改善されたスペーサー
薬剤含有揮発性媒体の経口投与のためのスペーサーデバイスが、薬剤の定量投与を可能にするために、呼気口(102)を有するチャンバー(110)、及び口の中に入れられる排出口(104)を含み、スペーサーがバタフライ弁(106)を有する。該チャンバーは、同軸上にそれらの末広端部で共に組立てられた、先端が底面と平行に切断された二つの不完全な円錐体部材を含み、前記呼気口及び排出口がそれぞれ反対の先細り端部にあるのが好ましい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤を含む揮発性媒体の経口投与用のスペーサーデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
スペーサーデバイスは、吸入器、特に定量噴霧式吸入器のためのマウスピースの取り付け具である。50ml未満の容量のチューブスペーサーから最大750mlの容量の保持チャンバーまで、各種スペーサーデバイスが当業者に知られている。一般に、スペーサーは協調運動障害を緩和及び口咽頭沈着を軽減し、従って肺内部における薬物送達を大幅に増加させることが知られている。
【0003】
インド国特許第190657号は、帯電防止材料で作られた、それぞれの末広端部で組み合わされた2個の円錐形部材を有する、吸入による揮発性液体組成物の経口投与用途のスペーサーデバイスを開示している。円錐体の先細り端はその中で、医薬組成物を満たした容器のポンプデバイスが入るように適合され、もう一方の円錐体の先細端は患者の口に挿入されるように適合されている。前記円錐体の一つの内表面には段付きリングが設けられ、もう一方の円錐体の外表面には、内表面の段付きリングに対応する段付きリングが設けられている。円錐体には、ノッチや突起などの係止手段が設置されている。国際公開第00/33902号も参照とすることができる。
しかしながら、インド国特許第190657号記載のようなスペーサーデバイスにおいて、不測の呼息中に、スペーサーチャンバー内の投与量が湿った呼気で希釈され、その結果薬剤送達の効力が減少される。
【0004】
欧州特許第938908号は、ユーザーの口からデバイスを取り外すことなく呼吸の反復を可能にする、片方向吸気弁システム及び片方向呼気弁システムを有する霜箱(cloud chamber)(又はスペーサー)を開示している。この片方向吸気弁は、材料の中心部分に「X」形カットを持つ弾性材料を含む楕円形弁体から形成される。吸入中、「X」形カットが開き、それを通じて空気の取込みを可能にする。米国特許第5042467号は同様のタイプの弁を有するスペーサーを開示している。しかし、この文献は、一体成型プラスチック筐体及び振動リード(vibratory reed)を含む音信号装置を内蔵する医療用吸入器を提供することに主眼を置く。ユーザーがあまりに急激に吸入すると、楽音が警告する。
【0005】
定量吸入器に使用される吸入チャンバーは、英国特許第2230456号にも開示されている。乳児又は幼児の鼻及び/又は口と連通するように適合されたフェースマスクは、第一の吸入弁を通じてチャンバーの出口と連通し、それを通じて呼気を可能にしている第二の弁を通じて空気のやりとりを行う。この吸入弁は、閉鎖位置に付勢する円盤を含み、閉鎖位置において円盤はバネによって環状の台座にもたれかかる。このバネは円盤と一組のクロスワイヤー間で捕捉される。
【0006】
先行技術に記載されたスペーサー及び今日までの市販のスペーサーは、いくつかの利点があるものの、完全に満足のいくものではないと、発明者らは評価している。特に、弾性スリット膜タイプの吸入弁を含んだスペーサーは、特にスペーサーが乳児又は幼児に使用される場合に弁が十分に開かないという不都合がある。こうした弁には、吸気流に応じた可変開口部がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
改善されたスペーサーの必要性を認め、実質的に既知のデバイスに付随する問題を克服するスペーサーを考案した。
【発明を解決するための手段】
【0008】
本発明により、薬剤の定量投与を許容する吸入口(102)と、口内に入れられる排出口(104)とを有するチャンバー(110)を含む、薬剤含有揮発性媒体の経口投与用のスペーサーデバイス(100)を提供し、該スペーサーはバタフライ弁(106)を含む。
弁は呼気に対する障壁として作動する。
【0009】
バタフライ弁は、他の設計が可能ではあるが、好ましくは弁座上に枢動可能に実装された一つ以上のフラップを含む。好ましくは、弁は二つのフラップ、より好ましくは二つの実質的に半円形のフラップを含む。好ましい一実施態様において、二つのフラップは、流路の中心を通過、或いは流路の中心に隣接する軸の周りを回転する。適切には、軸は流路に実質的に直交する。好ましくは、各フラップは突起を含み、適切には二つの突起を含み、フラップの弁座上への取付けを可能にする。フラップは、例えば、(添付の図面からよりよく理解される通り)フラップの二つの突起間にある軸を回転する。好ましくはフラップの突起は、弁座上の対応する陥凹部に位置し、フラップは突起の周りを回転する。突起は好ましくは、フラップと弁の残り部分との唯一の連結部、又は取付け位置を提供する。好ましくは、各突起及びその対応する陥凹部は、実質的に円筒形である。弁は、一方向のみの空気流を通すように設定され、すなわちチャンバーから外に向かう。好ましくは、弁の全体的な形状は円形である。
【0010】
本発明のスペーサーデバイスは、単純かつ効率の良いデザインであって、これは製造を容易にする。バタフライ弁の使用は、極めて低い流量においてさえスペーサーの操作を可能にする。効率的な操作は、低流量においてさえ、弁が部分的ではなく、完全に開放することからも達成される。発明者らは、スペーサーに関して、バタフライ弁が、他のタイプの弁を超える磨耗や引裂の増加を呈せず、特に発明者らの好むデザインのスペーサーと共に使用した場合、その場所(in situ)での清浄のし易さという利点もあることを見出した。バタフライ弁は、好ましくは操作時(通常、閉鎖時)に可聴音を発し、これはユーザーに対して有用な指示を提供する。この可聴特性は、弁機能の不可欠な部分となり得る。すなわち独立の音信号デバイスが必要ではなく、このことは更なる利点を提供する。
【0011】
弁は、任意の適当な材料で作ることができ、例えば任意の硬質プラスチック、又は例えば帯電防止プラスチック剤などの帯電防止性の非金属材料を使用することができる。発明者らは、アセチルコポリマー(例えばデルリン(Delrin))を好む。ポリアミド使用することもできる。
【0012】
かなりの低い呼気流量で作動するバタフライ弁の使用が好ましい。弁は、25ml/分未満の呼気流量での動作、例えば15〜 25ml/分、又はそれ未満が好ましい。これは、ユーザーのわずかな呼気によってでさえ生じる弁の閉鎖を可能にする。
好ましくは、弁は非常に低い吸気流量でも操作可能である。弁は、25ml/分未満の吸気流量での動作、例えば15〜 25ml/分、又はそれ未満が好ましい。従って、ユーザーのわずかな吸気によってでさえ完全な弁開放が生じる。
【0013】
バタフライ弁は、好ましくは排出口に近接して配置される。スペーサーデバイスは、様々な形状及び構造であってもよいが、同軸上にそれらの末広端で共に組立てられた、先端が底面と平行に切断された二つの不完全な円錐体部材を含むスペーサーを使用し、吸気口と排出口はそれぞれ反対側の先細り端部に位置することが特に好ましい。このようなスペーサーのさらなる詳細は、発明者らの公報、国際公開第00/33902号への参照によって得ることができる。従って、こうしたスペーサーを使用する場合、バタフライ弁は、排出口を形成する、先端が底面と平行に切断された不完全な円錐体部材の先細り端部に、或いはその近くに配置されるのが好ましい。
【0014】
該バタフライ弁は、閉鎖時に可聴音を発するのが好ましい。
スペーサーの排出口は、好ましくは、弁を保護する手段を含み、弁の損傷を防ぐ。保護手段は、種々の設計が可能であるが、適切には、排出口に架かるグリッドを含む。
スペーサーのチャンバーは、例えばポリアミドなどの帯電防止性プラスチック材料などの帯電防止性非金属材料で作られるのが好ましい。弁は、同じ材料からでも作ることができる。
【0015】
上述のように、先端が底面と平行に切断された二つの不完全な円錐体部材を含むスペーサーには、一部材の先細り端部がもう一方の先細り端部で受けられ、その結果実質的な気密性封かんを提供するのが好ましい。好ましくは、末広端部が、相補的に段の付いた表面を有して、気密性嵌合を提供する。また、係止手段を提供して、二つの部材を組立て条件下で一緒に固定するのも好ましい。
【0016】
スペーサーの吸気口は、チャンバーの内側に突出するのが好ましい。例えば、これの一実施態様は図1及び図4に例示され、吸気口102を示す。
またスペーサーは、1つ以上の通気口を含むのが好ましい。これらの通気口は好ましくは、排出口を担持するチャンバー部材の先細り端部に位置し、大気へのいかなる呼気排出を可能にする。
【0017】
スペーサーデバイスは好ましくは、マウスピースを有する排出口を含む。マウスピースは好ましくは、例えば図1に例示された通りに、連結した又は取り外し可能なキャップを更に含む。キャップは好ましくは、スペーサーの表面に連結する接続部を含み、その結果キャップが排出口から取り外されてもスペーサーデバイスの本体に連結したままである。
【0018】
また本発明は、揮発性媒体中の薬剤の定量投与用の吸入器と本発明のスペーサーデバイスとの組み合わせを提供する。
揮発性媒体中の薬剤の吸入のための本発明によるスペーサーデバイスの使用もまた提供される。
【0019】
バタフライ弁(106)は、ユーザーが薬剤を吸入すると、バタフライ弁のフラップが図5に示された通りに開き、薬剤が排出口を通過して患者の口に入るのを可能にする様式で機能する。ユーザーがスペーサーデバイス中に息を吐き出すと、実質的に低呼気流量であっても、バタフライ弁(106)のフラップ(108)が排出口を閉鎖し、呼気に対する障壁の役目を果たす。これは、チャンバーに含有された薬剤が湿った空気で希薄化されるのを防ぐ。排出口を閉じている間、弁は、患者に音のフィードバックを提供する「コツコツ叩く(tap)」音を創出する。バタフライ弁は、15から25ml/分の非常に低い呼気流量で機能する。
【0020】
スペーサーデバイス(100)のチャンバー(110)は、先細り端部(112)及び末広端部(114)をそれぞれ有するスペーサー上部(124)及びスペーサー底部(126)と名づけられた二つの円錐形部材を有する。前記円錐形部材の末広端部(114)は、前記円錐形部材の組立てを可能にし、密閉接合を提供する段階付きリング(116)を備えている。吸入器などから薬剤を受け取る吸入口(102)とその薬剤を送達する排出口(104)は、前記円錐形部材の反対の先細端(112)に配置され、その結果実質的に良好な薬剤送達を提供する。
【0021】
係止手段(118)は、取付けられた前記円錐形部材を固定するために円錐形部材上に施される。本発明に従って、小突起(118a)が円錐形チャンバーのひとつの上に設けられ、かつもう一方の円錐形チャンバーには、小突起に嵌合して固定するスリット(118b)が設けられる。
更にスペーサーデバイスには、スペーサーデバイスの排出口を覆うキャップ(120)が設けられる。このキャップは、スペーサーデバイスに連結されるのが好ましい。
【0022】
本発明の実施態様に従って、排出口にはマウスピース(122)が設けられる。マウスピースは、図1及び図7に示された通り、キャップ120で覆われる。
図2に大まかに示されたマウスピースアセンブリは、バタフライ弁(106)と、連結された保護手段(図2に非表示)とを共に含む。
【0023】
本発明のスペーサーデバイスは、当業者に明らかであるような、既知の技術に従って作成することができる。
使用において、呼気口102は例えばエアゾール薬容器に連結され、吸入薬投与量はチャンバー110内にポンプ注入される。患者は排出口104を口内に配置し、安定的に吸引して薬剤を肺に引き込む。
【0024】
図6a及び図6bは、弁(106)の好ましい実施態様を表す。中心棒(144)を備えた弁座(143)を含む弁(106)は、図6bに表す通り、突起(141)を有する二つの半円形フラップ(108)を支持する。突起(141)は、弁座(143)の陥凹部(140)内に位置し、フラップ(108)(図5でより良く理解できる)の回転運動を可能にする。好ましくは、陥凹部(140)と対応する突起(141)は、実質的に円筒形である。フラップ(108)はそれぞれ非常に自由に突起(141)上を軸回転し、従って低流量での弁動作を可能にする。閉鎖位置にある時、フラップ(108)は、弁座(143)と一体形成可能な円周環帯(145)を密閉する。直交部材(142)は、例えば場合によっては構造的支持を与えるために備えることができる。
【0025】
図7は、キャップ(120)とデバイスとの連結部としての役目を果たす排気口(150)及びノッチ(151)を更に表す(図1に示した通り)。
図8及び図9は、上述の各種機能の更なる例示を提供する。
本発明を、以下の実施例によって更に説明する。
【実施例】
【0026】
(実施例1)
【表1】
【表2】
【0027】
スペーサー内の投与のT1/2とは、時間の定量的測度であり、それに一致して呼吸に適した投与量の50%は吸入可能である。それは、FPD値が当初の50%に減少するのに要した時間である。結果は、本発明によるスペーサーデバイスの使用で、FPD値がより長時間かなりの高レベルで維持されることを示す。
本発明を例示するため、本発明の好ましい実施態様を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【図1】図1は、本発明によるスペーサーデバイスの斜視概要図である。
【図2】図2は、図1のスペーサーのマウスピースアセンブリの断面図である。
【図3】図3は、図1のスペーサー上部の断面図である。
【図4】図4は、図1のスペーサー底部の断面図である。
【図5】図5は、弁の上面図である。
【図6a】図6aは、好ましいバタフライ弁の正面図である。
【図6b】図6bは、図6aのバタフライ弁に使用された半円形フラップのひとつの正面図である。
【図7】図7は、本発明によるスペーサーデバイスの斜視概要図である。
【図8】図8は、図7のスペーサーデバイスの分解斜視概要図である。
【図9】図9は、図8のスペーサーデバイスの断面図である。
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤を含む揮発性媒体の経口投与用のスペーサーデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
スペーサーデバイスは、吸入器、特に定量噴霧式吸入器のためのマウスピースの取り付け具である。50ml未満の容量のチューブスペーサーから最大750mlの容量の保持チャンバーまで、各種スペーサーデバイスが当業者に知られている。一般に、スペーサーは協調運動障害を緩和及び口咽頭沈着を軽減し、従って肺内部における薬物送達を大幅に増加させることが知られている。
【0003】
インド国特許第190657号は、帯電防止材料で作られた、それぞれの末広端部で組み合わされた2個の円錐形部材を有する、吸入による揮発性液体組成物の経口投与用途のスペーサーデバイスを開示している。円錐体の先細り端はその中で、医薬組成物を満たした容器のポンプデバイスが入るように適合され、もう一方の円錐体の先細端は患者の口に挿入されるように適合されている。前記円錐体の一つの内表面には段付きリングが設けられ、もう一方の円錐体の外表面には、内表面の段付きリングに対応する段付きリングが設けられている。円錐体には、ノッチや突起などの係止手段が設置されている。国際公開第00/33902号も参照とすることができる。
しかしながら、インド国特許第190657号記載のようなスペーサーデバイスにおいて、不測の呼息中に、スペーサーチャンバー内の投与量が湿った呼気で希釈され、その結果薬剤送達の効力が減少される。
【0004】
欧州特許第938908号は、ユーザーの口からデバイスを取り外すことなく呼吸の反復を可能にする、片方向吸気弁システム及び片方向呼気弁システムを有する霜箱(cloud chamber)(又はスペーサー)を開示している。この片方向吸気弁は、材料の中心部分に「X」形カットを持つ弾性材料を含む楕円形弁体から形成される。吸入中、「X」形カットが開き、それを通じて空気の取込みを可能にする。米国特許第5042467号は同様のタイプの弁を有するスペーサーを開示している。しかし、この文献は、一体成型プラスチック筐体及び振動リード(vibratory reed)を含む音信号装置を内蔵する医療用吸入器を提供することに主眼を置く。ユーザーがあまりに急激に吸入すると、楽音が警告する。
【0005】
定量吸入器に使用される吸入チャンバーは、英国特許第2230456号にも開示されている。乳児又は幼児の鼻及び/又は口と連通するように適合されたフェースマスクは、第一の吸入弁を通じてチャンバーの出口と連通し、それを通じて呼気を可能にしている第二の弁を通じて空気のやりとりを行う。この吸入弁は、閉鎖位置に付勢する円盤を含み、閉鎖位置において円盤はバネによって環状の台座にもたれかかる。このバネは円盤と一組のクロスワイヤー間で捕捉される。
【0006】
先行技術に記載されたスペーサー及び今日までの市販のスペーサーは、いくつかの利点があるものの、完全に満足のいくものではないと、発明者らは評価している。特に、弾性スリット膜タイプの吸入弁を含んだスペーサーは、特にスペーサーが乳児又は幼児に使用される場合に弁が十分に開かないという不都合がある。こうした弁には、吸気流に応じた可変開口部がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
改善されたスペーサーの必要性を認め、実質的に既知のデバイスに付随する問題を克服するスペーサーを考案した。
【発明を解決するための手段】
【0008】
本発明により、薬剤の定量投与を許容する吸入口(102)と、口内に入れられる排出口(104)とを有するチャンバー(110)を含む、薬剤含有揮発性媒体の経口投与用のスペーサーデバイス(100)を提供し、該スペーサーはバタフライ弁(106)を含む。
弁は呼気に対する障壁として作動する。
【0009】
バタフライ弁は、他の設計が可能ではあるが、好ましくは弁座上に枢動可能に実装された一つ以上のフラップを含む。好ましくは、弁は二つのフラップ、より好ましくは二つの実質的に半円形のフラップを含む。好ましい一実施態様において、二つのフラップは、流路の中心を通過、或いは流路の中心に隣接する軸の周りを回転する。適切には、軸は流路に実質的に直交する。好ましくは、各フラップは突起を含み、適切には二つの突起を含み、フラップの弁座上への取付けを可能にする。フラップは、例えば、(添付の図面からよりよく理解される通り)フラップの二つの突起間にある軸を回転する。好ましくはフラップの突起は、弁座上の対応する陥凹部に位置し、フラップは突起の周りを回転する。突起は好ましくは、フラップと弁の残り部分との唯一の連結部、又は取付け位置を提供する。好ましくは、各突起及びその対応する陥凹部は、実質的に円筒形である。弁は、一方向のみの空気流を通すように設定され、すなわちチャンバーから外に向かう。好ましくは、弁の全体的な形状は円形である。
【0010】
本発明のスペーサーデバイスは、単純かつ効率の良いデザインであって、これは製造を容易にする。バタフライ弁の使用は、極めて低い流量においてさえスペーサーの操作を可能にする。効率的な操作は、低流量においてさえ、弁が部分的ではなく、完全に開放することからも達成される。発明者らは、スペーサーに関して、バタフライ弁が、他のタイプの弁を超える磨耗や引裂の増加を呈せず、特に発明者らの好むデザインのスペーサーと共に使用した場合、その場所(in situ)での清浄のし易さという利点もあることを見出した。バタフライ弁は、好ましくは操作時(通常、閉鎖時)に可聴音を発し、これはユーザーに対して有用な指示を提供する。この可聴特性は、弁機能の不可欠な部分となり得る。すなわち独立の音信号デバイスが必要ではなく、このことは更なる利点を提供する。
【0011】
弁は、任意の適当な材料で作ることができ、例えば任意の硬質プラスチック、又は例えば帯電防止プラスチック剤などの帯電防止性の非金属材料を使用することができる。発明者らは、アセチルコポリマー(例えばデルリン(Delrin))を好む。ポリアミド使用することもできる。
【0012】
かなりの低い呼気流量で作動するバタフライ弁の使用が好ましい。弁は、25ml/分未満の呼気流量での動作、例えば15〜 25ml/分、又はそれ未満が好ましい。これは、ユーザーのわずかな呼気によってでさえ生じる弁の閉鎖を可能にする。
好ましくは、弁は非常に低い吸気流量でも操作可能である。弁は、25ml/分未満の吸気流量での動作、例えば15〜 25ml/分、又はそれ未満が好ましい。従って、ユーザーのわずかな吸気によってでさえ完全な弁開放が生じる。
【0013】
バタフライ弁は、好ましくは排出口に近接して配置される。スペーサーデバイスは、様々な形状及び構造であってもよいが、同軸上にそれらの末広端で共に組立てられた、先端が底面と平行に切断された二つの不完全な円錐体部材を含むスペーサーを使用し、吸気口と排出口はそれぞれ反対側の先細り端部に位置することが特に好ましい。このようなスペーサーのさらなる詳細は、発明者らの公報、国際公開第00/33902号への参照によって得ることができる。従って、こうしたスペーサーを使用する場合、バタフライ弁は、排出口を形成する、先端が底面と平行に切断された不完全な円錐体部材の先細り端部に、或いはその近くに配置されるのが好ましい。
【0014】
該バタフライ弁は、閉鎖時に可聴音を発するのが好ましい。
スペーサーの排出口は、好ましくは、弁を保護する手段を含み、弁の損傷を防ぐ。保護手段は、種々の設計が可能であるが、適切には、排出口に架かるグリッドを含む。
スペーサーのチャンバーは、例えばポリアミドなどの帯電防止性プラスチック材料などの帯電防止性非金属材料で作られるのが好ましい。弁は、同じ材料からでも作ることができる。
【0015】
上述のように、先端が底面と平行に切断された二つの不完全な円錐体部材を含むスペーサーには、一部材の先細り端部がもう一方の先細り端部で受けられ、その結果実質的な気密性封かんを提供するのが好ましい。好ましくは、末広端部が、相補的に段の付いた表面を有して、気密性嵌合を提供する。また、係止手段を提供して、二つの部材を組立て条件下で一緒に固定するのも好ましい。
【0016】
スペーサーの吸気口は、チャンバーの内側に突出するのが好ましい。例えば、これの一実施態様は図1及び図4に例示され、吸気口102を示す。
またスペーサーは、1つ以上の通気口を含むのが好ましい。これらの通気口は好ましくは、排出口を担持するチャンバー部材の先細り端部に位置し、大気へのいかなる呼気排出を可能にする。
【0017】
スペーサーデバイスは好ましくは、マウスピースを有する排出口を含む。マウスピースは好ましくは、例えば図1に例示された通りに、連結した又は取り外し可能なキャップを更に含む。キャップは好ましくは、スペーサーの表面に連結する接続部を含み、その結果キャップが排出口から取り外されてもスペーサーデバイスの本体に連結したままである。
【0018】
また本発明は、揮発性媒体中の薬剤の定量投与用の吸入器と本発明のスペーサーデバイスとの組み合わせを提供する。
揮発性媒体中の薬剤の吸入のための本発明によるスペーサーデバイスの使用もまた提供される。
【0019】
バタフライ弁(106)は、ユーザーが薬剤を吸入すると、バタフライ弁のフラップが図5に示された通りに開き、薬剤が排出口を通過して患者の口に入るのを可能にする様式で機能する。ユーザーがスペーサーデバイス中に息を吐き出すと、実質的に低呼気流量であっても、バタフライ弁(106)のフラップ(108)が排出口を閉鎖し、呼気に対する障壁の役目を果たす。これは、チャンバーに含有された薬剤が湿った空気で希薄化されるのを防ぐ。排出口を閉じている間、弁は、患者に音のフィードバックを提供する「コツコツ叩く(tap)」音を創出する。バタフライ弁は、15から25ml/分の非常に低い呼気流量で機能する。
【0020】
スペーサーデバイス(100)のチャンバー(110)は、先細り端部(112)及び末広端部(114)をそれぞれ有するスペーサー上部(124)及びスペーサー底部(126)と名づけられた二つの円錐形部材を有する。前記円錐形部材の末広端部(114)は、前記円錐形部材の組立てを可能にし、密閉接合を提供する段階付きリング(116)を備えている。吸入器などから薬剤を受け取る吸入口(102)とその薬剤を送達する排出口(104)は、前記円錐形部材の反対の先細端(112)に配置され、その結果実質的に良好な薬剤送達を提供する。
【0021】
係止手段(118)は、取付けられた前記円錐形部材を固定するために円錐形部材上に施される。本発明に従って、小突起(118a)が円錐形チャンバーのひとつの上に設けられ、かつもう一方の円錐形チャンバーには、小突起に嵌合して固定するスリット(118b)が設けられる。
更にスペーサーデバイスには、スペーサーデバイスの排出口を覆うキャップ(120)が設けられる。このキャップは、スペーサーデバイスに連結されるのが好ましい。
【0022】
本発明の実施態様に従って、排出口にはマウスピース(122)が設けられる。マウスピースは、図1及び図7に示された通り、キャップ120で覆われる。
図2に大まかに示されたマウスピースアセンブリは、バタフライ弁(106)と、連結された保護手段(図2に非表示)とを共に含む。
【0023】
本発明のスペーサーデバイスは、当業者に明らかであるような、既知の技術に従って作成することができる。
使用において、呼気口102は例えばエアゾール薬容器に連結され、吸入薬投与量はチャンバー110内にポンプ注入される。患者は排出口104を口内に配置し、安定的に吸引して薬剤を肺に引き込む。
【0024】
図6a及び図6bは、弁(106)の好ましい実施態様を表す。中心棒(144)を備えた弁座(143)を含む弁(106)は、図6bに表す通り、突起(141)を有する二つの半円形フラップ(108)を支持する。突起(141)は、弁座(143)の陥凹部(140)内に位置し、フラップ(108)(図5でより良く理解できる)の回転運動を可能にする。好ましくは、陥凹部(140)と対応する突起(141)は、実質的に円筒形である。フラップ(108)はそれぞれ非常に自由に突起(141)上を軸回転し、従って低流量での弁動作を可能にする。閉鎖位置にある時、フラップ(108)は、弁座(143)と一体形成可能な円周環帯(145)を密閉する。直交部材(142)は、例えば場合によっては構造的支持を与えるために備えることができる。
【0025】
図7は、キャップ(120)とデバイスとの連結部としての役目を果たす排気口(150)及びノッチ(151)を更に表す(図1に示した通り)。
図8及び図9は、上述の各種機能の更なる例示を提供する。
本発明を、以下の実施例によって更に説明する。
【実施例】
【0026】
(実施例1)
【表1】
【表2】
【0027】
スペーサー内の投与のT1/2とは、時間の定量的測度であり、それに一致して呼吸に適した投与量の50%は吸入可能である。それは、FPD値が当初の50%に減少するのに要した時間である。結果は、本発明によるスペーサーデバイスの使用で、FPD値がより長時間かなりの高レベルで維持されることを示す。
本発明を例示するため、本発明の好ましい実施態様を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【図1】図1は、本発明によるスペーサーデバイスの斜視概要図である。
【図2】図2は、図1のスペーサーのマウスピースアセンブリの断面図である。
【図3】図3は、図1のスペーサー上部の断面図である。
【図4】図4は、図1のスペーサー底部の断面図である。
【図5】図5は、弁の上面図である。
【図6a】図6aは、好ましいバタフライ弁の正面図である。
【図6b】図6bは、図6aのバタフライ弁に使用された半円形フラップのひとつの正面図である。
【図7】図7は、本発明によるスペーサーデバイスの斜視概要図である。
【図8】図8は、図7のスペーサーデバイスの分解斜視概要図である。
【図9】図9は、図8のスペーサーデバイスの断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤含有揮発性媒体の経口投与用のスペーサーデバイス(100)であって、薬剤の定量投与を可能にする吸気口(102)を有するチャンバー(110)、及び口の中に入れられる排出口(104)とを含み、該スペーサーがバタフライ弁(106)を有する、前記スペーサーデバイス。
【請求項2】
前記バタフライ弁が前記排出口に隣接する、請求項1記載のデバイス。
【請求項3】
前記弁が15〜25ml/分又はそれ未満の低い呼気流量で動作する、請求項1又は2記載のデバイス。
【請求項4】
前記弁が15〜25ml/分又はそれ未満の低い呼気流量で動作する、請求項1、2又は3記載のデバイス。
【請求項5】
前記弁が閉鎖時に可聴音を発する、請求項1、2、3又は4記載のデバイス。
【請求項6】
前記排出口が前記弁の保護手段を含む、請求項1から5のいずれか1項記載のデバイス。
【請求項7】
前記弁の前記保護手段が、前記排出口に架かるグリッドを含む、請求項6記載のスペーサーデバイス。
【請求項8】
前記チャンバーが帯電防止性の非金属材料で作られた、請求項1〜7のいずれか1項記載のデバイス。
【請求項9】
前記チャンバーが帯電防止性のプラスチック材料で作られた、請求項1〜8のいずれか1項記載のデバイス。
【請求項10】
前記チャンバーがポリアミドで作られた、請求項9記載のデバイス。
【請求項11】
前記弁が任意の硬質プラスチック又は帯電防止性の非金属材料で作られた、請求項1〜10のいずれか1項記載のデバイス。
【請求項12】
前記弁が、アセチルコポリマー又はポリアミドで作られた、請求項1〜11記載のデバイス。
【請求項13】
前記チャンバーが、同軸上にそれらの末広端で共に組立てられた、先端が底面と平行に切断された二つの不完全な円錐体部材を含み、前記呼気口及び排出口がそれぞれ反対の先細り端部にある、請求項1〜12記載のデバイス。
【請求項14】
前記一部材の末広端がもう一方の部材の末広端で受けられ、実質的に気密性封かんを提供する、請求項13記載のデバイス。
【請求項15】
前記末広端部が、相補的に段の付いた表面を有して、気密性嵌合を提供する、請求項14記載のデバイス。
【請求項16】
前記係止手段が、前記二つの部材を共に組み立てるように固定するために設けられる、請求項13、14、又は15記載のデバイス。
【請求項17】
前記呼気口が前記チャンバー内部で突出する、請求項1〜16記載のデバイス。
【請求項18】
前記排出口がマウスピースを含む、請求項1〜17記載のデバイス。
【請求項19】
前記マウスピースが更にキャップを含む、請求項18記載のデバイス。
【請求項20】
前記キャップが前記スペーサーデバイスに装着されるか、或いは取り外し可能なキャップである、請求項19記載のデバイス。
【請求項21】
揮発性媒体中の薬剤を定量投与するための吸入器と、請求項1〜20のいずれか1項記載のスペーサーデバイスとの組み合わせ体。
【請求項22】
揮発性媒体中の薬剤の吸入のための、請求項1〜20のいずれか1項記載のデバイスの使用。
【請求項1】
薬剤含有揮発性媒体の経口投与用のスペーサーデバイス(100)であって、薬剤の定量投与を可能にする吸気口(102)を有するチャンバー(110)、及び口の中に入れられる排出口(104)とを含み、該スペーサーがバタフライ弁(106)を有する、前記スペーサーデバイス。
【請求項2】
前記バタフライ弁が前記排出口に隣接する、請求項1記載のデバイス。
【請求項3】
前記弁が15〜25ml/分又はそれ未満の低い呼気流量で動作する、請求項1又は2記載のデバイス。
【請求項4】
前記弁が15〜25ml/分又はそれ未満の低い呼気流量で動作する、請求項1、2又は3記載のデバイス。
【請求項5】
前記弁が閉鎖時に可聴音を発する、請求項1、2、3又は4記載のデバイス。
【請求項6】
前記排出口が前記弁の保護手段を含む、請求項1から5のいずれか1項記載のデバイス。
【請求項7】
前記弁の前記保護手段が、前記排出口に架かるグリッドを含む、請求項6記載のスペーサーデバイス。
【請求項8】
前記チャンバーが帯電防止性の非金属材料で作られた、請求項1〜7のいずれか1項記載のデバイス。
【請求項9】
前記チャンバーが帯電防止性のプラスチック材料で作られた、請求項1〜8のいずれか1項記載のデバイス。
【請求項10】
前記チャンバーがポリアミドで作られた、請求項9記載のデバイス。
【請求項11】
前記弁が任意の硬質プラスチック又は帯電防止性の非金属材料で作られた、請求項1〜10のいずれか1項記載のデバイス。
【請求項12】
前記弁が、アセチルコポリマー又はポリアミドで作られた、請求項1〜11記載のデバイス。
【請求項13】
前記チャンバーが、同軸上にそれらの末広端で共に組立てられた、先端が底面と平行に切断された二つの不完全な円錐体部材を含み、前記呼気口及び排出口がそれぞれ反対の先細り端部にある、請求項1〜12記載のデバイス。
【請求項14】
前記一部材の末広端がもう一方の部材の末広端で受けられ、実質的に気密性封かんを提供する、請求項13記載のデバイス。
【請求項15】
前記末広端部が、相補的に段の付いた表面を有して、気密性嵌合を提供する、請求項14記載のデバイス。
【請求項16】
前記係止手段が、前記二つの部材を共に組み立てるように固定するために設けられる、請求項13、14、又は15記載のデバイス。
【請求項17】
前記呼気口が前記チャンバー内部で突出する、請求項1〜16記載のデバイス。
【請求項18】
前記排出口がマウスピースを含む、請求項1〜17記載のデバイス。
【請求項19】
前記マウスピースが更にキャップを含む、請求項18記載のデバイス。
【請求項20】
前記キャップが前記スペーサーデバイスに装着されるか、或いは取り外し可能なキャップである、請求項19記載のデバイス。
【請求項21】
揮発性媒体中の薬剤を定量投与するための吸入器と、請求項1〜20のいずれか1項記載のスペーサーデバイスとの組み合わせ体。
【請求項22】
揮発性媒体中の薬剤の吸入のための、請求項1〜20のいずれか1項記載のデバイスの使用。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5a】
【図5b】
【図6a】
【図6b】
【図7】
【図8】
【図9】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5a】
【図5b】
【図6a】
【図6b】
【図7】
【図8】
【図9】
【公表番号】特表2008−516658(P2008−516658A)
【公表日】平成20年5月22日(2008.5.22)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2007−536263(P2007−536263)
【出願日】平成17年10月17日(2005.10.17)
【国際出願番号】PCT/GB2005/003984
【国際公開番号】WO2006/040585
【国際公開日】平成18年4月20日(2006.4.20)
【出願人】(501312451)シプラ・リミテッド (56)
【公表日】平成20年5月22日(2008.5.22)
【国際特許分類】
【出願日】平成17年10月17日(2005.10.17)
【国際出願番号】PCT/GB2005/003984
【国際公開番号】WO2006/040585
【国際公開日】平成18年4月20日(2006.4.20)
【出願人】(501312451)シプラ・リミテッド (56)
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