胃内バルーンの遠隔収縮
胃内バルーンは内蔵型センサを有する。該センサは、前記バルーンのシェルの内部、又は胃の中における前記バルーンの外部の圧力をモニタするために使用される。前記センサは、胃内バルーンの収縮後においては、該バルーンが腸管を通るときの腸管の圧力をモニタするために使用される。前記バルーンの遠隔収縮のための装置は、医師が手術することなく胃内バルーンを収縮できるようにするために使用される。圧力センサは、胃内バルーンのバルブ内に設けられ、該バルブは、腸管内の状態をモニタするために、バルーンから分離して、腸管内をカプセルとして移動する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肥満の治療に使用される胃内バルーンに関し、特に、移植された胃内バルーンを使用して内圧をモニタするための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
胃内バルーンは、肥満治療の手段として技術的に公知である。その一例の膨張可能な胃内バルーンが、米国特許第５０８４０６１号に記載されており、the BioEnterics Intragastric Balloon System（「ＢＩＢ（登録商標）」の商標で販売）として市販されている。これらの装置は、手術の準備で、又は食餌プログラム若しくは行動修正プログラムの一部として体重を落とす必要がある肥満の人のための治療を提供するように設計されている。
【０００３】
前記ＢＩＢシステムは、例えば、胃に挿入され、流体で満たされるシリコンエラストマーの胃内バルーンを有する。従来、該バルーンは、空の状態、すなわち収縮した状態で胃の中に配置され、その後、適当な流体が（完全に又は部分的に）充填される。バルーンは、胃の中の空間を塞ぎ、これにより、食べ物に使用され得る場所が少なくなり、患者に満腹感が与えられる。これらの装置の臨床結果では、多くの肥満患者にとって、食欲を抑制したり減量を成し遂げたりするのに胃内バルーンが大いに役立つことが示される。
【０００４】
そのようなバルーンの配置は一時的であり、通常は約６か月後に取り除かれる。バルーンを除去する方法の一つは、バルーンを破裂させて、バルーンの内容物を吸引するか又は患者の胃の中へ流体が入ることを許容することである。バルーンから流体を除去するこの方法は、胃カメラを用いた外科的処置を必要とする。もう一つの方法では、バルーンが設計寿命を超えて留置される場合に、患者の胃の中に存在する酸が、バルーンが自ら収縮するくらいまでバルーンを浸食する。こうなると、収縮したバルーンは、患者の消化器系を自然に通過して、腸を通って排出される。例えば、ＭｃＧｈａｎ社は、米国特許第６７３３５１２号明細書において、生分解性の空気注入バルブを有する自己収縮胃内バルーンを開示している。胃内での所定の滞留時間経過後、前記バルブは漏れ始め、最終的に、バルーンが収縮して、患者の消化管を通り抜ける。
【０００５】
胃内バルーンの設計は進歩しているが、胃内バルーンのシステム及び方法の改良は依然として要求されている。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、胃内バルーンの遠隔収縮のための装置および方法を提供することにより、上述の問題に対処する。本発明によれば、医師は、作動信号で前記収縮を誘発するリモコン装置を利用することにより、胃内バルーンを体外から遠隔で収縮させることができる。
【０００７】
本発明の１つの態様によれば、バルーンに取り付けられたセンサは、バルーンのシェルの内部又は外部の状態をモニタする。例えば、圧力センサは、バルーン内の圧力をモニタし、バルーンからの漏れの可能性を注視しながら有益な情報を提供する。前記センサは、着脱可能な収縮バルブに組み込まれ、該バルブが消化管を通るときの状態をモニタするために使用されてもよい。
【０００８】
本発明の１つの態様は、患者の減量を容易にするのに役立つ胃内バルーンからなる。該胃内バルーンは、導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェル内の前記流体の量を調整するためのバルブと、前記シェル内の流体の状態を測定するためのセンサと、を有する。１つの実施形態において、患者の体外にあるリモコン装置が、前記バルブを通して前記シェル内の流体を流出させるための収縮機構と通信する。前記リモコン装置はまた、前記センサと通信してもよい。該センサは、データを書き込み可能なマイクロチップに結合されてもよく、前記リモコン装置は、該マイクロチップから読み込むことができる。
【０００９】
１つの実施形態において、前記センサは、前記バルブに配置されている。センサは複数あってもよく、該センサの一つは、前記シェル内の流体の状態を測定し、前記センサの一つは、前記シェルの外部環境の状態を測定する。１つの実施形態において、前記バルブは、遠隔作動機構により前記シェルから分離可能な内蔵型カプセル内に設けられる。
【００１０】
本発明の第２の態様は、導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェルから分離可能であり、これにより該シェルを収縮させるように該シェルに取り付けられた内蔵型カプセルと、該カプセル内に設けられた圧力センサと、を有する膨張可能な胃内バルーンである。該胃内バルーンはまた、前記シェルに取り付けられたバルブを有してもよく、患者の体外のリモコン装置は、前記バルブを通して前記シェル内の流体を流出させるための収縮機構と通信する。前記リモコン装置は、前記センサとも通信してもよい。また、前記バルブは、前記カプセル内に設けられてもよい。圧力センサは複数設けてもよく、前記カプセルが前記シェルに取り付けられているとき、１つの圧力センサは前記シェル内の圧力を測定し、１つの圧力センサは前記シェルの外部の圧力を測定する。前記カプセルは、遠隔作動機構により前記シェルから分離可能である。
【００１１】
多量の流体を収容した胃内バルーンをモニタするための本発明の方法は、患者の胃の中に胃内バルーンを挿入するステップを有する。前記胃内バルーンは、導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェル内の流体の量を調整するために該シェルに設けられたバルブと、前記シェル内の流体の圧力を測定するために前記シェルに設けられたセンサとを有する。該方法は、前記シェル内の流体の圧力を測定するステップを有し、該測定された圧力に基づいて前記シェル内の流体の量を調整するステップを更に有してもよい。前記シェル内の流体の量を調整する方法は、バルーンにアクセスする器具を使用して圧力を手動で調整すること、流体の量を遠隔で制御すること、又は、内部電源と、前記測定された圧力のデータを収集して前記バルブを自発的に制御するためのマイクロチップとを提供することのいずれかを選択的に有してもよい。前記胃内バルーンは、前記バルブを通した前記シェル内の流体の量の遠隔調整を可能にする機構を有してもよく、この場合、前記方法は、前記シェル内の流体の量を調整するように前記機構を遠隔作動させるステップをさらに有してもよい。
【００１２】
前記方法はまた、前記シェルに開口部を形成するステップと、通常の胃の動作により前記開口部を通して前記バルーンから流体が流出できるようにするステップと、前記収縮したバルーンが消化管を通過できるようにするステップと、前記センサが消化管を通過するときに消化管の圧力を測定するステップと、を有してもよい。内蔵型カプセルが、前記シェルから分離可能であり、これにより前記シェルに開口部を形成できるように該シェルに設けられてもよい。１つの実施形態において、前記センサは前記カプセルに設けられ、消化管内の圧力を測定する前記ステップは、前記カプセルが消化管を通過するときに行われる。前記胃内バルーンは、前記シェルから前記カプセルを分離するための遠隔作動機構を有してもよく、前記方法はさらに、前記シェルから前記カプセルを遠隔で分離するステップを有する。
【００１３】
本発明の別の方法は、患者の胃の中へ胃内バルーンを挿入するステップを有し、前記胃内バルーンは、導入された流体を収容するためのシェルと、該シェルから分離可能なように該シェルに取り付けられた内蔵型カプセルと、該カプセルに配置されたセンサとを有する。前記方法は、前記シェル内の流体の状態を前記センサで測定するステップと、前記シェルに開口部を形成して前記シェルの収縮を可能にするために前記シェルから前記カプセルを分離するステップと、前記カプセルが消化管を通過できるようにするステップと、前記カプセルが消化管を通過するとき消化管の状態を前記センサで測定するステップと、を有する。前記胃内バルーンはまた、前記シェル内の流体の量を調整するために前記シェルに設けられたバルブを有し、前記方法は、測定された前記シェル内の流体の状態に基づいて、前記シェル内の流体の量を調整するステップを有する。前記胃内バルーンは、前記バルブを通して前記シェル内の流体の量を遠隔で調整できるようにする機構を有してもよく、前記方法は、前記シェル内の流体の量を調整する前記機構を遠隔作動させるステップを有する。１つの実施形態において、前記センサは、データを書き込み可能なマイクロチップに結合されており、前記方法は、前記マイクロチップから遠隔で読み込むステップを有する。
【００１４】
更に別の実施形態において、本発明の装置は、バルブに開口部を形成するように融解する融解可能なろう栓を有する。医師による体外のリモコン装置からの作動信号を受信すると、前記バルブアセンブリに収容された電子機器は、前記バルブ内に収容された加熱要素の温度により前記ろう栓を融解させる。ろう栓が融解し、これにより、バルーンのバルブが開放されると、胃の通常の動作により、バルーン内に収容された流体はバルーンから抜け出て、これにより、バルーンが収縮する。その後、患者はバルーンを通過させることができる。
【００１５】
別の実施形態において、本発明の装置は、所定位置に栓を保持する形状記憶要素ばねを備えた遠隔収縮バルブを有し、胃内バルーンの該バルブは前記栓によりシールされる。前記形状記憶要素ばねは遠隔で誘導加熱されるか、又は、前記収縮機構は、前記ばねの加熱を引き起こすための電子機器を有してもよい。加熱の結果としてばねが形状を変えると、前記栓は取り除かれ、これにより、バルーンのシールが解除される。その後、前記バルーンに収容された流体は、前記バルーンから自由に流出でき、これによりバルーンが収縮する。その後、患者は、収縮したバルーンを安全に通過させることができる。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態によれば、胃内バルーンは、形状記憶要素アクチュエータと、環状ばねと、該環状ばねを所定位置に保持する邪魔部材と、スリットバルブとを備えた遠隔収縮機構を有する。開示された別の実施形態と同様、形状記憶要素アクチュエータは、遠隔で誘導加熱されるか、又は、前記収縮機構に収容された電子機器および加熱要素を有してもよい。前記収縮機構が作動されると、前記アクチュエータは、前記バルブから前記邪魔部材を押し出して、これにより、環状ばねが収縮できる。環状ばねが収縮すると、前記スリットバルブが開放し、バルーンに収容された流体がバルーンから流れ出ることができ、次第に抜き出されることができる。その後、患者は、収縮したバルーンを通過させることができる。
【００１７】
本発明の別の実施形態において、形状記憶「切断ワイヤ」が遠隔収縮機構に用いられる。この実施形態では、遠隔収縮バルブ内に収容された形状記憶合金ワイヤが加熱されると、該ワイヤが形状を変え、これにより、該ワイヤが、前記バルブをシールするろう（又は、例えば樹脂若しくはポリマー等の他の好適な材料）の栓を切断する。該ろう栓が前記バルブから切除されると、該バルブを通って流体が自由に流れることができ、これにより、バルーンは空になって体を通過することができる。
【００１８】
本発明のさらにまた別の実施形態において、胃内バルーンの前記遠隔収縮機構は、前記バルブを取り巻くワイヤを有する。該ワイヤは、前記バルブと前記バルーンとの間の結合を破断するために使用される。バルーンと前記バルブとの結合が破断されると、前記バルブはバルーンから分離し、バルーンから流体が自由に流れる。この実施形態は、バルーンとバルブアセンブリとが分離して体を通過することができ、これにより、機器が２つの分離した部品になるため、通過が比較的容易に起こるという追加的な効果を有する。本発明の以上の及び他の種々の態様と、その利点とについては、以下でより詳細に述べる。
【００１９】
別の実施形態において、カラー部材が取り付けられたバルーンのシェルの開口部内に適合してシールを形成する円筒状（例えば、大きな錠剤の形状）のカプセルに収容され得る。前記カラー部材が取り付けられた開口部は、前記カラー部材の大きさと形状を維持するばね又は他の同様の機構を有してもよい。前記遠隔収縮機構が作動されると、前記ばねは解放され、これにより、前記カラー部材を開いて、バルーンから前記円筒状カプセルを追い出し、消化管を容易に通過し得るように２つの分離した部材にする。あるいは、前記カラー部材が取り付けられた開口部は加熱要素を有してもよく、該加熱要素は、前記遠隔収縮機構が作動されたときに、前記カプセルと前記カラー部材とのシールを破断させ、これにより、バルーンから前記円筒状カプセルを追い出す。さらにもう一つの方法として、前記円筒状カプセルは、ばね（例えば、ねじりばね）などの機構を有してもよく、該機構は、前記カプセルの形状と大きさを維持し、これにより、バルーンのシェルのカラー部材が取り付けられた開口部内の所定位置に前記カプセルを保持する。前記遠隔収縮機構が作動されると、前記ねじりばねは潰れ、これにより、前記カプセルはバルーンから押し出される。
【００２０】
本発明の本質および効果は、本明細書の残りの部分と図面とを参照することで、さらに明確に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の胃内バルーンを示す側面図である。
【図２ａ】本発明の一実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図２ｂ】図２ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図３ａ】本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図３ｂ】図３ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図４ａ】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図４ｂ】図４ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図５ａ】図４ａの遠隔収縮バルブが「閉じた」位置にある状態を示す側面図である。
【図５ｂ】図４ｂの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す側面図である。
【図６ａ】本発明の更にまた別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図６ｂ】図６ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図７ａ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の一実施形態を示す平面図である。
【図７ｂ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の一実施形態を示す平面図である。
【図７ｃ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の別の実施形態を示す平面図である。
【図７ｄ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の別の実施形態を示す平面図である。
【図８ａ】バルブの周囲に収縮機構を備えた本発明の胃内バルーンを示す側面図であり、収縮機構が作動する前の状態を示す図である。
【図８ｂ】収縮機構が作動した後の図８ａの胃内バルーンを示す側面図である。
【図９】本発明に係る遠隔収縮バルブを作動させるためのリモコン装置を示す正面図である。
【図１０ａ】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮胃内バルーンを示す断面図であり、該バルーンが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図１０ｂ】図１０ａの遠隔収縮胃内バルーンが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図１１】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮胃内バルーンを示す断面図であり、該バルーンが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、「閉じた」位置にある該バルブと、バルーンの内部及び／又は外部の状態をモニタするための収縮バルブ内の１又は複数のセンサとを示す図である。
【図１３】本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、「閉じた」位置にある該バルブと、バルーンの内部及び／又は外部の状態をモニタするための収縮バルブ内の１又は複数のセンサとを示す図である。
【図１４】図１０ａの遠隔収縮胃内バルーンを示す断面図であり、「開いた」位置にあり、腸管を通過中に、収縮バルブ内の１又は複数のセンサがバルーンの内部及び／又は外部の状態をモニタする状態を示す図である。
【図１５】本発明の胃内バルーンの内部及びその周辺で、圧力を含めた、状態をモニタするためのいくつかの技術を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、外科的介入を伴わない胃内バルーンの遠隔収縮と潜在的に関連して、胃内バルーンの内部及びその周辺で圧力等の状態を検知するための方法及び装置に関する。胃内バルーンの遠隔収縮は、２００７年４月１３日に出願された米国特許出願第１１／７３５１９４号明細書に開示されており、該開示は、本明細書で参照することにより明示的に援用される。
【００２３】
図１、図２ａ及び図２ｂを参照すると、本発明の一実施形態に係る胃内バルーンが示されている。該胃内バルーン１０は、シェル１２と、充填バルブ１４と、遠隔収縮バルブ１６とを有する。
【００２４】
移植されている間、膨張していないバルーン１０は、所望の位置において胃の中に配置され得る。前記バルーンが位置付けられると、充填バルブ１４を使用して膨張されることができ、本明細書で参照することで援用される、同一出願人による「２方向スリットバルブ」と題された米国特許公開第２００６−０１４２７００号公報に開示されているように、バルーン１０を膨らませるためのいくつかの異なる方法があることは当業者に理解される。
【００２５】
移植後、前記バルーンを取り除くことが望ましくなる。バルーンを取り除くために、先ずバルーンが収縮されなければならない。収縮されると、バルーンは、収縮した状態で自然に身体を通り抜けることができるか、あるいは、胃の中を見るための低侵襲的手段を用いて外科的に取り除かれることができる。本発明は、収縮した胃内バルーンと、結合された遠隔収縮バルブとが、共に又は分離して、ヒトの身体を自然に通り抜けることができるように設計されている。
【００２６】
図２ａ及び図２ｂは、本発明の一実施形態に係る遠隔収縮バルブ１６を示している。遠隔収縮バルブ１６は、シール栓３０と、加熱要素３１と、マイクロ電子制御部３２と、電源３３とを有する。電源３３は、バッテリ、コンデンサ、誘導コイル、コンデンサに蓄えられた体動による運動エネルギーの創造物、燃料電池、体の化学的性質により電力供給された電源、又は、温度変化により電力供給された電源で構成することができる。シール栓３０は、パラフィン等の好適な医療グレードのろう状物質で形成されるか、又は、低温溶融ポリマーで形成されるようにしてもよい。シール栓３０には、あらゆる種類の、パラフィン等の好適な医療グレードのろう状物質を使用することができる。
【００２７】
医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。収縮バルブ１６を開くために、医師は、図９に示されるようなリモコン装置１００を使用して、体の外部から遠隔でバルブ開放機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタン１０１を押すと、リモコン装置１００は、移植されたバルーンへ腹腔の組織を経由して少量の作動信号を送信するのに適した電波、音波または他の全ての波動で構成され得る作動信号を送信する。
【００２８】
マイクロ電子制御部３２は、リモコン装置１００から作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部は、加熱要素３１の温度を上昇させ始めるために電源３３からの電力を消費する。加熱要素３１としては、金属（例えば、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金など）を利用する金属フィルム加熱要素を用いることができる。加熱要素３１の温度が上昇し始めると、シール栓３０は溶解し始める。理想的には、前記バルブがその通常の動作環境において閉じたままになることを確保するために、シール栓の融点は胃の中の温度を僅かに上回る。
【００２９】
シール栓は、融解し始めると、胃の中へ放出され、且つ／又は、曲線状の収集容器で構成することができる芯材の表面３４に集まる。理想的に、前記ろう状物質は、急冷および腸を通過するために、融解して胃の中へ放出される。芯材の表面３４にろう状物質又は他のシール材料が収集することにより、ろう状物質又は他のシール材料が毛管部３５を塞ぐことを防止し、胃内バルーン１０内に収容された流体がバルーンの外へ流出することができる。前記シール栓が完全に融解し、胃の中へ放出され且つ／又は芯材の材料３４上に収集すると、毛管部３５は、バルーン内に収容された流体がバルブ開口部３６（図２ｂ）を通って自由に流れることを許容する。胃壁の通常の動作および収縮を通して、バルーンは、内部に収容された流体を流し出し、体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素、及び電源は、患者にいかなる危険も及ぼさないようにバルブ構造内に安全に収容されている。
【００３０】
シール栓の融解のために加熱要素を制御する機能の実行に加えて、マイクロ電子制御部３２は、前記収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信できる。確認信号を受信すると、医師および患者は、機器の通過の進行を追跡することができる。
【００３１】
図３ａ及び図３ｂは、本発明の別の形態に係る遠隔収縮バルブを示す。遠隔収縮バルブ２６は、形状記憶ばね４１と、栓４２と、毛管部４３とを有する。ニチノールは、本発明に使用されるばねに好適な材料の一つであるが、鉄（例えばステンレス鋼、クロム、チタン等）を含めて、あらゆる形状記憶合金若しくは形状記憶ポリマー、又は、ばね材料を使用することができる。
【００３２】
前述の実施形態で述べたバルブ機構と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。
【００３３】
収縮バルブ２６を開放するために、医師は、リモコン装置（図示せず）を使用して、体の外部から前記収縮機構を作動させる。ばねは、リモコン装置からの誘導により遠隔で加熱されるか、或いは、作動信号を受信して前述の実施形態に記載された加熱要素と同様の加熱要素を制御するための電子機器を有してもよい。
【００３４】
作動の方法に関わらず、ばね４１が加熱されると、該ばねは収縮し、その休止位置から収容部４４内へ栓４２を引き込む。これにより、チャンネル部４５は開放し、これによって、バルーン内に収容された流体は、毛管部４３と開放したチャンネル部４５とを通ってバルーンの外へ流れ出ることができる。図３ｂは、「開いた」位置にあるバルブ機構を示す。胃によってバルーンに通常与えられる圧力のため、バルーン内に収容された流体は、毛管部と開放したチャンネル部とを通って胃の中へ自由に流れ、これにより、バルーンは収縮する。その後、収縮した胃内バルーンは、体外へ出ることができる。
【００３５】
栓に永久的に固定された形状記憶ばねを有することに代えて、前記ばねは、ろう状物質又は他の何らかの生分解性材料からなる栓に着脱可能に固定されるようにしてもよい。このように、前記ばねが加熱されて形状を変えるとき、該ばねは、生分解性の栓を胃の中へ排出するのに使用してもよく、これにより、バルーンを空にすることができる。その後、収縮した胃内バルーンは、体外へ出ることができる。
【００３６】
図４ａ、図４ｂ、図５ａ及び図５ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す。図４ａ及び図４ｂは、遠隔収縮バルブ５６の断面図を示し、図５ａ及び図５ｂは、同じバルブの側面図を示す。遠隔収縮バルブ５６は、形状記憶アクチュエータ６１と、邪魔部材６２と、スリットバルブ６３と、環状ばね６４とを有する。前述したように、ニチノールは、本発明のアクチュエータに好適な材料の一つであるが、あらゆる形状記憶合金または形状記憶ポリマー、又は、ばね材料を使用することができる。
【００３７】
収縮バルブ５６を開放するために、医師は、リモコン装置１００を使用して、前記バルブ開放機構を体の外側から遠隔で作動させる。アクチュエータ６１は、誘導により遠隔で加熱されてもよいし、或いは、前記遠隔収縮バルブが電子機器と加熱要素とを有してもよい。
【００３８】
作動の方法に関わらず、アクチュエータ６１は、作動するとき、前記バルブ開口部の外へ障害物６２を押し出す。図４ａ及び図５ａに示すように、障害物６２は、所定位置にあるとき、環状ばね６４が開いた位置に保持されることによりスリットバルブ６３が開放することを防止するのに役立つ。障害物６２が前記バルブ開口部から取り除かれると、スリットバルブ６３の下側に配置された環状ばね６４は収縮する。図４ｂ及び図５ｂに示すように、環状ばね６４が収縮すると、スリットバルブ６３は開放する。スリットバルブ６３が開放すると、バルーン内に収容された流体は、チャンネル部６５を通り、スリットバルブ開口部６６を通って流れ出る。この場合も先と同様、胃内バルーンには、胃の通常の動作によって圧力がかかっているため、バルーン内に収容された流体は、開放したスリットバルブ６３を通って胃の中へ自由に流れ、これにより、バルーンが収縮する。その後、収縮した胃内バルーンは、体外へ出ることができる。
【００３９】
図６ａ及び図６ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブの内部を示す断面図である。遠隔収縮バルブ７６は、形状記憶合金の切断ワイヤ機構８１と、シール栓８２と、毛管部８３とを有する。この実施形態において、ニチノールが使用されるが、あらゆる好適な形状記憶合金を使用することができる。
【００４０】
前述の実施形態と同様、バルブ７６を開放するために、医師は、リモコン装置１００（図９）を使用して、体の外側から遠隔で前記バルブ開放機構を作動させる。この実施形態において、遠隔収縮バルブ７６は、電子機器（図示せず）と、バッテリ又は他の電源（図示せず）と、形状記憶合金の切断ワイヤ８４（図７ａ〜図７ｄ）を加熱するための加熱要素８５（図７ａ〜図７ｂ）とを有する。しかしながら、前述の実施形態と同様、形状記憶合金の切断ワイヤは、誘導により加熱されてもよい。
【００４１】
図７ａ〜図７ｄは、切断ワイヤ機構８４の平面図を示す。加熱要素により熱が加えられると、前記形状記憶要素は形状を変え始める。図７ａは、加熱前の形状記憶要素の切断ワイヤ８４を示す。加熱前において、形状記憶要素の切断ワイヤ８４はＬ字状に屈曲しており、該屈曲部は、ろう栓８２の外周に位置している。前記切断ワイヤは、図７ａの切断ワイヤ８４Ｌ字状の形状記憶要素の切断ワイヤ８４に代えて、図７ｃに示すように、前記ろう栓を完全に取り巻くループ形状であってもよい。
【００４２】
この実施形態において、形状記憶要素の切断ワイヤ機構８４は、リモコン装置１００（図９）から受信される信号により作動する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部（図示せず）は、加熱要素８５の温度を上昇させ始めるために電源（図示せず）からの電力を消費する。形状記憶要素の切断ワイヤ８４は、加熱の結果として形状を変え始めると、シール栓８２に食い込む。図７ｂ及び図７ｄに示すように、形状記憶合金の切断ワイヤ８４は加熱後に変形し、これにより、シール栓８２を切断する。図７ａは、Ｌ字状の実施形態に係る形状記憶合金の切断ワイヤを示し、図７ｃは、ループ形状の実施形態に係る形状記憶合金の切断ワイヤを示す。
【００４３】
シール栓８２が前記バルブから分断されると、胃内バルーン内に収容された流体がバルーンから抜け出すことができるように毛管部８３（図６ｂ）が開放する。この場合も先と同様、胃内バルーンには、胃の通常の動作により圧力がかかっているため、バルーンに収容された流体は、毛管部を通って胃の中へ自由に流れ、これにより、バルーンが収縮する。その後、収縮した胃内バルーンは体外へ出ることができる。
【００４４】
図８ａ及び図８ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮機構を含む胃内バルーンを示す。胃内バルーン９０は、シェル９７と、バルブ９１と、バルブとバルーンの接合部９２と、加熱要素９３と、ワイヤ９４と、マイクロ電子制御部９５と、電源９６とを有する。
【００４５】
図８ａ及び図８ｂに示される本発明の実施形態は、胃内バルーンのバルブを開放するための遠隔収縮機構を使用するのではなく、バルブ全体をバルーンの残りの部分から分離するための収縮機構を利用する。
【００４６】
前述の手順と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。胃内バルーン９０を収縮するために、医師は、リモコン装置１００（図９）を使用して、バルブ開放機構を体外から遠隔で作動させる。患者はリモコン装置１００を患者の胃の近傍で持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００マイクロ電子制御部９５へ作動信号を送る。
【００４７】
マイクロ電子制御部９５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部は、加熱要素９３の温度を上昇させ始めるために電源９６からの電力を消費する。加熱要素を有する上述の実施形態と同様、加熱要素９３には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金または同様の別の材料などといった材料を利用する金属フィルム加熱要素を利用することができる。加熱要素９３の温度が上昇し始めると、切断ワイヤ９４の温度も上昇する。該切断ワイヤの温度が上昇すると、バルブとバルーンの接合部９２の接合力が弱まり、その結果、バルブ９１がシェル９７から分離する。
【００４８】
バルブとバルーンの接合部９２の接合が破断し、バルブがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体は、前記２つの部分の分離により形成される開口部９８を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮を経て、バルーンは内部の流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素および電源は、患者に如何なる危険も及ぼさないようにバルブ構造の内部に安全に収容されている。胃内バルーンは２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブアッセンブリとに分離するため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００４９】
前述の実施形態と同様に、加熱要素の制御機能の実行に加えて、マイクロ電子制御部９５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を追跡することができる。
【００５０】
図１０ａ及び図１０ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮機構を備えた胃内バルーンを示す。胃内バルーン１０９は、シェル１１０とバルブカプセル１１１とを備えている。バルブカプセル１１１は、バルブ１１２と、形状記憶ねじりばね１１３と、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５とを備えている。図１０ａはまた、胃内バルーン１０９の容積を調整するための調整ツール１２１を示している。
【００５１】
図１０ａ及び図１０に示す本発明の実施形態は、胃内バルーンのバルブを開放するための遠隔収縮機構を利用するのではなく、バルブカプセル全体をバルーンの残りの部分から分離するための収縮機構を利用する。膨らんでいるとき、バルブカプセル１１１は、形状記憶ねじりばね１１３により与えられた圧力によりバルーン環状部１１４内にしっかりと保持され、これにより、バルブカプセルとバルーン環状部との間がシールされる。
【００５２】
上述の種々の方法と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。胃内バルーン１０９を収縮させるために、医師は、リモコン装置１００（図９）を用いて体外から遠隔でバルブ開放機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５に作動信号を送信する。
【００５３】
一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源は、ねじりばね１１３に連結された加熱要素（図示せず）の温度を上昇させ始めるために電力を消費する。加熱要素を用いる上述の実施形態と同様、加熱要素には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金、又は別の同様の材料などといった材料を利用した金属フィルム加熱要素を利用することができる。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶ねじりばね１１３の温度も上昇し始め、これにより、ばねが変形して径が小さくなる。その径が小さくなると、バルブカプセル１１１とバルーン環状部１１４との間のシールが破断する。
【００５４】
バルーン環状部１１４とバルブカプセル１１１との間のシールが破断してバルブカプセルがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体は、前記２つの部分の分離により形成される開口部１１６（図１０ｂ）を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮を経て、バルーンは内部に収容された流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源と、加熱要素とは、患者に危険を及ぼさないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブカプセルとに分離されるため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００５５】
前述の実施形態と同様、加熱要素の制御機能の実行に加えて、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を追跡できる。
【００５６】
図１１は、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮機構を備えた胃内バルーンを示す。胃内バルーン１２９は、シェル１３０と、バルブカプセル１３１とを備える。バルブカプセル１３１は、バルブ１３２と、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５とを備える。シェル１３０は、環状部１３６と、加熱要素１３７と、形状記憶切断要素１３８とを備える。図１１はまた、胃内バルーン１２９の容積を調整するための調整ツール１４１を示す。
【００５７】
前述の他のいくつかの実施形態と同様、図１１に示す本発明の実施形態は、胃内バルーンのバルブを開放するための遠隔収縮機構を利用するのではなく、バルブカプセル全体をバルーンの残りの部分から分離するための収縮機構を利用する。膨らんでいるとき、バルブカプセル１３１は、形状記憶要素１３８により与えられる圧力によりバルーン環状部にしっかりと保持され、これにより、バルブカプセルとバルーン環状部との間にシールが形成される。
【００５８】
前述の種々の方法と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。胃内バルーン１２９を収縮させるために、医師は、リモコン装置１００（図９）を用いて体外から遠隔でバルブ開放機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５に作動信号を送信する。
【００５９】
一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源は、形状記憶切断要素１３８に連結された加熱要素１３７の温度を上昇させ始めるために電力を消費する。加熱要素を用いる上述の実施形態と同様、加熱要素には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金、又は別の同様の材料などといった材料を利用する金属フィルム加熱要素を用いることができる。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶切断要素１３８の温度も上昇し始め、これにより、切断要素がバルーン環状部１３６を切断する。バルーン環状部１３６が完全に切断されると、バルブカプセル１３１とバルーン環状部１３６との間のシールが破断される。
【００６０】
バルーン環状部１３６とバルブカプセル１３１との間のシールが破断して、バルブカプセルがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体が、前記２つの部分の分離により形成された開口部を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮を経て、バルーンは、内部に収容した流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源と、加熱要素とは、患者に危険を及ぼさないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は、２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブカプセルとに分離されるため、バルーン及びバルブの通過が容易となっている。本明細書に記載した切断機構に代えて、遠隔収縮機構は、バルーン収縮機構が始動するまで所定位置にバルブカプセルを保持する環状部の内部に収容された（ねじりばね等の）機械的システムを備えてもよい。
【００６１】
前述の実施形態と同様、加熱要素の制御機能の実行に加えて、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を追跡できる。
【００６２】
本発明の機器が容易に通過することを確実にするために、本発明の胃内バルーンは、薄くて耐酸性に優れたシェル材料で構成してもよい。さらに、胃内バルーンは、円滑に腸を通過するために弾丸型につぶれるような形状を有してもよい。この形状は、膨らんでいるときに略球状または楕円体形状に膨らみ、且つ、遠隔収縮機構が始動するときに小さくつぶれた形状に収縮するように、シェルを予め折り畳んでおくことにより形成できる。
【００６３】
遠隔制御部は、液晶ディスプレイ、及び／又は、同様のタイプのディスプレイと、機器を操作するための例えばキーボード又はタッチパネル等のコントロールパネルとを特徴づける手持ち式のコントロールユニットであってもよい。遠隔制御部は、例えば胃内バルーンの大きさ、患者の名前、移植する医師、及び、移植された日付等の重要な情報を電子機器に記憶させるように操作者がプログラム（すなわち読み込みと決定）できるようにする一式のメニューを特徴づけるようにしてもよい。遠隔制御部は、電波を通した遠隔測定によりセンサと通信するようにしてもよい。いくつかの実施形態では、ＦＤＡ（食品医薬品局）の通信の周波数帯および世界的に認識された通信の周波数帯（ＷＭＴＳ ４０２〜４０５ＭＨｚ）が使用され、前記遠隔制御ではなく別の制御機構によって前記機器に偶然アクセスできたり制御できたりしないようにするために、認証のプロセス（例えば、デジタルハンドシェイク信号、ＰＩＮ認証、又は他の同様の認証プロセス）を使用してもよい。遠隔制御信号は、患者から約１フィート、又は可能であれば更に遠くから送られるようにしてもよく、典型的には、センサを確認したり、センサのパラメータを変更したりするために患者の脱衣を要求しない。遠隔制御部は、胃内バルーン内に収容された電子機器に対して情報の読み書きを行うことができるようにしてもよい。遠隔制御部は、また、権限のない物が前記機器に問い合わせを行うことを防止するためにパスワードが制御されるようにしてもよい。映像と音声の出力を有する遠隔制御部のディスプレイは、典型的には、遠隔収縮バルブの状態について検知されたパラメータ、又は、「開」、「閉」、若しくは遠隔制御部がモニタするように調整された他の何らかのパラメータのいずれであるかの物理的パラメータを表示又は出力する。
【実施例】
【００６４】
以下の実施例では、本発明の方法および装置を用いた種々の手段について記述する。
【００６５】
［実施例１］シール栓を有する胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃の中に胃内バルーンが挿入された肥満男性である。胃内バルーンは、６か月間の治療の全期間にわたって移植された状態であり、外科医はバルーンを取り出す準備ができている。
【００６６】
バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例で使用される遠隔収縮バルブについては図２ａ及び図２ｂが参照される。
【００６７】
収縮バルブ１６を開くために、医師は、例えば図９に示されるリモコン装置を用いて体の外側から遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、患者の組織を通してマイクロ電子制御部３２へ作動信号を送る。
【００６８】
作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部３２は、加熱要素３１の温度を上昇させ始めるためにバッテリ３３からの電力を消費する。加熱要素３１の温度が上昇し始めると、ろう栓３０は融解し始める。
【００６９】
ろうは、融解し始めると、芯材の表面３４に集まる。芯材の表面３４にろうが集まると、ろうが毛管３５を塞ぐことを防止でき、胃内バルーン１０に収容された流体がバルーンの外へ流れ出ることができる。ろうが融解し芯材の表面３４に集まると、毛管３５は、胃内バルーンに収容された流体がバルブ開口部３６を通して自由に流れることを許容する。さらに、ろうが融解すると、マイクロ電子制御部３２は、リモコン装置１００に確認信号を送り、収縮機器が作動したことを医師および患者に知らせる。
【００７０】
胃壁の通常の動作および収縮を経て、バルーンは、内部に収容された生理食塩水を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素、及びバッテリは、患者にいかなる危険も及ばないようにバルブ機構の内部に安全に収容されている。
【００７１】
確認信号を受信すると、患者は診療所を出て帰宅することができる。患者は胃内バルーンの通過を追跡し、胃内バルーンが通過したとき医師に知らせる。
【００７２】
［実施例２］分離可能なバルブを有する胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃内バルーンが移植された肥満女性である。移植後において、患者は、吐き気、嘔吐、及び全般的な腹部不快感を含む、移植による好ましくない副作用を経験した。そのため、患者は、遠隔収縮機構を作動させてバルーンが排出されることを望んでいる。
【００７３】
第１実施例と同様、バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例に利用される遠隔収縮機構としては図８ａ及び図８ｂが参照される。
【００７４】
胃内バルーンを収縮させるために、医師は、例えば図９に示すリモコン装置１００を使って遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くにリモコン装置１００を配置し、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、腹腔の組織を通してマイクロ電子制御部９５へ作動信号を送る。
【００７５】
マイクロ電子制御部９５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナを有する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部は、加熱要素９３の温度を上昇させ始めるためにバッテリ９６からの電力を消費する。加熱要素９３の温度が上昇し始めると、切断ワイヤ９４の温度も上昇し始める。切断ワイヤの温度が上昇すると、バルブとバルーンの接合部９２の接合力が低下し、結果的に、シェル９７からバルブ９１が分離する。
【００７６】
バルブとバルーンの接合部９２が破断してシェルから分離すると、胃の通常の動作により、バルーン内に収容された流体が開口部９８を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮により、胃内バルーンは、内部に収容された流体を完全に排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素およびバッテリは、患者にいかなる危険も及ぼさないようにバルブ機構内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は、２つの分離した要素からなるため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００７７】
バルブとバルーンの接合部が破断すると、マイクロ電子制御部９５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００に確認信号を送る。リモコン装置により確認信号が受信されると、処置は完了し、患者は帰宅することができ、シェルとバルブアッセンブリが本システムにより排出されるまで待てばよい。患者は胃内バルーンの通過を追跡し、バルーンが排出されたとき医師に知らせる。
【００７８】
［実施例３］バルブカプセルを収容した胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃の中に胃内バルーンが挿入された肥満の男性である。胃内バルーンは、６か月間の治療の全期間にわたって移植された状態であり、外科医はバルーンを取り出す準備ができている。
【００７９】
バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例で使用される遠隔収縮バルブについては図１０ａ及び図１０ｂが参照される。
【００８０】
バルーン１０９を収縮させるために、医師は、例えば図９に示されるリモコン装置を用いて体の外側から遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５へ患者の組織を通して作動信号を送る。
【００８１】
作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、ねじりばね１１３に連結された加熱要素（図示せず）の温度を上昇させ始めるために電力を消費する。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶ねじりばね１１３の温度も上昇し始め、これにより、ばねが変形して径が小さくなる。径が小さくなると、バルブカプセル１１１とバルーン環状部１１４との間のシールが破断する。バルブカプセルがシェルから分離されると、バルーン内に収容された流体が、２つの部分の分離により形成された開口部（図１０ｂ）を通して自由に流れる。
【００８２】
胃壁の通常の動作および収縮を経て、バルーンは、内部に収容された生理食塩水を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源と加熱要素とは、患者にいかなる危険も及ばないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。
【００８３】
確認信号を受信すると、患者は診療所を出て帰宅することができる。患者は胃内バルーンの通過を追跡し、胃内バルーンが通過したとき医師に知らせる。
【００８４】
より効果的に胃内バルーンを取り扱うために、本発明はまた、バルーンの内部又は外部の状態をモニタするためのバルーン上のセンサを利用する。使用され得るセンサは、圧力センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、グルコースセンサ、位置センサ、及び物理的状態をモニタするための他のセンサを含む。例えば、バルーンの内部の圧力をモニタすることにより、医師は、バルーンが損傷を受けておらず、システムに漏れがないことを確認できる。センサは、遠隔収縮される上述のバルーンに提供されてもよいが、従来通り食道カテーテルを用いて収縮される胃内バルーンにも有用である。つまり、前述のバルーン内圧センサは、あらゆる胃内バルーン内の圧力損失を検知するのに有用である。同様に、本明細書で説明されるセンサは、収縮バルブに組み込まれるものとして記載されているが、これに代えて、センサは、バルーンのシェルの壁面、シェルの内側、又は充填バルブ内に組み込まれてもよい。センサの配置は、測定が行われる場所に依存し、例えば、バルーンの内部の状態をモニタするために、センサは、シェルの内側、又は収縮バルブの内側に設けてもよい。複数のセンサを設ける種々のアレンジが考えられ、それらは当業者の技能の範囲内である。
【００８５】
使用される特定のセンサには、上述のように、多くの形態がある。例えば、開示内容が本明細書において参照することにより明確に引用される米国特許第７１４１０１６号公報および米国特許第７１６０２５８号公報に、好適なセンサが記載されている。使用される全てのセンサは、体内から外部のモニタへ信号を送信する。そのようなものとして、典型的なセンサには、モニタ（図示せず）に連結された外部受信機により検知され得るワイヤレス電波信号を積極的に送る送信機が組み込まれる。そのような電波通信システムの詳細は、当業者に広く知られており、本明細書では更に記載しない。
【００８６】
種々のセンサからデータを収集するために、本発明のシステムは、遠隔でセンサに問い合わせることができる外部の手持ち式の機器を含んでもよい。例えば、医師は、圧力の測定値を提供する１又は複数のセンサをシミュレートするために、図９に示されるリモコン装置１００を利用できる。そのようなリアルタイムの情報は、定期的な診断中、及び収縮シーケンスの間も、有用である。マイクロチップに結合されたセンサは、データを読み書きすることができ、これにより、医師は、過去の圧力の情報をセンサに問い合わせることができ、バルーンを自動調整するシステムに調整データを追加することができる。センサはまた、自身での問い合わせと圧力データの定期的な記録とを可能にするように内部の電源に結合されてもよい。センサと付随のマイクロチップとは、前記自己問い合わせと、これに続くデータ分析に基づいて、自己診断し、定期的に自己調整する可能性を提供する。前記システムの動作のこのモードは、システムが自発的に機能していることを確認するために、医師による定期的な遠隔制御と連動して使用される。あるいは、圧力のデータは、
診断および分析の目的で前記機器が首尾よく患者から除去、すなわち抜け出した後、ダウンロードされ得る。
【００８７】
図１２は、本発明の胃内バルーンとともに使用され得る、図２に示された遠隔収縮バルブ１６の断面図である。繰り返し述べるが、バルブ１６は、シール栓３０と、加熱要素３１と、マイクロ電子制御部３２と、電源３３とを有する。加えて、センサ１５０は、シール栓３０の外側において、バルブ１６の外側の口に配置され、例えば患者の胃の中において、バルブ１６の外側の状態をモニタする。胃の内部の圧力をモニタすることにより、医師は、蠕動に変化があるかどうかを見つけることができ、更なる満腹を引き起こすためにバルーンの容積が増大されるべきか又は減少されるべきかを決定することができる。
【００８８】
さらに、図１２は、シール栓３０の内側、例えば毛管部３５の一つの中に配置されたセンサ１５２を示している。内側のセンサ１５２は、バルーンの内側の状態をモニタすることができる。例えば、バルーンの圧力をモニタすることにより、医師は、バルーンがまだ傷ついていないことと、システムに漏れがないこととを確認できる。さらに、内側のセンサ１５２は、バルーンの容積が増大されるべきか又は減少されるべきかを決定するためにバルーンの内側の圧力をモニタすることができる。
【００８９】
バルーンの容積は、食道カテーテルを使用すること、遠隔のポンプ（図示せず）、又は、緊張力などの手動手段により調整することができる。緊張力により容積を増大させるためには、半透過性のシェルを有するバルーンに塩が加えられるようにしてもよい。緊張力は、通常は血液に対する、溶液の浸透圧または張力である。本発明において、バルーン内の流体の浸透圧は、バルーンの外側における、胃の中の流体に対して調整されてもよい。塩を追加すると、システムがシェルの内側と外側との平衡に達しようとするように、流体がシェルの壁を通ってバルーンの内部にゆっくりと引き込まれる。さらに、センサ１５０が圧力をモニタする場合、満腹への要求を満たすアルゴリズムに基づいて、バルーンの内側または外側で収集される圧力のデータに対して、バルーンの容量および圧力を自動調整するために、マイクロチップを使用することもできる。
【００９０】
図１３は、本発明の胃内バルーンと共に使用することができる図３ａに示される遠隔収縮バルブ２６の側方断面図である。繰り返し述べるが、バルブ２６は、形状記憶ばね４１と、栓４２と、毛管部４３とを有する。加えて、栓４２の外側における、バルブ２６の外側の口に配置されたセンサ１６０は、例えば患者の胃の中で、バルブ２６の外側の状態をモニタする。第２のセンサ１６２は、バルブが付着するバルーンのシェル（図示せず）の内側において、バルブ２６の内側の表面に配置されている。センサ１６０，１６２は、図１２のセンサ１５０，１５２と同様の機能性を提供する。
【００９１】
図１４は、「開放」位置で示された図１０の遠隔収縮胃内バルーン１２９の断面図であり、収縮バルブ１３１内の２つのセンサ１７０，１７２は、バルーンのシェル１３０の内部及び／又は外部の状態、及び、腸管を通過中の状態をモニタする。２つのセンサ１７０，１７２は、バルブとシェルの結合部の外側および内側の状態をそれぞれ測定するために、バルブ１３１内に配置されている。つまり、上述のように、センサ１７０，１７２は、シェル１３０の内部または患者の胃の内部における、例えば圧力等、状態をモニタするために使用され得る。
【００９２】
さらに、収縮バルブ１３１がシェル１３０から分離した後、該バルブ内のセンサ１７０，１７２は、バルブが消化管を通過するときの状態をモニタしてもよい。例えば、センサ１７０，１７２は、狭窄、腫瘍または閉塞等の何らかの異常を検出するために、消化管に沿って圧力測定を記録する。
【００９３】
図１５は、本発明の胃内バルーンの内部及びその周辺で、圧力を含めた、状態をモニタするためのいくつかの技術を示すフローチャートである。センサが消化管を通過するとき、圧力をモニタするキャパシティに留意されたい。
【００９４】
本発明は、ある程度の特殊性をもって記載および説明されているが、本明細書の開示は、ほんの一例によりなされたものであり、後に主張するように、本発明の精神および範囲から逸脱しない当業者により部品の組み合わせ及び配置に多くの変更がなされ得ることは言うまでもない。
【符号の説明】
【００９５】
１０，９０，１２９：胃内バルーン、１２，９７，１１０，１３０：シェル、１６，２６，５６，７６，９１，１１２，１３２：バルブ、３０，４２，８２：栓、１００：リモコン装置、１１１，１３１：バルブカプセル、１５０，１５２，１６０，１６２，１７０，１７２：センサ。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肥満の治療に使用される胃内バルーンに関し、特に、移植された胃内バルーンを使用して内圧をモニタするための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
胃内バルーンは、肥満治療の手段として技術的に公知である。その一例の膨張可能な胃内バルーンが、米国特許第５０８４０６１号に記載されており、the BioEnterics Intragastric Balloon System（「ＢＩＢ（登録商標）」の商標で販売）として市販されている。これらの装置は、手術の準備で、又は食餌プログラム若しくは行動修正プログラムの一部として体重を落とす必要がある肥満の人のための治療を提供するように設計されている。
【０００３】
前記ＢＩＢシステムは、例えば、胃に挿入され、流体で満たされるシリコンエラストマーの胃内バルーンを有する。従来、該バルーンは、空の状態、すなわち収縮した状態で胃の中に配置され、その後、適当な流体が（完全に又は部分的に）充填される。バルーンは、胃の中の空間を塞ぎ、これにより、食べ物に使用され得る場所が少なくなり、患者に満腹感が与えられる。これらの装置の臨床結果では、多くの肥満患者にとって、食欲を抑制したり減量を成し遂げたりするのに胃内バルーンが大いに役立つことが示される。
【０００４】
そのようなバルーンの配置は一時的であり、通常は約６か月後に取り除かれる。バルーンを除去する方法の一つは、バルーンを破裂させて、バルーンの内容物を吸引するか又は患者の胃の中へ流体が入ることを許容することである。バルーンから流体を除去するこの方法は、胃カメラを用いた外科的処置を必要とする。もう一つの方法では、バルーンが設計寿命を超えて留置される場合に、患者の胃の中に存在する酸が、バルーンが自ら収縮するくらいまでバルーンを浸食する。こうなると、収縮したバルーンは、患者の消化器系を自然に通過して、腸を通って排出される。例えば、ＭｃＧｈａｎ社は、米国特許第６７３３５１２号明細書において、生分解性の空気注入バルブを有する自己収縮胃内バルーンを開示している。胃内での所定の滞留時間経過後、前記バルブは漏れ始め、最終的に、バルーンが収縮して、患者の消化管を通り抜ける。
【０００５】
胃内バルーンの設計は進歩しているが、胃内バルーンのシステム及び方法の改良は依然として要求されている。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、胃内バルーンの遠隔収縮のための装置および方法を提供することにより、上述の問題に対処する。本発明によれば、医師は、作動信号で前記収縮を誘発するリモコン装置を利用することにより、胃内バルーンを体外から遠隔で収縮させることができる。
【０００７】
本発明の１つの態様によれば、バルーンに取り付けられたセンサは、バルーンのシェルの内部又は外部の状態をモニタする。例えば、圧力センサは、バルーン内の圧力をモニタし、バルーンからの漏れの可能性を注視しながら有益な情報を提供する。前記センサは、着脱可能な収縮バルブに組み込まれ、該バルブが消化管を通るときの状態をモニタするために使用されてもよい。
【０００８】
本発明の１つの態様は、患者の減量を容易にするのに役立つ胃内バルーンからなる。該胃内バルーンは、導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェル内の前記流体の量を調整するためのバルブと、前記シェル内の流体の状態を測定するためのセンサと、を有する。１つの実施形態において、患者の体外にあるリモコン装置が、前記バルブを通して前記シェル内の流体を流出させるための収縮機構と通信する。前記リモコン装置はまた、前記センサと通信してもよい。該センサは、データを書き込み可能なマイクロチップに結合されてもよく、前記リモコン装置は、該マイクロチップから読み込むことができる。
【０００９】
１つの実施形態において、前記センサは、前記バルブに配置されている。センサは複数あってもよく、該センサの一つは、前記シェル内の流体の状態を測定し、前記センサの一つは、前記シェルの外部環境の状態を測定する。１つの実施形態において、前記バルブは、遠隔作動機構により前記シェルから分離可能な内蔵型カプセル内に設けられる。
【００１０】
本発明の第２の態様は、導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェルから分離可能であり、これにより該シェルを収縮させるように該シェルに取り付けられた内蔵型カプセルと、該カプセル内に設けられた圧力センサと、を有する膨張可能な胃内バルーンである。該胃内バルーンはまた、前記シェルに取り付けられたバルブを有してもよく、患者の体外のリモコン装置は、前記バルブを通して前記シェル内の流体を流出させるための収縮機構と通信する。前記リモコン装置は、前記センサとも通信してもよい。また、前記バルブは、前記カプセル内に設けられてもよい。圧力センサは複数設けてもよく、前記カプセルが前記シェルに取り付けられているとき、１つの圧力センサは前記シェル内の圧力を測定し、１つの圧力センサは前記シェルの外部の圧力を測定する。前記カプセルは、遠隔作動機構により前記シェルから分離可能である。
【００１１】
多量の流体を収容した胃内バルーンをモニタするための本発明の方法は、患者の胃の中に胃内バルーンを挿入するステップを有する。前記胃内バルーンは、導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェル内の流体の量を調整するために該シェルに設けられたバルブと、前記シェル内の流体の圧力を測定するために前記シェルに設けられたセンサとを有する。該方法は、前記シェル内の流体の圧力を測定するステップを有し、該測定された圧力に基づいて前記シェル内の流体の量を調整するステップを更に有してもよい。前記シェル内の流体の量を調整する方法は、バルーンにアクセスする器具を使用して圧力を手動で調整すること、流体の量を遠隔で制御すること、又は、内部電源と、前記測定された圧力のデータを収集して前記バルブを自発的に制御するためのマイクロチップとを提供することのいずれかを選択的に有してもよい。前記胃内バルーンは、前記バルブを通した前記シェル内の流体の量の遠隔調整を可能にする機構を有してもよく、この場合、前記方法は、前記シェル内の流体の量を調整するように前記機構を遠隔作動させるステップをさらに有してもよい。
【００１２】
前記方法はまた、前記シェルに開口部を形成するステップと、通常の胃の動作により前記開口部を通して前記バルーンから流体が流出できるようにするステップと、前記収縮したバルーンが消化管を通過できるようにするステップと、前記センサが消化管を通過するときに消化管の圧力を測定するステップと、を有してもよい。内蔵型カプセルが、前記シェルから分離可能であり、これにより前記シェルに開口部を形成できるように該シェルに設けられてもよい。１つの実施形態において、前記センサは前記カプセルに設けられ、消化管内の圧力を測定する前記ステップは、前記カプセルが消化管を通過するときに行われる。前記胃内バルーンは、前記シェルから前記カプセルを分離するための遠隔作動機構を有してもよく、前記方法はさらに、前記シェルから前記カプセルを遠隔で分離するステップを有する。
【００１３】
本発明の別の方法は、患者の胃の中へ胃内バルーンを挿入するステップを有し、前記胃内バルーンは、導入された流体を収容するためのシェルと、該シェルから分離可能なように該シェルに取り付けられた内蔵型カプセルと、該カプセルに配置されたセンサとを有する。前記方法は、前記シェル内の流体の状態を前記センサで測定するステップと、前記シェルに開口部を形成して前記シェルの収縮を可能にするために前記シェルから前記カプセルを分離するステップと、前記カプセルが消化管を通過できるようにするステップと、前記カプセルが消化管を通過するとき消化管の状態を前記センサで測定するステップと、を有する。前記胃内バルーンはまた、前記シェル内の流体の量を調整するために前記シェルに設けられたバルブを有し、前記方法は、測定された前記シェル内の流体の状態に基づいて、前記シェル内の流体の量を調整するステップを有する。前記胃内バルーンは、前記バルブを通して前記シェル内の流体の量を遠隔で調整できるようにする機構を有してもよく、前記方法は、前記シェル内の流体の量を調整する前記機構を遠隔作動させるステップを有する。１つの実施形態において、前記センサは、データを書き込み可能なマイクロチップに結合されており、前記方法は、前記マイクロチップから遠隔で読み込むステップを有する。
【００１４】
更に別の実施形態において、本発明の装置は、バルブに開口部を形成するように融解する融解可能なろう栓を有する。医師による体外のリモコン装置からの作動信号を受信すると、前記バルブアセンブリに収容された電子機器は、前記バルブ内に収容された加熱要素の温度により前記ろう栓を融解させる。ろう栓が融解し、これにより、バルーンのバルブが開放されると、胃の通常の動作により、バルーン内に収容された流体はバルーンから抜け出て、これにより、バルーンが収縮する。その後、患者はバルーンを通過させることができる。
【００１５】
別の実施形態において、本発明の装置は、所定位置に栓を保持する形状記憶要素ばねを備えた遠隔収縮バルブを有し、胃内バルーンの該バルブは前記栓によりシールされる。前記形状記憶要素ばねは遠隔で誘導加熱されるか、又は、前記収縮機構は、前記ばねの加熱を引き起こすための電子機器を有してもよい。加熱の結果としてばねが形状を変えると、前記栓は取り除かれ、これにより、バルーンのシールが解除される。その後、前記バルーンに収容された流体は、前記バルーンから自由に流出でき、これによりバルーンが収縮する。その後、患者は、収縮したバルーンを安全に通過させることができる。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態によれば、胃内バルーンは、形状記憶要素アクチュエータと、環状ばねと、該環状ばねを所定位置に保持する邪魔部材と、スリットバルブとを備えた遠隔収縮機構を有する。開示された別の実施形態と同様、形状記憶要素アクチュエータは、遠隔で誘導加熱されるか、又は、前記収縮機構に収容された電子機器および加熱要素を有してもよい。前記収縮機構が作動されると、前記アクチュエータは、前記バルブから前記邪魔部材を押し出して、これにより、環状ばねが収縮できる。環状ばねが収縮すると、前記スリットバルブが開放し、バルーンに収容された流体がバルーンから流れ出ることができ、次第に抜き出されることができる。その後、患者は、収縮したバルーンを通過させることができる。
【００１７】
本発明の別の実施形態において、形状記憶「切断ワイヤ」が遠隔収縮機構に用いられる。この実施形態では、遠隔収縮バルブ内に収容された形状記憶合金ワイヤが加熱されると、該ワイヤが形状を変え、これにより、該ワイヤが、前記バルブをシールするろう（又は、例えば樹脂若しくはポリマー等の他の好適な材料）の栓を切断する。該ろう栓が前記バルブから切除されると、該バルブを通って流体が自由に流れることができ、これにより、バルーンは空になって体を通過することができる。
【００１８】
本発明のさらにまた別の実施形態において、胃内バルーンの前記遠隔収縮機構は、前記バルブを取り巻くワイヤを有する。該ワイヤは、前記バルブと前記バルーンとの間の結合を破断するために使用される。バルーンと前記バルブとの結合が破断されると、前記バルブはバルーンから分離し、バルーンから流体が自由に流れる。この実施形態は、バルーンとバルブアセンブリとが分離して体を通過することができ、これにより、機器が２つの分離した部品になるため、通過が比較的容易に起こるという追加的な効果を有する。本発明の以上の及び他の種々の態様と、その利点とについては、以下でより詳細に述べる。
【００１９】
別の実施形態において、カラー部材が取り付けられたバルーンのシェルの開口部内に適合してシールを形成する円筒状（例えば、大きな錠剤の形状）のカプセルに収容され得る。前記カラー部材が取り付けられた開口部は、前記カラー部材の大きさと形状を維持するばね又は他の同様の機構を有してもよい。前記遠隔収縮機構が作動されると、前記ばねは解放され、これにより、前記カラー部材を開いて、バルーンから前記円筒状カプセルを追い出し、消化管を容易に通過し得るように２つの分離した部材にする。あるいは、前記カラー部材が取り付けられた開口部は加熱要素を有してもよく、該加熱要素は、前記遠隔収縮機構が作動されたときに、前記カプセルと前記カラー部材とのシールを破断させ、これにより、バルーンから前記円筒状カプセルを追い出す。さらにもう一つの方法として、前記円筒状カプセルは、ばね（例えば、ねじりばね）などの機構を有してもよく、該機構は、前記カプセルの形状と大きさを維持し、これにより、バルーンのシェルのカラー部材が取り付けられた開口部内の所定位置に前記カプセルを保持する。前記遠隔収縮機構が作動されると、前記ねじりばねは潰れ、これにより、前記カプセルはバルーンから押し出される。
【００２０】
本発明の本質および効果は、本明細書の残りの部分と図面とを参照することで、さらに明確に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の胃内バルーンを示す側面図である。
【図２ａ】本発明の一実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図２ｂ】図２ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図３ａ】本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図３ｂ】図３ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図４ａ】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図４ｂ】図４ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図５ａ】図４ａの遠隔収縮バルブが「閉じた」位置にある状態を示す側面図である。
【図５ｂ】図４ｂの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す側面図である。
【図６ａ】本発明の更にまた別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図６ｂ】図６ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図７ａ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の一実施形態を示す平面図である。
【図７ｂ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の一実施形態を示す平面図である。
【図７ｃ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の別の実施形態を示す平面図である。
【図７ｄ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の別の実施形態を示す平面図である。
【図８ａ】バルブの周囲に収縮機構を備えた本発明の胃内バルーンを示す側面図であり、収縮機構が作動する前の状態を示す図である。
【図８ｂ】収縮機構が作動した後の図８ａの胃内バルーンを示す側面図である。
【図９】本発明に係る遠隔収縮バルブを作動させるためのリモコン装置を示す正面図である。
【図１０ａ】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮胃内バルーンを示す断面図であり、該バルーンが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図１０ｂ】図１０ａの遠隔収縮胃内バルーンが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図１１】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮胃内バルーンを示す断面図であり、該バルーンが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、「閉じた」位置にある該バルブと、バルーンの内部及び／又は外部の状態をモニタするための収縮バルブ内の１又は複数のセンサとを示す図である。
【図１３】本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、「閉じた」位置にある該バルブと、バルーンの内部及び／又は外部の状態をモニタするための収縮バルブ内の１又は複数のセンサとを示す図である。
【図１４】図１０ａの遠隔収縮胃内バルーンを示す断面図であり、「開いた」位置にあり、腸管を通過中に、収縮バルブ内の１又は複数のセンサがバルーンの内部及び／又は外部の状態をモニタする状態を示す図である。
【図１５】本発明の胃内バルーンの内部及びその周辺で、圧力を含めた、状態をモニタするためのいくつかの技術を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、外科的介入を伴わない胃内バルーンの遠隔収縮と潜在的に関連して、胃内バルーンの内部及びその周辺で圧力等の状態を検知するための方法及び装置に関する。胃内バルーンの遠隔収縮は、２００７年４月１３日に出願された米国特許出願第１１／７３５１９４号明細書に開示されており、該開示は、本明細書で参照することにより明示的に援用される。
【００２３】
図１、図２ａ及び図２ｂを参照すると、本発明の一実施形態に係る胃内バルーンが示されている。該胃内バルーン１０は、シェル１２と、充填バルブ１４と、遠隔収縮バルブ１６とを有する。
【００２４】
移植されている間、膨張していないバルーン１０は、所望の位置において胃の中に配置され得る。前記バルーンが位置付けられると、充填バルブ１４を使用して膨張されることができ、本明細書で参照することで援用される、同一出願人による「２方向スリットバルブ」と題された米国特許公開第２００６−０１４２７００号公報に開示されているように、バルーン１０を膨らませるためのいくつかの異なる方法があることは当業者に理解される。
【００２５】
移植後、前記バルーンを取り除くことが望ましくなる。バルーンを取り除くために、先ずバルーンが収縮されなければならない。収縮されると、バルーンは、収縮した状態で自然に身体を通り抜けることができるか、あるいは、胃の中を見るための低侵襲的手段を用いて外科的に取り除かれることができる。本発明は、収縮した胃内バルーンと、結合された遠隔収縮バルブとが、共に又は分離して、ヒトの身体を自然に通り抜けることができるように設計されている。
【００２６】
図２ａ及び図２ｂは、本発明の一実施形態に係る遠隔収縮バルブ１６を示している。遠隔収縮バルブ１６は、シール栓３０と、加熱要素３１と、マイクロ電子制御部３２と、電源３３とを有する。電源３３は、バッテリ、コンデンサ、誘導コイル、コンデンサに蓄えられた体動による運動エネルギーの創造物、燃料電池、体の化学的性質により電力供給された電源、又は、温度変化により電力供給された電源で構成することができる。シール栓３０は、パラフィン等の好適な医療グレードのろう状物質で形成されるか、又は、低温溶融ポリマーで形成されるようにしてもよい。シール栓３０には、あらゆる種類の、パラフィン等の好適な医療グレードのろう状物質を使用することができる。
【００２７】
医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。収縮バルブ１６を開くために、医師は、図９に示されるようなリモコン装置１００を使用して、体の外部から遠隔でバルブ開放機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタン１０１を押すと、リモコン装置１００は、移植されたバルーンへ腹腔の組織を経由して少量の作動信号を送信するのに適した電波、音波または他の全ての波動で構成され得る作動信号を送信する。
【００２８】
マイクロ電子制御部３２は、リモコン装置１００から作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部は、加熱要素３１の温度を上昇させ始めるために電源３３からの電力を消費する。加熱要素３１としては、金属（例えば、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金など）を利用する金属フィルム加熱要素を用いることができる。加熱要素３１の温度が上昇し始めると、シール栓３０は溶解し始める。理想的には、前記バルブがその通常の動作環境において閉じたままになることを確保するために、シール栓の融点は胃の中の温度を僅かに上回る。
【００２９】
シール栓は、融解し始めると、胃の中へ放出され、且つ／又は、曲線状の収集容器で構成することができる芯材の表面３４に集まる。理想的に、前記ろう状物質は、急冷および腸を通過するために、融解して胃の中へ放出される。芯材の表面３４にろう状物質又は他のシール材料が収集することにより、ろう状物質又は他のシール材料が毛管部３５を塞ぐことを防止し、胃内バルーン１０内に収容された流体がバルーンの外へ流出することができる。前記シール栓が完全に融解し、胃の中へ放出され且つ／又は芯材の材料３４上に収集すると、毛管部３５は、バルーン内に収容された流体がバルブ開口部３６（図２ｂ）を通って自由に流れることを許容する。胃壁の通常の動作および収縮を通して、バルーンは、内部に収容された流体を流し出し、体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素、及び電源は、患者にいかなる危険も及ぼさないようにバルブ構造内に安全に収容されている。
【００３０】
シール栓の融解のために加熱要素を制御する機能の実行に加えて、マイクロ電子制御部３２は、前記収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信できる。確認信号を受信すると、医師および患者は、機器の通過の進行を追跡することができる。
【００３１】
図３ａ及び図３ｂは、本発明の別の形態に係る遠隔収縮バルブを示す。遠隔収縮バルブ２６は、形状記憶ばね４１と、栓４２と、毛管部４３とを有する。ニチノールは、本発明に使用されるばねに好適な材料の一つであるが、鉄（例えばステンレス鋼、クロム、チタン等）を含めて、あらゆる形状記憶合金若しくは形状記憶ポリマー、又は、ばね材料を使用することができる。
【００３２】
前述の実施形態で述べたバルブ機構と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。
【００３３】
収縮バルブ２６を開放するために、医師は、リモコン装置（図示せず）を使用して、体の外部から前記収縮機構を作動させる。ばねは、リモコン装置からの誘導により遠隔で加熱されるか、或いは、作動信号を受信して前述の実施形態に記載された加熱要素と同様の加熱要素を制御するための電子機器を有してもよい。
【００３４】
作動の方法に関わらず、ばね４１が加熱されると、該ばねは収縮し、その休止位置から収容部４４内へ栓４２を引き込む。これにより、チャンネル部４５は開放し、これによって、バルーン内に収容された流体は、毛管部４３と開放したチャンネル部４５とを通ってバルーンの外へ流れ出ることができる。図３ｂは、「開いた」位置にあるバルブ機構を示す。胃によってバルーンに通常与えられる圧力のため、バルーン内に収容された流体は、毛管部と開放したチャンネル部とを通って胃の中へ自由に流れ、これにより、バルーンは収縮する。その後、収縮した胃内バルーンは、体外へ出ることができる。
【００３５】
栓に永久的に固定された形状記憶ばねを有することに代えて、前記ばねは、ろう状物質又は他の何らかの生分解性材料からなる栓に着脱可能に固定されるようにしてもよい。このように、前記ばねが加熱されて形状を変えるとき、該ばねは、生分解性の栓を胃の中へ排出するのに使用してもよく、これにより、バルーンを空にすることができる。その後、収縮した胃内バルーンは、体外へ出ることができる。
【００３６】
図４ａ、図４ｂ、図５ａ及び図５ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す。図４ａ及び図４ｂは、遠隔収縮バルブ５６の断面図を示し、図５ａ及び図５ｂは、同じバルブの側面図を示す。遠隔収縮バルブ５６は、形状記憶アクチュエータ６１と、邪魔部材６２と、スリットバルブ６３と、環状ばね６４とを有する。前述したように、ニチノールは、本発明のアクチュエータに好適な材料の一つであるが、あらゆる形状記憶合金または形状記憶ポリマー、又は、ばね材料を使用することができる。
【００３７】
収縮バルブ５６を開放するために、医師は、リモコン装置１００を使用して、前記バルブ開放機構を体の外側から遠隔で作動させる。アクチュエータ６１は、誘導により遠隔で加熱されてもよいし、或いは、前記遠隔収縮バルブが電子機器と加熱要素とを有してもよい。
【００３８】
作動の方法に関わらず、アクチュエータ６１は、作動するとき、前記バルブ開口部の外へ障害物６２を押し出す。図４ａ及び図５ａに示すように、障害物６２は、所定位置にあるとき、環状ばね６４が開いた位置に保持されることによりスリットバルブ６３が開放することを防止するのに役立つ。障害物６２が前記バルブ開口部から取り除かれると、スリットバルブ６３の下側に配置された環状ばね６４は収縮する。図４ｂ及び図５ｂに示すように、環状ばね６４が収縮すると、スリットバルブ６３は開放する。スリットバルブ６３が開放すると、バルーン内に収容された流体は、チャンネル部６５を通り、スリットバルブ開口部６６を通って流れ出る。この場合も先と同様、胃内バルーンには、胃の通常の動作によって圧力がかかっているため、バルーン内に収容された流体は、開放したスリットバルブ６３を通って胃の中へ自由に流れ、これにより、バルーンが収縮する。その後、収縮した胃内バルーンは、体外へ出ることができる。
【００３９】
図６ａ及び図６ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブの内部を示す断面図である。遠隔収縮バルブ７６は、形状記憶合金の切断ワイヤ機構８１と、シール栓８２と、毛管部８３とを有する。この実施形態において、ニチノールが使用されるが、あらゆる好適な形状記憶合金を使用することができる。
【００４０】
前述の実施形態と同様、バルブ７６を開放するために、医師は、リモコン装置１００（図９）を使用して、体の外側から遠隔で前記バルブ開放機構を作動させる。この実施形態において、遠隔収縮バルブ７６は、電子機器（図示せず）と、バッテリ又は他の電源（図示せず）と、形状記憶合金の切断ワイヤ８４（図７ａ〜図７ｄ）を加熱するための加熱要素８５（図７ａ〜図７ｂ）とを有する。しかしながら、前述の実施形態と同様、形状記憶合金の切断ワイヤは、誘導により加熱されてもよい。
【００４１】
図７ａ〜図７ｄは、切断ワイヤ機構８４の平面図を示す。加熱要素により熱が加えられると、前記形状記憶要素は形状を変え始める。図７ａは、加熱前の形状記憶要素の切断ワイヤ８４を示す。加熱前において、形状記憶要素の切断ワイヤ８４はＬ字状に屈曲しており、該屈曲部は、ろう栓８２の外周に位置している。前記切断ワイヤは、図７ａの切断ワイヤ８４Ｌ字状の形状記憶要素の切断ワイヤ８４に代えて、図７ｃに示すように、前記ろう栓を完全に取り巻くループ形状であってもよい。
【００４２】
この実施形態において、形状記憶要素の切断ワイヤ機構８４は、リモコン装置１００（図９）から受信される信号により作動する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部（図示せず）は、加熱要素８５の温度を上昇させ始めるために電源（図示せず）からの電力を消費する。形状記憶要素の切断ワイヤ８４は、加熱の結果として形状を変え始めると、シール栓８２に食い込む。図７ｂ及び図７ｄに示すように、形状記憶合金の切断ワイヤ８４は加熱後に変形し、これにより、シール栓８２を切断する。図７ａは、Ｌ字状の実施形態に係る形状記憶合金の切断ワイヤを示し、図７ｃは、ループ形状の実施形態に係る形状記憶合金の切断ワイヤを示す。
【００４３】
シール栓８２が前記バルブから分断されると、胃内バルーン内に収容された流体がバルーンから抜け出すことができるように毛管部８３（図６ｂ）が開放する。この場合も先と同様、胃内バルーンには、胃の通常の動作により圧力がかかっているため、バルーンに収容された流体は、毛管部を通って胃の中へ自由に流れ、これにより、バルーンが収縮する。その後、収縮した胃内バルーンは体外へ出ることができる。
【００４４】
図８ａ及び図８ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮機構を含む胃内バルーンを示す。胃内バルーン９０は、シェル９７と、バルブ９１と、バルブとバルーンの接合部９２と、加熱要素９３と、ワイヤ９４と、マイクロ電子制御部９５と、電源９６とを有する。
【００４５】
図８ａ及び図８ｂに示される本発明の実施形態は、胃内バルーンのバルブを開放するための遠隔収縮機構を使用するのではなく、バルブ全体をバルーンの残りの部分から分離するための収縮機構を利用する。
【００４６】
前述の手順と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。胃内バルーン９０を収縮するために、医師は、リモコン装置１００（図９）を使用して、バルブ開放機構を体外から遠隔で作動させる。患者はリモコン装置１００を患者の胃の近傍で持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００マイクロ電子制御部９５へ作動信号を送る。
【００４７】
マイクロ電子制御部９５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部は、加熱要素９３の温度を上昇させ始めるために電源９６からの電力を消費する。加熱要素を有する上述の実施形態と同様、加熱要素９３には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金または同様の別の材料などといった材料を利用する金属フィルム加熱要素を利用することができる。加熱要素９３の温度が上昇し始めると、切断ワイヤ９４の温度も上昇する。該切断ワイヤの温度が上昇すると、バルブとバルーンの接合部９２の接合力が弱まり、その結果、バルブ９１がシェル９７から分離する。
【００４８】
バルブとバルーンの接合部９２の接合が破断し、バルブがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体は、前記２つの部分の分離により形成される開口部９８を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮を経て、バルーンは内部の流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素および電源は、患者に如何なる危険も及ぼさないようにバルブ構造の内部に安全に収容されている。胃内バルーンは２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブアッセンブリとに分離するため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００４９】
前述の実施形態と同様に、加熱要素の制御機能の実行に加えて、マイクロ電子制御部９５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を追跡することができる。
【００５０】
図１０ａ及び図１０ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮機構を備えた胃内バルーンを示す。胃内バルーン１０９は、シェル１１０とバルブカプセル１１１とを備えている。バルブカプセル１１１は、バルブ１１２と、形状記憶ねじりばね１１３と、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５とを備えている。図１０ａはまた、胃内バルーン１０９の容積を調整するための調整ツール１２１を示している。
【００５１】
図１０ａ及び図１０に示す本発明の実施形態は、胃内バルーンのバルブを開放するための遠隔収縮機構を利用するのではなく、バルブカプセル全体をバルーンの残りの部分から分離するための収縮機構を利用する。膨らんでいるとき、バルブカプセル１１１は、形状記憶ねじりばね１１３により与えられた圧力によりバルーン環状部１１４内にしっかりと保持され、これにより、バルブカプセルとバルーン環状部との間がシールされる。
【００５２】
上述の種々の方法と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。胃内バルーン１０９を収縮させるために、医師は、リモコン装置１００（図９）を用いて体外から遠隔でバルブ開放機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５に作動信号を送信する。
【００５３】
一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源は、ねじりばね１１３に連結された加熱要素（図示せず）の温度を上昇させ始めるために電力を消費する。加熱要素を用いる上述の実施形態と同様、加熱要素には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金、又は別の同様の材料などといった材料を利用した金属フィルム加熱要素を利用することができる。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶ねじりばね１１３の温度も上昇し始め、これにより、ばねが変形して径が小さくなる。その径が小さくなると、バルブカプセル１１１とバルーン環状部１１４との間のシールが破断する。
【００５４】
バルーン環状部１１４とバルブカプセル１１１との間のシールが破断してバルブカプセルがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体は、前記２つの部分の分離により形成される開口部１１６（図１０ｂ）を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮を経て、バルーンは内部に収容された流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源と、加熱要素とは、患者に危険を及ぼさないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブカプセルとに分離されるため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００５５】
前述の実施形態と同様、加熱要素の制御機能の実行に加えて、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を追跡できる。
【００５６】
図１１は、本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮機構を備えた胃内バルーンを示す。胃内バルーン１２９は、シェル１３０と、バルブカプセル１３１とを備える。バルブカプセル１３１は、バルブ１３２と、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５とを備える。シェル１３０は、環状部１３６と、加熱要素１３７と、形状記憶切断要素１３８とを備える。図１１はまた、胃内バルーン１２９の容積を調整するための調整ツール１４１を示す。
【００５７】
前述の他のいくつかの実施形態と同様、図１１に示す本発明の実施形態は、胃内バルーンのバルブを開放するための遠隔収縮機構を利用するのではなく、バルブカプセル全体をバルーンの残りの部分から分離するための収縮機構を利用する。膨らんでいるとき、バルブカプセル１３１は、形状記憶要素１３８により与えられる圧力によりバルーン環状部にしっかりと保持され、これにより、バルブカプセルとバルーン環状部との間にシールが形成される。
【００５８】
前述の種々の方法と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。胃内バルーン１２９を収縮させるために、医師は、リモコン装置１００（図９）を用いて体外から遠隔でバルブ開放機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５に作動信号を送信する。
【００５９】
一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源は、形状記憶切断要素１３８に連結された加熱要素１３７の温度を上昇させ始めるために電力を消費する。加熱要素を用いる上述の実施形態と同様、加熱要素には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金、又は別の同様の材料などといった材料を利用する金属フィルム加熱要素を用いることができる。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶切断要素１３８の温度も上昇し始め、これにより、切断要素がバルーン環状部１３６を切断する。バルーン環状部１３６が完全に切断されると、バルブカプセル１３１とバルーン環状部１３６との間のシールが破断される。
【００６０】
バルーン環状部１３６とバルブカプセル１３１との間のシールが破断して、バルブカプセルがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体が、前記２つの部分の分離により形成された開口部を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮を経て、バルーンは、内部に収容した流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源と、加熱要素とは、患者に危険を及ぼさないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は、２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブカプセルとに分離されるため、バルーン及びバルブの通過が容易となっている。本明細書に記載した切断機構に代えて、遠隔収縮機構は、バルーン収縮機構が始動するまで所定位置にバルブカプセルを保持する環状部の内部に収容された（ねじりばね等の）機械的システムを備えてもよい。
【００６１】
前述の実施形態と同様、加熱要素の制御機能の実行に加えて、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を追跡できる。
【００６２】
本発明の機器が容易に通過することを確実にするために、本発明の胃内バルーンは、薄くて耐酸性に優れたシェル材料で構成してもよい。さらに、胃内バルーンは、円滑に腸を通過するために弾丸型につぶれるような形状を有してもよい。この形状は、膨らんでいるときに略球状または楕円体形状に膨らみ、且つ、遠隔収縮機構が始動するときに小さくつぶれた形状に収縮するように、シェルを予め折り畳んでおくことにより形成できる。
【００６３】
遠隔制御部は、液晶ディスプレイ、及び／又は、同様のタイプのディスプレイと、機器を操作するための例えばキーボード又はタッチパネル等のコントロールパネルとを特徴づける手持ち式のコントロールユニットであってもよい。遠隔制御部は、例えば胃内バルーンの大きさ、患者の名前、移植する医師、及び、移植された日付等の重要な情報を電子機器に記憶させるように操作者がプログラム（すなわち読み込みと決定）できるようにする一式のメニューを特徴づけるようにしてもよい。遠隔制御部は、電波を通した遠隔測定によりセンサと通信するようにしてもよい。いくつかの実施形態では、ＦＤＡ（食品医薬品局）の通信の周波数帯および世界的に認識された通信の周波数帯（ＷＭＴＳ ４０２〜４０５ＭＨｚ）が使用され、前記遠隔制御ではなく別の制御機構によって前記機器に偶然アクセスできたり制御できたりしないようにするために、認証のプロセス（例えば、デジタルハンドシェイク信号、ＰＩＮ認証、又は他の同様の認証プロセス）を使用してもよい。遠隔制御信号は、患者から約１フィート、又は可能であれば更に遠くから送られるようにしてもよく、典型的には、センサを確認したり、センサのパラメータを変更したりするために患者の脱衣を要求しない。遠隔制御部は、胃内バルーン内に収容された電子機器に対して情報の読み書きを行うことができるようにしてもよい。遠隔制御部は、また、権限のない物が前記機器に問い合わせを行うことを防止するためにパスワードが制御されるようにしてもよい。映像と音声の出力を有する遠隔制御部のディスプレイは、典型的には、遠隔収縮バルブの状態について検知されたパラメータ、又は、「開」、「閉」、若しくは遠隔制御部がモニタするように調整された他の何らかのパラメータのいずれであるかの物理的パラメータを表示又は出力する。
【実施例】
【００６４】
以下の実施例では、本発明の方法および装置を用いた種々の手段について記述する。
【００６５】
［実施例１］シール栓を有する胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃の中に胃内バルーンが挿入された肥満男性である。胃内バルーンは、６か月間の治療の全期間にわたって移植された状態であり、外科医はバルーンを取り出す準備ができている。
【００６６】
バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例で使用される遠隔収縮バルブについては図２ａ及び図２ｂが参照される。
【００６７】
収縮バルブ１６を開くために、医師は、例えば図９に示されるリモコン装置を用いて体の外側から遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、患者の組織を通してマイクロ電子制御部３２へ作動信号を送る。
【００６８】
作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部３２は、加熱要素３１の温度を上昇させ始めるためにバッテリ３３からの電力を消費する。加熱要素３１の温度が上昇し始めると、ろう栓３０は融解し始める。
【００６９】
ろうは、融解し始めると、芯材の表面３４に集まる。芯材の表面３４にろうが集まると、ろうが毛管３５を塞ぐことを防止でき、胃内バルーン１０に収容された流体がバルーンの外へ流れ出ることができる。ろうが融解し芯材の表面３４に集まると、毛管３５は、胃内バルーンに収容された流体がバルブ開口部３６を通して自由に流れることを許容する。さらに、ろうが融解すると、マイクロ電子制御部３２は、リモコン装置１００に確認信号を送り、収縮機器が作動したことを医師および患者に知らせる。
【００７０】
胃壁の通常の動作および収縮を経て、バルーンは、内部に収容された生理食塩水を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素、及びバッテリは、患者にいかなる危険も及ばないようにバルブ機構の内部に安全に収容されている。
【００７１】
確認信号を受信すると、患者は診療所を出て帰宅することができる。患者は胃内バルーンの通過を追跡し、胃内バルーンが通過したとき医師に知らせる。
【００７２】
［実施例２］分離可能なバルブを有する胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃内バルーンが移植された肥満女性である。移植後において、患者は、吐き気、嘔吐、及び全般的な腹部不快感を含む、移植による好ましくない副作用を経験した。そのため、患者は、遠隔収縮機構を作動させてバルーンが排出されることを望んでいる。
【００７３】
第１実施例と同様、バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例に利用される遠隔収縮機構としては図８ａ及び図８ｂが参照される。
【００７４】
胃内バルーンを収縮させるために、医師は、例えば図９に示すリモコン装置１００を使って遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くにリモコン装置１００を配置し、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、腹腔の組織を通してマイクロ電子制御部９５へ作動信号を送る。
【００７５】
マイクロ電子制御部９５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナを有する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部は、加熱要素９３の温度を上昇させ始めるためにバッテリ９６からの電力を消費する。加熱要素９３の温度が上昇し始めると、切断ワイヤ９４の温度も上昇し始める。切断ワイヤの温度が上昇すると、バルブとバルーンの接合部９２の接合力が低下し、結果的に、シェル９７からバルブ９１が分離する。
【００７６】
バルブとバルーンの接合部９２が破断してシェルから分離すると、胃の通常の動作により、バルーン内に収容された流体が開口部９８を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮により、胃内バルーンは、内部に収容された流体を完全に排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素およびバッテリは、患者にいかなる危険も及ぼさないようにバルブ機構内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は、２つの分離した要素からなるため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００７７】
バルブとバルーンの接合部が破断すると、マイクロ電子制御部９５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００に確認信号を送る。リモコン装置により確認信号が受信されると、処置は完了し、患者は帰宅することができ、シェルとバルブアッセンブリが本システムにより排出されるまで待てばよい。患者は胃内バルーンの通過を追跡し、バルーンが排出されたとき医師に知らせる。
【００７８】
［実施例３］バルブカプセルを収容した胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃の中に胃内バルーンが挿入された肥満の男性である。胃内バルーンは、６か月間の治療の全期間にわたって移植された状態であり、外科医はバルーンを取り出す準備ができている。
【００７９】
バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例で使用される遠隔収縮バルブについては図１０ａ及び図１０ｂが参照される。
【００８０】
バルーン１０９を収縮させるために、医師は、例えば図９に示されるリモコン装置を用いて体の外側から遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５へ患者の組織を通して作動信号を送る。
【００８１】
作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、ねじりばね１１３に連結された加熱要素（図示せず）の温度を上昇させ始めるために電力を消費する。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶ねじりばね１１３の温度も上昇し始め、これにより、ばねが変形して径が小さくなる。径が小さくなると、バルブカプセル１１１とバルーン環状部１１４との間のシールが破断する。バルブカプセルがシェルから分離されると、バルーン内に収容された流体が、２つの部分の分離により形成された開口部（図１０ｂ）を通して自由に流れる。
【００８２】
胃壁の通常の動作および収縮を経て、バルーンは、内部に収容された生理食塩水を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源と加熱要素とは、患者にいかなる危険も及ばないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。
【００８３】
確認信号を受信すると、患者は診療所を出て帰宅することができる。患者は胃内バルーンの通過を追跡し、胃内バルーンが通過したとき医師に知らせる。
【００８４】
より効果的に胃内バルーンを取り扱うために、本発明はまた、バルーンの内部又は外部の状態をモニタするためのバルーン上のセンサを利用する。使用され得るセンサは、圧力センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、グルコースセンサ、位置センサ、及び物理的状態をモニタするための他のセンサを含む。例えば、バルーンの内部の圧力をモニタすることにより、医師は、バルーンが損傷を受けておらず、システムに漏れがないことを確認できる。センサは、遠隔収縮される上述のバルーンに提供されてもよいが、従来通り食道カテーテルを用いて収縮される胃内バルーンにも有用である。つまり、前述のバルーン内圧センサは、あらゆる胃内バルーン内の圧力損失を検知するのに有用である。同様に、本明細書で説明されるセンサは、収縮バルブに組み込まれるものとして記載されているが、これに代えて、センサは、バルーンのシェルの壁面、シェルの内側、又は充填バルブ内に組み込まれてもよい。センサの配置は、測定が行われる場所に依存し、例えば、バルーンの内部の状態をモニタするために、センサは、シェルの内側、又は収縮バルブの内側に設けてもよい。複数のセンサを設ける種々のアレンジが考えられ、それらは当業者の技能の範囲内である。
【００８５】
使用される特定のセンサには、上述のように、多くの形態がある。例えば、開示内容が本明細書において参照することにより明確に引用される米国特許第７１４１０１６号公報および米国特許第７１６０２５８号公報に、好適なセンサが記載されている。使用される全てのセンサは、体内から外部のモニタへ信号を送信する。そのようなものとして、典型的なセンサには、モニタ（図示せず）に連結された外部受信機により検知され得るワイヤレス電波信号を積極的に送る送信機が組み込まれる。そのような電波通信システムの詳細は、当業者に広く知られており、本明細書では更に記載しない。
【００８６】
種々のセンサからデータを収集するために、本発明のシステムは、遠隔でセンサに問い合わせることができる外部の手持ち式の機器を含んでもよい。例えば、医師は、圧力の測定値を提供する１又は複数のセンサをシミュレートするために、図９に示されるリモコン装置１００を利用できる。そのようなリアルタイムの情報は、定期的な診断中、及び収縮シーケンスの間も、有用である。マイクロチップに結合されたセンサは、データを読み書きすることができ、これにより、医師は、過去の圧力の情報をセンサに問い合わせることができ、バルーンを自動調整するシステムに調整データを追加することができる。センサはまた、自身での問い合わせと圧力データの定期的な記録とを可能にするように内部の電源に結合されてもよい。センサと付随のマイクロチップとは、前記自己問い合わせと、これに続くデータ分析に基づいて、自己診断し、定期的に自己調整する可能性を提供する。前記システムの動作のこのモードは、システムが自発的に機能していることを確認するために、医師による定期的な遠隔制御と連動して使用される。あるいは、圧力のデータは、
診断および分析の目的で前記機器が首尾よく患者から除去、すなわち抜け出した後、ダウンロードされ得る。
【００８７】
図１２は、本発明の胃内バルーンとともに使用され得る、図２に示された遠隔収縮バルブ１６の断面図である。繰り返し述べるが、バルブ１６は、シール栓３０と、加熱要素３１と、マイクロ電子制御部３２と、電源３３とを有する。加えて、センサ１５０は、シール栓３０の外側において、バルブ１６の外側の口に配置され、例えば患者の胃の中において、バルブ１６の外側の状態をモニタする。胃の内部の圧力をモニタすることにより、医師は、蠕動に変化があるかどうかを見つけることができ、更なる満腹を引き起こすためにバルーンの容積が増大されるべきか又は減少されるべきかを決定することができる。
【００８８】
さらに、図１２は、シール栓３０の内側、例えば毛管部３５の一つの中に配置されたセンサ１５２を示している。内側のセンサ１５２は、バルーンの内側の状態をモニタすることができる。例えば、バルーンの圧力をモニタすることにより、医師は、バルーンがまだ傷ついていないことと、システムに漏れがないこととを確認できる。さらに、内側のセンサ１５２は、バルーンの容積が増大されるべきか又は減少されるべきかを決定するためにバルーンの内側の圧力をモニタすることができる。
【００８９】
バルーンの容積は、食道カテーテルを使用すること、遠隔のポンプ（図示せず）、又は、緊張力などの手動手段により調整することができる。緊張力により容積を増大させるためには、半透過性のシェルを有するバルーンに塩が加えられるようにしてもよい。緊張力は、通常は血液に対する、溶液の浸透圧または張力である。本発明において、バルーン内の流体の浸透圧は、バルーンの外側における、胃の中の流体に対して調整されてもよい。塩を追加すると、システムがシェルの内側と外側との平衡に達しようとするように、流体がシェルの壁を通ってバルーンの内部にゆっくりと引き込まれる。さらに、センサ１５０が圧力をモニタする場合、満腹への要求を満たすアルゴリズムに基づいて、バルーンの内側または外側で収集される圧力のデータに対して、バルーンの容量および圧力を自動調整するために、マイクロチップを使用することもできる。
【００９０】
図１３は、本発明の胃内バルーンと共に使用することができる図３ａに示される遠隔収縮バルブ２６の側方断面図である。繰り返し述べるが、バルブ２６は、形状記憶ばね４１と、栓４２と、毛管部４３とを有する。加えて、栓４２の外側における、バルブ２６の外側の口に配置されたセンサ１６０は、例えば患者の胃の中で、バルブ２６の外側の状態をモニタする。第２のセンサ１６２は、バルブが付着するバルーンのシェル（図示せず）の内側において、バルブ２６の内側の表面に配置されている。センサ１６０，１６２は、図１２のセンサ１５０，１５２と同様の機能性を提供する。
【００９１】
図１４は、「開放」位置で示された図１０の遠隔収縮胃内バルーン１２９の断面図であり、収縮バルブ１３１内の２つのセンサ１７０，１７２は、バルーンのシェル１３０の内部及び／又は外部の状態、及び、腸管を通過中の状態をモニタする。２つのセンサ１７０，１７２は、バルブとシェルの結合部の外側および内側の状態をそれぞれ測定するために、バルブ１３１内に配置されている。つまり、上述のように、センサ１７０，１７２は、シェル１３０の内部または患者の胃の内部における、例えば圧力等、状態をモニタするために使用され得る。
【００９２】
さらに、収縮バルブ１３１がシェル１３０から分離した後、該バルブ内のセンサ１７０，１７２は、バルブが消化管を通過するときの状態をモニタしてもよい。例えば、センサ１７０，１７２は、狭窄、腫瘍または閉塞等の何らかの異常を検出するために、消化管に沿って圧力測定を記録する。
【００９３】
図１５は、本発明の胃内バルーンの内部及びその周辺で、圧力を含めた、状態をモニタするためのいくつかの技術を示すフローチャートである。センサが消化管を通過するとき、圧力をモニタするキャパシティに留意されたい。
【００９４】
本発明は、ある程度の特殊性をもって記載および説明されているが、本明細書の開示は、ほんの一例によりなされたものであり、後に主張するように、本発明の精神および範囲から逸脱しない当業者により部品の組み合わせ及び配置に多くの変更がなされ得ることは言うまでもない。
【符号の説明】
【００９５】
１０，９０，１２９：胃内バルーン、１２，９７，１１０，１３０：シェル、１６，２６，５６，７６，９１，１１２，１３２：バルブ、３０，４２，８２：栓、１００：リモコン装置、１１１，１３１：バルブカプセル、１５０，１５２，１６０，１６２，１７０，１７２：センサ。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の減量を容易にするのに役立つ膨張可能な胃内バルーンであって、
導入された多量の流体を収容するためのシェルと、
該シェル内の前記流体の量を調整するためのバルブと、
前記シェル内の流体の状態を測定するためのセンサと、を有する胃内バルーン。
【請求項２】
前記バルブを通して前記シェルから前記流体を出すための遠隔作動収縮機構と、
前記患者の体外から前記遠隔作動収縮機構と通信するためのリモコン装置と、を更に有する請求項１の胃内バルーン。
【請求項３】
前記センサは、マイクロチップと内部電源とに結合され、
前記センサの周囲の状態を問い合わせ、前記シェル内の前記流体の量を調整するように前記バルブを制御するようにしたシステムを有する請求項１の胃内バルーン。
【請求項４】
複数のセンサを備え、
該センサの一つは、前記シェル内の流体の状態を測定し、前記センサの一つは、前記シェルの外部環境の状態を測定する請求項３の胃内バルーン。
【請求項５】
遠隔作動機構により前記シェルから分離可能であり、この分離により前記シェルを収縮させる内蔵型カプセルの中に、前記バルブが設けられている請求項３の胃内バルーン。
【請求項６】
患者の減量を容易にするのに役立つ膨張可能な胃内バルーンであって、
導入された多量の流体を収容するためのシェルと、
前記シェルから分離可能であり、この分離により該シェルを収縮させるように、前記シェルに取り付けられた内蔵型カプセルと、
該カプセル内に設けられた圧力センサと、と有する胃内バルーン。
【請求項７】
前記シェルに取り付けられたバルブと、
該バルブを通して前記シェル内の流体の量を調整するための遠隔作動機構と、
前記患者の体外から前記遠隔作動機構と通信するためのリモコン装置と、をさらに有する請求項６の胃内バルーン。
【請求項８】
前記リモコン装置は、前記センサとも通信する請求項７の胃内バルーン。
【請求項９】
前記バルブは、前記カプセル内に設けられている請求項６の胃内バルーン。
【請求項１０】
前記シェル内の流体に塩を加えることにより、該流体の浸透圧および量を調整するための遠隔作動機構をさらに有する請求項６の胃内バルーン。
【請求項１１】
多量の流体を収容した胃内バルーンをモニタするための方法であって、
導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェル内の流体の量を調整するために該シェルに設けられたバルブと、前記シェル内の流体の圧力を測定するために前記シェルに設けられたセンサとを有する胃内バルーンを、患者の胃の中に挿入するステップと、
前記シェル内の流体の圧力を測定するステップと、を有する方法。
【請求項１２】
前記胃内バルーンは、前記バルブを通した前記シェル内の流体の量の遠隔調整を可能にする機構を有し、
前記方法は、前記シェル内の流体の量を調整するように前記機構を遠隔作動させるステップをさらに有する請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記シェルに開口部を形成するステップと、
通常の胃の動作により前記開口部を通して前記バルーンから流体が流出できるようにするステップと、
前記収縮したバルーンが消化管を通過できるようにするステップと、
前記センサが消化管を通過するときに消化管の圧力を測定するステップと、を更に有する請求項１１の方法。
【請求項１４】
多量の流体を収容した胃内バルーンをモニタするための方法であって、
導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェルから分離可能なように該シェルに取り付けられた内蔵型カプセルと、該カプセルに配置されたセンサとを有する胃内バルーンを患者の胃の中に挿入するステップと、
前記シェル内の流体の状態を前記センサで測定するステップと、
前記シェルに開口部を形成して前記シェルの収縮を可能にするために前記シェルから前記カプセルを分離するステップと、
前記カプセルが消化管を通過できるようにするステップと、
前記カプセルが消化管を通過するとき消化管の状態を前記センサで測定するステップと、を有する方法。
【請求項１５】
前記胃内バルーンはまた、前記シェル内の流体の量を調整するために前記シェルに設けられたバルブを有し、
測定された前記シェル内の流体の状態に基づいて、前記シェル内の流体の量を調整するステップを更に有する請求項１４の方法。
【請求項１】
患者の減量を容易にするのに役立つ膨張可能な胃内バルーンであって、
導入された多量の流体を収容するためのシェルと、
該シェル内の前記流体の量を調整するためのバルブと、
前記シェル内の流体の状態を測定するためのセンサと、を有する胃内バルーン。
【請求項２】
前記バルブを通して前記シェルから前記流体を出すための遠隔作動収縮機構と、
前記患者の体外から前記遠隔作動収縮機構と通信するためのリモコン装置と、を更に有する請求項１の胃内バルーン。
【請求項３】
前記センサは、マイクロチップと内部電源とに結合され、
前記センサの周囲の状態を問い合わせ、前記シェル内の前記流体の量を調整するように前記バルブを制御するようにしたシステムを有する請求項１の胃内バルーン。
【請求項４】
複数のセンサを備え、
該センサの一つは、前記シェル内の流体の状態を測定し、前記センサの一つは、前記シェルの外部環境の状態を測定する請求項３の胃内バルーン。
【請求項５】
遠隔作動機構により前記シェルから分離可能であり、この分離により前記シェルを収縮させる内蔵型カプセルの中に、前記バルブが設けられている請求項３の胃内バルーン。
【請求項６】
患者の減量を容易にするのに役立つ膨張可能な胃内バルーンであって、
導入された多量の流体を収容するためのシェルと、
前記シェルから分離可能であり、この分離により該シェルを収縮させるように、前記シェルに取り付けられた内蔵型カプセルと、
該カプセル内に設けられた圧力センサと、と有する胃内バルーン。
【請求項７】
前記シェルに取り付けられたバルブと、
該バルブを通して前記シェル内の流体の量を調整するための遠隔作動機構と、
前記患者の体外から前記遠隔作動機構と通信するためのリモコン装置と、をさらに有する請求項６の胃内バルーン。
【請求項８】
前記リモコン装置は、前記センサとも通信する請求項７の胃内バルーン。
【請求項９】
前記バルブは、前記カプセル内に設けられている請求項６の胃内バルーン。
【請求項１０】
前記シェル内の流体に塩を加えることにより、該流体の浸透圧および量を調整するための遠隔作動機構をさらに有する請求項６の胃内バルーン。
【請求項１１】
多量の流体を収容した胃内バルーンをモニタするための方法であって、
導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェル内の流体の量を調整するために該シェルに設けられたバルブと、前記シェル内の流体の圧力を測定するために前記シェルに設けられたセンサとを有する胃内バルーンを、患者の胃の中に挿入するステップと、
前記シェル内の流体の圧力を測定するステップと、を有する方法。
【請求項１２】
前記胃内バルーンは、前記バルブを通した前記シェル内の流体の量の遠隔調整を可能にする機構を有し、
前記方法は、前記シェル内の流体の量を調整するように前記機構を遠隔作動させるステップをさらに有する請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記シェルに開口部を形成するステップと、
通常の胃の動作により前記開口部を通して前記バルーンから流体が流出できるようにするステップと、
前記収縮したバルーンが消化管を通過できるようにするステップと、
前記センサが消化管を通過するときに消化管の圧力を測定するステップと、を更に有する請求項１１の方法。
【請求項１４】
多量の流体を収容した胃内バルーンをモニタするための方法であって、
導入された多量の流体を収容するためのシェルと、該シェルから分離可能なように該シェルに取り付けられた内蔵型カプセルと、該カプセルに配置されたセンサとを有する胃内バルーンを患者の胃の中に挿入するステップと、
前記シェル内の流体の状態を前記センサで測定するステップと、
前記シェルに開口部を形成して前記シェルの収縮を可能にするために前記シェルから前記カプセルを分離するステップと、
前記カプセルが消化管を通過できるようにするステップと、
前記カプセルが消化管を通過するとき消化管の状態を前記センサで測定するステップと、を有する方法。
【請求項１５】
前記胃内バルーンはまた、前記シェル内の流体の量を調整するために前記シェルに設けられたバルブを有し、
測定された前記シェル内の流体の状態に基づいて、前記シェル内の流体の量を調整するステップを更に有する請求項１４の方法。
【図１】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３ａ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図７ｃ】
【図７ｄ】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９】
【図１０ａ】
【図１０ｂ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３ａ】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図７ｃ】
【図７ｄ】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９】
【図１０ａ】
【図１０ｂ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公表番号】特表２０１１−５００２７８（Ｐ２０１１−５００２７８Ａ）
【公表日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５３１１６５（Ｐ２０１０−５３１１６５）
【出願日】平成２０年１０月２１日（２００８．１０．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８０６３９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０５５３８６
【国際公開日】平成２１年４月３０日（２００９．４．３０）
【出願人】（５９１０１８２６８）アラーガン、インコーポレイテッド (293)
【氏名又は名称原語表記】ＡＬＬＥＲＧＡＮ，ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１０月２１日（２００８．１０．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８０６３９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０５５３８６
【国際公開日】平成２１年４月３０日（２００９．４．３０）
【出願人】（５９１０１８２６８）アラーガン、インコーポレイテッド (293)
【氏名又は名称原語表記】ＡＬＬＥＲＧＡＮ，ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
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