熱可塑性エラストマーコポリマーとポリオレフィンフィラメントとを含むヤーン
【課題】望ましい特性の組み合わせを示す編組マルチフィラメント縫合糸を提供すること。
【解決手段】少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、コアの周りに配置されたシースであって、シースは、熱可塑性エラストマーを含む第１のヤーンと、ポリオレフィン材料を含む第２のヤーンとを含む、シースとを備えている外科用デバイスが提供される。少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、コアの周りに配置されたシースであって、シースは、ポリエステルエーテルコポリマーを含む第１のヤーンを、超高分子量ポリエチレンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む、シースとを備えている外科用デバイスもまた提供される。
【解決手段】少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、コアの周りに配置されたシースであって、シースは、熱可塑性エラストマーを含む第１のヤーンと、ポリオレフィン材料を含む第２のヤーンとを含む、シースとを備えている外科用デバイスが提供される。少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、コアの周りに配置されたシースであって、シースは、ポリエステルエーテルコポリマーを含む第１のヤーンを、超高分子量ポリエチレンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む、シースとを備えている外科用デバイスもまた提供される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、米国特許出願第１２／１８９，８４５号の利益と優先権とを主張し、該米国特許出願公開の開示全体が、本明細書において参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られた少なくとも１つのヤーンと、ポリオレフィン材料から作られた少なくとも１つのヤーンとを含む外科用デバイス、すなわち、縫合糸に関する。外科用デバイスとしての使用のために適切に適合され、かつ、かかるヤーンで作られた編組マルチフィラメントがまた、開示されている。
【背景技術】
【０００３】
編組マルチフィラメントは、多くの場合に、モノフィラメントの同等物と比べると、柔軟性の向上と、結び目の安全性と、引張強度との組み合わせを提供する。編組マルチフィラメントの柔軟性の向上は、１つの大きい直径のモノフィラメントと比べて、極細フィラメントの束の曲げに対する抵抗が小さいという直接的な結果をもたらす。しかしながら、編組強度と柔軟性との間のトレードオフが、従来の編組マルチフィラメントの設計の際に存在する。
【０００４】
体の組織の修復のために意図された編組マルチフィラメントは、一定の要件を満たすべきであり、すなわち、編組マルチフィラメントは、実質的に非毒性で、容易に殺菌されることが可能であるべきであり、編組マルチフィラメントは、充分な引張強度と充分な柔軟性とを有するべきであり、編組マルチフィラメントはまた、許容可能な結び目を結ぶ特性と許容可能な結び目を保持する特性と有するべきであり、そして、編組マルチフィラメントが、生体分解可能な種類である場合には、編組マルチフィラメントの分解が、予測可能であり、かつ、しっかりと制御されるべきである。固定デバイス（例えば、骨ねじなど）と組み合わせて使用されるときには、縫合糸は、縫合糸が固定デバイスに接触したときに生成される熱に耐えることができなければならない。
【０００５】
望ましい特性の組み合わせを示す編組マルチフィラメント縫合糸を提供することが、有利である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、コアの周りに配置されたシースとを有する外科医用デバイスを記述しており、該シースは、熱可塑性エラストマーを含む第１のヤーンを、ポリオレフィンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む。熱可塑性エラストマーは、好適には、ポリエステルエーテルブロックコポリマーである。ポリエステルエーテルブロックコポリマーのポリエステルブロックは、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、またはポリブチレンテレフタレートを含み得る。ポリエステルエーテルブロックコポリマーのポリエーテルブロックは、長鎖ポリエーテルグリコール、ポリアルキレンエーテルグリコール、ポリ（エチレンエーテル）グリコール、ポリ（１，２−および１，３−プロピレンエーテル）グリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）グリコール、ポリ（１、２−ブチレンエーテル）グリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（ヘキサメチレンエーテル）グリコール、ポリ（へプタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（オクタメチレンエーテル）グリコール、またはポリ（ノナメチレンエーテル）グリコールであり得る。熱可塑性エラストマーは、ポリ（エステルエーテル）ブロックであり得、該ポリ（エステルエーテル）ブロックは、ポリブチレンテレフタレートとポリ（テトラメチレンエーテル）グリコールとを含む。さらに、ポリオレフィンは、超高分子ポリエチレンであり得る。
【０００７】
別の実施形態において、外科用デバイスは、少なくとも１つのフィラメントを含むコアと、コアの周りに配置されたシースとを含み、該シースは、ポリエステルエーテルコポリマーを含む第１のヤーンを、超高分子ポリエチレンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む。
【０００８】
一部の実施形態において、シースの第１のヤーンと第２のヤーンとは、編組構成である。さらに、第１のヤーンと第２のヤーンとはそれぞれ、マルチフィラメントヤーンであり得る。
【０００９】
一実施形態において、コアは、約１００重量％のポリオレフィンであり得る。あるいは、コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含み得る。シースは、約３５重量％〜約９８重量％のポリオレフィンであり得、特定の実施形態においては、約４０重量％〜約９４重量％のポリオレフィンであり得る。さらに、シースは、約２重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーであり得、特定の実施形態においては、約６重量％〜約６０重量％の熱可塑性エラストマーであり得る。
【００１０】
一部の実施形態において、外科用デバイスは、縫合糸アンカーと組み合わせて縫合糸を含む。
【００１１】
したがって、本開示は、以下を提供する。
【００１２】
（項目１）
少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、
該コアの周りに配置されたシースであって、該シースは、熱可塑性エラストマーを含む第１のヤーンと、ポリオレフィン材料を含む第２のヤーンとを含む、シースと
を備えている外科用デバイス。
【００１３】
（項目２）
上記熱可塑性エラストマーは、ポリエステルエーテルブロックコポリマーである、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１４】
（項目３）
上記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリエステルブロックを備え、該ポリエステルブロックは、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレートからなる群から選択される、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス
（項目４）
上記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリエーテルブロックを備え、該ポリエーテルブロックは、長鎖ポリエーテルグリコール、ポリアルキレンエーテルグリコール、ポリ（エチレンエーテル）グリコール、ポリ（１，２−および１，３−プロピレンエーテル）グリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）グリコール、ポリ（１、２−ブチレンエーテル）グリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（ヘキサメチレンエーテル）グリコール、ポリ（へプタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（オクタメチレンエーテル）グリコール、またはポリ（ノナメチレンエーテル）グリコールからなる群から選択される、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１５】
（項目５）
上記熱可塑性エラストマーは、ポリ（エステルエーテル）ブロックを備え、該ポリ（エステルエーテル）ブロックは、ポリブチレンテレフタレートとポリ（テトラメチレンエーテル）グリコールとを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１６】
（項目６）
上記ポリオレフィン材料は、超高分子量ポリエチレンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１７】
（項目７）
上記第１のヤーンと上記第２のヤーンとは、編組構成である、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１８】
（項目８）
上記第１のヤーンと上記第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンである、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１９】
（項目９）
上記コアは、約１００重量％のポリオレフィンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２０】
（項目１０）
上記コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２１】
（項目１１）
上記シースは、約３５重量％〜約９８重量％のポリオレフィンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２２】
（項目１２）
上記シースは、約４０重量％〜約９４重量％のポリオレフィンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２３】
（項目１３）
上記シースは、約２重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２４】
（項目１４）
上記シースは、約６重量％〜約６０重量％の熱可塑性エラストマーを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２５】
（項目１５）
上記外科用デバイスは、縫合糸アンカーと組み合わせて縫合糸を備えている、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２６】
（項目１６）
着色された識別子をさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス
（項目１７）
少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、
該コアの周りに配置されたシースであって、該シースは、ポリエステルエーテルコポリマーを含む第１のヤーンを、超高分子量ポリエチレンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む、シースと
を備えている外科用デバイス。
【００２７】
（項目１８）
上記第１のヤーンと上記第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンである、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２８】
（項目１９）
上記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリブトエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス
（項目２０）
上記コアは、約１００重量％の超高分子ポリエチレンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２９】
（項目２１）
上記コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３０】
（項目２２）
上記シースは、約３５重量％〜約９８重量％の超高分子ポリエチレンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３１】
（項目２３）
上記シースは、約４０重量％〜約９４重量％の超高分子ポリエチレンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３２】
（項目２４）
上記シースは、約２重量％〜約６５重量％のポリエステルエーテルコポリマーを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３３】
（項目２５）
上記シースは、約６重量％〜約６０重量％のポリエステルエーテルコポリマーを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３４】
（項目２６）
着色された識別子をさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス
（摘要）
編組および外科用デバイスが、ヤーンから作られ、該ヤーンは、熱可塑性エラストマーから作られた少なくとも１つのヤーンと、ポリオレフィン材料から作られた少なくとも１つのヤーンとを有するコアシース構成を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
上記の目的、上記の特徴、および上記の利点、ならびに他の目的、他の特徴、および他の利点は、以下の記述からさらに容易に明らかとなり、添付の図面に参照が行われる。
【図１】図１は、本開示の一実施形態に従った異種ヤーンの概略図である。
【図２Ａ】図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本開示の一実施形態に従った編組の例示的な実施形態を示す。
【図２Ｂ】図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本開示の一実施形態に従った編組の例示的な実施形態を示す。
【図２Ｃ】図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本開示の一実施形態に従った編組の例示的な実施形態を示す。
【図３】図３は、本開示の一実施形態に従った異種編組で作られた縫合糸を含む針縫合糸の組み合わせを示す。
【図４】図４は、本明細書に記述される一実施形態におけるような縫合糸、縫合糸アンカー、および関連の縫合糸アンカードライバの斜視図である。
【図５】図５は、図４の拡大された範囲の詳細である。
【図６】図６は、本開示の縫合糸と共に組み立てられた２部分の縫合糸アンカーの斜視図である。
【図７】図７は、アンカードライバに配置されている、図６の縫合糸アンカーの斜視図である。
【図８】図８は、本開示に従った縫合糸を担持する縫合糸アンカーを骨の中に駆動するために回転される縫合糸ドライバの、部分的に断面で示された斜視図である。
【図９】図９は、縫合糸アンカーと、組織を通って骨の中に設置される関連の縫合糸との、部分的に斜視図で示された断面図である。
【図１０】図１０は、本開示に従った縫合糸の一実施形態のコアシース構成の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
熱可塑性エラストマーコポリマーから作られたフィラメントと、ポリオレフィン材料から作られたフィラメントとが、ヤーンを調製するために、本開示に従って使用され、該ヤーンが、編組された構造、編まれた構造、織られた構造、または他の構造に組み込まれて、外科用デバイスを提供し得る。
【００３７】
複数のフィラメントが、使用されて、ヤーンを形成する。複数のヤーンが使用されて、編組、編物、または織物を形成する。
【００３８】
「異種ヤーン」は、少なくとも２つの異なるフィラメントを含む構成であり、該少なくとも２つの異なるフィラメントが、互いに機械的に束ねられることにより、ヤーンを形成する。フィラメントは、連続的であり、かつ、独立しているので、各フィラメントは、実質的にヤーンの全長に沿って延び、そして、ヤーンの調製、処理、および使用の間、その個々の完全性を維持している。
【００３９】
異種ヤーンとは異なり、「同種」ヤーンは、実質的に同様なヤーンを含む構成である。フィラメントはまた、連続的であり、かつ、独立している。したがって、各フィラメントは、実質的にヤーンの全長に沿って延び、そして、ヤーンの調製、処理、および使用の間、その個々の完全性を維持している。
【００４０】
「異種編組」は、少なくとも２つの異なるヤーンを含む構成である。２つのタイプのヤーンが、編組構成で互いに絡み合っている。ヤーンは、連続的であり、かつ、独立しているので、各ヤーンは、実質的に編組の全長に沿って延び、そして、編組の調製、処理、および使用の間、その個々の完全性を維持している。
【００４１】
最も広い意味で、本開示は、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られた少なくとも１つのヤーンと、ポリオレフィン材料から作られた少なくとも１つのヤーンとを含むヤーンを企図している。本開示はさらに、これらのヤーンから作られた、コアシース構成の医療デバイスと、外科手術におけるそれらの使用とを企図している。
【００４２】
当業者に公知であり、かつ、連続的なフィラメントに紡績されることができる任意の熱可塑性エラストマーコポリマーが、使用され得ることが、想定されている。特に、有用な熱可塑性エラストマーコポリマーは、ポリエステルエーテルブロックコポリマーを含み、該ポリエステルエーテルブロックコポリマーは少なくとも、ポリエステルの硬い部分と、ポリエーテルの軟らかい部分とを含む。これらのポリエステルエーテルブロックコポリマーは、様々な構成、すなわち、ＡＢ、ＡＢＡ、またはＢＡＢで形成され得、ここで、Ａは、ポリエステルであり、そして、Ｂは、ポリエーテルである。
【００４３】
適切なポリエステルの一部の例は、限定するものではないが、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレートを含む。適切なポリエーテルの一部の例は、限定するものではないが、長鎖ポリエーテルグリコール、ポリアルキレンエーテルグリコール、ポリ（エチレンエーテル）グリコール、ポリ（１，２−および１，３−プロピレンエーテル）グリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）グリコール、ポリ（１、２−ブチレンエーテル）グリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（ヘキサメチレンエーテル）グリコール、ポリ（へプタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（オクタメチレンエーテル）グリコール、およびポリ（ノナメチレンエーテル）グリコールを含む。特に有用なポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリブチレンテレフタレートと、長鎖ポリエーテルグリコールとを含み、そして、ＤＳＭ、Ｔｈｅ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓから商標ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）という名で市販されている。特定の実施形態において、熱可塑性エラストマーは、長鎖エーテルグリコールとポリブチレンテレフタレートとから構成されており、該熱可塑性エラストマーは、本明細書において使用される場合、「ポリブトエストル」と呼ばれる。
【００４４】
当業者に公知であり、かつ、連続的なフィラメントに紡績されることができる任意のポリオレフィンが、使用され得ることが、想定されている。有用な実施形態において、ポリオレフィン材料は、ポリエチレンから作られる。特に有用な実施形態において、ポリエチレン材料は、ゲル紡糸の超高分子量ポリエチレンである。超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰ」）は、約４００，０００を上回る平均分子量を有し、一般的には、約５００，０００〜約６００，０００の範囲の平均分子量である鎖状ポリマーである。ゲル紡糸のＵＨＭＷＰは、高い靭性と低い伸び率とを有するので、非常に増加された強度と、非常に減少された伸びとを有する物品を提供する。
【００４５】
ゲル紡糸であり得る超高分子ポリエチレンは、一般的に、かなりの程度の結晶配列（９５〜９９％）と結晶含有量（６０〜８５％）とを示す。ＵＨＭＷＰの高い強度と高い安定性とが、通常、高度の分子配向によってもたらされる。結果として、フィラメントは、約３７５ｋｐｓｉ（一平方インチ当たり数千ポンド）〜約５６０ｋｐｓｉの強度と、約１５ｍｓｉ（一平方インチ当たり数百万ポンド）〜約３０ｍｓｉの引張弾性率とを示す。ゲル紡糸ＵＨＭＷＰは、Ａｌｌｉｅｄ−Ｓｉｇｎａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｐｅｔｅｒｓｂｅｒｇ、Ｖａから商標ＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）という名で市販され、そして、ＤＳＭ、Ｈｉｇｈ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｂｅｒｓ、ＪＨ Ｈｅｅｒｌｅｎ、Ｔｈｅ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓから商標ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標）という名で市販されている。
【００４６】
ヤーンは、任意的に、他の材料で作られたフィラメントを含み得る。これら任意のフィラメントを構成するために使用される材料は、縫合糸、メッシュ、胸骨閉鎖デバイス、ケーブル、テープ、およびテザーの構成として既に公知の任意の材料などの多種多様な天然材料および合成材料を含み得る。かかる材料は、生体吸収性ポリマー材料、非生体吸性ポリマー材料、生体分解性ポリマー材料、非生体分解性ポリマー材料および生体腐食性ポリマー材料を含み得る。さらに、カーボンファイバ、スチールファイバ、形状記憶合金、絹、綿、リネン、および他の繊維材料がまた、利用され得る。
【００４７】
代表的な天然の生体分解性ポリマーは、アルギナート、デキストラン、セルロース、コラーゲン、およびそれらの化学的誘導体（例えば、アルキル基、アルキレン基、ヒドロキシル化基、酸化基などの化学基の置換されたもの、添加されたもの、および当業者によって通常行われる他の改変をされたもの）などの多糖類と、アルブミン、ゼインなどのタンパク質と、それらのコポリマーおよび混合物とを含む。
【００４８】
代表的な合成ポリマーブロックは、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリエステルアミド、ポリ（アミノ酸）、合成（ポリアミノ酸）、ポリアンヒドリド、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドン、ポリ乳酸、ポリグリコリド、ポリシロキサン、ポリウレタン、およびそれらのコポリマーを含む。
【００４９】
適切なポリアクリレートの例は、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（エチルメタクリレート）、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（イソブチルメタクリレート）、（ポリヘキシルメタクリレート）、ポリ（イソデシルメタクリレート）、ポリ（ラウリルメタクリレート）、ポリ（フェニルメタクリレート）、ポリ（メチルアクリレート）、ポリ（イソプロピルアクリレート）、ポリ（イソブチルアクリレート）、およびポリ（オクタデシルアクリレート）を含む。
【００５０】
合成的に改変された天然ポリマーは、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、セルロースエーテル、セルロースエステル、ニトロセルロース、およびキトサンなどのセルロース誘導体を含む。適切なセルロース誘導体の例は、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、セルロースアセテート、セルロースプロピオネート、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートフタレート、カルボキシメチルセルロース、セルローストリアセテート、および硫酸セルロースのナトリウム塩を含む。これらは、本明細書において、ひとまとめにして「セルロース」と呼ばれる。
【００５１】
代表的な合成分解性ポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコリド、およびそれらのコポリマーなどのポリヒドロキシ酸、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ（ヒドロキシ吉草酸）、ポリ（乳酸−共−（ε−カプロラクトン））、ポリ（グリコリド−共−（ε−カプロラクトン））、ポリカーボネート、ポリ（擬似アミノ酸）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、ポリアンヒドリド、ポリオルトエステル、およびそれらの混合物およびコポリマーを含む。
【００５２】
非生体分解性ポリマーの例は、エチレン酢酸ビニル、ポリ（メタ）クリル酸、ポリアミド、ポリスチレンポリ塩化ビニル、ポリビニルフェノール、およびそれらのコポリマーおよび混合物を含む。
【００５３】
ポリマーの平滑な表面が腐食するにつれて外表面に露出されるカルボキシル基を有する、ポリ（乳酸−共−グリコリド）、ポリアンヒドリド、およびポリオルトエステルなどの急速に生体腐食可能なポリマーがまた、使用され得る。
【００５４】
一実施形態において、異種ヤーン１０は、図１に示されているように、２種類の異なる複数のフィラメントを含む。第１のフィラメント１２は、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られ、そして、第２のフィラメント１３は、ポリオレフィン材料から作られる。２種類の異なる複数のフィラメントが、混ぜ合わされて、異種ヤーンを形成する。
【００５５】
図２Ａに示された別の実施形態において、異種編組２０は、２種類の異なるヤーンを含む。第１のヤーン２２は、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られた複数のフィラメントを含む。第２のヤーン２４は、ポリオレフィン材料から作られた複数のフィラメントを含む。第１のヤーンと第２のヤーンとは、絡み合わされて、異種編組を形成する。
【００５６】
図２Ｂに示されたさらに別の実施形態において、異種編組１２０は、異種ヤーン１２２と、同種ヤーン１２４とを含む。上記のように、異種ヤーンは、２種類の異なる複数のフィラメントを含む。好適には、第１のフィラメントは、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られ、そして、第２のフィラメントは、ポリオレフィン材料から作られる。同種ヤーンは、フィラメントに紡績されることができる任意の材料から作られた複数のフィラメントを含む。異種ヤーンと同種ヤーンとが、絡み合わされて、異種編組を形成する。
【００５７】
図２Ｃに示されたさらに別の実施形態において、編組２１０は、２つの同様な異種ヤーン２２２Ａおよび２２２Ｂを含む。各異種ヤーンは、２種類の異なる複数のフィラメントを含む。好適には、第１のフィラメントは、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られ、そして、第２のフィラメントは、ポリオレフィン材料から作られる。異種ヤーンが、絡み合わされて、編組を形成する。
【００５８】
異種編組および／または異種ヤーンは、織物業界において一般的に使用されている従来の編組技術および編組機器と、マルチフィラメント縫合糸を調製するために医療業界において一般的に使用されている従来の編組技術および編組機器とを使用して調製され得る。適切な編組構成が、例えば、米国特許第３，１８７，７５２号、同第３，５６５，０７７号、同第４，０１４，９７３号、同第４，０４３，３４４号、同第４，０４７，５３３号、同第５，０１９，０９３号、および同第５，０５９，２１３号に開示されており、それらの開示は、本明細書において参考として援用される。本開示の異種ヤーンを使用して形成され得る（例えば、腱の修復に適した）例示的な平坦な編組構造は、米国特許第４，７９２，３３６号および同第５，３１８，５７５号に記述されたものを含む。適切なメッシュ構造は、例えば、米国特許第５，２９２，３２８号（Ｈａｉｎら）に示され、かつ、記述されている。さらに、形状記憶繊維が、フェルトなどの不織構造に組み込まれ得る。１つの適切な不織構造が、米国特許第５，３９３，５３４号（Ｋｏｙｆｍａｎ）に示され、かつ、記述されている。
【００５９】
一部の実施形態においては、コアシース構成が、好ましい。例えば、編組構成に関する上記の米国特許のいくつかが、コアシース構造を考察している。例えば、米国特許第５，０１９，０９３号は、編組縫合糸と、コアコンポーネントとを開示しており、該コアコンポーネントの周りに、編組が、構成されている。
【００６０】
一部の実施形態において、コアシース編組は、コアを含み、該コアは、マルチフィラメントヤーン、複数のマルチフィラメントヤーン、または単一のフィラメントであり得る。コアを含むヤーンとフィラメントとは、異種または同種のいずれかであり得る。特定の実施形態においては、コアは、第１のヤーンと第２のヤーンとを含み得、第１のヤーンと第２のヤーンとは、異なるが、他の実施形態においては、第１のヤーンと第２のヤーンとは、同様であり得る。第１のヤーンと、第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンであり得、該マルチフィラメントヤーンは、同種または異種のいずれかであり得る。本開示のマルチフィラメントヤーンは、個々のフィラメントを一体に編組すること、撚ること、織ること、または捻ることによって構成され得る。あるいは、コアは、少なくとも２つのマルチフィラメントヤーンを含み得、そして、マルチフィラメントヤーンは共に、織られるか、編組されるか、または絡ませられるかであり得る。
【００６１】
一部の実施形態において、コアシース編組は、シースを含み、該シースは、マルチフィラメントヤーン、または複数のマルチフィラメントヤーンであり得る。上に記述されたコアと同様に、シースを含むヤーンは、異種または同種のいずれかであり得る。特定の実施形態においては、シースは、異なる第１のヤーンと第２のヤーンとを含むが、他の実施形態においては、第１のヤーンと第２のヤーンとは、同じ材料のものであり得る。さらに、第１のヤーンは、ＵＨＭＷＰを含み得、そして、第２のヤーンは、着色された識別子、すなわち、絹またはナイロンなどの追跡子であり得る。第１のヤーンと第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンであり得、該マルチフィラメントヤーンは、同種または異種であり得る。本開示のマルチフィラメントヤーンは、個々のヤーンを一体に編組すること、撚ること、織ること、または捻ることによって構成され得る。あるいは、シースは、複数のマルチフィラメントヤーンを含み得、該複数のマルチフィラメントヤーンは一体に、織られるか、編組されるか、または絡まされるかであり得る。例えば、縫合糸は、捻られた同種ヤーンであるコアと、第１の熱可塑性エラストマーヤーンと第２のポリオレフィンヤーンとがコアの周りに配置された編組マルチフィラメントシースとを含み得る。
【００６２】
別の例において、コアシース構成は、図１０に示されているように、マルチフィラメントシースと組み合わせたマルチフィラメントコアヤーンを含み得る。縫合糸３０は、コア３６を含み、該コア３６は、マルチフィラメントヤーンであるが、モノフィラメントであり得ることが、企図されている。縫合糸３０は、マルチフィラメントシース３８を含み、該マルチフィラメントシース３８は、２種類の異なる複数のヤーン３２および３４を含み、該２種類の異なる複数のヤーン３２および３４は、コア３６の周りに配置されている。
【００６３】
コアは、約１００％のポリオレフィン材料を含み得る。コアは、約０重量％〜約３０重量％の縫合糸であり、特定の実施形態においては、約５重量％〜約２５重量％の縫合糸であり得る。シースヤーンは、約７０重量％〜約１００重量％の縫合糸を含み、特定の実施形態においては、約７５重量％〜約９５重量％の縫合糸を含む。
【００６４】
上に記述されたように、シースは、２種類の異なるヤーンを含み得、第１のヤーンは、熱可塑性エラストマーコポリマーであり、そして、第２のヤーンは、ポリオレフィンである。さらに詳細には、一部の実施形態において、シースは、約３５重量％〜約９８重量％のポリオレフィンであり、特定の実施形態においては、約４０重量％〜約９４重量％のポリオレフィンである。さらに、シースは、約２重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーであり、特定の実施形態においては、約６重量％〜約６０重量％の熱可塑性エラストマーであり得る。
【００６５】
全体的に、縫合糸の組成は、約２重量％〜約７５重量％の熱可塑性エラストマーを含み得、一部の実施形態においては、５重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーを含み得る。縫合糸中のポリオレフィンの組成は、約２５重量％〜約９８重量％であり、特定の実施形態においては、約３５重量％〜約９５重量％である。
【００６６】
特に有用なシース材料は、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーと、ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標）のような超高分子ポリウレタン（ＵＨＭＷＰ）などのポリオレフィンとを含み得る。特に有用なコア材料は、ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標）のような超高分子ポリウレタンなどのポリオレフィンであり得る。あるいは、コア材料は、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーを含み得る。
【００６７】
さらに、本開示の縫合糸は、着色された識別子、例えば、追跡子を含み得る。本明細書において定義されるように、「追跡子」は、外科手術領域などの周囲の環境に対して縫合糸または医療デバイスと対照的に目立たせる色を提供するフィラメントなどの識別可能な痕跡を含む。例えば、追跡子は、ポリブトエステルまたはナイロンなどの材料の染色ポリマーフィラメント、彩色ポリマーフィラメント、またはカラーコーティングポリマーフィラメントであり得る。
【００６８】
追跡子が、他のヤーンと混ぜ合わされるか、または編組されることにより、マルチフィラメントヤーンを作り出し得る。縫合糸の全長または一部が、追跡子を含み得、言い換えると、追跡子が、縫合糸の全長を延び得る。追跡子が、縫合糸の表面に特定のパターンを示すように、縫合糸に編組され、このことが、外科医が外科手術領域において特定のストランドを識別することを助け得る。
【００６９】
所望の場合には、フィラメント、ヤーン、または編組の表面が、生体吸収性コーティングまたは非生体吸収性コーティングでコーティングされることにより、編組の性能をさらに改善し得る。例えば、編組は、有機溶媒における所望のコーティングポリマーの溶液に浸漬され得、次に、乾燥させられて、溶媒を取り除き得る。
【００７０】
フィラメント、ヤーン、または編組の表面が、コーティングされた場合、コーティングの組成は、生体活性材料を含むことが望ましいことがあり得る。一部の例は、血管作用剤、神経刺激剤、ホルモン、成長因子、サイトカイン、麻酔剤、ステロイド、抗凝固剤、抗炎症剤、免疫調節剤、細胞障害剤、予防薬、抗生物質、抗菌剤、抗ウイルス剤、アンチセンス、抗原、および抗体を含む。
【００７１】
異種編組が、多数の医療用途、特に、外科用縫合糸、外科用ケーブル、外科用テザー、外科用テープ、および胸骨閉鎖デバイスとしての用途に使用され得るように、好適には、針、縫合糸アンカー、または骨アンカーに取り付けられ得るように、異種編組は、殺菌される。例えば、図３に示されているように、針−縫合糸の組み合わせ１００は、本開示に従った異種ヤーンから作られた縫合糸１０１を含み、該縫合糸１０１は、針１０２に取り付けられている。編組は、当該分野において周知の従来技術の任意のものを使用して殺菌され得る。
【００７２】
殺菌されると、編組マルチフィラメント外科用デバイスは、本明細書に記述されるように、２つ以上の軟組織の間、２つ以上の硬組織の間、または少なくとも１つの軟組織と少なくとも１つの硬組織との間に位置する創傷を修復するために使用され得る。編組マルチフィラメント外科用デバイスは、組織を通過させられるか、組織の周りに巻かれるか、または組織に固定され、次に、例えば、結び目を結ぶこと、デバイスを締めること、バックルを適用することなどによって編組マルチフィラメント外科用デバイスを操作することによって、組織が、接近させられる。
【００７３】
上記の記述に従って作られた縫合糸は、摩擦に対して優れた強度と優れた耐性とを示し、そして、心臓外科手術と整形外科手術とにおいて特定の用途を見出し得る。特に、整形外科手術に関して、縫合糸は、高い応力と強い摩擦との下で骨を固定するのに有用である。本マルチフィラメント編組縫合糸は、有利なことに、固定デバイスと組み合わせて使用され得、該固定デバイスは、限定するものではないが、例えば、縫合糸アンカーを含む。
【００７４】
特に有用な実施形態において、本開示に従った縫合糸が、縫合糸アンカー送達システムと連携して送達され得、そして、関節鏡縫合器具を使用して組織を通過させられ得ることが企図されている。ここで、図４および図５を参照すると、１つの適切な縫合糸アンカー送達システム３１０が示され、該縫合糸アンカー送達システム３１０は、細長いシャフト３１６を有するハンドル３１４を有し、該細長いシャフト３１６は、ハンドル３１４から離れた、シャフト３１６の遠位端３１８に、ねじを切られた縫合糸アンカー３２０を支持している。図５に示されるように、本開示に従って作られた縫合糸３２２は、縫合糸アンカー３２０に取り付けられ、そして、ハンドル３１６内のトラフ３１７（およびシャフト３１６の反対側の対応するトラフ３１７（図示せず））を通ってハンドル３１４に導かれる。ここで、図６および図７を参照すると、一対の縫合糸３２２、３２３を縫合糸アンカーに事前に取り付ける１つの方法が、示されている。示されているように、縫合糸アンカー３２０は、２つの部分、すなわち、ねじを切られた中空の本体部分４１０と、先端部分４２０とからなり、該先端部分４２０は、示されているように、中空の本体部分４１０に挿入可能なシャフト４２２を有し、そして、横断方向アパーチャ４２５Ａ、４２５Ｂを通る２つの縫合糸３２２、３２３を受け入れ、そして、保持するように構成されている。拡大した先端のビーズ部分４２６は、中空の本体部分４１０の中に入らず、またはそれを通過せず、それにより、縫合糸３２２、３２３が、近位端３２２Ａ、３２２Ｂ、３２３Ａ、３２３Ｂを引張ることによって張力の下に置かれたときに、縫合糸アンカーに対して縫合糸を保持する。当然、多数の他のタイプの縫合糸アンカーと、縫合糸を取り付ける方法とを、本開示に従って、当業者は、見出す。例として、代替的に、縫合糸は、ねじ込み式アンカーではなく押し込み式アンカーに取り付けられ得る。例えば、米国特許第５，９９３，４５９号（Ｌａｒｓｅｎ）を参照されたい。好適には、縫合糸の近位端は、外科手術の間の使用に適した針（図示せず）に取り付けられることにより、縫合糸に組織を通過させ、そして、適切な操作（例えば、結び目を結ぶこと、および／または結び目を縛ること）を介してアンカーに対して組織を固定する。
【００７５】
関節鏡処置の間の使用において、カニューレ３００が、関節包に挿入され、そして、縫合糸アンカー送達システムのシャフト３１６が、縫合糸アンカーを受け入れることに適した調製された部位にカニューレ３００を通って挿入される。図８は、カニューレ４３０を通って挿入される器具のシャフトを示し、縫合糸アンカー３２０が、骨Ｂに挿入されている。縫合糸アンカー３２０が、送達システム３１０から解放され、縫合糸３２２、３２３が、軟組織Ｔを骨Ｂに固定するための操作に利用可能なままにしておく。さらなる実施形態において、縫合糸は、軟組織を通過することに適した針（図示せず）に取り付けられる。針は、関節鏡縫合器具と共に使用することに適した従来の縫合針であり得る。１つのかかる器具は、Ａｒｔｈｒｏｓｅｗ器具（Ｕ．Ｓ．Ｓ．Ｓｐｏｒｔｓ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、Ｎｏｒｔｈ Ｈａｖｅｎ、ＣＴ）であり、該Ａｒｔｈｒｏｓｅｗ器具は、両頭の外科用切開部材を利用する。最も好ましくは、縫合糸アンカー送達システムのハンドル部分は、解放可能な縫合糸管理部材（図示せず）を含み、該解放可能な縫合糸管理部材は、使用する縫合針を保持する。縫合針が、縫合デバイスと共に使用される場合には、縫合管理部材は、縫合器具に針の制御を伝達するために適した方法で縫合器具を係合するように構成されている。針と縫合糸とは、軟組織を通過させられ、そして、縫合糸が、例えば、縫合糸に結び目を形成することによって処理されることにより、縫合糸アンカーに対して軟組織を固定する。その後、処置が、開窓手法、小開窓手法、または閉鎖関節鏡手法として行われたか否かに従って適切な方法で、患者は、閉鎖される。
【００７６】
縫合糸アンカーに関して、縫合糸アンカーの縫合糸アイレットを通って縫合糸を引くこと、縫合糸において結び目を形成すること、および骨に対する組織の安全な接近のためにしっかりと結び目を縛ることを含む操作が、縫合糸に行われると、本開示に従って構成された縫合糸は、摩擦に対する耐性のかなりの向上を提供する。
【実施例】
【００７７】
実施例１
ＵＳＰサイズ２
複合縫合糸は、超高分子量ポリウレタン（ＵＨＭＷＰ）マルチフィラメントヤーンとポリブトエステルマルチフィラメントヤーンとのシースを有する。ポリブトエステルマルチフィラメントヤーンは、青色であり、ポリブトエステルは、ＢＡＳＦから市販されているＨｅｌｉｏｇｅｎ（登録商標）Ｂｌｕｅ Ｋ７０９０色素の添加を含む。縫合糸は、従来のＲａｔｅｒａ編組機で作られる。シースは、約７６重量％のＵＨＭＷＰと、約２４重量％のポリブトエステルとを含む。縫合糸のコアは、約１００重量％のＵＨＭＷＰヤーンからなる。編組機には、１１０ｄｔｅｘの超高分子量ポリエチレンマルチフィラメントヤーンの８つのキャリヤが時計回り方向に装填され、１１０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰマルチフィラメントヤーンの４つのキャリヤが反時計回り方向に装填され、そして、１０６ｄｔｅｘのポリブトエステルマルチフィラメントヤーンの４つのキャリヤが反時計回り方向に装填されている。反時計回り方向のボビンは、２ｘ２ｘ２ｘ２の方式で装填され、ＵＨＭＷＰの２つの連続するキャリヤが、ポリブトエステルヤーンの２つの連続するキャリヤと交互になっている。編組は、１層の２２０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰのコア構成を有する。組機のピックカウントは、５１ｐｐｉ〜５５ｐｐｉの間に設定され、コアの張力は、７０グラム〜９０グラムの間に設定され、そして、巻き取り張力は、約３００グラムに設定される。
【００７８】
縫合糸全体に関して、シース中のポリブトエステルは、縫合糸の約２２重量％を構成し、そして、シース中のＵＨＭＷＰは、縫合糸の約６８重量％を構成している。コア中のＵＨＭＷＰは、縫合糸の約１０重量％を構成している。
【００７９】
実施例２
ＵＳＰサイズ２
複合縫合糸は、超高分子量ポリウレタン（ＵＨＭＷＰ）マルチフィラメントヤーンとポリブトエステルモノフィラメントヤーンとのシースを有する。縫合糸は、従来のＲａｔｅｒａ組機で作られた。シースは、約９４重量％のＵＨＭＷＰと、約６重量％のポリブトエステルとを含み、ポリブトエステルは、ＢＡＳＦから市販されているＨｅｌｉｏｇｅｎ（登録商標）Ｂｌｕｅ Ｋ７０９０色素の添加を含むことによって、青色に着色された。縫合糸のコアは、約１００重量％のＵＨＭＷＰヤーンからなっていた。組機には、１１０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰマルチフィラメントヤーンの８つのキャリヤを時計回り方向に装填し、１１０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰマルチフィラメントヤーンの６つのキャリヤを反時計回り方向に装填し、そして、５０ｄｔｅｘのポリブトエステルモノフィラメントヤーンの２つのキャリヤを反時計回り方向に装填した。反時計回り方向のボビンを、３ｘ１ｘ３ｘ１の方式で装填し、ＵＨＭＷＰの３つの連続するキャリヤを、ポリブトエステルヤーンの１つのキャリヤと互い違いにした。編組は、１層の２２０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰのコア構成を有していた。組機のピックカウントを、５１ｐｐｉ〜５５ｐｐｉの間に設定し、コアの張力を、７０グラム〜９０グラムの間に設定し、そして、巻き取り張力を、約３００グラムに設定した。
【００８０】
縫合糸全体に関して、シース中のポリブトエステルは、縫合糸の約６重量％を構成し、そして、シース中のＵＨＭＷＰは、縫合糸の約８４重量％を構成している。コア中のＵＨＭＷＰは、縫合糸の約１０重量％を構成している。
【００８１】
ヤーン、編組、およびデバイスの様々な改変および変形例と、それらの使用とは、上記の詳細な記述から当業者には明らかである。かかる改変およびかかる変形例は、以下の特許請求の範囲に該当することが意図されている。
【符号の説明】
【００８２】
１０ 異種ヤーン
１２ 第１のフィラメント
１３ 第２のフィラメント
１００ 針−縫合糸の組み合わせ
１０１ 縫合糸
１０２ 針
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、米国特許出願第１２／１８９，８４５号の利益と優先権とを主張し、該米国特許出願公開の開示全体が、本明細書において参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られた少なくとも１つのヤーンと、ポリオレフィン材料から作られた少なくとも１つのヤーンとを含む外科用デバイス、すなわち、縫合糸に関する。外科用デバイスとしての使用のために適切に適合され、かつ、かかるヤーンで作られた編組マルチフィラメントがまた、開示されている。
【背景技術】
【０００３】
編組マルチフィラメントは、多くの場合に、モノフィラメントの同等物と比べると、柔軟性の向上と、結び目の安全性と、引張強度との組み合わせを提供する。編組マルチフィラメントの柔軟性の向上は、１つの大きい直径のモノフィラメントと比べて、極細フィラメントの束の曲げに対する抵抗が小さいという直接的な結果をもたらす。しかしながら、編組強度と柔軟性との間のトレードオフが、従来の編組マルチフィラメントの設計の際に存在する。
【０００４】
体の組織の修復のために意図された編組マルチフィラメントは、一定の要件を満たすべきであり、すなわち、編組マルチフィラメントは、実質的に非毒性で、容易に殺菌されることが可能であるべきであり、編組マルチフィラメントは、充分な引張強度と充分な柔軟性とを有するべきであり、編組マルチフィラメントはまた、許容可能な結び目を結ぶ特性と許容可能な結び目を保持する特性と有するべきであり、そして、編組マルチフィラメントが、生体分解可能な種類である場合には、編組マルチフィラメントの分解が、予測可能であり、かつ、しっかりと制御されるべきである。固定デバイス（例えば、骨ねじなど）と組み合わせて使用されるときには、縫合糸は、縫合糸が固定デバイスに接触したときに生成される熱に耐えることができなければならない。
【０００５】
望ましい特性の組み合わせを示す編組マルチフィラメント縫合糸を提供することが、有利である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、コアの周りに配置されたシースとを有する外科医用デバイスを記述しており、該シースは、熱可塑性エラストマーを含む第１のヤーンを、ポリオレフィンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む。熱可塑性エラストマーは、好適には、ポリエステルエーテルブロックコポリマーである。ポリエステルエーテルブロックコポリマーのポリエステルブロックは、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、またはポリブチレンテレフタレートを含み得る。ポリエステルエーテルブロックコポリマーのポリエーテルブロックは、長鎖ポリエーテルグリコール、ポリアルキレンエーテルグリコール、ポリ（エチレンエーテル）グリコール、ポリ（１，２−および１，３−プロピレンエーテル）グリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）グリコール、ポリ（１、２−ブチレンエーテル）グリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（ヘキサメチレンエーテル）グリコール、ポリ（へプタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（オクタメチレンエーテル）グリコール、またはポリ（ノナメチレンエーテル）グリコールであり得る。熱可塑性エラストマーは、ポリ（エステルエーテル）ブロックであり得、該ポリ（エステルエーテル）ブロックは、ポリブチレンテレフタレートとポリ（テトラメチレンエーテル）グリコールとを含む。さらに、ポリオレフィンは、超高分子ポリエチレンであり得る。
【０００７】
別の実施形態において、外科用デバイスは、少なくとも１つのフィラメントを含むコアと、コアの周りに配置されたシースとを含み、該シースは、ポリエステルエーテルコポリマーを含む第１のヤーンを、超高分子ポリエチレンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む。
【０００８】
一部の実施形態において、シースの第１のヤーンと第２のヤーンとは、編組構成である。さらに、第１のヤーンと第２のヤーンとはそれぞれ、マルチフィラメントヤーンであり得る。
【０００９】
一実施形態において、コアは、約１００重量％のポリオレフィンであり得る。あるいは、コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含み得る。シースは、約３５重量％〜約９８重量％のポリオレフィンであり得、特定の実施形態においては、約４０重量％〜約９４重量％のポリオレフィンであり得る。さらに、シースは、約２重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーであり得、特定の実施形態においては、約６重量％〜約６０重量％の熱可塑性エラストマーであり得る。
【００１０】
一部の実施形態において、外科用デバイスは、縫合糸アンカーと組み合わせて縫合糸を含む。
【００１１】
したがって、本開示は、以下を提供する。
【００１２】
（項目１）
少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、
該コアの周りに配置されたシースであって、該シースは、熱可塑性エラストマーを含む第１のヤーンと、ポリオレフィン材料を含む第２のヤーンとを含む、シースと
を備えている外科用デバイス。
【００１３】
（項目２）
上記熱可塑性エラストマーは、ポリエステルエーテルブロックコポリマーである、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１４】
（項目３）
上記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリエステルブロックを備え、該ポリエステルブロックは、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレートからなる群から選択される、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス
（項目４）
上記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリエーテルブロックを備え、該ポリエーテルブロックは、長鎖ポリエーテルグリコール、ポリアルキレンエーテルグリコール、ポリ（エチレンエーテル）グリコール、ポリ（１，２−および１，３−プロピレンエーテル）グリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）グリコール、ポリ（１、２−ブチレンエーテル）グリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（ヘキサメチレンエーテル）グリコール、ポリ（へプタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（オクタメチレンエーテル）グリコール、またはポリ（ノナメチレンエーテル）グリコールからなる群から選択される、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１５】
（項目５）
上記熱可塑性エラストマーは、ポリ（エステルエーテル）ブロックを備え、該ポリ（エステルエーテル）ブロックは、ポリブチレンテレフタレートとポリ（テトラメチレンエーテル）グリコールとを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１６】
（項目６）
上記ポリオレフィン材料は、超高分子量ポリエチレンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１７】
（項目７）
上記第１のヤーンと上記第２のヤーンとは、編組構成である、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１８】
（項目８）
上記第１のヤーンと上記第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンである、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００１９】
（項目９）
上記コアは、約１００重量％のポリオレフィンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２０】
（項目１０）
上記コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２１】
（項目１１）
上記シースは、約３５重量％〜約９８重量％のポリオレフィンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２２】
（項目１２）
上記シースは、約４０重量％〜約９４重量％のポリオレフィンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２３】
（項目１３）
上記シースは、約２重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２４】
（項目１４）
上記シースは、約６重量％〜約６０重量％の熱可塑性エラストマーを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２５】
（項目１５）
上記外科用デバイスは、縫合糸アンカーと組み合わせて縫合糸を備えている、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２６】
（項目１６）
着色された識別子をさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス
（項目１７）
少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、
該コアの周りに配置されたシースであって、該シースは、ポリエステルエーテルコポリマーを含む第１のヤーンを、超高分子量ポリエチレンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む、シースと
を備えている外科用デバイス。
【００２７】
（項目１８）
上記第１のヤーンと上記第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンである、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２８】
（項目１９）
上記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリブトエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス
（項目２０）
上記コアは、約１００重量％の超高分子ポリエチレンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００２９】
（項目２１）
上記コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３０】
（項目２２）
上記シースは、約３５重量％〜約９８重量％の超高分子ポリエチレンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３１】
（項目２３）
上記シースは、約４０重量％〜約９４重量％の超高分子ポリエチレンを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３２】
（項目２４）
上記シースは、約２重量％〜約６５重量％のポリエステルエーテルコポリマーを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３３】
（項目２５）
上記シースは、約６重量％〜約６０重量％のポリエステルエーテルコポリマーを含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス。
【００３４】
（項目２６）
着色された識別子をさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用デバイス
（摘要）
編組および外科用デバイスが、ヤーンから作られ、該ヤーンは、熱可塑性エラストマーから作られた少なくとも１つのヤーンと、ポリオレフィン材料から作られた少なくとも１つのヤーンとを有するコアシース構成を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
上記の目的、上記の特徴、および上記の利点、ならびに他の目的、他の特徴、および他の利点は、以下の記述からさらに容易に明らかとなり、添付の図面に参照が行われる。
【図１】図１は、本開示の一実施形態に従った異種ヤーンの概略図である。
【図２Ａ】図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本開示の一実施形態に従った編組の例示的な実施形態を示す。
【図２Ｂ】図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本開示の一実施形態に従った編組の例示的な実施形態を示す。
【図２Ｃ】図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本開示の一実施形態に従った編組の例示的な実施形態を示す。
【図３】図３は、本開示の一実施形態に従った異種編組で作られた縫合糸を含む針縫合糸の組み合わせを示す。
【図４】図４は、本明細書に記述される一実施形態におけるような縫合糸、縫合糸アンカー、および関連の縫合糸アンカードライバの斜視図である。
【図５】図５は、図４の拡大された範囲の詳細である。
【図６】図６は、本開示の縫合糸と共に組み立てられた２部分の縫合糸アンカーの斜視図である。
【図７】図７は、アンカードライバに配置されている、図６の縫合糸アンカーの斜視図である。
【図８】図８は、本開示に従った縫合糸を担持する縫合糸アンカーを骨の中に駆動するために回転される縫合糸ドライバの、部分的に断面で示された斜視図である。
【図９】図９は、縫合糸アンカーと、組織を通って骨の中に設置される関連の縫合糸との、部分的に斜視図で示された断面図である。
【図１０】図１０は、本開示に従った縫合糸の一実施形態のコアシース構成の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
熱可塑性エラストマーコポリマーから作られたフィラメントと、ポリオレフィン材料から作られたフィラメントとが、ヤーンを調製するために、本開示に従って使用され、該ヤーンが、編組された構造、編まれた構造、織られた構造、または他の構造に組み込まれて、外科用デバイスを提供し得る。
【００３７】
複数のフィラメントが、使用されて、ヤーンを形成する。複数のヤーンが使用されて、編組、編物、または織物を形成する。
【００３８】
「異種ヤーン」は、少なくとも２つの異なるフィラメントを含む構成であり、該少なくとも２つの異なるフィラメントが、互いに機械的に束ねられることにより、ヤーンを形成する。フィラメントは、連続的であり、かつ、独立しているので、各フィラメントは、実質的にヤーンの全長に沿って延び、そして、ヤーンの調製、処理、および使用の間、その個々の完全性を維持している。
【００３９】
異種ヤーンとは異なり、「同種」ヤーンは、実質的に同様なヤーンを含む構成である。フィラメントはまた、連続的であり、かつ、独立している。したがって、各フィラメントは、実質的にヤーンの全長に沿って延び、そして、ヤーンの調製、処理、および使用の間、その個々の完全性を維持している。
【００４０】
「異種編組」は、少なくとも２つの異なるヤーンを含む構成である。２つのタイプのヤーンが、編組構成で互いに絡み合っている。ヤーンは、連続的であり、かつ、独立しているので、各ヤーンは、実質的に編組の全長に沿って延び、そして、編組の調製、処理、および使用の間、その個々の完全性を維持している。
【００４１】
最も広い意味で、本開示は、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られた少なくとも１つのヤーンと、ポリオレフィン材料から作られた少なくとも１つのヤーンとを含むヤーンを企図している。本開示はさらに、これらのヤーンから作られた、コアシース構成の医療デバイスと、外科手術におけるそれらの使用とを企図している。
【００４２】
当業者に公知であり、かつ、連続的なフィラメントに紡績されることができる任意の熱可塑性エラストマーコポリマーが、使用され得ることが、想定されている。特に、有用な熱可塑性エラストマーコポリマーは、ポリエステルエーテルブロックコポリマーを含み、該ポリエステルエーテルブロックコポリマーは少なくとも、ポリエステルの硬い部分と、ポリエーテルの軟らかい部分とを含む。これらのポリエステルエーテルブロックコポリマーは、様々な構成、すなわち、ＡＢ、ＡＢＡ、またはＢＡＢで形成され得、ここで、Ａは、ポリエステルであり、そして、Ｂは、ポリエーテルである。
【００４３】
適切なポリエステルの一部の例は、限定するものではないが、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレートを含む。適切なポリエーテルの一部の例は、限定するものではないが、長鎖ポリエーテルグリコール、ポリアルキレンエーテルグリコール、ポリ（エチレンエーテル）グリコール、ポリ（１，２−および１，３−プロピレンエーテル）グリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）グリコール、ポリ（１、２−ブチレンエーテル）グリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（ヘキサメチレンエーテル）グリコール、ポリ（へプタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（オクタメチレンエーテル）グリコール、およびポリ（ノナメチレンエーテル）グリコールを含む。特に有用なポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリブチレンテレフタレートと、長鎖ポリエーテルグリコールとを含み、そして、ＤＳＭ、Ｔｈｅ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓから商標ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）という名で市販されている。特定の実施形態において、熱可塑性エラストマーは、長鎖エーテルグリコールとポリブチレンテレフタレートとから構成されており、該熱可塑性エラストマーは、本明細書において使用される場合、「ポリブトエストル」と呼ばれる。
【００４４】
当業者に公知であり、かつ、連続的なフィラメントに紡績されることができる任意のポリオレフィンが、使用され得ることが、想定されている。有用な実施形態において、ポリオレフィン材料は、ポリエチレンから作られる。特に有用な実施形態において、ポリエチレン材料は、ゲル紡糸の超高分子量ポリエチレンである。超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰ」）は、約４００，０００を上回る平均分子量を有し、一般的には、約５００，０００〜約６００，０００の範囲の平均分子量である鎖状ポリマーである。ゲル紡糸のＵＨＭＷＰは、高い靭性と低い伸び率とを有するので、非常に増加された強度と、非常に減少された伸びとを有する物品を提供する。
【００４５】
ゲル紡糸であり得る超高分子ポリエチレンは、一般的に、かなりの程度の結晶配列（９５〜９９％）と結晶含有量（６０〜８５％）とを示す。ＵＨＭＷＰの高い強度と高い安定性とが、通常、高度の分子配向によってもたらされる。結果として、フィラメントは、約３７５ｋｐｓｉ（一平方インチ当たり数千ポンド）〜約５６０ｋｐｓｉの強度と、約１５ｍｓｉ（一平方インチ当たり数百万ポンド）〜約３０ｍｓｉの引張弾性率とを示す。ゲル紡糸ＵＨＭＷＰは、Ａｌｌｉｅｄ−Ｓｉｇｎａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｐｅｔｅｒｓｂｅｒｇ、Ｖａから商標ＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）という名で市販され、そして、ＤＳＭ、Ｈｉｇｈ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｂｅｒｓ、ＪＨ Ｈｅｅｒｌｅｎ、Ｔｈｅ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓから商標ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標）という名で市販されている。
【００４６】
ヤーンは、任意的に、他の材料で作られたフィラメントを含み得る。これら任意のフィラメントを構成するために使用される材料は、縫合糸、メッシュ、胸骨閉鎖デバイス、ケーブル、テープ、およびテザーの構成として既に公知の任意の材料などの多種多様な天然材料および合成材料を含み得る。かかる材料は、生体吸収性ポリマー材料、非生体吸性ポリマー材料、生体分解性ポリマー材料、非生体分解性ポリマー材料および生体腐食性ポリマー材料を含み得る。さらに、カーボンファイバ、スチールファイバ、形状記憶合金、絹、綿、リネン、および他の繊維材料がまた、利用され得る。
【００４７】
代表的な天然の生体分解性ポリマーは、アルギナート、デキストラン、セルロース、コラーゲン、およびそれらの化学的誘導体（例えば、アルキル基、アルキレン基、ヒドロキシル化基、酸化基などの化学基の置換されたもの、添加されたもの、および当業者によって通常行われる他の改変をされたもの）などの多糖類と、アルブミン、ゼインなどのタンパク質と、それらのコポリマーおよび混合物とを含む。
【００４８】
代表的な合成ポリマーブロックは、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリエステルアミド、ポリ（アミノ酸）、合成（ポリアミノ酸）、ポリアンヒドリド、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ハロゲン化ポリビニル、ポリビニルピロリドン、ポリ乳酸、ポリグリコリド、ポリシロキサン、ポリウレタン、およびそれらのコポリマーを含む。
【００４９】
適切なポリアクリレートの例は、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（エチルメタクリレート）、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（イソブチルメタクリレート）、（ポリヘキシルメタクリレート）、ポリ（イソデシルメタクリレート）、ポリ（ラウリルメタクリレート）、ポリ（フェニルメタクリレート）、ポリ（メチルアクリレート）、ポリ（イソプロピルアクリレート）、ポリ（イソブチルアクリレート）、およびポリ（オクタデシルアクリレート）を含む。
【００５０】
合成的に改変された天然ポリマーは、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、セルロースエーテル、セルロースエステル、ニトロセルロース、およびキトサンなどのセルロース誘導体を含む。適切なセルロース誘導体の例は、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、セルロースアセテート、セルロースプロピオネート、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートフタレート、カルボキシメチルセルロース、セルローストリアセテート、および硫酸セルロースのナトリウム塩を含む。これらは、本明細書において、ひとまとめにして「セルロース」と呼ばれる。
【００５１】
代表的な合成分解性ポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコリド、およびそれらのコポリマーなどのポリヒドロキシ酸、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ（ヒドロキシ吉草酸）、ポリ（乳酸−共−（ε−カプロラクトン））、ポリ（グリコリド−共−（ε−カプロラクトン））、ポリカーボネート、ポリ（擬似アミノ酸）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、ポリアンヒドリド、ポリオルトエステル、およびそれらの混合物およびコポリマーを含む。
【００５２】
非生体分解性ポリマーの例は、エチレン酢酸ビニル、ポリ（メタ）クリル酸、ポリアミド、ポリスチレンポリ塩化ビニル、ポリビニルフェノール、およびそれらのコポリマーおよび混合物を含む。
【００５３】
ポリマーの平滑な表面が腐食するにつれて外表面に露出されるカルボキシル基を有する、ポリ（乳酸−共−グリコリド）、ポリアンヒドリド、およびポリオルトエステルなどの急速に生体腐食可能なポリマーがまた、使用され得る。
【００５４】
一実施形態において、異種ヤーン１０は、図１に示されているように、２種類の異なる複数のフィラメントを含む。第１のフィラメント１２は、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られ、そして、第２のフィラメント１３は、ポリオレフィン材料から作られる。２種類の異なる複数のフィラメントが、混ぜ合わされて、異種ヤーンを形成する。
【００５５】
図２Ａに示された別の実施形態において、異種編組２０は、２種類の異なるヤーンを含む。第１のヤーン２２は、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られた複数のフィラメントを含む。第２のヤーン２４は、ポリオレフィン材料から作られた複数のフィラメントを含む。第１のヤーンと第２のヤーンとは、絡み合わされて、異種編組を形成する。
【００５６】
図２Ｂに示されたさらに別の実施形態において、異種編組１２０は、異種ヤーン１２２と、同種ヤーン１２４とを含む。上記のように、異種ヤーンは、２種類の異なる複数のフィラメントを含む。好適には、第１のフィラメントは、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られ、そして、第２のフィラメントは、ポリオレフィン材料から作られる。同種ヤーンは、フィラメントに紡績されることができる任意の材料から作られた複数のフィラメントを含む。異種ヤーンと同種ヤーンとが、絡み合わされて、異種編組を形成する。
【００５７】
図２Ｃに示されたさらに別の実施形態において、編組２１０は、２つの同様な異種ヤーン２２２Ａおよび２２２Ｂを含む。各異種ヤーンは、２種類の異なる複数のフィラメントを含む。好適には、第１のフィラメントは、熱可塑性エラストマーコポリマーから作られ、そして、第２のフィラメントは、ポリオレフィン材料から作られる。異種ヤーンが、絡み合わされて、編組を形成する。
【００５８】
異種編組および／または異種ヤーンは、織物業界において一般的に使用されている従来の編組技術および編組機器と、マルチフィラメント縫合糸を調製するために医療業界において一般的に使用されている従来の編組技術および編組機器とを使用して調製され得る。適切な編組構成が、例えば、米国特許第３，１８７，７５２号、同第３，５６５，０７７号、同第４，０１４，９７３号、同第４，０４３，３４４号、同第４，０４７，５３３号、同第５，０１９，０９３号、および同第５，０５９，２１３号に開示されており、それらの開示は、本明細書において参考として援用される。本開示の異種ヤーンを使用して形成され得る（例えば、腱の修復に適した）例示的な平坦な編組構造は、米国特許第４，７９２，３３６号および同第５，３１８，５７５号に記述されたものを含む。適切なメッシュ構造は、例えば、米国特許第５，２９２，３２８号（Ｈａｉｎら）に示され、かつ、記述されている。さらに、形状記憶繊維が、フェルトなどの不織構造に組み込まれ得る。１つの適切な不織構造が、米国特許第５，３９３，５３４号（Ｋｏｙｆｍａｎ）に示され、かつ、記述されている。
【００５９】
一部の実施形態においては、コアシース構成が、好ましい。例えば、編組構成に関する上記の米国特許のいくつかが、コアシース構造を考察している。例えば、米国特許第５，０１９，０９３号は、編組縫合糸と、コアコンポーネントとを開示しており、該コアコンポーネントの周りに、編組が、構成されている。
【００６０】
一部の実施形態において、コアシース編組は、コアを含み、該コアは、マルチフィラメントヤーン、複数のマルチフィラメントヤーン、または単一のフィラメントであり得る。コアを含むヤーンとフィラメントとは、異種または同種のいずれかであり得る。特定の実施形態においては、コアは、第１のヤーンと第２のヤーンとを含み得、第１のヤーンと第２のヤーンとは、異なるが、他の実施形態においては、第１のヤーンと第２のヤーンとは、同様であり得る。第１のヤーンと、第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンであり得、該マルチフィラメントヤーンは、同種または異種のいずれかであり得る。本開示のマルチフィラメントヤーンは、個々のフィラメントを一体に編組すること、撚ること、織ること、または捻ることによって構成され得る。あるいは、コアは、少なくとも２つのマルチフィラメントヤーンを含み得、そして、マルチフィラメントヤーンは共に、織られるか、編組されるか、または絡ませられるかであり得る。
【００６１】
一部の実施形態において、コアシース編組は、シースを含み、該シースは、マルチフィラメントヤーン、または複数のマルチフィラメントヤーンであり得る。上に記述されたコアと同様に、シースを含むヤーンは、異種または同種のいずれかであり得る。特定の実施形態においては、シースは、異なる第１のヤーンと第２のヤーンとを含むが、他の実施形態においては、第１のヤーンと第２のヤーンとは、同じ材料のものであり得る。さらに、第１のヤーンは、ＵＨＭＷＰを含み得、そして、第２のヤーンは、着色された識別子、すなわち、絹またはナイロンなどの追跡子であり得る。第１のヤーンと第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンであり得、該マルチフィラメントヤーンは、同種または異種であり得る。本開示のマルチフィラメントヤーンは、個々のヤーンを一体に編組すること、撚ること、織ること、または捻ることによって構成され得る。あるいは、シースは、複数のマルチフィラメントヤーンを含み得、該複数のマルチフィラメントヤーンは一体に、織られるか、編組されるか、または絡まされるかであり得る。例えば、縫合糸は、捻られた同種ヤーンであるコアと、第１の熱可塑性エラストマーヤーンと第２のポリオレフィンヤーンとがコアの周りに配置された編組マルチフィラメントシースとを含み得る。
【００６２】
別の例において、コアシース構成は、図１０に示されているように、マルチフィラメントシースと組み合わせたマルチフィラメントコアヤーンを含み得る。縫合糸３０は、コア３６を含み、該コア３６は、マルチフィラメントヤーンであるが、モノフィラメントであり得ることが、企図されている。縫合糸３０は、マルチフィラメントシース３８を含み、該マルチフィラメントシース３８は、２種類の異なる複数のヤーン３２および３４を含み、該２種類の異なる複数のヤーン３２および３４は、コア３６の周りに配置されている。
【００６３】
コアは、約１００％のポリオレフィン材料を含み得る。コアは、約０重量％〜約３０重量％の縫合糸であり、特定の実施形態においては、約５重量％〜約２５重量％の縫合糸であり得る。シースヤーンは、約７０重量％〜約１００重量％の縫合糸を含み、特定の実施形態においては、約７５重量％〜約９５重量％の縫合糸を含む。
【００６４】
上に記述されたように、シースは、２種類の異なるヤーンを含み得、第１のヤーンは、熱可塑性エラストマーコポリマーであり、そして、第２のヤーンは、ポリオレフィンである。さらに詳細には、一部の実施形態において、シースは、約３５重量％〜約９８重量％のポリオレフィンであり、特定の実施形態においては、約４０重量％〜約９４重量％のポリオレフィンである。さらに、シースは、約２重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーであり、特定の実施形態においては、約６重量％〜約６０重量％の熱可塑性エラストマーであり得る。
【００６５】
全体的に、縫合糸の組成は、約２重量％〜約７５重量％の熱可塑性エラストマーを含み得、一部の実施形態においては、５重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーを含み得る。縫合糸中のポリオレフィンの組成は、約２５重量％〜約９８重量％であり、特定の実施形態においては、約３５重量％〜約９５重量％である。
【００６６】
特に有用なシース材料は、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーと、ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標）のような超高分子ポリウレタン（ＵＨＭＷＰ）などのポリオレフィンとを含み得る。特に有用なコア材料は、ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標）のような超高分子ポリウレタンなどのポリオレフィンであり得る。あるいは、コア材料は、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーを含み得る。
【００６７】
さらに、本開示の縫合糸は、着色された識別子、例えば、追跡子を含み得る。本明細書において定義されるように、「追跡子」は、外科手術領域などの周囲の環境に対して縫合糸または医療デバイスと対照的に目立たせる色を提供するフィラメントなどの識別可能な痕跡を含む。例えば、追跡子は、ポリブトエステルまたはナイロンなどの材料の染色ポリマーフィラメント、彩色ポリマーフィラメント、またはカラーコーティングポリマーフィラメントであり得る。
【００６８】
追跡子が、他のヤーンと混ぜ合わされるか、または編組されることにより、マルチフィラメントヤーンを作り出し得る。縫合糸の全長または一部が、追跡子を含み得、言い換えると、追跡子が、縫合糸の全長を延び得る。追跡子が、縫合糸の表面に特定のパターンを示すように、縫合糸に編組され、このことが、外科医が外科手術領域において特定のストランドを識別することを助け得る。
【００６９】
所望の場合には、フィラメント、ヤーン、または編組の表面が、生体吸収性コーティングまたは非生体吸収性コーティングでコーティングされることにより、編組の性能をさらに改善し得る。例えば、編組は、有機溶媒における所望のコーティングポリマーの溶液に浸漬され得、次に、乾燥させられて、溶媒を取り除き得る。
【００７０】
フィラメント、ヤーン、または編組の表面が、コーティングされた場合、コーティングの組成は、生体活性材料を含むことが望ましいことがあり得る。一部の例は、血管作用剤、神経刺激剤、ホルモン、成長因子、サイトカイン、麻酔剤、ステロイド、抗凝固剤、抗炎症剤、免疫調節剤、細胞障害剤、予防薬、抗生物質、抗菌剤、抗ウイルス剤、アンチセンス、抗原、および抗体を含む。
【００７１】
異種編組が、多数の医療用途、特に、外科用縫合糸、外科用ケーブル、外科用テザー、外科用テープ、および胸骨閉鎖デバイスとしての用途に使用され得るように、好適には、針、縫合糸アンカー、または骨アンカーに取り付けられ得るように、異種編組は、殺菌される。例えば、図３に示されているように、針−縫合糸の組み合わせ１００は、本開示に従った異種ヤーンから作られた縫合糸１０１を含み、該縫合糸１０１は、針１０２に取り付けられている。編組は、当該分野において周知の従来技術の任意のものを使用して殺菌され得る。
【００７２】
殺菌されると、編組マルチフィラメント外科用デバイスは、本明細書に記述されるように、２つ以上の軟組織の間、２つ以上の硬組織の間、または少なくとも１つの軟組織と少なくとも１つの硬組織との間に位置する創傷を修復するために使用され得る。編組マルチフィラメント外科用デバイスは、組織を通過させられるか、組織の周りに巻かれるか、または組織に固定され、次に、例えば、結び目を結ぶこと、デバイスを締めること、バックルを適用することなどによって編組マルチフィラメント外科用デバイスを操作することによって、組織が、接近させられる。
【００７３】
上記の記述に従って作られた縫合糸は、摩擦に対して優れた強度と優れた耐性とを示し、そして、心臓外科手術と整形外科手術とにおいて特定の用途を見出し得る。特に、整形外科手術に関して、縫合糸は、高い応力と強い摩擦との下で骨を固定するのに有用である。本マルチフィラメント編組縫合糸は、有利なことに、固定デバイスと組み合わせて使用され得、該固定デバイスは、限定するものではないが、例えば、縫合糸アンカーを含む。
【００７４】
特に有用な実施形態において、本開示に従った縫合糸が、縫合糸アンカー送達システムと連携して送達され得、そして、関節鏡縫合器具を使用して組織を通過させられ得ることが企図されている。ここで、図４および図５を参照すると、１つの適切な縫合糸アンカー送達システム３１０が示され、該縫合糸アンカー送達システム３１０は、細長いシャフト３１６を有するハンドル３１４を有し、該細長いシャフト３１６は、ハンドル３１４から離れた、シャフト３１６の遠位端３１８に、ねじを切られた縫合糸アンカー３２０を支持している。図５に示されるように、本開示に従って作られた縫合糸３２２は、縫合糸アンカー３２０に取り付けられ、そして、ハンドル３１６内のトラフ３１７（およびシャフト３１６の反対側の対応するトラフ３１７（図示せず））を通ってハンドル３１４に導かれる。ここで、図６および図７を参照すると、一対の縫合糸３２２、３２３を縫合糸アンカーに事前に取り付ける１つの方法が、示されている。示されているように、縫合糸アンカー３２０は、２つの部分、すなわち、ねじを切られた中空の本体部分４１０と、先端部分４２０とからなり、該先端部分４２０は、示されているように、中空の本体部分４１０に挿入可能なシャフト４２２を有し、そして、横断方向アパーチャ４２５Ａ、４２５Ｂを通る２つの縫合糸３２２、３２３を受け入れ、そして、保持するように構成されている。拡大した先端のビーズ部分４２６は、中空の本体部分４１０の中に入らず、またはそれを通過せず、それにより、縫合糸３２２、３２３が、近位端３２２Ａ、３２２Ｂ、３２３Ａ、３２３Ｂを引張ることによって張力の下に置かれたときに、縫合糸アンカーに対して縫合糸を保持する。当然、多数の他のタイプの縫合糸アンカーと、縫合糸を取り付ける方法とを、本開示に従って、当業者は、見出す。例として、代替的に、縫合糸は、ねじ込み式アンカーではなく押し込み式アンカーに取り付けられ得る。例えば、米国特許第５，９９３，４５９号（Ｌａｒｓｅｎ）を参照されたい。好適には、縫合糸の近位端は、外科手術の間の使用に適した針（図示せず）に取り付けられることにより、縫合糸に組織を通過させ、そして、適切な操作（例えば、結び目を結ぶこと、および／または結び目を縛ること）を介してアンカーに対して組織を固定する。
【００７５】
関節鏡処置の間の使用において、カニューレ３００が、関節包に挿入され、そして、縫合糸アンカー送達システムのシャフト３１６が、縫合糸アンカーを受け入れることに適した調製された部位にカニューレ３００を通って挿入される。図８は、カニューレ４３０を通って挿入される器具のシャフトを示し、縫合糸アンカー３２０が、骨Ｂに挿入されている。縫合糸アンカー３２０が、送達システム３１０から解放され、縫合糸３２２、３２３が、軟組織Ｔを骨Ｂに固定するための操作に利用可能なままにしておく。さらなる実施形態において、縫合糸は、軟組織を通過することに適した針（図示せず）に取り付けられる。針は、関節鏡縫合器具と共に使用することに適した従来の縫合針であり得る。１つのかかる器具は、Ａｒｔｈｒｏｓｅｗ器具（Ｕ．Ｓ．Ｓ．Ｓｐｏｒｔｓ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、Ｎｏｒｔｈ Ｈａｖｅｎ、ＣＴ）であり、該Ａｒｔｈｒｏｓｅｗ器具は、両頭の外科用切開部材を利用する。最も好ましくは、縫合糸アンカー送達システムのハンドル部分は、解放可能な縫合糸管理部材（図示せず）を含み、該解放可能な縫合糸管理部材は、使用する縫合針を保持する。縫合針が、縫合デバイスと共に使用される場合には、縫合管理部材は、縫合器具に針の制御を伝達するために適した方法で縫合器具を係合するように構成されている。針と縫合糸とは、軟組織を通過させられ、そして、縫合糸が、例えば、縫合糸に結び目を形成することによって処理されることにより、縫合糸アンカーに対して軟組織を固定する。その後、処置が、開窓手法、小開窓手法、または閉鎖関節鏡手法として行われたか否かに従って適切な方法で、患者は、閉鎖される。
【００７６】
縫合糸アンカーに関して、縫合糸アンカーの縫合糸アイレットを通って縫合糸を引くこと、縫合糸において結び目を形成すること、および骨に対する組織の安全な接近のためにしっかりと結び目を縛ることを含む操作が、縫合糸に行われると、本開示に従って構成された縫合糸は、摩擦に対する耐性のかなりの向上を提供する。
【実施例】
【００７７】
実施例１
ＵＳＰサイズ２
複合縫合糸は、超高分子量ポリウレタン（ＵＨＭＷＰ）マルチフィラメントヤーンとポリブトエステルマルチフィラメントヤーンとのシースを有する。ポリブトエステルマルチフィラメントヤーンは、青色であり、ポリブトエステルは、ＢＡＳＦから市販されているＨｅｌｉｏｇｅｎ（登録商標）Ｂｌｕｅ Ｋ７０９０色素の添加を含む。縫合糸は、従来のＲａｔｅｒａ編組機で作られる。シースは、約７６重量％のＵＨＭＷＰと、約２４重量％のポリブトエステルとを含む。縫合糸のコアは、約１００重量％のＵＨＭＷＰヤーンからなる。編組機には、１１０ｄｔｅｘの超高分子量ポリエチレンマルチフィラメントヤーンの８つのキャリヤが時計回り方向に装填され、１１０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰマルチフィラメントヤーンの４つのキャリヤが反時計回り方向に装填され、そして、１０６ｄｔｅｘのポリブトエステルマルチフィラメントヤーンの４つのキャリヤが反時計回り方向に装填されている。反時計回り方向のボビンは、２ｘ２ｘ２ｘ２の方式で装填され、ＵＨＭＷＰの２つの連続するキャリヤが、ポリブトエステルヤーンの２つの連続するキャリヤと交互になっている。編組は、１層の２２０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰのコア構成を有する。組機のピックカウントは、５１ｐｐｉ〜５５ｐｐｉの間に設定され、コアの張力は、７０グラム〜９０グラムの間に設定され、そして、巻き取り張力は、約３００グラムに設定される。
【００７８】
縫合糸全体に関して、シース中のポリブトエステルは、縫合糸の約２２重量％を構成し、そして、シース中のＵＨＭＷＰは、縫合糸の約６８重量％を構成している。コア中のＵＨＭＷＰは、縫合糸の約１０重量％を構成している。
【００７９】
実施例２
ＵＳＰサイズ２
複合縫合糸は、超高分子量ポリウレタン（ＵＨＭＷＰ）マルチフィラメントヤーンとポリブトエステルモノフィラメントヤーンとのシースを有する。縫合糸は、従来のＲａｔｅｒａ組機で作られた。シースは、約９４重量％のＵＨＭＷＰと、約６重量％のポリブトエステルとを含み、ポリブトエステルは、ＢＡＳＦから市販されているＨｅｌｉｏｇｅｎ（登録商標）Ｂｌｕｅ Ｋ７０９０色素の添加を含むことによって、青色に着色された。縫合糸のコアは、約１００重量％のＵＨＭＷＰヤーンからなっていた。組機には、１１０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰマルチフィラメントヤーンの８つのキャリヤを時計回り方向に装填し、１１０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰマルチフィラメントヤーンの６つのキャリヤを反時計回り方向に装填し、そして、５０ｄｔｅｘのポリブトエステルモノフィラメントヤーンの２つのキャリヤを反時計回り方向に装填した。反時計回り方向のボビンを、３ｘ１ｘ３ｘ１の方式で装填し、ＵＨＭＷＰの３つの連続するキャリヤを、ポリブトエステルヤーンの１つのキャリヤと互い違いにした。編組は、１層の２２０ｄｔｅｘのＵＨＭＷＰのコア構成を有していた。組機のピックカウントを、５１ｐｐｉ〜５５ｐｐｉの間に設定し、コアの張力を、７０グラム〜９０グラムの間に設定し、そして、巻き取り張力を、約３００グラムに設定した。
【００８０】
縫合糸全体に関して、シース中のポリブトエステルは、縫合糸の約６重量％を構成し、そして、シース中のＵＨＭＷＰは、縫合糸の約８４重量％を構成している。コア中のＵＨＭＷＰは、縫合糸の約１０重量％を構成している。
【００８１】
ヤーン、編組、およびデバイスの様々な改変および変形例と、それらの使用とは、上記の詳細な記述から当業者には明らかである。かかる改変およびかかる変形例は、以下の特許請求の範囲に該当することが意図されている。
【符号の説明】
【００８２】
１０ 異種ヤーン
１２ 第１のフィラメント
１３ 第２のフィラメント
１００ 針−縫合糸の組み合わせ
１０１ 縫合糸
１０２ 針
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、
該コアの周りに配置されたシースであって、該シースは、熱可塑性エラストマーを含む第１のヤーンと、ポリオレフィン材料を含む第２のヤーンとを含む、シースと
を備えている外科用デバイス。
【請求項２】
前記熱可塑性エラストマーは、ポリエステルエーテルブロックコポリマーである、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項３】
前記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリエステルブロックを備え、該ポリエステルブロックは、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレートからなる群から選択される、請求項２に記載の外科用デバイス
【請求項４】
前記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリエーテルブロックを備え、該ポリエーテルブロックは、長鎖ポリエーテルグリコール、ポリアルキレンエーテルグリコール、ポリ（エチレンエーテル）グリコール、ポリ（１，２−および１，３−プロピレンエーテル）グリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）グリコール、ポリ（１、２−ブチレンエーテル）グリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（ヘキサメチレンエーテル）グリコール、ポリ（へプタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（オクタメチレンエーテル）グリコール、またはポリ（ノナメチレンエーテル）グリコールからなる群から選択される、請求項２に記載の外科用デバイス。
【請求項５】
前記熱可塑性エラストマーは、ポリ（エステルエーテル）ブロックを備え、該ポリ（エステルエーテル）ブロックは、ポリブチレンテレフタレートとポリ（テトラメチレンエーテル）グリコールとを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項６】
前記ポリオレフィン材料は、超高分子量ポリエチレンを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項７】
前記第１のヤーンと前記第２のヤーンとは、編組構成である、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項８】
前記第１のヤーンと前記第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンである、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項９】
前記コアは、約１００重量％のポリオレフィンを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１０】
前記コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１１】
前記シースは、約３５重量％〜約９８重量％のポリオレフィンを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１２】
前記シースは、約４０重量％〜約９４重量％のポリオレフィンを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１３】
前記シースは、約２重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１４】
前記シースは、約６重量％〜約６０重量％の熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１５】
前記外科用デバイスは、縫合糸アンカーと組み合わせて縫合糸を備えている、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１６】
着色された識別子をさらに含む、請求項１に記載の外科用デバイス
【請求項１７】
少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、
該コアの周りに配置されたシースであって、該シースは、ポリエステルエーテルコポリマーを含む第１のヤーンを、超高分子量ポリエチレンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む、シースと
を備えている外科用デバイス。
【請求項１８】
前記第１のヤーンと前記第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンである、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項１９】
前記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリブトエステルを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス
【請求項２０】
前記コアは、約１００重量％の超高分子ポリエチレンを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２１】
前記コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２２】
前記シースは、約３５重量％〜約９８重量％の超高分子ポリエチレンを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２３】
前記シースは、約４０重量％〜約９４重量％の超高分子ポリエチレンを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２４】
前記シースは、約２重量％〜約６５重量％のポリエステルエーテルコポリマーを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２５】
前記シースは、約６重量％〜約６０重量％のポリエステルエーテルコポリマーを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２６】
着色された識別子をさらに含む、請求項１７に記載の外科用デバイス
【請求項１】
少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、
該コアの周りに配置されたシースであって、該シースは、熱可塑性エラストマーを含む第１のヤーンと、ポリオレフィン材料を含む第２のヤーンとを含む、シースと
を備えている外科用デバイス。
【請求項２】
前記熱可塑性エラストマーは、ポリエステルエーテルブロックコポリマーである、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項３】
前記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリエステルブロックを備え、該ポリエステルブロックは、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレートからなる群から選択される、請求項２に記載の外科用デバイス
【請求項４】
前記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリエーテルブロックを備え、該ポリエーテルブロックは、長鎖ポリエーテルグリコール、ポリアルキレンエーテルグリコール、ポリ（エチレンエーテル）グリコール、ポリ（１，２−および１，３−プロピレンエーテル）グリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）グリコール、ポリ（１、２−ブチレンエーテル）グリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（ヘキサメチレンエーテル）グリコール、ポリ（へプタメチレンエーテル）グリコール、ポリ（オクタメチレンエーテル）グリコール、またはポリ（ノナメチレンエーテル）グリコールからなる群から選択される、請求項２に記載の外科用デバイス。
【請求項５】
前記熱可塑性エラストマーは、ポリ（エステルエーテル）ブロックを備え、該ポリ（エステルエーテル）ブロックは、ポリブチレンテレフタレートとポリ（テトラメチレンエーテル）グリコールとを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項６】
前記ポリオレフィン材料は、超高分子量ポリエチレンを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項７】
前記第１のヤーンと前記第２のヤーンとは、編組構成である、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項８】
前記第１のヤーンと前記第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンである、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項９】
前記コアは、約１００重量％のポリオレフィンを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１０】
前記コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１１】
前記シースは、約３５重量％〜約９８重量％のポリオレフィンを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１２】
前記シースは、約４０重量％〜約９４重量％のポリオレフィンを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１３】
前記シースは、約２重量％〜約６５重量％の熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１４】
前記シースは、約６重量％〜約６０重量％の熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１５】
前記外科用デバイスは、縫合糸アンカーと組み合わせて縫合糸を備えている、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１６】
着色された識別子をさらに含む、請求項１に記載の外科用デバイス
【請求項１７】
少なくとも１つのフィラメントを備えているコアと、
該コアの周りに配置されたシースであって、該シースは、ポリエステルエーテルコポリマーを含む第１のヤーンを、超高分子量ポリエチレンを含む第２のヤーンと組み合わせて含む、シースと
を備えている外科用デバイス。
【請求項１８】
前記第１のヤーンと前記第２のヤーンとは、マルチフィラメントヤーンである、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項１９】
前記ポリエステルエーテルブロックコポリマーは、ポリブトエステルを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス
【請求項２０】
前記コアは、約１００重量％の超高分子ポリエチレンを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２１】
前記コアは、約１００重量％のポリブトエステルを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２２】
前記シースは、約３５重量％〜約９８重量％の超高分子ポリエチレンを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２３】
前記シースは、約４０重量％〜約９４重量％の超高分子ポリエチレンを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２４】
前記シースは、約２重量％〜約６５重量％のポリエステルエーテルコポリマーを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２５】
前記シースは、約６重量％〜約６０重量％のポリエステルエーテルコポリマーを含む、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項２６】
着色された識別子をさらに含む、請求項１７に記載の外科用デバイス
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１０−４２２６０（Ｐ２０１０−４２２６０Ａ）
【公開日】平成２２年２月２５日（２０１０．２．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−１８７５１７（Ｐ２００９−１８７５１７）
【出願日】平成２１年８月１２日（２００９．８．１２）
【出願人】（５０７３６２２８１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (666)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年２月２５日（２０１０．２．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年８月１２日（２００９．８．１２）
【出願人】（５０７３６２２８１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (666)
【Ｆターム（参考）】
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