狭窄モデルおよびトレーニングキット
【課題】 体内における生体管（血管等）における病変に、より似るようにした狭窄モデルと、その狭窄モデルを配置するトレーニングキットを提供する。
【解決手段】 生体管内狭窄部を模した狭窄モデルは、生体管内狭窄部を形成する第１部材と、第１部材に、少なくとも一部を埋め込まれた第２部材と、を含み、第２部材の硬度が、第１部材の硬度よりも高い。
【解決手段】 生体管内狭窄部を模した狭窄モデルは、生体管内狭窄部を形成する第１部材と、第１部材に、少なくとも一部を埋め込まれた第２部材と、を含み、第２部材の硬度が、第１部材の硬度よりも高い。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、狭窄モデルおよびトレーニングキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）または経皮的血管形成術（ＰＴＡ）は、今日では血管治療の主流となっており、このような形成術で使用されるカテーテル等の手技を持った医師の育成は重要な課題である。
【０００３】
しかしながら、ＰＴＣＡのトレーニングは、実際に、患者に対して行うことは難しく、さらには、患者毎に血管構造または疾患部位が異なっているため、技術の習得が難しいのが実情である。
【０００４】
また、昨今、様々なタイプの血管内治療用カテーテルが創出されているために、各タイプのカテーテルに慣れるためには、術者が事前にトレーニングを行うことによって、安全にカテーテル等のデバイスを使用することが重要となっている。
【０００５】
そこで、トレーニング用のキット（トレーニングキット）が種々開発されており、さらには、特許文献１のように、トレーニングキットの内部に配置される狭窄モデル等が開発されている。そして、この狭窄モデルは、病変等を模したモデルで、塑性変形可能な材料で形成されることが多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開2011-27794号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１の狭窄モデルは、柔軟な単一材料で形成しているため、石灰部を含んだプラーク等の混在する病変（狭窄部）を忠実に再現できているといえない。
【０００８】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、体内における生体管（血管等）における病変に、より似るようにした狭窄モデルと、その狭窄モデルを配置するトレーニングキットとを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
生体管内狭窄部を模した狭窄モデルは、生体管内狭窄部を形成する第１部材と、第１部材に、少なくとも一部を埋め込まれた第２部材と、を含む。そして、この狭窄モデルでは、第２部材の硬度が、第１部材の硬度よりも高い。
【００１０】
このように複数の部材が含まれた狭窄モデルであれば、比較的高硬度の部材を用いることで、多彩なモデルとなり得る（すなわち、より病変に似た狭窄モデルが製造できる）。
【００１１】
また、狭窄モデルは狭窄内腔を含んでおり、第２部材は内腔に沿うように配置されると好ましい。例えば、狭窄内腔は、少なくとも部分的に曲線状になっており、第２部材は、曲線状になった部分における頂点に接するように配置されていてもよい。
【００１２】
なお、狭窄モデルが、トレーニングキットの内腔に嵌め込まれる場合、その狭窄モデルの外径は、トレーニングキットの内腔の内径より大きいと好ましい。
【００１３】
また、トレーニングキットは、以上の狭窄モデルと、その狭窄モデルを内部に配置させる複層構造部と、を含む。そして、トレーニングキットでは、複層構造部が三層構造を含み、三層のうちの少なくとも一層に、内腔が形成され、三層構造のうちの一層は、第１材料で形成され、別の一層は、第１材料より高硬度の第２材料で形成され、さらに別の一層も、第１材料より高硬度の第３材料で形成されており、第２材料の層と第３材料の層との間に、第１材料の層が配置されると好ましい。
【００１４】
また、狭窄モデルの配置される空洞である配置部には、層の積み上げ方向と、狭窄モデルの全長方向と、全長方向に対する交差方向とにおいて、変位しようとする狭窄モデルに接触して移動を停止させる係合部が形成されると好ましい。
【００１５】
なお、一例としては、係合部は、狭窄モデルの表面を囲める空洞の内壁面が挙げられる。
【００１６】
また、外部に面する内腔の端付近には、その内腔に連なるテーパ状の口部を含む封止部が取り付けられると好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、硬度を異とする複数の材料を用いることで、より病変に似た狭窄モデルが完成する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】は、狭窄モデルの平面図である。
【図２】は、狭窄モデルの断面図である。
【図３】は、狭窄モデルの斜視図である。
【図４】は、狭窄モデルの平面図である。
【図５】は、狭窄モデルの断面図である。
【図６】は、狭窄モデルの平面図である。
【図７】は、狭窄モデルの断面図である。
【図８】は、トレーニングキットの上面側からの平面図と、側面図と、側面図の一部を拡大した拡大図とを併記した図面である。
【図９】は、トレーニングキットの上面側からの平面図と、側面図と、側面図の一部を拡大した拡大図とを併記した図面である。
【図１０】は、トレーニングキットの上面側からの平面図と、側面図と、側面図の一部を拡大した拡大図とを併記した図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。
【００２０】
カテーテルまたはガイドワイヤー等のトレーニングキット３９と、トレーニングキット３９に含まれる狭窄モデル１９とについて詳細に説明する。
【００２１】
まず、狭窄モデル１９について、図１〜図３を用いて説明する。狭窄モデル１９とは、例えば、血管内に生じた血栓等の病変（生体管内狭窄部）を模した部材である。なお、以降では、狭窄モデル１９は、病変等にカテーテルまたはガイドワイヤーを通過させるためのトレーニングの例を挙げて説明するが、これに限定されることなく、例えば、ステント、またはバルーンを有するカテーテル（バルーンカテーテル）で、病変等を広げるトレーニングにも、狭窄モデル１９は使用される。
【００２２】
狭窄モデル１９は、図３に示すように、柱状（例えば円柱状）の部材である。そして、図１は、狭窄モデル１９の上側の平面を示し、図２は、紙面に対して平行な切断面（すなわち、狭窄モデル１９の伸び方向に沿った切断面）を示す。
【００２３】
図１および図２に示すように、狭窄モデル１９は、第１部材１１と第２部材１２とを含む。
【００２４】
第１部材１１は、狭窄モデル１９の主たる部材で、柱状を有する（第１部材１１は、生体管内狭窄部を形成する部材と称しても構わない）。そして、柱状の両端面ＳＡ・ＳＢには、一方面ＳＡから他方面ＳＢ（一方面ＳＢから他方面ＳＡ）に向かって先細りした窪み１４が形成される。さらに、このテーパ状の窪み１４の底同士をつなげるように、狭窄内腔（通路）１５が形成される。
【００２５】
この狭窄内腔１５は、生体管内狭窄部に生じる間隙を模しており、例えば、図１および図２に示すように、部分的に曲線状になっている（例えば、狭窄内腔１５は蛇行している）。窪み１４は生体管内狭窄部の端部を模している。
【００２６】
なお、このような第１部材１１は、応力のかけられていない状態で、狭窄内腔１５の開通形状を保てる程度に柔軟な樹脂であることが好ましく、例えば、熱硬化性エラストマー、熱可塑性エラストマー、または天然ゴムが好ましく、さらに好ましくは、シリコーンまたはウレタンエラストマー等があげられる。
【００２７】
第２部材１２は、第１部材１１で模した生体管内狭窄部をさらに、実物に近づけようとするための部材である。
【００２８】
一般的に、柔軟な材料だけで形成した狭窄モデルでは、カテーテルが挿入される場合、その柔軟な材料がカテーテルの形状に沿って変形し、カテーテルの進行通路を容易に形成する。しかしながら、実際の血管内狭窄部（生体管内狭窄部）では、例えば、粥状血栓が混ざっていたり、石灰を含んだプラークのように狭窄部の大部分に対して異硬度の物質が混ざり合ったりする。
【００２９】
粥状血栓部が血管内狭窄部に混ざっている場合には、その血管内狭窄部は、挿入されたカテーテルの形状に合わせて容易に変形する。一方で、プラークが血管内狭窄部に混ざっている場合には、その血管内狭窄部は、プラークの硬さのために、挿入されたカテーテルの形状に合わせて変形せずに、カテーテルがそれ以上進められなくなることがあり得る。
【００３０】
このようにカテーテルの進行し難い場合を再現できるようにすべく、狭窄モデル１９は、第１部材１１よりも高硬度の第２部材１２を含む。この第２部材１２は、図１および図２に示すように、蛇行する狭窄内腔１５に沿うように配置される。詳説すると、第２部材１２は、蛇行する狭窄内腔１５にて曲線状になった部分（例えば、屈曲部とも称せる）の頂点Ｔに接するように、取り付けられる。
【００３１】
このようになっていると、第２部材１２にて補強された屈曲部が存在することになるので、例えば比較的高強度のカテーテルであっても、その屈曲部を変形させて、直線的に進行することは難しい。
【００３２】
しかしながら、比較的低強度（例えば、柔軟で滑り性の高い）のカテーテルであれば、屈曲部を変形させることなく、進行する。そのため、図１および図２に示すような狭窄モデル１９を装着したトレーニングキット３９であれば、ユーザは、カテーテルの選択（カテーテルの強度選択）をトレーニングでき、さらに、選んだカテーテルで、狭窄モデル１９への挿入・進行をトレーニングできる。
【００３３】
なお、第２部材１２の配置は、狭窄内腔１５における屈曲部の頂点Ｔに限定されるわけではない。例えば、図１および図２と同様の様式で示す図４の平面図および図５の断面図に示すように、狭窄モデル１９の両端ＳＡ・ＳＢにおける窪み１４の底と狭窄内腔１５とのつなぎ目１５Ｃ付近に、第２部材１２が配置されていてもよい｛例えば、窪み１４と狭窄内腔１５とのつなぎ目１５Ｃを囲むように、第２部材１２が配置されていてもよい｝。
【００３４】
このようになっていると、第２部材１２にて補強されたつなぎ目１５Ｃが存在することになるので、例えばつなぎ目１５Ｃ付近の狭窄内腔１５の内径よりも大きな外径で比較的高強度のカテーテルであっても、狭窄内腔１５に挿入されない上、その狭窄内腔１５を押し広げるように変形させて、進入させることは難しい。
【００３５】
しかしながら、つなぎ目１５Ｃ付近の狭窄内腔１５の内径よりも小さな外径のカテーテルであれば、狭窄内腔１５を変形させることなく、進行する。そのため、図４および図５に示すような狭窄モデル１９を装着したトレーニングキット３９であれば、ユーザは、カテーテルの選択（カテーテルのプロファイル選択）をトレーニングでき、さらに、選んだカテーテルで、狭窄モデル１９への挿入・進行をトレーニングできる。
【００３６】
また、図１および図２と同様の様式で示す図６の平面図および図７の断面図に示すように、狭窄モデル１９の狭窄内腔１５の全長における中途付近に、第２部材１２が配置されていてもよい。
【００３７】
このようになっていると、第２部材１２にて補強された狭窄内腔１５の中間付近が存在することになるので、例えば比較的プッシャビリティー（生体管内にカテーテルを挿入する場合の力の伝達性）の弱いカテーテルであれば、狭窄内腔１５の中間付近を経て進行させ難い。
【００３８】
しかしながら、比較的プッシャビリティーの強いカテーテルであれば、狭窄内腔１５の中間付近を変形させて進行する。そのため、図６および図７に示すような狭窄モデル１９を装着したトレーニングキット３９であれば、ユーザは、カテーテルの選択（カテーテルのプッシャビリティー選択）をトレーニングでき、さらに、選んだカテーテルで、狭窄モデル１９への挿入・進行をトレーニングできる。
【００３９】
なお、第２部材１２の材料は、第１部材１１の材料硬度よりも高ければ、特に限定されず、例えば、アクリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、鉱物、またはガラスの比較的硬度の高い材料が挙げられる。
【００４０】
また、第２部材１２の大きさについては、０．１２５ｍｍ３〜２７ｍｍ３であること好ましく、さらに好ましくは、１ｍｍ３〜８ｍｍ３程度であると好ましい。また、第２部材１２は、狭窄内腔１５に侵入するように配置されていてもよい（要は、第２部材１２は、少なくとも一部を、第１部材１１に埋め込んでいればよい）。
【００４１】
また、狭窄内腔１５の断面形状と断面の大きさとについても、特に限定されず、例えば、完全に隙間を無くすことで切れ込み状になった狭窄内腔１５であっても、真円形（好ましくは、内径０．３ｍｍ〜２．０ｍｍの真円形）または楕円形のような円形の断面形状を有する狭窄内腔１５であっても構わない。なお、カテーテルのトレーニングの難易度によって、狭窄内腔１５における断面形状および断面の大きさの少なくとも一方を変更させることも可能である。
【００４２】
また、狭窄モデル１９の軸方向の長さ（全長）も特に限定されないが、実際の血管内狭窄部の病変の長さと同等の長さとすると好ましい。例えば、冠動脈、頸動脈、またはシャント部の血管を想定したトレーニングの場合、５ｍｍ〜５０ｍｍの狭窄モデル１９であると好ましく、大腿動脈または脛骨動脈等の下肢領域を想定したトレーニングの場合、１０ｍｍ〜２００ｍｍの狭窄モデル１９であると好ましい（すなわち、狭窄モデル１９の全長は、５ｍｍ〜２００ｍｍの範囲内であると好ましい）。
【００４３】
ここで、狭窄モデル１９を装着するトレーニングキット３９について、図８を用いて説明する。
【００４４】
図８は、トレーニングキット３９の上面側からの平面図と、側面図と、側面図の一部を拡大した拡大図とを併記した図面である。
【００４５】
トレーニングキット３９は、側面図に示すように、３つの層２１〜２３を積み上げた積層構造（複層構造）を有する。すなわち、トレーニングキット３９は、複層構造部２０を含む。さらに、この複層構造部２０は、血管等の生体管を模した内腔２５を有する。
【００４６】
複層構造部２０は、例えば、中間層２１と、この中間層２１を挟む上層２２および下層２３と、を含む三層構造である（なお、図面では、３つの層２１〜２３を密着させる固定具は省略している）。そして、内腔２５は、中間層２１と上層２２とにまたがるように形成される｛すなわち、中間層２１に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ１）と上層２２に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ２）とが向かい合って、溝ＤＶの縁同士が密着することで、内腔２５が形成される｝。
【００４７】
中間層２１は、弾性材料［第１材料］で形成されていると好ましく、例えば、シリコーンゴム、ウレタン樹脂、またはポリアミドエラストマーが、一例として挙げられる。具体的な一例としては、中間層２１の材料は、ショアＡ硬度（ISO 7619にて規程）で７０程度のウレタン樹脂が挙げられる。
【００４８】
上層２２は、中間層２１より硬度の高い材料［第２材料］であれば好ましく、例えば、硬質塩化ビニール樹脂、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、スチレン樹脂、または、ガラス等が一例として挙げられ、これらの中でも特に好ましいものとして、ポリカーボネート樹脂またはアクリル樹脂が挙げられる。
【００４９】
なお、上層２２の材料は、内腔２５に収まったカテーテルを確認できる程度に透明性を有すると好ましく、さらには、内腔２５にてカテーテルを滑らかに摺導させられる低擦性の材料であると一層好ましい。そのような材料の具体例としては、アクリル樹脂が挙げられる。
【００５０】
そして、内腔２５が中間層２１と上層２２とにまたがって形成されている場合、中間層２１が弾性材料で形成され、上層２２が中間層２１よりも高硬度の材料で形成されていると、例えば、供に高硬度の材料層同士が重なり合うよりも、低硬度の中間層２１と高硬度の上層２２とが重なり合った方が、層２１・２２同士の密着性を高められ、内腔２５の密閉性を保てる（すなわち、内腔２５における液が漏れることなく密閉できる；液密性が高まる）。
【００５１】
そして、このように内腔２５の密封性が高まると、ユーザは、内腔２５に蒸留水または生理食塩水等の模擬血液、あるいは、動物の血液を注入した状態で、トレーニングを行え、容易に、より実手技に近い方法でのトレーニングを行える。
【００５２】
その上、中間層２１は、上層２２だけでなく、下層２３にも被われている。この下層２３も、中間層２１よりも硬度の高い材料［第３材料］で形成されていれば好ましく、例えば、塩化ビニール樹脂、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＰＴＦＥ、ポリプロピレン、ポリエチレン、または、ポリアセタール樹脂等が挙げられる（これらの中でも特に好ましいものとして、ポリアセタールが挙げられる）。
【００５３】
そして、このように下層２３が存在することで、詳説すると、中間層２１が、自身よりも高硬度な２つの層２２・２３の間に配置された状態で、内腔２５を形成されると、溝ＤＶの縁同士の密着性が一層増すので、より確実に、内腔２５の密封性が高まる。その結果、このトレーニングキット３９は、より一層、実手技に近い方法でのトレーニングを提供できる。
【００５４】
さらに、このトレーニングキット３９では、内腔２５に狭窄モデル１９が配置される（詳説すると、内腔２５には、狭窄モデル１９を配置するための配置部２６が形成される）。すると、このトレーニングキット３９は、内腔２５の密封性を容易に高めつつ維持できる上、硬度の異なる材料で形成された狭窄モデル１９を内腔２５に配置させているので、より実手技に近い状態で、トレーニングが簡便に行えるだけでなく、カテーテルの製品評価も行える。
【００５５】
なお、配置部２６は、内腔２５の伸び方向と同方向な軸方向を有する空洞（筒状の腔）であり、例えば狭窄モデル１９とほぼ同じような形状であると好ましい（すなわち、狭窄モデル１９の軸方向と配置部２６の軸方向とが一致し、それら方向の長さもほぼ同程度で、かつ、狭窄モデル１９の断面形状と配置部２６の断面形状ともほぼ同じ形状であると好ましい）。
【００５６】
このようになっていると、配置部２６に狭窄モデル１９が嵌め込まれた場合、その狭窄モデル１９は、狭窄内腔１５を保った状態で、トレーニングキット３９に配置される。
【００５７】
その上、配置部２６に連なる内腔２５の内径よりも、筒状の空洞である配置部２６の内径が大きければ（すなわち、狭窄モデル１９の外径が、内腔２５の内径よりも大きければ）、配置部２６の軸方向における両端［係合部］２６Ｅが、狭窄モデル１９の全長方向において、変位しようとするその狭窄モデル１９に接触して移動を停止させる。
【００５８】
すなわち、狭窄モデル１９にカテーテルを通過させるトレーニングにおいて、カテーテルが狭窄モデル１９を通過しようとする場合に、狭窄内腔１５とカテーテルとの摩擦抵抗によって、狭窄モデル１９が動かない。
【００５９】
なお、内腔２５の内径中心と配置部２６の内径中心とが、ほぼ同軸上に配置されていると特に好ましい。このようになっていれば、内腔２５と、配置部２６に収まる狭窄モデル１９とにおいて、狭窄モデル１９の軸方向に対する交差断面での位置バランスが整えられるためである。
【００６０】
また、配置部２６は、狭窄モデル１９をほぼ隙間無く収容する空洞であるので、この空洞の内壁面［係合部］２６Ｅが、３つの層２１〜２３の積み上げ方向と、狭窄モデル１９の全長方向に対する交差方向とにおいても、変位しようとする狭窄モデル１９に接触して移動を停止させる。すなわち、配置部２６は、狭窄モデル１９の３次元方向で不動にさせている。
【００６１】
なお、トレーニングキット３９では、図８に示すように、外部につながる内腔２５の端付近には、カテーテルの挿入口となる挿入部３１、または、内腔２５を封止する封止部３２が取り付けられる。
【００６２】
挿入部３１は、大動脈から冠動脈への入り口をイメージして作成されたものであり、４ｍｍ程度の径を有していると好ましい。そして、トレーニングにおいては、挿入部３１に、ガイドカテーテルの先端部を１０ｍｍ〜２０ｍｍ程度挿入した状態で配置すると好ましい。さらには、挿入部３１は、内側にテーパ形状の雌ネジを有しており、Ｙコネクターまたはシース等を接続できるようにすると好ましい。このようになっていると、実手技に近い状態でのトレーニングができるためである。
【００６３】
封止部３２は、コネクターまたはシリンジ等を、容易に接続できるテーパ形状の口部を含む。このようになっていると、封止部３２に、シリンジやストップコックが接続されることにより、内腔２５の密封性が容易に高められたまま維持される。
【００６４】
また、封止部３２に取り付けたコネクターを介して、ポンプがトレーニングキット３９に連結されることで、模擬血液または血液が内腔２５に循環させられ、より実手技に近い状態を再現できる。また、封止部３２に接続されたシリンジを介して、内腔２５に物体が挿入されることにより、血栓・異物除去のトレーニングを行うこともできる。
【００６５】
なお、封止部３２は、シリンジ等の接続物との密着性を高めるために、弾性材料製の中間層２１によって形成されていると好ましい。
【００６６】
ところで、トレーニングキットの内腔２５は、冠動脈または頸動脈等のように、病変の発生し得る血管系を模して作成されていると好ましく、さらには、トレーニングの内容に合わせて、内腔２５が形成されていると好ましい。
【００６７】
例えば、トレーニングキット３９がガイドワイヤーを側枝となる血管へ挿入するためのトレーニングとして使用される場合、そのトレーニングキット３９における内腔２５には、挿入部３１から伸びる内腔２５に、側枝２５Ａ〜２５Ｃが形成されているとよい（なお、側枝２５Ａ〜２５Ｃも内腔２５の一部である）。
【００６８】
このような側枝２５Ａ〜２５Ｃが形成される場合、側枝２５Ａ〜２５Ｃへの挿入トレーニングに難易度を付与するために、側枝２５Ａ〜２５Ｃの分岐角度が適宜変更されていても構わない。
【００６９】
例えば、挿入部３１から伸びる内腔２５に対して、側枝２５Ａと側枝２５Ｂと側枝２５Ｃとは、それぞれ屈曲角を異ならせている。詳説すると、側枝２５Ａは、他の側枝２５Ｂ・２５Ｃに比べて最も曲がっており、内腔２５に対して１２０度屈曲する。すなわち、この側枝２５Ａは、冠動脈内血管の中でも、特に高屈曲な分岐を模している。
【００７０】
そのため、ガイドワイヤー単体で、この側枝２５Ａにアクセスすることは難い。そこで、このような場合、ガイドワイヤーの側枝２５Ａへの進入を助成するカテーテル｛例えば、（株）カネカ製のCrusade｝を併用して、トレーニングを行う。すなわち、このトレーニングキット３９は、トレーニングの自由度が高い。
【００７１】
また、別例としては、末梢までカテーテルを進めることを想定し、図８に示すように、挿入部３１から伸びた内腔２５が側枝２５Ａ〜２５Ｃを越えた後に湾曲し、湾曲後の内腔２５の大きさが徐々に縮小してもよい（縮径している内腔２５の一部に部材番号２５Ｄを付す）。さらには、徐々に縮小した内腔２５が分岐し、分岐した１つの内腔２５が蛇行してもよい（黒隅矢印参照）。
【００７２】
なお、内腔２５の断面形状｛内腔２５の伸び方向に対する交差断面（直交断面等）の形状｝は、円形状であるが、径方向において閉塞し、カテーテルの挿入で引っかかることの無い形状であればよい。また、冠動脈を模した内腔２５の場合、その内径は１ｍｍ〜５ｍｍであると好ましく、頸動脈を模した内腔２５の場合、その内径は４ｍｍ〜９ｍｍであると好ましく、下肢領域の血管を模した内腔２５の場合、その内径は２ｍｍ〜８ｍｍであると好ましい。
【００７３】
例えば、図８に示すようなトレーニングキット３９では、内腔２５の断面形状は、冠動脈の血管を模しているため、最大でも内径４ｍｍであり、この内径４ｍｍ経路から遠位に伸びるに従ってその内径は減少する。また、分岐した後に蛇行している内腔２５の内径は、分岐２５Ｅ付近では３ｍｍ程度であることが好ましく、遠位側（蛇行の終点付近）では２ｍｍ程度が好ましい。
【００７４】
また、配置部２６の箇所は、トレーニングしたい場所に形成することが好ましい。例えば、図８のトレーニングキット３９では、配置部２６が側枝２５Ａ・２５Ｃの近くに形成されることで、例えば、高屈曲な血管の近くに生じた血栓に適したカテーテルを使用してのトレーニングが可能になる。また、配置部２６が蛇行した内腔２５に形成されていると、蛇行した血管または血管の末梢部に適したカテーテルを使用してのトレーニングが可能となる。
【００７５】
なお、トレーニングキット３９の大きさは、内腔２５の長さによって自由に設定できる。例えば、図８のトレーニングキット３９は、縦１６０ｍｍ×横１６０ｍｍ×厚み２５ｍｍ程度の大きさである。そのため、比較的簡単に、トレーニングキット３９は持ち運べるので、ユーザは、そのトレーニングキット３９を用いて、場所を選ぶことなく、実手技に近い環境でトレーニングを行える。
【００７６】
また、トレーニングキット３９における上層２２、中間層２１、および下層２３は、平板形状となっているが、重なり合う部分が平面であればよく、それ以外の部分の形状は、特に限定されない。例えば、下層２３には、手で持ちやすいように凹凸をつけてもよい。
【００７７】
［実施の形態２］
実施の形態２について説明する。なお、実施の形態１で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を省略する。
【００７８】
以上では、図８に示すように、上層２２と中間層２１とにまたがった内腔２５が形成されている例を挙げて説明してきたが、これに限定されない。
【００７９】
例えば、図８と同様の様式で示す図９に示すように、トレーニングキット３９の内腔２５は、上層２２と中間層２１と下層２３とにまたがって形成されてもよい。すなわち、上層２２に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ２）と下層２３に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ３）とが、中間層２１に貫通させた溝ＤＶ（ＤＶ１）を挟むことで、溝ＤＶの縁同士が密着することで、内腔２５が形成される。
【００８０】
このトレーニングキット３９では、各層２１〜２３の材料は、実施の形態１同様であり、中間層２１に弾性材料を用いることにより、内腔２５の密封性が高まる（すなわち、実施の形態１の同様の作用効果が実施の形態２でも奏ずる）。
【００８１】
なお、中間層２１の弾性材料よりも、硬度の高い上層２２および下層２３の方が、カテーテルに対する摩擦抵抗を低くできるので、中間層２１の厚さについては、可能な限り薄い（１ｍｍ程度）ことが好ましく、上層２２の溝ＤＶ２と下層２３の溝ＤＶ３とで、内腔２５の大部分が形成されていると好ましい。このような内腔２５であれば、内腔２５を摺動するカテーテルの滑り特性は、血管におけるカテーテルの滑り特性により近くなると考えられる。
【００８２】
［実施の形態３］
実施の形態３について説明する。なお、実施の形態１・２で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を省略する。
【００８３】
以上では、図８に示すように、上層２２および中間層２１にまたがった内腔２５と、図９に示すように、上層２２、中間層２１、および下層２３にまたがった内腔２５が形成されている例を挙げて説明してきたが、これに限定されない。
【００８４】
例えば、図８・図９と同様の様式で示す図１０に示すように、トレーニングキット３９の内腔２５は、上層２２と下層２３とにまたがって、内腔２５が形成されてもよい｛すなわち、上層２２に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ２）と下層２３に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ３）とが向かい合って、溝ＤＶの縁同士が密着することで、内腔２５が形成される｝。
【００８５】
このトレーニングキット３９では、内腔２５は中間層２１にまたがらず、中間層２１は内腔２５から乖離するように配置される（便宜上、中間層２１にハッチングを付す）。このようになっていても、上層２２の溝ＤＶ２の縁と下層２３の溝ＤＶ３の縁との周辺には、弾性材料の中間層２１が配置されるので、実施の形態１同様、内腔２５の密封性が高まる（すなわち、実施の形態１の同様の作用効果が実施の形態３でも奏ずる）。
【００８６】
なお、内腔２５の内壁面が、硬度の高い上層２２および下層２３であるので、カテーテルに対する摩擦抵抗を極めて低くでき、その結果、このトレーニングキット３９は、内腔２５の密封性を高めつつも、内腔２５を摺動するカテーテルの滑り特性も高められる。
【００８７】
［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。
【００８８】
例えば、内腔２５は、高い密封性を担保できるのであれば、３つの層２１〜２３のうちの少なくとも一層に、形成されていても構わない。詳説すると、トレーニングキット３９は、３つの層２１〜２３のうちの少なくとも一層に、内腔２５が形成され、三層構造のうちの一層は、第１材料で形成され、別の一層は、第１材料より高硬度の第２材料で形成され、さらに別の一層も、第１材料より高硬度の第３材料で形成されており、第２材料の層と第３材料の層との間に、第１材料の層が配置されていても構わない。
【００８９】
また、トレーニングキット３９における複層構造部２０としては、三層構造を例に挙げて説明したが、３つ層以上の複層構造であっても構わない。
【符号の説明】
【００９０】
１１ 第１部材
１２ 第２部材
１４ 窪み
１５ 狭窄内腔
Ｔ 屈曲部の頂点
１９ 狭窄モデル
２０ 複層構造部
２１ 中間層［第１材料で形成された層］
２２ 上層［第２材料で形成された層］
２３ 下層［第３材料で形成された層］
２５ 内腔
ＤＶ 内腔を形成する溝
２６ 配置部
２６Ｅ 配置部の内壁面
３１ 挿入部
３２ 封止部
３９ トレーニングキット
【技術分野】
【０００１】
本発明は、狭窄モデルおよびトレーニングキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）または経皮的血管形成術（ＰＴＡ）は、今日では血管治療の主流となっており、このような形成術で使用されるカテーテル等の手技を持った医師の育成は重要な課題である。
【０００３】
しかしながら、ＰＴＣＡのトレーニングは、実際に、患者に対して行うことは難しく、さらには、患者毎に血管構造または疾患部位が異なっているため、技術の習得が難しいのが実情である。
【０００４】
また、昨今、様々なタイプの血管内治療用カテーテルが創出されているために、各タイプのカテーテルに慣れるためには、術者が事前にトレーニングを行うことによって、安全にカテーテル等のデバイスを使用することが重要となっている。
【０００５】
そこで、トレーニング用のキット（トレーニングキット）が種々開発されており、さらには、特許文献１のように、トレーニングキットの内部に配置される狭窄モデル等が開発されている。そして、この狭窄モデルは、病変等を模したモデルで、塑性変形可能な材料で形成されることが多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開2011-27794号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１の狭窄モデルは、柔軟な単一材料で形成しているため、石灰部を含んだプラーク等の混在する病変（狭窄部）を忠実に再現できているといえない。
【０００８】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、体内における生体管（血管等）における病変に、より似るようにした狭窄モデルと、その狭窄モデルを配置するトレーニングキットとを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
生体管内狭窄部を模した狭窄モデルは、生体管内狭窄部を形成する第１部材と、第１部材に、少なくとも一部を埋め込まれた第２部材と、を含む。そして、この狭窄モデルでは、第２部材の硬度が、第１部材の硬度よりも高い。
【００１０】
このように複数の部材が含まれた狭窄モデルであれば、比較的高硬度の部材を用いることで、多彩なモデルとなり得る（すなわち、より病変に似た狭窄モデルが製造できる）。
【００１１】
また、狭窄モデルは狭窄内腔を含んでおり、第２部材は内腔に沿うように配置されると好ましい。例えば、狭窄内腔は、少なくとも部分的に曲線状になっており、第２部材は、曲線状になった部分における頂点に接するように配置されていてもよい。
【００１２】
なお、狭窄モデルが、トレーニングキットの内腔に嵌め込まれる場合、その狭窄モデルの外径は、トレーニングキットの内腔の内径より大きいと好ましい。
【００１３】
また、トレーニングキットは、以上の狭窄モデルと、その狭窄モデルを内部に配置させる複層構造部と、を含む。そして、トレーニングキットでは、複層構造部が三層構造を含み、三層のうちの少なくとも一層に、内腔が形成され、三層構造のうちの一層は、第１材料で形成され、別の一層は、第１材料より高硬度の第２材料で形成され、さらに別の一層も、第１材料より高硬度の第３材料で形成されており、第２材料の層と第３材料の層との間に、第１材料の層が配置されると好ましい。
【００１４】
また、狭窄モデルの配置される空洞である配置部には、層の積み上げ方向と、狭窄モデルの全長方向と、全長方向に対する交差方向とにおいて、変位しようとする狭窄モデルに接触して移動を停止させる係合部が形成されると好ましい。
【００１５】
なお、一例としては、係合部は、狭窄モデルの表面を囲める空洞の内壁面が挙げられる。
【００１６】
また、外部に面する内腔の端付近には、その内腔に連なるテーパ状の口部を含む封止部が取り付けられると好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、硬度を異とする複数の材料を用いることで、より病変に似た狭窄モデルが完成する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】は、狭窄モデルの平面図である。
【図２】は、狭窄モデルの断面図である。
【図３】は、狭窄モデルの斜視図である。
【図４】は、狭窄モデルの平面図である。
【図５】は、狭窄モデルの断面図である。
【図６】は、狭窄モデルの平面図である。
【図７】は、狭窄モデルの断面図である。
【図８】は、トレーニングキットの上面側からの平面図と、側面図と、側面図の一部を拡大した拡大図とを併記した図面である。
【図９】は、トレーニングキットの上面側からの平面図と、側面図と、側面図の一部を拡大した拡大図とを併記した図面である。
【図１０】は、トレーニングキットの上面側からの平面図と、側面図と、側面図の一部を拡大した拡大図とを併記した図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。
【００２０】
カテーテルまたはガイドワイヤー等のトレーニングキット３９と、トレーニングキット３９に含まれる狭窄モデル１９とについて詳細に説明する。
【００２１】
まず、狭窄モデル１９について、図１〜図３を用いて説明する。狭窄モデル１９とは、例えば、血管内に生じた血栓等の病変（生体管内狭窄部）を模した部材である。なお、以降では、狭窄モデル１９は、病変等にカテーテルまたはガイドワイヤーを通過させるためのトレーニングの例を挙げて説明するが、これに限定されることなく、例えば、ステント、またはバルーンを有するカテーテル（バルーンカテーテル）で、病変等を広げるトレーニングにも、狭窄モデル１９は使用される。
【００２２】
狭窄モデル１９は、図３に示すように、柱状（例えば円柱状）の部材である。そして、図１は、狭窄モデル１９の上側の平面を示し、図２は、紙面に対して平行な切断面（すなわち、狭窄モデル１９の伸び方向に沿った切断面）を示す。
【００２３】
図１および図２に示すように、狭窄モデル１９は、第１部材１１と第２部材１２とを含む。
【００２４】
第１部材１１は、狭窄モデル１９の主たる部材で、柱状を有する（第１部材１１は、生体管内狭窄部を形成する部材と称しても構わない）。そして、柱状の両端面ＳＡ・ＳＢには、一方面ＳＡから他方面ＳＢ（一方面ＳＢから他方面ＳＡ）に向かって先細りした窪み１４が形成される。さらに、このテーパ状の窪み１４の底同士をつなげるように、狭窄内腔（通路）１５が形成される。
【００２５】
この狭窄内腔１５は、生体管内狭窄部に生じる間隙を模しており、例えば、図１および図２に示すように、部分的に曲線状になっている（例えば、狭窄内腔１５は蛇行している）。窪み１４は生体管内狭窄部の端部を模している。
【００２６】
なお、このような第１部材１１は、応力のかけられていない状態で、狭窄内腔１５の開通形状を保てる程度に柔軟な樹脂であることが好ましく、例えば、熱硬化性エラストマー、熱可塑性エラストマー、または天然ゴムが好ましく、さらに好ましくは、シリコーンまたはウレタンエラストマー等があげられる。
【００２７】
第２部材１２は、第１部材１１で模した生体管内狭窄部をさらに、実物に近づけようとするための部材である。
【００２８】
一般的に、柔軟な材料だけで形成した狭窄モデルでは、カテーテルが挿入される場合、その柔軟な材料がカテーテルの形状に沿って変形し、カテーテルの進行通路を容易に形成する。しかしながら、実際の血管内狭窄部（生体管内狭窄部）では、例えば、粥状血栓が混ざっていたり、石灰を含んだプラークのように狭窄部の大部分に対して異硬度の物質が混ざり合ったりする。
【００２９】
粥状血栓部が血管内狭窄部に混ざっている場合には、その血管内狭窄部は、挿入されたカテーテルの形状に合わせて容易に変形する。一方で、プラークが血管内狭窄部に混ざっている場合には、その血管内狭窄部は、プラークの硬さのために、挿入されたカテーテルの形状に合わせて変形せずに、カテーテルがそれ以上進められなくなることがあり得る。
【００３０】
このようにカテーテルの進行し難い場合を再現できるようにすべく、狭窄モデル１９は、第１部材１１よりも高硬度の第２部材１２を含む。この第２部材１２は、図１および図２に示すように、蛇行する狭窄内腔１５に沿うように配置される。詳説すると、第２部材１２は、蛇行する狭窄内腔１５にて曲線状になった部分（例えば、屈曲部とも称せる）の頂点Ｔに接するように、取り付けられる。
【００３１】
このようになっていると、第２部材１２にて補強された屈曲部が存在することになるので、例えば比較的高強度のカテーテルであっても、その屈曲部を変形させて、直線的に進行することは難しい。
【００３２】
しかしながら、比較的低強度（例えば、柔軟で滑り性の高い）のカテーテルであれば、屈曲部を変形させることなく、進行する。そのため、図１および図２に示すような狭窄モデル１９を装着したトレーニングキット３９であれば、ユーザは、カテーテルの選択（カテーテルの強度選択）をトレーニングでき、さらに、選んだカテーテルで、狭窄モデル１９への挿入・進行をトレーニングできる。
【００３３】
なお、第２部材１２の配置は、狭窄内腔１５における屈曲部の頂点Ｔに限定されるわけではない。例えば、図１および図２と同様の様式で示す図４の平面図および図５の断面図に示すように、狭窄モデル１９の両端ＳＡ・ＳＢにおける窪み１４の底と狭窄内腔１５とのつなぎ目１５Ｃ付近に、第２部材１２が配置されていてもよい｛例えば、窪み１４と狭窄内腔１５とのつなぎ目１５Ｃを囲むように、第２部材１２が配置されていてもよい｝。
【００３４】
このようになっていると、第２部材１２にて補強されたつなぎ目１５Ｃが存在することになるので、例えばつなぎ目１５Ｃ付近の狭窄内腔１５の内径よりも大きな外径で比較的高強度のカテーテルであっても、狭窄内腔１５に挿入されない上、その狭窄内腔１５を押し広げるように変形させて、進入させることは難しい。
【００３５】
しかしながら、つなぎ目１５Ｃ付近の狭窄内腔１５の内径よりも小さな外径のカテーテルであれば、狭窄内腔１５を変形させることなく、進行する。そのため、図４および図５に示すような狭窄モデル１９を装着したトレーニングキット３９であれば、ユーザは、カテーテルの選択（カテーテルのプロファイル選択）をトレーニングでき、さらに、選んだカテーテルで、狭窄モデル１９への挿入・進行をトレーニングできる。
【００３６】
また、図１および図２と同様の様式で示す図６の平面図および図７の断面図に示すように、狭窄モデル１９の狭窄内腔１５の全長における中途付近に、第２部材１２が配置されていてもよい。
【００３７】
このようになっていると、第２部材１２にて補強された狭窄内腔１５の中間付近が存在することになるので、例えば比較的プッシャビリティー（生体管内にカテーテルを挿入する場合の力の伝達性）の弱いカテーテルであれば、狭窄内腔１５の中間付近を経て進行させ難い。
【００３８】
しかしながら、比較的プッシャビリティーの強いカテーテルであれば、狭窄内腔１５の中間付近を変形させて進行する。そのため、図６および図７に示すような狭窄モデル１９を装着したトレーニングキット３９であれば、ユーザは、カテーテルの選択（カテーテルのプッシャビリティー選択）をトレーニングでき、さらに、選んだカテーテルで、狭窄モデル１９への挿入・進行をトレーニングできる。
【００３９】
なお、第２部材１２の材料は、第１部材１１の材料硬度よりも高ければ、特に限定されず、例えば、アクリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、鉱物、またはガラスの比較的硬度の高い材料が挙げられる。
【００４０】
また、第２部材１２の大きさについては、０．１２５ｍｍ３〜２７ｍｍ３であること好ましく、さらに好ましくは、１ｍｍ３〜８ｍｍ３程度であると好ましい。また、第２部材１２は、狭窄内腔１５に侵入するように配置されていてもよい（要は、第２部材１２は、少なくとも一部を、第１部材１１に埋め込んでいればよい）。
【００４１】
また、狭窄内腔１５の断面形状と断面の大きさとについても、特に限定されず、例えば、完全に隙間を無くすことで切れ込み状になった狭窄内腔１５であっても、真円形（好ましくは、内径０．３ｍｍ〜２．０ｍｍの真円形）または楕円形のような円形の断面形状を有する狭窄内腔１５であっても構わない。なお、カテーテルのトレーニングの難易度によって、狭窄内腔１５における断面形状および断面の大きさの少なくとも一方を変更させることも可能である。
【００４２】
また、狭窄モデル１９の軸方向の長さ（全長）も特に限定されないが、実際の血管内狭窄部の病変の長さと同等の長さとすると好ましい。例えば、冠動脈、頸動脈、またはシャント部の血管を想定したトレーニングの場合、５ｍｍ〜５０ｍｍの狭窄モデル１９であると好ましく、大腿動脈または脛骨動脈等の下肢領域を想定したトレーニングの場合、１０ｍｍ〜２００ｍｍの狭窄モデル１９であると好ましい（すなわち、狭窄モデル１９の全長は、５ｍｍ〜２００ｍｍの範囲内であると好ましい）。
【００４３】
ここで、狭窄モデル１９を装着するトレーニングキット３９について、図８を用いて説明する。
【００４４】
図８は、トレーニングキット３９の上面側からの平面図と、側面図と、側面図の一部を拡大した拡大図とを併記した図面である。
【００４５】
トレーニングキット３９は、側面図に示すように、３つの層２１〜２３を積み上げた積層構造（複層構造）を有する。すなわち、トレーニングキット３９は、複層構造部２０を含む。さらに、この複層構造部２０は、血管等の生体管を模した内腔２５を有する。
【００４６】
複層構造部２０は、例えば、中間層２１と、この中間層２１を挟む上層２２および下層２３と、を含む三層構造である（なお、図面では、３つの層２１〜２３を密着させる固定具は省略している）。そして、内腔２５は、中間層２１と上層２２とにまたがるように形成される｛すなわち、中間層２１に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ１）と上層２２に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ２）とが向かい合って、溝ＤＶの縁同士が密着することで、内腔２５が形成される｝。
【００４７】
中間層２１は、弾性材料［第１材料］で形成されていると好ましく、例えば、シリコーンゴム、ウレタン樹脂、またはポリアミドエラストマーが、一例として挙げられる。具体的な一例としては、中間層２１の材料は、ショアＡ硬度（ISO 7619にて規程）で７０程度のウレタン樹脂が挙げられる。
【００４８】
上層２２は、中間層２１より硬度の高い材料［第２材料］であれば好ましく、例えば、硬質塩化ビニール樹脂、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、スチレン樹脂、または、ガラス等が一例として挙げられ、これらの中でも特に好ましいものとして、ポリカーボネート樹脂またはアクリル樹脂が挙げられる。
【００４９】
なお、上層２２の材料は、内腔２５に収まったカテーテルを確認できる程度に透明性を有すると好ましく、さらには、内腔２５にてカテーテルを滑らかに摺導させられる低擦性の材料であると一層好ましい。そのような材料の具体例としては、アクリル樹脂が挙げられる。
【００５０】
そして、内腔２５が中間層２１と上層２２とにまたがって形成されている場合、中間層２１が弾性材料で形成され、上層２２が中間層２１よりも高硬度の材料で形成されていると、例えば、供に高硬度の材料層同士が重なり合うよりも、低硬度の中間層２１と高硬度の上層２２とが重なり合った方が、層２１・２２同士の密着性を高められ、内腔２５の密閉性を保てる（すなわち、内腔２５における液が漏れることなく密閉できる；液密性が高まる）。
【００５１】
そして、このように内腔２５の密封性が高まると、ユーザは、内腔２５に蒸留水または生理食塩水等の模擬血液、あるいは、動物の血液を注入した状態で、トレーニングを行え、容易に、より実手技に近い方法でのトレーニングを行える。
【００５２】
その上、中間層２１は、上層２２だけでなく、下層２３にも被われている。この下層２３も、中間層２１よりも硬度の高い材料［第３材料］で形成されていれば好ましく、例えば、塩化ビニール樹脂、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＰＴＦＥ、ポリプロピレン、ポリエチレン、または、ポリアセタール樹脂等が挙げられる（これらの中でも特に好ましいものとして、ポリアセタールが挙げられる）。
【００５３】
そして、このように下層２３が存在することで、詳説すると、中間層２１が、自身よりも高硬度な２つの層２２・２３の間に配置された状態で、内腔２５を形成されると、溝ＤＶの縁同士の密着性が一層増すので、より確実に、内腔２５の密封性が高まる。その結果、このトレーニングキット３９は、より一層、実手技に近い方法でのトレーニングを提供できる。
【００５４】
さらに、このトレーニングキット３９では、内腔２５に狭窄モデル１９が配置される（詳説すると、内腔２５には、狭窄モデル１９を配置するための配置部２６が形成される）。すると、このトレーニングキット３９は、内腔２５の密封性を容易に高めつつ維持できる上、硬度の異なる材料で形成された狭窄モデル１９を内腔２５に配置させているので、より実手技に近い状態で、トレーニングが簡便に行えるだけでなく、カテーテルの製品評価も行える。
【００５５】
なお、配置部２６は、内腔２５の伸び方向と同方向な軸方向を有する空洞（筒状の腔）であり、例えば狭窄モデル１９とほぼ同じような形状であると好ましい（すなわち、狭窄モデル１９の軸方向と配置部２６の軸方向とが一致し、それら方向の長さもほぼ同程度で、かつ、狭窄モデル１９の断面形状と配置部２６の断面形状ともほぼ同じ形状であると好ましい）。
【００５６】
このようになっていると、配置部２６に狭窄モデル１９が嵌め込まれた場合、その狭窄モデル１９は、狭窄内腔１５を保った状態で、トレーニングキット３９に配置される。
【００５７】
その上、配置部２６に連なる内腔２５の内径よりも、筒状の空洞である配置部２６の内径が大きければ（すなわち、狭窄モデル１９の外径が、内腔２５の内径よりも大きければ）、配置部２６の軸方向における両端［係合部］２６Ｅが、狭窄モデル１９の全長方向において、変位しようとするその狭窄モデル１９に接触して移動を停止させる。
【００５８】
すなわち、狭窄モデル１９にカテーテルを通過させるトレーニングにおいて、カテーテルが狭窄モデル１９を通過しようとする場合に、狭窄内腔１５とカテーテルとの摩擦抵抗によって、狭窄モデル１９が動かない。
【００５９】
なお、内腔２５の内径中心と配置部２６の内径中心とが、ほぼ同軸上に配置されていると特に好ましい。このようになっていれば、内腔２５と、配置部２６に収まる狭窄モデル１９とにおいて、狭窄モデル１９の軸方向に対する交差断面での位置バランスが整えられるためである。
【００６０】
また、配置部２６は、狭窄モデル１９をほぼ隙間無く収容する空洞であるので、この空洞の内壁面［係合部］２６Ｅが、３つの層２１〜２３の積み上げ方向と、狭窄モデル１９の全長方向に対する交差方向とにおいても、変位しようとする狭窄モデル１９に接触して移動を停止させる。すなわち、配置部２６は、狭窄モデル１９の３次元方向で不動にさせている。
【００６１】
なお、トレーニングキット３９では、図８に示すように、外部につながる内腔２５の端付近には、カテーテルの挿入口となる挿入部３１、または、内腔２５を封止する封止部３２が取り付けられる。
【００６２】
挿入部３１は、大動脈から冠動脈への入り口をイメージして作成されたものであり、４ｍｍ程度の径を有していると好ましい。そして、トレーニングにおいては、挿入部３１に、ガイドカテーテルの先端部を１０ｍｍ〜２０ｍｍ程度挿入した状態で配置すると好ましい。さらには、挿入部３１は、内側にテーパ形状の雌ネジを有しており、Ｙコネクターまたはシース等を接続できるようにすると好ましい。このようになっていると、実手技に近い状態でのトレーニングができるためである。
【００６３】
封止部３２は、コネクターまたはシリンジ等を、容易に接続できるテーパ形状の口部を含む。このようになっていると、封止部３２に、シリンジやストップコックが接続されることにより、内腔２５の密封性が容易に高められたまま維持される。
【００６４】
また、封止部３２に取り付けたコネクターを介して、ポンプがトレーニングキット３９に連結されることで、模擬血液または血液が内腔２５に循環させられ、より実手技に近い状態を再現できる。また、封止部３２に接続されたシリンジを介して、内腔２５に物体が挿入されることにより、血栓・異物除去のトレーニングを行うこともできる。
【００６５】
なお、封止部３２は、シリンジ等の接続物との密着性を高めるために、弾性材料製の中間層２１によって形成されていると好ましい。
【００６６】
ところで、トレーニングキットの内腔２５は、冠動脈または頸動脈等のように、病変の発生し得る血管系を模して作成されていると好ましく、さらには、トレーニングの内容に合わせて、内腔２５が形成されていると好ましい。
【００６７】
例えば、トレーニングキット３９がガイドワイヤーを側枝となる血管へ挿入するためのトレーニングとして使用される場合、そのトレーニングキット３９における内腔２５には、挿入部３１から伸びる内腔２５に、側枝２５Ａ〜２５Ｃが形成されているとよい（なお、側枝２５Ａ〜２５Ｃも内腔２５の一部である）。
【００６８】
このような側枝２５Ａ〜２５Ｃが形成される場合、側枝２５Ａ〜２５Ｃへの挿入トレーニングに難易度を付与するために、側枝２５Ａ〜２５Ｃの分岐角度が適宜変更されていても構わない。
【００６９】
例えば、挿入部３１から伸びる内腔２５に対して、側枝２５Ａと側枝２５Ｂと側枝２５Ｃとは、それぞれ屈曲角を異ならせている。詳説すると、側枝２５Ａは、他の側枝２５Ｂ・２５Ｃに比べて最も曲がっており、内腔２５に対して１２０度屈曲する。すなわち、この側枝２５Ａは、冠動脈内血管の中でも、特に高屈曲な分岐を模している。
【００７０】
そのため、ガイドワイヤー単体で、この側枝２５Ａにアクセスすることは難い。そこで、このような場合、ガイドワイヤーの側枝２５Ａへの進入を助成するカテーテル｛例えば、（株）カネカ製のCrusade｝を併用して、トレーニングを行う。すなわち、このトレーニングキット３９は、トレーニングの自由度が高い。
【００７１】
また、別例としては、末梢までカテーテルを進めることを想定し、図８に示すように、挿入部３１から伸びた内腔２５が側枝２５Ａ〜２５Ｃを越えた後に湾曲し、湾曲後の内腔２５の大きさが徐々に縮小してもよい（縮径している内腔２５の一部に部材番号２５Ｄを付す）。さらには、徐々に縮小した内腔２５が分岐し、分岐した１つの内腔２５が蛇行してもよい（黒隅矢印参照）。
【００７２】
なお、内腔２５の断面形状｛内腔２５の伸び方向に対する交差断面（直交断面等）の形状｝は、円形状であるが、径方向において閉塞し、カテーテルの挿入で引っかかることの無い形状であればよい。また、冠動脈を模した内腔２５の場合、その内径は１ｍｍ〜５ｍｍであると好ましく、頸動脈を模した内腔２５の場合、その内径は４ｍｍ〜９ｍｍであると好ましく、下肢領域の血管を模した内腔２５の場合、その内径は２ｍｍ〜８ｍｍであると好ましい。
【００７３】
例えば、図８に示すようなトレーニングキット３９では、内腔２５の断面形状は、冠動脈の血管を模しているため、最大でも内径４ｍｍであり、この内径４ｍｍ経路から遠位に伸びるに従ってその内径は減少する。また、分岐した後に蛇行している内腔２５の内径は、分岐２５Ｅ付近では３ｍｍ程度であることが好ましく、遠位側（蛇行の終点付近）では２ｍｍ程度が好ましい。
【００７４】
また、配置部２６の箇所は、トレーニングしたい場所に形成することが好ましい。例えば、図８のトレーニングキット３９では、配置部２６が側枝２５Ａ・２５Ｃの近くに形成されることで、例えば、高屈曲な血管の近くに生じた血栓に適したカテーテルを使用してのトレーニングが可能になる。また、配置部２６が蛇行した内腔２５に形成されていると、蛇行した血管または血管の末梢部に適したカテーテルを使用してのトレーニングが可能となる。
【００７５】
なお、トレーニングキット３９の大きさは、内腔２５の長さによって自由に設定できる。例えば、図８のトレーニングキット３９は、縦１６０ｍｍ×横１６０ｍｍ×厚み２５ｍｍ程度の大きさである。そのため、比較的簡単に、トレーニングキット３９は持ち運べるので、ユーザは、そのトレーニングキット３９を用いて、場所を選ぶことなく、実手技に近い環境でトレーニングを行える。
【００７６】
また、トレーニングキット３９における上層２２、中間層２１、および下層２３は、平板形状となっているが、重なり合う部分が平面であればよく、それ以外の部分の形状は、特に限定されない。例えば、下層２３には、手で持ちやすいように凹凸をつけてもよい。
【００７７】
［実施の形態２］
実施の形態２について説明する。なお、実施の形態１で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を省略する。
【００７８】
以上では、図８に示すように、上層２２と中間層２１とにまたがった内腔２５が形成されている例を挙げて説明してきたが、これに限定されない。
【００７９】
例えば、図８と同様の様式で示す図９に示すように、トレーニングキット３９の内腔２５は、上層２２と中間層２１と下層２３とにまたがって形成されてもよい。すなわち、上層２２に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ２）と下層２３に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ３）とが、中間層２１に貫通させた溝ＤＶ（ＤＶ１）を挟むことで、溝ＤＶの縁同士が密着することで、内腔２５が形成される。
【００８０】
このトレーニングキット３９では、各層２１〜２３の材料は、実施の形態１同様であり、中間層２１に弾性材料を用いることにより、内腔２５の密封性が高まる（すなわち、実施の形態１の同様の作用効果が実施の形態２でも奏ずる）。
【００８１】
なお、中間層２１の弾性材料よりも、硬度の高い上層２２および下層２３の方が、カテーテルに対する摩擦抵抗を低くできるので、中間層２１の厚さについては、可能な限り薄い（１ｍｍ程度）ことが好ましく、上層２２の溝ＤＶ２と下層２３の溝ＤＶ３とで、内腔２５の大部分が形成されていると好ましい。このような内腔２５であれば、内腔２５を摺動するカテーテルの滑り特性は、血管におけるカテーテルの滑り特性により近くなると考えられる。
【００８２】
［実施の形態３］
実施の形態３について説明する。なお、実施の形態１・２で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を省略する。
【００８３】
以上では、図８に示すように、上層２２および中間層２１にまたがった内腔２５と、図９に示すように、上層２２、中間層２１、および下層２３にまたがった内腔２５が形成されている例を挙げて説明してきたが、これに限定されない。
【００８４】
例えば、図８・図９と同様の様式で示す図１０に示すように、トレーニングキット３９の内腔２５は、上層２２と下層２３とにまたがって、内腔２５が形成されてもよい｛すなわち、上層２２に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ２）と下層２３に掘られた溝ＤＶ（ＤＶ３）とが向かい合って、溝ＤＶの縁同士が密着することで、内腔２５が形成される｝。
【００８５】
このトレーニングキット３９では、内腔２５は中間層２１にまたがらず、中間層２１は内腔２５から乖離するように配置される（便宜上、中間層２１にハッチングを付す）。このようになっていても、上層２２の溝ＤＶ２の縁と下層２３の溝ＤＶ３の縁との周辺には、弾性材料の中間層２１が配置されるので、実施の形態１同様、内腔２５の密封性が高まる（すなわち、実施の形態１の同様の作用効果が実施の形態３でも奏ずる）。
【００８６】
なお、内腔２５の内壁面が、硬度の高い上層２２および下層２３であるので、カテーテルに対する摩擦抵抗を極めて低くでき、その結果、このトレーニングキット３９は、内腔２５の密封性を高めつつも、内腔２５を摺動するカテーテルの滑り特性も高められる。
【００８７】
［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。
【００８８】
例えば、内腔２５は、高い密封性を担保できるのであれば、３つの層２１〜２３のうちの少なくとも一層に、形成されていても構わない。詳説すると、トレーニングキット３９は、３つの層２１〜２３のうちの少なくとも一層に、内腔２５が形成され、三層構造のうちの一層は、第１材料で形成され、別の一層は、第１材料より高硬度の第２材料で形成され、さらに別の一層も、第１材料より高硬度の第３材料で形成されており、第２材料の層と第３材料の層との間に、第１材料の層が配置されていても構わない。
【００８９】
また、トレーニングキット３９における複層構造部２０としては、三層構造を例に挙げて説明したが、３つ層以上の複層構造であっても構わない。
【符号の説明】
【００９０】
１１ 第１部材
１２ 第２部材
１４ 窪み
１５ 狭窄内腔
Ｔ 屈曲部の頂点
１９ 狭窄モデル
２０ 複層構造部
２１ 中間層［第１材料で形成された層］
２２ 上層［第２材料で形成された層］
２３ 下層［第３材料で形成された層］
２５ 内腔
ＤＶ 内腔を形成する溝
２６ 配置部
２６Ｅ 配置部の内壁面
３１ 挿入部
３２ 封止部
３９ トレーニングキット
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管内狭窄部を模した狭窄モデルであって、
上記生体管内狭窄部を形成する第１部材と、
上記第１部材に、少なくとも一部を埋め込まれた第２部材と、
を含み、
上記第２部材の硬度が、上記第１部材の硬度よりも高い狭窄モデル。
【請求項２】
上記狭窄モデルは、狭窄内腔を含んでおり、
上記第２部材は、上記内腔に沿うように配置される請求項１に記載の狭窄モデル。
【請求項３】
上記狭窄内腔は、少なくとも部分的に曲線状になっており、
上記第２部材は、曲線状になった部分における頂点に接するように配置される請求項２に記載の狭窄モデル。
【請求項４】
上記狭窄モデルが、トレーニングキットの内腔に嵌め込まれる場合、
上記狭窄モデルの外径は、上記トレーニングキットの上記内腔の内径より大きい請求項１〜３のいずれか１項に記載の狭窄モデル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の狭窄モデルと、
上記狭窄モデルを内部に配置させる複層構造部と、
を含み、
上記複層構造部が三層構造を含み、三層のうちの少なくとも一層に、上記内腔が形成され、
上記三層構造のうちの一層は、第１材料で形成され、別の一層は、上記第１材料より高硬度の第２材料で形成され、さらに別の一層も、上記第１材料より高硬度の第３材料で形成されており、
上記第２材料の層と上記第３材料の層との間に、上記第１材料の層が配置されるトレーニングキット。
【請求項６】
上記狭窄モデルの配置される空洞である配置部には、上記層の積み上げ方向と、上記狭窄モデルの全長方向と、上記全長方向に対する交差方向とにおいて、変位しようとする上記狭窄モデルに接触して移動を停止させる係合部が形成される請求項５に記載のトレーニングキット。
【請求項７】
上記係合部は、上記狭窄モデルの表面を囲める空洞の内壁面である請求項６に記載のトレーニングキット。
【請求項８】
外部に面する上記内腔の端付近には、その内腔に連なるテーパ状の口部を含む封止部が取り付けられる請求項５〜７のいずれか１項に記載のトレーニングキット。
【請求項１】
生体管内狭窄部を模した狭窄モデルであって、
上記生体管内狭窄部を形成する第１部材と、
上記第１部材に、少なくとも一部を埋め込まれた第２部材と、
を含み、
上記第２部材の硬度が、上記第１部材の硬度よりも高い狭窄モデル。
【請求項２】
上記狭窄モデルは、狭窄内腔を含んでおり、
上記第２部材は、上記内腔に沿うように配置される請求項１に記載の狭窄モデル。
【請求項３】
上記狭窄内腔は、少なくとも部分的に曲線状になっており、
上記第２部材は、曲線状になった部分における頂点に接するように配置される請求項２に記載の狭窄モデル。
【請求項４】
上記狭窄モデルが、トレーニングキットの内腔に嵌め込まれる場合、
上記狭窄モデルの外径は、上記トレーニングキットの上記内腔の内径より大きい請求項１〜３のいずれか１項に記載の狭窄モデル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の狭窄モデルと、
上記狭窄モデルを内部に配置させる複層構造部と、
を含み、
上記複層構造部が三層構造を含み、三層のうちの少なくとも一層に、上記内腔が形成され、
上記三層構造のうちの一層は、第１材料で形成され、別の一層は、上記第１材料より高硬度の第２材料で形成され、さらに別の一層も、上記第１材料より高硬度の第３材料で形成されており、
上記第２材料の層と上記第３材料の層との間に、上記第１材料の層が配置されるトレーニングキット。
【請求項６】
上記狭窄モデルの配置される空洞である配置部には、上記層の積み上げ方向と、上記狭窄モデルの全長方向と、上記全長方向に対する交差方向とにおいて、変位しようとする上記狭窄モデルに接触して移動を停止させる係合部が形成される請求項５に記載のトレーニングキット。
【請求項７】
上記係合部は、上記狭窄モデルの表面を囲める空洞の内壁面である請求項６に記載のトレーニングキット。
【請求項８】
外部に面する上記内腔の端付近には、その内腔に連なるテーパ状の口部を含む封止部が取り付けられる請求項５〜７のいずれか１項に記載のトレーニングキット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１２−２２０７２８（Ｐ２０１２−２２０７２８Ａ）
【公開日】平成２４年１１月１２日（２０１２．１１．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−８６５０３（Ｐ２０１１−８６５０３）
【出願日】平成２３年４月８日（２０１１．４．８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１１月１２日（２０１２．１１．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年４月８日（２０１１．４．８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
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