神経電気符号化信号によって消化器系統機能を制御するための方法及びシステム
一般に、被療者の体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を捕捉する工程と、消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている、消化器系統機能を制御する波形信号を記録、記憶、及び送信するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００４年５月２０日に提出された米国仮特許出願第６０／５７２，９１９号に基づくのであって、２００５年５月９日に提出された米国特許出願第１１／１２５，４８０号の一部継続出願であるが、この特許出願もまた、２００３年５月１６日に提出された米国仮特許出願第６０／４７１，１０４号に基づく、２００４年５月１７日に提出された米国特許出願第１０／８４７，７３８号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、一般に消化器系疾患を軽減するための医療方法及びシステムに関するものである。特に、本発明は、神経電気符号化信号によって消化器系統機能を制御するための方法及びシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
当該技術において周知のように、脳は、神経系を介して伝送される電気信号（すなわち、活動電位または波形信号）によって消化器系統機能を調節（または制御）する。本明細書において用いられる限りにおいて、消化器系統機能という用語は、消化管、食道、胃、小腸及び大腸、結腸、直腸、肛門、これらの器官に作用する筋肉、及びそれらに関連した神経系を含む消化過程に関る全ての器官及び器官系の働きを意味するものである。
【０００４】
当該技術において既知のように、神経系には、２つの構成要素、すなわち、脳及び脊髄を含む中枢神経系と、神経細胞（すなわちニューロン）群及び脳及び脊髄外部にある末梢神経を含む末梢神経系が含まれている。この２つの神経系は、解剖学的には独立しているが、機能的には連係している。
【０００５】
指摘したように、末梢神経系は神経細胞（ニューロン）とニューロンを支援するグリア細胞（すなわち膠細胞）から構成されている。脳からの信号を伝達する有効なニューロン単位は、「遠心性」神経と呼ばれる。「求心性」神経は、感覚器官または状況情報を脳に伝える神経である。
【０００６】
当該技術において既知のように、典型的なニューロンには、形態学的に定義される４つの領域、すなわち、（ｉ）細胞体、（ｉｉ）樹状突起、（ｉｉｉ）軸索突起、及び（ｉｖ）シナプス前終末が含まれている。細胞体（神経細胞体）は細胞の代謝中枢である。細胞体には、細胞の遺伝子を貯蔵する核と、細胞の蛋白質を合成する粗面及び滑面小胞体が含まれている。
【０００７】
細胞体には、一般に、２つのタイプの伸び出たもの（すなわち突起）、すなわち、樹状突起及び軸索突起が含まれている。大部分のニューロンは樹状突起を備えており、これらは木のように枝を出し、他の神経細胞から信号を受信するための主装置の働きをする。
【０００８】
軸索突起は、ニューロンの主伝導単位である。軸索突起は、わずか０．１ｍｍから２ｍにも及ぶ距離にわたって電気信号を伝達することが可能である。多くの軸索突起はいくつかの枝に分かれることによって、さまざまな標的に情報を伝達する。
【０００９】
軸索突起の末端近くで、軸索突起は他のニューロンと接触する細い枝に分かれる。接触点はシナプスと呼ばれる。信号を送信する細胞はシナプス前細胞と呼ばれ、信号を受信する細胞はシナプス後細胞と呼ばれる。軸索突起の枝における特殊な隆起（すなわちシナプス前終末）はシナプス前細胞における送信部位として機能する。
【００１０】
大部分の軸索突起はシナプス後ニューロンの樹状突起近くに末端がくる。しかしながら、伝達は細胞体でも、あるいは、頻度は低いが、シナプス後細胞の軸索突起の起始部または末端部でも生じる可能性がある。
【００１１】
他の生理系と同様、消化管（「ＧＩ」）は神経系による調節を受ける。実際、消化管には脊髄自体と同じ億を超えるニューロンが含まれている。
【００１２】
周知のように、消化管は摂取した食物から栄養分を取り込み、栄養分はさらに血流によって身体の残りの部分に輸送される。抽出後、廃棄物は排出系によって身体から排出される。適正な消化には、全てが神経系によって調整される酵素の放出、筋肉の活動、及び器官機能の相互作用が必要になる。
【００１３】
活動電位と呼ばれる消化器系統機能を制御するために軸索突起に沿って伝送される電気信号は、高速で過渡性の「全か無か」の神経インパルスである。活動電位は、一般に、振幅が約１００ミリボルト（ｍＶ）で持続時間が約１ｍｓｅｃである。活動電位は、約１〜１００メートル／秒の範囲の速度で障害も歪みもなく軸索突起に沿って伝導される。インパルスは軸索突起を横断する際に絶えず再生されるので、活動電位の振幅は軸索突起全体にわたって一定のままである。
【００１４】
「神経信号」は多くの活動電位を含む合成信号である。神経信号には、適正な器官及び／または器官系機能に関する命令セットも含まれている。消化器系統機能を制御する神経信号には、従って、筋肉の初張力、筋肉の動く程度（または距離）等に関する情報を含めて、結腸及び肛門の筋肉が糞便塊の効率のよい排泄または保留を実施するための命令セットも含まれることになるであろう。
【００１５】
神経信号または「神経電気符号化信号」は、従って、完全な器官機能に関する完全な１組の情報を含む符号である。２００５年５月９日に提出された同時係属出願第１１／１２５，４８０号に記載のように、この中で言及される「波形信号」によって具現化されるこれらの神経信号が分離され、記録され、標準化されて被療者（または患者）に送られると、発生する神経特異的波形命令（すなわち波形信号）を用いて、消化器系統機能を制御することが可能であり、従って、制限するわけではないが、便通失調（すなわち大便失禁）、便秘、及び下痢を含む多くの消化器系疾患及び障害を治療することが可能である。
【００１６】
健康危機を表わす以外に、上記の障害は、恥ずかしいし、社会的に弱ったことになる可能性がある。便失禁（すなわち、便通の制御不能）は恥辱及び屈辱を覚えるし、引きこもり及び社会的隔離に陥る可能性がある。便失禁は女性及び高齢者により多く見られるが、正常な老化の一環とはみなされない。
【００１７】
消化器系障害を軽減しようとする試みにおいて、いくつかの先行技術によるシステム及び方法が用いられてきた。有名なシステム及び方法では、一般に、消化管の諸部分に電気的刺激を与えることが必要とされる。例えば、特許文献１（米国特許第６，５９１，１３７号）には、消化管に順次刺激を伝えるためのシステム及び方法が開示されている。同様に、特許文献２（米国特許第５，６９０，６９１号）には、複数電極による同調刺激を利用した胃及び小腸の整調技法が記載されている。さらに、特許文献３（米国特許第５，２９２，３４４号）は、適合する振幅及び周波数の電気インパルスを消化管の内層に送るためのシステムを対象にしている。
【特許文献１】米国特許第６，５９１，１３７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６９０，６９１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２９２，３４４号明細書
【００１８】
これらの有名な先行技術によるシステム及び方法に関連した多くの欠点及び不利がある。主たる欠点は、これら有名なシステムが一般に複雑であり、広範な継続的較正を必要とするという点である。さらに、これらのシステムでは、消化器系に対して便失禁のような消化器系障害を軽減するのに必要なタイプの微調整が施されない。
【００１９】
これら有名な特許文献に開示のシステム及び方法並びに最もよく知られたシステムに関連したさらなる欠点は、消化管を刺激するために発生させて送る信号が、「ユーザによって異なる」ものであり、「装置によって限定される」という点である。従って、上記の「信号」は、体内で発生した信号に関連せずまたはそれらの信号を表わしておらず、従って、消化器系従って消化器系統機能の制御または調節において有効ではないであろう。
【００２０】
従って、被療者の体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号にほぼ一致する符号化波形信号を発生して、該被療者の身体に送るための手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供するのが望ましいと思われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
従って、本発明の目的は、消化器系統機能を制御するための先行技術による方法及びシステムに関連した欠点を克服する、消化器系統機能を制御するための方法及びシステムを提供することにある。
【００２２】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を記録するための手段を含む、消化器系統機能を制御するための方法及びシステムを提供することにある。
【００２３】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号にほぼ一致する消化器系波形信号を発生するための手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２４】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する少なくとも１つの符号化波形信号を表わした記録波形信号から基準消化器系統信号を発生するようになっている処理手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２５】
本発明のもう１つの目的は、記録消化器系波形信号と基準消化器系統信号を比較して、顕著な比較結果の関数として符号化波形信号を発生するようになっている処理手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２６】
本発明のもう１つの目的は、消化器系障害を検出するためのモニタ手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２７】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号にほぼ一致する波形信号を身体に送るための手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２８】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号にほぼ一致する信号を身体の神経系に直接送るための手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２９】
本発明のもう１つの目的は、制限するわけではないが、失禁、便秘、及び下痢を含む消化器系障害の治療に容易に用いることが可能な消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００３０】
本発明のもう１つの目的は、投薬、バイオフィードバック、筋神経再教育、または、手術を行わずに、消化器系統機能を調整するための方法及びシステムを提供することにある。
【００３１】
本発明のさらにもう１つの目的は、従来の薬物療法及び外科的療法を補強するため、便秘及び失禁や他の消化器系障害、及び消化管下部の疾病を軽減するための手段を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００３２】
上記目的及び後述の、以下で明らかになる目的に基づいて、消化器系統機能を制御する方法（実施形態の１つにおける）には、一般に、（ｉ）被療者の体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）消化器系が調整信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【００３３】
本発明の実施形態の１つによれば、第１の波形信号には、捕捉した波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第２の波形信号が含まれている。
【００３４】
第１の波形信号は、被療者の神経系に送られるのが望ましい。
【００３５】
第１の波形信号は、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（lumbar chain ganglia）（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、または、下直腸神経に送られるのがいっそう望ましい。
【００３６】
本発明の実施形態の１つでは、第１の波形信号を送る工程は、被療者の肛門括約筋を制御するようになっている。
【００３７】
本発明のもう１つの実施態様では、第１の波形信号を送る工程は、消化管の蠕動収縮を調節するようになっている。
【００３８】
本発明のもう１つの実施態様では、消化器系統機能の制御方法には、一般に、（ｉ）体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）波形信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉した波形信号成分を記憶するようになっている記憶媒体に、捕捉した波形信号を記憶する工程と、（ｉｉｉ）捕捉した波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第１の波形信号を身体に送る工程が含まれている。
【００３９】
本発明のもう１つの実施形態では、消化器系統機能の制御方法には、一般に、（ｉ）消化器系統機能の制御において有効な第１の被療者の体内で発生した第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）第１の複数の波形信号から基準消化器系統機能波形信号を発生する工程と、（ｉｉｉ）消化器系統機能の制御において有効な第１の被療者の体内で発生する第２の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｖ）基準波形信号と第２の波形信号を比較する工程と、（ｖ）基準波形信号と第２の波形信号の比較結果に基づいて第３の波形信号を発生する工程と、（ｖｉ）消化器系統機能の制御において有効な第３の波形信号を被療者の身体の近くに送る工程とが含まれている。
【００４０】
本発明の実施形態の１つでは、第１の複数の波形信号が複数の被療者から捕捉される。
【００４１】
第３の波形信号は被療者の神経系に送られるのが望ましい。
【００４２】
本発明のもう１つの実施形態によれば、被療者の消化器系統機能の制御方法には、一般に、（ｉ）体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）被療者の消化器系を監視して、消化器系の状況を表わした少なくとも１つの消化器系状況信号を発生する工程と、（ｉｉｉ）捕捉した波形信号及び消化器系状況信号を記憶媒体に記憶する工程と、（ｉｖ）消化器系障害を表わした消化器系状況信号または捕捉波形信号成分に応答して、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第１の波形信号を身体に送る工程が含まれている。
【００４３】
本発明の実施形態の１つでは、消化器系の監視工程には、被療者の直腸伸長受容器の刺激を検知する工程が含まれている。
【００４４】
さらにもう１つの実施形態では、消化器系統機能の制御方法には、一般に、（ｉ）消化器系統機能の制御において有効な第１の被療者の体内で発生した第１の複数の符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）被療者の身体から有害消化事象を生じさせる少なくとも第１の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉｉ）有害消化器系統機能事象を軽減する働きをする交絡信号（confounding signal）を発生する工程と、（ｉｖ）被療者の身体にその交絡波形信号を送って、有害消化事象を軽減する工程が含まれている。
【００４５】
顕著な波形信号は、上述のように前記被療者の神経系に送られるのが望ましい。
【００４６】
本発明の実施形態の１つによる消化器系統機能の制御システムには、一般に、（ｉ）体内で自然に発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を表わす、被療者の身体からの符号化波形信号を捕捉するようになっている少なくとも１つの第１の信号プローブと、（ｉｉ）信号プローブと通信し、波形信号を受信するようになっており、さらに、捕捉した波形信号に基づいて、消化器系が調整信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を発生するようになっているプロセッサと、（ｉｉｉ）被療者の身体と通信し、消化器系統機能を制御する第１の波形信号を身体に送るようになっている少なくとも第２の信号プローブが含まれている。
【００４７】
プロセッサには捕捉した波形信号を記憶するようになっている記憶媒体が含まれているのが望ましい。
【００４８】
実施形態の１つでは、プロセッサは、信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉した波形信号成分を抽出して、記憶手段に記憶するようになっている。
【００４９】
もう１つの実施形態では、制御システムに被療者の消化器系を監視するためのセンサも含まれている。
【００５０】
さらなる特徴及び利点については、同様の参照番号が概ね図全体を通じて同じ部分または要素を表わしている添付の図面において例示の、本発明の望ましい実施形態に関する下記のより詳しい説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５１】
本発明について詳述する前に、云うまでもないが、本発明は特に例示される装置、システム、構造、または、方法に限定されるものではなく、従って、もちろん変更が可能である。従って、本発明を実施する上において、本明細書に記載のものと同様または同等のいくつかの装置、システム、及び方法を用いることが可能であるが、ここでは、望ましいシステム及び方法について述べることにする。
【００５２】
やはり云うまでもないが、本明細書で用いられる用語は、本発明の特定の実施形態を説明するためのものであって、制限を目的とするものではない。
【００５３】
別段の規定がない限り、本明細書で用いられる全ての技術及び科学用語は、本発明が関連する技術の通常の技術者に一般に理解されているのと同じ意味を有している。
【００５４】
さらに、上記のものであろうと下記のものであろうと、本明細書において引用される全ての出版物、特許、及び特許出願は、参考までにそっくりそのまま本明細書において援用されている。
【００５５】
最後に、本明細書及び付属の請求項において用いられる限りにおいて、「１つの」、「ある」、及び「その」といった単数形には、その内容が明確に別様の指示をしていない限り、複数指示対象が含まれる。従って、例えば「１つの波形信号」への言及には、２つ以上のこうした信号が含まれており、「１つの消化器系障害」には、２つ以上のこうした障害等が含まれることになる。
【００５６】
定義
本明細書において用いられる「神経系」という用語は、脊髄、骨髄、脳橋、小脳、中脳、間脳、及び大脳半球を含む中枢神経系と、ニューロン及びグリアを含む末梢神経系を意味し、含んでいる。
【００５７】
本明細書において用いられる「波形」及び「波形信号」という用語は、神経コード、神経信号、及びそれらの成分及びセグメントを含む、体内で発生し、体内でニューロンによって伝送される合成電気信号を意味し、含んでいる。
【００５８】
本明細書において用いられる「消化」という用語は、食物からの栄養素の取り込み及び身体からの廃棄物の排出に関連した全ての生理過程を意味し、含んでいる。
【００５９】
本明細書において用いられる「消化器系」という用語は、制限なく、消化管、食道、胃、小腸、結腸、直腸、肛門、これらの器官に作用する筋肉、及びそれらに関連した神経系を含む、消化過程に関る全ての器官及び器官系を意味し、含んでいる。
【００６０】
本明細書において用いられる「消化器系統機能」という用語は、消化過程に関る消化器系の全ての器官及び構造の働きを意味し、含んでいる。
【００６１】
本明細書において用いられる「標的ゾーン」という用語は、制限なく、標的神経に信号を直接加える（または伝える）ことなく、電気信号によって所望の神経調節を誘発することが可能な結腸及び肛門構造のような身体領域を意味し、含んでいる。
【００６２】
本明細書において用いられる「患者」及び「被療者」という用語は、人間及び動物を意味し、含んでいる。
【００６３】
本明細書において用いられる「神経叢」という用語は、中枢神経系外部における神経線維の分枝または濃縮体（tangle）を意味し、含んでいる。
【００６４】
本明細書において用いられる「神経節」という用語は、中枢神経系外部に位置する１つまたは複数の神経細胞体群を意味し、含んでいる。
【００６５】
本明細書において用いられる「失禁」という用語は、便通の制御不能を意味し、含んでいる。
【００６６】
本明細書において用いられる「消化器系障害」、「消化障害」、「消化器系窮迫」、及び「有害消化器系事象」という用語は、失禁のような消化過程を妨げる消化器系のあらゆる機能不全を意味し、含んでいる。
【００６７】
通常の当該技術者には明らかなように、本発明によれば、消化器系統機能を制御するための先行技術によるシステム及び方法に関連した欠点及び欠陥が大幅に軽減されるか排除されることになる。詳細に後述するように、本発明の方法には、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも１つの符号化波形信号を発生する工程と、この信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。従って、本発明の方法（及びシステム）を用いて、失禁、便秘、及び下痢を含む多くの消化器系障害を軽減することが可能である。
【００６８】
消化管の生理及び機能
消化過程は、咀嚼過程による口内での食物の機械的な噛み砕きによって開始される。口内で分泌される唾液からの唾液アミラーゼによって酵素による分解も開始される。求心路と遠心路の両方を含む迷走神経束が、延髄からの神経信号を伝達して、消化性化学物質の分泌及び唾液腺の働きを含む消化過程の状況を管理する。
【００６９】
食物の機械的な噛み砕き後、食物は食道を下って胃に達し、小腸の十二指腸に入り込む。キモトリプシン及びトリプシンを含む膵酵素と胆汁が分解過程を続ける。膵臓は、内分泌腺として機能し、延髄からの神経信号に応答して、３つのホルモン、すなわち、グルカゴン、ソマトスタチン、及びインシュリンを分泌し、血糖値の管理も行う。
【００７０】
通常、食物及び消化廃棄物は、一連の蠕動収縮によって円滑に連続して消化管の下方に進ませられる。収縮によって、廃棄物は、小腸、大腸（または結腸）、直腸を通り、最終的には肛門管まで移動する。この過程は、毎日ほぼ１〜５回の胃大腸反射によって調節される。
【００７１】
大部分の収縮は分節タイプである。収縮頻度は下行結腸及びＳ状結腸において増加する。
【００７２】
大腸は、腰内蔵神経及び下腸間膜動脈神経節によって神経支配されている。運動興奮はコリン作用で調節され、運動抑制は血管作用性腸管ペプチド・ニューロンによって調節される。
【００７３】
Ｓ字形ループを形成するＳ状結腸は、下行結腸と直腸の間に位置している。結腸の外側縦走筋と内側輪走筋から構成されるマスクラリス・プロプリア（muscularis propria）は、蠕動を可能にする。この構造は排便前に糞便を貯留し、骨盤上口から仙骨の第３分節まで延びている。
【００７４】
マスクラリス・プロプリア（muscularis propriaは、交感神経幹及び上下腹神経叢（superior hypergastric plexus）の腰（Ｌ１〜Ｌ３）鎖神経節から交感神経支配を受ける。副交感神経支配は、骨盤内臓神経及び仙骨神経叢（Ｓ２〜Ｓ４）から施される。
【００７５】
直腸の始端は、直腸Ｓ状結腸移行部に近接したＳ状結腸の結腸ひも筋の末端によって示される。直腸は仙尾陥凹部（仙骨曲のような）を下行し、肛門直腸移行部において肛門管につながる。３つの横ひだによって、直腸膨大部として知られる下方拡大部分の上に上、中、及び下直腸弁が形成されている。直腸は、下腹神経叢、腸管神経節／神経叢、内臓神経叢、直腸神経叢、及び腸管膜動脈間神経叢によって神経支配される。
【００７６】
肛門管は消化管の最終部分を構成している。この構造は肛門直腸移行部から始まり、輪走筋だけを含んでいる。内肛門括約筋が肛門直腸移行部を包囲しているが、これは平滑な直腸輪走筋の肥大したものである。外肛門括約筋は、横紋筋から構成され、肛門管全体を包囲している。
【００７７】
肛門挙筋の恥骨尾骨繊維が、直腸の平滑な縦走筋とつながり、内肛門括約筋と外肛門括約筋との間に肛門管の結合縦層を形成している。肛門挙筋は、恥骨直腸、恥骨尾骨、及び腸骨尾骨筋から構成され、下直腸神経及び下下腹神経叢によって神経支配される。
【００７８】
直腸は、通常空であるが、Ｓ状結腸の分節収縮後は間欠的に満たされる。直腸内に糞便が溜まると、直腸膨大部が膨張し、このため、腸筋神経叢に信号を送る直腸の伸張受容器が刺激される。感覚ニューロンは固体、液体、または、気体を見分けることが可能である。
【００７９】
排便は、肛門括約筋の調整、直腸肛門角、直腸の伸展性、肛門の刺激感応性、及び糞便成分を統合する複雑な過程である。伸展性は、自動排泄せずに、伸張して、糞便塊を収容する能力である。肛門括約筋の調整は、内肛門括約筋及び外肛門括約筋と恥骨直腸筋を神経支配する仙骨神経２、３、及び４及び陰部神経の機能的感覚及び運動要素に依存している。
【００８０】
排泄中、クアランツ・ランボルン（quadrants lumborum）、腹直筋、腹横筋、隔膜、及び内腹斜筋及び外腹斜筋の随意及び自律収縮によって腹腔内圧力が上昇する。外肛門括約筋及び骨盤底の肛門挙筋の恥骨直腸部分が弛緩し、直腸肛門角が６０°〜１０５°の通常角から約１３５°に伸ばされて、糞便の排泄が容易になる。直腸の伸張受容器が、直腸括約筋反射を刺激し、これによって、蠕動波状収縮が増大し、内肛門括約筋が弛緩して、糞便塊が肛門管に送り込まれることになる。
【００８１】
直腸の輪走筋が、反口側に収縮して、糞便を肛門の方へ押しやる。糞便が排出される際、直腸の縦走筋及び肛門挙筋が、管を持ち上げて戻し、糞便塊を排泄し、肛門及び直腸をその通常のしっかりと閉じた位置に戻す。
【００８２】
排便は、自律的及び随意的に調節される。人が排便衝動を自覚すると、完全な知覚認識によって外肛門括約筋が収縮する。肛門刺激感応性が、直腸の充満の感知に役立ち、排泄の条件が整うまで、外肛門括約筋の意識的収縮を可能にする。
【００８３】
逆に、内肛門括約筋は、自律的に調節される。直腸括約筋反射によって、蠕動が増大し、内肛門括約筋及び外肛門括約筋が弛緩して、排泄衝動の感覚が生じることになる。
【００８４】
腸を空にするのが不都合な場合、外肛門括約筋の意識的収縮を通じて反射を抑制することが可能である。外肛門括約筋及び骨盤底筋が収縮すると、直腸の内容物が排出されてＳ状結腸に戻され、排便に適した状態になるまで糞便塊が貯留される。内肛門括約筋は、膨張状態の刺激順化によって最終的にはその正常状態を回復する。直腸も貯留器官の働きをして、大量の廃棄物を収容することが可能である。
【００８５】
従って、明らかに、消化及び排泄は、腹部、直腸、肛門管、及び骨盤底の多数の筋肉及び神経が適正に機能することにかかっている。さらに、さまざまな神経が、消化管からの感覚情報を伝達し、必要な筋肉及び生理系統を働かせる信号を伝えることに関与している。
【００８６】
例えば、延髄は消化過程の自律調節に役立ち、迷走神経束に沿って信号を送る。また、消化器系統機能に関連した神経電気信号が右前帯状回から生じたものと特定された。一因となる可能性のある脳の他の領域には、前頭葉、視床／基底核複合体、及び近心側頭葉が含まれている。
【００８７】
上述のように、消化器系に影響する可能性のある障害の１つに便失禁が含まれる。通常の当該技術者には明らかなように、失禁にはいくつかの原因がある。例えば、便秘によって生じる大きくて硬い便は、容易には直腸を通過せず、直腸筋を伸張し、弱めて、正常機能を妨げることになる可能性がある。
【００８８】
同様に、分娩または痔の手術によって生じる筋肉の損傷は、糞便を収容する能力を低下させる可能性がある。分娩中の会陰切開術または鉗子の使用後に、失禁の恐れが高まることになる。さらに、脳または脊髄の傷害、脳梗塞、便通時の常習的力み、分娩による外傷または他の外傷、及びＭＳ、糖尿病、神経障害、及び脊椎披裂のような神経系疾患の結果としての神経に対する損傷によって、便失禁が生じるようになる可能性がある。
【００８９】
放射線療法、手術、または、過敏性腸症候群（ＩＢＳ）の結果として弾力性及び収容能力の損失によって、直腸壁が傷ついて、堅くなり、伸展性が低下し、硬い糞便まわりの液状糞便が漏れやすくなる。結果生じる下痢は、形成された堅い糞便よりも調節が困難である。
【００９０】
さらに、感覚の低下または障害による失禁が、分娩、または、その後の直腸脱、直腸瘤、または、一般的な骨盤底の衰弱によって生じる可能性がある。これらの状態は、４５歳後に明らかになる。便失禁の一因をなすさらなる他の要因には、外肛門括約筋に対する陰部神経の伝導遅延、骨盤底除神経、直腸癌、痴呆、下剤の乱用、及び先天的欠陥が含まれる。
【００９１】
後述の本発明の方法及びシステムを利用すると、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を送ることによって、失禁及び他の消化器系障害を有効に軽減することが可能になる。
【００９２】
消化器系統機能の制御
上述のように、本発明によれば、消化器系統機能を制御するための先行技術による方法及びシステムに関連した欠点及び欠陥が大幅に軽減されるか、解消される。本発明の実施形態の１つでは、消化器系統機能の制御システムには、一般に、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化神経電気または波形信号を記録（または捕捉）するための手段と、記録された波形信号を記憶するための手段と、少なくとも１つの記録された波形信号にほぼ一致する、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも１つの信号を発生するための手段と、被療者の身体にその信号を送るための手段が含まれている。本発明の望ましい実施形態の１つでは、信号は被療者の神経系に送られる。
【００９３】
本発明によれば、消化及び糞便塊の排泄または貯留に関る上述の生理的過程を調節する符号化神経電気信号（以下、「波形信号」という）を発生して、被療者に送ることが可能である。さらに、消化器系の神経、器官、及び筋肉に、体内で発生した神経信号に一致する発生した波形信号を送って、消化器系統機能の所望の状況を調節することが可能である。
【００９４】
神経から符号化信号を捕捉して、神経電気信号（または符号化波形信号）を記憶し、処理し、送信するための方法及びシステムについては、２００５年５月９日に提出された同時係属の米国特許出願第１１／１２５，４８０号及び２００１年１１月２０日に提出された米国特許出願第１０／０００，００５号に記載があり、これらは参考までにそっくりそのまま本明細書において援用されている。上記出願には、人間または動物の器官機能の制御において有効な典型的な波形信号の記載もある。
【００９５】
本発明によれば、消化器系統機能に関連した適合する神経信号は、消化管との間で信号のやりとりをする任意の神経から捕捉または収集することが可能である。陰部神経は、従って、上記信号の捕捉にとりわけ適している。他の適した波形信号が脳の脳橋髄質（medullopontine）領域から生じる。本発明に従って符号化信号を捕捉または記録するのに適したさらなる他の部位には、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、または、下直腸神経が含まれる。
【００９６】
本発明によれば、捕捉された神経信号は、プロセッサまたは制御モジュールに送られる。制御モジュールには、捕捉信号を記憶するようになっている記憶手段が含まれるのが望ましい。望ましい実施形態の１つでは、制御モジュールは、さらに、信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉した信号成分（プロセッサによって抽出された）を記憶手段に記憶するようになっているのが望ましい。
【００９７】
本発明によれば、引き続き記憶信号を用いて、基準消化器系または消化管信号を確立することが可能である。次に、モジュールは、被療者から捕捉した「異常」消化器系信号（及びその成分）を比較し、以下に記述するように、波形信号または修正基準消化管信号を発生して、被療者に送るようにプログラムすることが可能である。こうした修正には、例えば、消化器系統機能信号の振幅を増大させ、信号速度を高める等の修正を含めることが可能である。
【００９８】
本発明によれば、捕捉した神経信号は、既知の手段によって処理され、少なくとも１つの捕捉神経信号を表わす、消化器系統機能の制御において有効な（すなわち脳または消化器系によって調整信号として認識される）波形信号（すなわち神経電気符号化信号）が、制御モジュールによって発生する。上記波形信号は、同様に制御モジュールの記憶手段に記憶される。
【００９９】
消化器系統機能を制御するため、発生した波形信号に記憶手段からアクセスし、送信器（またはプローブ）を介して被療者に送られる。
【０１００】
本発明によれば、波形信号の印加電圧は、信号の送信中の電圧損失を考慮して、最大２０ボルトにすることが可能である。電流は２アンペア未満の出力に維持されるのが望ましい。
【０１０１】
次に図１を参照すると、本発明の消化管制御システム２０Ａの実施形態の１つに関する略図が示されている。図１に例示のように、制御システム２０Ａには、被療者と連絡している信号センサ（破線で示され、２１と表示された）からの神経信号または「波形信号」を受信するようになっている制御モジュール２２と、少なくとも１つの治療部材２４が含まれている。
【０１０２】
治療部材２４は、身体と通信し、制御モジュール２２から波形信号を受信するようになっている。本発明によれば、治療部材２４は、電極、アンテナ、振動変換器（secismic transducer）、または、人間または動物の消化器系統機能を調整または操作する符号化波形信号を送信するのに適した任意の他の伝導アタッチメントを含むことが可能である。
【０１０３】
本発明によれば、治療部材２４は、外科的方法を介して適切な神経または消化器官に取り付けることが可能である。こうした手術は、例えば、内視鏡手術において「キーホール」入口を通じて実施することが可能である。必要があれば、より侵襲的な手技を用いて、治療部材２４をより適切に配置することが可能である。
【０１０４】
さらに必要があれば、治療部材２４は、鼻または口のような体腔に挿入することもできるし、粘膜または他の膜を刺し通すように配置して、部材２４が延髄及び／または脳橋にごく近接して配置されるようにすることが可能である。本発明の波形信号は、従って、脳幹にごく近接した神経に送ることが可能になる。
【０１０５】
治療部材２４による本発明の波形信号の送信に適した送信点の例には、陰部神経、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経が含まれる。
【０１０６】
図１に例示のように、制御モジュール２２及び治療部材２４は完全に独立した要素とすることが可能であり、これによって、システム２０Ａの遠隔操作が可能になる。本発明によれば、制御モジュール２２は、特定の操作及び／または被療者に固有のものにする、すなわち、それに合わせたものにすることもでき、あるいは、一般的な装置を含むことも可能である。
【０１０７】
次に図２を参照すると、本発明の制御システムのもう１つの実施形態２０Ｂが示されている。図２に例示のように、システム２０Ｂは、図１に示すシステム２０Ａと同様である。しかしながら、制御モジュール２２及び治療部材２４は接続されている。
【０１０８】
次に図３を参照すると、本発明の制御システムのもう１つの実施形態２０Ｃが示されている。図３に例示のように、制御システム２０Ｃには、同様に制御モジュール２２及び治療部材２４が含まれている。システム２０Ｃには、さらに少なくとも１つの信号センサ２１が含まれている。
【０１０９】
システム２０Ｃには、処理モジュール（またはコンピュータ）２６も含まれている。本発明によれば、処理モジュール２６は、独立したコンポーネントとすることも、あるいは、破線で示す制御モジュール２２’のサブシステムとすることも可能である。
【０１１０】
上述のように、処理モジュール（または制御モジュール）には、消化器系統機能の制御において有効な捕捉神経信号を記憶するようになっている記憶手段を含むのが望ましい。望ましい実施形態では、処理モジュール２６は、さらに、信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉神経信号の成分を抽出し、記憶手段に記憶するようになっている。
【０１１１】
本発明によれば、本発明の実施形態の１つにおいて、被療者の消化器系統機能を制御するための方法には、消化器系統機能の制御において有効な、消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも１つの波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１１２】
本発明のもう１つの実施形態では、被療者の消化器系統機能を制御するための方法には、被療者の体内で発生し、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１１３】
本発明の実施形態の１つでは、第１の波形信号には、捕捉波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第２の波形信号が含まれている。
【０１１４】
本発明の実施形態の１つでは、第１の波形信号は被療者の神経系に送られる。
【０１１５】
本発明によれば、必要な場合、被療者に送る前に、波形信号を調整（または調節）することが可能である。
【０１１６】
本発明の態様の１つでは、送信波形信号は、被療者の肛門括約筋の収縮を調節するようになっている。
【０１１７】
本発明のもう１つの態様では、送信波形信号は、消化管の蠕動収縮を調節するようになっている。
【０１１８】
本発明のもう１つの実施形態では、消化器系統機能を制御する方法には、一般に、（ｉ）体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉波形信号の成分を記憶するようになっている記憶媒体に捕捉波形信号を記憶する工程と、（ｉｉｉ）捕捉波形信号の少なくとも１つにほぼ一致し、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１１９】
本発明のもう１つの実施形態では、消化器系統機能を制御する方法には、一般に、（ｉ）消化器系統機能の制御において有効な、第１の被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）第１の複数の波形信号から基準消化器系統波形信号を発生する工程と、（ｉｉｉ）消化器系統機能の制御において有効な、第１の被療者の体内で発生する第２の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｖ）基準波形信号と第２の波形信号を比較する工程と、（ｖ）基準波形信号と第２の波形信号との比較結果に基づいて第３の波形信号を発生する工程と、（ｖｉ）消化器系統機能の制御において有効な第３の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１２０】
本発明の実施形態の１つでは、第１の複数の波形信号が複数の被療者から捕捉される。
【０１２１】
本発明の実施形態の１つでは、被療者の身体に波形信号を送る工程は、消化器系の神経、器官、または、筋肉と連絡がとれるようになっている無傷の皮膚ゾーンを通じた直接伝達または伝送によって実施される。こうしたゾーンは、信号が加えられるべき神経または神経叢に近接した位置に近いことが望ましい。
【０１２２】
本発明の代替実施形態の１つでは、被療者の身体に波形信号を送る工程は、受信する神経または神経叢に電極を取り付けることにより直接伝導によって実施される。これには、選択された標的神経に物理的に電極を取り付けるための外科的処置が必要になる。
【０１２３】
本発明のもう１つの実施形態では、被療者の身体に波形信号を送る工程は、適合する「神経」が振動信号の符号化命令を受信して、それに従うことができるように、波形信号を振動形式に置き換えることによって実施される。
【０１２４】
本発明によれば、消化器系統機能の制御は、複数の神経に波形信号を送って、消化器系の所望の調節を実現するように消化器系統機能の協調制御を施すことが必要になる場合もあり得る。
【０１２５】
本発明の方法及び装置は、便失禁及び他の消化器系疾患に有効に用いることが可能である。次に図４を参照すると、失禁の治療に用いることが可能な制御システムの１つの実施形態３０が示されている。図４に例示のように、システム３０には、被療者の消化器系の状況を監視し、消化器系の状況を表わした少なくとも１つの信号を送信するようになっている少なくとも１つの消化器系センサ３２が含まれている。
【０１２６】
本発明によれば、消化器系の状況（従って、消化器系の障害）は、制限なく、筋肉緊張、筋肉収縮、腸管内圧、腸管内ｐＨ等を含む多くの要因によって判定することが可能である。
【０１２７】
通常の当該技術者には明らかなように、上述の要因、従って、消化器系障害の発症を検知するため、本発明の範囲内においてさまざまなセンサを用いることが可能である。本発明によれば、こうしたセンサには、温度センサ、動きセンサ、及び消化管構造内の圧力または消化管構造の拡張または収縮によって生じる圧力変化を検知するようになっている圧力センサを含むことが可能である。
【０１２８】
センサには、消化器系の１つ以上の器官に送られるか、または、それらから生じる神経信号を捕捉するようになっている神経信号プローブを含むことも可能である。
【０１２９】
システム３０には、さらに、消化器系センサ３２から消化器系状況信号を受信するようになっているプロセッサ３６が含まれている。プロセッサ３６は、さらに、消化器系信号プローブ（破線で示され、３４と表示されている）によって記録される符号化波形信号を受信するようになっている。
【０１３０】
本発明の望ましい実施形態では、プロセッサ３６には捕捉された符号化波形信号及び消化器系状況信号を記憶するための記憶手段が含まれている。プロセッサ３６は、さらに、波形信号の成分を抽出して、その信号成分を記憶手段に記憶するようになっている。
【０１３１】
望ましい実施形態では、プロセッサ３６は、消化器系障害（または有害な消化器系事象）を表わした消化器系状況信号及び／または消化器系窮迫を表わす波形信号成分を検出するようにプログラムされている。
【０１３２】
図４を参照すると、波形信号は被療者の身体と連絡するようになっている送信器３８に送られる。送信器３８は、被療者の身体に波形信号を送って（上述と同様に）、消化器系統機能を制御し、従って、検出された消化器系の障害を軽減するようになっている。
【０１３３】
本発明の実施形態の１つでは、肛門括約筋を収縮させて、糞便塊の貯留を容易にするため、波形信号が陰部神経に送られるのが望ましい。波形信号の他の適合する送信点には、制限なく、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経が含まれている。
【０１３４】
本発明によれば、単一波形信号または複数の信号を互いに関連させて被療者に送ることが可能である。
【０１３５】
本発明のもう１つの実施形態によれば、被療者の消化器系統機能を制御するための方法には、一般に、（ｉ）体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）被療者の消化器系の状況を監視し、有害な消化器系事象に応答して、少なくとも１つの消化器系状況信号を送り出す工程と、（ｉｉｉ）捕捉波形信号及び消化器系状況信号を記憶媒体に記憶する工程と、（ｉｖ）消化器系状況信号または有害な消化器系事象を表わした捕捉波形信号成分に応答して、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１３６】
さらにもう１つの実施形態によれば、消化器系統機能を制御するための方法には、一般に、（ｉ）消化器系統機能の制御において有効な、第１の被療者の体内で発生する第１の複数の符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）被療者の身体から有害な消化事象を生じさせる少なくとも第１の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉｉ）有害な消化事象を軽減する働きをする交絡信号を発生する工程と、（ｉｖ）被療者の身体に交絡信号を送って、有害な消化事象を軽減する工程が含まれている。
【０１３７】
通常の当該技術者であれば、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、さまざまな用法及び条件に適応するように本発明にさまざまな変更及び修正を加えることが可能である。従って、これらの変更及び修正は、適正かつ公正に付属の請求項の全同等範囲内に含まれることを意図したものである。
【図面の簡単な説明】
【０１３８】
【図１】本発明による消化器系統機能制御システムの実施形態の１つに関する概略図である。
【図２】本発明による消化器系統機能制御システムのもう１つの実施形態に関する概略図である。
【図３】本発明による消化器系統機能制御システムのさらにもう１つの実施形態に関する概略図である。
【図４】本発明による消化器系障害の治療に用いることが可能な消化器系統機能制御システムの実施形態の１つに関する概略図である。
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００４年５月２０日に提出された米国仮特許出願第６０／５７２，９１９号に基づくのであって、２００５年５月９日に提出された米国特許出願第１１／１２５，４８０号の一部継続出願であるが、この特許出願もまた、２００３年５月１６日に提出された米国仮特許出願第６０／４７１，１０４号に基づく、２００４年５月１７日に提出された米国特許出願第１０／８４７，７３８号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、一般に消化器系疾患を軽減するための医療方法及びシステムに関するものである。特に、本発明は、神経電気符号化信号によって消化器系統機能を制御するための方法及びシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
当該技術において周知のように、脳は、神経系を介して伝送される電気信号（すなわち、活動電位または波形信号）によって消化器系統機能を調節（または制御）する。本明細書において用いられる限りにおいて、消化器系統機能という用語は、消化管、食道、胃、小腸及び大腸、結腸、直腸、肛門、これらの器官に作用する筋肉、及びそれらに関連した神経系を含む消化過程に関る全ての器官及び器官系の働きを意味するものである。
【０００４】
当該技術において既知のように、神経系には、２つの構成要素、すなわち、脳及び脊髄を含む中枢神経系と、神経細胞（すなわちニューロン）群及び脳及び脊髄外部にある末梢神経を含む末梢神経系が含まれている。この２つの神経系は、解剖学的には独立しているが、機能的には連係している。
【０００５】
指摘したように、末梢神経系は神経細胞（ニューロン）とニューロンを支援するグリア細胞（すなわち膠細胞）から構成されている。脳からの信号を伝達する有効なニューロン単位は、「遠心性」神経と呼ばれる。「求心性」神経は、感覚器官または状況情報を脳に伝える神経である。
【０００６】
当該技術において既知のように、典型的なニューロンには、形態学的に定義される４つの領域、すなわち、（ｉ）細胞体、（ｉｉ）樹状突起、（ｉｉｉ）軸索突起、及び（ｉｖ）シナプス前終末が含まれている。細胞体（神経細胞体）は細胞の代謝中枢である。細胞体には、細胞の遺伝子を貯蔵する核と、細胞の蛋白質を合成する粗面及び滑面小胞体が含まれている。
【０００７】
細胞体には、一般に、２つのタイプの伸び出たもの（すなわち突起）、すなわち、樹状突起及び軸索突起が含まれている。大部分のニューロンは樹状突起を備えており、これらは木のように枝を出し、他の神経細胞から信号を受信するための主装置の働きをする。
【０００８】
軸索突起は、ニューロンの主伝導単位である。軸索突起は、わずか０．１ｍｍから２ｍにも及ぶ距離にわたって電気信号を伝達することが可能である。多くの軸索突起はいくつかの枝に分かれることによって、さまざまな標的に情報を伝達する。
【０００９】
軸索突起の末端近くで、軸索突起は他のニューロンと接触する細い枝に分かれる。接触点はシナプスと呼ばれる。信号を送信する細胞はシナプス前細胞と呼ばれ、信号を受信する細胞はシナプス後細胞と呼ばれる。軸索突起の枝における特殊な隆起（すなわちシナプス前終末）はシナプス前細胞における送信部位として機能する。
【００１０】
大部分の軸索突起はシナプス後ニューロンの樹状突起近くに末端がくる。しかしながら、伝達は細胞体でも、あるいは、頻度は低いが、シナプス後細胞の軸索突起の起始部または末端部でも生じる可能性がある。
【００１１】
他の生理系と同様、消化管（「ＧＩ」）は神経系による調節を受ける。実際、消化管には脊髄自体と同じ億を超えるニューロンが含まれている。
【００１２】
周知のように、消化管は摂取した食物から栄養分を取り込み、栄養分はさらに血流によって身体の残りの部分に輸送される。抽出後、廃棄物は排出系によって身体から排出される。適正な消化には、全てが神経系によって調整される酵素の放出、筋肉の活動、及び器官機能の相互作用が必要になる。
【００１３】
活動電位と呼ばれる消化器系統機能を制御するために軸索突起に沿って伝送される電気信号は、高速で過渡性の「全か無か」の神経インパルスである。活動電位は、一般に、振幅が約１００ミリボルト（ｍＶ）で持続時間が約１ｍｓｅｃである。活動電位は、約１〜１００メートル／秒の範囲の速度で障害も歪みもなく軸索突起に沿って伝導される。インパルスは軸索突起を横断する際に絶えず再生されるので、活動電位の振幅は軸索突起全体にわたって一定のままである。
【００１４】
「神経信号」は多くの活動電位を含む合成信号である。神経信号には、適正な器官及び／または器官系機能に関する命令セットも含まれている。消化器系統機能を制御する神経信号には、従って、筋肉の初張力、筋肉の動く程度（または距離）等に関する情報を含めて、結腸及び肛門の筋肉が糞便塊の効率のよい排泄または保留を実施するための命令セットも含まれることになるであろう。
【００１５】
神経信号または「神経電気符号化信号」は、従って、完全な器官機能に関する完全な１組の情報を含む符号である。２００５年５月９日に提出された同時係属出願第１１／１２５，４８０号に記載のように、この中で言及される「波形信号」によって具現化されるこれらの神経信号が分離され、記録され、標準化されて被療者（または患者）に送られると、発生する神経特異的波形命令（すなわち波形信号）を用いて、消化器系統機能を制御することが可能であり、従って、制限するわけではないが、便通失調（すなわち大便失禁）、便秘、及び下痢を含む多くの消化器系疾患及び障害を治療することが可能である。
【００１６】
健康危機を表わす以外に、上記の障害は、恥ずかしいし、社会的に弱ったことになる可能性がある。便失禁（すなわち、便通の制御不能）は恥辱及び屈辱を覚えるし、引きこもり及び社会的隔離に陥る可能性がある。便失禁は女性及び高齢者により多く見られるが、正常な老化の一環とはみなされない。
【００１７】
消化器系障害を軽減しようとする試みにおいて、いくつかの先行技術によるシステム及び方法が用いられてきた。有名なシステム及び方法では、一般に、消化管の諸部分に電気的刺激を与えることが必要とされる。例えば、特許文献１（米国特許第６，５９１，１３７号）には、消化管に順次刺激を伝えるためのシステム及び方法が開示されている。同様に、特許文献２（米国特許第５，６９０，６９１号）には、複数電極による同調刺激を利用した胃及び小腸の整調技法が記載されている。さらに、特許文献３（米国特許第５，２９２，３４４号）は、適合する振幅及び周波数の電気インパルスを消化管の内層に送るためのシステムを対象にしている。
【特許文献１】米国特許第６，５９１，１３７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６９０，６９１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２９２，３４４号明細書
【００１８】
これらの有名な先行技術によるシステム及び方法に関連した多くの欠点及び不利がある。主たる欠点は、これら有名なシステムが一般に複雑であり、広範な継続的較正を必要とするという点である。さらに、これらのシステムでは、消化器系に対して便失禁のような消化器系障害を軽減するのに必要なタイプの微調整が施されない。
【００１９】
これら有名な特許文献に開示のシステム及び方法並びに最もよく知られたシステムに関連したさらなる欠点は、消化管を刺激するために発生させて送る信号が、「ユーザによって異なる」ものであり、「装置によって限定される」という点である。従って、上記の「信号」は、体内で発生した信号に関連せずまたはそれらの信号を表わしておらず、従って、消化器系従って消化器系統機能の制御または調節において有効ではないであろう。
【００２０】
従って、被療者の体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号にほぼ一致する符号化波形信号を発生して、該被療者の身体に送るための手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供するのが望ましいと思われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
従って、本発明の目的は、消化器系統機能を制御するための先行技術による方法及びシステムに関連した欠点を克服する、消化器系統機能を制御するための方法及びシステムを提供することにある。
【００２２】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を記録するための手段を含む、消化器系統機能を制御するための方法及びシステムを提供することにある。
【００２３】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号にほぼ一致する消化器系波形信号を発生するための手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２４】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する少なくとも１つの符号化波形信号を表わした記録波形信号から基準消化器系統信号を発生するようになっている処理手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２５】
本発明のもう１つの目的は、記録消化器系波形信号と基準消化器系統信号を比較して、顕著な比較結果の関数として符号化波形信号を発生するようになっている処理手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２６】
本発明のもう１つの目的は、消化器系障害を検出するためのモニタ手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２７】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号にほぼ一致する波形信号を身体に送るための手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２８】
本発明のもう１つの目的は、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号にほぼ一致する信号を身体の神経系に直接送るための手段を含む、消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００２９】
本発明のもう１つの目的は、制限するわけではないが、失禁、便秘、及び下痢を含む消化器系障害の治療に容易に用いることが可能な消化器系統機能の制御方法及びシステムを提供することにある。
【００３０】
本発明のもう１つの目的は、投薬、バイオフィードバック、筋神経再教育、または、手術を行わずに、消化器系統機能を調整するための方法及びシステムを提供することにある。
【００３１】
本発明のさらにもう１つの目的は、従来の薬物療法及び外科的療法を補強するため、便秘及び失禁や他の消化器系障害、及び消化管下部の疾病を軽減するための手段を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００３２】
上記目的及び後述の、以下で明らかになる目的に基づいて、消化器系統機能を制御する方法（実施形態の１つにおける）には、一般に、（ｉ）被療者の体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）消化器系が調整信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【００３３】
本発明の実施形態の１つによれば、第１の波形信号には、捕捉した波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第２の波形信号が含まれている。
【００３４】
第１の波形信号は、被療者の神経系に送られるのが望ましい。
【００３５】
第１の波形信号は、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（lumbar chain ganglia）（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、または、下直腸神経に送られるのがいっそう望ましい。
【００３６】
本発明の実施形態の１つでは、第１の波形信号を送る工程は、被療者の肛門括約筋を制御するようになっている。
【００３７】
本発明のもう１つの実施態様では、第１の波形信号を送る工程は、消化管の蠕動収縮を調節するようになっている。
【００３８】
本発明のもう１つの実施態様では、消化器系統機能の制御方法には、一般に、（ｉ）体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）波形信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉した波形信号成分を記憶するようになっている記憶媒体に、捕捉した波形信号を記憶する工程と、（ｉｉｉ）捕捉した波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第１の波形信号を身体に送る工程が含まれている。
【００３９】
本発明のもう１つの実施形態では、消化器系統機能の制御方法には、一般に、（ｉ）消化器系統機能の制御において有効な第１の被療者の体内で発生した第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）第１の複数の波形信号から基準消化器系統機能波形信号を発生する工程と、（ｉｉｉ）消化器系統機能の制御において有効な第１の被療者の体内で発生する第２の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｖ）基準波形信号と第２の波形信号を比較する工程と、（ｖ）基準波形信号と第２の波形信号の比較結果に基づいて第３の波形信号を発生する工程と、（ｖｉ）消化器系統機能の制御において有効な第３の波形信号を被療者の身体の近くに送る工程とが含まれている。
【００４０】
本発明の実施形態の１つでは、第１の複数の波形信号が複数の被療者から捕捉される。
【００４１】
第３の波形信号は被療者の神経系に送られるのが望ましい。
【００４２】
本発明のもう１つの実施形態によれば、被療者の消化器系統機能の制御方法には、一般に、（ｉ）体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）被療者の消化器系を監視して、消化器系の状況を表わした少なくとも１つの消化器系状況信号を発生する工程と、（ｉｉｉ）捕捉した波形信号及び消化器系状況信号を記憶媒体に記憶する工程と、（ｉｖ）消化器系障害を表わした消化器系状況信号または捕捉波形信号成分に応答して、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第１の波形信号を身体に送る工程が含まれている。
【００４３】
本発明の実施形態の１つでは、消化器系の監視工程には、被療者の直腸伸長受容器の刺激を検知する工程が含まれている。
【００４４】
さらにもう１つの実施形態では、消化器系統機能の制御方法には、一般に、（ｉ）消化器系統機能の制御において有効な第１の被療者の体内で発生した第１の複数の符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）被療者の身体から有害消化事象を生じさせる少なくとも第１の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉｉ）有害消化器系統機能事象を軽減する働きをする交絡信号（confounding signal）を発生する工程と、（ｉｖ）被療者の身体にその交絡波形信号を送って、有害消化事象を軽減する工程が含まれている。
【００４５】
顕著な波形信号は、上述のように前記被療者の神経系に送られるのが望ましい。
【００４６】
本発明の実施形態の１つによる消化器系統機能の制御システムには、一般に、（ｉ）体内で自然に発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を表わす、被療者の身体からの符号化波形信号を捕捉するようになっている少なくとも１つの第１の信号プローブと、（ｉｉ）信号プローブと通信し、波形信号を受信するようになっており、さらに、捕捉した波形信号に基づいて、消化器系が調整信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を発生するようになっているプロセッサと、（ｉｉｉ）被療者の身体と通信し、消化器系統機能を制御する第１の波形信号を身体に送るようになっている少なくとも第２の信号プローブが含まれている。
【００４７】
プロセッサには捕捉した波形信号を記憶するようになっている記憶媒体が含まれているのが望ましい。
【００４８】
実施形態の１つでは、プロセッサは、信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉した波形信号成分を抽出して、記憶手段に記憶するようになっている。
【００４９】
もう１つの実施形態では、制御システムに被療者の消化器系を監視するためのセンサも含まれている。
【００５０】
さらなる特徴及び利点については、同様の参照番号が概ね図全体を通じて同じ部分または要素を表わしている添付の図面において例示の、本発明の望ましい実施形態に関する下記のより詳しい説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５１】
本発明について詳述する前に、云うまでもないが、本発明は特に例示される装置、システム、構造、または、方法に限定されるものではなく、従って、もちろん変更が可能である。従って、本発明を実施する上において、本明細書に記載のものと同様または同等のいくつかの装置、システム、及び方法を用いることが可能であるが、ここでは、望ましいシステム及び方法について述べることにする。
【００５２】
やはり云うまでもないが、本明細書で用いられる用語は、本発明の特定の実施形態を説明するためのものであって、制限を目的とするものではない。
【００５３】
別段の規定がない限り、本明細書で用いられる全ての技術及び科学用語は、本発明が関連する技術の通常の技術者に一般に理解されているのと同じ意味を有している。
【００５４】
さらに、上記のものであろうと下記のものであろうと、本明細書において引用される全ての出版物、特許、及び特許出願は、参考までにそっくりそのまま本明細書において援用されている。
【００５５】
最後に、本明細書及び付属の請求項において用いられる限りにおいて、「１つの」、「ある」、及び「その」といった単数形には、その内容が明確に別様の指示をしていない限り、複数指示対象が含まれる。従って、例えば「１つの波形信号」への言及には、２つ以上のこうした信号が含まれており、「１つの消化器系障害」には、２つ以上のこうした障害等が含まれることになる。
【００５６】
定義
本明細書において用いられる「神経系」という用語は、脊髄、骨髄、脳橋、小脳、中脳、間脳、及び大脳半球を含む中枢神経系と、ニューロン及びグリアを含む末梢神経系を意味し、含んでいる。
【００５７】
本明細書において用いられる「波形」及び「波形信号」という用語は、神経コード、神経信号、及びそれらの成分及びセグメントを含む、体内で発生し、体内でニューロンによって伝送される合成電気信号を意味し、含んでいる。
【００５８】
本明細書において用いられる「消化」という用語は、食物からの栄養素の取り込み及び身体からの廃棄物の排出に関連した全ての生理過程を意味し、含んでいる。
【００５９】
本明細書において用いられる「消化器系」という用語は、制限なく、消化管、食道、胃、小腸、結腸、直腸、肛門、これらの器官に作用する筋肉、及びそれらに関連した神経系を含む、消化過程に関る全ての器官及び器官系を意味し、含んでいる。
【００６０】
本明細書において用いられる「消化器系統機能」という用語は、消化過程に関る消化器系の全ての器官及び構造の働きを意味し、含んでいる。
【００６１】
本明細書において用いられる「標的ゾーン」という用語は、制限なく、標的神経に信号を直接加える（または伝える）ことなく、電気信号によって所望の神経調節を誘発することが可能な結腸及び肛門構造のような身体領域を意味し、含んでいる。
【００６２】
本明細書において用いられる「患者」及び「被療者」という用語は、人間及び動物を意味し、含んでいる。
【００６３】
本明細書において用いられる「神経叢」という用語は、中枢神経系外部における神経線維の分枝または濃縮体（tangle）を意味し、含んでいる。
【００６４】
本明細書において用いられる「神経節」という用語は、中枢神経系外部に位置する１つまたは複数の神経細胞体群を意味し、含んでいる。
【００６５】
本明細書において用いられる「失禁」という用語は、便通の制御不能を意味し、含んでいる。
【００６６】
本明細書において用いられる「消化器系障害」、「消化障害」、「消化器系窮迫」、及び「有害消化器系事象」という用語は、失禁のような消化過程を妨げる消化器系のあらゆる機能不全を意味し、含んでいる。
【００６７】
通常の当該技術者には明らかなように、本発明によれば、消化器系統機能を制御するための先行技術によるシステム及び方法に関連した欠点及び欠陥が大幅に軽減されるか排除されることになる。詳細に後述するように、本発明の方法には、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも１つの符号化波形信号を発生する工程と、この信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。従って、本発明の方法（及びシステム）を用いて、失禁、便秘、及び下痢を含む多くの消化器系障害を軽減することが可能である。
【００６８】
消化管の生理及び機能
消化過程は、咀嚼過程による口内での食物の機械的な噛み砕きによって開始される。口内で分泌される唾液からの唾液アミラーゼによって酵素による分解も開始される。求心路と遠心路の両方を含む迷走神経束が、延髄からの神経信号を伝達して、消化性化学物質の分泌及び唾液腺の働きを含む消化過程の状況を管理する。
【００６９】
食物の機械的な噛み砕き後、食物は食道を下って胃に達し、小腸の十二指腸に入り込む。キモトリプシン及びトリプシンを含む膵酵素と胆汁が分解過程を続ける。膵臓は、内分泌腺として機能し、延髄からの神経信号に応答して、３つのホルモン、すなわち、グルカゴン、ソマトスタチン、及びインシュリンを分泌し、血糖値の管理も行う。
【００７０】
通常、食物及び消化廃棄物は、一連の蠕動収縮によって円滑に連続して消化管の下方に進ませられる。収縮によって、廃棄物は、小腸、大腸（または結腸）、直腸を通り、最終的には肛門管まで移動する。この過程は、毎日ほぼ１〜５回の胃大腸反射によって調節される。
【００７１】
大部分の収縮は分節タイプである。収縮頻度は下行結腸及びＳ状結腸において増加する。
【００７２】
大腸は、腰内蔵神経及び下腸間膜動脈神経節によって神経支配されている。運動興奮はコリン作用で調節され、運動抑制は血管作用性腸管ペプチド・ニューロンによって調節される。
【００７３】
Ｓ字形ループを形成するＳ状結腸は、下行結腸と直腸の間に位置している。結腸の外側縦走筋と内側輪走筋から構成されるマスクラリス・プロプリア（muscularis propria）は、蠕動を可能にする。この構造は排便前に糞便を貯留し、骨盤上口から仙骨の第３分節まで延びている。
【００７４】
マスクラリス・プロプリア（muscularis propriaは、交感神経幹及び上下腹神経叢（superior hypergastric plexus）の腰（Ｌ１〜Ｌ３）鎖神経節から交感神経支配を受ける。副交感神経支配は、骨盤内臓神経及び仙骨神経叢（Ｓ２〜Ｓ４）から施される。
【００７５】
直腸の始端は、直腸Ｓ状結腸移行部に近接したＳ状結腸の結腸ひも筋の末端によって示される。直腸は仙尾陥凹部（仙骨曲のような）を下行し、肛門直腸移行部において肛門管につながる。３つの横ひだによって、直腸膨大部として知られる下方拡大部分の上に上、中、及び下直腸弁が形成されている。直腸は、下腹神経叢、腸管神経節／神経叢、内臓神経叢、直腸神経叢、及び腸管膜動脈間神経叢によって神経支配される。
【００７６】
肛門管は消化管の最終部分を構成している。この構造は肛門直腸移行部から始まり、輪走筋だけを含んでいる。内肛門括約筋が肛門直腸移行部を包囲しているが、これは平滑な直腸輪走筋の肥大したものである。外肛門括約筋は、横紋筋から構成され、肛門管全体を包囲している。
【００７７】
肛門挙筋の恥骨尾骨繊維が、直腸の平滑な縦走筋とつながり、内肛門括約筋と外肛門括約筋との間に肛門管の結合縦層を形成している。肛門挙筋は、恥骨直腸、恥骨尾骨、及び腸骨尾骨筋から構成され、下直腸神経及び下下腹神経叢によって神経支配される。
【００７８】
直腸は、通常空であるが、Ｓ状結腸の分節収縮後は間欠的に満たされる。直腸内に糞便が溜まると、直腸膨大部が膨張し、このため、腸筋神経叢に信号を送る直腸の伸張受容器が刺激される。感覚ニューロンは固体、液体、または、気体を見分けることが可能である。
【００７９】
排便は、肛門括約筋の調整、直腸肛門角、直腸の伸展性、肛門の刺激感応性、及び糞便成分を統合する複雑な過程である。伸展性は、自動排泄せずに、伸張して、糞便塊を収容する能力である。肛門括約筋の調整は、内肛門括約筋及び外肛門括約筋と恥骨直腸筋を神経支配する仙骨神経２、３、及び４及び陰部神経の機能的感覚及び運動要素に依存している。
【００８０】
排泄中、クアランツ・ランボルン（quadrants lumborum）、腹直筋、腹横筋、隔膜、及び内腹斜筋及び外腹斜筋の随意及び自律収縮によって腹腔内圧力が上昇する。外肛門括約筋及び骨盤底の肛門挙筋の恥骨直腸部分が弛緩し、直腸肛門角が６０°〜１０５°の通常角から約１３５°に伸ばされて、糞便の排泄が容易になる。直腸の伸張受容器が、直腸括約筋反射を刺激し、これによって、蠕動波状収縮が増大し、内肛門括約筋が弛緩して、糞便塊が肛門管に送り込まれることになる。
【００８１】
直腸の輪走筋が、反口側に収縮して、糞便を肛門の方へ押しやる。糞便が排出される際、直腸の縦走筋及び肛門挙筋が、管を持ち上げて戻し、糞便塊を排泄し、肛門及び直腸をその通常のしっかりと閉じた位置に戻す。
【００８２】
排便は、自律的及び随意的に調節される。人が排便衝動を自覚すると、完全な知覚認識によって外肛門括約筋が収縮する。肛門刺激感応性が、直腸の充満の感知に役立ち、排泄の条件が整うまで、外肛門括約筋の意識的収縮を可能にする。
【００８３】
逆に、内肛門括約筋は、自律的に調節される。直腸括約筋反射によって、蠕動が増大し、内肛門括約筋及び外肛門括約筋が弛緩して、排泄衝動の感覚が生じることになる。
【００８４】
腸を空にするのが不都合な場合、外肛門括約筋の意識的収縮を通じて反射を抑制することが可能である。外肛門括約筋及び骨盤底筋が収縮すると、直腸の内容物が排出されてＳ状結腸に戻され、排便に適した状態になるまで糞便塊が貯留される。内肛門括約筋は、膨張状態の刺激順化によって最終的にはその正常状態を回復する。直腸も貯留器官の働きをして、大量の廃棄物を収容することが可能である。
【００８５】
従って、明らかに、消化及び排泄は、腹部、直腸、肛門管、及び骨盤底の多数の筋肉及び神経が適正に機能することにかかっている。さらに、さまざまな神経が、消化管からの感覚情報を伝達し、必要な筋肉及び生理系統を働かせる信号を伝えることに関与している。
【００８６】
例えば、延髄は消化過程の自律調節に役立ち、迷走神経束に沿って信号を送る。また、消化器系統機能に関連した神経電気信号が右前帯状回から生じたものと特定された。一因となる可能性のある脳の他の領域には、前頭葉、視床／基底核複合体、及び近心側頭葉が含まれている。
【００８７】
上述のように、消化器系に影響する可能性のある障害の１つに便失禁が含まれる。通常の当該技術者には明らかなように、失禁にはいくつかの原因がある。例えば、便秘によって生じる大きくて硬い便は、容易には直腸を通過せず、直腸筋を伸張し、弱めて、正常機能を妨げることになる可能性がある。
【００８８】
同様に、分娩または痔の手術によって生じる筋肉の損傷は、糞便を収容する能力を低下させる可能性がある。分娩中の会陰切開術または鉗子の使用後に、失禁の恐れが高まることになる。さらに、脳または脊髄の傷害、脳梗塞、便通時の常習的力み、分娩による外傷または他の外傷、及びＭＳ、糖尿病、神経障害、及び脊椎披裂のような神経系疾患の結果としての神経に対する損傷によって、便失禁が生じるようになる可能性がある。
【００８９】
放射線療法、手術、または、過敏性腸症候群（ＩＢＳ）の結果として弾力性及び収容能力の損失によって、直腸壁が傷ついて、堅くなり、伸展性が低下し、硬い糞便まわりの液状糞便が漏れやすくなる。結果生じる下痢は、形成された堅い糞便よりも調節が困難である。
【００９０】
さらに、感覚の低下または障害による失禁が、分娩、または、その後の直腸脱、直腸瘤、または、一般的な骨盤底の衰弱によって生じる可能性がある。これらの状態は、４５歳後に明らかになる。便失禁の一因をなすさらなる他の要因には、外肛門括約筋に対する陰部神経の伝導遅延、骨盤底除神経、直腸癌、痴呆、下剤の乱用、及び先天的欠陥が含まれる。
【００９１】
後述の本発明の方法及びシステムを利用すると、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を送ることによって、失禁及び他の消化器系障害を有効に軽減することが可能になる。
【００９２】
消化器系統機能の制御
上述のように、本発明によれば、消化器系統機能を制御するための先行技術による方法及びシステムに関連した欠点及び欠陥が大幅に軽減されるか、解消される。本発明の実施形態の１つでは、消化器系統機能の制御システムには、一般に、体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化神経電気または波形信号を記録（または捕捉）するための手段と、記録された波形信号を記憶するための手段と、少なくとも１つの記録された波形信号にほぼ一致する、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも１つの信号を発生するための手段と、被療者の身体にその信号を送るための手段が含まれている。本発明の望ましい実施形態の１つでは、信号は被療者の神経系に送られる。
【００９３】
本発明によれば、消化及び糞便塊の排泄または貯留に関る上述の生理的過程を調節する符号化神経電気信号（以下、「波形信号」という）を発生して、被療者に送ることが可能である。さらに、消化器系の神経、器官、及び筋肉に、体内で発生した神経信号に一致する発生した波形信号を送って、消化器系統機能の所望の状況を調節することが可能である。
【００９４】
神経から符号化信号を捕捉して、神経電気信号（または符号化波形信号）を記憶し、処理し、送信するための方法及びシステムについては、２００５年５月９日に提出された同時係属の米国特許出願第１１／１２５，４８０号及び２００１年１１月２０日に提出された米国特許出願第１０／０００，００５号に記載があり、これらは参考までにそっくりそのまま本明細書において援用されている。上記出願には、人間または動物の器官機能の制御において有効な典型的な波形信号の記載もある。
【００９５】
本発明によれば、消化器系統機能に関連した適合する神経信号は、消化管との間で信号のやりとりをする任意の神経から捕捉または収集することが可能である。陰部神経は、従って、上記信号の捕捉にとりわけ適している。他の適した波形信号が脳の脳橋髄質（medullopontine）領域から生じる。本発明に従って符号化信号を捕捉または記録するのに適したさらなる他の部位には、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、または、下直腸神経が含まれる。
【００９６】
本発明によれば、捕捉された神経信号は、プロセッサまたは制御モジュールに送られる。制御モジュールには、捕捉信号を記憶するようになっている記憶手段が含まれるのが望ましい。望ましい実施形態の１つでは、制御モジュールは、さらに、信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉した信号成分（プロセッサによって抽出された）を記憶手段に記憶するようになっているのが望ましい。
【００９７】
本発明によれば、引き続き記憶信号を用いて、基準消化器系または消化管信号を確立することが可能である。次に、モジュールは、被療者から捕捉した「異常」消化器系信号（及びその成分）を比較し、以下に記述するように、波形信号または修正基準消化管信号を発生して、被療者に送るようにプログラムすることが可能である。こうした修正には、例えば、消化器系統機能信号の振幅を増大させ、信号速度を高める等の修正を含めることが可能である。
【００９８】
本発明によれば、捕捉した神経信号は、既知の手段によって処理され、少なくとも１つの捕捉神経信号を表わす、消化器系統機能の制御において有効な（すなわち脳または消化器系によって調整信号として認識される）波形信号（すなわち神経電気符号化信号）が、制御モジュールによって発生する。上記波形信号は、同様に制御モジュールの記憶手段に記憶される。
【００９９】
消化器系統機能を制御するため、発生した波形信号に記憶手段からアクセスし、送信器（またはプローブ）を介して被療者に送られる。
【０１００】
本発明によれば、波形信号の印加電圧は、信号の送信中の電圧損失を考慮して、最大２０ボルトにすることが可能である。電流は２アンペア未満の出力に維持されるのが望ましい。
【０１０１】
次に図１を参照すると、本発明の消化管制御システム２０Ａの実施形態の１つに関する略図が示されている。図１に例示のように、制御システム２０Ａには、被療者と連絡している信号センサ（破線で示され、２１と表示された）からの神経信号または「波形信号」を受信するようになっている制御モジュール２２と、少なくとも１つの治療部材２４が含まれている。
【０１０２】
治療部材２４は、身体と通信し、制御モジュール２２から波形信号を受信するようになっている。本発明によれば、治療部材２４は、電極、アンテナ、振動変換器（secismic transducer）、または、人間または動物の消化器系統機能を調整または操作する符号化波形信号を送信するのに適した任意の他の伝導アタッチメントを含むことが可能である。
【０１０３】
本発明によれば、治療部材２４は、外科的方法を介して適切な神経または消化器官に取り付けることが可能である。こうした手術は、例えば、内視鏡手術において「キーホール」入口を通じて実施することが可能である。必要があれば、より侵襲的な手技を用いて、治療部材２４をより適切に配置することが可能である。
【０１０４】
さらに必要があれば、治療部材２４は、鼻または口のような体腔に挿入することもできるし、粘膜または他の膜を刺し通すように配置して、部材２４が延髄及び／または脳橋にごく近接して配置されるようにすることが可能である。本発明の波形信号は、従って、脳幹にごく近接した神経に送ることが可能になる。
【０１０５】
治療部材２４による本発明の波形信号の送信に適した送信点の例には、陰部神経、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経が含まれる。
【０１０６】
図１に例示のように、制御モジュール２２及び治療部材２４は完全に独立した要素とすることが可能であり、これによって、システム２０Ａの遠隔操作が可能になる。本発明によれば、制御モジュール２２は、特定の操作及び／または被療者に固有のものにする、すなわち、それに合わせたものにすることもでき、あるいは、一般的な装置を含むことも可能である。
【０１０７】
次に図２を参照すると、本発明の制御システムのもう１つの実施形態２０Ｂが示されている。図２に例示のように、システム２０Ｂは、図１に示すシステム２０Ａと同様である。しかしながら、制御モジュール２２及び治療部材２４は接続されている。
【０１０８】
次に図３を参照すると、本発明の制御システムのもう１つの実施形態２０Ｃが示されている。図３に例示のように、制御システム２０Ｃには、同様に制御モジュール２２及び治療部材２４が含まれている。システム２０Ｃには、さらに少なくとも１つの信号センサ２１が含まれている。
【０１０９】
システム２０Ｃには、処理モジュール（またはコンピュータ）２６も含まれている。本発明によれば、処理モジュール２６は、独立したコンポーネントとすることも、あるいは、破線で示す制御モジュール２２’のサブシステムとすることも可能である。
【０１１０】
上述のように、処理モジュール（または制御モジュール）には、消化器系統機能の制御において有効な捕捉神経信号を記憶するようになっている記憶手段を含むのが望ましい。望ましい実施形態では、処理モジュール２６は、さらに、信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉神経信号の成分を抽出し、記憶手段に記憶するようになっている。
【０１１１】
本発明によれば、本発明の実施形態の１つにおいて、被療者の消化器系統機能を制御するための方法には、消化器系統機能の制御において有効な、消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも１つの波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１１２】
本発明のもう１つの実施形態では、被療者の消化器系統機能を制御するための方法には、被療者の体内で発生し、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１１３】
本発明の実施形態の１つでは、第１の波形信号には、捕捉波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第２の波形信号が含まれている。
【０１１４】
本発明の実施形態の１つでは、第１の波形信号は被療者の神経系に送られる。
【０１１５】
本発明によれば、必要な場合、被療者に送る前に、波形信号を調整（または調節）することが可能である。
【０１１６】
本発明の態様の１つでは、送信波形信号は、被療者の肛門括約筋の収縮を調節するようになっている。
【０１１７】
本発明のもう１つの態様では、送信波形信号は、消化管の蠕動収縮を調節するようになっている。
【０１１８】
本発明のもう１つの実施形態では、消化器系統機能を制御する方法には、一般に、（ｉ）体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）信号成分に基づいて実施される機能に従って捕捉波形信号の成分を記憶するようになっている記憶媒体に捕捉波形信号を記憶する工程と、（ｉｉｉ）捕捉波形信号の少なくとも１つにほぼ一致し、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１１９】
本発明のもう１つの実施形態では、消化器系統機能を制御する方法には、一般に、（ｉ）消化器系統機能の制御において有効な、第１の被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）第１の複数の波形信号から基準消化器系統波形信号を発生する工程と、（ｉｉｉ）消化器系統機能の制御において有効な、第１の被療者の体内で発生する第２の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｖ）基準波形信号と第２の波形信号を比較する工程と、（ｖ）基準波形信号と第２の波形信号との比較結果に基づいて第３の波形信号を発生する工程と、（ｖｉ）消化器系統機能の制御において有効な第３の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１２０】
本発明の実施形態の１つでは、第１の複数の波形信号が複数の被療者から捕捉される。
【０１２１】
本発明の実施形態の１つでは、被療者の身体に波形信号を送る工程は、消化器系の神経、器官、または、筋肉と連絡がとれるようになっている無傷の皮膚ゾーンを通じた直接伝達または伝送によって実施される。こうしたゾーンは、信号が加えられるべき神経または神経叢に近接した位置に近いことが望ましい。
【０１２２】
本発明の代替実施形態の１つでは、被療者の身体に波形信号を送る工程は、受信する神経または神経叢に電極を取り付けることにより直接伝導によって実施される。これには、選択された標的神経に物理的に電極を取り付けるための外科的処置が必要になる。
【０１２３】
本発明のもう１つの実施形態では、被療者の身体に波形信号を送る工程は、適合する「神経」が振動信号の符号化命令を受信して、それに従うことができるように、波形信号を振動形式に置き換えることによって実施される。
【０１２４】
本発明によれば、消化器系統機能の制御は、複数の神経に波形信号を送って、消化器系の所望の調節を実現するように消化器系統機能の協調制御を施すことが必要になる場合もあり得る。
【０１２５】
本発明の方法及び装置は、便失禁及び他の消化器系疾患に有効に用いることが可能である。次に図４を参照すると、失禁の治療に用いることが可能な制御システムの１つの実施形態３０が示されている。図４に例示のように、システム３０には、被療者の消化器系の状況を監視し、消化器系の状況を表わした少なくとも１つの信号を送信するようになっている少なくとも１つの消化器系センサ３２が含まれている。
【０１２６】
本発明によれば、消化器系の状況（従って、消化器系の障害）は、制限なく、筋肉緊張、筋肉収縮、腸管内圧、腸管内ｐＨ等を含む多くの要因によって判定することが可能である。
【０１２７】
通常の当該技術者には明らかなように、上述の要因、従って、消化器系障害の発症を検知するため、本発明の範囲内においてさまざまなセンサを用いることが可能である。本発明によれば、こうしたセンサには、温度センサ、動きセンサ、及び消化管構造内の圧力または消化管構造の拡張または収縮によって生じる圧力変化を検知するようになっている圧力センサを含むことが可能である。
【０１２８】
センサには、消化器系の１つ以上の器官に送られるか、または、それらから生じる神経信号を捕捉するようになっている神経信号プローブを含むことも可能である。
【０１２９】
システム３０には、さらに、消化器系センサ３２から消化器系状況信号を受信するようになっているプロセッサ３６が含まれている。プロセッサ３６は、さらに、消化器系信号プローブ（破線で示され、３４と表示されている）によって記録される符号化波形信号を受信するようになっている。
【０１３０】
本発明の望ましい実施形態では、プロセッサ３６には捕捉された符号化波形信号及び消化器系状況信号を記憶するための記憶手段が含まれている。プロセッサ３６は、さらに、波形信号の成分を抽出して、その信号成分を記憶手段に記憶するようになっている。
【０１３１】
望ましい実施形態では、プロセッサ３６は、消化器系障害（または有害な消化器系事象）を表わした消化器系状況信号及び／または消化器系窮迫を表わす波形信号成分を検出するようにプログラムされている。
【０１３２】
図４を参照すると、波形信号は被療者の身体と連絡するようになっている送信器３８に送られる。送信器３８は、被療者の身体に波形信号を送って（上述と同様に）、消化器系統機能を制御し、従って、検出された消化器系の障害を軽減するようになっている。
【０１３３】
本発明の実施形態の１つでは、肛門括約筋を収縮させて、糞便塊の貯留を容易にするため、波形信号が陰部神経に送られるのが望ましい。波形信号の他の適合する送信点には、制限なく、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経が含まれている。
【０１３４】
本発明によれば、単一波形信号または複数の信号を互いに関連させて被療者に送ることが可能である。
【０１３５】
本発明のもう１つの実施形態によれば、被療者の消化器系統機能を制御するための方法には、一般に、（ｉ）体内で発生する、消化器系統機能の制御において有効な符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）被療者の消化器系の状況を監視し、有害な消化器系事象に応答して、少なくとも１つの消化器系状況信号を送り出す工程と、（ｉｉｉ）捕捉波形信号及び消化器系状況信号を記憶媒体に記憶する工程と、（ｉｖ）消化器系状況信号または有害な消化器系事象を表わした捕捉波形信号成分に応答して、消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第１の波形信号を被療者の身体に送る工程が含まれている。
【０１３６】
さらにもう１つの実施形態によれば、消化器系統機能を制御するための方法には、一般に、（ｉ）消化器系統機能の制御において有効な、第１の被療者の体内で発生する第１の複数の符号化波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉ）被療者の身体から有害な消化事象を生じさせる少なくとも第１の波形信号を捕捉する工程と、（ｉｉｉ）有害な消化事象を軽減する働きをする交絡信号を発生する工程と、（ｉｖ）被療者の身体に交絡信号を送って、有害な消化事象を軽減する工程が含まれている。
【０１３７】
通常の当該技術者であれば、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、さまざまな用法及び条件に適応するように本発明にさまざまな変更及び修正を加えることが可能である。従って、これらの変更及び修正は、適正かつ公正に付属の請求項の全同等範囲内に含まれることを意図したものである。
【図面の簡単な説明】
【０１３８】
【図１】本発明による消化器系統機能制御システムの実施形態の１つに関する概略図である。
【図２】本発明による消化器系統機能制御システムのもう１つの実施形態に関する概略図である。
【図３】本発明による消化器系統機能制御システムのさらにもう１つの実施形態に関する概略図である。
【図４】本発明による消化器系障害の治療に用いることが可能な消化器系統機能制御システムの実施形態の１つに関する概略図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被療者の消化器系統機能を制御するための方法であって、
前記消化器系統機能の制御において有効な、前記被療者の体内に発生する複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記被療者の消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を前記被療者の身体に送る工程と、
を含む方法。
【請求項２】
前記第１の波形信号が前記被検者の神経系に送られることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の波形信号が陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び、下直腸神経から構成されるグループから選択される前記被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の波形信号が前記被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記波形信号が前記被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記被療者に人間が含まれることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記被療者に動物が含まれることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
消化器系統機能の制御において有効な、被療者の体内で発生する複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記被療者の身体に少なくとも第１の波形信号を送る工程とを含み、前記第１の波形信号に、前記捕捉波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、前記消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第２の波形信号が含まれることを特徴とする方法。
【請求項９】
前記第１の波形信号が前記被療者の神経系に送られることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の波形信号が、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び、下直腸神経から構成されるグループから選択される前記被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の波形信号が前記被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の波形信号が前記被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
消化器系統機能の制御において有効な、被療者の体内で発生する複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記捕捉波形信号の成分を抽出する工程と、
前記捕捉波形信号及び前記信号成分を記憶媒体に記憶する工程と、
前記捕捉波形信号に基づいて第１の波形信号を発生する工程と、
前記被療者の身体に前記第１の波形信号を送る工程が含まれており、前記第１の波形信号に、前記捕捉波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、前記消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第２の波形信号が含まれることを特徴とする、
方法。
【請求項１４】
前記第１の波形信号が前記被療者の神経系に送られることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
消化器系統機能の制御において有効な第１の波形信号を含む、第１の被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記第１の波形信号から基準消化器系統波形信号を発生する工程と、
前記消化器系統機能の制御において有効な、少なくとも第２の波形信号を含む前記第１の被療者の体内で発生する第２の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記基準消化器系統機能波形信号と前記第２の波形信号を比較する工程と、
前記基準消化器系統波形信号と第２の波形信号との前記比較結果に基づいて第３の波形信号を発生する工程と、
前記消化器系統機能の制御において有効な前記第３の波形信号を前記第１の被療者の身体に送る工程と、
を含む方法。
【請求項１６】
前記波形信号を捕捉する前記工程に、複数の被療者から前記第１の複数の波形信号を捕捉する工程が含まれることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第３の波形が前記第２の波形信号にほぼ一致することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第３の波形が前記基準消化器系統波形信号にほぼ一致することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記第３の波形信号が消化器系統機能を調節することが可能な前記被療者の神経系の一部に送られることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第３の波形信号が、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経から構成されるグループから選択される前記第１の被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第３の波形信号が前記第１の被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第３の波形信号が前記第１の被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の被療者に人間が含まれることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１の被療者に動物が含まれることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
被療者の消化器系の状況を監視して、前記被療者の消化器系の状況を表わした少なくとも１つの消化器系状況信号を送り出す工程と、
前記消化器系統機能の制御に有効な第１の波形信号を含む、前記被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記消化器系状況信号及び前記第１の波形信号を記憶媒体の第１の位置に記憶する工程と、
前記第１の波形信号に基づいて第２の波形信号を発生する工程と、
前記消化器系状況信号に応答して、前記消化器系統機能の制御に有効な前記第２の波形信号を前記被療者に送る工程と、
を含む方法。
【請求項２６】
前記第２の波形信号が前記被療者の神経系に送られることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２の波形信号が、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経から構成されるグループから選択される前記被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の波形信号が前記被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第２の波形信号が前記被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
被療者の消化器系を監視して、前記被療者の消化器系の状況を表わした少なくとも１つの消化器系状況信号を送り出す工程と、
前記消化器系統機能の制御に有効な第１の波形信号を含む、前記被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記第１の波形信号から波形信号成分を抽出する工程と、
前記消化器系状況信号、前記第１の波形信号、及び前記波形信号成分を記憶媒体に記憶する工程と、
前記第１の波形信号に基づいて第２の波形信号を発生する工程と、
前記消化器系状況信号に応答し、消化器系統機能の制御において有効な前記第２の波形信号を前記被療者に送る工程が含まれている、
方法。
【請求項３１】
前記被療者の消化を監視する工程に、前記被療者の直腸伸長受容器の刺激を検知する工程が含まれることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記第２の波形信号が、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経から構成されるグループから選択される前記被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記第２の波形信号が前記被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記第２の波形信号が前記被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
被療者の消化器系統を監視し、有害な消化事象を含む前記被療者の消化器系の状況を表わした少なくとも１つの消化器系状況信号を送り出す工程と、
消化器系統機能の制御に有効な第１の波形信号を含む、前記被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記被療者の体内における前記有害な消化事象を軽減するのに有効な交絡波形信号を発生する工程と、
前記有害な消化事象を表した消化器系状況信号に応答して、前記交絡波形信号を前記被療者に送る工程が含まれている、
方法。
【請求項３６】
前記有害な消化事象が失禁、便秘、及び下痢から構成されるグループから選択されることを特徴とする、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
消化器系統機能を制御するためのシステムであって、
被療者の体内で自然発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を表わした波形信号を前記被療者の身体から捕捉するようになっている少なくとも第１の信号プローブと、
前記信号プローブと通信し、前記波形信号を受信するようになっており、さらに、前記捕捉波形信号に基づいて、消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を発生するようになっているプロセッサと、
前記被療者の身体と通信し、前記被療者の身体に前記第１の波形信号を送り、消化器系統機能を制御するようになっている少なくとも第２の信号プローブが含まれている、
システム。
【請求項３８】
前記プロセッサに前記捕捉波形信号を記憶するようになっている記憶媒体が含まれることを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記第２の信号プローブが、前記被療者の神経系に直接伝導することによって、前記被療者に前記第１の波形信号を直接送るようになっていることを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
消化器系統機能を制御するためのシステムであって、
被療者の消化器系の状況を監視し、前記被療者の消化器系の状況を表わした少なくとも第１の消化器系状況信号を送信するようになっている消化器系センサと、
被療者の体内で自然発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を表わした波形信号を前記被療者の身体から捕捉するようになっている少なくとも第１の信号プローブと、
前記信号プローブと通信し、前記消化器系状況信号及び前記波形信号を受信するようになっており、さらに、前記捕捉波形信号に基づいて、前記消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を発生するようになっているプロセッサと、
前記被療者の身体と通信し、前記被療者の身体に前記第１の波形信号を送り、消化器系統機能を制御するようになっている少なくとも第２の信号プローブが含まれている、
システム。
【請求項４１】
前記プロセッサに前記捕捉波形信号を記憶するようになっている記憶媒体が含まれることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記第２の信号プローブが、前記被療者の神経系に直接伝導することによって、前記第１の波形信号を前記被療者に直接送るようになっていることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項１】
被療者の消化器系統機能を制御するための方法であって、
前記消化器系統機能の制御において有効な、前記被療者の体内に発生する複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記被療者の消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を前記被療者の身体に送る工程と、
を含む方法。
【請求項２】
前記第１の波形信号が前記被検者の神経系に送られることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の波形信号が陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び、下直腸神経から構成されるグループから選択される前記被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の波形信号が前記被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記波形信号が前記被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記被療者に人間が含まれることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記被療者に動物が含まれることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
消化器系統機能の制御において有効な、被療者の体内で発生する複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記被療者の身体に少なくとも第１の波形信号を送る工程とを含み、前記第１の波形信号に、前記捕捉波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、前記消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第２の波形信号が含まれることを特徴とする方法。
【請求項９】
前記第１の波形信号が前記被療者の神経系に送られることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の波形信号が、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び、下直腸神経から構成されるグループから選択される前記被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の波形信号が前記被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の波形信号が前記被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
消化器系統機能の制御において有効な、被療者の体内で発生する複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記捕捉波形信号の成分を抽出する工程と、
前記捕捉波形信号及び前記信号成分を記憶媒体に記憶する工程と、
前記捕捉波形信号に基づいて第１の波形信号を発生する工程と、
前記被療者の身体に前記第１の波形信号を送る工程が含まれており、前記第１の波形信号に、前記捕捉波形信号の少なくとも１つにほぼ一致する、前記消化器系統機能の制御において有効な少なくとも第２の波形信号が含まれることを特徴とする、
方法。
【請求項１４】
前記第１の波形信号が前記被療者の神経系に送られることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
消化器系統機能の制御において有効な第１の波形信号を含む、第１の被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記第１の波形信号から基準消化器系統波形信号を発生する工程と、
前記消化器系統機能の制御において有効な、少なくとも第２の波形信号を含む前記第１の被療者の体内で発生する第２の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記基準消化器系統機能波形信号と前記第２の波形信号を比較する工程と、
前記基準消化器系統波形信号と第２の波形信号との前記比較結果に基づいて第３の波形信号を発生する工程と、
前記消化器系統機能の制御において有効な前記第３の波形信号を前記第１の被療者の身体に送る工程と、
を含む方法。
【請求項１６】
前記波形信号を捕捉する前記工程に、複数の被療者から前記第１の複数の波形信号を捕捉する工程が含まれることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第３の波形が前記第２の波形信号にほぼ一致することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第３の波形が前記基準消化器系統波形信号にほぼ一致することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記第３の波形信号が消化器系統機能を調節することが可能な前記被療者の神経系の一部に送られることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第３の波形信号が、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経から構成されるグループから選択される前記第１の被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第３の波形信号が前記第１の被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第３の波形信号が前記第１の被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の被療者に人間が含まれることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１の被療者に動物が含まれることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
被療者の消化器系の状況を監視して、前記被療者の消化器系の状況を表わした少なくとも１つの消化器系状況信号を送り出す工程と、
前記消化器系統機能の制御に有効な第１の波形信号を含む、前記被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記消化器系状況信号及び前記第１の波形信号を記憶媒体の第１の位置に記憶する工程と、
前記第１の波形信号に基づいて第２の波形信号を発生する工程と、
前記消化器系状況信号に応答して、前記消化器系統機能の制御に有効な前記第２の波形信号を前記被療者に送る工程と、
を含む方法。
【請求項２６】
前記第２の波形信号が前記被療者の神経系に送られることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２の波形信号が、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経から構成されるグループから選択される前記被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の波形信号が前記被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第２の波形信号が前記被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
被療者の消化器系を監視して、前記被療者の消化器系の状況を表わした少なくとも１つの消化器系状況信号を送り出す工程と、
前記消化器系統機能の制御に有効な第１の波形信号を含む、前記被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記第１の波形信号から波形信号成分を抽出する工程と、
前記消化器系状況信号、前記第１の波形信号、及び前記波形信号成分を記憶媒体に記憶する工程と、
前記第１の波形信号に基づいて第２の波形信号を発生する工程と、
前記消化器系状況信号に応答し、消化器系統機能の制御において有効な前記第２の波形信号を前記被療者に送る工程が含まれている、
方法。
【請求項３１】
前記被療者の消化を監視する工程に、前記被療者の直腸伸長受容器の刺激を検知する工程が含まれることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記第２の波形信号が、陰部神経、腸筋神経叢、直腸神経叢、下腹神経叢、腸間膜動脈間神経叢、腸間膜動脈神経節／神経叢、直腸神経、内臓神経、腰鎖神経節（Ｌ−１〜Ｌ−３）、仙骨神経叢（Ｓ−２〜Ｓ−４）、及び下直腸神経から構成されるグループから選択される前記被療者の身体の部位に送られることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記第２の波形信号が前記被療者の肛門括約筋を制御するようになっていることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記第２の波形信号が前記被療者の消化管の蠕動収縮を調節するようになっていることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
消化器系統機能を制御するための方法であって、
被療者の消化器系統を監視し、有害な消化事象を含む前記被療者の消化器系の状況を表わした少なくとも１つの消化器系状況信号を送り出す工程と、
消化器系統機能の制御に有効な第１の波形信号を含む、前記被療者の体内で発生する第１の複数の波形信号を捕捉する工程と、
前記被療者の体内における前記有害な消化事象を軽減するのに有効な交絡波形信号を発生する工程と、
前記有害な消化事象を表した消化器系状況信号に応答して、前記交絡波形信号を前記被療者に送る工程が含まれている、
方法。
【請求項３６】
前記有害な消化事象が失禁、便秘、及び下痢から構成されるグループから選択されることを特徴とする、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
消化器系統機能を制御するためのシステムであって、
被療者の体内で自然発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を表わした波形信号を前記被療者の身体から捕捉するようになっている少なくとも第１の信号プローブと、
前記信号プローブと通信し、前記波形信号を受信するようになっており、さらに、前記捕捉波形信号に基づいて、消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を発生するようになっているプロセッサと、
前記被療者の身体と通信し、前記被療者の身体に前記第１の波形信号を送り、消化器系統機能を制御するようになっている少なくとも第２の信号プローブが含まれている、
システム。
【請求項３８】
前記プロセッサに前記捕捉波形信号を記憶するようになっている記憶媒体が含まれることを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記第２の信号プローブが、前記被療者の神経系に直接伝導することによって、前記被療者に前記第１の波形信号を直接送るようになっていることを特徴とする、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
消化器系統機能を制御するためのシステムであって、
被療者の消化器系の状況を監視し、前記被療者の消化器系の状況を表わした少なくとも第１の消化器系状況信号を送信するようになっている消化器系センサと、
被療者の体内で自然発生する、消化器系統機能の制御において有効な波形信号を表わした波形信号を前記被療者の身体から捕捉するようになっている少なくとも第１の信号プローブと、
前記信号プローブと通信し、前記消化器系状況信号及び前記波形信号を受信するようになっており、さらに、前記捕捉波形信号に基づいて、前記消化器系が調節信号として認識可能な少なくとも第１の波形信号を発生するようになっているプロセッサと、
前記被療者の身体と通信し、前記被療者の身体に前記第１の波形信号を送り、消化器系統機能を制御するようになっている少なくとも第２の信号プローブが含まれている、
システム。
【請求項４１】
前記プロセッサに前記捕捉波形信号を記憶するようになっている記憶媒体が含まれることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記第２の信号プローブが、前記被療者の神経系に直接伝導することによって、前記第１の波形信号を前記被療者に直接送るようになっていることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公表番号】特表２００８−５３９９４８（Ｐ２００８−５３９９４８Ａ）
【公表日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５１１１３４（Ｐ２００８−５１１１３４）
【出願日】平成１８年４月１８日（２００６．４．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１４８２４
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１２１５８９
【国際公開日】平成１８年１１月１６日（２００６．１１．１６）
【出願人】（５０８０４１３３４）ニューロシグナル・テクノロジーズ・インコーポレイテッド (7)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年４月１８日（２００６．４．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１４８２４
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１２１５８９
【国際公開日】平成１８年１１月１６日（２００６．１１．１６）
【出願人】（５０８０４１３３４）ニューロシグナル・テクノロジーズ・インコーポレイテッド (7)
【Ｆターム（参考）】
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