細胞培養施設
【課題】 本来余剰スペースとなっていた作業室内のダクト内空間を有効利用することができる細胞培養施設を提供する。
【解決手段】 細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための作業室（細胞調製室２）と、この作業室（細胞調製室２）内に清浄空気を供給するための給気経路２４と、作業室（細胞調製室２）内の空気を清浄化した後、排出する排気経路２８とを備える。排気経路２８の作業室（細胞調製室２）内に位置する部分を、物品の納出が可能な物品収納庫１８とする。
【解決手段】 細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための作業室（細胞調製室２）と、この作業室（細胞調製室２）内に清浄空気を供給するための給気経路２４と、作業室（細胞調製室２）内の空気を清浄化した後、排出する排気経路２８とを備える。排気経路２８の作業室（細胞調製室２）内に位置する部分を、物品の納出が可能な物品収納庫１８とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、この作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えた細胞培養施設に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年治療用遺伝子を利用する病気治療の研究や、細胞を利用した再生医療などの研究開発が進められており、それらの治療用遺伝子や細胞などによって先端医療が行われ、その成果に大きな期待が寄せられている。この遺伝子治療には、治療用遺伝子を運ぶ役割をするベクターと呼ばれる遺伝子組み替え体が用いられる。ベクターは、ウイルスの内部に治療用遺伝子を導入することによって作製される場合が多い。
【０００３】
本来、ウイルスは、細胞に感染すると、ウイルスの内部の遺伝子を放出する性質を持っている。したがって、ウイルス内部に治療用遺伝子が導入されたベクターを用いると、ベクターであるウイルスが治療する細胞に感染した際に、ウイルスに導入された治療用遺伝子を放出する。そのために、ベクターによる遺伝子治療の効果を発揮させることができる。
【０００４】
また、ウイルスは元来病原性を持っており、人体に対する悪影響も懸念され非常に危険である。該ウイルスやベクターは肉眼では見ることができないためその存在を確認することはできない。ベクターの作製や実験は作業室で行われるが、ベクターの作製や実験を行う上で、特に重要な管理事項は人体を危険なウイルスから保護する安全性の確保である。これら人体に対する危険性を払拭しなければ、安心してベクターの作製や実験を行うことができない。
【０００５】
そこで、作業室で従事する関係者や担当者をウイルスから保護し、かつこれらの関係者や担当者が作業室に出入りする際、着衣等を介してウイルスが作業室外に流出して周辺環境が汚染されてしまう不都合を防止する必要がある。そこで、作業室で従事する関係者や担当者をウイルスから保護し、かつ作業室の周辺環境の汚染を防止することができる細胞培養施設が提案されている。
【０００６】
該細胞培養施設では、再生治療で使用することのできる細胞の培養が行われるので、無菌的管理・無菌操作が必要となるため、作業者は玄関から更衣室に入り、そこで無塵衣を着てから準備室、第１のエアロック前室、ベクター作製室およびエアロック後室の順に各作業室を移動し、滅菌処理室を経て更衣室で無塵衣を脱いで外へ出るという制限された人動線を移動するようになっている。滅菌処理室では、全ての廃棄物や搬出物を外部に搬出する以前に高圧蒸気滅菌器により滅菌する。このように、作業者および原材料やベクター作製に必要な器具類の人動線を一方向に制限して、ベクター作製前と作製後の作業者などが接触するのを防止して、作業室で従事する関係者や担当者をウイルスから保護するものである。
【０００７】
また、各作業空間にはドアが設けられるとともに、各作業室の室内圧力を調節する調節手段（例えば空調装置）が設けられている。そして、当該調節手段によって第１のエアロック前室の圧力を準備室及びベクター作製室の圧力より低いか、または高くし、エアロック後室の圧力はベクター作製室及び滅菌処理室の圧力より低いか、または高くし、かつ、ベクター作製室及び滅菌処理室の圧力は大気圧より低く維持している。これにより、ベクター作製室の圧力がその周囲に位置する他の作業室の圧力に比べて最も低くすることができ、ベクター作製室内の空気（特に汚染された空気）が外部に漏れ出してしまうのを防止して、最も物理的な封じ込めレベルの高さが要求されるベクター作製室からその周囲に向かう汚染空気の流出を防止していた（特許文献１参照）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００３−４７４５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、従来の細胞培養施設は各作業室に空気を流入させる給気口と、流入した空気を流出させる流出口とを備えている。該流出口は空気を流通させるため、その流出口周囲にはダクトを確保しなければならない。このため、作業室の流出口周囲にダクト用のスペースを確保しなければならないという問題があった。
【００１０】
本発明は、係る従来技術の課題を解決するために成されたものであり、本来余剰スペースとなっていた作業室内のダクト内空間を有効利用することができる細胞培養施設を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
即ち、本発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、この作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成るものであって、排気経路の作業室内に位置する部分を、物品の納出が可能な物品収納庫としたことを特徴とする。
【００１２】
また、請求項２の発明の細胞培養施設は、上記において、物品収納庫は、作業室からの空気が流入する吸込口と、この吸込口から流入した空気が流出する流出口とを備え、この流出口にＨＥＰＡフィルタが設けられると共に、このＨＥＰＡフィルタと吸込口との間には殺菌灯が配置されていることを特徴とする。
【００１３】
また、請求項３の発明の細胞培養施設は、請求項２に加えて、給気経路の吹出口を作業室の天井若しくはその近傍に設けると共に、吸込口を物品収納庫の下部に形成したことを特徴とする。
【００１４】
また、請求項４の発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、この作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成るものであって、作業室内での作業に必要な無塵衣を脱ぐ脱衣室を備え、この脱衣室に無塵衣を滅菌するための滅菌器を設けたことを特徴とする。
【００１５】
また、請求項５の発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための複数の作業室と、各作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、各作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成るものであって、各作業室の床面を、当該作業室の清浄度に応じて色分けしたことを特徴とする。
【００１６】
また、請求項６の発明の細胞培養施設は、請求項５において、清浄度の高い作業室の床面を、暖色系の何れの色としたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、排気経路の作業室内に位置する部分を、物品の納出が可能な物品収納庫としたので、例えばダクト内のスペースを掃除用具入れ等に利用することができる。従って、各作業室内に設けたダクト内の余剰スペースを有効利用することができ、細胞培養施設の利便性を大幅に向上させることができるようになるものである。
【００１８】
また、請求項２の発明によれば、上記において、物品収納庫は、作業室からの空気が流入する吸込口と、この吸込口から流入した空気が流出する流出口とを備え、この流出口にＨＥＰＡフィルタが設けられると共に、このＨＥＰＡフィルタと吸込口との間には殺菌灯が配置されているので、殺菌灯にて殺菌された綺麗な空気だけをＨＥＰＡフィルタを通過させることができる。これにより、危険なウイルスがＨＥＰＡフィルタに付着してしまうなどの不都合を防止し、空気の清浄化を向上させることができる。従って、ＨＥＰＡフィルタがウイルスで汚染されてしまうのを防止することができるので、ＨＥＰＡフィルタの交換やメンテナンスも改善され、ＨＥＰＡフィルタの大幅な長寿命化を図ることができるようになるものである。
【００１９】
また、請求項３の発明によれば、請求項２に加えて、給気経路の吹出口を作業室の天井若しくはその近傍に設けると共に、吸込口を物品収納庫の下部に形成したので、給気経路の吹出口と吸込口との間でショートサーキットが生じ難くなる。従って、各作業室内の空気の清浄化を円滑に行うことができるようになる。
【００２０】
また、請求項４の発明によれば、作業室内での作業に必要な無塵衣を脱ぐ脱衣室を備え、この脱衣室に無塵衣を滅菌するための滅菌器を設けたので、脱衣室で脱いだ無塵衣を脱衣室から出さずにその場で殺菌することができる。このため、脱衣室で脱いだ無塵衣を何かのケースに入れて外部に持ち出し、滅菌室で滅菌するという面倒な取り扱いも解消することができる。従って、作業室で使用した無塵衣を容易に取り扱うことができ、便利である。
【００２１】
また、請求項５の発明によれば、各作業室の床面を、当該作業室の清浄度に応じて色分けしたので、その床面の色によって各作業室の清浄度を確実に把握することができる。これにより、例えばどのレベルで作業しているか作業者自身に自覚をさせることができる。従って、作業者は各作業室の清浄度を床面の色によって把握できるので、極めて安全に各作業室での作業を行うことができるようになる。
【００２２】
また、請求項６の発明によれば、請求項５において、清浄度の高い作業室の床面を、暖色系の何れかの色としたので、例えば作業者の健康度を向上し、作業能率を向上させることができる。特に、作業者の多くが女性の場合、ピンク色にすることにより、女性の気持ちを落ち着かせることができる。これにより、更に作業能率を向上させることができるようになるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、作業室内に設けたダクト内のスペースを有効利用することを特徴とする。ダクト内の余剰スペースを有効利用するという目的を、ダクト内の余剰スペース部分に掃除用具などを入れる物品収納庫を設けることにより実現した。
【実施例１】
【００２４】
次に、図面に基づき本発明の実施の形態を詳述する。図１は本発明の一実施例を示す細胞培養施設の平面図、図２は本発明の一実施例を示す細胞培養施設に設けた物品収納庫１８の概念図をそれぞれ示している。本発明の細胞培養施設は、遺伝子治療・再生治療で使用することのできる細胞を培養する施設であり、細胞調製に関わる作業を行うための複数の作業室が設けられている。この作業室は、準備室３、エアロック前室５、細胞調製室２、及び、脱衣室７（デガウニング室）などにより構成されている。これらの各作業室は、細胞調整・ベクターの作製に欠かせない部屋であり、その他に、材料保存室１６、着衣室１０（二次デガウニング室）、滅菌室８や、細胞・ベクターを保存する細胞保存室１２、品質管理室１３、データ管理室１４などの作業室を備えている。尚、データ管理室１４は施設全体を監視し、制御するための制御室を兼ねている。また、これらの各室は、一つの建家１に収められている。
【００２５】
次に、建家１を上方から見た場合の各室の配置例を説明する。建家１は図１に示すように横長略矩形状に形成され、図中下側の中央より少し左側に寄った位置に玄関４０が配置されている。また、準備室３は横長略矩形状に形成され、建家１の右下角部に配置されている。準備室３の上側には細胞調製室２が配置されている。この細胞調製室２は、縦長略矩形状の第１細胞調製室２Ａと、これもまた縦長略矩形状の第２細胞調製室２Ｂの２室とからなる。尚、細胞調製室２の室数は１室でもよく、また３室以上でもよい。
【００２６】
第１細胞調製室２Ａは建家１の右端に配置され、第２細胞調製室２Ｂは第１細胞調製室２Ａの左側に並設されている。第２細胞調製室２Ｂの上側には仕切壁Ｋ３を隔てて廊下４２が配置され、廊下４２の右側には仕切壁Ｋ４を隔てて前記第１細胞調製室２Ａが配置されている。前記準備室３は、第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂと仕切壁Ｋ１、Ｋ５を隔てて下側に配置されている。エアロック前室５は、略矩形状に形成され、第１細胞調製室２Ａ内の左下側に配置されている。脱衣室７も略矩形状に形成され、第２細胞調製室２Ｂ内の右上に配置されると共に脱衣室７はエアロック室を兼ねている。
【００２７】
準備室３の左側に設けられた仕切壁Ｋ２、及び、第２細胞調製室２Ｂの下側に設けられた仕切壁Ｋ５を隔てて材料保存室１６が配置されている。材料保存室１６は、第２細胞調製室２Ｂの左側略中央から第２細胞調製室２Ｂの下側略中央に渡ってＬ字状に形成されている。準備室３と材料保存室１６との間には横長略矩形状の着衣室１０が配置され、着衣室１０と第２細胞調製室２Ｂとの間に前記仕切壁Ｋ２が設けられている。
【００２８】
前記玄関４０の左側には縦長略矩形状のデータ管理室１４が配置され、データ管理室１４の左側には略矩形状の品質管理室１３が仕切壁Ｋ６を隔てて並設されている。データ管理室１４と品質管理室１３の上側には仕切壁Ｋ７を隔てて略矩形状の細胞保存室１２が配置されている。玄関４０の上側にはドアＤ２を隔てて、更衣室１７（一次デガウニング室）が配置され、その上側にはドアＤ１７を隔てて廊下４２が配置されている。
【００２９】
前記滅菌室８は略矩形状に形成され、廊下４２の左上隅に配置されている。更衣室１７上側のドアＤ１７を隔てて配置された廊下４２は、材料保存室１６に沿って滅菌室８を避けて迂回し、前記第２細胞調製室２Ｂの上側まで続いている。また、品質管理室１３の右下にはデータ管理室１４に隣接して横長略矩形状の更衣室４４が配置されている。
【００３０】
次に、主な作業室の説明を行う。細胞調製室２は、遺伝子を利用した病気治療の研究や、新薬の研究開発、或いは、再生治療で使用することのできる細胞が培養される。再生治療で使用することのできる細胞としては胚性幹細胞や神経幹細胞、成体幹細胞などが挙げられるが、細胞調製室２では再生治療で使用される細胞の一つとして例えば角膜細胞の生産・ベクター産生細胞の調製・ベクター生産などが行われる。また、この作業室ではウイルスの病原性の削除、治療用遺伝子の取り出し、ウイルスの遺伝子との組み込み、或いは、培地の調製・交換などの処理が行われる。第１細胞調製室２Ａ内には、危険なウイルスを安全に取り扱うための格別な空調装置が設けられた安全キャビネット３２が設けられている。この安全キャビネット３２は、例えば筺体の前面開口に上下移動自在の開閉扉が設けられ、内部に形成された作業空間内に作業台が設けられている。
【００３１】
作業空間内は、空調装置によって第１細胞調製室２Ａ内よりも陰圧に制御されていて、安全キャビネット３２内で取り扱う危険なウイルスが外部（第１細胞調製室２Ａ内）に漏れ出ないように考慮されている。尚、第２細胞調製室２Ｂ内及び品質管理室１３にも同様の安全キャビネット３２が設けられている。また、安全キャビネット３２内の空気の排気系には、微生物を捕捉する作用を持つフィルタが取り付けられている。フィルタの種類としては、ＨＥＰＡフィルタ５０（ｈｉｇｈ−ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ ａｉｒ）が適している。尚、安全キャビネット３２内がウイルスやベクターに対して安全に造られている技術については、従来より周知の技術であるため詳細な説明を省略する。
【００３２】
細胞調製室２内での細胞調製・ベクターの作製作業は、安全キャビネット３２の中に原材料や器具類を置き、ゴム手袋などを介して細胞調製室２側から手を入れ、作業を行えるようになっている。したがって、作業中に、細胞内に潜む病原性ウイルスや遺伝子導入用ベクターが、細胞調製室２に漏れ出てしまう危険性は低い。しかし、作業前後には細胞調製室２の中で、ウイルスのハンドリングやベクターの培養が行われるので、細胞調製室２は最も危険性が高い場所である。この危険性を回避するための対策、すなわち安全性を確保するための対策については、後で説明する。
【００３３】
材料保存室１６は、ベクターの作製に必要な材料の保存や器具類の保管などが行われる。準備室３は、ベクター作製のための準備や予備処理、前工程などを行うための作業室である。この準備室３は、細胞調製室２での煩雑な処理を極力少なくする必要があるので、ベクターの作製に必要なウイルス、組み替え用遺伝子、作業に必要な器具、容器などを取り扱う作業が円滑に行えるように前準備を行う。
【００３４】
滅菌室８は、細胞調製・ベクター作製作業に用いられた器具や汚染された可能性のある廃棄物などの滅菌を行うための作業室である。この滅菌室８には、危険性のある物質や汚染物が外部に出ないように、建家１から外部に搬出する以前に滅菌処理を行うための高圧蒸気滅菌器（図示せず）が備え付けられている。また、高圧蒸気滅菌器によるオートクレープ処理（滅菌処理）は、さらに滅菌処理の確実性を高めるための処理であり、＋１．２気圧、＋１２１℃程度の条件で処理するのがよい。
【００３５】
エアロック前室５は、細胞調製室２内の空気（この場合、危険性を含む物質や汚染物が浮遊している可能性のある空気）が、準備室３に漏れ出てしまうのを防止するための作業室である。また、脱衣室７は、作業の際に着用した無塵衣（作業着）を着替える部屋である。細胞調製室２で汚染されている可能性のある無塵衣を脱衣室７から外に持ち出すと危険性がある。そこで、脱衣室７には無塵衣を高圧蒸気により滅菌する滅菌器３０が設けられており、脱衣室７で脱いだ無塵衣はこの滅菌器３０で滅菌される。
【００３６】
脱衣室７の滅菌器３０で滅菌した無塵衣は、所定時間以上（約１時間〜２時間）経過後、取り出されて更衣室１７に設けられたロッカー３６、或いは、材料保存室１６内に設けられたロッカー（図示せず）内に運ばれ再度使用される。これにより、一度脱いだ無塵衣を脱衣室７から外に持ち出して再度着てしまうなどの危険性を防止している。また、脱いだ無塵衣を滅菌器３０で滅菌することにより再度使用することができるので、無塵衣の無駄使いが無くなり、省コスト化を図ることができる。
【００３７】
更衣室１７は、無塵衣の保管或いはコートなど外着を脱ぐ部屋であり、着衣室１０は、第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂ内での作業に必要な無塵衣を着る部屋である。また、細胞保存室１２は、製品であるベクターを一時保管する部屋であり、品質管理室１３は、ベクターの品質調査および製造工程における品質管理を行うための部屋である。データ管理室１４は、細胞培養施設全体の装置や作業室内の空気圧を監視し、正常な状態を維持するように制御するための部屋で、集中データ管理室としての機能を果たす作業室である。
【００３８】
ここで細胞培養施設は、危険性のあるベクターを取り扱うため、それぞれ各室の汚染空気を他の作業室に流出させないようにする必要がある。この場合、人動線を通る作業室の前後に差圧空間を設けることにより、汚染空気を他の作業室に流出させないようにしている。即ち、前記エアロック前室５は、その前後の作業室（準備室３及び第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂ）に対するバリアとしての役割を持っており、細胞調製室２（ベクター作製室）内の危険性のある物質や汚染物が浮遊している可能性のある空気が、準備室３に漏れ出てしまうのを防止する。また、エアロック前室５及び脱衣室７などのエアロック室は、エアロック室を挟んで前後に配置されている作業室間の空気の流れを遮断すると共に、前後に作業室に対してバッファー空間の役割を果たす。
【００３９】
バッファー空間の両側の作業室は、バッファー空間より高いか低いかの何れかになる。そこで、細胞培養施設では、後述する給気経路に設けられた送風機（図示せず）とダクト４６内に設けられた送風機４８が駆動制御されることにより、空調装置は、給気経路から各室内に吹き出す空気の量と、排気経路から建家１外部に排出する空気量を調整して、各室内圧に差圧を設け、それぞれ所定の物理的封じ込めレベルに制御している。即ち、実施例では、例えば第１細胞調製室２Ａを±０Ｐａ、第２細胞調製室２Ｂを±０Ｐａ、エアロック前室５を＋３０Ｐａ、脱衣室７を−３０Ｐａ、準備室３を＋１５Ｐａ、着衣室１０を＋３０Ｐａ、材料保存室１６を＋１５Ｐａ、廊下４２を＋１５Ｐａ、更衣室１７を＋１５Ｐａ、滅菌室８を＋１５Ｐａ、細胞保存室１２を±０Ｐａ、品質管理室１３を±０Ｐａ、データ管理室１４を＋１５Ｐａ、玄関４０を大気圧としている。係る空調装置によって各室内の圧力を物理的封じ込めレベルに制御する技術については、従来より周知の技術であるため詳細な説明を省略する。
【００４０】
このように、エアロック前室５を細胞調製室２より陽圧、準備室３より陰圧にすると共に、脱衣室７を細胞調製室２及び廊下４２より陰圧にしている。この場合、エアロック前室５の空気は細胞調製室２に流れるので、細胞調製室２の空気がエアロック前室５を介して準備室３に漏れ出てしまうのを防止することができる。また、廊下４２の空気は脱衣室７に流れるので、細胞調製室２の空気が脱衣室７を介して廊下４２に漏れ出てしまうのを防止することができる。これにより、細胞調製室２からエアロック前室５や脱衣室７に危険性物質が漏れ出てしまうのを遮断することができる。従って、細胞調製室２で作製されたベクターや空気中に浮遊する危険性のある汚染物などが、細胞調製室２から外部へ漏れ出してしまうのを確実に防止することができる。
【００４１】
一方、各室内の邪魔にならない箇所に物品収納庫１８が設けられており、この物品収納庫１８内にダクト（図３に図示）を形成している。物品収納庫１８は、物品を納出可能な角筒形を呈しており、第１細胞調製室２Ａ内の右上隅に物品収納庫１８Ａ、第２細胞調製室２Ｂ内の左上隅に物品収納庫１８Ｂが設けられている。また、材料保存室１６の上側に物品収納庫１８Ｃ、細胞保存室１２の右上隅に物品収納庫１８Ｄ、品質管理室１３の右下隅に物品収納庫１８Ｅが設けられている。これらの物品収納庫１８内には各室で使用する滅菌清掃用掃除用具（モップなど）が収納できるようになっている。当該掃除用具は、清浄度及び物理的封じ込めの観点から、原則として、使い捨てタイプのものを使用し、使用後については滅菌処理をした上で廃棄される。尚、物品収納庫１８、１８Ａ〜１８Ｅは略同一に構成されている。また、物品収納庫１８内には掃除用具以外各室で使用する他の品物を収納しても良いが、物品収納庫１８はダクトであるため、物品収納庫１８内を塞がないように収納する必要がある。
【００４２】
そして、この細胞培養施設でベクターの作製作業を行う場合に、作業者および原材料やベクター作製に必要な器具類は、図１の実線矢印で示すように玄関４０から更衣室１７、材料保存室１６、着衣室１０を経て準備室３に入り、エアロック前室５、細胞調製室２（第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂのどちらか一方）および脱衣室７の順に各室を移動する。そして、脱衣室７から廊下４２に出て玄関４０に戻るという一方向に流れる制限された人動線が形成される。尚、玄関４０からは更衣室１７、データ管理室１４、更衣室４４、品質管理室１３に、また廊下４２からは細胞保存室１２、滅菌室８、脱衣室７、更衣室１７に出入りできるようになっている。脱衣室７の左右と前のドアＤ９、Ｄ１０、Ｄ１１はインターロック付の電子錠にて構成されており、何れか一つのドアが開くと同時に他のドアは開かないようになっている。
【００４３】
また、各作業室はそれぞれ個別に室内圧（室内圧については後で詳しく説明する）の調節が行われる。そのために、各室の入口側と出口側には、各室を仕切るドアが設けられている。玄関４０の入口には玄関ドアＤ１、玄関４０と更衣室１７との間には前述した如きドアＤ２、更衣室１７と材料保存室１６との間にはドアＤ３が設けられている。材料保存室１６と着衣室１０の間にはドアＤ４、着衣室１０と準備室３との間にはドアＤ５が設けられている。着衣室１０前後のドアＤ４、Ｄ５もインターロック付の電子錠にて構成されており、一つのドアが開くと他のドアは同時に開かないようになっている。また、玄関４０内周囲のドア（玄関ドアＤ１、ドアＤ２、Ｄ１２）及び、入口と出口が設けられた作業室のドアのうち何れか一つのドアが開くと他のドアは開かないようになっている。
【００４４】
準備室３とエアロック前室５との間にはドアＤ６、エアロック前室５と細胞調製室２（第１細胞調製室２Ａ）の間にはドアＤ７、エアロック前室５と細胞調製室２（第２細胞調製室２Ｂ）の間にはドアＤ８が設けられている。また、玄関４０とデータ管理室１４の間にはドアＤ１２、データ管理室１４と更衣室４４の間にはドアＤ１３、更衣室４４と品質管理室１３との間にはドアＤ１４が設けられている。廊下４２と細胞保存室１２の間にはドアＤ１５、廊下４２と滅菌室８の間にはドアＤ１６が設けられている。そして、これらのドアは、各室における仕切壁またはその近傍に設けられている。
【００４５】
また、材料保存室１６と準備室３とを仕切る仕切壁Ｋ２、準備室３と第１細胞調製室２Ａとを仕切る仕切壁Ｋ１、準備室３と第２細胞調製室２Ｂとを仕切る仕切壁Ｋ５、第１細胞調製室２Ａと廊下４２を仕切る仕切壁Ｋ４、第２細胞調製室２Ｂと廊下４２を仕切る仕切壁Ｋ３にはそれぞれ製品受け渡し口３４が設けられている。これらの製品受け渡し口３４は、図１の点線矢印で示すように材料保存室１６から準備室３へ、準備室３から第１細胞調製室２Ａ、第１細胞調製室２Ａから廊下４２へ、準備室３から第２細胞調製室２Ｂ、第２細胞調製室２Ｂから廊下４２へ物を移動させる物動線である。
【００４６】
また、廊下４２と細胞保存室１２とを仕切る仕切壁Ｋ８、細胞保存室１２と品質管理室１３とを仕切る仕切壁Ｋ７、廊下４２と材料保存室１６とを仕切る仕切壁Ｋ９にも製品受け渡し口３４が設けられている。これらの製品受け渡し口３４は、図１の点線矢印で示すように廊下４２から細胞保存室１２へ、細胞保存室１２から品質管理室１３へ、廊下４２から材料保存室１６へ物を移動させるための物動線である。なお、細胞保存室１２および品質管理室１３は、作業者が材料保存室１６や準備室３に入ることなく出入りできるように、設置位置およびドアの位置が決められている。
【００４７】
上記のような構成を持つ本発明に係る細胞培養施設について、以下に詳しく説明する。図１に示した細胞培養施設は、本発明の好ましい実施の形態に係る施設である。細胞培養施設は、一つの建家１内で、ベクター作製のための準備、ベクターの作製、ベクターの保管および品質管理などのすべてが行えるように設計されている。さらに、作業者および原材料・製品などが一方向に流れるように設計されている。
【００４８】
玄関４０の内側に更衣室１７があり、更衣室１７へは玄関ドアＤ１および更衣室１７の入口ドアＤ２を経て入るようになっている。更衣室１７の隣には材料保存室１６、着衣室１０を介して準備室３が設けられており、更衣室１７からはドアＤ３を経て材料保存室１６に、材料保存室１６からはドアＤ４を経て着衣室１０に、着衣室１０からはドアＤ５を経て準備室３へ移動するようになっている。
【００４９】
準備室３からはドアＤ６を経てエアロック前室５、エアロック前室５からはドアＤ７を経て第１細胞調製室２Ａへ移動するようになっている。また、エアロック前室５からはドアＤ８を経て第２細胞調製室２Ｂへ移動するようになっている。
【００５０】
第１細胞調製室２Ａに対する工程上の下流側はドアＤ９を経て脱衣室７へ、第２細胞調製室２Ｂに対する工程上の下流側はドアＤ１０を経て脱衣室７へ移動可能になっている。脱衣室７は、第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂ内で作業時に着た無塵衣を脱いで、直ぐに殺菌することにより、汚染された無塵衣を外に持ち出さないための作業室で、この脱衣室７には無塵衣を滅菌するための高圧蒸気の滅菌器３０が設けられている。滅菌器３０での無塵衣を滅菌する時間は前述した如き約１時間〜２時間である。
【００５１】
この脱衣室７は、ドアＤ１１を経て廊下４２へ、廊下４２から脱衣室７内に移動が可能になっている。これにより、滅菌器３０で滅菌した無塵衣を廊下４２から脱衣室７内に入り取り出せるようになっている。また、滅菌室８へは、廊下４２からドアＤ１６を経て入り、ドアＤ１６から廊下４２へ出られるようになっている。
【００５２】
一方、細胞培養施設には、各室の室内圧を調節するための空調装置（図示せず）が設けられている。空調装置は、各室内に空気を吹き出す送風機と、各室内の空気を建家１外部に排出する送風機４８（図２に図示）などを備えている。そして、空調装置により、建家１の外の空気を清浄して図示しない給気経路から各室に供給し、各室の空気を排気経路２８（図２図示）に吸い込んで清浄し建家１の外に排出することにより、各室の清浄化を図っている。各室の天井若しくは天井近傍には、各室内に空気を吹き出すための吹出口２６が設けられており、この吹出口２６は空調装置の給気経路に連通している。また、図１は細胞培養施設の平面図であるが、天井若しくは天井近傍に設けられた吹出口２６も示している。
【００５３】
前記物品収納庫１８には、図２に示すように床面に略接して吸込口２０が設けられており、この吸込口２０にガラリ板２１が設けられている。このガラリ板２１は物品収納庫１８の下部、或いは、下部近傍（この場合、第１細胞調製室２Ａの床面、或いは、床面近傍）に設けられると共に、ガラリ板２１は第１細胞調製室２Ａ内に面して設けられている。第１細胞調製室２Ａ内はガラリ板２１を介して物品収納庫１８内に連通している。物品収納庫１８の前面には物品収納庫１８内に掃除用具などを収納するためのガラリ板２１と共に開閉可能な、開閉ドア１９が設けられている。尚、吹出口２６と吸込口２０は同じ室内で、でき得る限り離間した位置に配置するのが好ましい。これにより、吹出口２６から吹き出された空気がそのまま吸込口２０から吸い込まれる、所謂ショートサーキットが生じてしまうのを防止することができる。
【００５４】
物品収納庫１８Ａの上部には流出口２２が形成されており、この流出口２２に建家１外部に開口するダクト４６が連通している。即ち、ダクト４６は各室に設けられた吸込口２０から物品収納庫１８内、流出口２２を経て建家１外部に連通する排気経路２８を形成している。流出口２２には、ミクロン単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ５０が設けられている。また、物品収納庫１８Ａ内に殺菌灯５２が設けられており、この殺菌灯５２はＨＥＰＡフィルタ５０と吸込口２０との間となるＨＥＰＡフィルタ５０下側に設けられている。殺菌灯５２は、ＨＥＰＡフィルタ５０及び物品収納庫１８Ａ内全体を照らし、ＨＥＰＡフィルタ５０及び物品収納庫１８Ａ内に収納された掃除用具等からウイルスや細菌が繁殖するのを防止する。
【００５５】
前記送風機４８は、ダクト４６内に配設されている。そして、送風機４８が運転されると、図２の白抜き矢印で示すように吸込口２０から第１細胞調製室２Ａ内の空気が物品収納庫１８Ａ内（ダクト４６内）内に吸い込まれる。物品収納庫１８Ａ内に吸い込まれた空気は、ＨＥＰＡフィルタ５０を通過する過程で、塵やウイルスがＨＥＰＡフィルタ５０に捉えられ、浄化されて清浄な空気になりダクト４６の開口から建家１外部に排出される。また、物品収納庫１８Ａ内に吸い込まれた空気は、物品収納庫１８Ａ内に設けた殺菌灯５２により殺菌されると共に、ＨＥＰＡフィルタ５０に捉えられたウイルスも殺菌灯５２により殺菌される。これにより、危険なウイルスがＨＥＰＡフィルタ５０を通過してしまうなどの不都合を防止し、空気の清浄化を向上させることができる。従って、ウイルスに汚染された空気がダクト４６から建家１外部に排出されてしまうなどの危険性を確実に防止することができる。尚、他の各室に設けた物品収納庫１８Ｂ、１８Ｃ、１８Ｄ、１８Ｅも同様に構成されている。また、吹出口２６及び物品収納庫１８は各室に設けられていることが望ましい。ただし、前述のように、必ずしもすべての室に設けられている必要はない。
【００５６】
このように、細胞培養施設は、排気経路２８の作業室内に位置するダクト４６部分を、物品の納出が可能な物品収納庫１８としているので、物品収納庫１８内に掃除用具入れ等に利用することができる。これにより、各作業室内の排気経路２８の余剰スペースを有効利用することができ、細胞培養施設の利便性を大幅に向上させることができる。
【００５７】
また、物品収納庫１８は、作業室からの空気が流入する吸込口２０と、この吸込口２０から流入した空気が流出する流出口２２とを備えている。そして、この流出口２２にＨＥＰＡフィルタ５０を設けると共に、このＨＥＰＡフィルタ５０と吸込口２０との間に殺菌灯５２を設けているので、殺菌灯５２にて殺菌した綺麗な空気をＨＥＰＡフィルタ５０に流入させることができる。これにより、ＨＥＰＡフィルタ５０がウイルスで汚染されてしまうような不都合を防止することができるので、空気の清浄化を大幅に向上させることができる。
【００５８】
また、給気経路の吹出口２６を各作業室の天井若しくはその近傍に設けると共に、吸込口２０を吹出口２６から離間した物品収納庫１８の下部の床面近傍に形成している。この場合、吹出口２６から吹き出された空気がそのまま吸込口２０から吸い込まれるショートサーキットによって、各作業室内の清浄が行えなくなってしまうなどの不都合を防止することができる。これにより、各作業室内の空気の清浄化を円滑に行うことができ、各作業室内の安全性を確実に確保することができるようになる。
【実施例２】
【００５９】
次に、図３には本発明の他の細胞培養施設を示している。該細胞培養施設は、前述の実施形態と略同じ構成を有している。以下、異なる部分について説明する。尚、前述の実施の形態と同じ部分にはこれと同じ符号を付し、説明を省略する。前述した如き細胞培養施設では危険な病原性の恐れのある細胞やウイルスを安全に取り扱わなければならない。そこで、細胞培養施設は図３に示すように各作業室の床面を、当該作業室内の清浄度に対応して色分けを行っている。
【００６０】
ここで、各作業室内における空気清浄度をＡ乃至Ｄの４つにゾーンに区別して安全性の向上を図っている。清浄度を管理する際の規格は文献「ＥＵーＧＭＰ、日本薬局方（第１４改正日本薬局方・第２部参考情報・平成１３年発行）」に記載されており、ＥＵ−ＧＭＰの最新版（２００３年５月３０日）によれば、製品が空気に暴露され操作される場所（安全キャビネット３２内）をクラス１００の清浄度に設定している。係るゾーンＡは清浄度が最も高いことを示すものでＣＬＡＳＳ１００未満を、ゾーンＢは清浄度がＡの次に高いＣＬＡＳＳ１００００未満を示し、ゾーンＣは清浄度がＢの次に高いＣＬＡＳＳ１０００００未満を示し、ゾーンＤは清浄度が最も低いＣＬＡＳＳ１０００００以上をそれぞれ示している。
【００６１】
即ち、本発明では細胞培養施設で安全に作業ができるように各室をそれぞれ清浄度ゾーンに合わせて色分け区分を行って、関係者や作業者などがその箇所の危険度を容易に把握できるようにしている。色分け区分としては、各室の床面を着色することにより区分を行っている。区分色としては、最も高いゾーンＡは安全キャビネット３２内となり床面は存在しないの床面の色分けは無し（図中横平行線）、次に清浄度が高いゾーンＢの床面を暖色系のピンク色（図中略等間隔の縦横点線）、次に清浄度が高いゾーンＣの床面をグリーン色（図中格子状の斜線）、そして清浄度が最も低いゾーンＤの床面をグレー色（図中斜線）に着色している。
【００６２】
細胞培養施設では作業者の多くが女性であることから、ゾーンＢの床面の色を暖色系のピンク色にしている。作業者は密閉された各室で作業を行うことになるが、ピンク色から受けるイメージは開放感があるので、狭い空間で開放感を如何に演出するかはとても重要な要素となる。係る暖色系の色としては、色相環の半分ピンク色、茶色を含む「赤色、橙色、黄色」は暖かみを感じさせる色であり、特にピンク色は、女性の気持ちを落ち着かせる効果があるといわれている。これにより、狭い作業室で作業者の作業能率を向上させられるようにしている。
【００６３】
また、ゾーンＣの床面をグリーン色にした場合、ゾーンＤのグレー色の作業室よりも居心地の良さ（清潔感）を感じさせることができる。これにより、落ち着いて作業ができ、作業者の作業能率を向上させることができるようになる。また、ゾーンＤに対応する床面をグレー色にした場合、清潔か否か良く解らない不透明な意味合いをイメージさせることができるようになる。これにより、容易に作業室でないことが判り便利である。尚、ゾーンＢのピンク色の床面を、グレー色系である紺色系にした場合、汚染物で汚染されたのが非常に視認し難くなる。ピンク色であれば、汚染物で床面が汚染されたことが容易に視認でき、汚染物が他に飛散してしまうなどの危険性を未然に阻止することができる。
【００６４】
このように、各作業室の床面を清浄度に対応して色分けしているので、その床面の色によって各作業室の清浄度を把握することができる。これにより、作業者は特別な清浄度の作業室に入室したか否かを容易に知ることができ、どの清浄度のゾーンで作業しているか作業者自身が自覚することができる。従って、作業者は各作業室の清浄度を床面の色によって一目瞭然に把握することができ、各ゾーンの作業室で極めて安全に作業を行うことができる。特に、各室の床面を、清浄度に対応して色分けしているので、危険度の高い箇所では壁や機器・机などに寄りかからない、手を突かない、手袋を脱がない、会話を最小限にするなど危険に結びつく動作、言動を最小限に抑えるなど安全に作業ができるようになる。
【００６５】
また、清浄度の高い作業室（細胞調製室２）の床面を、暖色系のピンク色としているので、作業者の健康度を向上させることができて、作業能率を向上させることができる。特に、作業者の多くが女性であることから、床面をピンク色にすることにより、女性の気持ちを落ち着かせることができる。また、上述のように細胞培養施設を構成することにより安全に、生産性よくベクターを作製することができる。従って、更に作業能率を向上させることができるようになる。
【実施例３】
【００６６】
次に、図４には本発明の他の細胞培養施設を示している。細胞培養施設は、前述の各実施形態と略同じ構成を有している。以下、異なる部分について説明する。尚、前述の実施の形態と同じ部分にはこれと同じ符号を付し、説明を省略する。本発明の他の一実施形態の細胞培養施設は図４に示すように前記空調装置５６を各室別に設けている。
【００６７】
図中上側は細胞調製室２、その下側は細胞保存室１２、その下側は材料保存室１６を示しており、これらの各室にはそれぞれ空調装置５６が設けられている。空調装置５６は、前述した如き各室内に空気を吹き出すための図示しない送風機と、各室内の空気を建家１外部に排出する送風機４８（図２に図示）を有している。第１細胞調製室２Ａ（細胞調製室２）の天井若しくは天井近傍に吹出口２６が設けられると共に、第１細胞調製室２Ａ内には物品収納庫１８Ａ（物品収納庫１８）が設けられている。吹出口２６は、給気経路２４を介して空調装置５６Ａ（空調装置５６）に接続され、物品収納庫１８Ａは排気経路２８を介して、空調装置５６Ａに接続されている。
【００６８】
細胞保存室１２も第１細胞調製室２Ａ同様、細胞保存室１２内の天井若しくは天井近傍に吹出口２６が設けられると共に、細胞保存室１２内に物品収納庫１８Ｄ（物品収納庫１８）が設けられている。吹出口２６は、給気経路２４を介して空調装置５６Ｂ（空調装置５６）に接続され、物品収納庫１８Ｄは排気経路２８を介して、空調装置５６Ｂに接続されている。
【００６９】
材料保存室１６も第１細胞調製室２Ａ同様、材料保存室１６内の天井若しくは天井近傍に吹出口２６が設けられると共に、材料保存室１６内に物品収納庫１８Ｃ（物品収納庫１８）が設けられている。吹出口２６は、給気経路２４を介して空調装置５６Ｃ（空調装置５６）に接続され、物品収納庫１８Ｃは排気経路２８を介して、空調装置５６Ｃに接続されている。
【００７０】
そして、給気経路２４に設けられた送風機（図示せず）とダクト４６内に設けられた送風機４８が駆動制御されることにより、空調装置５６は、給気経路２４から各室内に吹き出す空気量と、排気経路２８から建家１外部に排出する空気量を調整して、各室内圧をそれぞれ所定の清浄度に制御する。尚、各室内に設けた物品収納庫１８は、吹出口２６に対してでき得る限り離間した位置若しくは離間した位置近傍に設けられている。これにより、吹出口２６から吹き出された空気がそのまま各物品収納庫１８に設けた吸込口２０から吸い込まれてしまうショートサーキットを好適に防止することができる。これによって、各作業室内の清浄化に不都合が発生してしまうのを防止することができ、各作業室内の安全性を確実に確保することができる。
【００７１】
また、天井若しくは天井近傍に吹出口２６を設けると共に、床面に略接して吸込口２０を設けているので、吹出口２６から吹き出した空気は下方の吸込口２０に向かって移動する。これにより、危険性のある物質や汚染物が浮遊してしまうのを防止することができる。従って、ベクターの作製時に作業台上で扱っているベクターや、作業室内で浮遊する危険性のある物質や汚染物を作業者が吸い込んでしまうなどの不都合を確実に防止することができ、極めて、安全性のある細胞培養施設を提供することができる。
【００７２】
このように、各室（細胞調製室２、細胞保存室１２、材料保存室１６）にそれぞれ空調装置５６を設けているので、各室を循環した空気が他の作業室の空調装置５６の給気経路２４や排気経路２８に流入してしまうのを防止することができる。これにより、各室に対する交差汚染を避けることが可能となるので、複数室内の空気を、単独の空調装置５６で所定の清浄度に清浄する場合に比較して、例えば、不慮の事故により１室内の汚染された空気が他の室内に吹き出されてしまうなどの危険性を確実に防止することができる。従って、各室を極めて安全に管理することができるようになる。尚、実施例３では、各室を細胞調製室２、細胞保存室１２、材料保存室１６にて説明しているが、他の各室も同様にそれぞれ空調装置５６が設けられて、それぞれ単独で各室の空気を所定の清浄度に清浄できるように構成されている。ただし、前述のように、必ずしもすべての室に空調装置５６が設けられている必要もない。
【００７３】
尚、実施例では細胞培養施設をベクターの作製で説明したが、細胞培養施設はベクターの作製に限らず、他の危険な細菌の培養実験や危険なガスや薬品、或いは、組み替えＤＮＡ実験などにおいても本発明は有効である。
【００７４】
また、各室に吹出口２６と物品収納庫１８とを一箇所設けたが、吹出口２６と物品収納庫１８は各室に一箇所に限らず、複数カ所設けても差し支えない。この場合、吹出口２６と物品収納庫１８の流速や、各室内に吹き出す風速を抑えることができるので、吹出口２６から吹き出す空気によって目に見えないゴミや埃が舞い上がるなどの不都合を防止することができる。これにより、ベクター作製時にベクターが浮遊したり周囲に飛散してしまうなどの不都合も防止することができて、細胞培養施設の利便性を大幅に向上させることができるようになる。また、吹出口２６と物品収納庫１８を複数設けることにより、各室内の清浄化を短時間で行うことができるようになる。これにより、各室内の汚染の広がりを最小限に抑えることができ、各室内の安全性を確実に確保することができるようになる。
【００７５】
また、実施例１では、エアロック前室５を細胞調製室２より陽圧、準備室３より陰圧にすると共に、脱衣室７を細胞調製室２及び廊下４２より陰圧にして危険性のある汚染物が細胞調製室２から外部へ漏れ出してしまうのを防止したが、細胞調製室２を陽圧にして、エアロック前室５を細胞調製室２より陰圧、準備室３をエアロック前室５より陽圧にすると共に、脱衣室７を細胞調製室２より陰圧、廊下４２を脱衣室７より陽圧にしても良い。また、細胞調製室２を陰圧にして、エアロック前室５を細胞調製室２より陽圧、準備室３をエアロック前室５より陰圧にすると共に、脱衣室７を細胞調製室２より陽圧、廊下４２を脱衣室７より陰圧にしてもよい。これにより、エアロック前室５及び脱衣室７をバリアとしての役割を果たすことができるので、危険性のある汚染物が細胞調製室２から外部へ漏れ出してしまうのを防止することができる。
【００７６】
また、本発明は上記の各実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であるのは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の一実施例を示す細胞培養施設の平面図である（実施例１）。
【図２】本発明の一実施例を示す細胞培養施設に設けた物品収納庫の概念図である。
【図３】本発明の一実施例である各室の清浄度を示す細胞培養施設の平面図である（実施例２）。
【図４】本発明の一実施例を示す細胞培養施設の模式図である（実施例３）。
【符号の説明】
【００７８】
１ 建家
２ 細胞調製室
２Ａ 第１細胞調製室
２Ｂ 第２細胞調製室
３ 準備室
５ エアロック前室
７ 脱衣室
８ 滅菌室
１０ 着衣室
１２ 細胞保存室
１３ 品質管理室
１４ データ管理室
１６ 材料保存室
１７ 更衣室
１８ 物品収納庫
２０ 吸込口
２２ 流出口
２４ 給気経路
２６ 吹出口
２８ 排気経路
３０ 滅菌器
３２ 安全キャビネット
３４ 製品受け渡し口
４２ 廊下
４６ ダクト
４８ 送風機
５０ ＨＥＰＡフィルタ
５２ 殺菌灯
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、この作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えた細胞培養施設に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年治療用遺伝子を利用する病気治療の研究や、細胞を利用した再生医療などの研究開発が進められており、それらの治療用遺伝子や細胞などによって先端医療が行われ、その成果に大きな期待が寄せられている。この遺伝子治療には、治療用遺伝子を運ぶ役割をするベクターと呼ばれる遺伝子組み替え体が用いられる。ベクターは、ウイルスの内部に治療用遺伝子を導入することによって作製される場合が多い。
【０００３】
本来、ウイルスは、細胞に感染すると、ウイルスの内部の遺伝子を放出する性質を持っている。したがって、ウイルス内部に治療用遺伝子が導入されたベクターを用いると、ベクターであるウイルスが治療する細胞に感染した際に、ウイルスに導入された治療用遺伝子を放出する。そのために、ベクターによる遺伝子治療の効果を発揮させることができる。
【０００４】
また、ウイルスは元来病原性を持っており、人体に対する悪影響も懸念され非常に危険である。該ウイルスやベクターは肉眼では見ることができないためその存在を確認することはできない。ベクターの作製や実験は作業室で行われるが、ベクターの作製や実験を行う上で、特に重要な管理事項は人体を危険なウイルスから保護する安全性の確保である。これら人体に対する危険性を払拭しなければ、安心してベクターの作製や実験を行うことができない。
【０００５】
そこで、作業室で従事する関係者や担当者をウイルスから保護し、かつこれらの関係者や担当者が作業室に出入りする際、着衣等を介してウイルスが作業室外に流出して周辺環境が汚染されてしまう不都合を防止する必要がある。そこで、作業室で従事する関係者や担当者をウイルスから保護し、かつ作業室の周辺環境の汚染を防止することができる細胞培養施設が提案されている。
【０００６】
該細胞培養施設では、再生治療で使用することのできる細胞の培養が行われるので、無菌的管理・無菌操作が必要となるため、作業者は玄関から更衣室に入り、そこで無塵衣を着てから準備室、第１のエアロック前室、ベクター作製室およびエアロック後室の順に各作業室を移動し、滅菌処理室を経て更衣室で無塵衣を脱いで外へ出るという制限された人動線を移動するようになっている。滅菌処理室では、全ての廃棄物や搬出物を外部に搬出する以前に高圧蒸気滅菌器により滅菌する。このように、作業者および原材料やベクター作製に必要な器具類の人動線を一方向に制限して、ベクター作製前と作製後の作業者などが接触するのを防止して、作業室で従事する関係者や担当者をウイルスから保護するものである。
【０００７】
また、各作業空間にはドアが設けられるとともに、各作業室の室内圧力を調節する調節手段（例えば空調装置）が設けられている。そして、当該調節手段によって第１のエアロック前室の圧力を準備室及びベクター作製室の圧力より低いか、または高くし、エアロック後室の圧力はベクター作製室及び滅菌処理室の圧力より低いか、または高くし、かつ、ベクター作製室及び滅菌処理室の圧力は大気圧より低く維持している。これにより、ベクター作製室の圧力がその周囲に位置する他の作業室の圧力に比べて最も低くすることができ、ベクター作製室内の空気（特に汚染された空気）が外部に漏れ出してしまうのを防止して、最も物理的な封じ込めレベルの高さが要求されるベクター作製室からその周囲に向かう汚染空気の流出を防止していた（特許文献１参照）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００３−４７４５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、従来の細胞培養施設は各作業室に空気を流入させる給気口と、流入した空気を流出させる流出口とを備えている。該流出口は空気を流通させるため、その流出口周囲にはダクトを確保しなければならない。このため、作業室の流出口周囲にダクト用のスペースを確保しなければならないという問題があった。
【００１０】
本発明は、係る従来技術の課題を解決するために成されたものであり、本来余剰スペースとなっていた作業室内のダクト内空間を有効利用することができる細胞培養施設を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
即ち、本発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、この作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成るものであって、排気経路の作業室内に位置する部分を、物品の納出が可能な物品収納庫としたことを特徴とする。
【００１２】
また、請求項２の発明の細胞培養施設は、上記において、物品収納庫は、作業室からの空気が流入する吸込口と、この吸込口から流入した空気が流出する流出口とを備え、この流出口にＨＥＰＡフィルタが設けられると共に、このＨＥＰＡフィルタと吸込口との間には殺菌灯が配置されていることを特徴とする。
【００１３】
また、請求項３の発明の細胞培養施設は、請求項２に加えて、給気経路の吹出口を作業室の天井若しくはその近傍に設けると共に、吸込口を物品収納庫の下部に形成したことを特徴とする。
【００１４】
また、請求項４の発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、この作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成るものであって、作業室内での作業に必要な無塵衣を脱ぐ脱衣室を備え、この脱衣室に無塵衣を滅菌するための滅菌器を設けたことを特徴とする。
【００１５】
また、請求項５の発明の細胞培養施設は、細胞調製に関わる作業を行うための複数の作業室と、各作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、各作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成るものであって、各作業室の床面を、当該作業室の清浄度に応じて色分けしたことを特徴とする。
【００１６】
また、請求項６の発明の細胞培養施設は、請求項５において、清浄度の高い作業室の床面を、暖色系の何れの色としたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、排気経路の作業室内に位置する部分を、物品の納出が可能な物品収納庫としたので、例えばダクト内のスペースを掃除用具入れ等に利用することができる。従って、各作業室内に設けたダクト内の余剰スペースを有効利用することができ、細胞培養施設の利便性を大幅に向上させることができるようになるものである。
【００１８】
また、請求項２の発明によれば、上記において、物品収納庫は、作業室からの空気が流入する吸込口と、この吸込口から流入した空気が流出する流出口とを備え、この流出口にＨＥＰＡフィルタが設けられると共に、このＨＥＰＡフィルタと吸込口との間には殺菌灯が配置されているので、殺菌灯にて殺菌された綺麗な空気だけをＨＥＰＡフィルタを通過させることができる。これにより、危険なウイルスがＨＥＰＡフィルタに付着してしまうなどの不都合を防止し、空気の清浄化を向上させることができる。従って、ＨＥＰＡフィルタがウイルスで汚染されてしまうのを防止することができるので、ＨＥＰＡフィルタの交換やメンテナンスも改善され、ＨＥＰＡフィルタの大幅な長寿命化を図ることができるようになるものである。
【００１９】
また、請求項３の発明によれば、請求項２に加えて、給気経路の吹出口を作業室の天井若しくはその近傍に設けると共に、吸込口を物品収納庫の下部に形成したので、給気経路の吹出口と吸込口との間でショートサーキットが生じ難くなる。従って、各作業室内の空気の清浄化を円滑に行うことができるようになる。
【００２０】
また、請求項４の発明によれば、作業室内での作業に必要な無塵衣を脱ぐ脱衣室を備え、この脱衣室に無塵衣を滅菌するための滅菌器を設けたので、脱衣室で脱いだ無塵衣を脱衣室から出さずにその場で殺菌することができる。このため、脱衣室で脱いだ無塵衣を何かのケースに入れて外部に持ち出し、滅菌室で滅菌するという面倒な取り扱いも解消することができる。従って、作業室で使用した無塵衣を容易に取り扱うことができ、便利である。
【００２１】
また、請求項５の発明によれば、各作業室の床面を、当該作業室の清浄度に応じて色分けしたので、その床面の色によって各作業室の清浄度を確実に把握することができる。これにより、例えばどのレベルで作業しているか作業者自身に自覚をさせることができる。従って、作業者は各作業室の清浄度を床面の色によって把握できるので、極めて安全に各作業室での作業を行うことができるようになる。
【００２２】
また、請求項６の発明によれば、請求項５において、清浄度の高い作業室の床面を、暖色系の何れかの色としたので、例えば作業者の健康度を向上し、作業能率を向上させることができる。特に、作業者の多くが女性の場合、ピンク色にすることにより、女性の気持ちを落ち着かせることができる。これにより、更に作業能率を向上させることができるようになるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、作業室内に設けたダクト内のスペースを有効利用することを特徴とする。ダクト内の余剰スペースを有効利用するという目的を、ダクト内の余剰スペース部分に掃除用具などを入れる物品収納庫を設けることにより実現した。
【実施例１】
【００２４】
次に、図面に基づき本発明の実施の形態を詳述する。図１は本発明の一実施例を示す細胞培養施設の平面図、図２は本発明の一実施例を示す細胞培養施設に設けた物品収納庫１８の概念図をそれぞれ示している。本発明の細胞培養施設は、遺伝子治療・再生治療で使用することのできる細胞を培養する施設であり、細胞調製に関わる作業を行うための複数の作業室が設けられている。この作業室は、準備室３、エアロック前室５、細胞調製室２、及び、脱衣室７（デガウニング室）などにより構成されている。これらの各作業室は、細胞調整・ベクターの作製に欠かせない部屋であり、その他に、材料保存室１６、着衣室１０（二次デガウニング室）、滅菌室８や、細胞・ベクターを保存する細胞保存室１２、品質管理室１３、データ管理室１４などの作業室を備えている。尚、データ管理室１４は施設全体を監視し、制御するための制御室を兼ねている。また、これらの各室は、一つの建家１に収められている。
【００２５】
次に、建家１を上方から見た場合の各室の配置例を説明する。建家１は図１に示すように横長略矩形状に形成され、図中下側の中央より少し左側に寄った位置に玄関４０が配置されている。また、準備室３は横長略矩形状に形成され、建家１の右下角部に配置されている。準備室３の上側には細胞調製室２が配置されている。この細胞調製室２は、縦長略矩形状の第１細胞調製室２Ａと、これもまた縦長略矩形状の第２細胞調製室２Ｂの２室とからなる。尚、細胞調製室２の室数は１室でもよく、また３室以上でもよい。
【００２６】
第１細胞調製室２Ａは建家１の右端に配置され、第２細胞調製室２Ｂは第１細胞調製室２Ａの左側に並設されている。第２細胞調製室２Ｂの上側には仕切壁Ｋ３を隔てて廊下４２が配置され、廊下４２の右側には仕切壁Ｋ４を隔てて前記第１細胞調製室２Ａが配置されている。前記準備室３は、第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂと仕切壁Ｋ１、Ｋ５を隔てて下側に配置されている。エアロック前室５は、略矩形状に形成され、第１細胞調製室２Ａ内の左下側に配置されている。脱衣室７も略矩形状に形成され、第２細胞調製室２Ｂ内の右上に配置されると共に脱衣室７はエアロック室を兼ねている。
【００２７】
準備室３の左側に設けられた仕切壁Ｋ２、及び、第２細胞調製室２Ｂの下側に設けられた仕切壁Ｋ５を隔てて材料保存室１６が配置されている。材料保存室１６は、第２細胞調製室２Ｂの左側略中央から第２細胞調製室２Ｂの下側略中央に渡ってＬ字状に形成されている。準備室３と材料保存室１６との間には横長略矩形状の着衣室１０が配置され、着衣室１０と第２細胞調製室２Ｂとの間に前記仕切壁Ｋ２が設けられている。
【００２８】
前記玄関４０の左側には縦長略矩形状のデータ管理室１４が配置され、データ管理室１４の左側には略矩形状の品質管理室１３が仕切壁Ｋ６を隔てて並設されている。データ管理室１４と品質管理室１３の上側には仕切壁Ｋ７を隔てて略矩形状の細胞保存室１２が配置されている。玄関４０の上側にはドアＤ２を隔てて、更衣室１７（一次デガウニング室）が配置され、その上側にはドアＤ１７を隔てて廊下４２が配置されている。
【００２９】
前記滅菌室８は略矩形状に形成され、廊下４２の左上隅に配置されている。更衣室１７上側のドアＤ１７を隔てて配置された廊下４２は、材料保存室１６に沿って滅菌室８を避けて迂回し、前記第２細胞調製室２Ｂの上側まで続いている。また、品質管理室１３の右下にはデータ管理室１４に隣接して横長略矩形状の更衣室４４が配置されている。
【００３０】
次に、主な作業室の説明を行う。細胞調製室２は、遺伝子を利用した病気治療の研究や、新薬の研究開発、或いは、再生治療で使用することのできる細胞が培養される。再生治療で使用することのできる細胞としては胚性幹細胞や神経幹細胞、成体幹細胞などが挙げられるが、細胞調製室２では再生治療で使用される細胞の一つとして例えば角膜細胞の生産・ベクター産生細胞の調製・ベクター生産などが行われる。また、この作業室ではウイルスの病原性の削除、治療用遺伝子の取り出し、ウイルスの遺伝子との組み込み、或いは、培地の調製・交換などの処理が行われる。第１細胞調製室２Ａ内には、危険なウイルスを安全に取り扱うための格別な空調装置が設けられた安全キャビネット３２が設けられている。この安全キャビネット３２は、例えば筺体の前面開口に上下移動自在の開閉扉が設けられ、内部に形成された作業空間内に作業台が設けられている。
【００３１】
作業空間内は、空調装置によって第１細胞調製室２Ａ内よりも陰圧に制御されていて、安全キャビネット３２内で取り扱う危険なウイルスが外部（第１細胞調製室２Ａ内）に漏れ出ないように考慮されている。尚、第２細胞調製室２Ｂ内及び品質管理室１３にも同様の安全キャビネット３２が設けられている。また、安全キャビネット３２内の空気の排気系には、微生物を捕捉する作用を持つフィルタが取り付けられている。フィルタの種類としては、ＨＥＰＡフィルタ５０（ｈｉｇｈ−ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ ａｉｒ）が適している。尚、安全キャビネット３２内がウイルスやベクターに対して安全に造られている技術については、従来より周知の技術であるため詳細な説明を省略する。
【００３２】
細胞調製室２内での細胞調製・ベクターの作製作業は、安全キャビネット３２の中に原材料や器具類を置き、ゴム手袋などを介して細胞調製室２側から手を入れ、作業を行えるようになっている。したがって、作業中に、細胞内に潜む病原性ウイルスや遺伝子導入用ベクターが、細胞調製室２に漏れ出てしまう危険性は低い。しかし、作業前後には細胞調製室２の中で、ウイルスのハンドリングやベクターの培養が行われるので、細胞調製室２は最も危険性が高い場所である。この危険性を回避するための対策、すなわち安全性を確保するための対策については、後で説明する。
【００３３】
材料保存室１６は、ベクターの作製に必要な材料の保存や器具類の保管などが行われる。準備室３は、ベクター作製のための準備や予備処理、前工程などを行うための作業室である。この準備室３は、細胞調製室２での煩雑な処理を極力少なくする必要があるので、ベクターの作製に必要なウイルス、組み替え用遺伝子、作業に必要な器具、容器などを取り扱う作業が円滑に行えるように前準備を行う。
【００３４】
滅菌室８は、細胞調製・ベクター作製作業に用いられた器具や汚染された可能性のある廃棄物などの滅菌を行うための作業室である。この滅菌室８には、危険性のある物質や汚染物が外部に出ないように、建家１から外部に搬出する以前に滅菌処理を行うための高圧蒸気滅菌器（図示せず）が備え付けられている。また、高圧蒸気滅菌器によるオートクレープ処理（滅菌処理）は、さらに滅菌処理の確実性を高めるための処理であり、＋１．２気圧、＋１２１℃程度の条件で処理するのがよい。
【００３５】
エアロック前室５は、細胞調製室２内の空気（この場合、危険性を含む物質や汚染物が浮遊している可能性のある空気）が、準備室３に漏れ出てしまうのを防止するための作業室である。また、脱衣室７は、作業の際に着用した無塵衣（作業着）を着替える部屋である。細胞調製室２で汚染されている可能性のある無塵衣を脱衣室７から外に持ち出すと危険性がある。そこで、脱衣室７には無塵衣を高圧蒸気により滅菌する滅菌器３０が設けられており、脱衣室７で脱いだ無塵衣はこの滅菌器３０で滅菌される。
【００３６】
脱衣室７の滅菌器３０で滅菌した無塵衣は、所定時間以上（約１時間〜２時間）経過後、取り出されて更衣室１７に設けられたロッカー３６、或いは、材料保存室１６内に設けられたロッカー（図示せず）内に運ばれ再度使用される。これにより、一度脱いだ無塵衣を脱衣室７から外に持ち出して再度着てしまうなどの危険性を防止している。また、脱いだ無塵衣を滅菌器３０で滅菌することにより再度使用することができるので、無塵衣の無駄使いが無くなり、省コスト化を図ることができる。
【００３７】
更衣室１７は、無塵衣の保管或いはコートなど外着を脱ぐ部屋であり、着衣室１０は、第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂ内での作業に必要な無塵衣を着る部屋である。また、細胞保存室１２は、製品であるベクターを一時保管する部屋であり、品質管理室１３は、ベクターの品質調査および製造工程における品質管理を行うための部屋である。データ管理室１４は、細胞培養施設全体の装置や作業室内の空気圧を監視し、正常な状態を維持するように制御するための部屋で、集中データ管理室としての機能を果たす作業室である。
【００３８】
ここで細胞培養施設は、危険性のあるベクターを取り扱うため、それぞれ各室の汚染空気を他の作業室に流出させないようにする必要がある。この場合、人動線を通る作業室の前後に差圧空間を設けることにより、汚染空気を他の作業室に流出させないようにしている。即ち、前記エアロック前室５は、その前後の作業室（準備室３及び第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂ）に対するバリアとしての役割を持っており、細胞調製室２（ベクター作製室）内の危険性のある物質や汚染物が浮遊している可能性のある空気が、準備室３に漏れ出てしまうのを防止する。また、エアロック前室５及び脱衣室７などのエアロック室は、エアロック室を挟んで前後に配置されている作業室間の空気の流れを遮断すると共に、前後に作業室に対してバッファー空間の役割を果たす。
【００３９】
バッファー空間の両側の作業室は、バッファー空間より高いか低いかの何れかになる。そこで、細胞培養施設では、後述する給気経路に設けられた送風機（図示せず）とダクト４６内に設けられた送風機４８が駆動制御されることにより、空調装置は、給気経路から各室内に吹き出す空気の量と、排気経路から建家１外部に排出する空気量を調整して、各室内圧に差圧を設け、それぞれ所定の物理的封じ込めレベルに制御している。即ち、実施例では、例えば第１細胞調製室２Ａを±０Ｐａ、第２細胞調製室２Ｂを±０Ｐａ、エアロック前室５を＋３０Ｐａ、脱衣室７を−３０Ｐａ、準備室３を＋１５Ｐａ、着衣室１０を＋３０Ｐａ、材料保存室１６を＋１５Ｐａ、廊下４２を＋１５Ｐａ、更衣室１７を＋１５Ｐａ、滅菌室８を＋１５Ｐａ、細胞保存室１２を±０Ｐａ、品質管理室１３を±０Ｐａ、データ管理室１４を＋１５Ｐａ、玄関４０を大気圧としている。係る空調装置によって各室内の圧力を物理的封じ込めレベルに制御する技術については、従来より周知の技術であるため詳細な説明を省略する。
【００４０】
このように、エアロック前室５を細胞調製室２より陽圧、準備室３より陰圧にすると共に、脱衣室７を細胞調製室２及び廊下４２より陰圧にしている。この場合、エアロック前室５の空気は細胞調製室２に流れるので、細胞調製室２の空気がエアロック前室５を介して準備室３に漏れ出てしまうのを防止することができる。また、廊下４２の空気は脱衣室７に流れるので、細胞調製室２の空気が脱衣室７を介して廊下４２に漏れ出てしまうのを防止することができる。これにより、細胞調製室２からエアロック前室５や脱衣室７に危険性物質が漏れ出てしまうのを遮断することができる。従って、細胞調製室２で作製されたベクターや空気中に浮遊する危険性のある汚染物などが、細胞調製室２から外部へ漏れ出してしまうのを確実に防止することができる。
【００４１】
一方、各室内の邪魔にならない箇所に物品収納庫１８が設けられており、この物品収納庫１８内にダクト（図３に図示）を形成している。物品収納庫１８は、物品を納出可能な角筒形を呈しており、第１細胞調製室２Ａ内の右上隅に物品収納庫１８Ａ、第２細胞調製室２Ｂ内の左上隅に物品収納庫１８Ｂが設けられている。また、材料保存室１６の上側に物品収納庫１８Ｃ、細胞保存室１２の右上隅に物品収納庫１８Ｄ、品質管理室１３の右下隅に物品収納庫１８Ｅが設けられている。これらの物品収納庫１８内には各室で使用する滅菌清掃用掃除用具（モップなど）が収納できるようになっている。当該掃除用具は、清浄度及び物理的封じ込めの観点から、原則として、使い捨てタイプのものを使用し、使用後については滅菌処理をした上で廃棄される。尚、物品収納庫１８、１８Ａ〜１８Ｅは略同一に構成されている。また、物品収納庫１８内には掃除用具以外各室で使用する他の品物を収納しても良いが、物品収納庫１８はダクトであるため、物品収納庫１８内を塞がないように収納する必要がある。
【００４２】
そして、この細胞培養施設でベクターの作製作業を行う場合に、作業者および原材料やベクター作製に必要な器具類は、図１の実線矢印で示すように玄関４０から更衣室１７、材料保存室１６、着衣室１０を経て準備室３に入り、エアロック前室５、細胞調製室２（第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂのどちらか一方）および脱衣室７の順に各室を移動する。そして、脱衣室７から廊下４２に出て玄関４０に戻るという一方向に流れる制限された人動線が形成される。尚、玄関４０からは更衣室１７、データ管理室１４、更衣室４４、品質管理室１３に、また廊下４２からは細胞保存室１２、滅菌室８、脱衣室７、更衣室１７に出入りできるようになっている。脱衣室７の左右と前のドアＤ９、Ｄ１０、Ｄ１１はインターロック付の電子錠にて構成されており、何れか一つのドアが開くと同時に他のドアは開かないようになっている。
【００４３】
また、各作業室はそれぞれ個別に室内圧（室内圧については後で詳しく説明する）の調節が行われる。そのために、各室の入口側と出口側には、各室を仕切るドアが設けられている。玄関４０の入口には玄関ドアＤ１、玄関４０と更衣室１７との間には前述した如きドアＤ２、更衣室１７と材料保存室１６との間にはドアＤ３が設けられている。材料保存室１６と着衣室１０の間にはドアＤ４、着衣室１０と準備室３との間にはドアＤ５が設けられている。着衣室１０前後のドアＤ４、Ｄ５もインターロック付の電子錠にて構成されており、一つのドアが開くと他のドアは同時に開かないようになっている。また、玄関４０内周囲のドア（玄関ドアＤ１、ドアＤ２、Ｄ１２）及び、入口と出口が設けられた作業室のドアのうち何れか一つのドアが開くと他のドアは開かないようになっている。
【００４４】
準備室３とエアロック前室５との間にはドアＤ６、エアロック前室５と細胞調製室２（第１細胞調製室２Ａ）の間にはドアＤ７、エアロック前室５と細胞調製室２（第２細胞調製室２Ｂ）の間にはドアＤ８が設けられている。また、玄関４０とデータ管理室１４の間にはドアＤ１２、データ管理室１４と更衣室４４の間にはドアＤ１３、更衣室４４と品質管理室１３との間にはドアＤ１４が設けられている。廊下４２と細胞保存室１２の間にはドアＤ１５、廊下４２と滅菌室８の間にはドアＤ１６が設けられている。そして、これらのドアは、各室における仕切壁またはその近傍に設けられている。
【００４５】
また、材料保存室１６と準備室３とを仕切る仕切壁Ｋ２、準備室３と第１細胞調製室２Ａとを仕切る仕切壁Ｋ１、準備室３と第２細胞調製室２Ｂとを仕切る仕切壁Ｋ５、第１細胞調製室２Ａと廊下４２を仕切る仕切壁Ｋ４、第２細胞調製室２Ｂと廊下４２を仕切る仕切壁Ｋ３にはそれぞれ製品受け渡し口３４が設けられている。これらの製品受け渡し口３４は、図１の点線矢印で示すように材料保存室１６から準備室３へ、準備室３から第１細胞調製室２Ａ、第１細胞調製室２Ａから廊下４２へ、準備室３から第２細胞調製室２Ｂ、第２細胞調製室２Ｂから廊下４２へ物を移動させる物動線である。
【００４６】
また、廊下４２と細胞保存室１２とを仕切る仕切壁Ｋ８、細胞保存室１２と品質管理室１３とを仕切る仕切壁Ｋ７、廊下４２と材料保存室１６とを仕切る仕切壁Ｋ９にも製品受け渡し口３４が設けられている。これらの製品受け渡し口３４は、図１の点線矢印で示すように廊下４２から細胞保存室１２へ、細胞保存室１２から品質管理室１３へ、廊下４２から材料保存室１６へ物を移動させるための物動線である。なお、細胞保存室１２および品質管理室１３は、作業者が材料保存室１６や準備室３に入ることなく出入りできるように、設置位置およびドアの位置が決められている。
【００４７】
上記のような構成を持つ本発明に係る細胞培養施設について、以下に詳しく説明する。図１に示した細胞培養施設は、本発明の好ましい実施の形態に係る施設である。細胞培養施設は、一つの建家１内で、ベクター作製のための準備、ベクターの作製、ベクターの保管および品質管理などのすべてが行えるように設計されている。さらに、作業者および原材料・製品などが一方向に流れるように設計されている。
【００４８】
玄関４０の内側に更衣室１７があり、更衣室１７へは玄関ドアＤ１および更衣室１７の入口ドアＤ２を経て入るようになっている。更衣室１７の隣には材料保存室１６、着衣室１０を介して準備室３が設けられており、更衣室１７からはドアＤ３を経て材料保存室１６に、材料保存室１６からはドアＤ４を経て着衣室１０に、着衣室１０からはドアＤ５を経て準備室３へ移動するようになっている。
【００４９】
準備室３からはドアＤ６を経てエアロック前室５、エアロック前室５からはドアＤ７を経て第１細胞調製室２Ａへ移動するようになっている。また、エアロック前室５からはドアＤ８を経て第２細胞調製室２Ｂへ移動するようになっている。
【００５０】
第１細胞調製室２Ａに対する工程上の下流側はドアＤ９を経て脱衣室７へ、第２細胞調製室２Ｂに対する工程上の下流側はドアＤ１０を経て脱衣室７へ移動可能になっている。脱衣室７は、第１、第２細胞調製室２Ａ、２Ｂ内で作業時に着た無塵衣を脱いで、直ぐに殺菌することにより、汚染された無塵衣を外に持ち出さないための作業室で、この脱衣室７には無塵衣を滅菌するための高圧蒸気の滅菌器３０が設けられている。滅菌器３０での無塵衣を滅菌する時間は前述した如き約１時間〜２時間である。
【００５１】
この脱衣室７は、ドアＤ１１を経て廊下４２へ、廊下４２から脱衣室７内に移動が可能になっている。これにより、滅菌器３０で滅菌した無塵衣を廊下４２から脱衣室７内に入り取り出せるようになっている。また、滅菌室８へは、廊下４２からドアＤ１６を経て入り、ドアＤ１６から廊下４２へ出られるようになっている。
【００５２】
一方、細胞培養施設には、各室の室内圧を調節するための空調装置（図示せず）が設けられている。空調装置は、各室内に空気を吹き出す送風機と、各室内の空気を建家１外部に排出する送風機４８（図２に図示）などを備えている。そして、空調装置により、建家１の外の空気を清浄して図示しない給気経路から各室に供給し、各室の空気を排気経路２８（図２図示）に吸い込んで清浄し建家１の外に排出することにより、各室の清浄化を図っている。各室の天井若しくは天井近傍には、各室内に空気を吹き出すための吹出口２６が設けられており、この吹出口２６は空調装置の給気経路に連通している。また、図１は細胞培養施設の平面図であるが、天井若しくは天井近傍に設けられた吹出口２６も示している。
【００５３】
前記物品収納庫１８には、図２に示すように床面に略接して吸込口２０が設けられており、この吸込口２０にガラリ板２１が設けられている。このガラリ板２１は物品収納庫１８の下部、或いは、下部近傍（この場合、第１細胞調製室２Ａの床面、或いは、床面近傍）に設けられると共に、ガラリ板２１は第１細胞調製室２Ａ内に面して設けられている。第１細胞調製室２Ａ内はガラリ板２１を介して物品収納庫１８内に連通している。物品収納庫１８の前面には物品収納庫１８内に掃除用具などを収納するためのガラリ板２１と共に開閉可能な、開閉ドア１９が設けられている。尚、吹出口２６と吸込口２０は同じ室内で、でき得る限り離間した位置に配置するのが好ましい。これにより、吹出口２６から吹き出された空気がそのまま吸込口２０から吸い込まれる、所謂ショートサーキットが生じてしまうのを防止することができる。
【００５４】
物品収納庫１８Ａの上部には流出口２２が形成されており、この流出口２２に建家１外部に開口するダクト４６が連通している。即ち、ダクト４６は各室に設けられた吸込口２０から物品収納庫１８内、流出口２２を経て建家１外部に連通する排気経路２８を形成している。流出口２２には、ミクロン単位の塵の除去やウイルスを除去可能なＨＥＰＡフィルタ５０が設けられている。また、物品収納庫１８Ａ内に殺菌灯５２が設けられており、この殺菌灯５２はＨＥＰＡフィルタ５０と吸込口２０との間となるＨＥＰＡフィルタ５０下側に設けられている。殺菌灯５２は、ＨＥＰＡフィルタ５０及び物品収納庫１８Ａ内全体を照らし、ＨＥＰＡフィルタ５０及び物品収納庫１８Ａ内に収納された掃除用具等からウイルスや細菌が繁殖するのを防止する。
【００５５】
前記送風機４８は、ダクト４６内に配設されている。そして、送風機４８が運転されると、図２の白抜き矢印で示すように吸込口２０から第１細胞調製室２Ａ内の空気が物品収納庫１８Ａ内（ダクト４６内）内に吸い込まれる。物品収納庫１８Ａ内に吸い込まれた空気は、ＨＥＰＡフィルタ５０を通過する過程で、塵やウイルスがＨＥＰＡフィルタ５０に捉えられ、浄化されて清浄な空気になりダクト４６の開口から建家１外部に排出される。また、物品収納庫１８Ａ内に吸い込まれた空気は、物品収納庫１８Ａ内に設けた殺菌灯５２により殺菌されると共に、ＨＥＰＡフィルタ５０に捉えられたウイルスも殺菌灯５２により殺菌される。これにより、危険なウイルスがＨＥＰＡフィルタ５０を通過してしまうなどの不都合を防止し、空気の清浄化を向上させることができる。従って、ウイルスに汚染された空気がダクト４６から建家１外部に排出されてしまうなどの危険性を確実に防止することができる。尚、他の各室に設けた物品収納庫１８Ｂ、１８Ｃ、１８Ｄ、１８Ｅも同様に構成されている。また、吹出口２６及び物品収納庫１８は各室に設けられていることが望ましい。ただし、前述のように、必ずしもすべての室に設けられている必要はない。
【００５６】
このように、細胞培養施設は、排気経路２８の作業室内に位置するダクト４６部分を、物品の納出が可能な物品収納庫１８としているので、物品収納庫１８内に掃除用具入れ等に利用することができる。これにより、各作業室内の排気経路２８の余剰スペースを有効利用することができ、細胞培養施設の利便性を大幅に向上させることができる。
【００５７】
また、物品収納庫１８は、作業室からの空気が流入する吸込口２０と、この吸込口２０から流入した空気が流出する流出口２２とを備えている。そして、この流出口２２にＨＥＰＡフィルタ５０を設けると共に、このＨＥＰＡフィルタ５０と吸込口２０との間に殺菌灯５２を設けているので、殺菌灯５２にて殺菌した綺麗な空気をＨＥＰＡフィルタ５０に流入させることができる。これにより、ＨＥＰＡフィルタ５０がウイルスで汚染されてしまうような不都合を防止することができるので、空気の清浄化を大幅に向上させることができる。
【００５８】
また、給気経路の吹出口２６を各作業室の天井若しくはその近傍に設けると共に、吸込口２０を吹出口２６から離間した物品収納庫１８の下部の床面近傍に形成している。この場合、吹出口２６から吹き出された空気がそのまま吸込口２０から吸い込まれるショートサーキットによって、各作業室内の清浄が行えなくなってしまうなどの不都合を防止することができる。これにより、各作業室内の空気の清浄化を円滑に行うことができ、各作業室内の安全性を確実に確保することができるようになる。
【実施例２】
【００５９】
次に、図３には本発明の他の細胞培養施設を示している。該細胞培養施設は、前述の実施形態と略同じ構成を有している。以下、異なる部分について説明する。尚、前述の実施の形態と同じ部分にはこれと同じ符号を付し、説明を省略する。前述した如き細胞培養施設では危険な病原性の恐れのある細胞やウイルスを安全に取り扱わなければならない。そこで、細胞培養施設は図３に示すように各作業室の床面を、当該作業室内の清浄度に対応して色分けを行っている。
【００６０】
ここで、各作業室内における空気清浄度をＡ乃至Ｄの４つにゾーンに区別して安全性の向上を図っている。清浄度を管理する際の規格は文献「ＥＵーＧＭＰ、日本薬局方（第１４改正日本薬局方・第２部参考情報・平成１３年発行）」に記載されており、ＥＵ−ＧＭＰの最新版（２００３年５月３０日）によれば、製品が空気に暴露され操作される場所（安全キャビネット３２内）をクラス１００の清浄度に設定している。係るゾーンＡは清浄度が最も高いことを示すものでＣＬＡＳＳ１００未満を、ゾーンＢは清浄度がＡの次に高いＣＬＡＳＳ１００００未満を示し、ゾーンＣは清浄度がＢの次に高いＣＬＡＳＳ１０００００未満を示し、ゾーンＤは清浄度が最も低いＣＬＡＳＳ１０００００以上をそれぞれ示している。
【００６１】
即ち、本発明では細胞培養施設で安全に作業ができるように各室をそれぞれ清浄度ゾーンに合わせて色分け区分を行って、関係者や作業者などがその箇所の危険度を容易に把握できるようにしている。色分け区分としては、各室の床面を着色することにより区分を行っている。区分色としては、最も高いゾーンＡは安全キャビネット３２内となり床面は存在しないの床面の色分けは無し（図中横平行線）、次に清浄度が高いゾーンＢの床面を暖色系のピンク色（図中略等間隔の縦横点線）、次に清浄度が高いゾーンＣの床面をグリーン色（図中格子状の斜線）、そして清浄度が最も低いゾーンＤの床面をグレー色（図中斜線）に着色している。
【００６２】
細胞培養施設では作業者の多くが女性であることから、ゾーンＢの床面の色を暖色系のピンク色にしている。作業者は密閉された各室で作業を行うことになるが、ピンク色から受けるイメージは開放感があるので、狭い空間で開放感を如何に演出するかはとても重要な要素となる。係る暖色系の色としては、色相環の半分ピンク色、茶色を含む「赤色、橙色、黄色」は暖かみを感じさせる色であり、特にピンク色は、女性の気持ちを落ち着かせる効果があるといわれている。これにより、狭い作業室で作業者の作業能率を向上させられるようにしている。
【００６３】
また、ゾーンＣの床面をグリーン色にした場合、ゾーンＤのグレー色の作業室よりも居心地の良さ（清潔感）を感じさせることができる。これにより、落ち着いて作業ができ、作業者の作業能率を向上させることができるようになる。また、ゾーンＤに対応する床面をグレー色にした場合、清潔か否か良く解らない不透明な意味合いをイメージさせることができるようになる。これにより、容易に作業室でないことが判り便利である。尚、ゾーンＢのピンク色の床面を、グレー色系である紺色系にした場合、汚染物で汚染されたのが非常に視認し難くなる。ピンク色であれば、汚染物で床面が汚染されたことが容易に視認でき、汚染物が他に飛散してしまうなどの危険性を未然に阻止することができる。
【００６４】
このように、各作業室の床面を清浄度に対応して色分けしているので、その床面の色によって各作業室の清浄度を把握することができる。これにより、作業者は特別な清浄度の作業室に入室したか否かを容易に知ることができ、どの清浄度のゾーンで作業しているか作業者自身が自覚することができる。従って、作業者は各作業室の清浄度を床面の色によって一目瞭然に把握することができ、各ゾーンの作業室で極めて安全に作業を行うことができる。特に、各室の床面を、清浄度に対応して色分けしているので、危険度の高い箇所では壁や機器・机などに寄りかからない、手を突かない、手袋を脱がない、会話を最小限にするなど危険に結びつく動作、言動を最小限に抑えるなど安全に作業ができるようになる。
【００６５】
また、清浄度の高い作業室（細胞調製室２）の床面を、暖色系のピンク色としているので、作業者の健康度を向上させることができて、作業能率を向上させることができる。特に、作業者の多くが女性であることから、床面をピンク色にすることにより、女性の気持ちを落ち着かせることができる。また、上述のように細胞培養施設を構成することにより安全に、生産性よくベクターを作製することができる。従って、更に作業能率を向上させることができるようになる。
【実施例３】
【００６６】
次に、図４には本発明の他の細胞培養施設を示している。細胞培養施設は、前述の各実施形態と略同じ構成を有している。以下、異なる部分について説明する。尚、前述の実施の形態と同じ部分にはこれと同じ符号を付し、説明を省略する。本発明の他の一実施形態の細胞培養施設は図４に示すように前記空調装置５６を各室別に設けている。
【００６７】
図中上側は細胞調製室２、その下側は細胞保存室１２、その下側は材料保存室１６を示しており、これらの各室にはそれぞれ空調装置５６が設けられている。空調装置５６は、前述した如き各室内に空気を吹き出すための図示しない送風機と、各室内の空気を建家１外部に排出する送風機４８（図２に図示）を有している。第１細胞調製室２Ａ（細胞調製室２）の天井若しくは天井近傍に吹出口２６が設けられると共に、第１細胞調製室２Ａ内には物品収納庫１８Ａ（物品収納庫１８）が設けられている。吹出口２６は、給気経路２４を介して空調装置５６Ａ（空調装置５６）に接続され、物品収納庫１８Ａは排気経路２８を介して、空調装置５６Ａに接続されている。
【００６８】
細胞保存室１２も第１細胞調製室２Ａ同様、細胞保存室１２内の天井若しくは天井近傍に吹出口２６が設けられると共に、細胞保存室１２内に物品収納庫１８Ｄ（物品収納庫１８）が設けられている。吹出口２６は、給気経路２４を介して空調装置５６Ｂ（空調装置５６）に接続され、物品収納庫１８Ｄは排気経路２８を介して、空調装置５６Ｂに接続されている。
【００６９】
材料保存室１６も第１細胞調製室２Ａ同様、材料保存室１６内の天井若しくは天井近傍に吹出口２６が設けられると共に、材料保存室１６内に物品収納庫１８Ｃ（物品収納庫１８）が設けられている。吹出口２６は、給気経路２４を介して空調装置５６Ｃ（空調装置５６）に接続され、物品収納庫１８Ｃは排気経路２８を介して、空調装置５６Ｃに接続されている。
【００７０】
そして、給気経路２４に設けられた送風機（図示せず）とダクト４６内に設けられた送風機４８が駆動制御されることにより、空調装置５６は、給気経路２４から各室内に吹き出す空気量と、排気経路２８から建家１外部に排出する空気量を調整して、各室内圧をそれぞれ所定の清浄度に制御する。尚、各室内に設けた物品収納庫１８は、吹出口２６に対してでき得る限り離間した位置若しくは離間した位置近傍に設けられている。これにより、吹出口２６から吹き出された空気がそのまま各物品収納庫１８に設けた吸込口２０から吸い込まれてしまうショートサーキットを好適に防止することができる。これによって、各作業室内の清浄化に不都合が発生してしまうのを防止することができ、各作業室内の安全性を確実に確保することができる。
【００７１】
また、天井若しくは天井近傍に吹出口２６を設けると共に、床面に略接して吸込口２０を設けているので、吹出口２６から吹き出した空気は下方の吸込口２０に向かって移動する。これにより、危険性のある物質や汚染物が浮遊してしまうのを防止することができる。従って、ベクターの作製時に作業台上で扱っているベクターや、作業室内で浮遊する危険性のある物質や汚染物を作業者が吸い込んでしまうなどの不都合を確実に防止することができ、極めて、安全性のある細胞培養施設を提供することができる。
【００７２】
このように、各室（細胞調製室２、細胞保存室１２、材料保存室１６）にそれぞれ空調装置５６を設けているので、各室を循環した空気が他の作業室の空調装置５６の給気経路２４や排気経路２８に流入してしまうのを防止することができる。これにより、各室に対する交差汚染を避けることが可能となるので、複数室内の空気を、単独の空調装置５６で所定の清浄度に清浄する場合に比較して、例えば、不慮の事故により１室内の汚染された空気が他の室内に吹き出されてしまうなどの危険性を確実に防止することができる。従って、各室を極めて安全に管理することができるようになる。尚、実施例３では、各室を細胞調製室２、細胞保存室１２、材料保存室１６にて説明しているが、他の各室も同様にそれぞれ空調装置５６が設けられて、それぞれ単独で各室の空気を所定の清浄度に清浄できるように構成されている。ただし、前述のように、必ずしもすべての室に空調装置５６が設けられている必要もない。
【００７３】
尚、実施例では細胞培養施設をベクターの作製で説明したが、細胞培養施設はベクターの作製に限らず、他の危険な細菌の培養実験や危険なガスや薬品、或いは、組み替えＤＮＡ実験などにおいても本発明は有効である。
【００７４】
また、各室に吹出口２６と物品収納庫１８とを一箇所設けたが、吹出口２６と物品収納庫１８は各室に一箇所に限らず、複数カ所設けても差し支えない。この場合、吹出口２６と物品収納庫１８の流速や、各室内に吹き出す風速を抑えることができるので、吹出口２６から吹き出す空気によって目に見えないゴミや埃が舞い上がるなどの不都合を防止することができる。これにより、ベクター作製時にベクターが浮遊したり周囲に飛散してしまうなどの不都合も防止することができて、細胞培養施設の利便性を大幅に向上させることができるようになる。また、吹出口２６と物品収納庫１８を複数設けることにより、各室内の清浄化を短時間で行うことができるようになる。これにより、各室内の汚染の広がりを最小限に抑えることができ、各室内の安全性を確実に確保することができるようになる。
【００７５】
また、実施例１では、エアロック前室５を細胞調製室２より陽圧、準備室３より陰圧にすると共に、脱衣室７を細胞調製室２及び廊下４２より陰圧にして危険性のある汚染物が細胞調製室２から外部へ漏れ出してしまうのを防止したが、細胞調製室２を陽圧にして、エアロック前室５を細胞調製室２より陰圧、準備室３をエアロック前室５より陽圧にすると共に、脱衣室７を細胞調製室２より陰圧、廊下４２を脱衣室７より陽圧にしても良い。また、細胞調製室２を陰圧にして、エアロック前室５を細胞調製室２より陽圧、準備室３をエアロック前室５より陰圧にすると共に、脱衣室７を細胞調製室２より陽圧、廊下４２を脱衣室７より陰圧にしてもよい。これにより、エアロック前室５及び脱衣室７をバリアとしての役割を果たすことができるので、危険性のある汚染物が細胞調製室２から外部へ漏れ出してしまうのを防止することができる。
【００７６】
また、本発明は上記の各実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であるのは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の一実施例を示す細胞培養施設の平面図である（実施例１）。
【図２】本発明の一実施例を示す細胞培養施設に設けた物品収納庫の概念図である。
【図３】本発明の一実施例である各室の清浄度を示す細胞培養施設の平面図である（実施例２）。
【図４】本発明の一実施例を示す細胞培養施設の模式図である（実施例３）。
【符号の説明】
【００７８】
１ 建家
２ 細胞調製室
２Ａ 第１細胞調製室
２Ｂ 第２細胞調製室
３ 準備室
５ エアロック前室
７ 脱衣室
８ 滅菌室
１０ 着衣室
１２ 細胞保存室
１３ 品質管理室
１４ データ管理室
１６ 材料保存室
１７ 更衣室
１８ 物品収納庫
２０ 吸込口
２２ 流出口
２４ 給気経路
２６ 吹出口
２８ 排気経路
３０ 滅菌器
３２ 安全キャビネット
３４ 製品受け渡し口
４２ 廊下
４６ ダクト
４８ 送風機
５０ ＨＥＰＡフィルタ
５２ 殺菌灯
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、該作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、前記作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、
前記排気経路の前記作業室内に位置する部分を、物品の納出が可能な物品収納庫としたことを特徴とする細胞培養施設。
【請求項２】
前記物品収納庫は、前記作業室からの空気が流入する吸込口と、該吸込口から流入した空気が流出する流出口とを備え、該流出口にＨＥＰＡフィルタが設けられると共に、該ＨＥＰＡフィルタと前記吸込口との間には殺菌灯が配置されていることを特徴とする請求項１の細胞培養施設。
【請求項３】
前記給気経路の吹出口を前記作業室の天井若しくはその近傍に設けると共に、前記吸込口を前記物品収納庫の下部に形成したことを特徴とする請求項２の細胞培養施設。
【請求項４】
細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、該作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、前記作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、
前記作業室内での作業に必要な無塵衣を脱ぐ脱衣室を備え、該脱衣室に前記無塵衣を滅菌するための滅菌器を設けたことを特徴とする細胞培養施設。
【請求項５】
細胞調製に関わる作業を行うための複数の作業室と、各作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、前記各作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、
前記各作業室の床面を、当該作業室の清浄度に応じて色分けしたことを特徴とする細胞培養施設。
【請求項６】
清浄度の高い前記作業室の床面を、暖色系の何れの色としたことを特徴とする請求項５の細胞培養施設。
【請求項１】
細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、該作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、前記作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、
前記排気経路の前記作業室内に位置する部分を、物品の納出が可能な物品収納庫としたことを特徴とする細胞培養施設。
【請求項２】
前記物品収納庫は、前記作業室からの空気が流入する吸込口と、該吸込口から流入した空気が流出する流出口とを備え、該流出口にＨＥＰＡフィルタが設けられると共に、該ＨＥＰＡフィルタと前記吸込口との間には殺菌灯が配置されていることを特徴とする請求項１の細胞培養施設。
【請求項３】
前記給気経路の吹出口を前記作業室の天井若しくはその近傍に設けると共に、前記吸込口を前記物品収納庫の下部に形成したことを特徴とする請求項２の細胞培養施設。
【請求項４】
細胞調製に関わる作業を行うための作業室と、該作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、前記作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、
前記作業室内での作業に必要な無塵衣を脱ぐ脱衣室を備え、該脱衣室に前記無塵衣を滅菌するための滅菌器を設けたことを特徴とする細胞培養施設。
【請求項５】
細胞調製に関わる作業を行うための複数の作業室と、各作業室内に清浄空気を供給するための給気経路と、前記各作業室内の空気を清浄化した後、排出する排気経路とを備えて成る細胞培養施設において、
前記各作業室の床面を、当該作業室の清浄度に応じて色分けしたことを特徴とする細胞培養施設。
【請求項６】
清浄度の高い前記作業室の床面を、暖色系の何れの色としたことを特徴とする請求項５の細胞培養施設。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２００６−９４７５４（Ｐ２００６−９４７５４Ａ）
【公開日】平成１８年４月１３日（２００６．４．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００４−２８４１９９（Ｐ２００４−２８４１９９）
【出願日】平成１６年９月２９日（２００４．９．２９）
【出願人】（０００００１８８９）三洋電機株式会社 (18,308)
【出願人】（３０２０１０４４８）三洋電機バイオメディカ株式会社 (14)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年４月１３日（２００６．４．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年９月２９日（２００４．９．２９）
【出願人】（０００００１８８９）三洋電機株式会社 (18,308)
【出願人】（３０２０１０４４８）三洋電機バイオメディカ株式会社 (14)
【Ｆターム（参考）】
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