接着性積層体区画を取り扱うための方法
接着性積層体を取り扱う方法であり、その方法において、第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体であって、複数のカットまたはパンチされた区分を備え、隣接する区分が１つ以上の連結点を介してウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある接着性積層体を用意する。第１の支持構造、および隣接する第２の支持構造を用意する。第１のウェブは、第１の支持構造の上で導引される。第２のウェブの剥離面が第１の支持構造に対面するように第２のウェブを方向付けして、第２のウェブが第２の支持構造の上で導引される。接着性積層体の第１の区画の前端部分を第１のウェブから第２のウェブの剥離面に取り付け、接着性積層体の第１の区画が接着性積層体の第２の区画から分離されるとともに、接着性積層体の第２の区画の前縁が接着性積層体の第１の区画の後縁から離間した配置で第２のウェブに接着されるように、第２のウェブを前進させる。経皮投薬装置が、そのような方法によって作製される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、本明細書にその全体を援用する、２００５年６月１０日に出願された米国仮出願番号６０／６８９，２１２の優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、接着性積層体区画を取り扱うための方法に関する。一実施形態において、本発明は、経皮薬物送達パッチを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
接着性積層体区画はしばしば、より大きなマスターロールまたは「ジャンボ」から各区画を型押しするかまたはカットすることによって作製され、そのマスターロールは、個々の区画よりも数倍長いものであるが、さらには幅がより広くてもよい。マスターロールを形成するこのプロセスは、多数の個々の区画を一つずつ製造しようと試みるよりも、便利でかつ効率的となりうるが、その後の型押しまたはカットプロセスは一般に、不要材料を生じることになる。不要材料の量、およびそのような不要部の望ましくない程度は、材料の種類および作製される区画の性質に応じて異なる。
【０００４】
一例として、経皮投薬装置はしばしば、接着性積層体区画を含む薬物、いわゆる「接着剤内薬物」パッチからなる。接着剤は使用時に皮膚面に接して配置され、薬物はデバイスから皮膚内に入る。そのようなデバイスは典型的には、保存する間に接着剤を保護する剥離ライナーを有しており、その剥離ライナーは典型的には、デバイスを皮膚に貼り付ける直前に取り外される。場合によっては、デバイスの接着部分よりも大きい表面積を有する剥離ライナーを使用することが望ましいが、これは、そのような剥離ライナーを使用すると、デバイスを患者にとってより扱いやすいものにすることができ、かつ／または、デバイスの保存安定性を改善できるからである。そのようなデバイスはしばしば、拡大剥離ライナーを有していると呼ばれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
経皮投薬装置の典型的な製造プロセスでは、マスターロールが形成され、また、後のパッケージ化と患者への配布のために、続いて個々のデバイスをパンチまたはカットすることによって変形されるが、この製造プロセスでは、デバイスと同じ組成物を有する（すなわち薬物を含有する）、処分しなければならない不要部が残される。拡大ライナーを有する装置を製造するには、さらなる変形工程が必要となり、また付加的な不要材料が生成される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
製造不要部を減らすかまたはなくす変形プロセスを用いて、マスターロールから接着性積層体区画を製造することが望ましい。また、薬物含有不要部の発生量を減らすかまたはなくす変形プロセスを用いて、経皮投薬装置を製造することが望ましい。拡大剥離ライナーを有する経皮投薬装置を効率的に製造することがさらに望ましい。
【０００７】
一実施形態において、本発明は、ある接着性積層体を取り扱う方法を提供するが、その方法において、第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体が用意され、その方法において、第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体が用意され、複数のカットまたはパンチされた区画を備えており、隣接する区画が１つ以上の連結点を介してウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある。第１の支持構造、および隣接する第２の支持構造が用意される。第１のウェブは、第１の支持構造の上で導引される。第２のウェブの剥離面が第１の支持構造に対面するように第２のウェブを方向付けして、第２のウェブが第２の支持構造の上で導引される。接着性積層体の第１の区画の前端部分を第１のウェブから第２のウェブの剥離面に取り付け、接着性積層体の第１の区画が接着性積層体の第２の区画から分離されるとともに、接着性積層体の第２の区画の前縁が、接着性積層体の第１の区画の後縁から離間した配置で第２のウェブに接着されるように、第２のウェブを前進させる。
【０００８】
別の実施形態において、本発明は、ある接着性積層体を取り扱う方法であって、第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体が用意され、複数のカットまたはパンチされた区画を備えており、隣接する区画が１つ以上の連結点を介してウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある。接着性積層体の第１の区画および接着性積層体の隣接する第２の区画の一部分が第２のウェブに移送され、次いで第２のウェブが第１のウェブに対して加速され、それによって、第１の区画が第２の区画から分離される。
【０００９】
好ましい実施形態において、接着性積層体は薬物を備えている。上記の本発明の概要は、本発明の開示した実施形態のそれぞれまたは全ての実現形態を説明することを意図したものではない。以下の図および詳細な説明は、例示的な実施形態をより具体的に例示するものであるが、本発明を不適当に限定するものとみなされるべきではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
これから、本発明の好ましい実施形態について、添付の図面を参照して以下により詳細に説明することにする。
【００１１】
ここに挙げる図面は、本発明のいくつかの実施形態を表しているが、説明において述べるように、他の実施形態も企図される。いかなる場合も、本開示は、本発明を、限定するのではなく代表して提示するものである。本発明の原理の範囲および趣旨に含まれる多数の他の修正形態および実施形態が、当業者によって考案されうることを理解されたい。図面は縮尺通りに描かれていない場合がある。同様の参照番号が、複数の図を通じて同様の部分を示すために使用されている。
【００１２】
図１に示す実施形態において、本発明で使用するのに好適な装置１００の全体的なレイアウトが示されている。第１のウェブ１１５が支持ロール１１０上で支持されている。第１のウェブ１１５は、支持ロール１１０と直接接触しないように方向付けられた第１のウェブ剥離面１１６を特徴としている。Ａと記された矢印は、第１のウェブが支持ロール１１０の上を前進されるときの、その第１のウェブの運動を示している。第１のウェブ１１５が支持ロール１１０に向かって前進されるときにその第１のウェブ１１５を案内するのを支援するために、リボンガイド１２０を所望により含めてもよい。一実施形態において、リボンガイド１２０は、ウェブの１つ以上のリボンまたはストランドを、各リボンをさらに独立して扱うことができるように、ウェブの横方向または横断方向に（すなわち、ウェブの長手方向つまり「機械」方向Ａに垂直に）広げている。第２のウェブ１３５が、ノーズバー１３０によって支持されている。第２のウェブ１３５は、第２のウェブ剥離面１３６を特徴としており、その第２のウェブ剥離面１３６は、第２のウェブ１３５がノーズバー１３０に巻き付けられているところで支持ロール１１０に対面するように方向付けられている。Ｂと記された矢印は、第２のウェブがノーズバー１３０の上で前進されるときの、その第２のウェブの運動を示している。図４から７にさらに詳細に示すように、第１のウェブは、部分的に変形された接着性積層体シートを有する入側材料であり、その粘着積層体シートは第１のウェブに剥離可能に接着されている。接着性積層体シートの区画またはパッチは、ノーズバー１３０の近くで第２のウェブ１３５へ移送され、第１のウェブは除去されるが、破棄されるかまたは再利用されてもよい。第２のウェブ１３５へ移送された区画またはパッチは、離間した方式で配置されており、その方式は、他の状況では本明細書において「孤立配置」加工プロセスと呼ばれる。第２のウェブ１３５は、典型的には最終製品ライナーとして働き、また、典型的にはさらなる変形を受けて、保護剥離ライナーを有する個々のパッチ形状物品を作製する。図示していないが、容易に理解されるべきこととして、巻取りロール、テンションバーなどのような従来のウェブの取扱い手段は一般に、両方のウェブが支持ロール１１０またはノーズバー１３０の上を通る前または後にそのウェブを取り扱うために使用される。
【００１３】
接着性積層体は一般に、接着層と基材層とを有する２つ以上の層状構造として特徴付けられる。接着層は、連続的であっても非連続的であってもよいが、好ましくは連続的である。基材は、一般には連続的であるが、穿孔されていても、割れ目を有していてもよい。一実施形態において、接着層および基材層は連続的である。
【００１４】
接着層は一般に、本方法によって作製される物品の望ましい最終用途に従って選択される。好適な接着剤の例には、アクリレート、シリコーン、ポリイソブチレン、合成ゴム、天然ゴム、ならびにこれらのコポリマーおよび混合物が挙げられる。好適な接着剤についてのさらなる説明は、米国特許第５，６５６，２８６号（ミランダ（Miranda）ら）、米国特許第４，６９３，７７６号（クランペ（Krampe）ら）、米国特許第５，２２３，２６１号（ネルソン（Nelson）ら）、および米国特許第５，３８０，７６０号（ウェンデル（Wendel）ら）に見出すことができ、これらの開示内容は本明細書に引用して援用する。
【００１５】
基材フィルムとして有用となりうる従来のテープ基材としての軟質フィルムの典型例には、ポリプロピレン；ポリエチレン、特に低密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン、メタロセンポリエチレン、および高密度ポリエチレン；ポリ塩化ビニル；ポリエステル（例えばポリエチレンテレフタレート）；ポリ塩化ビニリデン；エチレン−ビニルアセテート（ＥＶＡ）コポリマー；ポリウレタン；酢酸セルロース；ならびにエチルセルロースなどのポリマーフィルムでできたものが挙げられる。米国特許第５，７８３，２６９号（ハイルマン（Heilmann）ら）に記載されたものなど、共押出し多層高分子フィルムもまた好適であり、その米国特許第５，７８３，２６９号の開示内容は本願に引用して援用する。ポリエチレンテレフタレート−アルミニウム−ポリエチレン複合材およびポリエチレンテレフタレート−ＥＶＡ複合材など、層をなした基材もまた好適である。３Ｍ（商標）１７７７ Ｆｏａｍ Ｔａｐｅおよび３Ｍ（商標）１７７９ Ｆｏａｍ Ｔａｐｅに用いられている独立気泡ポリオレフィンフィルムなどのフォームテープ基材もまた好適である。ポリエチレン、ポリエチレンブレンド、およびポリプロピレンが、好ましい高分子フィルムである。ポリエチレンおよびポリエチレンブレンドが、最も好ましい高分子フィルムである。一実施形態において、基材フィルムは半透明または透明である。また、粘着付与剤、可塑剤、着色剤、および酸化防止剤などの添加剤を基材フィルムに添加してもよい。最終用途製品が皮膚に接着される医学または薬学用途には特に、軟質の基材フィルムを使用すると望ましいことがある。一実施形態において、本方法は、薄いポリエチレン基材など、小さな個々のパッチ形状区画では取扱いが一般に困難である非常に軟質な基材を有する接着性積層体の孤立配置変形に対し、特定の有用性を見出すものである。
【００１６】
一実施形態において、基材フィルムの厚さは１０μｍを超え、しばしば２０μｍを超え、ときには４０μｍを超える。別の実施形態において、基材フィルムの厚さは２ｍｍ未満であり、しばしば１ｍｍ未満であり、ときには１５０μｍ未満である。
【００１７】
第１および第２のウェブ１１５、１３５は、剥離面を有するいかなる従来のフィルムであってもよい。「剥離面」という語は、接着性積層体を過度に変形させることなく接着層を除去できる表面として、本明細書において広義に用いられている。ウェブは、接着性積層体の担体として働くことを意図したものであり、また一般には、通常の製造プロセス（例えば、巻取り、コーティング、乾燥など）における取扱いが可能となるのに十分な強度を有するフィルムとなるものである。剥離面を有する好適なウェブには、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリエチレン加工紙などの既知のシート材料を備える従来の剥離ライナーが挙げられる。好適な剥離面は、接着剤およびウェブ材料の性質を考慮して当業者が容易に決定できるものである。剥離面は、低表面エネルギーコーティング（例えばフルオロポリマーおよび／またはシリコーン系コーティング）を有していてもよく、また低表面エネルギーを本質的に有していてもよい。剥離面は一般に滑らかであってもよく、また、表面組織を有して、例えば接着剤とウェブとの接触面積を減じてもよい。ウェブは、連続的であっても穿孔されていてもよいが、好ましくは連続的である。支持ロール１１０は、被動ロールと遊びロールとを有する任意の好適なウェブ取扱いロールであってもよい。接着性積層体の不要部分を誤って第２のウェブに移送する可能性を最小にするために、比較的大きな直径を有するロールを使用することが望ましい場合がある。第１の支持構造として支持ロール１１０を使用しているところを図１に示すが、第１のウェブを適切に支持するように働く固定バーまたは１つ以上のローラーおよび／もしくはバーの組み合わせなど、他の任意の好適な第１の支持構造が、第１のウェブ１１５を支持するために使用されてもよい。同様に、支持ロール１６０が、第２のウェブを取り扱うための第２の支持構造として使用されてもよい。
【００１８】
ノーズバー１３０は、ある形状および配置を有する任意の好適なウェブ取扱い構造であってもよいが、その形状および配置とは、第２のウェブを支持ロールに非常に接近させ、さらにまた、接着性積層体の区画を第１のウェブから第２のウェブへ移送させることができるような方式で第２のウェブを支持ロールから離れて前進させるというものである。支持ロールに対するノーズバーの向きは、図１に示す引取り角度１４５を特徴としてもよい。引取り角度１４５は、接着性積層体の区画が移送される点における第１のウェブの運動方向（図１において接線１５０で表す）と、第２のウェブ１３５が支持ロール１１０から離れて移動するときのその第２のウェブ１３５の前進方向との間の角度である。接線１５０は、接着性積層体の区画が第１のウェブから除去される点で引かれている。好適な引取り角度は、多数の要因によって変化しうるものであり、その要因には、例えば、接着性積層体、第１のウェブおよび第２のウェブの材料の種類および厚さ、ならびに、接着性積層体の区画、支持ロール、およびノーズバーの形状および寸法が挙げられる。引取り角度は、一般には０度と１２０度の間、多くの場合は１０度と９０度の間、またときには２０度と６０度の間である。ノーズバーを使用しているところを図１に示しているが、第２のウェブを適切に支持するように働くと共に、第２のウェブを第１のウェブに対して望み通りに配置するローラーまたは１つ以上のローラーおよび／もしくはバーの組み合わせなど、他の任意の好適な第２の支持構造が、第２のウェブ１３５を支持するために使用されてもよい。別の実施形態を図２および３に示す。図２において、ノーズバー１５５は第１のウェブ１１５を支持するために使用されており、支持ローラー１６０は第２のウェブ１３５を支持するために使用されている。移送された接着性積層体の区画を第２のウェブに付着させるのを補助するために、アイロニングロール１７０が所望により使用されてもよい。引取り角度１６４を画定するために、接線１６２が使用されて第２のウェブ１３５の前進運動の方向が画定されている。図３において、ノーズバー１８０は第１のウェブを支持するために使用されており、ノーズバー１９０は第２のウェブを支持するために使用されている。図示のように、この実施形態における引取り角度は０度である。
【００１９】
図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃは、図１で２００と記された領域の詳細図を示し、本発明の方法の様々な段階を示している。図４Ａに示すように、第１のウェブ２１５は、支持ロール２１０に沿って、Ａと記された矢印の方向に前進する。接着性積層体２４５は基材２４６を備えており、また、接着剤２４７は、第１のウェブ２１５が支持ロール２１０に沿って前進される前、最初は第１のウェブ２１５に接着されている。接着性積層体２４５の前縁が示されているが、その前縁は、第１のウェブ２１５から分離されており、また、ノーズバー２３０によって支持されている第２のウェブ２３５の剥離面２３６に取付けられている。接着性積層体２４５は、接着パッチの形状を有する区画へとカットまたはパンチされており、その接着性積層体の隣接する区画は、１つ以上の連結点２５５を介してウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある。
【００２０】
第１のウェブに接着された接着性積層体がカットまたはパンチされる区画は、一般に接着パッチの形状をしたものであり、また、例えば、円形、楕円形、正方形、方形、丸みのある縁部を有する方形、または他のいかなる形状であってもよい。一実施形態において、区画は、例えば環形状のパッチを形成するように、または、その開示内容を本願に引用して援用する米国特許出願公報第２００４−０２１９１９５号（ハート（Hart）ら）に記載されているような、複数の小さな貫通孔を有するパッチを形成するように、間隙または孔を有してもよい。これらの区画は、たとえば、接着性積層体がその厚さすべてにわたってカットされるように、ただしウェブはその厚さすべてにわたってカットされないように、深さを制御したパンチを接着性積層体に行うことによって作製することができる。したがって、カットされた接着性積層体の形状は、ウェブ上の定位置で維持される。「カット」および「パンチ」という語は、そのような区画された接着性積層体をウェブ上に製造できるいかなる好適なプロセスをも含むことを意図したものである。好適な方法の例には、回転ダイまたはスチールルールダイなどを用いたダイカットと、ナイフ、刃、レーザー、またはウォータージェットを用いた、パターンまたは輪郭に沿った型押し、パンチ、およびカットとが挙げられる。
【００２１】
連結点とは、接着性積層体の隣接するパッチ形状区画の間の、区画が連結している状態にある小さな領域を表す。これらは、パッチ形状区画の縁部に沿った１つ以上の点が、接着性積層体の厚さにわたって完全にカットされないように、たとえば１つ以上の刻み目をカットダイ内に用意することによって作ることができる。一実施形態において、連結点は、隣接するパッチを連結する縁部に沿った、穿孔された領域として存在してもよい。連結点に残る連結された材料は、基材および／または接着剤であってもよい。一実施形態において、１つ以上の連結点の連結される材料は、基材および接着剤であり、すなわち、カットまたはパンチされていない接着性積層体の厚さのすべてを有する小さな区画である。連結点は比較的小さいことが一般に望ましい。連結点は、典型的には２．０ｍｍ未満、しばしば１．０ｍｍ未満、ときには０．５ｍｍ未満の厚さをウェブの横断方向に有する。一実施形態において、連結点は、隣接するパッチ形状区画の縁部に沿って、横断方向に対称的に整列されている。たとえば、隣接するパッチ形状区画を連結するために用いられる１個の連結点は一般に、隣接するパッチ縁部の中央に配置され、隣接するパッチ形状区画を連結するために用いられる２つの連結点は一般に、隣接するパッチ縁部の中央の両側で等しい距離に配置され、隣接するパッチ形状区画を連結するために用いられる３つの連結点は一般に、１つの連結点を中央に、他の２つを中央点の両側で等しい距離にして配置される、などである。
【００２２】
支持ロールとノーズバーとの間の間隙または間隔は、支持ロールとノーズバーとの間の最も接近した距離として定義される。この間隔は変動してもよいが、一般には、接着性積層体の支持されない長い部分が生じるのを回避するように選択される。一実施形態において、その間隔は、パッチ形状区画の縦方向寸法に対して選択され、また、パッチ形状区画の縦方向寸法の０．５倍未満、しばしば０．２倍未満、ときには０．１倍未満であってもよい。一実施形態において、その間隔は、パッチ形状区画の縦方向寸法の０．０１倍超、ときには０．０５倍超であってもよい。
【００２３】
図４Ｂは、第２のウェブ２３５に沿って第２のウェブ２３５の運動方向（Ｂと記された矢印で示す）に前進されている接着性積層体２４５を示す。この前進は、第１のウェブ２１５と第２のウェブ２３５の双方を、それぞれ、ＡおよびＢと記された矢印の方向に適切な距離だけ移動させることによって得られる。一実施形態において、第１のウェブ２１５および第２のウェブ２３５は、プロセスのこの部分の間、実質的に同じ速度で移動される。図４Ｃは、接着性積層体２４５から分離されかつ第２のウェブ２３５に沿って前進されているパッチ形状区画２６５を示す。この分離および前進は、たとえば、第２のウェブ２３５の運動を継続する一方で第１のウェブ２１５の運動をしばらく停止することによって得ることができる。パッチ形状区画２６５は、第２のウェブ２３５に接着されているため、接着性積層体２４５の残りから引っ張られ分離される。しかしながら、第１のウェブ２１５と第２のウェブ２３５との間に運動の差速をもたらすことによって同じ結果を得ることができるため、第１のウェブ２１５の運動を停止する必要はない。具体的には、第１のウェブ２１５が第２のウェブ２３５よりも低速で前進する場合、パッチ形状区画２６５は、接着性積層体２４５の残りから引っ張られ、それによって、連結点２５５を切断する力が加えられる。一実施形態において、第２のウェブは、ノーズバーの上で連続的な運動で（すなわち停止することなく）、より好ましくは実質的に一定の速度で前進される。一実施形態において、第１のウェブは一定の速度で前進され、第２のウェブは、パッチ形状区画を分離するために、断続的に加速および減速される。第２のウェブは、概ね階段状の方式で加速されてもよく、すなわち、第１のウェブより速い速度に急激に加速されて迅速に分離を発生させる。分離の後、第２のウェブは、パッチ形状区画の所望の間隔が第２のウェブ上に得られるように、所与の期間にわたってより速い速度に維持されてもよい。たとえば、第２のウェブは、所与の期間にわたって、均一でより速い速度に維持され、次いで、第１のウェブと実質的に同じ速度へと階段状の方式で減速されてもよい。別の実施形態において、第２のウェブは、パッチ形状区画の所望の間隔を第２のウェブ上にもたらすような方式で、第１のウェブの速度と一致するように徐々に減速されてもよい。
【００２４】
あるいは、第２のウェブは一定の速度に維持されてもよく、また、第１のウェブは、パッチ形状区画を分離するために、断続的に加速および減速される。
【００２５】
より概括的には、分離は、第２のウェブを第１のウェブに対して加速することによって促進される。理解されたいこととして、この相対的な加速は、上述した組み合わせを含めて、ただし他のいかなる速度の組み合わせをも含めて、第１および第２のウェブの様々な組み合わせによって達成することができる。たとえば、両方のウェブが、２つのウェブの間の所望の相対運動をもたらし続ける一方で、絶えず変化する速度の所定パターンで動作してもよい。
【００２６】
一実施形態において、２つのウェブは、パッチ形状区画が第１のウェブから第２のウェブに移送される間、実質的に同じ速度で移動される。「実質的に同じ速度」という語は、２つのウェブ間の速度のわずかな変動および差異が、２つのウェブの速度が同一であるプロセスと比較しても、プロセスの何らかの変化をもたらさない限り、それらのわずかな変動および差異をも包含するものと理解されるべきである。たとえば、このように速度を一致させるのは、パッチ形状区画が両方のウェブに接触している間、そのパッチ形状区画の不可逆性の変形を生じ得るいかなる延伸力および引張り力をも最小にすることを意図したものである。理論に束縛されるものではないが、間隙にまたがるパッチ形状区画は、第２のウェブ上のパッチ形状区画が分離される（すなわち、区画の前縁が第２のウェブの上へと滑り落ち、一方でその前方のパッチ形状区画が分離される）間、第１のウェブと接触している区画の部分の接着性によって定位置に保持される。図２に示すような任意選択によるアイロニングロール１７０が、分離される前の先行するパッチ形状区画と接触するように、配置されてもよい。これによって、パッチ形状区画と第２のウェブとの間の接着力を分離の前に増加し、それによって、先行する区画を接着性積層体の残りから分離するのを容易にすることができる。
【００２７】
図５は、上述のプロセスを繰り返して第２のパッチまたは区画３６５が接着性積層体２４５から分離された結果を示す。２つのウェブの運動の相対速度を調整することによって、第２のウェブ上のパッチ形状区画３６５、２６５の間隔は、所望のいかなる距離にも調整することができる。離間した区画同士の間の距離は、ウェブ速度の適切な調整によって、所望のいかなる構成においても、一定に保持するかまたは変動させることができる。このプロセスは、任意の複数回繰り返されてもよい。結果として生じた、離間したパッチを有するウェブは、後に使用するために、たとえば大きなロールに巻き付けることによって保管されてもよく、また、さらに変形されて直接個々の接着パッチにされてもよい。図６に示すように、第２のウェブ２３５はカットまたはパンチされて、薬物送達デバイス６０５を切り離しており、その薬物送達デバイス６０５は、剥離ライナー６７５に接着された接着パッチ６６５で構成されている。図示のように、剥離ライナー６７５は、接着パッチよりも面積が大きく、すなわち拡大ライナーとなっている。さらに、図７は前述の工程を繰り返した結果を示す。
【００２８】
図８および９は、一実施形態における接着性積層体の配置を示し、その配置は、接着性積層体の接着された連続層を有する第１のウェブで開始し、第２のウェブ上に離間した配列で接着された個々のパッチで終了している。図８は、接着性積層体を備える入側ウェブ８００を示し、その接着性積層体は、剥離面を有する第１のウェブに接着されている。接着性積層体は、カットまたはパンチされたパッチ形状区画８１０を備えており、そのパッチ形状区画８１０は、接着性積層体の隣接する区画をウェブの長手方向に互いに連結する１つ以上の連結点８２０を有している。図示のように、接着性積層体およびウェブは、線８２５に沿って４つの個々のリボン８３０へとカットされており、そのリボン８３０はさらに加工されてもよい。個々のリボンの数は変更されてもよく、また典型的には１本と１０本の間となるが、このプロセスは、いかなる数の個々のリボンにも等しく適用することができる。
【００２９】
図９は、第１のウェブ９０２に接着された接着性積層体で構成される材料の１個のリボン９００を示す。接着性積層体は、パッチ形状区画９０５へとカットされており、そのパッチ形状区画９０５はここでは、丸みのあるコーナーを有する方形の区画として示されている。これらのパッチ形状区画９０５は、ウェブの長手方向（矢印Ｃで示す）に１つ以上の連結点９１５によって連結されている。この入側リボン９００は、前述した第１の支持構造（ここでは図示せず）によって支持されている。パッチ形状区画９０５は、第２のウェブ９３５に移送されるが、その第２のウェブは、前述した第２の支持構造（ここでは図示せず）によって支持されている。２つのウェブの運動の相対速度は、１つ以上の連結点９１５が切断され、かつ移送されたパッチ９２５が離間された配置であるように調整される。残りの接着性積層体材料（または不要材料）９４５は、支持ローラーから除去されるとき第１のウェブと共に残り、また、必要に応じて再利用または処分されてもよい。
【００３０】
別の実施形態を図１０および１１に示すが、ここでリボン８３０は、接着性積層体と第１のウェブ８００の双方を貫いて、パッチ形状区画８１０の外縁部に沿ってダイカットすることによって作製される。入側ウェブ８００は、隣接するパッチを連結する横断線に沿ってカットされないが、接着性積層体は、１つ以上の連結点８２０を除いて、隣接するパッチを連結する横断線に沿ってカットされる。リボン間にある、接着性積層体および入側ウェブのストランドは除去され、また、必要に応じて再利用または処分されてもよい。次いで、個々のリボン９００が、パッチ形状区画９０５を第２のウェブ９３５に移動させることによって、また、前述したように、隣接するパッチ９２５を分離し離間することによって、さらに変形される。第１のウェブ９０２は除去されるが、必要に応じて再利用または処分されてもよい。丸みのあるコーナーを有する方形パッチ形状区画の寸法および間隔は、図１２に示すように、パッチ長さ９５２と、パッチ幅９５４と、コーナー半径９５６または他の好適な曲率と、連結点間隔９５８、９６０と、隣接するリボン間のレーン間隔９６２とを特徴としてもよい。
【００３１】
さらなる別の実施形態を図１３および１４に示す。パッチ形状区画が、ウェブの長手方向にパッチ形状区画と接触するだけでなく、ウェブの横断方向にもパッチ形状区画と接触する（すなわち、隣接するリボン内のパッチ形状区画と接触する）という点を除いて、入側ウェブ８００は、図８に示す方式と類似した方式で加工される。この構成によって、パッチに変換されない接着性積層体の量が減少する。このことは、図８の実施形態で説明したように、パッチ形状区画８１０をダイカットし、ライナーカット線８２５を別個にカットすることによってなされてもよいが、パッチ形状区画８１０とライナーカット線８２５の双方を１個のダイでダイカットすることによって、より好都合に達成される。パッチ形状区画８１０は、接着性積層体のみを貫いてダイカットされており、ライナーカット線８２５は、接着性積層体と入側ウェブ８００の双方を貫いてダイカットされている。このようにして作製された個々のリボン８３０は、図９に示す実施形態で説明した方式と同じ方式でさらに変形することができ、それによって、図１４に示すように、第２のウェブ９３５の上の離間されたパッチ９２５と、小さな連結されていない接着性積層体片を有する第１のウェブ９０２とが製作される。一実施形態において、回転ダイの機械加工された表面に薄いシリコンフォーム製のインサートを接着された回転ダイを使用することが好ましい。このフォームは、接着性積層体の基材へのわずかな圧力を、その基材がカットされているときに保持するが、シリコンフォームの剥離特性により、三角形形状の不要片がダイキャビティ内に蓄積することが防止される。図１３では並んだ配列で示されているが、隣接するリボン内のパッチは、互いに対して千鳥状となっていてもよい。たとえば、パッチの配置は、パッチの長さの２分の１だけ互いに対して移動させて、あるリボン上の小さな三角形片が、図１５に示すように、別の小さな三角形片と接触するのではなく、隣接するパッチの平坦な側部と接触するようにしてもよい。そのような配列は、たとえば、ダイカットを相対的に容易にする上で有利となることがある。
【００３２】
さらなる別の実施形態を図１６〜２０に示す。図１６に示す装置は、第１のウェブ１１５が第１のノーズバー１８０および第２のノーズバー１８１によって支持されていることを除き、図３に示す装置と類似している。第３のノーズバー１９０が、第２のウェブ１３５を支持するために使用されている。第１のウェブ１１５は、接着性積層体の区画が第２のウェブ１３５へ移動する点の以前で、まず第１のノーズバー１８０に巻き付き、その後に第２のノーズバー１８１に巻き付いて、Ｓ字型の経路をたどっている。この装置は、前述した方式と同じ方式で操作されてもよいが、この配置を、図１７〜１９に示す接着性積層体と共に使用すると有利となることがある。
【００３３】
図１７の接着性積層体は、図１４に示す接着性積層体と類似しており、１つ以上の連結点９１５によって連結されたパッチ形状区画９０５を有する個々のリボン９００を有している。パッチ形状区画９０５の曲線状前縁９１７、またはその一部分は、前記の実施形態で説明したように、接着性積層体を貫いて、ただし剥離ライナーを貫かずにダイカットされている。パッチ形状区画９０５の曲線状後縁９１６は、接着性積層体と剥離ライナーの双方を完全に貫いてカットされている。ダイカットのパターンを図１８により詳細に示す。直線状の波線は、連結点９１５を表しており、その連結点９１５において、接着性積層体は、完全にではないが部分的にカットされており、したがって、隣接するパッチ形状区画同士を弱く連結することが可能となっている。曲線状の破線は、パッチ形状区画の曲線状前縁９１７を表しており、この曲線状前縁９１７において、接着性積層体は完全に貫いてカットされているが、剥離ライナーはカットされていない。実線は、パッチ形状区画の曲線状後縁９１６ならびにリボンの縁部を表しており、これらの縁部において、接着性積層体および剥離ライナーは、完全に貫いてカットされる。
【００３４】
図１７〜１８のウェブが第１のノーズバー１８０に巻き付くと、図１６に小さなタブ１８２として示す小さな三角形区画９１８は、ノーズバーから離れて延びる。その小さな三角形区画９１８は次いで、第２のノーズバー１８１によって後方に押され、したがって、ウェブは、第２のノーズバー１８１を回って移送点へと移るとき図１９のように見える。図１９に示すように、小さな三角形区画９１８の前端部分は、ウェブの下方に折りたたまれている。これによって、小さな三角形区画が移送の間にパッチ形状区画に接着され残り有る可能性がなくなる。このことは、接着材が非常に強力であり、したがって、小さな三角形区画が、その領域において接着性積層体を貫いて完全にカットされたにもかかわらず、移送されたパッチ形状区画に再度接着しうるという可能性が高いとき、特に好ましいものとなりうる。三角形区画をノーズバー１８１に対して再び折り返すと、三角形区画が定位置に押さえ付けられ、また、三角形区画が偶然に、移送されるパッチ形状区画に接着することが、完全になくならないとしても非常に生じがたくなる。図２０は、図１６〜１９に示すウェブの斜視図を示すものであるが、どのようにして、三角形区画９１８が、第１のノーズバー１８０に巻き付くとき、ウェブの主部分から離れて折れ曲がるかを、また、どのようにして、第２のノーズバー（図示せず）が三角形区画を再び押さえ付けるかを、より分かりやすく示している。さらなる別の実施形態を図２１に示す。パッチ形状区画を有する接着性積層体は、図１３に関連して説明した方式と類似した方式で作製されてもよい。しかしながら、図１３に示すように、基材および接着層はパッチ形状区画８１０へとカットされ、剥離ライナーはパッチ形状区画８１０の縁部にライナーカット線８２５を有しており、したがって、４つのパッチ形状区画８１０の幅を有するウェブは、４つのリボンへと（２つの縁部またはウィードストリップ（weed strips）に沿って）分離することができるが、一方、図２１の実施形態において、剥離ライナーは、ウェブ全部を最終的に７つのリボンへと（（２つの縁部またはウィードストリップ（weed strips）に沿って）分離することができるように離間されたライナーカット線８２６を有している。図２０のライナーカット線８２６はパッチ形状区画８１０の縁部と接触していないので、これらのカット線は、パッチ形状区画８１０を形成するために作られたカット線とは独立して作ることが必要である。たとえば、ライナーカット線８２６が第２のライナー上に作られる一方で、接着性積層体内へのパッチ形状区画の部分的なダイカットは、第１のライナー上で実施されてもよい。次いで、接着性積層体を第２のライナーに移送させて、図２１に示すような配置を得ることができる。次いでリボンは、図示のように、４つの製品リボン８３１と３つの廃棄リボン８３２とが得られるように分離されてもよい。各廃棄リボン８３２は、接着性積層体の小さな廃棄部分８３３を保持し、その廃棄部分８３３は次いで、好都合に取り扱うことができる。製品リボン８３１は、先の実施形態において説明した方式と同じ方式でさらに加工して、個々に配置されたパッチを剥離ライナー上に用意することができる。
【００３５】
一実施形態において、作製される接着性積層体パッチは、薬物を含んでいてもよい。好適な経皮薬物送達用具には、米国特許第４，８３４，９７９号（ゲール（Gale））に記載のものなど、ゲル化されたまたは液体の貯蔵部、いわゆる「貯蔵部」パッチ；米国特許第６，００４，５７８号（リー（Lee）ら）に記載のものなど、隣接する接着層によって皮膚に取り付けられるマトリックス貯蔵部を含む装置、いわゆる「マトリックス」パッチ；米国特許第６，３６５，１７８号（ベンカテーシュワラン（Venkateshwaran）ら）、米国特許第６，０２４，９７６号（ミランダ（Miranda）ら）、および米国特許第６，１４９，９３５号（チャン（Chiang）ら）に記載のものなど、感圧性接着剤貯蔵部を備える装置、いわゆる「接着剤内薬物」パッチが挙げられ、これらの特許の開示内容は、本願に引用して援用される。「貯蔵部」という語は、本明細書において、薬物を収容しかつ上述のように液体、固体、接着剤、または他のいかなる好適な形態であってもよいパッチ部分を表すために用いられている。
【００３６】
デバイスが送達関係の状態にある時間の長さは典型的には、例えば１２時間から１４日という長時間である。ある実施形態において、貯蔵部が送達関係の状態にある時間の長さは、約１日（すなわち、毎日の投与）、約３日から４日（週２回の投与）、または約７日（毎週の投与）である。
【００３７】
一実施形態において、貯蔵部は、薬効剤に加えて、他の添加剤または賦形剤を含有してもよい。そのような添加剤には、皮膚浸透助剤（すなわち、皮膚全体へのまたは皮膚内への薬物の浸透率を増加させる物質）または可溶化剤（すなわち、薬物を効果的に可溶化する物質）として薬物送達システムにおいて使用できる、製薬上許容できる材料が挙げられる。皮膚浸透助剤として使用される好適な材料には、イソステアリン酸、オクタン酸、およびオレイン酸などのＣ８〜Ｃ２０脂肪酸；オレイルアルコールおよびラウリルアルコールなどのＣ８〜Ｃ２０脂肪族アルコール；オレイン酸エチル、ミリスチン酸イソプロピル、ステアリン酸ブチル、およびラウリン酸メチルなどのＣ８〜Ｃ２０脂肪酸の低級アルキルエステル；Ｃ６〜Ｃ８二塩基酸のアジピン酸ジイソプロピルなどのジ（低級）アルキルエステル；グリセリルモノラウレートなどのＣ８〜Ｃ２０脂肪酸のモノグリセリド；テトラグリコール（テトラヒドロフルフリルアルコールポリエチレングリコールエーテル）；テトラエチレングリコール（エタノール、２，２’−（オキシビス（エチレンオキシ）ジグリコール）；Ｃ６〜Ｃ８アルキルピロリドンカルボキシレート；ポリエチレングリコール；プロピレングリコール；２−（２−エトキシエトキシ）−エタノール；ジエチレングリコールモノメチルエーテル；Ｎ，Ｎ−ジメチルドデシルアミン−Ｎ−オキシド、ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。また、ポリエチレンオキシドのアルキルアリールエーテル、ポリエチレンオキシドモノメチルエーテル、ポリエチレンオキシドジメチルエーテル、グリセロール、およびＮ−メチルピロリドンも好適である。テルペン類は医薬賦形剤の他の有用な部類であり、このテルペン類には、ピネン、ｄ−リモネン、カレン、テルピネオール、テルピネン−４−オール、カルベオール、カルボン、プレゴン、ピペリトン、メントン、メントール、ネオメントール、チモール、カンファー、ボルネオール、シトラール、イオノン、およびシネオールが単独でまたは任意の組み合わせで含まれる。他の添加剤の例には、粘着付与剤、可塑剤、および酸化防止剤が挙げられる。
【００３８】
貯蔵部に含めることができる例示的な薬効剤（「薬物」とも呼ばれる）は、皮膚に投与されると局所的または全身的な効果を生じることが可能である。一部の例には、クロニジン、エストラジオール、ニコチン、ニトログリセリン、スコポラミン、およびフェンタニールが挙げられ、これらは経皮デバイスの形態で市販されている。他の例には、ステロイド性（例えば、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、トリアムシノロン）および非ステロイド性（例えば、ナプロキセン、ピロキシカム）の双方の抗炎症薬；静菌剤（例えば、クロルヘキシジン、ヘキシルレゾルシノール）；抗菌物質（例えば、ペニシリン（ペニシリンＶなど）、セファロスポリン（セファレキシンなど）、エリスロマイシン、テトラサイクリン、ゲンタマイシン、スルファチアゾール、ニトロフラントイン、およびキノロン（ノルフロキサシン、フルメキン、およびイバフロキサシンなど））；抗原虫薬（例えばメトロニダゾール）；抗カビ物質（例えばナイスタチン）；冠血管拡張剤；カルシウムチャネル遮断薬（例えばニフェジピン、ジルチアゼム）；気管支拡張薬（例えばテオフィリン、ピルブテロール、サルメテロール、イソプロテレノール）；コラゲナーゼ阻害物質、蛋白質分解酵素抑制剤、エラスターゼ阻害剤、リポキシゲナーゼ阻害剤（例えばＡ６４０７７）、およびアンギオテンシン変換酵素酵素阻害剤（例えばカプトプリル、リシノプリル）；その他の抗高血圧症薬（例えばプロプラノロール）；ロイコトリエン拮抗薬（例えばＩＣＩ２０４，２１９）；抗潰瘍性大腸炎剤（Ｈ２拮抗薬）；ステロイドホルモン（例えばプロゲステロン、テストステロン、エストラジオール）；抗ウイルス物質および／または免疫賦活剤（例えば、１−イソブチル−１Ｈ−イミダゾ［４，５−ｃ］キノリン−４−アミン、１−（２−ヒドロキシ−２−メチルプロピル）−１Ｈ−イミダゾ［４，５−ｃ］キノリン−４−アミン、およびアシクロビル）；局所麻酔薬（例えばベンゾカイン、プロポフォール）；強心薬（例えばジギタリス、ジゴキシン）；鎮咳剤（例えばコデイン、デキストロメトルファン）；抗ヒスタミン剤（例えばジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、テルフェナジン）；麻薬性鎮痛剤（例えばモルヒネ、ブプレノルフィン）；ペプチドホルモン（例えば、ヒトまたは動物の成長ホルモン、ＬＨＲＨ）；心臓作用性の製品（例えばインスリン）；酵素（例えば抗歯垢性の酵素、リゾチーム、デキストラナーゼ）；制吐薬；抗痙攣薬（例えばカルバマゼピン）；免疫抑制薬（例えばシクロスポリン）；精神病治療薬（例えばジアゼパム）；鎮静剤（例えばフェノバルビタール）；抗凝血剤（例えばヘパリン）；鎮痛剤（例えばアセトアミノフェン）；抗偏頭痛剤（例えば、エルゴタミン、メラトニン、スマトリプタン）；不整脈治療薬（例えばフレカイニド）；制吐薬（例えばメトクロプラミド、オンダンセトロン）；抗癌剤（例えばメトトレキサート）；不安薬などの神経系の薬剤；止血剤；肥満防止剤；など、ならびに薬剤として許容される塩およびそのエステルが挙げられる。治療有効量をなす薬物の量は、当業者であれば、特定の薬物、特定の担体、および所望の治療効果を十分に考慮して容易に決定することができる。一般に、デバイスは、選択した量の薬物を皮膚を介して送達するのに好適な寸法を有するパッチの形態をとる。
【００３９】
一般に、デバイスは、約１ｃｍ2を超え、ときには約５ｃｍ2を超える表面積を有する。一般に、デバイスは、約１００ｃｍ2未満、ときには約４０ｃｍ2未満の表面積を有する。一実施形態において、デバイスは、保管のために、箔で裏打ちされたパウチに個々にパッケージ化される。一実施形態において、デバイスは、別法として、分配装置と共に使用するのに好適な、巻かれたもしくは重ねられた形態で提供されてもよい。
【００４０】
一実施形態において、剥離ライナーは、デバイスの接着部分の領域と同じ形状および寸法のものである。接着部分をライナーから取り外すのを容易にするために、１つ以上のカット線または裂け目を剥離ライナー内に有すると、望ましいことがある。
【００４１】
一実施形態において、剥離ライナーは、デバイスの接着部分よりも大きな面積を有し、それによって拡大ライナーを提供する。剥離ライナーがデバイスの接着部分の余白を越えて延びる距離は、任意の好適な距離とすることができ、また多数の要因に依存していてもよく、その要因には、例えば、パッチの接着部分の寸法、利用する接着剤、基材、およびライナーの種類、ならびにパッチを使用する患者群が挙げられる。一実施形態において、剥離ライナーの面積は、デバイスの接着部分の面積の約１０倍以下、ときに約２．５倍以下、しばしば１．５倍以下であってもよい。ライナーが延びる距離は、パッチの周辺部の周りで均一であってもよく、また、たとえば、より小さな円形パッチを方形形状の拡大ライナー上に用意することによって、変動してもよい。
【実施例】
【００４２】
拡大ライナーを有する経皮パッチを、以下のようにして作製した。剥離ライナー上の、フェンタニールを含有する接着性積層体を、米国特許出願公報第２００２／０１１９１８７Ａ１（カンター（Cantor）ら）の実施例１２の一般的手順に従って作製した。接着剤内薬物層を、約５．７２ｃｍ（２．２５インチ）の幅で、１２７μｍ（５．０ミル）厚の第１のシリコーン剥離コーティングされたポリエステルウェブにコーティングし、約６３．５μｍ（２．５ミル）の厚さへとオーブン乾燥し、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）／エチレンビニルアセテートの５１μｍ（２．０ミル）厚の積層フィルム（ミネソタ州セントポールのスリーエム（3M）社のＳｃｏｔｃｈｐａｋ（商標）９７３２）へと積層して、シリコーンコーティングされたウェブ上に接着性積層体を作製し、巻いてロールストックにした。
【００４３】
シリコーンコーティングされたウェブ上の接着性積層体を、図２、１０、１１、および１２に示す一般的なプロセスに従って変形した。接着性積層体をダイカットして、パッチ形状区画の２つの製品リボンとしたが、そのパッチ形状区画は、各リボン内の隣接するパッチを連結する連結点を有するものであった。材料の残る３つのストランド（１つの中央ストランドと２つのロールストック縁部）は、差動巻取り機を使用してスプールに巻き付け廃棄した。各リボンのパッチ形状区画は、２．０５ｃｍ（０．８０６インチ）の幅９５４、２．８６ｃｍ（１．１２５インチ）の長さ９５２、および０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）の半径９５６を有していた。７１１ｃｍ（０．２８０インチ）および１．３４ｃｍ（０．５２６インチ）の２つの連結点間隔９５８、９６０を有していた。各連結点は、約４０６μｍ（１６ミル）幅であった。２つのリボンの間のレーン間隔９６２は、０．３１５ｃｍ（０．１２４インチ）であった。
【００４４】
２つのリボンを、ウェブ交差（または横断）方向に３．４４４ｃｍ（１．３５６インチ）の中心間距離に、リボンガイドを使用して互いから、後の第２のウェブ上への配置に備えた。リボンは、図２に示すように、ノーズバー１５５の上で引張られ、接着性積層体のパッチ形状区画は、支持ロール１６０によって支持される１２７μｍ（５ミル）厚の、第２のシリコーンコーティングされたポリエステルウェブへ移送された。ノーズバーと支持ロールとの間の最も接近する間隔は約１０２０μｍ（４０ミル）であり、引取り角度は約３７度であった。パッチが長手方向に離間されている間にノーズバーの上に懸かる接着性積層体の長さは、約０．５ｃｍ（０．２インチ）であった。第２のウェブは連続的な速度で前進され、第１のウェブは断続的な運動で移動された。第１のウェブの断続的な運動は、４．１２８ｃｍ（１．６２５インチ）のダウンウェブ中心間間隔でパッチを配置するようにプログラムされていた。移送されたパッチは次いで、第２のウェブにアイロニングロール１７０によって完全に積層されたが、そのアイロニングロール１７０の後には、ゴムロールと金属ロールとからなるニップが続き、そのニップもまた、第２のウェブを引張り、第２のウェブの連続的な運動を制御していた。
【００４５】
次いで、第２のウェブはカットされて、方形のライナー形状を生じたが、そのライナー形状は、３．８１０ｃｍ（１．５００インチ）の長さおよび２．８０９ｃｍ（１．１０６インチ）の幅、ならびに１．０１６ｃｍ（０．４００インチ）のコーナー半径を有していた。ライナーは、移送されるパッチよりも大きく、したがって、経皮投薬装置に拡大ライナーが設けられていた。移送された接着性積層体パッチは、第２のライナー内の前もって配置されたダイカット線と位置合わせされ、その結果、各最終デバイスは、ライナー全体に延びるライナー分割線を有し、パッチの取外しが容易となった。変形プロセスは、廃棄された２つの縁部を除いて、最終デバイスに変形される入側接着性積層体の約８７％の歩留りを有していた。
【００４６】
本発明について、そのいくつかの実施形態に関連して説明した。上記の詳細な説明および実施例は、理解を明確にするためにのみ示されたものであり、不必要な限定がそれらから解釈されるべきではない。本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、多数の変更が、説明した実施形態に対してなされうることが、当業者には理解されよう。したがって、本発明の範囲は、本明細書において説明した構成および構造の厳密な細部に限定されるべきではなく、むしろ、特許請求の範囲の文言によって限定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】ウェブ取扱い装置の概略横断面図。
【図２】ウェブ取扱い装置の概略横断面図。
【図３】ウェブ取扱い装置の概略横断面図。
【図４Ａ】接着性積層体が第１のウェブから第２のウェブに移送される領域における、図１の詳細部分の概略横断面図。
【図４Ｂ】図４Ａと同様の概略横断面図であるが、ここで、接着性積層体は図４Ａよりもさらに前進されている。
【図４Ｃ】図４Ａ〜４Ｂと同様の概略横断面図であるが、ここで、接着性積層体のある区画がその接着性積層体から分離されており、かつ第２のウェブ上でさらに前進されている。
【図５】図４Ａ〜４Ｂと同様の概略横断面図であるが、ここで、複数のパッチが接着性積層体から分離されている。
【図６】図４Ａ〜４Ｂと同様の概略横断面図であるが、ここで、完成したデバイスが第２のウェブから分離されている。
【図７】図６と同様の概略横断面図であるが、ここで、複数の完成したデバイスが第２のウェブから分離されている。
【図８】４つのリボンの概略平面図であり、その４つのリボンは、パッチの形状の部分的なカット線を有する全幅ウェブからカットされる。
【図９】図８と同様の１個のリボンの概略平面図であり、その１個のリボンから、個々のパッチが分離され、第２のウェブ上に離間される。
【図１０】４つのリボンの概略平面図であり、その４つのリボンは、パッチの形状の部分的なカット線を有する全幅ウェブからカットされる。
【図１１】図１０と同様の１個のリボンの概略平面図であり、その１個のリボンから、個々のパッチが分離され、第２のウェブ上に離間される。
【図１２】２つのリボンの詳細部分の概略平面図である。
【図１３】４つのリボンの概略平面図であり、その４つのリボンは、パッチの形状の部分的なカット線を有する全幅ウェブからカットされる。
【図１４】図１３と同様の１個のリボンの概略平面図であり、その１個のリボンから、個々のパッチが分離され、第２のウェブ上に離間される。
【図１５】４つのリボンの概略平面図であり、その４つのリボンは、パッチの形状の部分的なカット線を有する全幅ウェブからカットされる。
【図１６】ウェブ取扱い装置の概略横断面図。
【図１７】パッチの１個のリボンの概略平面図。
【図１８】図１６のリボンの詳細部分の概略平面図。
【図１９】移送工程の直前の図１６のリボンの詳細部分の概略平面図。
【図２０】三角形区画がウェブから離れて折られるときの、図１７〜１９のリボンの一部分の斜視図。
【図２１】本発明の別の実施形態の概略平面図。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、本明細書にその全体を援用する、２００５年６月１０日に出願された米国仮出願番号６０／６８９，２１２の優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、接着性積層体区画を取り扱うための方法に関する。一実施形態において、本発明は、経皮薬物送達パッチを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
接着性積層体区画はしばしば、より大きなマスターロールまたは「ジャンボ」から各区画を型押しするかまたはカットすることによって作製され、そのマスターロールは、個々の区画よりも数倍長いものであるが、さらには幅がより広くてもよい。マスターロールを形成するこのプロセスは、多数の個々の区画を一つずつ製造しようと試みるよりも、便利でかつ効率的となりうるが、その後の型押しまたはカットプロセスは一般に、不要材料を生じることになる。不要材料の量、およびそのような不要部の望ましくない程度は、材料の種類および作製される区画の性質に応じて異なる。
【０００４】
一例として、経皮投薬装置はしばしば、接着性積層体区画を含む薬物、いわゆる「接着剤内薬物」パッチからなる。接着剤は使用時に皮膚面に接して配置され、薬物はデバイスから皮膚内に入る。そのようなデバイスは典型的には、保存する間に接着剤を保護する剥離ライナーを有しており、その剥離ライナーは典型的には、デバイスを皮膚に貼り付ける直前に取り外される。場合によっては、デバイスの接着部分よりも大きい表面積を有する剥離ライナーを使用することが望ましいが、これは、そのような剥離ライナーを使用すると、デバイスを患者にとってより扱いやすいものにすることができ、かつ／または、デバイスの保存安定性を改善できるからである。そのようなデバイスはしばしば、拡大剥離ライナーを有していると呼ばれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
経皮投薬装置の典型的な製造プロセスでは、マスターロールが形成され、また、後のパッケージ化と患者への配布のために、続いて個々のデバイスをパンチまたはカットすることによって変形されるが、この製造プロセスでは、デバイスと同じ組成物を有する（すなわち薬物を含有する）、処分しなければならない不要部が残される。拡大ライナーを有する装置を製造するには、さらなる変形工程が必要となり、また付加的な不要材料が生成される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
製造不要部を減らすかまたはなくす変形プロセスを用いて、マスターロールから接着性積層体区画を製造することが望ましい。また、薬物含有不要部の発生量を減らすかまたはなくす変形プロセスを用いて、経皮投薬装置を製造することが望ましい。拡大剥離ライナーを有する経皮投薬装置を効率的に製造することがさらに望ましい。
【０００７】
一実施形態において、本発明は、ある接着性積層体を取り扱う方法を提供するが、その方法において、第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体が用意され、その方法において、第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体が用意され、複数のカットまたはパンチされた区画を備えており、隣接する区画が１つ以上の連結点を介してウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある。第１の支持構造、および隣接する第２の支持構造が用意される。第１のウェブは、第１の支持構造の上で導引される。第２のウェブの剥離面が第１の支持構造に対面するように第２のウェブを方向付けして、第２のウェブが第２の支持構造の上で導引される。接着性積層体の第１の区画の前端部分を第１のウェブから第２のウェブの剥離面に取り付け、接着性積層体の第１の区画が接着性積層体の第２の区画から分離されるとともに、接着性積層体の第２の区画の前縁が、接着性積層体の第１の区画の後縁から離間した配置で第２のウェブに接着されるように、第２のウェブを前進させる。
【０００８】
別の実施形態において、本発明は、ある接着性積層体を取り扱う方法であって、第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体が用意され、複数のカットまたはパンチされた区画を備えており、隣接する区画が１つ以上の連結点を介してウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある。接着性積層体の第１の区画および接着性積層体の隣接する第２の区画の一部分が第２のウェブに移送され、次いで第２のウェブが第１のウェブに対して加速され、それによって、第１の区画が第２の区画から分離される。
【０００９】
好ましい実施形態において、接着性積層体は薬物を備えている。上記の本発明の概要は、本発明の開示した実施形態のそれぞれまたは全ての実現形態を説明することを意図したものではない。以下の図および詳細な説明は、例示的な実施形態をより具体的に例示するものであるが、本発明を不適当に限定するものとみなされるべきではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
これから、本発明の好ましい実施形態について、添付の図面を参照して以下により詳細に説明することにする。
【００１１】
ここに挙げる図面は、本発明のいくつかの実施形態を表しているが、説明において述べるように、他の実施形態も企図される。いかなる場合も、本開示は、本発明を、限定するのではなく代表して提示するものである。本発明の原理の範囲および趣旨に含まれる多数の他の修正形態および実施形態が、当業者によって考案されうることを理解されたい。図面は縮尺通りに描かれていない場合がある。同様の参照番号が、複数の図を通じて同様の部分を示すために使用されている。
【００１２】
図１に示す実施形態において、本発明で使用するのに好適な装置１００の全体的なレイアウトが示されている。第１のウェブ１１５が支持ロール１１０上で支持されている。第１のウェブ１１５は、支持ロール１１０と直接接触しないように方向付けられた第１のウェブ剥離面１１６を特徴としている。Ａと記された矢印は、第１のウェブが支持ロール１１０の上を前進されるときの、その第１のウェブの運動を示している。第１のウェブ１１５が支持ロール１１０に向かって前進されるときにその第１のウェブ１１５を案内するのを支援するために、リボンガイド１２０を所望により含めてもよい。一実施形態において、リボンガイド１２０は、ウェブの１つ以上のリボンまたはストランドを、各リボンをさらに独立して扱うことができるように、ウェブの横方向または横断方向に（すなわち、ウェブの長手方向つまり「機械」方向Ａに垂直に）広げている。第２のウェブ１３５が、ノーズバー１３０によって支持されている。第２のウェブ１３５は、第２のウェブ剥離面１３６を特徴としており、その第２のウェブ剥離面１３６は、第２のウェブ１３５がノーズバー１３０に巻き付けられているところで支持ロール１１０に対面するように方向付けられている。Ｂと記された矢印は、第２のウェブがノーズバー１３０の上で前進されるときの、その第２のウェブの運動を示している。図４から７にさらに詳細に示すように、第１のウェブは、部分的に変形された接着性積層体シートを有する入側材料であり、その粘着積層体シートは第１のウェブに剥離可能に接着されている。接着性積層体シートの区画またはパッチは、ノーズバー１３０の近くで第２のウェブ１３５へ移送され、第１のウェブは除去されるが、破棄されるかまたは再利用されてもよい。第２のウェブ１３５へ移送された区画またはパッチは、離間した方式で配置されており、その方式は、他の状況では本明細書において「孤立配置」加工プロセスと呼ばれる。第２のウェブ１３５は、典型的には最終製品ライナーとして働き、また、典型的にはさらなる変形を受けて、保護剥離ライナーを有する個々のパッチ形状物品を作製する。図示していないが、容易に理解されるべきこととして、巻取りロール、テンションバーなどのような従来のウェブの取扱い手段は一般に、両方のウェブが支持ロール１１０またはノーズバー１３０の上を通る前または後にそのウェブを取り扱うために使用される。
【００１３】
接着性積層体は一般に、接着層と基材層とを有する２つ以上の層状構造として特徴付けられる。接着層は、連続的であっても非連続的であってもよいが、好ましくは連続的である。基材は、一般には連続的であるが、穿孔されていても、割れ目を有していてもよい。一実施形態において、接着層および基材層は連続的である。
【００１４】
接着層は一般に、本方法によって作製される物品の望ましい最終用途に従って選択される。好適な接着剤の例には、アクリレート、シリコーン、ポリイソブチレン、合成ゴム、天然ゴム、ならびにこれらのコポリマーおよび混合物が挙げられる。好適な接着剤についてのさらなる説明は、米国特許第５，６５６，２８６号（ミランダ（Miranda）ら）、米国特許第４，６９３，７７６号（クランペ（Krampe）ら）、米国特許第５，２２３，２６１号（ネルソン（Nelson）ら）、および米国特許第５，３８０，７６０号（ウェンデル（Wendel）ら）に見出すことができ、これらの開示内容は本明細書に引用して援用する。
【００１５】
基材フィルムとして有用となりうる従来のテープ基材としての軟質フィルムの典型例には、ポリプロピレン；ポリエチレン、特に低密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン、メタロセンポリエチレン、および高密度ポリエチレン；ポリ塩化ビニル；ポリエステル（例えばポリエチレンテレフタレート）；ポリ塩化ビニリデン；エチレン−ビニルアセテート（ＥＶＡ）コポリマー；ポリウレタン；酢酸セルロース；ならびにエチルセルロースなどのポリマーフィルムでできたものが挙げられる。米国特許第５，７８３，２６９号（ハイルマン（Heilmann）ら）に記載されたものなど、共押出し多層高分子フィルムもまた好適であり、その米国特許第５，７８３，２６９号の開示内容は本願に引用して援用する。ポリエチレンテレフタレート−アルミニウム−ポリエチレン複合材およびポリエチレンテレフタレート−ＥＶＡ複合材など、層をなした基材もまた好適である。３Ｍ（商標）１７７７ Ｆｏａｍ Ｔａｐｅおよび３Ｍ（商標）１７７９ Ｆｏａｍ Ｔａｐｅに用いられている独立気泡ポリオレフィンフィルムなどのフォームテープ基材もまた好適である。ポリエチレン、ポリエチレンブレンド、およびポリプロピレンが、好ましい高分子フィルムである。ポリエチレンおよびポリエチレンブレンドが、最も好ましい高分子フィルムである。一実施形態において、基材フィルムは半透明または透明である。また、粘着付与剤、可塑剤、着色剤、および酸化防止剤などの添加剤を基材フィルムに添加してもよい。最終用途製品が皮膚に接着される医学または薬学用途には特に、軟質の基材フィルムを使用すると望ましいことがある。一実施形態において、本方法は、薄いポリエチレン基材など、小さな個々のパッチ形状区画では取扱いが一般に困難である非常に軟質な基材を有する接着性積層体の孤立配置変形に対し、特定の有用性を見出すものである。
【００１６】
一実施形態において、基材フィルムの厚さは１０μｍを超え、しばしば２０μｍを超え、ときには４０μｍを超える。別の実施形態において、基材フィルムの厚さは２ｍｍ未満であり、しばしば１ｍｍ未満であり、ときには１５０μｍ未満である。
【００１７】
第１および第２のウェブ１１５、１３５は、剥離面を有するいかなる従来のフィルムであってもよい。「剥離面」という語は、接着性積層体を過度に変形させることなく接着層を除去できる表面として、本明細書において広義に用いられている。ウェブは、接着性積層体の担体として働くことを意図したものであり、また一般には、通常の製造プロセス（例えば、巻取り、コーティング、乾燥など）における取扱いが可能となるのに十分な強度を有するフィルムとなるものである。剥離面を有する好適なウェブには、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリエチレン加工紙などの既知のシート材料を備える従来の剥離ライナーが挙げられる。好適な剥離面は、接着剤およびウェブ材料の性質を考慮して当業者が容易に決定できるものである。剥離面は、低表面エネルギーコーティング（例えばフルオロポリマーおよび／またはシリコーン系コーティング）を有していてもよく、また低表面エネルギーを本質的に有していてもよい。剥離面は一般に滑らかであってもよく、また、表面組織を有して、例えば接着剤とウェブとの接触面積を減じてもよい。ウェブは、連続的であっても穿孔されていてもよいが、好ましくは連続的である。支持ロール１１０は、被動ロールと遊びロールとを有する任意の好適なウェブ取扱いロールであってもよい。接着性積層体の不要部分を誤って第２のウェブに移送する可能性を最小にするために、比較的大きな直径を有するロールを使用することが望ましい場合がある。第１の支持構造として支持ロール１１０を使用しているところを図１に示すが、第１のウェブを適切に支持するように働く固定バーまたは１つ以上のローラーおよび／もしくはバーの組み合わせなど、他の任意の好適な第１の支持構造が、第１のウェブ１１５を支持するために使用されてもよい。同様に、支持ロール１６０が、第２のウェブを取り扱うための第２の支持構造として使用されてもよい。
【００１８】
ノーズバー１３０は、ある形状および配置を有する任意の好適なウェブ取扱い構造であってもよいが、その形状および配置とは、第２のウェブを支持ロールに非常に接近させ、さらにまた、接着性積層体の区画を第１のウェブから第２のウェブへ移送させることができるような方式で第２のウェブを支持ロールから離れて前進させるというものである。支持ロールに対するノーズバーの向きは、図１に示す引取り角度１４５を特徴としてもよい。引取り角度１４５は、接着性積層体の区画が移送される点における第１のウェブの運動方向（図１において接線１５０で表す）と、第２のウェブ１３５が支持ロール１１０から離れて移動するときのその第２のウェブ１３５の前進方向との間の角度である。接線１５０は、接着性積層体の区画が第１のウェブから除去される点で引かれている。好適な引取り角度は、多数の要因によって変化しうるものであり、その要因には、例えば、接着性積層体、第１のウェブおよび第２のウェブの材料の種類および厚さ、ならびに、接着性積層体の区画、支持ロール、およびノーズバーの形状および寸法が挙げられる。引取り角度は、一般には０度と１２０度の間、多くの場合は１０度と９０度の間、またときには２０度と６０度の間である。ノーズバーを使用しているところを図１に示しているが、第２のウェブを適切に支持するように働くと共に、第２のウェブを第１のウェブに対して望み通りに配置するローラーまたは１つ以上のローラーおよび／もしくはバーの組み合わせなど、他の任意の好適な第２の支持構造が、第２のウェブ１３５を支持するために使用されてもよい。別の実施形態を図２および３に示す。図２において、ノーズバー１５５は第１のウェブ１１５を支持するために使用されており、支持ローラー１６０は第２のウェブ１３５を支持するために使用されている。移送された接着性積層体の区画を第２のウェブに付着させるのを補助するために、アイロニングロール１７０が所望により使用されてもよい。引取り角度１６４を画定するために、接線１６２が使用されて第２のウェブ１３５の前進運動の方向が画定されている。図３において、ノーズバー１８０は第１のウェブを支持するために使用されており、ノーズバー１９０は第２のウェブを支持するために使用されている。図示のように、この実施形態における引取り角度は０度である。
【００１９】
図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃは、図１で２００と記された領域の詳細図を示し、本発明の方法の様々な段階を示している。図４Ａに示すように、第１のウェブ２１５は、支持ロール２１０に沿って、Ａと記された矢印の方向に前進する。接着性積層体２４５は基材２４６を備えており、また、接着剤２４７は、第１のウェブ２１５が支持ロール２１０に沿って前進される前、最初は第１のウェブ２１５に接着されている。接着性積層体２４５の前縁が示されているが、その前縁は、第１のウェブ２１５から分離されており、また、ノーズバー２３０によって支持されている第２のウェブ２３５の剥離面２３６に取付けられている。接着性積層体２４５は、接着パッチの形状を有する区画へとカットまたはパンチされており、その接着性積層体の隣接する区画は、１つ以上の連結点２５５を介してウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある。
【００２０】
第１のウェブに接着された接着性積層体がカットまたはパンチされる区画は、一般に接着パッチの形状をしたものであり、また、例えば、円形、楕円形、正方形、方形、丸みのある縁部を有する方形、または他のいかなる形状であってもよい。一実施形態において、区画は、例えば環形状のパッチを形成するように、または、その開示内容を本願に引用して援用する米国特許出願公報第２００４−０２１９１９５号（ハート（Hart）ら）に記載されているような、複数の小さな貫通孔を有するパッチを形成するように、間隙または孔を有してもよい。これらの区画は、たとえば、接着性積層体がその厚さすべてにわたってカットされるように、ただしウェブはその厚さすべてにわたってカットされないように、深さを制御したパンチを接着性積層体に行うことによって作製することができる。したがって、カットされた接着性積層体の形状は、ウェブ上の定位置で維持される。「カット」および「パンチ」という語は、そのような区画された接着性積層体をウェブ上に製造できるいかなる好適なプロセスをも含むことを意図したものである。好適な方法の例には、回転ダイまたはスチールルールダイなどを用いたダイカットと、ナイフ、刃、レーザー、またはウォータージェットを用いた、パターンまたは輪郭に沿った型押し、パンチ、およびカットとが挙げられる。
【００２１】
連結点とは、接着性積層体の隣接するパッチ形状区画の間の、区画が連結している状態にある小さな領域を表す。これらは、パッチ形状区画の縁部に沿った１つ以上の点が、接着性積層体の厚さにわたって完全にカットされないように、たとえば１つ以上の刻み目をカットダイ内に用意することによって作ることができる。一実施形態において、連結点は、隣接するパッチを連結する縁部に沿った、穿孔された領域として存在してもよい。連結点に残る連結された材料は、基材および／または接着剤であってもよい。一実施形態において、１つ以上の連結点の連結される材料は、基材および接着剤であり、すなわち、カットまたはパンチされていない接着性積層体の厚さのすべてを有する小さな区画である。連結点は比較的小さいことが一般に望ましい。連結点は、典型的には２．０ｍｍ未満、しばしば１．０ｍｍ未満、ときには０．５ｍｍ未満の厚さをウェブの横断方向に有する。一実施形態において、連結点は、隣接するパッチ形状区画の縁部に沿って、横断方向に対称的に整列されている。たとえば、隣接するパッチ形状区画を連結するために用いられる１個の連結点は一般に、隣接するパッチ縁部の中央に配置され、隣接するパッチ形状区画を連結するために用いられる２つの連結点は一般に、隣接するパッチ縁部の中央の両側で等しい距離に配置され、隣接するパッチ形状区画を連結するために用いられる３つの連結点は一般に、１つの連結点を中央に、他の２つを中央点の両側で等しい距離にして配置される、などである。
【００２２】
支持ロールとノーズバーとの間の間隙または間隔は、支持ロールとノーズバーとの間の最も接近した距離として定義される。この間隔は変動してもよいが、一般には、接着性積層体の支持されない長い部分が生じるのを回避するように選択される。一実施形態において、その間隔は、パッチ形状区画の縦方向寸法に対して選択され、また、パッチ形状区画の縦方向寸法の０．５倍未満、しばしば０．２倍未満、ときには０．１倍未満であってもよい。一実施形態において、その間隔は、パッチ形状区画の縦方向寸法の０．０１倍超、ときには０．０５倍超であってもよい。
【００２３】
図４Ｂは、第２のウェブ２３５に沿って第２のウェブ２３５の運動方向（Ｂと記された矢印で示す）に前進されている接着性積層体２４５を示す。この前進は、第１のウェブ２１５と第２のウェブ２３５の双方を、それぞれ、ＡおよびＢと記された矢印の方向に適切な距離だけ移動させることによって得られる。一実施形態において、第１のウェブ２１５および第２のウェブ２３５は、プロセスのこの部分の間、実質的に同じ速度で移動される。図４Ｃは、接着性積層体２４５から分離されかつ第２のウェブ２３５に沿って前進されているパッチ形状区画２６５を示す。この分離および前進は、たとえば、第２のウェブ２３５の運動を継続する一方で第１のウェブ２１５の運動をしばらく停止することによって得ることができる。パッチ形状区画２６５は、第２のウェブ２３５に接着されているため、接着性積層体２４５の残りから引っ張られ分離される。しかしながら、第１のウェブ２１５と第２のウェブ２３５との間に運動の差速をもたらすことによって同じ結果を得ることができるため、第１のウェブ２１５の運動を停止する必要はない。具体的には、第１のウェブ２１５が第２のウェブ２３５よりも低速で前進する場合、パッチ形状区画２６５は、接着性積層体２４５の残りから引っ張られ、それによって、連結点２５５を切断する力が加えられる。一実施形態において、第２のウェブは、ノーズバーの上で連続的な運動で（すなわち停止することなく）、より好ましくは実質的に一定の速度で前進される。一実施形態において、第１のウェブは一定の速度で前進され、第２のウェブは、パッチ形状区画を分離するために、断続的に加速および減速される。第２のウェブは、概ね階段状の方式で加速されてもよく、すなわち、第１のウェブより速い速度に急激に加速されて迅速に分離を発生させる。分離の後、第２のウェブは、パッチ形状区画の所望の間隔が第２のウェブ上に得られるように、所与の期間にわたってより速い速度に維持されてもよい。たとえば、第２のウェブは、所与の期間にわたって、均一でより速い速度に維持され、次いで、第１のウェブと実質的に同じ速度へと階段状の方式で減速されてもよい。別の実施形態において、第２のウェブは、パッチ形状区画の所望の間隔を第２のウェブ上にもたらすような方式で、第１のウェブの速度と一致するように徐々に減速されてもよい。
【００２４】
あるいは、第２のウェブは一定の速度に維持されてもよく、また、第１のウェブは、パッチ形状区画を分離するために、断続的に加速および減速される。
【００２５】
より概括的には、分離は、第２のウェブを第１のウェブに対して加速することによって促進される。理解されたいこととして、この相対的な加速は、上述した組み合わせを含めて、ただし他のいかなる速度の組み合わせをも含めて、第１および第２のウェブの様々な組み合わせによって達成することができる。たとえば、両方のウェブが、２つのウェブの間の所望の相対運動をもたらし続ける一方で、絶えず変化する速度の所定パターンで動作してもよい。
【００２６】
一実施形態において、２つのウェブは、パッチ形状区画が第１のウェブから第２のウェブに移送される間、実質的に同じ速度で移動される。「実質的に同じ速度」という語は、２つのウェブ間の速度のわずかな変動および差異が、２つのウェブの速度が同一であるプロセスと比較しても、プロセスの何らかの変化をもたらさない限り、それらのわずかな変動および差異をも包含するものと理解されるべきである。たとえば、このように速度を一致させるのは、パッチ形状区画が両方のウェブに接触している間、そのパッチ形状区画の不可逆性の変形を生じ得るいかなる延伸力および引張り力をも最小にすることを意図したものである。理論に束縛されるものではないが、間隙にまたがるパッチ形状区画は、第２のウェブ上のパッチ形状区画が分離される（すなわち、区画の前縁が第２のウェブの上へと滑り落ち、一方でその前方のパッチ形状区画が分離される）間、第１のウェブと接触している区画の部分の接着性によって定位置に保持される。図２に示すような任意選択によるアイロニングロール１７０が、分離される前の先行するパッチ形状区画と接触するように、配置されてもよい。これによって、パッチ形状区画と第２のウェブとの間の接着力を分離の前に増加し、それによって、先行する区画を接着性積層体の残りから分離するのを容易にすることができる。
【００２７】
図５は、上述のプロセスを繰り返して第２のパッチまたは区画３６５が接着性積層体２４５から分離された結果を示す。２つのウェブの運動の相対速度を調整することによって、第２のウェブ上のパッチ形状区画３６５、２６５の間隔は、所望のいかなる距離にも調整することができる。離間した区画同士の間の距離は、ウェブ速度の適切な調整によって、所望のいかなる構成においても、一定に保持するかまたは変動させることができる。このプロセスは、任意の複数回繰り返されてもよい。結果として生じた、離間したパッチを有するウェブは、後に使用するために、たとえば大きなロールに巻き付けることによって保管されてもよく、また、さらに変形されて直接個々の接着パッチにされてもよい。図６に示すように、第２のウェブ２３５はカットまたはパンチされて、薬物送達デバイス６０５を切り離しており、その薬物送達デバイス６０５は、剥離ライナー６７５に接着された接着パッチ６６５で構成されている。図示のように、剥離ライナー６７５は、接着パッチよりも面積が大きく、すなわち拡大ライナーとなっている。さらに、図７は前述の工程を繰り返した結果を示す。
【００２８】
図８および９は、一実施形態における接着性積層体の配置を示し、その配置は、接着性積層体の接着された連続層を有する第１のウェブで開始し、第２のウェブ上に離間した配列で接着された個々のパッチで終了している。図８は、接着性積層体を備える入側ウェブ８００を示し、その接着性積層体は、剥離面を有する第１のウェブに接着されている。接着性積層体は、カットまたはパンチされたパッチ形状区画８１０を備えており、そのパッチ形状区画８１０は、接着性積層体の隣接する区画をウェブの長手方向に互いに連結する１つ以上の連結点８２０を有している。図示のように、接着性積層体およびウェブは、線８２５に沿って４つの個々のリボン８３０へとカットされており、そのリボン８３０はさらに加工されてもよい。個々のリボンの数は変更されてもよく、また典型的には１本と１０本の間となるが、このプロセスは、いかなる数の個々のリボンにも等しく適用することができる。
【００２９】
図９は、第１のウェブ９０２に接着された接着性積層体で構成される材料の１個のリボン９００を示す。接着性積層体は、パッチ形状区画９０５へとカットされており、そのパッチ形状区画９０５はここでは、丸みのあるコーナーを有する方形の区画として示されている。これらのパッチ形状区画９０５は、ウェブの長手方向（矢印Ｃで示す）に１つ以上の連結点９１５によって連結されている。この入側リボン９００は、前述した第１の支持構造（ここでは図示せず）によって支持されている。パッチ形状区画９０５は、第２のウェブ９３５に移送されるが、その第２のウェブは、前述した第２の支持構造（ここでは図示せず）によって支持されている。２つのウェブの運動の相対速度は、１つ以上の連結点９１５が切断され、かつ移送されたパッチ９２５が離間された配置であるように調整される。残りの接着性積層体材料（または不要材料）９４５は、支持ローラーから除去されるとき第１のウェブと共に残り、また、必要に応じて再利用または処分されてもよい。
【００３０】
別の実施形態を図１０および１１に示すが、ここでリボン８３０は、接着性積層体と第１のウェブ８００の双方を貫いて、パッチ形状区画８１０の外縁部に沿ってダイカットすることによって作製される。入側ウェブ８００は、隣接するパッチを連結する横断線に沿ってカットされないが、接着性積層体は、１つ以上の連結点８２０を除いて、隣接するパッチを連結する横断線に沿ってカットされる。リボン間にある、接着性積層体および入側ウェブのストランドは除去され、また、必要に応じて再利用または処分されてもよい。次いで、個々のリボン９００が、パッチ形状区画９０５を第２のウェブ９３５に移動させることによって、また、前述したように、隣接するパッチ９２５を分離し離間することによって、さらに変形される。第１のウェブ９０２は除去されるが、必要に応じて再利用または処分されてもよい。丸みのあるコーナーを有する方形パッチ形状区画の寸法および間隔は、図１２に示すように、パッチ長さ９５２と、パッチ幅９５４と、コーナー半径９５６または他の好適な曲率と、連結点間隔９５８、９６０と、隣接するリボン間のレーン間隔９６２とを特徴としてもよい。
【００３１】
さらなる別の実施形態を図１３および１４に示す。パッチ形状区画が、ウェブの長手方向にパッチ形状区画と接触するだけでなく、ウェブの横断方向にもパッチ形状区画と接触する（すなわち、隣接するリボン内のパッチ形状区画と接触する）という点を除いて、入側ウェブ８００は、図８に示す方式と類似した方式で加工される。この構成によって、パッチに変換されない接着性積層体の量が減少する。このことは、図８の実施形態で説明したように、パッチ形状区画８１０をダイカットし、ライナーカット線８２５を別個にカットすることによってなされてもよいが、パッチ形状区画８１０とライナーカット線８２５の双方を１個のダイでダイカットすることによって、より好都合に達成される。パッチ形状区画８１０は、接着性積層体のみを貫いてダイカットされており、ライナーカット線８２５は、接着性積層体と入側ウェブ８００の双方を貫いてダイカットされている。このようにして作製された個々のリボン８３０は、図９に示す実施形態で説明した方式と同じ方式でさらに変形することができ、それによって、図１４に示すように、第２のウェブ９３５の上の離間されたパッチ９２５と、小さな連結されていない接着性積層体片を有する第１のウェブ９０２とが製作される。一実施形態において、回転ダイの機械加工された表面に薄いシリコンフォーム製のインサートを接着された回転ダイを使用することが好ましい。このフォームは、接着性積層体の基材へのわずかな圧力を、その基材がカットされているときに保持するが、シリコンフォームの剥離特性により、三角形形状の不要片がダイキャビティ内に蓄積することが防止される。図１３では並んだ配列で示されているが、隣接するリボン内のパッチは、互いに対して千鳥状となっていてもよい。たとえば、パッチの配置は、パッチの長さの２分の１だけ互いに対して移動させて、あるリボン上の小さな三角形片が、図１５に示すように、別の小さな三角形片と接触するのではなく、隣接するパッチの平坦な側部と接触するようにしてもよい。そのような配列は、たとえば、ダイカットを相対的に容易にする上で有利となることがある。
【００３２】
さらなる別の実施形態を図１６〜２０に示す。図１６に示す装置は、第１のウェブ１１５が第１のノーズバー１８０および第２のノーズバー１８１によって支持されていることを除き、図３に示す装置と類似している。第３のノーズバー１９０が、第２のウェブ１３５を支持するために使用されている。第１のウェブ１１５は、接着性積層体の区画が第２のウェブ１３５へ移動する点の以前で、まず第１のノーズバー１８０に巻き付き、その後に第２のノーズバー１８１に巻き付いて、Ｓ字型の経路をたどっている。この装置は、前述した方式と同じ方式で操作されてもよいが、この配置を、図１７〜１９に示す接着性積層体と共に使用すると有利となることがある。
【００３３】
図１７の接着性積層体は、図１４に示す接着性積層体と類似しており、１つ以上の連結点９１５によって連結されたパッチ形状区画９０５を有する個々のリボン９００を有している。パッチ形状区画９０５の曲線状前縁９１７、またはその一部分は、前記の実施形態で説明したように、接着性積層体を貫いて、ただし剥離ライナーを貫かずにダイカットされている。パッチ形状区画９０５の曲線状後縁９１６は、接着性積層体と剥離ライナーの双方を完全に貫いてカットされている。ダイカットのパターンを図１８により詳細に示す。直線状の波線は、連結点９１５を表しており、その連結点９１５において、接着性積層体は、完全にではないが部分的にカットされており、したがって、隣接するパッチ形状区画同士を弱く連結することが可能となっている。曲線状の破線は、パッチ形状区画の曲線状前縁９１７を表しており、この曲線状前縁９１７において、接着性積層体は完全に貫いてカットされているが、剥離ライナーはカットされていない。実線は、パッチ形状区画の曲線状後縁９１６ならびにリボンの縁部を表しており、これらの縁部において、接着性積層体および剥離ライナーは、完全に貫いてカットされる。
【００３４】
図１７〜１８のウェブが第１のノーズバー１８０に巻き付くと、図１６に小さなタブ１８２として示す小さな三角形区画９１８は、ノーズバーから離れて延びる。その小さな三角形区画９１８は次いで、第２のノーズバー１８１によって後方に押され、したがって、ウェブは、第２のノーズバー１８１を回って移送点へと移るとき図１９のように見える。図１９に示すように、小さな三角形区画９１８の前端部分は、ウェブの下方に折りたたまれている。これによって、小さな三角形区画が移送の間にパッチ形状区画に接着され残り有る可能性がなくなる。このことは、接着材が非常に強力であり、したがって、小さな三角形区画が、その領域において接着性積層体を貫いて完全にカットされたにもかかわらず、移送されたパッチ形状区画に再度接着しうるという可能性が高いとき、特に好ましいものとなりうる。三角形区画をノーズバー１８１に対して再び折り返すと、三角形区画が定位置に押さえ付けられ、また、三角形区画が偶然に、移送されるパッチ形状区画に接着することが、完全になくならないとしても非常に生じがたくなる。図２０は、図１６〜１９に示すウェブの斜視図を示すものであるが、どのようにして、三角形区画９１８が、第１のノーズバー１８０に巻き付くとき、ウェブの主部分から離れて折れ曲がるかを、また、どのようにして、第２のノーズバー（図示せず）が三角形区画を再び押さえ付けるかを、より分かりやすく示している。さらなる別の実施形態を図２１に示す。パッチ形状区画を有する接着性積層体は、図１３に関連して説明した方式と類似した方式で作製されてもよい。しかしながら、図１３に示すように、基材および接着層はパッチ形状区画８１０へとカットされ、剥離ライナーはパッチ形状区画８１０の縁部にライナーカット線８２５を有しており、したがって、４つのパッチ形状区画８１０の幅を有するウェブは、４つのリボンへと（２つの縁部またはウィードストリップ（weed strips）に沿って）分離することができるが、一方、図２１の実施形態において、剥離ライナーは、ウェブ全部を最終的に７つのリボンへと（（２つの縁部またはウィードストリップ（weed strips）に沿って）分離することができるように離間されたライナーカット線８２６を有している。図２０のライナーカット線８２６はパッチ形状区画８１０の縁部と接触していないので、これらのカット線は、パッチ形状区画８１０を形成するために作られたカット線とは独立して作ることが必要である。たとえば、ライナーカット線８２６が第２のライナー上に作られる一方で、接着性積層体内へのパッチ形状区画の部分的なダイカットは、第１のライナー上で実施されてもよい。次いで、接着性積層体を第２のライナーに移送させて、図２１に示すような配置を得ることができる。次いでリボンは、図示のように、４つの製品リボン８３１と３つの廃棄リボン８３２とが得られるように分離されてもよい。各廃棄リボン８３２は、接着性積層体の小さな廃棄部分８３３を保持し、その廃棄部分８３３は次いで、好都合に取り扱うことができる。製品リボン８３１は、先の実施形態において説明した方式と同じ方式でさらに加工して、個々に配置されたパッチを剥離ライナー上に用意することができる。
【００３５】
一実施形態において、作製される接着性積層体パッチは、薬物を含んでいてもよい。好適な経皮薬物送達用具には、米国特許第４，８３４，９７９号（ゲール（Gale））に記載のものなど、ゲル化されたまたは液体の貯蔵部、いわゆる「貯蔵部」パッチ；米国特許第６，００４，５７８号（リー（Lee）ら）に記載のものなど、隣接する接着層によって皮膚に取り付けられるマトリックス貯蔵部を含む装置、いわゆる「マトリックス」パッチ；米国特許第６，３６５，１７８号（ベンカテーシュワラン（Venkateshwaran）ら）、米国特許第６，０２４，９７６号（ミランダ（Miranda）ら）、および米国特許第６，１４９，９３５号（チャン（Chiang）ら）に記載のものなど、感圧性接着剤貯蔵部を備える装置、いわゆる「接着剤内薬物」パッチが挙げられ、これらの特許の開示内容は、本願に引用して援用される。「貯蔵部」という語は、本明細書において、薬物を収容しかつ上述のように液体、固体、接着剤、または他のいかなる好適な形態であってもよいパッチ部分を表すために用いられている。
【００３６】
デバイスが送達関係の状態にある時間の長さは典型的には、例えば１２時間から１４日という長時間である。ある実施形態において、貯蔵部が送達関係の状態にある時間の長さは、約１日（すなわち、毎日の投与）、約３日から４日（週２回の投与）、または約７日（毎週の投与）である。
【００３７】
一実施形態において、貯蔵部は、薬効剤に加えて、他の添加剤または賦形剤を含有してもよい。そのような添加剤には、皮膚浸透助剤（すなわち、皮膚全体へのまたは皮膚内への薬物の浸透率を増加させる物質）または可溶化剤（すなわち、薬物を効果的に可溶化する物質）として薬物送達システムにおいて使用できる、製薬上許容できる材料が挙げられる。皮膚浸透助剤として使用される好適な材料には、イソステアリン酸、オクタン酸、およびオレイン酸などのＣ８〜Ｃ２０脂肪酸；オレイルアルコールおよびラウリルアルコールなどのＣ８〜Ｃ２０脂肪族アルコール；オレイン酸エチル、ミリスチン酸イソプロピル、ステアリン酸ブチル、およびラウリン酸メチルなどのＣ８〜Ｃ２０脂肪酸の低級アルキルエステル；Ｃ６〜Ｃ８二塩基酸のアジピン酸ジイソプロピルなどのジ（低級）アルキルエステル；グリセリルモノラウレートなどのＣ８〜Ｃ２０脂肪酸のモノグリセリド；テトラグリコール（テトラヒドロフルフリルアルコールポリエチレングリコールエーテル）；テトラエチレングリコール（エタノール、２，２’−（オキシビス（エチレンオキシ）ジグリコール）；Ｃ６〜Ｃ８アルキルピロリドンカルボキシレート；ポリエチレングリコール；プロピレングリコール；２−（２−エトキシエトキシ）−エタノール；ジエチレングリコールモノメチルエーテル；Ｎ，Ｎ−ジメチルドデシルアミン−Ｎ−オキシド、ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。また、ポリエチレンオキシドのアルキルアリールエーテル、ポリエチレンオキシドモノメチルエーテル、ポリエチレンオキシドジメチルエーテル、グリセロール、およびＮ−メチルピロリドンも好適である。テルペン類は医薬賦形剤の他の有用な部類であり、このテルペン類には、ピネン、ｄ−リモネン、カレン、テルピネオール、テルピネン−４−オール、カルベオール、カルボン、プレゴン、ピペリトン、メントン、メントール、ネオメントール、チモール、カンファー、ボルネオール、シトラール、イオノン、およびシネオールが単独でまたは任意の組み合わせで含まれる。他の添加剤の例には、粘着付与剤、可塑剤、および酸化防止剤が挙げられる。
【００３８】
貯蔵部に含めることができる例示的な薬効剤（「薬物」とも呼ばれる）は、皮膚に投与されると局所的または全身的な効果を生じることが可能である。一部の例には、クロニジン、エストラジオール、ニコチン、ニトログリセリン、スコポラミン、およびフェンタニールが挙げられ、これらは経皮デバイスの形態で市販されている。他の例には、ステロイド性（例えば、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、トリアムシノロン）および非ステロイド性（例えば、ナプロキセン、ピロキシカム）の双方の抗炎症薬；静菌剤（例えば、クロルヘキシジン、ヘキシルレゾルシノール）；抗菌物質（例えば、ペニシリン（ペニシリンＶなど）、セファロスポリン（セファレキシンなど）、エリスロマイシン、テトラサイクリン、ゲンタマイシン、スルファチアゾール、ニトロフラントイン、およびキノロン（ノルフロキサシン、フルメキン、およびイバフロキサシンなど））；抗原虫薬（例えばメトロニダゾール）；抗カビ物質（例えばナイスタチン）；冠血管拡張剤；カルシウムチャネル遮断薬（例えばニフェジピン、ジルチアゼム）；気管支拡張薬（例えばテオフィリン、ピルブテロール、サルメテロール、イソプロテレノール）；コラゲナーゼ阻害物質、蛋白質分解酵素抑制剤、エラスターゼ阻害剤、リポキシゲナーゼ阻害剤（例えばＡ６４０７７）、およびアンギオテンシン変換酵素酵素阻害剤（例えばカプトプリル、リシノプリル）；その他の抗高血圧症薬（例えばプロプラノロール）；ロイコトリエン拮抗薬（例えばＩＣＩ２０４，２１９）；抗潰瘍性大腸炎剤（Ｈ２拮抗薬）；ステロイドホルモン（例えばプロゲステロン、テストステロン、エストラジオール）；抗ウイルス物質および／または免疫賦活剤（例えば、１−イソブチル−１Ｈ−イミダゾ［４，５−ｃ］キノリン−４−アミン、１−（２−ヒドロキシ−２−メチルプロピル）−１Ｈ−イミダゾ［４，５−ｃ］キノリン−４−アミン、およびアシクロビル）；局所麻酔薬（例えばベンゾカイン、プロポフォール）；強心薬（例えばジギタリス、ジゴキシン）；鎮咳剤（例えばコデイン、デキストロメトルファン）；抗ヒスタミン剤（例えばジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、テルフェナジン）；麻薬性鎮痛剤（例えばモルヒネ、ブプレノルフィン）；ペプチドホルモン（例えば、ヒトまたは動物の成長ホルモン、ＬＨＲＨ）；心臓作用性の製品（例えばインスリン）；酵素（例えば抗歯垢性の酵素、リゾチーム、デキストラナーゼ）；制吐薬；抗痙攣薬（例えばカルバマゼピン）；免疫抑制薬（例えばシクロスポリン）；精神病治療薬（例えばジアゼパム）；鎮静剤（例えばフェノバルビタール）；抗凝血剤（例えばヘパリン）；鎮痛剤（例えばアセトアミノフェン）；抗偏頭痛剤（例えば、エルゴタミン、メラトニン、スマトリプタン）；不整脈治療薬（例えばフレカイニド）；制吐薬（例えばメトクロプラミド、オンダンセトロン）；抗癌剤（例えばメトトレキサート）；不安薬などの神経系の薬剤；止血剤；肥満防止剤；など、ならびに薬剤として許容される塩およびそのエステルが挙げられる。治療有効量をなす薬物の量は、当業者であれば、特定の薬物、特定の担体、および所望の治療効果を十分に考慮して容易に決定することができる。一般に、デバイスは、選択した量の薬物を皮膚を介して送達するのに好適な寸法を有するパッチの形態をとる。
【００３９】
一般に、デバイスは、約１ｃｍ2を超え、ときには約５ｃｍ2を超える表面積を有する。一般に、デバイスは、約１００ｃｍ2未満、ときには約４０ｃｍ2未満の表面積を有する。一実施形態において、デバイスは、保管のために、箔で裏打ちされたパウチに個々にパッケージ化される。一実施形態において、デバイスは、別法として、分配装置と共に使用するのに好適な、巻かれたもしくは重ねられた形態で提供されてもよい。
【００４０】
一実施形態において、剥離ライナーは、デバイスの接着部分の領域と同じ形状および寸法のものである。接着部分をライナーから取り外すのを容易にするために、１つ以上のカット線または裂け目を剥離ライナー内に有すると、望ましいことがある。
【００４１】
一実施形態において、剥離ライナーは、デバイスの接着部分よりも大きな面積を有し、それによって拡大ライナーを提供する。剥離ライナーがデバイスの接着部分の余白を越えて延びる距離は、任意の好適な距離とすることができ、また多数の要因に依存していてもよく、その要因には、例えば、パッチの接着部分の寸法、利用する接着剤、基材、およびライナーの種類、ならびにパッチを使用する患者群が挙げられる。一実施形態において、剥離ライナーの面積は、デバイスの接着部分の面積の約１０倍以下、ときに約２．５倍以下、しばしば１．５倍以下であってもよい。ライナーが延びる距離は、パッチの周辺部の周りで均一であってもよく、また、たとえば、より小さな円形パッチを方形形状の拡大ライナー上に用意することによって、変動してもよい。
【実施例】
【００４２】
拡大ライナーを有する経皮パッチを、以下のようにして作製した。剥離ライナー上の、フェンタニールを含有する接着性積層体を、米国特許出願公報第２００２／０１１９１８７Ａ１（カンター（Cantor）ら）の実施例１２の一般的手順に従って作製した。接着剤内薬物層を、約５．７２ｃｍ（２．２５インチ）の幅で、１２７μｍ（５．０ミル）厚の第１のシリコーン剥離コーティングされたポリエステルウェブにコーティングし、約６３．５μｍ（２．５ミル）の厚さへとオーブン乾燥し、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）／エチレンビニルアセテートの５１μｍ（２．０ミル）厚の積層フィルム（ミネソタ州セントポールのスリーエム（3M）社のＳｃｏｔｃｈｐａｋ（商標）９７３２）へと積層して、シリコーンコーティングされたウェブ上に接着性積層体を作製し、巻いてロールストックにした。
【００４３】
シリコーンコーティングされたウェブ上の接着性積層体を、図２、１０、１１、および１２に示す一般的なプロセスに従って変形した。接着性積層体をダイカットして、パッチ形状区画の２つの製品リボンとしたが、そのパッチ形状区画は、各リボン内の隣接するパッチを連結する連結点を有するものであった。材料の残る３つのストランド（１つの中央ストランドと２つのロールストック縁部）は、差動巻取り機を使用してスプールに巻き付け廃棄した。各リボンのパッチ形状区画は、２．０５ｃｍ（０．８０６インチ）の幅９５４、２．８６ｃｍ（１．１２５インチ）の長さ９５２、および０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）の半径９５６を有していた。７１１ｃｍ（０．２８０インチ）および１．３４ｃｍ（０．５２６インチ）の２つの連結点間隔９５８、９６０を有していた。各連結点は、約４０６μｍ（１６ミル）幅であった。２つのリボンの間のレーン間隔９６２は、０．３１５ｃｍ（０．１２４インチ）であった。
【００４４】
２つのリボンを、ウェブ交差（または横断）方向に３．４４４ｃｍ（１．３５６インチ）の中心間距離に、リボンガイドを使用して互いから、後の第２のウェブ上への配置に備えた。リボンは、図２に示すように、ノーズバー１５５の上で引張られ、接着性積層体のパッチ形状区画は、支持ロール１６０によって支持される１２７μｍ（５ミル）厚の、第２のシリコーンコーティングされたポリエステルウェブへ移送された。ノーズバーと支持ロールとの間の最も接近する間隔は約１０２０μｍ（４０ミル）であり、引取り角度は約３７度であった。パッチが長手方向に離間されている間にノーズバーの上に懸かる接着性積層体の長さは、約０．５ｃｍ（０．２インチ）であった。第２のウェブは連続的な速度で前進され、第１のウェブは断続的な運動で移動された。第１のウェブの断続的な運動は、４．１２８ｃｍ（１．６２５インチ）のダウンウェブ中心間間隔でパッチを配置するようにプログラムされていた。移送されたパッチは次いで、第２のウェブにアイロニングロール１７０によって完全に積層されたが、そのアイロニングロール１７０の後には、ゴムロールと金属ロールとからなるニップが続き、そのニップもまた、第２のウェブを引張り、第２のウェブの連続的な運動を制御していた。
【００４５】
次いで、第２のウェブはカットされて、方形のライナー形状を生じたが、そのライナー形状は、３．８１０ｃｍ（１．５００インチ）の長さおよび２．８０９ｃｍ（１．１０６インチ）の幅、ならびに１．０１６ｃｍ（０．４００インチ）のコーナー半径を有していた。ライナーは、移送されるパッチよりも大きく、したがって、経皮投薬装置に拡大ライナーが設けられていた。移送された接着性積層体パッチは、第２のライナー内の前もって配置されたダイカット線と位置合わせされ、その結果、各最終デバイスは、ライナー全体に延びるライナー分割線を有し、パッチの取外しが容易となった。変形プロセスは、廃棄された２つの縁部を除いて、最終デバイスに変形される入側接着性積層体の約８７％の歩留りを有していた。
【００４６】
本発明について、そのいくつかの実施形態に関連して説明した。上記の詳細な説明および実施例は、理解を明確にするためにのみ示されたものであり、不必要な限定がそれらから解釈されるべきではない。本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、多数の変更が、説明した実施形態に対してなされうることが、当業者には理解されよう。したがって、本発明の範囲は、本明細書において説明した構成および構造の厳密な細部に限定されるべきではなく、むしろ、特許請求の範囲の文言によって限定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】ウェブ取扱い装置の概略横断面図。
【図２】ウェブ取扱い装置の概略横断面図。
【図３】ウェブ取扱い装置の概略横断面図。
【図４Ａ】接着性積層体が第１のウェブから第２のウェブに移送される領域における、図１の詳細部分の概略横断面図。
【図４Ｂ】図４Ａと同様の概略横断面図であるが、ここで、接着性積層体は図４Ａよりもさらに前進されている。
【図４Ｃ】図４Ａ〜４Ｂと同様の概略横断面図であるが、ここで、接着性積層体のある区画がその接着性積層体から分離されており、かつ第２のウェブ上でさらに前進されている。
【図５】図４Ａ〜４Ｂと同様の概略横断面図であるが、ここで、複数のパッチが接着性積層体から分離されている。
【図６】図４Ａ〜４Ｂと同様の概略横断面図であるが、ここで、完成したデバイスが第２のウェブから分離されている。
【図７】図６と同様の概略横断面図であるが、ここで、複数の完成したデバイスが第２のウェブから分離されている。
【図８】４つのリボンの概略平面図であり、その４つのリボンは、パッチの形状の部分的なカット線を有する全幅ウェブからカットされる。
【図９】図８と同様の１個のリボンの概略平面図であり、その１個のリボンから、個々のパッチが分離され、第２のウェブ上に離間される。
【図１０】４つのリボンの概略平面図であり、その４つのリボンは、パッチの形状の部分的なカット線を有する全幅ウェブからカットされる。
【図１１】図１０と同様の１個のリボンの概略平面図であり、その１個のリボンから、個々のパッチが分離され、第２のウェブ上に離間される。
【図１２】２つのリボンの詳細部分の概略平面図である。
【図１３】４つのリボンの概略平面図であり、その４つのリボンは、パッチの形状の部分的なカット線を有する全幅ウェブからカットされる。
【図１４】図１３と同様の１個のリボンの概略平面図であり、その１個のリボンから、個々のパッチが分離され、第２のウェブ上に離間される。
【図１５】４つのリボンの概略平面図であり、その４つのリボンは、パッチの形状の部分的なカット線を有する全幅ウェブからカットされる。
【図１６】ウェブ取扱い装置の概略横断面図。
【図１７】パッチの１個のリボンの概略平面図。
【図１８】図１６のリボンの詳細部分の概略平面図。
【図１９】移送工程の直前の図１６のリボンの詳細部分の概略平面図。
【図２０】三角形区画がウェブから離れて折られるときの、図１７〜１９のリボンの一部分の斜視図。
【図２１】本発明の別の実施形態の概略平面図。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
接着性積層体を取り扱う方法であって、
第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体であって、複数のカットまたはパンチされた区画を備え、隣接する該区画が１つ以上の連結点を介して前記ウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある接着性積層体を用意することと、
第１の支持構造を用意することと、
前記第１のウェブを前記第１の支持構造の上で導引することと、
第２の支持構造を前記第１の支持構造に隣接させて用意することと、
剥離面を有する第２のウェブを用意することと、
前記第２のウェブの前記剥離面が前記第１の支持構造に対面するように前記第２のウェブを方向付けして、前記第２のウェブを前記第２の支持構造の上で導引することと、
接着性積層体の第１の区画の前端部分を前記第１のウェブから前記第２のウェブの前記剥離面に取り付けることと、
前記接着性積層体の前記第１の区画が接着性積層体の第２の区画から分離されるとともに、接着性積層体の該第２の区画の前縁が前記接着性積層体の前記第１の区画の後縁から離間した配置で前記第２のウェブに接着されるように、前記第２のウェブを前進させることと、
を含む方法。
【請求項２】
前記第１の支持構造はノーズバーである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の支持構造は支持ロールである、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の支持構造はノーズバーである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記第２の支持構造は支持ロールである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の支持構造と前記第２の支持構造との間の間隙は、前記接着性積層体のカットまたはパンチされた１個の区画の長さ以下である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記前進させる工程が繰り返され、それによって、前記第２のウェブに接着された接着性積層体の複数の離間した区画が形成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
接着性積層体を取り扱う方法であって、
第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体であって、複数のカットまたはパンチされた区画を備え、隣接する該区画が１つ以上の連結点を介して前記ウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある接着性積層体を用意することと、
接着性積層体の第１の区画と接着性積層体の隣接する第２の区画の一部分とを、第２のウェブに移送することと、
前記第２のウェブを前記第１のウェブに対して加速させ、それによって前記第１の区画を前記第２の区画から分離することと、
を含む方法。
【請求項９】
前記加速させる工程が繰り返され、それによって、前記第２のウェブに接着された接着性積層体の離間した区画が形成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
接着性積層体が薬物を備えている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１のウェブと前記第２のウェブとの一方は、連続的な運動で移動する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１のウェブと前記第２のウェブとの一方または双方は、断続的な運動で移動する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２のウェブは、前記接着性積層体の前記第１の区画を接着性積層体の前記第２の区画から分離する工程の間、前記第１のウェブよりも速い速度で前進させられる、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１および第２のウェブは、前記第２のウェブを前記第１のウェブに対して加速する工程の前に、実質的に同じ速度で移動する、請求項８〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のウェブの速度は、前記第２のウェブを前記第１のウェブに対して加速するために減じられる、請求項８〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
接着性積層体の前記カットまたはパンチされた区画は、接着パッチの形状を有する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１のウェブは、接着性積層体の前記第２の区画から分離される工程の前に、前記第２のウェブに実質的完全に接着される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２のウェブを接着性積層体の任意区画の周りでカットまたはパンチし、それによって、拡大ライナーを有する接着パッチを形成する工程をさらに含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
接着性積層体の前記カットまたはパンチされたパッチ形状区画の間の薬物含有不要部は、接着性積層体の前記パッチ形状区画が前記第２のウェブに移送されるときに、前記第１のウェブ上に残存する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記連結点は約１．０ｍｍ未満の厚さを有する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
請求項１〜２０の方法のいずれか一つによって作製された経皮投薬装置。
【請求項２２】
請求項１〜２０の方法のいずれか一つによって作製された接着パッチ。
【請求項１】
接着性積層体を取り扱う方法であって、
第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体であって、複数のカットまたはパンチされた区画を備え、隣接する該区画が１つ以上の連結点を介して前記ウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある接着性積層体を用意することと、
第１の支持構造を用意することと、
前記第１のウェブを前記第１の支持構造の上で導引することと、
第２の支持構造を前記第１の支持構造に隣接させて用意することと、
剥離面を有する第２のウェブを用意することと、
前記第２のウェブの前記剥離面が前記第１の支持構造に対面するように前記第２のウェブを方向付けして、前記第２のウェブを前記第２の支持構造の上で導引することと、
接着性積層体の第１の区画の前端部分を前記第１のウェブから前記第２のウェブの前記剥離面に取り付けることと、
前記接着性積層体の前記第１の区画が接着性積層体の第２の区画から分離されるとともに、接着性積層体の該第２の区画の前縁が前記接着性積層体の前記第１の区画の後縁から離間した配置で前記第２のウェブに接着されるように、前記第２のウェブを前進させることと、
を含む方法。
【請求項２】
前記第１の支持構造はノーズバーである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の支持構造は支持ロールである、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の支持構造はノーズバーである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記第２の支持構造は支持ロールである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の支持構造と前記第２の支持構造との間の間隙は、前記接着性積層体のカットまたはパンチされた１個の区画の長さ以下である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記前進させる工程が繰り返され、それによって、前記第２のウェブに接着された接着性積層体の複数の離間した区画が形成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
接着性積層体を取り扱う方法であって、
第１のウェブに剥離可能に接着された接着性積層体であって、複数のカットまたはパンチされた区画を備え、隣接する該区画が１つ以上の連結点を介して前記ウェブの長手方向へ互いに結合された状態にある接着性積層体を用意することと、
接着性積層体の第１の区画と接着性積層体の隣接する第２の区画の一部分とを、第２のウェブに移送することと、
前記第２のウェブを前記第１のウェブに対して加速させ、それによって前記第１の区画を前記第２の区画から分離することと、
を含む方法。
【請求項９】
前記加速させる工程が繰り返され、それによって、前記第２のウェブに接着された接着性積層体の離間した区画が形成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
接着性積層体が薬物を備えている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１のウェブと前記第２のウェブとの一方は、連続的な運動で移動する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１のウェブと前記第２のウェブとの一方または双方は、断続的な運動で移動する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２のウェブは、前記接着性積層体の前記第１の区画を接着性積層体の前記第２の区画から分離する工程の間、前記第１のウェブよりも速い速度で前進させられる、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１および第２のウェブは、前記第２のウェブを前記第１のウェブに対して加速する工程の前に、実質的に同じ速度で移動する、請求項８〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のウェブの速度は、前記第２のウェブを前記第１のウェブに対して加速するために減じられる、請求項８〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
接着性積層体の前記カットまたはパンチされた区画は、接着パッチの形状を有する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１のウェブは、接着性積層体の前記第２の区画から分離される工程の前に、前記第２のウェブに実質的完全に接着される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２のウェブを接着性積層体の任意区画の周りでカットまたはパンチし、それによって、拡大ライナーを有する接着パッチを形成する工程をさらに含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
接着性積層体の前記カットまたはパンチされたパッチ形状区画の間の薬物含有不要部は、接着性積層体の前記パッチ形状区画が前記第２のウェブに移送されるときに、前記第１のウェブ上に残存する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記連結点は約１．０ｍｍ未満の厚さを有する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
請求項１〜２０の方法のいずれか一つによって作製された経皮投薬装置。
【請求項２２】
請求項１〜２０の方法のいずれか一つによって作製された接着パッチ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【公表番号】特表２００８−５４３７６８（Ｐ２００８−５４３７６８Ａ）
【公表日】平成２０年１２月４日（２００８．１２．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５１５９３０（Ｐ２００８−５１５９３０）
【出願日】平成１８年６月８日（２００６．６．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２２３４０
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１３５６９６
【国際公開日】平成１８年１２月２１日（２００６．１２．２１）
【出願人】（５９９０５６４３７）スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー (1,802)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年１２月４日（２００８．１２．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年６月８日（２００６．６．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２２３４０
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１３５６９６
【国際公開日】平成１８年１２月２１日（２００６．１２．２１）
【出願人】（５９９０５６４３７）スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー (1,802)
【Ｆターム（参考）】
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