細胞培養施設
【課題】 細胞調製室内の清浄度を高く維持すると共に、細胞調製室内の空気の物理的封じ込めを実現することができる細胞培養施設を提供する。
【解決手段】 本発明の細胞培養施設１は、細胞調製に関わる作業を行うための細胞調製室６と、細胞調製室６のエアーロック前室５と、エアーロック後室７とを備え、細胞調製室６を大気圧とすると共に、エアーロック前室５を細胞調製室６より高い室圧とし、エアーロック後室７を細胞調製室６より低い室圧とする。
【解決手段】 本発明の細胞培養施設１は、細胞調製に関わる作業を行うための細胞調製室６と、細胞調製室６のエアーロック前室５と、エアーロック後室７とを備え、細胞調製室６を大気圧とすると共に、エアーロック前室５を細胞調製室６より高い室圧とし、エアーロック後室７を細胞調製室６より低い室圧とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、再生医療に用いられる細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えた細胞培養施設に関するものであり、詳しくは、ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）基準に定められている封じ込めレベルを充足する細胞培養施設に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、細胞を利用した再生医療に関する研究開発が進められており、その成果に大きな期待が寄せられている。従来の医療では、病変した患部に対する治療は、投薬や手術による手法が主に用いられており、係る治療方法では、病変した患部の進行を抑制するのみに止まっていた。そのため、不全とされた臓器や組織の治療は、臓器移植に委ねざるを得なかった。しかしながら、臓器移植の場合、脳死判定をめぐる倫理面の問題に加え、圧倒的なドナー不足の問題がある。また、拒絶反応が避けられないことから、当該拒絶反応を抑制するための免疫抑制剤の投与が必須であった。
【０００３】
これに対し、近年の再生医療では、細胞培養により目的とする組織や臓器を人工的に作製することが可能となるため、臓器移植に伴うドナー不足の解消や拒絶反応の軽減を図ることができる。細胞培養には、受精卵内に存在する未分化な幹細胞（所謂ＥＳ細胞）である胚性幹細胞や、既にできあがった体内の各器官に存在する未分化な幹細胞、例えば造血幹細胞や神経管細胞などの体性幹細胞などが用いられる。これら幹細胞は、あらゆる組織や臓器に分化する可能性を有している。尚、胚性幹細胞については、あらゆる組織や臓器に分化する可能性を有する万能細胞であるが、ヒトの生命の萌芽であるヒト胚を用いることについて倫理上の問題がある。
【０００４】
これら幹細胞は、様々な材料と複合させて、細胞を増殖させ、分化誘導し、細胞を張り付かせる等の種々の技術を経て、所定の臓器のかたちへと作製される。作製された臓器や組織は、個々の患者に移植・輸注されるため、係る細胞の培養操作は、所定の基準、例えば、ＧＭＰを充足した環境にて行われることが必要条件とされる。
【０００５】
従来より係る細胞の培養操作等を行う細胞培養施設には、細胞調製室内を所定の清浄度を有する環境とすると共に、当該細胞調製室に従事する関係者や担当者をウイルスから保護し、且つ、細胞調製室内空気を封じ込めることで、周辺環境の汚染を防止することができる施設が提案されている（特許文献１参照。）。
【０００６】
この細胞培養施設では、上述したように再生治療で使用することのできる細胞の培養が行われるので、無菌的管理・無菌操作が必要となる。そのため、当該細胞培養施設内に形成される各部屋は、空気の清浄度を維持するため、通常、使用されているクリーンルームの構造が採用されており、給気系には、ＨＥＰＡフィルタ等のフィルタを用いることで、清浄な空気の供給を行っている。
【０００７】
また、細胞調整前と調整後の作業者などが接触するのを防止するため、施設内は、作業者は玄関から更衣室に入り、そこで無塵衣に着替えてから準備室、第１のエアーロック前室、細胞調製室及びエアーロック後室の順に各室を移動し、滅菌処理室を経て更衣室で無塵衣を脱いで外へ出るという制限された人動線を移動するように構成されている。滅菌処理室では、全ての廃棄物や搬出物を外部に搬出する以前に高圧蒸気滅菌器により滅菌する。このように、作業者及び原材料や細胞調製に必要な器具類の人動線を一方向に制限することで、前回、細胞調製することにより生じたウイルスなどから、未作業者や未使用器具等を保護している。
【特許文献１】特開２００３−４７４５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ここで、細胞調製室の清浄度をより高めるためには、当該調製室の室内圧力を例えば＋５０Ｐａ程度に調整し、外部からの空気の流入を抑制することができる構成とすることが好ましい。しかしながら、上述した如き細胞培養施設は、パネル工法により構築されているため、パネル接合部（目地）の部分や、コンセントボックスや、天井裏等から細胞調製室内の空気の流出が発生する。そのため、当該調製室の密閉性を担保することができないこととなり、調整室内で作業が行われている細胞が自らもつウイルスや菌などが外部へ流出する不都合が生じる。外部に流出したウイルスなどは、未作業者や未使用器具等を汚染するだけでなく、施設外部にまで流出する可能性があり、施設の周囲環境にまで悪影響を及ぼす問題がある。
【０００９】
また、従来、細胞調製室内の空気の清浄度を高めるために、給気系等にＨＥＰＡフィルタを設け、流入する空気の清浄処理を行っていた。また、これに加えて、細胞調製室内の空気を殺菌処理するため、紫外線照射装置が用いられていた。紫外線照射装置から照射される紫外線は、人体に照射されると悪影響を及ぼすため、当該紫外線照射装置は、細胞調製室内の例えば中央などに設置され、作業が行われていない状態で、調整室内に紫外線を照射し、調整室内の殺菌処理を行っていた。
【００１０】
しかしながら、調整室内の空気の殺菌処理が非作業時に限定されてしまうという問題があった。また、調整室内には、細胞調製に必須とされるＣＯ2インキュベータ、遠心分離機などの機器が設置されている。これら機器は、通常、表面が樹脂により構成されていることから、紫外線が照射されることで、当該樹脂表面が変質し、発塵することで、調整室内の清浄度が低下する問題があった。
【００１１】
他方、細胞培養施設において作業間隔が大きく開く場合であっても、作業が行われている期間以外は、空運転が実行されていた。しかしながら、作業時と同様の運転条件では、湿度が高いことから、チャタテ虫や真菌などが繁殖する問題があった。そのため、調整室内に繁殖したチャタテ虫や真菌などを死滅させるため、細胞調整前に、調整室内を殺虫剤などで消毒する必要があった。
【００１２】
そのため、虫等を死滅処理するためだけに、調整室内の清浄環境を再構築しなければならない問題があった。これにより、細胞調製を行う以前の作業が煩雑となると共に、当該再構築に要するコストが高騰する問題があった。
【００１３】
そこで本発明は従来の技術的課題を解決するために成されたものであり、細胞調製室内の清浄度を高く維持することができる細胞培養施設を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
即ち、本発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えてなるものであって、調製室のエアーロック前室と、調製室のエアーロック後室とを備え、調製室を大気圧とすると共に、エアーロック前室を調製室より高い室圧とし、エアーロック後室を調製室より低い室圧とすることを特徴とする。
【００１５】
また、請求項２の発明の細胞培養施設は、上記発明において、調整室内、エアーロック前室内、及び、エアーロック後室内の空気をそれぞれ排出する排気経路と、各排気経路に設けられた排気ダンパーを備え、各室へ導入される外気の量を一定とし、各排気経路の排気ダンパーをそれぞれ調整することにより、各室内の室圧を制御することを特徴とする。
【００１６】
また、請求項３の発明の細胞培養施設は、上記各発明において、外気を室内に導入する以前に処理する前処理手段を備え、該前処理手段にて処理された後の空気を調整室、エアーロック前室、及び、エアーロック後室に分配供給することを特徴とする。
【００１７】
また、請求項４の発明の細胞培養施設は、上記各発明において、少なくとも調製室には、当該調整室内の空気を送風機により循環しながらＨＥＰＡフィルタにより清浄化する空気循環経路を備え、該空気循環経路は、調整室内の空気を吸い込んでＨＥＰＡフィルタに送るリターン経路と、ＨＥＰＡフィルタを経た空気を調整室内に戻す給気経路から成り、リターン経路内には、当該リターン経路内を通過する空気に紫外線を照射する紫外線照射装置が設けられていることを特徴とする。
【００１８】
また、請求項５の発明の細胞培養施設は、上記発明において、ＨＥＰＡフィルタの空気上流側であって、且つ、送風機の吸込側にプレフィルタを設けたことを特徴とする。
【００１９】
また、請求項６の発明の細胞培養施設は、上記各発明において、発塵の可能性のある機器を調製室内を流通する空気の下流側に設置したことを特徴とする。
【００２０】
また、請求項７の発明の細胞培養施設は、上記請求項４又は請求項５の発明において、発塵の可能性のある機器を調製室のリターン経路内に配置したことを特徴とする。
【００２１】
また、請求項８の発明の細胞培養施設は、上記発明において、リターン経路には、紫外線照射装置から機器に直接紫外線が照射されることを阻止する遮蔽手段が設けられることを特徴とする。
【００２２】
また、請求項９の発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための調製室と、該調製室内に清浄空気を供給するための給気経路と、調製室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成るものであって、調製室と隣接して排気経路を構成する排気処理室を形成すると共に、発塵の可能性のある機器のメンテナンス面を排気処理室に臨んで設置したことを特徴とする。
【００２３】
また、請求項１０の発明の細胞培養施設は、上記発明において、機器の吸気口を調整室内に面して配置すると共に、機器の排気口を排気処理室に面して配置したことを特徴とする。
【００２４】
また、請求項１１の発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えて成るものであって、非細胞調整時は、少なくとも調製室内を高温低湿度の環境に維持することを特徴とする。
【００２５】
また、請求項１２の発明の細胞培養施設は、上記発明において、少なくとも調整室内の空気を循環させる空気循環経路を備え、該空気循環経路に加熱手段を設けたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００２６】
本発明によれば、細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えてなる細胞培養施設において、調製室のエアーロック前室と、調製室のエアーロック後室とを備え、調製室を大気圧とすると共に、エアーロック前室を調製室より高い室圧とし、エアーロック後室を調製室より低い室圧とするので、例えば、パネル工法により当該施設を構成した場合であっても、調整室内の環境を封じ込めるために低圧とした場合に、パネル接合部から外気が侵入し、当該調整室内の清浄空気が著しく汚染される不都合を防止することができる。そのため、調製室の清浄度を高く維持することが可能となり、より細胞の調整に適した環境を構築することが可能となる。
【００２７】
また、調製室のエアーロック前室を調製室よりも高い室圧とし、エアーロック後室を調製室よりも低い室圧とすることで、これら室間における空気の流れを、エアーロック前室、調製室、エアーロック後室とすることができる。
【００２８】
そのため、作業前のエアーロック室に調整室内の空気が流入し、作業前の作業者や未使用の作業衣に、それ以前に調整室内にて行われた作業によって調整室内に浮遊する菌が付着する不都合を抑制することができるようになる。また、調整室内の空気は、エアーロック後室に流入することから、外部の空気が調整室内に流入し、清浄度が低下する不都合を回避することができるようになる。
【００２９】
また、請求項２の発明によれば、上記発明において、調整室内、エアーロック前室内、及び、エアーロック後室内の空気をそれぞれ排出する排気経路と、各排気経路に設けられた排気ダンパーを備え、各室へ導入される外気の量を一定とし、各排気経路の排気ダンパーをそれぞれ調整することにより、各室内の室圧を制御するので、各室の室圧調整を容易に行うことができるようになり、上記発明を容易に実現することができるようになる。
【００３０】
また、請求項３の発明によれば、上記各発明において、外気を室内に導入する以前に処理する前処理手段を備え、該前処理手段にて処理された後の空気を調整室、エアーロック前室、及び、エアーロック後室に分配供給するので、一旦、前処理手段にて処理された後各室に供給することができる。
【００３１】
そのため、各室の空気を清浄化する処理手段に加わる負荷を軽減し、当該処理手段の長寿命化を図ることができるようになる。これにより、各室におけるメンテナンス作業の回数を減少させることができ、当該メンテナンス作業に伴う室内の環境ブレイクの回数を減少させることができる。これによって、環境ブレイク後に再度所定の清浄環境を構築する煩雑な作業の回数を減少させることができると共に、当該環境構築に要するコストを低減させることができる。
【００３２】
また、請求項４の発明によれば、上記各発明において、少なくとも調製室には、当該調整室内の空気を送風機により循環しながらＨＥＰＡフィルタにより清浄化する空気循環経路を備え、該空気循環経路は、調整室内の空気を吸い込んでＨＥＰＡフィルタに送るリターン経路と、ＨＥＰＡフィルタを経た空気を調整室内に戻す給気経路から成り、リターン経路内には、当該リターン経路内を通過する空気に紫外線を照射する紫外線照射装置が設けられているので、リターン経路内の空気を紫外線による殺菌処理を行うことで、調整室内に作業者がいる場合であっても紫外線による殺菌処理を継続して行うことができる。
【００３３】
また、紫外線照射装置がリターン経路内に設けられることで、調整室内に設置される機器等の樹脂製の表面が紫外線により変質する不都合を回避することができる。そのため、変質した樹脂により発塵する不都合を回避することができ、より一層効果的に清浄レベルの維持を図ることができるようになる。
【００３４】
また、請求項５の発明によれば、上記発明において、ＨＥＰＡフィルタの空気上流側であって、且つ、送風機の吸込側にプレフィルタを設けたので、プレフィルタの空気下流側を負圧とすることができ、当該プレフィルタの交換時に、フィルタや内部の送風機等に付着した塵や埃が室内側に飛散する不都合を回避することができる。
【００３５】
そのため、細胞調整時であっても、プレフィルタの交換作業を行うことが可能となり、当該プレフィルタの交換のためだけに当該細胞培養施設を非稼働時とする不都合を回避することができるようになる。
【００３６】
また、請求項６の発明によれば、上記各発明において、発塵の可能性のある機器を調製室内を流通する空気の下流側に設置したので、当該機器から生じた塵や埃などが調整室内に飛散し、清浄レベルが低下する不都合を回避することができるようになる。
【００３７】
また、請求項７の発明によれば、上記請求項４又は請求項５の発明において、発塵の可能性のある機器を調製室のリターン経路内に配置したので、当該機器から発生した塵や埃などを調整室内に持ち込むことなく、直接リターン経路からＨＥＰＡフィルタにより処理することが可能となる。そのため、発塵の可能性のある機器から発生した塵や埃などにより調整室内の清浄空気が汚染される不都合を抑制することができるようになる。
【００３８】
また、請求項８の発明によれば、上記発明において、リターン経路には、紫外線照射装置から機器に直接紫外線が照射されることを阻止する遮蔽手段が設けられるので、リターン経路内において、紫外線が直接、機器に照射され、表面樹脂が変質する不都合を回避することができる。そのため、変質した樹脂により発塵する不都合を回避することができる。
【００３９】
また、請求項９の発明によれば、細胞調製に関わる作業を行うための調製室と、該調製室内に清浄空気を供給するための給気経路と、調製室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、調製室と隣接して排気経路を構成する排気処理室を形成すると共に、発塵の可能性のある機器のメンテナンス面を排気処理室に臨んで設置したので、当該機器のメンテナンス作業を調整室内に入ることなく排気処理室から行うことができるようになる。これにより、メンテナンス作業に伴う清浄環境を構築する作業を簡素化することができるようになる。
【００４０】
また、請求項１０の発明によれば、上記発明において、機器の吸気口を調整室内に面して配置すると共に、機器の排気口を排気処理室に面して配置したので、当該機器の構成に不可欠な吸気口及び排気口を利用して、調整室内の空気循環を行うことができるようになる。
【００４１】
これにより、当該機器内に空気が滞留することで塵や埃が堆積する不都合を回避することができ、調整室内の清浄レベルを維持することができるようになる。
【００４２】
また、請求項１１の発明によれば、細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えて成る細胞培養施設において、非細胞調整時は、少なくとも調製室内を高温低湿度の環境に維持するので、非細胞調整時において、例えばチャタテ虫や真菌などが増殖する不都合を抑制することができるようになる。
【００４３】
また、請求項１２の発明によれば、上記発明において、少なくとも調整室内の空気を循環させる空気循環経路を備え、該空気循環経路に加熱手段を設けたので、非細胞調整時において、好適に高温環境を形成することができるようになる。これにより、容易に上記発明を実現することができるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
次に、図面に基づき本発明の実施の形態を詳述する。図１は本発明の一実施例を示す細胞培養施設１の平面図を示している。本実施例の細胞培養施設１は、遺伝子治療・再生治療で使用することのできる細胞を培養する施設であり、細胞調製に関わる作業を行うための複数の作業室が設けられている。
【００４５】
作業室は、サプライ室４、エアーロック前室（二次ガウニング室）５、細胞調製室６、及び、エアーロック後室（デガウニング室）７などにより構成されている。これらの各作業室は、細胞調整に欠かせない部屋であり、その他に、エントランス２、更衣室（一次ガウニング室）３や、細胞を保存すると共に、品質管理やデータ管理を行う保存・管理室８などの作業室を備えている。尚、保存・管理室８は、細胞の保存の他にも、施設１全体を監視し、制御するための制御室を兼ねている。尚、本実施例において、細胞培養施設１は、パネル工法により構築されるものであり、独立した一つの建家内に納められている場合に限らず、集合建家の一画に設けられても良いものとする。
【００４６】
次に、各室の説明を行う。エントランス２は、外部から持ち込んだ物品の受入、外観検査及び表面に付着した塵や埃などを払拭するための部屋である。尚、図中１２は、清拭台であり、外部から持ち込んだ物品を一旦、当該清拭台１２において表面に付いた塵や埃などを払拭するために用いるものである。更衣室３は、当該細胞培養施設１内専用の作業着に着替えるための部屋であり、内部には、更衣ロッカー１３や、専用のキャップ、手袋、オーバーシューズなどを収納する棚１４が配設されている。
【００４７】
サプライ室４は、細胞調製に必要な試薬等の材料の保存や例えば培養ボトル等の器具類の保管などが行われる部屋であり、薬用保冷庫１７、−３０℃フリーザー１８、消耗品保管移動棚１９等が設置されている。このサプライ室４に保管される消耗品は、上述したＧＭＰの基準値を満たすものである。
【００４８】
エアーロック前室５は、当該前室５に隣接して設けられる細胞調製室６内の空気（この場合、危険性を含む物質や汚染物が浮遊している可能性のある空気）が、サプライ室４に漏出してしまうのを防止するための作業室であり、更衣室を兼ねている。即ち、前述した如き更衣室３において施設内専用の作業着とは別に、滅菌保証済みの無塵衣の着衣を行うための部屋である。このエアーロック前室５には、当該無塵衣を保管するための無塵衣棚２０が設置されている。
【００４９】
細胞調製室６は、遺伝子を利用した病気治療の研究や、新薬の研究開発、或いは、再生治療で使用することのできる細胞の培養調整を行う部屋である。再生治療で使用することのできる細胞としては胚性幹細胞や神経幹細胞、成体幹細胞などが挙げられるが、本実施例における細胞調製室６では、再生治療で使用される細胞の一つとして例えば角膜細胞の生産等が行われる。また、この作業室ではウイルスの病原性の削除、治療用遺伝子の取り出し、ウイルスの遺伝子との組み込み、或いは、培地の調製・交換などの処理が行われる。
【００５０】
細胞調製室６内には、危険なウイルスを安全に取り扱うため、且つ、幹細胞をより清浄度の高い環境で扱うため、格別な空調装置が設けられた安全キャビネット２２が設けられている。この安全キャビネット２２は、例えば筺体の前面開口に上下移動自在の開閉扉が設けられ、内部に形成された作業空間内に作業台が設けられている。
【００５１】
安全キャビネット２２の作業空間内は、空調装置によって細胞調製室６内よりも陰圧に制御されており、安全キャビネット２２内で取り扱う危険なウイルスが外部（細胞調製室６内）に漏れ出ないように考慮されている。尚、安全キャビネット２２内の空気の排気系には、微生物を捕捉する作用を有するフィルタが取り付けられている。フィルタの種類としては、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ（ｈｉｇｈ−ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ ａｉｒ）が適している。尚、安全キャビネット２２内がウイルスに対して安全に構成されている技術については、従来より周知の技術であるため詳細な説明を省略する。
【００５２】
細胞調製室６内は、安全キャビネット２２の中に原材料や器具類を置き、ゴム手袋などを介して細胞調製室６側から手を入れ、細胞調製作業を行えるように構成されている。従って、作業中に、細胞内に潜む病原性ウイルスが、細胞調製室６に漏出してしまう危険性は低い。しかし、作業前後には細胞調製室６の中で、ウイルスのハンドリングなどが行われるので、細胞調製室６は最も危険性が高い場所である。この危険性を回避するための対策、すなわち安全性を確保するための対策については、後で説明する。
【００５３】
また、細胞調製室６内には、細胞の調整に必須とされる機器、例えば、顕微鏡２４、ＣＯ2インキュベータ２５、保冷庫２６、遠心分離機２７が設置されている。ＣＯ2インキュベータは、庫内温度及びＣＯ2濃度を制御することが可能な装置であり、例えば＋３７℃、ＣＯ2濃度５％等に設定されている。尚、当該のＣＯ2インキュベータにおける温度及びＣＯ2濃度データは、通信回線を介して検体管理システム３３に送信され、自動的に記録されるものとする。尚、保冷庫２６や遠心分離機２７等運転することで発塵する可能性が高い機器に関しては、詳細は後述する如く細胞調製室６内に形成された機器室（排気処理室。リターン経路の一部を構成する）３０に配置されるものとする。
【００５４】
エアーロック後室７は、汚染の可能性がある無塵衣の脱衣を行うための部屋である。また、汚染の可能性のある無塵衣をエアーロック後室７から外に持ち出すと外部に汚染物質を拡散する危険性があるため、この部屋には、無塵衣を湿式高温滅菌するための滅菌器（オートクレーブ）２８が設けられている。これにより、エアーロック後室７で着脱された無塵衣や使用済みの容器等はこの滅菌器２８で滅菌処理される。尚、滅菌処理は、さらに滅菌処理の確実性を高めるための処理であり、＋１．２気圧、＋１２１℃程度の条件で処理するのが好ましい。
【００５５】
尚、エアーロック後室７の滅菌器２８で滅菌処理された無塵衣は、所定時間以上（約１時間〜２時間）経過後、取り出されてエアーロック前室５に設けられた無塵衣棚２０内に運ばれ再度使用される。これにより、一度脱いだ無塵衣をエアーロック後室７から外に持ち出して再度着てしまうなどの危険性を防止している。また、脱いだ無塵衣を滅菌器２８で滅菌することにより再度使用することができるので、無塵衣の無駄使いが無くなり、省コスト化を図ることができる。
【００５６】
また、保存・管理室８は、製品である細胞を一時保管すると共に、調整細胞の品質調査及び製造工程における品質管理を行うための部屋である。そのため、室内には、細胞保存を行うための液体窒素保存容器２９、２９及びプログラム機能を備えたフリーザー３１等が設置されている。また、室内には、細胞培養施設１全体の装置や各作業室内の空気圧を監視し、正常な状態を維持する制御を行う検体管理システム３３が設置されている。
【００５７】
本実施例における細胞培養施設１では、前提条件として、取り扱う細胞に潜在しているウイルス等の危険物質が他の細胞等に付着又は感染することを阻止しなければならない。そのため、施設１内における作業者の人動線や取り扱われる物の動線が交差することで、作業（培養）前の人（物）と作業（培養）後の人との接触による交差汚染が生じることを禁止する必要がある。また、取り扱う細胞の調整は、清浄度の高い環境で行うと共に、当該細胞調製が行われる部屋の環境の物理的封じ込めの必要がある。
【００５８】
そこで、本実施例における細胞培養施設１では、各作業室との関係を以下の構成とすることにより、一方向に規制された人動線及び物動線を確保し、細胞調製室６やエアーロック前室５及びエアーロック後室７等の所謂バイオハザードルームの物理的封じ込め更には、エアーロック前室５及び細胞調製室６の高い清浄度の維持を実現する。
【００５９】
エントランス２には、サプライ室４が隣接している壁面に物品受渡口１１が設けられる。当該物品受渡口１１は、内部に図示しない載置台を備え、エントランス２側及びサプライ室４側の両側にそれぞれ開閉扉が設けられている。それぞれの扉は、電子錠により施解錠制御が行われており、一方の扉を開放している際には、他方の扉の開放を禁止する構成とされている。これにより、エントランス２側の空気が当該物品受渡口１１を介して直接サプライ室４側に流入する不都合を回避することができる。また、この物品受渡口１１は、エントランス２側からサプライ室４側方向への物品の移動のみを許容することとする。即ち、エントランス２側の開閉扉が開閉操作した後でなければ、サプライ室４側の開閉扉が開放されないものとする。尚、物品受渡口１１における各扉の開閉制御は、前記検体管理システム３３により、制御されると共に、当該開閉時刻や係る物品については、バーコードなどの識別手段を用いて管理されるものとする。
【００６０】
エントランス２の更衣室３と隣接する側の壁面には、双方向から開放可能とされると共に、インターロック付きの電子錠を備えた扉１０が設けられている。尚、当該扉１０の開閉制御についても、前記検体管理システム３３により制御されると共に、扉１０の開閉による進入者、退出者及び開閉時刻についても、各作業者に割り当てられたバーコードなどの識別手段を用いて管理されるものとする。
【００６１】
更衣室３には、更に、サプライ室４と隣接する側の壁面に、扉１５が設けられていると共に、保存・管理室８と隣接する側の壁面には、扉１６が設けられている。これら扉１５、１６は、双方向から開放可能とされる。そのため、この更衣室３からはエントランス２、サプライ室４及び保存・管理室８に出入りできる構成とされている。尚、エントランス２への扉１０、サプライ室４への扉１５及び保存・管理室８への扉１６はそれぞれインターロック付きの電子錠にて構成されており、何れか一つの扉が開放されると同時に他の扉の開放を禁止するように制御されるものとする。尚、当該扉１５、１６についても上記扉１０と同様に進入者、退出者及び開閉時刻などが前記検体管理システム３３により管理されるものとする。
【００６２】
サプライ室４には、細胞調製室６と隣接する側の壁面に物品受渡口３５が設けられる。当該物品受渡口３５は、前記物品受渡口１１と同様に内部に図示しない載置台を備え、サプライ室４側及び細胞調製室６側の両側にそれぞれ開閉扉が設けられている。それぞれの扉は、電子錠により施解錠制御が行われており、一方の扉を開放している際には、他方の扉の開放を禁止する構成とされている。これにより、サプライ室４及び細胞調製室６の空気の流通が物品受渡口３５を介して行われる不都合を回避することができる。また、この物品受渡口３５は、サプライ室４側から細胞調製室６側方向への物品の移動のみを許容することとする。即ち、サプライ室４側の開閉扉が開閉操作された後でなければ、細胞調製室６側の開閉扉が開放されないものとする。尚、物品受渡口３５における各扉の開閉制御についても、前記検体管理システム３３により管理されるものとする。また、当該物品受渡口３５は、細胞調製室６側への突出箇所を最小限とするため、サプライ室４側に突出して形成されているものとする。
【００６３】
また、サプライ室４には、更に、エアーロック前室５と隣接する側の壁面に、扉３６が設けられている。この扉３６はインターロック付きの電子錠にて構成されており、作業者の動線をサプライ室４からエアーロック前室５方向のみと規制するため、サプライ室４側からのみ開放可能とする。また、前記扉１５と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。更に、エアーロック前室５には、細胞調製室６と隣接する側の壁面に、扉３７が設けられている。当該扉３７もインターロック付きの電子錠にて構成されており、作業者の動線をエアーロック前室５から細胞調製室６方向のみと規制するため、エアーロック前室５からのみ開放可能とする。また、扉３６と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。尚、当該扉３６及び３７についても上記扉１０と同様に進入者、退出者及び開閉時刻などが前記検体管理システム３３により管理されるものとする。
【００６４】
細胞調製室６には、エアーロック後室７と隣接する側の壁面に、扉３８が設けられており、この扉３８はインターロック付きの電子錠にて構成されており、作業者の動線を細胞調製室６からエアーロック後室７方向のみと規制するため、細胞調製室６側からのみ開放可能とする。また、扉３７と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。
【００６５】
更に、エアーロック後室７には、保存・管理室８と隣接する側の壁面に、扉３９が設けられており、この扉３９はインターロック付きの電子錠にて構成されており、作業者の動線をエアーロック後室７から保存・管理室８方向のみと規制するため、エアーロック後室７からのみ開放可能とする。また、扉３８と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。また、当該扉３９は、前記扉１６と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。
【００６６】
更に、保存・管理室８の細胞調製室６と隣接する側の壁面には、上述した如き物品受渡口３５と同様の物品受渡口４０が設けられている。尚、この物品受渡口４０は、細胞調製室６側から保存・管理室８側方向への物品の移動のみを許容するものとする。即ち、物品受渡口４０は、細胞調製室６側の開閉扉が開閉操作した後でなければ、保存・管理室８側の開閉扉を開閉することができない。また、保存・管理室８の施設１外部と隣接する側の壁面には、同様に物品受渡口４１が設けられている。尚、この物品受渡口４１は、保存・管理室８側から外部方向への物品の移動のみを許容するものとする。即ち、物品受渡口４１は、保存・管理室８側の開閉扉が開閉操作した後でなければ、外部側の開閉扉を開閉することができない。
【００６７】
上記構成により、サプライ室４からエアーロック前室５に入室した作業者は、図２に実線で示すようにエアーロック前室５側から扉３６を開放することができないため、扉３７を開放して細胞調製室６に移動することとなる。また、細胞調製室６に入室した作業者は、同様に細胞調製室６側から扉３７を開放することができないため、扉３８を開放してエアーロック後室７に移動することとなる。更に、エアーロック後室７に入室した作業者は、同様にエアーロック後室７側から扉３８を開放することができないため、扉３９を開放して保存・管理室８に移動することとなる。
【００６８】
これにより、バイオハザードルーム間の移動は、エアーロック前室５、細胞調製室６、エアーロック後室７を順次経る経路のみが許容されることから、細胞調製室６における細胞培養前の作業者と細胞培養後の作業者が接触するころにより生じる交差汚染を抑制することができるようになる。そのため、細胞調製室６において細胞調製により汚染された可能性のある作業者が無塵衣が保管されるエアーロック前室５へ入室することを禁止することができることから、無塵衣の清浄状態を維持することができるようになる。
【００６９】
他方、物品受渡口１１を介してエントランス２からサプライ室４に持ち込まれた物品は、図２に点線で示すように物品受渡口３５を介してサプライ室４から細胞調製室６に持ち込まれた後は、再び細胞調製室６からサプライ室４に移動させることができない。また、物品受渡口４０を介して細胞調製室６から保存・管理室８に持ち込まれた後は、再び保存・管理室８から細胞調製室６に移動させることができない。更に、物品受渡口４１を介して保存・管理室８から外部に持ち出された物品は、再び外部から保存・管理室８に移動させることができない。
【００７０】
そのため、物品の動線は、エントランス２からサプライ室４、サプライ室４から細胞調製室６、細胞調製室６から保存・管理室８、保存・管理室８から外部と移動する経路のみが許容されることとなる。これにより、細胞調製室６における細胞培養前の物品と細胞培養後の物品が接触することにより生じる交差汚染を抑制することができるようになる。
【００７１】
他方、各作業室は、それぞれ個別の空気調和機により環境構築が行われている。本実施例では、施設１外部から取り入れた空気は、図３のブロック図に示すように、先ず、電磁開閉弁５０を介して一旦外気処理装置５１に取り込まれる。当該外気処理装置５１は、直接外部から取り入れた空気をフィルタ、本実施例では図４に示すようにプレフィルタ５２、中性能フィルタ５３、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ５４により塵や埃などを除去した後、当該空気を図示しない空気調和機により適切な温度、例えば、＋２０℃〜＋２５℃に調整するものである。
【００７２】
そして、この外気処理装置５１にて、一度清浄化処理され、所定の温度に調整された空気は、それぞれの作業室、本実施例では、エントランス２、更衣室３、サプライ室４、エアーロック前室５、細胞調製室６、エアーロック後室７、保存・管理室８に分配される。各作業室へはそれぞれ電磁開閉弁２Ａ、３Ａ、４Ａ、５Ａ、６Ａ、７Ａ及び８Ａが介設された配管（給気経路）２Ｂ、３Ｂ、４Ｂ、５Ｂ、６Ｂ、７Ｂ及び８Ｂを介して各作業室を個別に空気調整する各空気調和機２Ｃ、３Ｃ、４Ｃ、５Ｃ、６Ｃ、７Ｃ及び８Ｃに接続される。
【００７３】
ここで、図４のエアーロック前室５又はエアーロック後室７の概略構成図及び図５の細胞調製室６の概略構成図を参照して、各作業室の概略構成について説明する。
【００７４】
細胞培養施設１は、危険性のある細胞を取り扱うことがあるため、それぞれ各室の汚染空気を他の作業室に流出させないようにする必要がある。この場合、上述した如き人動線を通る作業室の前後に差圧空間を設けることにより、汚染空気を他の作業室に流出させない構成としている。即ち、前記エアーロック前室５は、その前後の作業室（サプライ室４及び細胞調製室６）に対するバリアとしての役割を持っており、細胞調製室６内の危険性のある物質や汚染物が浮遊している可能性のある空気が、サプライ室４に漏出してしまう不都合を防止する。また、エアーロック前室５及びエアーロック後室７などのエアーロック室は、当該エアーロック室を挟んで前後に配置されている作業室間の空気の流れを遮断すると共に、前後の作業室に対してバッファー空間の役割を果たす。
【００７５】
また、本実施例におけるエアーロック前室５及びエアーロック後室７は、それぞれバッファー空間としての役割を果たす以外にも、無塵衣の着脱衣を行う更衣室としての役割を果たしている。そのため、これらエアーロック室５及び７は、細胞調製室６等の作業室に比して空間容積が小さく構成されている。
【００７６】
そこで、本実施例では、図４に示すように、前記外気処理装置５１から供給された空気は配管５Ｂ又は７Ｂを介して各エアーロック室５又は７に分配される。配管５Ｂ又は７Ｂには、それぞれ所定時間当たりの風量を一定とする定風量装置５Ｄ又は７Ｄ、前記空気調和機５Ｃ、７Ｃ、送風機を備えたＨＥＰＡフィルタ５５、給気口５６が順次配設されている。そのため、各エアーロック室５、７に供給される外気は、外気処理装置５１にて一旦清浄化処理された後、定風量装置５Ｄ又は７Ｄにて風量調整が行われ、更に、空気調和機５Ｃ又は７Ｃにて、所定温度、例えば＋２２℃などに調整された後、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタにより更に処理され、給気口５６を介して室内に供給される。尚、給気口５６は、エアーロック室５又は７の天井面に設けられているものとする。そのため、エアーロック室５又は７には、一定風速の清浄な空気が天井面から供給されることとなる。
【００７７】
他方、エアーロック室５又は７の天井面には、図４に示す如くミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ５７を備えた排気口５８が形成される。また、この排気口５８には、ＨＥＰＡフィルタ５７の空気上流側に位置してプレフィルタ５７Ａが設けられている。そして、この排気口５８は、更に排気ダンパー６０、送風機６１が順次配設されるダクト配管（排気経路）６２を介して施設１外部に開放される。
【００７８】
排気ダンパー６０は、モーターボリュームダンパーにより構成されており、エアーロック室５又は７の室内に設けられた室圧センサ６３の出力に基づき、当該エアーロック室５又は７の室圧が所定の室圧となるように開閉制御が行われる。また、送風機６１も当該ダンパー制御に連動して運転制御が行われる。これにより、エアーロック室５又は７は、給気が一定風速で行われるのに対し、排気が室圧センサ６３の出力に基づき排気ダンパー６０及び送風機６１が制御されることで、所定の室圧に調整される。尚、各エアーロック室５又は７の室圧設定及び温度設定については、上述した如き検体管理システム３３にて行われるものとする。
【００７９】
本発明では、エアーロック前室５を細胞調製室６よりも高い室圧とし、エアーロック後室７を細胞調製室６よりも低い室圧に調整する。本実施例では、詳細は後述する如く細胞調製室６の室圧を０Ｐａ即ち、大気圧とするため、エアーロック前室５の室圧は例えば＋３５Ｐａとし、エアーロック後室７の室圧は例えば−１５Ｐａとする。
【００８０】
これにより、前記扉３７、３８の開閉や物品受渡口３５、４０の開閉が行われた場合におけるこれら室間における空気の流れを、エアーロック前室５から細胞調製室６、細胞調製室６からエアーロック後室７とすることができる。そのため、作業前のエアーロック前室５に細胞調製室６内の空気が流入し、作業前の作業者や未使用の無塵衣に、それ以前に細胞調製室６内にて行われた作業によって細胞調製室６内に浮遊する菌が付着する不都合を抑制することができるようになる。また、細胞調整室６内の空気は、エアーロック後室７に流入することから、外部の空気が細胞調製室６内に流入し、清浄度が低下する不都合を回避することができるようになる。
【００８１】
また、本実施例では、各エアーロック室５又は７へ導入される外気の量を一定とし、各排気ダクト６２の排気ダンパー６０をそれぞれ調整することにより、各エアーロック室５又は７内の室圧を制御するので、室圧調整を容易に行うことができるようになる。
【００８２】
尚、エアーロック室５及び７は、細胞調製室６等の作業室に比して空間容積が小さく構成されているため、それぞれ給気口５６から導入された外気は、すべて排気ダクト６２を介して外部に排出する構成とすることができる。そのため、適切な室内温度を確保しながら、常に、清浄な空気を室内に満たすことが可能となる。
【００８３】
他方、本実施例では、図５に示すように、前記外気処理装置５１から供給された空気は配管６Ｂを介して細胞調製室６にも分配される。配管６Ｂには、所定時間当たりの風量を一定とする定風量装置６Ｄ、前記空気調和機６Ｃ、送風機を備えたＨＥＰＡフィルタ６５、給気口６６が順次配設されている。そのため、細胞調製室６に供給される外気は、外気処理装置５１にて一旦清浄化処理された後、定風量装置６Ｄにて風量調整が行われ、更に、空気調和機６Ｃにて、所定温度、例えば＋２２℃などに調整された後、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタにより更に処理され、給気口６６を介して室内に吐出される。尚、給気口６６は、細胞調製室６の天井面に設けられているものとする。そのため、細胞調製室６には、一定風速の清浄な空気が天井面から供給されることとなる。
【００８４】
他方、細胞調製室６内には、室内の流通空気下流側に位置して、前記機器室３０が形成される。当該機器室３０は、図５に示すように天井面から所定寸法だけ降下した位置にまで上部仕切パネル６７が設けられると共に、床面から所定寸法だけ上昇した位置にまで下部仕切パネル６８が設けられることで、区画形成される。尚、当該上部仕切パネル６７及び下部仕切パネル６８との間に形成される隙間寸法は、細胞調製室６内の空気を当該機器室３０内に取り込むことができると共に、機器室３０内に配置される機器の操作性に影響を与えない寸法であるものとする。
【００８５】
また、この機器室３０の天井面には、図示しない排気口が形成されており、当該排気口には、前記定風量装置６Ｄと空気調和機６Ｃとの間に位置する前記配管６Ｂに接続される循環用配管６９が接続されている。尚、前記リターン経路は、機器室３０及び循環用配管６９により構成され、当該リターン経路と前記配管６Ｂにより空気循環経路が構成されるものとする。
【００８６】
これにより、細胞調製室６の天井面から供給される空気の一部は、室内を循環した後、機器室３０内に進入し、当該天井面に形成された排気口より配管６９を介して再び空気調和機６Ｃに帰還する。細胞調製室６に供給された空気の一部を再度循環させて、温度調整及びフィルタによる清浄化を行うことができ、効率的に細胞調製室６内の温度調整を行うことができると共に、浄化された空気を循環させることができるようになる。
【００８７】
また、細胞培養には欠かせない機器であって、圧縮機やモータなどを搭載しているため発塵の可能性の高い機器である保冷庫２６や遠心分離機２７をリターン経路を構成する機器室３０内に配置することにより、これら機器から発生した塵や埃などを細胞調整室６内に持ち込むことなく、リターン経路を介してＨＥＰＡフィルタ６５により処理することが可能となる。そのため、発塵の可能性のある機器から発生した塵や埃などにより細胞調整室６内の清浄空気が汚染される不都合を抑制することができる。
【００８８】
更にまた、この機器室３０の上部には、紫外線照射装置６４が設置されている。この紫外線照射装置６４は、機器室３０上部の空気を紫外線を照射することで殺菌処理する装置である。ただし、この機器室３０下部に設置される保冷庫２６や遠心分離機２７等の機器に当該紫外線が照射されると、機器を構成する樹脂等の変質を招くため、当該紫外線照射装置６４は、これら機器に直接紫外線が照射されることを阻止する遮蔽板（遮蔽手段）６４Ａを備えているものとする。尚、当該遮蔽板６４Ａは、機器室３０内から紫外線照射装置６４の例えば交換等のメンテナンス作業が行えるように構成されているものとする。即ち、本実施例では、図５に示すように、上部仕切パネル６７と遮蔽板６４Ａとで、細胞調製室６とは反対側の面が開放される断面略Ｌ字状を構成している。そのため、遮蔽板６４Ａの端部と機器室３０の側壁との間に形成された隙間から手を挿入し、紫外線照射装置６９のメンテナンス作業を行うことができる。
【００８９】
これにより、機器室３０内を通過する空気に紫外線を照射することで、当該機器室３０内の空気を殺菌処理することができる。そのため、細胞調製室６内に作業者がいる場合であっても紫外線による殺菌処理を継続して行うことができる。また、紫外線照射装置６４が機器室３０内に設けられることで、細胞調製室６内に設置されるＣＯ2インキュベータ２５等の機器の樹脂製の表面が紫外線により変質する不都合を回避することができる。そのため、変質した樹脂により発塵する不都合を回避することができ、より一層効果的に清浄度の維持を図ることができるようになる。
【００９０】
更にまた、この紫外線照射装置６４には、遮蔽板６４Ａが設けられているため、機器室３０内において、紫外線が直接、保冷庫２６や遠心分離機２７等の機器に照射され、表面樹脂が変質する不都合を回避することができる。そのため、変質した樹脂により発塵する不都合を回避することができる。
【００９１】
尚、本実施例の如く、発塵の可能性の高い機器を配置する機器室３０が設けられていない細胞調製室６とする場合には、図６に示す如く天井面に形成される給気口８０と離間した位置に排気口８１を形成する。そして、これら給気口８０と排気口８１により構成される空気流通経路において、発塵の可能性の高い機器から順に、空気の下流側に配置するものとする。即ち、発塵の可能性の低い機器、例えばＣＯ2インキュベータ２５を空気の上流側に設置し、発塵の可能性の高い機器、例えば保冷庫２６、遠心分離機２７を空気の下流側に配置するものとする。
【００９２】
これにより、発塵の可能性の高い機器から生じた塵や埃などが細胞調製室６内に飛散し、清浄度が低下する不都合を回避することができるようになる。
【００９３】
また、細胞調製室６内には、作業の邪魔とならない箇所に物品収納庫７０が設けられており、この物品収納庫７０内にダクトを形成している。物品収納庫７０は、物品を納出可能な角筒形を呈している。本実施例では、物品収納庫７０内には細胞調製室６内で使用する滅菌清掃用掃除用具（モップなど）が収納できるように構成されている。当該掃除用具は、清浄度及び物理的封じ込めの観点から、原則として、使い捨てタイプのものを使用し、使用後については滅菌処理をした上で廃棄される。尚、物品収納庫７０はダクトであるため、物品収納庫７０内を塞がないように物品を収納する必要がある。
【００９４】
この物品収納庫７０には、図５に示すように床面に略接して吸込口７１が形成されており、この吸込口７１にガラリ板７２が設けられている。このガラリ板７２は物品収納庫７０の下部、或いは、下部近傍（この場合、細胞調製室６の床面、或いは、床面近傍）に設けられると共に、ガラリ板７２は細胞調製室６内に面して設けられている。細胞調製室６内はガラリ板７２を介して物品収納庫７０内に連通している。物品収納庫７０の前面には内部に掃除用具などを収納するために開閉可能とする開閉扉７３が設けられている。尚、給気口６６と吸込口７１は同じ室内で、できる限り離間した位置に配置するのが好ましい。これにより、給気口６６から吹き出された空気がそのまま吸込口７１から吸い込まれる、所謂ショートサーキットが生じてしまうのを防止することができる。
【００９５】
物品収納庫７０の上部には、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ７５を備えた排気口７４が形成される。また、この排気口７４には、ＨＥＰＡフィルタ７５の空気上流側に位置してプレフィルタ７５Ａが設けられている。そして、この排気口７４は、更に排気ダンパー７６、送風機７７が順次配設されるダクト配管（排気経路）７８を介して施設１外部に開放される。
【００９６】
排気ダンパー７６は、モーターボリュームダンパーにより構成されており、細胞調製室６の室内に設けられた室圧センサ７９の出力に基づき当該細胞調製室６の室圧が所定の室圧となるように開閉制御が行われる。また、送風機７７も当該ダンパー制御に連動して運転制御が行われる。これにより、細胞調製室６は、給気が一定風速で行われるのに対し、排気が室圧センサ７９の出力に基づき排気ダンパー７６及び送風機７７が制御されることで、所定の室圧に調整される。尚、当該細胞調製室６の室圧設定及び温度設定は、前記検体管理システム３３にて行われるものとする。
【００９７】
本発明では、細胞調製室６の室圧は、０Ｐａ、即ち、大気圧と略同等となるように制御するものとする。これにより、本実施例の如くパネル工法により当該施設１を構成した場合であっても、細胞調整室６内の環境を封じ込めるために低圧とした場合に、パネル接合部から外気が侵入し、当該細胞調製室６内の清浄空気が著しく汚染される不都合を防止することができる。そのため、調製室の清浄度を高く維持することが可能となり、より細胞の調整に適した環境を構築することが可能となる。
【００９８】
係る構成により送風機７７が運転されると、図５の白抜き矢印で示すように吸気口７１から細胞調製室６内の空気の一部が物品収納庫７０内（排気ダクト７８内）内に吸い込まれる。物品収納庫７０内に吸い込まれた空気は、プレフィルタ７５Ａ及びＨＥＰＡフィルタ７５を通過する過程で、塵、埃、更には、ウイルス等がフィルタ７５Ａ及び７５に捉えられ、浄化されて清浄な空気となり、排気ダクト７８の開口から施設１外部に排出される。従って、ウイルスに汚染された空気が排気ダクト７８から施設１外部に排出されてしまうなどの危険性を確実に防止することができる。
【００９９】
ここで、プレフィルタ７５Ａは、上述した如くＨＥＰＡフィルタ７５の空気上流側であって、送風機７７の吸込側に位置しているため、送風機７７の運転によりプレフィルタ７５Ａの空気下流側を負圧とすることができる。これにより、プレフィルタ７５Ａの交換時に、当該フィルタ７５Ａや内部の送風機７７等に付着したチリやホコリが物品収納庫７０内、延いては、当該物品収納庫７０とガラリ板７２の吸込口７１を介して連通される細胞調製室６内に飛散する不都合を回避することができる。
【０１００】
そのため、細胞調整時であっても、プレフィルタ７５Ａの交換作業を行うことが可能となり、当該プレフィルタ７５Ａの交換のためだけに当該細胞培養施設１を非稼働とする不都合を回避することができるようになる。
【０１０１】
尚、上述した如きエアーロック前室５、エアーロック後室７及び細胞調製室６のみに限らず、他の作業室にもこれら作業室と同様に、空気温度調節手段や室圧調整手段が設けられているものとする。尚、これら作業室に設けられる空気温度調整手段や室圧調整手段については、上記エアーロック室５、７及び細胞調製室６にて説明しているため、説明を省略する。また、本実施例では、物品収納庫７０は、細胞調製室６のみに設けられていることとしているが、これ以外にも、各室に設けても良いものとする。ただし、必ずしもすべての室に設けられている必要はない。
【０１０２】
上述した如く各作業室内には、外気を各室内に導入する以前に外気処理装置５１にて前処理した後の空気を分配供給することができることから、各作業室ごとに設けられる空気調和装置やＨＥＰＡフィルタにおける負担を軽減することができる。そのため、各室のＨＥＰＡフィルタ等の長寿命化を図ることができるようになり、各室におけるメンテナンス作業の回数を減少させることができる。これにより、当該メンテナンス作業に伴う室内の清浄度を著しく低下させる環境ブレイクの回数を減少させることができる。これによって、環境ブレイク後に再度所定の清浄環境を構築する煩雑な作業の回数を減少させることができると共に、当該環境構築に要するコストを低減させることができるようになる。
【０１０３】
エアーロック前室５と隣接するサプライ室４の室圧は、陽圧であって、且つ、エアーロック前室５の室圧よりも低いものとする。本実施例では＋２０Ｐａとする。これにより、より清浄度を高く維持する必要があるエアーロック前室５からサプライ室４への空気の流れを形成することができ、無塵衣が保管されるエアーロック前室５の清浄度を高く維持することが可能となる。
【０１０４】
また、エアーロック後室７と隣接する保存・管理室８の室圧は、陽圧であって、且つ、エアーロック後室７の室圧よりも高いものとする。本実施例では＋２０Ｐａとする。これにより、細胞調製室６からの空気の流入があるエアーロック後室７から保存・管理室８への空気の流入を抑制することができ、細胞調製室６にて浮遊した危険性のあるウイルスなどを含む空気を細胞調製室６及びエアーロック後室７に物理的に封じ込めることが可能となる。
【０１０５】
尚、サプライ室４及び保存・管理室８は、上述した如く給気経路に設けられた送風機と排気ダクト内に設けられた送風機が駆動制御されることにより、空調装置は、給気経路から各室内に吹き出す空気の量と、排気経路から施設１外部に排出する空気量を調整して、各室内圧に差圧を設け、それぞれ所定の物理的封じ込めレベルに制御している。
【０１０６】
また、本実施例では、細胞調製室６を０Ｐａ、エアーロック前室５を＋３５Ｐａ、エアーロック後室７を−１５Ｐａ、サプライ室４、保存・管理室８、更衣室３を２０Ｐａ、エントランス２を陽圧としている。係る空調装置によって各室内の圧力を物理的封じ込めレベルに制御する技術については、従来より周知の技術であるため詳細な説明を省略する。
【０１０７】
このように、上述した如くエアーロック前室５を細胞調製室６より陽圧とし、エアーロック後室７を細胞調製室６より陰圧とする。更に保存・管理室８をエアーロック後室７より陽圧とし、サプライ室４をエアーロック前室５より陰圧とする。また、エントランス２を施設１外部より陽圧とし、更衣室３より陰圧とする。
【０１０８】
これにより、無塵衣が保管されるエアーロック前室５を施設１全体で一番高い室圧とすることができ、外部からの空気の流入を抑制することで、清浄度を高く保持することが可能となる。尚、本実施例では、当該エアーロック前室５の清浄度を常にグレードＢ、即ち、作業者が入室し、作業を行っている時点で（所謂 ｉｎ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）、０．５μｍ以上の粒子数が１ｍ3当たり１００００個以下のレベル（以下、ＣＬＡＳＳ１０，０００とする。）に維持する制御を行っているものとする。
【０１０９】
尚、この清浄度に関する規格については、文献「ＥＵーＧＭＰ、日本薬局方（第１４改正日本薬局方・第２部参考情報・平成１３年発行）」に記載されている。ＥＵ−ＧＭＰの最新版（２００３年５月３０日）によれば、製品が空気に暴露され操作される場所（安全キャビネット２２内）をクラス１００（グレードＡ）の清浄度、即ち作業時及び休憩時（所謂ａｔ ｒｅｓｔ）で０．５μｍ以上の粒子数が１ｍ3当たり１００個以下のレベルに設定している。係るグレードＡは、清浄度が最も高いことを示すものでＣＬＡＳＳ１００を示し、グレードＢは清浄度がＡの次に高いＣＬＡＳＳ１０，０００を示し、グレードＣは清浄度がＢの次に高いＣＬＡＳＳ１００，０００（作業時）を示し、グレードＤは清浄度が最も低いＣＬＡＳＳ１００，０００（休憩時）を示している。
【０１１０】
また、上述した如き各作業室の室圧管理により生じる差圧によってエアーロック前室５から空気の流出が生じる細胞調製室６は、エアーロック前室５と同様の清浄度即ち、グレードＢ（尚、安全キャビネット２２内のみグレードＡ）を維持する制御を行うものとする。これにより、安全な細胞調製環境を構築している。
【０１１１】
また、室圧管理により生じる差圧によって細胞調製室６から空気の流出が生じるエアーロック後室７は、細胞調製室６と隣接していることからも、清浄度がグレードＣを維持する制御が行われている。尚、エアーロック後室７の清浄度は、細胞調製室６と比してグレードが一つ低い設定とされているが、実際に、扉３８を開放した場合には、室圧差によってエアーロック後室７の空気が細胞調製室６内に進入することは殆どない。
【０１１２】
また、差圧により前記エアーロック前室５からの空気の流出が生じるサプライ室４及び、エアーロック後室７への空気の流出が生じる保存・管理室８、これらサプライ室４及び保損・管理室８と室圧差のない更衣室３は、清浄度がグレードＣを維持するように制御が行われているものとする。これにより、内部の清浄度を一定グレードに保持している。
【０１１３】
また、外気と接する可能性のあるエントランス２については、陽圧とされているとともに、清浄度がグレードＤとなるように制御が行われている。
【０１１４】
本実施例では、上述した如き各作業室の清浄度の維持及び細胞調製室６及びエアーロック後室７の空気の物理的封じ込めをより一層効果的に実行するため、本施設１に設けられる扉は、すべて室圧が低い方から高い方へ開放可能とする構成とする。これにより、各作業室の室圧差により常に扉が閉鎖方向に押圧を受けることとなり、各作業室の密閉度を向上させることができるようになる。
【０１１５】
また、保存・管理室８に設置される検体管理システム３３は、それぞれの細胞調製に携わった管理状況、例えば各作業室における保存期間、取扱者、作業状態、作業環境（例えば、温度、湿度、室圧、清浄度）、保存管理環境（例えば、温度、湿度、室圧、清浄度）などすべての検体管理に関するデータの整備及び記録の管理を集中して行うものとする。これにより、当該細胞調製に関する調整管理、品質管理を確実なものとすることができるようになる。そのため、上述した如きＧＭＰの基準をより一層、厳格に、実現することができるようになる。
【０１１６】
本実施例における細胞培養施設１は、例えば、一度の細胞培養に約２週間ほど使用される。使用時は、上述した如き各作業室を所定の清浄度に形成・維持するため、それぞれの空気調和装置や送風機等が運転される。これに対し、実際に細胞培養に使用されていない場合、即ち、非細胞調整時には、前記検体管理システム３３により、細胞調製室６の室内温度を高温度、例えば、虫や真菌の繁殖を抑制するのに適した温度＋４０℃〜＋５０℃に設定する。
【０１１７】
これにより、非細胞調整時における細胞調製室６内の温度を高温とすることで、室内の相対湿度が例えば２０％以下に低下し、例えばチャタテ虫や当該チャタテ虫等が持ち込む真菌などの繁殖を抑制することができるようになる。そのため、細胞調整時に虫を駆除する作業を格別に行う必要がなくなり、細胞調製に適した環境を構築するために必要なコストや煩雑な作業を低減することができるようになる。
【０１１８】
尚、当該室温を＋４０℃〜＋５０℃にまで上昇させることが通常の空気調和装置では、困難である場合には、当該細胞調製室６内の空気が循環する空気循環経路中に、加熱手段としてのヒータを設けても良いものとする。これにより、容易かつ好適に高温環境を形成することができるようになる。
【０１１９】
次に、図７を参照して本発明の他の実施例としての細胞培養施設１の細胞調製室９０を示している。該細胞培養施設１及び細胞調製室９０は、前述の実施形態と略同じ構成を有している。以下、異なる部分について説明する。尚、前述の実施の形態と同じ部分にはこれと同じ符号を付し、説明を省略する。前述した如き細胞調製室９０では所定の高い清浄度を維持する必要がある。しかしながら、細胞培養には、発塵の可能性の高い機器、例えば、保冷庫９１や遠心分離機２７が欠かせない。そこで、図７に示す如き細胞調製室９０では、上記実施例における機器室３０（本実施例では機器メンテナンス室９３）を細胞調製室９０とは機器、本実施例では保冷庫９１を介して仕切パネル９２により別室として区画形成したものである。
【０１２０】
即ち、機器メンテナンス室９３は、仕切パネル９２により細胞調製室９０とは、独立した作業室を構成し、当該機器メンテナンス室９３は、細胞調製室９０外から進入可能とする扉９４を備えている。そして、この保冷庫９１は、メンテナンス面（本実施例における保冷庫９１は、背面に構成されている。）及び本体側面を機器メンテナンス室９３内に配置すると共に、当該保冷庫９１庫内への物品の納出を行う扉９１Ａが形成される前面のみを細胞調製室９０内に配置する。
【０１２１】
当該保冷庫９１の前面には、本体と扉９１Ａとの間に本体後方と連通する吸込口９１Ｂが形成されている。尚、当該吸込口９１Ｂは、通常、保冷庫９１を運転するのに必要とする圧縮機やコンデンサの空冷を行うためのものである。
【０１２２】
そのため、上記実施冷却貯蔵庫と同様に給気口６６から吐出された清浄空気の一部は、室内を循環した後、保冷庫９１に形成される吸込口９１Ｂを介して機器メンテナンス室９３内に進入する。吸込口９１Ｂから吸い込まれた空気は、保冷庫９１の機械室内を通過した後、背面から排出され、機器メンテナンス室９３内を上昇する。そして、当該機器メンテナンス室９３の天井面に形成された排気口より配管６９を介して再び空気調和機６Ｃに帰還する。
【０１２３】
細胞調製室９０に供給された空気の一部を再度循環させて、温度調整及びフィルタによる清浄化を行うことができ、効率的に細胞調製室９０内の温度調整を行うことができると共に、浄化された空気を循環させることができるようになる。
【０１２４】
これにより、発塵の可能性のある機器の構成に不可欠な吸気口及び排気口を利用して細胞調製室９０内の空気循環を行うことができるようになる。また、この場合において、機器の機械室内に生じた粉塵や埃などは、当該流通する清浄な空気と共に、ＨＥＰＡフィルタ６５にて処理されることとなるため、より一層、細胞調製室９０内の清浄度の維持を図ることができるようになる。機器の機械室内に空気が滞留することで塵や埃が堆積する不都合を回避することができ、これによっても、細胞調製室９０内の清浄度を維持することができるようになる。尚、細胞調製室９０側における機器の凹凸が減少することから、埃溜の発生箇所を減少させることができ、細胞調製室９０内の清掃作業も簡素化される。
【０１２５】
また、当該保冷庫９１等のメンテナンスを行う際には、前述した如き細胞調製室９０とは別の作業室から進入可能とされる扉９４から機器メンテナンス室９３に進入してメンテナンス作業を行うものとする。
【０１２６】
これにより、機器のメンテナンス作業を細胞調製室９０内に入ることなく機器メンテナンス室９３から行うことができるようになる。これにより、メンテナンス作業に伴う細胞調製室９０の清浄環境を構築する作業を簡素化することができるようになる。
る。
【０１２７】
尚、本発明は上記の実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１２８】
【図１】本発明の一実施例を示す細胞培養施設の平面図である。
【図２】図１の人動線及び物動線を記載した平面図である。
【図３】図１の細胞培養施設の空気循環を示すブロック図である。
【図４】図１の細胞培養施設におけるエアーロック室の概略説明図である。
【図５】図１の細胞培養施設における細胞調製室の概略説明図である。
【図６】他の実施例の細胞調製室の概略説明図である。
【図７】もう一つの他の実施冷却貯蔵庫の細胞調製室の概略説明図である。
【符号の説明】
【０１２９】
１ 細胞培養施設
２ エントランス
２Ｂ〜８Ｂ 配管
２Ｃ〜８Ｃ 空気調和機
３ 更衣室（一次ガウニング室）
４ サプライ室
５ エアーロック前室（二次ガウニング室）
５Ｄ、６Ｄ、７Ｄ 定風量装置
６、９０ 細胞調製室
７ エアーロック後室（デガウニング室）
８ 保存・管理室
１０、１５、１６、３６、３７、３８ 扉
１１、３５、４０、４１ 物品受渡口
２２ 安全キャビネット
２５ ＣＯ2インキュベータ
２６、９１ 保冷庫
２７ 遠心機
３０ 機器室
３３ 検体管理システム
５１ 外気処理装置
５４、５７、６５、７５ ＨＥＰＡフィルタ
５７Ａ、７５Ａ プレフィルタ
５６、６６、７４、８０ 給気口
５８、８１ 排気口
６０、７６ 排気ダンパー
６１、７７ 送風機
６２、７８ ダクト配管（排気経路）
６３、７９ 室圧センサ
９３ 機器メンテナンス室
９１Ａ 扉
９１Ｂ 吸込口
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、再生医療に用いられる細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えた細胞培養施設に関するものであり、詳しくは、ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）基準に定められている封じ込めレベルを充足する細胞培養施設に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、細胞を利用した再生医療に関する研究開発が進められており、その成果に大きな期待が寄せられている。従来の医療では、病変した患部に対する治療は、投薬や手術による手法が主に用いられており、係る治療方法では、病変した患部の進行を抑制するのみに止まっていた。そのため、不全とされた臓器や組織の治療は、臓器移植に委ねざるを得なかった。しかしながら、臓器移植の場合、脳死判定をめぐる倫理面の問題に加え、圧倒的なドナー不足の問題がある。また、拒絶反応が避けられないことから、当該拒絶反応を抑制するための免疫抑制剤の投与が必須であった。
【０００３】
これに対し、近年の再生医療では、細胞培養により目的とする組織や臓器を人工的に作製することが可能となるため、臓器移植に伴うドナー不足の解消や拒絶反応の軽減を図ることができる。細胞培養には、受精卵内に存在する未分化な幹細胞（所謂ＥＳ細胞）である胚性幹細胞や、既にできあがった体内の各器官に存在する未分化な幹細胞、例えば造血幹細胞や神経管細胞などの体性幹細胞などが用いられる。これら幹細胞は、あらゆる組織や臓器に分化する可能性を有している。尚、胚性幹細胞については、あらゆる組織や臓器に分化する可能性を有する万能細胞であるが、ヒトの生命の萌芽であるヒト胚を用いることについて倫理上の問題がある。
【０００４】
これら幹細胞は、様々な材料と複合させて、細胞を増殖させ、分化誘導し、細胞を張り付かせる等の種々の技術を経て、所定の臓器のかたちへと作製される。作製された臓器や組織は、個々の患者に移植・輸注されるため、係る細胞の培養操作は、所定の基準、例えば、ＧＭＰを充足した環境にて行われることが必要条件とされる。
【０００５】
従来より係る細胞の培養操作等を行う細胞培養施設には、細胞調製室内を所定の清浄度を有する環境とすると共に、当該細胞調製室に従事する関係者や担当者をウイルスから保護し、且つ、細胞調製室内空気を封じ込めることで、周辺環境の汚染を防止することができる施設が提案されている（特許文献１参照。）。
【０００６】
この細胞培養施設では、上述したように再生治療で使用することのできる細胞の培養が行われるので、無菌的管理・無菌操作が必要となる。そのため、当該細胞培養施設内に形成される各部屋は、空気の清浄度を維持するため、通常、使用されているクリーンルームの構造が採用されており、給気系には、ＨＥＰＡフィルタ等のフィルタを用いることで、清浄な空気の供給を行っている。
【０００７】
また、細胞調整前と調整後の作業者などが接触するのを防止するため、施設内は、作業者は玄関から更衣室に入り、そこで無塵衣に着替えてから準備室、第１のエアーロック前室、細胞調製室及びエアーロック後室の順に各室を移動し、滅菌処理室を経て更衣室で無塵衣を脱いで外へ出るという制限された人動線を移動するように構成されている。滅菌処理室では、全ての廃棄物や搬出物を外部に搬出する以前に高圧蒸気滅菌器により滅菌する。このように、作業者及び原材料や細胞調製に必要な器具類の人動線を一方向に制限することで、前回、細胞調製することにより生じたウイルスなどから、未作業者や未使用器具等を保護している。
【特許文献１】特開２００３−４７４５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ここで、細胞調製室の清浄度をより高めるためには、当該調製室の室内圧力を例えば＋５０Ｐａ程度に調整し、外部からの空気の流入を抑制することができる構成とすることが好ましい。しかしながら、上述した如き細胞培養施設は、パネル工法により構築されているため、パネル接合部（目地）の部分や、コンセントボックスや、天井裏等から細胞調製室内の空気の流出が発生する。そのため、当該調製室の密閉性を担保することができないこととなり、調整室内で作業が行われている細胞が自らもつウイルスや菌などが外部へ流出する不都合が生じる。外部に流出したウイルスなどは、未作業者や未使用器具等を汚染するだけでなく、施設外部にまで流出する可能性があり、施設の周囲環境にまで悪影響を及ぼす問題がある。
【０００９】
また、従来、細胞調製室内の空気の清浄度を高めるために、給気系等にＨＥＰＡフィルタを設け、流入する空気の清浄処理を行っていた。また、これに加えて、細胞調製室内の空気を殺菌処理するため、紫外線照射装置が用いられていた。紫外線照射装置から照射される紫外線は、人体に照射されると悪影響を及ぼすため、当該紫外線照射装置は、細胞調製室内の例えば中央などに設置され、作業が行われていない状態で、調整室内に紫外線を照射し、調整室内の殺菌処理を行っていた。
【００１０】
しかしながら、調整室内の空気の殺菌処理が非作業時に限定されてしまうという問題があった。また、調整室内には、細胞調製に必須とされるＣＯ2インキュベータ、遠心分離機などの機器が設置されている。これら機器は、通常、表面が樹脂により構成されていることから、紫外線が照射されることで、当該樹脂表面が変質し、発塵することで、調整室内の清浄度が低下する問題があった。
【００１１】
他方、細胞培養施設において作業間隔が大きく開く場合であっても、作業が行われている期間以外は、空運転が実行されていた。しかしながら、作業時と同様の運転条件では、湿度が高いことから、チャタテ虫や真菌などが繁殖する問題があった。そのため、調整室内に繁殖したチャタテ虫や真菌などを死滅させるため、細胞調整前に、調整室内を殺虫剤などで消毒する必要があった。
【００１２】
そのため、虫等を死滅処理するためだけに、調整室内の清浄環境を再構築しなければならない問題があった。これにより、細胞調製を行う以前の作業が煩雑となると共に、当該再構築に要するコストが高騰する問題があった。
【００１３】
そこで本発明は従来の技術的課題を解決するために成されたものであり、細胞調製室内の清浄度を高く維持することができる細胞培養施設を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
即ち、本発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えてなるものであって、調製室のエアーロック前室と、調製室のエアーロック後室とを備え、調製室を大気圧とすると共に、エアーロック前室を調製室より高い室圧とし、エアーロック後室を調製室より低い室圧とすることを特徴とする。
【００１５】
また、請求項２の発明の細胞培養施設は、上記発明において、調整室内、エアーロック前室内、及び、エアーロック後室内の空気をそれぞれ排出する排気経路と、各排気経路に設けられた排気ダンパーを備え、各室へ導入される外気の量を一定とし、各排気経路の排気ダンパーをそれぞれ調整することにより、各室内の室圧を制御することを特徴とする。
【００１６】
また、請求項３の発明の細胞培養施設は、上記各発明において、外気を室内に導入する以前に処理する前処理手段を備え、該前処理手段にて処理された後の空気を調整室、エアーロック前室、及び、エアーロック後室に分配供給することを特徴とする。
【００１７】
また、請求項４の発明の細胞培養施設は、上記各発明において、少なくとも調製室には、当該調整室内の空気を送風機により循環しながらＨＥＰＡフィルタにより清浄化する空気循環経路を備え、該空気循環経路は、調整室内の空気を吸い込んでＨＥＰＡフィルタに送るリターン経路と、ＨＥＰＡフィルタを経た空気を調整室内に戻す給気経路から成り、リターン経路内には、当該リターン経路内を通過する空気に紫外線を照射する紫外線照射装置が設けられていることを特徴とする。
【００１８】
また、請求項５の発明の細胞培養施設は、上記発明において、ＨＥＰＡフィルタの空気上流側であって、且つ、送風機の吸込側にプレフィルタを設けたことを特徴とする。
【００１９】
また、請求項６の発明の細胞培養施設は、上記各発明において、発塵の可能性のある機器を調製室内を流通する空気の下流側に設置したことを特徴とする。
【００２０】
また、請求項７の発明の細胞培養施設は、上記請求項４又は請求項５の発明において、発塵の可能性のある機器を調製室のリターン経路内に配置したことを特徴とする。
【００２１】
また、請求項８の発明の細胞培養施設は、上記発明において、リターン経路には、紫外線照射装置から機器に直接紫外線が照射されることを阻止する遮蔽手段が設けられることを特徴とする。
【００２２】
また、請求項９の発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための調製室と、該調製室内に清浄空気を供給するための給気経路と、調製室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成るものであって、調製室と隣接して排気経路を構成する排気処理室を形成すると共に、発塵の可能性のある機器のメンテナンス面を排気処理室に臨んで設置したことを特徴とする。
【００２３】
また、請求項１０の発明の細胞培養施設は、上記発明において、機器の吸気口を調整室内に面して配置すると共に、機器の排気口を排気処理室に面して配置したことを特徴とする。
【００２４】
また、請求項１１の発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えて成るものであって、非細胞調整時は、少なくとも調製室内を高温低湿度の環境に維持することを特徴とする。
【００２５】
また、請求項１２の発明の細胞培養施設は、上記発明において、少なくとも調整室内の空気を循環させる空気循環経路を備え、該空気循環経路に加熱手段を設けたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００２６】
本発明によれば、細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えてなる細胞培養施設において、調製室のエアーロック前室と、調製室のエアーロック後室とを備え、調製室を大気圧とすると共に、エアーロック前室を調製室より高い室圧とし、エアーロック後室を調製室より低い室圧とするので、例えば、パネル工法により当該施設を構成した場合であっても、調整室内の環境を封じ込めるために低圧とした場合に、パネル接合部から外気が侵入し、当該調整室内の清浄空気が著しく汚染される不都合を防止することができる。そのため、調製室の清浄度を高く維持することが可能となり、より細胞の調整に適した環境を構築することが可能となる。
【００２７】
また、調製室のエアーロック前室を調製室よりも高い室圧とし、エアーロック後室を調製室よりも低い室圧とすることで、これら室間における空気の流れを、エアーロック前室、調製室、エアーロック後室とすることができる。
【００２８】
そのため、作業前のエアーロック室に調整室内の空気が流入し、作業前の作業者や未使用の作業衣に、それ以前に調整室内にて行われた作業によって調整室内に浮遊する菌が付着する不都合を抑制することができるようになる。また、調整室内の空気は、エアーロック後室に流入することから、外部の空気が調整室内に流入し、清浄度が低下する不都合を回避することができるようになる。
【００２９】
また、請求項２の発明によれば、上記発明において、調整室内、エアーロック前室内、及び、エアーロック後室内の空気をそれぞれ排出する排気経路と、各排気経路に設けられた排気ダンパーを備え、各室へ導入される外気の量を一定とし、各排気経路の排気ダンパーをそれぞれ調整することにより、各室内の室圧を制御するので、各室の室圧調整を容易に行うことができるようになり、上記発明を容易に実現することができるようになる。
【００３０】
また、請求項３の発明によれば、上記各発明において、外気を室内に導入する以前に処理する前処理手段を備え、該前処理手段にて処理された後の空気を調整室、エアーロック前室、及び、エアーロック後室に分配供給するので、一旦、前処理手段にて処理された後各室に供給することができる。
【００３１】
そのため、各室の空気を清浄化する処理手段に加わる負荷を軽減し、当該処理手段の長寿命化を図ることができるようになる。これにより、各室におけるメンテナンス作業の回数を減少させることができ、当該メンテナンス作業に伴う室内の環境ブレイクの回数を減少させることができる。これによって、環境ブレイク後に再度所定の清浄環境を構築する煩雑な作業の回数を減少させることができると共に、当該環境構築に要するコストを低減させることができる。
【００３２】
また、請求項４の発明によれば、上記各発明において、少なくとも調製室には、当該調整室内の空気を送風機により循環しながらＨＥＰＡフィルタにより清浄化する空気循環経路を備え、該空気循環経路は、調整室内の空気を吸い込んでＨＥＰＡフィルタに送るリターン経路と、ＨＥＰＡフィルタを経た空気を調整室内に戻す給気経路から成り、リターン経路内には、当該リターン経路内を通過する空気に紫外線を照射する紫外線照射装置が設けられているので、リターン経路内の空気を紫外線による殺菌処理を行うことで、調整室内に作業者がいる場合であっても紫外線による殺菌処理を継続して行うことができる。
【００３３】
また、紫外線照射装置がリターン経路内に設けられることで、調整室内に設置される機器等の樹脂製の表面が紫外線により変質する不都合を回避することができる。そのため、変質した樹脂により発塵する不都合を回避することができ、より一層効果的に清浄レベルの維持を図ることができるようになる。
【００３４】
また、請求項５の発明によれば、上記発明において、ＨＥＰＡフィルタの空気上流側であって、且つ、送風機の吸込側にプレフィルタを設けたので、プレフィルタの空気下流側を負圧とすることができ、当該プレフィルタの交換時に、フィルタや内部の送風機等に付着した塵や埃が室内側に飛散する不都合を回避することができる。
【００３５】
そのため、細胞調整時であっても、プレフィルタの交換作業を行うことが可能となり、当該プレフィルタの交換のためだけに当該細胞培養施設を非稼働時とする不都合を回避することができるようになる。
【００３６】
また、請求項６の発明によれば、上記各発明において、発塵の可能性のある機器を調製室内を流通する空気の下流側に設置したので、当該機器から生じた塵や埃などが調整室内に飛散し、清浄レベルが低下する不都合を回避することができるようになる。
【００３７】
また、請求項７の発明によれば、上記請求項４又は請求項５の発明において、発塵の可能性のある機器を調製室のリターン経路内に配置したので、当該機器から発生した塵や埃などを調整室内に持ち込むことなく、直接リターン経路からＨＥＰＡフィルタにより処理することが可能となる。そのため、発塵の可能性のある機器から発生した塵や埃などにより調整室内の清浄空気が汚染される不都合を抑制することができるようになる。
【００３８】
また、請求項８の発明によれば、上記発明において、リターン経路には、紫外線照射装置から機器に直接紫外線が照射されることを阻止する遮蔽手段が設けられるので、リターン経路内において、紫外線が直接、機器に照射され、表面樹脂が変質する不都合を回避することができる。そのため、変質した樹脂により発塵する不都合を回避することができる。
【００３９】
また、請求項９の発明によれば、細胞調製に関わる作業を行うための調製室と、該調製室内に清浄空気を供給するための給気経路と、調製室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、調製室と隣接して排気経路を構成する排気処理室を形成すると共に、発塵の可能性のある機器のメンテナンス面を排気処理室に臨んで設置したので、当該機器のメンテナンス作業を調整室内に入ることなく排気処理室から行うことができるようになる。これにより、メンテナンス作業に伴う清浄環境を構築する作業を簡素化することができるようになる。
【００４０】
また、請求項１０の発明によれば、上記発明において、機器の吸気口を調整室内に面して配置すると共に、機器の排気口を排気処理室に面して配置したので、当該機器の構成に不可欠な吸気口及び排気口を利用して、調整室内の空気循環を行うことができるようになる。
【００４１】
これにより、当該機器内に空気が滞留することで塵や埃が堆積する不都合を回避することができ、調整室内の清浄レベルを維持することができるようになる。
【００４２】
また、請求項１１の発明によれば、細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えて成る細胞培養施設において、非細胞調整時は、少なくとも調製室内を高温低湿度の環境に維持するので、非細胞調整時において、例えばチャタテ虫や真菌などが増殖する不都合を抑制することができるようになる。
【００４３】
また、請求項１２の発明によれば、上記発明において、少なくとも調整室内の空気を循環させる空気循環経路を備え、該空気循環経路に加熱手段を設けたので、非細胞調整時において、好適に高温環境を形成することができるようになる。これにより、容易に上記発明を実現することができるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
次に、図面に基づき本発明の実施の形態を詳述する。図１は本発明の一実施例を示す細胞培養施設１の平面図を示している。本実施例の細胞培養施設１は、遺伝子治療・再生治療で使用することのできる細胞を培養する施設であり、細胞調製に関わる作業を行うための複数の作業室が設けられている。
【００４５】
作業室は、サプライ室４、エアーロック前室（二次ガウニング室）５、細胞調製室６、及び、エアーロック後室（デガウニング室）７などにより構成されている。これらの各作業室は、細胞調整に欠かせない部屋であり、その他に、エントランス２、更衣室（一次ガウニング室）３や、細胞を保存すると共に、品質管理やデータ管理を行う保存・管理室８などの作業室を備えている。尚、保存・管理室８は、細胞の保存の他にも、施設１全体を監視し、制御するための制御室を兼ねている。尚、本実施例において、細胞培養施設１は、パネル工法により構築されるものであり、独立した一つの建家内に納められている場合に限らず、集合建家の一画に設けられても良いものとする。
【００４６】
次に、各室の説明を行う。エントランス２は、外部から持ち込んだ物品の受入、外観検査及び表面に付着した塵や埃などを払拭するための部屋である。尚、図中１２は、清拭台であり、外部から持ち込んだ物品を一旦、当該清拭台１２において表面に付いた塵や埃などを払拭するために用いるものである。更衣室３は、当該細胞培養施設１内専用の作業着に着替えるための部屋であり、内部には、更衣ロッカー１３や、専用のキャップ、手袋、オーバーシューズなどを収納する棚１４が配設されている。
【００４７】
サプライ室４は、細胞調製に必要な試薬等の材料の保存や例えば培養ボトル等の器具類の保管などが行われる部屋であり、薬用保冷庫１７、−３０℃フリーザー１８、消耗品保管移動棚１９等が設置されている。このサプライ室４に保管される消耗品は、上述したＧＭＰの基準値を満たすものである。
【００４８】
エアーロック前室５は、当該前室５に隣接して設けられる細胞調製室６内の空気（この場合、危険性を含む物質や汚染物が浮遊している可能性のある空気）が、サプライ室４に漏出してしまうのを防止するための作業室であり、更衣室を兼ねている。即ち、前述した如き更衣室３において施設内専用の作業着とは別に、滅菌保証済みの無塵衣の着衣を行うための部屋である。このエアーロック前室５には、当該無塵衣を保管するための無塵衣棚２０が設置されている。
【００４９】
細胞調製室６は、遺伝子を利用した病気治療の研究や、新薬の研究開発、或いは、再生治療で使用することのできる細胞の培養調整を行う部屋である。再生治療で使用することのできる細胞としては胚性幹細胞や神経幹細胞、成体幹細胞などが挙げられるが、本実施例における細胞調製室６では、再生治療で使用される細胞の一つとして例えば角膜細胞の生産等が行われる。また、この作業室ではウイルスの病原性の削除、治療用遺伝子の取り出し、ウイルスの遺伝子との組み込み、或いは、培地の調製・交換などの処理が行われる。
【００５０】
細胞調製室６内には、危険なウイルスを安全に取り扱うため、且つ、幹細胞をより清浄度の高い環境で扱うため、格別な空調装置が設けられた安全キャビネット２２が設けられている。この安全キャビネット２２は、例えば筺体の前面開口に上下移動自在の開閉扉が設けられ、内部に形成された作業空間内に作業台が設けられている。
【００５１】
安全キャビネット２２の作業空間内は、空調装置によって細胞調製室６内よりも陰圧に制御されており、安全キャビネット２２内で取り扱う危険なウイルスが外部（細胞調製室６内）に漏れ出ないように考慮されている。尚、安全キャビネット２２内の空気の排気系には、微生物を捕捉する作用を有するフィルタが取り付けられている。フィルタの種類としては、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ（ｈｉｇｈ−ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ ａｉｒ）が適している。尚、安全キャビネット２２内がウイルスに対して安全に構成されている技術については、従来より周知の技術であるため詳細な説明を省略する。
【００５２】
細胞調製室６内は、安全キャビネット２２の中に原材料や器具類を置き、ゴム手袋などを介して細胞調製室６側から手を入れ、細胞調製作業を行えるように構成されている。従って、作業中に、細胞内に潜む病原性ウイルスが、細胞調製室６に漏出してしまう危険性は低い。しかし、作業前後には細胞調製室６の中で、ウイルスのハンドリングなどが行われるので、細胞調製室６は最も危険性が高い場所である。この危険性を回避するための対策、すなわち安全性を確保するための対策については、後で説明する。
【００５３】
また、細胞調製室６内には、細胞の調整に必須とされる機器、例えば、顕微鏡２４、ＣＯ2インキュベータ２５、保冷庫２６、遠心分離機２７が設置されている。ＣＯ2インキュベータは、庫内温度及びＣＯ2濃度を制御することが可能な装置であり、例えば＋３７℃、ＣＯ2濃度５％等に設定されている。尚、当該のＣＯ2インキュベータにおける温度及びＣＯ2濃度データは、通信回線を介して検体管理システム３３に送信され、自動的に記録されるものとする。尚、保冷庫２６や遠心分離機２７等運転することで発塵する可能性が高い機器に関しては、詳細は後述する如く細胞調製室６内に形成された機器室（排気処理室。リターン経路の一部を構成する）３０に配置されるものとする。
【００５４】
エアーロック後室７は、汚染の可能性がある無塵衣の脱衣を行うための部屋である。また、汚染の可能性のある無塵衣をエアーロック後室７から外に持ち出すと外部に汚染物質を拡散する危険性があるため、この部屋には、無塵衣を湿式高温滅菌するための滅菌器（オートクレーブ）２８が設けられている。これにより、エアーロック後室７で着脱された無塵衣や使用済みの容器等はこの滅菌器２８で滅菌処理される。尚、滅菌処理は、さらに滅菌処理の確実性を高めるための処理であり、＋１．２気圧、＋１２１℃程度の条件で処理するのが好ましい。
【００５５】
尚、エアーロック後室７の滅菌器２８で滅菌処理された無塵衣は、所定時間以上（約１時間〜２時間）経過後、取り出されてエアーロック前室５に設けられた無塵衣棚２０内に運ばれ再度使用される。これにより、一度脱いだ無塵衣をエアーロック後室７から外に持ち出して再度着てしまうなどの危険性を防止している。また、脱いだ無塵衣を滅菌器２８で滅菌することにより再度使用することができるので、無塵衣の無駄使いが無くなり、省コスト化を図ることができる。
【００５６】
また、保存・管理室８は、製品である細胞を一時保管すると共に、調整細胞の品質調査及び製造工程における品質管理を行うための部屋である。そのため、室内には、細胞保存を行うための液体窒素保存容器２９、２９及びプログラム機能を備えたフリーザー３１等が設置されている。また、室内には、細胞培養施設１全体の装置や各作業室内の空気圧を監視し、正常な状態を維持する制御を行う検体管理システム３３が設置されている。
【００５７】
本実施例における細胞培養施設１では、前提条件として、取り扱う細胞に潜在しているウイルス等の危険物質が他の細胞等に付着又は感染することを阻止しなければならない。そのため、施設１内における作業者の人動線や取り扱われる物の動線が交差することで、作業（培養）前の人（物）と作業（培養）後の人との接触による交差汚染が生じることを禁止する必要がある。また、取り扱う細胞の調整は、清浄度の高い環境で行うと共に、当該細胞調製が行われる部屋の環境の物理的封じ込めの必要がある。
【００５８】
そこで、本実施例における細胞培養施設１では、各作業室との関係を以下の構成とすることにより、一方向に規制された人動線及び物動線を確保し、細胞調製室６やエアーロック前室５及びエアーロック後室７等の所謂バイオハザードルームの物理的封じ込め更には、エアーロック前室５及び細胞調製室６の高い清浄度の維持を実現する。
【００５９】
エントランス２には、サプライ室４が隣接している壁面に物品受渡口１１が設けられる。当該物品受渡口１１は、内部に図示しない載置台を備え、エントランス２側及びサプライ室４側の両側にそれぞれ開閉扉が設けられている。それぞれの扉は、電子錠により施解錠制御が行われており、一方の扉を開放している際には、他方の扉の開放を禁止する構成とされている。これにより、エントランス２側の空気が当該物品受渡口１１を介して直接サプライ室４側に流入する不都合を回避することができる。また、この物品受渡口１１は、エントランス２側からサプライ室４側方向への物品の移動のみを許容することとする。即ち、エントランス２側の開閉扉が開閉操作した後でなければ、サプライ室４側の開閉扉が開放されないものとする。尚、物品受渡口１１における各扉の開閉制御は、前記検体管理システム３３により、制御されると共に、当該開閉時刻や係る物品については、バーコードなどの識別手段を用いて管理されるものとする。
【００６０】
エントランス２の更衣室３と隣接する側の壁面には、双方向から開放可能とされると共に、インターロック付きの電子錠を備えた扉１０が設けられている。尚、当該扉１０の開閉制御についても、前記検体管理システム３３により制御されると共に、扉１０の開閉による進入者、退出者及び開閉時刻についても、各作業者に割り当てられたバーコードなどの識別手段を用いて管理されるものとする。
【００６１】
更衣室３には、更に、サプライ室４と隣接する側の壁面に、扉１５が設けられていると共に、保存・管理室８と隣接する側の壁面には、扉１６が設けられている。これら扉１５、１６は、双方向から開放可能とされる。そのため、この更衣室３からはエントランス２、サプライ室４及び保存・管理室８に出入りできる構成とされている。尚、エントランス２への扉１０、サプライ室４への扉１５及び保存・管理室８への扉１６はそれぞれインターロック付きの電子錠にて構成されており、何れか一つの扉が開放されると同時に他の扉の開放を禁止するように制御されるものとする。尚、当該扉１５、１６についても上記扉１０と同様に進入者、退出者及び開閉時刻などが前記検体管理システム３３により管理されるものとする。
【００６２】
サプライ室４には、細胞調製室６と隣接する側の壁面に物品受渡口３５が設けられる。当該物品受渡口３５は、前記物品受渡口１１と同様に内部に図示しない載置台を備え、サプライ室４側及び細胞調製室６側の両側にそれぞれ開閉扉が設けられている。それぞれの扉は、電子錠により施解錠制御が行われており、一方の扉を開放している際には、他方の扉の開放を禁止する構成とされている。これにより、サプライ室４及び細胞調製室６の空気の流通が物品受渡口３５を介して行われる不都合を回避することができる。また、この物品受渡口３５は、サプライ室４側から細胞調製室６側方向への物品の移動のみを許容することとする。即ち、サプライ室４側の開閉扉が開閉操作された後でなければ、細胞調製室６側の開閉扉が開放されないものとする。尚、物品受渡口３５における各扉の開閉制御についても、前記検体管理システム３３により管理されるものとする。また、当該物品受渡口３５は、細胞調製室６側への突出箇所を最小限とするため、サプライ室４側に突出して形成されているものとする。
【００６３】
また、サプライ室４には、更に、エアーロック前室５と隣接する側の壁面に、扉３６が設けられている。この扉３６はインターロック付きの電子錠にて構成されており、作業者の動線をサプライ室４からエアーロック前室５方向のみと規制するため、サプライ室４側からのみ開放可能とする。また、前記扉１５と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。更に、エアーロック前室５には、細胞調製室６と隣接する側の壁面に、扉３７が設けられている。当該扉３７もインターロック付きの電子錠にて構成されており、作業者の動線をエアーロック前室５から細胞調製室６方向のみと規制するため、エアーロック前室５からのみ開放可能とする。また、扉３６と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。尚、当該扉３６及び３７についても上記扉１０と同様に進入者、退出者及び開閉時刻などが前記検体管理システム３３により管理されるものとする。
【００６４】
細胞調製室６には、エアーロック後室７と隣接する側の壁面に、扉３８が設けられており、この扉３８はインターロック付きの電子錠にて構成されており、作業者の動線を細胞調製室６からエアーロック後室７方向のみと規制するため、細胞調製室６側からのみ開放可能とする。また、扉３７と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。
【００６５】
更に、エアーロック後室７には、保存・管理室８と隣接する側の壁面に、扉３９が設けられており、この扉３９はインターロック付きの電子錠にて構成されており、作業者の動線をエアーロック後室７から保存・管理室８方向のみと規制するため、エアーロック後室７からのみ開放可能とする。また、扉３８と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。また、当該扉３９は、前記扉１６と共に、どちらか一方の扉が開放されると、同時に他方の扉の開放を禁止するように制御されている。
【００６６】
更に、保存・管理室８の細胞調製室６と隣接する側の壁面には、上述した如き物品受渡口３５と同様の物品受渡口４０が設けられている。尚、この物品受渡口４０は、細胞調製室６側から保存・管理室８側方向への物品の移動のみを許容するものとする。即ち、物品受渡口４０は、細胞調製室６側の開閉扉が開閉操作した後でなければ、保存・管理室８側の開閉扉を開閉することができない。また、保存・管理室８の施設１外部と隣接する側の壁面には、同様に物品受渡口４１が設けられている。尚、この物品受渡口４１は、保存・管理室８側から外部方向への物品の移動のみを許容するものとする。即ち、物品受渡口４１は、保存・管理室８側の開閉扉が開閉操作した後でなければ、外部側の開閉扉を開閉することができない。
【００６７】
上記構成により、サプライ室４からエアーロック前室５に入室した作業者は、図２に実線で示すようにエアーロック前室５側から扉３６を開放することができないため、扉３７を開放して細胞調製室６に移動することとなる。また、細胞調製室６に入室した作業者は、同様に細胞調製室６側から扉３７を開放することができないため、扉３８を開放してエアーロック後室７に移動することとなる。更に、エアーロック後室７に入室した作業者は、同様にエアーロック後室７側から扉３８を開放することができないため、扉３９を開放して保存・管理室８に移動することとなる。
【００６８】
これにより、バイオハザードルーム間の移動は、エアーロック前室５、細胞調製室６、エアーロック後室７を順次経る経路のみが許容されることから、細胞調製室６における細胞培養前の作業者と細胞培養後の作業者が接触するころにより生じる交差汚染を抑制することができるようになる。そのため、細胞調製室６において細胞調製により汚染された可能性のある作業者が無塵衣が保管されるエアーロック前室５へ入室することを禁止することができることから、無塵衣の清浄状態を維持することができるようになる。
【００６９】
他方、物品受渡口１１を介してエントランス２からサプライ室４に持ち込まれた物品は、図２に点線で示すように物品受渡口３５を介してサプライ室４から細胞調製室６に持ち込まれた後は、再び細胞調製室６からサプライ室４に移動させることができない。また、物品受渡口４０を介して細胞調製室６から保存・管理室８に持ち込まれた後は、再び保存・管理室８から細胞調製室６に移動させることができない。更に、物品受渡口４１を介して保存・管理室８から外部に持ち出された物品は、再び外部から保存・管理室８に移動させることができない。
【００７０】
そのため、物品の動線は、エントランス２からサプライ室４、サプライ室４から細胞調製室６、細胞調製室６から保存・管理室８、保存・管理室８から外部と移動する経路のみが許容されることとなる。これにより、細胞調製室６における細胞培養前の物品と細胞培養後の物品が接触することにより生じる交差汚染を抑制することができるようになる。
【００７１】
他方、各作業室は、それぞれ個別の空気調和機により環境構築が行われている。本実施例では、施設１外部から取り入れた空気は、図３のブロック図に示すように、先ず、電磁開閉弁５０を介して一旦外気処理装置５１に取り込まれる。当該外気処理装置５１は、直接外部から取り入れた空気をフィルタ、本実施例では図４に示すようにプレフィルタ５２、中性能フィルタ５３、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ５４により塵や埃などを除去した後、当該空気を図示しない空気調和機により適切な温度、例えば、＋２０℃〜＋２５℃に調整するものである。
【００７２】
そして、この外気処理装置５１にて、一度清浄化処理され、所定の温度に調整された空気は、それぞれの作業室、本実施例では、エントランス２、更衣室３、サプライ室４、エアーロック前室５、細胞調製室６、エアーロック後室７、保存・管理室８に分配される。各作業室へはそれぞれ電磁開閉弁２Ａ、３Ａ、４Ａ、５Ａ、６Ａ、７Ａ及び８Ａが介設された配管（給気経路）２Ｂ、３Ｂ、４Ｂ、５Ｂ、６Ｂ、７Ｂ及び８Ｂを介して各作業室を個別に空気調整する各空気調和機２Ｃ、３Ｃ、４Ｃ、５Ｃ、６Ｃ、７Ｃ及び８Ｃに接続される。
【００７３】
ここで、図４のエアーロック前室５又はエアーロック後室７の概略構成図及び図５の細胞調製室６の概略構成図を参照して、各作業室の概略構成について説明する。
【００７４】
細胞培養施設１は、危険性のある細胞を取り扱うことがあるため、それぞれ各室の汚染空気を他の作業室に流出させないようにする必要がある。この場合、上述した如き人動線を通る作業室の前後に差圧空間を設けることにより、汚染空気を他の作業室に流出させない構成としている。即ち、前記エアーロック前室５は、その前後の作業室（サプライ室４及び細胞調製室６）に対するバリアとしての役割を持っており、細胞調製室６内の危険性のある物質や汚染物が浮遊している可能性のある空気が、サプライ室４に漏出してしまう不都合を防止する。また、エアーロック前室５及びエアーロック後室７などのエアーロック室は、当該エアーロック室を挟んで前後に配置されている作業室間の空気の流れを遮断すると共に、前後の作業室に対してバッファー空間の役割を果たす。
【００７５】
また、本実施例におけるエアーロック前室５及びエアーロック後室７は、それぞれバッファー空間としての役割を果たす以外にも、無塵衣の着脱衣を行う更衣室としての役割を果たしている。そのため、これらエアーロック室５及び７は、細胞調製室６等の作業室に比して空間容積が小さく構成されている。
【００７６】
そこで、本実施例では、図４に示すように、前記外気処理装置５１から供給された空気は配管５Ｂ又は７Ｂを介して各エアーロック室５又は７に分配される。配管５Ｂ又は７Ｂには、それぞれ所定時間当たりの風量を一定とする定風量装置５Ｄ又は７Ｄ、前記空気調和機５Ｃ、７Ｃ、送風機を備えたＨＥＰＡフィルタ５５、給気口５６が順次配設されている。そのため、各エアーロック室５、７に供給される外気は、外気処理装置５１にて一旦清浄化処理された後、定風量装置５Ｄ又は７Ｄにて風量調整が行われ、更に、空気調和機５Ｃ又は７Ｃにて、所定温度、例えば＋２２℃などに調整された後、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタにより更に処理され、給気口５６を介して室内に供給される。尚、給気口５６は、エアーロック室５又は７の天井面に設けられているものとする。そのため、エアーロック室５又は７には、一定風速の清浄な空気が天井面から供給されることとなる。
【００７７】
他方、エアーロック室５又は７の天井面には、図４に示す如くミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ５７を備えた排気口５８が形成される。また、この排気口５８には、ＨＥＰＡフィルタ５７の空気上流側に位置してプレフィルタ５７Ａが設けられている。そして、この排気口５８は、更に排気ダンパー６０、送風機６１が順次配設されるダクト配管（排気経路）６２を介して施設１外部に開放される。
【００７８】
排気ダンパー６０は、モーターボリュームダンパーにより構成されており、エアーロック室５又は７の室内に設けられた室圧センサ６３の出力に基づき、当該エアーロック室５又は７の室圧が所定の室圧となるように開閉制御が行われる。また、送風機６１も当該ダンパー制御に連動して運転制御が行われる。これにより、エアーロック室５又は７は、給気が一定風速で行われるのに対し、排気が室圧センサ６３の出力に基づき排気ダンパー６０及び送風機６１が制御されることで、所定の室圧に調整される。尚、各エアーロック室５又は７の室圧設定及び温度設定については、上述した如き検体管理システム３３にて行われるものとする。
【００７９】
本発明では、エアーロック前室５を細胞調製室６よりも高い室圧とし、エアーロック後室７を細胞調製室６よりも低い室圧に調整する。本実施例では、詳細は後述する如く細胞調製室６の室圧を０Ｐａ即ち、大気圧とするため、エアーロック前室５の室圧は例えば＋３５Ｐａとし、エアーロック後室７の室圧は例えば−１５Ｐａとする。
【００８０】
これにより、前記扉３７、３８の開閉や物品受渡口３５、４０の開閉が行われた場合におけるこれら室間における空気の流れを、エアーロック前室５から細胞調製室６、細胞調製室６からエアーロック後室７とすることができる。そのため、作業前のエアーロック前室５に細胞調製室６内の空気が流入し、作業前の作業者や未使用の無塵衣に、それ以前に細胞調製室６内にて行われた作業によって細胞調製室６内に浮遊する菌が付着する不都合を抑制することができるようになる。また、細胞調整室６内の空気は、エアーロック後室７に流入することから、外部の空気が細胞調製室６内に流入し、清浄度が低下する不都合を回避することができるようになる。
【００８１】
また、本実施例では、各エアーロック室５又は７へ導入される外気の量を一定とし、各排気ダクト６２の排気ダンパー６０をそれぞれ調整することにより、各エアーロック室５又は７内の室圧を制御するので、室圧調整を容易に行うことができるようになる。
【００８２】
尚、エアーロック室５及び７は、細胞調製室６等の作業室に比して空間容積が小さく構成されているため、それぞれ給気口５６から導入された外気は、すべて排気ダクト６２を介して外部に排出する構成とすることができる。そのため、適切な室内温度を確保しながら、常に、清浄な空気を室内に満たすことが可能となる。
【００８３】
他方、本実施例では、図５に示すように、前記外気処理装置５１から供給された空気は配管６Ｂを介して細胞調製室６にも分配される。配管６Ｂには、所定時間当たりの風量を一定とする定風量装置６Ｄ、前記空気調和機６Ｃ、送風機を備えたＨＥＰＡフィルタ６５、給気口６６が順次配設されている。そのため、細胞調製室６に供給される外気は、外気処理装置５１にて一旦清浄化処理された後、定風量装置６Ｄにて風量調整が行われ、更に、空気調和機６Ｃにて、所定温度、例えば＋２２℃などに調整された後、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタにより更に処理され、給気口６６を介して室内に吐出される。尚、給気口６６は、細胞調製室６の天井面に設けられているものとする。そのため、細胞調製室６には、一定風速の清浄な空気が天井面から供給されることとなる。
【００８４】
他方、細胞調製室６内には、室内の流通空気下流側に位置して、前記機器室３０が形成される。当該機器室３０は、図５に示すように天井面から所定寸法だけ降下した位置にまで上部仕切パネル６７が設けられると共に、床面から所定寸法だけ上昇した位置にまで下部仕切パネル６８が設けられることで、区画形成される。尚、当該上部仕切パネル６７及び下部仕切パネル６８との間に形成される隙間寸法は、細胞調製室６内の空気を当該機器室３０内に取り込むことができると共に、機器室３０内に配置される機器の操作性に影響を与えない寸法であるものとする。
【００８５】
また、この機器室３０の天井面には、図示しない排気口が形成されており、当該排気口には、前記定風量装置６Ｄと空気調和機６Ｃとの間に位置する前記配管６Ｂに接続される循環用配管６９が接続されている。尚、前記リターン経路は、機器室３０及び循環用配管６９により構成され、当該リターン経路と前記配管６Ｂにより空気循環経路が構成されるものとする。
【００８６】
これにより、細胞調製室６の天井面から供給される空気の一部は、室内を循環した後、機器室３０内に進入し、当該天井面に形成された排気口より配管６９を介して再び空気調和機６Ｃに帰還する。細胞調製室６に供給された空気の一部を再度循環させて、温度調整及びフィルタによる清浄化を行うことができ、効率的に細胞調製室６内の温度調整を行うことができると共に、浄化された空気を循環させることができるようになる。
【００８７】
また、細胞培養には欠かせない機器であって、圧縮機やモータなどを搭載しているため発塵の可能性の高い機器である保冷庫２６や遠心分離機２７をリターン経路を構成する機器室３０内に配置することにより、これら機器から発生した塵や埃などを細胞調整室６内に持ち込むことなく、リターン経路を介してＨＥＰＡフィルタ６５により処理することが可能となる。そのため、発塵の可能性のある機器から発生した塵や埃などにより細胞調整室６内の清浄空気が汚染される不都合を抑制することができる。
【００８８】
更にまた、この機器室３０の上部には、紫外線照射装置６４が設置されている。この紫外線照射装置６４は、機器室３０上部の空気を紫外線を照射することで殺菌処理する装置である。ただし、この機器室３０下部に設置される保冷庫２６や遠心分離機２７等の機器に当該紫外線が照射されると、機器を構成する樹脂等の変質を招くため、当該紫外線照射装置６４は、これら機器に直接紫外線が照射されることを阻止する遮蔽板（遮蔽手段）６４Ａを備えているものとする。尚、当該遮蔽板６４Ａは、機器室３０内から紫外線照射装置６４の例えば交換等のメンテナンス作業が行えるように構成されているものとする。即ち、本実施例では、図５に示すように、上部仕切パネル６７と遮蔽板６４Ａとで、細胞調製室６とは反対側の面が開放される断面略Ｌ字状を構成している。そのため、遮蔽板６４Ａの端部と機器室３０の側壁との間に形成された隙間から手を挿入し、紫外線照射装置６９のメンテナンス作業を行うことができる。
【００８９】
これにより、機器室３０内を通過する空気に紫外線を照射することで、当該機器室３０内の空気を殺菌処理することができる。そのため、細胞調製室６内に作業者がいる場合であっても紫外線による殺菌処理を継続して行うことができる。また、紫外線照射装置６４が機器室３０内に設けられることで、細胞調製室６内に設置されるＣＯ2インキュベータ２５等の機器の樹脂製の表面が紫外線により変質する不都合を回避することができる。そのため、変質した樹脂により発塵する不都合を回避することができ、より一層効果的に清浄度の維持を図ることができるようになる。
【００９０】
更にまた、この紫外線照射装置６４には、遮蔽板６４Ａが設けられているため、機器室３０内において、紫外線が直接、保冷庫２６や遠心分離機２７等の機器に照射され、表面樹脂が変質する不都合を回避することができる。そのため、変質した樹脂により発塵する不都合を回避することができる。
【００９１】
尚、本実施例の如く、発塵の可能性の高い機器を配置する機器室３０が設けられていない細胞調製室６とする場合には、図６に示す如く天井面に形成される給気口８０と離間した位置に排気口８１を形成する。そして、これら給気口８０と排気口８１により構成される空気流通経路において、発塵の可能性の高い機器から順に、空気の下流側に配置するものとする。即ち、発塵の可能性の低い機器、例えばＣＯ2インキュベータ２５を空気の上流側に設置し、発塵の可能性の高い機器、例えば保冷庫２６、遠心分離機２７を空気の下流側に配置するものとする。
【００９２】
これにより、発塵の可能性の高い機器から生じた塵や埃などが細胞調製室６内に飛散し、清浄度が低下する不都合を回避することができるようになる。
【００９３】
また、細胞調製室６内には、作業の邪魔とならない箇所に物品収納庫７０が設けられており、この物品収納庫７０内にダクトを形成している。物品収納庫７０は、物品を納出可能な角筒形を呈している。本実施例では、物品収納庫７０内には細胞調製室６内で使用する滅菌清掃用掃除用具（モップなど）が収納できるように構成されている。当該掃除用具は、清浄度及び物理的封じ込めの観点から、原則として、使い捨てタイプのものを使用し、使用後については滅菌処理をした上で廃棄される。尚、物品収納庫７０はダクトであるため、物品収納庫７０内を塞がないように物品を収納する必要がある。
【００９４】
この物品収納庫７０には、図５に示すように床面に略接して吸込口７１が形成されており、この吸込口７１にガラリ板７２が設けられている。このガラリ板７２は物品収納庫７０の下部、或いは、下部近傍（この場合、細胞調製室６の床面、或いは、床面近傍）に設けられると共に、ガラリ板７２は細胞調製室６内に面して設けられている。細胞調製室６内はガラリ板７２を介して物品収納庫７０内に連通している。物品収納庫７０の前面には内部に掃除用具などを収納するために開閉可能とする開閉扉７３が設けられている。尚、給気口６６と吸込口７１は同じ室内で、できる限り離間した位置に配置するのが好ましい。これにより、給気口６６から吹き出された空気がそのまま吸込口７１から吸い込まれる、所謂ショートサーキットが生じてしまうのを防止することができる。
【００９５】
物品収納庫７０の上部には、ミクロ単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ７５を備えた排気口７４が形成される。また、この排気口７４には、ＨＥＰＡフィルタ７５の空気上流側に位置してプレフィルタ７５Ａが設けられている。そして、この排気口７４は、更に排気ダンパー７６、送風機７７が順次配設されるダクト配管（排気経路）７８を介して施設１外部に開放される。
【００９６】
排気ダンパー７６は、モーターボリュームダンパーにより構成されており、細胞調製室６の室内に設けられた室圧センサ７９の出力に基づき当該細胞調製室６の室圧が所定の室圧となるように開閉制御が行われる。また、送風機７７も当該ダンパー制御に連動して運転制御が行われる。これにより、細胞調製室６は、給気が一定風速で行われるのに対し、排気が室圧センサ７９の出力に基づき排気ダンパー７６及び送風機７７が制御されることで、所定の室圧に調整される。尚、当該細胞調製室６の室圧設定及び温度設定は、前記検体管理システム３３にて行われるものとする。
【００９７】
本発明では、細胞調製室６の室圧は、０Ｐａ、即ち、大気圧と略同等となるように制御するものとする。これにより、本実施例の如くパネル工法により当該施設１を構成した場合であっても、細胞調整室６内の環境を封じ込めるために低圧とした場合に、パネル接合部から外気が侵入し、当該細胞調製室６内の清浄空気が著しく汚染される不都合を防止することができる。そのため、調製室の清浄度を高く維持することが可能となり、より細胞の調整に適した環境を構築することが可能となる。
【００９８】
係る構成により送風機７７が運転されると、図５の白抜き矢印で示すように吸気口７１から細胞調製室６内の空気の一部が物品収納庫７０内（排気ダクト７８内）内に吸い込まれる。物品収納庫７０内に吸い込まれた空気は、プレフィルタ７５Ａ及びＨＥＰＡフィルタ７５を通過する過程で、塵、埃、更には、ウイルス等がフィルタ７５Ａ及び７５に捉えられ、浄化されて清浄な空気となり、排気ダクト７８の開口から施設１外部に排出される。従って、ウイルスに汚染された空気が排気ダクト７８から施設１外部に排出されてしまうなどの危険性を確実に防止することができる。
【００９９】
ここで、プレフィルタ７５Ａは、上述した如くＨＥＰＡフィルタ７５の空気上流側であって、送風機７７の吸込側に位置しているため、送風機７７の運転によりプレフィルタ７５Ａの空気下流側を負圧とすることができる。これにより、プレフィルタ７５Ａの交換時に、当該フィルタ７５Ａや内部の送風機７７等に付着したチリやホコリが物品収納庫７０内、延いては、当該物品収納庫７０とガラリ板７２の吸込口７１を介して連通される細胞調製室６内に飛散する不都合を回避することができる。
【０１００】
そのため、細胞調整時であっても、プレフィルタ７５Ａの交換作業を行うことが可能となり、当該プレフィルタ７５Ａの交換のためだけに当該細胞培養施設１を非稼働とする不都合を回避することができるようになる。
【０１０１】
尚、上述した如きエアーロック前室５、エアーロック後室７及び細胞調製室６のみに限らず、他の作業室にもこれら作業室と同様に、空気温度調節手段や室圧調整手段が設けられているものとする。尚、これら作業室に設けられる空気温度調整手段や室圧調整手段については、上記エアーロック室５、７及び細胞調製室６にて説明しているため、説明を省略する。また、本実施例では、物品収納庫７０は、細胞調製室６のみに設けられていることとしているが、これ以外にも、各室に設けても良いものとする。ただし、必ずしもすべての室に設けられている必要はない。
【０１０２】
上述した如く各作業室内には、外気を各室内に導入する以前に外気処理装置５１にて前処理した後の空気を分配供給することができることから、各作業室ごとに設けられる空気調和装置やＨＥＰＡフィルタにおける負担を軽減することができる。そのため、各室のＨＥＰＡフィルタ等の長寿命化を図ることができるようになり、各室におけるメンテナンス作業の回数を減少させることができる。これにより、当該メンテナンス作業に伴う室内の清浄度を著しく低下させる環境ブレイクの回数を減少させることができる。これによって、環境ブレイク後に再度所定の清浄環境を構築する煩雑な作業の回数を減少させることができると共に、当該環境構築に要するコストを低減させることができるようになる。
【０１０３】
エアーロック前室５と隣接するサプライ室４の室圧は、陽圧であって、且つ、エアーロック前室５の室圧よりも低いものとする。本実施例では＋２０Ｐａとする。これにより、より清浄度を高く維持する必要があるエアーロック前室５からサプライ室４への空気の流れを形成することができ、無塵衣が保管されるエアーロック前室５の清浄度を高く維持することが可能となる。
【０１０４】
また、エアーロック後室７と隣接する保存・管理室８の室圧は、陽圧であって、且つ、エアーロック後室７の室圧よりも高いものとする。本実施例では＋２０Ｐａとする。これにより、細胞調製室６からの空気の流入があるエアーロック後室７から保存・管理室８への空気の流入を抑制することができ、細胞調製室６にて浮遊した危険性のあるウイルスなどを含む空気を細胞調製室６及びエアーロック後室７に物理的に封じ込めることが可能となる。
【０１０５】
尚、サプライ室４及び保存・管理室８は、上述した如く給気経路に設けられた送風機と排気ダクト内に設けられた送風機が駆動制御されることにより、空調装置は、給気経路から各室内に吹き出す空気の量と、排気経路から施設１外部に排出する空気量を調整して、各室内圧に差圧を設け、それぞれ所定の物理的封じ込めレベルに制御している。
【０１０６】
また、本実施例では、細胞調製室６を０Ｐａ、エアーロック前室５を＋３５Ｐａ、エアーロック後室７を−１５Ｐａ、サプライ室４、保存・管理室８、更衣室３を２０Ｐａ、エントランス２を陽圧としている。係る空調装置によって各室内の圧力を物理的封じ込めレベルに制御する技術については、従来より周知の技術であるため詳細な説明を省略する。
【０１０７】
このように、上述した如くエアーロック前室５を細胞調製室６より陽圧とし、エアーロック後室７を細胞調製室６より陰圧とする。更に保存・管理室８をエアーロック後室７より陽圧とし、サプライ室４をエアーロック前室５より陰圧とする。また、エントランス２を施設１外部より陽圧とし、更衣室３より陰圧とする。
【０１０８】
これにより、無塵衣が保管されるエアーロック前室５を施設１全体で一番高い室圧とすることができ、外部からの空気の流入を抑制することで、清浄度を高く保持することが可能となる。尚、本実施例では、当該エアーロック前室５の清浄度を常にグレードＢ、即ち、作業者が入室し、作業を行っている時点で（所謂 ｉｎ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）、０．５μｍ以上の粒子数が１ｍ3当たり１００００個以下のレベル（以下、ＣＬＡＳＳ１０，０００とする。）に維持する制御を行っているものとする。
【０１０９】
尚、この清浄度に関する規格については、文献「ＥＵーＧＭＰ、日本薬局方（第１４改正日本薬局方・第２部参考情報・平成１３年発行）」に記載されている。ＥＵ−ＧＭＰの最新版（２００３年５月３０日）によれば、製品が空気に暴露され操作される場所（安全キャビネット２２内）をクラス１００（グレードＡ）の清浄度、即ち作業時及び休憩時（所謂ａｔ ｒｅｓｔ）で０．５μｍ以上の粒子数が１ｍ3当たり１００個以下のレベルに設定している。係るグレードＡは、清浄度が最も高いことを示すものでＣＬＡＳＳ１００を示し、グレードＢは清浄度がＡの次に高いＣＬＡＳＳ１０，０００を示し、グレードＣは清浄度がＢの次に高いＣＬＡＳＳ１００，０００（作業時）を示し、グレードＤは清浄度が最も低いＣＬＡＳＳ１００，０００（休憩時）を示している。
【０１１０】
また、上述した如き各作業室の室圧管理により生じる差圧によってエアーロック前室５から空気の流出が生じる細胞調製室６は、エアーロック前室５と同様の清浄度即ち、グレードＢ（尚、安全キャビネット２２内のみグレードＡ）を維持する制御を行うものとする。これにより、安全な細胞調製環境を構築している。
【０１１１】
また、室圧管理により生じる差圧によって細胞調製室６から空気の流出が生じるエアーロック後室７は、細胞調製室６と隣接していることからも、清浄度がグレードＣを維持する制御が行われている。尚、エアーロック後室７の清浄度は、細胞調製室６と比してグレードが一つ低い設定とされているが、実際に、扉３８を開放した場合には、室圧差によってエアーロック後室７の空気が細胞調製室６内に進入することは殆どない。
【０１１２】
また、差圧により前記エアーロック前室５からの空気の流出が生じるサプライ室４及び、エアーロック後室７への空気の流出が生じる保存・管理室８、これらサプライ室４及び保損・管理室８と室圧差のない更衣室３は、清浄度がグレードＣを維持するように制御が行われているものとする。これにより、内部の清浄度を一定グレードに保持している。
【０１１３】
また、外気と接する可能性のあるエントランス２については、陽圧とされているとともに、清浄度がグレードＤとなるように制御が行われている。
【０１１４】
本実施例では、上述した如き各作業室の清浄度の維持及び細胞調製室６及びエアーロック後室７の空気の物理的封じ込めをより一層効果的に実行するため、本施設１に設けられる扉は、すべて室圧が低い方から高い方へ開放可能とする構成とする。これにより、各作業室の室圧差により常に扉が閉鎖方向に押圧を受けることとなり、各作業室の密閉度を向上させることができるようになる。
【０１１５】
また、保存・管理室８に設置される検体管理システム３３は、それぞれの細胞調製に携わった管理状況、例えば各作業室における保存期間、取扱者、作業状態、作業環境（例えば、温度、湿度、室圧、清浄度）、保存管理環境（例えば、温度、湿度、室圧、清浄度）などすべての検体管理に関するデータの整備及び記録の管理を集中して行うものとする。これにより、当該細胞調製に関する調整管理、品質管理を確実なものとすることができるようになる。そのため、上述した如きＧＭＰの基準をより一層、厳格に、実現することができるようになる。
【０１１６】
本実施例における細胞培養施設１は、例えば、一度の細胞培養に約２週間ほど使用される。使用時は、上述した如き各作業室を所定の清浄度に形成・維持するため、それぞれの空気調和装置や送風機等が運転される。これに対し、実際に細胞培養に使用されていない場合、即ち、非細胞調整時には、前記検体管理システム３３により、細胞調製室６の室内温度を高温度、例えば、虫や真菌の繁殖を抑制するのに適した温度＋４０℃〜＋５０℃に設定する。
【０１１７】
これにより、非細胞調整時における細胞調製室６内の温度を高温とすることで、室内の相対湿度が例えば２０％以下に低下し、例えばチャタテ虫や当該チャタテ虫等が持ち込む真菌などの繁殖を抑制することができるようになる。そのため、細胞調整時に虫を駆除する作業を格別に行う必要がなくなり、細胞調製に適した環境を構築するために必要なコストや煩雑な作業を低減することができるようになる。
【０１１８】
尚、当該室温を＋４０℃〜＋５０℃にまで上昇させることが通常の空気調和装置では、困難である場合には、当該細胞調製室６内の空気が循環する空気循環経路中に、加熱手段としてのヒータを設けても良いものとする。これにより、容易かつ好適に高温環境を形成することができるようになる。
【０１１９】
次に、図７を参照して本発明の他の実施例としての細胞培養施設１の細胞調製室９０を示している。該細胞培養施設１及び細胞調製室９０は、前述の実施形態と略同じ構成を有している。以下、異なる部分について説明する。尚、前述の実施の形態と同じ部分にはこれと同じ符号を付し、説明を省略する。前述した如き細胞調製室９０では所定の高い清浄度を維持する必要がある。しかしながら、細胞培養には、発塵の可能性の高い機器、例えば、保冷庫９１や遠心分離機２７が欠かせない。そこで、図７に示す如き細胞調製室９０では、上記実施例における機器室３０（本実施例では機器メンテナンス室９３）を細胞調製室９０とは機器、本実施例では保冷庫９１を介して仕切パネル９２により別室として区画形成したものである。
【０１２０】
即ち、機器メンテナンス室９３は、仕切パネル９２により細胞調製室９０とは、独立した作業室を構成し、当該機器メンテナンス室９３は、細胞調製室９０外から進入可能とする扉９４を備えている。そして、この保冷庫９１は、メンテナンス面（本実施例における保冷庫９１は、背面に構成されている。）及び本体側面を機器メンテナンス室９３内に配置すると共に、当該保冷庫９１庫内への物品の納出を行う扉９１Ａが形成される前面のみを細胞調製室９０内に配置する。
【０１２１】
当該保冷庫９１の前面には、本体と扉９１Ａとの間に本体後方と連通する吸込口９１Ｂが形成されている。尚、当該吸込口９１Ｂは、通常、保冷庫９１を運転するのに必要とする圧縮機やコンデンサの空冷を行うためのものである。
【０１２２】
そのため、上記実施冷却貯蔵庫と同様に給気口６６から吐出された清浄空気の一部は、室内を循環した後、保冷庫９１に形成される吸込口９１Ｂを介して機器メンテナンス室９３内に進入する。吸込口９１Ｂから吸い込まれた空気は、保冷庫９１の機械室内を通過した後、背面から排出され、機器メンテナンス室９３内を上昇する。そして、当該機器メンテナンス室９３の天井面に形成された排気口より配管６９を介して再び空気調和機６Ｃに帰還する。
【０１２３】
細胞調製室９０に供給された空気の一部を再度循環させて、温度調整及びフィルタによる清浄化を行うことができ、効率的に細胞調製室９０内の温度調整を行うことができると共に、浄化された空気を循環させることができるようになる。
【０１２４】
これにより、発塵の可能性のある機器の構成に不可欠な吸気口及び排気口を利用して細胞調製室９０内の空気循環を行うことができるようになる。また、この場合において、機器の機械室内に生じた粉塵や埃などは、当該流通する清浄な空気と共に、ＨＥＰＡフィルタ６５にて処理されることとなるため、より一層、細胞調製室９０内の清浄度の維持を図ることができるようになる。機器の機械室内に空気が滞留することで塵や埃が堆積する不都合を回避することができ、これによっても、細胞調製室９０内の清浄度を維持することができるようになる。尚、細胞調製室９０側における機器の凹凸が減少することから、埃溜の発生箇所を減少させることができ、細胞調製室９０内の清掃作業も簡素化される。
【０１２５】
また、当該保冷庫９１等のメンテナンスを行う際には、前述した如き細胞調製室９０とは別の作業室から進入可能とされる扉９４から機器メンテナンス室９３に進入してメンテナンス作業を行うものとする。
【０１２６】
これにより、機器のメンテナンス作業を細胞調製室９０内に入ることなく機器メンテナンス室９３から行うことができるようになる。これにより、メンテナンス作業に伴う細胞調製室９０の清浄環境を構築する作業を簡素化することができるようになる。
る。
【０１２７】
尚、本発明は上記の実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１２８】
【図１】本発明の一実施例を示す細胞培養施設の平面図である。
【図２】図１の人動線及び物動線を記載した平面図である。
【図３】図１の細胞培養施設の空気循環を示すブロック図である。
【図４】図１の細胞培養施設におけるエアーロック室の概略説明図である。
【図５】図１の細胞培養施設における細胞調製室の概略説明図である。
【図６】他の実施例の細胞調製室の概略説明図である。
【図７】もう一つの他の実施冷却貯蔵庫の細胞調製室の概略説明図である。
【符号の説明】
【０１２９】
１ 細胞培養施設
２ エントランス
２Ｂ〜８Ｂ 配管
２Ｃ〜８Ｃ 空気調和機
３ 更衣室（一次ガウニング室）
４ サプライ室
５ エアーロック前室（二次ガウニング室）
５Ｄ、６Ｄ、７Ｄ 定風量装置
６、９０ 細胞調製室
７ エアーロック後室（デガウニング室）
８ 保存・管理室
１０、１５、１６、３６、３７、３８ 扉
１１、３５、４０、４１ 物品受渡口
２２ 安全キャビネット
２５ ＣＯ2インキュベータ
２６、９１ 保冷庫
２７ 遠心機
３０ 機器室
３３ 検体管理システム
５１ 外気処理装置
５４、５７、６５、７５ ＨＥＰＡフィルタ
５７Ａ、７５Ａ プレフィルタ
５６、６６、７４、８０ 給気口
５８、８１ 排気口
６０、７６ 排気ダンパー
６１、７７ 送風機
６２、７８ ダクト配管（排気経路）
６３、７９ 室圧センサ
９３ 機器メンテナンス室
９１Ａ 扉
９１Ｂ 吸込口
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えてなる細胞培養施設において、
前記調製室のエアーロック前室と、前記調製室のエアーロック後室とを備え、
前記調製室を大気圧とすると共に、前記エアーロック前室を前記調製室より高い室圧とし、前記エアーロック後室を前記調製室より低い室圧とすることを特徴とする細胞培養施設。
【請求項２】
前記調整室内、前記エアーロック前室内、及び、前記エアーロック後室内の空気をそれぞれ排出する排気経路と、各排気経路に設けられた排気ダンパーを備え、
前記各室へ導入される外気の量を一定とし、前記各排気経路の排気ダンパーをそれぞれ調整することにより、各室内の室圧を制御することを特徴とする請求項１の細胞培養施設。
【請求項３】
外気を室内に導入する以前に処理する前処理手段を備え、該前処理手段にて処理された後の空気を前記調整室、前記エアーロック前室、及び、前記エアーロック後室に分配供給することを特徴とする請求項１又は請求項２の細胞培養施設。
【請求項４】
少なくとも前記調製室には、当該調整室内の空気を送風機により循環しながらＨＥＰＡフィルタにより清浄化する空気循環経路を備え、
該空気循環経路は、前記調整室内の空気を吸い込んで前記ＨＥＰＡフィルタに送るリターン経路と、前記ＨＥＰＡフィルタを経た空気を前記調整室内に戻す給気経路から成り、
前記リターン経路内には、当該リターン経路内を通過する空気に紫外線を照射する紫外線照射装置が設けられていることを特徴とする請求項１、請求項２又は請求項３の細胞培養施設。
【請求項５】
前記ＨＥＰＡフィルタの空気上流側であって、且つ、前記送風機の吸込側にプレフィルタを設けたことを特徴とする請求項４の細胞培養施設。
【請求項６】
発塵の可能性のある機器を前記調製室内を流通する空気の下流側に設置したことを特徴とする請求項１、請求項２、請求項３、請求項４又は請求項５の細胞培養施設。
【請求項７】
発塵の可能性のある機器を前記調製室のリターン経路内に配置したことを特徴とする請求項４又は請求項５の細胞培養施設。
【請求項８】
前記リターン経路には、前記紫外線照射装置から前記機器に直接紫外線が照射されることを阻止する遮蔽手段が設けられることを特徴とする請求項７の細胞培養施設。
【請求項９】
細胞調製に関わる作業を行うための調製室と、該調製室内に清浄空気を供給するための給気経路と、前記調製室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、
前記調製室と隣接して前記排気経路を構成する排気処理室を形成すると共に、
発塵の可能性のある機器のメンテナンス面を前記排気処理室に臨んで設置したことを特徴とする細胞培養施設。
【請求項１０】
前記機器の吸気口を前記調整室内に面して配置すると共に、前記機器の排気口を前記排気処理室に面して配置したことを特徴とする請求項９の細胞培養施設。
【請求項１１】
細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えて成る細胞培養施設において、
非細胞調整時は、少なくとも前記調製室内を高温低湿度の環境に維持することを特徴とする細胞培養施設。
【請求項１２】
少なくとも前記調整室内の空気を循環させる空気循環経路を備え、
該空気循環経路に加熱手段を設けたことを特徴とする請求項１１の細胞培養施設。
【請求項１】
細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えてなる細胞培養施設において、
前記調製室のエアーロック前室と、前記調製室のエアーロック後室とを備え、
前記調製室を大気圧とすると共に、前記エアーロック前室を前記調製室より高い室圧とし、前記エアーロック後室を前記調製室より低い室圧とすることを特徴とする細胞培養施設。
【請求項２】
前記調整室内、前記エアーロック前室内、及び、前記エアーロック後室内の空気をそれぞれ排出する排気経路と、各排気経路に設けられた排気ダンパーを備え、
前記各室へ導入される外気の量を一定とし、前記各排気経路の排気ダンパーをそれぞれ調整することにより、各室内の室圧を制御することを特徴とする請求項１の細胞培養施設。
【請求項３】
外気を室内に導入する以前に処理する前処理手段を備え、該前処理手段にて処理された後の空気を前記調整室、前記エアーロック前室、及び、前記エアーロック後室に分配供給することを特徴とする請求項１又は請求項２の細胞培養施設。
【請求項４】
少なくとも前記調製室には、当該調整室内の空気を送風機により循環しながらＨＥＰＡフィルタにより清浄化する空気循環経路を備え、
該空気循環経路は、前記調整室内の空気を吸い込んで前記ＨＥＰＡフィルタに送るリターン経路と、前記ＨＥＰＡフィルタを経た空気を前記調整室内に戻す給気経路から成り、
前記リターン経路内には、当該リターン経路内を通過する空気に紫外線を照射する紫外線照射装置が設けられていることを特徴とする請求項１、請求項２又は請求項３の細胞培養施設。
【請求項５】
前記ＨＥＰＡフィルタの空気上流側であって、且つ、前記送風機の吸込側にプレフィルタを設けたことを特徴とする請求項４の細胞培養施設。
【請求項６】
発塵の可能性のある機器を前記調製室内を流通する空気の下流側に設置したことを特徴とする請求項１、請求項２、請求項３、請求項４又は請求項５の細胞培養施設。
【請求項７】
発塵の可能性のある機器を前記調製室のリターン経路内に配置したことを特徴とする請求項４又は請求項５の細胞培養施設。
【請求項８】
前記リターン経路には、前記紫外線照射装置から前記機器に直接紫外線が照射されることを阻止する遮蔽手段が設けられることを特徴とする請求項７の細胞培養施設。
【請求項９】
細胞調製に関わる作業を行うための調製室と、該調製室内に清浄空気を供給するための給気経路と、前記調製室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、
前記調製室と隣接して前記排気経路を構成する排気処理室を形成すると共に、
発塵の可能性のある機器のメンテナンス面を前記排気処理室に臨んで設置したことを特徴とする細胞培養施設。
【請求項１０】
前記機器の吸気口を前記調整室内に面して配置すると共に、前記機器の排気口を前記排気処理室に面して配置したことを特徴とする請求項９の細胞培養施設。
【請求項１１】
細胞調製に関わる作業を行うための調製室を備えて成る細胞培養施設において、
非細胞調整時は、少なくとも前記調製室内を高温低湿度の環境に維持することを特徴とする細胞培養施設。
【請求項１２】
少なくとも前記調整室内の空気を循環させる空気循環経路を備え、
該空気循環経路に加熱手段を設けたことを特徴とする請求項１１の細胞培養施設。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２００６−２２３２０７（Ｐ２００６−２２３２０７Ａ）
【公開日】平成１８年８月３１日（２００６．８．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−４２０１９（Ｐ２００５−４２０１９）
【出願日】平成１７年２月１８日（２００５．２．１８）
【出願人】（０００００１８８９）三洋電機株式会社 (18,308)
【出願人】（３０２０１０４４８）三洋電機バイオメディカ株式会社 (14)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年８月３１日（２００６．８．３１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年２月１８日（２００５．２．１８）
【出願人】（０００００１８８９）三洋電機株式会社 (18,308)
【出願人】（３０２０１０４４８）三洋電機バイオメディカ株式会社 (14)
【Ｆターム（参考）】
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