喉頭マスク気道装置及びその製造方法
【課題】
患者の声門開口部へ気道通路を提供するために患者に挿入するための喉頭マスク気道装置の製造方法。
【解決手段】本発明の喉頭マスク気道装置（１）は、気道チューブ（２）と、気道チューブ（２）に取り付けられたマスク（３）と、を具備し、マスク（３）は、遠位端（５）および近位端（６）を有する本体（４）と周辺膨張可能なカフ（７）とを具備し、気体用の出口（８）を画成し、マスク（３）は、チューブ（２）と出口（８）との間の気体連通のために気道チューブ（２）に取り付けられており、装置（１）は、食道ドレーン（１０）をさらに具備し、ドレーン（１０）は、遠位端（５）の入口（１２）から、装置（１）が適所にあるときには患者の外部に配置された出口（１３）へ延在する導通路を具備し、導通路は、マスク部分（１１）と、気道チューブ部分（４１）と、を含み、導通路マスク部分（１１）は、本体（４）の材料に一体的に形成されている。
患者の声門開口部へ気道通路を提供するために患者に挿入するための喉頭マスク気道装置の製造方法。
【解決手段】本発明の喉頭マスク気道装置（１）は、気道チューブ（２）と、気道チューブ（２）に取り付けられたマスク（３）と、を具備し、マスク（３）は、遠位端（５）および近位端（６）を有する本体（４）と周辺膨張可能なカフ（７）とを具備し、気体用の出口（８）を画成し、マスク（３）は、チューブ（２）と出口（８）との間の気体連通のために気道チューブ（２）に取り付けられており、装置（１）は、食道ドレーン（１０）をさらに具備し、ドレーン（１０）は、遠位端（５）の入口（１２）から、装置（１）が適所にあるときには患者の外部に配置された出口（１３）へ延在する導通路を具備し、導通路は、マスク部分（１１）と、気道チューブ部分（４１）と、を含み、導通路マスク部分（１１）は、本体（４）の材料に一体的に形成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、喉頭マスク気道装置及び咽頭マスク気道装置を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
喉頭マスク気道装置は、意識不明の患者に気道を確立するのに有用な周知の装置である。特許文献１は、喉頭マスク気道装置を説明する多くの公報の１つである。そのような装置は、長年の間使用されてきており、より古いよりよく知られてさえいる気管内チューブに対する代案を提供する。少なくとも７０年の間、チューブの遠位端に配置された膨張可能なバルーンを備えた長く細いチューブを具備する気管内チューブが、意識不明の患者に気道を確立するために使用されてきている。操作において、気管内チューブの遠位端は、患者の口を通って挿入され、患者の気管を過ぎる。ひとたびそのように位置決めされると、バルーンは、気管の内側裏層で封止を形成するように膨張する。この封止が確立した後に、正の圧力がチューブの近位端に加えられ、患者の肺を通気してもよい。また、バルーンと気管の内側裏層との間の封止が、肺を吸引から保護する（たとえば、封止は、胃から逆流した物質が患者の肺内に吸引されるのを防止する）。
【０００３】
気管内チューブは、非常に成功しているが、数種類の主な欠点がある。気管内チューブの第１の欠点は、チューブを適切に挿入することの困難さに関係する。気管内チューブを患者内に挿入することは、高度のスキルを必要とする手順である。また、熟練した医者でさえ、気管内チューブの挿入は、困難であるかまたは可能でないこともある。多くの場合、気管内チューブを挿入することの困難さは、悲劇的なことに患者の死を招くが、それは、十分速く患者に気道を確立することができなかったからである。また、気管内チューブを挿入することは、通常、患者の頭部および頚部を動かすことを必要とし、さらに、患者の顎を強制的に広く開くことを必要とする。これらの必要な操作は、頸部損傷を受けているかもしれない患者内に、気管内チューブを挿入することを困難にするかまたは望ましくないものにする。
【０００４】
気管内チューブとは対照的に、喉頭マスク気道装置を患者内に挿入し、それによって気道を確立することは、比較的容易である。また、喉頭マスク気道装置は、不適当に挿入された場合でさえ依然として気道を確立する傾向があるという点で、「寛容な」装置である。それに応じて、喉頭マスク気道装置は、「救命」装置と考えられることが多い。また、喉頭マスク気道装置は、患者の頭部、頚部および顎を比較的小さく動かすだけで挿入され得る。さらに、喉頭マスク気道装置は、気管の敏感な内側裏層に接触する必要なく患者の肺への通気を提供し、確立された気道のサイズは典型的に、気管内チューブで確立された気道のサイズよりもかなり大きい。また、喉頭マスク気道装置は、気管内チューブと同一程度に咳込むのを妨げない。主にこれらの利点のため、喉頭マスク気道装置は、近年では、ますます普及している。
【０００５】
特許文献２および特許文献３には、「挿管喉頭マスク気道装置」と称されてもよい先行技術の装置の例が記載されている。
挿管装置は、気管内チューブの挿入を容易にするのに有用であるという追加利点を有する。挿管喉頭マスク気道装置が患者に装着した後に、装置は、その後に挿入される気管内チューブ用のガイドとして作用することができる。このように喉頭マスク気道装置を使用することは、一般に気管内チューブの「ブラインド挿入」として知られていることを容易にする。挿管喉頭マスク気道装置を挿入するために必要なのは、患者の頭部、頚部および顎をわずかに動かすことだけであり、ひとたび装置が患者に位置すると、気管内チューブは、実質的に患者をさらに動かすことなく挿入されてもよい。これは、挿管喉頭マスク気道装置の補助なしで気管内チューブが挿入される場合に必要である患者の頭部、頚部および顎の比較的大きな動きとは対照的に、有効である。さらに、これらの装置は、患者の頭部および頚部を中立位置から動かすことなくいずれのユーザ位置から片手で挿入することを可能にし、また、指を患者の口に挿入することなく適所に置くこともできる。最後に、これは、独自に、挿管を試みる間に通気制御および患者酸素供給を継続することを可能にし、それによって脱飽和の可能性を少なくする気道装置である装置であるという点で独特であると思われる。
【０００６】
示された性格の人工的な気道装置は、特許文献１、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献２の開示によって、および、特許文献７の開示によって、例証されている。胃の排出ドレナージを追加して設けたような装置は、特許文献８（図７〜１０）、特許文献９および特許文献１０によって、例証されている。
一般に、喉頭マスク気道装置は、肺の十分以上の通気を確実にするような断面の気道チューブを提供することを目的としており、胃のドレナージを設けた設計は、比較的複雑な内側接続によって特徴づけられており、断面は、実質的な固体が胃の排出に呈することができる困難な状況に作用するように計算されている。結果として、下咽頭の直接作用に適用可能なマスクの遠位端に胃の排出開口を設けることは、そのようなマスクが、かさばり過度に固くなる傾向になり、したがって、マスクを適切に挿入するのが困難になる。さらに、過度にかさばり固くなることは、喉頭蓋および咽頭の他の自然の構造物に外傷を与えるように衝突するのを確実に回避するやり方で、挿入時に患者の喉の後部湾曲を進むための遠位柔軟性の必要要件とは正反対である。
【０００７】
これらの先行技術の種類の装置のすべてで、多数の問題が経験されている。たとえば、いくつかの先行技術の装置は、患者の生体構造の一部たとえば喉頭蓋によって気道出口が閉塞するのを、出口を横切ってバー等を設けることによって、防止することを求めている。そのような装置は大半の場合にはよく機能するが、製造をより複雑にする可能性があり、使用の際に装置の性能に影響を与える可能性がある。これは、より伝統的な液状シリコーンゴム（Ｌｉｑｕｉｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒ）（ＬＳＲ）とは対照的に、ＰＶＣ等の比較的剛性のある材料から形成された装置では特にそうである。
【０００８】
一般に、ＰＶＣ等の材料から形成された装置は、作るのに安価であり、「単回使用」装置として経済的に提供することができるため、魅力的である。しかし、ＰＶＣおよびＰＶＣ接着剤には重要な相違があり、たとえば、ＬＳＲと比較してデュロメーター硬さが増加することであり、これは、使用の際に装置がどのように機能するかに影響を与える。たとえば、所与の容量の空気で、ＬＳＲカフは、匹敵するＰＶＣカフよりも大きなサイズに膨張する。この優れた弾性のため、ＬＳＲカフは、減少した粘膜圧力で、生体構造的に優れた封止を提供することができる。性能ギャップに近づけるために、ＰＶＣカフは、壁厚を減少しなければならない。しかし、壁厚が減少したＰＶＣカフは、収縮して挿入用に準備されると、気道チューブを通じたカフ遠位先端への挿入力の伝達を適切に受け止めることができないため、屈曲への追随が悪化する。カフアセンブリは、屈曲性能を保存する厚さへ収縮しなければならず、すなわち、喉頭蓋の向斜に抵抗するが、膨張し、そのため、０．４ｍｍ以下のカフ壁厚が申し分のない封止を形成する。マスクのバックプレートが、カフ同様、ＰＶＣから形成される場合には、ＰＶＣの増加するデュロメーター硬さが屈曲性能に反比例するという事実（ヒステリシス）は、装置の屈曲性能が、変形における反応、応答および回復の観点から、匹敵するＬＳＲ装置に劣るということを意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第４，５０９，５１４号
【特許文献２】米国特許第５，３０３，６９７号
【特許文献３】米国特許第６，０７９，４０９号
【特許文献４】米国特許第５，２４９，５７１号
【特許文献５】米国特許第５，２８２，４６４号
【特許文献６】米国特許第５，２９７，５４７号
【特許文献７】英国特許第２，２０５，４９９号
【特許文献８】米国特許第４，９９５，３８８号
【特許文献９】米国特許第５，２４１，９５６号
【特許文献１０】米国特許第５，３５５，８７９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述の問題は、食道ドレーンを組み込む装置では、特に深刻である。上述のように、いずれのそのような装置において、それが形成される材料とは無関係に、食道ドレーンをそれ自体に加えることは、製造の複雑さをかなり加え、挿入の容易さ、封止形成および吸入の防止の観点から、装置の性能に影響を与える可能性がある。これらの問題は、ＰＶＣまたは同様に機能する材料が使用される場合には、さらに悪化する可能性がある。たとえば、製造の観点から、気道から封止され且つ膨張可能カフを通って進まなければならないドレーンチューブを提供する必要性が、特に困難な問題を課すことを、当業者は認識している。機能性に関する効果の観点から、ドレーンチューブを設けることは、マスク先端区域に受け入れることができない硬化および気道通路の閉塞／制限を生じる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明にしたがって、患者の声門開口部へ気道通路を提供するために患者に挿入するための喉頭マスク気道装置を作る方法が提供され、装置は、気道チューブと該気道チューブに取り付けられるマスクとを具備し、マスクは、遠位端および近位端を有する本体と周辺膨張可能なカフとを含むと共に気体用の出口を画成し、且つ前記マスクとチューブの間の気体連通のために該気道チューブに接続されており、方法は、気道チューブを提供することと、マスク本体を上記気道チューブ上に異色射出成形することと、カフを上記マスク本体に取り付けることと、を含む。
方法は、確実な取付を提供するのを補助するために、取付表面を含む気道チューブを提供するステップを含んでもよい。
【００１２】
方法は、予め成形された湾曲を有する比較的剛性のある気道チューブを提供するステップをさらに含んでもよい。
方法は、マスクに取り付ける前にブロー成形によってカフを形成し、気密性の部材としてこれをマスクに取り付け、次いで、取付後にピンチオフ（狭窄開放）で気密性を取り去
るステップをさらに含んでもよい。
方法は、一体的な食道ドレーンチューブを含むように本体を成形し、一体成形ドレーンチューブを、気道のドレーンチューブに取り付けるステップを含んでもよい。
方法は、ドレーンチューブ開口の円周にカフを一体的に成形するステップを含んでもよい。
本発明の第２の態様にしたがって、上記に提示された方法のいずれにしたがって作られた、喉頭マスク気道装置が提供される。
本発明は、下記の図面を参照して例としてさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明にしたがった装置の背部４分の３の斜視図である。
【図２】図１の装置の右側面図である。
【図３】図１の装置の背面図である。
【図４】図１の装置の腹面図である。
【図４ａ】本発明にしたがった装置のさらなる実施形態の腹面図である。
【図５】図１の装置の近位端から遠位端へ向かって見ている、端面図である。
【図６】図１の装置のマスクの遠位端から近位端へ向かって見ている、端面図である。
【図７】図１の装置のマスクの拡大図である。
【図８】図４ａの装置の背面図である。
【図９】図８の線Ｙ−Ｙに沿った長手方向断面図である。
【図１０】図４ａの装置の拡大側面図である。
【図１１】図１０の線Ａ−Ａ〜Ｋ−Ｋに沿った横方向断面図である。
【図１２】本発明にしたがった装置の分解背部斜視図である。
【図１３】本発明にしたがった装置の分解腹部斜視図である。
【図１４】本発明にしたがった装置の背部４分の３の斜視図である。
【図１５】図１４の装置の右側面図である。
【図１６】図１４の装置の背面図である。
【図１７】図１４の装置の腹面図である。
【図１８】図１４の装置のマスクの近位端から遠位端へ向かって見ている、端面図である。
【図１９】図１４の装置のマスクの遠位端から近位端へ向かって見ている、端面図である。
【図２０】図１４の装置の背部４分の３の斜視図である。
【図２１】図２０のセクションＣＣ−ＣＣの図である。
【図２２】図１７のセクションＶＣ−ＶＣの図である。
【図２３】図１４の装置の部品の近位端面図である。
【図２４】図１４の装置の部品の遠位端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、図面を参照すると、患者の声門開口部へ気道通路を提供するために患者に挿入するための喉頭マスク気道装置１が例示され、装置１は、気道チューブ２と、気道チューブ２に取り付けられたマスク３と、を具備し、マスク３は、遠位端５および近位端６を有する本体４と周辺膨張可能カフ７とを具備し、気体用の出口８を画成し、マスク３は、チューブ２と出口８との間の気体連通のために気道チューブ２に取り付けられており、装置１は、食道ドレーン１０をさらに具備し、ドレーン１０は、遠位端５の入口１２から、装置１が適所にあるときには患者の外部に配置された出口１３へ延在する導通路を具備し、導通路は、マスク部分１１および気道チューブ部分４１を含み、導通路マスク部分１１は、本体４の材料に一体的に形成されている。
【００１５】
図面から見ることができるように、装置１は、全体的な外観の観点からいえば、喉頭マスク気道装置のすべてでなければその大半を作り上げる基本部品、すなわち、気道チューブ２と、本体部品４含むマスク３と、カフ７と、から構成されるという点で、先行技術の装置に幾分類似している。
説明目的のために、装置１の区域に参照名を割り当てることが適切であり、したがって、図２〜６を参照すると、装置１は、背側部１４と、腹側部１５と、近位端１６（患者ではなく、ユーザに最も近い端という意味で）と、遠位端１７と、左右の側部１８および１９を有する。
【００１６】
最初に気道チューブ２を参照すると、例示された実施形態において、チューブは、比較的剛性のあるＰＶＣ材料、たとえば、ショア９０Ａカラライト（Ｃｏｌｏｒｉｔｅ）ＰＶＣを具備し、適切に生体構造的にカーブした形状に成形されている。チューブ２は、曲げられた場合には元々の形状に戻るように、幾分の柔軟性を有する。このように弾性的に変形可能であるが、装置１を患者内に挿入するのを補助するのを可能にするほど十分な剛性があり、ハンドルおよびガイドとして作用する。この実施形態において、気道チューブ２は、多くの先行技術の装置がそうであるような円形の断面は有さず、代わりに、背部／腹部方向に圧縮され、これは、形状が自然の気道の形状をほぼ模倣するため、装置１の正確な挿入を補助し、捩れを防止するのを助け、患者にとって快適な位置決めを補助する。この実施形態において、気道チューブ２の各側部１８、１９は、近位端から遠位端へチューブの長さの大半を延在する溝またはチャネル２０を含む。これらの溝２０は、気道チューブ２が潰れるか捩れるのを防止するのをさらに補助する。内側に、溝２０は、側部１８および１９の内側表面に沿ってリッジを形成する。
【００１７】
次に、図１３を参照すると、これは、装置１の分解図を示し、気道チューブ２が、マスク３を気道チューブ２上に異色射出成形することによって便利に、チューブ２をマスク３に取り付けることを可能にするように配置された表面２２ａを備えたフレア状遠位端２２を含むのを見ることができる。このようにして、気道チューブ２自体が、装置１の形成に使用される仮成形物を形成することができ、これは実質的に製造を容易にする。特に注目すべきなのは、気道チューブの背部モールド表面２３（図１３）である。この表面２３は、フレア状遠位端２２に位置し、背部壁２ｃの外側背部表面２ａと内側背部表面２ｂ（図２４）との間に延在する平坦部の形態を取る。これは、任意の貫通穴２ｄを含み、後述されるように、異色射出成形されたバックプレート４がチューブ２上に係止するのを可能にする。この特徴は、気道チューブ２およびマスク３を作り上げる異なる材料の間のしっかりした接続を確実にするのを助ける。
【００１８】
気道チューブ２のさらなる特徴は、食道ドレーンチューブ４１である。このドレーンチューブ４１は、気道チューブ２内に位置し、これを通って一方の端から他方へ中心に延在し、この実施形態では、気道チューブ２の背部壁２ｂの内側表面２ａに接触するように配置され、各側部では、それが走るのに通る浅いチャネルを形成する隆起した滑らかな壁（図示せず）で境界づけられている。
気道チューブ２の近位端には、たとえば図１２および１３に且つ図９の断面に示されるように、装置１を気体サプライおよびドレーン（図示せず）に接続するために、コネクタ４２が設けられている。コネクタ４２は、コネクタ本体４３と、任意の嵌合片４４と、コネクタプラグ４５と、を具備する。コネクタ本体４３および嵌合片４４は、形状および寸法が、気道チューブ２の近位端の内側形状に対応し、その内部に嵌るようする。コネクタ本体４３は、垂直に延在する周辺フランジ４６を有し、その円周の１つの点でタブ４７内に延在する。コネクタプラグ４５は、接着剤またはフランジ４６に加えられる他の適切な手段によって、コネクタ本体４３に取り付けられる。コネクタプラグ４５は、大きなボア４８および小さなボア４９を具備し、これらは両方とも、コネクタプラグ４５の遠位端で共通房５０内に導き、そこでコネクタ本体４３に接着する。ドレーンチューブ４１は、小さいボア４９内にこれを通って延在し、気道チューブ２のボアおよびドレーンチューブ４１のボアが互いから分離されるようにする。
【００１９】
次に、マスク３に移ると、マスク３は、２つの部品、すなわち、バックプレート（背板）と称されることが多い本体部品４と、周辺カフ７とから構成される。
バックプレート４は、これらの実施形態では、ショア５０Ａヴィセーン（Ｖｙｔｈｅｎｅ）ＰＶＣ＋ＰＵから成形することによって形成されている。この材料は、気道チューブ２の材料よりも、実質的により柔らかく、より変形可能である。
次に、図２３を参照すると、バックプレート４は、背部または腹部の方向から見たときに、略長円のモールディングを具備し、滑らかな背部表面２４と、形成された腹部表面２４ａ（図１７）と、近位結合部分２４ｂと、遠位先端６１と、を有する。
【００２０】
背部表面２４は、一方の側部から他方の側部へ凸状湾曲を有し、気道チューブ２の背部表面の湾曲に対応し、且つ長手方向に更に曲がり、結合部分２４ｂで開始する湾曲を有し、一定の率の湾曲で遠位先端６１へ向けて延在する。結果として、先端６１は、気道チューブの遠位端に対して腹部側に偏倚し、組み立てられた装置１で、遠位先端６１の変位の程度は、患者の生体構造に適するマスクの湾曲を生成するために、およそ２０ｍｍまたは１０度である。これは、図２ではＸで概略的に示されている。挿入時に、先端６１のこの変位は、挿入経路で「隅を曲がる」際にマスクを補助する。
【００２１】
腹側部から見たときに、バックプレート４の一体的に成形された構造物を最良に見ることができる（図４、７、１２、１７）。バックプレートの腹側部２４ａの正確な形状は、特に、図１１Ａ〜１１Ｋに示された断面図および図７の拡大斜視図に例示されている。図１２に示された分解図を参照すると、バックプレート４の背部表面２４の凸状湾曲は、腹側部の対応する凹状湾曲に酷似している。このようにして、腹部表面２４ａは、遠位先端６１へ向けてテーパする浅く細長いチャネルを形成する。チャネルは、壁２６によって境界づけられる。壁２６は、対応して形状づけられた、長手方向に延在する凸状外側表面２５を形成する。各壁２６は、近位結合部分２４ｂから遠位先端６１へ向けてバックプレート４の実質的に長さ全体を長手方向に延在する。各壁２６はまた、凸状内側表面２８も有するが、チャネルの床へ直角の角度で終端するのではなく、各壁２６のカーブは継続し、壁はチャネル上へ戻ってカーブし、内向きに延在するウェブ２７で終端する（図７および１１）。側壁２６の内側表面２８は、下へカーブし、チャネルの床を形成するが、合流はせず、それは、チャネルの基部または床が、長手方向に延在する一体的に成形された導通路によって二分されるからであり、それは、結合部分２４ｂから遠位先端６１へ長さ全体をそれに沿って延在する食道ドレーンチューブ１１である。このようにして、チャネルは、３本の長手方向に延在する導通路をその内側表面に有し、組み立てられた装置１の小さい気体導通路である２本の外側開口導通路２８ａと、その間に隔壁を形成する中心ドレーンチューブ１１と、であるのを見ることができる。
【００２２】
次に、ドレーンチューブ１１をより詳細に参照すると、上壁部位１１ａである流路の底部から最も離れた壁部位（図１１Ｋ−Ｋ）が、側壁２６の内向きに延在するウェブ２７と類似レベルにあるように、チューブ１１が十分な直径を有することが見られる。さらに、上壁部位１１ａはまたそれ自体が、外向きに延在するウェブ３０を有し、これは、ウェブ２７の対応し傾斜した縁へ向けて傾斜するが、合流しない。このようにして、ドレーンチューブ１１の上壁部１１ａの上壁表面１１ｂおよびウェブ２７、３０（図７）は、一緒に、全３本の導管１１、２８ａが走る位置より下で、図１１の点線によって概略的に示された表面１１ｃを画成する。
【００２３】
次に、特に図７を参照すると、ドレーンチューブ１１は、その近位結合部分２４ｂから遠位先端６１へバックプレート４の全長を延在するが、上記導通路２８ａは、バックプレート４の全長を延在せず、代わりに、その長さに沿って約半分ほどで終端するのを見ることができる。導通路２８ａの床３１は、バックプレート４の遠位先端６１へ向けて延在するときに穏やかに上方へカーブし、ついには、ウェブ２７および３０のレベルにほぼ等しいレベルになって終端する。図４ａに示された実施形態において、これらの区域は、中空にされて窪み３１ｂを形成する。
【００２４】
図１２および２１〜２３に例示されるように、ドレーンチューブ１１は、遠位先端６１へ延在し、開口１２に終端する。このようにして、ドレーンチューブ１１の端セクション１１ｅは、バックプレート４の端を過ぎて突出する。この端セクション１１ｅには、背部ウェビング１１ａが設けられ、これは、それのいずれかの側部へ、それのまわりに延在し、フードまたはポケット３６ａを形成し、その円周のまわりに端セクション１１ｅを取り囲む。フードまたはポケット３６ａは、開口１２の円周１２ａのまわりでドレーンチューブ１１の遠位端に取り付けられている（図２２）。このフードまたはポケット３６ａは、遠位先端６１でバックプレート４の材料に一体的に形成される。これは、ドレーンチューブ開口１２の円周を完全に囲繞しそれから延在し、それらの間のジョイントは滑らかである。例示されたように、フードの腹部の範囲は、背部の範囲よりも限定されており、背部の範囲は、バックプレート４の近位端へ向けて戻ったほぼ中間である。
図１１の断面Ａ−ＡおよびＢ−Ｂを参照すると、ドレーンチューブ１１が、垂直に延在するウェブ６２によって、その左右の側部におよび背部表面に支持されるのを見ることができる。これらのウェブ６２は、一体的に形成され、開口１２から戻って、端セクション１１ｅがバックプレート４の範囲に合流する点へ延在する。例示された実施形態において、背部ウェブ６２は、ドレーンチューブから実質的に垂直に延在するが、好適な実施形態では、垂直に対して９０度未満の角度で、一方の側部へまたは他方の側部へ延在してもよい。
【００２５】
マスク３の第２の部品は、周辺カフ７である。カフ７は、この実施形態では、ブロー成形されたＰＶＣであり、中心開口部７ａと、膨張ポート３８を備えた比較的深い近位端３７と、「楔」プロファイル３９へテーパする比較的浅い遠位端７ｂと、を有する略楕円形の膨張可能リングの形態を取る。認識されるように、特に、図１２および１３に示された分解図から、カフ７は、１片に一体的に形成されている。背側部表面積の腹側部表面積に対する率が背側部を支持するように、楔プロファイルは設けられる。このようにして、収縮したときには、カフ７の遠位端７ｂは、背側部から腹側部へ偏倚してカールする。
【００２６】
組み立てられた装置１において、ドレーンチューブ４１は、気道チューブ２内に挿入され、これが近位端１６から突出するようにする。コネクタ４２は、コネクタ本体４３および嵌合片４４を近位端１６内に挿入することによって、気道チューブ２に取り付けられる。部品は、締まり嵌めであり、接着剤によって固定することができる。プラグ４５がフランジ４６を経由してコネクタ本体４３に取り付けられ、ドレーンチューブ４１が小さなボア４９内に進み、その口でまたはそれに隣接して終端するようにする。このようにして、小さなボア４９が単にドレーンチューブ４１に流体連通するだけであり、大きなボア４８は単に気道チューブ２の内部に流体連通するだけであるのが見られる。
気道チューブ２は、既に形成されたチューブ２上にバックプレート４を異色射出成形することによって便利に、バックプレート４に取り付けられる。このようにして、バックプレート４の結合部分２４ｂは、気道チューブ２の背部弓に成形される（図１３）。確実な取付は、成形が発生する増加した表面積を提供する表面２２ａ、２３、および、バックプレート材料が中に流れることができる貫通穴２ｄによって促進される。ドレーンチューブ４１は、矢印Ｚによって示されるように、一体的に成形されたドレーン１１に、流体密封式に接続される（図１３）。
【００２７】
カフ７は、図１２および１３に例示されたように、カフ７の楔形状の遠位端７ｂをバックプレート４の遠位先端６１でフード（またはポケット）３６ａ内に挿入することによってバックプレート４に結合され、楔表面３９がフード３６ａの内側表面３６ｂに噛み合い、カフ７の内側周囲のセクションがバックプレート壁２６の凸状外側表面２５に噛み合うようにする。カフ７は、フードに結合され、フードとカフとの間の空間が気密であるようにし、この実施形態では、カフには、「ピンチオフ（狭窄開放）」４０（図２１および２２）が提供され、カフ７およびフード３６ａを流体連通させ、そのため、カフ７自体に加えて、フードの空気空間もまた膨張することができる。しかし、カフ７のピンチオフは、カフの遠位端へ向けて距離全体を延在せず、膨張の圧力が開口１２を閉塞するのを防止する。
【００２８】
カフの近位背部表面は、気道チューブ２の遠位端２２の腹部弓に結合される。このようにして、食道ドレーンを組み込む先の装置とは異なり、本発明では、ドレーン１１はカフ７を穿刺せず、製造をより容易にすることが認識される。さらに、ドレーンがカフを穿刺する先行技術の装置では、カフは、遠位先端でドレーンチューブの円周のまわりに固定して取り付けられなければならない。たとえば接着剤でのそのような固定取付は、先端を硬くする可能性があり、ドレーンチューブが、収縮した平らな装置で潰れるのを妨げるが、それは、マスクが、生体構造の湾曲のまわりに容易に進むことを可能にするために極めて望ましいことである。加えて、ドレーンチューブのカフジョイントへの鋭い湾曲が、亀裂を招くことが非常に多い。本発明では、ドレーンチューブ１１はフード３６ａと一体的に成形され、これが、事実上、遠位先端で第２のカフまたは小さなカフを形成するため、これらの問題は回避される。
【００２９】
認識されるように、装置１の気道は、気体が患者へ進むのに通る導通路であり、気道チューブ２のボアによって設けられ、これは、フレア状遠位端２２で終端する。フレア状遠位端２２は、バックプレート４およびカフ７とともに、チューブ２からマスク３内に進む気体用の出口８を画成する。出口８は、気体がマスク内に進んでもよい３本のルートを含み、すなわち、主要気体導通路８ａ（図６）、および、２本の小さな気体導通路２８ａである。
使用の際には、収縮した装置１が、この種類の装置の通常のやり方で、患者内に挿入される。上記に注記されたように、気道チューブ２が比較的剛性があり、ユーザは、これを把持することができ、これを使用して装置１を患者内にガイドし、一方、バックプレートの比較的柔らかくより柔軟な材料は、マスクがより容易に変形し、生体構造を損傷することなく挿入経路と折り合いを付け、且つ、その最適な形状に戻り、挿入の行き止まりで良好な封止が達成されるのを確実にする。バックプレート４と気道チューブ２との間の接合箇所に対する遠位先端６１の腹部変位は、挿入の容易さをさらに高めるが、それは、遠位先端６１がそれによって、挿入経路の「曲げ」と折り合いを付けるための最適な角度で呈されるからである。比較的剛性のある材料、たとえば、ＰＶＣ等から形成された装置では、しばしば使用されるＬＳＲとは対照的に、挿入を容易にし、封止を高める際に、これらの特徴は特に重要である。
【００３０】
次に、成形されたバックプレート４の特徴を参照すると、バックプレート４の材料に一体的に成形されたドレーンチューブ１１を提供することによって、接着剤で適所に結合された別個のドレーンチューブの存在によって生じた先行技術の設計におけるマスクの固さおよび製造の困難さの問題を緩和することができる。
さらに、本発明のバックプレート４で、中心に位置するドレーンチューブ１１と小さな気体導通路２８ａとの組み合わせが、患者の生体構造の一部によって気道が閉塞する問題を解決するのを補助する。小さな気体導通路２８ａは、「鼻孔」と考えることができ、これを通って気体が、主要出口８ａがたとえば患者の喉頭蓋によって閉塞された場合でさえ、患者内に通気が継続でき、喉頭蓋はドレーンチューブ１１によって設けられた隔壁にある。特に図１１Ｉおよび１１Ｊに例示されたように、ウェブ２７、３０は、導通路２８ａ上に部分閉鎖を形成し、喉頭蓋等の構造物が導通路２８ａ内に落ちてこれを遮るのを防止し、且つ、バックプレート４を側方向圧縮に対してより抵抗性のあるようにする。この実施形態において、ドレーン１１は、導通路２８ａの間に便利な隔壁を形成するが、食道ドレーンのない装置では、単に、成形によってバックプレートの材料に、中実隔壁を形成することができるだけであることが認識される。加えて、より大きな数の導通路２８ａを設けることができる。
このようにして、上述の実施形態は、先行技術の問題を、新規で独創的なやり方で、対処するのを見ることができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、喉頭マスク気道装置及び咽頭マスク気道装置を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
喉頭マスク気道装置は、意識不明の患者に気道を確立するのに有用な周知の装置である。特許文献１は、喉頭マスク気道装置を説明する多くの公報の１つである。そのような装置は、長年の間使用されてきており、より古いよりよく知られてさえいる気管内チューブに対する代案を提供する。少なくとも７０年の間、チューブの遠位端に配置された膨張可能なバルーンを備えた長く細いチューブを具備する気管内チューブが、意識不明の患者に気道を確立するために使用されてきている。操作において、気管内チューブの遠位端は、患者の口を通って挿入され、患者の気管を過ぎる。ひとたびそのように位置決めされると、バルーンは、気管の内側裏層で封止を形成するように膨張する。この封止が確立した後に、正の圧力がチューブの近位端に加えられ、患者の肺を通気してもよい。また、バルーンと気管の内側裏層との間の封止が、肺を吸引から保護する（たとえば、封止は、胃から逆流した物質が患者の肺内に吸引されるのを防止する）。
【０００３】
気管内チューブは、非常に成功しているが、数種類の主な欠点がある。気管内チューブの第１の欠点は、チューブを適切に挿入することの困難さに関係する。気管内チューブを患者内に挿入することは、高度のスキルを必要とする手順である。また、熟練した医者でさえ、気管内チューブの挿入は、困難であるかまたは可能でないこともある。多くの場合、気管内チューブを挿入することの困難さは、悲劇的なことに患者の死を招くが、それは、十分速く患者に気道を確立することができなかったからである。また、気管内チューブを挿入することは、通常、患者の頭部および頚部を動かすことを必要とし、さらに、患者の顎を強制的に広く開くことを必要とする。これらの必要な操作は、頸部損傷を受けているかもしれない患者内に、気管内チューブを挿入することを困難にするかまたは望ましくないものにする。
【０００４】
気管内チューブとは対照的に、喉頭マスク気道装置を患者内に挿入し、それによって気道を確立することは、比較的容易である。また、喉頭マスク気道装置は、不適当に挿入された場合でさえ依然として気道を確立する傾向があるという点で、「寛容な」装置である。それに応じて、喉頭マスク気道装置は、「救命」装置と考えられることが多い。また、喉頭マスク気道装置は、患者の頭部、頚部および顎を比較的小さく動かすだけで挿入され得る。さらに、喉頭マスク気道装置は、気管の敏感な内側裏層に接触する必要なく患者の肺への通気を提供し、確立された気道のサイズは典型的に、気管内チューブで確立された気道のサイズよりもかなり大きい。また、喉頭マスク気道装置は、気管内チューブと同一程度に咳込むのを妨げない。主にこれらの利点のため、喉頭マスク気道装置は、近年では、ますます普及している。
【０００５】
特許文献２および特許文献３には、「挿管喉頭マスク気道装置」と称されてもよい先行技術の装置の例が記載されている。
挿管装置は、気管内チューブの挿入を容易にするのに有用であるという追加利点を有する。挿管喉頭マスク気道装置が患者に装着した後に、装置は、その後に挿入される気管内チューブ用のガイドとして作用することができる。このように喉頭マスク気道装置を使用することは、一般に気管内チューブの「ブラインド挿入」として知られていることを容易にする。挿管喉頭マスク気道装置を挿入するために必要なのは、患者の頭部、頚部および顎をわずかに動かすことだけであり、ひとたび装置が患者に位置すると、気管内チューブは、実質的に患者をさらに動かすことなく挿入されてもよい。これは、挿管喉頭マスク気道装置の補助なしで気管内チューブが挿入される場合に必要である患者の頭部、頚部および顎の比較的大きな動きとは対照的に、有効である。さらに、これらの装置は、患者の頭部および頚部を中立位置から動かすことなくいずれのユーザ位置から片手で挿入することを可能にし、また、指を患者の口に挿入することなく適所に置くこともできる。最後に、これは、独自に、挿管を試みる間に通気制御および患者酸素供給を継続することを可能にし、それによって脱飽和の可能性を少なくする気道装置である装置であるという点で独特であると思われる。
【０００６】
示された性格の人工的な気道装置は、特許文献１、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献２の開示によって、および、特許文献７の開示によって、例証されている。胃の排出ドレナージを追加して設けたような装置は、特許文献８（図７〜１０）、特許文献９および特許文献１０によって、例証されている。
一般に、喉頭マスク気道装置は、肺の十分以上の通気を確実にするような断面の気道チューブを提供することを目的としており、胃のドレナージを設けた設計は、比較的複雑な内側接続によって特徴づけられており、断面は、実質的な固体が胃の排出に呈することができる困難な状況に作用するように計算されている。結果として、下咽頭の直接作用に適用可能なマスクの遠位端に胃の排出開口を設けることは、そのようなマスクが、かさばり過度に固くなる傾向になり、したがって、マスクを適切に挿入するのが困難になる。さらに、過度にかさばり固くなることは、喉頭蓋および咽頭の他の自然の構造物に外傷を与えるように衝突するのを確実に回避するやり方で、挿入時に患者の喉の後部湾曲を進むための遠位柔軟性の必要要件とは正反対である。
【０００７】
これらの先行技術の種類の装置のすべてで、多数の問題が経験されている。たとえば、いくつかの先行技術の装置は、患者の生体構造の一部たとえば喉頭蓋によって気道出口が閉塞するのを、出口を横切ってバー等を設けることによって、防止することを求めている。そのような装置は大半の場合にはよく機能するが、製造をより複雑にする可能性があり、使用の際に装置の性能に影響を与える可能性がある。これは、より伝統的な液状シリコーンゴム（Ｌｉｑｕｉｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒ）（ＬＳＲ）とは対照的に、ＰＶＣ等の比較的剛性のある材料から形成された装置では特にそうである。
【０００８】
一般に、ＰＶＣ等の材料から形成された装置は、作るのに安価であり、「単回使用」装置として経済的に提供することができるため、魅力的である。しかし、ＰＶＣおよびＰＶＣ接着剤には重要な相違があり、たとえば、ＬＳＲと比較してデュロメーター硬さが増加することであり、これは、使用の際に装置がどのように機能するかに影響を与える。たとえば、所与の容量の空気で、ＬＳＲカフは、匹敵するＰＶＣカフよりも大きなサイズに膨張する。この優れた弾性のため、ＬＳＲカフは、減少した粘膜圧力で、生体構造的に優れた封止を提供することができる。性能ギャップに近づけるために、ＰＶＣカフは、壁厚を減少しなければならない。しかし、壁厚が減少したＰＶＣカフは、収縮して挿入用に準備されると、気道チューブを通じたカフ遠位先端への挿入力の伝達を適切に受け止めることができないため、屈曲への追随が悪化する。カフアセンブリは、屈曲性能を保存する厚さへ収縮しなければならず、すなわち、喉頭蓋の向斜に抵抗するが、膨張し、そのため、０．４ｍｍ以下のカフ壁厚が申し分のない封止を形成する。マスクのバックプレートが、カフ同様、ＰＶＣから形成される場合には、ＰＶＣの増加するデュロメーター硬さが屈曲性能に反比例するという事実（ヒステリシス）は、装置の屈曲性能が、変形における反応、応答および回復の観点から、匹敵するＬＳＲ装置に劣るということを意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第４，５０９，５１４号
【特許文献２】米国特許第５，３０３，６９７号
【特許文献３】米国特許第６，０７９，４０９号
【特許文献４】米国特許第５，２４９，５７１号
【特許文献５】米国特許第５，２８２，４６４号
【特許文献６】米国特許第５，２９７，５４７号
【特許文献７】英国特許第２，２０５，４９９号
【特許文献８】米国特許第４，９９５，３８８号
【特許文献９】米国特許第５，２４１，９５６号
【特許文献１０】米国特許第５，３５５，８７９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述の問題は、食道ドレーンを組み込む装置では、特に深刻である。上述のように、いずれのそのような装置において、それが形成される材料とは無関係に、食道ドレーンをそれ自体に加えることは、製造の複雑さをかなり加え、挿入の容易さ、封止形成および吸入の防止の観点から、装置の性能に影響を与える可能性がある。これらの問題は、ＰＶＣまたは同様に機能する材料が使用される場合には、さらに悪化する可能性がある。たとえば、製造の観点から、気道から封止され且つ膨張可能カフを通って進まなければならないドレーンチューブを提供する必要性が、特に困難な問題を課すことを、当業者は認識している。機能性に関する効果の観点から、ドレーンチューブを設けることは、マスク先端区域に受け入れることができない硬化および気道通路の閉塞／制限を生じる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明にしたがって、患者の声門開口部へ気道通路を提供するために患者に挿入するための喉頭マスク気道装置を作る方法が提供され、装置は、気道チューブと該気道チューブに取り付けられるマスクとを具備し、マスクは、遠位端および近位端を有する本体と周辺膨張可能なカフとを含むと共に気体用の出口を画成し、且つ前記マスクとチューブの間の気体連通のために該気道チューブに接続されており、方法は、気道チューブを提供することと、マスク本体を上記気道チューブ上に異色射出成形することと、カフを上記マスク本体に取り付けることと、を含む。
方法は、確実な取付を提供するのを補助するために、取付表面を含む気道チューブを提供するステップを含んでもよい。
【００１２】
方法は、予め成形された湾曲を有する比較的剛性のある気道チューブを提供するステップをさらに含んでもよい。
方法は、マスクに取り付ける前にブロー成形によってカフを形成し、気密性の部材としてこれをマスクに取り付け、次いで、取付後にピンチオフ（狭窄開放）で気密性を取り去
るステップをさらに含んでもよい。
方法は、一体的な食道ドレーンチューブを含むように本体を成形し、一体成形ドレーンチューブを、気道のドレーンチューブに取り付けるステップを含んでもよい。
方法は、ドレーンチューブ開口の円周にカフを一体的に成形するステップを含んでもよい。
本発明の第２の態様にしたがって、上記に提示された方法のいずれにしたがって作られた、喉頭マスク気道装置が提供される。
本発明は、下記の図面を参照して例としてさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明にしたがった装置の背部４分の３の斜視図である。
【図２】図１の装置の右側面図である。
【図３】図１の装置の背面図である。
【図４】図１の装置の腹面図である。
【図４ａ】本発明にしたがった装置のさらなる実施形態の腹面図である。
【図５】図１の装置の近位端から遠位端へ向かって見ている、端面図である。
【図６】図１の装置のマスクの遠位端から近位端へ向かって見ている、端面図である。
【図７】図１の装置のマスクの拡大図である。
【図８】図４ａの装置の背面図である。
【図９】図８の線Ｙ−Ｙに沿った長手方向断面図である。
【図１０】図４ａの装置の拡大側面図である。
【図１１】図１０の線Ａ−Ａ〜Ｋ−Ｋに沿った横方向断面図である。
【図１２】本発明にしたがった装置の分解背部斜視図である。
【図１３】本発明にしたがった装置の分解腹部斜視図である。
【図１４】本発明にしたがった装置の背部４分の３の斜視図である。
【図１５】図１４の装置の右側面図である。
【図１６】図１４の装置の背面図である。
【図１７】図１４の装置の腹面図である。
【図１８】図１４の装置のマスクの近位端から遠位端へ向かって見ている、端面図である。
【図１９】図１４の装置のマスクの遠位端から近位端へ向かって見ている、端面図である。
【図２０】図１４の装置の背部４分の３の斜視図である。
【図２１】図２０のセクションＣＣ−ＣＣの図である。
【図２２】図１７のセクションＶＣ−ＶＣの図である。
【図２３】図１４の装置の部品の近位端面図である。
【図２４】図１４の装置の部品の遠位端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、図面を参照すると、患者の声門開口部へ気道通路を提供するために患者に挿入するための喉頭マスク気道装置１が例示され、装置１は、気道チューブ２と、気道チューブ２に取り付けられたマスク３と、を具備し、マスク３は、遠位端５および近位端６を有する本体４と周辺膨張可能カフ７とを具備し、気体用の出口８を画成し、マスク３は、チューブ２と出口８との間の気体連通のために気道チューブ２に取り付けられており、装置１は、食道ドレーン１０をさらに具備し、ドレーン１０は、遠位端５の入口１２から、装置１が適所にあるときには患者の外部に配置された出口１３へ延在する導通路を具備し、導通路は、マスク部分１１および気道チューブ部分４１を含み、導通路マスク部分１１は、本体４の材料に一体的に形成されている。
【００１５】
図面から見ることができるように、装置１は、全体的な外観の観点からいえば、喉頭マスク気道装置のすべてでなければその大半を作り上げる基本部品、すなわち、気道チューブ２と、本体部品４含むマスク３と、カフ７と、から構成されるという点で、先行技術の装置に幾分類似している。
説明目的のために、装置１の区域に参照名を割り当てることが適切であり、したがって、図２〜６を参照すると、装置１は、背側部１４と、腹側部１５と、近位端１６（患者ではなく、ユーザに最も近い端という意味で）と、遠位端１７と、左右の側部１８および１９を有する。
【００１６】
最初に気道チューブ２を参照すると、例示された実施形態において、チューブは、比較的剛性のあるＰＶＣ材料、たとえば、ショア９０Ａカラライト（Ｃｏｌｏｒｉｔｅ）ＰＶＣを具備し、適切に生体構造的にカーブした形状に成形されている。チューブ２は、曲げられた場合には元々の形状に戻るように、幾分の柔軟性を有する。このように弾性的に変形可能であるが、装置１を患者内に挿入するのを補助するのを可能にするほど十分な剛性があり、ハンドルおよびガイドとして作用する。この実施形態において、気道チューブ２は、多くの先行技術の装置がそうであるような円形の断面は有さず、代わりに、背部／腹部方向に圧縮され、これは、形状が自然の気道の形状をほぼ模倣するため、装置１の正確な挿入を補助し、捩れを防止するのを助け、患者にとって快適な位置決めを補助する。この実施形態において、気道チューブ２の各側部１８、１９は、近位端から遠位端へチューブの長さの大半を延在する溝またはチャネル２０を含む。これらの溝２０は、気道チューブ２が潰れるか捩れるのを防止するのをさらに補助する。内側に、溝２０は、側部１８および１９の内側表面に沿ってリッジを形成する。
【００１７】
次に、図１３を参照すると、これは、装置１の分解図を示し、気道チューブ２が、マスク３を気道チューブ２上に異色射出成形することによって便利に、チューブ２をマスク３に取り付けることを可能にするように配置された表面２２ａを備えたフレア状遠位端２２を含むのを見ることができる。このようにして、気道チューブ２自体が、装置１の形成に使用される仮成形物を形成することができ、これは実質的に製造を容易にする。特に注目すべきなのは、気道チューブの背部モールド表面２３（図１３）である。この表面２３は、フレア状遠位端２２に位置し、背部壁２ｃの外側背部表面２ａと内側背部表面２ｂ（図２４）との間に延在する平坦部の形態を取る。これは、任意の貫通穴２ｄを含み、後述されるように、異色射出成形されたバックプレート４がチューブ２上に係止するのを可能にする。この特徴は、気道チューブ２およびマスク３を作り上げる異なる材料の間のしっかりした接続を確実にするのを助ける。
【００１８】
気道チューブ２のさらなる特徴は、食道ドレーンチューブ４１である。このドレーンチューブ４１は、気道チューブ２内に位置し、これを通って一方の端から他方へ中心に延在し、この実施形態では、気道チューブ２の背部壁２ｂの内側表面２ａに接触するように配置され、各側部では、それが走るのに通る浅いチャネルを形成する隆起した滑らかな壁（図示せず）で境界づけられている。
気道チューブ２の近位端には、たとえば図１２および１３に且つ図９の断面に示されるように、装置１を気体サプライおよびドレーン（図示せず）に接続するために、コネクタ４２が設けられている。コネクタ４２は、コネクタ本体４３と、任意の嵌合片４４と、コネクタプラグ４５と、を具備する。コネクタ本体４３および嵌合片４４は、形状および寸法が、気道チューブ２の近位端の内側形状に対応し、その内部に嵌るようする。コネクタ本体４３は、垂直に延在する周辺フランジ４６を有し、その円周の１つの点でタブ４７内に延在する。コネクタプラグ４５は、接着剤またはフランジ４６に加えられる他の適切な手段によって、コネクタ本体４３に取り付けられる。コネクタプラグ４５は、大きなボア４８および小さなボア４９を具備し、これらは両方とも、コネクタプラグ４５の遠位端で共通房５０内に導き、そこでコネクタ本体４３に接着する。ドレーンチューブ４１は、小さいボア４９内にこれを通って延在し、気道チューブ２のボアおよびドレーンチューブ４１のボアが互いから分離されるようにする。
【００１９】
次に、マスク３に移ると、マスク３は、２つの部品、すなわち、バックプレート（背板）と称されることが多い本体部品４と、周辺カフ７とから構成される。
バックプレート４は、これらの実施形態では、ショア５０Ａヴィセーン（Ｖｙｔｈｅｎｅ）ＰＶＣ＋ＰＵから成形することによって形成されている。この材料は、気道チューブ２の材料よりも、実質的により柔らかく、より変形可能である。
次に、図２３を参照すると、バックプレート４は、背部または腹部の方向から見たときに、略長円のモールディングを具備し、滑らかな背部表面２４と、形成された腹部表面２４ａ（図１７）と、近位結合部分２４ｂと、遠位先端６１と、を有する。
【００２０】
背部表面２４は、一方の側部から他方の側部へ凸状湾曲を有し、気道チューブ２の背部表面の湾曲に対応し、且つ長手方向に更に曲がり、結合部分２４ｂで開始する湾曲を有し、一定の率の湾曲で遠位先端６１へ向けて延在する。結果として、先端６１は、気道チューブの遠位端に対して腹部側に偏倚し、組み立てられた装置１で、遠位先端６１の変位の程度は、患者の生体構造に適するマスクの湾曲を生成するために、およそ２０ｍｍまたは１０度である。これは、図２ではＸで概略的に示されている。挿入時に、先端６１のこの変位は、挿入経路で「隅を曲がる」際にマスクを補助する。
【００２１】
腹側部から見たときに、バックプレート４の一体的に成形された構造物を最良に見ることができる（図４、７、１２、１７）。バックプレートの腹側部２４ａの正確な形状は、特に、図１１Ａ〜１１Ｋに示された断面図および図７の拡大斜視図に例示されている。図１２に示された分解図を参照すると、バックプレート４の背部表面２４の凸状湾曲は、腹側部の対応する凹状湾曲に酷似している。このようにして、腹部表面２４ａは、遠位先端６１へ向けてテーパする浅く細長いチャネルを形成する。チャネルは、壁２６によって境界づけられる。壁２６は、対応して形状づけられた、長手方向に延在する凸状外側表面２５を形成する。各壁２６は、近位結合部分２４ｂから遠位先端６１へ向けてバックプレート４の実質的に長さ全体を長手方向に延在する。各壁２６はまた、凸状内側表面２８も有するが、チャネルの床へ直角の角度で終端するのではなく、各壁２６のカーブは継続し、壁はチャネル上へ戻ってカーブし、内向きに延在するウェブ２７で終端する（図７および１１）。側壁２６の内側表面２８は、下へカーブし、チャネルの床を形成するが、合流はせず、それは、チャネルの基部または床が、長手方向に延在する一体的に成形された導通路によって二分されるからであり、それは、結合部分２４ｂから遠位先端６１へ長さ全体をそれに沿って延在する食道ドレーンチューブ１１である。このようにして、チャネルは、３本の長手方向に延在する導通路をその内側表面に有し、組み立てられた装置１の小さい気体導通路である２本の外側開口導通路２８ａと、その間に隔壁を形成する中心ドレーンチューブ１１と、であるのを見ることができる。
【００２２】
次に、ドレーンチューブ１１をより詳細に参照すると、上壁部位１１ａである流路の底部から最も離れた壁部位（図１１Ｋ−Ｋ）が、側壁２６の内向きに延在するウェブ２７と類似レベルにあるように、チューブ１１が十分な直径を有することが見られる。さらに、上壁部位１１ａはまたそれ自体が、外向きに延在するウェブ３０を有し、これは、ウェブ２７の対応し傾斜した縁へ向けて傾斜するが、合流しない。このようにして、ドレーンチューブ１１の上壁部１１ａの上壁表面１１ｂおよびウェブ２７、３０（図７）は、一緒に、全３本の導管１１、２８ａが走る位置より下で、図１１の点線によって概略的に示された表面１１ｃを画成する。
【００２３】
次に、特に図７を参照すると、ドレーンチューブ１１は、その近位結合部分２４ｂから遠位先端６１へバックプレート４の全長を延在するが、上記導通路２８ａは、バックプレート４の全長を延在せず、代わりに、その長さに沿って約半分ほどで終端するのを見ることができる。導通路２８ａの床３１は、バックプレート４の遠位先端６１へ向けて延在するときに穏やかに上方へカーブし、ついには、ウェブ２７および３０のレベルにほぼ等しいレベルになって終端する。図４ａに示された実施形態において、これらの区域は、中空にされて窪み３１ｂを形成する。
【００２４】
図１２および２１〜２３に例示されるように、ドレーンチューブ１１は、遠位先端６１へ延在し、開口１２に終端する。このようにして、ドレーンチューブ１１の端セクション１１ｅは、バックプレート４の端を過ぎて突出する。この端セクション１１ｅには、背部ウェビング１１ａが設けられ、これは、それのいずれかの側部へ、それのまわりに延在し、フードまたはポケット３６ａを形成し、その円周のまわりに端セクション１１ｅを取り囲む。フードまたはポケット３６ａは、開口１２の円周１２ａのまわりでドレーンチューブ１１の遠位端に取り付けられている（図２２）。このフードまたはポケット３６ａは、遠位先端６１でバックプレート４の材料に一体的に形成される。これは、ドレーンチューブ開口１２の円周を完全に囲繞しそれから延在し、それらの間のジョイントは滑らかである。例示されたように、フードの腹部の範囲は、背部の範囲よりも限定されており、背部の範囲は、バックプレート４の近位端へ向けて戻ったほぼ中間である。
図１１の断面Ａ−ＡおよびＢ−Ｂを参照すると、ドレーンチューブ１１が、垂直に延在するウェブ６２によって、その左右の側部におよび背部表面に支持されるのを見ることができる。これらのウェブ６２は、一体的に形成され、開口１２から戻って、端セクション１１ｅがバックプレート４の範囲に合流する点へ延在する。例示された実施形態において、背部ウェブ６２は、ドレーンチューブから実質的に垂直に延在するが、好適な実施形態では、垂直に対して９０度未満の角度で、一方の側部へまたは他方の側部へ延在してもよい。
【００２５】
マスク３の第２の部品は、周辺カフ７である。カフ７は、この実施形態では、ブロー成形されたＰＶＣであり、中心開口部７ａと、膨張ポート３８を備えた比較的深い近位端３７と、「楔」プロファイル３９へテーパする比較的浅い遠位端７ｂと、を有する略楕円形の膨張可能リングの形態を取る。認識されるように、特に、図１２および１３に示された分解図から、カフ７は、１片に一体的に形成されている。背側部表面積の腹側部表面積に対する率が背側部を支持するように、楔プロファイルは設けられる。このようにして、収縮したときには、カフ７の遠位端７ｂは、背側部から腹側部へ偏倚してカールする。
【００２６】
組み立てられた装置１において、ドレーンチューブ４１は、気道チューブ２内に挿入され、これが近位端１６から突出するようにする。コネクタ４２は、コネクタ本体４３および嵌合片４４を近位端１６内に挿入することによって、気道チューブ２に取り付けられる。部品は、締まり嵌めであり、接着剤によって固定することができる。プラグ４５がフランジ４６を経由してコネクタ本体４３に取り付けられ、ドレーンチューブ４１が小さなボア４９内に進み、その口でまたはそれに隣接して終端するようにする。このようにして、小さなボア４９が単にドレーンチューブ４１に流体連通するだけであり、大きなボア４８は単に気道チューブ２の内部に流体連通するだけであるのが見られる。
気道チューブ２は、既に形成されたチューブ２上にバックプレート４を異色射出成形することによって便利に、バックプレート４に取り付けられる。このようにして、バックプレート４の結合部分２４ｂは、気道チューブ２の背部弓に成形される（図１３）。確実な取付は、成形が発生する増加した表面積を提供する表面２２ａ、２３、および、バックプレート材料が中に流れることができる貫通穴２ｄによって促進される。ドレーンチューブ４１は、矢印Ｚによって示されるように、一体的に成形されたドレーン１１に、流体密封式に接続される（図１３）。
【００２７】
カフ７は、図１２および１３に例示されたように、カフ７の楔形状の遠位端７ｂをバックプレート４の遠位先端６１でフード（またはポケット）３６ａ内に挿入することによってバックプレート４に結合され、楔表面３９がフード３６ａの内側表面３６ｂに噛み合い、カフ７の内側周囲のセクションがバックプレート壁２６の凸状外側表面２５に噛み合うようにする。カフ７は、フードに結合され、フードとカフとの間の空間が気密であるようにし、この実施形態では、カフには、「ピンチオフ（狭窄開放）」４０（図２１および２２）が提供され、カフ７およびフード３６ａを流体連通させ、そのため、カフ７自体に加えて、フードの空気空間もまた膨張することができる。しかし、カフ７のピンチオフは、カフの遠位端へ向けて距離全体を延在せず、膨張の圧力が開口１２を閉塞するのを防止する。
【００２８】
カフの近位背部表面は、気道チューブ２の遠位端２２の腹部弓に結合される。このようにして、食道ドレーンを組み込む先の装置とは異なり、本発明では、ドレーン１１はカフ７を穿刺せず、製造をより容易にすることが認識される。さらに、ドレーンがカフを穿刺する先行技術の装置では、カフは、遠位先端でドレーンチューブの円周のまわりに固定して取り付けられなければならない。たとえば接着剤でのそのような固定取付は、先端を硬くする可能性があり、ドレーンチューブが、収縮した平らな装置で潰れるのを妨げるが、それは、マスクが、生体構造の湾曲のまわりに容易に進むことを可能にするために極めて望ましいことである。加えて、ドレーンチューブのカフジョイントへの鋭い湾曲が、亀裂を招くことが非常に多い。本発明では、ドレーンチューブ１１はフード３６ａと一体的に成形され、これが、事実上、遠位先端で第２のカフまたは小さなカフを形成するため、これらの問題は回避される。
【００２９】
認識されるように、装置１の気道は、気体が患者へ進むのに通る導通路であり、気道チューブ２のボアによって設けられ、これは、フレア状遠位端２２で終端する。フレア状遠位端２２は、バックプレート４およびカフ７とともに、チューブ２からマスク３内に進む気体用の出口８を画成する。出口８は、気体がマスク内に進んでもよい３本のルートを含み、すなわち、主要気体導通路８ａ（図６）、および、２本の小さな気体導通路２８ａである。
使用の際には、収縮した装置１が、この種類の装置の通常のやり方で、患者内に挿入される。上記に注記されたように、気道チューブ２が比較的剛性があり、ユーザは、これを把持することができ、これを使用して装置１を患者内にガイドし、一方、バックプレートの比較的柔らかくより柔軟な材料は、マスクがより容易に変形し、生体構造を損傷することなく挿入経路と折り合いを付け、且つ、その最適な形状に戻り、挿入の行き止まりで良好な封止が達成されるのを確実にする。バックプレート４と気道チューブ２との間の接合箇所に対する遠位先端６１の腹部変位は、挿入の容易さをさらに高めるが、それは、遠位先端６１がそれによって、挿入経路の「曲げ」と折り合いを付けるための最適な角度で呈されるからである。比較的剛性のある材料、たとえば、ＰＶＣ等から形成された装置では、しばしば使用されるＬＳＲとは対照的に、挿入を容易にし、封止を高める際に、これらの特徴は特に重要である。
【００３０】
次に、成形されたバックプレート４の特徴を参照すると、バックプレート４の材料に一体的に成形されたドレーンチューブ１１を提供することによって、接着剤で適所に結合された別個のドレーンチューブの存在によって生じた先行技術の設計におけるマスクの固さおよび製造の困難さの問題を緩和することができる。
さらに、本発明のバックプレート４で、中心に位置するドレーンチューブ１１と小さな気体導通路２８ａとの組み合わせが、患者の生体構造の一部によって気道が閉塞する問題を解決するのを補助する。小さな気体導通路２８ａは、「鼻孔」と考えることができ、これを通って気体が、主要出口８ａがたとえば患者の喉頭蓋によって閉塞された場合でさえ、患者内に通気が継続でき、喉頭蓋はドレーンチューブ１１によって設けられた隔壁にある。特に図１１Ｉおよび１１Ｊに例示されたように、ウェブ２７、３０は、導通路２８ａ上に部分閉鎖を形成し、喉頭蓋等の構造物が導通路２８ａ内に落ちてこれを遮るのを防止し、且つ、バックプレート４を側方向圧縮に対してより抵抗性のあるようにする。この実施形態において、ドレーン１１は、導通路２８ａの間に便利な隔壁を形成するが、食道ドレーンのない装置では、単に、成形によってバックプレートの材料に、中実隔壁を形成することができるだけであることが認識される。加えて、より大きな数の導通路２８ａを設けることができる。
このようにして、上述の実施形態は、先行技術の問題を、新規で独創的なやり方で、対処するのを見ることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の声門開口部へ気道通路を提供するために患者に挿入するための喉頭マスク気道装置を作る方法であって、
前記装置は、気道チューブと該気道チューブに取り付けられるマスクとを具備し、前記マスクは、遠位端および近位端を有する本体と周辺膨張可能なカフとを含むと共に気体用の出口を画成し、且つ前記マスクとチューブの間の気体連通のために該気道チューブに接続されており、
前記方法は、気道チューブを提供することと、マスク本体を前記気道チューブ上に異色射出成形することと、カフを前記マスク本体に取り付けることと、を含む方法。
【請求項２】
前記気道チューブの一部に取付表面を含んでいる気道チューブを提供するステップを含む請求項１記載の方法。
【請求項３】
事前に湾曲形成され所定の剛性を有する気道チューブを提供するステップを含む請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記マスクに取り付ける前にブロー成形によってカフを形成するステップを含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記カフは、気密性部材として前記マスクに取り付けられ、且つ取付後にピンチオフで取り去るステップを含む請求項４記載の方法。
【請求項６】
食道ドレーンチューブを含むように前記本体を一体成形し、且つ前記気道チューブにあるドレーンチューブに、該食道ドレーンチューブを取り付けるステップを含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記食道ドレーンチューブ開口の円周にカフを一体的に成形するステップを含む請求項６記載の方法。
【請求項８】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法にしたがって作られた喉頭マスク気道装置。
【請求項１】
患者の声門開口部へ気道通路を提供するために患者に挿入するための喉頭マスク気道装置を作る方法であって、
前記装置は、気道チューブと該気道チューブに取り付けられるマスクとを具備し、前記マスクは、遠位端および近位端を有する本体と周辺膨張可能なカフとを含むと共に気体用の出口を画成し、且つ前記マスクとチューブの間の気体連通のために該気道チューブに接続されており、
前記方法は、気道チューブを提供することと、マスク本体を前記気道チューブ上に異色射出成形することと、カフを前記マスク本体に取り付けることと、を含む方法。
【請求項２】
前記気道チューブの一部に取付表面を含んでいる気道チューブを提供するステップを含む請求項１記載の方法。
【請求項３】
事前に湾曲形成され所定の剛性を有する気道チューブを提供するステップを含む請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記マスクに取り付ける前にブロー成形によってカフを形成するステップを含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記カフは、気密性部材として前記マスクに取り付けられ、且つ取付後にピンチオフで取り去るステップを含む請求項４記載の方法。
【請求項６】
食道ドレーンチューブを含むように前記本体を一体成形し、且つ前記気道チューブにあるドレーンチューブに、該食道ドレーンチューブを取り付けるステップを含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記食道ドレーンチューブ開口の円周にカフを一体的に成形するステップを含む請求項６記載の方法。
【請求項８】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法にしたがって作られた喉頭マスク気道装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図４ａ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図４ａ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【公開番号】特開２０１２−１９６５５３（Ｐ２０１２−１９６５５３Ａ）
【公開日】平成２４年１０月１８日（２０１２．１０．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１６３６４７（Ｐ２０１２−１６３６４７）
【出願日】平成２４年７月２４日（２０１２．７．２４）
【分割の表示】特願２００８−５１２９１３（Ｐ２００８−５１２９１３）の分割
【原出願日】平成１８年５月２４日（２００６．５．２４）
【出願人】（５０５２６９６２９）ザ ラリンジアル マスク カンパニー リミテッド (14)
【公開日】平成２４年１０月１８日（２０１２．１０．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年７月２４日（２０１２．７．２４）
【分割の表示】特願２００８−５１２９１３（Ｐ２００８−５１２９１３）の分割
【原出願日】平成１８年５月２４日（２００６．５．２４）
【出願人】（５０５２６９６２９）ザ ラリンジアル マスク カンパニー リミテッド (14)
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