多心腔ペーシングのための捕捉検出
多心腔ペーシングは、１つの心腔の捕捉、複数心腔の捕捉、融合又は非捕捉を生じることができる。多心腔ペーシングの際に種々の捕捉状態を検出するアプローチが記載される。一心周期中に、ペーシングパルスを左心腔及び右心腔に送る。ペーシングパルスの送出後に心電図信号を感知する。左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を、心電図信号の特性に基づいて区別することができる。多心腔捕捉検出は、時間及び振幅の次元を有する検出ウィンドウを用いて実施可能である。検出ウィンドウは、予期される信号ピークなど、特定の捕捉状態において予期される特徴に関連している。心電図信号の特徴を検出ウィンドウと比較して捕捉状態を決定する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して心臓デバイス及び方法に関し、より詳細には、多心腔ペーシングでの捕捉の検出に用いる心臓デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、正常に機能しているときは律動収縮を生じ、全身に血液を送り出すことができる。心臓は、興奮インパルス（即ち脱分極）をＳＡ結節から心筋全体へ迅速に伝導することのできる特殊伝導路を心房及び心室の双方に有する。これらの特殊伝導路は、脱分極をＳＡ結節から心房心筋、房室ノード、そして心室筋に伝導し、両心房及び両心室の協調収縮を生じる。
【０００３】
伝導路は、各心腔の筋繊維の収縮を同期させると共に、各心房又は心室の収縮をもう一方の心房又は心室と同期させる。正常に機能する特殊伝導路によって同期がもたらされないと、心臓のポンプ効率は大幅に低下する。これらの伝導路の病変を示す患者は、心拍出量の低下に苦しむ場合がある。
【０００４】
律動と、心房収縮や心室収縮の協調を改善すべく、１つ以上の心腔にペーシング刺激を提供する心調律管理デバイスが開発されている。心調律管理デバイスは、一般に、心臓からの信号を感知する回路と、電気刺激を心臓に提供するパルス発生器を含む。患者の心腔や心臓の静脈内に延びたリードが電極に結合されており、電極は心臓の電気信号を感知し、種々の不整脈治療法に従って刺激を心臓に送る。
【０００５】
ペースメーカーは、心臓のポンプ効率を維持する収縮律動を心臓が生じるのを助けるようにタイミングを合わせた一連の低エネルギーペーシング（刺激）パルス(pace pulses)を送出する心調律管理システムである。ペーシングパルスは、患者の要求に合わせて断続的にしたり、連続させたりすることもできる。１つ以上の心腔を感知してペーシングを行う種々のモードを備えたペースメーカーデバイスが多種類ある。
【０００６】
ペーシングパルスは、収縮を生じるために最小のエネルギー値、即ち捕捉閾値を上回る必要がある。ペーシングパルスは、捕捉閾値を大幅に上回るエネルギーを消費することなく、心腔の捕捉を刺激するのに十分なエネルギーを有することが望ましい。よって、ペーシングエネルギーを有効に管理するには、捕捉閾値を正確に決定することが必要である。ペーシングパルスのエネルギーが低すぎると、ペーシングパルスは心腔に収縮応答を確実に生じることができず、ペーシングが無効になる場合がある。ペーシングパルスのエネルギーが高すぎると、患者が違和感を覚え、デバイスの電池の寿命が短くなる場合がある。
【０００７】
ペーシングパルスが心臓を「捕捉」して収縮を生じたかを検出することで、ペースメーカーは、捕捉を確実に生じる最適のエネルギー消費に対応するようにペーシングパルスのエネルギーレベルを調節することができる。また、捕捉検出によって、ペースメーカーは、ペーシングパルスが収縮を生じないときはいつでも、より高いエネルギーレベルでバックアップパルスを開始することができる。
【０００８】
ペーシングパルスが心腔に収縮を生じた場合、この収縮の前に生じた電気心臓信号は捕捉応答を表す。一般に、捕捉応答は、心臓の収縮に関連する誘発応答信号と呼ばれる電気信号と、電極と組織の接触面におけるペーシング後の残留分極に関連する重畳信号を含む。ペーシング後残留分極信号、即ちペーシングアーチファクトの大きさは、例えばリードの分極、ペーシングパルスからの後電位、リードのインピーダンス、患者のインピーダンス、ペーシングパルスの幅、そしてペーシングパルスの振幅を含む多様な要因の影響を受ける場合がある。誘発応答は、内因性の心臓活動との相互作用の影響を受け、融合応答又は偽融合応答を生じる場合がある。
【０００９】
多心腔ペースメーカーは、左心室及び右心室の双方の中か又はこれらに隣接する心臓組織と接触するように配置された電極を含み、左心室及び右心室の双方をペーシングすることができる。このタイプのデバイスによって両心室ペーシング治療を適用し、例えば患者が鬱血性心不全（ＣＨＦ）を患っている場合に心室収縮を協調させることができる。また、多心腔ペースメーカーは、両心房ペーシングを可能にするため、左心房及び右心房の中か又はこれらに隣接する組織と接触するように配置された電極を含むことができる。
【００１０】
複数の心腔に送られたペーシングパルスがペーシングを行った心腔のうちの１つに捕捉応答を生じるか、双方に捕捉応答を生じるか、又はいずれにも生じないかを決定することが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、多心腔ペーシングに対する心臓応答の区別を向上させるために用いられる方法及びシステムを提供し、従来技術と比べて種々の利点を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、多心腔ペーシングの際に種々の捕捉状態を検出するアプローチを含む。本発明の１つの実施の形態は、種々の捕捉状態の検出方法を含む。一心周期中に、ペーシングパルスを左心腔及び右心腔に送る。ペーシングパルスの送出後に心電図信号を感知する。この方法は、心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、及び両心腔捕捉を区別することを含む。
【００１３】
１つの態様に従って、ペーシングパルスを左心室及び右心室に送る。この方法は、左心室捕捉のみ、右心室捕捉のみ、及び両心室捕捉を含む。
【００１４】
例えば、右心腔の静脈にもしくは中に配置された電極、左心腔の静脈にもしくは中に配置された電極、又は左心腔電極及び右心腔電極の双方を用いて心電図信号を感知することができる。
【００１５】
１つの実施態様では、時間及び振幅の次元を有する検出ウィンドウを含むテンプレートの各々が、左心腔捕捉、右心腔捕捉又は両心腔捕捉に関連している。心電図信号を１つ以上のテンプレートと比較して捕捉状態のタイプを決定する。検出ウィンドウは、特定の捕捉状態において予期される心電図の特徴（例えばピーク）に関連している。
【００１６】
本発明の他の実施の形態は心臓デバイスを含む。この心臓デバイスは、一心周期中にペーシングパルスを左心腔及び右心腔にそれぞれ送った後に心電図信号を感知するよう構成された感知チャネルを含む。プロセッサが感知回路に結合されており、このプロセッサは、心臓信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、及び両心腔捕捉を区別するように構成されている。
【００１７】
本発明の前述の概要は、本発明の各実施の形態又は各実施態様の説明を意図するものではない。添付の図面に関連する以下の詳細な説明及び請求の範囲を参照することにより、本発明の利点及び達成点が明らかになって理解され、本発明がより完全に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は種々の変更物や代わりの形態を生じうるが、本発明の詳細を図面に例として示し、以下に詳細に説明する。しかし、本発明を、記載する特定の実施の形態に限定する意図ではないことが理解されよう。反対に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義された本発明の範囲内に入る変更物、同等物及び代替物を全て含むように意図される。
【００１９】
例示する実施の形態の下記の説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照する。これらの図面には、本発明を実施することのできる種々の実施の形態が例として示されている。他の実施の形態を用いてもよく、構造上及び機能上の変更が本発明の趣旨を逸脱しない範囲で可能であることが理解されよう。
【００２０】
ペースメーカー又は他の心調律管理デバイスは、加えた電気ペーシング刺激が心腔を捕捉するか否かを決定することができる。本明細書に述べるシステム及び方法は、心電図の特徴を用いて多心腔ペーシングに対する種々のタイプの心臓応答を識別することを含む。本発明のアプローチは、例えば、多心腔ペーシングのための強化された捕捉閾値テストや心拍ごとの自動捕捉検証を提供する。
【００２１】
心臓デバイスのいくつかの機能は、心臓応答の一貫性に依存している。例えば、自動捕捉閾値テスト及び／又は自動捕捉検証アルゴリズムは、これから行われるペーシング刺激が特定のタイプの応答を生じるかを決定する根拠として心臓応答のテンプレートに依存することができる。種々のタイプの心臓応答を表すテンプレートは、１つ以上の検出ウィンドウを含むことができる。多心腔ペーシングの送出後、検出ウィンドウを心臓信号と比較する。多心腔ペーシングでは、一心周期中に、向かい合った２つの心腔、即ち左と右の心腔にペーシングパルスを送る。本発明の実施の形態に従って、ペーシング後の心臓信号を分析し、例えば左心腔捕捉、右心腔捕捉、多心腔捕捉、融合及び非捕捉の区別を行う。
【００２２】
図１は、本発明の実施の形態による多心腔捕捉検出方法を示すフローチャートである。一心周期中に、ペーシングパルスを左心腔及び右心腔に送る（１１０）。例えば、ペーシングパルスを左心室（ＬＶ）及び右心室（ＲＶ）に送ることができる。ペーシングパルスを個々のペーシングチャネルによって送ってもよいし、ペーシングパルスをほぼ同時に送ってもよいし、ペーシングパルスを心室間遅延（ＩＶＤ）によって時間を隔てて送ってもよい。ペーシングパルスの送出後に心臓信号を感知する（１２０）。例えば、多心腔ペーシングに対する心臓応答を検出するよう構成された誘発応答感知チャネルを用いて心臓信号を感知することができる。多心腔ペーシングに対する心臓応答を、感知した心臓信号の特性に基づいて決定する。左心腔のみの捕捉、右心腔のみの捕捉、多心腔捕捉、融合又は非捕捉を区別することができる（１３０）。
【００２３】
本明細書に示すシステムの実施の形態は、概して、当該技術分野で公知の多数のペーシングモードで作動することのできるペースメーカー／除細動器（ＰＤ）のような患者植込み型医療用具（ＰＩＭＤ）で実施するものとして説明されている。種々のタイプの複数の心腔植込み型心臓ペースメーカー／除細動器が当該技術分野で公知であり、本発明のアプローチに従って多心腔捕捉検出を提供する心臓デバイス及び方法に関連して使用することができる。例えば、多心腔ペースメーカー、除細動器、カルジオバータ、両心室ペースメーカー、心臓再同期装置及び心臓モニタシステムなど、多様な植込み型又は患者の体外用心調律管理デバイスにおいて本発明の方法を実施することができる。
【００２４】
本発明の捕捉検出方法の実施に好適なデバイスは、刺激パルスを心臓に送る刺激回路を含むことができ、心臓に電気的に結合された電極を有する感知回路を含む。感知回路及び／又は刺激回路からのリードは、心腔内に位置する電極、心臓の静脈内に位置する電極、及び／又は心臓の上に位置する電極に結合されている。電極は、心電図信号を示す心臓の電気信号を感知する。各リードは複数の電極を含むことができ、各電極を使用して捕捉検出のための個々の心電図信号を感知することができる。
【００２５】
本システムは、マイクロプロセッサベースの構造を有する植込み型心臓ペースメーカー／除細動器に関連して記載されているが、植込み型ペースメーカー／除細動器（又は他のデバイス）を必要に応じていずれの論理ベースの回路構造を使用しても実施できることが理解されるであろう。
【００２６】
ここで図面のなかでも図２を参照すると、本発明による多心腔捕捉検出の実施に用いることのできる心調律管理デバイスの部分図が示されている。図２の心調律管理デバイスはペースメーカー／除細動器８００を含み、このペースメーカー／除細動器８００はリードシステム８０２に電気的及び物理的に結合されている。ペースメーカー／除細動器８００のハウジング及び／又はヘッダは、電気刺激エネルギーを心臓に提供し、心臓の電気活動を感知するのに使用される１つ以上の電極９０８、９０９を組み込むことができる。ペースメーカー／除細動器８００は、ペースメーカー／除細動器のハウジングの全て又は一部を缶形電極９０９として用いることができる。ペースメーカー／除細動器８００は、例えばペースメーカー／除細動器８００のヘッダ又はハウジング上に配置された不関(indifferent)電極９０８を含むことができる。ペースメーカー／除細動器８００が缶形電極９０９及び不関電極９０８の双方を含む場合、一般に電極９０８及び９０９は互いに絶縁されている。
【００２７】
リードシステム８０２は、心臓８０１によって生じた電気心臓信号を検出し、ある所定の状態の心臓８０１に電気エネルギーを提供して心不整脈を治療するように使用される。リードシステム８０２は、ペーシング、感知及び／又は除細動に使用される１つ以上の電極を含むことができる。図２に示す実施の形態では、リードシステム８０２は、心腔内右心室（ＲＶ）リードシステム８０４、心腔内右心房（ＲＡ）リードシステム８０５、心腔内左心室（ＬＶ）リードシステム８０６及び心外左心房（ＬＡ）リードシステム８０８を含む。図２のリードシステム８０２は、本明細書に述べた多心腔捕捉検出方法に関連して用いることのできる１つの実施の形態を示している。これらに加え、又はこれらの代わりに、他のリード及び／又は電極を用いてもよい。
【００２８】
リードシステム８０２は、人体に植え込む心腔内リード８０４、８０５及び８０６を含むことができ、心腔内リード８０４、８０５及び８０６の一部は心臓８０１に挿入されている。心腔内リード８０４、８０５及び８０６は、心臓の電気活動を感知し、例えばペーシングパルスや除細動ショックなどの電気刺激エネルギーを心臓に送って心臓の種々の不整脈を治療する、心臓内に配置可能な種々の電極を含む。
【００２９】
図２に示すように、リードシステム８０２は、心臓の外側の位置に配置されて１つ以上の心腔の感知及びペーシングを行う心外膜電極などの電極を有する１つ以上の心外リード８０８を含むことができる。
【００３０】
図２に示す右心室リードシステム８０４は、ＳＶＣコイル８１６、ＲＶコイル８１４、ＲＶリング電極８１１及びＲＶ先端電極８１２を含む。右心室リードシステム８０４は、右心房８２０を通って右心室８１９内に延びる。特に、ＲＶ先端電極８１２、ＲＶリング電極８１１及びＲＶコイル電極８１４は、感知を行って電気刺激パルスを心臓に送るように右心室８１９内の適切な位置に配置されている。ＳＶＣコイル８１６は、心臓８０１の右心房室８２０内、又は心臓８０１の右心房室８２０に通じる主静脈内の適切な位置に配置される。
【００３１】
１つの構成では、缶形電極９０９に関連するＲＶ先端電極８１２を用いて右心室８１９内の単極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。ＲＶ先端電極８１２及びＲＶリング電極８１１を用いて右心室内の双極ペーシング及び／又は感知を実施してもよい。更に別の構成では、ＲＶリング電極８１１を必要に応じて省略し、例えばＲＶ先端電極８１２及びＲＶコイル８１４を用いて双極ペーシング及び／又は感知を行ってもよい。ＲＶコイル８１４及びＳＶＣコイル８１６は除細動電極である。
【００３２】
左心室リード８０６は、左心室８２４のペーシング及び／又は感知を行うように左心室８２４の中又は周りの適切な位置に配置されたＬＶ遠位電極８１３及びＬＶ近位電極８１７を含む。左心室リード８０６を、上大静脈経由で心臓の右心房８２０に導くことができる。右心房８２０から、冠静脈洞入口部、即ち冠静脈洞８５０の開口内に左心室リード８０６を配置することができる。リード８０６を、冠静脈洞８５０を通って左心室８２４の冠静脈に導くことができる。この静脈は、心臓の右側から直接アクセスすることができない左心室８２４の表面にリードが達するためのアクセス経路として用いられる。左心室リード８０６のリード配置は、鎖骨下静脈にアクセスし、ＬＶ電極８１３及び８１７を左心室に隣接して挿入するように予め形成されたガイディングカテーテルによって可能になる。
【００３３】
例えば、缶形電極９０９に関連するＬＶ遠位電極を用いて左心室内の単極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。ＬＶ遠位電極８１３及びＬＶ近位電極８１７を左心室用の双極感知電極及び／又はペーシング電極として併用することができる。心室をほぼ同時に、又は段階的に連続してペーシングし、慢性心不全を患う患者の心臓ポンプ効率を高めるように、左心室リード８０６及び右心室リード８０４をペースメーカー／除細動器８００と併用して心臓再同期療法を提供することができる。
【００３４】
右心房リード８０５は、右心房８２０の感知及びペーシングを行うように右心房８２０内の適切な位置に配置されたＲＡ先端電極８５６及びＲＡリング電極８５４を含む。１つの構成では、例えば、缶形電極９０９に関連するＲＡ先端８５６を用いて右心房８２０内の単極ペーシング及び／又は感知を提供することができる。他の構成では、ＲＡ先端電極８５６及びＲＡリング電極８５４を用いて双極ペーシング及び／又は感知を提供することができる。
【００３５】
図２は、左心房リードシステム８０８の１つの実施の形態を示している。この例では、左心房リード８０８は、左心房８２２の感知及びペーシングを行うように心臓８０１の外側の適切な位置に配置されたＬＡ遠位電極８１８及びＬＡ近位電極８１５を有する心外リードとして実施される。例えば、ＬＡ遠位電極８１８−缶形９０９のペーシングベクトルを用いて左心房の単極ペーシング及び／又は感知を行うことができる。ＬＡ近位電極８１５及びＬＡ遠位電極８１８を併用して左心房８２２の双極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。右心房リード８０５及び左心房リード８０８をペースメーカー／除細動器８００と併用して両心房ペーシングを提供することができる。
【００３６】
ここで図３を参照すると、本発明の多心腔捕捉検出方法の実施に好適な心臓ペースメーカー／除細動器９００のブロック図が示されている。図３は、機能ブロックに分けられた心臓ペースメーカー／除細動器９００を示している。これらの機能ブロックを配置することのできる構成が多くあることが当業者によって理解される。図３に示す例は、実施可能な１つの機能構成である。他の構成も可能である。例えば、更に多い数の機能ブロック、更に少ない数の機能ブロック又は異なる機能ブロックを用いて、本発明による多心腔捕捉検出方法の実施に好適な心臓ペースメーカー／除細動器を説明することができる。また、図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器９００はプログラム可能なマイクロプロセッサベースの論理回路の使用を考慮しているが、他の回路の実施態様を用いてもよい。
【００３７】
図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器９００は、心臓から心臓信号を受け取り、ペーシングパルス又は除細動ショックの形で電気刺激エネルギーを心臓に送る回路を含む。１つの実施の形態では、心臓ペースメーカー／除細動器９００の回路は人体への植込みに好適なハウジング９０１に入っており、これに密閉されている。心臓ペースメーカー／除細動器９００への電力は、電気化学電池９８０によって供給される。リードシステムの導線を心臓ペースメーカー／除細動器９００の回路に物理的及び電気的に取り付けることができるように、コネクタブロック（図示せず）が心臓ペースメーカー／除細動器９００のハウジング９０１に取り付けられている。
【００３８】
心臓ペースメーカー／除細動器９００は、制御システム９２０及びメモリ９７０を含むプログラム可能なマイクロプロセッサベースのシステムとして構成することができる。メモリ９７０は、他のパラメータと共に種々のペーシングモード、除細動モード及び感知モードのパラメータを記憶することができる。また、メモリ９７０は、心臓ペースメーカー／除細動器９００の他の構成要素によって受け取られた心臓信号を示すデータを記憶することができる。メモリ９７０は、例えば、それまでの心電図及び治療データを記憶するために使用することができる。履歴データの記憶としては、例えば、傾向分析の目的及び／又は他の診断目的で用いられる、患者の長期モニタから得られたデータを含むことができる。他の情報と同様に、履歴データを、必要に応じて又は要望どおりに外部プログラマユニット９９０に送信することができる。
【００３９】
制御システム９２０及びメモリ９７０は、心臓ペースメーカー／除細動器９００の他の構成要素と協働して心臓ペースメーカー／除細動器９００の動作を制御することができる。図３に示す制御システム９２０は、本明細書に記載の多心腔捕捉検出を提供するように構成された検出ウィンドウ回路９２６を組み込んでいる。
【００４０】
制御システム９２０は、検出ウィンドウ回路９２６に関連して作動する心臓応答分類プロセッサ９２５を更に含む。心臓応答分類プロセッサ９２５は、１つ以上の検出ウィンドウに関連して心臓信号の特徴の位置を分析し、ペーシングに対する心臓応答を決定する機能を果たす。
【００４１】
心臓ペースメーカー／除細動器９００の動作を制御するために、制御システム９２０は、ペースメーカー制御回路９２２及び不整脈検出器９２１などの更なる機能的な構成要素を他の構成要素と共に含むことができる。
【００４２】
遠隔測定回路９６０を実施して、心臓ペースメーカー／除細動器９００と外部プログラマユニット９９０との間の通信を提供することができる。１つの実施の形態では、遠隔測定回路９６０及びプログラマユニット９９０は、当該技術分野で公知のようにワイヤループアンテナ及び無線周波遠隔測定リンクを用いて通信し、プログラマユニット９９０と遠隔測定回路９６０との間で信号及びデータの送受信を行う。このようにして、プログラム指令及び他の情報を、植込み時と植込み後にプログラマユニット９９０から心臓ペースメーカー／除細動器９００の制御システム９２０に転送することができる。また、例えば捕捉閾値、捕捉検出及び／又は心臓応答分類に関する記憶された心臓データを、他のデータと共に心臓ペースメーカー／除細動器９００からプログラマユニット９９０に転送することができる。
【００４３】
遠隔測定回路９６０は、心臓ペースメーカー／除細動器９００と高性能患者管理（ＡＰＭ）システムとの間の通信を提供することができる。高性能患者管理システムによって、医師は心臓の状態や患者の他の状態を遠隔で自動的にモニタすることができる。１つの例では、患者のリアルタイムでのデータ収集、診断及び治療を可能にする種々の通信技術及び情報技術を心臓ペースメーカー／除細動器に備えることができる。本明細書に記載した種々の実施の形態を高性能な患者管理に関連させて用いることができる。
【００４４】
遠隔からの患者／デバイスのモニタ、診断、治療、又は他のＡＰＭ関連の方法を提供するように適用可能な本明細書に記載の方法、構造及び／又は技術は、米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号及び第６，４４０，０６６号のうち１つ以上の参考文献の特徴を組み込むことができる。
【００４５】
図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器９００の実施の形態では、ＲＡ先端電極８５６、ＲＡリング電極８５４、ＲＶ先端電極８１２、ＲＶリング電極８１１、ＲＶコイル電極８１４、ＳＶＣコイル電極８１６、ＬＶ遠位電極８１３、ＬＶ近位電極８１７、ＬＡ遠位電極８１８、ＬＡ近位電極８１５、不関電極９０８及び缶形電極９０９がスイッチングマトリックス９１０を介して感知回路９３１乃至９３７に結合されている。
【００４６】
右心房感知回路９３１は、心臓の右心房からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＲＡ先端８５６とＲＡリング８５４との間で発生した電圧を感知することにより、右心房内の双極感知を実施することができる。例えば、ＲＡ先端８５６と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、単極感知を実施することができる。右心房感知回路からの出力は制御システム９２０に結合されている。
【００４７】
右心室感知回路９３２は、心臓の右心室からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。右心室感知回路９３２は、例えば右心室心拍数チャネル９３３及び右心室ショックチャネル９３４を含むことができる。ＲＶ先端電極８１２の使用によって感知される右心室の心臓信号は右心室近距離場信号であり、ＲＶ心拍数チャネル信号と示す。双極のＲＶ心拍数チャネル信号を、ＲＶ先端８１２とＲＶリング８１１との間で発生した電圧として感知することができる。あるいは、ＲＶ先端電極８１２及びＲＶコイル８１４を用いて、右心室内の双極感知を実施することができる。例えば、ＲＶ先端８１２と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、右心室内の単極の心拍数チャネル感知を実施することができる。
【００４８】
除細動電極の使用によって感知される右心室の心臓信号は遠距離場信号であり、ＲＶ形態チャネル信号又はＲＶショックチャネル信号とも呼ばれる。より具体的に言うと、右心室ショックチャネル信号を、ＲＶコイル８１４とＳＶＣコイル８１６との間で発生した電圧として検出することができる。また、右心室ショックチャネル信号を、ＲＶコイル８１４と缶形電極９０９との間で発生した電圧として検出することができる。他の構成では、缶形電極９０９及びＳＶＣコイル電極８１６を電気的に短絡させ、ＲＶショックチャネル信号をＲＶコイル８１４と缶形電極９０９／ＳＶＣコイル８１６の組み合わせとの間で発生した電圧として検出することができる。
【００４９】
心外膜電極として構成可能な１つ以上の左心房電極８１５及び８１８の使用により、左心房の心臓信号を感知することができる。左心房感知回路９３５は、心臓の左心房からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＬＡ遠位電極８１８及びＬＡ近位電極８１５を用いて左心房内の双極感知及び／又はペーシングを実施することができる。例えば、ＬＡ遠位電極８１８−缶９０９のベクトル又はＬＡ近位電極８１５−缶９０９のベクトルを用いて、左心房の単極感知及び／又はペーシングを行うことができる。
【００５０】
左心室感知回路９３６は、心臓の左心室からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＬＶ遠位電極８１３とＬＶ近位電極８１７との間で発生した電圧を感知することにより、左心室内の双極感知を実施することができる。例えば、ＬＶ遠位電極８１３又はＬＶ近位電極８１７と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、単極感知を実施することができる。
【００５１】
必要に応じて、冠静脈洞など、患者の左心に隣接する心血管系にＬＶコイル電極（図示せず）を挿入することができる。ＬＶ電極８１３及び８１７、ＬＶコイル電極（図示せず）ならびに／又は缶形電極９０９の組み合わせを用いて検出された信号を左心室感知回路９３６によって感知し、増幅させることができる。左心室感知回路９３６の出力は制御システム９２０に結合されている。
【００５２】
電極８１１、８１２、８１３、８１４、８１５、８１６、８１７、８１８、８５６及び８５４のうち選択された組み合わせを誘発応答感知回路９３７に結合するように、スイッチングマトリックス９１０の出力を操作することができる。誘発応答感知回路９３７は、本発明の実施の形態によるペーシングに対する種々の心臓応答の区別のために、種々の電極の組み合わせを用いて発生した信号を感知し、増幅させるように機能する。心臓応答分類プロセッサ９２５は、検出ウィンドウ回路９２６と協働して誘発応答感知回路９３７の出力を分析し、多心腔心臓ペーシング応答の分類を実施することができる。
【００５３】
ペーシングパルスの後にペーシング電極及び感知電極の種々の組み合わせをペーシング及び心臓信号の感知に関連して利用し、ペーシングパルスに対する心臓の応答を決定することができる。ペースメーカー制御回路９２２を、左心房、右心房、左心室及び右心室のペーシング回路９４１、９４２、９４３及び９４４と組み合わせて実施し、種々の電極の組み合わせを用いてペーシングパルスを選択的に生成し、心臓に送ることができる。これらのペーシング電極の組み合わせを用い、前述のペーシングベクトルのうちの１つを用いて双極又は単極のペーシングパルスを心腔に行うことができる。
【００５４】
いくつかの実施態様では、心臓ペースメーカー／除細動器９００は、患者の血行動態的要求の感知に用いられるセンサ９６１を含むことができる。１つの実施態様では、センサは、例えば、患者の活動を感知するように構成された加速度計を含むことができる。他の実施態様では、センサは、患者の呼吸を感知するように構成されたインピーダンスセンサを含むことができる。心臓ペースメーカー／除細動器のペーシング出力をセンサ出力に基づいて調節することができる。
【００５５】
ペーシングパルスの送出後の電気信号は、スイッチングマトリックス９１０を介して誘発応答感知回路９３７及び／又は他の感知回路に結合された種々の感知ベクトルによって感知することができ、この電気信号を、ペーシングに対する心臓応答の分類に使用することができる。心臓応答を、例えば左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、多心腔捕捉、融合及び非捕捉のうちの１つとして分類することができる。
【００５６】
皮下電極は、心臓応答の分類に使用可能な更なる感知ベクトルを提供することができる。１つの実施態様では、心調律管理システムは、心臓へのペーシングを行うように構成された心腔内デバイスと、ペーシング以外の機能を行うように構成された皮下除細動器などの心外デバイスを含むハイブリッドシステムを含むことができる。心外デバイスは、皮下電極のアレイを用いて感知された信号に基づいてペーシングに対する心臓応答を検出し、これを分類するように使用可能である。心外デバイス及び心腔内デバイスは、例えばワイヤレスリンクを介して生じるデバイス間の通信と協働して作動することができる。皮下電極システム及びデバイスの例は、同一出願人による２００３年６月１３日出願の米国特許出願１０／４６２，００１号及び２００３年６月１９日出願の１０／４６５，５２０号に記載されている。
【００５７】
図４は、両心室ペーシングの実施の形態に適用した場合の本発明による多心腔捕捉方法を示すフローチャートである。ＬＶ捕捉、ＲＶ捕捉又は両心室捕捉の状態において予期される心臓信号の特徴にそれぞれ対応する検出ウィンドウを提供する（４０２）。検出ウィンドウは、多数の患者から取り出した臨床データに基づいて提供されてもよいし、特定の患者から取り出したデータに基づいて形成されてもよい。
【００５８】
１つの実施態様では、特定の捕捉状態に関連する検出ウィンドウは、特定の捕捉状態にある患者の多数の心臓信号を測定し、心臓信号の各々から１つ以上の特徴を抽出し、これらの特徴をクラスタリングし、クラスタリングした特徴に基づいて検出ウィンドウの境界を決定することによって形成可能である。１つの実施態様では、抽出してクラスタリングした特徴は正と負の心臓信号ピークを含む。クラスタリングに基づいた検出ウィンドウの形成は、本願と同時に出願された、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．１６８ＰＡによって識別される同一出願人による米国特許出願に記載されている。特定の捕捉状態の検出に用いる１つ以上の検出ウィンドウは検出テンプレートを形成する。捕捉状態（ＬＶ捕捉、ＲＶ捕捉及び両心室捕捉）ごとに１つ以上の検出ウィンドウを含む検出ウィンドウ及び検出テンプレートを、クラスタリングアプローチや他の方法を用いて形成することができる。
【００５９】
ある場合には、患者の自然の律動をより綿密に再現するために、追跡した心房疾患（event）に基づいた心室のペーシングを用いる。一心周期中に、心房ペーシングパルスを心房に送るか又は心房活動を感知する（４０４）。感知した心房疾患又はペーシングを行った心房疾患に対して房室（ＡＶ）遅延を開始する（４０６）。ＡＶ遅延は、所定の持続時間、プログラム可能な持続時間又は自動的に調節可能な持続時間を有することができる。
【００６０】
一貫した両心室ペーシングを保つことで心臓再同期が強化される。ＡＶ遅延を患者のＡＶ伝導時間に対して比較的短い持続時間に設定し、両心室ペーシングを促進することができる。
【００６１】
第１及び第２の心室を、ほぼ同時に、又は段階的に連続してペーシングすることができる。１つの実施態様では、ＡＶ遅延に関連して第１の心室（左又は右）をペーシングし（４０８）、心室間（ＩＶ）遅延に関連して第２の心室（右又は左）をペーシングする（４１０）。心室間遅延を、固定した持続時間、プログラム可能な持続時間、又は自動的に調節可能な持続時間とすることができる。
【００６２】
誘発応答チャネルなど、捕捉検出に用いる感知チャネルを心室ペーシング後にブランクにする（４１２）。例えば、心室間遅延の間、そして最後の心室ペーシングの後に約０ミリ秒乃至約４０ミリ秒の間、誘発応答チャネルをブランクにすることができる。ブランクの後に心臓信号を感知する（４１４）。心臓信号は、心臓の１つ以上の心腔内及び／又は１つ以上の静脈内に位置する１つ以上の電極を用いて感知することのできる心電図信号を含む。この実施態様では、例えば、右心室に位置する電極（ＲＶ先端電極、ＲＶリング電極又はＲＶコイル電極）、左心室の静脈内に位置する電極（ＬＶ遠位電極又はＬＶ近位電極）ならびに／又は右心室及び左心室の静脈に位置する電極を用いて心電図信号を感知することができる。正及び負の閾値を含む活動検出閾値（ＡＤＴ（activity detection threshold））と心臓信号を比較する。心臓信号が正の方向と負の方向のいずれにおいてもＡＤＴを越えていない場合（４１６）、この心臓応答を非捕捉応答であると決定する（４１８）。非捕捉を検出した場合（４１８）、バックアップペーシングを一方又は両方の心室に送ることができる（４２０）。
【００６３】
心臓信号がＡＤＴを越えた場合（４１６）、心臓信号の形態を、種々の捕捉状態に関連して予期される形態と比較する。心臓信号の特徴を抽出し、特定タイプの捕捉状態に関連するテンプレートを含む検出ウィンドウと比較する。心臓信号の特徴を、両心室捕捉に関連するテンプレート、ＬＶ捕捉に関連するテンプレート及びＲＶ捕捉に関連するテンプレートのうちの１つ以上と比較することができる（４２２）。
【００６４】
１つの実施態様では、抽出した心臓信号の特徴は正及び負のピークを含むことができる。心臓信号ピークの振幅及びタイミングを、ＬＶ捕捉、ＲＶ捕捉及び／又は両心室捕捉といった捕捉状態に関連して予期されるピーク振幅及びピーク時間と比較することができる。
【００６５】
心臓信号のピークが、ＬＶ捕捉に関連する１つ以上の検出ウィンドウ内にある場合、捕捉状態がＬＶ捕捉であると決定する（４２６）。心臓信号のピークが、ＲＶ捕捉に関連する１つ以上の検出ウィンドウ内にある場合、捕捉状態がＲＶ捕捉であると決定する（４２４）。心臓信号のピークが、両心室捕捉に関連する１つ以上の検出ウィンドウ内にある場合、捕捉状態が両心室捕捉であると決定する（４２８）。心臓信号のピークがいずれの検出ウィンドウ内にもない場合、又は心臓信号のピークが異なる捕捉状態を表す複数の検出ウィンドウ内にある場合、捕捉状態を融合であると決定することができる。
【００６６】
心臓信号の特徴が特定の捕捉テンプレートと一致する場合、これらの特徴を用いて特定の捕捉テンプレートを更新することができる（４３０）。心臓ペーシング応答テンプレートの更新方法及びシステムは、本願と同時に出願された、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．１６９ＰＡによって識別される同一出願人による米国特許出願に記載されている。
【００６７】
図５は、両心室捕捉を表す信号５１０とＲＶ捕捉のみ（ＬＶは非捕捉）を表す信号５２０の合成グラフを提供している。これらの信号は、右心室及び左心室に送ったペーシングパルスによりもたらされたものである。ペーシングパルスが両心室を捕捉すると、両心室捕捉信号５１０に類似した信号を生じる。右心室に送ったペーシングパルスが右心室を捕捉し、左心室に送ったペーシングパルスが左心室を捕捉しなかった場合、ＲＶ捕捉信号５２０に類似した信号を生じる。
【００６８】
両心室捕捉信号５１０及びＲＶ捕捉信号５２０は共に、初期ピークの後に反対極性のピークが続いている。しかし、信号５１０及び５２０は形態が異なっている。図５からわかるように、ＲＶのみの捕捉に関連する信号５２０の形態は、両心室捕捉に関連する信号５１０と比較してピーク幅が信号５１０よりもわずかに広く、ピークの時間が遅れている。
【００６９】
両心室捕捉に関連する信号５１０とＲＶ捕捉に関連する信号５２０の形態の違いを利用して両心室捕捉とＲＶ捕捉を区別することができる。図５は、両心室捕捉とＲＶ捕捉の区別に使用することのできる検出ウィンドウ５１２、５１４、５２２及び５２４を示している。
【００７０】
第１の両心室検出ウィンドウ５１２及び第２の両心室検出ウィンドウ５１４を用いて両心室の捕捉を検出する。心臓信号の正のピークが第１の両心室検出ウィンドウ５１２内にあり、心臓信号の負のピークが第２の両心室検出ウィンドウ５１４内にある場合、システムは、左心室及び右心室の双方をペーシングパルスによって捕捉したと判断する。
【００７１】
心臓信号の正のピークが第１のＲＶ捕捉検出ウィンドウ５２２内にあり、心臓信号の負のピークが第２のＲＶ捕捉検出ウィンドウ５２４内にある場合、システムは、右心室に送ったペーシングパルスが右心室を捕捉し、左心室に送ったペーシングパルスが左心室を捕捉しなかったと判断する。心臓信号の正の値及び負の値がＡＤＴ５０５を越えていない場合は、いずれの心室も捕捉されなかったことになる。心臓信号のピークがいずれの検出ウィンドウにもない場合、又は心臓信号のピークが２つの捕捉状態を表す複数の検出ウィンドウ内にある場合、この捕捉状態を融合であると決定することができる。
【００７２】
図６は、両心室捕捉を表す信号６１０及びＬＶ捕捉のみ（ＲＶ非捕捉）を表す信号６２０の合成グラフを提供している。これらの信号は、右心室及び左心室に送ったペーシングパルスによりもたらされたものである。ペーシングパルスが両心室を捕捉すると、両心室捕捉信号６１０に類似した信号を生じる。左心室に送ったペーシングパルスが左心室を捕捉し、右心室に送ったペーシングパルスが右心室を捕捉しなかった場合、ＬＶ捕捉信号６２０に類似した信号を生じる。
【００７３】
図６からわかるように、ＬＶ捕捉６２０に関連する信号は、両心室捕捉６１０に関連する信号と比較してピークが反対になっており、ピークの時間が遅れている。両心室捕捉に関連する信号とＬＶ捕捉に関連する信号の形態の違いを用いて両心室捕捉とＬＶ捕捉を区別することができる。図６は、両心室捕捉とＬＶ捕捉の区別に使用することのできる検出ウィンドウ６１２、６１４及び６２２を示している。
【００７４】
第１の両心室検出ウィンドウ６１２及び第２の両心室検出ウィンドウ６１４を用いて両心室の捕捉を検出する。心臓信号の正のピークが第１の両心室検出ウィンドウ６１２内にあり、心臓信号の負のピークが第２の両心室検出ウィンドウ６１４内にある場合、システムは、左心室及び右心室の双方をペーシングパルスによって捕捉したと判断する。
【００７５】
心臓信号の正のピークがＬＶ捕捉検出ウィンドウ６２２内にある場合、システムは、左心室に送ったペーシングパルスが左心室を捕捉し、右心室に送ったペーシングパルスが右心室を捕捉しなかったと判断する。心臓信号の振幅が正の方向及び負の方向のいずれにおいてもＡＤＴ６０５を越えていない場合、いずれの心室も捕捉されなかったことになる。心臓信号のピークがいずれの検出ウィンドウにもない場合、又は心臓信号のピークが２つの捕捉状態を表す複数の検出ウィンドウ内にある場合、この捕捉状態を融合であると決定することができる。
【００７６】
一例として、本発明の方法を使用して捕捉閾値テストを強化し、ペーシングに好適なエネルギーを決定することができる。例えば、植込み型ペースメーカー／除細動器又は他の心調律管理デバイスによって実行される自動捕捉閾値テスト手順により、好適なペーシングエネルギーの決定を実施することができる。また、自動捕捉検証を用いて、例えば心拍ごとに捕捉をモニタすることができる。心臓に送ったペーシングパルスが捕捉応答を誘発できなかった場合、自動捕捉検証を用いてバックアップペーシングを制御することができる。これらの適用や他の適用を、本発明の多心腔捕捉アプローチによって強化することができる。
【００７７】
捕捉閾値テスト手順への言及が、左心房、右心房、左心房及び右心房の双方、左心室、右心室、ならびに／又は左心室及び右心室の双方のうち１つ以上における捕捉閾値の決定方法を示すことを当業者は理解するであろう。このような手順において、ペースメーカーは、自動的に又は命令時に、選択した心腔の捕捉閾値の探索を開始する。捕捉閾値は、心腔の収縮を一貫して生じる最小のペーシングエネルギーとして定義される。
【００７８】
自動捕捉閾値手順の１つの例では、ペースメーカーは一連のペーシングパルスを心腔に送り、ペーシングパルスに対する心臓応答を検出する。所定数の捕捉損失事象（loss of capture events）が生じるまで、ペーシングパルスのエネルギーを離散的に減少させることができる。所定数の捕捉損失事象が生じた後、ペースメーカーは、所定数の捕捉事象が生じて捕捉閾値を確認するまで刺激エネルギーを離散的に増大させることができる。本発明の多心腔捕捉検出アプローチを用いて捕捉閾値テストを行うことができる。
【００７９】
他の捕捉閾値テスト実施手順を用いることができる。１つの例では、最初にペーシングエネルギーをゼロか又は低いペーシングエネルギーに設定し、捕捉を検出するまで離散的に増大させることができる。他の例では、ペーシングエネルギーを二項探索パターンに従って調節することができる。
【００８０】
自動捕捉閾値の決定は、ペーシングの際に心拍ごとに生じうる手順である自動捕捉検証と区別することができる。自動捕捉検証は、送ったペーシングパルスが捕捉応答を生じることを検証する。ペーシングパルスの後に捕捉応答が検出されない場合、ペースメーカーはバックアップ安全ペーシングを送出して確実に一貫したペーシングとすることができる。バックアップペーシングは、例えば、最初のペーシングパルスから約９０乃至１１０ミリ秒後に送ることができる。通常のペーシングの際に送った所定数のペーシングパルスが捕捉応答を生じない場合、ペースメーカーは捕捉閾値テストを開始して捕捉閾値を決定することができる。本発明の多心腔捕捉検出方法を用いて、自動捕捉検証及びバックアップペーシングを実施することができる。
【００８１】
図７は、本発明のアプローチによる、多心腔捕捉検出を用いた多心腔ペーシングのための自動捕捉閾値テスト手順を示している。第１及び第２の心腔のペーシングエネルギーを、最大ペーシング値のような捕捉閾値を越える値に初期設定する（７１０）。ブロック７１５乃至７３０は、捕捉の損失（ＬＯＣ（loss of capture））が生じる（７３０）まで第１の心腔のペーシングエネルギーを徐々に減少させる（７１５）方法を示している。ペーシングエネルギーを減少させる（７１５）度に、第１及び第２の心腔をペーシングする（７２０）。ペーシングエネルギーの後に心臓信号を感知し（７２５）、多心腔捕捉、第２心腔のみの捕捉及び／又は第１の心腔のみの捕捉の予期される特性に関連する１つ以上の検出ウィンドウと比較する。これらの信号特性が第２心腔のみの捕捉と一致する場合、第１心腔の捕捉損失を検出する（７３０）。第１心腔のエネルギー値を第１心腔の捕捉閾値として記憶する（７３５）。
【００８２】
第１の心腔のペーシングエネルギーを、捕捉閾値を越える値に再度初期設定する（７４０）。ブロック７４５乃至７５５は、捕捉の損失（ＬＯＣ）が生じる（７５５）まで第２心腔のペーシングエネルギーを徐々に減少させる（７４５）方法を示している。ペーシングエネルギーを減少させる（７４５）度に、第１及び第２の心腔をペーシングする（７５０）。ペーシングエネルギーの後に心臓信号を感知し（７５２）、多心腔捕捉、第２心腔のみの捕捉及び／又は第１心腔のみの捕捉の予期される特性に関連する１つ以上の検出ウィンドウと比較する。これらの信号特性が第１心腔のみの捕捉と一致する場合、第２心腔の捕捉損失を検出する（７５５）。第２心腔のエネルギー値を第２心腔の捕捉閾値として記憶する（７６０）。
【００８３】
ある実施の形態では、第１の心電図信号を用いて捕捉状態を決定し、１つ以上の更なる心電図信号を用いて捕捉決定の信頼度を確認するか又は高めることができる。ある実施態様では、第１の心腔に電気的に結合された電極を用いて第１の心電図信号を感知し、第２の心腔に電気的に結合された電極を用いて更なる心電図信号を感知することができる。ある実施態様では、同一の心腔に電気的に結合された電極を用いて第１の心電図信号及び更なる心電図信号を感知することができる。
【００８４】
プロセッサは、第１の心電図信号及び更なる心電図信号を評価して種々の組み合わせの捕捉状態を区別することができる。例えば、プロセッサは第１の信号を評価して右心腔捕捉のみ、左心腔捕捉のみ及び多心腔捕捉のうち第１の２つの捕捉を区別し、捕捉状態を決定することができる。プロセッサは更なる信号を使用して、右心腔捕捉のみ、左心腔捕捉のみ及び多心腔捕捉のうち第２の２つの捕捉を区別し、捕捉状態を確認することができる。捕捉確認のために、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、多心腔捕捉、非捕捉及び融合を含む捕捉状態の他の組み合わせとの区別が可能である。
【００８５】
追加の心電図信号を用いて捕捉決定を確認する方法が、図８のフローチャートによって示されている。一心周期中にペーシングパルスを左右の心腔に送る（１０１０）。例えば、第１の心腔に関連する電極を用いて第１の心電図信号を感知する（１０２０）。例えば、第２の心腔に関連する電極を用いて第２の心電図を感知する（１０３０）。第１の信号を用いて捕捉状態を決定する（１０４０）。第２の信号を用いて捕捉状態の決定を確認する（１０５０）か又は捕捉状態の決定の信頼度を高める。
【００８６】
いくつかの実施の形態では、選択した電極を用いて捕捉状態を決定することができる。この選択は、例えば、信号インテグリティ（ＳＮ比）、捕捉検出の適合性、ＬＶ捕捉又は両心室捕捉のような特定の捕捉状態に対する感度、過感知状態、所定範囲外のリードインピーダンス、所定範囲外の捕捉振幅電圧、所定範囲外の内因性振幅、意図せぬ非心刺激の検出、予期される事象の検出の失敗など、電極を用いて生じる信号のパラメータ及び／又は信号の他のパラメータに基づいて行うことができる。図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の実施の形態による電極選択方法を示すフローチャートである。
【００８７】
図９Ａ及び図９Ｂは、自動捕捉閾値テスト及び／又は心拍ごとの自動捕捉検証に用いる捕捉感知電極の選択方法を示している。図９Ａに示す方法を、例えば自動捕捉閾値テストに関連した使用に具体的に合わせることができる。テストを始める前に、利用可能な電極の組み合わせによって生じた信号を、ＳＮ比及び／又は前述の捕捉検出適合性に関連する他のパラメータに関連して評価する（１１０１）。テストの際に、捕捉検出用の電極の組み合わせを選択する（１１０５）。ペーシングパルスを左右の心腔に送る（１１１０）。選択した電極の組み合わせを用いて心臓信号を感知する（１１１５）。感知した信号の特性に基づいて捕捉状態を決定する（１１２０）。
【００８８】
図９Ｂのフローチャートによって示される捕捉決定方法を用いて、例えば心拍ごとの自動捕捉検証及び／又は他の捕捉検出方法において利用可能な電極の組み合わせから選択することができる。特定の電極の組み合わせからの信号がノイズを生じたり信頼性の低い捕捉結果を生じるようになった場合、ペースメーカーは例示する方法によって捕捉感知電極を切り替えることができる。捕捉感知のために最初の電極の組み合わせを選択する（１１２５）。ペーシングパルスを左右の心腔に送る（１１３０）。選択した電極の組み合わせを用いて心電図信号を感知する（１１３５）。例えば、ノイズが少ない、最小の信号レベルであるなど、信号が捕捉検出に適している（１１４０）場合、信号の特性に基づいて捕捉状態を決定する（１１５０）。信号が捕捉検出に適していない（１１４０）、特に信号が持続的に不適切である場合、システムは異なる電極の組み合わせを選択することができる（１１４５）。種々の電極の組み合わせを選択的に使用して捕捉検出及び他のペースメーカー／除細動器の機能を改善する方法及びシステムが、同一出願人による米国特許第６，４９３，５８６号に記載されており、この特許の態様を本発明に関連して利用することができる。
【００８９】
本明細書中に示す構成要素、機能性及び構造上の構成は、植込み型ペースメーカー／除細動器に組み込むことのできる種々の特徴及び特徴の組み合わせへの理解を与えるように意図されている。比較的高度な設計から比較的単純な設計まで、広範囲の心臓／心拍モニタ及び／又は刺激デバイスの構成を考慮することを理解されたい。よって、特定の心臓デバイス構成は本明細書に記載の特定の特徴を含むことができ、このようなデバイスの他の構成は本明細書に記載の特定の特徴を除外することができる。
【００９０】
本発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更及び追加を前述の好適な実施の形態に対して行うことができる。従って、本発明の範囲は前述の特定の実施の形態によって限定されるべきでなく、後述する請求の範囲とその同等物によってのみ定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】本発明の実施の形態による捕捉検出方法を示すフローチャートである。
【図２】本発明の実施の形態による多心腔捕捉検出の実施に好適な植込み型医療用具の１つの実施の形態を示す部分図である。
【図３】本発明の実施の形態による多心腔捕捉検出の実施に好適な植込み型医療用具のブロック図である。
【図４Ａ】本発明の実施の形態による両心室捕捉検出方法を示すフローチャートである。
【図４Ｂ】本発明の実施の形態による両心室捕捉検出方法を示すフローチャートである。
【図５】本発明の実施の形態による両心室捕捉及び右心室のみの捕捉の検出に用いる検出ウィンドウを示すグラフである。
【図６】本発明の実施の形態による両心室捕捉及び左心室のみの捕捉の検出に用いる検出ウィンドウを示すグラフである。
【図７】本発明の実施の形態による多心腔捕捉閾値テスト実施方法を示すフローチャートである。
【図８】本発明の実施の形態による捕捉状態確認方法を示すフローチャートである。
【図９Ａ】本発明の実施の形態による捕捉感知電極の選択方法を示すフローチャートである。
【図９Ｂ】本発明の実施の形態による捕捉感知電極の選択方法を示すフローチャートである。
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して心臓デバイス及び方法に関し、より詳細には、多心腔ペーシングでの捕捉の検出に用いる心臓デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、正常に機能しているときは律動収縮を生じ、全身に血液を送り出すことができる。心臓は、興奮インパルス（即ち脱分極）をＳＡ結節から心筋全体へ迅速に伝導することのできる特殊伝導路を心房及び心室の双方に有する。これらの特殊伝導路は、脱分極をＳＡ結節から心房心筋、房室ノード、そして心室筋に伝導し、両心房及び両心室の協調収縮を生じる。
【０００３】
伝導路は、各心腔の筋繊維の収縮を同期させると共に、各心房又は心室の収縮をもう一方の心房又は心室と同期させる。正常に機能する特殊伝導路によって同期がもたらされないと、心臓のポンプ効率は大幅に低下する。これらの伝導路の病変を示す患者は、心拍出量の低下に苦しむ場合がある。
【０００４】
律動と、心房収縮や心室収縮の協調を改善すべく、１つ以上の心腔にペーシング刺激を提供する心調律管理デバイスが開発されている。心調律管理デバイスは、一般に、心臓からの信号を感知する回路と、電気刺激を心臓に提供するパルス発生器を含む。患者の心腔や心臓の静脈内に延びたリードが電極に結合されており、電極は心臓の電気信号を感知し、種々の不整脈治療法に従って刺激を心臓に送る。
【０００５】
ペースメーカーは、心臓のポンプ効率を維持する収縮律動を心臓が生じるのを助けるようにタイミングを合わせた一連の低エネルギーペーシング（刺激）パルス(pace pulses)を送出する心調律管理システムである。ペーシングパルスは、患者の要求に合わせて断続的にしたり、連続させたりすることもできる。１つ以上の心腔を感知してペーシングを行う種々のモードを備えたペースメーカーデバイスが多種類ある。
【０００６】
ペーシングパルスは、収縮を生じるために最小のエネルギー値、即ち捕捉閾値を上回る必要がある。ペーシングパルスは、捕捉閾値を大幅に上回るエネルギーを消費することなく、心腔の捕捉を刺激するのに十分なエネルギーを有することが望ましい。よって、ペーシングエネルギーを有効に管理するには、捕捉閾値を正確に決定することが必要である。ペーシングパルスのエネルギーが低すぎると、ペーシングパルスは心腔に収縮応答を確実に生じることができず、ペーシングが無効になる場合がある。ペーシングパルスのエネルギーが高すぎると、患者が違和感を覚え、デバイスの電池の寿命が短くなる場合がある。
【０００７】
ペーシングパルスが心臓を「捕捉」して収縮を生じたかを検出することで、ペースメーカーは、捕捉を確実に生じる最適のエネルギー消費に対応するようにペーシングパルスのエネルギーレベルを調節することができる。また、捕捉検出によって、ペースメーカーは、ペーシングパルスが収縮を生じないときはいつでも、より高いエネルギーレベルでバックアップパルスを開始することができる。
【０００８】
ペーシングパルスが心腔に収縮を生じた場合、この収縮の前に生じた電気心臓信号は捕捉応答を表す。一般に、捕捉応答は、心臓の収縮に関連する誘発応答信号と呼ばれる電気信号と、電極と組織の接触面におけるペーシング後の残留分極に関連する重畳信号を含む。ペーシング後残留分極信号、即ちペーシングアーチファクトの大きさは、例えばリードの分極、ペーシングパルスからの後電位、リードのインピーダンス、患者のインピーダンス、ペーシングパルスの幅、そしてペーシングパルスの振幅を含む多様な要因の影響を受ける場合がある。誘発応答は、内因性の心臓活動との相互作用の影響を受け、融合応答又は偽融合応答を生じる場合がある。
【０００９】
多心腔ペースメーカーは、左心室及び右心室の双方の中か又はこれらに隣接する心臓組織と接触するように配置された電極を含み、左心室及び右心室の双方をペーシングすることができる。このタイプのデバイスによって両心室ペーシング治療を適用し、例えば患者が鬱血性心不全（ＣＨＦ）を患っている場合に心室収縮を協調させることができる。また、多心腔ペースメーカーは、両心房ペーシングを可能にするため、左心房及び右心房の中か又はこれらに隣接する組織と接触するように配置された電極を含むことができる。
【００１０】
複数の心腔に送られたペーシングパルスがペーシングを行った心腔のうちの１つに捕捉応答を生じるか、双方に捕捉応答を生じるか、又はいずれにも生じないかを決定することが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、多心腔ペーシングに対する心臓応答の区別を向上させるために用いられる方法及びシステムを提供し、従来技術と比べて種々の利点を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、多心腔ペーシングの際に種々の捕捉状態を検出するアプローチを含む。本発明の１つの実施の形態は、種々の捕捉状態の検出方法を含む。一心周期中に、ペーシングパルスを左心腔及び右心腔に送る。ペーシングパルスの送出後に心電図信号を感知する。この方法は、心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、及び両心腔捕捉を区別することを含む。
【００１３】
１つの態様に従って、ペーシングパルスを左心室及び右心室に送る。この方法は、左心室捕捉のみ、右心室捕捉のみ、及び両心室捕捉を含む。
【００１４】
例えば、右心腔の静脈にもしくは中に配置された電極、左心腔の静脈にもしくは中に配置された電極、又は左心腔電極及び右心腔電極の双方を用いて心電図信号を感知することができる。
【００１５】
１つの実施態様では、時間及び振幅の次元を有する検出ウィンドウを含むテンプレートの各々が、左心腔捕捉、右心腔捕捉又は両心腔捕捉に関連している。心電図信号を１つ以上のテンプレートと比較して捕捉状態のタイプを決定する。検出ウィンドウは、特定の捕捉状態において予期される心電図の特徴（例えばピーク）に関連している。
【００１６】
本発明の他の実施の形態は心臓デバイスを含む。この心臓デバイスは、一心周期中にペーシングパルスを左心腔及び右心腔にそれぞれ送った後に心電図信号を感知するよう構成された感知チャネルを含む。プロセッサが感知回路に結合されており、このプロセッサは、心臓信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、及び両心腔捕捉を区別するように構成されている。
【００１７】
本発明の前述の概要は、本発明の各実施の形態又は各実施態様の説明を意図するものではない。添付の図面に関連する以下の詳細な説明及び請求の範囲を参照することにより、本発明の利点及び達成点が明らかになって理解され、本発明がより完全に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は種々の変更物や代わりの形態を生じうるが、本発明の詳細を図面に例として示し、以下に詳細に説明する。しかし、本発明を、記載する特定の実施の形態に限定する意図ではないことが理解されよう。反対に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義された本発明の範囲内に入る変更物、同等物及び代替物を全て含むように意図される。
【００１９】
例示する実施の形態の下記の説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照する。これらの図面には、本発明を実施することのできる種々の実施の形態が例として示されている。他の実施の形態を用いてもよく、構造上及び機能上の変更が本発明の趣旨を逸脱しない範囲で可能であることが理解されよう。
【００２０】
ペースメーカー又は他の心調律管理デバイスは、加えた電気ペーシング刺激が心腔を捕捉するか否かを決定することができる。本明細書に述べるシステム及び方法は、心電図の特徴を用いて多心腔ペーシングに対する種々のタイプの心臓応答を識別することを含む。本発明のアプローチは、例えば、多心腔ペーシングのための強化された捕捉閾値テストや心拍ごとの自動捕捉検証を提供する。
【００２１】
心臓デバイスのいくつかの機能は、心臓応答の一貫性に依存している。例えば、自動捕捉閾値テスト及び／又は自動捕捉検証アルゴリズムは、これから行われるペーシング刺激が特定のタイプの応答を生じるかを決定する根拠として心臓応答のテンプレートに依存することができる。種々のタイプの心臓応答を表すテンプレートは、１つ以上の検出ウィンドウを含むことができる。多心腔ペーシングの送出後、検出ウィンドウを心臓信号と比較する。多心腔ペーシングでは、一心周期中に、向かい合った２つの心腔、即ち左と右の心腔にペーシングパルスを送る。本発明の実施の形態に従って、ペーシング後の心臓信号を分析し、例えば左心腔捕捉、右心腔捕捉、多心腔捕捉、融合及び非捕捉の区別を行う。
【００２２】
図１は、本発明の実施の形態による多心腔捕捉検出方法を示すフローチャートである。一心周期中に、ペーシングパルスを左心腔及び右心腔に送る（１１０）。例えば、ペーシングパルスを左心室（ＬＶ）及び右心室（ＲＶ）に送ることができる。ペーシングパルスを個々のペーシングチャネルによって送ってもよいし、ペーシングパルスをほぼ同時に送ってもよいし、ペーシングパルスを心室間遅延（ＩＶＤ）によって時間を隔てて送ってもよい。ペーシングパルスの送出後に心臓信号を感知する（１２０）。例えば、多心腔ペーシングに対する心臓応答を検出するよう構成された誘発応答感知チャネルを用いて心臓信号を感知することができる。多心腔ペーシングに対する心臓応答を、感知した心臓信号の特性に基づいて決定する。左心腔のみの捕捉、右心腔のみの捕捉、多心腔捕捉、融合又は非捕捉を区別することができる（１３０）。
【００２３】
本明細書に示すシステムの実施の形態は、概して、当該技術分野で公知の多数のペーシングモードで作動することのできるペースメーカー／除細動器（ＰＤ）のような患者植込み型医療用具（ＰＩＭＤ）で実施するものとして説明されている。種々のタイプの複数の心腔植込み型心臓ペースメーカー／除細動器が当該技術分野で公知であり、本発明のアプローチに従って多心腔捕捉検出を提供する心臓デバイス及び方法に関連して使用することができる。例えば、多心腔ペースメーカー、除細動器、カルジオバータ、両心室ペースメーカー、心臓再同期装置及び心臓モニタシステムなど、多様な植込み型又は患者の体外用心調律管理デバイスにおいて本発明の方法を実施することができる。
【００２４】
本発明の捕捉検出方法の実施に好適なデバイスは、刺激パルスを心臓に送る刺激回路を含むことができ、心臓に電気的に結合された電極を有する感知回路を含む。感知回路及び／又は刺激回路からのリードは、心腔内に位置する電極、心臓の静脈内に位置する電極、及び／又は心臓の上に位置する電極に結合されている。電極は、心電図信号を示す心臓の電気信号を感知する。各リードは複数の電極を含むことができ、各電極を使用して捕捉検出のための個々の心電図信号を感知することができる。
【００２５】
本システムは、マイクロプロセッサベースの構造を有する植込み型心臓ペースメーカー／除細動器に関連して記載されているが、植込み型ペースメーカー／除細動器（又は他のデバイス）を必要に応じていずれの論理ベースの回路構造を使用しても実施できることが理解されるであろう。
【００２６】
ここで図面のなかでも図２を参照すると、本発明による多心腔捕捉検出の実施に用いることのできる心調律管理デバイスの部分図が示されている。図２の心調律管理デバイスはペースメーカー／除細動器８００を含み、このペースメーカー／除細動器８００はリードシステム８０２に電気的及び物理的に結合されている。ペースメーカー／除細動器８００のハウジング及び／又はヘッダは、電気刺激エネルギーを心臓に提供し、心臓の電気活動を感知するのに使用される１つ以上の電極９０８、９０９を組み込むことができる。ペースメーカー／除細動器８００は、ペースメーカー／除細動器のハウジングの全て又は一部を缶形電極９０９として用いることができる。ペースメーカー／除細動器８００は、例えばペースメーカー／除細動器８００のヘッダ又はハウジング上に配置された不関(indifferent)電極９０８を含むことができる。ペースメーカー／除細動器８００が缶形電極９０９及び不関電極９０８の双方を含む場合、一般に電極９０８及び９０９は互いに絶縁されている。
【００２７】
リードシステム８０２は、心臓８０１によって生じた電気心臓信号を検出し、ある所定の状態の心臓８０１に電気エネルギーを提供して心不整脈を治療するように使用される。リードシステム８０２は、ペーシング、感知及び／又は除細動に使用される１つ以上の電極を含むことができる。図２に示す実施の形態では、リードシステム８０２は、心腔内右心室（ＲＶ）リードシステム８０４、心腔内右心房（ＲＡ）リードシステム８０５、心腔内左心室（ＬＶ）リードシステム８０６及び心外左心房（ＬＡ）リードシステム８０８を含む。図２のリードシステム８０２は、本明細書に述べた多心腔捕捉検出方法に関連して用いることのできる１つの実施の形態を示している。これらに加え、又はこれらの代わりに、他のリード及び／又は電極を用いてもよい。
【００２８】
リードシステム８０２は、人体に植え込む心腔内リード８０４、８０５及び８０６を含むことができ、心腔内リード８０４、８０５及び８０６の一部は心臓８０１に挿入されている。心腔内リード８０４、８０５及び８０６は、心臓の電気活動を感知し、例えばペーシングパルスや除細動ショックなどの電気刺激エネルギーを心臓に送って心臓の種々の不整脈を治療する、心臓内に配置可能な種々の電極を含む。
【００２９】
図２に示すように、リードシステム８０２は、心臓の外側の位置に配置されて１つ以上の心腔の感知及びペーシングを行う心外膜電極などの電極を有する１つ以上の心外リード８０８を含むことができる。
【００３０】
図２に示す右心室リードシステム８０４は、ＳＶＣコイル８１６、ＲＶコイル８１４、ＲＶリング電極８１１及びＲＶ先端電極８１２を含む。右心室リードシステム８０４は、右心房８２０を通って右心室８１９内に延びる。特に、ＲＶ先端電極８１２、ＲＶリング電極８１１及びＲＶコイル電極８１４は、感知を行って電気刺激パルスを心臓に送るように右心室８１９内の適切な位置に配置されている。ＳＶＣコイル８１６は、心臓８０１の右心房室８２０内、又は心臓８０１の右心房室８２０に通じる主静脈内の適切な位置に配置される。
【００３１】
１つの構成では、缶形電極９０９に関連するＲＶ先端電極８１２を用いて右心室８１９内の単極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。ＲＶ先端電極８１２及びＲＶリング電極８１１を用いて右心室内の双極ペーシング及び／又は感知を実施してもよい。更に別の構成では、ＲＶリング電極８１１を必要に応じて省略し、例えばＲＶ先端電極８１２及びＲＶコイル８１４を用いて双極ペーシング及び／又は感知を行ってもよい。ＲＶコイル８１４及びＳＶＣコイル８１６は除細動電極である。
【００３２】
左心室リード８０６は、左心室８２４のペーシング及び／又は感知を行うように左心室８２４の中又は周りの適切な位置に配置されたＬＶ遠位電極８１３及びＬＶ近位電極８１７を含む。左心室リード８０６を、上大静脈経由で心臓の右心房８２０に導くことができる。右心房８２０から、冠静脈洞入口部、即ち冠静脈洞８５０の開口内に左心室リード８０６を配置することができる。リード８０６を、冠静脈洞８５０を通って左心室８２４の冠静脈に導くことができる。この静脈は、心臓の右側から直接アクセスすることができない左心室８２４の表面にリードが達するためのアクセス経路として用いられる。左心室リード８０６のリード配置は、鎖骨下静脈にアクセスし、ＬＶ電極８１３及び８１７を左心室に隣接して挿入するように予め形成されたガイディングカテーテルによって可能になる。
【００３３】
例えば、缶形電極９０９に関連するＬＶ遠位電極を用いて左心室内の単極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。ＬＶ遠位電極８１３及びＬＶ近位電極８１７を左心室用の双極感知電極及び／又はペーシング電極として併用することができる。心室をほぼ同時に、又は段階的に連続してペーシングし、慢性心不全を患う患者の心臓ポンプ効率を高めるように、左心室リード８０６及び右心室リード８０４をペースメーカー／除細動器８００と併用して心臓再同期療法を提供することができる。
【００３４】
右心房リード８０５は、右心房８２０の感知及びペーシングを行うように右心房８２０内の適切な位置に配置されたＲＡ先端電極８５６及びＲＡリング電極８５４を含む。１つの構成では、例えば、缶形電極９０９に関連するＲＡ先端８５６を用いて右心房８２０内の単極ペーシング及び／又は感知を提供することができる。他の構成では、ＲＡ先端電極８５６及びＲＡリング電極８５４を用いて双極ペーシング及び／又は感知を提供することができる。
【００３５】
図２は、左心房リードシステム８０８の１つの実施の形態を示している。この例では、左心房リード８０８は、左心房８２２の感知及びペーシングを行うように心臓８０１の外側の適切な位置に配置されたＬＡ遠位電極８１８及びＬＡ近位電極８１５を有する心外リードとして実施される。例えば、ＬＡ遠位電極８１８−缶形９０９のペーシングベクトルを用いて左心房の単極ペーシング及び／又は感知を行うことができる。ＬＡ近位電極８１５及びＬＡ遠位電極８１８を併用して左心房８２２の双極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。右心房リード８０５及び左心房リード８０８をペースメーカー／除細動器８００と併用して両心房ペーシングを提供することができる。
【００３６】
ここで図３を参照すると、本発明の多心腔捕捉検出方法の実施に好適な心臓ペースメーカー／除細動器９００のブロック図が示されている。図３は、機能ブロックに分けられた心臓ペースメーカー／除細動器９００を示している。これらの機能ブロックを配置することのできる構成が多くあることが当業者によって理解される。図３に示す例は、実施可能な１つの機能構成である。他の構成も可能である。例えば、更に多い数の機能ブロック、更に少ない数の機能ブロック又は異なる機能ブロックを用いて、本発明による多心腔捕捉検出方法の実施に好適な心臓ペースメーカー／除細動器を説明することができる。また、図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器９００はプログラム可能なマイクロプロセッサベースの論理回路の使用を考慮しているが、他の回路の実施態様を用いてもよい。
【００３７】
図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器９００は、心臓から心臓信号を受け取り、ペーシングパルス又は除細動ショックの形で電気刺激エネルギーを心臓に送る回路を含む。１つの実施の形態では、心臓ペースメーカー／除細動器９００の回路は人体への植込みに好適なハウジング９０１に入っており、これに密閉されている。心臓ペースメーカー／除細動器９００への電力は、電気化学電池９８０によって供給される。リードシステムの導線を心臓ペースメーカー／除細動器９００の回路に物理的及び電気的に取り付けることができるように、コネクタブロック（図示せず）が心臓ペースメーカー／除細動器９００のハウジング９０１に取り付けられている。
【００３８】
心臓ペースメーカー／除細動器９００は、制御システム９２０及びメモリ９７０を含むプログラム可能なマイクロプロセッサベースのシステムとして構成することができる。メモリ９７０は、他のパラメータと共に種々のペーシングモード、除細動モード及び感知モードのパラメータを記憶することができる。また、メモリ９７０は、心臓ペースメーカー／除細動器９００の他の構成要素によって受け取られた心臓信号を示すデータを記憶することができる。メモリ９７０は、例えば、それまでの心電図及び治療データを記憶するために使用することができる。履歴データの記憶としては、例えば、傾向分析の目的及び／又は他の診断目的で用いられる、患者の長期モニタから得られたデータを含むことができる。他の情報と同様に、履歴データを、必要に応じて又は要望どおりに外部プログラマユニット９９０に送信することができる。
【００３９】
制御システム９２０及びメモリ９７０は、心臓ペースメーカー／除細動器９００の他の構成要素と協働して心臓ペースメーカー／除細動器９００の動作を制御することができる。図３に示す制御システム９２０は、本明細書に記載の多心腔捕捉検出を提供するように構成された検出ウィンドウ回路９２６を組み込んでいる。
【００４０】
制御システム９２０は、検出ウィンドウ回路９２６に関連して作動する心臓応答分類プロセッサ９２５を更に含む。心臓応答分類プロセッサ９２５は、１つ以上の検出ウィンドウに関連して心臓信号の特徴の位置を分析し、ペーシングに対する心臓応答を決定する機能を果たす。
【００４１】
心臓ペースメーカー／除細動器９００の動作を制御するために、制御システム９２０は、ペースメーカー制御回路９２２及び不整脈検出器９２１などの更なる機能的な構成要素を他の構成要素と共に含むことができる。
【００４２】
遠隔測定回路９６０を実施して、心臓ペースメーカー／除細動器９００と外部プログラマユニット９９０との間の通信を提供することができる。１つの実施の形態では、遠隔測定回路９６０及びプログラマユニット９９０は、当該技術分野で公知のようにワイヤループアンテナ及び無線周波遠隔測定リンクを用いて通信し、プログラマユニット９９０と遠隔測定回路９６０との間で信号及びデータの送受信を行う。このようにして、プログラム指令及び他の情報を、植込み時と植込み後にプログラマユニット９９０から心臓ペースメーカー／除細動器９００の制御システム９２０に転送することができる。また、例えば捕捉閾値、捕捉検出及び／又は心臓応答分類に関する記憶された心臓データを、他のデータと共に心臓ペースメーカー／除細動器９００からプログラマユニット９９０に転送することができる。
【００４３】
遠隔測定回路９６０は、心臓ペースメーカー／除細動器９００と高性能患者管理（ＡＰＭ）システムとの間の通信を提供することができる。高性能患者管理システムによって、医師は心臓の状態や患者の他の状態を遠隔で自動的にモニタすることができる。１つの例では、患者のリアルタイムでのデータ収集、診断及び治療を可能にする種々の通信技術及び情報技術を心臓ペースメーカー／除細動器に備えることができる。本明細書に記載した種々の実施の形態を高性能な患者管理に関連させて用いることができる。
【００４４】
遠隔からの患者／デバイスのモニタ、診断、治療、又は他のＡＰＭ関連の方法を提供するように適用可能な本明細書に記載の方法、構造及び／又は技術は、米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号及び第６，４４０，０６６号のうち１つ以上の参考文献の特徴を組み込むことができる。
【００４５】
図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器９００の実施の形態では、ＲＡ先端電極８５６、ＲＡリング電極８５４、ＲＶ先端電極８１２、ＲＶリング電極８１１、ＲＶコイル電極８１４、ＳＶＣコイル電極８１６、ＬＶ遠位電極８１３、ＬＶ近位電極８１７、ＬＡ遠位電極８１８、ＬＡ近位電極８１５、不関電極９０８及び缶形電極９０９がスイッチングマトリックス９１０を介して感知回路９３１乃至９３７に結合されている。
【００４６】
右心房感知回路９３１は、心臓の右心房からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＲＡ先端８５６とＲＡリング８５４との間で発生した電圧を感知することにより、右心房内の双極感知を実施することができる。例えば、ＲＡ先端８５６と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、単極感知を実施することができる。右心房感知回路からの出力は制御システム９２０に結合されている。
【００４７】
右心室感知回路９３２は、心臓の右心室からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。右心室感知回路９３２は、例えば右心室心拍数チャネル９３３及び右心室ショックチャネル９３４を含むことができる。ＲＶ先端電極８１２の使用によって感知される右心室の心臓信号は右心室近距離場信号であり、ＲＶ心拍数チャネル信号と示す。双極のＲＶ心拍数チャネル信号を、ＲＶ先端８１２とＲＶリング８１１との間で発生した電圧として感知することができる。あるいは、ＲＶ先端電極８１２及びＲＶコイル８１４を用いて、右心室内の双極感知を実施することができる。例えば、ＲＶ先端８１２と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、右心室内の単極の心拍数チャネル感知を実施することができる。
【００４８】
除細動電極の使用によって感知される右心室の心臓信号は遠距離場信号であり、ＲＶ形態チャネル信号又はＲＶショックチャネル信号とも呼ばれる。より具体的に言うと、右心室ショックチャネル信号を、ＲＶコイル８１４とＳＶＣコイル８１６との間で発生した電圧として検出することができる。また、右心室ショックチャネル信号を、ＲＶコイル８１４と缶形電極９０９との間で発生した電圧として検出することができる。他の構成では、缶形電極９０９及びＳＶＣコイル電極８１６を電気的に短絡させ、ＲＶショックチャネル信号をＲＶコイル８１４と缶形電極９０９／ＳＶＣコイル８１６の組み合わせとの間で発生した電圧として検出することができる。
【００４９】
心外膜電極として構成可能な１つ以上の左心房電極８１５及び８１８の使用により、左心房の心臓信号を感知することができる。左心房感知回路９３５は、心臓の左心房からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＬＡ遠位電極８１８及びＬＡ近位電極８１５を用いて左心房内の双極感知及び／又はペーシングを実施することができる。例えば、ＬＡ遠位電極８１８−缶９０９のベクトル又はＬＡ近位電極８１５−缶９０９のベクトルを用いて、左心房の単極感知及び／又はペーシングを行うことができる。
【００５０】
左心室感知回路９３６は、心臓の左心室からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＬＶ遠位電極８１３とＬＶ近位電極８１７との間で発生した電圧を感知することにより、左心室内の双極感知を実施することができる。例えば、ＬＶ遠位電極８１３又はＬＶ近位電極８１７と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、単極感知を実施することができる。
【００５１】
必要に応じて、冠静脈洞など、患者の左心に隣接する心血管系にＬＶコイル電極（図示せず）を挿入することができる。ＬＶ電極８１３及び８１７、ＬＶコイル電極（図示せず）ならびに／又は缶形電極９０９の組み合わせを用いて検出された信号を左心室感知回路９３６によって感知し、増幅させることができる。左心室感知回路９３６の出力は制御システム９２０に結合されている。
【００５２】
電極８１１、８１２、８１３、８１４、８１５、８１６、８１７、８１８、８５６及び８５４のうち選択された組み合わせを誘発応答感知回路９３７に結合するように、スイッチングマトリックス９１０の出力を操作することができる。誘発応答感知回路９３７は、本発明の実施の形態によるペーシングに対する種々の心臓応答の区別のために、種々の電極の組み合わせを用いて発生した信号を感知し、増幅させるように機能する。心臓応答分類プロセッサ９２５は、検出ウィンドウ回路９２６と協働して誘発応答感知回路９３７の出力を分析し、多心腔心臓ペーシング応答の分類を実施することができる。
【００５３】
ペーシングパルスの後にペーシング電極及び感知電極の種々の組み合わせをペーシング及び心臓信号の感知に関連して利用し、ペーシングパルスに対する心臓の応答を決定することができる。ペースメーカー制御回路９２２を、左心房、右心房、左心室及び右心室のペーシング回路９４１、９４２、９４３及び９４４と組み合わせて実施し、種々の電極の組み合わせを用いてペーシングパルスを選択的に生成し、心臓に送ることができる。これらのペーシング電極の組み合わせを用い、前述のペーシングベクトルのうちの１つを用いて双極又は単極のペーシングパルスを心腔に行うことができる。
【００５４】
いくつかの実施態様では、心臓ペースメーカー／除細動器９００は、患者の血行動態的要求の感知に用いられるセンサ９６１を含むことができる。１つの実施態様では、センサは、例えば、患者の活動を感知するように構成された加速度計を含むことができる。他の実施態様では、センサは、患者の呼吸を感知するように構成されたインピーダンスセンサを含むことができる。心臓ペースメーカー／除細動器のペーシング出力をセンサ出力に基づいて調節することができる。
【００５５】
ペーシングパルスの送出後の電気信号は、スイッチングマトリックス９１０を介して誘発応答感知回路９３７及び／又は他の感知回路に結合された種々の感知ベクトルによって感知することができ、この電気信号を、ペーシングに対する心臓応答の分類に使用することができる。心臓応答を、例えば左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、多心腔捕捉、融合及び非捕捉のうちの１つとして分類することができる。
【００５６】
皮下電極は、心臓応答の分類に使用可能な更なる感知ベクトルを提供することができる。１つの実施態様では、心調律管理システムは、心臓へのペーシングを行うように構成された心腔内デバイスと、ペーシング以外の機能を行うように構成された皮下除細動器などの心外デバイスを含むハイブリッドシステムを含むことができる。心外デバイスは、皮下電極のアレイを用いて感知された信号に基づいてペーシングに対する心臓応答を検出し、これを分類するように使用可能である。心外デバイス及び心腔内デバイスは、例えばワイヤレスリンクを介して生じるデバイス間の通信と協働して作動することができる。皮下電極システム及びデバイスの例は、同一出願人による２００３年６月１３日出願の米国特許出願１０／４６２，００１号及び２００３年６月１９日出願の１０／４６５，５２０号に記載されている。
【００５７】
図４は、両心室ペーシングの実施の形態に適用した場合の本発明による多心腔捕捉方法を示すフローチャートである。ＬＶ捕捉、ＲＶ捕捉又は両心室捕捉の状態において予期される心臓信号の特徴にそれぞれ対応する検出ウィンドウを提供する（４０２）。検出ウィンドウは、多数の患者から取り出した臨床データに基づいて提供されてもよいし、特定の患者から取り出したデータに基づいて形成されてもよい。
【００５８】
１つの実施態様では、特定の捕捉状態に関連する検出ウィンドウは、特定の捕捉状態にある患者の多数の心臓信号を測定し、心臓信号の各々から１つ以上の特徴を抽出し、これらの特徴をクラスタリングし、クラスタリングした特徴に基づいて検出ウィンドウの境界を決定することによって形成可能である。１つの実施態様では、抽出してクラスタリングした特徴は正と負の心臓信号ピークを含む。クラスタリングに基づいた検出ウィンドウの形成は、本願と同時に出願された、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．１６８ＰＡによって識別される同一出願人による米国特許出願に記載されている。特定の捕捉状態の検出に用いる１つ以上の検出ウィンドウは検出テンプレートを形成する。捕捉状態（ＬＶ捕捉、ＲＶ捕捉及び両心室捕捉）ごとに１つ以上の検出ウィンドウを含む検出ウィンドウ及び検出テンプレートを、クラスタリングアプローチや他の方法を用いて形成することができる。
【００５９】
ある場合には、患者の自然の律動をより綿密に再現するために、追跡した心房疾患（event）に基づいた心室のペーシングを用いる。一心周期中に、心房ペーシングパルスを心房に送るか又は心房活動を感知する（４０４）。感知した心房疾患又はペーシングを行った心房疾患に対して房室（ＡＶ）遅延を開始する（４０６）。ＡＶ遅延は、所定の持続時間、プログラム可能な持続時間又は自動的に調節可能な持続時間を有することができる。
【００６０】
一貫した両心室ペーシングを保つことで心臓再同期が強化される。ＡＶ遅延を患者のＡＶ伝導時間に対して比較的短い持続時間に設定し、両心室ペーシングを促進することができる。
【００６１】
第１及び第２の心室を、ほぼ同時に、又は段階的に連続してペーシングすることができる。１つの実施態様では、ＡＶ遅延に関連して第１の心室（左又は右）をペーシングし（４０８）、心室間（ＩＶ）遅延に関連して第２の心室（右又は左）をペーシングする（４１０）。心室間遅延を、固定した持続時間、プログラム可能な持続時間、又は自動的に調節可能な持続時間とすることができる。
【００６２】
誘発応答チャネルなど、捕捉検出に用いる感知チャネルを心室ペーシング後にブランクにする（４１２）。例えば、心室間遅延の間、そして最後の心室ペーシングの後に約０ミリ秒乃至約４０ミリ秒の間、誘発応答チャネルをブランクにすることができる。ブランクの後に心臓信号を感知する（４１４）。心臓信号は、心臓の１つ以上の心腔内及び／又は１つ以上の静脈内に位置する１つ以上の電極を用いて感知することのできる心電図信号を含む。この実施態様では、例えば、右心室に位置する電極（ＲＶ先端電極、ＲＶリング電極又はＲＶコイル電極）、左心室の静脈内に位置する電極（ＬＶ遠位電極又はＬＶ近位電極）ならびに／又は右心室及び左心室の静脈に位置する電極を用いて心電図信号を感知することができる。正及び負の閾値を含む活動検出閾値（ＡＤＴ（activity detection threshold））と心臓信号を比較する。心臓信号が正の方向と負の方向のいずれにおいてもＡＤＴを越えていない場合（４１６）、この心臓応答を非捕捉応答であると決定する（４１８）。非捕捉を検出した場合（４１８）、バックアップペーシングを一方又は両方の心室に送ることができる（４２０）。
【００６３】
心臓信号がＡＤＴを越えた場合（４１６）、心臓信号の形態を、種々の捕捉状態に関連して予期される形態と比較する。心臓信号の特徴を抽出し、特定タイプの捕捉状態に関連するテンプレートを含む検出ウィンドウと比較する。心臓信号の特徴を、両心室捕捉に関連するテンプレート、ＬＶ捕捉に関連するテンプレート及びＲＶ捕捉に関連するテンプレートのうちの１つ以上と比較することができる（４２２）。
【００６４】
１つの実施態様では、抽出した心臓信号の特徴は正及び負のピークを含むことができる。心臓信号ピークの振幅及びタイミングを、ＬＶ捕捉、ＲＶ捕捉及び／又は両心室捕捉といった捕捉状態に関連して予期されるピーク振幅及びピーク時間と比較することができる。
【００６５】
心臓信号のピークが、ＬＶ捕捉に関連する１つ以上の検出ウィンドウ内にある場合、捕捉状態がＬＶ捕捉であると決定する（４２６）。心臓信号のピークが、ＲＶ捕捉に関連する１つ以上の検出ウィンドウ内にある場合、捕捉状態がＲＶ捕捉であると決定する（４２４）。心臓信号のピークが、両心室捕捉に関連する１つ以上の検出ウィンドウ内にある場合、捕捉状態が両心室捕捉であると決定する（４２８）。心臓信号のピークがいずれの検出ウィンドウ内にもない場合、又は心臓信号のピークが異なる捕捉状態を表す複数の検出ウィンドウ内にある場合、捕捉状態を融合であると決定することができる。
【００６６】
心臓信号の特徴が特定の捕捉テンプレートと一致する場合、これらの特徴を用いて特定の捕捉テンプレートを更新することができる（４３０）。心臓ペーシング応答テンプレートの更新方法及びシステムは、本願と同時に出願された、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．１６９ＰＡによって識別される同一出願人による米国特許出願に記載されている。
【００６７】
図５は、両心室捕捉を表す信号５１０とＲＶ捕捉のみ（ＬＶは非捕捉）を表す信号５２０の合成グラフを提供している。これらの信号は、右心室及び左心室に送ったペーシングパルスによりもたらされたものである。ペーシングパルスが両心室を捕捉すると、両心室捕捉信号５１０に類似した信号を生じる。右心室に送ったペーシングパルスが右心室を捕捉し、左心室に送ったペーシングパルスが左心室を捕捉しなかった場合、ＲＶ捕捉信号５２０に類似した信号を生じる。
【００６８】
両心室捕捉信号５１０及びＲＶ捕捉信号５２０は共に、初期ピークの後に反対極性のピークが続いている。しかし、信号５１０及び５２０は形態が異なっている。図５からわかるように、ＲＶのみの捕捉に関連する信号５２０の形態は、両心室捕捉に関連する信号５１０と比較してピーク幅が信号５１０よりもわずかに広く、ピークの時間が遅れている。
【００６９】
両心室捕捉に関連する信号５１０とＲＶ捕捉に関連する信号５２０の形態の違いを利用して両心室捕捉とＲＶ捕捉を区別することができる。図５は、両心室捕捉とＲＶ捕捉の区別に使用することのできる検出ウィンドウ５１２、５１４、５２２及び５２４を示している。
【００７０】
第１の両心室検出ウィンドウ５１２及び第２の両心室検出ウィンドウ５１４を用いて両心室の捕捉を検出する。心臓信号の正のピークが第１の両心室検出ウィンドウ５１２内にあり、心臓信号の負のピークが第２の両心室検出ウィンドウ５１４内にある場合、システムは、左心室及び右心室の双方をペーシングパルスによって捕捉したと判断する。
【００７１】
心臓信号の正のピークが第１のＲＶ捕捉検出ウィンドウ５２２内にあり、心臓信号の負のピークが第２のＲＶ捕捉検出ウィンドウ５２４内にある場合、システムは、右心室に送ったペーシングパルスが右心室を捕捉し、左心室に送ったペーシングパルスが左心室を捕捉しなかったと判断する。心臓信号の正の値及び負の値がＡＤＴ５０５を越えていない場合は、いずれの心室も捕捉されなかったことになる。心臓信号のピークがいずれの検出ウィンドウにもない場合、又は心臓信号のピークが２つの捕捉状態を表す複数の検出ウィンドウ内にある場合、この捕捉状態を融合であると決定することができる。
【００７２】
図６は、両心室捕捉を表す信号６１０及びＬＶ捕捉のみ（ＲＶ非捕捉）を表す信号６２０の合成グラフを提供している。これらの信号は、右心室及び左心室に送ったペーシングパルスによりもたらされたものである。ペーシングパルスが両心室を捕捉すると、両心室捕捉信号６１０に類似した信号を生じる。左心室に送ったペーシングパルスが左心室を捕捉し、右心室に送ったペーシングパルスが右心室を捕捉しなかった場合、ＬＶ捕捉信号６２０に類似した信号を生じる。
【００７３】
図６からわかるように、ＬＶ捕捉６２０に関連する信号は、両心室捕捉６１０に関連する信号と比較してピークが反対になっており、ピークの時間が遅れている。両心室捕捉に関連する信号とＬＶ捕捉に関連する信号の形態の違いを用いて両心室捕捉とＬＶ捕捉を区別することができる。図６は、両心室捕捉とＬＶ捕捉の区別に使用することのできる検出ウィンドウ６１２、６１４及び６２２を示している。
【００７４】
第１の両心室検出ウィンドウ６１２及び第２の両心室検出ウィンドウ６１４を用いて両心室の捕捉を検出する。心臓信号の正のピークが第１の両心室検出ウィンドウ６１２内にあり、心臓信号の負のピークが第２の両心室検出ウィンドウ６１４内にある場合、システムは、左心室及び右心室の双方をペーシングパルスによって捕捉したと判断する。
【００７５】
心臓信号の正のピークがＬＶ捕捉検出ウィンドウ６２２内にある場合、システムは、左心室に送ったペーシングパルスが左心室を捕捉し、右心室に送ったペーシングパルスが右心室を捕捉しなかったと判断する。心臓信号の振幅が正の方向及び負の方向のいずれにおいてもＡＤＴ６０５を越えていない場合、いずれの心室も捕捉されなかったことになる。心臓信号のピークがいずれの検出ウィンドウにもない場合、又は心臓信号のピークが２つの捕捉状態を表す複数の検出ウィンドウ内にある場合、この捕捉状態を融合であると決定することができる。
【００７６】
一例として、本発明の方法を使用して捕捉閾値テストを強化し、ペーシングに好適なエネルギーを決定することができる。例えば、植込み型ペースメーカー／除細動器又は他の心調律管理デバイスによって実行される自動捕捉閾値テスト手順により、好適なペーシングエネルギーの決定を実施することができる。また、自動捕捉検証を用いて、例えば心拍ごとに捕捉をモニタすることができる。心臓に送ったペーシングパルスが捕捉応答を誘発できなかった場合、自動捕捉検証を用いてバックアップペーシングを制御することができる。これらの適用や他の適用を、本発明の多心腔捕捉アプローチによって強化することができる。
【００７７】
捕捉閾値テスト手順への言及が、左心房、右心房、左心房及び右心房の双方、左心室、右心室、ならびに／又は左心室及び右心室の双方のうち１つ以上における捕捉閾値の決定方法を示すことを当業者は理解するであろう。このような手順において、ペースメーカーは、自動的に又は命令時に、選択した心腔の捕捉閾値の探索を開始する。捕捉閾値は、心腔の収縮を一貫して生じる最小のペーシングエネルギーとして定義される。
【００７８】
自動捕捉閾値手順の１つの例では、ペースメーカーは一連のペーシングパルスを心腔に送り、ペーシングパルスに対する心臓応答を検出する。所定数の捕捉損失事象（loss of capture events）が生じるまで、ペーシングパルスのエネルギーを離散的に減少させることができる。所定数の捕捉損失事象が生じた後、ペースメーカーは、所定数の捕捉事象が生じて捕捉閾値を確認するまで刺激エネルギーを離散的に増大させることができる。本発明の多心腔捕捉検出アプローチを用いて捕捉閾値テストを行うことができる。
【００７９】
他の捕捉閾値テスト実施手順を用いることができる。１つの例では、最初にペーシングエネルギーをゼロか又は低いペーシングエネルギーに設定し、捕捉を検出するまで離散的に増大させることができる。他の例では、ペーシングエネルギーを二項探索パターンに従って調節することができる。
【００８０】
自動捕捉閾値の決定は、ペーシングの際に心拍ごとに生じうる手順である自動捕捉検証と区別することができる。自動捕捉検証は、送ったペーシングパルスが捕捉応答を生じることを検証する。ペーシングパルスの後に捕捉応答が検出されない場合、ペースメーカーはバックアップ安全ペーシングを送出して確実に一貫したペーシングとすることができる。バックアップペーシングは、例えば、最初のペーシングパルスから約９０乃至１１０ミリ秒後に送ることができる。通常のペーシングの際に送った所定数のペーシングパルスが捕捉応答を生じない場合、ペースメーカーは捕捉閾値テストを開始して捕捉閾値を決定することができる。本発明の多心腔捕捉検出方法を用いて、自動捕捉検証及びバックアップペーシングを実施することができる。
【００８１】
図７は、本発明のアプローチによる、多心腔捕捉検出を用いた多心腔ペーシングのための自動捕捉閾値テスト手順を示している。第１及び第２の心腔のペーシングエネルギーを、最大ペーシング値のような捕捉閾値を越える値に初期設定する（７１０）。ブロック７１５乃至７３０は、捕捉の損失（ＬＯＣ（loss of capture））が生じる（７３０）まで第１の心腔のペーシングエネルギーを徐々に減少させる（７１５）方法を示している。ペーシングエネルギーを減少させる（７１５）度に、第１及び第２の心腔をペーシングする（７２０）。ペーシングエネルギーの後に心臓信号を感知し（７２５）、多心腔捕捉、第２心腔のみの捕捉及び／又は第１の心腔のみの捕捉の予期される特性に関連する１つ以上の検出ウィンドウと比較する。これらの信号特性が第２心腔のみの捕捉と一致する場合、第１心腔の捕捉損失を検出する（７３０）。第１心腔のエネルギー値を第１心腔の捕捉閾値として記憶する（７３５）。
【００８２】
第１の心腔のペーシングエネルギーを、捕捉閾値を越える値に再度初期設定する（７４０）。ブロック７４５乃至７５５は、捕捉の損失（ＬＯＣ）が生じる（７５５）まで第２心腔のペーシングエネルギーを徐々に減少させる（７４５）方法を示している。ペーシングエネルギーを減少させる（７４５）度に、第１及び第２の心腔をペーシングする（７５０）。ペーシングエネルギーの後に心臓信号を感知し（７５２）、多心腔捕捉、第２心腔のみの捕捉及び／又は第１心腔のみの捕捉の予期される特性に関連する１つ以上の検出ウィンドウと比較する。これらの信号特性が第１心腔のみの捕捉と一致する場合、第２心腔の捕捉損失を検出する（７５５）。第２心腔のエネルギー値を第２心腔の捕捉閾値として記憶する（７６０）。
【００８３】
ある実施の形態では、第１の心電図信号を用いて捕捉状態を決定し、１つ以上の更なる心電図信号を用いて捕捉決定の信頼度を確認するか又は高めることができる。ある実施態様では、第１の心腔に電気的に結合された電極を用いて第１の心電図信号を感知し、第２の心腔に電気的に結合された電極を用いて更なる心電図信号を感知することができる。ある実施態様では、同一の心腔に電気的に結合された電極を用いて第１の心電図信号及び更なる心電図信号を感知することができる。
【００８４】
プロセッサは、第１の心電図信号及び更なる心電図信号を評価して種々の組み合わせの捕捉状態を区別することができる。例えば、プロセッサは第１の信号を評価して右心腔捕捉のみ、左心腔捕捉のみ及び多心腔捕捉のうち第１の２つの捕捉を区別し、捕捉状態を決定することができる。プロセッサは更なる信号を使用して、右心腔捕捉のみ、左心腔捕捉のみ及び多心腔捕捉のうち第２の２つの捕捉を区別し、捕捉状態を確認することができる。捕捉確認のために、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、多心腔捕捉、非捕捉及び融合を含む捕捉状態の他の組み合わせとの区別が可能である。
【００８５】
追加の心電図信号を用いて捕捉決定を確認する方法が、図８のフローチャートによって示されている。一心周期中にペーシングパルスを左右の心腔に送る（１０１０）。例えば、第１の心腔に関連する電極を用いて第１の心電図信号を感知する（１０２０）。例えば、第２の心腔に関連する電極を用いて第２の心電図を感知する（１０３０）。第１の信号を用いて捕捉状態を決定する（１０４０）。第２の信号を用いて捕捉状態の決定を確認する（１０５０）か又は捕捉状態の決定の信頼度を高める。
【００８６】
いくつかの実施の形態では、選択した電極を用いて捕捉状態を決定することができる。この選択は、例えば、信号インテグリティ（ＳＮ比）、捕捉検出の適合性、ＬＶ捕捉又は両心室捕捉のような特定の捕捉状態に対する感度、過感知状態、所定範囲外のリードインピーダンス、所定範囲外の捕捉振幅電圧、所定範囲外の内因性振幅、意図せぬ非心刺激の検出、予期される事象の検出の失敗など、電極を用いて生じる信号のパラメータ及び／又は信号の他のパラメータに基づいて行うことができる。図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の実施の形態による電極選択方法を示すフローチャートである。
【００８７】
図９Ａ及び図９Ｂは、自動捕捉閾値テスト及び／又は心拍ごとの自動捕捉検証に用いる捕捉感知電極の選択方法を示している。図９Ａに示す方法を、例えば自動捕捉閾値テストに関連した使用に具体的に合わせることができる。テストを始める前に、利用可能な電極の組み合わせによって生じた信号を、ＳＮ比及び／又は前述の捕捉検出適合性に関連する他のパラメータに関連して評価する（１１０１）。テストの際に、捕捉検出用の電極の組み合わせを選択する（１１０５）。ペーシングパルスを左右の心腔に送る（１１１０）。選択した電極の組み合わせを用いて心臓信号を感知する（１１１５）。感知した信号の特性に基づいて捕捉状態を決定する（１１２０）。
【００８８】
図９Ｂのフローチャートによって示される捕捉決定方法を用いて、例えば心拍ごとの自動捕捉検証及び／又は他の捕捉検出方法において利用可能な電極の組み合わせから選択することができる。特定の電極の組み合わせからの信号がノイズを生じたり信頼性の低い捕捉結果を生じるようになった場合、ペースメーカーは例示する方法によって捕捉感知電極を切り替えることができる。捕捉感知のために最初の電極の組み合わせを選択する（１１２５）。ペーシングパルスを左右の心腔に送る（１１３０）。選択した電極の組み合わせを用いて心電図信号を感知する（１１３５）。例えば、ノイズが少ない、最小の信号レベルであるなど、信号が捕捉検出に適している（１１４０）場合、信号の特性に基づいて捕捉状態を決定する（１１５０）。信号が捕捉検出に適していない（１１４０）、特に信号が持続的に不適切である場合、システムは異なる電極の組み合わせを選択することができる（１１４５）。種々の電極の組み合わせを選択的に使用して捕捉検出及び他のペースメーカー／除細動器の機能を改善する方法及びシステムが、同一出願人による米国特許第６，４９３，５８６号に記載されており、この特許の態様を本発明に関連して利用することができる。
【００８９】
本明細書中に示す構成要素、機能性及び構造上の構成は、植込み型ペースメーカー／除細動器に組み込むことのできる種々の特徴及び特徴の組み合わせへの理解を与えるように意図されている。比較的高度な設計から比較的単純な設計まで、広範囲の心臓／心拍モニタ及び／又は刺激デバイスの構成を考慮することを理解されたい。よって、特定の心臓デバイス構成は本明細書に記載の特定の特徴を含むことができ、このようなデバイスの他の構成は本明細書に記載の特定の特徴を除外することができる。
【００９０】
本発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更及び追加を前述の好適な実施の形態に対して行うことができる。従って、本発明の範囲は前述の特定の実施の形態によって限定されるべきでなく、後述する請求の範囲とその同等物によってのみ定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】本発明の実施の形態による捕捉検出方法を示すフローチャートである。
【図２】本発明の実施の形態による多心腔捕捉検出の実施に好適な植込み型医療用具の１つの実施の形態を示す部分図である。
【図３】本発明の実施の形態による多心腔捕捉検出の実施に好適な植込み型医療用具のブロック図である。
【図４Ａ】本発明の実施の形態による両心室捕捉検出方法を示すフローチャートである。
【図４Ｂ】本発明の実施の形態による両心室捕捉検出方法を示すフローチャートである。
【図５】本発明の実施の形態による両心室捕捉及び右心室のみの捕捉の検出に用いる検出ウィンドウを示すグラフである。
【図６】本発明の実施の形態による両心室捕捉及び左心室のみの捕捉の検出に用いる検出ウィンドウを示すグラフである。
【図７】本発明の実施の形態による多心腔捕捉閾値テスト実施方法を示すフローチャートである。
【図８】本発明の実施の形態による捕捉状態確認方法を示すフローチャートである。
【図９Ａ】本発明の実施の形態による捕捉感知電極の選択方法を示すフローチャートである。
【図９Ｂ】本発明の実施の形態による捕捉感知電極の選択方法を示すフローチャートである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一心周期中にペーシングパルスを左心腔に送ることと、
一心周期中にペーシングパルスを右心腔に送ることと、
前記ペーシングパルスの後に心電図信号を感知することと、
前記心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち少なくとも２つを区別することと、
を含む方法。
【請求項２】
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち少なくとも２つを区別することが、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を区別することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ペーシングパルスを前記左心腔に送ることが、前記ペーシングパルスを左心室に送ることを含み、
前記ペーシングパルスを前記右心腔に送ることが、前記ペーシングパルスを右心室に送ることを含み、
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち前記少なくとも２つを区別することが、左心室捕捉のみ、右心室捕捉のみ及び両心室捕捉のうち少なくとも２つを区別することを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記心電図信号の感知が、右心腔電極を用いた前記心電図信号の感知を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記心電図信号の感知が、左心腔電極を用いた前記心電図信号の感知を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記心電図信号の感知が、左心腔電極及び右心腔電極を用いた前記心電図信号の感知を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記心電図信号の感知が、第１の電極を用いた前記心電図信号の感知を含み、
更に、
第２の電極を用いて更なる心電図信号を感知することと、
前記更なる心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を確認することと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち少なくとも２つを区別することが、前記心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち第１の２つを区別することを含み、
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を確認することが、前記更なる心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち第２の２つを区別することを含む、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記心電図信号の感知が、
前記心電図信号を感知するために複数の電極から電極を該電極の捕捉区別の適合性に基づいて選択することと、
前記選択した電極を用いて前記心電図信号を感知することと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち前記少なくとも２つを区別することが、
左心腔捕捉、右心腔捕捉及び両心腔捕捉の各々に関連するテンプレートを提供することと、
前記心電図信号を前記テンプレートのうちの１つ以上と比較することと、
前記比較に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち前記少なくとも２つを区別することと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
各テンプレートが、左心腔捕捉、右心腔捕捉又は両心室捕捉に関連する１つ以上の検出ウィンドウを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つ以上の検出ウィンドウが、時間及び振幅のパラメータを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
各検出ウィンドウが、特定の捕捉状態において予期される前記心電図の特性に関連している、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記予期される特性が前記心電図信号のピークを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ペーシングパルスを前記左心腔に送ること及び前記ペーシングパルスを前記右心腔に送ることが、個々のチャネルを介して、前記ペーシングパルスを前記左心腔に送ること及び前記ペーシングパルスを前記右心腔に送ることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記ペーシングパルスを前記左心腔に送ること及び前記ペーシングパルスを前記右心腔に送ることが、心室間遅延によって時間を隔てて前記ペーシングパルスを送ることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち前記少なくとも２つを区別することが、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、両心腔捕捉、融合並びに前記左心腔及び前記右心腔の非捕捉を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
心臓デバイスであって、
心臓電極を含み、一心周期中にペーシングパルスを左心腔及び右心腔に送出した後に心電図信号をそれぞれ感知するように構成された感知回路と、
前記感知回路に結合され、前記心電図信号の特性に基づいて左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうちの少なくとも２つを区別するように構成されたプロセッサと、
を含む、心臓デバイス。
【請求項１９】
前記プロセッサが、前記心電図信号の特性に基づいて左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を区別するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記プロセッサが、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ，両心腔捕捉、融合及び両心腔の非捕捉を区別するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記感知回路が前記右心腔に位置する電極を含み、前記感知チャネルが右心腔電極を用いて前記心電図信号を感知するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記感知回路が前記左心腔の静脈内に位置する電極を含み、前記感知チャネルが左心腔電極を用いて前記心電図信号を感知するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記感知回路が前記左心腔の静脈内及び前記右心腔に位置する電極を含み、前記感知チャネルが前記左心腔電極及び前記右心腔電極を用いて前記心電図信号を感知するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記プロセッサが、前記心電図信号を感知する電極を複数の電極から選択するように構成され、前記電極の選択が、前記選択した電極の捕捉区別の適合性に基づいている、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記感知回路が更なる心電図信号を感知するように構成され、
前記プロセッサが前記更なる心電図信号の特性に基づいて左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ又は両心腔捕捉を確認するように構成された、
請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記プロセッサが、前記心電図信号を１つ以上のテンプレートと比較するように構成されており、各テンプレートが左心腔捕捉、右心腔捕捉及び両心腔捕捉のうち少なくとも１つに関連する、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２７】
各テンプレートが、左心腔捕捉、右心腔捕捉又は両心腔捕捉の状態において予期される前記心電図信号の特性に関連する１つ以上の検出ウィンドウを含む、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記１つ以上の検出ウィンドウが時間及び振幅のパラメータを有する、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記１つ以上の予期される特性が前記心電図信号の１つ以上のピークを含む、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記ペーシングパルスを前記左心腔及び前記右心腔に送るように構成された刺激回路を更に含む、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記刺激回路が、心室間遅延によって時間的に隔てられた前記ペーシングパルスを左心室及び右心室に送るように構成された、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
一心周期中にペーシングパルスを左心腔及び右心腔にそれぞれ送るように構成されたパルス発生器と、
前記ペーシングパルスの後に心電図信号を感知する手段と、
前記心電図信号の特性に基づいて、多心腔捕捉、左心腔捕捉のみ及び右心腔捕捉のみのうち少なくとも２つを区別する手段と、
を含む、心臓応答検出システム。
【請求項３３】
前記心電図信号の前記特性に基づいて、両心室捕捉、左心室捕捉のみ、右心室捕捉のみ、前記左心腔及び右心腔の非捕捉並びに融合を区別する手段を更に含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
両心室捕捉、左心室捕捉及び右心室捕捉に関連してテンプレートを提供する手段と、
前記心電図信号を前記テンプレートのうちの１つ以上と比較する手段と、
前記比較に基づいて、両心室捕捉、左心室捕捉のみ及び右心室捕捉のみのうちの前記少なくとも２つを区別する手段と、
を更に含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項１】
一心周期中にペーシングパルスを左心腔に送ることと、
一心周期中にペーシングパルスを右心腔に送ることと、
前記ペーシングパルスの後に心電図信号を感知することと、
前記心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち少なくとも２つを区別することと、
を含む方法。
【請求項２】
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち少なくとも２つを区別することが、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を区別することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ペーシングパルスを前記左心腔に送ることが、前記ペーシングパルスを左心室に送ることを含み、
前記ペーシングパルスを前記右心腔に送ることが、前記ペーシングパルスを右心室に送ることを含み、
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち前記少なくとも２つを区別することが、左心室捕捉のみ、右心室捕捉のみ及び両心室捕捉のうち少なくとも２つを区別することを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記心電図信号の感知が、右心腔電極を用いた前記心電図信号の感知を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記心電図信号の感知が、左心腔電極を用いた前記心電図信号の感知を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記心電図信号の感知が、左心腔電極及び右心腔電極を用いた前記心電図信号の感知を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記心電図信号の感知が、第１の電極を用いた前記心電図信号の感知を含み、
更に、
第２の電極を用いて更なる心電図信号を感知することと、
前記更なる心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を確認することと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち少なくとも２つを区別することが、前記心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち第１の２つを区別することを含み、
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を確認することが、前記更なる心電図信号の特性に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち第２の２つを区別することを含む、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記心電図信号の感知が、
前記心電図信号を感知するために複数の電極から電極を該電極の捕捉区別の適合性に基づいて選択することと、
前記選択した電極を用いて前記心電図信号を感知することと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち前記少なくとも２つを区別することが、
左心腔捕捉、右心腔捕捉及び両心腔捕捉の各々に関連するテンプレートを提供することと、
前記心電図信号を前記テンプレートのうちの１つ以上と比較することと、
前記比較に基づいて、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち前記少なくとも２つを区別することと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
各テンプレートが、左心腔捕捉、右心腔捕捉又は両心室捕捉に関連する１つ以上の検出ウィンドウを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つ以上の検出ウィンドウが、時間及び振幅のパラメータを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
各検出ウィンドウが、特定の捕捉状態において予期される前記心電図の特性に関連している、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記予期される特性が前記心電図信号のピークを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ペーシングパルスを前記左心腔に送ること及び前記ペーシングパルスを前記右心腔に送ることが、個々のチャネルを介して、前記ペーシングパルスを前記左心腔に送ること及び前記ペーシングパルスを前記右心腔に送ることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記ペーシングパルスを前記左心腔に送ること及び前記ペーシングパルスを前記右心腔に送ることが、心室間遅延によって時間を隔てて前記ペーシングパルスを送ることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうち前記少なくとも２つを区別することが、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ、両心腔捕捉、融合並びに前記左心腔及び前記右心腔の非捕捉を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
心臓デバイスであって、
心臓電極を含み、一心周期中にペーシングパルスを左心腔及び右心腔に送出した後に心電図信号をそれぞれ感知するように構成された感知回路と、
前記感知回路に結合され、前記心電図信号の特性に基づいて左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉のうちの少なくとも２つを区別するように構成されたプロセッサと、
を含む、心臓デバイス。
【請求項１９】
前記プロセッサが、前記心電図信号の特性に基づいて左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ及び両心腔捕捉を区別するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記プロセッサが、左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ，両心腔捕捉、融合及び両心腔の非捕捉を区別するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記感知回路が前記右心腔に位置する電極を含み、前記感知チャネルが右心腔電極を用いて前記心電図信号を感知するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記感知回路が前記左心腔の静脈内に位置する電極を含み、前記感知チャネルが左心腔電極を用いて前記心電図信号を感知するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記感知回路が前記左心腔の静脈内及び前記右心腔に位置する電極を含み、前記感知チャネルが前記左心腔電極及び前記右心腔電極を用いて前記心電図信号を感知するように構成された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記プロセッサが、前記心電図信号を感知する電極を複数の電極から選択するように構成され、前記電極の選択が、前記選択した電極の捕捉区別の適合性に基づいている、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記感知回路が更なる心電図信号を感知するように構成され、
前記プロセッサが前記更なる心電図信号の特性に基づいて左心腔捕捉のみ、右心腔捕捉のみ又は両心腔捕捉を確認するように構成された、
請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記プロセッサが、前記心電図信号を１つ以上のテンプレートと比較するように構成されており、各テンプレートが左心腔捕捉、右心腔捕捉及び両心腔捕捉のうち少なくとも１つに関連する、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２７】
各テンプレートが、左心腔捕捉、右心腔捕捉又は両心腔捕捉の状態において予期される前記心電図信号の特性に関連する１つ以上の検出ウィンドウを含む、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記１つ以上の検出ウィンドウが時間及び振幅のパラメータを有する、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記１つ以上の予期される特性が前記心電図信号の１つ以上のピークを含む、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記ペーシングパルスを前記左心腔及び前記右心腔に送るように構成された刺激回路を更に含む、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記刺激回路が、心室間遅延によって時間的に隔てられた前記ペーシングパルスを左心室及び右心室に送るように構成された、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
一心周期中にペーシングパルスを左心腔及び右心腔にそれぞれ送るように構成されたパルス発生器と、
前記ペーシングパルスの後に心電図信号を感知する手段と、
前記心電図信号の特性に基づいて、多心腔捕捉、左心腔捕捉のみ及び右心腔捕捉のみのうち少なくとも２つを区別する手段と、
を含む、心臓応答検出システム。
【請求項３３】
前記心電図信号の前記特性に基づいて、両心室捕捉、左心室捕捉のみ、右心室捕捉のみ、前記左心腔及び右心腔の非捕捉並びに融合を区別する手段を更に含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
両心室捕捉、左心室捕捉及び右心室捕捉に関連してテンプレートを提供する手段と、
前記心電図信号を前記テンプレートのうちの１つ以上と比較する手段と、
前記比較に基づいて、両心室捕捉、左心室捕捉のみ及び右心室捕捉のみのうちの前記少なくとも２つを区別する手段と、
を更に含む、請求項３２に記載のシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【公表番号】特表２００８−５３９０４０（Ｐ２００８−５３９０４０Ａ）
【公表日】平成２０年１１月１３日（２００８．１１．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５０９１６４（Ｐ２００８−５０９１６４）
【出願日】平成１８年４月２７日（２００６．４．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６１９６
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１１６６６８
【国際公開日】平成１８年１１月２日（２００６．１１．２）
【出願人】（５９２２４５７２０）カーディアック ペースメーカーズ，インコーポレイテッド (26)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年１１月１３日（２００８．１１．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年４月２７日（２００６．４．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６１９６
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１１６６６８
【国際公開日】平成１８年１１月２日（２００６．１１．２）
【出願人】（５９２２４５７２０）カーディアック ペースメーカーズ，インコーポレイテッド (26)
【Ｆターム（参考）】
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