胃壁閉鎖装置
【解決手段】胃の胃切開術開口部のような身体内部の切開部を封止する方法では、閉鎖装置（１０）が切開部内に設けられる。閉鎖装置は封止部（１２ｂ）、および封止部に結合したアンカー（１２ａ）を有する。封止部は、体壁の第１の面に対する封止した接触状態で設けられる。また、閉鎖装置の一部が位置決めされるように、アンカーは体壁の第２の面に対して設けられる。治癒が起こる間、閉鎖装置が切開部を封止する。一旦、切開部が充分に治癒すれば、閉鎖装置は生体吸収される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には自然に形成された開口部を利用する外科に関し、特により明確には腹膜腔へのアクセスを得るために胃壁に形成された切開部を閉じるための閉鎖装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
腹腔へのアクセスが自然の開口部を通じて得られるシステムおよび技術は、皮膚、下層にある筋肉、および腹膜の組織による切開が回避される点で有利である。当該システムの使用は、食道、胃又は腸（例えば口や直腸経由で）に挿入されたアクセス装置を使用して、腹膜腔へのアクセスを提供する。次に、器具は、食道、胃あるいは腸の壁の切開部を経由して腹膜腔の中へアクセス装置によって進められる。自然の開口部アクセスも、骨盤臓器や骨盤構造にアクセス権を与えるために、器具を経膣的に挿入し、そして膣か子宮に切開部を形成して得られる。
【０００３】
自然な開口部処置の後で、胃、腸、子宮等に形成された切開部を閉じることが望ましい。本出願は、閉鎖装置を展開するためのシステムや技術と同様に、この目的に使用される閉鎖装置について記述する。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１Ａ】図１Ａは閉鎖装置の第１の実施例における正面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは図１Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは図１Ａの閉鎖装置の斜視図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは図１Ａの閉鎖装置の平面図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは図１Ａの閉鎖装置の平面図で、閉鎖装置を導管に挿入するのに備えて各羽根が折り畳まれた状態を示している。
【図１Ｆ】図１Ｆは図１Ａの閉鎖装置の側面図で、閉鎖装置を導管に挿入するのに備えて各羽根が折り畳まれた状態を示している。
【図１Ｇ】図１Ｇは図１Ｆと同様であり、それに続く閉鎖装置の第２の折り畳み状態を示している。
【図２Ａ】図２Ａは折り畳み構造の図１Ａの閉鎖装置の斜視図で、腹壁切開の閉鎖装置に位置して使用するための配備システムに隣接して位置している。
【図２Ｂ】図２Ｂから図２Ｇは、図２Ａの配備システムに用いられる図１Ａの閉鎖装置の配備を説明する一連の斜視図である。
【図３】図３は胃壁の一部についての断面図で、図１Ａの閉鎖装置が図２Ａから図２Ｇまで関連して記述されるように位置した後を示している。
【図４Ａ】図４Ａは閉鎖装置の第２の実施例の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは図４Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図５】図５は閉鎖装置の第３の実施例の分解斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは胃壁の切開部に位置した閉鎖装置の第４の実施例の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは送出カニューレ内に位置する図６Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは胃壁の切開部に配置された図６Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは送出カニューレに位置する図６Ａの実施例を修正した、図６Ｂに類似する側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは閉鎖装置の第５の実施例の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは胃壁の切開部に位置した図７Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図８Ａ】図８Ａは図７Ａと同様の図で、遠位の羽根を折り畳み中の第５の実施例の閉鎖装置の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図７Ｂと同様の図で、遠位の羽根を折り畳み中の第５の実施例の閉鎖装置の側面図である。
【図９Ａ】図９Ａは図７Ａと同様の図で、遠位の羽根を折り畳み後の第５の実施例の閉鎖装置の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは図７Ｂと同様の図で、遠位の羽根を折り畳み後の第５の実施例の閉鎖装置の側面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは閉鎖装置の第６の実施例の平面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは図１０Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは図１０Ａに類似する閉鎖装置の平面図で、遠位の羽根を折り畳み後に、胃壁の切開部に配置されている。
【図１１】図１１は胃壁の切開部に挿入された閉鎖装置の第７の実施例の斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは切開部に位置する図１１の閉鎖装置の平面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは図１２Ａと同様であり、折り畳み位置に潰れる閉鎖装置を示している。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは図１２Ｂと同様であり、折り畳み位置の閉鎖装置を示している。
【図１３】図１３は閉鎖装置の第８の実施例の斜視図である。
【図１４】図１４は胃壁の切開部に位置する閉鎖装置の第９の実施例の側面図である。
【図１５】図１５は閉鎖装置の第１０の実施例の断面側面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは閉鎖装置の第１１の実施例の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは送出カニューレ内で圧縮された図１６Ａの閉鎖装置を示す図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは閉鎖装置の第１２の実施例の斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは図１７Ａ中で矢印１７Ｂ−１７Ｂで丸囲いされた領域の詳細図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは送出カニューレ内に位置する図１７Ａの閉鎖装置を示す図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは閉鎖装置の第１３の実施例の斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは空気を抜かれた状態での図１８Ａの装置を示す図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは閉鎖装置の第１４の実施例の斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは図１９Ａの装置の側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは配備マンドレルに置かれた閉鎖装置の第１５の実施例の側面斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは配備マンドレル上で空気を抜かれた状態の図２０Ａの実施例を示す図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは別々の取り付け可能な羽根を利用する閉鎖装置の第１６の実施例の斜視図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは図２１Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図２２】図２２Ａから図２２Ｃは、図２１Ａの実施例の別々の取り付け可能な羽根の変形実施例の側面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは送出カニューレ内に位置する閉鎖装置の第１７の実施例の斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは図２３Ａの送出カニューレの端面図で、閉鎖装置がその中にある場合を示している。
【図２４】図２４Ａから図２４Ｄは、図２３Ａの閉鎖装置の配置を説明する一連の工程図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは閉鎖装置の第１８の実施例の側面図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは送出カニューレ内の図２５Ａの閉鎖装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
本出願は、胃壁のような人体内部の切開部又は別の形の開口部や穿刺を閉じるために内視鏡的に移植される（好ましくは経口的処置で）多くの閉鎖装置について記述する。簡潔のために、体壁の中で形成された任意の形式の開口部を切開部と呼ぶ。ここでなされた記述は、胃壁に形成された切開部を閉じるための胃切開術閉鎖装置に関するものであるが、本装置とその関連方法は、例えば子宮、膣、結腸あるいは腸管の別の部位のような、別の体壁中の切開部を閉じる際の使用にもふさわしい。
【０００６】
一般に、ここに記述された形式の閉鎖装置は1組の展開可能な部分を含むもので、その一方は胃の内側に位置するが、その他方は胃の外側に位置する。接続機構は、展開可能な部分の間を伸ばすもので、一般に切開部を通して位置する。閉鎖装置は、切開部が治るまでの間、胃から腹膜腔への流動物や有形物の通路となることを防止するために切開部を封止する。一旦十分に治癒したならば閉鎖装置が消えるように、それらは生物吸収性又は生体内分解性のインプラントであることが好ましい。しかし、それに代えて、閉鎖装置は永久のインプラントでもよい。この明細書で、術語「生体内分解性」（bioerodible）は、長時間にわたり人体内部に滞在することで吸収され、分解され、侵食される等の任意の有形物の記述について用いられる。ある実施例では、閉鎖装置はさらに、治癒プロセスの間にその上又はその中に組織が成長できるようなプラットホームや足場を形成する。
【０００７】
図１Ａから図１Ｃは閉鎖装置１０の第１の実施例を示すものである。閉鎖装置１０は、1組の羽根１２ａ、１２ｂ、および羽根の間に伸びる形状をした任意の数の接続部材１４を有する。羽根１２ａ、１２ｂは、小判形を有するように図示されているが、しかし、楕円形や円形を含む別の形状が使用されてもよいが、これらに限定されるものではない。また、近位の羽根、または、胃の内側に置かれるため「内側の」羽根１２ｂは、以下で議論される様々な実施例に記述されるような遠位又は「外側の」羽根１２ａのそれとは異なる形状又は形態を有していてもよい。
【０００８】
第1実施例では、接続部材１４は細長いリブで、それは胃の切開部内に位置するように形状が釣り合わせられている。必須ではないが、リブの細長い形は、組織の細長い切断部や裂部を閉じるために使用される閉鎖装置に特にふさわしい。羽根間の間隔が胃壁組織についての過度の圧縮力を与えずに、切開部を密閉するのに十分な間隙が確保できるように、閉鎖装置の寸法が選定されている。一実施例では、羽根の対向する表面間の離隔距離は０．０６―０．１インチ（１．５−２．５mm）の範囲にある。
【０００９】
羽根とリブの材料には、切開部の治療が許される期間として推測される期間の後に生体内分解し、侵食し、又は吸収される材料が好適である。好ましい材料としては、例えばセバシン酸材料を使用して形成された生体内分解性のエラストマー又はバイオゴムがあるが、これに制限されない。ある実施例では、例えばポリグリコール酸繊維から作られた不織布の生体内分解性フェルトが、特に有用である。吸収性縫合糸材料を使用して形成されたメッシュ、組みひも又は織物状材料も使用される。メッシュ、組みひも又は織られた部材が封止部材（例えば1個又は両方の羽根）に使用される場合、封止部材が流動物の通路となることを防ぐために、それらは十分に緊密な構造であることが望ましい。あるいは、組みひも、メッシュ、縫合糸が生体内分解性エラストマー又はバイオゴム内に埋まっていてもよい。あるいは、それらは生物吸収性接着剤又は別の構造を用いて、流動物の通路から封止されていてもよい。閉鎖装置は有形物の様々な組合せで造られてもよい。1例として、閉鎖装置は生体吸収性高分子羽根と生物吸収性メッシュ接続部材を有している。さらに、各機能は、例えば、埋め込まれた吸収可能なメッシュ構造によって補強された生体高分子のような、有形物の組合せでもよい。有形物は、胃壁組織の治療を促進する硬化剤や別の材料を使用して、覆われてもよく、また含浸していてもよい。
【００１０】
リブ１４は、胃組織が治癒する時に、組織が成長するような気孔、開口部又は別の機能を有していてもよい。図１Ａから図１Ｃの実施例では、そのような機能は、溝穴１６の形をしている。
【００１１】
閉鎖装置１０は、それが挿入のために配備用の管に挿入するために折り畳まれてもよいように構成される。様々な折り畳み配置が使用される。1例を図１Dから図１Ｆに示す。図１Ｄは折り畳み加工前の閉鎖装置の平面図である。矢印で示すように、各羽根１２ａ、１２ｂは、まず最初にその縦軸に沿ってそれ自体の上に折り重ねられるもので、図１Ｅの平面図と図１Ｆの側面図に示されるように、閉鎖装置１０が構成されている。次に、図１Ｆを参照して、各羽根１２ａ、１２ｂがそれ自体の上で再び折り畳まれて、閉鎖装置１０が図１Ｇに示される形状になるように、閉鎖装置１０の上方部が水平軸Ａを横切って折り畳まれる。
【００１２】
図２Ａは、閉鎖装置１０のインプラントのために使用される形式の配備システム１８を示す。配備システム１８は送出カニューレ２０、送出カニューレ２０の中に伸びる把持器２２、外シース２４、内視鏡２６および中間シース２８を有する。配備システム１８の使用は次に記述される。
【００１３】
配備に備えて、上述されるように、閉鎖装置１０が折り畳まれる。また、胃内側に配置される近位の羽根１２ｂはその折り畳んだ状態で把持器２２と係合される。送出カニューレ２０の遠位の開口部の外側に位置決めされた遠位の羽根１２ａを残して、把持器２２と羽根１２ｂを含む閉鎖装置１０の一部が送出カニューレ２０内へ引っ込められる。送出カニューレ２０と折り畳まれた閉鎖装置１０は、閉鎖装置１０の折り畳み構造を維持するように中間シース２８内に位置する。中間シース２８と内視鏡は、図２Ｂに示されるような外シース２４内に位置する。
【００１４】
外シース２４の遠位端部は口と食道を通り抜けて胃に入る。図２Ｃに示されるように、中間シース２８は、内視鏡２６を使用した視覚化の下で外シース２４から切開部（図示せず）を通して前進する。この段階では、閉鎖装置１０は中間シース２８内で把持器２２及び送出カニューレ２０と一緒である。把持器２２と送出カニューレ２０のどちらも、図２Ｃには示されていない。次いで、図２Ｄにおいて、中間シース２８は引っ込められ、閉鎖装置１０の外側の羽根１２ａを胃の外側に露出して、図６に示される位置へ胃の外側で羽根を展開させる。図２Ｅに示されるように、送出カニューレ２０は引っ込められるが、内側の羽根１２ｂは把持器２２のあごの内に残るので、内側の羽根１２ｂが折り畳み続けられる。外側の羽根１２ａが胃壁と接触するように、把持器に牽引力を加える。次に、図２Ｆに示すように、胃内側で羽根１２ｂを開かせ、図３に示されるような切開部内に装置を位置決めして置きっぱなしにするように、把持器２２を作動させて羽根１２ｂを解き放す。一方又は両方の羽根１２ａ、１２ｂが、腹膜の空間中に胃内容物の漏れを防ぐための胃壁の封止部を形成する。リブ１４の細長い形は切開部まで伸びるもので、切開部の側面の位置合せを維持するのに寄与する。切開部が治癒するにつれて、組織が溝穴１６を通して成長する。時間とともに、閉鎖装置は人体の内側で分解するか吸収される。
【００１５】
閉鎖装置１０ｂの第2の実施例は図４Ａと図４Ｂに示される。閉鎖装置１０ｂは、第１実施例の溝穴１６がリブ１４中の複数の開口部１６bと取り替えられることを除いて、第1実施例と同様である。開口部１６bは、リブの羽根１２ａに最も接近している側に置かれる。閉鎖装置が配置される場合、この構成により開口部が胃の外面を覆う漿膜の組織に隣接して設けられる。漿膜の組織が切開部の対辺から開口部を通じて成長するとき、開口部が漿膜の組織接合用の閉鎖装置を通して接触を生み出す。漿膜の接合は胃壁治癒プロセスの重要部分であると考えられる。
【００１６】
図５に示されるように、閉鎖装置１０ｃの第３の実施例では、外側の羽根は、切開部内に閉鎖装置を保持するために胃の外側で拡張する任意の機構と取り替えられる。したがって、示された実施例では、図１Ａの内側の羽根１２ｂとリブ１４に類似している内側の羽根１２ｂとリブ１４を有すると共に、閉鎖装置を保持することを助ける任意の形状（図示されたＸ形を含むが、これらに限定されない）のホルダー３０を同様に有する。
【００１７】
図６Aに示される別の変形実施例として、外側の羽根は、例えば、二本以上の支柱の配置を用いて形成されたアンカー３２と取り替えられる。図６Bに示されるように、アンカー３２は折り畳んだ姿勢で送出カニューレ２０に入れられる。送出カニューレ２０の遠位端部は胃壁の切開部を貫通する。一旦アンカー３２が送出カニューレ２０から解放されたならば、アンカー３２に結合した引上ワイヤー３４に引張力を適用して、アンカー３２を変形して展開させる。引上ワイヤー３４には縫合より糸が好適であるが、その代りにワイヤーより糸、ロッド等でもよい。図６Cに示されるように、その結果アンカーが開く。
【００１８】
引上ワイヤー３４は、ジッパー結合ファスナーで見かけるものと同じような、結び目又は隆起乃至バーブ（barb）３５を有してもよい。結び目又はバーブは、展開した姿勢でアンカーをロックするために近位又は内側の羽根１２ｂと係合するために使用される。近位又は内側の羽根１２ｂは、例えば羽根１２ｂ自体や内側の羽根１２ｂに結合したカラー（collar）や止め具等である。図６Dに示される変化例では、内側の羽根１２ｂは可撓管の端が集められる時、円板を形成する可撓管である。この実施例では、外側のアンカー32は引き棒又は引きワイヤー３４を引くことにより展開する。また、内側又は近位の羽根３６は、管成形羽根３６の近位端で結合したマンドレル３８を遠位部へ押すことにより展開する。図６Ｄの実施例では、引上ワイヤー３４上のバーブ又は結び目３５は、カラー３７ａ、３７ｂと係合して、配置された位置で羽根３６とアンカー３２aをロックする。
【００１９】
図７Ａと図７Ｂに示される別の実施例では、外側（遠位）羽根１２ａは、それ自体の上で折り畳まれた有形物（例えば不織布のポリグリコール酸フェルトや別の生体内分解性材料）のストリップ３２bから作られ、近位の羽根１２ｂの遠位面とその端で結合している。引上ワイヤー（好ましくは縫合糸３４a）はストリップ３２bの頂部と結合して、近位の羽根１２ｂまで伸びる。折り畳み線３３、折り目、又は薄くなった領域が、ストリップ３２b内に設けられている。
【００２０】
引張力を縫合糸３４aに適用する場合、図８Ａや図８Ｂで示すように、ストリップ３２bが折り畳み線３３で折り重なる。好ましくは、ストリップ３２bが、図９Ａや図９Ｂで示されるような二重層の羽根に潰れるまで、折り重ねを続けるのがよい。縫合糸３４aの上の結び目３５又は別のロックする機構は、羽根１２ｂの近位面と接触して、遠位の羽根１２ａが再び開くことを防ぐ。
【００２１】
図１０Ａから図１０Ｃは、図７Ａから図９Ｂの実施例の変形実施例を示すもので、遠位の羽根１２ａはストリップ３２aを使用して形成されるが、ストリップ３２aの一方の端だけが近位の羽根１２ｂに結合している。この実施例では、縫合糸３４aに引張力が適用される場合に、ストリップ３２aが折り重ねられて遠位の羽根１２ａを形成する原因となるように縫合糸３４aを設ける。例えば、図示された実施例では、図１０Ｂに示されるようなストリップの遠位端部の近くに位置した「U」形の横コネクター３９と共に、長方形のU字型のパターン内を縫合糸３４aが伸びる。「U」形の各脚部はストリップ３２aの第1の面に沿って伸びて、次にストリップ材料を通過し、ストリップの対向面に沿って伸びて、再びストリップ材料を通り抜ける。
【００２２】
図１０Ａから図１０Ｃの実施例を使用して切開部を閉じるために、ストリップ３２aが切開部を通り抜けて挿入され、上述されるように、近位の羽根１２ｂを胃壁の内側に装着する。引張力が縫合糸の端部に適用される場合（図１０Ｂと図１０Ｃの矢印を参照）、ストリップ３２aは、1回以上折り重なって所定形状になり、胃の外壁に対して着座して、外側の羽根１２ａを形成する。例えば図１０Ａから図１０Ｃの実施例では、縫合糸の「U」字形の横コネクター３９が、ストリップ３２aの遠位端部を、一般に近位の羽根１２ｂと並列の方向となるように折り畳むべく設けられる。先の実施例のように、ストリップをロックするために、結び目３５が近位の羽根１２ｂと係合する。
【００２３】
図１１から図１２Ｃの代替の実施例では、ストリップ３２aが近位の羽根１２ｂおよび遠位の羽根１２ａの両方の作用をする。前の実施例と同様に、縫合糸３４aのような引上ワイヤーがストリップを希望の配置に折り畳むか潰すために使用される。図１１に示されるように、ストリップ３２aは切開部を通り抜けて送り込まれる。また、図１２Bに示されるように、縫合糸がストリップを潰すために引っ込められる。図１１から図１２Ｃに縫合糸パターンを示す。縫合糸を完全に引っ込めること（retraction）により、ストリップ３２aの折り目４１ａ、４１ｂがセットされる。好ましくは、切開部の封止を容易にするために、ストリップの遠位端４３aと近位端４３bを切開部と重ね合わせるとよい。
【００２４】
図１３から図１５に示されるように、閉鎖装置には、閉鎖装置と胃壁の間に密閉することを容易にする機構を設けてもよい。例えば、図１３に示されるように、内側の羽根１２ｂ（またはもし好ましければ外側の羽根）には胃壁と接触するために設けた環状シール１５を有してもよい。羽根１２ａ、１２ｂは、図１３に示されるように、胃の曲率と一致するように形成されてもよく、また図１４に示されるように、羽根の一方または両方に、胃壁と接触してもたれ掛かるように形成されたか、一方に傾いた辺を有していてもよい。
【００２５】
図１６Ａと図１６Ｂに示される別の閉鎖装置１０ｄでは、図１Ａの実施例のリブ１４は、羽根１２ａ、１２ｂの間に伸びる、複数の弾性リブ１４dと取り替えられる。図１６Ｂに示すように、この形態は各羽根１２ａ、１２ｂを二つ折りすることにより送出カニューレ２０に収めて、図示するようにリブ１４dを延伸させる原因となる。羽根１２ａが送出カニューレ２０から展開される場合、リブの弾性よって羽根１２ａが引かれて胃の外側で開いた姿勢になる。内側の羽根１２ｂが送出カニューレ２０から解放される場合、内側の羽根１２ｂは同様にその開かれた姿勢に跳ねる。
【００２６】
上述したように、ここに記述された閉鎖装置の任意の部分又はすべての部分は、組みひもかメッシュ素材から作られてもよい。図1７Ａと図１７Ｂに示される一実施例では、組みひも材料の端を中央リブの材料の型にはめ込むことにより、編糸状の羽根４０がリブ４２に取り付けられる。図示された実施例では、リブ４２は長方形か先細形の小判形を持っており、弾性材から作られる。図１７Cに示すように、送出カニューレ２０から閉鎖装置を進めるために、マンドレル４４が使用されてもよい。
【００２７】
図１８Ａと図１８Ｂに示される別のメッシュ／組みひもの実施例では、閉鎖装置４６は、吸収性のメッシュか薄膜（thin film membrane）から作られた中空の膜で、ポリグリコール酸（PGA）材料又は他の吸収性生体材料の「詰め綿」材料で満たされる。チューブ４８は、閉鎖装置４６の内側と流動的につながれる。インプラントに先立って、注射器や別の真空源を使用して、チューブ４８を真空状態にする。一旦切開部内に位置したならば、食塩水あるいは別の流体が閉鎖装置４６を展開するためにチューブ４８経由で閉鎖装置４６に入る。充填の後、チューブ４８は閉鎖装置４６から取り外され、人体から取り除かれる。
【００２８】
図１９Ａと図１９Ｂの実施例では、閉鎖装置５０は4個のメッシュ円板５２ａ、５２ｂ、５４ａ、５４ｂでできている。円板５２a、５２ｂは、閉鎖装置５０の羽根を形成し、互いに平行に位置していることが望ましい。各円板５４ａ、５４ｂはその辺に沿って羽根５２ａ、５２ｂに接続され、その結果、図１９Ｂに示すように、羽根５２ａ、５２ｂが配置された時、コネクター円板５４ａ、５４ｂが相互に接触して、切開部内で着座する狭いコネクターを形成する。生体吸収性接着剤が羽根５２ａ、５２ｂをコネクター円板５４ａ、５４ｂと連結するために使用され、及び／又は、切開部によって流体が移動することを防ぐために円板の1個以上のすきまを充填する。
【００２９】
図２０Ａと図２０Ｂに示される別の実施例では、閉鎖装置５８は近位と遠位のカラー６０a、６０ｂを有する管状の組みひもである。展開した時、閉鎖装置５８は図示されるような絞りバンド、又は組みひも材料の先細構造によって形成された狭いウエスト６２を有する。多くの技術のうちの一個を使用してカラー６０ａ、６０ｂの間の距離を短くすることにより、閉鎖装置５８が展開する。図２０Ｂに示される技術を使用して、カラー６０ａがマンドレルに沿って遠位部へ進められる間に、カラー６０ｂが取り外しできるマンドレル６６の固定位置に保持される。マンドレルは次の展開で取り外される。
【００３０】
他の実施例では、図１Ａの閉鎖装置と同様の閉鎖装置は、1組以上のペアの連動片から作られたリブを用いて連結された羽根を有する。図２１Ａから図２２Ｃでは、リブを連結するための様々な構成を示している。
【００３１】
図２４Ａに示される2個の部分よりなる閉鎖装置の別の具体例では、各羽根７０、７２が、1本以上の逆刺のついたより糸７４に通される。羽根７０が胃の外側に位置し、より糸が切開部まで延長されると共に、プッシャ７６を使用して、羽根７２が胃壁の方へ押されるとき、より糸には引張力が作用する。図２４Ｂに示されるように、プッシャ76により糸７４を通すことによって、プッシャに対する制御が改善される。羽根７０、７２が接合するとき、羽根７０の一個のリブ７８が切開部まで伸びて、他の羽根７２と接触する。リブ７８は、羽根７２の対応する凹部８０又は連動機構にスライドする。有刺のより糸は「ジップタイ」（zip tie）として動作し、羽根に対して所望の相対的な相互の関係を保持することを可能にすると共に、使用者には組織圧縮に使用される量を適宜選ぶことを可能にする。一旦羽根が位置決めされ、より糸７４がぴんと張ったならば、より糸の垂れ下がった端は切り取られ、人体から取り除かれる。
【００３２】
図２４Ｃと図２４Ｄでは、羽根７０、７２が組織に対して締め付けられる場合、それらの中央部は切開部の封止を容易にするために内側に曲がるように形成されることを示している。図２３Ａと図２３Ｂでは、より糸７４と結合した羽根７０、７２が配備のために送出カニューレ２０に設けられることを図示する。
【００３３】
図２５Ａと図２５Ｂは、羽根７０、７２がねじ込み式接続器８０a、８０ｂを使用して、人体内で共に連結される代替のツーピース設計を示した。
【００３４】
任意の開示された閉鎖装置において、接着剤を使用して、胃壁と近位及び遠位の羽根／アンカーの一方又は両方との間の封止用の接触を増強してもよい。接着剤はオクチル２−シアノアクリレートやＮ−ブチル−シアノアクリレートのような徐々に分解するシアノアクリレートである。接着剤は、組織の側面に対して羽根／アンカーが設置される前に、切開部を囲む組織上に塗られる。この目的には、ノズルチップ、スポンジ、注射器その他を含む任意の適切な塗布用具が使用される。もし好まれれば、羽根／アンカーはそれ自体が接着剤で塗られ、貼り付かない裏張りで被覆を一時的に覆い、そして次に、羽根／アンカーの配置の直前に除去される。代わりに、接着剤で一杯になった微小球が羽根／アンカーに付けられ、次に、組織に接する羽根／アンカーの配置に先立って、又はその配置中に破裂されてもよく、破られてもよい。
【００３５】
ここに記述された任意の閉鎖装置が、ここに開示された方法に従って閉鎖装置を移植するように使用者に指示するのに用いられる指示、及び／又は、繰出装置を含むシステムとしてパックされてもよい。
【００３６】
様々な構成の装置と方法がここに記述されている。これらの実施例は具体例のために与えられもので、本発明の適用範囲を制限するようには意図していない。さらに、記述された実施例の様々な特徴が、多数の追加の実施例を生み出すような様々な態様で組み合わせられると認識すべきである。また、様々な材料、寸法、形状、移植場所等が開示された実施例と共に使用するために記述されているが、開示されたものに加えて他のものが発明の適用範囲を超えることなく利用される。例えば、装置は胃の内側で使用することに制限されておらず、人体中の別の自然の体腔や他のところにある切開部を閉じるために使用される。
【００３７】
上記で参照した全ての特許、特許出願および印刷された出版物は、優先権の目的のために依拠したものも含んで、参照によって組込まれる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には自然に形成された開口部を利用する外科に関し、特により明確には腹膜腔へのアクセスを得るために胃壁に形成された切開部を閉じるための閉鎖装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
腹腔へのアクセスが自然の開口部を通じて得られるシステムおよび技術は、皮膚、下層にある筋肉、および腹膜の組織による切開が回避される点で有利である。当該システムの使用は、食道、胃又は腸（例えば口や直腸経由で）に挿入されたアクセス装置を使用して、腹膜腔へのアクセスを提供する。次に、器具は、食道、胃あるいは腸の壁の切開部を経由して腹膜腔の中へアクセス装置によって進められる。自然の開口部アクセスも、骨盤臓器や骨盤構造にアクセス権を与えるために、器具を経膣的に挿入し、そして膣か子宮に切開部を形成して得られる。
【０００３】
自然な開口部処置の後で、胃、腸、子宮等に形成された切開部を閉じることが望ましい。本出願は、閉鎖装置を展開するためのシステムや技術と同様に、この目的に使用される閉鎖装置について記述する。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１Ａ】図１Ａは閉鎖装置の第１の実施例における正面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは図１Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは図１Ａの閉鎖装置の斜視図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは図１Ａの閉鎖装置の平面図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは図１Ａの閉鎖装置の平面図で、閉鎖装置を導管に挿入するのに備えて各羽根が折り畳まれた状態を示している。
【図１Ｆ】図１Ｆは図１Ａの閉鎖装置の側面図で、閉鎖装置を導管に挿入するのに備えて各羽根が折り畳まれた状態を示している。
【図１Ｇ】図１Ｇは図１Ｆと同様であり、それに続く閉鎖装置の第２の折り畳み状態を示している。
【図２Ａ】図２Ａは折り畳み構造の図１Ａの閉鎖装置の斜視図で、腹壁切開の閉鎖装置に位置して使用するための配備システムに隣接して位置している。
【図２Ｂ】図２Ｂから図２Ｇは、図２Ａの配備システムに用いられる図１Ａの閉鎖装置の配備を説明する一連の斜視図である。
【図３】図３は胃壁の一部についての断面図で、図１Ａの閉鎖装置が図２Ａから図２Ｇまで関連して記述されるように位置した後を示している。
【図４Ａ】図４Ａは閉鎖装置の第２の実施例の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは図４Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図５】図５は閉鎖装置の第３の実施例の分解斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは胃壁の切開部に位置した閉鎖装置の第４の実施例の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは送出カニューレ内に位置する図６Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは胃壁の切開部に配置された図６Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは送出カニューレに位置する図６Ａの実施例を修正した、図６Ｂに類似する側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは閉鎖装置の第５の実施例の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは胃壁の切開部に位置した図７Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図８Ａ】図８Ａは図７Ａと同様の図で、遠位の羽根を折り畳み中の第５の実施例の閉鎖装置の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図７Ｂと同様の図で、遠位の羽根を折り畳み中の第５の実施例の閉鎖装置の側面図である。
【図９Ａ】図９Ａは図７Ａと同様の図で、遠位の羽根を折り畳み後の第５の実施例の閉鎖装置の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは図７Ｂと同様の図で、遠位の羽根を折り畳み後の第５の実施例の閉鎖装置の側面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは閉鎖装置の第６の実施例の平面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは図１０Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは図１０Ａに類似する閉鎖装置の平面図で、遠位の羽根を折り畳み後に、胃壁の切開部に配置されている。
【図１１】図１１は胃壁の切開部に挿入された閉鎖装置の第７の実施例の斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは切開部に位置する図１１の閉鎖装置の平面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは図１２Ａと同様であり、折り畳み位置に潰れる閉鎖装置を示している。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは図１２Ｂと同様であり、折り畳み位置の閉鎖装置を示している。
【図１３】図１３は閉鎖装置の第８の実施例の斜視図である。
【図１４】図１４は胃壁の切開部に位置する閉鎖装置の第９の実施例の側面図である。
【図１５】図１５は閉鎖装置の第１０の実施例の断面側面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは閉鎖装置の第１１の実施例の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは送出カニューレ内で圧縮された図１６Ａの閉鎖装置を示す図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは閉鎖装置の第１２の実施例の斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは図１７Ａ中で矢印１７Ｂ−１７Ｂで丸囲いされた領域の詳細図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは送出カニューレ内に位置する図１７Ａの閉鎖装置を示す図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは閉鎖装置の第１３の実施例の斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは空気を抜かれた状態での図１８Ａの装置を示す図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは閉鎖装置の第１４の実施例の斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは図１９Ａの装置の側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは配備マンドレルに置かれた閉鎖装置の第１５の実施例の側面斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは配備マンドレル上で空気を抜かれた状態の図２０Ａの実施例を示す図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは別々の取り付け可能な羽根を利用する閉鎖装置の第１６の実施例の斜視図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは図２１Ａの閉鎖装置の側面図である。
【図２２】図２２Ａから図２２Ｃは、図２１Ａの実施例の別々の取り付け可能な羽根の変形実施例の側面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは送出カニューレ内に位置する閉鎖装置の第１７の実施例の斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは図２３Ａの送出カニューレの端面図で、閉鎖装置がその中にある場合を示している。
【図２４】図２４Ａから図２４Ｄは、図２３Ａの閉鎖装置の配置を説明する一連の工程図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは閉鎖装置の第１８の実施例の側面図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは送出カニューレ内の図２５Ａの閉鎖装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
本出願は、胃壁のような人体内部の切開部又は別の形の開口部や穿刺を閉じるために内視鏡的に移植される（好ましくは経口的処置で）多くの閉鎖装置について記述する。簡潔のために、体壁の中で形成された任意の形式の開口部を切開部と呼ぶ。ここでなされた記述は、胃壁に形成された切開部を閉じるための胃切開術閉鎖装置に関するものであるが、本装置とその関連方法は、例えば子宮、膣、結腸あるいは腸管の別の部位のような、別の体壁中の切開部を閉じる際の使用にもふさわしい。
【０００６】
一般に、ここに記述された形式の閉鎖装置は1組の展開可能な部分を含むもので、その一方は胃の内側に位置するが、その他方は胃の外側に位置する。接続機構は、展開可能な部分の間を伸ばすもので、一般に切開部を通して位置する。閉鎖装置は、切開部が治るまでの間、胃から腹膜腔への流動物や有形物の通路となることを防止するために切開部を封止する。一旦十分に治癒したならば閉鎖装置が消えるように、それらは生物吸収性又は生体内分解性のインプラントであることが好ましい。しかし、それに代えて、閉鎖装置は永久のインプラントでもよい。この明細書で、術語「生体内分解性」（bioerodible）は、長時間にわたり人体内部に滞在することで吸収され、分解され、侵食される等の任意の有形物の記述について用いられる。ある実施例では、閉鎖装置はさらに、治癒プロセスの間にその上又はその中に組織が成長できるようなプラットホームや足場を形成する。
【０００７】
図１Ａから図１Ｃは閉鎖装置１０の第１の実施例を示すものである。閉鎖装置１０は、1組の羽根１２ａ、１２ｂ、および羽根の間に伸びる形状をした任意の数の接続部材１４を有する。羽根１２ａ、１２ｂは、小判形を有するように図示されているが、しかし、楕円形や円形を含む別の形状が使用されてもよいが、これらに限定されるものではない。また、近位の羽根、または、胃の内側に置かれるため「内側の」羽根１２ｂは、以下で議論される様々な実施例に記述されるような遠位又は「外側の」羽根１２ａのそれとは異なる形状又は形態を有していてもよい。
【０００８】
第1実施例では、接続部材１４は細長いリブで、それは胃の切開部内に位置するように形状が釣り合わせられている。必須ではないが、リブの細長い形は、組織の細長い切断部や裂部を閉じるために使用される閉鎖装置に特にふさわしい。羽根間の間隔が胃壁組織についての過度の圧縮力を与えずに、切開部を密閉するのに十分な間隙が確保できるように、閉鎖装置の寸法が選定されている。一実施例では、羽根の対向する表面間の離隔距離は０．０６―０．１インチ（１．５−２．５mm）の範囲にある。
【０００９】
羽根とリブの材料には、切開部の治療が許される期間として推測される期間の後に生体内分解し、侵食し、又は吸収される材料が好適である。好ましい材料としては、例えばセバシン酸材料を使用して形成された生体内分解性のエラストマー又はバイオゴムがあるが、これに制限されない。ある実施例では、例えばポリグリコール酸繊維から作られた不織布の生体内分解性フェルトが、特に有用である。吸収性縫合糸材料を使用して形成されたメッシュ、組みひも又は織物状材料も使用される。メッシュ、組みひも又は織られた部材が封止部材（例えば1個又は両方の羽根）に使用される場合、封止部材が流動物の通路となることを防ぐために、それらは十分に緊密な構造であることが望ましい。あるいは、組みひも、メッシュ、縫合糸が生体内分解性エラストマー又はバイオゴム内に埋まっていてもよい。あるいは、それらは生物吸収性接着剤又は別の構造を用いて、流動物の通路から封止されていてもよい。閉鎖装置は有形物の様々な組合せで造られてもよい。1例として、閉鎖装置は生体吸収性高分子羽根と生物吸収性メッシュ接続部材を有している。さらに、各機能は、例えば、埋め込まれた吸収可能なメッシュ構造によって補強された生体高分子のような、有形物の組合せでもよい。有形物は、胃壁組織の治療を促進する硬化剤や別の材料を使用して、覆われてもよく、また含浸していてもよい。
【００１０】
リブ１４は、胃組織が治癒する時に、組織が成長するような気孔、開口部又は別の機能を有していてもよい。図１Ａから図１Ｃの実施例では、そのような機能は、溝穴１６の形をしている。
【００１１】
閉鎖装置１０は、それが挿入のために配備用の管に挿入するために折り畳まれてもよいように構成される。様々な折り畳み配置が使用される。1例を図１Dから図１Ｆに示す。図１Ｄは折り畳み加工前の閉鎖装置の平面図である。矢印で示すように、各羽根１２ａ、１２ｂは、まず最初にその縦軸に沿ってそれ自体の上に折り重ねられるもので、図１Ｅの平面図と図１Ｆの側面図に示されるように、閉鎖装置１０が構成されている。次に、図１Ｆを参照して、各羽根１２ａ、１２ｂがそれ自体の上で再び折り畳まれて、閉鎖装置１０が図１Ｇに示される形状になるように、閉鎖装置１０の上方部が水平軸Ａを横切って折り畳まれる。
【００１２】
図２Ａは、閉鎖装置１０のインプラントのために使用される形式の配備システム１８を示す。配備システム１８は送出カニューレ２０、送出カニューレ２０の中に伸びる把持器２２、外シース２４、内視鏡２６および中間シース２８を有する。配備システム１８の使用は次に記述される。
【００１３】
配備に備えて、上述されるように、閉鎖装置１０が折り畳まれる。また、胃内側に配置される近位の羽根１２ｂはその折り畳んだ状態で把持器２２と係合される。送出カニューレ２０の遠位の開口部の外側に位置決めされた遠位の羽根１２ａを残して、把持器２２と羽根１２ｂを含む閉鎖装置１０の一部が送出カニューレ２０内へ引っ込められる。送出カニューレ２０と折り畳まれた閉鎖装置１０は、閉鎖装置１０の折り畳み構造を維持するように中間シース２８内に位置する。中間シース２８と内視鏡は、図２Ｂに示されるような外シース２４内に位置する。
【００１４】
外シース２４の遠位端部は口と食道を通り抜けて胃に入る。図２Ｃに示されるように、中間シース２８は、内視鏡２６を使用した視覚化の下で外シース２４から切開部（図示せず）を通して前進する。この段階では、閉鎖装置１０は中間シース２８内で把持器２２及び送出カニューレ２０と一緒である。把持器２２と送出カニューレ２０のどちらも、図２Ｃには示されていない。次いで、図２Ｄにおいて、中間シース２８は引っ込められ、閉鎖装置１０の外側の羽根１２ａを胃の外側に露出して、図６に示される位置へ胃の外側で羽根を展開させる。図２Ｅに示されるように、送出カニューレ２０は引っ込められるが、内側の羽根１２ｂは把持器２２のあごの内に残るので、内側の羽根１２ｂが折り畳み続けられる。外側の羽根１２ａが胃壁と接触するように、把持器に牽引力を加える。次に、図２Ｆに示すように、胃内側で羽根１２ｂを開かせ、図３に示されるような切開部内に装置を位置決めして置きっぱなしにするように、把持器２２を作動させて羽根１２ｂを解き放す。一方又は両方の羽根１２ａ、１２ｂが、腹膜の空間中に胃内容物の漏れを防ぐための胃壁の封止部を形成する。リブ１４の細長い形は切開部まで伸びるもので、切開部の側面の位置合せを維持するのに寄与する。切開部が治癒するにつれて、組織が溝穴１６を通して成長する。時間とともに、閉鎖装置は人体の内側で分解するか吸収される。
【００１５】
閉鎖装置１０ｂの第2の実施例は図４Ａと図４Ｂに示される。閉鎖装置１０ｂは、第１実施例の溝穴１６がリブ１４中の複数の開口部１６bと取り替えられることを除いて、第1実施例と同様である。開口部１６bは、リブの羽根１２ａに最も接近している側に置かれる。閉鎖装置が配置される場合、この構成により開口部が胃の外面を覆う漿膜の組織に隣接して設けられる。漿膜の組織が切開部の対辺から開口部を通じて成長するとき、開口部が漿膜の組織接合用の閉鎖装置を通して接触を生み出す。漿膜の接合は胃壁治癒プロセスの重要部分であると考えられる。
【００１６】
図５に示されるように、閉鎖装置１０ｃの第３の実施例では、外側の羽根は、切開部内に閉鎖装置を保持するために胃の外側で拡張する任意の機構と取り替えられる。したがって、示された実施例では、図１Ａの内側の羽根１２ｂとリブ１４に類似している内側の羽根１２ｂとリブ１４を有すると共に、閉鎖装置を保持することを助ける任意の形状（図示されたＸ形を含むが、これらに限定されない）のホルダー３０を同様に有する。
【００１７】
図６Aに示される別の変形実施例として、外側の羽根は、例えば、二本以上の支柱の配置を用いて形成されたアンカー３２と取り替えられる。図６Bに示されるように、アンカー３２は折り畳んだ姿勢で送出カニューレ２０に入れられる。送出カニューレ２０の遠位端部は胃壁の切開部を貫通する。一旦アンカー３２が送出カニューレ２０から解放されたならば、アンカー３２に結合した引上ワイヤー３４に引張力を適用して、アンカー３２を変形して展開させる。引上ワイヤー３４には縫合より糸が好適であるが、その代りにワイヤーより糸、ロッド等でもよい。図６Cに示されるように、その結果アンカーが開く。
【００１８】
引上ワイヤー３４は、ジッパー結合ファスナーで見かけるものと同じような、結び目又は隆起乃至バーブ（barb）３５を有してもよい。結び目又はバーブは、展開した姿勢でアンカーをロックするために近位又は内側の羽根１２ｂと係合するために使用される。近位又は内側の羽根１２ｂは、例えば羽根１２ｂ自体や内側の羽根１２ｂに結合したカラー（collar）や止め具等である。図６Dに示される変化例では、内側の羽根１２ｂは可撓管の端が集められる時、円板を形成する可撓管である。この実施例では、外側のアンカー32は引き棒又は引きワイヤー３４を引くことにより展開する。また、内側又は近位の羽根３６は、管成形羽根３６の近位端で結合したマンドレル３８を遠位部へ押すことにより展開する。図６Ｄの実施例では、引上ワイヤー３４上のバーブ又は結び目３５は、カラー３７ａ、３７ｂと係合して、配置された位置で羽根３６とアンカー３２aをロックする。
【００１９】
図７Ａと図７Ｂに示される別の実施例では、外側（遠位）羽根１２ａは、それ自体の上で折り畳まれた有形物（例えば不織布のポリグリコール酸フェルトや別の生体内分解性材料）のストリップ３２bから作られ、近位の羽根１２ｂの遠位面とその端で結合している。引上ワイヤー（好ましくは縫合糸３４a）はストリップ３２bの頂部と結合して、近位の羽根１２ｂまで伸びる。折り畳み線３３、折り目、又は薄くなった領域が、ストリップ３２b内に設けられている。
【００２０】
引張力を縫合糸３４aに適用する場合、図８Ａや図８Ｂで示すように、ストリップ３２bが折り畳み線３３で折り重なる。好ましくは、ストリップ３２bが、図９Ａや図９Ｂで示されるような二重層の羽根に潰れるまで、折り重ねを続けるのがよい。縫合糸３４aの上の結び目３５又は別のロックする機構は、羽根１２ｂの近位面と接触して、遠位の羽根１２ａが再び開くことを防ぐ。
【００２１】
図１０Ａから図１０Ｃは、図７Ａから図９Ｂの実施例の変形実施例を示すもので、遠位の羽根１２ａはストリップ３２aを使用して形成されるが、ストリップ３２aの一方の端だけが近位の羽根１２ｂに結合している。この実施例では、縫合糸３４aに引張力が適用される場合に、ストリップ３２aが折り重ねられて遠位の羽根１２ａを形成する原因となるように縫合糸３４aを設ける。例えば、図示された実施例では、図１０Ｂに示されるようなストリップの遠位端部の近くに位置した「U」形の横コネクター３９と共に、長方形のU字型のパターン内を縫合糸３４aが伸びる。「U」形の各脚部はストリップ３２aの第1の面に沿って伸びて、次にストリップ材料を通過し、ストリップの対向面に沿って伸びて、再びストリップ材料を通り抜ける。
【００２２】
図１０Ａから図１０Ｃの実施例を使用して切開部を閉じるために、ストリップ３２aが切開部を通り抜けて挿入され、上述されるように、近位の羽根１２ｂを胃壁の内側に装着する。引張力が縫合糸の端部に適用される場合（図１０Ｂと図１０Ｃの矢印を参照）、ストリップ３２aは、1回以上折り重なって所定形状になり、胃の外壁に対して着座して、外側の羽根１２ａを形成する。例えば図１０Ａから図１０Ｃの実施例では、縫合糸の「U」字形の横コネクター３９が、ストリップ３２aの遠位端部を、一般に近位の羽根１２ｂと並列の方向となるように折り畳むべく設けられる。先の実施例のように、ストリップをロックするために、結び目３５が近位の羽根１２ｂと係合する。
【００２３】
図１１から図１２Ｃの代替の実施例では、ストリップ３２aが近位の羽根１２ｂおよび遠位の羽根１２ａの両方の作用をする。前の実施例と同様に、縫合糸３４aのような引上ワイヤーがストリップを希望の配置に折り畳むか潰すために使用される。図１１に示されるように、ストリップ３２aは切開部を通り抜けて送り込まれる。また、図１２Bに示されるように、縫合糸がストリップを潰すために引っ込められる。図１１から図１２Ｃに縫合糸パターンを示す。縫合糸を完全に引っ込めること（retraction）により、ストリップ３２aの折り目４１ａ、４１ｂがセットされる。好ましくは、切開部の封止を容易にするために、ストリップの遠位端４３aと近位端４３bを切開部と重ね合わせるとよい。
【００２４】
図１３から図１５に示されるように、閉鎖装置には、閉鎖装置と胃壁の間に密閉することを容易にする機構を設けてもよい。例えば、図１３に示されるように、内側の羽根１２ｂ（またはもし好ましければ外側の羽根）には胃壁と接触するために設けた環状シール１５を有してもよい。羽根１２ａ、１２ｂは、図１３に示されるように、胃の曲率と一致するように形成されてもよく、また図１４に示されるように、羽根の一方または両方に、胃壁と接触してもたれ掛かるように形成されたか、一方に傾いた辺を有していてもよい。
【００２５】
図１６Ａと図１６Ｂに示される別の閉鎖装置１０ｄでは、図１Ａの実施例のリブ１４は、羽根１２ａ、１２ｂの間に伸びる、複数の弾性リブ１４dと取り替えられる。図１６Ｂに示すように、この形態は各羽根１２ａ、１２ｂを二つ折りすることにより送出カニューレ２０に収めて、図示するようにリブ１４dを延伸させる原因となる。羽根１２ａが送出カニューレ２０から展開される場合、リブの弾性よって羽根１２ａが引かれて胃の外側で開いた姿勢になる。内側の羽根１２ｂが送出カニューレ２０から解放される場合、内側の羽根１２ｂは同様にその開かれた姿勢に跳ねる。
【００２６】
上述したように、ここに記述された閉鎖装置の任意の部分又はすべての部分は、組みひもかメッシュ素材から作られてもよい。図1７Ａと図１７Ｂに示される一実施例では、組みひも材料の端を中央リブの材料の型にはめ込むことにより、編糸状の羽根４０がリブ４２に取り付けられる。図示された実施例では、リブ４２は長方形か先細形の小判形を持っており、弾性材から作られる。図１７Cに示すように、送出カニューレ２０から閉鎖装置を進めるために、マンドレル４４が使用されてもよい。
【００２７】
図１８Ａと図１８Ｂに示される別のメッシュ／組みひもの実施例では、閉鎖装置４６は、吸収性のメッシュか薄膜（thin film membrane）から作られた中空の膜で、ポリグリコール酸（PGA）材料又は他の吸収性生体材料の「詰め綿」材料で満たされる。チューブ４８は、閉鎖装置４６の内側と流動的につながれる。インプラントに先立って、注射器や別の真空源を使用して、チューブ４８を真空状態にする。一旦切開部内に位置したならば、食塩水あるいは別の流体が閉鎖装置４６を展開するためにチューブ４８経由で閉鎖装置４６に入る。充填の後、チューブ４８は閉鎖装置４６から取り外され、人体から取り除かれる。
【００２８】
図１９Ａと図１９Ｂの実施例では、閉鎖装置５０は4個のメッシュ円板５２ａ、５２ｂ、５４ａ、５４ｂでできている。円板５２a、５２ｂは、閉鎖装置５０の羽根を形成し、互いに平行に位置していることが望ましい。各円板５４ａ、５４ｂはその辺に沿って羽根５２ａ、５２ｂに接続され、その結果、図１９Ｂに示すように、羽根５２ａ、５２ｂが配置された時、コネクター円板５４ａ、５４ｂが相互に接触して、切開部内で着座する狭いコネクターを形成する。生体吸収性接着剤が羽根５２ａ、５２ｂをコネクター円板５４ａ、５４ｂと連結するために使用され、及び／又は、切開部によって流体が移動することを防ぐために円板の1個以上のすきまを充填する。
【００２９】
図２０Ａと図２０Ｂに示される別の実施例では、閉鎖装置５８は近位と遠位のカラー６０a、６０ｂを有する管状の組みひもである。展開した時、閉鎖装置５８は図示されるような絞りバンド、又は組みひも材料の先細構造によって形成された狭いウエスト６２を有する。多くの技術のうちの一個を使用してカラー６０ａ、６０ｂの間の距離を短くすることにより、閉鎖装置５８が展開する。図２０Ｂに示される技術を使用して、カラー６０ａがマンドレルに沿って遠位部へ進められる間に、カラー６０ｂが取り外しできるマンドレル６６の固定位置に保持される。マンドレルは次の展開で取り外される。
【００３０】
他の実施例では、図１Ａの閉鎖装置と同様の閉鎖装置は、1組以上のペアの連動片から作られたリブを用いて連結された羽根を有する。図２１Ａから図２２Ｃでは、リブを連結するための様々な構成を示している。
【００３１】
図２４Ａに示される2個の部分よりなる閉鎖装置の別の具体例では、各羽根７０、７２が、1本以上の逆刺のついたより糸７４に通される。羽根７０が胃の外側に位置し、より糸が切開部まで延長されると共に、プッシャ７６を使用して、羽根７２が胃壁の方へ押されるとき、より糸には引張力が作用する。図２４Ｂに示されるように、プッシャ76により糸７４を通すことによって、プッシャに対する制御が改善される。羽根７０、７２が接合するとき、羽根７０の一個のリブ７８が切開部まで伸びて、他の羽根７２と接触する。リブ７８は、羽根７２の対応する凹部８０又は連動機構にスライドする。有刺のより糸は「ジップタイ」（zip tie）として動作し、羽根に対して所望の相対的な相互の関係を保持することを可能にすると共に、使用者には組織圧縮に使用される量を適宜選ぶことを可能にする。一旦羽根が位置決めされ、より糸７４がぴんと張ったならば、より糸の垂れ下がった端は切り取られ、人体から取り除かれる。
【００３２】
図２４Ｃと図２４Ｄでは、羽根７０、７２が組織に対して締め付けられる場合、それらの中央部は切開部の封止を容易にするために内側に曲がるように形成されることを示している。図２３Ａと図２３Ｂでは、より糸７４と結合した羽根７０、７２が配備のために送出カニューレ２０に設けられることを図示する。
【００３３】
図２５Ａと図２５Ｂは、羽根７０、７２がねじ込み式接続器８０a、８０ｂを使用して、人体内で共に連結される代替のツーピース設計を示した。
【００３４】
任意の開示された閉鎖装置において、接着剤を使用して、胃壁と近位及び遠位の羽根／アンカーの一方又は両方との間の封止用の接触を増強してもよい。接着剤はオクチル２−シアノアクリレートやＮ−ブチル−シアノアクリレートのような徐々に分解するシアノアクリレートである。接着剤は、組織の側面に対して羽根／アンカーが設置される前に、切開部を囲む組織上に塗られる。この目的には、ノズルチップ、スポンジ、注射器その他を含む任意の適切な塗布用具が使用される。もし好まれれば、羽根／アンカーはそれ自体が接着剤で塗られ、貼り付かない裏張りで被覆を一時的に覆い、そして次に、羽根／アンカーの配置の直前に除去される。代わりに、接着剤で一杯になった微小球が羽根／アンカーに付けられ、次に、組織に接する羽根／アンカーの配置に先立って、又はその配置中に破裂されてもよく、破られてもよい。
【００３５】
ここに記述された任意の閉鎖装置が、ここに開示された方法に従って閉鎖装置を移植するように使用者に指示するのに用いられる指示、及び／又は、繰出装置を含むシステムとしてパックされてもよい。
【００３６】
様々な構成の装置と方法がここに記述されている。これらの実施例は具体例のために与えられもので、本発明の適用範囲を制限するようには意図していない。さらに、記述された実施例の様々な特徴が、多数の追加の実施例を生み出すような様々な態様で組み合わせられると認識すべきである。また、様々な材料、寸法、形状、移植場所等が開示された実施例と共に使用するために記述されているが、開示されたものに加えて他のものが発明の適用範囲を超えることなく利用される。例えば、装置は胃の内側で使用することに制限されておらず、人体中の別の自然の体腔や他のところにある切開部を閉じるために使用される。
【００３７】
上記で参照した全ての特許、特許出願および印刷された出版物は、優先権の目的のために依拠したものも含んで、参照によって組込まれる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体壁内の体壁の切開部を識別する工程であって、前記体壁は第１と第２の面を有し；
封止部と当該封止部に結合したアンカーを有する前記切開部内の閉鎖装置を位置決めする工程と；
前記切開部を覆う姿勢で前記第１の面に対して前記封止部を位置決めすることを含む前記閉鎖装置を位置決めする工程と；
前記閉鎖装置の一部が前記切開部を通して伸びて位置決めされるように、前記第２の面に対して前記アンカーを位置決めする工程と；
を備える身体内部の壁の切開部を封止する方法。
【請求項２】
前記方法はカニューレ内に前記閉鎖装置を置く工程を有し；
前記閉鎖装置の位置決め工程において、前記カニューレの遠位端を前記切開部まで前進させ、前記封止部と前記アンカーの一方を前記カニューレから前進させ、前記カニューレの遠位端を前記切開部を通じて引っ込めて、そして、前記封止部と前記アンカーの他方を前記カニューレから前進させることを有する；
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２の面に対して前記アンカーを位置決めすることで、前記アンカーが前記切開部を覆う姿勢で前記第２の面に対して封止することをもたらすことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記閉鎖装置は前記切開部の治癒に伴って分解することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記切開部の治癒中に前記閉鎖装置の少なくとも一部分を通り抜けて体組織が成長することを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項６】
胃壁、腸の壁および子宮壁から成る体壁のグループから前記体壁が選ばれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項７】
前記アンカーの位置決めには、前記アンカーが前記切開部を貫通して、次に、前記切開部内の前記閉鎖装置をしっかりと固定させるために前記アンカーを展開することを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項８】
細長い姿勢のアンカーが前記切開部を貫通して、前記アンカーの横膨出（lateral expansion）を引き起こすように、前記アンカーが縦方向に圧縮されることを含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
閉鎖装置は、前記封止部と結合した第１の部分と、前記アンカーに結合した第２の部分を有する部材を有し；
前記方法が前記第１の部分と前記第２の部分を付着させる工程を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項１０】
前記アンカーが位置決めされた後で、前記第１の部分と前記第２の部分が結合させることを特徴とする請求項9の方法。
【請求項１１】
体壁を通り抜けて切開部を封止した接触状態で、前記体壁の第１の側面に位置決め可能な封止部と；
第１の側面と反対側の前記体壁の第２の側面に位置決め可能で、前記封止部と結合するアンカーであって、前記閉鎖装置を前記切開部内で保持するように、前記アンカーが組織の前記第２の側面で拡張可能に係合する；
身体内部の壁の切開部を封止する装置。
【請求項１２】
前記アンカーが生体内分解性であることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１３】
前記封止部が生体内分解性であることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１４】
前記封止部と前記アンカーとの間にコネクター部を有し；
前記封止部が前記第１の側面に置かれ、前記アンカーが前記第２の側面に置かれる場合に、前記コネクター部は前記切開部を通して伸びることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１５】
前記コネクター部は前記封止部上の第１の姿勢と前記アンカー上の第２の姿勢を有し、前記第１の姿勢と前記第２の姿勢が互いに係合することを特徴とする請求項１４に記載の閉鎖システム。
【請求項１６】
前記体壁から内部成長した組織を受け容れるように位置した前記コネクター部の開口部を有することを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１７】
前記アンカーは前記封止部と結合するストリップを有し、前記ストリップが前記切開部を通して伸びることが可能であり；
前記ストリップと結合する部材を有し、前記ストリップを折り重ねるように前記部材に引張力を作用させることで前記ストリップが圧縮可能である；
ことを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１８】
前記ストリップは遠位部分と近位部分を有し；
前記ストリップが前記第２の側面に隣接する前記遠位部分と前記第１の側面に隣接する前記近位部分と共に位置決め可能であり；
前記アンカーを形成するために前記遠位部分を折り重ねさせるように前記部材に引張力を作用させることで前記ストリップが圧縮可能であり；
前記封止部を形成するために前記近位部分を折り重ねさせる；
ように構成されたことを特徴とする請求項１６に記載の閉鎖システム。
【請求項１９】
さらに、前記切開部をカバーする位置で第１の面に対して前記封止部の位置決めをし、かつ第２の面に対して前記アンカーの位置決めをするように、使用者に対して使用のための指示を含むことを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項２０】
さらに、前記指示は接着剤を使用して前記第１の面に前記封止部を付着させるように使用者に命じることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項２１】
さらに、切開部を有する胃へ口腔を経由して延ばすのに十分な長さの送出カニューレを有することを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１】
生体壁内の体壁の切開部を識別する工程であって、前記体壁は第１と第２の面を有し；
封止部と当該封止部に結合したアンカーを有する前記切開部内の閉鎖装置を位置決めする工程と；
前記切開部を覆う姿勢で前記第１の面に対して前記封止部を位置決めすることを含む前記閉鎖装置を位置決めする工程と；
前記閉鎖装置の一部が前記切開部を通して伸びて位置決めされるように、前記第２の面に対して前記アンカーを位置決めする工程と；
を備える身体内部の壁の切開部を封止する方法。
【請求項２】
前記方法はカニューレ内に前記閉鎖装置を置く工程を有し；
前記閉鎖装置の位置決め工程において、前記カニューレの遠位端を前記切開部まで前進させ、前記封止部と前記アンカーの一方を前記カニューレから前進させ、前記カニューレの遠位端を前記切開部を通じて引っ込めて、そして、前記封止部と前記アンカーの他方を前記カニューレから前進させることを有する；
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２の面に対して前記アンカーを位置決めすることで、前記アンカーが前記切開部を覆う姿勢で前記第２の面に対して封止することをもたらすことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記閉鎖装置は前記切開部の治癒に伴って分解することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記切開部の治癒中に前記閉鎖装置の少なくとも一部分を通り抜けて体組織が成長することを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項６】
胃壁、腸の壁および子宮壁から成る体壁のグループから前記体壁が選ばれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項７】
前記アンカーの位置決めには、前記アンカーが前記切開部を貫通して、次に、前記切開部内の前記閉鎖装置をしっかりと固定させるために前記アンカーを展開することを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項８】
細長い姿勢のアンカーが前記切開部を貫通して、前記アンカーの横膨出（lateral expansion）を引き起こすように、前記アンカーが縦方向に圧縮されることを含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
閉鎖装置は、前記封止部と結合した第１の部分と、前記アンカーに結合した第２の部分を有する部材を有し；
前記方法が前記第１の部分と前記第２の部分を付着させる工程を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項１０】
前記アンカーが位置決めされた後で、前記第１の部分と前記第２の部分が結合させることを特徴とする請求項9の方法。
【請求項１１】
体壁を通り抜けて切開部を封止した接触状態で、前記体壁の第１の側面に位置決め可能な封止部と；
第１の側面と反対側の前記体壁の第２の側面に位置決め可能で、前記封止部と結合するアンカーであって、前記閉鎖装置を前記切開部内で保持するように、前記アンカーが組織の前記第２の側面で拡張可能に係合する；
身体内部の壁の切開部を封止する装置。
【請求項１２】
前記アンカーが生体内分解性であることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１３】
前記封止部が生体内分解性であることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１４】
前記封止部と前記アンカーとの間にコネクター部を有し；
前記封止部が前記第１の側面に置かれ、前記アンカーが前記第２の側面に置かれる場合に、前記コネクター部は前記切開部を通して伸びることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１５】
前記コネクター部は前記封止部上の第１の姿勢と前記アンカー上の第２の姿勢を有し、前記第１の姿勢と前記第２の姿勢が互いに係合することを特徴とする請求項１４に記載の閉鎖システム。
【請求項１６】
前記体壁から内部成長した組織を受け容れるように位置した前記コネクター部の開口部を有することを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１７】
前記アンカーは前記封止部と結合するストリップを有し、前記ストリップが前記切開部を通して伸びることが可能であり；
前記ストリップと結合する部材を有し、前記ストリップを折り重ねるように前記部材に引張力を作用させることで前記ストリップが圧縮可能である；
ことを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項１８】
前記ストリップは遠位部分と近位部分を有し；
前記ストリップが前記第２の側面に隣接する前記遠位部分と前記第１の側面に隣接する前記近位部分と共に位置決め可能であり；
前記アンカーを形成するために前記遠位部分を折り重ねさせるように前記部材に引張力を作用させることで前記ストリップが圧縮可能であり；
前記封止部を形成するために前記近位部分を折り重ねさせる；
ように構成されたことを特徴とする請求項１６に記載の閉鎖システム。
【請求項１９】
さらに、前記切開部をカバーする位置で第１の面に対して前記封止部の位置決めをし、かつ第２の面に対して前記アンカーの位置決めをするように、使用者に対して使用のための指示を含むことを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項２０】
さらに、前記指示は接着剤を使用して前記第１の面に前記封止部を付着させるように使用者に命じることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【請求項２１】
さらに、切開部を有する胃へ口腔を経由して延ばすのに十分な長さの送出カニューレを有することを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図１Ｅ】
【図１Ｆ】
【図１Ｇ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図２Ｆ】
【図２Ｇ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１７Ｃ】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９Ａ】
【図１９Ｂ】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２２Ｃ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２４Ａ】
【図２４Ｂ】
【図２４Ｃ】
【図２４Ｄ】
【図２５Ａ】
【図２５Ｂ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図１Ｅ】
【図１Ｆ】
【図１Ｇ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図２Ｆ】
【図２Ｇ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１１】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１７Ｃ】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９Ａ】
【図１９Ｂ】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２２Ｃ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２４Ａ】
【図２４Ｂ】
【図２４Ｃ】
【図２４Ｄ】
【図２５Ａ】
【図２５Ｂ】
【公表番号】特表２０１０−５０４１５４（Ｐ２０１０−５０４１５４Ａ）
【公表日】平成２２年２月１２日（２０１０．２．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５２９２４６（Ｐ２００９−５２９２４６）
【出願日】平成１９年９月２１日（２００７．９．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２０４４０
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０３６３８４
【国際公開日】平成２０年３月２７日（２００８．３．２７）
【出願人】（５０５４４８９４７）シネコー・エルエルシー (15)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年２月１２日（２０１０．２．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年９月２１日（２００７．９．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２０４４０
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０３６３８４
【国際公開日】平成２０年３月２７日（２００８．３．２７）
【出願人】（５０５４４８９４７）シネコー・エルエルシー (15)
【Ｆターム（参考）】
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