支持構造およびそれを用いる方法
【課題】任意の端と端を接する吻合デバイスと組み合わせて作動し、そして吻合された腸またはその他の管状器官の管腔を経時的に開放を維持することを支援する外科用支持構造を提供する。
【解決手段】本開示の局面によれば、隣接する腸組織セクション間に吻合を形成するための装置が提供される。この装置は、アンビルおよび管状本体部分を有する吻合デバイスを含み、ここで、このアンビルは、上記管状本体部分にシャフトにより選択的に取り付け可能である吻合デバイス；および腸組織セクション間の配置のための支持構造を含む。上記支持構造は、上記シャフトを受容するためのアパーチャをその中に規定する本体を含む。この本体は、外側末端エッジを有する。上記支持構造は、上記本体の外側末端エッジに配置された膨張可能な材料の少なくとも１つの層を含む。
【解決手段】本開示の局面によれば、隣接する腸組織セクション間に吻合を形成するための装置が提供される。この装置は、アンビルおよび管状本体部分を有する吻合デバイスを含み、ここで、このアンビルは、上記管状本体部分にシャフトにより選択的に取り付け可能である吻合デバイス；および腸組織セクション間の配置のための支持構造を含む。上記支持構造は、上記シャフトを受容するためのアパーチャをその中に規定する本体を含む。この本体は、外側末端エッジを有する。上記支持構造は、上記本体の外側末端エッジに配置された膨張可能な材料の少なくとも１つの層を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本開示は、２００４年１０月１８日に出願された米国仮出願６０／６２０，０６６、および２００４年１０月１８日に出願された米国仮出願６０／６２０，０６５の利益を主張し、そしてそれらに対する優先権を主張し、それらの各々の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、漏れ、出血および／または狭窄の発生を減少するための支持構造、そしてより詳細には、ステープルデバイスと組み合わせる使用のための環状の支持構造、ガスケットなどに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連する技術の背景）
ステープルは、伝統的に、例えば、腸または気管支のような種々の身体構造を接続または吻合するとき、縫合を置き換えるために用いられている。これらのステープルを付与するために採用される外科用ステープルデバイスは、一般に、患者中の組織の幅のあるセグメントを同時に切断かつシールするよう設計され、それ故、このような手順の時間およびリスクを大いに減少する。
【０００４】
直線状または環状の外科用ステープルデバイスは、外科医によって、身体組織のセグメントを一緒に接続するため、および／または吻合の生成のために、外科用ファスナー（例えば、ステープルまたは２部分ファスナー）の１つ以上の直線状の行を、身体組織に連続的または同時に付与するために採用される。直線状の外科用ステープルデバイスは、一般に、一対のそれらの間に接続されるべき身体組織が配置される顎または指様構造を含む。この外科用ステープルデバイスが、作動され、および／または「発射される」とき、発射バーは、長軸方向に動き、そしてステープル駆動部材をこれら顎の１つに接触し、そして外科用ステープルを、対向する顎中のアンビル中／それに対して身体組織を通じて押す。それによってステープルを閉じさせる。ナイフブレードは、ステープルの行／線の間を切断するために提供され得る。このような外科用ステープルデバイスの例は、米国特許第４，３５４，６２８号、同第５，０１４，８９９号および同第５，０４０，７１５号（特許文献１、２および３）に記載され、それらの各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００５】
環状の外科用ステープルデバイスは、一般に、代表的には２つである複数のステープルの環状の行を含む環状のステープルカートリッジアセンブリ、この環状のカートリッジアセンブリと作動可能に関連するアンビルアセンブリ、およびステープルの行の内部に配置される環状のブレードを含む。このような環状の外科用ステープルデバイスの例は、Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎらによる米国特許第５，７９９，８５７号および同第５，９１５，６１６号（特許文献４および５）に記載され、これら各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００６】
大部分の手順について、裸のステープルの使用は、これらステープルを患者の組織と直接接触して、一般に受容され得る。組織の一体性は、通常、これらステープルが組織から裂かれ、そして治癒が生じる前にシーリングを損なうことを防ぐために供される。しかし、いくつかの外科的手術では、外科用支持体、例えば、メッシュが、患者にともなう組織欠陥、特に、腹腔壁、胸壁、横隔膜および身体のその他の筋腱膜領域中で生じる欠陥を架橋、修復および／または強化するために外科医により採用される。外科用支持体の例は、米国特許第３，０５４，４０６号、同第３，１２４，１３６号、同第４，３４７，８４７号、同第４，６５５，２２１号、同第４，８３８，８８４号および同第５，００２，５５１号（特許文献６、７、８、９、１０および１１）に開示され、それら各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００７】
ステープルが、外科用支持体（すなわち、強化材料）を利用する外科的手順で付与されるとき、ステープルの脚は、代表的には、外科用支持体の層を通ってカートリッジの顎から、そしてアンビルの顎に遭遇する前に患者組織を通る。代替の手順では、ステープルの脚は、上記アンビルの顎に遭遇する前に、代表的には、上記カートリッジの顎から、上記外科用支持体の第１の層を通り、次いで、患者の組織を通り、そして最後にこの外科用支持体の第２の層を通過する。これらステープルを配置して、ステープル止めされた組織は、上記外科用支持体の層の間にクランプされる。
【０００８】
上記に記載の外科用支持体は、直線状の外科用ステープルデバイスと組み合わせて用いられるが、環状または円形外科用ステープラデバイスと組み合わせる使用のための環状の支持構造に対する必要性が存在し、例えば、モデル「ＥＥＡＴＭ」器具のような端と端を接した吻合ステープラが、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈ−Ｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ、ＬＰ、Ｎｏｒｗａｌｋ、ＣＴの事業部であるＵｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌから入手可能であり、そしてＧｒｅｅｎらによる米国特許第５，３９２，９７９号に開示されている。一般に、端と端を接した吻合ステープラは、代表的には、ステープラのアレイを患者の腸またはその他の管状器官の接近したセクションに配置する。得られる吻合は、多くの「Ｂ」字形状のステープルを含む腸の反転したセクションを含み、腸の接近したセクション間の確実な連結を維持する。
【０００９】
外科用ステープルの使用に加え、生物学的組織接着剤が、組織修復および吻合の生成のために開発されている。一般に、生物学的接着剤は、分離した組織を一緒に結合し、治癒プロセスを支援し、そして組織強度を増大する。このような接着剤は、組織の修復または吻合の生成のために、例えば、外科用手順において、縫合すること、およびステープル止めすることの代わりに用いられ得る。
【００１０】
生物学的接着剤の使用に加え、吻合の形成の後、別個の器具またはデバイスが、生物学的封止剤をこの吻合の外面に付与するために用いられる。代表的には、別個の工程で、この生物学的封止剤は、上記吻合の外表面に、噴霧することにより、はけ塗りすることにより、塗布することにより、それらの任意の組み合わせによるか、または当業者によって企図される任意のその他の方法により付与される。この生物学的封止剤は、この吻合からの漏れの発生を減少および／または停止するよう作用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，３５４，６２８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１４，８９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４０，７１５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７９９，８５７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献６】米国特許第３，０５４，４０６号明細書
【特許文献７】米国特許第３，１２４，１３６号明細書
【特許文献８】米国特許第４，３４７，８４７号明細書
【特許文献９】米国特許第４，６５５，２２１号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８３８，８８４号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，００２，５５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
任意の端と端を接する腸吻合の１つの可能な副作用は、経時的に狭窄するその傾向であり、この狭窄は、経時的に管腔の直径を減少し得る。従って、任意の端と端を接する吻合デバイスと組み合わせて作動し、そして吻合された腸またはその他の管状器官の管腔を経時的に開放を維持することを支援する外科用支持構造に対する必要性が存在する。
【００１３】
適切な生体適合性接着剤の付与は、患者および外科医に差別なく多くの利点を提供し、例えば、用いられるステープルの数の減少、処置されている組織の中間のシーリング、吻合を強化すること、ならびに血管からの出血の発生の減少、組織接合部を通る漏れの減少、および狭窄の減少などがある。さらに、生体適合性接着剤の使用は、異質身体反応および瘢痕を最小にする傾向にある。
【００１４】
従って、任意の端と端を接する、環状または円形のステープルデバイスと組み合わせて作動し、かつ吻合された腸またはその他の管状器官管腔の開存性または開放を経時的に維持することを支援する環状の支持構造に対する必要性が存在している。
【００１５】
任意の端と端を接する、環状または円形のステープルデバイスと組み合わせて作動し、患者によって被られる外傷を減じ、漏れの例を減じ、出血の例を減じ、そして隣接身体組織間の相対的に強い結合を生成する環状の支持構造に対する必要性がまた、存在する。
【００１６】
吻合された組織に対する、好ましくは、ステープルのラインの遠位方向および／または近位方向の支持を提供するような形態の環状の支持構造に対する必要性がまた存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
（要約）
本開示の局面によれば、隣接する腸組織セクション間に吻合を形成するための装置が提供される。この装置は、アンビルおよび管状本体部分を有する吻合デバイスを含み、ここで、このアンビルは、上記管状本体部分にシャフトにより選択的に取り付け可能である吻合デバイス；および腸組織セクション間の配置のための支持構造を含む。上記支持構造は、上記シャフトを受容するためのアパーチャをその中に規定する本体を含む。この本体は、外側末端エッジを有する。上記支持構造は、上記本体の外側末端エッジに配置された膨張可能な材料の少なくとも１つの層を含む。
【００１８】
上記膨張可能な材料の少なくとも１つの層は、上記本体部分の外側末端エッジから半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を備え得る。
【００１９】
上記アパーチャは、上記本体の内側末端エッジによって規定され得る。この内側末端エッジは、上記管状本体部分中に配置されたステープルカートリッジアセンブリのステープル受容スロットの半径方向の内側に配置され得る。
【００２０】
上記第１の膜および第２の膜の各々は、例えば、ポリエチレンのようなポリマーフィルムから作製されることが想定される。上記支持構造は、上記第１の膜および第２の膜が上記本体に向かって巻き上げられる非展開状態、ならびに上記第１の膜が上記本体から実質的に遠位方向に延び、かつ上記第２の膜が上記本体から実質的に近位方向に延びる展開状態を有する。
【００２１】
上記装置は、上記第１の膜および第２の膜を膨張するためのリップコードをさらに備え得る。このリップコードは、上記支持構造が非展開状態にあるとき、上記第１の膜および第２の膜の各々中に巻き上げられる。
【００２２】
各膜は、第１の内側層および第２の外側層を含み得る。各膜の第２の外側層は、上記第１の内側層より大きい速度で膨潤し得る。上記第１の膜および第２の膜の第２の外層は、ヒドロゲルから作製される。上記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層は、実質的に非吸収性の材料から構成され得る。上記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層は、生体吸収性のメッシュ織物から製作され得る。
【００２３】
本開示の別の局面によれば、隣接腸セクション間に支持構造を配置する方法が提供される。この方法は、円形の外科用吻合デバイスを提供する工程を包含する。この円形の外科用吻合デバイスは、アンビル部材および第１のシャフトを有するアンビルアセンブリ；および作動可能にその中に配置された環状のナイフ、およびこの環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを有する管状本体部分を含み、このアンビルアセンブリの第１のシャフトは、上記管状の本体の第２のシャフトに選択的に取り付け可能である。
【００２４】
上記方法は、上記アンビルアセンブリを第１の腸セクションに挿入する工程；上記管状の本体部分を第２の腸セクションに挿入する工程；この第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間に支持構造を配置する工程であって、上記支持構造が、膨張可能な材料の少なくとも１つの層を有する手段；上記アンビルアセンブリおよび管状の本体部分を互いに接近する工程であって、上記第１の腸セクションの端部部分、上記支持構造、および上記第２の腸セクションの端部部分が、上記アンビル部材と上記管状の本体部分との間に配置され、上記支持構造が、上記第１の腸セクションと上記第２の腸セクションとの間に配置される工程；上記環状のナイフの半径方向の内側に配置された上記第１の腸セクションの部分および第２の腸セクションの部分を切断し、そして上記環状のナイフの半径方向の外側の上記第１の腸セクションの部分および第２の腸セクションの部分をこの構造に対して触れる外科用吻合デバイスを発射する工程；および上記少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する工程をさらに包含する。
【００２５】
上記アンビルアセンブリは第１のシャフトを含み、そして上記環状の本体部分は上記環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを含む。望ましくは、上記アンビル部材の第１のシャフトは、上記環状の本体部分の第２のシャフトに取り付け可能である。従って、上記方法は、上記アンビルアセンブリが上記管状の本体部分に接近する工程の前に、上記アンビルアセンブリの第１のシャフトを上記管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける工程をさらに包含し得る。
【００２６】
上記支持構造は、その中に形成されたアパーチャを含み得る。従って、上記方法は、上記アンビルアセンブリの第１のシャフトを上記管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける工程の前に、上記アンビルアセンブリの第１のシャフトおよび上記管状の本体部分の第２のシャフトの１つを上記支持構造のアパーチャ中に挿入する工程をさらに含み得る。
【００２７】
上記管状の本体部分は、複数の外科用ステープルを保持し得る。この外科用ステープルは、上記環状のナイフの半径方向の外側に配置され得る。従って、使用において、上記外科用吻合デバイスを発射する際に、上記ステープルは第１の間質性セクション、前記支持構造、そして次に第２の間質性セクションを貫通するように複数のステープルを展開する工程を包含する。
【００２８】
上記支持構造は、本体、およびこの本体から半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を含み得る。この支持構造の第１の膜および第２の膜の各々は、例えば、ポリエチレンのようなポリマーフィルムから作製され得る。
【００２９】
使用において、少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する工程は、上記第１の膜および第２の膜を巻き上げ状態から膨張された状態に展開する工程を包含し得る。上記膨張された状態で、上記第１の膜は、上記支持構造の本体部分から実質的に遠位方向に延び得、そして上記第２の膜は、この支持構造の本体部分から実質的に近位方向に延び得る。
【００３０】
上記方法は、少なくとも１つのリップコードを引いて上記第１の膜および第２の膜を膨張する手段をさらに含み得る。
【００３１】
上記支持構造の各膜は、第１の内側層および第２の外側層を含み得る。従って、上記少なくとも１つの層を膨張する工程は、上記第２の外側層を上記第１の内側層より大きな速度で膨張する工程を含み得る。上記支持構造の各膜の第２の外側層は、上記第１の内側層より大きな速度で膨潤し得る。
【００３２】
上記第１の膜および第２の膜の第２の外側層は、ヒドロゲルから作製され得る。上記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層は、実質的に非吸収性の材料から構成され得る。上記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層は、生体吸収可能なメッシュ織物から製作され得る。上記本体は、穿孔され得るか、または多孔性であり得る。
【００３３】
上記膨張可能な材料の少なくとも１つの層は、流体吸収に際し膨張し得る。
【００３４】
上記本体は、ポリ乳酸材料、グリコリドホモポリマー、および合成の吸収性のラクトマー９−１材料の少なくとも１つから製作され得る。上記本体は、メッシュまたはその他の織物であり得る。
【００３５】
上記本体は創傷処置材料を含み得る。この創傷処置材料は、望ましくは、接着剤、封止剤、止血剤、および医薬の少なくとも１つである。
【００３６】
上記本体は、この本体の外側末端エッジが、上記アンビルおよび管状本体部分の半径方向外側面を超えて延びるように圧縮可能であり得る。従って、上記本体は、発泡体から製作され得る。上記本体は、この本体の直径の１／４より大きい第１の厚みを有する。
【００３７】
上記支持構造は、上記本体が第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、ならびに上記本体がこの第１の直径より大きい第２の直径およびこの第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有する。上記本体は、望ましくは、それへの流体の付与に際し、上記第１の直径および第１の厚みから、上記第２の直径および第２の厚みまで膨張する。
【００３８】
上記本体は、２部分創傷処置材料の第１の部分から構成され得、そしてそれに付与された流体は上記２部分創傷処置材料の第２の部分である。
【００３９】
本開示のなお別の局面によれば、外科的吻合手順を実施するための方法が提供される。この方法は、管状本体部分に対して移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリを有する吻合装置；外側末端エッジ、およびそれを通るアパーチャを有する本体を含む支持構造を提供する工程であって、この本体が圧縮可能である工程；アンビルアセンブリを第１の腸セクションに配置する工程；外科用ステープル装置の遠位端部分を第２の腸セクションに配置する工程；上記支持構造を、上記アンビルアセンブリのシャフト上に配置する工程；上記第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間の上記支持構造の本体を捕獲するため、およびそれらの間の本体部分を、上記本体が上記アンビル部材および管状本体部分を超えて半径方向に延び吻合部位の周をシールするように含み、上記アンビルアセンブリと上記管状本体部分とを接近する工程；および上記吻合装置を発射し、上記第１の腸セクション、支持構造、および第２の腸セクションを接続する工程を包含する。
【００４０】
上記支持構造は、上記本体が上記第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、および上記本体がこの第１の直径より大きい第２の直径、およびこの第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有し得る。上記支持構造は、上記アンビルアセンブリを第１の腸セクションに配置する前に、上記アンビルアセンブリのシャフト上に予め取り付けられ得る。従って、上記アンビルアセンブリと管状本体部分とを接近する前に、上記方法は、上記支持構造を水和し、上記本体を上記第１の直径および第１の厚みから第２の直径および第２の厚みに膨張する工程をさらに包含する。
【００４１】
上記本体は、２部分創傷処置材料の第１の部分から構成され得、そしてそれに付与される流体が、この２部分創傷処置材料の第２の部分である。
【００４２】
上記目的を達成するために、本発明は、例えば、以下の手段を提供する。
（項目１） 隣接する腸組織セクション間に吻合を形成するための装置であって：
ａ）アンビルおよび管状本体部分を有する吻合デバイスであって、該アンビルが該管状本体部分にシャフトにより選択的に取り付け可能である、吻合デバイス；および
ｂ）腸組織セクション間の配置のための支持構造、を備え、
該支持構造が、該シャフトを受容するためのアパーチャをその中に規定する本体を含み、該本体が、外側末端エッジを有し、該支持構造が、該本体の外側末端エッジに配置された膨張可能な材料の少なくとも１つの層を含む、装置。
（項目２） 前記膨張可能な材料の少なくとも１つの層が、前記本体部分の外側末端エッジから半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を備える、項目１に記載の装置。（項目３） 前記アパーチャが、前記本体の内側末端エッジによって規定され、該内側末端エッジが、前記管状本体部分中に配置されたステープルカートリッジアセンブリのステープル受容スロットの半径方向の内側にある、項目１に記載の装置。
（項目４） 前記第１の膜および第２の膜の各々が、ポリマーフィルムから作製される、項目２に記載の装置。
（項目５） 前記第１の膜および第２の膜の各々が、ポリエチレンから作製される、項目２に記載の装置。
（項目６） 前記支持構造が、前記第１の膜および第２の膜が前記本体に向かって巻き上げられる非展開状態、ならびに該第１の膜が該本体から実質的に遠位方向に延び、かつ該第２の膜が該本体から実質的に近位方向に延びる展開状態を有する、項目２に記載の装置。
（項目７） 前記第１の膜および第２の膜を膨張するためのリップコードをさらに備え、該リップコードが、前記支持構造が非展開状態にあるとき、該第１の膜および第２の膜の各々中に巻き上げられる、項目６に記載の装置。
（項目８） 各膜が、第１の内側層および第２の外側層を含む、項目２に記載の装置。
（項目９） 前記各膜の第２の外側層が、前記第１の内側層より大きい速度で膨潤する、項目８に記載の装置。
（項目１０） 前記第１の膜および第２の膜の第２の外側層がヒドロゲルから作製される、項目９に記載の装置。
（項目１１） 前記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、実質的に非吸収性材料から構成される、項目８に記載の装置。
（項目１２） 前記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、メッシュ、ニット、織物材料および非織物材料からなる群から選択される生体吸収性材料から製作される、項目１１に記載の装置。
（項目１３） 前記本体が穿孔される、項目１に記載の装置。
（項目１４） 前記本体が多孔性である、項目１に記載の装置。
（項目１５） 前記少なくとも１つの膨張可能な材料の層が、流体吸収に際し膨張する、項目１に記載の装置。
（項目１６） 前記本体が、ポリ乳酸材料、グリコリドホモポリマー、および合成の吸収性のラクトマー９−１材料の少なくとも１つから製作される、項目１に記載の装置。
（項目１７） 前記本体が、メッシュ、ニット、織物材料および非織物材料からなる群から選択される、項目１に記載の装置。
（項目１８） 前記本体が織物である、項目１に記載の装置。
（項目１９） 前記本体が創傷処置材料を含む、項目１に記載の装置。
（項目２０） 前記創傷処置材料が、接着剤、封止剤、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、項目１９に記載の装置。
（項目２１） 前記本体が、前記本体の外側末端エッジが、前記アンビルおよび管状本体部分の半径方向外側面を超えて延びるように、圧縮可能である、項目１に記載の装置。
（項目２２） 前記本体が、発泡体から製作される、項目２１に記載の装置。
（項目２３） 前記本体が、該本体の直径の１／４より大きい第１の厚みを有する、項目２１に記載の装置。
（項目２４） 前記支持構造が、前記本体が第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、および該本体が該第１の直径より大きい第２の直径および該第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有する、項目２１に記載の装置。
（項目２５） 前記本体が、それへの流体の付与に際し、前記第１の直径および第１の厚みから、前記第２の直径および第２の厚みまで膨張する、項目２１に記載の装置。
（項目２６） 前記本体が、２部分創傷処置材料の第１の部分から構成され、そしてそれに付与された流体が該２部分創傷処置材料の第２の部分である、項目２５に記載の装置。（項目２７） 隣接腸セクション間に支持構造を配置するシステムであって：
円形の外科用吻合デバイスを備え、
該円形の外科用吻合デバイスが：
アンビル部材および第１のシャフトを有するアンビルアセンブリ；および
作動可能にその中に配置された環状のナイフ、および該環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを有する管状本体部分を含み、該アンビルアセンブリの第１のシャフトが、該管状の本体の第２のシャフトに選択的に取り付け可能である外科用吻合デバイス；
該アンビルアセンブリを第１の腸セクションに挿入する手段；
該管状の本体部分を第２の腸セクションに挿入する手段；
該第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間に支持構造を配置する手段であって、該支持構造が、膨張可能な材料の少なくとも１つの層を有する手段；
該アンビルアセンブリおよび管状の本体部分を互いに接近する手段であって、該第１の腸セクションの端部部分、該支持構造、および該第２の腸セクションの端部部分が、該アンビル部材と該管状の本体部分との間に配置され、該支持構造が、該第１の腸セクションと該第２の腸セクションとの間に配置される手段；
該環状のナイフの半径方向の内側に配置された該第１腸のセクションの部分および第２の腸セクションの部分を切断し、そして該環状のナイフの半径方向の外側に配置された該第１の腸セクションの部分および第２の腸セクションの部分を該構造に対して触れる外科用吻合デバイスを発射する手段；および
該少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する手段、を包含する、システム。
（項目２８） 項目２７に記載のシステムであって：
前記アンビルアセンブリが第１のシャフトを含み、そして前記環状の本体部分が前記環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを含み、該アンビル部材の第１のシャフトが該環状の本体部分の第２のシャフトに取り付け可能であり；そして
前記アンビルアセンブリを管状の本体部分に接近する前に、該アンビルアセンブリの第１のシャフトを該管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける手段をさらに含む、システム。
（項目２９） 項目２８に記載のシステムであって：
前記支持構造が、その中に形成されたアパーチャを含み；そして
前記アンビルアセンブリの第１のシャフトを前記管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける前に、前記アンビルアセンブリの第１のシャフトおよび前記管状の本体部分の第２のシャフトの１つを該支持構造のアパーチャ中に挿入する手段をさらに含む、システム。
（項目３０） 前記管状の本体部分が複数の外科用ステープルを保持し、該外科用ステープルが前記環状のナイフの半径方向の外側に配置され、そして前記外科用吻合デバイスを発射する際に、該複数のステープルが、該ステープルが第１の間質性セクション、前記支持構造、そして次に第２の間質性セクションを貫通するように展開される、項目２９に記載のシステム。
（項目３１） 前記支持構造が：本体、および該本体から半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を含む、項目２７に記載のシステム。
（項目３２） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々が、ポリマーフィルムから作製される、項目３１に記載のシステム。
（項目３３） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々が、ポリエチレンから作製される、項目３１に記載のシステム。
（項目３４） 前記少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する手段が、前記第１の膜および第２の膜を巻き上げ状態から膨張された状態に展開する手段を含む、項目３１に記載のシステム。
（項目３５） 前記膨張された状態で、前記第１の膜が、前記支持構造の本体部分から実質的に遠位方向に延び、そして前記第２の膜が、該支持構造の本体部分から実質的に近位方向に延びる、項目３４に記載のシステム。
（項目３６） 少なくとも１つのリップコードをつけて前記第１の膜および第２の膜を膨張する手段をさらに包含する、項目３５に記載のシステム。
（項目３７） 前記支持構造の各膜が、第１の内側層および第２の外側層を含む、項目３１に記載のシステム。
（項目３８） 前記少なくとも１つの層を膨張する手段が、前記第２の外側層を前記第１の内側層より大きな速度で膨張する手段を含む、項目３７に記載のシステム。
（項目３９） 前記支持構造の各膜の第２の外側層が、前記第１の内側層より大きな速度で膨潤する、項目３８に記載のシステム。
（項目４０） 前記第１の膜および第２の膜の第２の外側層が、ヒドロゲルから作製される、項目３９に記載のシステム。
（項目４１） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、実質的に非吸収性の材料から構成される、項目４０に記載のシステム。
（項目４２） 前記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、メッシュ、ニット、織物材料および非織物材料からなる群から選択される生体吸収性材料から製作される、項目４１に記載のシステム。
（項目４３） 外科的吻合手順を実施するためのシステムであって：
管状本体部分に対して移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリを有する吻合装置；
外側末端エッジ、およびそれを通るアパーチャを有する本体を含む支持構造を含む手段であって、該本体が圧縮可能である手段；
アンビルアセンブリを第１の腸セクションに配置する手段；
外科用ステープル装置の遠位端部分を第２の腸セクションに配置する手段；
該支持構造を、該アンビルアセンブリのシャフト上に配置する手段；
該第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間の該支持構造の本体を捕獲するため、およびそれらの間の本体部分を、該本体が該アンビル部材および管状本体部分を超えて半径方向に延び、吻合部位の周をシールするように圧縮するため、該アンビルアセンブリと該管状本体部分とを接近する手段；および
該吻合装置を発射し、該第１の腸セクション、支持構造、および第２の腸セクションを接続する手段を包含する、システム。
（項目４４） 前記支持構造が、前記本体が前記第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、および該本体が該第１の直径より大きい第２の直径、および該第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有する、項目４３に記載のシステム。
（項目４５） 前記支持構造が、前記アンビルアセンブリを前記第１の腸セクションに配置する工程の前に、該アンビルアセンブリのシャフト上に予め取り付けられ、前記アンビルアセンブリと管状本体部分とを接近する前に、該支持構造を水和し、前記本体を前記第１の直径および第１の厚みから第２の直径および第２の厚みに膨張する手段をさらに備える、項目４４に記載のシステム。
（項目４６） 前記本体が、複数部分創傷処置材料の第１の部分から構成され、そしてそれに付与される流体が、該複数部分創傷処置材料の第２の部分である、項目４５に記載のシステム。
【００４３】
（項目４７） 隣接腸セクション間に支持構造を配置する方法であって、以下の工程：
円形の外科用吻合デバイスを提供する工程であって、
該円形の外科用吻合デバイスが：
アンビル部材および第１のシャフトを有するアンビルアセンブリ；および
作動可能にその中に配置された環状のナイフ、および該環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを有する管状本体部分を含み、該アンビルアセンブリの第１のシャフトが、該管状の本体の第２のシャフトに選択的に取り付け可能である外科用吻合デバイスである工程；
該アンビルアセンブリを第１の腸セクションに挿入する工程；
該管状の本体部分を第２の腸セクションに挿入する工程；
該第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間に支持構造を配置する工程であって、該支持構造が、膨張可能な材料の少なくとも１つの層を有する工程；
該アンビルアセンブリおよび管状の本体部分を互いに接近する工程であって、該第１の腸セクションの端部部分、該支持構造、および該第２の腸セクションの端部部分が、該アンビル部材と該管状の本体部分との間に配置され、該支持構造が、該第１の腸セクションと該第２の腸セクションとの間に配置される工程；
該環状のナイフの半径方向の内側に配置された該第１腸のセクションの部分および第２の腸セクションの部分を切断し、そして該環状のナイフの半径方向の外側に配置された該第１の腸セクションの部分および第２の腸セクションの部分を該構造に対して触れる外科用吻合デバイスを発射する工程；および
該少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する工程、を包含する、方法。
（項目４８） 項目４７に記載の方法であって：
前記アンビルアセンブリが第１のシャフトを含み、そして前記環状の本体部分が前記環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを含み、該アンビル部材の第１のシャフトが該環状の本体部分の第２のシャフトに取り付け可能であり；そして
前記アンビルアセンブリを管状の本体部分に接近する前に、該アンビルアセンブリの第１のシャフトを該管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける工程をさらに包含する、方法。
（項目４９） 項目４８に記載の方法であって：
前記支持構造が、その中に形成されたアパーチャを含み；そして
前記アンビルアセンブリの第１のシャフトを前記管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける前に、前記アンビルアセンブリの第１のシャフトおよび前記管状の本体部分の第２のシャフトの１つを該支持構造のアパーチャ中に挿入する工程をさらに包含する、方法。
（項目５０） 前記管状の本体部分が複数の外科用ステープルを保持し、該外科用ステープルが前記環状のナイフの半径方向の外側に配置され、そして前記外科用吻合デバイスを発射する際に、該複数のステープルが、該ステープルが第１の間質性セクション、前記支持構造、そして次に第２の間質性セクションを貫通するように展開する工程を包含する、項目４９に記載の方法。
（項目５１） 前記支持構造が：本体、および該本体から半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を含む、項目４７に記載の方法。
（項目５２） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々が、ポリマーフィルムから作製される、項目５１に記載の方法。
（項目５３） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々が、ポリエチレンから作製される、項目５１に記載の方法。
（項目５４） 前記少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する工程が、前記第１の膜および第２の膜を巻き上げ状態から膨張された状態に展開する工程を包含する、項目５１に記載の方法。
（項目５５） 前記膨張された状態で、前記第１の膜が、前記支持構造の本体部分から実質的に遠位方向に延び、そして前記第２の膜が、該支持構造の本体部分から実質的に近位方向に延びる、項目５４に記載の方法。
（項目５６） 少なくとも１つのリップコードをつけて前記第１の膜および第２の膜を膨張する工程をさらに包含する、項目５５に記載の方法。
（項目５７） 前記支持構造の各膜が、第１の内側層および第２の外側層を含む、項目５１に記載の方法。
（項目５８） 前記少なくとも１つの層を膨張する工程が、前記第２の外側層を前記第１の内側層より大きな速度で膨張する工程を含む、項目５７に記載の方法。
（項目５９） 前記支持構造の各膜の第２の外側層が、前記第１の内側層より大きな速度で膨潤する、項目５８に記載の方法。
（項目６０） 前記第１の膜および第２の膜の第２の外側層が、ヒドロゲルから作製される、項目５９に記載の方法。
（項目６１） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、実質的に非吸収性の材料から構成される、項目６０に記載の方法。
（項目６２） 前記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、メッシュ、ニット、織物材料および非織物材料からなる群から選択される生体吸収性材料から製作される、項目６１に記載の方法。
（項目６３） 外科的吻合手順を実施するための方法であって：
管状本体部分に対して移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリを有する吻合装置を提供する工程；
外側末端エッジ、およびそれを通るアパーチャを有する本体を含む支持構造を提供する工程であって、該本体が圧縮可能である工程；
アンビルアセンブリを第１の腸セクションに配置する工程；
外科用ステープル装置の遠位端部分を第２の腸セクションに配置する工程；
該支持構造を、該アンビルアセンブリのシャフト上に配置する工程；
該第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間の該支持構造の本体を捕獲するため、およびそれらの間の本体部分を、該本体が該アンビル部材および管状本体部分を超えて半径方向に延び、吻合部位の周をシールするように圧縮するため、該アンビルアセンブリと該管状本体部分とを接近する工程；および
該吻合装置を発射し、該第１の腸セクション、支持構造、および第２の腸セクションを接続する工程を包含する、方法。
（項目６４） 前記支持構造が、前記本体が前記第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、および該本体が該第１の直径より大きい第２の直径、および該第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有する、項目６３に記載の方法。
（項目６５） 前記支持構造が、前記アンビルアセンブリを前記第１の腸セクションに配置する工程の前に、該アンビルアセンブリのシャフト上に予め取り付けられ、前記アンビルアセンブリと管状本体部分とを接近する前に、該支持構造を水和し、前記本体を前記第１の直径および第１の厚みから第２の直径および第２の厚みに膨張する工程をさらに包含する、項目６４に記載の方法。
（項目６６） 前記本体が、複数部分創傷処置材料の第１の部分から構成され、そしてそれに付与される流体が、該複数部分創傷処置材料の第２の部分である、項目６５に記載の方法。
【発明の効果】
【００４４】
本発明は、端と端を接する吻合デバイスと組み合わせて作動し、そして吻合された腸またはその他の管状器官の管腔を経時的に開放を維持することを支援する外科用支持構造を提供する。
【００４５】
本発明は、任意の端と端を接する、環状または円形のステープルデバイスと組み合わせて作動し、かつ吻合された腸またはその他の管状器官管腔の開存性または開放を経時的に維持することを支援する環状の支持構造を提供する。
【００４６】
本発明は、任意の端と端を接する、環状または円形のステープルデバイスと組み合わせて作動し、患者によって被られる外傷を減じ、漏れの例を減じ、出血の例を減じ、そして隣接身体組織間の相対的に強い結合を生成する環状の支持構造を提供する。
【００４７】
本発明は、吻合された組織に対する、好ましくは、ステープルのラインの遠位方向および／または近位方向の支持を提供するような形態の環状の支持構造を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図１は、例示の環状外科用ステープルデバイスの斜視図である。
【図２】図２は、展開されない状態で示される、本開示の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図３】図３は、図２の３−３を通ってとられた、図２の支持構造の断面図である。
【図４】図４は、展開された状態で示される、図２および３の支持構造の斜視図である。
【図５】図５は、展開された状態で示される、図４の支持構造の断面図である。
【図６】図６は、図１の環状のステープルデバイスのアンビルロッド上に図２〜５の支持構造を位置決めする方法を示す、患者の腸領域の斜視図である。
【図７】図７は、環状のステープルデバイスに取り付けられ、そしてそれらの間に配置された図２〜５の支持構造を有するアンビルロッドを示す、図６の腸領域の概略斜視図である。
【図８】図８は、手術部位内で環状のステープルデバイスに取り付けられたアンビルロッド、および組織の並べられた表面間に配置された、非展開状態にある図２〜５の支持構造を示す長軸方向の断面図である。
【図９】図９は、手術部位内で環状のステープルデバイスに取り付けられたアンビルロッド、および組織の並べられた表面間に配置された、展開状態にある図２〜５の支持構造を示す長軸方向の断面図である。
【図１０】図１０は、本開示の代替の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０の１１−１１を通ってとったときの、図１０の支持構造の断面図である。
【図１２】図１２は、図１１の詳細の示された領域の拡大図である。
【図１３】図１３は、手術部位内で環状のステープルデバイスに取り付けられたアンビルロッド、および組織の並べられた表面間に配置された、非展開状態にある図１０〜１２の支持構造を示す長軸方向の断面図である。
【図１４】図１４は、手術部位内で環状のステープルデバイスに取り付けられたアンビルロッド、および組織の並べられた表面間に配置された、展開状態にある図１０〜１２の支持構造を示す長軸方向の断面図である。
【図１５】図１５は、本開示のなお別の代替の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図１６】図１６は、図１の環状ステープルデバイスのアンビルアセンブリの概略斜視図であり、それと作動可能に関連し、そして非膨張状態にあるなお別の支持構造を含む。
【図１７】図１７は、図１６のアンビルアセンブリの概略側立面図であり、膨張状態にある支持構造を示す。
【図１８】図１８は、図１の環状の外科用ステープルデバイスとの使用のための、本開示の別の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８の１９−１９を通ってとったときの、図１８の支持構造の断面図である。
【図２０】図２０は、図１８および１９の支持構造の配置、および外科用ステープル装置の発射後の患者の腸領域の長軸方向断面図である。
【図２１】図２１は、図２０の詳細の示された領域の拡大断面図である。
【図２２】図２２は、第１の状態にある環状の支持構造を示す、図２０の詳細に示された領域の拡大断面図である。
【図２３】図２３は、第２の状態にある環状の支持構造を示す、図２０の詳細に示された領域の拡大断面図である。
【図２４】図２４は、本開示の代替の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図２５】図２５は、図１０の２５−２５を通じてとったときの、図２４の支持構造の横断方向断面図である。
【図２６】図２６は、患者の腸領域の斜視図であり、アンビルアセンブリと環状の本体部分との間への図２４および２５の支持構造の位置決めを示す。
【図２７】図２７は、患者の腸領域の長軸方向断面図であり、図２４および２５の支持構造を接触するために互いに向かって接近された腸セクションを示す。
【図２８】図２８は、患者の腸領域の長軸方向断面図であり、腸セクション間に図２４および２５の支持構造を圧縮するために互いに向かって接近された腸セクションを示す。
【図２９】図２９は、図２４および２５の支持構造を非展開状態でそのステムに作動可能に固定されて含むアンビルアセンブリの側立面図である。
【図３０】図３０は、図２４および２５の支持構造を展開状態でそのステムに作動可能に固定されて含むアンビルアセンブリの側立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本明細書中に援用され、その一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示し、そして上記に与えられる本開示の一般的説明および以下で与えられる実施形態の詳細な説明とともに、本開示の原理を説明するために供される。
【００５０】
（実施形態の詳細な説明）
本明細書に開示される環状の接着構造の実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に記載され、ここで、同様の参照番号は、類似または同じ要素を識別する。本明細書で用いられ、そして伝統的であるように、用語「遠位」は、使用者から最も遠い部分をいい、その一方、用語「近位」は、使用者に最も近い部分をいう。
【００５１】
最初に図１を参照して、本明細書に開示される環状の接着構造との使用のための環状の外科ステープルデバイスは、１０として一般に指定される。外科用ステープルデバイス１０は、少なくとも１つの回動可能な作動ハンドル部材１４、および進行部材１６を有するハンドルアセンブリ１２を含む。ハンドル部材１２から延びて、その長さに沿って湾曲された形状を有するように構成され得る環状の本体部分２０が提供される。本体部分２０は、ステープル受容スロット３６の各々の１つに配置されたステープル（図示せず）を有するステープル受容スロット３６の一対の環状アレイを含むステープルカートリッジアセンブリ２２で終わる。ステープルカートリッジアセンブリ２２の遠位方向に配置されて、アンビルアセンブリ３０を、ステープルデバイス１０の遠位端部分または連結部材４０に取り外し可能に連結するために、アンビル部材２６およびそれと作動可能に関連するシャフト２８を含むアンビルアセンブリ３０が提供される。
【００５２】
ステープルカートリッジアセンブリ２２は、管状の本体部分２０の遠位端に固定して連結され得るか、または管状の本体部分２０の遠位端内に同軸で適合するような形態であり得る。代表的には、ステープルカートリッジアセンブリ２２は、ほぼ円錐台（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）形状を有する近位端部分、および周縁に間隔を置いて配置されたフィンガー（図示せず）の２つの同心リング（その各１つは、個々のステープル受容スロット３６内に受容される）を規定する遠位部分を含むステープルプッシャー（図示せず）を含む。
【００５３】
代表的には、ナイフエッジを規定するそのリムを備えた実質的に開放カップの形態にあるナイフ（図示せず）は、ステープルカートリッジアセンブリ２２内に配置され、そしてステープルプッシャー（図示せず）の遠位表面に取り付けられる。ナイフエッジは、ステープルの一対の環状のアレイの半径方向の内側に配置される。従って、使用において、上記ステープルプッシャーが進行されるとき、上記ナイフもまた軸方向外側に進行される。
【００５４】
環状のステープルデバイス１０の詳細な論議のために、その全内容が本明細書中に参考として援用される、Ｖｉｏｌａらによる米国特許第５，９１５，６１６号への参照がなされ得る。
【００５５】
ここで、図２〜９を参照して、本開示の実施形態に従う環状の接着または支持構造は、一般に１００として示される。構造１００は、それを通って形成された実質的に中央に位置決めされるアパーチャ１０４を含むワッシャー様またはディスク様本体１０２を含む。構造１００は、外側末端エッジ１０６、アパーチャ１０４のサイズを規定する内側末端エッジ１０８、上面１１０、および底面１１２によって規定される。
【００５６】
１つの実施形態において、構造１００は、構造１００がステープルデバイス１０と作動可能に関連されるとき、以下により詳細に説明されるように、外側末端エッジ１０６は、ステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル保持ポケット３６を超えて半径方向に延びるようなサイズである。さらに、構造１００のアパーチャ１０４は、それを通るアンビルアセンブリ３０のシャフト２８を少なくとも受容するようなサイズである。別の実施形態では、外側末端エッジ１０６と内側末端エッジ１０８との間の距離は、ステープルカートリッジアセンブリ２２の組織接触面２４の幅に実質的に等しい（図１を参照のこと）。
【００５７】
構造１００の本体１０２は、望ましくは、接着剤、シーラントおよび／またはその他の医薬で含浸された、手術用グレードで生体適合性の非吸収性（すなわち、永久的）メッシュまたは材料から作製されるか、またはそれらを含むみ得ることが企図される。例えば、本体１０２は、ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．によって所有される登録商標である「ＴＥＦＬＯＮ」から製作され得ることが企図される。本体１０２は、生体適合性のポリマー発泡体、フェルト、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ゼラチン、織物など、または任意のその他の生体適合性材料から製作され得る。
【００５８】
本体１０２のために用いられる非吸収性材料としては、制限されないで、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデンフロオライドなどのようなポリマーから製作されるような材料が挙げられる。さらなる非吸収性材料としては、制限されないで、ステンレス鋼、チタンなどが挙げられる。
【００５９】
１つの実施形態では、構造１００の本体１０２は、望ましくは、接着剤、シーラント、および／またはその他の医薬（すなわち、創傷処置材料）で含浸されている生体吸収性材料から製作され得る。従って、使用において、上記構造１００のシーラントコンポーネントは、上記組織から生じ得る任意の出血を遅らせるように機能し、上記構造１００の接着剤コンポーネントは、接近した組織をともに固定するように機能し、そして上記構造１００の生体適合性は、上記構造１００の少なくとも１つの部分が、所定の長さの時間の後、身体中に吸収されることを可能にする。例えば、構造１００は、上記吻合が、構造１００が身体中に吸収される前に、十分に治癒するために約２〜３週間の間、身体中の所定の位置に残り得る。
【００６０】
構造１００の本体１０２のために用いられる生体吸収性材料としては、制限されずに、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトン、ジオキサノン、ポリアルキレンオキシドおよびトリメチレンカーボネートから群より選択される１つ以上のモノマーから得られるホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから製作される材料が挙げられる。その他の生体吸収性材料としては、制限されないで、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ）が挙げられる。１つの実施形態では、本体１０２は、生体適合性フェルト、ＰＴＦＥ、ゼラチンまたは任意のその他の生体吸収性材料から製作され得る。生体吸収性材料の例示の例としては、ＤＥＸＯＮＴＭメッシュ、吸収性フェルト、例えば、ＰＯＬＹＳＯＲＢＴＭ、および発泡体、例えば、ポリウレタンが挙げられる。
【００６１】
構造１００の本体１０２は、予め硬化される接着剤またはシーラントである創傷処置材料「Ｗ」で含浸され得ることが想定される。この予め硬化されたシーラントまたは接着剤は、湿度および／または身体組織の熱と反応し、上記シーラントまたは接着剤のシーリングおよび／または接着剤の性質を能動化する。この予め硬化されたシーラントまたは接着剤はヒドロゲルなどであり得ることが想定される。
【００６２】
創傷処置材料「Ｗ」は、組織を接続、治癒、シーリングまたはそうでなければ処置するための任意の材料であることが企図される。好ましい実施形態では、この創傷処置材料は、生体適合性シーラントであり、制限されないで、組織との接触に際して硬化するシーラント、紫外（ＵＶ）線に曝される際に硬化するシーラント、互いから隔離されて維持されそして組み合わされる２部分システムを含む複数部分システムであるシーラント、またはそれらの任意組み合わせが挙げられる。任意の公知の適切な接着剤が用いられ得る。１つの実施形態では、このようなシーラントおよび／または接着剤は硬化可能であることが企図される。例えば、約１０〜１５秒の硬化時間を有し得るシーラントが用いられ得る。好ましい実施形態では、上記シーラントおよび／または接着剤は、生体吸収性であり、そして／または生体再吸収性材料である。別の実施形態では、約３０秒の硬化時間を有するシーラントおよび／または接着剤が用いられ得ることが企図される。上記創傷処置材料「Ｗ」は、予め硬化された接着剤またはシーラントであり得ることがさらに想定される。
【００６３】
特定の好ましい実施形態では、上記創傷処置材料はシーラントを含む。このようなシーラントは、望ましくは、ＰＥＧをベースにした材料である。上記シーラントおよび／または接着剤として有用な材料のクラスの例としては、生体適合性の光開始剤の存在下のアクリレートまたはメタクリレート官能性ヒドロゲル、アルキル−シアノアクリレート、アミン官能性マクロマーありまたはなしのイソシアネート官能性マクロマー、アミンまたはスルフヒドリル官能性モノマーをともなうスクシンイミジルエステル官能性マクロマー、アミン官能性マクロマーをともなうエポキシ官能性モノマー、アルデヒド架橋剤の存在下でのタンパク質またはポリペプチドの混合物、Ｇｅｎｉｐｉｎ、または水溶性カルボジイミド、多価カチオン存在下のアニオン性多糖などが挙げられる。
【００６４】
利用され得るいくつかの特定の材料としては、米国特許第６，７０２，７３１号および同第６、２９６，６０７号および米国公開特許出願第２００４／００６８０７８号に開示される材料を含む、有機ポリイソシアネートとオキシエチレンをベースにしたジオールまたはポリオールに由来するイソシアネートを末端にもつ親水性ウレタンプレポリマー；米国特許第６，５６５，８４０号に開示されるような材料を含むα−シアノアクリレートをベースにした接着剤；米国特許第６，６２０、８４６号に開示されるような材料を含むアルキルエステルをベースにしたシアノアクリレート接着剤；米国特許第６，５６６，４０６号に開示されるような材料を含むインサイチュ（ｉｎ ｓｉｔｕ）で反応かつ架橋し得る求電子および求核基を有する水溶性前駆体から形成される生体適合性架橋ポリマーに基づく接着剤；米国公開特許出願第２００３／００３２７３４号に開示されるような、生体吸収性ジアミン化合物と組み合わせた１つ以上のイソシアネート基で置換されたポリアルキレンオキシド骨格、または生体吸収性ジイソシアネート化合物と組み合わせた１つ以上のアミン基で置換されたポリアリキレンオキシド骨格に基づく材料を含む２部分接着剤システムが挙げられ、これらの内容は、本明細書中に参考として援用され；そして米国公開特許出願第２００４／０１１５２２９号に開示のような芳香族ジイソシアネートおよびポリオール由来のイソシアネートを末端にもつ親水性ウレタンプレポリマーが挙げられ、この内容は参考として本明細書中に援用される。
【００６５】
創傷処置材料「Ｗ」は、接着剤、止血剤、シーラント、または任意のその他の組織もしくは創傷処置材料の１つ、または組み合わせを含み得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。本開示に従って用いられ得る外科用生体適合性創傷処置材料「Ｗ」は、その機能が、器官、組織または構造、シーラントを付着するか、または保持して流体の漏れを防ぐ接着剤、および出血を停止または防ぐ止血剤を含む。採用され得る接着剤の例として、タンパク質由来材料、アルデヒドをベースにした接着材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．により商標名ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの下で販売される市販のアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．よりそれぞれ商標名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの下で販売されるシアノアクリレートをベースにした材料が挙げられる。採用され得るシーラントの例としては、フィブリンシーラント、ならびにコラーゲンをベースにしたシーラントおよび合成ポリマーをベースにした組織シーラントが挙げられる。市販のシーラントの例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される、合成のポリエチレングリコールベースのヒドロゲル材料である。採用され得る止血剤材料の例としては、フィブリンベース止血剤、コラーゲンベース止血剤、酸化再生セルロースをベースにした止血剤およびゼラチンベースの局所止血剤を含む。市販の止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰにより商標名ＣｏＳｔａｓｉｓＴＭで、そしてＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．により商標名ＴｉｓｅｅｌＴＭで販売されるフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料である。本明細書における止血剤は、収斂剤、例えば、硫酸アルミニウム、および凝固剤を含む。
【００６６】
上記医薬は、１つ以上の医療的および／または手術的に有用な物質、例えば、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、染料、診断薬または止血剤、モノクローナル抗体、あるいは狭窄の予防で用いられる任意のその他の薬剤を含み得る。この医薬は、構造１００上に配置され得るか、または構造１００中に含浸され得る。この医薬は、１つ以上の医療的および／または手術的に有用な物質、例えば、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、染料、診断薬または止血剤、モノクローナル抗体、または狭窄の予防で用いられる任意のその他の薬剤を含み得る。
【００６７】
創傷処置材料「Ｗ」は、粘弾性膜形成性材料、架橋性反応試薬、およびエネルギー硬化可能接着剤を含み得る。創傷処置材料「Ｗ」、そして特に、接着剤は、それに対する水および／またはグリセリンの付与で硬化され得る。このようにして、水および／またはグリセリンは、接着剤を硬化し、そして創傷を水和する。
【００６８】
創傷処置材料「Ｗ」は、例えば、組成物および／または化合物の粒子が、手術修復部位に付与されるか、または曝されると、治癒プロセスを加速または有益に改変する組成物および／または化合物を含み得ることが意図される。例えば、創傷処置材料「Ｗ」は、上記修復部位に配置され得る治療薬剤であり得る。この治療薬剤は、その抗微生物性質、修復、または再構築および／もしくは新たな組織成長を促進する能力のために選択され得る。組織中にゆっくり放出される広域スペクトル抗生物質（硫酸ゲンタマイシン、エリスロマイシンまたは誘導体化糖ペプチド）のような抗微生物剤は、この様式で付与され得、組織修復部位中の臨床および無症状感染との闘いを助ける。修復および／または組織成長を促進するために、創傷処置材料「Ｗ」は、１つまたはいくつかの成長促進因子、例えば、線維芽細胞成長因子、骨成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、マクロファージ由来成長因子、肺胞由来成長因子、単球由来成長因子、マガイニン（ｍａｇａｉｎｉｎ）などを含み得る。いくつかの治療適応症は：血栓症を引き起こすための組織または腎臓プラスミノゲン活性化因子を含むグリセロール、組織損傷性フリーラジカルを除去するスーパーオキシドディムターゼ（ｄｉｍｕｔａｓｅ）、癌治療のための腫瘍壊死因子、または免疫系を高めるためのコロニー刺激因子およびインターフェロン、インターロイキン２またはその他のリンホカインである。
【００６９】
１つの実施形態では、構造１００の本体１０２は、複数部分の接着剤の第１のコンポーネントで含浸され得、しかもステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル受容スロット３６中に保持されたステープルは、この複数部分の接着剤の第２のコンポーネント（例えば、反応体）で被覆され得る。このようにして、上記接着剤の第１のコンポーネントは、上記ステープルが、外科用ステープルデバイス１０の発射シークエンスの間に構造１００の本体１０２を貫通および捕獲し、そして上記接着剤のこれら２つのコンポーネントが互いに接触するとき活性化される。
【００７０】
図２〜９に見られるように、ある実施形態では、環状の支持構造１００は、本体１０２の外側末端エッジ１０６から延びる、少なくとも１つの、好ましくは一対のドレイプ、スカートまたは部材１４０、１４２（例えば、第１の膜１４０および第２の膜１４２）を含む。望ましくは、膜１４０、１４２は、制限されないで、ポリエチレンなどを含むポリマー膜またはプラスチック膜から製作される。各膜１４０、１４２は、それぞれ第１または外側面１４０ａ、１４２ａ、およびそれぞれ第２または内側面１４０ｂ、１４２ｂを含む。
【００７１】
図２および３に見られるように、膜１４０、１４２は、膜１４０、１４２が本体１０２に向かって巻き上げられる第１の非展開状態を有する。望ましくは、膜１４０、１４２は、図３の矢印Ａによって示されるように、その第１または外側面１４０ａ、１４２ａに向かう方向に巻かれる。図４および５に見られるように、膜１４０、１４２は、膜１４０、１４２が巻きを解かれ、または折り畳み解かれ、中央軸「Ｘ」に対して実質的に平行な配向に延びる第２の展開された状態を有する。以下により詳細に記載されるように、第１の膜１４０は、第１の方向、好ましくは遠位方向（例えば、本体１０２の上面１１０に実質的に直交する方向）に巻きを解かれ、そして第２の膜１４２は、第２の方向、好ましくは近位方向（例えば、本体１０２の下面１１２に実質的に直交する方向）に巻きを解かれる。
【００７２】
図２および３に見られるように、支持構造１００は、望ましくは、膜１４０、１４２に巻き上げられるリップコードまたはテザー１４４、１４６を含む。リップコード１４４、１４６は、膜１４０、１４２が巻き上げ状態にあるとき、膜１４０、１４２から延びる自由端部１４４ａ、１４６ａを含む。このようにして、以下により詳細に記載されるように、リップコード１４４、１４６が、望ましくは遠位方向（例えば、本体１０２の上面１１０に直交する方向）および近位方向（例えば、本体１０２の下面１１２に直交する方向）に引かれるとき、従って、膜１４０、１４２は、巻きを解かれ、または折り畳みを解かれる。
【００７３】
１つの実施形態では、支持構造１００の本体１０２は、膜またはスリーブ１４０、１４２を構成する相対的に薄い可撓性材料または膜上にオーバーモールドされる発泡材料から形成されることが想定される。望ましくは、巻かれない、または折り畳みを解かれないとき、各膜１４０、１４２は、本体１０２から約２．０ｃｍ延びる。換言すれば、巻かれない、または折り畳みを解かれないとき、第１の膜１４０は、本体１０２の上面１１０から約２．０ｃｍだけ本体１０２から延び、そして第２の膜１４２は、本体１０２の下面１１２から約２．０ｃｍ、本体１０２から延びる。
【００７４】
ここで、図６〜９を参照して、腸セクション６６および６８の連結を行う吻合手順における外科用ステープルデバイス１０および支持構造１００の使用が示される。この吻合手順は、代表的には、腹腔鏡手段および器具使用を含む最小侵襲外科技法を用いて実施される。図６に示される手順におけるある点で、疾患のある腸セクションは先に除去され、アンビルアセンブリ３０は、外科的切開を通じてか、または経肛門のいずれかで手術部位に導入され、そして腸セクション６８内に位置決めされ、そして外科用ステープルデバイス１０の管状の本体部分２０は、肛門を経て腸セクション６６に挿入されている。腸セクション６６および６８はまた、財布紐縫合糸「Ｐ」のような従来手段により、それらの個々のコンポーネント（例えば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状の本体部分２０の遠位端）の周りに一時的に固定されて示される。
【００７５】
環状の支持構造１００は、次に、アンビルアセンブリ３０を管状の本体部分２０の遠位端に連結する前に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置される。特に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８は、本体部分１０２のアパーチャ１０４中に挿入される。アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上への構造１００の位置決めの後、外科医は、シャフト２８の近位端が外科用ステープルデバイス１０の管状の本体部分２０の遠位端中に挿入されるまでアンビルアセンブリ３０を操縦し、ここで、管状の本体部分２０の遠位端内の取り付け構造（図示せず）は、シャフト２８と係合し、取り付けを行う。
【００７６】
その後、図８に見られるように、アンビルアセンブリ３０および管状の本体部分２０は接近され、腸セクション６６、６８と環状の支持構造１００の捕獲体１０２とをそれらの間に接近させる。図９に見られるように、本体１０２は、腸セクション６６、６８の間に捕獲され、膜１４０、１４２が上記のように展開される（すなわち、巻きを解かれるか、または折畳みを解かれる）。特に、第１の膜１４０は、腸セクション６８の上に横たわるように、矢印「Ｂ」によって示されるように、遠位方向に巻きを解かれるか、または折り畳みを解かれ、そして第２の膜１４２は、腸セクション６６の上に横たわるように、矢印「Ｃ」によって示されるように、近位方向に巻きを解かれるか、または折り畳みを解かれる。望ましくは、第１および第２の膜１４０、１４２は、必要に応じて遠位方向または近位方向にリップコード１４４、１４６を引くことにより、巻きを解かれるか、または折り畳みを解かれる。
【００７７】
膜１４０、１４２は、腸セクション６６および６８上を所定距離（例えば、約２ｃｍ）延びる。巻きを解かれるか、または折り畳みを解かれるとき、膜１４０、１４２は、腸セクション６６、６８の表面に接着される。膜１４０および１４２は、吻合部位からの漏れを阻害するよう機能するか、および／または腸セクション６６、６８を強化または補強するよう機能する。膜１４０、１４２を展開して、図１５に見られるように、外科用ステープルデバイス１０は発射され得、それによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そして組織の一部およびナイフの半径方向の内部に配置された構造１００を切断し、吻合を終了する。
【００７８】
ここで、図１０〜１４を参照して、環状の支持構造１００は、本体１０２の外側エッジ１０６から延びる、少なくとも１つ、好ましくは一対の膜１５０、１５２（例えば、第１の膜１５０および第２の膜１５２）を含む。各膜１５０および１５２は、２つの層である、内側層（それぞれ１５０ａ、１５２ａ）、および外側層（それぞれ１５０ｂ、１５２ｂ）を含む。望ましくは、膜１５０、１５２の構築のために選択された材料は、湿気または流体が存在するとき、異なる速度で膨潤する。このようにして、膜１５０、１５２は、相対的により遅い速度の流体膨潤または流体吸収を有する層の周りで曲がるか、またはカールする傾向にある。このようにして、支持構造１００は、膜１５０、１５２が本体１０２から実質的に半径方向の外側に延びる第１の非展開状態、および膜１５０、１５２が本体１０２の中央の「Ｘ」軸と実質的に整列する第２の展開状態を有する。
【００７９】
１つの実施形態によれば、膜１５０、１５２の内側層１５０ａ、１５２ａは、例えば、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ ＬＰ、Ｎｏｒｗａｌｋ、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔから入手可能な商標名ＤＥＸＯＮＴＭの下で販売される、ポリグリコール酸から製作される生体吸収性または再吸収可能なメッシュのような、実質的に非吸収性（すなわち、その中の湿気を吸収しない）または非膨張（すなわち、静的）材料から構成されることが想定される。その他のメッシュ、ニット、織物材料および非織物材料が用いられ得る。膜１５０、１５２の外側層１５０ｂ、１５２ｂは、例えば、ヒドロゲルなどのような吸収性、再吸収可能または-膨張性（すなわち、動的）材料から構成されることもまた想定
される。
【００８０】
望ましくは、各膜１５０および１５２は、生体吸収性メッシュ内側層１５０ａ、１５２ａに積層されるヒドロゲル外側層１５０ｂ、１５２ｂを含む。さらに、支持構造１００は、一対の二重の層とされた膜１５０、１５２の上に積層された発泡体本体１０２を含む。各膜１５０、１５２は、望ましくは、一対の層を含むが、膜１５０、１５２が任意の数の層を含むことが想定され、そして本開示の範囲内である。
【００８１】
従って、図１２を参照して、膜１５０、１５２の内側層１５０ａ、１５２ａと、外側層１５０ｂ、１５２ｂとの間の材料性質における差異は、膜１５０、１５２が、非展開状態からカールまたは曲がることを引き起こし、ここで、膜１５０、１５２は、展開された状態に実質的に半径方向に延び、ここで、膜１５０、１５２は、中央の「Ｘ」軸に実質的に平行な方向に延びる（図１２中、影絵で示される）。
【００８２】
ここで、図１３および１４を参照して、腸セクション６６および６８の接続を行うための吻合手順における、外科用ステープルデバイス１０、および膜１５０、１５２を含む支持構造１００の使用が示される。図１３に示される手順における時点では、アンビルアセンブリ３０および管状の本体部分２０は、互いに接近されて示され、環状支持構造１００の本体１０２を腸セクション６６と６８との間に捕獲し、ここで、腸セクション６６および６８は、それらの個々のコンポーネント（例えば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状の本体部分２０の遠位端）の周りに、財布紐縫合糸「Ｐ」のような従来手段により先に固定されており、環状の支持構造１００は腸セクション６６と６８との間に位置決めされ、そしてアンビルアセンブリ３０は、管状の本体部分２０の遠位端に連結された。
【００８３】
図１３および１４に見られるように、支持構造１００の本体部分１０２は、腸セクション６６、６８間に捕獲され、膜１５０、１５２は上記のように展開を開始する（すなわち、実質的に半径方向に延びた配向から、中央「Ｘ」軸と実質的に平行な配向にカールまたは曲がる）。特に、第１および第２の膜１５０、１５２の外側層１５０ｂ、１５２ｂが、流体を吸収し、かつ膨潤（すなわち、膨張）するとき、より遅い速度で膨潤または拡張する第１および第２の膜１５０、１５２は、膜１５０、１５２の側方、すなわち、内側層１５０ａ、１５２ａに向かって、カールまたは曲がる。矢印「Ｂ」によって示されるように、膜１５０、１５２が展開されるとき、矢印「Ｃ」によって示されるように、第１の膜１５０は、腸セクション６８の上に横たわり、そして第２の膜１５２は、腸セクション６６の上に横たわる。
【００８４】
望ましくは、膜１５０、１５２は、腸セクション６６および６８上を所定距離（例えば、約２ｃｍ）延びる。従って、展開されるとき、膜１５０、１５２は、腸セクション６６、６８の表面に接着する。膜１５０、１５２は、吻合部位からの漏れを阻害するよう機能するか、および／または腸セクション６６、６８を強化または補強するよう機能する。図１４に見られるように、膜１５０、１５２は展開されて、外科用ステープルデバイス１０は発射され得、それによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そして組織の部分およびナイフの半径方向内側に配置された構造１００を切断し、吻合を終了する。
【００８５】
図１５に見られるように、環状の支持構造１００は、膜１５０、１５２のそれぞれの上および／またはその中に提供された一連のリブ１５６、１５８を含む。望ましくは、リブ１５６、１５８は、膜１５０、１５２の周りまたは周縁の周りで半径方向に延びる。リブ１５６、１５８は、実質的に半径方向に配向されている。
【００８６】
リブ１５６、１５８は、形状記憶材料、合金など、好ましくは、ＮＩＴＩＮＯＬＴＭなどから製作される。これらリブ１５６、１５８が生体吸収性材料から製作され得ることがさらに想定される。
【００８７】
リブ１５６、１５８は、支持構造１００の中央の「Ｘ」軸に実質的に平行に配向される記憶された形状を有する。このようにして、支持構造１００は、リブ１５６、１５８が付勢されて巻き上げられ、かつ膜１５０、１５２もまた巻き上げられた状態にある第１または巻きを解かれた状態、およびリブ１５６、１５８がそれらの記憶された形状または状態にあり、かつ膜１５０、１５２が延ばされた第２または展開された状態を有する。
【００８８】
使用において、支持構造が非展開状態で、支持構造１００は、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８中に位置決めされる。支持構造１００がそのように位置決めされ、支持構造も１００は、リブ１５６、１５８がそれらの記憶された状態に戻るとき、展開される。特に、リブ１５６、１５８のそれらの記憶された状態への戻りは、膜１５０、１５２を、腸セクション６６および６８の上、および／または上記中央の「Ｘ」軸に実質的に平行な方向に延ばす。
【００８９】
ここで、図１８〜２８を参照して、代替の実施形態に従う支持構造が、一般に、２００として示される。支持構造２００は、支持構造１００に実質的に類似しており、そして構成および操作における差異を識別するために必要な程度までのみ詳細に説明される。
【００９０】
図１８および１９に見られるように、支持構造２００の本体２０２は、それを通って延びる複数の穴２１４を含む。望ましくは、穴２１４は、本体２０２の長軸方向軸「Ｘ」と実質的に平行である。穴２１４は、治癒が一対の並べられた組織表面間で生じることを可能にする。さらに、穴２１４は、上記長軸方向軸「Ｘ」に実質的に平行であるので、吻合部位からの流体の漏れは低減される。本体２０２は、穴２１４を含むとして示され、かつ説明されるが、本体２０２が穿孔され得るか、または多孔性材料から構成され得ることが想定され、かつ本開示の範囲内である。
【００９１】
図１８および１９を続いて参照し、支持構造２００は、本体２０２の外側末端エッジ２０６の周りに配置された、流体膨張性または水膨張性の材料、例えば、ヒドロゲルのリムまたは層２２０を含む。支持構造２００のために企図されるヒドロゲルは、Ｊｉａｎｇらに対する米国特許第５，５０５，９５２号で同定され、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００９２】
ここで、図２０〜２３を参照して、腸セクション６６および６８の接続を行う吻合手順における支持構造２００の使用が示されている。この吻合手順は、代表的には、腹腔鏡手段および器具使用を含む最小侵襲外科技法を用いて実施される。図２０に示される手順における時点では、支持構造２００はアンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置され、アンビルアセンブリ３０は外科用ステープルデバイス１０の管状の本体部分２０の遠位端に連結され、そして外科用ステープルデバイス１０が発射され、それによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そして組織の部分およびナイフの半径方向内側に配置された支持構造２００を切断し、吻合を終了する。
【００９３】
図２１に見られるように、本体２０２の穴２１４は、その中に腸セクション６６、６８の内成長を許容し、それによって、治癒プロセスを改善する。特に、本体２０２の穴２１４は、腸セクション６６、６８が治癒プロセスの間に互いに接触するために必要な時間を減少する。例えば、本体２０２の穴２１４のサイズに依存して、腸セクション６６、６８は、外科用ステープルデバイス１０の発射後直ちに互いに接触し得るか、または本体２０２の穴２１４は、腸セクション６６、６８がその中に成長し得、そして経時的に互いに接触するチャネルを規定する。
【００９４】
図２２に見られるように、最初、腸セクション６６、６８間の位置への支持構造２００の配置および外科用ステープルデバイス１０の発射の後、支持構造２００のリム２２０は、第１または非膨張（すなわち、非膨潤）状態にある。次いで、図２３に見られるように、支持構造２００を腸セクション６６、６８の間に配置して、そのリム２２０は、周辺環境から湿気（例えば、水、生理食塩水、血液など）を吸収し始め、そして第２または膨潤された状態に膨張する。１つの方法では、流体は、吻合部位上、特に、リム２２０の膨張および／または膨潤を引き起こすために支持構造２００のリム２２０上に分与され得ることが想定される。
【００９５】
図２３に見られるように、支持構造２００のリム２２０が膨潤または膨張するとき、腸セクション６６、６８間の半径方向間隙「Ｇ」が満たされる。従って、リム２２０は、膨潤または膨張された状態にあるとき、シール、ダム、ストッパー、バリアなどとして作用し、患者の腹腔領域中への腸の内容物の漏れを阻害および／または防ぐ。換言すれば、リム２２０の膨潤は、上記吻合の外側の周りでガスケット様シールの形成を生じる。
【００９６】
ここで、図２４〜２８を参照して、本開示の代替の実施形態による支持構造は、一般に３００として示される。図２４および２５に見られるように、支持構造３００の本体３０２は、全体が、生体吸収性材料、または支持構造１００に関して上記に開示された任意のその他の生体適合性材料から製作される弾力性の圧縮可能な発泡体またはスポンジ様材料から形成され得る。望ましくは、図２５に見られるように、支持構造３００の本体３０２は、初期高さまたは厚み「Ｔ１」（例えば、本体３０２が完全に膨張されるときの高さまたは厚み）を有する。望ましくは、本体３０２は、少なくとも管状の本体部分２０および／またはアンビル部材２６の直径に等しい直径「Ｄ」を有する。最も好ましくは、支持構造３００の本体部分の直径「Ｄ」は、管状の本体２０および／またはアンビル部材２６の直径より大きい。望ましくは、厚み「Ｔ１」は、初期の非圧縮状態にあるとき、直径「Ｄ」の１／４より大きい。
【００９７】
ここで、図２６〜２８を参照して、腸セクション６６および６８の接続を行う吻合手順における外科用ステープルデバイス１０および支持構造３００の使用が示される。図２７および２８に見られるように、支持構造３００をアンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に位置決めし、そして腸セクション６６、６８の間に配置して、アンビルアセンブリ３０および管状の本体部分２０が接近されるとき、支持構造３００の本体３０２はそれらの間に圧縮される。特に、図２７に見られるように、接近を終了する前に、支持構造３００の本体３０２は圧縮されず、そして、望ましくは、管状の本体部分２０および／またはアンビル部材２６の外側末端エッジを超えて半径方向に延びる。特に、支持構造３００の本体３０２は、「Ｔ１」に実質的に等しい厚みを有する。その後、完全な接近の際に、管状の本体部分２０とアンビル部材２６との間に配置された領域中の支持構造３００の本体３０２は、厚み「Ｔ２」に圧縮される。従って、管状の本体部分２０の半径方向の外側に配置された支持構造３００の部分およびアンビル部材２６は、実質的に圧縮されないままであり（例えば、「Ｔ１」にほぼ等しい厚みを有している）、それによって、腸セクション６６、６８間の半径方向間隙「Ｇ」を充填および／またはシールする。
【００９８】
上記吻合部位からの漏れを低減することに加え、支持体３００の本体３０２の圧縮性質に起因して、この本体３０２は、腸セクション６６、６８の表面中に存在し得る任意の空隙または凹部を充填し得る。
【００９９】
アンビルアセンブリ３０および管状の本体部分２０の接近の後、腸セクション６６、６８を接近し、そしてそれらの間に支持構造３００の本体３０２を捕獲し、外科用ステープルデバイス１０を発射し、それによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そしてナイフの半径方向内側に配置された組織の一部および支持構造３００を切断し、吻合を終了する。
【０１００】
図２９に見られるように、支持構造３００は、支持構造３００の本体３０２が第１の直径「Ｄ１」および第１の厚み「Ｔ１」を有する非膨張（例えば、崩壊または非水和状態）を有し得る。さらに、図２９および３０に見られるように、アンビルアセンブリ３０は、支持構造３００の本体３０２上に流体を分与、および／またはその中に流体を向けるような形態で、かつ配列されるシャフト２８中に形成されたチャネル２８ａのネットワークを含む。チャネル２８ａが示され、そして説明されているが、支持構造３００の本体３０２に流体を送達するための任意の構造が、本開示によって企図される。
【０１０１】
図３０に見られるように、流体「Ｆ」が、支持構造３００の本体３０２に送達され、それによって、支持構造３００の本体３０２を半径方向および長軸方向に膨張させる。換言すれば、流体「Ｆ」の支持構造３００の本体３０２への付与は、支持構造３００の本体３０２を膨張かつ水和させる。膨張された状態では、支持構造３００の本体３０２は、第１の直径「Ｄ１」より大きい第２の直径「Ｄ２」、および第１の厚み「Ｔ１」より大きい第２の厚み「Ｔ２」を有する。
【０１０２】
使用において、支持構造３００を非膨張状態にして、アンビルアセンブリ３０は、上記のように手術部位に導入される。アンビルアセンブリ３０の管状の本体部分２０の遠位端への連結の後、流体「Ｆ」は、支持構造３００の本体３０２に送達され、それによって、支持構造３００を膨張させる。支持構造３００の膨張の後、上記の外科的手順が、上記のように継続される。
【０１０３】
流体「Ｆ」は、架橋材または支持構造３００の本体３０２の発泡体と反応性であるその他の物質であり得、それによって、創傷処置材料（例えば、接着剤、シーラント、止血剤、医薬など）の支持構造３００を形成または生成することが想定され、これは本開示の範囲内である。支持構造３００の本体３０２は、複数部分創傷処置材料の第１の部分から作製される発泡体であり得、そして流体「Ｆ」は、複数部分創傷処置材料の第２の部分を含み得ることが企図される。このようにして、上記創傷処置材料が、流体「Ｆ」の支持構造３００の本体３０２との相互作用に際して形成される。
【０１０４】
先行する記載から、本開示の支持構造が、吻合を強化し、そして出血の発生、漏れおよび狭窄を減少するように機能することが認識される。本開示の支持構造が、多くのその他の適用で利用され得、そして腸または気管支吻合にのみ限定されないこともまた認識される。
【０１０５】
支持構造のいくつかの特定の形態が示され、および説明されているが、本開示の思想および範囲から逸脱することなく種々の改変がなされ得ることもまた明らかである。例えば、紫外線光能動化接着剤が上記に記載の任意の支持構造と組み合わせて用いられることが想定され、そして本開示の範囲内である。使用において、外科用ステープルデバイス１０の発射の前後のいずれかで、上記支持構造は、ＵＶ光で照射され、それによってその接着剤を活性化する。
【０１０６】
本明細書に記載される支持構造の各々は、組織に、接近、接着および切断し得る、組織を一緒に固定するための任意のステープルを含まない環状の外科用吻合デバイスと用いられ得ることがさらに企図される。
【０１０７】
従って、本開示の支持構造の形態、詳細および適用における種々の変更が、本開示の思想および範囲から逸脱することなくなされ得ることが理解されるべきである。
【０１０８】
本開示のいくつかの実施形態を図面において示してきたが、本開示が、これらに制限されることは意図されない。なぜならば、本開示は、技術分野が許す限り広い範囲であり、そして、本明細書が同様に読まれるべきであることが意図されるからである。従って、上記の説明は、制限するものであると解釈されるべきではないが、単なる好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲の範囲および精神内に、他の改変を想定し得る。
【符号の説明】
【０１０９】
１０ 外科用ステープルデバイス
１２、１４ ハンドル部材
１６ 進行部材
２０ 身体部分
２２ ステープルカートリッジアセンブリ
２６ アンビル部材
２８ シャフト
３０ アンビルアセンブリ
３６ ステープル受容スロット
４０ 連結部材
１００ 支持構造
１０２ ディスク様本体
１０４ アパーチャ
１０６ 外側末端エッジ
１０８ 内側末端エッジ
１１０ 上面
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本開示は、２００４年１０月１８日に出願された米国仮出願６０／６２０，０６６、および２００４年１０月１８日に出願された米国仮出願６０／６２０，０６５の利益を主張し、そしてそれらに対する優先権を主張し、それらの各々の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、漏れ、出血および／または狭窄の発生を減少するための支持構造、そしてより詳細には、ステープルデバイスと組み合わせる使用のための環状の支持構造、ガスケットなどに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連する技術の背景）
ステープルは、伝統的に、例えば、腸または気管支のような種々の身体構造を接続または吻合するとき、縫合を置き換えるために用いられている。これらのステープルを付与するために採用される外科用ステープルデバイスは、一般に、患者中の組織の幅のあるセグメントを同時に切断かつシールするよう設計され、それ故、このような手順の時間およびリスクを大いに減少する。
【０００４】
直線状または環状の外科用ステープルデバイスは、外科医によって、身体組織のセグメントを一緒に接続するため、および／または吻合の生成のために、外科用ファスナー（例えば、ステープルまたは２部分ファスナー）の１つ以上の直線状の行を、身体組織に連続的または同時に付与するために採用される。直線状の外科用ステープルデバイスは、一般に、一対のそれらの間に接続されるべき身体組織が配置される顎または指様構造を含む。この外科用ステープルデバイスが、作動され、および／または「発射される」とき、発射バーは、長軸方向に動き、そしてステープル駆動部材をこれら顎の１つに接触し、そして外科用ステープルを、対向する顎中のアンビル中／それに対して身体組織を通じて押す。それによってステープルを閉じさせる。ナイフブレードは、ステープルの行／線の間を切断するために提供され得る。このような外科用ステープルデバイスの例は、米国特許第４，３５４，６２８号、同第５，０１４，８９９号および同第５，０４０，７１５号（特許文献１、２および３）に記載され、それらの各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００５】
環状の外科用ステープルデバイスは、一般に、代表的には２つである複数のステープルの環状の行を含む環状のステープルカートリッジアセンブリ、この環状のカートリッジアセンブリと作動可能に関連するアンビルアセンブリ、およびステープルの行の内部に配置される環状のブレードを含む。このような環状の外科用ステープルデバイスの例は、Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎらによる米国特許第５，７９９，８５７号および同第５，９１５，６１６号（特許文献４および５）に記載され、これら各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００６】
大部分の手順について、裸のステープルの使用は、これらステープルを患者の組織と直接接触して、一般に受容され得る。組織の一体性は、通常、これらステープルが組織から裂かれ、そして治癒が生じる前にシーリングを損なうことを防ぐために供される。しかし、いくつかの外科的手術では、外科用支持体、例えば、メッシュが、患者にともなう組織欠陥、特に、腹腔壁、胸壁、横隔膜および身体のその他の筋腱膜領域中で生じる欠陥を架橋、修復および／または強化するために外科医により採用される。外科用支持体の例は、米国特許第３，０５４，４０６号、同第３，１２４，１３６号、同第４，３４７，８４７号、同第４，６５５，２２１号、同第４，８３８，８８４号および同第５，００２，５５１号（特許文献６、７、８、９、１０および１１）に開示され、それら各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００７】
ステープルが、外科用支持体（すなわち、強化材料）を利用する外科的手順で付与されるとき、ステープルの脚は、代表的には、外科用支持体の層を通ってカートリッジの顎から、そしてアンビルの顎に遭遇する前に患者組織を通る。代替の手順では、ステープルの脚は、上記アンビルの顎に遭遇する前に、代表的には、上記カートリッジの顎から、上記外科用支持体の第１の層を通り、次いで、患者の組織を通り、そして最後にこの外科用支持体の第２の層を通過する。これらステープルを配置して、ステープル止めされた組織は、上記外科用支持体の層の間にクランプされる。
【０００８】
上記に記載の外科用支持体は、直線状の外科用ステープルデバイスと組み合わせて用いられるが、環状または円形外科用ステープラデバイスと組み合わせる使用のための環状の支持構造に対する必要性が存在し、例えば、モデル「ＥＥＡＴＭ」器具のような端と端を接した吻合ステープラが、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈ−Ｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ、ＬＰ、Ｎｏｒｗａｌｋ、ＣＴの事業部であるＵｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌから入手可能であり、そしてＧｒｅｅｎらによる米国特許第５，３９２，９７９号に開示されている。一般に、端と端を接した吻合ステープラは、代表的には、ステープラのアレイを患者の腸またはその他の管状器官の接近したセクションに配置する。得られる吻合は、多くの「Ｂ」字形状のステープルを含む腸の反転したセクションを含み、腸の接近したセクション間の確実な連結を維持する。
【０００９】
外科用ステープルの使用に加え、生物学的組織接着剤が、組織修復および吻合の生成のために開発されている。一般に、生物学的接着剤は、分離した組織を一緒に結合し、治癒プロセスを支援し、そして組織強度を増大する。このような接着剤は、組織の修復または吻合の生成のために、例えば、外科用手順において、縫合すること、およびステープル止めすることの代わりに用いられ得る。
【００１０】
生物学的接着剤の使用に加え、吻合の形成の後、別個の器具またはデバイスが、生物学的封止剤をこの吻合の外面に付与するために用いられる。代表的には、別個の工程で、この生物学的封止剤は、上記吻合の外表面に、噴霧することにより、はけ塗りすることにより、塗布することにより、それらの任意の組み合わせによるか、または当業者によって企図される任意のその他の方法により付与される。この生物学的封止剤は、この吻合からの漏れの発生を減少および／または停止するよう作用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，３５４，６２８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１４，８９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４０，７１５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７９９，８５７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献６】米国特許第３，０５４，４０６号明細書
【特許文献７】米国特許第３，１２４，１３６号明細書
【特許文献８】米国特許第４，３４７，８４７号明細書
【特許文献９】米国特許第４，６５５，２２１号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８３８，８８４号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，００２，５５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
任意の端と端を接する腸吻合の１つの可能な副作用は、経時的に狭窄するその傾向であり、この狭窄は、経時的に管腔の直径を減少し得る。従って、任意の端と端を接する吻合デバイスと組み合わせて作動し、そして吻合された腸またはその他の管状器官の管腔を経時的に開放を維持することを支援する外科用支持構造に対する必要性が存在する。
【００１３】
適切な生体適合性接着剤の付与は、患者および外科医に差別なく多くの利点を提供し、例えば、用いられるステープルの数の減少、処置されている組織の中間のシーリング、吻合を強化すること、ならびに血管からの出血の発生の減少、組織接合部を通る漏れの減少、および狭窄の減少などがある。さらに、生体適合性接着剤の使用は、異質身体反応および瘢痕を最小にする傾向にある。
【００１４】
従って、任意の端と端を接する、環状または円形のステープルデバイスと組み合わせて作動し、かつ吻合された腸またはその他の管状器官管腔の開存性または開放を経時的に維持することを支援する環状の支持構造に対する必要性が存在している。
【００１５】
任意の端と端を接する、環状または円形のステープルデバイスと組み合わせて作動し、患者によって被られる外傷を減じ、漏れの例を減じ、出血の例を減じ、そして隣接身体組織間の相対的に強い結合を生成する環状の支持構造に対する必要性がまた、存在する。
【００１６】
吻合された組織に対する、好ましくは、ステープルのラインの遠位方向および／または近位方向の支持を提供するような形態の環状の支持構造に対する必要性がまた存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
（要約）
本開示の局面によれば、隣接する腸組織セクション間に吻合を形成するための装置が提供される。この装置は、アンビルおよび管状本体部分を有する吻合デバイスを含み、ここで、このアンビルは、上記管状本体部分にシャフトにより選択的に取り付け可能である吻合デバイス；および腸組織セクション間の配置のための支持構造を含む。上記支持構造は、上記シャフトを受容するためのアパーチャをその中に規定する本体を含む。この本体は、外側末端エッジを有する。上記支持構造は、上記本体の外側末端エッジに配置された膨張可能な材料の少なくとも１つの層を含む。
【００１８】
上記膨張可能な材料の少なくとも１つの層は、上記本体部分の外側末端エッジから半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を備え得る。
【００１９】
上記アパーチャは、上記本体の内側末端エッジによって規定され得る。この内側末端エッジは、上記管状本体部分中に配置されたステープルカートリッジアセンブリのステープル受容スロットの半径方向の内側に配置され得る。
【００２０】
上記第１の膜および第２の膜の各々は、例えば、ポリエチレンのようなポリマーフィルムから作製されることが想定される。上記支持構造は、上記第１の膜および第２の膜が上記本体に向かって巻き上げられる非展開状態、ならびに上記第１の膜が上記本体から実質的に遠位方向に延び、かつ上記第２の膜が上記本体から実質的に近位方向に延びる展開状態を有する。
【００２１】
上記装置は、上記第１の膜および第２の膜を膨張するためのリップコードをさらに備え得る。このリップコードは、上記支持構造が非展開状態にあるとき、上記第１の膜および第２の膜の各々中に巻き上げられる。
【００２２】
各膜は、第１の内側層および第２の外側層を含み得る。各膜の第２の外側層は、上記第１の内側層より大きい速度で膨潤し得る。上記第１の膜および第２の膜の第２の外層は、ヒドロゲルから作製される。上記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層は、実質的に非吸収性の材料から構成され得る。上記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層は、生体吸収性のメッシュ織物から製作され得る。
【００２３】
本開示の別の局面によれば、隣接腸セクション間に支持構造を配置する方法が提供される。この方法は、円形の外科用吻合デバイスを提供する工程を包含する。この円形の外科用吻合デバイスは、アンビル部材および第１のシャフトを有するアンビルアセンブリ；および作動可能にその中に配置された環状のナイフ、およびこの環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを有する管状本体部分を含み、このアンビルアセンブリの第１のシャフトは、上記管状の本体の第２のシャフトに選択的に取り付け可能である。
【００２４】
上記方法は、上記アンビルアセンブリを第１の腸セクションに挿入する工程；上記管状の本体部分を第２の腸セクションに挿入する工程；この第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間に支持構造を配置する工程であって、上記支持構造が、膨張可能な材料の少なくとも１つの層を有する手段；上記アンビルアセンブリおよび管状の本体部分を互いに接近する工程であって、上記第１の腸セクションの端部部分、上記支持構造、および上記第２の腸セクションの端部部分が、上記アンビル部材と上記管状の本体部分との間に配置され、上記支持構造が、上記第１の腸セクションと上記第２の腸セクションとの間に配置される工程；上記環状のナイフの半径方向の内側に配置された上記第１の腸セクションの部分および第２の腸セクションの部分を切断し、そして上記環状のナイフの半径方向の外側の上記第１の腸セクションの部分および第２の腸セクションの部分をこの構造に対して触れる外科用吻合デバイスを発射する工程；および上記少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する工程をさらに包含する。
【００２５】
上記アンビルアセンブリは第１のシャフトを含み、そして上記環状の本体部分は上記環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを含む。望ましくは、上記アンビル部材の第１のシャフトは、上記環状の本体部分の第２のシャフトに取り付け可能である。従って、上記方法は、上記アンビルアセンブリが上記管状の本体部分に接近する工程の前に、上記アンビルアセンブリの第１のシャフトを上記管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける工程をさらに包含し得る。
【００２６】
上記支持構造は、その中に形成されたアパーチャを含み得る。従って、上記方法は、上記アンビルアセンブリの第１のシャフトを上記管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける工程の前に、上記アンビルアセンブリの第１のシャフトおよび上記管状の本体部分の第２のシャフトの１つを上記支持構造のアパーチャ中に挿入する工程をさらに含み得る。
【００２７】
上記管状の本体部分は、複数の外科用ステープルを保持し得る。この外科用ステープルは、上記環状のナイフの半径方向の外側に配置され得る。従って、使用において、上記外科用吻合デバイスを発射する際に、上記ステープルは第１の間質性セクション、前記支持構造、そして次に第２の間質性セクションを貫通するように複数のステープルを展開する工程を包含する。
【００２８】
上記支持構造は、本体、およびこの本体から半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を含み得る。この支持構造の第１の膜および第２の膜の各々は、例えば、ポリエチレンのようなポリマーフィルムから作製され得る。
【００２９】
使用において、少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する工程は、上記第１の膜および第２の膜を巻き上げ状態から膨張された状態に展開する工程を包含し得る。上記膨張された状態で、上記第１の膜は、上記支持構造の本体部分から実質的に遠位方向に延び得、そして上記第２の膜は、この支持構造の本体部分から実質的に近位方向に延び得る。
【００３０】
上記方法は、少なくとも１つのリップコードを引いて上記第１の膜および第２の膜を膨張する手段をさらに含み得る。
【００３１】
上記支持構造の各膜は、第１の内側層および第２の外側層を含み得る。従って、上記少なくとも１つの層を膨張する工程は、上記第２の外側層を上記第１の内側層より大きな速度で膨張する工程を含み得る。上記支持構造の各膜の第２の外側層は、上記第１の内側層より大きな速度で膨潤し得る。
【００３２】
上記第１の膜および第２の膜の第２の外側層は、ヒドロゲルから作製され得る。上記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層は、実質的に非吸収性の材料から構成され得る。上記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層は、生体吸収可能なメッシュ織物から製作され得る。上記本体は、穿孔され得るか、または多孔性であり得る。
【００３３】
上記膨張可能な材料の少なくとも１つの層は、流体吸収に際し膨張し得る。
【００３４】
上記本体は、ポリ乳酸材料、グリコリドホモポリマー、および合成の吸収性のラクトマー９−１材料の少なくとも１つから製作され得る。上記本体は、メッシュまたはその他の織物であり得る。
【００３５】
上記本体は創傷処置材料を含み得る。この創傷処置材料は、望ましくは、接着剤、封止剤、止血剤、および医薬の少なくとも１つである。
【００３６】
上記本体は、この本体の外側末端エッジが、上記アンビルおよび管状本体部分の半径方向外側面を超えて延びるように圧縮可能であり得る。従って、上記本体は、発泡体から製作され得る。上記本体は、この本体の直径の１／４より大きい第１の厚みを有する。
【００３７】
上記支持構造は、上記本体が第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、ならびに上記本体がこの第１の直径より大きい第２の直径およびこの第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有する。上記本体は、望ましくは、それへの流体の付与に際し、上記第１の直径および第１の厚みから、上記第２の直径および第２の厚みまで膨張する。
【００３８】
上記本体は、２部分創傷処置材料の第１の部分から構成され得、そしてそれに付与された流体は上記２部分創傷処置材料の第２の部分である。
【００３９】
本開示のなお別の局面によれば、外科的吻合手順を実施するための方法が提供される。この方法は、管状本体部分に対して移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリを有する吻合装置；外側末端エッジ、およびそれを通るアパーチャを有する本体を含む支持構造を提供する工程であって、この本体が圧縮可能である工程；アンビルアセンブリを第１の腸セクションに配置する工程；外科用ステープル装置の遠位端部分を第２の腸セクションに配置する工程；上記支持構造を、上記アンビルアセンブリのシャフト上に配置する工程；上記第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間の上記支持構造の本体を捕獲するため、およびそれらの間の本体部分を、上記本体が上記アンビル部材および管状本体部分を超えて半径方向に延び吻合部位の周をシールするように含み、上記アンビルアセンブリと上記管状本体部分とを接近する工程；および上記吻合装置を発射し、上記第１の腸セクション、支持構造、および第２の腸セクションを接続する工程を包含する。
【００４０】
上記支持構造は、上記本体が上記第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、および上記本体がこの第１の直径より大きい第２の直径、およびこの第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有し得る。上記支持構造は、上記アンビルアセンブリを第１の腸セクションに配置する前に、上記アンビルアセンブリのシャフト上に予め取り付けられ得る。従って、上記アンビルアセンブリと管状本体部分とを接近する前に、上記方法は、上記支持構造を水和し、上記本体を上記第１の直径および第１の厚みから第２の直径および第２の厚みに膨張する工程をさらに包含する。
【００４１】
上記本体は、２部分創傷処置材料の第１の部分から構成され得、そしてそれに付与される流体が、この２部分創傷処置材料の第２の部分である。
【００４２】
上記目的を達成するために、本発明は、例えば、以下の手段を提供する。
（項目１） 隣接する腸組織セクション間に吻合を形成するための装置であって：
ａ）アンビルおよび管状本体部分を有する吻合デバイスであって、該アンビルが該管状本体部分にシャフトにより選択的に取り付け可能である、吻合デバイス；および
ｂ）腸組織セクション間の配置のための支持構造、を備え、
該支持構造が、該シャフトを受容するためのアパーチャをその中に規定する本体を含み、該本体が、外側末端エッジを有し、該支持構造が、該本体の外側末端エッジに配置された膨張可能な材料の少なくとも１つの層を含む、装置。
（項目２） 前記膨張可能な材料の少なくとも１つの層が、前記本体部分の外側末端エッジから半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を備える、項目１に記載の装置。（項目３） 前記アパーチャが、前記本体の内側末端エッジによって規定され、該内側末端エッジが、前記管状本体部分中に配置されたステープルカートリッジアセンブリのステープル受容スロットの半径方向の内側にある、項目１に記載の装置。
（項目４） 前記第１の膜および第２の膜の各々が、ポリマーフィルムから作製される、項目２に記載の装置。
（項目５） 前記第１の膜および第２の膜の各々が、ポリエチレンから作製される、項目２に記載の装置。
（項目６） 前記支持構造が、前記第１の膜および第２の膜が前記本体に向かって巻き上げられる非展開状態、ならびに該第１の膜が該本体から実質的に遠位方向に延び、かつ該第２の膜が該本体から実質的に近位方向に延びる展開状態を有する、項目２に記載の装置。
（項目７） 前記第１の膜および第２の膜を膨張するためのリップコードをさらに備え、該リップコードが、前記支持構造が非展開状態にあるとき、該第１の膜および第２の膜の各々中に巻き上げられる、項目６に記載の装置。
（項目８） 各膜が、第１の内側層および第２の外側層を含む、項目２に記載の装置。
（項目９） 前記各膜の第２の外側層が、前記第１の内側層より大きい速度で膨潤する、項目８に記載の装置。
（項目１０） 前記第１の膜および第２の膜の第２の外側層がヒドロゲルから作製される、項目９に記載の装置。
（項目１１） 前記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、実質的に非吸収性材料から構成される、項目８に記載の装置。
（項目１２） 前記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、メッシュ、ニット、織物材料および非織物材料からなる群から選択される生体吸収性材料から製作される、項目１１に記載の装置。
（項目１３） 前記本体が穿孔される、項目１に記載の装置。
（項目１４） 前記本体が多孔性である、項目１に記載の装置。
（項目１５） 前記少なくとも１つの膨張可能な材料の層が、流体吸収に際し膨張する、項目１に記載の装置。
（項目１６） 前記本体が、ポリ乳酸材料、グリコリドホモポリマー、および合成の吸収性のラクトマー９−１材料の少なくとも１つから製作される、項目１に記載の装置。
（項目１７） 前記本体が、メッシュ、ニット、織物材料および非織物材料からなる群から選択される、項目１に記載の装置。
（項目１８） 前記本体が織物である、項目１に記載の装置。
（項目１９） 前記本体が創傷処置材料を含む、項目１に記載の装置。
（項目２０） 前記創傷処置材料が、接着剤、封止剤、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、項目１９に記載の装置。
（項目２１） 前記本体が、前記本体の外側末端エッジが、前記アンビルおよび管状本体部分の半径方向外側面を超えて延びるように、圧縮可能である、項目１に記載の装置。
（項目２２） 前記本体が、発泡体から製作される、項目２１に記載の装置。
（項目２３） 前記本体が、該本体の直径の１／４より大きい第１の厚みを有する、項目２１に記載の装置。
（項目２４） 前記支持構造が、前記本体が第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、および該本体が該第１の直径より大きい第２の直径および該第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有する、項目２１に記載の装置。
（項目２５） 前記本体が、それへの流体の付与に際し、前記第１の直径および第１の厚みから、前記第２の直径および第２の厚みまで膨張する、項目２１に記載の装置。
（項目２６） 前記本体が、２部分創傷処置材料の第１の部分から構成され、そしてそれに付与された流体が該２部分創傷処置材料の第２の部分である、項目２５に記載の装置。（項目２７） 隣接腸セクション間に支持構造を配置するシステムであって：
円形の外科用吻合デバイスを備え、
該円形の外科用吻合デバイスが：
アンビル部材および第１のシャフトを有するアンビルアセンブリ；および
作動可能にその中に配置された環状のナイフ、および該環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを有する管状本体部分を含み、該アンビルアセンブリの第１のシャフトが、該管状の本体の第２のシャフトに選択的に取り付け可能である外科用吻合デバイス；
該アンビルアセンブリを第１の腸セクションに挿入する手段；
該管状の本体部分を第２の腸セクションに挿入する手段；
該第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間に支持構造を配置する手段であって、該支持構造が、膨張可能な材料の少なくとも１つの層を有する手段；
該アンビルアセンブリおよび管状の本体部分を互いに接近する手段であって、該第１の腸セクションの端部部分、該支持構造、および該第２の腸セクションの端部部分が、該アンビル部材と該管状の本体部分との間に配置され、該支持構造が、該第１の腸セクションと該第２の腸セクションとの間に配置される手段；
該環状のナイフの半径方向の内側に配置された該第１腸のセクションの部分および第２の腸セクションの部分を切断し、そして該環状のナイフの半径方向の外側に配置された該第１の腸セクションの部分および第２の腸セクションの部分を該構造に対して触れる外科用吻合デバイスを発射する手段；および
該少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する手段、を包含する、システム。
（項目２８） 項目２７に記載のシステムであって：
前記アンビルアセンブリが第１のシャフトを含み、そして前記環状の本体部分が前記環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを含み、該アンビル部材の第１のシャフトが該環状の本体部分の第２のシャフトに取り付け可能であり；そして
前記アンビルアセンブリを管状の本体部分に接近する前に、該アンビルアセンブリの第１のシャフトを該管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける手段をさらに含む、システム。
（項目２９） 項目２８に記載のシステムであって：
前記支持構造が、その中に形成されたアパーチャを含み；そして
前記アンビルアセンブリの第１のシャフトを前記管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける前に、前記アンビルアセンブリの第１のシャフトおよび前記管状の本体部分の第２のシャフトの１つを該支持構造のアパーチャ中に挿入する手段をさらに含む、システム。
（項目３０） 前記管状の本体部分が複数の外科用ステープルを保持し、該外科用ステープルが前記環状のナイフの半径方向の外側に配置され、そして前記外科用吻合デバイスを発射する際に、該複数のステープルが、該ステープルが第１の間質性セクション、前記支持構造、そして次に第２の間質性セクションを貫通するように展開される、項目２９に記載のシステム。
（項目３１） 前記支持構造が：本体、および該本体から半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を含む、項目２７に記載のシステム。
（項目３２） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々が、ポリマーフィルムから作製される、項目３１に記載のシステム。
（項目３３） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々が、ポリエチレンから作製される、項目３１に記載のシステム。
（項目３４） 前記少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する手段が、前記第１の膜および第２の膜を巻き上げ状態から膨張された状態に展開する手段を含む、項目３１に記載のシステム。
（項目３５） 前記膨張された状態で、前記第１の膜が、前記支持構造の本体部分から実質的に遠位方向に延び、そして前記第２の膜が、該支持構造の本体部分から実質的に近位方向に延びる、項目３４に記載のシステム。
（項目３６） 少なくとも１つのリップコードをつけて前記第１の膜および第２の膜を膨張する手段をさらに包含する、項目３５に記載のシステム。
（項目３７） 前記支持構造の各膜が、第１の内側層および第２の外側層を含む、項目３１に記載のシステム。
（項目３８） 前記少なくとも１つの層を膨張する手段が、前記第２の外側層を前記第１の内側層より大きな速度で膨張する手段を含む、項目３７に記載のシステム。
（項目３９） 前記支持構造の各膜の第２の外側層が、前記第１の内側層より大きな速度で膨潤する、項目３８に記載のシステム。
（項目４０） 前記第１の膜および第２の膜の第２の外側層が、ヒドロゲルから作製される、項目３９に記載のシステム。
（項目４１） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、実質的に非吸収性の材料から構成される、項目４０に記載のシステム。
（項目４２） 前記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、メッシュ、ニット、織物材料および非織物材料からなる群から選択される生体吸収性材料から製作される、項目４１に記載のシステム。
（項目４３） 外科的吻合手順を実施するためのシステムであって：
管状本体部分に対して移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリを有する吻合装置；
外側末端エッジ、およびそれを通るアパーチャを有する本体を含む支持構造を含む手段であって、該本体が圧縮可能である手段；
アンビルアセンブリを第１の腸セクションに配置する手段；
外科用ステープル装置の遠位端部分を第２の腸セクションに配置する手段；
該支持構造を、該アンビルアセンブリのシャフト上に配置する手段；
該第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間の該支持構造の本体を捕獲するため、およびそれらの間の本体部分を、該本体が該アンビル部材および管状本体部分を超えて半径方向に延び、吻合部位の周をシールするように圧縮するため、該アンビルアセンブリと該管状本体部分とを接近する手段；および
該吻合装置を発射し、該第１の腸セクション、支持構造、および第２の腸セクションを接続する手段を包含する、システム。
（項目４４） 前記支持構造が、前記本体が前記第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、および該本体が該第１の直径より大きい第２の直径、および該第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有する、項目４３に記載のシステム。
（項目４５） 前記支持構造が、前記アンビルアセンブリを前記第１の腸セクションに配置する工程の前に、該アンビルアセンブリのシャフト上に予め取り付けられ、前記アンビルアセンブリと管状本体部分とを接近する前に、該支持構造を水和し、前記本体を前記第１の直径および第１の厚みから第２の直径および第２の厚みに膨張する手段をさらに備える、項目４４に記載のシステム。
（項目４６） 前記本体が、複数部分創傷処置材料の第１の部分から構成され、そしてそれに付与される流体が、該複数部分創傷処置材料の第２の部分である、項目４５に記載のシステム。
【００４３】
（項目４７） 隣接腸セクション間に支持構造を配置する方法であって、以下の工程：
円形の外科用吻合デバイスを提供する工程であって、
該円形の外科用吻合デバイスが：
アンビル部材および第１のシャフトを有するアンビルアセンブリ；および
作動可能にその中に配置された環状のナイフ、および該環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを有する管状本体部分を含み、該アンビルアセンブリの第１のシャフトが、該管状の本体の第２のシャフトに選択的に取り付け可能である外科用吻合デバイスである工程；
該アンビルアセンブリを第１の腸セクションに挿入する工程；
該管状の本体部分を第２の腸セクションに挿入する工程；
該第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間に支持構造を配置する工程であって、該支持構造が、膨張可能な材料の少なくとも１つの層を有する工程；
該アンビルアセンブリおよび管状の本体部分を互いに接近する工程であって、該第１の腸セクションの端部部分、該支持構造、および該第２の腸セクションの端部部分が、該アンビル部材と該管状の本体部分との間に配置され、該支持構造が、該第１の腸セクションと該第２の腸セクションとの間に配置される工程；
該環状のナイフの半径方向の内側に配置された該第１腸のセクションの部分および第２の腸セクションの部分を切断し、そして該環状のナイフの半径方向の外側に配置された該第１の腸セクションの部分および第２の腸セクションの部分を該構造に対して触れる外科用吻合デバイスを発射する工程；および
該少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する工程、を包含する、方法。
（項目４８） 項目４７に記載の方法であって：
前記アンビルアセンブリが第１のシャフトを含み、そして前記環状の本体部分が前記環状のナイフの半径方向の内側に配置された第２のシャフトを含み、該アンビル部材の第１のシャフトが該環状の本体部分の第２のシャフトに取り付け可能であり；そして
前記アンビルアセンブリを管状の本体部分に接近する前に、該アンビルアセンブリの第１のシャフトを該管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける工程をさらに包含する、方法。
（項目４９） 項目４８に記載の方法であって：
前記支持構造が、その中に形成されたアパーチャを含み；そして
前記アンビルアセンブリの第１のシャフトを前記管状の本体部分の第２のシャフトに取り付ける前に、前記アンビルアセンブリの第１のシャフトおよび前記管状の本体部分の第２のシャフトの１つを該支持構造のアパーチャ中に挿入する工程をさらに包含する、方法。
（項目５０） 前記管状の本体部分が複数の外科用ステープルを保持し、該外科用ステープルが前記環状のナイフの半径方向の外側に配置され、そして前記外科用吻合デバイスを発射する際に、該複数のステープルが、該ステープルが第１の間質性セクション、前記支持構造、そして次に第２の間質性セクションを貫通するように展開する工程を包含する、項目４９に記載の方法。
（項目５１） 前記支持構造が：本体、および該本体から半径方向の外側に延びる第１の膜および第２の膜を含む、項目４７に記載の方法。
（項目５２） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々が、ポリマーフィルムから作製される、項目５１に記載の方法。
（項目５３） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々が、ポリエチレンから作製される、項目５１に記載の方法。
（項目５４） 前記少なくとも１つの膨張可能な材料の層を膨張する工程が、前記第１の膜および第２の膜を巻き上げ状態から膨張された状態に展開する工程を包含する、項目５１に記載の方法。
（項目５５） 前記膨張された状態で、前記第１の膜が、前記支持構造の本体部分から実質的に遠位方向に延び、そして前記第２の膜が、該支持構造の本体部分から実質的に近位方向に延びる、項目５４に記載の方法。
（項目５６） 少なくとも１つのリップコードをつけて前記第１の膜および第２の膜を膨張する工程をさらに包含する、項目５５に記載の方法。
（項目５７） 前記支持構造の各膜が、第１の内側層および第２の外側層を含む、項目５１に記載の方法。
（項目５８） 前記少なくとも１つの層を膨張する工程が、前記第２の外側層を前記第１の内側層より大きな速度で膨張する工程を含む、項目５７に記載の方法。
（項目５９） 前記支持構造の各膜の第２の外側層が、前記第１の内側層より大きな速度で膨潤する、項目５８に記載の方法。
（項目６０） 前記第１の膜および第２の膜の第２の外側層が、ヒドロゲルから作製される、項目５９に記載の方法。
（項目６１） 前記支持構造の第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、実質的に非吸収性の材料から構成される、項目６０に記載の方法。
（項目６２） 前記第１の膜および第２の膜の各々の第１の内側層が、メッシュ、ニット、織物材料および非織物材料からなる群から選択される生体吸収性材料から製作される、項目６１に記載の方法。
（項目６３） 外科的吻合手順を実施するための方法であって：
管状本体部分に対して移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリを有する吻合装置を提供する工程；
外側末端エッジ、およびそれを通るアパーチャを有する本体を含む支持構造を提供する工程であって、該本体が圧縮可能である工程；
アンビルアセンブリを第１の腸セクションに配置する工程；
外科用ステープル装置の遠位端部分を第２の腸セクションに配置する工程；
該支持構造を、該アンビルアセンブリのシャフト上に配置する工程；
該第１の腸セクションと第２の腸セクションとの間の該支持構造の本体を捕獲するため、およびそれらの間の本体部分を、該本体が該アンビル部材および管状本体部分を超えて半径方向に延び、吻合部位の周をシールするように圧縮するため、該アンビルアセンブリと該管状本体部分とを接近する工程；および
該吻合装置を発射し、該第１の腸セクション、支持構造、および第２の腸セクションを接続する工程を包含する、方法。
（項目６４） 前記支持構造が、前記本体が前記第１の直径および第１の厚みを有する非水和状態、および該本体が該第１の直径より大きい第２の直径、および該第１の厚みより大きい第２の厚みを有する水和状態を有する、項目６３に記載の方法。
（項目６５） 前記支持構造が、前記アンビルアセンブリを前記第１の腸セクションに配置する工程の前に、該アンビルアセンブリのシャフト上に予め取り付けられ、前記アンビルアセンブリと管状本体部分とを接近する前に、該支持構造を水和し、前記本体を前記第１の直径および第１の厚みから第２の直径および第２の厚みに膨張する工程をさらに包含する、項目６４に記載の方法。
（項目６６） 前記本体が、複数部分創傷処置材料の第１の部分から構成され、そしてそれに付与される流体が、該複数部分創傷処置材料の第２の部分である、項目６５に記載の方法。
【発明の効果】
【００４４】
本発明は、端と端を接する吻合デバイスと組み合わせて作動し、そして吻合された腸またはその他の管状器官の管腔を経時的に開放を維持することを支援する外科用支持構造を提供する。
【００４５】
本発明は、任意の端と端を接する、環状または円形のステープルデバイスと組み合わせて作動し、かつ吻合された腸またはその他の管状器官管腔の開存性または開放を経時的に維持することを支援する環状の支持構造を提供する。
【００４６】
本発明は、任意の端と端を接する、環状または円形のステープルデバイスと組み合わせて作動し、患者によって被られる外傷を減じ、漏れの例を減じ、出血の例を減じ、そして隣接身体組織間の相対的に強い結合を生成する環状の支持構造を提供する。
【００４７】
本発明は、吻合された組織に対する、好ましくは、ステープルのラインの遠位方向および／または近位方向の支持を提供するような形態の環状の支持構造を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図１は、例示の環状外科用ステープルデバイスの斜視図である。
【図２】図２は、展開されない状態で示される、本開示の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図３】図３は、図２の３−３を通ってとられた、図２の支持構造の断面図である。
【図４】図４は、展開された状態で示される、図２および３の支持構造の斜視図である。
【図５】図５は、展開された状態で示される、図４の支持構造の断面図である。
【図６】図６は、図１の環状のステープルデバイスのアンビルロッド上に図２〜５の支持構造を位置決めする方法を示す、患者の腸領域の斜視図である。
【図７】図７は、環状のステープルデバイスに取り付けられ、そしてそれらの間に配置された図２〜５の支持構造を有するアンビルロッドを示す、図６の腸領域の概略斜視図である。
【図８】図８は、手術部位内で環状のステープルデバイスに取り付けられたアンビルロッド、および組織の並べられた表面間に配置された、非展開状態にある図２〜５の支持構造を示す長軸方向の断面図である。
【図９】図９は、手術部位内で環状のステープルデバイスに取り付けられたアンビルロッド、および組織の並べられた表面間に配置された、展開状態にある図２〜５の支持構造を示す長軸方向の断面図である。
【図１０】図１０は、本開示の代替の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０の１１−１１を通ってとったときの、図１０の支持構造の断面図である。
【図１２】図１２は、図１１の詳細の示された領域の拡大図である。
【図１３】図１３は、手術部位内で環状のステープルデバイスに取り付けられたアンビルロッド、および組織の並べられた表面間に配置された、非展開状態にある図１０〜１２の支持構造を示す長軸方向の断面図である。
【図１４】図１４は、手術部位内で環状のステープルデバイスに取り付けられたアンビルロッド、および組織の並べられた表面間に配置された、展開状態にある図１０〜１２の支持構造を示す長軸方向の断面図である。
【図１５】図１５は、本開示のなお別の代替の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図１６】図１６は、図１の環状ステープルデバイスのアンビルアセンブリの概略斜視図であり、それと作動可能に関連し、そして非膨張状態にあるなお別の支持構造を含む。
【図１７】図１７は、図１６のアンビルアセンブリの概略側立面図であり、膨張状態にある支持構造を示す。
【図１８】図１８は、図１の環状の外科用ステープルデバイスとの使用のための、本開示の別の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８の１９−１９を通ってとったときの、図１８の支持構造の断面図である。
【図２０】図２０は、図１８および１９の支持構造の配置、および外科用ステープル装置の発射後の患者の腸領域の長軸方向断面図である。
【図２１】図２１は、図２０の詳細の示された領域の拡大断面図である。
【図２２】図２２は、第１の状態にある環状の支持構造を示す、図２０の詳細に示された領域の拡大断面図である。
【図２３】図２３は、第２の状態にある環状の支持構造を示す、図２０の詳細に示された領域の拡大断面図である。
【図２４】図２４は、本開示の代替の実施形態による支持構造の斜視図である。
【図２５】図２５は、図１０の２５−２５を通じてとったときの、図２４の支持構造の横断方向断面図である。
【図２６】図２６は、患者の腸領域の斜視図であり、アンビルアセンブリと環状の本体部分との間への図２４および２５の支持構造の位置決めを示す。
【図２７】図２７は、患者の腸領域の長軸方向断面図であり、図２４および２５の支持構造を接触するために互いに向かって接近された腸セクションを示す。
【図２８】図２８は、患者の腸領域の長軸方向断面図であり、腸セクション間に図２４および２５の支持構造を圧縮するために互いに向かって接近された腸セクションを示す。
【図２９】図２９は、図２４および２５の支持構造を非展開状態でそのステムに作動可能に固定されて含むアンビルアセンブリの側立面図である。
【図３０】図３０は、図２４および２５の支持構造を展開状態でそのステムに作動可能に固定されて含むアンビルアセンブリの側立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本明細書中に援用され、その一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示し、そして上記に与えられる本開示の一般的説明および以下で与えられる実施形態の詳細な説明とともに、本開示の原理を説明するために供される。
【００５０】
（実施形態の詳細な説明）
本明細書に開示される環状の接着構造の実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に記載され、ここで、同様の参照番号は、類似または同じ要素を識別する。本明細書で用いられ、そして伝統的であるように、用語「遠位」は、使用者から最も遠い部分をいい、その一方、用語「近位」は、使用者に最も近い部分をいう。
【００５１】
最初に図１を参照して、本明細書に開示される環状の接着構造との使用のための環状の外科ステープルデバイスは、１０として一般に指定される。外科用ステープルデバイス１０は、少なくとも１つの回動可能な作動ハンドル部材１４、および進行部材１６を有するハンドルアセンブリ１２を含む。ハンドル部材１２から延びて、その長さに沿って湾曲された形状を有するように構成され得る環状の本体部分２０が提供される。本体部分２０は、ステープル受容スロット３６の各々の１つに配置されたステープル（図示せず）を有するステープル受容スロット３６の一対の環状アレイを含むステープルカートリッジアセンブリ２２で終わる。ステープルカートリッジアセンブリ２２の遠位方向に配置されて、アンビルアセンブリ３０を、ステープルデバイス１０の遠位端部分または連結部材４０に取り外し可能に連結するために、アンビル部材２６およびそれと作動可能に関連するシャフト２８を含むアンビルアセンブリ３０が提供される。
【００５２】
ステープルカートリッジアセンブリ２２は、管状の本体部分２０の遠位端に固定して連結され得るか、または管状の本体部分２０の遠位端内に同軸で適合するような形態であり得る。代表的には、ステープルカートリッジアセンブリ２２は、ほぼ円錐台（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）形状を有する近位端部分、および周縁に間隔を置いて配置されたフィンガー（図示せず）の２つの同心リング（その各１つは、個々のステープル受容スロット３６内に受容される）を規定する遠位部分を含むステープルプッシャー（図示せず）を含む。
【００５３】
代表的には、ナイフエッジを規定するそのリムを備えた実質的に開放カップの形態にあるナイフ（図示せず）は、ステープルカートリッジアセンブリ２２内に配置され、そしてステープルプッシャー（図示せず）の遠位表面に取り付けられる。ナイフエッジは、ステープルの一対の環状のアレイの半径方向の内側に配置される。従って、使用において、上記ステープルプッシャーが進行されるとき、上記ナイフもまた軸方向外側に進行される。
【００５４】
環状のステープルデバイス１０の詳細な論議のために、その全内容が本明細書中に参考として援用される、Ｖｉｏｌａらによる米国特許第５，９１５，６１６号への参照がなされ得る。
【００５５】
ここで、図２〜９を参照して、本開示の実施形態に従う環状の接着または支持構造は、一般に１００として示される。構造１００は、それを通って形成された実質的に中央に位置決めされるアパーチャ１０４を含むワッシャー様またはディスク様本体１０２を含む。構造１００は、外側末端エッジ１０６、アパーチャ１０４のサイズを規定する内側末端エッジ１０８、上面１１０、および底面１１２によって規定される。
【００５６】
１つの実施形態において、構造１００は、構造１００がステープルデバイス１０と作動可能に関連されるとき、以下により詳細に説明されるように、外側末端エッジ１０６は、ステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル保持ポケット３６を超えて半径方向に延びるようなサイズである。さらに、構造１００のアパーチャ１０４は、それを通るアンビルアセンブリ３０のシャフト２８を少なくとも受容するようなサイズである。別の実施形態では、外側末端エッジ１０６と内側末端エッジ１０８との間の距離は、ステープルカートリッジアセンブリ２２の組織接触面２４の幅に実質的に等しい（図１を参照のこと）。
【００５７】
構造１００の本体１０２は、望ましくは、接着剤、シーラントおよび／またはその他の医薬で含浸された、手術用グレードで生体適合性の非吸収性（すなわち、永久的）メッシュまたは材料から作製されるか、またはそれらを含むみ得ることが企図される。例えば、本体１０２は、ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．によって所有される登録商標である「ＴＥＦＬＯＮ」から製作され得ることが企図される。本体１０２は、生体適合性のポリマー発泡体、フェルト、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ゼラチン、織物など、または任意のその他の生体適合性材料から製作され得る。
【００５８】
本体１０２のために用いられる非吸収性材料としては、制限されないで、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデンフロオライドなどのようなポリマーから製作されるような材料が挙げられる。さらなる非吸収性材料としては、制限されないで、ステンレス鋼、チタンなどが挙げられる。
【００５９】
１つの実施形態では、構造１００の本体１０２は、望ましくは、接着剤、シーラント、および／またはその他の医薬（すなわち、創傷処置材料）で含浸されている生体吸収性材料から製作され得る。従って、使用において、上記構造１００のシーラントコンポーネントは、上記組織から生じ得る任意の出血を遅らせるように機能し、上記構造１００の接着剤コンポーネントは、接近した組織をともに固定するように機能し、そして上記構造１００の生体適合性は、上記構造１００の少なくとも１つの部分が、所定の長さの時間の後、身体中に吸収されることを可能にする。例えば、構造１００は、上記吻合が、構造１００が身体中に吸収される前に、十分に治癒するために約２〜３週間の間、身体中の所定の位置に残り得る。
【００６０】
構造１００の本体１０２のために用いられる生体吸収性材料としては、制限されずに、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトン、ジオキサノン、ポリアルキレンオキシドおよびトリメチレンカーボネートから群より選択される１つ以上のモノマーから得られるホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから製作される材料が挙げられる。その他の生体吸収性材料としては、制限されないで、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ）が挙げられる。１つの実施形態では、本体１０２は、生体適合性フェルト、ＰＴＦＥ、ゼラチンまたは任意のその他の生体吸収性材料から製作され得る。生体吸収性材料の例示の例としては、ＤＥＸＯＮＴＭメッシュ、吸収性フェルト、例えば、ＰＯＬＹＳＯＲＢＴＭ、および発泡体、例えば、ポリウレタンが挙げられる。
【００６１】
構造１００の本体１０２は、予め硬化される接着剤またはシーラントである創傷処置材料「Ｗ」で含浸され得ることが想定される。この予め硬化されたシーラントまたは接着剤は、湿度および／または身体組織の熱と反応し、上記シーラントまたは接着剤のシーリングおよび／または接着剤の性質を能動化する。この予め硬化されたシーラントまたは接着剤はヒドロゲルなどであり得ることが想定される。
【００６２】
創傷処置材料「Ｗ」は、組織を接続、治癒、シーリングまたはそうでなければ処置するための任意の材料であることが企図される。好ましい実施形態では、この創傷処置材料は、生体適合性シーラントであり、制限されないで、組織との接触に際して硬化するシーラント、紫外（ＵＶ）線に曝される際に硬化するシーラント、互いから隔離されて維持されそして組み合わされる２部分システムを含む複数部分システムであるシーラント、またはそれらの任意組み合わせが挙げられる。任意の公知の適切な接着剤が用いられ得る。１つの実施形態では、このようなシーラントおよび／または接着剤は硬化可能であることが企図される。例えば、約１０〜１５秒の硬化時間を有し得るシーラントが用いられ得る。好ましい実施形態では、上記シーラントおよび／または接着剤は、生体吸収性であり、そして／または生体再吸収性材料である。別の実施形態では、約３０秒の硬化時間を有するシーラントおよび／または接着剤が用いられ得ることが企図される。上記創傷処置材料「Ｗ」は、予め硬化された接着剤またはシーラントであり得ることがさらに想定される。
【００６３】
特定の好ましい実施形態では、上記創傷処置材料はシーラントを含む。このようなシーラントは、望ましくは、ＰＥＧをベースにした材料である。上記シーラントおよび／または接着剤として有用な材料のクラスの例としては、生体適合性の光開始剤の存在下のアクリレートまたはメタクリレート官能性ヒドロゲル、アルキル−シアノアクリレート、アミン官能性マクロマーありまたはなしのイソシアネート官能性マクロマー、アミンまたはスルフヒドリル官能性モノマーをともなうスクシンイミジルエステル官能性マクロマー、アミン官能性マクロマーをともなうエポキシ官能性モノマー、アルデヒド架橋剤の存在下でのタンパク質またはポリペプチドの混合物、Ｇｅｎｉｐｉｎ、または水溶性カルボジイミド、多価カチオン存在下のアニオン性多糖などが挙げられる。
【００６４】
利用され得るいくつかの特定の材料としては、米国特許第６，７０２，７３１号および同第６、２９６，６０７号および米国公開特許出願第２００４／００６８０７８号に開示される材料を含む、有機ポリイソシアネートとオキシエチレンをベースにしたジオールまたはポリオールに由来するイソシアネートを末端にもつ親水性ウレタンプレポリマー；米国特許第６，５６５，８４０号に開示されるような材料を含むα−シアノアクリレートをベースにした接着剤；米国特許第６，６２０、８４６号に開示されるような材料を含むアルキルエステルをベースにしたシアノアクリレート接着剤；米国特許第６，５６６，４０６号に開示されるような材料を含むインサイチュ（ｉｎ ｓｉｔｕ）で反応かつ架橋し得る求電子および求核基を有する水溶性前駆体から形成される生体適合性架橋ポリマーに基づく接着剤；米国公開特許出願第２００３／００３２７３４号に開示されるような、生体吸収性ジアミン化合物と組み合わせた１つ以上のイソシアネート基で置換されたポリアルキレンオキシド骨格、または生体吸収性ジイソシアネート化合物と組み合わせた１つ以上のアミン基で置換されたポリアリキレンオキシド骨格に基づく材料を含む２部分接着剤システムが挙げられ、これらの内容は、本明細書中に参考として援用され；そして米国公開特許出願第２００４／０１１５２２９号に開示のような芳香族ジイソシアネートおよびポリオール由来のイソシアネートを末端にもつ親水性ウレタンプレポリマーが挙げられ、この内容は参考として本明細書中に援用される。
【００６５】
創傷処置材料「Ｗ」は、接着剤、止血剤、シーラント、または任意のその他の組織もしくは創傷処置材料の１つ、または組み合わせを含み得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。本開示に従って用いられ得る外科用生体適合性創傷処置材料「Ｗ」は、その機能が、器官、組織または構造、シーラントを付着するか、または保持して流体の漏れを防ぐ接着剤、および出血を停止または防ぐ止血剤を含む。採用され得る接着剤の例として、タンパク質由来材料、アルデヒドをベースにした接着材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．により商標名ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの下で販売される市販のアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．よりそれぞれ商標名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの下で販売されるシアノアクリレートをベースにした材料が挙げられる。採用され得るシーラントの例としては、フィブリンシーラント、ならびにコラーゲンをベースにしたシーラントおよび合成ポリマーをベースにした組織シーラントが挙げられる。市販のシーラントの例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される、合成のポリエチレングリコールベースのヒドロゲル材料である。採用され得る止血剤材料の例としては、フィブリンベース止血剤、コラーゲンベース止血剤、酸化再生セルロースをベースにした止血剤およびゼラチンベースの局所止血剤を含む。市販の止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰにより商標名ＣｏＳｔａｓｉｓＴＭで、そしてＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．により商標名ＴｉｓｅｅｌＴＭで販売されるフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料である。本明細書における止血剤は、収斂剤、例えば、硫酸アルミニウム、および凝固剤を含む。
【００６６】
上記医薬は、１つ以上の医療的および／または手術的に有用な物質、例えば、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、染料、診断薬または止血剤、モノクローナル抗体、あるいは狭窄の予防で用いられる任意のその他の薬剤を含み得る。この医薬は、構造１００上に配置され得るか、または構造１００中に含浸され得る。この医薬は、１つ以上の医療的および／または手術的に有用な物質、例えば、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、染料、診断薬または止血剤、モノクローナル抗体、または狭窄の予防で用いられる任意のその他の薬剤を含み得る。
【００６７】
創傷処置材料「Ｗ」は、粘弾性膜形成性材料、架橋性反応試薬、およびエネルギー硬化可能接着剤を含み得る。創傷処置材料「Ｗ」、そして特に、接着剤は、それに対する水および／またはグリセリンの付与で硬化され得る。このようにして、水および／またはグリセリンは、接着剤を硬化し、そして創傷を水和する。
【００６８】
創傷処置材料「Ｗ」は、例えば、組成物および／または化合物の粒子が、手術修復部位に付与されるか、または曝されると、治癒プロセスを加速または有益に改変する組成物および／または化合物を含み得ることが意図される。例えば、創傷処置材料「Ｗ」は、上記修復部位に配置され得る治療薬剤であり得る。この治療薬剤は、その抗微生物性質、修復、または再構築および／もしくは新たな組織成長を促進する能力のために選択され得る。組織中にゆっくり放出される広域スペクトル抗生物質（硫酸ゲンタマイシン、エリスロマイシンまたは誘導体化糖ペプチド）のような抗微生物剤は、この様式で付与され得、組織修復部位中の臨床および無症状感染との闘いを助ける。修復および／または組織成長を促進するために、創傷処置材料「Ｗ」は、１つまたはいくつかの成長促進因子、例えば、線維芽細胞成長因子、骨成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、マクロファージ由来成長因子、肺胞由来成長因子、単球由来成長因子、マガイニン（ｍａｇａｉｎｉｎ）などを含み得る。いくつかの治療適応症は：血栓症を引き起こすための組織または腎臓プラスミノゲン活性化因子を含むグリセロール、組織損傷性フリーラジカルを除去するスーパーオキシドディムターゼ（ｄｉｍｕｔａｓｅ）、癌治療のための腫瘍壊死因子、または免疫系を高めるためのコロニー刺激因子およびインターフェロン、インターロイキン２またはその他のリンホカインである。
【００６９】
１つの実施形態では、構造１００の本体１０２は、複数部分の接着剤の第１のコンポーネントで含浸され得、しかもステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル受容スロット３６中に保持されたステープルは、この複数部分の接着剤の第２のコンポーネント（例えば、反応体）で被覆され得る。このようにして、上記接着剤の第１のコンポーネントは、上記ステープルが、外科用ステープルデバイス１０の発射シークエンスの間に構造１００の本体１０２を貫通および捕獲し、そして上記接着剤のこれら２つのコンポーネントが互いに接触するとき活性化される。
【００７０】
図２〜９に見られるように、ある実施形態では、環状の支持構造１００は、本体１０２の外側末端エッジ１０６から延びる、少なくとも１つの、好ましくは一対のドレイプ、スカートまたは部材１４０、１４２（例えば、第１の膜１４０および第２の膜１４２）を含む。望ましくは、膜１４０、１４２は、制限されないで、ポリエチレンなどを含むポリマー膜またはプラスチック膜から製作される。各膜１４０、１４２は、それぞれ第１または外側面１４０ａ、１４２ａ、およびそれぞれ第２または内側面１４０ｂ、１４２ｂを含む。
【００７１】
図２および３に見られるように、膜１４０、１４２は、膜１４０、１４２が本体１０２に向かって巻き上げられる第１の非展開状態を有する。望ましくは、膜１４０、１４２は、図３の矢印Ａによって示されるように、その第１または外側面１４０ａ、１４２ａに向かう方向に巻かれる。図４および５に見られるように、膜１４０、１４２は、膜１４０、１４２が巻きを解かれ、または折り畳み解かれ、中央軸「Ｘ」に対して実質的に平行な配向に延びる第２の展開された状態を有する。以下により詳細に記載されるように、第１の膜１４０は、第１の方向、好ましくは遠位方向（例えば、本体１０２の上面１１０に実質的に直交する方向）に巻きを解かれ、そして第２の膜１４２は、第２の方向、好ましくは近位方向（例えば、本体１０２の下面１１２に実質的に直交する方向）に巻きを解かれる。
【００７２】
図２および３に見られるように、支持構造１００は、望ましくは、膜１４０、１４２に巻き上げられるリップコードまたはテザー１４４、１４６を含む。リップコード１４４、１４６は、膜１４０、１４２が巻き上げ状態にあるとき、膜１４０、１４２から延びる自由端部１４４ａ、１４６ａを含む。このようにして、以下により詳細に記載されるように、リップコード１４４、１４６が、望ましくは遠位方向（例えば、本体１０２の上面１１０に直交する方向）および近位方向（例えば、本体１０２の下面１１２に直交する方向）に引かれるとき、従って、膜１４０、１４２は、巻きを解かれ、または折り畳みを解かれる。
【００７３】
１つの実施形態では、支持構造１００の本体１０２は、膜またはスリーブ１４０、１４２を構成する相対的に薄い可撓性材料または膜上にオーバーモールドされる発泡材料から形成されることが想定される。望ましくは、巻かれない、または折り畳みを解かれないとき、各膜１４０、１４２は、本体１０２から約２．０ｃｍ延びる。換言すれば、巻かれない、または折り畳みを解かれないとき、第１の膜１４０は、本体１０２の上面１１０から約２．０ｃｍだけ本体１０２から延び、そして第２の膜１４２は、本体１０２の下面１１２から約２．０ｃｍ、本体１０２から延びる。
【００７４】
ここで、図６〜９を参照して、腸セクション６６および６８の連結を行う吻合手順における外科用ステープルデバイス１０および支持構造１００の使用が示される。この吻合手順は、代表的には、腹腔鏡手段および器具使用を含む最小侵襲外科技法を用いて実施される。図６に示される手順におけるある点で、疾患のある腸セクションは先に除去され、アンビルアセンブリ３０は、外科的切開を通じてか、または経肛門のいずれかで手術部位に導入され、そして腸セクション６８内に位置決めされ、そして外科用ステープルデバイス１０の管状の本体部分２０は、肛門を経て腸セクション６６に挿入されている。腸セクション６６および６８はまた、財布紐縫合糸「Ｐ」のような従来手段により、それらの個々のコンポーネント（例えば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状の本体部分２０の遠位端）の周りに一時的に固定されて示される。
【００７５】
環状の支持構造１００は、次に、アンビルアセンブリ３０を管状の本体部分２０の遠位端に連結する前に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置される。特に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８は、本体部分１０２のアパーチャ１０４中に挿入される。アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上への構造１００の位置決めの後、外科医は、シャフト２８の近位端が外科用ステープルデバイス１０の管状の本体部分２０の遠位端中に挿入されるまでアンビルアセンブリ３０を操縦し、ここで、管状の本体部分２０の遠位端内の取り付け構造（図示せず）は、シャフト２８と係合し、取り付けを行う。
【００７６】
その後、図８に見られるように、アンビルアセンブリ３０および管状の本体部分２０は接近され、腸セクション６６、６８と環状の支持構造１００の捕獲体１０２とをそれらの間に接近させる。図９に見られるように、本体１０２は、腸セクション６６、６８の間に捕獲され、膜１４０、１４２が上記のように展開される（すなわち、巻きを解かれるか、または折畳みを解かれる）。特に、第１の膜１４０は、腸セクション６８の上に横たわるように、矢印「Ｂ」によって示されるように、遠位方向に巻きを解かれるか、または折り畳みを解かれ、そして第２の膜１４２は、腸セクション６６の上に横たわるように、矢印「Ｃ」によって示されるように、近位方向に巻きを解かれるか、または折り畳みを解かれる。望ましくは、第１および第２の膜１４０、１４２は、必要に応じて遠位方向または近位方向にリップコード１４４、１４６を引くことにより、巻きを解かれるか、または折り畳みを解かれる。
【００７７】
膜１４０、１４２は、腸セクション６６および６８上を所定距離（例えば、約２ｃｍ）延びる。巻きを解かれるか、または折り畳みを解かれるとき、膜１４０、１４２は、腸セクション６６、６８の表面に接着される。膜１４０および１４２は、吻合部位からの漏れを阻害するよう機能するか、および／または腸セクション６６、６８を強化または補強するよう機能する。膜１４０、１４２を展開して、図１５に見られるように、外科用ステープルデバイス１０は発射され得、それによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そして組織の一部およびナイフの半径方向の内部に配置された構造１００を切断し、吻合を終了する。
【００７８】
ここで、図１０〜１４を参照して、環状の支持構造１００は、本体１０２の外側エッジ１０６から延びる、少なくとも１つ、好ましくは一対の膜１５０、１５２（例えば、第１の膜１５０および第２の膜１５２）を含む。各膜１５０および１５２は、２つの層である、内側層（それぞれ１５０ａ、１５２ａ）、および外側層（それぞれ１５０ｂ、１５２ｂ）を含む。望ましくは、膜１５０、１５２の構築のために選択された材料は、湿気または流体が存在するとき、異なる速度で膨潤する。このようにして、膜１５０、１５２は、相対的により遅い速度の流体膨潤または流体吸収を有する層の周りで曲がるか、またはカールする傾向にある。このようにして、支持構造１００は、膜１５０、１５２が本体１０２から実質的に半径方向の外側に延びる第１の非展開状態、および膜１５０、１５２が本体１０２の中央の「Ｘ」軸と実質的に整列する第２の展開状態を有する。
【００７９】
１つの実施形態によれば、膜１５０、１５２の内側層１５０ａ、１５２ａは、例えば、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ ＬＰ、Ｎｏｒｗａｌｋ、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔから入手可能な商標名ＤＥＸＯＮＴＭの下で販売される、ポリグリコール酸から製作される生体吸収性または再吸収可能なメッシュのような、実質的に非吸収性（すなわち、その中の湿気を吸収しない）または非膨張（すなわち、静的）材料から構成されることが想定される。その他のメッシュ、ニット、織物材料および非織物材料が用いられ得る。膜１５０、１５２の外側層１５０ｂ、１５２ｂは、例えば、ヒドロゲルなどのような吸収性、再吸収可能または-膨張性（すなわち、動的）材料から構成されることもまた想定
される。
【００８０】
望ましくは、各膜１５０および１５２は、生体吸収性メッシュ内側層１５０ａ、１５２ａに積層されるヒドロゲル外側層１５０ｂ、１５２ｂを含む。さらに、支持構造１００は、一対の二重の層とされた膜１５０、１５２の上に積層された発泡体本体１０２を含む。各膜１５０、１５２は、望ましくは、一対の層を含むが、膜１５０、１５２が任意の数の層を含むことが想定され、そして本開示の範囲内である。
【００８１】
従って、図１２を参照して、膜１５０、１５２の内側層１５０ａ、１５２ａと、外側層１５０ｂ、１５２ｂとの間の材料性質における差異は、膜１５０、１５２が、非展開状態からカールまたは曲がることを引き起こし、ここで、膜１５０、１５２は、展開された状態に実質的に半径方向に延び、ここで、膜１５０、１５２は、中央の「Ｘ」軸に実質的に平行な方向に延びる（図１２中、影絵で示される）。
【００８２】
ここで、図１３および１４を参照して、腸セクション６６および６８の接続を行うための吻合手順における、外科用ステープルデバイス１０、および膜１５０、１５２を含む支持構造１００の使用が示される。図１３に示される手順における時点では、アンビルアセンブリ３０および管状の本体部分２０は、互いに接近されて示され、環状支持構造１００の本体１０２を腸セクション６６と６８との間に捕獲し、ここで、腸セクション６６および６８は、それらの個々のコンポーネント（例えば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状の本体部分２０の遠位端）の周りに、財布紐縫合糸「Ｐ」のような従来手段により先に固定されており、環状の支持構造１００は腸セクション６６と６８との間に位置決めされ、そしてアンビルアセンブリ３０は、管状の本体部分２０の遠位端に連結された。
【００８３】
図１３および１４に見られるように、支持構造１００の本体部分１０２は、腸セクション６６、６８間に捕獲され、膜１５０、１５２は上記のように展開を開始する（すなわち、実質的に半径方向に延びた配向から、中央「Ｘ」軸と実質的に平行な配向にカールまたは曲がる）。特に、第１および第２の膜１５０、１５２の外側層１５０ｂ、１５２ｂが、流体を吸収し、かつ膨潤（すなわち、膨張）するとき、より遅い速度で膨潤または拡張する第１および第２の膜１５０、１５２は、膜１５０、１５２の側方、すなわち、内側層１５０ａ、１５２ａに向かって、カールまたは曲がる。矢印「Ｂ」によって示されるように、膜１５０、１５２が展開されるとき、矢印「Ｃ」によって示されるように、第１の膜１５０は、腸セクション６８の上に横たわり、そして第２の膜１５２は、腸セクション６６の上に横たわる。
【００８４】
望ましくは、膜１５０、１５２は、腸セクション６６および６８上を所定距離（例えば、約２ｃｍ）延びる。従って、展開されるとき、膜１５０、１５２は、腸セクション６６、６８の表面に接着する。膜１５０、１５２は、吻合部位からの漏れを阻害するよう機能するか、および／または腸セクション６６、６８を強化または補強するよう機能する。図１４に見られるように、膜１５０、１５２は展開されて、外科用ステープルデバイス１０は発射され得、それによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そして組織の部分およびナイフの半径方向内側に配置された構造１００を切断し、吻合を終了する。
【００８５】
図１５に見られるように、環状の支持構造１００は、膜１５０、１５２のそれぞれの上および／またはその中に提供された一連のリブ１５６、１５８を含む。望ましくは、リブ１５６、１５８は、膜１５０、１５２の周りまたは周縁の周りで半径方向に延びる。リブ１５６、１５８は、実質的に半径方向に配向されている。
【００８６】
リブ１５６、１５８は、形状記憶材料、合金など、好ましくは、ＮＩＴＩＮＯＬＴＭなどから製作される。これらリブ１５６、１５８が生体吸収性材料から製作され得ることがさらに想定される。
【００８７】
リブ１５６、１５８は、支持構造１００の中央の「Ｘ」軸に実質的に平行に配向される記憶された形状を有する。このようにして、支持構造１００は、リブ１５６、１５８が付勢されて巻き上げられ、かつ膜１５０、１５２もまた巻き上げられた状態にある第１または巻きを解かれた状態、およびリブ１５６、１５８がそれらの記憶された形状または状態にあり、かつ膜１５０、１５２が延ばされた第２または展開された状態を有する。
【００８８】
使用において、支持構造が非展開状態で、支持構造１００は、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８中に位置決めされる。支持構造１００がそのように位置決めされ、支持構造も１００は、リブ１５６、１５８がそれらの記憶された状態に戻るとき、展開される。特に、リブ１５６、１５８のそれらの記憶された状態への戻りは、膜１５０、１５２を、腸セクション６６および６８の上、および／または上記中央の「Ｘ」軸に実質的に平行な方向に延ばす。
【００８９】
ここで、図１８〜２８を参照して、代替の実施形態に従う支持構造が、一般に、２００として示される。支持構造２００は、支持構造１００に実質的に類似しており、そして構成および操作における差異を識別するために必要な程度までのみ詳細に説明される。
【００９０】
図１８および１９に見られるように、支持構造２００の本体２０２は、それを通って延びる複数の穴２１４を含む。望ましくは、穴２１４は、本体２０２の長軸方向軸「Ｘ」と実質的に平行である。穴２１４は、治癒が一対の並べられた組織表面間で生じることを可能にする。さらに、穴２１４は、上記長軸方向軸「Ｘ」に実質的に平行であるので、吻合部位からの流体の漏れは低減される。本体２０２は、穴２１４を含むとして示され、かつ説明されるが、本体２０２が穿孔され得るか、または多孔性材料から構成され得ることが想定され、かつ本開示の範囲内である。
【００９１】
図１８および１９を続いて参照し、支持構造２００は、本体２０２の外側末端エッジ２０６の周りに配置された、流体膨張性または水膨張性の材料、例えば、ヒドロゲルのリムまたは層２２０を含む。支持構造２００のために企図されるヒドロゲルは、Ｊｉａｎｇらに対する米国特許第５，５０５，９５２号で同定され、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００９２】
ここで、図２０〜２３を参照して、腸セクション６６および６８の接続を行う吻合手順における支持構造２００の使用が示されている。この吻合手順は、代表的には、腹腔鏡手段および器具使用を含む最小侵襲外科技法を用いて実施される。図２０に示される手順における時点では、支持構造２００はアンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置され、アンビルアセンブリ３０は外科用ステープルデバイス１０の管状の本体部分２０の遠位端に連結され、そして外科用ステープルデバイス１０が発射され、それによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そして組織の部分およびナイフの半径方向内側に配置された支持構造２００を切断し、吻合を終了する。
【００９３】
図２１に見られるように、本体２０２の穴２１４は、その中に腸セクション６６、６８の内成長を許容し、それによって、治癒プロセスを改善する。特に、本体２０２の穴２１４は、腸セクション６６、６８が治癒プロセスの間に互いに接触するために必要な時間を減少する。例えば、本体２０２の穴２１４のサイズに依存して、腸セクション６６、６８は、外科用ステープルデバイス１０の発射後直ちに互いに接触し得るか、または本体２０２の穴２１４は、腸セクション６６、６８がその中に成長し得、そして経時的に互いに接触するチャネルを規定する。
【００９４】
図２２に見られるように、最初、腸セクション６６、６８間の位置への支持構造２００の配置および外科用ステープルデバイス１０の発射の後、支持構造２００のリム２２０は、第１または非膨張（すなわち、非膨潤）状態にある。次いで、図２３に見られるように、支持構造２００を腸セクション６６、６８の間に配置して、そのリム２２０は、周辺環境から湿気（例えば、水、生理食塩水、血液など）を吸収し始め、そして第２または膨潤された状態に膨張する。１つの方法では、流体は、吻合部位上、特に、リム２２０の膨張および／または膨潤を引き起こすために支持構造２００のリム２２０上に分与され得ることが想定される。
【００９５】
図２３に見られるように、支持構造２００のリム２２０が膨潤または膨張するとき、腸セクション６６、６８間の半径方向間隙「Ｇ」が満たされる。従って、リム２２０は、膨潤または膨張された状態にあるとき、シール、ダム、ストッパー、バリアなどとして作用し、患者の腹腔領域中への腸の内容物の漏れを阻害および／または防ぐ。換言すれば、リム２２０の膨潤は、上記吻合の外側の周りでガスケット様シールの形成を生じる。
【００９６】
ここで、図２４〜２８を参照して、本開示の代替の実施形態による支持構造は、一般に３００として示される。図２４および２５に見られるように、支持構造３００の本体３０２は、全体が、生体吸収性材料、または支持構造１００に関して上記に開示された任意のその他の生体適合性材料から製作される弾力性の圧縮可能な発泡体またはスポンジ様材料から形成され得る。望ましくは、図２５に見られるように、支持構造３００の本体３０２は、初期高さまたは厚み「Ｔ１」（例えば、本体３０２が完全に膨張されるときの高さまたは厚み）を有する。望ましくは、本体３０２は、少なくとも管状の本体部分２０および／またはアンビル部材２６の直径に等しい直径「Ｄ」を有する。最も好ましくは、支持構造３００の本体部分の直径「Ｄ」は、管状の本体２０および／またはアンビル部材２６の直径より大きい。望ましくは、厚み「Ｔ１」は、初期の非圧縮状態にあるとき、直径「Ｄ」の１／４より大きい。
【００９７】
ここで、図２６〜２８を参照して、腸セクション６６および６８の接続を行う吻合手順における外科用ステープルデバイス１０および支持構造３００の使用が示される。図２７および２８に見られるように、支持構造３００をアンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に位置決めし、そして腸セクション６６、６８の間に配置して、アンビルアセンブリ３０および管状の本体部分２０が接近されるとき、支持構造３００の本体３０２はそれらの間に圧縮される。特に、図２７に見られるように、接近を終了する前に、支持構造３００の本体３０２は圧縮されず、そして、望ましくは、管状の本体部分２０および／またはアンビル部材２６の外側末端エッジを超えて半径方向に延びる。特に、支持構造３００の本体３０２は、「Ｔ１」に実質的に等しい厚みを有する。その後、完全な接近の際に、管状の本体部分２０とアンビル部材２６との間に配置された領域中の支持構造３００の本体３０２は、厚み「Ｔ２」に圧縮される。従って、管状の本体部分２０の半径方向の外側に配置された支持構造３００の部分およびアンビル部材２６は、実質的に圧縮されないままであり（例えば、「Ｔ１」にほぼ等しい厚みを有している）、それによって、腸セクション６６、６８間の半径方向間隙「Ｇ」を充填および／またはシールする。
【００９８】
上記吻合部位からの漏れを低減することに加え、支持体３００の本体３０２の圧縮性質に起因して、この本体３０２は、腸セクション６６、６８の表面中に存在し得る任意の空隙または凹部を充填し得る。
【００９９】
アンビルアセンブリ３０および管状の本体部分２０の接近の後、腸セクション６６、６８を接近し、そしてそれらの間に支持構造３００の本体３０２を捕獲し、外科用ステープルデバイス１０を発射し、それによって腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そしてナイフの半径方向内側に配置された組織の一部および支持構造３００を切断し、吻合を終了する。
【０１００】
図２９に見られるように、支持構造３００は、支持構造３００の本体３０２が第１の直径「Ｄ１」および第１の厚み「Ｔ１」を有する非膨張（例えば、崩壊または非水和状態）を有し得る。さらに、図２９および３０に見られるように、アンビルアセンブリ３０は、支持構造３００の本体３０２上に流体を分与、および／またはその中に流体を向けるような形態で、かつ配列されるシャフト２８中に形成されたチャネル２８ａのネットワークを含む。チャネル２８ａが示され、そして説明されているが、支持構造３００の本体３０２に流体を送達するための任意の構造が、本開示によって企図される。
【０１０１】
図３０に見られるように、流体「Ｆ」が、支持構造３００の本体３０２に送達され、それによって、支持構造３００の本体３０２を半径方向および長軸方向に膨張させる。換言すれば、流体「Ｆ」の支持構造３００の本体３０２への付与は、支持構造３００の本体３０２を膨張かつ水和させる。膨張された状態では、支持構造３００の本体３０２は、第１の直径「Ｄ１」より大きい第２の直径「Ｄ２」、および第１の厚み「Ｔ１」より大きい第２の厚み「Ｔ２」を有する。
【０１０２】
使用において、支持構造３００を非膨張状態にして、アンビルアセンブリ３０は、上記のように手術部位に導入される。アンビルアセンブリ３０の管状の本体部分２０の遠位端への連結の後、流体「Ｆ」は、支持構造３００の本体３０２に送達され、それによって、支持構造３００を膨張させる。支持構造３００の膨張の後、上記の外科的手順が、上記のように継続される。
【０１０３】
流体「Ｆ」は、架橋材または支持構造３００の本体３０２の発泡体と反応性であるその他の物質であり得、それによって、創傷処置材料（例えば、接着剤、シーラント、止血剤、医薬など）の支持構造３００を形成または生成することが想定され、これは本開示の範囲内である。支持構造３００の本体３０２は、複数部分創傷処置材料の第１の部分から作製される発泡体であり得、そして流体「Ｆ」は、複数部分創傷処置材料の第２の部分を含み得ることが企図される。このようにして、上記創傷処置材料が、流体「Ｆ」の支持構造３００の本体３０２との相互作用に際して形成される。
【０１０４】
先行する記載から、本開示の支持構造が、吻合を強化し、そして出血の発生、漏れおよび狭窄を減少するように機能することが認識される。本開示の支持構造が、多くのその他の適用で利用され得、そして腸または気管支吻合にのみ限定されないこともまた認識される。
【０１０５】
支持構造のいくつかの特定の形態が示され、および説明されているが、本開示の思想および範囲から逸脱することなく種々の改変がなされ得ることもまた明らかである。例えば、紫外線光能動化接着剤が上記に記載の任意の支持構造と組み合わせて用いられることが想定され、そして本開示の範囲内である。使用において、外科用ステープルデバイス１０の発射の前後のいずれかで、上記支持構造は、ＵＶ光で照射され、それによってその接着剤を活性化する。
【０１０６】
本明細書に記載される支持構造の各々は、組織に、接近、接着および切断し得る、組織を一緒に固定するための任意のステープルを含まない環状の外科用吻合デバイスと用いられ得ることがさらに企図される。
【０１０７】
従って、本開示の支持構造の形態、詳細および適用における種々の変更が、本開示の思想および範囲から逸脱することなくなされ得ることが理解されるべきである。
【０１０８】
本開示のいくつかの実施形態を図面において示してきたが、本開示が、これらに制限されることは意図されない。なぜならば、本開示は、技術分野が許す限り広い範囲であり、そして、本明細書が同様に読まれるべきであることが意図されるからである。従って、上記の説明は、制限するものであると解釈されるべきではないが、単なる好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲の範囲および精神内に、他の改変を想定し得る。
【符号の説明】
【０１０９】
１０ 外科用ステープルデバイス
１２、１４ ハンドル部材
１６ 進行部材
２０ 身体部分
２２ ステープルカートリッジアセンブリ
２６ アンビル部材
２８ シャフト
３０ アンビルアセンブリ
３６ ステープル受容スロット
４０ 連結部材
１００ 支持構造
１０２ ディスク様本体
１０４ アパーチャ
１０６ 外側末端エッジ
１０８ 内側末端エッジ
１１０ 上面
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１に記載の環状外科用ステープルデバイス。
【請求項１】
図１に記載の環状外科用ステープルデバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【公開番号】特開２０１１−２４５３２３（Ｐ２０１１−２４５３２３Ａ）
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５８４７６（Ｐ２０１１−１５８４７６）
【出願日】平成２３年７月１９日（２０１１．７．１９）
【分割の表示】特願２００５−２９９４５８（Ｐ２００５−２９９４５８）の分割
【原出願日】平成１７年１０月１３日（２００５．１０．１３）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月１９日（２０１１．７．１９）
【分割の表示】特願２００５−２９９４５８（Ｐ２００５−２９９４５８）の分割
【原出願日】平成１７年１０月１３日（２００５．１０．１３）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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