポリエチレンであり、円筒部側面において対方２箇所に２条ねじ４が形成されている。また、栓体は、ねじ部よりも外周に円筒カバー部６を設けており、該円筒カバー部６の外周面には３６等配の凹凸を備えている。
【００３０】
この栓体を、打栓ヘッド１１に把持する。打栓ヘッド１１は、内周面を３６等配の凹凸形状を備えており、栓体３を把持した際に、円筒カバー部６の外周面の３６等配の凹凸と打栓ヘッド１１の凹凸が噛み合い、栓体が打栓ヘッドから落下することを防いでいる。
【００３１】
打栓ヘッド１１が栓体３を把持した状態で、押圧体１３により、打栓ヘッド１１を液体ポート２へ向けて前進させ、栓体３を液体ポート２に０．３ＭＰａの一定圧力で圧接させた。圧接させた状態で、サーボモーター１２にて栓体３の反締結方向の速度（Ｘ２）を１００ｒ／ｍｉｎで回転させた。押圧体１３に設置した変位検出器１４にて、栓体の反締結方向への回転時の、回転方向と直行する方向の変位量を検出した。栓体回転時の変位量は図６に示すように推移し、変位量のうち、回転開始初期の加速による変位量を計測から除き、２回目に最小値を検知した地点で、サーボモーター１２の反締結方向への回転を停止させ、締結方向の速度（Ｘ１）４００ｒ／ｍｉｎで回転させた。サーボモーター１２の、締結方向への回転時の出力トルクは６０ｃＮ・ｍとした。トルク値はコントローラ１５で検出しており、締結方向への回転時に出力トルクが６０ｃＮ・ｍに到達した時点でサーボモーター１２の回転を停止させ、打栓ヘッド１１を液体ポートから離れる方向へ後退させる。
【００３２】
１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は０本であった。
なお、打栓後のダイアライザー液体ポートについて、栓体が、ねじ締付け時の引掛かりや、傾斜した状態（以後、打栓不良）で打栓されているか否かを目視にて確認した。打栓後の液体ポートと栓体について、液体ポートの長手方向に対し、栓体の天面が垂直になっていれば十分な深さまで栓体が締付けられているが、液体ポートの長手方向に対し、栓体の天面が斜めに取付けてあった場合には、打栓不良であると判断できる。
［実施例２］
実施例１に記載の液体ポートに、実施例１に記載の栓体を打栓する方法において、栓体の反締結方向、締結方向への回転速度のみが表１に示すように異なる方法を採用した。１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は０本であった。
［実施例３］
実施例１に記載の液体ポートに、実施例１に記載の栓体を打栓する方法において、栓体の反締結方向、締結方向への回転速度のみが表１に示すように異なる方法を採用した。１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は０本であった。
［比較例１］
実施例１に記載の液体ポートに、実施例１に記載の栓体を打栓する方法において、栓体の反締結方向、締結方向への回転速度のみが表１に示すように異なる方法を採用した。１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は３本であった。Ｘ２＞３２０ｒ／ｍｉｎ、つまり、Ｙ＞０．８の条件で打栓した際には、打栓不良が発生することを確認した。
［比較例２］
実施例１に記載の液体ポートに、実施例１に記載の栓体を打栓する方法において、栓体の反締結方向、締結方向への回転速度のみが異なる方法を採用した。栓体の回転速度を表１に示すように設定して打栓した。１００本のサンプルを用いて確認した結果、打栓不良は５本であった。Ｘ１＞６４０ｒ／ｍｉｎの条件で打栓した際には、打栓不良が発生することを確認した。
【００３３】
【表１】
【符号の説明】
【００３４】
１：医療用具
２：液体ポート
３：栓体
４：雌ねじ
５：雄ねじ
６：円筒カバー部
１０：打栓装置
１１：打栓ヘッド
１２：サーボモーター
１３：押圧体
１４：変位検出器
１５：コントローラ
１６：弾性体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
栓体のねじ部をルアーロック型流体ポートのねじ部に栓体の回転方向と直行する方向に一定圧力で圧接させつつ反締結方向に回転させ、前記流体ポートねじ先端部と前記栓体ねじ先端部とが接触する締結開始位置を前記回転方向に直行する方向の変位量の測定により検出した後、前記栓体を前記流体ポートとの締結方向に回転させて打栓して得られる医療用具の製造方法において、前記締結方向の回転速度（Ｘ１）と反締結方向(Ｘ２)の回転速度（ｒ／ｍｉｎ）が、それぞれ以下式で表されることを特徴とする医療用具の製造方法。
４００≦Ｘ１≦６４０
１００≦Ｘ２≦３２０
【請求項２】
前記医療用具が人工腎臓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用具の製造方法。
【請求項１】
栓体のねじ部をルアーロック型流体ポートのねじ部に栓体の回転方向と直行する方向に一定圧力で圧接させつつ反締結方向に回転させ、前記流体ポートねじ先端部と前記栓体ねじ先端部とが接触する締結開始位置を前記回転方向に直行する方向の変位量の測定により検出した後、前記栓体を前記流体ポートとの締結方向に回転させて打栓して得られる医療用具の製造方法において、前記締結方向の回転速度（Ｘ１）と反締結方向(Ｘ２)の回転速度（ｒ／ｍｉｎ）が、それぞれ以下式で表されることを特徴とする医療用具の製造方法。
４００≦Ｘ１≦６４０
１００≦Ｘ２≦３２０
【請求項２】
前記医療用具が人工腎臓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用具の製造方法。
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図１】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図１】
【公開番号】特開２０１２−４５０２３（Ｐ２０１２−４５０２３Ａ）
【公開日】平成２４年３月８日（２０１２．３．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１８６９０８（Ｐ２０１０−１８６９０８）
【出願日】平成２２年８月２４日（２０１０．８．２４）
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年３月８日（２０１２．３．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年８月２４日（２０１０．８．２４）
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
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