採血懸垂装置
【課題】切り口からの体液の供給が、あまりに早く遮断されることがなく、充分な量の体液がテストストリップ上に採取される体液サンプリング装置の提供。
【解決手段】ケーシングとケーシング中に摺動可能に受け取られる皮膚における切り口を穿刺するためのランセットとを含み、ケーシングは、切り口から体液を引き出すためのサンプリング空間を定めることを特徴とする統合化された穿刺−サンプリング装置と；切り口から体液の流れを促進するために、皮膚に対して一体化された穿刺−サンプリング装置を引っ込めて、再び当接する手段を含むことを特徴とする。
【解決手段】ケーシングとケーシング中に摺動可能に受け取られる皮膚における切り口を穿刺するためのランセットとを含み、ケーシングは、切り口から体液を引き出すためのサンプリング空間を定めることを特徴とする統合化された穿刺−サンプリング装置と；切り口から体液の流れを促進するために、皮膚に対して一体化された穿刺−サンプリング装置を引っ込めて、再び当接する手段を含むことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する証明書
本出願は、２００２年１２月３０日にファイルされた米国特許仮出願第６０／４３６，９５２（代理人整理番号第７４０４−４４６）の利得をクレームするものであり、それは、全体としてここに参考のために示す。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般的には体液サンプリング装置に関するものであり、より具体的には、排他的ではないが、テストストリップを一時的に除去しかつ切り口部位に再適用するために適用される統合された体液サンプリング装置に関するものである。
【０００３】
一般的体液のテスト
体液の取得とテストは、多くの目的のために有用であって、医療診断および治療における使用および他の種々の応用に対して、重要性が増し続けている。医療分野では、オペレータが、日常的に、迅速に、研究室のセッテイングの外で再現性よく、迅速な結果を得および得られるテスト情報の読み取りが出来るテストを行えることが望ましい。検査は、種々の体液に対して行うことが出来るし、ある適用に対しては、特に血液および／あるいは腸液の検査に関係している。このような体液は、医療状態を同定し、治療対応を定め、治療の進捗を評価するなどの目的のために、体液の種々の特性あるいは体液中に含まれる検体に対して、テストできる。
【０００４】
一般的なテスト工程
体液の検査は、体液サンプルを取得する工程と、サンプルをテスト装置に移す工程と、体液サンプルに対してテストを行う工程と、結果を表示する工程を基本的には包含している。これらの工程は、一般的には、複数の別の機器あるいは装置により行われている。
【０００５】
血管―取得
体液サンプルを取得する１つの方法は、血液サンプルを抜き出すために、静脈あるいは動脈中に中空の針あるいは注射器を挿入することを包含する。しかし、そのような血管からの直接血液サンプリングは、苦痛、感染症、血腫および他の出血性合併症を含めたいくつかの制限を持ちうる。さらに、血管からの直接血液サンプリングは、ルーテインベースでの反復には適していないし、非常に難しくかつ患者に対して自分で行うことは、勧められない。
【０００６】
切開―取得
体液サンプルを採取するための他の共通の技術は、体液を皮膚表面に持ってくるように、皮膚に切開を形成することである。メス、ナイフあるいは他のカット機器が、皮膚中に切開を形成するために使用されている。その後、得られる血液あるいは腸液標本は、小さな管あるいは他の容器中に集められ、あるいは、テストストリップと接触させて直接置かれる。指先は、血管が高度に新生しておりまたこのために、良好な量の血液を生じるから、体液源として、しばしば使用されている。しかし、この指先も、神経末端の集中を持っており、このために指先にメスを入れることは、痛みを生じる。手の甲、前腕、耳たぶなどの別のサンプリング部位は、サンプリング用に有用であり、より痛みが少ない。しかし、それらも血液の生成量は少ない。それゆえ、これらの代替部位は、相対的に少量の体液を必要とするテストシステムに対しての使用にのみ、あるいは、切開部位から体液の発現を促進する工程がとられるなら、一般的に適している。
【０００７】
皮膚を切開するための種々の方法およびシステムが、技術的に公知である。ランセットで切開する装置の例は、たとえば、米国特許第Ｒｅ３５，８０３（１９９８年５月１９日ランゲらに発行）、第４，９２４，８７９（１９９０年５月１５日、オブライエンに発行）、第５，８７９，３１１（１９９９年２月１６日、デュションらに発行）、第５，８５７，９８３（１９９９年１月１２日、ダグラスに発行）、第６，１８３，４８９（２００１年２月６日、ダグラスらに発行）、第６，３３２，８７１（２００１年１２月２５日、ダグラスらに発行）、第５，９６４，７１８（１９９９年１０月１２日、デュションらに発行）に示されている。代表的な市販の切開装置は、アキューチェック・ソフトクリックスの穿刺具である。
【０００８】
発現
切り口の周辺領域に圧力をかけ、切り口から体液を搾り取りあるいはポンプで取ることによるなどで、患者たちは、切り口部位に体液を出すようにしばしば強いられる。機械的装置も、切り口から体液の発現を促進することが知られている。そのような装置は、たとえば、１９９９年２月１６日にデュションらに発行された米国特許第５，８７９，３１１、１９９９年１月１２日にダグラスに発行された第５，８５７，９８３、２００１年２月６日にダグラスらに発行された第６，１８３，４８９、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された第５，９５１，４９２、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された第５，９５１，４９３、１９９９年１０月１２日にダグラスらに発行された第５，９６４，７１８、２０００年７月１１日にローらに発行された第６，０８６，５４５に示されている。切り口から体液の発現を促進する代表的な市販の製品は、アミラ・アトラスト血液グルコースシステムである。
【０００９】
サンプリング
生じた体液の取得（以下体液の「サンプリング」とする）は、種々の形式をとることが出来る。体液の検体が、一度切り口での皮膚表面にくると、サンプリング装置は、この体液と接触して置かれる。このような装置として、たとえば、管あるいはテストストリップが、切開を形成する前に切り口部位に隣接して置かれ、あるいは切り口が、形成された後すぐに切り口部位に動かされるシステムなどが、挙げられる。サンプリング管は、吸引あるいは毛細管作用により、体液を得る。このようなサンプリングシステムとしては、たとえば、２０００年４月１１日にダグラスらに発行された米国特許第６，０４８，３５２、２０００年８月８日にダグラスらに発行された第６，０９９，４８４、２００１年１２月２５日にダグラスらに発行された第６，３３２，８７１が、挙げられる。市販のサンプリング装置の例としては、ロッシュコンパクト、アミラ・アトラスト、グルコミータ・エリートおよびテラセンス・フリ−スタイルテストストリップが、挙げられる。
【００１０】
テスト一般
体液サンプルは、技術的に充分公知のように、種々の特性あるいは成分に対して分析しても良い。たとえば、そのような分析は、ヘマトクリット値、血液グルコース、凝集、鉛、鉄などを志向しても良い。テストシステムとしてはたとえば、サンプリングされた体液を分析するための光学的（たとえば、反射、吸収、蛍光、ラマンなど）手段、電気化学的手段および機械的手段などの手段が挙げられる。このようなテストシステムの例としては、１９９８年１０月２０日にプリーストらに発行された米国特許第５，８２４，４９１、１９９９年１０月５日にダグラスらに発行された第５，９６２，２１５、および１９９８年７月７日にダグラスらに発行された第５，７７６，７１９におけるシステムが挙げられる。
【００１１】
典型的には、テストシステムは、検査される体液とテストシステム中に存在する試薬のあいだの反応を利用している。たとえば、光学式テストストリップは、一般的に、色変化、すなわち、使用された試薬システムにより形成される色素により吸収されるあるいは反射される波長の変化に依存している。たとえば、米国特許第３，８０２，８４２、第４，０６１，４６８および第４，４９０，４６５を参照のこと。
【００１２】
血液グルコース
共通医療テストは、血液グルコースレベルの測定である。グルコースレベルは、血液を直接分析することにより、あるいは腸液のような他の体液を間接的に分析することにより、求めることが出来る。糖尿病患者らは、かれらの糖尿病の性質および重症度より、１日に数回血液グルコースレベルを測定するように、一般的に教えられている。測定されたグルコースレベル中の観察されたパターンに基づいて、患者と医者は、ダイエット、運動および他の因子などの問題をも考慮して、投与すべきインシュリンの適当なレベルを決定する。
【００１３】
体液中のグルコースなどの検体の有無をテストする際に、オキシダーゼ／パーオキシダーゼ検出化学を用いて生じる酸化／還元反応の利点を取り入れるテストシステムが、普通は使用される。テスト試薬は、体液のサンプルに適当な期間暴露され、もし検体（グルコース）が存在するときには、色変化が生じる。典型的には、この変化の強度は、サンプル中の検体の濃度に比例している。その後、試薬の色は、サンプル中に存在する検体の量の決定を可能にするために、公知の標準と比較する。この決定は、たとえば、目視により行われるか、あるいは、選択された波長における反射スペクトル分光器あるいは血液グルコースメーターなどの機器により、行われる。電気化学システムあるいは他のシステムも、成分中の特性に対して、体液検査用として充分知られている。
【００１４】
試験の困難性
上述した工程を行うことは、患者に対して、特に高齢者などのような手の器用さが限定されている患者に対しては、困難になりうる。典型的な穿刺装置では、ユーザーが、穿刺具を手動で発射準備する必要がある。理解されるように、この装置を手動で発射準備することは、手の器用さが限定されている患者に対しては、困難であろう。典型的な手法においては、発射機構を発射準備したのち、患者は、皮膚中に切り口を形成するために、皮膚にランセットを発射する。充分な体液の量が、一度皮膚中の切り口から液滴として集められと、テストストリップが、試験用の充分な量の体液に接触しかつ吸収するように、患者は、切り口部位の上にテストストリップを置かなければならない。通常は、これらの体液の液滴は、まったく小さくて、患者は、特にハンドモーターの制御の下手な患者は、個々の液滴から充分なサンプルを採取するように、テストストリップを置くのがかなり難しいことを経験するであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
理解されるように、患者たちは、叙上の手法により、すぐにいらいらするようになり、このため、患者たちは、テストする回数が少なくなり、テストすることも断念することもありうる。さらに、サンプリング中にテストストリップにより、皮膚に対して印加される圧力は、この切り口を閉じることにもなりうるし、そのため、時期尚早に体液供給を遮断することになりうる。もし切り口からの体液供給が、あまりにも早く遮断されると、不充分な量の体液が、テスト用のテストストリップ上に採取されることになる。
【００１６】
このように、この領域の技術に対して、さらなる寄与を必要としている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の１つの態様は、皮膚中の切り口からの体液形成を促進するように、一時的に体液採取手段を除去する体液サンプリング装置に関する。
【００１８】
他の態様は、体液のサンプリング方法に関するものである。この方法は、統合されたランセット／サンプリング装置を用いて、皮膚中に切り口を形成することを包含する。この装置は、切り口から体液形成を促進するために、一時的に皮膚から引っ込められる。その後、本装置は、体液を採取するために、体液に最も近くで再適用されるか、あるいは皮膚と接触して再適用される。
【００１９】
さらに、他の態様は、皮膚をランセットで切開する前に、発射機構を自動的に発射準備できる体液サンプリング装置に関する。
【００２０】
さらに、本発明の形式、対象、特性、態様、利得、利点および実施形態は、詳細な記述およびここに提供される図面から明らかになるであろう。
【発明の効果】
【００２１】
切り口からの体液の供給が、あまりに早く遮断されることがなく、充分な量の体液がテストストリップ上に採取される体液サンプリング装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、参照は、図示された実施形態に対して行われ、また特定の言葉は、同一のことを記述するために使用される。それにより、本発明が関連する当業者にとって通常起こりそうなここに図示した装置の修正およびさらなる変更、および本発明の原理のさらなる応用など、本発明の範囲に制限を加えることを意図するものでもないということを理解していただきたい。
【００２３】
本発明は、一般的に、切り口から体液サンプルを形成させ、採取し、またテストすることに包含される工程数を削減する統合された皮膚切開装置に関するものである。より具体的には、本装置は、切開メカニズムを自動的に発射準備するように作動できるものであり、またさらに一時的には皮膚との接触からこの装置を離す働きをするものであり、また体液サンプルを採取するために、切り口部位にわたり装置を置く働きをするものである。装置を一時的に皮膚から上げることにより、潜在的には切り口を閉じまたサンプルに対する体液の供給を制限することになりうる圧力が、本装置により皮膚に印加されないことになる。１つの実施形態においては、この装置は、切開メカニズムを自動的に発射準備し、また体液の採取手段を皮膚から一時的に上げる電気モーターを包含している。他の実施形態では、純粋に機械的システムが、体液採取手段を一時的に上げるために使用できることを考慮している。
【００２４】
本発明のその他のうちの１つの実施形態による統合化された体液サンプリング装置３０は、図１および図２を参照にして、ここに記述する。図１に示すように、装置３０は、サンプリング端末部分３２および作動末端部分３４を包含している。サンプリング端末部分３２は、統合化されたランセット／サンプリング装置３６と、装置３６用のホルダー３８と、深さ制御メカニズム４０を包含している。装置３６は、皮膚中にランセットを用いて切開し、切り口から体液サンプルを採取し、かつ体液サンプルを分析するように設定されている。装置３６中では、切り口を形成するためのランセットあるいは刃４２が、ケーシング４４中に収められている。ランセット４２が、図１中に見られるように図示の目的のために、ランセット４２は、拡大状態で示されている。
【００２５】
通常は、ランセット４２が、皮膚を切開しないときには、ランセット４２はケーシング４４内に引っ込められる。切開中は、ケーシング４４は、皮膚に対して押し付けられ、参照表面を形成し、その上にランセット４２の侵入深さの基礎が、形成されている。装置３６が皮膚に対してさらに押し付けられるにつれて、ケース４４は、ランセット４２が露出するよう、ランセット４２に対してスライドし、皮膚に切り込みを入れる。装置３６は、さらに体液サンプルを分析するために、テストストリップあるいは媒体４６を包含している。テストストリップ４６は、２〜３の例を挙げると、光学的（たとえば、反射、吸収、蛍光、ラマンなど）、電気化学的および／あるいは磁気的分析などのような手段を経由して、体液を分析することが出来る。１つの実施形態において、テストストリップは、化学試薬を経由して、体液を光学的に分析する。毛細管経路が、ケーシング４４とランセット４２のあいだに形成され、それが、毛細管作用により、体液をテストストリップ４６上に引き込む。上述したように、ホルダー３２は、切開中は、装置３６を保持している。深さ制御メカニズム４０は、皮膚中へのランセット４２の貫通の深さを制御し、変化させるために使用される。サンプリング末端部分３２中におけるこれらの成分のみならず、それらの機能についてのさらなる考察に関しては、ここでは、完全に参照として組み入れられているのであるが、２００２年１２月２７日にファイルされた「精密な深さ制御による切開チップ」という名称の米国出願特許連続番号第１０／３３０７２４（代理人参照番号７４０４−４１３）を参照のこと。以下の考察から理解されるように、本発明による体液サンプリング装置３０は、他のタイプの切開および／あるいはサンプリング装置と接続して使用するように改質できる。
【００２６】
図２は、サンプリング装置３０の作動部分３４の拡大図を示している。作動部分３４を容易に見ることが出来るように、図１および図２は、ハウジングなしの装置３０を示している。しかし、装置３０は、装置３０の部品を外部環境から守るために、ハウジングを含んでいることを理解するべきである。図示したように、作動部分３４は、発射機構５２のみならずモーター５０を支持する支持構造４８を含んでいる。発射機構５２は、皮膚を切開するために、統合化されたランセット／サンプリング装置３６を発射するために使用されるし、またモーター５０は、切開後装置３６を一時的に引っ込めるのみならず、発射機構５２を発射準備するために使用される。図示された実施形態における支持構造４８は、支持構造４８が、「Ｃ」の形状に形成されるように、作動ガイド部材５８を経由して互いに接続されている第１支持アーム５４および第２支持アーム５６を持っている。第１支持アーム５４および第２支持アーム５６の反対側のガイド部材５８は、それぞれ、モーター５０が搭載される第１モーター搭載６０および第２モーター搭載６２を持っている。図示されたモーター５０は、一般的には円筒状をしているが、モーター５０が、他の形状をしていることも考えられている。図示されているように、モーター搭載６０およびモーター搭載６２のそれぞれは、モーター５０が、モーター搭載６０および６２の内部に勘合できるように、モーター５０の円筒状と一致するように空洞の円筒形状をしている。しかし、異なった形状に形成されたモーターの形状に一致させるために、モーター搭載６０および６２は、異なって形成できることを理解するべきである。
【００２７】
図示した実施形態においては、モーター５０は、逆回転可能な電気モーターを含んでいるが、モーター５０は、空気モーターなどの他のタイプのモーターを包含できることを理解するべきである。さらに、モーター５０が、非可逆である他の実施形態においては、装置３０が、モーター５０から出力された力を逆にするように形成された変速機を包含できる。１つの実施形態においては、モーター５０は、バッテリーあるいは燃料電池などの内部パワー源により、パワーを与えられているが、モーター５０は、外部からの電気的出力によるなどの他の方法でパワーを与えられることも考慮されている。図１および図２に描かれているように、モーター５０は、第１支持アーム５４を経由して伸びているドライブギア６４を持ったドライブシャフトを持っている。第１支持アーム５４に回転可能に搭載される減速装置６６は、モーター５０の駆動ギア６４と動作可能なように係合する。発射機構５２は、装置３０の縦軸Ｌに沿って、第１支持アーム５４および第２支持アーム５６のあいだに延びるガイド棒６８を含んでいる。図示されるように、ガイド棒６８は、第１軸受け筒７０および第２軸受け筒７２を経由して、それぞれ第１支持アーム５４および第２支持アーム５６に、回転可能に搭載される。第１支持アーム５４においては、モーター５０が、ガイド棒６８を回転させることができるように、ガイド棒６８が、減速装置６６を介してモーターと動作可能に係合している。１つの実施形態においては、ガイド棒６８の周りにらせん状パターンに巻いている駆動ねじあるいはコイル７４が、軸受け筒７０および７２を経由して、両端において、ガイド棒６８に結び付けられている。他の実施形態においては、駆動ねじ７４の終端は、直接ガイド棒６８に結び付けられている。上に示したように、ガイド棒６８が、減速装置６６を経由して、動作可能なようにモーター５０に係合している。図示された実施形態においては、ガイド棒６８および駆動ねじ７４の両方は、モーター５０が、減速装置６６を回転させるにしたがい、調和して回転する。他の実施形態においては、駆動ねじ７４が回転するにしたがい、ガイド棒６８が、静止して留まれるように、駆動ねじ７４が、動作可能なように減速装置６６と係合する。
【００２８】
図２を参照して、発射機構５２は、さらに駆動ねじ７４およびホルダー３８と連結している作動部材７８と係合している駆動部材７６を備えている。バネ（あるいは弾性手段）８０は、駆動部材７６と作動部材７８のあいだに連結されている。多くの機能のうち、バネ８０は、装置３６から穿刺具４２を発射するために使用される。発射準備しているあいだ、モーター５０が、駆動ねじ７４を介して、駆動部材７６を作動部材７８に向けて駆動し、その結果、該部材間の間でバネ８０が縮む。さらに詳細に以下記述するように、押し付けられるバネ８０により蓄えられる位置エネルギーは、その後作動部材７８の発射に使用され、それを受けて、統合された穿刺具／サンプリング装置３６から穿刺具４２を延ばす。
【００２９】
描かれているように、駆動部材７６は、ガイド棒６８に沿って摺動可能に受け止められる棒係合部分８２を持っている。図２では、棒係合部分８２は、駆動ねじ７４の内側に置かれ、またそこから伸びた、駆動ねじ７４を係合する１つ以上のねじ係合アーム８４を持っている。図示された実施形態においては、棒係合部分８２は、棒係合部分８２の対向する側に置かれた１組のＬ字型ねじ係合アーム８４を持っており、ねじ係合アーム８４は、駆動ねじ７４をまたいで伸びている。棒係合部分は、示された以上あるいは以下の棒係合部分８２を含むことが出来ることを理解するべきである。駆動ねじ７４およびねじ係合アーム８４のあいだの係合により、モーター５０は、縦軸Ｌに沿って、駆動方向Ｄあるいは引っ込める方向Ｒのいずれかに向けて、駆動部材７６を動かすことが出来る。たとえば、時計方向への駆動ねじ７４の回転は、駆動部材７６をＤ方向に動かし、また反時計方向への駆動ねじ７４の回転は、駆動部材７６をＲ方向に動かす。しかし、他の実施形態における駆動ねじ７４は、駆動ねじ７４が、時計方向へ回転し、駆動部材７６をＲ方向に動かし、また反時計方向へ回転して、駆動部材７６をＤ方向に動かすこともできるように、反対側にコイルを巻くことが出来ることを理解するべきである。
【００３０】
駆動部材７６は、さらに、バネ係合部分８６および作動部材係合部分８８を包含する。示されるように、バネ８０は、バネ係合部分８６に取り付けられ、またねじ係合アーム８４は、棒係合部分８２をバネ係合部分８６に取り付けている。図示された実施形態においては、バネ係合部分８６は、駆動ねじ７４の周りにフィットするように形成された環である。１つ以上のガイドアーム９０は、バネ係合部分８６を、作動部材係合部分８８に結び付けている。示されているように、図示された実施形態における駆動部材７６は、駆動部材７６の対向する側に置かれる１組のガイドアーム９０を持っている。少なくとも１つのガイドアーム９０は、支持構造４８のガイド部材５８から伸びている１対のガイドレール９４のあいだに、摺動可能に受け取られるガイドタブ９２含むように構築されている。しかし、装置３０は、示されているガイドアーム９０およびガイドレール９４より多いかあるいは少ないものを含むことが出来ることを理解するべきである。ガイドタブ９２と接続したガイドレール９４は、駆動部材７６を、縦軸Ｌに沿って移動させるように指向させ、また駆動部材７６が、駆動ねじ７４の回転に対応して回転することを防ぐ。図２を参照して、駆動部材７４の部分８８は、バネ開口部９６を定めており、それを経由して、バネ８０、駆動ねじ７４およびガイド棒６８が、伸びている。駆動部材７６のバネ開口部９６の周りには、作動部材７８が、摺動可能に受け取られる１つ以上の係合ノッチ９８を定めている。
【００３１】
図１を参照して、作動部材７８は、作動部材７８で定められた係合ノッチ９８中に摺動可能に受け取られる１つ以上の摺動アーム１００（および図示された実施形態においては、１対の）を含んでいる。摺動アーム１００の各々は、駆動部材７６の端に最も近接して置かれている停止タブ１０２を持っている。示されているように、停止タブ１０２は作動部材７８を、駆動部材７６の部分８８に摺動可能に取り付けるのに役立つ斜めの挿入面１０４を持っている。第２支持アーム５６においては、摺動アーム１００は、摺動アーム１００が、開口部１０６摺動するように動くことが出来るように、第２支持アーム５６中に定められる摺動アーム開口部１０６を経由して、伸びている。ホルダー３８に接続されている摺動アーム１００の末端は、接続部材１０８を経由して共に接続されている。支持構造４８中では、摺動アーム１００は、発射準備フランジ１１０を経由して共に接続されている。図示された実施形態においては、発射準備フランジ１１０は、リング形状をしており、また駆動ねじ７４が延びているねじ開口部１１２を定めている。
【００３２】
図２に示しているように、バネ８０は、バネ８０が駆動部材７６のバネ係合部分８６と作動部材７８の発射準備フランジ１１０とのあいだに連結されるように、発射準備フランジ１１０に取り付けられている。装置３０を発射準備しているあいだは、モーター５０は駆動部材７６が、作動部材７８の発射準備フランジ１１０に向けて駆動されるように、駆動ねじ７４を回転させる。駆動部材７６が、フランジ１１０に向けて駆動されるので、縦軸Ｌに関して平行な配列で、第２支持アーム５６から伸びている１対の発射準備アーム１１４が、バネ８０から印加される力に対して、発射準備フランジ１１０を支持している。他の実施形態においては、装置３０は、１つ以上の発射準備アーム１１４を含むことが出来ることを理解するべきである。発射準備アーム１１４は、発射準備中に発射準備フランジ１１０を支持するために、互いに向かい合っている支持タブ１１６を持っている。駆動部材７６に最近接して、発射準備アーム１１４は、角度のあるあるいは傾斜した形状をした駆動部材係合表面１１８を持っている。同様に、駆動部材７６は、同様に傾いて、あるいは角度をつけて、駆動部材係合表面１１８の形状に合致している発射準備アーム係合表面１２０を持っている。発射準備中は、駆動部材７６は、発射準備アーム１１４に向けて駆動されているので、発射準備フランジ１１０が開放されるように、発射準備アーム係合表面１２０は、発射準備アーム１１４を広げている。開放されたフランジ１１０上には、圧縮されたバネ８０が、発射準備フランジ１１０を駆動部材７６から追い出し、それにより、統合化されたランセット／サンプリング装置３６を駆動して、皮膚を切開する。図２に描かれているように、発射準備アーム１１４は、さらに、発射準備フランジ１１０が支持タブ１１６を再係合出来るように、角度を付けられる再係合表面１２２を持っている。
【００３３】
１つの実施形態による統合化された体液サンプリング装置３０の操作は、図１，図２，図３，図４，図５を参照してここに記述されるであろう。図３，図４，図５は、本発明の１実施形態によるサンプリング技術のあいだの、皮膚Ｓに関係するサンプリング装置３６の相対的位置を示している。図示された実施形態においては、装置３０は、支持構造４８に連結しているハウジング１２４を持っており、また示されているように、ハウジング１２４は、皮膚Ｓに装置３０を位置決めするようにサンプリング装置３６を取り囲む皮膚接触部分１２６を含んでいる。１つの形式においては、皮膚接触部分１２６は、円筒形をしているが、皮膚接触部分１２６は、異なった形状も可能であることを理解するべきである。さらに、他の実施形態においては、体液サンプリング装置３０を手動で使用する人が、皮膚Ｓ上の位置に装置３０を保持するように、皮膚接触部分１２６は、完全にあるいは部分的に省略することも出来るということを考慮している。図示された実施形態における皮膚接触部分１２６は、一度形成された切り口Ｉを閉じることが出来る力を、皮膚に印加しないような大きさにしてある。
【００３４】
最初は、発射機構５２の発射準備フランジ１１０は、図１に示されているように、発射準備アーム１１４の支持タブ１１６と係合する。切開を始めるために、ユーザーは、皮膚Ｓに接触してあるいは最近接して装置３６を位置づける。図３に図示されている実施形態においては、ユーザーは、装置３６を置くように、皮膚接触部分１２６を皮膚Ｓに対して押し付ける。図２に描かれているように、発射機構５２を発射準備するために、減速装置６６を経由してモーター５０は、駆動部材７６が、作動部材７８の発射準備フランジ１１０に向けて、縦軸Ｌに沿って駆動方向Ｄに駆動されるように、駆動ねじ７４を回転させる。ユーザーは、モーター５０を作動する装置３０上のスイッチを経由して、および／あるいは装置３０中の制御器を経由して自動的に発射準備を開始することが出来る。モーター５０は、他の方法で作動させることが出来ることを理解するべきである。発射準備フランジ１１０は、発射準備アーム１１４と係合されるので、発射機構５２中のバネ８０は、駆動部材７６が、Ｄ方向に駆動されるにしたがい圧縮される。駆動部材７６が、さらに、Ｄ方向に駆動されるときには、摺動アーム１００が、駆動部材７６の係合開口部９８内にスライドするように、作動部材７８の停止タブ１０２が、駆動部材７６の作動部材係合部分８８から、係合を解くことになる。結局、バネ８０は、駆動部材７６によりさらに圧縮されるので、駆動部材７６上のアーム係合表面１２０が、発射準備アーム１１４上の駆動部材係合表面１１８と係合し、発射準備アーム１１４は、互いから引き剥がされるようになる。一度、発射準備アーム１１４が、十分にお互いから曲げはなされると、発射準備アーム１１４上の支持タブ１１６は、発射準備フランジ１１０から、解放される。
【００３５】
発射準備フランジ１１０が、開放されるとすぐに、圧縮されたバネ８０は、Ｄ方向に作動部材７８を駆動するように、皮膚に向けて広がる。発射機構５２が、発射された後、１つの実施形態におけるモーター５０は、駆動部材７６を駆動することを停止する。１つの形式においては、モーター５０の操作を制御するために、タイマーを使用する。にもかかわらず、モーター５０は、制御器およびセンサーによるなどの他の方法で制御できる。作動部材７８を発射すると、作動部材７８は、統合化されたランセット／サンプリング装置３６のケーシング４４を、皮膚に対して押し付け、またケーシング４４内部のランセット４２が、ケーシング４４から伸びるように、ケーシング４４に相対的にスライドし、それにより、皮膚Ｓ中に切り口Ｉを切開することになる（図３）。深さ制御メカニズム４０は、ランセット４２の貫通の深さを制御する。一度、適当な深さの切り口が、形成されると、装置３６中の重ね板バネなどの引っ込め機構が、ケーシング４４内にランセット４２を引っ込め戻す。さらに、Ｄ方向への作動部材７８の前方進行は、１つの実施形態においては、駆動部材７６上に作動部材係合部分８８を接触させる停止タブ１０２により、停止される。他の実施形態においては、作動部材７８の移動は、第２支持アーム５６をたたく発射準備フランジ１１０により、停止される。
【００３６】
ケーシング４４により印加された圧力が、時期早尚に切り口を閉じ、それにより切り口から供給される体液を制限することを避けるために、本発明の１つの実施形態による体液サンプリング装置３０は、図４に示すように、一時的に、統合化されたランセット／サンプリング装置３６をＲ方向に、皮膚から上げる。後ほど、体液サンプリング装置３０は、装置３６のケーシング４４を皮膚に対して再適用するか、あるいは図５に図示されるように、統合化されたランセット／サンプリング装置３６が、切り口から体液サンプルを採取できるように、皮膚に再近接して、装置３６を置く。理解されるべきであるが、本発明によるサンプリング技術は、切り口Ｉからの体液フローを制限しないから、体液サンプルのサイズを増やすことになる。１つの実施形態においては、体液サンプリング装置３０は、装置３６を皮膚に対して再適用する前の２秒間、この統合化されたランセット／サンプリング装置３６を上げる。しかし、装置３６は、異なった時間間隔で皮膚から一時的に上げることが出来ることを理解するべきである。装置３６を一時的に皮膚Ｓから除去するために、図２中のモーター５０は、駆動ねじ７４が反対方向（発射機構を発射準備するときと比較して）に回転するようにして、それにより引っ込め方向Ｒに駆動部材７６を移動させるように、逆にされる。たとえば、駆動ねじ７４を、時計方向に回転させ、駆動部材７６をＤ方向に移動させることが出来るし、また、駆動部材７６をＲ方向に移動させるように、反時計方向に回転させることが出来る。理解するべきこととして、他の実施形態における駆動部材７６を、Ｄ方向に進め、駆動ねじ７４を反対に回転させることにより、Ｒ方向に引っ込めることができる。駆動部材７６は、Ｒ方向に駆動させるが、駆動部材７６と係合している停止タブ１０２も、作動部材７８をＲ方向に引き寄せる。作動部材７８が、Ｒ方向に移動すると、装置３６も同様にＲ方向に移動し、それにより、装置３６のケーシング４４を、皮膚Ｓから上げることになる（図４）。ある実施形態においては、統合化されたランセット／サンプリング装置３６は、皮膚から短い距離を上げられ、特に、装置３６は、皮膚から１ｍｍ上げられる。理解すべきであるが、しかし、装置３６を、皮膚から異なった距離で、引っ込めることが出来る。
【００３７】
一度、装置３６を短時間皮膚から上げると、その後モーター５０は、駆動部材７６をＤ方向に駆動するように再び逆になる。バネ８０に対して駆動部材７６により印加される力は、装置３６が皮膚方向に向けてＤ方向に移動するように、作動部材７８に移される（図５）。統合化されたランセット／サンプリング装置３６が、皮膚Ｓと接触するか、あるいは皮膚Ｓから望みの距離で置かれるとき、モーター５０の電源を切ることが出来る。皮膚Ｓ中の切り口Ｉから液滴として形成された体液Ｆは、毛細管作用により、ケーシング４４中に形成された毛細管空洞中に引き込まれ、体液サンプルを分析できるように、装置３６中のテストストリップ４６上に蓄えられる。
【００３８】
将来のサンプル採取用に体液サンプリング装置３０をリセットするためには、モーター５０は、作動部材７８が同様に引っ込み方向Ｒに引かれるように、駆動部材７６を、引っ込み方向Ｒに駆動する。作動部材７８が、方向Ｒに引かれるので、発射準備フランジ１１０は、発射準備アーム１１４上の再係合表面１２２と係合し、またアーム１１４は、発射準備フランジ１１０が発射準備アーム１１４上の支持タブ１１６と再係合をするように、こじ開けられる。一度、体液サンプリング装置３０をリセットすると、発射カニズム５２を再び発射準備することが出来、上述したように発射できる。
【００３９】
他の実施形態においては、純粋に機械的装置を、上述したようにサンプリング技術を達成するために使用することが出来るし、その中では、統合化されたランセット／サンプリング装置は、一時的に除去されまた再び皮膚に適用されると考慮される。１つの形式においては、水圧および／あるいは空気圧シリンダーは、統合化されたランセット／サンプリング装置が、一時的に除去されまた再び適用される機械的移動を抑えあるいは遅らせるために、使用される。
【００４０】
本発明を、図中および先の記述中で詳細に図示しかつ記述してきたが、同じことは、図示されかつ特性において制限されるものではないと考えるべきであり、好ましい実施形態のみを示しかつ記述してきたと理解され、また本発明の精神の範囲内にはいる全ての変更および改良は、保護されることを希望すると理解している。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の１つの実施形態による体液サンプリング装置の透視図である。
【図２】図１の装置の拡大透視図である。
【図３】皮膚中に切り口を形成する図１の装置の断面図である。
【図４】皮膚から一時的に引っ込める図１の装置の断面図である。
【図５】切り口から体液を採取するために設定される図１の装置の断面図である。び方法である。
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する証明書
本出願は、２００２年１２月３０日にファイルされた米国特許仮出願第６０／４３６，９５２（代理人整理番号第７４０４−４４６）の利得をクレームするものであり、それは、全体としてここに参考のために示す。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般的には体液サンプリング装置に関するものであり、より具体的には、排他的ではないが、テストストリップを一時的に除去しかつ切り口部位に再適用するために適用される統合された体液サンプリング装置に関するものである。
【０００３】
一般的体液のテスト
体液の取得とテストは、多くの目的のために有用であって、医療診断および治療における使用および他の種々の応用に対して、重要性が増し続けている。医療分野では、オペレータが、日常的に、迅速に、研究室のセッテイングの外で再現性よく、迅速な結果を得および得られるテスト情報の読み取りが出来るテストを行えることが望ましい。検査は、種々の体液に対して行うことが出来るし、ある適用に対しては、特に血液および／あるいは腸液の検査に関係している。このような体液は、医療状態を同定し、治療対応を定め、治療の進捗を評価するなどの目的のために、体液の種々の特性あるいは体液中に含まれる検体に対して、テストできる。
【０００４】
一般的なテスト工程
体液の検査は、体液サンプルを取得する工程と、サンプルをテスト装置に移す工程と、体液サンプルに対してテストを行う工程と、結果を表示する工程を基本的には包含している。これらの工程は、一般的には、複数の別の機器あるいは装置により行われている。
【０００５】
血管―取得
体液サンプルを取得する１つの方法は、血液サンプルを抜き出すために、静脈あるいは動脈中に中空の針あるいは注射器を挿入することを包含する。しかし、そのような血管からの直接血液サンプリングは、苦痛、感染症、血腫および他の出血性合併症を含めたいくつかの制限を持ちうる。さらに、血管からの直接血液サンプリングは、ルーテインベースでの反復には適していないし、非常に難しくかつ患者に対して自分で行うことは、勧められない。
【０００６】
切開―取得
体液サンプルを採取するための他の共通の技術は、体液を皮膚表面に持ってくるように、皮膚に切開を形成することである。メス、ナイフあるいは他のカット機器が、皮膚中に切開を形成するために使用されている。その後、得られる血液あるいは腸液標本は、小さな管あるいは他の容器中に集められ、あるいは、テストストリップと接触させて直接置かれる。指先は、血管が高度に新生しておりまたこのために、良好な量の血液を生じるから、体液源として、しばしば使用されている。しかし、この指先も、神経末端の集中を持っており、このために指先にメスを入れることは、痛みを生じる。手の甲、前腕、耳たぶなどの別のサンプリング部位は、サンプリング用に有用であり、より痛みが少ない。しかし、それらも血液の生成量は少ない。それゆえ、これらの代替部位は、相対的に少量の体液を必要とするテストシステムに対しての使用にのみ、あるいは、切開部位から体液の発現を促進する工程がとられるなら、一般的に適している。
【０００７】
皮膚を切開するための種々の方法およびシステムが、技術的に公知である。ランセットで切開する装置の例は、たとえば、米国特許第Ｒｅ３５，８０３（１９９８年５月１９日ランゲらに発行）、第４，９２４，８７９（１９９０年５月１５日、オブライエンに発行）、第５，８７９，３１１（１９９９年２月１６日、デュションらに発行）、第５，８５７，９８３（１９９９年１月１２日、ダグラスに発行）、第６，１８３，４８９（２００１年２月６日、ダグラスらに発行）、第６，３３２，８７１（２００１年１２月２５日、ダグラスらに発行）、第５，９６４，７１８（１９９９年１０月１２日、デュションらに発行）に示されている。代表的な市販の切開装置は、アキューチェック・ソフトクリックスの穿刺具である。
【０００８】
発現
切り口の周辺領域に圧力をかけ、切り口から体液を搾り取りあるいはポンプで取ることによるなどで、患者たちは、切り口部位に体液を出すようにしばしば強いられる。機械的装置も、切り口から体液の発現を促進することが知られている。そのような装置は、たとえば、１９９９年２月１６日にデュションらに発行された米国特許第５，８７９，３１１、１９９９年１月１２日にダグラスに発行された第５，８５７，９８３、２００１年２月６日にダグラスらに発行された第６，１８３，４８９、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された第５，９５１，４９２、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された第５，９５１，４９３、１９９９年１０月１２日にダグラスらに発行された第５，９６４，７１８、２０００年７月１１日にローらに発行された第６，０８６，５４５に示されている。切り口から体液の発現を促進する代表的な市販の製品は、アミラ・アトラスト血液グルコースシステムである。
【０００９】
サンプリング
生じた体液の取得（以下体液の「サンプリング」とする）は、種々の形式をとることが出来る。体液の検体が、一度切り口での皮膚表面にくると、サンプリング装置は、この体液と接触して置かれる。このような装置として、たとえば、管あるいはテストストリップが、切開を形成する前に切り口部位に隣接して置かれ、あるいは切り口が、形成された後すぐに切り口部位に動かされるシステムなどが、挙げられる。サンプリング管は、吸引あるいは毛細管作用により、体液を得る。このようなサンプリングシステムとしては、たとえば、２０００年４月１１日にダグラスらに発行された米国特許第６，０４８，３５２、２０００年８月８日にダグラスらに発行された第６，０９９，４８４、２００１年１２月２５日にダグラスらに発行された第６，３３２，８７１が、挙げられる。市販のサンプリング装置の例としては、ロッシュコンパクト、アミラ・アトラスト、グルコミータ・エリートおよびテラセンス・フリ−スタイルテストストリップが、挙げられる。
【００１０】
テスト一般
体液サンプルは、技術的に充分公知のように、種々の特性あるいは成分に対して分析しても良い。たとえば、そのような分析は、ヘマトクリット値、血液グルコース、凝集、鉛、鉄などを志向しても良い。テストシステムとしてはたとえば、サンプリングされた体液を分析するための光学的（たとえば、反射、吸収、蛍光、ラマンなど）手段、電気化学的手段および機械的手段などの手段が挙げられる。このようなテストシステムの例としては、１９９８年１０月２０日にプリーストらに発行された米国特許第５，８２４，４９１、１９９９年１０月５日にダグラスらに発行された第５，９６２，２１５、および１９９８年７月７日にダグラスらに発行された第５，７７６，７１９におけるシステムが挙げられる。
【００１１】
典型的には、テストシステムは、検査される体液とテストシステム中に存在する試薬のあいだの反応を利用している。たとえば、光学式テストストリップは、一般的に、色変化、すなわち、使用された試薬システムにより形成される色素により吸収されるあるいは反射される波長の変化に依存している。たとえば、米国特許第３，８０２，８４２、第４，０６１，４６８および第４，４９０，４６５を参照のこと。
【００１２】
血液グルコース
共通医療テストは、血液グルコースレベルの測定である。グルコースレベルは、血液を直接分析することにより、あるいは腸液のような他の体液を間接的に分析することにより、求めることが出来る。糖尿病患者らは、かれらの糖尿病の性質および重症度より、１日に数回血液グルコースレベルを測定するように、一般的に教えられている。測定されたグルコースレベル中の観察されたパターンに基づいて、患者と医者は、ダイエット、運動および他の因子などの問題をも考慮して、投与すべきインシュリンの適当なレベルを決定する。
【００１３】
体液中のグルコースなどの検体の有無をテストする際に、オキシダーゼ／パーオキシダーゼ検出化学を用いて生じる酸化／還元反応の利点を取り入れるテストシステムが、普通は使用される。テスト試薬は、体液のサンプルに適当な期間暴露され、もし検体（グルコース）が存在するときには、色変化が生じる。典型的には、この変化の強度は、サンプル中の検体の濃度に比例している。その後、試薬の色は、サンプル中に存在する検体の量の決定を可能にするために、公知の標準と比較する。この決定は、たとえば、目視により行われるか、あるいは、選択された波長における反射スペクトル分光器あるいは血液グルコースメーターなどの機器により、行われる。電気化学システムあるいは他のシステムも、成分中の特性に対して、体液検査用として充分知られている。
【００１４】
試験の困難性
上述した工程を行うことは、患者に対して、特に高齢者などのような手の器用さが限定されている患者に対しては、困難になりうる。典型的な穿刺装置では、ユーザーが、穿刺具を手動で発射準備する必要がある。理解されるように、この装置を手動で発射準備することは、手の器用さが限定されている患者に対しては、困難であろう。典型的な手法においては、発射機構を発射準備したのち、患者は、皮膚中に切り口を形成するために、皮膚にランセットを発射する。充分な体液の量が、一度皮膚中の切り口から液滴として集められと、テストストリップが、試験用の充分な量の体液に接触しかつ吸収するように、患者は、切り口部位の上にテストストリップを置かなければならない。通常は、これらの体液の液滴は、まったく小さくて、患者は、特にハンドモーターの制御の下手な患者は、個々の液滴から充分なサンプルを採取するように、テストストリップを置くのがかなり難しいことを経験するであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
理解されるように、患者たちは、叙上の手法により、すぐにいらいらするようになり、このため、患者たちは、テストする回数が少なくなり、テストすることも断念することもありうる。さらに、サンプリング中にテストストリップにより、皮膚に対して印加される圧力は、この切り口を閉じることにもなりうるし、そのため、時期尚早に体液供給を遮断することになりうる。もし切り口からの体液供給が、あまりにも早く遮断されると、不充分な量の体液が、テスト用のテストストリップ上に採取されることになる。
【００１６】
このように、この領域の技術に対して、さらなる寄与を必要としている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の１つの態様は、皮膚中の切り口からの体液形成を促進するように、一時的に体液採取手段を除去する体液サンプリング装置に関する。
【００１８】
他の態様は、体液のサンプリング方法に関するものである。この方法は、統合されたランセット／サンプリング装置を用いて、皮膚中に切り口を形成することを包含する。この装置は、切り口から体液形成を促進するために、一時的に皮膚から引っ込められる。その後、本装置は、体液を採取するために、体液に最も近くで再適用されるか、あるいは皮膚と接触して再適用される。
【００１９】
さらに、他の態様は、皮膚をランセットで切開する前に、発射機構を自動的に発射準備できる体液サンプリング装置に関する。
【００２０】
さらに、本発明の形式、対象、特性、態様、利得、利点および実施形態は、詳細な記述およびここに提供される図面から明らかになるであろう。
【発明の効果】
【００２１】
切り口からの体液の供給が、あまりに早く遮断されることがなく、充分な量の体液がテストストリップ上に採取される体液サンプリング装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、参照は、図示された実施形態に対して行われ、また特定の言葉は、同一のことを記述するために使用される。それにより、本発明が関連する当業者にとって通常起こりそうなここに図示した装置の修正およびさらなる変更、および本発明の原理のさらなる応用など、本発明の範囲に制限を加えることを意図するものでもないということを理解していただきたい。
【００２３】
本発明は、一般的に、切り口から体液サンプルを形成させ、採取し、またテストすることに包含される工程数を削減する統合された皮膚切開装置に関するものである。より具体的には、本装置は、切開メカニズムを自動的に発射準備するように作動できるものであり、またさらに一時的には皮膚との接触からこの装置を離す働きをするものであり、また体液サンプルを採取するために、切り口部位にわたり装置を置く働きをするものである。装置を一時的に皮膚から上げることにより、潜在的には切り口を閉じまたサンプルに対する体液の供給を制限することになりうる圧力が、本装置により皮膚に印加されないことになる。１つの実施形態においては、この装置は、切開メカニズムを自動的に発射準備し、また体液の採取手段を皮膚から一時的に上げる電気モーターを包含している。他の実施形態では、純粋に機械的システムが、体液採取手段を一時的に上げるために使用できることを考慮している。
【００２４】
本発明のその他のうちの１つの実施形態による統合化された体液サンプリング装置３０は、図１および図２を参照にして、ここに記述する。図１に示すように、装置３０は、サンプリング端末部分３２および作動末端部分３４を包含している。サンプリング端末部分３２は、統合化されたランセット／サンプリング装置３６と、装置３６用のホルダー３８と、深さ制御メカニズム４０を包含している。装置３６は、皮膚中にランセットを用いて切開し、切り口から体液サンプルを採取し、かつ体液サンプルを分析するように設定されている。装置３６中では、切り口を形成するためのランセットあるいは刃４２が、ケーシング４４中に収められている。ランセット４２が、図１中に見られるように図示の目的のために、ランセット４２は、拡大状態で示されている。
【００２５】
通常は、ランセット４２が、皮膚を切開しないときには、ランセット４２はケーシング４４内に引っ込められる。切開中は、ケーシング４４は、皮膚に対して押し付けられ、参照表面を形成し、その上にランセット４２の侵入深さの基礎が、形成されている。装置３６が皮膚に対してさらに押し付けられるにつれて、ケース４４は、ランセット４２が露出するよう、ランセット４２に対してスライドし、皮膚に切り込みを入れる。装置３６は、さらに体液サンプルを分析するために、テストストリップあるいは媒体４６を包含している。テストストリップ４６は、２〜３の例を挙げると、光学的（たとえば、反射、吸収、蛍光、ラマンなど）、電気化学的および／あるいは磁気的分析などのような手段を経由して、体液を分析することが出来る。１つの実施形態において、テストストリップは、化学試薬を経由して、体液を光学的に分析する。毛細管経路が、ケーシング４４とランセット４２のあいだに形成され、それが、毛細管作用により、体液をテストストリップ４６上に引き込む。上述したように、ホルダー３２は、切開中は、装置３６を保持している。深さ制御メカニズム４０は、皮膚中へのランセット４２の貫通の深さを制御し、変化させるために使用される。サンプリング末端部分３２中におけるこれらの成分のみならず、それらの機能についてのさらなる考察に関しては、ここでは、完全に参照として組み入れられているのであるが、２００２年１２月２７日にファイルされた「精密な深さ制御による切開チップ」という名称の米国出願特許連続番号第１０／３３０７２４（代理人参照番号７４０４−４１３）を参照のこと。以下の考察から理解されるように、本発明による体液サンプリング装置３０は、他のタイプの切開および／あるいはサンプリング装置と接続して使用するように改質できる。
【００２６】
図２は、サンプリング装置３０の作動部分３４の拡大図を示している。作動部分３４を容易に見ることが出来るように、図１および図２は、ハウジングなしの装置３０を示している。しかし、装置３０は、装置３０の部品を外部環境から守るために、ハウジングを含んでいることを理解するべきである。図示したように、作動部分３４は、発射機構５２のみならずモーター５０を支持する支持構造４８を含んでいる。発射機構５２は、皮膚を切開するために、統合化されたランセット／サンプリング装置３６を発射するために使用されるし、またモーター５０は、切開後装置３６を一時的に引っ込めるのみならず、発射機構５２を発射準備するために使用される。図示された実施形態における支持構造４８は、支持構造４８が、「Ｃ」の形状に形成されるように、作動ガイド部材５８を経由して互いに接続されている第１支持アーム５４および第２支持アーム５６を持っている。第１支持アーム５４および第２支持アーム５６の反対側のガイド部材５８は、それぞれ、モーター５０が搭載される第１モーター搭載６０および第２モーター搭載６２を持っている。図示されたモーター５０は、一般的には円筒状をしているが、モーター５０が、他の形状をしていることも考えられている。図示されているように、モーター搭載６０およびモーター搭載６２のそれぞれは、モーター５０が、モーター搭載６０および６２の内部に勘合できるように、モーター５０の円筒状と一致するように空洞の円筒形状をしている。しかし、異なった形状に形成されたモーターの形状に一致させるために、モーター搭載６０および６２は、異なって形成できることを理解するべきである。
【００２７】
図示した実施形態においては、モーター５０は、逆回転可能な電気モーターを含んでいるが、モーター５０は、空気モーターなどの他のタイプのモーターを包含できることを理解するべきである。さらに、モーター５０が、非可逆である他の実施形態においては、装置３０が、モーター５０から出力された力を逆にするように形成された変速機を包含できる。１つの実施形態においては、モーター５０は、バッテリーあるいは燃料電池などの内部パワー源により、パワーを与えられているが、モーター５０は、外部からの電気的出力によるなどの他の方法でパワーを与えられることも考慮されている。図１および図２に描かれているように、モーター５０は、第１支持アーム５４を経由して伸びているドライブギア６４を持ったドライブシャフトを持っている。第１支持アーム５４に回転可能に搭載される減速装置６６は、モーター５０の駆動ギア６４と動作可能なように係合する。発射機構５２は、装置３０の縦軸Ｌに沿って、第１支持アーム５４および第２支持アーム５６のあいだに延びるガイド棒６８を含んでいる。図示されるように、ガイド棒６８は、第１軸受け筒７０および第２軸受け筒７２を経由して、それぞれ第１支持アーム５４および第２支持アーム５６に、回転可能に搭載される。第１支持アーム５４においては、モーター５０が、ガイド棒６８を回転させることができるように、ガイド棒６８が、減速装置６６を介してモーターと動作可能に係合している。１つの実施形態においては、ガイド棒６８の周りにらせん状パターンに巻いている駆動ねじあるいはコイル７４が、軸受け筒７０および７２を経由して、両端において、ガイド棒６８に結び付けられている。他の実施形態においては、駆動ねじ７４の終端は、直接ガイド棒６８に結び付けられている。上に示したように、ガイド棒６８が、減速装置６６を経由して、動作可能なようにモーター５０に係合している。図示された実施形態においては、ガイド棒６８および駆動ねじ７４の両方は、モーター５０が、減速装置６６を回転させるにしたがい、調和して回転する。他の実施形態においては、駆動ねじ７４が回転するにしたがい、ガイド棒６８が、静止して留まれるように、駆動ねじ７４が、動作可能なように減速装置６６と係合する。
【００２８】
図２を参照して、発射機構５２は、さらに駆動ねじ７４およびホルダー３８と連結している作動部材７８と係合している駆動部材７６を備えている。バネ（あるいは弾性手段）８０は、駆動部材７６と作動部材７８のあいだに連結されている。多くの機能のうち、バネ８０は、装置３６から穿刺具４２を発射するために使用される。発射準備しているあいだ、モーター５０が、駆動ねじ７４を介して、駆動部材７６を作動部材７８に向けて駆動し、その結果、該部材間の間でバネ８０が縮む。さらに詳細に以下記述するように、押し付けられるバネ８０により蓄えられる位置エネルギーは、その後作動部材７８の発射に使用され、それを受けて、統合された穿刺具／サンプリング装置３６から穿刺具４２を延ばす。
【００２９】
描かれているように、駆動部材７６は、ガイド棒６８に沿って摺動可能に受け止められる棒係合部分８２を持っている。図２では、棒係合部分８２は、駆動ねじ７４の内側に置かれ、またそこから伸びた、駆動ねじ７４を係合する１つ以上のねじ係合アーム８４を持っている。図示された実施形態においては、棒係合部分８２は、棒係合部分８２の対向する側に置かれた１組のＬ字型ねじ係合アーム８４を持っており、ねじ係合アーム８４は、駆動ねじ７４をまたいで伸びている。棒係合部分は、示された以上あるいは以下の棒係合部分８２を含むことが出来ることを理解するべきである。駆動ねじ７４およびねじ係合アーム８４のあいだの係合により、モーター５０は、縦軸Ｌに沿って、駆動方向Ｄあるいは引っ込める方向Ｒのいずれかに向けて、駆動部材７６を動かすことが出来る。たとえば、時計方向への駆動ねじ７４の回転は、駆動部材７６をＤ方向に動かし、また反時計方向への駆動ねじ７４の回転は、駆動部材７６をＲ方向に動かす。しかし、他の実施形態における駆動ねじ７４は、駆動ねじ７４が、時計方向へ回転し、駆動部材７６をＲ方向に動かし、また反時計方向へ回転して、駆動部材７６をＤ方向に動かすこともできるように、反対側にコイルを巻くことが出来ることを理解するべきである。
【００３０】
駆動部材７６は、さらに、バネ係合部分８６および作動部材係合部分８８を包含する。示されるように、バネ８０は、バネ係合部分８６に取り付けられ、またねじ係合アーム８４は、棒係合部分８２をバネ係合部分８６に取り付けている。図示された実施形態においては、バネ係合部分８６は、駆動ねじ７４の周りにフィットするように形成された環である。１つ以上のガイドアーム９０は、バネ係合部分８６を、作動部材係合部分８８に結び付けている。示されているように、図示された実施形態における駆動部材７６は、駆動部材７６の対向する側に置かれる１組のガイドアーム９０を持っている。少なくとも１つのガイドアーム９０は、支持構造４８のガイド部材５８から伸びている１対のガイドレール９４のあいだに、摺動可能に受け取られるガイドタブ９２含むように構築されている。しかし、装置３０は、示されているガイドアーム９０およびガイドレール９４より多いかあるいは少ないものを含むことが出来ることを理解するべきである。ガイドタブ９２と接続したガイドレール９４は、駆動部材７６を、縦軸Ｌに沿って移動させるように指向させ、また駆動部材７６が、駆動ねじ７４の回転に対応して回転することを防ぐ。図２を参照して、駆動部材７４の部分８８は、バネ開口部９６を定めており、それを経由して、バネ８０、駆動ねじ７４およびガイド棒６８が、伸びている。駆動部材７６のバネ開口部９６の周りには、作動部材７８が、摺動可能に受け取られる１つ以上の係合ノッチ９８を定めている。
【００３１】
図１を参照して、作動部材７８は、作動部材７８で定められた係合ノッチ９８中に摺動可能に受け取られる１つ以上の摺動アーム１００（および図示された実施形態においては、１対の）を含んでいる。摺動アーム１００の各々は、駆動部材７６の端に最も近接して置かれている停止タブ１０２を持っている。示されているように、停止タブ１０２は作動部材７８を、駆動部材７６の部分８８に摺動可能に取り付けるのに役立つ斜めの挿入面１０４を持っている。第２支持アーム５６においては、摺動アーム１００は、摺動アーム１００が、開口部１０６摺動するように動くことが出来るように、第２支持アーム５６中に定められる摺動アーム開口部１０６を経由して、伸びている。ホルダー３８に接続されている摺動アーム１００の末端は、接続部材１０８を経由して共に接続されている。支持構造４８中では、摺動アーム１００は、発射準備フランジ１１０を経由して共に接続されている。図示された実施形態においては、発射準備フランジ１１０は、リング形状をしており、また駆動ねじ７４が延びているねじ開口部１１２を定めている。
【００３２】
図２に示しているように、バネ８０は、バネ８０が駆動部材７６のバネ係合部分８６と作動部材７８の発射準備フランジ１１０とのあいだに連結されるように、発射準備フランジ１１０に取り付けられている。装置３０を発射準備しているあいだは、モーター５０は駆動部材７６が、作動部材７８の発射準備フランジ１１０に向けて駆動されるように、駆動ねじ７４を回転させる。駆動部材７６が、フランジ１１０に向けて駆動されるので、縦軸Ｌに関して平行な配列で、第２支持アーム５６から伸びている１対の発射準備アーム１１４が、バネ８０から印加される力に対して、発射準備フランジ１１０を支持している。他の実施形態においては、装置３０は、１つ以上の発射準備アーム１１４を含むことが出来ることを理解するべきである。発射準備アーム１１４は、発射準備中に発射準備フランジ１１０を支持するために、互いに向かい合っている支持タブ１１６を持っている。駆動部材７６に最近接して、発射準備アーム１１４は、角度のあるあるいは傾斜した形状をした駆動部材係合表面１１８を持っている。同様に、駆動部材７６は、同様に傾いて、あるいは角度をつけて、駆動部材係合表面１１８の形状に合致している発射準備アーム係合表面１２０を持っている。発射準備中は、駆動部材７６は、発射準備アーム１１４に向けて駆動されているので、発射準備フランジ１１０が開放されるように、発射準備アーム係合表面１２０は、発射準備アーム１１４を広げている。開放されたフランジ１１０上には、圧縮されたバネ８０が、発射準備フランジ１１０を駆動部材７６から追い出し、それにより、統合化されたランセット／サンプリング装置３６を駆動して、皮膚を切開する。図２に描かれているように、発射準備アーム１１４は、さらに、発射準備フランジ１１０が支持タブ１１６を再係合出来るように、角度を付けられる再係合表面１２２を持っている。
【００３３】
１つの実施形態による統合化された体液サンプリング装置３０の操作は、図１，図２，図３，図４，図５を参照してここに記述されるであろう。図３，図４，図５は、本発明の１実施形態によるサンプリング技術のあいだの、皮膚Ｓに関係するサンプリング装置３６の相対的位置を示している。図示された実施形態においては、装置３０は、支持構造４８に連結しているハウジング１２４を持っており、また示されているように、ハウジング１２４は、皮膚Ｓに装置３０を位置決めするようにサンプリング装置３６を取り囲む皮膚接触部分１２６を含んでいる。１つの形式においては、皮膚接触部分１２６は、円筒形をしているが、皮膚接触部分１２６は、異なった形状も可能であることを理解するべきである。さらに、他の実施形態においては、体液サンプリング装置３０を手動で使用する人が、皮膚Ｓ上の位置に装置３０を保持するように、皮膚接触部分１２６は、完全にあるいは部分的に省略することも出来るということを考慮している。図示された実施形態における皮膚接触部分１２６は、一度形成された切り口Ｉを閉じることが出来る力を、皮膚に印加しないような大きさにしてある。
【００３４】
最初は、発射機構５２の発射準備フランジ１１０は、図１に示されているように、発射準備アーム１１４の支持タブ１１６と係合する。切開を始めるために、ユーザーは、皮膚Ｓに接触してあるいは最近接して装置３６を位置づける。図３に図示されている実施形態においては、ユーザーは、装置３６を置くように、皮膚接触部分１２６を皮膚Ｓに対して押し付ける。図２に描かれているように、発射機構５２を発射準備するために、減速装置６６を経由してモーター５０は、駆動部材７６が、作動部材７８の発射準備フランジ１１０に向けて、縦軸Ｌに沿って駆動方向Ｄに駆動されるように、駆動ねじ７４を回転させる。ユーザーは、モーター５０を作動する装置３０上のスイッチを経由して、および／あるいは装置３０中の制御器を経由して自動的に発射準備を開始することが出来る。モーター５０は、他の方法で作動させることが出来ることを理解するべきである。発射準備フランジ１１０は、発射準備アーム１１４と係合されるので、発射機構５２中のバネ８０は、駆動部材７６が、Ｄ方向に駆動されるにしたがい圧縮される。駆動部材７６が、さらに、Ｄ方向に駆動されるときには、摺動アーム１００が、駆動部材７６の係合開口部９８内にスライドするように、作動部材７８の停止タブ１０２が、駆動部材７６の作動部材係合部分８８から、係合を解くことになる。結局、バネ８０は、駆動部材７６によりさらに圧縮されるので、駆動部材７６上のアーム係合表面１２０が、発射準備アーム１１４上の駆動部材係合表面１１８と係合し、発射準備アーム１１４は、互いから引き剥がされるようになる。一度、発射準備アーム１１４が、十分にお互いから曲げはなされると、発射準備アーム１１４上の支持タブ１１６は、発射準備フランジ１１０から、解放される。
【００３５】
発射準備フランジ１１０が、開放されるとすぐに、圧縮されたバネ８０は、Ｄ方向に作動部材７８を駆動するように、皮膚に向けて広がる。発射機構５２が、発射された後、１つの実施形態におけるモーター５０は、駆動部材７６を駆動することを停止する。１つの形式においては、モーター５０の操作を制御するために、タイマーを使用する。にもかかわらず、モーター５０は、制御器およびセンサーによるなどの他の方法で制御できる。作動部材７８を発射すると、作動部材７８は、統合化されたランセット／サンプリング装置３６のケーシング４４を、皮膚に対して押し付け、またケーシング４４内部のランセット４２が、ケーシング４４から伸びるように、ケーシング４４に相対的にスライドし、それにより、皮膚Ｓ中に切り口Ｉを切開することになる（図３）。深さ制御メカニズム４０は、ランセット４２の貫通の深さを制御する。一度、適当な深さの切り口が、形成されると、装置３６中の重ね板バネなどの引っ込め機構が、ケーシング４４内にランセット４２を引っ込め戻す。さらに、Ｄ方向への作動部材７８の前方進行は、１つの実施形態においては、駆動部材７６上に作動部材係合部分８８を接触させる停止タブ１０２により、停止される。他の実施形態においては、作動部材７８の移動は、第２支持アーム５６をたたく発射準備フランジ１１０により、停止される。
【００３６】
ケーシング４４により印加された圧力が、時期早尚に切り口を閉じ、それにより切り口から供給される体液を制限することを避けるために、本発明の１つの実施形態による体液サンプリング装置３０は、図４に示すように、一時的に、統合化されたランセット／サンプリング装置３６をＲ方向に、皮膚から上げる。後ほど、体液サンプリング装置３０は、装置３６のケーシング４４を皮膚に対して再適用するか、あるいは図５に図示されるように、統合化されたランセット／サンプリング装置３６が、切り口から体液サンプルを採取できるように、皮膚に再近接して、装置３６を置く。理解されるべきであるが、本発明によるサンプリング技術は、切り口Ｉからの体液フローを制限しないから、体液サンプルのサイズを増やすことになる。１つの実施形態においては、体液サンプリング装置３０は、装置３６を皮膚に対して再適用する前の２秒間、この統合化されたランセット／サンプリング装置３６を上げる。しかし、装置３６は、異なった時間間隔で皮膚から一時的に上げることが出来ることを理解するべきである。装置３６を一時的に皮膚Ｓから除去するために、図２中のモーター５０は、駆動ねじ７４が反対方向（発射機構を発射準備するときと比較して）に回転するようにして、それにより引っ込め方向Ｒに駆動部材７６を移動させるように、逆にされる。たとえば、駆動ねじ７４を、時計方向に回転させ、駆動部材７６をＤ方向に移動させることが出来るし、また、駆動部材７６をＲ方向に移動させるように、反時計方向に回転させることが出来る。理解するべきこととして、他の実施形態における駆動部材７６を、Ｄ方向に進め、駆動ねじ７４を反対に回転させることにより、Ｒ方向に引っ込めることができる。駆動部材７６は、Ｒ方向に駆動させるが、駆動部材７６と係合している停止タブ１０２も、作動部材７８をＲ方向に引き寄せる。作動部材７８が、Ｒ方向に移動すると、装置３６も同様にＲ方向に移動し、それにより、装置３６のケーシング４４を、皮膚Ｓから上げることになる（図４）。ある実施形態においては、統合化されたランセット／サンプリング装置３６は、皮膚から短い距離を上げられ、特に、装置３６は、皮膚から１ｍｍ上げられる。理解すべきであるが、しかし、装置３６を、皮膚から異なった距離で、引っ込めることが出来る。
【００３７】
一度、装置３６を短時間皮膚から上げると、その後モーター５０は、駆動部材７６をＤ方向に駆動するように再び逆になる。バネ８０に対して駆動部材７６により印加される力は、装置３６が皮膚方向に向けてＤ方向に移動するように、作動部材７８に移される（図５）。統合化されたランセット／サンプリング装置３６が、皮膚Ｓと接触するか、あるいは皮膚Ｓから望みの距離で置かれるとき、モーター５０の電源を切ることが出来る。皮膚Ｓ中の切り口Ｉから液滴として形成された体液Ｆは、毛細管作用により、ケーシング４４中に形成された毛細管空洞中に引き込まれ、体液サンプルを分析できるように、装置３６中のテストストリップ４６上に蓄えられる。
【００３８】
将来のサンプル採取用に体液サンプリング装置３０をリセットするためには、モーター５０は、作動部材７８が同様に引っ込み方向Ｒに引かれるように、駆動部材７６を、引っ込み方向Ｒに駆動する。作動部材７８が、方向Ｒに引かれるので、発射準備フランジ１１０は、発射準備アーム１１４上の再係合表面１２２と係合し、またアーム１１４は、発射準備フランジ１１０が発射準備アーム１１４上の支持タブ１１６と再係合をするように、こじ開けられる。一度、体液サンプリング装置３０をリセットすると、発射カニズム５２を再び発射準備することが出来、上述したように発射できる。
【００３９】
他の実施形態においては、純粋に機械的装置を、上述したようにサンプリング技術を達成するために使用することが出来るし、その中では、統合化されたランセット／サンプリング装置は、一時的に除去されまた再び皮膚に適用されると考慮される。１つの形式においては、水圧および／あるいは空気圧シリンダーは、統合化されたランセット／サンプリング装置が、一時的に除去されまた再び適用される機械的移動を抑えあるいは遅らせるために、使用される。
【００４０】
本発明を、図中および先の記述中で詳細に図示しかつ記述してきたが、同じことは、図示されかつ特性において制限されるものではないと考えるべきであり、好ましい実施形態のみを示しかつ記述してきたと理解され、また本発明の精神の範囲内にはいる全ての変更および改良は、保護されることを希望すると理解している。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の１つの実施形態による体液サンプリング装置の透視図である。
【図２】図１の装置の拡大透視図である。
【図３】皮膚中に切り口を形成する図１の装置の断面図である。
【図４】皮膚から一時的に引っ込める図１の装置の断面図である。
【図５】切り口から体液を採取するために設定される図１の装置の断面図である。び方法である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ケーシングとケーシング中に摺動可能に受け取られる皮膚における切り口を穿刺するためのランセットとを含み、ケーシングは、切り口から体液を引き出すためのサンプリング空間を定めることを特徴とする統合化された穿刺−サンプリング装置と；切り口から体液の流れを促進するために、皮膚に対して一体化された穿刺−サンプリング装置を引っ込めて、再び当接する手段を含むことを特徴とする体液サンプリング装置。
【請求項２】
一体化されたサンプリング装置を、発射するための一体化された穿刺−サンプリング装置に連結された発射機構と；発射機構を自動的に発射準備する手段とをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
穿刺具を含む、皮膚に傷を付けるための一体化された穿刺サンプリング装置と、傷を形成するために前記穿刺具を発射するための発射機構と、
モーターと
からなり、前記発射機構が前記モーターによって発射準備がなされる
ことを特徴とする体液サンプリング装置。
【請求項１】
ケーシングとケーシング中に摺動可能に受け取られる皮膚における切り口を穿刺するためのランセットとを含み、ケーシングは、切り口から体液を引き出すためのサンプリング空間を定めることを特徴とする統合化された穿刺−サンプリング装置と；切り口から体液の流れを促進するために、皮膚に対して一体化された穿刺−サンプリング装置を引っ込めて、再び当接する手段を含むことを特徴とする体液サンプリング装置。
【請求項２】
一体化されたサンプリング装置を、発射するための一体化された穿刺−サンプリング装置に連結された発射機構と；発射機構を自動的に発射準備する手段とをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
穿刺具を含む、皮膚に傷を付けるための一体化された穿刺サンプリング装置と、傷を形成するために前記穿刺具を発射するための発射機構と、
モーターと
からなり、前記発射機構が前記モーターによって発射準備がなされる
ことを特徴とする体液サンプリング装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２００８−２８９９３４（Ｐ２００８−２８９９３４Ａ）
【公開日】平成２０年１２月４日（２００８．１２．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−２２９５５１（Ｐ２００８−２２９５５１）
【出願日】平成２０年９月８日（２００８．９．８）
【分割の表示】特願２００４−５６５５１５（Ｐ２００４−５６５５１５）の分割
【原出願日】平成１５年１２月１６日（２００３．１２．１６）
【出願人】（５０１２０５１０８）エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト (285)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年１２月４日（２００８．１２．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年９月８日（２００８．９．８）
【分割の表示】特願２００４−５６５５１５（Ｐ２００４−５６５５１５）の分割
【原出願日】平成１５年１２月１６日（２００３．１２．１６）
【出願人】（５０１２０５１０８）エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト (285)
【Ｆターム（参考）】
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