組織を切除するための方法およびシステム
【課題】患者の細動を治療するための組織切除システムを提供すること。
【解決手段】患者の細動を治療するための組織切除システムは、操縦可能な介入カテーテルを含み、操縦可能な介入カテーテルは、組織を切除し、それにより異常の電気的経路に対して伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するエネルギー供給源を有する。システムはまた、介入カテーテルの近位端部付近に配置されているハンドルを含み、介入カテーテルを操縦するための作動機構を有する。コンソールは、システムが制御されることを可能にし、かつシステムに電力を提供し、表示ポッドは、コンソールと電気的に結合されている。表示ポッドは、ユーザーにシステム情報を表示し、かつユーザーがシステムを制御することを可能にするための表示パネルを有する。カテーテルポッドは、電気的、機械的にハンドルと解放可能に結合され、また表示ポッドと電気的に結合されている。
【解決手段】患者の細動を治療するための組織切除システムは、操縦可能な介入カテーテルを含み、操縦可能な介入カテーテルは、組織を切除し、それにより異常の電気的経路に対して伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するエネルギー供給源を有する。システムはまた、介入カテーテルの近位端部付近に配置されているハンドルを含み、介入カテーテルを操縦するための作動機構を有する。コンソールは、システムが制御されることを可能にし、かつシステムに電力を提供し、表示ポッドは、コンソールと電気的に結合されている。表示ポッドは、ユーザーにシステム情報を表示し、かつユーザーがシステムを制御することを可能にするための表示パネルを有する。カテーテルポッドは、電気的、機械的にハンドルと解放可能に結合され、また表示ポッドと電気的に結合されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２００９年１０月２６日に出願した米国仮特許出願第６１／２５４，９９７号（代理人番号０２７６８０−００１９００ＵＳ）の本出願であり、その優先権を主張する。上記出願の全容は、参照することによって本明細書において援用される。
【０００２】
本出願は、米国特許出願第１１／７４７，８６２号、第１１／７４７，８６７号、第１２／４８０，９２９号、第１２／４８０，２５６号、第１２／４８３，１７４号、第１２／４８２，６４０号、第１２／５０５，３２６号、第１２／５０５，３３５号、第１２／６２０，２８７号、第１２／６９５，８５７号、第１２／６０９，７５９号、第１２／６０９，２７４号、および第１２／６０９，７０５号に関連する。上記出願の全容は、参照することによって本明細書において援用される。
【０００３】
（本発明の背景）
（１．本発明の分野）
本出願は、概して、人の組織に切除ゾーンを生成するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本出願は、超音波エネルギーを使用することによる心臓の心房細動の治療に関する。本出願が、心房細動の治療を強調するが、当業者は、これに限定することが意図されず、本明細書に開示されるシステムおよび方法も、他の不整脈、例えば、心室細動を治療するために使用され得ることを認識する。
【背景技術】
【０００４】
心房細動の状態は、心臓筋肉の通常の同期運動（「通常の洞調律」）を有する同調から外れる左心房の不規則の（通常に、非常に速い）拍動によって特徴付けられる。通常の洞調律において、電気的インパルスは、右心房にある洞房結節（「ＳＡ結節」）に生じる。心房筋肉の不規則の鼓動が、「細動」として既知であり、ＳＡ結節以外のポイント、例えば、肺静脈（ＰＶ）に代替的に生じる電気インパルスによって引き起こされる。
【０００５】
この状態に対して、変動する成功の程度を有する薬理学の治療がある。加えて、ＰＶから左心房（「ＬＡ」）までの異常の電気的経路を取り除くことを狙う外科手術の介入、例えば、「Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ ＩＩＩ手順」がある。この手順は、９９％有効的であることを示しているが、特殊な外科手術の技能を要求し、かつ時間がかかる。従って、より侵襲性の低い経皮のカテーテルベースのアプローチを用いて、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ手順を複製しようとするかなりの努力がある。より侵襲性の低い治療が、開発されており、ＰＶにおける、不規則の信号が生じる異常の焦点ポイントの周囲の組織を切除する（または殺す）ために、いくつかの形のエネルギーの使用を必要とする。最も普通の方法論は、筋肉組織を加熱させ、それによって、それを切除するために、無線周波数（「ＲＦ」）電気エネルギーの使用である。次に、異常の電気インパルスがＰＶから房まで伝わることを防止され（「伝導ブロック」を達成させ）、結果として心房筋肉の細動を回避する。他のエネルギー供給源、例えば、マイクロ波、レーザー、および超音波は、伝導ブロックを達成するために利用されている。加えて、冷凍切除、エタノールの投与等のような技術も使用されている。これらの方法およびデバイスのいくつかが以下に説明される。
【０００６】
無線周波数（ＲＦ）エネルギーを用いるＡＦの治療のためのカテーテルベースのシステムを開発しようとするかなりの努力がある。１つのこのような方法は、カテーテル先端部において、遠位電極と近位電極とを有するカテーテルを含む。カテーテルは、コイルの形状で曲げられ、肺静脈の内側に位置決めされ得る。ＰＶの内壁の組織は、異常の心臓活動の供給源を殺そうとする目的で切除される。
【０００７】
切除において使用される別の供給源が、マイクロ波エネルギーである。１つのこのような内部動作デバイスは、心房組織を切除することができる展性アンテナを有するプローブからなる。
【０００８】
なお、別のカテーテルベースの方法は、低温技術を利用し、房の組織が、−６０℃の温度未満に冷凍される。これは、ＰＶの付近の組織を殺し、それによって、ＡＦを引き起こす異常の信号の経路を除去することをもたらす。低温ベースの技術はまた、前述のＭａｚｅ手順の一部分である。つい最近、Ｃｏｘ博士および彼のグループは、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ
ＩＩＩ手順の要点を複製するように低温プローブ（低温Ｍａｚｅ）を使用している。
【０００９】
ＡＦの治療のためのより最近のアプローチは、超音波エネルギーの使用を含む。肺静脈の周囲の領域の標的組織は、１つ以上の超音波変換器によって放出される超音波エネルギーを用いて加熱される。１つのこのようなアプローチは、バルーンを装備されており、かつ超音波要素を含むカテーテル遠位先端部分を含む。バルーンは、カテーテルの先端部を肺静脈に確保するための固定手段として役に立つ。カテーテルのバルーン部分は、選択された肺静脈に位置決めされ、バルーンは、超音波エネルギーに対して透過性である流体を用いて膨張される。変換器は、肺静脈またはその付近の標的組織まで伝わる、標的組織を切除する超音波エネルギーを放出する。意図的な治療は、肺静脈の周りの電気伝導パスを破壊し、それによって通常の洞調律を復元させるためである。治療は、要求されるように、個々の肺静脈の周りの複数の損傷の生成を含む。
【００１０】
なお、超音波を用いる別のカテーテルデバイスは、標的組織の３次元画像を生成する目的のために、グリッドパターンの超音波要素のアレイを有する先端部を有するカテーテルを含む。切除超音波変換器が、提供され、画像グリッドを囲むリングの形である。切除変換器は、１０ＭＨｚでの周波数の超音波エネルギーのリングを放出する。
【００１１】
上記全部のアプローチにおいて、発明は、肺静脈内側の組織、または孔を見つけるのにおいて組織の切除を含む。これは、標的部位に対して、複雑的に治療デバイスを位置決めし、かつガイドすることを要求し得る。切除は、デバイスと組織との間の接触の手段によって達成される。それゆえに、このような正確な位置決めおよび組織接触を要求せず、１つの治療において、肺静脈に隣接し、または複数の肺静脈の周りの房内にブロックを生成し得る切除システムを提供することが有益であり得る。さらに、先端部の３次元の動きは、それが室、例えば、心房の壁において所望の形状の組織の連続した損傷を生成し得るように制御される切除のデバイスおよび方法を提供することが望ましい。さらに、超音波ビームの動きは、ビームが、切除プロセスの効率を最大化にするために、標的組織に対して、実質的に直角で存在するように制御される。また、使用しやすく、製造しやすく、現在の市販システムより低コストである切除システムを提供することが望ましい。
【００１２】
（２．背景技術の説明）
心房細動の治療に関連する特許は、以下：特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、特許文献３４、特許文献３５、および特許文献３６を含み、ただし、それらに限定されない。
【００１３】
心房細動の治療に関連する特許出願は、特許文献３７および特許文献３８を含み、ただし、それらに限定されない。
【００１４】
心房細動の治療に関連する科学技術の公開は、非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、非特許文献５、非特許文献６、非特許文献７、非特許文献８、非特許文献９、非特許文献１０、非特許文献１１、非特許文献１２、および非特許文献１３を含み、ただし、それらに限定されない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第６，９９７，９２５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，９９６，９０８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９６６，９０８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９６４，６６０号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９５５，１７３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，９５４，９７７号明細書
【特許文献７】米国特許第６，９５３，４６０号明細書
【特許文献８】米国特許第６，９４９，０９７号明細書
【特許文献９】米国特許第６，９２９，６３９号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，８７２，２０５号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，８１４，７３３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，７８０，１８３号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，６６６，８５８号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，６５２，５１５号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，６３５，０５４号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，６０５，０８４号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，５４７，７８８号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，５１４，２４９号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，５０２，５７６号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，４１６，５１１号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，３８３，１５１号明細書
【特許文献２２】米国特許第６，３０５，３７８号明細書
【特許文献２３】米国特許第６，２５４，５９９号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，２４５，０６４号明細書
【特許文献２５】米国特許第６，１６４，２８３号明細書
【特許文献２６】米国特許第６，１６１，５４３号明細書
【特許文献２７】米国特許第６，１１７，１０１号明細書
【特許文献２８】米国特許第６，０６４，９０２号明細書
【特許文献２９】米国特許第６，０５２，５７６号明細書
【特許文献３０】米国特許第６，０２４，７４０号明細書
【特許文献３１】米国特許第６，０１２，４５７号明細書
【特許文献３２】米国特許第５，４０５，３４６号明細書
【特許文献３３】米国特許第５，３１４，４６６号明細書
【特許文献３４】米国特許第５，２９５，４８４号明細書
【特許文献３５】米国特許第５，２４６，４３８号明細書
【特許文献３６】米国特許第４，６４１，６４９号明細書
【特許文献３７】国際公開第９９／０２０９６号
【特許文献３８】米国特許出願公開第２００５／０２６７４５３号
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ，Ｍ．ら，Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｂｙ Ｅｃｔｏｐｉｃ Ｂｅａｔｓ Ｏｒｉｇｉｎａｔｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖｅｉｎｓ，Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊ Ｍｅｄ．，Ｖｏｌ．３３９：６５９−６６６
【非特許文献２】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら，Ｔｈｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎａｒｓ ｉｎ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ＆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：２−１４
【非特許文献３】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら，Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ Ｂａｓｉｓ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｌｕｔｔｅｒ ａｎｄ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ａｄｖａｎｃｅｓ ｉｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；６：１−６７
【非特許文献４】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら，Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｌｕｔｔｅｒ ａｎｄ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．ＩＩ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ ＩＩＩ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ＆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；１１０：４８５−９５
【非特許文献５】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘ，Ｎ．Ａｄ，Ｔ．Ｐａｌａｚｚｏら，Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｔａｔｕｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎａｒｓ ｉｎ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ＆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：１５−１９
【非特許文献６】Ｍ．Ｌｅｖｉｎｓｏｎ，Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ：Ａ Ｎｅｗ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｐｐｒｏａｃｈ ｆｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ；Ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ Ｆｏｒｕｍ，２００６
【非特許文献７】Ｍａｅｓｓｅｎら，Ｂｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ，Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｓｕｒｇ ７４：１１６０−８，２００２
【非特許文献８】Ａ．Ｍ．Ｇｉｌｌｉｎｏｖ，Ｅ．Ｈ．Ｂｌａｃｋｓｔｏｎｅ ａｎｄ Ｐ．Ｍ．ＭｃＣａｒｔｈｙ，Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｏｐｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｔｈｅｉｒ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ ２００２；７４：２２１０−７
【非特許文献９】Ｓｕｅｄａ Ｔ．，Ｎａｇａｔａ Ｈ．，Ｏｒｉｈａｓｈｉ Ｋ．ら，Ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ ａ Ｓｉｍｐｌｅ Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ，Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｓｕｒｇ １９９７；６３：１０７０−１０７５
【非特許文献１０】Ｓｕｅｄａ Ｔ．，Ｎａｇａｔａ Ｈ．，Ｓｈｉｋａｔａ Ｈ．ら，Ｓｉｍｐｌｅ Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｄｉｓｅａｓｅ，Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｓｕｒｇ １９９６；６２：１７９６−１８００
【非特許文献１１】Ｎａｔｈａｎ Ｈ．，Ｅｌｉａｋｉｍ Ｍ．，Ｔｈｅ Ｊｕｎｃｔｉｏｎ Ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉｕｍ ａｎｄ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖｅｉｎｓ， Ａｎ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｓｔｕｄｙ ｏｆ Ｈｕｍａｎ Ｈｅａｒｔｓ，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ １９６６；３４：４１２−４２２
【非特許文献１２】Ｃｏｘ Ｊ．Ｌ．，Ｓｃｈｕｅｓｓｌｅｒ Ｒ．Ｂ．，Ｂｏｉｎｅａｕ Ｊ．Ｐ．，Ｔｈｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇ ２０００；１２：２−１４
【非特許文献１３】Ｇｅｎｔｒｙら，Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ ３−Ｄ Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ ａｎｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ，ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ，Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ，ａｎｄ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｖｏｌ．５１，Ｎｏ．７，ｐｐ ７９９−８０７
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
（本発明の簡単な要約）
本出願は、概して、人の組織に切除ゾーンを生成するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本出願は、超音波エネルギーを使用することによる心臓の心房細動の治療に関する。
【００１８】
本発明の第１の局面において、患者の細動を治療するための組織切除システムは、操縦可能な介入カテーテルを含み、操縦可能な介入カテーテルは、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成するエネルギーのビームを放出するエネルギー供給源を有する。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。ハンドルは、介入カテーテルの近位端部の付近に配置されており、ハンドルは、介入カテーテルを操縦するための作動機構を有する。コンソールは、システムを制御するために使用され、かつシステムに電力を提供する。表示ポッドは、コンソールと電気的に結合されており、臨床医または他のオペレータにシステム情報を表示し、かつオペレータがシステムを制御することを可能にするための表示パネルを有する。カテーテルポッドは、電気的、かつ機械的にハンドルと解放可能に結合されており、また表示ポッドと電気的に結合されている。
【００１９】
システムはまた、ベッドサイドモニター、またはベッドサイドモニターへの接続を含み得る。エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にあり得る。介入カテーテルの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み得る。成形ワイヤは、遠位部分が制約されないときに、介入カテーテルに沿ってシェパードフックを形成させ得る。遠位部分は、制約されたときに実質的に直線であり得る。システムは、カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを有し得る。ワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成にカテーテルをそらし得る。システムは、ハンドルの近位端部とカテーテルポッドとの間に配置されている使い捨て、滅菌のアダプタをさらに含み得る。アダプタは、ハンドルとカテーテルポッドと電気的、かつ機械的に結合され得る。アダプタは、カテーテルポッドの滅菌を維持すると同時に、ハンドルがカテーテルポッドに接続され、カテーテルポッドから切断されることを可能にし得る。
【００２０】
本発明のもう１つの局面において、患者の細動を治療するための組織切除システムは、近位端部と遠位端部とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、細長い可撓性シャフトの遠位端部の付近に、細長い可撓性シャフトに結合されているハウジングとを含む。エネルギー供給源は、ハウジングに隣接して配置されており、エネルギー供給源は、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するように適合されている。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。システムは、ハウジングを通して流れ、かつエネルギー供給源と流体連絡している流体をさらに含み得る。ハウジングは、ハウジングの遠位端部に閉じる場合もあり、またはハウジングは、流体がハウジングから出て行くことを可能にするために、ハウジングの遠位端部の付近に１つ以上の開口を含み得る。開口は、ハウジングの外への流体の流れを可能にし得、しかしながら、ハウジングの外側の流体は、開口を通ってハウジング内に進入することが抑制され得る。ハウジングはまた、キャストレイテッド遠位領域を含み得、ハウジングは、実質的に円筒形であり得る。少なくともハウジングの一部分は、エネルギーのビームに対して透過性であり得る。ハウジングは、弾性であり得、かつ組織に対して押されるときにそらす。１つ以上の電極またウイスカは、組織と接触するために、ハウジングに配置され得る。ハウジングはまた、エネルギー供給源を通り過ぎるように流体の流れを指向するための流れデフレクターを含み得る。エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にあり得る。また、細長い可撓性シャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み得、成形ワイヤは、遠位部分が制約されないときに、シャフトに沿ってシェパードフックを形成させる。遠位部分は、制約されたときに実質的に直線であり得る。システムは、シャフトの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを有し得る。ワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、シャフトに沿うシェパードフックを有する構成にシャフトをそらし得る。
【００２１】
なお、本発明のもう１つの局面において、患者の細動を治療するための組織切除カテーテルは、操縦可能なシャフトと、細長い可撓性シャフトとを含み、操縦可能なシャフトは、操縦可能なシャフトの近位端部と遠位端部との間に延在する中央管腔を有し、長細い可撓性シャフトは、管腔内に滑動可能に配置されている。シャフトは、近位端部と遠位端部とを有する。ハウジングは、細長い可撓性シャフトの遠位端部の付近に、細長い可撓性シャフトに結合されており、エネルギー供給源が、ハウジングに隣接して配置されている。エネルギー供給源は、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するように適合されている。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。シャフトを操縦することは、エネルギービームを組織の異なる領域に指向させる。
【００２２】
中央管腔が、ばねと並べられ得、複数の引張りワイヤは、操縦可能なシャフトの近位端部と遠位端部との間に延在する引張りワイヤの管腔内に滑動可能に配置され得る。引張りワイヤの管腔が、ばねと並べられ得る。任意のばねが、ソフトマトリックスの可撓性材料に包まれ得る。引張りワイヤの管腔が、中央管腔の周りに円周的に配置され得る。エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にあり得る。さらに、操縦可能なシャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み得、成形ワイヤは、遠位部分が制約されないときに、シャフトに沿ってシェパードフックを形成させる。遠位部分は、制約されたときに実質的に直線であり得る。複数の作動可能なワイヤが、シャフトの遠位部分と結合され得る。ワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、シャフトに沿うシェパードフックを有する構成にシャフトをそらし得る。
【００２３】
なお本発明のもう１つの局面において、患者の心房細動を治療するための組織切除カテーテルは、近位端部と遠位端部とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、細長い可撓性シャフトの遠位端部の付近に、細長い可撓性シャフトに結合されているハウジングとを含む。拡張できない反射器要素が、ハウジング内に配置されており、エネルギー供給源が、ハウジングに隣接して配置されている。反射器要素は、平らの表面または湾曲した表面を有する、剛性かつ固定の大きさを有する要素であり得る。エネルギー供給源は、エネルギーを放出するように適合されており、エネルギーは、反射器から反射され、組織に指向されるエネルギーのビームを形成させる。エネルギービームは、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成する。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にあり得る。さらに、操縦可能なシャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み得、成形ワイヤは、遠位部分が制約されないときに、シャフトに沿ってシェパードフックを形成させる。遠位部分は、制約されたときに実質的に直線であり得る。複数の作動可能なワイヤが、シャフトの遠位部分と結合され得る。ワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、シャフトに沿うシェパードフックを有する構成にシャフトをそらし得る。
【００２４】
本発明のもう１つの局面において、患者の組織を切除するためのシステムは、操縦可能な細長い可撓性シャフトを含み、操縦可能な細長い可撓性シャフトは、近位端部と、遠位端部と、直径とを有する。ハウジングは、細長い可撓性シャフトの遠位端部の付近に、細長い可撓性シャフトに結合されている。ハウジングは、長さと、細長い可撓性シャフトの直径より大きい直径とを有する。エネルギー供給源は、ハウジングに隣接して配置されており、エネルギーのビームを放出するように適合されている。エネルギービームは、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成する。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。システムはまた、近位端部と遠位端部とを有するシースを含む。操縦可能な細長い可撓性シャフトが、シース内に滑動可能に配置されている。シースの湾曲した遠位領域は、シースの遠位領域が曲線にそらされる場合に、ハウジングを通るハウジングの通路を収容するように構成されている。遠位領域は、ハウジングの長さおよび直径を収容する、拡大された領域またはシースの外側にカットされた開口を含み得る。
【００２５】
本発明のもう１つの局面において、細動のための治療として患者の組織を切除するための方法は、心房隔壁にわたって中隔横断シースを位置決めすることを含む。中隔横断シースは、中隔横断シースを通して延在する管腔を有する。中隔横断シースの管腔を通して介入カテーテルを前進させることは、少なくとも介入カテーテルの一部分を患者の左心房内に配置させる。介入カテーテルは、介入カテーテルの遠位端部の付近にエネルギー供給源を含む。切除されるべきである標的治療領域が見つけられ、介入カテーテルが、左心房内に操縦され、その結果、エネルギー供給源が、標的治療領域に隣接するように動かされ、またエネルギー供給源から放出されたエネルギーが、標的治療領域に向かって指向される。標的領域の組織が、放出されたエネルギーを用いて切除され、それによって、組織内に、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする伝導ブロックを生成する。次に、房の残りから標的領域の隔離が確認される。
【００２６】
切除するステップは、２〜１０ワットの範囲内にある電力を有する、エネルギー供給源からの超音波のエネルギーのビームを用いて組織を切除することを含み得る。切除するステップは、組織内のスポット、線、組織内の閉じたループ、または左心房内に１つ以上の肺静脈を囲むパスを切除することを含み得る。切除するステップはまた、少なくとも１つの左肺静脈と少なくとも１つの右肺静脈とを囲むパスを切除することを含み得る。
【００２７】
操縦するステップは、少なくとも２つの軸に沿って介入カテーテルの遠位部分を曲げるように、介入カテーテル内に配置されている複数の引張りワイヤを作動させることを含み得る。操縦することはまた、介入カテーテルの遠位部分を制約しないことを含み得、その結果、介入カテーテルの成形ワイヤが、カテーテルにシェパードフックの形状を弾性的に呈させる。操縦するステップは、介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを作動させ、それによって、実質的に直線の構成から、カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成にカテーテルをそらすことを含み得る。見つけるステップは、ラスターパターンで介入カテーテルを作動させることを含み得、見つけるステップはまた、肺静脈を見つけることを含み得る。
【００２８】
なお、本発明のもう１つの局面において、細動のための治療として患者の組織を切除するための方法は、心房隔壁にわたって中隔横断シースを位置決めすることであって、中隔横断シースは、中隔横断シースを通して延在する管腔を有する、ことと、少なくとも介入カテーテルの一部分が、左心房内に配置されるように、中隔横断シースの管腔を通して介入カテーテルを前進させることとを含む。左肺静脈の孔が次に見つけられ、少なくとも左肺静脈の１つの孔を囲む第１の接触損傷パスが規定される。第１の規定された損傷パスに沿って組織が切除され、次に、介入カテーテルが、右肺静脈に隣接して位置決めされ、その結果、右肺静脈の孔が見つけられ得る。少なくとも右肺静脈の１つの孔を囲む第２の連続した損傷パスが規定され、第２の規定された損傷パスに沿って組織が切除される。第１の損傷パスおよび第２の損傷パスの両方と連続的である第１の実質的に直線状のパスが生成されるように、第１の損傷パスと第２の損傷パスとの間の組織が切除される。また、第１の実質的に直線状のパスと連続的であり、かつ僧帽弁に向かって延在する第２の実質的に直線状のパスが切除される。左肺静脈と右肺静脈の隔離が確認される。切除パスは、組織内に、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする伝導ブロックを生成する。
【００２９】
右肺静脈または左肺静脈の孔を見つけるステップは、ラスターパターンで介入カテーテルを作動させることを含み得る。第１または第２の規定された損傷パスに沿って組織を切除することは、２〜１０ワットまでの範囲内にある超音波エネルギーのビームを用いて組織を切除することを含み得る。介入カテーテルは、閉じたループ内に遠位端部を動かすように作動され得る。第１の規定された損傷パスまたは第２の規定された損傷パスが変更され得る。右肺静脈に隣接して介入カテーテルを位置決めすることは、介入カテーテルの遠位端部を制約しないことを含み得、その結果、介入カテーテルの成形ワイヤが、カテーテルにシェパードフックの形状を弾性的に呈させる。右肺静脈に隣接して介入カテーテルを位置決めすることは、介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを作動させ、それによって、実質的に直線の構成から、カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成にカテーテルをそらすことを含み得る。
【００３０】
これらの実施形態および他の実施形態は、添付した図面に関連する以下の説明においてより詳細に説明される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
患者の細動を治療するための組織切除システムであって、該システムは、
操縦可能な介入カテーテルと、
ハンドルと、
コンソールと、
表示ポッドと、
カテーテルポッドと
を含み、
該操縦可能な介入カテーテルは、組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するエネルギー供給源を有し、該伝導ブロックは、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックし、
該ハンドルは、該介入カテーテルの近位端部の付近に配置されており、該ハンドルは、該介入カテーテルを操縦するための作動機構を有し、
該コンソールは、該システムを制御し、かつ該システムに電力を提供し、
該表示ポッドは、該コンソールと電気的に結合されており、臨床医または他のオペレータにシステム情報を表示し、かつ該臨床医または他のオペレータが該システムを制御することを可能にするための表示パネルを有し、
該カテーテルポッドは、電気的、かつ機械的に該ハンドルと解放可能に結合されており、並びに該表示ポッドと電気的に結合されている、システム。
（項目２）
ベッドサイドモニターまたは該ベッドサイドモニターへの接続をさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にある、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記介入カテーテルの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み、該成形ワイヤは、該遠位部分が制約されないときに、該介入カテーテルに沿ってシェパードフックを形成させ、該遠位部分は、制約されたときに実質的に直線である、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤをさらに含み、該作動可能なワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、該介入カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成に該介入カテーテルをそらす、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記ハンドルの近位端部と前記カテーテルポッドとの間に配置されている使い捨て、滅菌のアダプタをさらに含み、該アダプタは、該ハンドルの該近位端部と該カテーテルポッドと電気的、かつ機械的に結合されており、該アダプタは、該カテーテルポッドの滅菌を維持すると同時に、該ハンドルが該カテーテルポッドに接続され、該カテーテルポッドから切断されることを可能にする、項目１に記載のシステム。
（項目７）
患者の細動を治療するための組織切除システムであって、カテーテルは、
近位端部と遠位端部とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、
該細長い可撓性シャフトの該遠位端部の付近に、該細長い可撓性シャフトに結合されているハウジングと、
該ハウジングに隣接して配置されているエネルギー供給源と
を含み、
該エネルギー供給源は、組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するように適合されており、該伝導ブロックは、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックする、システム。
（項目８）
前記ハウジングは、該ハウジングの遠位端部に閉じている、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記ハウジングを通して流れ、かつ前記エネルギー供給源と流体連絡している流体をさらに含む、項目７に記載のシステム。
（項目１０）
前記エネルギー供給源を通過するように前記流体の流れを指向するための流れデフレクターをさらに含む、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記ハウジングは、前記流体が該ハウジングから出て行くことを可能にするために、該ハウジングの遠位端部の付近に１つ以上の開口を含む、項目９に記載のシステム。
（項目１２）
前記開口は、前記流体が前記ハウジングの外へ流れることを可能にするが、該ハウジングの外側の流体は、該開口を通って該ハウジング内に進入することが抑制される、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記ハウジングは、キャストレイテッド遠位領域を含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
前記ハウジングは、実質的に円筒形である、項目７に記載のシステム。
（項目１５）
少なくとも前記ハウジングの一部分は、前記エネルギーのビームに対して透過性である、項目７に記載のシステム。
（項目１６）
前記エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にある、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記細長い可撓性シャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み、該成形ワイヤは、該遠位部分が制約されないときに、該シャフトに沿ってシェパードフックを形成させ、該遠位部分は、制約されたときに実質的に直線である、項目７に記載のシステム。
（項目１８）
前記ハウジングは、弾性であり、かつ前記組織に対して押されるときにそらされる、項目７に記載のシステム。
（項目１９）
前記組織と接触するための、前記ハウジングに配置されている１つ以上の電極をさらに含む、項目７に記載のシステム。
（項目２０）
前記ハウジングの遠位端部の付近に、該ハウジングと結合されている１つ以上のウイスカをさらに含む、項目７に記載のシステム。
（項目２１）
患者の細動を治療するための組織切除カテーテルであって、該カテーテルは、
操縦可能なシャフトと、
細長い可撓性シャフトと、
ハウジングと、
エネルギー供給源と
を含み、
該操縦可能なシャフトは、該操縦可能なシャフトの近位端部と遠位端部との間に延在する中央管腔を有し、
該長細い可撓性シャフトは、該管腔内に滑動可能に配置されており、近位端部と遠位端部とを有し、
該ハウジングは、該細長い可撓性シャフトの該遠位端部の付近に、該細長い可撓性シャフトに結合されており、
該エネルギー供給源が、該ハウジングに隣接して配置されており、該エネルギー供給源は、組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するように適合されており、該伝導ブロックは、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックし、
該シャフトを操縦することは、該エネルギービームを該組織の異なる領域に指向させる、カテーテル。
（項目２２）
前記中央管腔が、ばねと並べられている、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記ばねが、ソフトマトリックスの可撓性材料に包まれている、項目２２に記載のカテーテル。
（項目２４）
複数の引張りワイヤをさらに含み、該複数の引張りワイヤは、前記操縦可能なシャフトの前記近位端部と前記遠位端部との間に延在する引張りワイヤの管腔内に滑動可能に配置されている、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２５）
前記引張りワイヤの管腔が、ばねと並べられている、項目２４に記載のカテーテル。
（項目２６）
前記引張りワイヤの管腔と並ぶ前記ばねが、ソフトマトリックスの可撓性材料に包まれている、項目２５に記載のカテーテル。
（項目２７）
前記引張りワイヤの管腔が、前記中央管腔の周りに円周的に配置されている、項目２４に記載のカテーテル。
（項目２８）
前記エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にある、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２９）
前記操縦可能なシャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み、該成形ワイヤは、該遠位部分が制約されないときに、該シャフトに沿ってシェパードフックを形成させ、該遠位部分は、制約されたときに実質的に直線である、項目２１に記載のカテーテル。
（項目３０）
前記シャフトの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤをさらに含み、該作動可能なワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、該シャフトに沿うシェパードフックを有する構成に該シャフトをそらす、項目２１に記載のシステム。
（項目３１）
患者の細動を治療するための組織切除カテーテルであって、カテーテルは、
近位端部と遠位端部とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、
該細長い可撓性シャフトの該遠位端部の付近に、該細長い可撓性シャフトに結合されているハウジングと、
該ハウジング内に配置されている拡張できない反射器要素と、
該ハウジングに隣接して配置されているエネルギー供給源と
を含み、
該エネルギー供給源は、エネルギーを放出するように適合されており、該エネルギーは、該反射器要素から反射され、組織に指向されるエネルギーのビームを形成させ、該エネルギービームは、該組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成し、該伝導ブロックは、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックする、カテーテル。
（項目３２）
前記エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にある、項目３１に記載のカテーテル。
（項目３３）
前記操縦可能なシャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み、該成形ワイヤは、該遠位部分が制約されないときに、該シャフトに沿ってシェパードフックを形成させ、該遠位部分は、制約されたときに実質的に直線である、項目３１に記載のカテーテル。
（項目３４）
患者の組織を切除するためのシステムであって、該システムは、
操縦可能な細長い可撓性シャフトと、
ハウジングと、
エネルギー供給源と、
シースと
を含み、
該操縦可能な細長い可撓性シャフトは、近位端部と、遠位端部と、直径とを有し、
該ハウジングは、該細長い可撓性シャフトの該遠位端部の付近に、該細長い可撓性シャフトに結合されており、該ハウジングは、長さと、該細長い可撓性シャフトの該直径より大きい直径とを有し、
該エネルギー供給源は、該ハウジングに隣接して配置されており、該エネルギー供給源は、エネルギーのビームを放出するように適合されており、該エネルギービームは、該組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成し、該伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックし、
該シースは、近位端部と遠位端部とを有し、該操縦可能な細長い可撓性シャフトが、該シース内に滑動可能に配置されており、該シースの遠位領域は、該シースの該遠位領域が曲線にそらされる場合に、該ハウジングを通る該ハウジングの通路を収容するように構成されている、システム。
（項目３５）
前記遠位領域は、前記ハウジングの長さおよび直径を収容する拡大された領域を含む、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
前記遠位領域は、前記ハウジングの長さおよび直径を収容する前記シースの外側にカットされた開口を含む、項目３４に記載のシステム。
（項目３７）
細動のための治療として患者の組織を切除するための方法であって、該方法は、
心房隔壁にわたって中隔横断シースを位置決めすることであって、該中隔横断シースは、該中隔横断シースを通して延在する管腔を有する、ことと、
該中隔横断シースの管腔を通して介入カテーテルを前進させることであって、その結果、少なくとも該介入カテーテルの一部分が、該患者の左心房内に配置され、該介入カテーテルは、該介入カテーテルの遠位端部の付近にエネルギー供給源を含む、ことと、
切除のための標的治療領域を見つけることと、
該左心房内に該介入カテーテルを操縦することであって、その結果、該エネルギー供給源が、該標的治療領域に隣接し、かつ該エネルギー供給源から放出されたエネルギーが、該標的治療領域に向かって指向される、ことと、
該放出されたエネルギーを用いて該標的領域の組織を切除し、それによって、該組織内に、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックする伝導ブロックを生成することと、
該房の残りから該標的領域の隔離を確認することと
を含む、方法。
（項目３８）
前記切除するステップは、２〜１０ワットの範囲内にある電力を有する、前記エネルギー供給源からの超音波のエネルギーのビームを用いて前記組織を切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記切除するステップは、前記組織内のスポットを切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
前記切除するステップは、前記組織内の線を切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４１）
前記切除するステップは、前記組織内の閉じたループを切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４２）
前記切除するステップは、前記左心房内に１つ以上の肺静脈を囲むパスを切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４３）
前記切除するステップは、少なくとも１つの左肺静脈と少なくとも１つの右肺静脈とを囲むパスを切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４４）
前記操縦するステップは、少なくとも２つの軸に沿って前記介入カテーテルの遠位部分を曲げるように、該介入カテーテル内に配置されている複数の引張りワイヤを作動させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４５）
前記操縦するステップは、前記介入カテーテルの遠位部分を制約しないことを含み、その結果、該介入カテーテルの成形ワイヤが、該カテーテルにシェパードフックの形状を弾性的に呈させる、項目３７に記載の方法。
（項目４６）
前記操縦するステップは、前記介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを作動させ、それによって、実質的に直線の構成から、該カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成に該カテーテルをそらすことを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４７）
前記見つけるステップは、ラスターパターンで前記介入カテーテルを作動させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４８）
前記見つけるステップは、肺静脈を見つけることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４９）
細動のための治療として患者の組織を切除するための方法であって、該方法は、
心房隔壁にわたって中隔横断シースを位置決めすることであって、該中隔横断シースは、該中隔横断シースを通して延在する管腔を有する、ことと、
該中隔横断シースの管腔を通して介入カテーテルを前進させることであって、その結果、少なくとも該介入カテーテルの一部分が、該患者の左心房内に配置され、該介入カテーテルは、該介入カテーテルの遠位端部の付近にエネルギー供給源を含む、ことと、
左肺静脈の孔を見つけることと、
少なくとも該左肺静脈の１つの孔を囲む第１の連続した損傷パスを規定することと、
該第１の規定された損傷パスに沿って組織を切除することと、
右肺静脈に隣接して該介入カテーテルを位置決めすることと、
該右肺静脈の孔を見つけることと、
少なくとも該右肺静脈の１つの孔を囲む第２の連続した損傷パスを規定することと、
該第２の規定された損傷パスに沿って組織を切除することと、
該第１の実質的に直線状のパスが、該第１の損傷パスおよび該第２の損傷パスの両方と連続的であるように、該第１の損傷パスと該第２の損傷パスとの間の該第１の実質的に直線状のパスにおける組織を切除し、並びに該第１の実質的に直線状のパスと連続的であり、かつ該第１の実質的に直線状のパスから、僧帽弁に向かって延在する第２の実質的に直線状のパスを切除することと、
該左肺静脈と該右肺静脈の隔離を確認することと
を含み、
該第１の損傷パスおよび該第２の損傷パス、並びに該第１の実質的に直線状のパスおよび該第２の実質的に直線状のパスは、該組織内に、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックする伝導ブロックを生成する、方法。
（項目５０）
前記右肺静脈または左肺静脈の前記孔を見つけるステップは、ラスターパターンで前記介入カテーテルを作動させることを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記第１または第２の規定された損傷パスに沿って組織を切除することは、超音波エネルギーのビームを用いて該組織を切除することを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５２）
前記エネルギーのビームの電力は、２ワットから１０ワットまでの範囲内にある、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記第１または第２の規定された損傷パスに沿って組織を切除することは、閉じたループ内に遠位端部を動かすように前記介入カテーテルを作動させることを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５４）
前記第１の規定された損傷パスかまたは前記第２の規定された損傷パスを変更することさらに含む、項目４９に記載の方法。
（項目５５）
前記右肺静脈に隣接して前記介入カテーテルを位置決めすることは、該介入カテーテルの遠位端部を制約しないことを含み、その結果、該介入カテーテルの成形ワイヤが、該カテーテルにシェパードフックの形状を弾性的に呈させる、項目４９に記載の方法。
（項目５６）
前記右肺静脈に隣接して前記介入カテーテルを位置決めすることは、該介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを作動させ、それによって、実質的に直線の構成から、該カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成に該カテーテルをそらすことを含む、項目４９に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、切除システムの構成要素を示す。
【図２】図２は、切除カテーテルの例示的な実施形態を示す。
【図３】図３は、カテーテルの遠位端部の詳細を示す。
【図４】図４は、カテーテルの遠位端部の詳細図を示す。
【図５−１】図５ａ〜図５ｈは、遠位ハウジングの様々な構成を示す。
【図５−２】図５ａ〜図５ｈは、遠位ハウジングの様々な構成を示す。
【図５−３】図５ａ〜図５ｈは、遠位ハウジングの様々な構成を示す。
【図６】図６は、ＸＹチューブの詳細を示す。
【図７】図７は、反射器を有する軸方向トランスデューサを示す。
【図８】図８は、カットアウト開口部を有する中隔横断シースを示す。
【図９】図９は、中隔横断シース内のカテーテルの位置を示す。
【図１０】図１０は、より大きい直径の遠位端部を有する中隔横断シースを示す。
【図１１】図１１は、中隔横断シース内のカテーテルの位置を示す。
【図１２】図１２は、左肺静脈の周りにおける損傷の形成を示す。
【図１３】図１３は、右肺静脈の周りにおける損傷の形成を示す。
【図１４】図１４は、コンソール、表示ポッド、およびカテーテルポッドの概略図を示す。
【図１５】図１５は、コンソールの詳細を示す概略図である。
【図１６】図１６は、表示ポッドの詳細を示す概略図である。
【図１７】図１７は、カテーテルポッドの概略図を示す。
【図１８】図１８は、ハンドルの構成要素を示す。
【図１９】図１９は、左心房に設定された所望の損傷を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
（発明の詳細な説明）
切除システムの例示的な実施形態が、図１に示される。システムは、５つの主要構成要素から成る。すなわちａ）カテーテル、ｂ）コンソール、ｃ）表示ポッド、ｄ）カテーテルポッド、およびｅ）ハンドルである。カテーテル１０は、遠位端部１２と、近位端部１４とを有する。最遠位端部は、チューブ１８に取り付けられたエネルギー発生要素（下記に詳細に説明される）を含むハウジング１６を有する。チューブ１８は、曲げられる部材２０内を軸方向に移動させ、曲げられる部材２０は、次いでカテーテル１０の本体２２に取り付けられる。曲げられるチューブ２０は、複数管腔チュービングから作られ、ｘ−ｙ態様で軸に垂直に作動可能であり、下記に説明される曲げ角度φおよびθを形成する。部材２０の詳細は、この明細書において後に説明される。カテーテルの本体２２は、編組み複数管腔チューブから作られる。編組みは、カテーテル１０にトルクを与え、回転させることを助ける。チューブ２２の近位端部１４は、ハンドル２４において終結し、ハンドル２４は、チューブ１８の移動ならびにチューブ２０の曲げを作動させる機構を含む。ハンドル２４は、チューブ１８を通ってハウジング１６を洗浄するために用いられる流体ポート２６を有する。ハンドル２４はまた、遠位端部１２における様々な点への補助接続を提供する電気コネクタ２８を有する。ハンドル２４は、カテーテルポッド３０に分離可能に接続して、機械的および電気的接続を行う。オプションで、単一使用の滅菌アダプタ２９は、ハンドル２４の近位端部とカテーテルポッド３０との間に配置され、ハンドル２４の近位端部とカテーテルポッド３０とに動作可能に結合される。このアダプタ２９は、好ましくは滅菌して提供されるか、または使用の直前に滅菌され得、滅菌カテーテルハンドル２４と非滅菌カテーテルポッド３０との間に便利なインターフェイスを提供する。アダプタ２９は、ハンドルの無菌状態を損なうことなく臨床医によってカテーテルポッド３０にハンドル２４が動作可能に結合されることを可能にする。アダプタ２９は、電気的および機械的接続が２つの構成要素間で容易になされることを可能にする。単一使用の例示的な実施形態において、滅菌アダプタ２９は、近位端部および遠位端部の両方において機械的接続および電気的接続を有する滅菌の管状シャフトを含み、その機械的および電気的接続は、ハンドル２４およびカテーテルポッド３０における対応する機械的および電気的接続と嵌合する。好ましい実施形態において、アダプタ２９は、アダプタ２９が一方向においてハンドル２４およびカテーテルポッド３０に接続され得るだけであるように調節される。オプションで、アダプタ２９はまた、再滅菌および再使用され得る。このカテーテルポッド３０は、電子部品、モータ、およびアクチュエータを含み、それらは、数ある機能の中でも、カテーテル１０の遠位端部における部材１８および２０の移動および制御を助ける。カテーテルポッド３０は、電気ケーブル３４によって表示ポッド３２に接続される。表示ポッド３２は、カテーテル１０の様々な機能のために電力および論理信号をカテーテルポッド３０に提供する。表示ポッド３２は、様々な情報を表示して、臨床医が切除システムの意図した機能を行うのを助けるディスプレイパネル３６を有する。さらに、制御ポッド３２は、他の手動つまみ３８またはディスプレイパネル３６上のタッチスクリーンとのスタイラスインターフェイスを有し得る。表示ポッド３２は、ケーブル４２によってコンソール４０に電気的に接続される。コンソール４０は、ハウジング１６内のエネルギー要素に必要とされる電力を提供することと、カテーテルポッド３０におけるモータおよびアクチュエータを介してチューブ１８および２０の移動を管理することと、表示ポッド３２を介してインターフェイスおよび制御を臨床医に提供することとによって、切除システムの機能を制御する。コンソール４０は、オプションで、システムが壁ソケットから電力を供給されることを可能にする電源コード４１を含むか、または代替の実施形態においては、システムに電力を供給するためにバッテリが用いられ得る。
【００３３】
カテーテル１０は、遠位端部の近くに曲げ１４０を有するシース４６を通って右心房４４の中に導入される。カテーテル１０のハウジング１６は、右肺静脈ＲＰＶ、左肺静脈ＬＰＶ、または僧帽弁ＭＶなど、房（ｃｈａｍｂｅｒ）の様々な領域に隣接してカテーテルの位置を決めるように右心房４４内において操作され得る。後に考察されるように、ハウジング１６は、心房組織４８の方にエネルギービーム５２を放出する。ビームは、チューブ１８および２０の様々な移動の組み合わせによって心房４４内の任意の所望のパスに向けられ得る。
【００３４】
Ａ．カテーテル。図２は、本発明のカテーテルを示す。カテーテル１０は、エネルギー放出要素５０を含むハウジング１６を有する遠位端部１２を有する。この要素は、概ね軸方向にハウジング１６を出るエネルギービーム５２を放出する。ハウジング１６は、チューブ１８（Ｚチューブ）に取り付けられる。チューブ１８は、複数管腔チューブ２０に含まれる。チューブ１８は、態様５４でチューブ２０（ＸＹチューブ）内を軸方向にスライドする。移動５４は、患者のベッドサイドにおいてカテーテルポッド３０内の機構によって制御される。移動５４の程度は、特定の範囲内における組織４８からのハウジング１６の距離を維持する必要性によって決定される。チューブ２０は、その近位端部においてチューブ２２に取り付けられるチュービングの短い部分であり、チューブ２０は、矢印５６によって示されるようにＸ−Ｙ方向に操作され得る。チューブ２２の詳細は、後に説明される。
【００３５】
図３は、カテーテル１０の遠位端部１２をより詳細に示す。ハウジング１６は、概して遠位開口部５９を有する円筒形管状形状である。ハウジング１６は、その遠位端部においてオプションの「城上部（ｃａｓｔｌｅ−ｈｅａｄ）」型端部５８で構成され、トランスデューサ６８を含む。城上部５８における開口部の目的は、城上部遠位端部全体が組織に接触している場合、城上部５８からの洗浄流体６０の妨げのない流出を可能にすることである。ハウジング１６の近位端部は、適切な接着剤によってベース６２に取り付けられる。ベース６２自体は、接着剤によってチューブ１８に取り付けられる。
【００３６】
ハウジング１６は、トランスデューササブアセンブリ６４と城上部５８との間にポケット６６が存在するように、ハウジング１６の近位側にトランスデューササブアセンブリ６４の形式のエネルギー放出要素５０を含む。図３はまた、チューブ２０を通ってスライドして移動可能であるチューブ１８にハウジング１６がどのように結合されるかを例示し、チューブ２０は、その遠位端部にカプラ１１８を有する。チューブ２０は、次いでカプラ１２２を介してチューブ２２に結合され、チューブ２２とカプラ１２２との間に滑らかなテーパ加工の移行部２１を有し、１つ以上の引張りワイヤ１２０は、チューブ２０、２２の管腔を通って、矢印５６によって示されるＸおよびＹ方向に曲げチューブ２０に進み、それによって、所望の曲げ角度φおよびθを形成する。
【００３７】
図４に詳細に示されるように、トランスデューササブアセンブリ６４は、トランスデューサ６８と、電気接続部７０および７２と、空気ポケット７６を提供するバッキング７４と、前部マッチング層７８とから成る。トランスデューサ６８は、概して平坦なディスクの形状であるが、凸面または凹面などの任意の他の望ましい形状であり得る。トランスデューサ６８はまた、同時係属中の米国特許出願第１２／６２０，２８７号、第１２／６０９，７５９号、第１２／６０９，２７４号、第１２／４８０，２５６号、第１２／４８２，６４０号、および第１２／５０５，３３５号に開示されるようなドーナツ形、複数要素および類似のものなどの構成を有し得、これらの内容全体が、参照によって本明細書に前もって援用された。電気アタッチメント７０および７２は、チューブ１８内にあり、カテーテルポッド３０に接続するためにハンドル２４において終結するカテーテル１０の長さ方向に延びる一対のワイヤ８０に接続される。ワイヤ８０は、ツイストペアもしくは同軸ケーブルまたは類似の構成の形式であり得る。トランスデューサ６８は、空気ポケット７６を提供するバッキング７４に接着剤または半田８４によって取り付けられる。空気ポケットの目的は、トランスデューサ６８の遠位面の方に音響エネルギーを反射させることである。トランスデューサ６８の近位側には、トランスデューサの使用中、トランスデューサの温度をモニタリングする熱電対などの温度測定デバイス８６が取り付けられる。この情報は、トランスデューサ６８の温度がある誤動作を示す所定のレベルを超えて上昇する場合、システムを運転停止するために用いられ得る。トランスデューサ６８の２つの面への電気的接続は、接点７０および７２によって提供される。これらの接点は、タブを有するリングの形式であり得る。リングは、中央に開放領域を有し、この開放領域は、トランスデューサ６８から音響エネルギービーム５２を放出するための開口部を提供する。リングのタブは、実質的に９０度曲がり、トランスデューサのスタンドオフとして働く。上記リングは、十分な剛性を有し、ベース６２に嵌め込まれた場合、トランスデューササブアセンブリ６４をハウジング１６内に支持する。ワイヤ８０は、２つのそれぞれにタブに電気的に結び付けられ、それによって、トランスデューサ６８の２つの面への電気的接続を提供する。トランスデューサ６８の遠位側は、トランスデューサ６８に取り付けられた音響マッチング層７８を有する。音響マッチング層７８に関するさらなる詳細は、同時係属中の米国特許出願第１２／６２０，２８７号、第１２／６０９，７５９号、第１２／６０９，２７４号、第１２／４８０，２５６号、第１２／４８３，１７４号、第１２／４８２，６４０号、および第１２／５０５，３２６号に見出され得、これらの内容全体が、参照によって本明細書に前もって援用された。マッチング層の目的は、広い音響帯域幅を提供し、トランスデューサ６８からの音響エネルギーの出力を最大にすることである。
【００３８】
図４をなおも参照すると、チューブ１８は、ベース６２に取り付けられ、カテーテル１０の長さを進み、ハンドル２４内のスライディング機構（図示されていない）において終結する。チューブ１８は、複数の機能を有する。第１にチューブ１８は、ハウジング１６への流体の流れ６０のための導管を提供する。ワイヤ対８０は、チューブ１８内にある。また、チューブ１８は、ハウジング１６の軸方向の移動のためのシャフトとして働く。チューブ１８は、ポリイミドおよび多数のワイヤ８８などの編組み複合材から構成される。チューブ１８の壁に嵌め込まれたワイヤ８８は、編組みの形式であり得、ワイヤ８７を経由してトランスデューサ６８の熱電対８６、流体６０の温度をモニタリングするためにハウジング１６に取り付けられた別の熱電対または他の適切なセンサ９０、およびハウジングのオプションの電極とのさらなる電気的接点を形成するかまたは必要に応じ他の電気的接触を形成するためのハウジング１６の接点（単数または複数）９２に取り付けられる。チューブ１８に嵌め込まれたさらなるワイヤは、必要に応じ他のさらなる取り付けおよび機能に役立つように用いられ得る。編組みはまた、トランスデューサ信号における電気的干渉を最小限にするための電気的遮蔽としても用いられ得る。
【００３９】
チュービング１８はまた、ポート２６からハウジング１６への流体流れパスを提供する。流体は、滅菌されており、水、食塩水、または任意の他のそのように生理的に適合する流体であり得る。流体は、流体流れ線６０によって示されるようにハウジング１６を通って流れる。流れる流体の目的は、２つの要素がある。第１に流れる流体は、トランスデューサ６８がエネルギービーム５２を放出している間、トランスデューサ６８に対する冷却を提供する。上記流体は、トランスデューサ６８の効率的な冷却を提供するように任意の適切な温度であり得る。第２に流体は、流体ポケット６６を維持し、流体ポケット６６は、トランスデューサと周囲の血液との間に分離障壁を提供する。分離障壁は、重要である。なぜなら、トランスデューサが、ビーム５２を放出している間、より高い温度になり得、トランスデューサに接触するどの血液も、望ましい発現ではない血栓を形成し得るからである。さらに、トランスデューサ上のどのクロット形成も、トランスデューサの電力出力を減少させる。従って、トランスデューサの前の流体カラムは、クロット形成を回避し、トランスデューサをより低い温度に保ち、トランスデューサが効率的に機能することを助ける。
【００４０】
ハウジング１６は、様々な構成を有し得る。１つの構成は、図３に示され、図３においてハウジング１６は、その遠位端部に開口部５８を有する。ハウジング１６は、「城上部」の形状をとる。開口部は、ハウジング１６を通る流体６０の妨げのない流れを可能にする。図５ａに示されるように、ハウジング１６は、本質的に円筒形状である。デバイスの使用中、ハウジングの縁が組織４８の表面をこすった場合、組織を損傷する可能性を最小限にするように、ハウジングは、丸くなった滑らかな遠位端部９４を有する。ハウジング１６はまた、ハウジングの遠位端部におけるハウジングの円筒形表面に配置されたオプションの穴９６を有する。これらの穴は、ハウジング１６を通る流体６０の流出を提供する。
【００４１】
別の構成において、図５ｂに示されるように、ハウジング１６は、閉鎖端部９８を有する。流体の通過は、遠位端部における穴９６によって容易にされる。端部９８は、超音波ビーム５２に対して実質的に透過的のポリメチルペンテン（ＰＭＰ）などの材料から作られる。あるいは、ハウジング１６全体が、ＰＭＰのような材料から作られ得る。別の構成において、ハウジング１６の円筒形部分１００は、その上にＰＭＰキャップ９８が取り付けられている状態で、エラストマー材料（例えば、ラテックスまたはポリウレタン）から作られ得る。この場合、水抜き穴９６は、ハウジング１６内に流体６０の正圧がある場合、開くように構成される。このことは、流体６０の流出のみを可能にし、ハウジング１６の中への周囲の血液の流入を不可能にする。
【００４２】
別の構成（図示されていない）において、ハウジング１６内の流体６０は、「閉ループ」の態様で加えられ得、この場合、ハウジングを通る流体の流れは、ハウジング内に含まれるトランスデューサに冷却を提供することを目的とする。この構成において、ハウジング１６は、音響的透過ウィンドウ９８を有するが、水抜き穴９６を有しない。チューブ１８は、次いで冷却流体の閉ループ経路のための少なくとも２つの管腔を有する。あるいは、ハウジング１６は、音響的透過であるゲル様材料によって満たされ得、この場合、流体は、必要ではない。
【００４３】
図５ｃおよび図５ｄに示されるさらに別の構成において、ハウジング１６は、ばね様構造から作られる。ばね材料は、丸いワイヤまたはリボン１０２であり得る。さらに、ばねハウジング１６は、薄い可撓性ケーシング１０４内に包まれ得る。ばね様構造の目的は、図５ｄに示されるように、使用中、ハウジングが組織４８と接触した場合、ハウジングが曲がり得るように可撓性を提供することである。あるいは、ハウジング１６は、曲げ機能を達成するために、ラテックス、ポリウレタン、またはシリコーンなどのより柔らかい壁材料から作られ得る。
【００４４】
ハウジング１６の別の構成は、図５ｅに示される。ここでハウジング１６は、複合構造で作られ、複合構造において、ハウジング１６の壁は電気的に絶縁性の材料からなり、複数の電気的伝導要素１０６（「電極」）がハウジング１６の壁に長手方向に配置される。電極１０６の遠位端部は、ハウジング１６の遠位縁を超えてわずかに突き出るボールエンド１０９で構成される。電極１０６の近位端部は、ポイント９２においてワイヤ１０８に取り付けられる。ワイヤ１０８は、次いで図４のチュービング１８における導体８８に接続される。最終的に、導体８８は、カテーテル１０の補助コネクタ２８（図２）において終結する。電極１０６の目的は、非外傷性ボールエンド１０９を介して組織との電気的接続を提供することである。組織とのこの電気的接続は、心臓組織をペーシングさせるか、または接触している組織から電気生理学的情報を得るために用いられ得る。このワイヤ１０８は、ハウジング１６の壁に嵌め込まれた編組みの形式であり得る。この複合において、ハウジング１６は、図５ａ〜図５ｄについて前に説明された実施形態で構成され得る。
【００４５】
図５ｆは、ハウジング１６のさらに別の実施形態を示す。ハウジング１６は、デフレクター１１０が備え付けられる。このデフレクターは、トランスデューサ６８の表面に、より効率的な冷却が提供されるように、トランスデューサ６８を通過する流体６０の流れの方向を変える。この図５ｆにおいて、トランスデューサ６８の取り付けの詳細は、明快さのために省略されている。
【００４６】
図５ｇは、ハウジング１６のさらに別の実施形態を示す。複数のウイスカ（ｗｈｉｓｋｅｒ）様電気センサ１１１が、ハウジング１６の遠位端部に配置される。ウイスカ１１１は、可撓性にするためにばねの形式で、白金またはその合金などの放射線不透過性ワイヤ材料から作られる。ウイスカ１１１の内部コアは、適切な材料の好ましくは先細のコアワイヤを有する。ウイスカ１１１は、ハウジング１６の壁に嵌め込まれ、接点９２によってワイヤ１０８に電気的に接続される。ワイヤ１０８は、チューブ１８（図４）に含まれるワイヤに接続し、カテーテル１０の近位端部のコネクタ２８において終結する。ウイスカ１１１の目的は、柔らかいばね様構造による非外傷性の態様で組織表面との電気的接続を提供することである。電気的接点は、患者の心房の組織の電気生理学的マッピングを可能にする。ウイスカ１１１の別の目的は、ウイスカ１１１の曲げの程度をモニタリングすることによって、標的組織からのハウジング縁の距離を測定することである。
【００４７】
ハウジング１６のさらに別の実施形態が、図５ｈに示される。ハウジング１６は、ラテックス、ウレタン、ニトリルおよび類似のものなどのエラストマー材料から作られる。エラストマー材料もまた、超音波に対して実質的に透過性である。ハウジング１６は、閉鎖端部９８を有し、前に説明された特性および機能を有するオプションの水抜き穴９６を有する。ハウジング１６は、トランスデューササブアセンブリ６４を包む。この実施形態の１つの重要な局面は、図５ｈに示されるようにハウジング１６が接着剤１１３によってベース６２およびチューブ１８の周りに固定され得ることである。従ってハウジング１６は、ハウジング１６の材料のエラストマー性質によってより確実な態様で取り付けられる。
【００４８】
図２のＸＹチューブ２０が、より詳細に次に説明される。チューブ２０は、チューブ１８がチューブ２０を通って軸方向に移動し得るようにチューブ１８を含む。図３を参照すると、チューブ２０は、矢印５６によって示されるようにＸ−Ｙ態様で曲げられる。ＸＹチューブ２０がＸＹ平面５６において曲がると、チューブ１８は対応する方向に移動する。従ってエネルギービーム５２は、ＸＹチューブ２０の曲げおよび移動に基づいて様々な方向に指向される。
【００４９】
チューブ２０の構造の詳細が図６に示される。一実施形態において、チューブ２０は、シリコーンまたはポリウレタンなどのソフトマトリックス１１６に包まれている複数の可撓性ばねから成る。チューブ２０は、環状の構成で、さらなるばね１１４によって囲まれたばね１１２を含む（ばね１１４のうちのいくつかは、明快さのために図面において省略されている）。これらのばねは、好ましくは開放ピッチ（ｏｐｅｎ ｐｉｔｃｈ）であり、適切な金属またはプラスチックから作られる。中央のばね１１２の目的は、ｚ軸チューブ１８のためのキンクのない管腔を提供することである。同様に、外側ばね１１４の目的は、チューブ２０の曲げに用いられる引張りワイヤ１２０のためのキンクのない経路を提供することである。チューブ２０の遠位端部は、カプラ１１８において接着剤によって終結させられる。引張りワイヤ１２０は、カプラ１１８の遠位側に接着して固定される。チューブ２０の近位側は、引張りワイヤ１２０およびチューブ１８のための適切な穴１２３が備え付けられ、カテーテルチューブ２２へのチューブ２０の取り付けを容易にする別のカプラ１２２において接着剤によって終結させられる。
【００５０】
チューブ２０は、複数の引張りワイヤ１２０を用いて制御された態様で操作され得る。引張りワイヤ１２０は、鋼もしくはニチノールなどの金属、またはケブラーなどの複合ファイバであり得る。これらの引張りワイヤは適切なアタッチメントにおけるハンドル２４において終結し、適切なアタッチメントは、次いでカテーテルポッド３０におけるアクチュエータおよびモータに分離可能に係合される。カテーテルポッド３０におけるモータ（図示されていない）は、所望の場所に正確にチューブ２０を移動させるように所定の正確な態様でコンソール４０におけるコンピュータの指示によって引張りワイヤを制御する。結果として、エネルギービーム５２は、線、円、または任意の他のより複雑なパターンなどの特定の制御されたパスで心房を横断する。
【００５１】
図３を参照すると、チューブ２０は、カプラ１２２によってカテーテルチューブ２２に取り付けられる。チューブ２２は、概して、複合構成を有し得るより高いデュロメータ材料（すなわち、より堅いがロッド様ではない）から成る。チューブ２２は、壁に嵌め込まれた編組みを有するプラスチック材料から作られ得る。チューブ２２は、カテーテル１０の本体を構成し、近位端部においてハンドル２４に接続される。チューブ２２の目的は、軸方向の押込力伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）およびいくらかのトルク制御をカテーテル１０に提供することである。チューブ２２はまた、自由空間において所定の形状をチューブにとらせる複数の成形ワイヤを収容する。この構成の詳細は、本出願において後に説明される。
【００５２】
エネルギー放出要素６８（図３）は、好ましくは超音波エネルギーを放出する音響トランスデューサである。超音波の周波数は、好ましくは５〜２５メガヘルツ（ＭＨｚ）の範囲であり、より好ましくは８〜２０ＭＨｚの範囲であり、さらにより好ましくは１０〜１８ＭＨｚの範囲である。放出されるエネルギーは、概して、円筒形トランスデューサ６８に対して円筒形ビーム５２の形状である。ビーム５２に含まれる音響電力は、好ましくは０．５ワット〜２５ワットの範囲であり、より好ましくは２〜１０ワットの範囲であり、さらにより好ましくは２〜７ワットの範囲である。超音波エネルギービーム５２の特性および組織とのその相互作用は、同時係属中の米国特許出願第１１／７４７，８６２号、第１１／７４７，８６７号、第１２／４８０，２５６号、第１２／４８２，６４０号、第１２／５０５，３３５号、第１２／６２０，２８７号、第１２／６０９，７５９号、および第１２／６０９，２７４号に説明され、これらの内容全体が、参照によって本明細書に前もって援用された。ビーム５２は、標的組織４８と相互に作用し、十分なエネルギーレベルにおいては、上記組織を切除する。
【００５３】
トランスデューササブアセンブリ６４（図４）は、複数の実施形態を有し得、それらのうちの１つは上記に説明され、この場合、エネルギービーム５２はハウジング１６から軸方向に外側に放出される。他の実施形態のうちのいくつかは、同時係属中の米国特許出願第１１／７４７，８６２号、第１１／７４７，８６７号、第１２／４８０，９２９号、第１２／５０５，３２６号、および第１２／５０５，３３５号に説明され、これらの内容全体が、参照によって本明細書に前もって援用された。
【００５４】
トランスデューササブアセンブリの１つの代替の実施形態が図７に示される。トランスデューサ１２４は、ハウジング１６に含まれる。トランスデューサ１２４は、概して、円筒形形状であり、超音波エネルギー１２６を放射状に外側に放出する。トランスデューサ１２４は、正方形、六角形または任意の他の適切な断面であり得る。エネルギーは、態様１３０で軸方向に超音波エネルギーの方向を変える概して放物面の反射器１２８によって方向を変えられる。反射器１２８は、任意の他の適切な構成であり得る。反射されたエネルギーは、ビーム５２の形式でハウジング１６から出る。結果として生じる射出ビーム５２は、上記の先行の実施形態に説明された１つに類似している。トランスデューサ１２４は、サポート１３４および適切な接着剤によってベース１３２に固定される。前の実施形態と同様にベース１３２は、前に説明された機能を果たすチュービング１８に取り付けられる。ワイヤ１３６は、トランスデューサ１２４に接続し、ハンドル２４において終結する。流体の流れ６０は、トランスデューサが冷却されることを可能にして、過熱を防ぐ。トランスデューサ１２４とハウジング１６の遠位縁との間の流体カラム１２５は、デバイスが左心房にある間、トランスデューサ１２４と周囲の血液とを分離する。
【００５５】
図１を参照すると、カテーテル１０は、中隔横断シース４６を通って左心房４４の中に導入される。シース４６は、左心房４４の方に向かい、左心房４４内に位置を決められるように、その遠位部分に曲げ１４０を有する。また、カテーテルの遠位部分すなわちハウジング１６は、概して、剛体の円筒形の形状である。カテーテル１０がシース４６の曲げを通過すると、剛体部分は、それが曲げを通過するようにシースがより大きい直径であることを必要とする。概して、シース直径を最小サイズに保つことが望ましい。シースは、概して患者の大腿の部位の静脈における外科手術開口部を通って患者の大腿静脈に配置される。外科手術開口部を最小サイズに保つことが望ましい。本発明において、カテーテル遠位端部の通過は、下記に開示される例示的な実施形態のうちの少なくとも１つにおいて、シース直径のサイズを増加させることなく通過をより容易にする態様でシース遠位端部を形成することによって達成される。
【００５６】
シースの一実施形態が図８に示される。シース１３８は、チューブであり、チューブの長さ全体にわたり均一である直径Ｄを有する。概して、直径Ｄは、シースを通って前進させられるカテーテルの最大直径よりわずかに大きい。シース１３８の曲げ１４０を通るカテーテルの前進を容易にするために、曲げの内側半径の部位に適切なサイズで作られるカットアウト開口部１４２が備え付けられる。図９は、シース１３８を通るカテーテル１０の前進を示す。シース１３８は、隔壁１４４を横切って位置を決められ、左心房１４６の中への通路を提供する。遠位ハウジング１６が態様１４８のように曲げ１４０を通って前進させられると、開口部１４２は、ハウジングの剛体部分が通過するように適応させるのに必要なリリーフを提供する。この方法で、シース１３８が最小限必要な直径Ｄのままである。
本発明のシースの別の実施形態が図１０に示される。シース１５０は、曲げ１５２の近辺で直径がより大きいサイズＤ２に拡張させられた膨んだ遠位部分１５４を除いて、シース１５０の全長を通じて直径Ｄ１を有する。シースを通るカテーテルの通過が図１１に示される。シース１５０は、隔壁１４４を横切って位置を決められ、左心房１４６の中への経路を提供する。カテーテル１０は、態様１４８でシース１５０を通って前進させられる。カテーテル１０が曲げ１５２の近辺に達すると、より大きい直径Ｄ２は、曲げを乗り越えるために剛体のハウジング１６の全長にリリーフを提供する。膨んだ部分１５４は、心房１４６内へのカテーテル１０の容易な通過のために最小限必要な直径である。
【００５７】
心房において使用中のカテーテル１０の位置が図１２および図１３に示される。カテーテル１０は、シース１５０を通って左心房（ＬＡ）の中に導入される。図１２を参照すると、カテーテルの遠位端部は、概して左肺静脈（ＬＰＶ）の方向に向く。カテーテルの先端は、Ｘ−Ｙの態様でチューブ２０を操作することによってＸ−Ｙ平面５６において移動させられ得る。カテーテルの遠位端部１２の軸方向の移動は、態様５４で、チューブ１８の助けによって達成される。前に説明されたように、カテーテルは、超音波エネルギーのビーム５２を標的組織４８に向けて放出する。エネルギーのビームを衝突させることは、標的部位において組織を加熱し、損傷１５６を作る。ビーム５２は、態様１５８で、コンピュータ制御によってＬＰＶの辺りで横断して、隣接した損傷を作り、ＬＰＶを電気生理学的に切り離す。カテーテル先端１２は、その後、右肺静脈ＲＰＶに隣接した組織および左心房における他の部位を治療するために位置を決められ得る。
【００５８】
図１３は、右肺静脈（ＲＰＶ）の方向に向くカテーテル遠位先端１２の位置を示す。チューブ２２の遠位端部は、「シェパードフック」の形状をとり、カテーテル遠位端部１２をＲＰＶの方に向ける。シェパードフックは、チューブ２２の管腔内に配置された１つ以上の成形ワイヤ１６０によって形成される。成形ワイヤ１６０は、ニチノールなどの形状記憶金属から作られ、シェパードフックの所望の形状を保持するために熱処理される。これらのワイヤは、チューブ２２の管腔内に配置され、チューブ２２は、シース１５０から制約されない場合、自由空間においてシェパードフックの形状をとる。図１２に示されるように、カテーテルがＬＰＶの治療のために用いられている場合、チューブ２２のシェパードフック部分はシース１５０にある。ＲＰＶの治療が所望される場合、カテーテルはＬＡの中にさらに前進させられる。カテーテルが前進させられると、形状記憶ニチノールワイヤは所定の形状を取るように配備され、従ってチューブ２２がシェパードフックの形状を呈し、ＲＰＶ近くの領域の治療を容易にする。代替の実施形態において、成形ワイヤ１６０は、アクチュエータワイヤによって代用され得、アクチュエータワイヤは、好ましくはカテーテルの近位端部近くのアクチュエータ機構によって押されるかまたは引かれて、所望のシェパードフック構成にチューブ２２を曲げる。他の実施形態において、成形ワイヤとアクチュエータワイヤとの組み合わせは、シェパードフックなどの所望の構成にチューブを曲げるために用いられ得る。超音波ビーム５２は、標的として組織４８に向けられる。エネルギーのビームを衝突させることは、標的部位において組織を加熱し、損傷１６２を作る。ビーム５２は、矢印５６によって示されるＸ−Ｙ方向にチューブ２０を作動させることによってならびに矢印５４によって示されるように軸方向チューブ１８を移動させることによって、移動させられ得る。ビーム５２は、態様１６４で、コンピュータ制御によってＲＰＶの辺りで横断して、隣接した損傷を作り、ＲＰＶを電気生理学的に切り離す。
【００５９】
切除システムの残りの構成要素、すなわちハンドル、カテーテルポッド、表示ポッドおよびコンソールの詳細は、下記に説明される。
【００６０】
図１４は、コンソールと、表示ポッドと、カテーテルポッドとを示す。ハンドルは、後に図１８において説明される。図１４を参照すると、カテーテルハンドル２４は、カテーテルポッド２０２に分離可能に接続する。前に上記に考察されたように、オプションの単一使用の滅菌アダプタ２９は、ハンドル２４の滅菌性を損なうことなく、ハンドル２４がカテーテルポッド２０２に接続され、そこから分離されることを可能にする。カテーテルポッド２０２は、ケーブル２０６によって表示ポッド２０４に接続される。表示ポッド２０４は、ケーブル２１０によってコンソール２０８と接続する。システムはまた、オプションのベッドサイドモニター２１２を有して構成され得る。電子的ハードウェア、ファームウェアおよびソフトウェアから成る器具２１４を含むコンソール２０８は、切除システムのすべての部品を制御し調整する。コンソール２０８は、切除処置中、助手によって用いられるために滅菌領域外で患者から離れて位置を定められるように意図される。他のシステム構成要素は、切除処置を行う臨床家によって用いられるために患者の近くに位置を定められるように意図される。表示ポッド２０４、カテーテルポッド２０２、およびカテーテル１０は、典型的には滅菌領域に位置を定められる。
Ｂ．コンソール。図１４を参照すると、コンソール２０８は、表示モニター２１６と、キーボード２１８と、コンピュータマウス２２０とを含み、これらすべては、ユーザが切除システムと相互に作用するためのものである。２つの長い（おおよそ２０フィートの）ケーブル２２２および２１０は、コンソール２０８をベッドサイドモニター２１２および表示ポッド２０４にそれぞれ接続する。ケーブル２２２は、コンソール２０８とベッドサイドモニター２１２との間の通信を提供するビデオケーブルである。ケーブル２１０は、コンソール２０８と表示ポッド２０４と間に電気信号を導く多心ケーブル（おおよそ２０フィートの長さ）である。これらの電気信号のいくつかは、表示ポッド２０４に用いられ、他の電気信号は、表示ポッド２０４およびケーブル２０６を通ってカテーテルポッド２０２に送られる。これらの電気信号のいくつかはカテーテルポッド２０２に用いられ、いくつかの電気信号はハンドル２４を通って迂回してカテーテル１０に送られる。典型的には、ケーブル２０６は、ケーブル２１０より短く、より小さい外径を有し、より可撓性がある。
【００６１】
図１５は、コンソール２０８の器具２１４における基本的な構成要素を示す。システムは、器具２１４のコネクタの中に差し込む埋込みＰＣ（コンピュータ）２２４を用いるように設計される。埋込みＰＣ２２４は、一般的に「オンボードコンピュータ（ａ ｃｏｍｐｕｔｅｒ ｏｎ ａ ｂｏａｒｄ）」とも呼ばれ、典型的にはサイズ、インターフェイスおよびチップセットの業界標準構成である。この方法で、埋込みＰＣ２２４は、将来世代のＰＣが使用可能となった場合、器具２１４における最小限の変更を必要とするかまたは他の変更が全く必要なくアップグレードされ得る。１つのそのような埋込みＰＣは、ＣＯＭ Ｅｘｐｒｅｓｓ規格を用い、様々な販売業者から入手可能である。
【００６２】
器具２１４は、すべての時間制約の厳しい（ｔｉｍｅ−ｃｒｉｔｉｃａｌ）データ転送アクティビティを調整することを含むすべての時間制約の厳しいシステム演算に対してＦＰＧＡ２２６（フィールドプログラマブルゲートアレイ）に頼る。この方法で、埋込みＰＣ２２４のオペレーティングシステムがすべての他のルーチン、時間制約の厳しくない（ｎｏｎ−ｔｉｍｅ−ｃｒｉｔｉｃａｌ）アクティビティを監視しながら、器具２１４は、信頼性あるリアルタイム性能を提供し得る。ＦＰＧＡ２２６は、埋込みＰＣ２２４からの命令に応答して関数を実行するカスタムファームウェアによってプログラムされる。例えば、埋込みＰＣは、ＦＰＧＡが送信パルスシーケンスを生成するようにリクエストし、送信パルスシーケンスは、Ｄ／Ａ（デジタルアナログ）変換器２２８を介して導かれ、超音波トランシーバ２３０によって増幅されバッファリングされ、ケーブル２１０および２０６を経由してカテーテル１０に導かれる。
【００６３】
超音波トランシーバ２３０は、超音波信号の伝送器および受信器として働く。超音波トランシーバ２３０は、カテーテル１０の遠位端部において超音波ビームを作る電力伝送器かまたは組織から戻る任意の超音波信号を感知する超音波受信器のいずれかとして、時間多重ベースで動作する。超音波トランシーバ２３０は、典型的なカテーテルベースの用途に十分な、最大２５ワットの電力を駆動し、より典型的には２〜１０ワットを提供し、さらにより好ましくは２〜７ワットを提供する。受信器として、トランシーバ２３０は、戻り超音波信号を検出するのに十分なダイナミックレンジ（典型的には８０ｄＢ（デシベル）を超えるダイナミックレンジ）を有する。
【００６４】
組織から戻る（後方散乱）超音波信号は、２つの並列の受信器パス、すなわち線形Ｉ／Ｑ２３２およびログ検出器２３４に導かれる。線形Ｉ／Ｑ信号は、受信された超音波信号を位相復調して信号の（振幅および位相を表す）実成分および虚成分の両方を抽出することによって導出され、信号の実成分および虚成分は、信号対ノイズ比を最大にしながら信号情報を抽出するために用いられる様々な処理アルゴリズムにおいて有用である。あるいは、ログ検出器２３４からの信号は、ログ圧縮の戻り超音波信号の単純なピーク検出を提供し、ログ圧縮の戻り超音波信号は、一般的に、超音波画像化用途において「Ａモード」信号と呼ばれる。Ｉ／Ｑまたはログ検出された適切なアナログ信号は、Ａ／Ｄ（アナログからデジタルへの）変換器２３８による変換、およびデジタル形式でのメモリ２４０へのその後の格納のために、マルチプレクサｍｕｘ２３６を介して選択される。メモリ２４０に格納された超音波データは、埋込みＰＣ２２４において実行するアルゴリズムによって達成される後の信号処理中に用いられ得るタイムスタンプ、モータ位置、伝送波形などのさらなる情報を含み得る。１つのそのような処理の例は、カテーテルがあちこちに移動させられている場合、カテーテル１０の先端と心房壁との間の間隙を決定し、この情報をディスプレイ２１６上に提示することである。別のプロセスは、切除中、損傷の深さの進行を決定することであり得る。第３は、組織壁厚を決定し、組織に送達されるエネルギーの量を制御するためにこの情報を用いることであり得る。さらに、心房の内側表面のトポグラフィカルマップは、心周期中の任意の点において三次元レンダリングで提示され得る。
【００６５】
器具２１４において性能および処理を制御し調整することの他に、埋込みＰＣ２２４は、キーボード２１８、マウス２２０、モニター２１２および２１６に通信し、埋込みＰＣ２２４自体、表示ポッド２０４、カテーテルポッド２０２とカテーテル１０との間でデータを制御し転送するために、様々な入力／出力ポートＩ／Ｏ２４２を制御する。
【００６６】
Ｃ．表示ポッド。内部構成要素が図１６に示されている表示ポッド２０４は、切除システムが使用されている間、臨床家に情報を提示し、臨床家が切除システムを制御することを可能にする手段として主として用いられる。システム状態およびコンソール２０８と表示ポッド２０４との間の制御信号は、マイクロ制御器２４４におけるシリアルリンクを介して伝達される。ビデオディスプレイ２４６用に意図されたデータは、ディスプレイ制御器２４８によって解釈される。ビデオディスプレイ２４６の上に組み込まれたタッチスクリーン２５０は、臨床家がコンソール２０８と相互に作用する手段を提供し、それによって、切除システムの局面を制御する。臨床家は、スタイラス、指、または鋭利でない手術器具などの任意の適切なポインティングデバイスを用いて、ビデオディスプレイ２４６上に提示されるグラフィカルユーザインターフェイスと相互に作用し得る。
【００６７】
電力調整器２５２もまた表示ポッド２０４に位置を定められ、電力調整器２５２は、図１７に示されるように、長いケーブル２１０を通して発生する任意の潜在的な電圧降下を補償しかつ補正し、カテーテルポッド２０２におけるサーボモータ構成要素２５４、２５６、および２５８にうまく調整された電力を提供するために用いられる。この電力調整器２５２は、２つの理由、すなわちカテーテルポッドのサイズを最小限にすることおよびカテーテルポッド２０２において電子構成要素によって生成される熱を最小限することにより、カテーテルポッド２０２よりはむしろ表示ポッド２０４に位置を定められる。
【００６８】
Ｄ．カテーテルポッド。図１７は、カテーテルポッドの概略図を示す。ＦＰＧＡ２５４は、コンソール２０８とカテーテルポッド２０２との間のインターフェイスとして働く。サーボモータ２６０を制御するパラメータは、ＦＰＧＡ２５４においてバッファリングされ、モータ制御器２５６によって使用可能である。モータ制御器２５６は、サーボモータ２６０の動作をモニタリングする様々なフィードバックループを介してサーボモータ２６０の運動を制御する。例えば、モータの位置は位置感知２６６によって決定され、モータに対する負荷はトルク感知２６８によって決定される。これらの信号は、サーボモータ２６０を駆動するサーボ増幅器２５８を調節するためにモータ制御器２５６によって用いられる。
【００６９】
複数のサーボモータ２６２（モータ１、モータ２、モータ３など）は、前に考察されたようにＸ−Ｙ方向へのカテーテル１０の遠位端部の移動を制御し、それによって、カテーテルの遠位端部を所望の角度に曲げる。この実装において、モータ２６２は、複数の引張りワイヤを引張り、複数の引張りワイヤは、カテーテルの個々の管腔において対称的に位置を定められる。この方法で、カテーテル１０の遠位端部１２は、前に説明されたＸ−Ｙ運動によって所望のφおよびθ角度（図３に例示される）に曲がり得る。曲げ運動の忠実度は、引張りワイヤの相対的引張力を含むいくらかのパラメータの関数である。この構成の１つの特徴は、システムによる引張りワイヤの自動張力付加を可能にする。このことは、各モータに対する負荷を感知し、各モータ２６２に対する一定の所定の低負荷を提供するようにモータ制御器２５６に命令することによって達成され得、このことは、結果としてカテーテル１０における各引張りワイヤに対する適切な張力をもたらす。この関数は、自動張力制御２７０によって表される。
【００７０】
モータ２６２の位置およびカテーテル１０の遠位端部１２の曲げ角度φおよびθは互いに比例していないので、非線形の曲げによって導入される歪を補償し減少させるために「ワーピング」アルゴリズムが用いられる。このアルゴリズムの詳細は、コンソール２０８に格納され、ＦＰＧＡ２５４を経由してモータ制御器２５６に転送される。
【００７１】
追加のモータ２６４は、時折「ｚ軸」と呼ばれる、入りそして出るようにカテーテル１０の遠位端部を移動させるチューブ１８に結合される。曲げ先端の３−Ｄ空間において、このモータ２６４は、先端の場所の半径ｒに制御し、および他方のモータ２６２およびそれらに対応する引張りワイヤは、φおよびθ位置を制御する。
【００７２】
カテーテルポッド２０２に組み込まれる別の特徴は、高速解放クラッチ２７２である。この電気機械的構成要素は、コンソール２０８または緊急停止ボタン２２１からの命令に応答し、モータ２６０からあらゆる張力を直ちに除去する。この特徴は、患者からカテーテル１０を容易にかつ安全に除去することを可能にする。
【００７３】
カテーテルポッドに組み込まれる別の特徴は、熱電対増幅器２７４であり、熱電対増幅器２７４は、カテーテル１０における熱電対からコンソール２０８に読み取りを送る冷接点補償熱電対デジタル変換器基準（ｃｏｌｄ−ｊｕｎｃｔｉｏｎ ｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ ｔｈｅｒｍｏｃｏｕｐｌｅ−ｔｏ−ｄｉｇｉｔａｌ ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）を提供する。カテーテル１０の重要な構成要素の温度がモニタリングされ得、システムは範囲外の温度に対して適切に反応する。例えば、システムは、トランスデューサが最適性能範囲を超えて上昇した場合、警告を知らせ得、トランスデューサに送達される電力を制限し得る。あるいは、トランスデューサに隣接した食塩水ドリップのパスに位置を定められた熱電対は、ドリップ速度の適切さをモニタリングし得る。
【００７４】
カテーテルポッド２０２に含まれる別の特徴は、調整要件に一致した、障害条件を含む様々な動作条件の下で患者が危険な漏れ電流から保護されることを確実にするために用いられる第１の患者絶縁２７６である。
【００７５】
Ｅ．ハンドル。図１８は、カテーテルハンドル２４における内部システム構成要素のブロック図を示す。カテーテルハンドル２４とカテーテルポッド２０２との間で機械的および電気的接続の両方がなされる。器具の制御に用いられる電気的信号は、シリアルインターフェイスおよびルータブロック２７８を経由して送られる。このブロックは、標準のネットワークプロトコルを可能にし、電気的相互接続の数を典型的には５未満およびわずか２に最小限にする。この場合に有用な典型的なプロトコルは、「１ワイヤ」ネットワークプロトコルである。コンソール２０８から表示ポッド２０４およびカテーテルポッド２０２を経由するシリアルデータは、シリアルインターフェイスおよびルータ２７８において解釈され、例えば、暗号化エンジン２８４、熱電対増幅器２８８、負荷センサ２９０または位置センサ２９２などのカテーテル１０内の特定の電気的構成要素に導かれる。
【００７６】
カテーテルポッド２０２からのもう１つの電気接続は、超音波伝送／受信信号のためである。この信号は、信号調和器２８２を通過し、信号調和器２８２は、ノイズ抑制フィルタ、インピーダンスマッチングネットワークおよび（平衡−不平衡）バラン変圧器を含み得、それらのすべては、変換器６４に送出された伝送信号を最大にし、かつ変換器６４から戻る受信信号の信号対ノイズの比率を最大にするために使用される。
【００７７】
暗号化エンジン２８４は、メモリ２８６内に格納されたデータを確保する方法を提供する。メモリ２８６は、各カテーテルに対して具体的なデータを格納し、コンソール２０８の内蔵ＰＣ２２４によって読み取られる。データは、変換器性能に関する校正情報、操縦を校正するために必要とされる機械的特性、製造プロセスおよびデータ、および各カテーテル１０に対する特有の使用履歴を含み得る。
【００７８】
熱電対８６は、変換器６８の温度を感知し、その一方で、熱電対９０は、変換器に流れる冷却流体の温度を感知する。その両方は、接続２９４および２９６を介して、熱電対増幅器２８８に接続し、熱電対増幅器２８８は、典型的に、熱電対から得られた信号を、ルータ２７８を介してコンソール２０８に戻るように送信され得る形の温度のデジタル値に変換する。任意のさまざまなセンサーは、熱電対の代わりに使用され得、例えば、サーミスターが、このアプリケーションに対して代替的に有用であることが理解される。
【００７９】
機械的コネクタ２８０は、カテーテルポッド２０２内にモータ２６０を結合させる。典型的な回転モータが使用されると、次に、回転−直線コンバータ２９８は、引張りワイヤのために必要とされる押し−引張りの運動だけではなく、ｚ軸の動きも得るように使用される。代替的には、これらの回転−直線コンバータ２９８が、カテーテルポッド２０２内に設置され得る。
【００８０】
最終的に、結合器１１８に接続されている引張りワイヤ３００のテンションおよび運動は、負荷センサー２９０および位置センサー２９２によって感知され得る。この情報は、シリアルインターフェースおよびルータ２７８を通して、カテーテルポッド２０２内のモータコントローラ２５６にフィードバックされる。このフィードバックは、遠位端部の曲がり精度を向上させ、カテーテルの遠位端部での曲がりが、心房壁との接触によって曲げられるか否かを感知し得る。
【００８１】
（損傷形成）
本明細書に開示されたカテーテルは、壁組織上にエネルギーを衝突させることによって、標的組織の壁、しばしば、心房壁に瘢痕組織の損傷を生成する傾向がある。超音波エネルギーが、組織の標的ポイントに向かって指向され、組織をある温度まで加熱するのに十分な時間に対してそこに送出されるときに、損傷が生成され、そこで、細胞が殺される。変換器によって放出されるエネルギーは、ビームの形であり、このビームは、指向され、任意の所望のパスで心房室の内側の周りに動かされる。従って、結果として生じる損傷は、スポット、線、円、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。
【００８２】
（使用の方法）
左心房における心房細動に対する治療の所望の方法は、望まない信号の伝導をブロックし得る心房壁の瘢痕組織の線を生成する。本システムおよび方法は、超音波ビームを操作することによる制御された方式で瘢痕組織線（損傷）を生成する手段を説明する。例として、Ｍａｚｅ損傷セットとして知られた１つのこのような所望の損傷セットが、図１９に示される。以下の方法は、この損傷セットを生成するのにおいて使用され得る。
【００８３】
１．心房隔壁にわたって中隔横断シースを置く。前に図１２に示されるように、シースを通して左心房（ＬＡ）内にカテーテルを前進させる。
【００８４】
２．「ラスター」技術を用いることによって、ＬＰＶの孔を見つける。この技術に関するさらなる詳細は、係属中米国特許出願第１２／５０５，３２６号、第１２／６９５，８５７号、第１２／６０９，７５９号、および第１２／６０９，７０５号に開示される。上記出願の全容は、参照することによって本明細書において事前に援用される。
【００８５】
３．ＬＰＶを囲む、所望の連続的で、かつ好ましくは、実質的に経壁の損傷パスを規定する。オプション的には、システムは、連続的、かつ経壁の損傷パスをユーザーに提案し得、ユーザーは、提案されたパターンを選択し、提案されたパターンを変更し、代替的な連続パターンを規定し得る。
【００８６】
４．前述のように、カテーテルを動かすことによって、規定された損傷パス１６８に沿って組織を切除する。
【００８７】
５．シェパードフックを展開するために、ＬＡ内にカテーテルをさらに前進させ、それによって、前に図１３に示されるようにＲＰＶを標的にする。
【００８８】
６．前の見つけるステップに説明されるように、「ラスター」技術を用いてＲＰＶの孔を見つける。
【００８９】
７．ＲＰＶを囲む損傷パス１７０を規定する。オプション的には、システムはまた、連続的、かつ好ましくは、経壁の損傷パスをユーザーに提案し得、ユーザーは、提案されたパターンを選択し、提案されたパターンを変更し、代替的な連続パターンを規定し得る。
【００９０】
８．前述のように、カテーテルを動かすことによって、規定された損傷パス１７０に沿って組織を切除する。
【００９１】
９．カテーテルの先端部のさまざまな動きを用いることによって、接続する損傷１７２および１７４を生成するために、エネルギービームの方向を操作する。
【００９２】
１０．従来のマッピング技術を用いて、肺静脈の隔離を確認する。
【００９３】
オプション的な実施形態において、システムは、連続的なやり方で上記ステップ１〜１０を自動的に行う場合もある。
【００９４】
上の代表的な方法は、左心房の組織の切除を説明する。もちろん、当業者は、本明細書に説明された切除システムがまた、他の組織、例えば、心臓の他の領域（例えば、右心房、心室、隣接する血管）だけではなく、心臓以外の組織も切除するために使用され得ることを認識する。
【００９５】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、さまざまな代替物、変更、および均等物が使用され得る。それゆえに、上記説明は、添付した請求範囲によって規定される本発明の範囲内に限定するものとしてとられるべきではない。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２００９年１０月２６日に出願した米国仮特許出願第６１／２５４，９９７号（代理人番号０２７６８０−００１９００ＵＳ）の本出願であり、その優先権を主張する。上記出願の全容は、参照することによって本明細書において援用される。
【０００２】
本出願は、米国特許出願第１１／７４７，８６２号、第１１／７４７，８６７号、第１２／４８０，９２９号、第１２／４８０，２５６号、第１２／４８３，１７４号、第１２／４８２，６４０号、第１２／５０５，３２６号、第１２／５０５，３３５号、第１２／６２０，２８７号、第１２／６９５，８５７号、第１２／６０９，７５９号、第１２／６０９，２７４号、および第１２／６０９，７０５号に関連する。上記出願の全容は、参照することによって本明細書において援用される。
【０００３】
（本発明の背景）
（１．本発明の分野）
本出願は、概して、人の組織に切除ゾーンを生成するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本出願は、超音波エネルギーを使用することによる心臓の心房細動の治療に関する。本出願が、心房細動の治療を強調するが、当業者は、これに限定することが意図されず、本明細書に開示されるシステムおよび方法も、他の不整脈、例えば、心室細動を治療するために使用され得ることを認識する。
【背景技術】
【０００４】
心房細動の状態は、心臓筋肉の通常の同期運動（「通常の洞調律」）を有する同調から外れる左心房の不規則の（通常に、非常に速い）拍動によって特徴付けられる。通常の洞調律において、電気的インパルスは、右心房にある洞房結節（「ＳＡ結節」）に生じる。心房筋肉の不規則の鼓動が、「細動」として既知であり、ＳＡ結節以外のポイント、例えば、肺静脈（ＰＶ）に代替的に生じる電気インパルスによって引き起こされる。
【０００５】
この状態に対して、変動する成功の程度を有する薬理学の治療がある。加えて、ＰＶから左心房（「ＬＡ」）までの異常の電気的経路を取り除くことを狙う外科手術の介入、例えば、「Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ ＩＩＩ手順」がある。この手順は、９９％有効的であることを示しているが、特殊な外科手術の技能を要求し、かつ時間がかかる。従って、より侵襲性の低い経皮のカテーテルベースのアプローチを用いて、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ手順を複製しようとするかなりの努力がある。より侵襲性の低い治療が、開発されており、ＰＶにおける、不規則の信号が生じる異常の焦点ポイントの周囲の組織を切除する（または殺す）ために、いくつかの形のエネルギーの使用を必要とする。最も普通の方法論は、筋肉組織を加熱させ、それによって、それを切除するために、無線周波数（「ＲＦ」）電気エネルギーの使用である。次に、異常の電気インパルスがＰＶから房まで伝わることを防止され（「伝導ブロック」を達成させ）、結果として心房筋肉の細動を回避する。他のエネルギー供給源、例えば、マイクロ波、レーザー、および超音波は、伝導ブロックを達成するために利用されている。加えて、冷凍切除、エタノールの投与等のような技術も使用されている。これらの方法およびデバイスのいくつかが以下に説明される。
【０００６】
無線周波数（ＲＦ）エネルギーを用いるＡＦの治療のためのカテーテルベースのシステムを開発しようとするかなりの努力がある。１つのこのような方法は、カテーテル先端部において、遠位電極と近位電極とを有するカテーテルを含む。カテーテルは、コイルの形状で曲げられ、肺静脈の内側に位置決めされ得る。ＰＶの内壁の組織は、異常の心臓活動の供給源を殺そうとする目的で切除される。
【０００７】
切除において使用される別の供給源が、マイクロ波エネルギーである。１つのこのような内部動作デバイスは、心房組織を切除することができる展性アンテナを有するプローブからなる。
【０００８】
なお、別のカテーテルベースの方法は、低温技術を利用し、房の組織が、−６０℃の温度未満に冷凍される。これは、ＰＶの付近の組織を殺し、それによって、ＡＦを引き起こす異常の信号の経路を除去することをもたらす。低温ベースの技術はまた、前述のＭａｚｅ手順の一部分である。つい最近、Ｃｏｘ博士および彼のグループは、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ
ＩＩＩ手順の要点を複製するように低温プローブ（低温Ｍａｚｅ）を使用している。
【０００９】
ＡＦの治療のためのより最近のアプローチは、超音波エネルギーの使用を含む。肺静脈の周囲の領域の標的組織は、１つ以上の超音波変換器によって放出される超音波エネルギーを用いて加熱される。１つのこのようなアプローチは、バルーンを装備されており、かつ超音波要素を含むカテーテル遠位先端部分を含む。バルーンは、カテーテルの先端部を肺静脈に確保するための固定手段として役に立つ。カテーテルのバルーン部分は、選択された肺静脈に位置決めされ、バルーンは、超音波エネルギーに対して透過性である流体を用いて膨張される。変換器は、肺静脈またはその付近の標的組織まで伝わる、標的組織を切除する超音波エネルギーを放出する。意図的な治療は、肺静脈の周りの電気伝導パスを破壊し、それによって通常の洞調律を復元させるためである。治療は、要求されるように、個々の肺静脈の周りの複数の損傷の生成を含む。
【００１０】
なお、超音波を用いる別のカテーテルデバイスは、標的組織の３次元画像を生成する目的のために、グリッドパターンの超音波要素のアレイを有する先端部を有するカテーテルを含む。切除超音波変換器が、提供され、画像グリッドを囲むリングの形である。切除変換器は、１０ＭＨｚでの周波数の超音波エネルギーのリングを放出する。
【００１１】
上記全部のアプローチにおいて、発明は、肺静脈内側の組織、または孔を見つけるのにおいて組織の切除を含む。これは、標的部位に対して、複雑的に治療デバイスを位置決めし、かつガイドすることを要求し得る。切除は、デバイスと組織との間の接触の手段によって達成される。それゆえに、このような正確な位置決めおよび組織接触を要求せず、１つの治療において、肺静脈に隣接し、または複数の肺静脈の周りの房内にブロックを生成し得る切除システムを提供することが有益であり得る。さらに、先端部の３次元の動きは、それが室、例えば、心房の壁において所望の形状の組織の連続した損傷を生成し得るように制御される切除のデバイスおよび方法を提供することが望ましい。さらに、超音波ビームの動きは、ビームが、切除プロセスの効率を最大化にするために、標的組織に対して、実質的に直角で存在するように制御される。また、使用しやすく、製造しやすく、現在の市販システムより低コストである切除システムを提供することが望ましい。
【００１２】
（２．背景技術の説明）
心房細動の治療に関連する特許は、以下：特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、特許文献３４、特許文献３５、および特許文献３６を含み、ただし、それらに限定されない。
【００１３】
心房細動の治療に関連する特許出願は、特許文献３７および特許文献３８を含み、ただし、それらに限定されない。
【００１４】
心房細動の治療に関連する科学技術の公開は、非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、非特許文献５、非特許文献６、非特許文献７、非特許文献８、非特許文献９、非特許文献１０、非特許文献１１、非特許文献１２、および非特許文献１３を含み、ただし、それらに限定されない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第６，９９７，９２５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，９９６，９０８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９６６，９０８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９６４，６６０号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９５５，１７３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，９５４，９７７号明細書
【特許文献７】米国特許第６，９５３，４６０号明細書
【特許文献８】米国特許第６，９４９，０９７号明細書
【特許文献９】米国特許第６，９２９，６３９号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，８７２，２０５号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，８１４，７３３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，７８０，１８３号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，６６６，８５８号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，６５２，５１５号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，６３５，０５４号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，６０５，０８４号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，５４７，７８８号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，５１４，２４９号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，５０２，５７６号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，４１６，５１１号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，３８３，１５１号明細書
【特許文献２２】米国特許第６，３０５，３７８号明細書
【特許文献２３】米国特許第６，２５４，５９９号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，２４５，０６４号明細書
【特許文献２５】米国特許第６，１６４，２８３号明細書
【特許文献２６】米国特許第６，１６１，５４３号明細書
【特許文献２７】米国特許第６，１１７，１０１号明細書
【特許文献２８】米国特許第６，０６４，９０２号明細書
【特許文献２９】米国特許第６，０５２，５７６号明細書
【特許文献３０】米国特許第６，０２４，７４０号明細書
【特許文献３１】米国特許第６，０１２，４５７号明細書
【特許文献３２】米国特許第５，４０５，３４６号明細書
【特許文献３３】米国特許第５，３１４，４６６号明細書
【特許文献３４】米国特許第５，２９５，４８４号明細書
【特許文献３５】米国特許第５，２４６，４３８号明細書
【特許文献３６】米国特許第４，６４１，６４９号明細書
【特許文献３７】国際公開第９９／０２０９６号
【特許文献３８】米国特許出願公開第２００５／０２６７４５３号
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ，Ｍ．ら，Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｂｙ Ｅｃｔｏｐｉｃ Ｂｅａｔｓ Ｏｒｉｇｉｎａｔｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖｅｉｎｓ，Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊ Ｍｅｄ．，Ｖｏｌ．３３９：６５９−６６６
【非特許文献２】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら，Ｔｈｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎａｒｓ ｉｎ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ＆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：２−１４
【非特許文献３】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら，Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ Ｂａｓｉｓ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｌｕｔｔｅｒ ａｎｄ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ａｄｖａｎｃｅｓ ｉｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；６：１−６７
【非特許文献４】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら，Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｌｕｔｔｅｒ ａｎｄ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．ＩＩ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ ＩＩＩ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ＆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；１１０：４８５−９５
【非特許文献５】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘ，Ｎ．Ａｄ，Ｔ．Ｐａｌａｚｚｏら，Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｔａｔｕｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎａｒｓ ｉｎ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ＆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：１５−１９
【非特許文献６】Ｍ．Ｌｅｖｉｎｓｏｎ，Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ：Ａ Ｎｅｗ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｐｐｒｏａｃｈ ｆｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ；Ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ Ｆｏｒｕｍ，２００６
【非特許文献７】Ｍａｅｓｓｅｎら，Ｂｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ，Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｓｕｒｇ ７４：１１６０−８，２００２
【非特許文献８】Ａ．Ｍ．Ｇｉｌｌｉｎｏｖ，Ｅ．Ｈ．Ｂｌａｃｋｓｔｏｎｅ ａｎｄ Ｐ．Ｍ．ＭｃＣａｒｔｈｙ，Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｏｐｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｔｈｅｉｒ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ ２００２；７４：２２１０−７
【非特許文献９】Ｓｕｅｄａ Ｔ．，Ｎａｇａｔａ Ｈ．，Ｏｒｉｈａｓｈｉ Ｋ．ら，Ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ ａ Ｓｉｍｐｌｅ Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ，Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｓｕｒｇ １９９７；６３：１０７０−１０７５
【非特許文献１０】Ｓｕｅｄａ Ｔ．，Ｎａｇａｔａ Ｈ．，Ｓｈｉｋａｔａ Ｈ．ら，Ｓｉｍｐｌｅ Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｄｉｓｅａｓｅ，Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｓｕｒｇ １９９６；６２：１７９６−１８００
【非特許文献１１】Ｎａｔｈａｎ Ｈ．，Ｅｌｉａｋｉｍ Ｍ．，Ｔｈｅ Ｊｕｎｃｔｉｏｎ Ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉｕｍ ａｎｄ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖｅｉｎｓ， Ａｎ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｓｔｕｄｙ ｏｆ Ｈｕｍａｎ Ｈｅａｒｔｓ，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ １９６６；３４：４１２−４２２
【非特許文献１２】Ｃｏｘ Ｊ．Ｌ．，Ｓｃｈｕｅｓｓｌｅｒ Ｒ．Ｂ．，Ｂｏｉｎｅａｕ Ｊ．Ｐ．，Ｔｈｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，Ｓｅｍｉｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇ ２０００；１２：２−１４
【非特許文献１３】Ｇｅｎｔｒｙら，Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ ３−Ｄ Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ ａｎｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ，ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ，Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ，ａｎｄ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｖｏｌ．５１，Ｎｏ．７，ｐｐ ７９９−８０７
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
（本発明の簡単な要約）
本出願は、概して、人の組織に切除ゾーンを生成するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本出願は、超音波エネルギーを使用することによる心臓の心房細動の治療に関する。
【００１８】
本発明の第１の局面において、患者の細動を治療するための組織切除システムは、操縦可能な介入カテーテルを含み、操縦可能な介入カテーテルは、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成するエネルギーのビームを放出するエネルギー供給源を有する。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。ハンドルは、介入カテーテルの近位端部の付近に配置されており、ハンドルは、介入カテーテルを操縦するための作動機構を有する。コンソールは、システムを制御するために使用され、かつシステムに電力を提供する。表示ポッドは、コンソールと電気的に結合されており、臨床医または他のオペレータにシステム情報を表示し、かつオペレータがシステムを制御することを可能にするための表示パネルを有する。カテーテルポッドは、電気的、かつ機械的にハンドルと解放可能に結合されており、また表示ポッドと電気的に結合されている。
【００１９】
システムはまた、ベッドサイドモニター、またはベッドサイドモニターへの接続を含み得る。エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にあり得る。介入カテーテルの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み得る。成形ワイヤは、遠位部分が制約されないときに、介入カテーテルに沿ってシェパードフックを形成させ得る。遠位部分は、制約されたときに実質的に直線であり得る。システムは、カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを有し得る。ワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成にカテーテルをそらし得る。システムは、ハンドルの近位端部とカテーテルポッドとの間に配置されている使い捨て、滅菌のアダプタをさらに含み得る。アダプタは、ハンドルとカテーテルポッドと電気的、かつ機械的に結合され得る。アダプタは、カテーテルポッドの滅菌を維持すると同時に、ハンドルがカテーテルポッドに接続され、カテーテルポッドから切断されることを可能にし得る。
【００２０】
本発明のもう１つの局面において、患者の細動を治療するための組織切除システムは、近位端部と遠位端部とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、細長い可撓性シャフトの遠位端部の付近に、細長い可撓性シャフトに結合されているハウジングとを含む。エネルギー供給源は、ハウジングに隣接して配置されており、エネルギー供給源は、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するように適合されている。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。システムは、ハウジングを通して流れ、かつエネルギー供給源と流体連絡している流体をさらに含み得る。ハウジングは、ハウジングの遠位端部に閉じる場合もあり、またはハウジングは、流体がハウジングから出て行くことを可能にするために、ハウジングの遠位端部の付近に１つ以上の開口を含み得る。開口は、ハウジングの外への流体の流れを可能にし得、しかしながら、ハウジングの外側の流体は、開口を通ってハウジング内に進入することが抑制され得る。ハウジングはまた、キャストレイテッド遠位領域を含み得、ハウジングは、実質的に円筒形であり得る。少なくともハウジングの一部分は、エネルギーのビームに対して透過性であり得る。ハウジングは、弾性であり得、かつ組織に対して押されるときにそらす。１つ以上の電極またウイスカは、組織と接触するために、ハウジングに配置され得る。ハウジングはまた、エネルギー供給源を通り過ぎるように流体の流れを指向するための流れデフレクターを含み得る。エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にあり得る。また、細長い可撓性シャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み得、成形ワイヤは、遠位部分が制約されないときに、シャフトに沿ってシェパードフックを形成させる。遠位部分は、制約されたときに実質的に直線であり得る。システムは、シャフトの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを有し得る。ワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、シャフトに沿うシェパードフックを有する構成にシャフトをそらし得る。
【００２１】
なお、本発明のもう１つの局面において、患者の細動を治療するための組織切除カテーテルは、操縦可能なシャフトと、細長い可撓性シャフトとを含み、操縦可能なシャフトは、操縦可能なシャフトの近位端部と遠位端部との間に延在する中央管腔を有し、長細い可撓性シャフトは、管腔内に滑動可能に配置されている。シャフトは、近位端部と遠位端部とを有する。ハウジングは、細長い可撓性シャフトの遠位端部の付近に、細長い可撓性シャフトに結合されており、エネルギー供給源が、ハウジングに隣接して配置されている。エネルギー供給源は、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するように適合されている。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。シャフトを操縦することは、エネルギービームを組織の異なる領域に指向させる。
【００２２】
中央管腔が、ばねと並べられ得、複数の引張りワイヤは、操縦可能なシャフトの近位端部と遠位端部との間に延在する引張りワイヤの管腔内に滑動可能に配置され得る。引張りワイヤの管腔が、ばねと並べられ得る。任意のばねが、ソフトマトリックスの可撓性材料に包まれ得る。引張りワイヤの管腔が、中央管腔の周りに円周的に配置され得る。エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にあり得る。さらに、操縦可能なシャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み得、成形ワイヤは、遠位部分が制約されないときに、シャフトに沿ってシェパードフックを形成させる。遠位部分は、制約されたときに実質的に直線であり得る。複数の作動可能なワイヤが、シャフトの遠位部分と結合され得る。ワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、シャフトに沿うシェパードフックを有する構成にシャフトをそらし得る。
【００２３】
なお本発明のもう１つの局面において、患者の心房細動を治療するための組織切除カテーテルは、近位端部と遠位端部とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、細長い可撓性シャフトの遠位端部の付近に、細長い可撓性シャフトに結合されているハウジングとを含む。拡張できない反射器要素が、ハウジング内に配置されており、エネルギー供給源が、ハウジングに隣接して配置されている。反射器要素は、平らの表面または湾曲した表面を有する、剛性かつ固定の大きさを有する要素であり得る。エネルギー供給源は、エネルギーを放出するように適合されており、エネルギーは、反射器から反射され、組織に指向されるエネルギーのビームを形成させる。エネルギービームは、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成する。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にあり得る。さらに、操縦可能なシャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み得、成形ワイヤは、遠位部分が制約されないときに、シャフトに沿ってシェパードフックを形成させる。遠位部分は、制約されたときに実質的に直線であり得る。複数の作動可能なワイヤが、シャフトの遠位部分と結合され得る。ワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、シャフトに沿うシェパードフックを有する構成にシャフトをそらし得る。
【００２４】
本発明のもう１つの局面において、患者の組織を切除するためのシステムは、操縦可能な細長い可撓性シャフトを含み、操縦可能な細長い可撓性シャフトは、近位端部と、遠位端部と、直径とを有する。ハウジングは、細長い可撓性シャフトの遠位端部の付近に、細長い可撓性シャフトに結合されている。ハウジングは、長さと、細長い可撓性シャフトの直径より大きい直径とを有する。エネルギー供給源は、ハウジングに隣接して配置されており、エネルギーのビームを放出するように適合されている。エネルギービームは、組織を切除し、かつ組織に伝導ブロックを生成する。伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする。システムはまた、近位端部と遠位端部とを有するシースを含む。操縦可能な細長い可撓性シャフトが、シース内に滑動可能に配置されている。シースの湾曲した遠位領域は、シースの遠位領域が曲線にそらされる場合に、ハウジングを通るハウジングの通路を収容するように構成されている。遠位領域は、ハウジングの長さおよび直径を収容する、拡大された領域またはシースの外側にカットされた開口を含み得る。
【００２５】
本発明のもう１つの局面において、細動のための治療として患者の組織を切除するための方法は、心房隔壁にわたって中隔横断シースを位置決めすることを含む。中隔横断シースは、中隔横断シースを通して延在する管腔を有する。中隔横断シースの管腔を通して介入カテーテルを前進させることは、少なくとも介入カテーテルの一部分を患者の左心房内に配置させる。介入カテーテルは、介入カテーテルの遠位端部の付近にエネルギー供給源を含む。切除されるべきである標的治療領域が見つけられ、介入カテーテルが、左心房内に操縦され、その結果、エネルギー供給源が、標的治療領域に隣接するように動かされ、またエネルギー供給源から放出されたエネルギーが、標的治療領域に向かって指向される。標的領域の組織が、放出されたエネルギーを用いて切除され、それによって、組織内に、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする伝導ブロックを生成する。次に、房の残りから標的領域の隔離が確認される。
【００２６】
切除するステップは、２〜１０ワットの範囲内にある電力を有する、エネルギー供給源からの超音波のエネルギーのビームを用いて組織を切除することを含み得る。切除するステップは、組織内のスポット、線、組織内の閉じたループ、または左心房内に１つ以上の肺静脈を囲むパスを切除することを含み得る。切除するステップはまた、少なくとも１つの左肺静脈と少なくとも１つの右肺静脈とを囲むパスを切除することを含み得る。
【００２７】
操縦するステップは、少なくとも２つの軸に沿って介入カテーテルの遠位部分を曲げるように、介入カテーテル内に配置されている複数の引張りワイヤを作動させることを含み得る。操縦することはまた、介入カテーテルの遠位部分を制約しないことを含み得、その結果、介入カテーテルの成形ワイヤが、カテーテルにシェパードフックの形状を弾性的に呈させる。操縦するステップは、介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを作動させ、それによって、実質的に直線の構成から、カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成にカテーテルをそらすことを含み得る。見つけるステップは、ラスターパターンで介入カテーテルを作動させることを含み得、見つけるステップはまた、肺静脈を見つけることを含み得る。
【００２８】
なお、本発明のもう１つの局面において、細動のための治療として患者の組織を切除するための方法は、心房隔壁にわたって中隔横断シースを位置決めすることであって、中隔横断シースは、中隔横断シースを通して延在する管腔を有する、ことと、少なくとも介入カテーテルの一部分が、左心房内に配置されるように、中隔横断シースの管腔を通して介入カテーテルを前進させることとを含む。左肺静脈の孔が次に見つけられ、少なくとも左肺静脈の１つの孔を囲む第１の接触損傷パスが規定される。第１の規定された損傷パスに沿って組織が切除され、次に、介入カテーテルが、右肺静脈に隣接して位置決めされ、その結果、右肺静脈の孔が見つけられ得る。少なくとも右肺静脈の１つの孔を囲む第２の連続した損傷パスが規定され、第２の規定された損傷パスに沿って組織が切除される。第１の損傷パスおよび第２の損傷パスの両方と連続的である第１の実質的に直線状のパスが生成されるように、第１の損傷パスと第２の損傷パスとの間の組織が切除される。また、第１の実質的に直線状のパスと連続的であり、かつ僧帽弁に向かって延在する第２の実質的に直線状のパスが切除される。左肺静脈と右肺静脈の隔離が確認される。切除パスは、組織内に、細動を減少させ、または除去するように組織における異常の電気的経路をブロックする伝導ブロックを生成する。
【００２９】
右肺静脈または左肺静脈の孔を見つけるステップは、ラスターパターンで介入カテーテルを作動させることを含み得る。第１または第２の規定された損傷パスに沿って組織を切除することは、２〜１０ワットまでの範囲内にある超音波エネルギーのビームを用いて組織を切除することを含み得る。介入カテーテルは、閉じたループ内に遠位端部を動かすように作動され得る。第１の規定された損傷パスまたは第２の規定された損傷パスが変更され得る。右肺静脈に隣接して介入カテーテルを位置決めすることは、介入カテーテルの遠位端部を制約しないことを含み得、その結果、介入カテーテルの成形ワイヤが、カテーテルにシェパードフックの形状を弾性的に呈させる。右肺静脈に隣接して介入カテーテルを位置決めすることは、介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを作動させ、それによって、実質的に直線の構成から、カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成にカテーテルをそらすことを含み得る。
【００３０】
これらの実施形態および他の実施形態は、添付した図面に関連する以下の説明においてより詳細に説明される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
患者の細動を治療するための組織切除システムであって、該システムは、
操縦可能な介入カテーテルと、
ハンドルと、
コンソールと、
表示ポッドと、
カテーテルポッドと
を含み、
該操縦可能な介入カテーテルは、組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するエネルギー供給源を有し、該伝導ブロックは、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックし、
該ハンドルは、該介入カテーテルの近位端部の付近に配置されており、該ハンドルは、該介入カテーテルを操縦するための作動機構を有し、
該コンソールは、該システムを制御し、かつ該システムに電力を提供し、
該表示ポッドは、該コンソールと電気的に結合されており、臨床医または他のオペレータにシステム情報を表示し、かつ該臨床医または他のオペレータが該システムを制御することを可能にするための表示パネルを有し、
該カテーテルポッドは、電気的、かつ機械的に該ハンドルと解放可能に結合されており、並びに該表示ポッドと電気的に結合されている、システム。
（項目２）
ベッドサイドモニターまたは該ベッドサイドモニターへの接続をさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にある、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記介入カテーテルの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み、該成形ワイヤは、該遠位部分が制約されないときに、該介入カテーテルに沿ってシェパードフックを形成させ、該遠位部分は、制約されたときに実質的に直線である、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤをさらに含み、該作動可能なワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、該介入カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成に該介入カテーテルをそらす、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記ハンドルの近位端部と前記カテーテルポッドとの間に配置されている使い捨て、滅菌のアダプタをさらに含み、該アダプタは、該ハンドルの該近位端部と該カテーテルポッドと電気的、かつ機械的に結合されており、該アダプタは、該カテーテルポッドの滅菌を維持すると同時に、該ハンドルが該カテーテルポッドに接続され、該カテーテルポッドから切断されることを可能にする、項目１に記載のシステム。
（項目７）
患者の細動を治療するための組織切除システムであって、カテーテルは、
近位端部と遠位端部とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、
該細長い可撓性シャフトの該遠位端部の付近に、該細長い可撓性シャフトに結合されているハウジングと、
該ハウジングに隣接して配置されているエネルギー供給源と
を含み、
該エネルギー供給源は、組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するように適合されており、該伝導ブロックは、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックする、システム。
（項目８）
前記ハウジングは、該ハウジングの遠位端部に閉じている、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記ハウジングを通して流れ、かつ前記エネルギー供給源と流体連絡している流体をさらに含む、項目７に記載のシステム。
（項目１０）
前記エネルギー供給源を通過するように前記流体の流れを指向するための流れデフレクターをさらに含む、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記ハウジングは、前記流体が該ハウジングから出て行くことを可能にするために、該ハウジングの遠位端部の付近に１つ以上の開口を含む、項目９に記載のシステム。
（項目１２）
前記開口は、前記流体が前記ハウジングの外へ流れることを可能にするが、該ハウジングの外側の流体は、該開口を通って該ハウジング内に進入することが抑制される、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記ハウジングは、キャストレイテッド遠位領域を含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
前記ハウジングは、実質的に円筒形である、項目７に記載のシステム。
（項目１５）
少なくとも前記ハウジングの一部分は、前記エネルギーのビームに対して透過性である、項目７に記載のシステム。
（項目１６）
前記エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にある、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記細長い可撓性シャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み、該成形ワイヤは、該遠位部分が制約されないときに、該シャフトに沿ってシェパードフックを形成させ、該遠位部分は、制約されたときに実質的に直線である、項目７に記載のシステム。
（項目１８）
前記ハウジングは、弾性であり、かつ前記組織に対して押されるときにそらされる、項目７に記載のシステム。
（項目１９）
前記組織と接触するための、前記ハウジングに配置されている１つ以上の電極をさらに含む、項目７に記載のシステム。
（項目２０）
前記ハウジングの遠位端部の付近に、該ハウジングと結合されている１つ以上のウイスカをさらに含む、項目７に記載のシステム。
（項目２１）
患者の細動を治療するための組織切除カテーテルであって、該カテーテルは、
操縦可能なシャフトと、
細長い可撓性シャフトと、
ハウジングと、
エネルギー供給源と
を含み、
該操縦可能なシャフトは、該操縦可能なシャフトの近位端部と遠位端部との間に延在する中央管腔を有し、
該長細い可撓性シャフトは、該管腔内に滑動可能に配置されており、近位端部と遠位端部とを有し、
該ハウジングは、該細長い可撓性シャフトの該遠位端部の付近に、該細長い可撓性シャフトに結合されており、
該エネルギー供給源が、該ハウジングに隣接して配置されており、該エネルギー供給源は、組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成するために、エネルギーのビームを放出するように適合されており、該伝導ブロックは、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックし、
該シャフトを操縦することは、該エネルギービームを該組織の異なる領域に指向させる、カテーテル。
（項目２２）
前記中央管腔が、ばねと並べられている、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記ばねが、ソフトマトリックスの可撓性材料に包まれている、項目２２に記載のカテーテル。
（項目２４）
複数の引張りワイヤをさらに含み、該複数の引張りワイヤは、前記操縦可能なシャフトの前記近位端部と前記遠位端部との間に延在する引張りワイヤの管腔内に滑動可能に配置されている、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２５）
前記引張りワイヤの管腔が、ばねと並べられている、項目２４に記載のカテーテル。
（項目２６）
前記引張りワイヤの管腔と並ぶ前記ばねが、ソフトマトリックスの可撓性材料に包まれている、項目２５に記載のカテーテル。
（項目２７）
前記引張りワイヤの管腔が、前記中央管腔の周りに円周的に配置されている、項目２４に記載のカテーテル。
（項目２８）
前記エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にある、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２９）
前記操縦可能なシャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み、該成形ワイヤは、該遠位部分が制約されないときに、該シャフトに沿ってシェパードフックを形成させ、該遠位部分は、制約されたときに実質的に直線である、項目２１に記載のカテーテル。
（項目３０）
前記シャフトの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤをさらに含み、該作動可能なワイヤの作動は、実質的に直線の構成から、該シャフトに沿うシェパードフックを有する構成に該シャフトをそらす、項目２１に記載のシステム。
（項目３１）
患者の細動を治療するための組織切除カテーテルであって、カテーテルは、
近位端部と遠位端部とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、
該細長い可撓性シャフトの該遠位端部の付近に、該細長い可撓性シャフトに結合されているハウジングと、
該ハウジング内に配置されている拡張できない反射器要素と、
該ハウジングに隣接して配置されているエネルギー供給源と
を含み、
該エネルギー供給源は、エネルギーを放出するように適合されており、該エネルギーは、該反射器要素から反射され、組織に指向されるエネルギーのビームを形成させ、該エネルギービームは、該組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成し、該伝導ブロックは、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックする、カテーテル。
（項目３２）
前記エネルギーのビームに含まれる電力は、２〜１０ワットの範囲内にある、項目３１に記載のカテーテル。
（項目３３）
前記操縦可能なシャフトの遠位部分は、複数の弾性成形ワイヤを含み、該成形ワイヤは、該遠位部分が制約されないときに、該シャフトに沿ってシェパードフックを形成させ、該遠位部分は、制約されたときに実質的に直線である、項目３１に記載のカテーテル。
（項目３４）
患者の組織を切除するためのシステムであって、該システムは、
操縦可能な細長い可撓性シャフトと、
ハウジングと、
エネルギー供給源と、
シースと
を含み、
該操縦可能な細長い可撓性シャフトは、近位端部と、遠位端部と、直径とを有し、
該ハウジングは、該細長い可撓性シャフトの該遠位端部の付近に、該細長い可撓性シャフトに結合されており、該ハウジングは、長さと、該細長い可撓性シャフトの該直径より大きい直径とを有し、
該エネルギー供給源は、該ハウジングに隣接して配置されており、該エネルギー供給源は、エネルギーのビームを放出するように適合されており、該エネルギービームは、該組織を切除し、かつ該組織に伝導ブロックを生成し、該伝導ブロックは、細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックし、
該シースは、近位端部と遠位端部とを有し、該操縦可能な細長い可撓性シャフトが、該シース内に滑動可能に配置されており、該シースの遠位領域は、該シースの該遠位領域が曲線にそらされる場合に、該ハウジングを通る該ハウジングの通路を収容するように構成されている、システム。
（項目３５）
前記遠位領域は、前記ハウジングの長さおよび直径を収容する拡大された領域を含む、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
前記遠位領域は、前記ハウジングの長さおよび直径を収容する前記シースの外側にカットされた開口を含む、項目３４に記載のシステム。
（項目３７）
細動のための治療として患者の組織を切除するための方法であって、該方法は、
心房隔壁にわたって中隔横断シースを位置決めすることであって、該中隔横断シースは、該中隔横断シースを通して延在する管腔を有する、ことと、
該中隔横断シースの管腔を通して介入カテーテルを前進させることであって、その結果、少なくとも該介入カテーテルの一部分が、該患者の左心房内に配置され、該介入カテーテルは、該介入カテーテルの遠位端部の付近にエネルギー供給源を含む、ことと、
切除のための標的治療領域を見つけることと、
該左心房内に該介入カテーテルを操縦することであって、その結果、該エネルギー供給源が、該標的治療領域に隣接し、かつ該エネルギー供給源から放出されたエネルギーが、該標的治療領域に向かって指向される、ことと、
該放出されたエネルギーを用いて該標的領域の組織を切除し、それによって、該組織内に、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックする伝導ブロックを生成することと、
該房の残りから該標的領域の隔離を確認することと
を含む、方法。
（項目３８）
前記切除するステップは、２〜１０ワットの範囲内にある電力を有する、前記エネルギー供給源からの超音波のエネルギーのビームを用いて前記組織を切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記切除するステップは、前記組織内のスポットを切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
前記切除するステップは、前記組織内の線を切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４１）
前記切除するステップは、前記組織内の閉じたループを切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４２）
前記切除するステップは、前記左心房内に１つ以上の肺静脈を囲むパスを切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４３）
前記切除するステップは、少なくとも１つの左肺静脈と少なくとも１つの右肺静脈とを囲むパスを切除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４４）
前記操縦するステップは、少なくとも２つの軸に沿って前記介入カテーテルの遠位部分を曲げるように、該介入カテーテル内に配置されている複数の引張りワイヤを作動させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４５）
前記操縦するステップは、前記介入カテーテルの遠位部分を制約しないことを含み、その結果、該介入カテーテルの成形ワイヤが、該カテーテルにシェパードフックの形状を弾性的に呈させる、項目３７に記載の方法。
（項目４６）
前記操縦するステップは、前記介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを作動させ、それによって、実質的に直線の構成から、該カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成に該カテーテルをそらすことを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４７）
前記見つけるステップは、ラスターパターンで前記介入カテーテルを作動させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４８）
前記見つけるステップは、肺静脈を見つけることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４９）
細動のための治療として患者の組織を切除するための方法であって、該方法は、
心房隔壁にわたって中隔横断シースを位置決めすることであって、該中隔横断シースは、該中隔横断シースを通して延在する管腔を有する、ことと、
該中隔横断シースの管腔を通して介入カテーテルを前進させることであって、その結果、少なくとも該介入カテーテルの一部分が、該患者の左心房内に配置され、該介入カテーテルは、該介入カテーテルの遠位端部の付近にエネルギー供給源を含む、ことと、
左肺静脈の孔を見つけることと、
少なくとも該左肺静脈の１つの孔を囲む第１の連続した損傷パスを規定することと、
該第１の規定された損傷パスに沿って組織を切除することと、
右肺静脈に隣接して該介入カテーテルを位置決めすることと、
該右肺静脈の孔を見つけることと、
少なくとも該右肺静脈の１つの孔を囲む第２の連続した損傷パスを規定することと、
該第２の規定された損傷パスに沿って組織を切除することと、
該第１の実質的に直線状のパスが、該第１の損傷パスおよび該第２の損傷パスの両方と連続的であるように、該第１の損傷パスと該第２の損傷パスとの間の該第１の実質的に直線状のパスにおける組織を切除し、並びに該第１の実質的に直線状のパスと連続的であり、かつ該第１の実質的に直線状のパスから、僧帽弁に向かって延在する第２の実質的に直線状のパスを切除することと、
該左肺静脈と該右肺静脈の隔離を確認することと
を含み、
該第１の損傷パスおよび該第２の損傷パス、並びに該第１の実質的に直線状のパスおよび該第２の実質的に直線状のパスは、該組織内に、該細動を減少させ、または除去するように該組織における異常の電気的経路をブロックする伝導ブロックを生成する、方法。
（項目５０）
前記右肺静脈または左肺静脈の前記孔を見つけるステップは、ラスターパターンで前記介入カテーテルを作動させることを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記第１または第２の規定された損傷パスに沿って組織を切除することは、超音波エネルギーのビームを用いて該組織を切除することを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５２）
前記エネルギーのビームの電力は、２ワットから１０ワットまでの範囲内にある、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記第１または第２の規定された損傷パスに沿って組織を切除することは、閉じたループ内に遠位端部を動かすように前記介入カテーテルを作動させることを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５４）
前記第１の規定された損傷パスかまたは前記第２の規定された損傷パスを変更することさらに含む、項目４９に記載の方法。
（項目５５）
前記右肺静脈に隣接して前記介入カテーテルを位置決めすることは、該介入カテーテルの遠位端部を制約しないことを含み、その結果、該介入カテーテルの成形ワイヤが、該カテーテルにシェパードフックの形状を弾性的に呈させる、項目４９に記載の方法。
（項目５６）
前記右肺静脈に隣接して前記介入カテーテルを位置決めすることは、該介入カテーテルの遠位部分と結合されている複数の作動可能なワイヤを作動させ、それによって、実質的に直線の構成から、該カテーテルに沿うシェパードフックを有する構成に該カテーテルをそらすことを含む、項目４９に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、切除システムの構成要素を示す。
【図２】図２は、切除カテーテルの例示的な実施形態を示す。
【図３】図３は、カテーテルの遠位端部の詳細を示す。
【図４】図４は、カテーテルの遠位端部の詳細図を示す。
【図５−１】図５ａ〜図５ｈは、遠位ハウジングの様々な構成を示す。
【図５−２】図５ａ〜図５ｈは、遠位ハウジングの様々な構成を示す。
【図５−３】図５ａ〜図５ｈは、遠位ハウジングの様々な構成を示す。
【図６】図６は、ＸＹチューブの詳細を示す。
【図７】図７は、反射器を有する軸方向トランスデューサを示す。
【図８】図８は、カットアウト開口部を有する中隔横断シースを示す。
【図９】図９は、中隔横断シース内のカテーテルの位置を示す。
【図１０】図１０は、より大きい直径の遠位端部を有する中隔横断シースを示す。
【図１１】図１１は、中隔横断シース内のカテーテルの位置を示す。
【図１２】図１２は、左肺静脈の周りにおける損傷の形成を示す。
【図１３】図１３は、右肺静脈の周りにおける損傷の形成を示す。
【図１４】図１４は、コンソール、表示ポッド、およびカテーテルポッドの概略図を示す。
【図１５】図１５は、コンソールの詳細を示す概略図である。
【図１６】図１６は、表示ポッドの詳細を示す概略図である。
【図１７】図１７は、カテーテルポッドの概略図を示す。
【図１８】図１８は、ハンドルの構成要素を示す。
【図１９】図１９は、左心房に設定された所望の損傷を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
（発明の詳細な説明）
切除システムの例示的な実施形態が、図１に示される。システムは、５つの主要構成要素から成る。すなわちａ）カテーテル、ｂ）コンソール、ｃ）表示ポッド、ｄ）カテーテルポッド、およびｅ）ハンドルである。カテーテル１０は、遠位端部１２と、近位端部１４とを有する。最遠位端部は、チューブ１８に取り付けられたエネルギー発生要素（下記に詳細に説明される）を含むハウジング１６を有する。チューブ１８は、曲げられる部材２０内を軸方向に移動させ、曲げられる部材２０は、次いでカテーテル１０の本体２２に取り付けられる。曲げられるチューブ２０は、複数管腔チュービングから作られ、ｘ−ｙ態様で軸に垂直に作動可能であり、下記に説明される曲げ角度φおよびθを形成する。部材２０の詳細は、この明細書において後に説明される。カテーテルの本体２２は、編組み複数管腔チューブから作られる。編組みは、カテーテル１０にトルクを与え、回転させることを助ける。チューブ２２の近位端部１４は、ハンドル２４において終結し、ハンドル２４は、チューブ１８の移動ならびにチューブ２０の曲げを作動させる機構を含む。ハンドル２４は、チューブ１８を通ってハウジング１６を洗浄するために用いられる流体ポート２６を有する。ハンドル２４はまた、遠位端部１２における様々な点への補助接続を提供する電気コネクタ２８を有する。ハンドル２４は、カテーテルポッド３０に分離可能に接続して、機械的および電気的接続を行う。オプションで、単一使用の滅菌アダプタ２９は、ハンドル２４の近位端部とカテーテルポッド３０との間に配置され、ハンドル２４の近位端部とカテーテルポッド３０とに動作可能に結合される。このアダプタ２９は、好ましくは滅菌して提供されるか、または使用の直前に滅菌され得、滅菌カテーテルハンドル２４と非滅菌カテーテルポッド３０との間に便利なインターフェイスを提供する。アダプタ２９は、ハンドルの無菌状態を損なうことなく臨床医によってカテーテルポッド３０にハンドル２４が動作可能に結合されることを可能にする。アダプタ２９は、電気的および機械的接続が２つの構成要素間で容易になされることを可能にする。単一使用の例示的な実施形態において、滅菌アダプタ２９は、近位端部および遠位端部の両方において機械的接続および電気的接続を有する滅菌の管状シャフトを含み、その機械的および電気的接続は、ハンドル２４およびカテーテルポッド３０における対応する機械的および電気的接続と嵌合する。好ましい実施形態において、アダプタ２９は、アダプタ２９が一方向においてハンドル２４およびカテーテルポッド３０に接続され得るだけであるように調節される。オプションで、アダプタ２９はまた、再滅菌および再使用され得る。このカテーテルポッド３０は、電子部品、モータ、およびアクチュエータを含み、それらは、数ある機能の中でも、カテーテル１０の遠位端部における部材１８および２０の移動および制御を助ける。カテーテルポッド３０は、電気ケーブル３４によって表示ポッド３２に接続される。表示ポッド３２は、カテーテル１０の様々な機能のために電力および論理信号をカテーテルポッド３０に提供する。表示ポッド３２は、様々な情報を表示して、臨床医が切除システムの意図した機能を行うのを助けるディスプレイパネル３６を有する。さらに、制御ポッド３２は、他の手動つまみ３８またはディスプレイパネル３６上のタッチスクリーンとのスタイラスインターフェイスを有し得る。表示ポッド３２は、ケーブル４２によってコンソール４０に電気的に接続される。コンソール４０は、ハウジング１６内のエネルギー要素に必要とされる電力を提供することと、カテーテルポッド３０におけるモータおよびアクチュエータを介してチューブ１８および２０の移動を管理することと、表示ポッド３２を介してインターフェイスおよび制御を臨床医に提供することとによって、切除システムの機能を制御する。コンソール４０は、オプションで、システムが壁ソケットから電力を供給されることを可能にする電源コード４１を含むか、または代替の実施形態においては、システムに電力を供給するためにバッテリが用いられ得る。
【００３３】
カテーテル１０は、遠位端部の近くに曲げ１４０を有するシース４６を通って右心房４４の中に導入される。カテーテル１０のハウジング１６は、右肺静脈ＲＰＶ、左肺静脈ＬＰＶ、または僧帽弁ＭＶなど、房（ｃｈａｍｂｅｒ）の様々な領域に隣接してカテーテルの位置を決めるように右心房４４内において操作され得る。後に考察されるように、ハウジング１６は、心房組織４８の方にエネルギービーム５２を放出する。ビームは、チューブ１８および２０の様々な移動の組み合わせによって心房４４内の任意の所望のパスに向けられ得る。
【００３４】
Ａ．カテーテル。図２は、本発明のカテーテルを示す。カテーテル１０は、エネルギー放出要素５０を含むハウジング１６を有する遠位端部１２を有する。この要素は、概ね軸方向にハウジング１６を出るエネルギービーム５２を放出する。ハウジング１６は、チューブ１８（Ｚチューブ）に取り付けられる。チューブ１８は、複数管腔チューブ２０に含まれる。チューブ１８は、態様５４でチューブ２０（ＸＹチューブ）内を軸方向にスライドする。移動５４は、患者のベッドサイドにおいてカテーテルポッド３０内の機構によって制御される。移動５４の程度は、特定の範囲内における組織４８からのハウジング１６の距離を維持する必要性によって決定される。チューブ２０は、その近位端部においてチューブ２２に取り付けられるチュービングの短い部分であり、チューブ２０は、矢印５６によって示されるようにＸ−Ｙ方向に操作され得る。チューブ２２の詳細は、後に説明される。
【００３５】
図３は、カテーテル１０の遠位端部１２をより詳細に示す。ハウジング１６は、概して遠位開口部５９を有する円筒形管状形状である。ハウジング１６は、その遠位端部においてオプションの「城上部（ｃａｓｔｌｅ−ｈｅａｄ）」型端部５８で構成され、トランスデューサ６８を含む。城上部５８における開口部の目的は、城上部遠位端部全体が組織に接触している場合、城上部５８からの洗浄流体６０の妨げのない流出を可能にすることである。ハウジング１６の近位端部は、適切な接着剤によってベース６２に取り付けられる。ベース６２自体は、接着剤によってチューブ１８に取り付けられる。
【００３６】
ハウジング１６は、トランスデューササブアセンブリ６４と城上部５８との間にポケット６６が存在するように、ハウジング１６の近位側にトランスデューササブアセンブリ６４の形式のエネルギー放出要素５０を含む。図３はまた、チューブ２０を通ってスライドして移動可能であるチューブ１８にハウジング１６がどのように結合されるかを例示し、チューブ２０は、その遠位端部にカプラ１１８を有する。チューブ２０は、次いでカプラ１２２を介してチューブ２２に結合され、チューブ２２とカプラ１２２との間に滑らかなテーパ加工の移行部２１を有し、１つ以上の引張りワイヤ１２０は、チューブ２０、２２の管腔を通って、矢印５６によって示されるＸおよびＹ方向に曲げチューブ２０に進み、それによって、所望の曲げ角度φおよびθを形成する。
【００３７】
図４に詳細に示されるように、トランスデューササブアセンブリ６４は、トランスデューサ６８と、電気接続部７０および７２と、空気ポケット７６を提供するバッキング７４と、前部マッチング層７８とから成る。トランスデューサ６８は、概して平坦なディスクの形状であるが、凸面または凹面などの任意の他の望ましい形状であり得る。トランスデューサ６８はまた、同時係属中の米国特許出願第１２／６２０，２８７号、第１２／６０９，７５９号、第１２／６０９，２７４号、第１２／４８０，２５６号、第１２／４８２，６４０号、および第１２／５０５，３３５号に開示されるようなドーナツ形、複数要素および類似のものなどの構成を有し得、これらの内容全体が、参照によって本明細書に前もって援用された。電気アタッチメント７０および７２は、チューブ１８内にあり、カテーテルポッド３０に接続するためにハンドル２４において終結するカテーテル１０の長さ方向に延びる一対のワイヤ８０に接続される。ワイヤ８０は、ツイストペアもしくは同軸ケーブルまたは類似の構成の形式であり得る。トランスデューサ６８は、空気ポケット７６を提供するバッキング７４に接着剤または半田８４によって取り付けられる。空気ポケットの目的は、トランスデューサ６８の遠位面の方に音響エネルギーを反射させることである。トランスデューサ６８の近位側には、トランスデューサの使用中、トランスデューサの温度をモニタリングする熱電対などの温度測定デバイス８６が取り付けられる。この情報は、トランスデューサ６８の温度がある誤動作を示す所定のレベルを超えて上昇する場合、システムを運転停止するために用いられ得る。トランスデューサ６８の２つの面への電気的接続は、接点７０および７２によって提供される。これらの接点は、タブを有するリングの形式であり得る。リングは、中央に開放領域を有し、この開放領域は、トランスデューサ６８から音響エネルギービーム５２を放出するための開口部を提供する。リングのタブは、実質的に９０度曲がり、トランスデューサのスタンドオフとして働く。上記リングは、十分な剛性を有し、ベース６２に嵌め込まれた場合、トランスデューササブアセンブリ６４をハウジング１６内に支持する。ワイヤ８０は、２つのそれぞれにタブに電気的に結び付けられ、それによって、トランスデューサ６８の２つの面への電気的接続を提供する。トランスデューサ６８の遠位側は、トランスデューサ６８に取り付けられた音響マッチング層７８を有する。音響マッチング層７８に関するさらなる詳細は、同時係属中の米国特許出願第１２／６２０，２８７号、第１２／６０９，７５９号、第１２／６０９，２７４号、第１２／４８０，２５６号、第１２／４８３，１７４号、第１２／４８２，６４０号、および第１２／５０５，３２６号に見出され得、これらの内容全体が、参照によって本明細書に前もって援用された。マッチング層の目的は、広い音響帯域幅を提供し、トランスデューサ６８からの音響エネルギーの出力を最大にすることである。
【００３８】
図４をなおも参照すると、チューブ１８は、ベース６２に取り付けられ、カテーテル１０の長さを進み、ハンドル２４内のスライディング機構（図示されていない）において終結する。チューブ１８は、複数の機能を有する。第１にチューブ１８は、ハウジング１６への流体の流れ６０のための導管を提供する。ワイヤ対８０は、チューブ１８内にある。また、チューブ１８は、ハウジング１６の軸方向の移動のためのシャフトとして働く。チューブ１８は、ポリイミドおよび多数のワイヤ８８などの編組み複合材から構成される。チューブ１８の壁に嵌め込まれたワイヤ８８は、編組みの形式であり得、ワイヤ８７を経由してトランスデューサ６８の熱電対８６、流体６０の温度をモニタリングするためにハウジング１６に取り付けられた別の熱電対または他の適切なセンサ９０、およびハウジングのオプションの電極とのさらなる電気的接点を形成するかまたは必要に応じ他の電気的接触を形成するためのハウジング１６の接点（単数または複数）９２に取り付けられる。チューブ１８に嵌め込まれたさらなるワイヤは、必要に応じ他のさらなる取り付けおよび機能に役立つように用いられ得る。編組みはまた、トランスデューサ信号における電気的干渉を最小限にするための電気的遮蔽としても用いられ得る。
【００３９】
チュービング１８はまた、ポート２６からハウジング１６への流体流れパスを提供する。流体は、滅菌されており、水、食塩水、または任意の他のそのように生理的に適合する流体であり得る。流体は、流体流れ線６０によって示されるようにハウジング１６を通って流れる。流れる流体の目的は、２つの要素がある。第１に流れる流体は、トランスデューサ６８がエネルギービーム５２を放出している間、トランスデューサ６８に対する冷却を提供する。上記流体は、トランスデューサ６８の効率的な冷却を提供するように任意の適切な温度であり得る。第２に流体は、流体ポケット６６を維持し、流体ポケット６６は、トランスデューサと周囲の血液との間に分離障壁を提供する。分離障壁は、重要である。なぜなら、トランスデューサが、ビーム５２を放出している間、より高い温度になり得、トランスデューサに接触するどの血液も、望ましい発現ではない血栓を形成し得るからである。さらに、トランスデューサ上のどのクロット形成も、トランスデューサの電力出力を減少させる。従って、トランスデューサの前の流体カラムは、クロット形成を回避し、トランスデューサをより低い温度に保ち、トランスデューサが効率的に機能することを助ける。
【００４０】
ハウジング１６は、様々な構成を有し得る。１つの構成は、図３に示され、図３においてハウジング１６は、その遠位端部に開口部５８を有する。ハウジング１６は、「城上部」の形状をとる。開口部は、ハウジング１６を通る流体６０の妨げのない流れを可能にする。図５ａに示されるように、ハウジング１６は、本質的に円筒形状である。デバイスの使用中、ハウジングの縁が組織４８の表面をこすった場合、組織を損傷する可能性を最小限にするように、ハウジングは、丸くなった滑らかな遠位端部９４を有する。ハウジング１６はまた、ハウジングの遠位端部におけるハウジングの円筒形表面に配置されたオプションの穴９６を有する。これらの穴は、ハウジング１６を通る流体６０の流出を提供する。
【００４１】
別の構成において、図５ｂに示されるように、ハウジング１６は、閉鎖端部９８を有する。流体の通過は、遠位端部における穴９６によって容易にされる。端部９８は、超音波ビーム５２に対して実質的に透過的のポリメチルペンテン（ＰＭＰ）などの材料から作られる。あるいは、ハウジング１６全体が、ＰＭＰのような材料から作られ得る。別の構成において、ハウジング１６の円筒形部分１００は、その上にＰＭＰキャップ９８が取り付けられている状態で、エラストマー材料（例えば、ラテックスまたはポリウレタン）から作られ得る。この場合、水抜き穴９６は、ハウジング１６内に流体６０の正圧がある場合、開くように構成される。このことは、流体６０の流出のみを可能にし、ハウジング１６の中への周囲の血液の流入を不可能にする。
【００４２】
別の構成（図示されていない）において、ハウジング１６内の流体６０は、「閉ループ」の態様で加えられ得、この場合、ハウジングを通る流体の流れは、ハウジング内に含まれるトランスデューサに冷却を提供することを目的とする。この構成において、ハウジング１６は、音響的透過ウィンドウ９８を有するが、水抜き穴９６を有しない。チューブ１８は、次いで冷却流体の閉ループ経路のための少なくとも２つの管腔を有する。あるいは、ハウジング１６は、音響的透過であるゲル様材料によって満たされ得、この場合、流体は、必要ではない。
【００４３】
図５ｃおよび図５ｄに示されるさらに別の構成において、ハウジング１６は、ばね様構造から作られる。ばね材料は、丸いワイヤまたはリボン１０２であり得る。さらに、ばねハウジング１６は、薄い可撓性ケーシング１０４内に包まれ得る。ばね様構造の目的は、図５ｄに示されるように、使用中、ハウジングが組織４８と接触した場合、ハウジングが曲がり得るように可撓性を提供することである。あるいは、ハウジング１６は、曲げ機能を達成するために、ラテックス、ポリウレタン、またはシリコーンなどのより柔らかい壁材料から作られ得る。
【００４４】
ハウジング１６の別の構成は、図５ｅに示される。ここでハウジング１６は、複合構造で作られ、複合構造において、ハウジング１６の壁は電気的に絶縁性の材料からなり、複数の電気的伝導要素１０６（「電極」）がハウジング１６の壁に長手方向に配置される。電極１０６の遠位端部は、ハウジング１６の遠位縁を超えてわずかに突き出るボールエンド１０９で構成される。電極１０６の近位端部は、ポイント９２においてワイヤ１０８に取り付けられる。ワイヤ１０８は、次いで図４のチュービング１８における導体８８に接続される。最終的に、導体８８は、カテーテル１０の補助コネクタ２８（図２）において終結する。電極１０６の目的は、非外傷性ボールエンド１０９を介して組織との電気的接続を提供することである。組織とのこの電気的接続は、心臓組織をペーシングさせるか、または接触している組織から電気生理学的情報を得るために用いられ得る。このワイヤ１０８は、ハウジング１６の壁に嵌め込まれた編組みの形式であり得る。この複合において、ハウジング１６は、図５ａ〜図５ｄについて前に説明された実施形態で構成され得る。
【００４５】
図５ｆは、ハウジング１６のさらに別の実施形態を示す。ハウジング１６は、デフレクター１１０が備え付けられる。このデフレクターは、トランスデューサ６８の表面に、より効率的な冷却が提供されるように、トランスデューサ６８を通過する流体６０の流れの方向を変える。この図５ｆにおいて、トランスデューサ６８の取り付けの詳細は、明快さのために省略されている。
【００４６】
図５ｇは、ハウジング１６のさらに別の実施形態を示す。複数のウイスカ（ｗｈｉｓｋｅｒ）様電気センサ１１１が、ハウジング１６の遠位端部に配置される。ウイスカ１１１は、可撓性にするためにばねの形式で、白金またはその合金などの放射線不透過性ワイヤ材料から作られる。ウイスカ１１１の内部コアは、適切な材料の好ましくは先細のコアワイヤを有する。ウイスカ１１１は、ハウジング１６の壁に嵌め込まれ、接点９２によってワイヤ１０８に電気的に接続される。ワイヤ１０８は、チューブ１８（図４）に含まれるワイヤに接続し、カテーテル１０の近位端部のコネクタ２８において終結する。ウイスカ１１１の目的は、柔らかいばね様構造による非外傷性の態様で組織表面との電気的接続を提供することである。電気的接点は、患者の心房の組織の電気生理学的マッピングを可能にする。ウイスカ１１１の別の目的は、ウイスカ１１１の曲げの程度をモニタリングすることによって、標的組織からのハウジング縁の距離を測定することである。
【００４７】
ハウジング１６のさらに別の実施形態が、図５ｈに示される。ハウジング１６は、ラテックス、ウレタン、ニトリルおよび類似のものなどのエラストマー材料から作られる。エラストマー材料もまた、超音波に対して実質的に透過性である。ハウジング１６は、閉鎖端部９８を有し、前に説明された特性および機能を有するオプションの水抜き穴９６を有する。ハウジング１６は、トランスデューササブアセンブリ６４を包む。この実施形態の１つの重要な局面は、図５ｈに示されるようにハウジング１６が接着剤１１３によってベース６２およびチューブ１８の周りに固定され得ることである。従ってハウジング１６は、ハウジング１６の材料のエラストマー性質によってより確実な態様で取り付けられる。
【００４８】
図２のＸＹチューブ２０が、より詳細に次に説明される。チューブ２０は、チューブ１８がチューブ２０を通って軸方向に移動し得るようにチューブ１８を含む。図３を参照すると、チューブ２０は、矢印５６によって示されるようにＸ−Ｙ態様で曲げられる。ＸＹチューブ２０がＸＹ平面５６において曲がると、チューブ１８は対応する方向に移動する。従ってエネルギービーム５２は、ＸＹチューブ２０の曲げおよび移動に基づいて様々な方向に指向される。
【００４９】
チューブ２０の構造の詳細が図６に示される。一実施形態において、チューブ２０は、シリコーンまたはポリウレタンなどのソフトマトリックス１１６に包まれている複数の可撓性ばねから成る。チューブ２０は、環状の構成で、さらなるばね１１４によって囲まれたばね１１２を含む（ばね１１４のうちのいくつかは、明快さのために図面において省略されている）。これらのばねは、好ましくは開放ピッチ（ｏｐｅｎ ｐｉｔｃｈ）であり、適切な金属またはプラスチックから作られる。中央のばね１１２の目的は、ｚ軸チューブ１８のためのキンクのない管腔を提供することである。同様に、外側ばね１１４の目的は、チューブ２０の曲げに用いられる引張りワイヤ１２０のためのキンクのない経路を提供することである。チューブ２０の遠位端部は、カプラ１１８において接着剤によって終結させられる。引張りワイヤ１２０は、カプラ１１８の遠位側に接着して固定される。チューブ２０の近位側は、引張りワイヤ１２０およびチューブ１８のための適切な穴１２３が備え付けられ、カテーテルチューブ２２へのチューブ２０の取り付けを容易にする別のカプラ１２２において接着剤によって終結させられる。
【００５０】
チューブ２０は、複数の引張りワイヤ１２０を用いて制御された態様で操作され得る。引張りワイヤ１２０は、鋼もしくはニチノールなどの金属、またはケブラーなどの複合ファイバであり得る。これらの引張りワイヤは適切なアタッチメントにおけるハンドル２４において終結し、適切なアタッチメントは、次いでカテーテルポッド３０におけるアクチュエータおよびモータに分離可能に係合される。カテーテルポッド３０におけるモータ（図示されていない）は、所望の場所に正確にチューブ２０を移動させるように所定の正確な態様でコンソール４０におけるコンピュータの指示によって引張りワイヤを制御する。結果として、エネルギービーム５２は、線、円、または任意の他のより複雑なパターンなどの特定の制御されたパスで心房を横断する。
【００５１】
図３を参照すると、チューブ２０は、カプラ１２２によってカテーテルチューブ２２に取り付けられる。チューブ２２は、概して、複合構成を有し得るより高いデュロメータ材料（すなわち、より堅いがロッド様ではない）から成る。チューブ２２は、壁に嵌め込まれた編組みを有するプラスチック材料から作られ得る。チューブ２２は、カテーテル１０の本体を構成し、近位端部においてハンドル２４に接続される。チューブ２２の目的は、軸方向の押込力伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）およびいくらかのトルク制御をカテーテル１０に提供することである。チューブ２２はまた、自由空間において所定の形状をチューブにとらせる複数の成形ワイヤを収容する。この構成の詳細は、本出願において後に説明される。
【００５２】
エネルギー放出要素６８（図３）は、好ましくは超音波エネルギーを放出する音響トランスデューサである。超音波の周波数は、好ましくは５〜２５メガヘルツ（ＭＨｚ）の範囲であり、より好ましくは８〜２０ＭＨｚの範囲であり、さらにより好ましくは１０〜１８ＭＨｚの範囲である。放出されるエネルギーは、概して、円筒形トランスデューサ６８に対して円筒形ビーム５２の形状である。ビーム５２に含まれる音響電力は、好ましくは０．５ワット〜２５ワットの範囲であり、より好ましくは２〜１０ワットの範囲であり、さらにより好ましくは２〜７ワットの範囲である。超音波エネルギービーム５２の特性および組織とのその相互作用は、同時係属中の米国特許出願第１１／７４７，８６２号、第１１／７４７，８６７号、第１２／４８０，２５６号、第１２／４８２，６４０号、第１２／５０５，３３５号、第１２／６２０，２８７号、第１２／６０９，７５９号、および第１２／６０９，２７４号に説明され、これらの内容全体が、参照によって本明細書に前もって援用された。ビーム５２は、標的組織４８と相互に作用し、十分なエネルギーレベルにおいては、上記組織を切除する。
【００５３】
トランスデューササブアセンブリ６４（図４）は、複数の実施形態を有し得、それらのうちの１つは上記に説明され、この場合、エネルギービーム５２はハウジング１６から軸方向に外側に放出される。他の実施形態のうちのいくつかは、同時係属中の米国特許出願第１１／７４７，８６２号、第１１／７４７，８６７号、第１２／４８０，９２９号、第１２／５０５，３２６号、および第１２／５０５，３３５号に説明され、これらの内容全体が、参照によって本明細書に前もって援用された。
【００５４】
トランスデューササブアセンブリの１つの代替の実施形態が図７に示される。トランスデューサ１２４は、ハウジング１６に含まれる。トランスデューサ１２４は、概して、円筒形形状であり、超音波エネルギー１２６を放射状に外側に放出する。トランスデューサ１２４は、正方形、六角形または任意の他の適切な断面であり得る。エネルギーは、態様１３０で軸方向に超音波エネルギーの方向を変える概して放物面の反射器１２８によって方向を変えられる。反射器１２８は、任意の他の適切な構成であり得る。反射されたエネルギーは、ビーム５２の形式でハウジング１６から出る。結果として生じる射出ビーム５２は、上記の先行の実施形態に説明された１つに類似している。トランスデューサ１２４は、サポート１３４および適切な接着剤によってベース１３２に固定される。前の実施形態と同様にベース１３２は、前に説明された機能を果たすチュービング１８に取り付けられる。ワイヤ１３６は、トランスデューサ１２４に接続し、ハンドル２４において終結する。流体の流れ６０は、トランスデューサが冷却されることを可能にして、過熱を防ぐ。トランスデューサ１２４とハウジング１６の遠位縁との間の流体カラム１２５は、デバイスが左心房にある間、トランスデューサ１２４と周囲の血液とを分離する。
【００５５】
図１を参照すると、カテーテル１０は、中隔横断シース４６を通って左心房４４の中に導入される。シース４６は、左心房４４の方に向かい、左心房４４内に位置を決められるように、その遠位部分に曲げ１４０を有する。また、カテーテルの遠位部分すなわちハウジング１６は、概して、剛体の円筒形の形状である。カテーテル１０がシース４６の曲げを通過すると、剛体部分は、それが曲げを通過するようにシースがより大きい直径であることを必要とする。概して、シース直径を最小サイズに保つことが望ましい。シースは、概して患者の大腿の部位の静脈における外科手術開口部を通って患者の大腿静脈に配置される。外科手術開口部を最小サイズに保つことが望ましい。本発明において、カテーテル遠位端部の通過は、下記に開示される例示的な実施形態のうちの少なくとも１つにおいて、シース直径のサイズを増加させることなく通過をより容易にする態様でシース遠位端部を形成することによって達成される。
【００５６】
シースの一実施形態が図８に示される。シース１３８は、チューブであり、チューブの長さ全体にわたり均一である直径Ｄを有する。概して、直径Ｄは、シースを通って前進させられるカテーテルの最大直径よりわずかに大きい。シース１３８の曲げ１４０を通るカテーテルの前進を容易にするために、曲げの内側半径の部位に適切なサイズで作られるカットアウト開口部１４２が備え付けられる。図９は、シース１３８を通るカテーテル１０の前進を示す。シース１３８は、隔壁１４４を横切って位置を決められ、左心房１４６の中への通路を提供する。遠位ハウジング１６が態様１４８のように曲げ１４０を通って前進させられると、開口部１４２は、ハウジングの剛体部分が通過するように適応させるのに必要なリリーフを提供する。この方法で、シース１３８が最小限必要な直径Ｄのままである。
本発明のシースの別の実施形態が図１０に示される。シース１５０は、曲げ１５２の近辺で直径がより大きいサイズＤ２に拡張させられた膨んだ遠位部分１５４を除いて、シース１５０の全長を通じて直径Ｄ１を有する。シースを通るカテーテルの通過が図１１に示される。シース１５０は、隔壁１４４を横切って位置を決められ、左心房１４６の中への経路を提供する。カテーテル１０は、態様１４８でシース１５０を通って前進させられる。カテーテル１０が曲げ１５２の近辺に達すると、より大きい直径Ｄ２は、曲げを乗り越えるために剛体のハウジング１６の全長にリリーフを提供する。膨んだ部分１５４は、心房１４６内へのカテーテル１０の容易な通過のために最小限必要な直径である。
【００５７】
心房において使用中のカテーテル１０の位置が図１２および図１３に示される。カテーテル１０は、シース１５０を通って左心房（ＬＡ）の中に導入される。図１２を参照すると、カテーテルの遠位端部は、概して左肺静脈（ＬＰＶ）の方向に向く。カテーテルの先端は、Ｘ−Ｙの態様でチューブ２０を操作することによってＸ−Ｙ平面５６において移動させられ得る。カテーテルの遠位端部１２の軸方向の移動は、態様５４で、チューブ１８の助けによって達成される。前に説明されたように、カテーテルは、超音波エネルギーのビーム５２を標的組織４８に向けて放出する。エネルギーのビームを衝突させることは、標的部位において組織を加熱し、損傷１５６を作る。ビーム５２は、態様１５８で、コンピュータ制御によってＬＰＶの辺りで横断して、隣接した損傷を作り、ＬＰＶを電気生理学的に切り離す。カテーテル先端１２は、その後、右肺静脈ＲＰＶに隣接した組織および左心房における他の部位を治療するために位置を決められ得る。
【００５８】
図１３は、右肺静脈（ＲＰＶ）の方向に向くカテーテル遠位先端１２の位置を示す。チューブ２２の遠位端部は、「シェパードフック」の形状をとり、カテーテル遠位端部１２をＲＰＶの方に向ける。シェパードフックは、チューブ２２の管腔内に配置された１つ以上の成形ワイヤ１６０によって形成される。成形ワイヤ１６０は、ニチノールなどの形状記憶金属から作られ、シェパードフックの所望の形状を保持するために熱処理される。これらのワイヤは、チューブ２２の管腔内に配置され、チューブ２２は、シース１５０から制約されない場合、自由空間においてシェパードフックの形状をとる。図１２に示されるように、カテーテルがＬＰＶの治療のために用いられている場合、チューブ２２のシェパードフック部分はシース１５０にある。ＲＰＶの治療が所望される場合、カテーテルはＬＡの中にさらに前進させられる。カテーテルが前進させられると、形状記憶ニチノールワイヤは所定の形状を取るように配備され、従ってチューブ２２がシェパードフックの形状を呈し、ＲＰＶ近くの領域の治療を容易にする。代替の実施形態において、成形ワイヤ１６０は、アクチュエータワイヤによって代用され得、アクチュエータワイヤは、好ましくはカテーテルの近位端部近くのアクチュエータ機構によって押されるかまたは引かれて、所望のシェパードフック構成にチューブ２２を曲げる。他の実施形態において、成形ワイヤとアクチュエータワイヤとの組み合わせは、シェパードフックなどの所望の構成にチューブを曲げるために用いられ得る。超音波ビーム５２は、標的として組織４８に向けられる。エネルギーのビームを衝突させることは、標的部位において組織を加熱し、損傷１６２を作る。ビーム５２は、矢印５６によって示されるＸ−Ｙ方向にチューブ２０を作動させることによってならびに矢印５４によって示されるように軸方向チューブ１８を移動させることによって、移動させられ得る。ビーム５２は、態様１６４で、コンピュータ制御によってＲＰＶの辺りで横断して、隣接した損傷を作り、ＲＰＶを電気生理学的に切り離す。
【００５９】
切除システムの残りの構成要素、すなわちハンドル、カテーテルポッド、表示ポッドおよびコンソールの詳細は、下記に説明される。
【００６０】
図１４は、コンソールと、表示ポッドと、カテーテルポッドとを示す。ハンドルは、後に図１８において説明される。図１４を参照すると、カテーテルハンドル２４は、カテーテルポッド２０２に分離可能に接続する。前に上記に考察されたように、オプションの単一使用の滅菌アダプタ２９は、ハンドル２４の滅菌性を損なうことなく、ハンドル２４がカテーテルポッド２０２に接続され、そこから分離されることを可能にする。カテーテルポッド２０２は、ケーブル２０６によって表示ポッド２０４に接続される。表示ポッド２０４は、ケーブル２１０によってコンソール２０８と接続する。システムはまた、オプションのベッドサイドモニター２１２を有して構成され得る。電子的ハードウェア、ファームウェアおよびソフトウェアから成る器具２１４を含むコンソール２０８は、切除システムのすべての部品を制御し調整する。コンソール２０８は、切除処置中、助手によって用いられるために滅菌領域外で患者から離れて位置を定められるように意図される。他のシステム構成要素は、切除処置を行う臨床家によって用いられるために患者の近くに位置を定められるように意図される。表示ポッド２０４、カテーテルポッド２０２、およびカテーテル１０は、典型的には滅菌領域に位置を定められる。
Ｂ．コンソール。図１４を参照すると、コンソール２０８は、表示モニター２１６と、キーボード２１８と、コンピュータマウス２２０とを含み、これらすべては、ユーザが切除システムと相互に作用するためのものである。２つの長い（おおよそ２０フィートの）ケーブル２２２および２１０は、コンソール２０８をベッドサイドモニター２１２および表示ポッド２０４にそれぞれ接続する。ケーブル２２２は、コンソール２０８とベッドサイドモニター２１２との間の通信を提供するビデオケーブルである。ケーブル２１０は、コンソール２０８と表示ポッド２０４と間に電気信号を導く多心ケーブル（おおよそ２０フィートの長さ）である。これらの電気信号のいくつかは、表示ポッド２０４に用いられ、他の電気信号は、表示ポッド２０４およびケーブル２０６を通ってカテーテルポッド２０２に送られる。これらの電気信号のいくつかはカテーテルポッド２０２に用いられ、いくつかの電気信号はハンドル２４を通って迂回してカテーテル１０に送られる。典型的には、ケーブル２０６は、ケーブル２１０より短く、より小さい外径を有し、より可撓性がある。
【００６１】
図１５は、コンソール２０８の器具２１４における基本的な構成要素を示す。システムは、器具２１４のコネクタの中に差し込む埋込みＰＣ（コンピュータ）２２４を用いるように設計される。埋込みＰＣ２２４は、一般的に「オンボードコンピュータ（ａ ｃｏｍｐｕｔｅｒ ｏｎ ａ ｂｏａｒｄ）」とも呼ばれ、典型的にはサイズ、インターフェイスおよびチップセットの業界標準構成である。この方法で、埋込みＰＣ２２４は、将来世代のＰＣが使用可能となった場合、器具２１４における最小限の変更を必要とするかまたは他の変更が全く必要なくアップグレードされ得る。１つのそのような埋込みＰＣは、ＣＯＭ Ｅｘｐｒｅｓｓ規格を用い、様々な販売業者から入手可能である。
【００６２】
器具２１４は、すべての時間制約の厳しい（ｔｉｍｅ−ｃｒｉｔｉｃａｌ）データ転送アクティビティを調整することを含むすべての時間制約の厳しいシステム演算に対してＦＰＧＡ２２６（フィールドプログラマブルゲートアレイ）に頼る。この方法で、埋込みＰＣ２２４のオペレーティングシステムがすべての他のルーチン、時間制約の厳しくない（ｎｏｎ−ｔｉｍｅ−ｃｒｉｔｉｃａｌ）アクティビティを監視しながら、器具２１４は、信頼性あるリアルタイム性能を提供し得る。ＦＰＧＡ２２６は、埋込みＰＣ２２４からの命令に応答して関数を実行するカスタムファームウェアによってプログラムされる。例えば、埋込みＰＣは、ＦＰＧＡが送信パルスシーケンスを生成するようにリクエストし、送信パルスシーケンスは、Ｄ／Ａ（デジタルアナログ）変換器２２８を介して導かれ、超音波トランシーバ２３０によって増幅されバッファリングされ、ケーブル２１０および２０６を経由してカテーテル１０に導かれる。
【００６３】
超音波トランシーバ２３０は、超音波信号の伝送器および受信器として働く。超音波トランシーバ２３０は、カテーテル１０の遠位端部において超音波ビームを作る電力伝送器かまたは組織から戻る任意の超音波信号を感知する超音波受信器のいずれかとして、時間多重ベースで動作する。超音波トランシーバ２３０は、典型的なカテーテルベースの用途に十分な、最大２５ワットの電力を駆動し、より典型的には２〜１０ワットを提供し、さらにより好ましくは２〜７ワットを提供する。受信器として、トランシーバ２３０は、戻り超音波信号を検出するのに十分なダイナミックレンジ（典型的には８０ｄＢ（デシベル）を超えるダイナミックレンジ）を有する。
【００６４】
組織から戻る（後方散乱）超音波信号は、２つの並列の受信器パス、すなわち線形Ｉ／Ｑ２３２およびログ検出器２３４に導かれる。線形Ｉ／Ｑ信号は、受信された超音波信号を位相復調して信号の（振幅および位相を表す）実成分および虚成分の両方を抽出することによって導出され、信号の実成分および虚成分は、信号対ノイズ比を最大にしながら信号情報を抽出するために用いられる様々な処理アルゴリズムにおいて有用である。あるいは、ログ検出器２３４からの信号は、ログ圧縮の戻り超音波信号の単純なピーク検出を提供し、ログ圧縮の戻り超音波信号は、一般的に、超音波画像化用途において「Ａモード」信号と呼ばれる。Ｉ／Ｑまたはログ検出された適切なアナログ信号は、Ａ／Ｄ（アナログからデジタルへの）変換器２３８による変換、およびデジタル形式でのメモリ２４０へのその後の格納のために、マルチプレクサｍｕｘ２３６を介して選択される。メモリ２４０に格納された超音波データは、埋込みＰＣ２２４において実行するアルゴリズムによって達成される後の信号処理中に用いられ得るタイムスタンプ、モータ位置、伝送波形などのさらなる情報を含み得る。１つのそのような処理の例は、カテーテルがあちこちに移動させられている場合、カテーテル１０の先端と心房壁との間の間隙を決定し、この情報をディスプレイ２１６上に提示することである。別のプロセスは、切除中、損傷の深さの進行を決定することであり得る。第３は、組織壁厚を決定し、組織に送達されるエネルギーの量を制御するためにこの情報を用いることであり得る。さらに、心房の内側表面のトポグラフィカルマップは、心周期中の任意の点において三次元レンダリングで提示され得る。
【００６５】
器具２１４において性能および処理を制御し調整することの他に、埋込みＰＣ２２４は、キーボード２１８、マウス２２０、モニター２１２および２１６に通信し、埋込みＰＣ２２４自体、表示ポッド２０４、カテーテルポッド２０２とカテーテル１０との間でデータを制御し転送するために、様々な入力／出力ポートＩ／Ｏ２４２を制御する。
【００６６】
Ｃ．表示ポッド。内部構成要素が図１６に示されている表示ポッド２０４は、切除システムが使用されている間、臨床家に情報を提示し、臨床家が切除システムを制御することを可能にする手段として主として用いられる。システム状態およびコンソール２０８と表示ポッド２０４との間の制御信号は、マイクロ制御器２４４におけるシリアルリンクを介して伝達される。ビデオディスプレイ２４６用に意図されたデータは、ディスプレイ制御器２４８によって解釈される。ビデオディスプレイ２４６の上に組み込まれたタッチスクリーン２５０は、臨床家がコンソール２０８と相互に作用する手段を提供し、それによって、切除システムの局面を制御する。臨床家は、スタイラス、指、または鋭利でない手術器具などの任意の適切なポインティングデバイスを用いて、ビデオディスプレイ２４６上に提示されるグラフィカルユーザインターフェイスと相互に作用し得る。
【００６７】
電力調整器２５２もまた表示ポッド２０４に位置を定められ、電力調整器２５２は、図１７に示されるように、長いケーブル２１０を通して発生する任意の潜在的な電圧降下を補償しかつ補正し、カテーテルポッド２０２におけるサーボモータ構成要素２５４、２５６、および２５８にうまく調整された電力を提供するために用いられる。この電力調整器２５２は、２つの理由、すなわちカテーテルポッドのサイズを最小限にすることおよびカテーテルポッド２０２において電子構成要素によって生成される熱を最小限することにより、カテーテルポッド２０２よりはむしろ表示ポッド２０４に位置を定められる。
【００６８】
Ｄ．カテーテルポッド。図１７は、カテーテルポッドの概略図を示す。ＦＰＧＡ２５４は、コンソール２０８とカテーテルポッド２０２との間のインターフェイスとして働く。サーボモータ２６０を制御するパラメータは、ＦＰＧＡ２５４においてバッファリングされ、モータ制御器２５６によって使用可能である。モータ制御器２５６は、サーボモータ２６０の動作をモニタリングする様々なフィードバックループを介してサーボモータ２６０の運動を制御する。例えば、モータの位置は位置感知２６６によって決定され、モータに対する負荷はトルク感知２６８によって決定される。これらの信号は、サーボモータ２６０を駆動するサーボ増幅器２５８を調節するためにモータ制御器２５６によって用いられる。
【００６９】
複数のサーボモータ２６２（モータ１、モータ２、モータ３など）は、前に考察されたようにＸ−Ｙ方向へのカテーテル１０の遠位端部の移動を制御し、それによって、カテーテルの遠位端部を所望の角度に曲げる。この実装において、モータ２６２は、複数の引張りワイヤを引張り、複数の引張りワイヤは、カテーテルの個々の管腔において対称的に位置を定められる。この方法で、カテーテル１０の遠位端部１２は、前に説明されたＸ−Ｙ運動によって所望のφおよびθ角度（図３に例示される）に曲がり得る。曲げ運動の忠実度は、引張りワイヤの相対的引張力を含むいくらかのパラメータの関数である。この構成の１つの特徴は、システムによる引張りワイヤの自動張力付加を可能にする。このことは、各モータに対する負荷を感知し、各モータ２６２に対する一定の所定の低負荷を提供するようにモータ制御器２５６に命令することによって達成され得、このことは、結果としてカテーテル１０における各引張りワイヤに対する適切な張力をもたらす。この関数は、自動張力制御２７０によって表される。
【００７０】
モータ２６２の位置およびカテーテル１０の遠位端部１２の曲げ角度φおよびθは互いに比例していないので、非線形の曲げによって導入される歪を補償し減少させるために「ワーピング」アルゴリズムが用いられる。このアルゴリズムの詳細は、コンソール２０８に格納され、ＦＰＧＡ２５４を経由してモータ制御器２５６に転送される。
【００７１】
追加のモータ２６４は、時折「ｚ軸」と呼ばれる、入りそして出るようにカテーテル１０の遠位端部を移動させるチューブ１８に結合される。曲げ先端の３−Ｄ空間において、このモータ２６４は、先端の場所の半径ｒに制御し、および他方のモータ２６２およびそれらに対応する引張りワイヤは、φおよびθ位置を制御する。
【００７２】
カテーテルポッド２０２に組み込まれる別の特徴は、高速解放クラッチ２７２である。この電気機械的構成要素は、コンソール２０８または緊急停止ボタン２２１からの命令に応答し、モータ２６０からあらゆる張力を直ちに除去する。この特徴は、患者からカテーテル１０を容易にかつ安全に除去することを可能にする。
【００７３】
カテーテルポッドに組み込まれる別の特徴は、熱電対増幅器２７４であり、熱電対増幅器２７４は、カテーテル１０における熱電対からコンソール２０８に読み取りを送る冷接点補償熱電対デジタル変換器基準（ｃｏｌｄ−ｊｕｎｃｔｉｏｎ ｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ ｔｈｅｒｍｏｃｏｕｐｌｅ−ｔｏ−ｄｉｇｉｔａｌ ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）を提供する。カテーテル１０の重要な構成要素の温度がモニタリングされ得、システムは範囲外の温度に対して適切に反応する。例えば、システムは、トランスデューサが最適性能範囲を超えて上昇した場合、警告を知らせ得、トランスデューサに送達される電力を制限し得る。あるいは、トランスデューサに隣接した食塩水ドリップのパスに位置を定められた熱電対は、ドリップ速度の適切さをモニタリングし得る。
【００７４】
カテーテルポッド２０２に含まれる別の特徴は、調整要件に一致した、障害条件を含む様々な動作条件の下で患者が危険な漏れ電流から保護されることを確実にするために用いられる第１の患者絶縁２７６である。
【００７５】
Ｅ．ハンドル。図１８は、カテーテルハンドル２４における内部システム構成要素のブロック図を示す。カテーテルハンドル２４とカテーテルポッド２０２との間で機械的および電気的接続の両方がなされる。器具の制御に用いられる電気的信号は、シリアルインターフェイスおよびルータブロック２７８を経由して送られる。このブロックは、標準のネットワークプロトコルを可能にし、電気的相互接続の数を典型的には５未満およびわずか２に最小限にする。この場合に有用な典型的なプロトコルは、「１ワイヤ」ネットワークプロトコルである。コンソール２０８から表示ポッド２０４およびカテーテルポッド２０２を経由するシリアルデータは、シリアルインターフェイスおよびルータ２７８において解釈され、例えば、暗号化エンジン２８４、熱電対増幅器２８８、負荷センサ２９０または位置センサ２９２などのカテーテル１０内の特定の電気的構成要素に導かれる。
【００７６】
カテーテルポッド２０２からのもう１つの電気接続は、超音波伝送／受信信号のためである。この信号は、信号調和器２８２を通過し、信号調和器２８２は、ノイズ抑制フィルタ、インピーダンスマッチングネットワークおよび（平衡−不平衡）バラン変圧器を含み得、それらのすべては、変換器６４に送出された伝送信号を最大にし、かつ変換器６４から戻る受信信号の信号対ノイズの比率を最大にするために使用される。
【００７７】
暗号化エンジン２８４は、メモリ２８６内に格納されたデータを確保する方法を提供する。メモリ２８６は、各カテーテルに対して具体的なデータを格納し、コンソール２０８の内蔵ＰＣ２２４によって読み取られる。データは、変換器性能に関する校正情報、操縦を校正するために必要とされる機械的特性、製造プロセスおよびデータ、および各カテーテル１０に対する特有の使用履歴を含み得る。
【００７８】
熱電対８６は、変換器６８の温度を感知し、その一方で、熱電対９０は、変換器に流れる冷却流体の温度を感知する。その両方は、接続２９４および２９６を介して、熱電対増幅器２８８に接続し、熱電対増幅器２８８は、典型的に、熱電対から得られた信号を、ルータ２７８を介してコンソール２０８に戻るように送信され得る形の温度のデジタル値に変換する。任意のさまざまなセンサーは、熱電対の代わりに使用され得、例えば、サーミスターが、このアプリケーションに対して代替的に有用であることが理解される。
【００７９】
機械的コネクタ２８０は、カテーテルポッド２０２内にモータ２６０を結合させる。典型的な回転モータが使用されると、次に、回転−直線コンバータ２９８は、引張りワイヤのために必要とされる押し−引張りの運動だけではなく、ｚ軸の動きも得るように使用される。代替的には、これらの回転−直線コンバータ２９８が、カテーテルポッド２０２内に設置され得る。
【００８０】
最終的に、結合器１１８に接続されている引張りワイヤ３００のテンションおよび運動は、負荷センサー２９０および位置センサー２９２によって感知され得る。この情報は、シリアルインターフェースおよびルータ２７８を通して、カテーテルポッド２０２内のモータコントローラ２５６にフィードバックされる。このフィードバックは、遠位端部の曲がり精度を向上させ、カテーテルの遠位端部での曲がりが、心房壁との接触によって曲げられるか否かを感知し得る。
【００８１】
（損傷形成）
本明細書に開示されたカテーテルは、壁組織上にエネルギーを衝突させることによって、標的組織の壁、しばしば、心房壁に瘢痕組織の損傷を生成する傾向がある。超音波エネルギーが、組織の標的ポイントに向かって指向され、組織をある温度まで加熱するのに十分な時間に対してそこに送出されるときに、損傷が生成され、そこで、細胞が殺される。変換器によって放出されるエネルギーは、ビームの形であり、このビームは、指向され、任意の所望のパスで心房室の内側の周りに動かされる。従って、結果として生じる損傷は、スポット、線、円、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。
【００８２】
（使用の方法）
左心房における心房細動に対する治療の所望の方法は、望まない信号の伝導をブロックし得る心房壁の瘢痕組織の線を生成する。本システムおよび方法は、超音波ビームを操作することによる制御された方式で瘢痕組織線（損傷）を生成する手段を説明する。例として、Ｍａｚｅ損傷セットとして知られた１つのこのような所望の損傷セットが、図１９に示される。以下の方法は、この損傷セットを生成するのにおいて使用され得る。
【００８３】
１．心房隔壁にわたって中隔横断シースを置く。前に図１２に示されるように、シースを通して左心房（ＬＡ）内にカテーテルを前進させる。
【００８４】
２．「ラスター」技術を用いることによって、ＬＰＶの孔を見つける。この技術に関するさらなる詳細は、係属中米国特許出願第１２／５０５，３２６号、第１２／６９５，８５７号、第１２／６０９，７５９号、および第１２／６０９，７０５号に開示される。上記出願の全容は、参照することによって本明細書において事前に援用される。
【００８５】
３．ＬＰＶを囲む、所望の連続的で、かつ好ましくは、実質的に経壁の損傷パスを規定する。オプション的には、システムは、連続的、かつ経壁の損傷パスをユーザーに提案し得、ユーザーは、提案されたパターンを選択し、提案されたパターンを変更し、代替的な連続パターンを規定し得る。
【００８６】
４．前述のように、カテーテルを動かすことによって、規定された損傷パス１６８に沿って組織を切除する。
【００８７】
５．シェパードフックを展開するために、ＬＡ内にカテーテルをさらに前進させ、それによって、前に図１３に示されるようにＲＰＶを標的にする。
【００８８】
６．前の見つけるステップに説明されるように、「ラスター」技術を用いてＲＰＶの孔を見つける。
【００８９】
７．ＲＰＶを囲む損傷パス１７０を規定する。オプション的には、システムはまた、連続的、かつ好ましくは、経壁の損傷パスをユーザーに提案し得、ユーザーは、提案されたパターンを選択し、提案されたパターンを変更し、代替的な連続パターンを規定し得る。
【００９０】
８．前述のように、カテーテルを動かすことによって、規定された損傷パス１７０に沿って組織を切除する。
【００９１】
９．カテーテルの先端部のさまざまな動きを用いることによって、接続する損傷１７２および１７４を生成するために、エネルギービームの方向を操作する。
【００９２】
１０．従来のマッピング技術を用いて、肺静脈の隔離を確認する。
【００９３】
オプション的な実施形態において、システムは、連続的なやり方で上記ステップ１〜１０を自動的に行う場合もある。
【００９４】
上の代表的な方法は、左心房の組織の切除を説明する。もちろん、当業者は、本明細書に説明された切除システムがまた、他の組織、例えば、心臓の他の領域（例えば、右心房、心室、隣接する血管）だけではなく、心臓以外の組織も切除するために使用され得ることを認識する。
【００９５】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、さまざまな代替物、変更、および均等物が使用され得る。それゆえに、上記説明は、添付した請求範囲によって規定される本発明の範囲内に限定するものとしてとられるべきではない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を切除するためのシステムであって、
前記システムは、
近位部分と遠位部分とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、
前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分に結合された超音波トランスデューサであって、前記超音波トランスデューサは、標的組織を切除するための超音波エネルギーのビームを放出し、前記超音波エネルギーのビームは、前記超音波トランスデューサと前記標的組織との間の接触なしで前記標的組織に連続的な損傷を形成するように適合されている、超音波トランスデューサと、
前記細長い可撓性シャフトの前記近位部分に結合されたハンドルと、
前記ハンドルに動作可能に結合された作動機構であって、前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分を操縦するための作動機構と
を備え、
前記連続的な損傷は、前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分が移動している間に形成される、システム。
【請求項２】
前記作動機構の作動は、３次元のうちの１つ以上の次元において前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分を移動させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記３次元は、前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分の回転移動または平行移動を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記連続的な損傷は、スポット損傷、リング形状、楕円形状、直線形状、曲線形状、前記標的組織を囲む損傷、またはそれらの組み合わせからなる部分を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記細長い可撓性シャフトに１つ以上の作動可能なワイヤがスライド可能に配置されており、
前記１つ以上の作動可能なワイヤは、前記作動機構と動作可能に連結されており、
前記作動機構の作動は、前記１つ以上の作動可能なワイヤのうちの少なくとも一部を移動させ、それにより、前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分を移動させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記超音波トランスデューサに隣接して配置された反射器要素をさらに備え、
前記反射器要素は、前記超音波トランスデューサからのエネルギーの超音波ビームを反射するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記システムを制御し、前記システムに電力を提供するためのコンソールをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムに動作可能に結合されたベッドサイドモニターをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１】
組織を切除するためのシステムであって、
前記システムは、
近位部分と遠位部分とを有する操縦可能な細長い可撓性シャフトと、
前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分に結合された超音波トランスデューサであって、前記超音波トランスデューサは、標的組織を切除するための超音波エネルギーのビームを放出し、前記超音波エネルギーのビームは、前記超音波トランスデューサと前記標的組織との間の接触なしで前記標的組織に連続的な損傷を形成するように適合されている、超音波トランスデューサと、
前記細長い可撓性シャフトの前記近位部分に結合されたハンドルと、
前記ハンドルに動作可能に結合された作動機構であって、前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分を操縦するための作動機構と
を備え、
前記連続的な損傷は、前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分が移動している間に形成される、システム。
【請求項２】
前記作動機構の作動は、３次元のうちの１つ以上の次元において前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分を移動させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記３次元は、前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分の回転移動または平行移動を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記連続的な損傷は、スポット損傷、リング形状、楕円形状、直線形状、曲線形状、前記標的組織を囲む損傷、またはそれらの組み合わせからなる部分を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記細長い可撓性シャフトに１つ以上の作動可能なワイヤがスライド可能に配置されており、
前記１つ以上の作動可能なワイヤは、前記作動機構と動作可能に連結されており、
前記作動機構の作動は、前記１つ以上の作動可能なワイヤのうちの少なくとも一部を移動させ、それにより、前記細長い可撓性シャフトの前記遠位部分を移動させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記超音波トランスデューサに隣接して配置された反射器要素をさらに備え、
前記反射器要素は、前記超音波トランスデューサからのエネルギーの超音波ビームを反射するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記システムを制御し、前記システムに電力を提供するためのコンソールをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムに動作可能に結合されたベッドサイドモニターをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【図２】
【図３】
【図４】
【図５−１】
【図５−２】
【図５−３】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１９】
【図１】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図３】
【図４】
【図５−１】
【図５−２】
【図５−３】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１９】
【図１】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公開番号】特開２０１２−２５４３４７（Ｐ２０１２−２５４３４７Ａ）
【公開日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１２−２１７０９８（Ｐ２０１２−２１７０９８）
【出願日】平成２４年９月２８日（２０１２．９．２８）
【分割の表示】特願２０１２−５３５４４５（Ｐ２０１２−５３５４４５）の分割
【原出願日】平成２２年１０月２５日（２０１０．１０．２５）
【出願人】（５０８３３６５９５）ビトロンユーエス， インコーポレイテッド (4)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−２１７０９８（Ｐ２０１２−２１７０９８）
【出願日】平成２４年９月２８日（２０１２．９．２８）
【分割の表示】特願２０１２−５３５４４５（Ｐ２０１２−５３５４４５）の分割
【原出願日】平成２２年１０月２５日（２０１０．１０．２５）
【出願人】（５０８３３６５９５）ビトロンユーエス， インコーポレイテッド (4)
【Ｆターム（参考）】
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