自動酸素運搬システム
【課題】本発明は、患者の血流中の酸素量を測定するセンサと、空圧サブシステムと、制御サブシステムとを含む、酸素を患者に自動的に運搬するシステムを提供する。
【解決手段】空圧サブシステムは、酸素入口と、空気入口と、混合ガス入口と、ガス運搬機構とを含み、ガス運搬機構は酸素と大気を混合し、運搬される酸素濃度の混合ガスを形成し、患者に混合ガスを運搬する。制御サブシステムは、患者の血流中の所望の酸素濃度を受け取るための入力装置と、測定データおよび測定データに関連するステータス情報をセンサから受け取るためのセンサインターフェースと、空圧サブシステムに命令を送り、空圧サブシステムからデータを受け取る空圧サブシステムインターフェースと、所望の酸素濃度、測定データ、およびステータス情報に基づいて運搬される酸素濃度を制御するプロセッサとを含む。
【解決手段】空圧サブシステムは、酸素入口と、空気入口と、混合ガス入口と、ガス運搬機構とを含み、ガス運搬機構は酸素と大気を混合し、運搬される酸素濃度の混合ガスを形成し、患者に混合ガスを運搬する。制御サブシステムは、患者の血流中の所望の酸素濃度を受け取るための入力装置と、測定データおよび測定データに関連するステータス情報をセンサから受け取るためのセンサインターフェースと、空圧サブシステムに命令を送り、空圧サブシステムからデータを受け取る空圧サブシステムインターフェースと、所望の酸素濃度、測定データ、およびステータス情報に基づいて運搬される酸素濃度を制御するプロセッサとを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して酸素運搬システムおよび方法に関し、特に、本発明は、自動酸素運搬システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの患者が酸素の追加および／または換気の補助を含む呼吸支援を必要とする。新生児、特に出産予定日よりも前に生まれた新生児は、十分な呼吸を維持できない場合があり、換気補助と共に呼吸混合ガスの形態での支援を必要とする。この呼吸混合ガスは、大気に比べて吸気酸素（ＦｉＯ２）の割合が高く、換気補助は上気道の気圧を上昇させる。呼吸支援を受けるかなりの数の新生児が血中酸素飽和度の低下や不飽和の症状を見せる。すなわち、酸素を肺に取り込む期間が不十分であり、血中酸素飽和度が低下する。これらの症状は、１時間に２０回程度の頻度で発生し、それぞれの症状は担当の医療専門者によって慎重に管理されなければならない。
【０００３】
ほとんどの従来技術のシステムは、担当者が血中酸素飽和度をモニタすることを必要とし、また、不飽和化が検出された場合、すぐに手動で換気設定を調整し、追加の酸素を提供する必要がある。同様に、担当者は、血中酸素飽和度が正常な範囲に戻り次第、患者に運搬される酸素を減らさなくてはならない。患者への酸素の供給が迅速に行われなかった場合、神経の損傷を含む低酸素性虚血性障害を起こす可能性があり、遅れると、死の可能性がある。同様に、回復後に患者に運搬される酸素を減らすことが出来なかった場合も臨床的続発症が起こる可能性があり、中でももっとも頻繁に発生するのが、視覚神経の酸化によって引き起こされる失明の一形態である未熟児網膜症である。少なくとも１つの従来技術のシステムは、患者の体内で測定された動脈のヘモグロビン酸素飽和レベルを用いることによって、運搬されるＦｉＯ２周辺で制御ループを閉じることを試みているが、このシステムは、正しくない測定データを安全かつ適切に検出して収録することができず、患者を少なくとも上述したような状況に置く危険性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、血流中で測定された酸素の量と、測定に関連するステータス情報とに基づいて、患者に運搬される酸素の量を自動的かつ安全に制御する、改善された酸素運搬システムが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態は、患者に自動的に酸素を運搬するシステムを提供する。
【０００６】
一実施形態では、自動的に酸素を運搬するシステムは、患者の血流中の酸素量を測定するセンサと、空圧サブシステムと、制御サブシステムとを含む。空圧サブシステムは、酸素入口、空気入口、混合ガス出口、および、ガス運搬機構を含み、ガス運搬機構は酸素と空気とを混合し、運搬される酸素濃度の混合ガスを形成し、混合ガスを患者に運搬する。制御サブシステムは、患者の血流中で所望の酸素濃度を受け取るための入力装置と、測定データおよび測定データに関連するステータス情報をセンサから受け取るためのセンサインターフェースと、命令を送り、また空圧サブシステムからデータを受け取る空圧サブシステムインターフェースと、所望の酸素濃度、測定データ、およびステータス情報に基づいて運搬される酸素濃度を制御するプロセッサとを含む。
【０００７】
以上、本明細書の詳細な説明がよりよく理解され、また、技術分野への貢献がよりよく理解されるように、本発明の特定の実施形態の概略を説明した。もちろん、本発明の追加の実施形態が以下で説明され、添付の特許請求の範囲の内容を含む。
【０００８】
本発明の少なくとも一つの実施形態を詳細に説明するにあたり、本発明はその適用を以下の説明または図面に例示された設計の詳細および部品の配置に限定されるものではないことを理解されたい。本発明の実施形態は、それらの説明の他にも、またはさまざまな方法で実施および実行されることが可能である。また、本明細書、同様に要約でも用いられている用語または専門用語は、説明の目的であり限定を意味するとみなされるものではないことを理解されたい。
【０００９】
このように、当業者は、本開示の基礎となる概念を、本発明のいくつかの目的を実行するための他の構造、方法およびシステムを設計する根拠として容易に利用することが出来る。したがって、特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲から逸脱しない限りにおいて、そのような均等物を含むものとみなされることが重要である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一実施形態に従う自動酸素運搬システムのブロック図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。
【図２Ｂ】本発明の別の実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。
【図２Ｃ】本発明のさらに別の実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。
【図３】本発明の一実施形態に従う自動酸素運搬システムの制御プロセス図である。
【図４】本発明の一実施形態に従う、患者に自動的に酸素を運搬する方法を示すフローチャートである。
【図５】本発明の別の実施形態に従う、患者に自動的に酸素を運搬する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図面を参照しながら本発明を説明する。図面を通じて同様の構成要素には同様の参照符号が付される。
【００１２】
図１は、本発明の一実施形態に従う自動酸素運搬システムのブロック図である。概して、自動酸素運搬システム１００は、ソフトウェアによって駆動される、サーボ制御のガス運搬システムであって、新生児、小児、および、大人の患者のためのあらゆる量での加圧換気を提供する。より詳細には、自動酸素運搬システム１００は、酸素の測定値に基づいてＦｉＯ２を滴定することによって、患者の血流中で測定された酸素の量をユーザが選択可能な範囲で安全に維持する。図１に示されるように、自動酸素運搬システム１００は、患者の血流中の酸素量を測定するセンサ１０、制御サブシステム２０、および、空圧サブシステム３０を含む。
【００１３】
好適な実施形態では、センサ１０は、Ｍａｓｈｉｍｏ Ｓｉｇｎａｌ Ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒセンサ（カリフォルニア州アーバインのＭａｓｉｍｏ社製）であり、赤色光および赤外線など２つの異なる波長の光の吸収を測定する。これらの光は、光学経路内で酸素を運搬している赤血球の一部から出たものであり、それによって、患者の血流中の酸素量を判定することができる。本実施形態では、センサモジュール１２は、例えばＭＳ−１１やＭＳ−１３などのＭａｓｉｍｏのインターフェースボードであり、また、センサ１０は、Ｍａｓｉｍｏ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒセンサであり、例えばＬＮＣＳ（またはＬＮＯＰ）Ａｄｔｘ、Ｐｄｔｘ、Ｉｎｆ、Ｎｅｏ、Ｎｅｏｐｔなどであり、センサモジュール１２および看護師のインターフェースケーブルを通して制御サブシステム２０に結合される。センサモジュール１２は、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、および、例えば赤色および赤外線ＬＥＤなどのセンサ１０内の能動素子を駆動させ、センサ１０で生成された光信号をとらえ、これらの信号を処理し、測定データおよびセンサに関連するステータス情報を生成する補助回路を含む。センサモジュール１２は、これらの光信号に基づいて患者の血流中の末梢の酸素飽和度ＳｐＯ２および患者の心拍数を計算し、潅流指数、信号品質指数などを含むＳｐＯ２データに関連するステータス情報を生成し、このデータを制御サブシステム２０に、例えばＲＳ−２３２シリアルインターフェースなどのセンサインターフェース１４を介して伝達する。あるいは、センサモジュール１２は、センサインターフェース１４の代わりに制御サブシステム２０そのものに含まれてもよい。
【００１４】
本実施形態では、潅流指数は、動脈の脈拍の周期の拡張期と収縮期との間における、酸素を運ぶ赤血球の光吸収のわずかな変動を示す。信号品質指数は、一般に、ＳｐＯ２の信頼できる測定基準を提供し、本実施形態のパルスオキシメータでは、信号品質指数は、心臓周期に関連する、あるいは関連しない光吸収の変動に基づいている。さらに、センサモジュール１２は、例えば、光学干渉（例えば周辺光が多すぎるなど）、電気的干渉、センサが検出していない、センサが取り付けられていない、などの測定アーチファクトまたはセンサの不具合を特定してもよく、このステータス情報を制御サブシステム２０に提供する。別の実施形態では、センサモジュール１２は、例えば４バイト／信号および６０Ｈｚなどの、ＳｐＯ２が制御サブシステム２０によって直接計算される特殊なサンプル分解能およびサンプルレートで、赤色および赤外線プレチスモグラフィ信号を、直接センサインターフェース１４に提供してもよい。これらの信号は、必要に応じて、処理され、平均化され、フィルタリングされるなどしてもよく、潅流指数、信号品質指数、多くの信号測定基準などを生成するために使用されてもよい。
【００１５】
別の実施形態では、センサ１０は、経皮ガス張力センサであり、例えば、細動脈血、すなわち毛細血管の表面の血中酸素の分圧を、皮膚と密着したガス透過性膜を用いて直接測定するラジオメータＴＣＭ４またはＴＣＭ４０経皮モニタ（デンマーク、ブレンスホイのＲａｄｉｏｍｅｔｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｐｓ社製）などである。膜は、表面の血管を膨張させるために３８℃から４０℃までに加熱され、酸素は、センサ内部の酸素の分圧が血中酸素の分圧と均衡になるまで、表皮および透過膜を介して拡散する。経皮ガス張力センサは、銀および白金電極と、分解された化学物質のリザーバを有する電気化学セルとを含み、血中の二酸化炭素濃度および酸素を直接検出する。このセンサに提供される測定データは、動脈の酸素の分圧測定値ＰｔｃＯ２および動脈の二酸化炭素分圧測定値ＰｔｃＣＯ２を含み、一方、ステータス情報は、熱出力、センサ温度、および皮膚灌流を含んでもよい。これらのデータは、パルスオキシメータによって得られた追加の情報によって補足されてもよい。経皮ガス張力センサの実施形態では、センサモジュール１２が独立したモジュールとして設けられてもよく、または、制御サブシステム２０内の構成要素として設けられてもよい。
【００１６】
さらに別の実施形態において、センサ１０は、例えば、Ｄｉａｍｅｔｒｉｃ Ｎｅｏｃａｔｈ、ＰａｒａｔｒｅｎｄまたはＮｅｏｔｒｅｎｄなどの動脈圧モニタといった侵襲的なカテーテル血液分析器であり、血管内に挿入され、センサ付近の溶解分子の量に依存する光の特定の波長を形成または吸収する化学発光物質を使用して、Ｏ２、ＣＯ２、ｐＨなどの血液のさまざまな化学成分を直接測定する。光は、カテーテル内の光ファイバに沿って、センサモジュール１２などの外部モニタ装置に伝達される。このセンサから提供された測定データは、血中溶解酸素ＰＯ２と、血中溶解二酸化炭素ＰＣＯ２と、血液の酸性度ｐＨと、血液温度とを含む。この侵襲的なカテーテル血液分析器の実施形態では、センサモジュール１２が独立したモジュールとして設けられてもよく、または、制御サブシステム２０内の構成要素として設けられてもよい。
【００１７】
制御サブシステム２０は、換気機能、センサ測定処理、ガス計算、モニタリングおよびユーザーインターフェース機能のすべてを制御する。好適な実施形態では、制御サブシステム２０は、とりわけ、ディスプレイ２４、１つ以上の入力装置２６、センサインターフェース１４、空圧サブシステムインターフェース２８、および、これらに結合された１つ以上のプロセッサ２２を含む。例えば、ディスプレイ２４は、１２．１インチ、８００×６００のバックライト付きアクティブマトリックス方式液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であってもよく、これは、ユーザに波形、ループ、デジタルモニタ、アラームの状態などを示すとともに、調整可能な制御およびアラームのすべてを含むグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供する。入力装置２６は、ディスプレイ２４用のアナログ抵抗タッチスクリーンオーバーレイと、一組のメンブレンキーパネルと、光学エンコーダ等とを含んでもよい。プロセッサ２２によって実行されるソフトウェアは、タッチスクリーンオーバーレイと協働してコンテクストに応じた一組のソフトキーをユーザに提供し、一方、メンブレンキーパネルは、特定の機能のための一組のハードキーを提供する。例えば、ユーザは、ソフトキーを用いて機能を選択し、特定の設定を光学エンコーダで調整してもよく、特定の設定は、適切なハードキーを押すことによって容認されるかまたは無効にされる。空圧サブシステムインターフェース２８は、空圧サブシステム３０内に配置された制御サブシステムインターフェース３４に結合され、例えば、高速シリアルチャネルを通じて空圧サブシステム３０に命令を送り、空圧サブシステム３０からデータを受け取ってもよい。
【００１８】
プロセッサ２２は、概して、患者に運搬される酸素濃度を、ユーザによって入力された所望の動脈内酸素濃度、および、センサ１０から受け取った測定データおよびステータス情報に基づいて制御する。例えば、プロセッサ２２は、ガス計算を行い、患者に混合ガスを運搬するのに必要とされる全ての弁、ソレノイド、空圧サブシステムの電子部品を制御する。さらに、プロセッサ２２は、ディスプレイ２４の更新、および、メンブレンキーパッド、アナログ抵抗タッチスクリーン、光学式エンコーダの活性についてのモニタリングを含むＧＵＩの管理を行う。プロセッサ２２によって行われるガスの制御プロセスは、以下でより詳細に説明される。
【００１９】
空圧サブシステム３０は、機械的な弁、センサ、マイクロコントローラ、アナログ電子部品、電源等のすべてを含み、混合ガスを受け取り、処理し、患者に運搬する。好適な実施形態では、空圧サブシステム３０は、とりわけ、制御サブシステムインターフェース３４と、１つ以上の任意のマイクロコントローラ（図示せず）と、酸素入口３６と、空気入口３７と、混合ガス出口３８と、任意の呼気入口３９と、ガス運搬機構４０とを備え、空圧サブシステム３０は、酸素と空気とを混合することによって、運搬される酸素濃度を有する混合ガスを形成し、混合ガス出口３８を通じて混合ガスを患者に運搬する。一実施形態では、空圧サブシステム３０は、酸素入口３６を介して酸素を受け取り、空気入口３７を介して高圧の空気を受け取り、濾過し、これらのガスを、ガス混合器を介して混合した後、混合ガス出口３８を介して、適切な圧力およびまたは体積の混合ガスを運搬する。別の実施形態では、空圧サブシステム３０は、酸素入口３６を介して酸素を受け取り、空気入口３７を介して高圧の空気を受け取り、これらのガスを濾過し、その後、ガス出口３８を介し、必要な吸気酸素濃度ＦｉＯ２による適切な圧力または体積の混合ガスを提供すべく、計算された流量の空気および計算された流量の酸素を患者に運搬する。さらなる実施形態では、空圧サブシステム３０は、例えば窒素、ヘリウム、８０対２０のヘリオックスなどの他のガスと予め混ぜられた酸素を、空気入口３７を介して受け取る。また、制御サブシステム３０は、大気／他のガスの吸気口への供給特性に基づいて、混合、運搬量、運搬量のモニタおよび警報を調整するとともに、ＦｉＯ２のモニタリングおよび警報を調整する。加熱された呼気システム、噴霧器、コンプレッサが提供されてもよい。
【００２０】
一実施形態では、制御サブシステム２０および空圧サブシステム３０は、それぞれ別の物理モジュールまたはハウジング内に収納されているが、別の実施形態では、制御サブシステム２０および空圧サブシステム３０は、単一のモジュールまたはハウジング内に収容されている。
【００２１】
図２Ａは、本発明の一実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。本実施形態では、ガス運搬機構４０は、とりわけ、入口空圧部４１と、酸素混合器４２と、アキュムレータシステム４３と、流量制御弁４４と、流量制御センサ４５と、安全／逃し弁・出口マニホールド４６と、を備える。一実施形態では、コンプレッサ４９は、空気の補充または交換を酸素混合器４２に対して行う。入口空圧部４１は、清浄なＯ２および空気、または、空気／他のガスの混合物を受け取り、さらなる濾過を行い、混合器４２に運搬するための酸素および空気を調整する。酸素混合器４２は、酸素および空気を、制御サブシステム２０から受け取った命令によって決定された所望の濃度に混合する。アキュムレータシステム４３は、ピーク流量容量を提供する。流量調整弁４４は、概して、患者への混合ガスの流量を制御し、流量センサ４５は、実際の吸気の流れの情報を制御サブシステム２０に提供する。ガスは、安全／逃し弁・出口マニホールド４６を介して、患者に運搬される。
【００２２】
一実施形態では、入口空圧部４１は、高圧（例えば、２０から８０ＰＳＩＧ）の空気および酸素用の、地域または国ごとに適合する取付部品を有するマニホールドと、入口ガスからエアゾールおよび粒子状の汚染物質を除去するサブミクロン入口フィルタと、それぞれの入口ガスの損失を検出する圧力変換器と、空気入口の逆止弁と、酸素入口のパイロット酸素スイッチとを含む。酸素スイッチは、電力が印加されていない時には酸素閉止弁として働き、電力が印加されたときは逆止弁として働く。下流の空気レギュレータとＯ２リレーとの組み合わせを用いて、調整された圧力をガス混合システムに提供してもよい。空気レギュレータは、空気供給圧を１１．１ＰＳＩＧに低下させ、Ｏ２リレーをこの圧力に追随させる。コンプレッサ４９が設けられる場合、空気供給圧は、５ＰＳＩＧから１０ＰＳＩＧまでに調整され、または、好ましくは、６ＰＳＩＧから９．５ＰＳＩＧまでに調整される。
【００２３】
空気供給圧が約２０ＰＳＩＧを下回る場合、コンプレッサ４９が自動的に起動され、酸素混合器４２に空気を供給する。コンプレッサ４９が設けられていない場合、クロスオーバーソレノイドが開くことによって、高圧の酸素が空気レギュレータに運搬され、空気レギュレータは、Ｏ２リレーを導くための調整された酸素を供給するようになる。さらに、このとき酸素混合器４２が１００％酸素位置まで動くことにより、患者に対する全開流量が維持される。同様に、酸素圧が約２０ＰＳＩＧを下回る場合、クロスオーバーソレノイドは閉じたままであり、酸素スイッチソレノイドが通電せず、混合器は２１％酸素位置に移動し、調整された空気圧によって酸素混合器４２には１００％の空気が提供される。
【００２４】
酸素混合器４２は、入口空圧部４１から供給されるガスを受け取り、２種のガスを、制御サブシステム２０によって提供された特定の値に混合する。一実施形態では、酸素混合器４２は、弁、ステッピングモータ、および、駆動電子部品を含む。
【００２５】
アキュムレータ４３は、酸素混合器４２の出口マニホールドに接続され、逆止弁と並列の大きな開口のパイロット弁を用いる。アキュムレータ４３は、酸素混合器４２からの混合されたガスを蓄え、これによりシステム効率が向上し、呼吸ごとの一回換気量およびピーク流量容量が比較的低い圧力で提供されるので、結果的に低電力システムになるという利点がある。アキュムレータガス圧力は、一回換気量およびピーク流量要件に応じて、約２ＰＳＩＧから約１２ＰＳＩＧの間で循環する。アキュムレータのブリードオリフィスは、毎分約６リットルの排出が可能であり、流量調整弁から何も流れていなくても安定したＯ２混合物を提供することができる。圧力逃し弁は、約１２ＰＳＩＧを超える圧力から保護するために提供される。排水ソレノイドは、予め決められた時間に定期的に起動されてもよく、蓄積されているかもしれない水分を除去するために、アキュムレータ４３からそれぞれの量のガスを放出する。レギュレータは、アキュムレータのすぐ下流に取り付けられ、調整された圧力源を空圧部に提供する。毎分約０．１リットルの排出流量は、運搬されるＦｉＯ２の測定のためにＯ２センサによってサンプリングされる。別の実施形態では、ガス運搬機構４０からアキュムレータ４３を省略してもよい。
【００２６】
流量制御システムは、所望の流量の混合ガスを患者に提供し、流量調整弁４４および流量センサ４５を含み、ガス温度センサと回路圧力センサも含む。アキュムレータ４３に蓄積されている高圧ガスは、流量調整弁４４に供給され、制御サブシステムインターフェース３４を通じて、制御サブシステム２０によって制御される。流量センサ４５は、ガス温度センサおよび回路圧力センサと共に、制御サブシステム２０にフィードバックを提供する。制御サブシステム２０は、周期的にセンサを読み取り、計算し、位置命令を流量調整弁４４に提供する。制御サブシステム２０は、流量、ガスの温度、ガスの濃度、背圧を調整する。流量に比例した圧力の低下は、圧力変換器によって測定され、１つ以上のオートゼロソレノイドを用いてゼロにされる。重要なことには、患者が新生児であるとき、逆止／バイパス弁は閉まっており、混合ガスは、必要最小限の混合器流量を提供するために酸素混合器４２からアキュムレータ４３には流れ続けるが、アキュムレータ４３から患者回路には逆流しない。これは、設定された吸気酸素濃度が変化して患者の出口に達するまでにかかる時間を最小化するので有益である。
【００２７】
安全／逃し弁・出口マニホールド４６は、とりわけ、３方向の安全ソレノイド、パイロットサブアンビエント／過圧逃し弁、および逆止弁を含む。安全／逃し弁・出口マニホールド４６は、呼吸回路に圧力がかかりすぎるのを防ぎ、「安全弁開」アラームの間に患者が大気を呼吸することを可能にする。ガスの供給または電力の供給を完全になくすことによって安全な状態がさらに確保される。圧力逃し弁は、機械的な逃し弁であり、毎分約１５０リットルの最大気体流によって圧力が所定の値を超えないようにする。サブアンビエント弁は、安全ソレノイドによって制御されており、電力喪失時または人工呼吸器が動作不能であった場合(vent imp)に安全ソレノイドが停止され、これによりサブアンビエント弁が開いて患者が周囲の気体を呼吸できるようになる。この場合、逆止弁は、患者がサブアンビエント弁から息を吸い込み、呼気弁を通じて息を吐くのを確実にし、したがって、患者がガスを再度呼吸することはない。
【００２８】
好適な実施形態では、運搬されるガスは、サーボ制御の呼気弁を閉じることによって患者に強制的に送られてもよい。呼気弁は、患者が息を吐くことを可能にし、基準圧力またはＰＥＥＰ（呼吸終末陽圧）を維持することも可能である。呼気ガスは、患者回路の呼気側を通じて排出され、一実施形態においては、呼気入口３９を通じて、空圧サブシステム３０に再び入り、加熱された呼気フィルタを通って外部の流量センサへと渡った後に、呼気弁を通じて大気に出る。
【００２９】
ガス量は、機械の呼気側または患者用Ｙ字状回路でモニタされる。これは患者、特に乳児のより正確なモニタリングを可能にする一方で、成人ＩＣＵで好まれる、熱フィルタによって保護される呼気側流量センサの利便性を図る。また、気管および食道の圧力が測定されうる。任意のＣＯ２センサ、例えば、Ｎｏｖａｍｅｔｒｉｘ Ｃａｐｎｏｓｔａｔ ５ Ｍａｉｎｓｔｒｅａｍ ＣＯ２センサなどが患者用Ｙ字状呼吸回路に取り付けられてもよく、制御サブシステム２０にシリアル通信ポートを通じて接続され、吐き出されたＣＯ２および吐き出されたＣＯ２の圧力波形の呼気終期圧力をモニタリングできるようにする。Ｙ字状流量センサと共に使用されたとき、または、呼吸回路のコンプライアンス補正が可能である場合、ＣＯ２圧力波形を用いて二次モニタを得てもよい。
【００３０】
図２Ｂは、本発明の別の実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。本実施形態では、ガス運搬機構５０は、とりわけ、酸素入口の空圧部５１、酸素流量調整器５２、空気入口の空圧部５３、空気流量調整器５４、ガス混合マニホールド５７、流量調整センサ５５、および、安全／逃し弁・出口マニホールド５６を含む。酸素入口の空圧部５１は、清浄なＯ２を受け取り、さらに濾過し、得たＯ２を酸素流量調整器５２に提供する。酸素入口の空圧部５３は、清浄な空気を受け取り、空気と他のガスとが混合したものをさらに濾過して得た空気を空気流量調整器５４に提供する。一実施形態において、空気流量調整器５４は、サーボ制御された流量調整弁であり、一方、他の実施形態においては、空気流量調整器５４は、可変速度ブロワーまたはポンプである。酸素流量調整器５２および空気流量調整器５４は、それぞれ、ガス混合マニホールド５７に供給される酸素および空気のそれぞれの流れを、制御サブシステム２０から受け取った命令によって決定されたように、正確な速度で制御する。流量センサ５５は、実際の呼気流量に関する情報を制御サブシステム２０に提供し、ガスは、安全／逃し弁・出口マニホールドを通じて患者に運搬される。本実施形態では、運搬される混合ガスにおける酸素の比率は、酸素および空気の調整された流量（Qoxygen およびQairと示す）に依存し、以下の式（１）で表される。
【００３１】
【数１】
【００３２】
図２Ｃは、本発明のさらに別の実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。本実施形態では、ガス運搬システム６０は、とりわけ、酸素入口の空圧部６１、酸素流量調整器６２、空気入口の空圧部６３、ガス混合マニホールド６７、ガス流量調整器６８、流量調整センサ６５、および、安全／逃し弁・出口マニホールド６６を含む。空気入口の空圧部６３は、清浄な空気、または空気／他のガスの混合物を受け取り、さらに濾過して、得られた空気をガス混合マニホールド６７に提供する。酸素入口の空圧部６１は清浄なＯ２を受け取り、さらに濾過して、制御サブシステム２０から受け取った命令によって決定されるガス混合マニホールド６７に運搬される酸素のフローを制御する酸素流量調整器６２にＯ２を提供する。混合されたガスは、その後、制御サブシステム２０から受け取った命令によって決定されたように、患者に供給される混合ガスの流れを制御するガス流量調整器６８に提供される。好適な実施形態では、ガス流量調整器６８は、可変速度ブロワーまたはポンプである。流量センサ６５は、実際の呼気流量に関する情報を制御サブシステム２０に提供し、本実施形態では、ガスは、安全／逃し弁・出口マニホールド６６を通じて患者に運搬される。運搬される混合ガスの酸素の比率は、酸素および混合ガスの制御された流量に依存し、以下の式（２）で表される。
【００３３】
【数２】
【００３４】
図３は、本発明の一実施形態に従う自動酸素運搬システムの制御プロセス図である。概して、自動酸素運搬システム１００は、患者の血流中の酸素濃度およびユーザに提供された所望の酸素濃度の測定値に基づいて、患者に運搬されるＦｉＯ２を閉ループ方式で制御する。閉ループＦｉＯ２制御プロセス９０は、１以上のプロセッサ２２によって実行されるソフトウェアおよび／またはファームウェアによって実施され、また、入力装置２６を介してオペレータ入力８２を受け取り、センサモジュール１２からまたはセンサ１０からセンサデータ８０を直接受け取り、命令をガス運搬機構４０に送り、同様に、必要に応じて空圧モジュール３０内の他の構成要素にも送ることによって、患者に運搬されるＦｉＯ２を制御する。
【００３５】
オペレータ入力８２は、とりわけ、センサデータ閾値、所望のＦｉＯ２割合、および、最低許容ＦｉＯ２値に対応するＦｉＯ２低閾値を含む。センサデータ８０は、センサ測定値、および、例えば信号品質インジケータなどの関連するステータス情報を含む。好適な実施形態では、センサ１０は、パルスオキシメータであり、センサデータ８０は、ＳｐＯ２測定値、潅流指数、信号品質指数、測定アーチファクトインジケータ、センサ故障データなどを含む。オペレータ入力８２は、それに対応して、意図されたＳｐＯ２のターゲット範囲の低点に対応するＳｐＯ２低閾値と、ＳｐＯ２ターゲット範囲の高点に対応するＳｐＯ２高閾値とを含む。
【００３６】
閉ループＦｉＯ２制御プロセス９０は、センサデータフィルタリング９２、ＦｉＯ２制御９４および出力処理９６を提供する。センサデータフィルタリング９２は、患者の血流中の酸素濃度を表す測定データ、関連するステータス情報、および、センサデータ閾値を受け取り、センサデータを処理し、測定データが有効であるかどうかを判定する。一実施形態では、この測定データから、患者の血流中の酸素濃度のレベルをそれぞれ低い範囲、通常の範囲、高い範囲で示す血中酸素状態が決定される。ＦｉＯ２制御９４は、処理されたセンサデータおよび血中酸素状態、センサデータ閾値、所望のＦｉＯ２割合、および、ＦｉＯ２低閾値を受け取り、例えば混合ガス流量や運搬圧力などの空圧モジュール３０の他のオペレーティングパラメータに加えて、運搬されるＦｉＯ２を決定する。出力処理９６は、必要に応じて、他の空圧モジュール３０のパラメータと同様に、運搬されるＦｉＯ２およびオペレーティングパラメータを、ガス運搬機構４０の特定の命令に変換する。
【００３７】
好適な実施形態において、ＦｉＯ２制御９４は、所望の酸素濃度、測定された酸素濃度、ＦｉＯ２ベースラインおよびＦｉＯ２血中酸素状態の成分に基づいて、運搬されるＦｉＯ２を制御する。ＦｉＯ２ベースラインは、患者を安定した正常な血中酸素状態に維持するのに必要なＦｉＯ２の基準値であり、ＦｉＯ２血中酸素状態の成分は、例えば比例、積分、比例積分などの異なった制御アルゴリズムを提供する。
【００３８】
ＦｉＯ２制御９４は、センサデータが無効であると決定されたとき、患者の血流中の酸素濃度が低閾値を下回らないようにし、高閾値を上回らないようにする。この決定は、典型的な酸素濃度測定値だけではなく、センサ測定値に関連するステータス情報にも基づいているということが重要である。例えば、センサモジュール１２は、正常な酸素濃度範囲に収まるように見える特定の測定値を提供するが、センサモジュール１２によって提供される１つ以上の関連する信頼度測定基準によって示されるように、このデータは、実際には疑わしいかもしれない。
【００３９】
パルスオキシメータの実施形態では、センサデータフィルタリング９２がＳｐＯ２の低および高閾値を受け取り、ＳｐＯ２の測定が有効かどうかを判定するために、測定されたＳｐＯ２の潅流指数、信号品質指数、測定アーチファクトインジケータ、センサ故障データなどを調べ、１以上のＳｐＯ２データを記憶する。血中酸素状態は、ＳｐＯ２の測定値およびＳｐＯ２の閾値から判定される。好適な実施形態では、ＳｐＯ２測定値がＳｐＯ２低閾値よりも低い場合には、低酸素血症（低範囲）と判定され、ＳｐＯ２測定値がＳｐＯ２高閾値よりも高い場合には、高酸素血症（高範囲）と判定され、ＳｐＯ２測定値がＳｐＯ２低閾値と高閾値との間にあれば、正常な血中酸素状態であると判定される。低閾値および高閾値である特定のＳｐＯ２値は、患者の特定の要求に基づいて医師から処方されるが、これらの閾値は、通常８０％から１００％の範囲内に収まる。例えば、ＳｐＯ２低閾値が８７％に設定されると、ＳｐＯ２高閾値は９３％に設定される。直近のＳｐＯ２測定値が上記決定に使われてもよく、もしくは、複数の以前のＳｐＯ２測定値が統計的に処理され（例えば、中央値、平均値）その結果としての値が決定に用いられてもよい。
【００４０】
本実施形態では、ＦｉＯ２制御９４は、処理されたＳｐＯ２測定値、潅流指数、信号品質指数等、および、血中酸素状態、ＳｐＯ２閾値、所望のＦｉＯ２割合およびＦｉＯ２低閾値、を受け取り、運搬されるＦｉＯ２、および、空圧モジュール３０の他のオペレーティングパラメータを計算する。特定のＦｉＯ２低閾値は、患者の特定の要求によって医師から処方され、この閾値は、通常は２１％から１００％の範囲内に収まり、例えば４０％である。ＦｉＯ２低閾値に関しては、運搬されるＦｉＯ２の計算値がＦｉＯ２低閾値未満であれば、ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２をＦｉＯ２低閾値に設定する。同様に、ＳｐＯ２に関しては、測定されたＳｐＯ２がＳｐＯ２低閾値を下回る場合、ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２の計算値を大きくし、測定されたＳｐＯ２がＳｐＯ２高閾値を上回る場合、ＦｉＯ２制御９４は、ＦｉＯ２の計算値を小さくする。センサステータス情報に関しては、潅流指数が、例えば０．３など、潅流閾値より小さい場合、ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２を所定の値に設定する。同様に、信号品質指数が、例えば、０．３など、信号品質閾値未満である場合、ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２を所定の値に設定し、音声または視覚警報を任意に発する。測定アーチファクトインジケータおよびセンサ故障データなどに対して同様の動作がとられてもよい。
【００４１】
さらなる実施形態では、血液酸素張力の制御の効果を線形化するために、ＦｉＯ２の正常な血中酸素状態および低血中酸素状態の変化が概念上の酸素張力から計算される。本実施形態では、ＦｉＯ２制御９４は、まず、ＳｐＯ２値を変換し、周波数分布を基準化し、その後、変換されたＳｐＯ２値に１以上の線形フィルタが適用される。このような変換の１つが酸化ヘモグロビン飽和曲線の逆変換である。
【００４２】
図４は、本発明の一実施形態に従う、患者に自動的に酸素を運搬する方法を示すフローチャートである。
【００４３】
所望の酸素濃度をまずユーザから受け取る（２１０）。上述したように、ユーザは、例えば、所望のＦｉＯ２割合などの所望の酸素濃度を、入力装置（２６）およびディスプレイ２４を用いて入力してもよい。
【００４４】
センサモジュール１２から、または、センサインターフェース１４を通じて直接センサ１０からセンサデータを受け取る（２２０）。上述したように、センサデータは、患者の血流中の酸素量の測定値、および測定に関連したステータス情報、例えば、末梢の酸素の飽和量の測定値、動脈の酸素分圧の測定値、血流中に溶けた酸素の測定値、潅流指数、信号品質指数、測定アーチファクト、センサ状態を含む。
【００４５】
測定されたデータの有効性は、測定されたデータの値とステータス情報とに基づいて決定される（２３０）。上述したように、センサデータフィルタリング９２は、患者の血流中の酸素濃度を表す測定データ、関連するステータス情報、および、センサデータ閾値を受け取り、当該センサデータを処理し、測定データが有効かどうかを判定する。
【００４６】
測定されたデータが有効であると判定された場合（２４０）、患者に運搬されるＦｉＯ２は、所望の酸素濃度および測定されたデータに基づいて制御される（２５０）。上述したように、ＦｉＯ２制御９４は、処理されたセンサデータ、センサデータ閾値、および、所望のＦｉＯ２割合を受け取り、運搬されるＦｉＯ２を、所望の割合のＦｉＯ２および測定された酸素濃度に基づいて制御する。
【００４７】
他方、測定されたデータが有効であると判定されなかった場合（２４０）、ＦｉＯ２制御９４は、患者に運搬されるＦｉＯ２を所定の値に設定する（２６０）。
【００４８】
そして、判定されたＦｉＯ２の割合の酸素を含む混合ガスが、患者に運搬される（２７０）。
【００４９】
図５は、本発明の別の実施形態に従う、計算された酸素を含む呼吸混合ガスを患者に自動的に運搬する方法２０２を示すフローチャートである。
【００５０】
まず、所望の酸素濃度をユーザから受け取る（２１０）。上述したように、ユーザは、入力装置２６およびディスプレイ２４を用いて、例えば、所望のＦｉＯ２割合などの所望の酸素濃度を入力してもよい。
【００５１】
パルスオキシメータデータは、パルスオキシメータモジュールから、または、センサインターフェース１４を通じて直接パルスオキシメータから受け取られる（２２２）。上述したように、パルスオキシメータデータは、患者の血流中の末梢の酸素飽和度の測定値ＳｐＯ２、潅流指数、信号品質指数、および、任意で、測定アーチファクト、パルスオキシメータ状態などを含む。
【００５２】
測定されたＳｐＯ２の有効性は、その後、測定されたＳｐＯ２の値、潅流指数、信号品質指数、および、任意には、測定アーチファクトインジケータ、パルスオキシメータの状態などのうち少なくとも１つに基づいて決定される。上述したように、センサデータフィルタリング９２は、測定されたＳｐＯ２、潅流指数、信号品質指数等、および、ＳｐＯ２データ閾値を受け取り、データを処理し、測定されたＳｐＯ２が有効であるかどうかを判定する。センサデータフィルタリング９２はまた、血中酸素状態を、測定されたＳｐＯ２に基づいて決定する。
【００５３】
測定されたＳｐＯ２が有効であった場合（２４２）、その後、測定されたＳｐＯ２は、低血中酸素、正常な血中酸素、高血中酸素に分類され、患者に運搬されるＦｉＯ２は、所望のＦｉＯ２割合、測定されたＳｐＯ２、および、それぞれの分類範囲に基づいて制御される（２５４）。上述したように、ＦｉＯ２制御９４は、血中酸素状態、ＦｉＯ２閾値、処理されたＳｐＯ２、ＳｐＯ２閾値、および、所望のＦｉＯ２割合を受け取り、運搬されるＦｉＯ２を、所望のＦｉＯ２割合、測定されたＳｐＯ２、および、それぞれの分類範囲に基づいて制御する。ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２をＦｉＯ２閾値未満にならないようにし、測定されたＳｐＯ２がＳｐＯ２の低閾値を下回る場合、運搬されるＦｉＯ２を増加させ、測定されたＳｐＯ２がＳｐＯ２の高閾値を上回る場合、運搬されるＦｉＯ２を減少させる。
【００５４】
他方、測定されたＳｐＯ２が有効であると判定されなかった場合（２４２）、ＦｉＯ２制御９４は、患者に運搬されるＦｉＯ２を所定の値に設定する（２６０）。
【００５５】
そして、酸素が患者に運搬される（２７０）。
【００５６】
本発明の多くの特徴および利点が詳細な説明から明らかであり、したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲および趣旨に当てはまるこのような特徴および利点をすべて網羅することを意図される。さらに、多数の変更および修正が当業者には容易に着想でき、本発明を図示および記載されたとおりの構成および動作に限定することは意図していない。よって、適切な修正およびその均等物は本発明の範囲内に収まるとみなされる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して酸素運搬システムおよび方法に関し、特に、本発明は、自動酸素運搬システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの患者が酸素の追加および／または換気の補助を含む呼吸支援を必要とする。新生児、特に出産予定日よりも前に生まれた新生児は、十分な呼吸を維持できない場合があり、換気補助と共に呼吸混合ガスの形態での支援を必要とする。この呼吸混合ガスは、大気に比べて吸気酸素（ＦｉＯ２）の割合が高く、換気補助は上気道の気圧を上昇させる。呼吸支援を受けるかなりの数の新生児が血中酸素飽和度の低下や不飽和の症状を見せる。すなわち、酸素を肺に取り込む期間が不十分であり、血中酸素飽和度が低下する。これらの症状は、１時間に２０回程度の頻度で発生し、それぞれの症状は担当の医療専門者によって慎重に管理されなければならない。
【０００３】
ほとんどの従来技術のシステムは、担当者が血中酸素飽和度をモニタすることを必要とし、また、不飽和化が検出された場合、すぐに手動で換気設定を調整し、追加の酸素を提供する必要がある。同様に、担当者は、血中酸素飽和度が正常な範囲に戻り次第、患者に運搬される酸素を減らさなくてはならない。患者への酸素の供給が迅速に行われなかった場合、神経の損傷を含む低酸素性虚血性障害を起こす可能性があり、遅れると、死の可能性がある。同様に、回復後に患者に運搬される酸素を減らすことが出来なかった場合も臨床的続発症が起こる可能性があり、中でももっとも頻繁に発生するのが、視覚神経の酸化によって引き起こされる失明の一形態である未熟児網膜症である。少なくとも１つの従来技術のシステムは、患者の体内で測定された動脈のヘモグロビン酸素飽和レベルを用いることによって、運搬されるＦｉＯ２周辺で制御ループを閉じることを試みているが、このシステムは、正しくない測定データを安全かつ適切に検出して収録することができず、患者を少なくとも上述したような状況に置く危険性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、血流中で測定された酸素の量と、測定に関連するステータス情報とに基づいて、患者に運搬される酸素の量を自動的かつ安全に制御する、改善された酸素運搬システムが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態は、患者に自動的に酸素を運搬するシステムを提供する。
【０００６】
一実施形態では、自動的に酸素を運搬するシステムは、患者の血流中の酸素量を測定するセンサと、空圧サブシステムと、制御サブシステムとを含む。空圧サブシステムは、酸素入口、空気入口、混合ガス出口、および、ガス運搬機構を含み、ガス運搬機構は酸素と空気とを混合し、運搬される酸素濃度の混合ガスを形成し、混合ガスを患者に運搬する。制御サブシステムは、患者の血流中で所望の酸素濃度を受け取るための入力装置と、測定データおよび測定データに関連するステータス情報をセンサから受け取るためのセンサインターフェースと、命令を送り、また空圧サブシステムからデータを受け取る空圧サブシステムインターフェースと、所望の酸素濃度、測定データ、およびステータス情報に基づいて運搬される酸素濃度を制御するプロセッサとを含む。
【０００７】
以上、本明細書の詳細な説明がよりよく理解され、また、技術分野への貢献がよりよく理解されるように、本発明の特定の実施形態の概略を説明した。もちろん、本発明の追加の実施形態が以下で説明され、添付の特許請求の範囲の内容を含む。
【０００８】
本発明の少なくとも一つの実施形態を詳細に説明するにあたり、本発明はその適用を以下の説明または図面に例示された設計の詳細および部品の配置に限定されるものではないことを理解されたい。本発明の実施形態は、それらの説明の他にも、またはさまざまな方法で実施および実行されることが可能である。また、本明細書、同様に要約でも用いられている用語または専門用語は、説明の目的であり限定を意味するとみなされるものではないことを理解されたい。
【０００９】
このように、当業者は、本開示の基礎となる概念を、本発明のいくつかの目的を実行するための他の構造、方法およびシステムを設計する根拠として容易に利用することが出来る。したがって、特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲から逸脱しない限りにおいて、そのような均等物を含むものとみなされることが重要である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一実施形態に従う自動酸素運搬システムのブロック図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。
【図２Ｂ】本発明の別の実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。
【図２Ｃ】本発明のさらに別の実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。
【図３】本発明の一実施形態に従う自動酸素運搬システムの制御プロセス図である。
【図４】本発明の一実施形態に従う、患者に自動的に酸素を運搬する方法を示すフローチャートである。
【図５】本発明の別の実施形態に従う、患者に自動的に酸素を運搬する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図面を参照しながら本発明を説明する。図面を通じて同様の構成要素には同様の参照符号が付される。
【００１２】
図１は、本発明の一実施形態に従う自動酸素運搬システムのブロック図である。概して、自動酸素運搬システム１００は、ソフトウェアによって駆動される、サーボ制御のガス運搬システムであって、新生児、小児、および、大人の患者のためのあらゆる量での加圧換気を提供する。より詳細には、自動酸素運搬システム１００は、酸素の測定値に基づいてＦｉＯ２を滴定することによって、患者の血流中で測定された酸素の量をユーザが選択可能な範囲で安全に維持する。図１に示されるように、自動酸素運搬システム１００は、患者の血流中の酸素量を測定するセンサ１０、制御サブシステム２０、および、空圧サブシステム３０を含む。
【００１３】
好適な実施形態では、センサ１０は、Ｍａｓｈｉｍｏ Ｓｉｇｎａｌ Ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒセンサ（カリフォルニア州アーバインのＭａｓｉｍｏ社製）であり、赤色光および赤外線など２つの異なる波長の光の吸収を測定する。これらの光は、光学経路内で酸素を運搬している赤血球の一部から出たものであり、それによって、患者の血流中の酸素量を判定することができる。本実施形態では、センサモジュール１２は、例えばＭＳ−１１やＭＳ−１３などのＭａｓｉｍｏのインターフェースボードであり、また、センサ１０は、Ｍａｓｉｍｏ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒセンサであり、例えばＬＮＣＳ（またはＬＮＯＰ）Ａｄｔｘ、Ｐｄｔｘ、Ｉｎｆ、Ｎｅｏ、Ｎｅｏｐｔなどであり、センサモジュール１２および看護師のインターフェースケーブルを通して制御サブシステム２０に結合される。センサモジュール１２は、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、および、例えば赤色および赤外線ＬＥＤなどのセンサ１０内の能動素子を駆動させ、センサ１０で生成された光信号をとらえ、これらの信号を処理し、測定データおよびセンサに関連するステータス情報を生成する補助回路を含む。センサモジュール１２は、これらの光信号に基づいて患者の血流中の末梢の酸素飽和度ＳｐＯ２および患者の心拍数を計算し、潅流指数、信号品質指数などを含むＳｐＯ２データに関連するステータス情報を生成し、このデータを制御サブシステム２０に、例えばＲＳ−２３２シリアルインターフェースなどのセンサインターフェース１４を介して伝達する。あるいは、センサモジュール１２は、センサインターフェース１４の代わりに制御サブシステム２０そのものに含まれてもよい。
【００１４】
本実施形態では、潅流指数は、動脈の脈拍の周期の拡張期と収縮期との間における、酸素を運ぶ赤血球の光吸収のわずかな変動を示す。信号品質指数は、一般に、ＳｐＯ２の信頼できる測定基準を提供し、本実施形態のパルスオキシメータでは、信号品質指数は、心臓周期に関連する、あるいは関連しない光吸収の変動に基づいている。さらに、センサモジュール１２は、例えば、光学干渉（例えば周辺光が多すぎるなど）、電気的干渉、センサが検出していない、センサが取り付けられていない、などの測定アーチファクトまたはセンサの不具合を特定してもよく、このステータス情報を制御サブシステム２０に提供する。別の実施形態では、センサモジュール１２は、例えば４バイト／信号および６０Ｈｚなどの、ＳｐＯ２が制御サブシステム２０によって直接計算される特殊なサンプル分解能およびサンプルレートで、赤色および赤外線プレチスモグラフィ信号を、直接センサインターフェース１４に提供してもよい。これらの信号は、必要に応じて、処理され、平均化され、フィルタリングされるなどしてもよく、潅流指数、信号品質指数、多くの信号測定基準などを生成するために使用されてもよい。
【００１５】
別の実施形態では、センサ１０は、経皮ガス張力センサであり、例えば、細動脈血、すなわち毛細血管の表面の血中酸素の分圧を、皮膚と密着したガス透過性膜を用いて直接測定するラジオメータＴＣＭ４またはＴＣＭ４０経皮モニタ（デンマーク、ブレンスホイのＲａｄｉｏｍｅｔｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｐｓ社製）などである。膜は、表面の血管を膨張させるために３８℃から４０℃までに加熱され、酸素は、センサ内部の酸素の分圧が血中酸素の分圧と均衡になるまで、表皮および透過膜を介して拡散する。経皮ガス張力センサは、銀および白金電極と、分解された化学物質のリザーバを有する電気化学セルとを含み、血中の二酸化炭素濃度および酸素を直接検出する。このセンサに提供される測定データは、動脈の酸素の分圧測定値ＰｔｃＯ２および動脈の二酸化炭素分圧測定値ＰｔｃＣＯ２を含み、一方、ステータス情報は、熱出力、センサ温度、および皮膚灌流を含んでもよい。これらのデータは、パルスオキシメータによって得られた追加の情報によって補足されてもよい。経皮ガス張力センサの実施形態では、センサモジュール１２が独立したモジュールとして設けられてもよく、または、制御サブシステム２０内の構成要素として設けられてもよい。
【００１６】
さらに別の実施形態において、センサ１０は、例えば、Ｄｉａｍｅｔｒｉｃ Ｎｅｏｃａｔｈ、ＰａｒａｔｒｅｎｄまたはＮｅｏｔｒｅｎｄなどの動脈圧モニタといった侵襲的なカテーテル血液分析器であり、血管内に挿入され、センサ付近の溶解分子の量に依存する光の特定の波長を形成または吸収する化学発光物質を使用して、Ｏ２、ＣＯ２、ｐＨなどの血液のさまざまな化学成分を直接測定する。光は、カテーテル内の光ファイバに沿って、センサモジュール１２などの外部モニタ装置に伝達される。このセンサから提供された測定データは、血中溶解酸素ＰＯ２と、血中溶解二酸化炭素ＰＣＯ２と、血液の酸性度ｐＨと、血液温度とを含む。この侵襲的なカテーテル血液分析器の実施形態では、センサモジュール１２が独立したモジュールとして設けられてもよく、または、制御サブシステム２０内の構成要素として設けられてもよい。
【００１７】
制御サブシステム２０は、換気機能、センサ測定処理、ガス計算、モニタリングおよびユーザーインターフェース機能のすべてを制御する。好適な実施形態では、制御サブシステム２０は、とりわけ、ディスプレイ２４、１つ以上の入力装置２６、センサインターフェース１４、空圧サブシステムインターフェース２８、および、これらに結合された１つ以上のプロセッサ２２を含む。例えば、ディスプレイ２４は、１２．１インチ、８００×６００のバックライト付きアクティブマトリックス方式液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であってもよく、これは、ユーザに波形、ループ、デジタルモニタ、アラームの状態などを示すとともに、調整可能な制御およびアラームのすべてを含むグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供する。入力装置２６は、ディスプレイ２４用のアナログ抵抗タッチスクリーンオーバーレイと、一組のメンブレンキーパネルと、光学エンコーダ等とを含んでもよい。プロセッサ２２によって実行されるソフトウェアは、タッチスクリーンオーバーレイと協働してコンテクストに応じた一組のソフトキーをユーザに提供し、一方、メンブレンキーパネルは、特定の機能のための一組のハードキーを提供する。例えば、ユーザは、ソフトキーを用いて機能を選択し、特定の設定を光学エンコーダで調整してもよく、特定の設定は、適切なハードキーを押すことによって容認されるかまたは無効にされる。空圧サブシステムインターフェース２８は、空圧サブシステム３０内に配置された制御サブシステムインターフェース３４に結合され、例えば、高速シリアルチャネルを通じて空圧サブシステム３０に命令を送り、空圧サブシステム３０からデータを受け取ってもよい。
【００１８】
プロセッサ２２は、概して、患者に運搬される酸素濃度を、ユーザによって入力された所望の動脈内酸素濃度、および、センサ１０から受け取った測定データおよびステータス情報に基づいて制御する。例えば、プロセッサ２２は、ガス計算を行い、患者に混合ガスを運搬するのに必要とされる全ての弁、ソレノイド、空圧サブシステムの電子部品を制御する。さらに、プロセッサ２２は、ディスプレイ２４の更新、および、メンブレンキーパッド、アナログ抵抗タッチスクリーン、光学式エンコーダの活性についてのモニタリングを含むＧＵＩの管理を行う。プロセッサ２２によって行われるガスの制御プロセスは、以下でより詳細に説明される。
【００１９】
空圧サブシステム３０は、機械的な弁、センサ、マイクロコントローラ、アナログ電子部品、電源等のすべてを含み、混合ガスを受け取り、処理し、患者に運搬する。好適な実施形態では、空圧サブシステム３０は、とりわけ、制御サブシステムインターフェース３４と、１つ以上の任意のマイクロコントローラ（図示せず）と、酸素入口３６と、空気入口３７と、混合ガス出口３８と、任意の呼気入口３９と、ガス運搬機構４０とを備え、空圧サブシステム３０は、酸素と空気とを混合することによって、運搬される酸素濃度を有する混合ガスを形成し、混合ガス出口３８を通じて混合ガスを患者に運搬する。一実施形態では、空圧サブシステム３０は、酸素入口３６を介して酸素を受け取り、空気入口３７を介して高圧の空気を受け取り、濾過し、これらのガスを、ガス混合器を介して混合した後、混合ガス出口３８を介して、適切な圧力およびまたは体積の混合ガスを運搬する。別の実施形態では、空圧サブシステム３０は、酸素入口３６を介して酸素を受け取り、空気入口３７を介して高圧の空気を受け取り、これらのガスを濾過し、その後、ガス出口３８を介し、必要な吸気酸素濃度ＦｉＯ２による適切な圧力または体積の混合ガスを提供すべく、計算された流量の空気および計算された流量の酸素を患者に運搬する。さらなる実施形態では、空圧サブシステム３０は、例えば窒素、ヘリウム、８０対２０のヘリオックスなどの他のガスと予め混ぜられた酸素を、空気入口３７を介して受け取る。また、制御サブシステム３０は、大気／他のガスの吸気口への供給特性に基づいて、混合、運搬量、運搬量のモニタおよび警報を調整するとともに、ＦｉＯ２のモニタリングおよび警報を調整する。加熱された呼気システム、噴霧器、コンプレッサが提供されてもよい。
【００２０】
一実施形態では、制御サブシステム２０および空圧サブシステム３０は、それぞれ別の物理モジュールまたはハウジング内に収納されているが、別の実施形態では、制御サブシステム２０および空圧サブシステム３０は、単一のモジュールまたはハウジング内に収容されている。
【００２１】
図２Ａは、本発明の一実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。本実施形態では、ガス運搬機構４０は、とりわけ、入口空圧部４１と、酸素混合器４２と、アキュムレータシステム４３と、流量制御弁４４と、流量制御センサ４５と、安全／逃し弁・出口マニホールド４６と、を備える。一実施形態では、コンプレッサ４９は、空気の補充または交換を酸素混合器４２に対して行う。入口空圧部４１は、清浄なＯ２および空気、または、空気／他のガスの混合物を受け取り、さらなる濾過を行い、混合器４２に運搬するための酸素および空気を調整する。酸素混合器４２は、酸素および空気を、制御サブシステム２０から受け取った命令によって決定された所望の濃度に混合する。アキュムレータシステム４３は、ピーク流量容量を提供する。流量調整弁４４は、概して、患者への混合ガスの流量を制御し、流量センサ４５は、実際の吸気の流れの情報を制御サブシステム２０に提供する。ガスは、安全／逃し弁・出口マニホールド４６を介して、患者に運搬される。
【００２２】
一実施形態では、入口空圧部４１は、高圧（例えば、２０から８０ＰＳＩＧ）の空気および酸素用の、地域または国ごとに適合する取付部品を有するマニホールドと、入口ガスからエアゾールおよび粒子状の汚染物質を除去するサブミクロン入口フィルタと、それぞれの入口ガスの損失を検出する圧力変換器と、空気入口の逆止弁と、酸素入口のパイロット酸素スイッチとを含む。酸素スイッチは、電力が印加されていない時には酸素閉止弁として働き、電力が印加されたときは逆止弁として働く。下流の空気レギュレータとＯ２リレーとの組み合わせを用いて、調整された圧力をガス混合システムに提供してもよい。空気レギュレータは、空気供給圧を１１．１ＰＳＩＧに低下させ、Ｏ２リレーをこの圧力に追随させる。コンプレッサ４９が設けられる場合、空気供給圧は、５ＰＳＩＧから１０ＰＳＩＧまでに調整され、または、好ましくは、６ＰＳＩＧから９．５ＰＳＩＧまでに調整される。
【００２３】
空気供給圧が約２０ＰＳＩＧを下回る場合、コンプレッサ４９が自動的に起動され、酸素混合器４２に空気を供給する。コンプレッサ４９が設けられていない場合、クロスオーバーソレノイドが開くことによって、高圧の酸素が空気レギュレータに運搬され、空気レギュレータは、Ｏ２リレーを導くための調整された酸素を供給するようになる。さらに、このとき酸素混合器４２が１００％酸素位置まで動くことにより、患者に対する全開流量が維持される。同様に、酸素圧が約２０ＰＳＩＧを下回る場合、クロスオーバーソレノイドは閉じたままであり、酸素スイッチソレノイドが通電せず、混合器は２１％酸素位置に移動し、調整された空気圧によって酸素混合器４２には１００％の空気が提供される。
【００２４】
酸素混合器４２は、入口空圧部４１から供給されるガスを受け取り、２種のガスを、制御サブシステム２０によって提供された特定の値に混合する。一実施形態では、酸素混合器４２は、弁、ステッピングモータ、および、駆動電子部品を含む。
【００２５】
アキュムレータ４３は、酸素混合器４２の出口マニホールドに接続され、逆止弁と並列の大きな開口のパイロット弁を用いる。アキュムレータ４３は、酸素混合器４２からの混合されたガスを蓄え、これによりシステム効率が向上し、呼吸ごとの一回換気量およびピーク流量容量が比較的低い圧力で提供されるので、結果的に低電力システムになるという利点がある。アキュムレータガス圧力は、一回換気量およびピーク流量要件に応じて、約２ＰＳＩＧから約１２ＰＳＩＧの間で循環する。アキュムレータのブリードオリフィスは、毎分約６リットルの排出が可能であり、流量調整弁から何も流れていなくても安定したＯ２混合物を提供することができる。圧力逃し弁は、約１２ＰＳＩＧを超える圧力から保護するために提供される。排水ソレノイドは、予め決められた時間に定期的に起動されてもよく、蓄積されているかもしれない水分を除去するために、アキュムレータ４３からそれぞれの量のガスを放出する。レギュレータは、アキュムレータのすぐ下流に取り付けられ、調整された圧力源を空圧部に提供する。毎分約０．１リットルの排出流量は、運搬されるＦｉＯ２の測定のためにＯ２センサによってサンプリングされる。別の実施形態では、ガス運搬機構４０からアキュムレータ４３を省略してもよい。
【００２６】
流量制御システムは、所望の流量の混合ガスを患者に提供し、流量調整弁４４および流量センサ４５を含み、ガス温度センサと回路圧力センサも含む。アキュムレータ４３に蓄積されている高圧ガスは、流量調整弁４４に供給され、制御サブシステムインターフェース３４を通じて、制御サブシステム２０によって制御される。流量センサ４５は、ガス温度センサおよび回路圧力センサと共に、制御サブシステム２０にフィードバックを提供する。制御サブシステム２０は、周期的にセンサを読み取り、計算し、位置命令を流量調整弁４４に提供する。制御サブシステム２０は、流量、ガスの温度、ガスの濃度、背圧を調整する。流量に比例した圧力の低下は、圧力変換器によって測定され、１つ以上のオートゼロソレノイドを用いてゼロにされる。重要なことには、患者が新生児であるとき、逆止／バイパス弁は閉まっており、混合ガスは、必要最小限の混合器流量を提供するために酸素混合器４２からアキュムレータ４３には流れ続けるが、アキュムレータ４３から患者回路には逆流しない。これは、設定された吸気酸素濃度が変化して患者の出口に達するまでにかかる時間を最小化するので有益である。
【００２７】
安全／逃し弁・出口マニホールド４６は、とりわけ、３方向の安全ソレノイド、パイロットサブアンビエント／過圧逃し弁、および逆止弁を含む。安全／逃し弁・出口マニホールド４６は、呼吸回路に圧力がかかりすぎるのを防ぎ、「安全弁開」アラームの間に患者が大気を呼吸することを可能にする。ガスの供給または電力の供給を完全になくすことによって安全な状態がさらに確保される。圧力逃し弁は、機械的な逃し弁であり、毎分約１５０リットルの最大気体流によって圧力が所定の値を超えないようにする。サブアンビエント弁は、安全ソレノイドによって制御されており、電力喪失時または人工呼吸器が動作不能であった場合(vent imp)に安全ソレノイドが停止され、これによりサブアンビエント弁が開いて患者が周囲の気体を呼吸できるようになる。この場合、逆止弁は、患者がサブアンビエント弁から息を吸い込み、呼気弁を通じて息を吐くのを確実にし、したがって、患者がガスを再度呼吸することはない。
【００２８】
好適な実施形態では、運搬されるガスは、サーボ制御の呼気弁を閉じることによって患者に強制的に送られてもよい。呼気弁は、患者が息を吐くことを可能にし、基準圧力またはＰＥＥＰ（呼吸終末陽圧）を維持することも可能である。呼気ガスは、患者回路の呼気側を通じて排出され、一実施形態においては、呼気入口３９を通じて、空圧サブシステム３０に再び入り、加熱された呼気フィルタを通って外部の流量センサへと渡った後に、呼気弁を通じて大気に出る。
【００２９】
ガス量は、機械の呼気側または患者用Ｙ字状回路でモニタされる。これは患者、特に乳児のより正確なモニタリングを可能にする一方で、成人ＩＣＵで好まれる、熱フィルタによって保護される呼気側流量センサの利便性を図る。また、気管および食道の圧力が測定されうる。任意のＣＯ２センサ、例えば、Ｎｏｖａｍｅｔｒｉｘ Ｃａｐｎｏｓｔａｔ ５ Ｍａｉｎｓｔｒｅａｍ ＣＯ２センサなどが患者用Ｙ字状呼吸回路に取り付けられてもよく、制御サブシステム２０にシリアル通信ポートを通じて接続され、吐き出されたＣＯ２および吐き出されたＣＯ２の圧力波形の呼気終期圧力をモニタリングできるようにする。Ｙ字状流量センサと共に使用されたとき、または、呼吸回路のコンプライアンス補正が可能である場合、ＣＯ２圧力波形を用いて二次モニタを得てもよい。
【００３０】
図２Ｂは、本発明の別の実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。本実施形態では、ガス運搬機構５０は、とりわけ、酸素入口の空圧部５１、酸素流量調整器５２、空気入口の空圧部５３、空気流量調整器５４、ガス混合マニホールド５７、流量調整センサ５５、および、安全／逃し弁・出口マニホールド５６を含む。酸素入口の空圧部５１は、清浄なＯ２を受け取り、さらに濾過し、得たＯ２を酸素流量調整器５２に提供する。酸素入口の空圧部５３は、清浄な空気を受け取り、空気と他のガスとが混合したものをさらに濾過して得た空気を空気流量調整器５４に提供する。一実施形態において、空気流量調整器５４は、サーボ制御された流量調整弁であり、一方、他の実施形態においては、空気流量調整器５４は、可変速度ブロワーまたはポンプである。酸素流量調整器５２および空気流量調整器５４は、それぞれ、ガス混合マニホールド５７に供給される酸素および空気のそれぞれの流れを、制御サブシステム２０から受け取った命令によって決定されたように、正確な速度で制御する。流量センサ５５は、実際の呼気流量に関する情報を制御サブシステム２０に提供し、ガスは、安全／逃し弁・出口マニホールドを通じて患者に運搬される。本実施形態では、運搬される混合ガスにおける酸素の比率は、酸素および空気の調整された流量（Qoxygen およびQairと示す）に依存し、以下の式（１）で表される。
【００３１】
【数１】
【００３２】
図２Ｃは、本発明のさらに別の実施形態に従うガス運搬機構のブロック図である。本実施形態では、ガス運搬システム６０は、とりわけ、酸素入口の空圧部６１、酸素流量調整器６２、空気入口の空圧部６３、ガス混合マニホールド６７、ガス流量調整器６８、流量調整センサ６５、および、安全／逃し弁・出口マニホールド６６を含む。空気入口の空圧部６３は、清浄な空気、または空気／他のガスの混合物を受け取り、さらに濾過して、得られた空気をガス混合マニホールド６７に提供する。酸素入口の空圧部６１は清浄なＯ２を受け取り、さらに濾過して、制御サブシステム２０から受け取った命令によって決定されるガス混合マニホールド６７に運搬される酸素のフローを制御する酸素流量調整器６２にＯ２を提供する。混合されたガスは、その後、制御サブシステム２０から受け取った命令によって決定されたように、患者に供給される混合ガスの流れを制御するガス流量調整器６８に提供される。好適な実施形態では、ガス流量調整器６８は、可変速度ブロワーまたはポンプである。流量センサ６５は、実際の呼気流量に関する情報を制御サブシステム２０に提供し、本実施形態では、ガスは、安全／逃し弁・出口マニホールド６６を通じて患者に運搬される。運搬される混合ガスの酸素の比率は、酸素および混合ガスの制御された流量に依存し、以下の式（２）で表される。
【００３３】
【数２】
【００３４】
図３は、本発明の一実施形態に従う自動酸素運搬システムの制御プロセス図である。概して、自動酸素運搬システム１００は、患者の血流中の酸素濃度およびユーザに提供された所望の酸素濃度の測定値に基づいて、患者に運搬されるＦｉＯ２を閉ループ方式で制御する。閉ループＦｉＯ２制御プロセス９０は、１以上のプロセッサ２２によって実行されるソフトウェアおよび／またはファームウェアによって実施され、また、入力装置２６を介してオペレータ入力８２を受け取り、センサモジュール１２からまたはセンサ１０からセンサデータ８０を直接受け取り、命令をガス運搬機構４０に送り、同様に、必要に応じて空圧モジュール３０内の他の構成要素にも送ることによって、患者に運搬されるＦｉＯ２を制御する。
【００３５】
オペレータ入力８２は、とりわけ、センサデータ閾値、所望のＦｉＯ２割合、および、最低許容ＦｉＯ２値に対応するＦｉＯ２低閾値を含む。センサデータ８０は、センサ測定値、および、例えば信号品質インジケータなどの関連するステータス情報を含む。好適な実施形態では、センサ１０は、パルスオキシメータであり、センサデータ８０は、ＳｐＯ２測定値、潅流指数、信号品質指数、測定アーチファクトインジケータ、センサ故障データなどを含む。オペレータ入力８２は、それに対応して、意図されたＳｐＯ２のターゲット範囲の低点に対応するＳｐＯ２低閾値と、ＳｐＯ２ターゲット範囲の高点に対応するＳｐＯ２高閾値とを含む。
【００３６】
閉ループＦｉＯ２制御プロセス９０は、センサデータフィルタリング９２、ＦｉＯ２制御９４および出力処理９６を提供する。センサデータフィルタリング９２は、患者の血流中の酸素濃度を表す測定データ、関連するステータス情報、および、センサデータ閾値を受け取り、センサデータを処理し、測定データが有効であるかどうかを判定する。一実施形態では、この測定データから、患者の血流中の酸素濃度のレベルをそれぞれ低い範囲、通常の範囲、高い範囲で示す血中酸素状態が決定される。ＦｉＯ２制御９４は、処理されたセンサデータおよび血中酸素状態、センサデータ閾値、所望のＦｉＯ２割合、および、ＦｉＯ２低閾値を受け取り、例えば混合ガス流量や運搬圧力などの空圧モジュール３０の他のオペレーティングパラメータに加えて、運搬されるＦｉＯ２を決定する。出力処理９６は、必要に応じて、他の空圧モジュール３０のパラメータと同様に、運搬されるＦｉＯ２およびオペレーティングパラメータを、ガス運搬機構４０の特定の命令に変換する。
【００３７】
好適な実施形態において、ＦｉＯ２制御９４は、所望の酸素濃度、測定された酸素濃度、ＦｉＯ２ベースラインおよびＦｉＯ２血中酸素状態の成分に基づいて、運搬されるＦｉＯ２を制御する。ＦｉＯ２ベースラインは、患者を安定した正常な血中酸素状態に維持するのに必要なＦｉＯ２の基準値であり、ＦｉＯ２血中酸素状態の成分は、例えば比例、積分、比例積分などの異なった制御アルゴリズムを提供する。
【００３８】
ＦｉＯ２制御９４は、センサデータが無効であると決定されたとき、患者の血流中の酸素濃度が低閾値を下回らないようにし、高閾値を上回らないようにする。この決定は、典型的な酸素濃度測定値だけではなく、センサ測定値に関連するステータス情報にも基づいているということが重要である。例えば、センサモジュール１２は、正常な酸素濃度範囲に収まるように見える特定の測定値を提供するが、センサモジュール１２によって提供される１つ以上の関連する信頼度測定基準によって示されるように、このデータは、実際には疑わしいかもしれない。
【００３９】
パルスオキシメータの実施形態では、センサデータフィルタリング９２がＳｐＯ２の低および高閾値を受け取り、ＳｐＯ２の測定が有効かどうかを判定するために、測定されたＳｐＯ２の潅流指数、信号品質指数、測定アーチファクトインジケータ、センサ故障データなどを調べ、１以上のＳｐＯ２データを記憶する。血中酸素状態は、ＳｐＯ２の測定値およびＳｐＯ２の閾値から判定される。好適な実施形態では、ＳｐＯ２測定値がＳｐＯ２低閾値よりも低い場合には、低酸素血症（低範囲）と判定され、ＳｐＯ２測定値がＳｐＯ２高閾値よりも高い場合には、高酸素血症（高範囲）と判定され、ＳｐＯ２測定値がＳｐＯ２低閾値と高閾値との間にあれば、正常な血中酸素状態であると判定される。低閾値および高閾値である特定のＳｐＯ２値は、患者の特定の要求に基づいて医師から処方されるが、これらの閾値は、通常８０％から１００％の範囲内に収まる。例えば、ＳｐＯ２低閾値が８７％に設定されると、ＳｐＯ２高閾値は９３％に設定される。直近のＳｐＯ２測定値が上記決定に使われてもよく、もしくは、複数の以前のＳｐＯ２測定値が統計的に処理され（例えば、中央値、平均値）その結果としての値が決定に用いられてもよい。
【００４０】
本実施形態では、ＦｉＯ２制御９４は、処理されたＳｐＯ２測定値、潅流指数、信号品質指数等、および、血中酸素状態、ＳｐＯ２閾値、所望のＦｉＯ２割合およびＦｉＯ２低閾値、を受け取り、運搬されるＦｉＯ２、および、空圧モジュール３０の他のオペレーティングパラメータを計算する。特定のＦｉＯ２低閾値は、患者の特定の要求によって医師から処方され、この閾値は、通常は２１％から１００％の範囲内に収まり、例えば４０％である。ＦｉＯ２低閾値に関しては、運搬されるＦｉＯ２の計算値がＦｉＯ２低閾値未満であれば、ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２をＦｉＯ２低閾値に設定する。同様に、ＳｐＯ２に関しては、測定されたＳｐＯ２がＳｐＯ２低閾値を下回る場合、ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２の計算値を大きくし、測定されたＳｐＯ２がＳｐＯ２高閾値を上回る場合、ＦｉＯ２制御９４は、ＦｉＯ２の計算値を小さくする。センサステータス情報に関しては、潅流指数が、例えば０．３など、潅流閾値より小さい場合、ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２を所定の値に設定する。同様に、信号品質指数が、例えば、０．３など、信号品質閾値未満である場合、ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２を所定の値に設定し、音声または視覚警報を任意に発する。測定アーチファクトインジケータおよびセンサ故障データなどに対して同様の動作がとられてもよい。
【００４１】
さらなる実施形態では、血液酸素張力の制御の効果を線形化するために、ＦｉＯ２の正常な血中酸素状態および低血中酸素状態の変化が概念上の酸素張力から計算される。本実施形態では、ＦｉＯ２制御９４は、まず、ＳｐＯ２値を変換し、周波数分布を基準化し、その後、変換されたＳｐＯ２値に１以上の線形フィルタが適用される。このような変換の１つが酸化ヘモグロビン飽和曲線の逆変換である。
【００４２】
図４は、本発明の一実施形態に従う、患者に自動的に酸素を運搬する方法を示すフローチャートである。
【００４３】
所望の酸素濃度をまずユーザから受け取る（２１０）。上述したように、ユーザは、例えば、所望のＦｉＯ２割合などの所望の酸素濃度を、入力装置（２６）およびディスプレイ２４を用いて入力してもよい。
【００４４】
センサモジュール１２から、または、センサインターフェース１４を通じて直接センサ１０からセンサデータを受け取る（２２０）。上述したように、センサデータは、患者の血流中の酸素量の測定値、および測定に関連したステータス情報、例えば、末梢の酸素の飽和量の測定値、動脈の酸素分圧の測定値、血流中に溶けた酸素の測定値、潅流指数、信号品質指数、測定アーチファクト、センサ状態を含む。
【００４５】
測定されたデータの有効性は、測定されたデータの値とステータス情報とに基づいて決定される（２３０）。上述したように、センサデータフィルタリング９２は、患者の血流中の酸素濃度を表す測定データ、関連するステータス情報、および、センサデータ閾値を受け取り、当該センサデータを処理し、測定データが有効かどうかを判定する。
【００４６】
測定されたデータが有効であると判定された場合（２４０）、患者に運搬されるＦｉＯ２は、所望の酸素濃度および測定されたデータに基づいて制御される（２５０）。上述したように、ＦｉＯ２制御９４は、処理されたセンサデータ、センサデータ閾値、および、所望のＦｉＯ２割合を受け取り、運搬されるＦｉＯ２を、所望の割合のＦｉＯ２および測定された酸素濃度に基づいて制御する。
【００４７】
他方、測定されたデータが有効であると判定されなかった場合（２４０）、ＦｉＯ２制御９４は、患者に運搬されるＦｉＯ２を所定の値に設定する（２６０）。
【００４８】
そして、判定されたＦｉＯ２の割合の酸素を含む混合ガスが、患者に運搬される（２７０）。
【００４９】
図５は、本発明の別の実施形態に従う、計算された酸素を含む呼吸混合ガスを患者に自動的に運搬する方法２０２を示すフローチャートである。
【００５０】
まず、所望の酸素濃度をユーザから受け取る（２１０）。上述したように、ユーザは、入力装置２６およびディスプレイ２４を用いて、例えば、所望のＦｉＯ２割合などの所望の酸素濃度を入力してもよい。
【００５１】
パルスオキシメータデータは、パルスオキシメータモジュールから、または、センサインターフェース１４を通じて直接パルスオキシメータから受け取られる（２２２）。上述したように、パルスオキシメータデータは、患者の血流中の末梢の酸素飽和度の測定値ＳｐＯ２、潅流指数、信号品質指数、および、任意で、測定アーチファクト、パルスオキシメータ状態などを含む。
【００５２】
測定されたＳｐＯ２の有効性は、その後、測定されたＳｐＯ２の値、潅流指数、信号品質指数、および、任意には、測定アーチファクトインジケータ、パルスオキシメータの状態などのうち少なくとも１つに基づいて決定される。上述したように、センサデータフィルタリング９２は、測定されたＳｐＯ２、潅流指数、信号品質指数等、および、ＳｐＯ２データ閾値を受け取り、データを処理し、測定されたＳｐＯ２が有効であるかどうかを判定する。センサデータフィルタリング９２はまた、血中酸素状態を、測定されたＳｐＯ２に基づいて決定する。
【００５３】
測定されたＳｐＯ２が有効であった場合（２４２）、その後、測定されたＳｐＯ２は、低血中酸素、正常な血中酸素、高血中酸素に分類され、患者に運搬されるＦｉＯ２は、所望のＦｉＯ２割合、測定されたＳｐＯ２、および、それぞれの分類範囲に基づいて制御される（２５４）。上述したように、ＦｉＯ２制御９４は、血中酸素状態、ＦｉＯ２閾値、処理されたＳｐＯ２、ＳｐＯ２閾値、および、所望のＦｉＯ２割合を受け取り、運搬されるＦｉＯ２を、所望のＦｉＯ２割合、測定されたＳｐＯ２、および、それぞれの分類範囲に基づいて制御する。ＦｉＯ２制御９４は、運搬されるＦｉＯ２をＦｉＯ２閾値未満にならないようにし、測定されたＳｐＯ２がＳｐＯ２の低閾値を下回る場合、運搬されるＦｉＯ２を増加させ、測定されたＳｐＯ２がＳｐＯ２の高閾値を上回る場合、運搬されるＦｉＯ２を減少させる。
【００５４】
他方、測定されたＳｐＯ２が有効であると判定されなかった場合（２４２）、ＦｉＯ２制御９４は、患者に運搬されるＦｉＯ２を所定の値に設定する（２６０）。
【００５５】
そして、酸素が患者に運搬される（２７０）。
【００５６】
本発明の多くの特徴および利点が詳細な説明から明らかであり、したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲および趣旨に当てはまるこのような特徴および利点をすべて網羅することを意図される。さらに、多数の変更および修正が当業者には容易に着想でき、本発明を図示および記載されたとおりの構成および動作に限定することは意図していない。よって、適切な修正およびその均等物は本発明の範囲内に収まるとみなされる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動酸素運搬システムであって、
患者の血流中の酸素の量を測定するセンサと、
空圧サブシステムであって、
酸素入口と、空気入口と、混合ガス出口と、
前記酸素入口、前記空気入口、および、前記混合ガス出口に結合され、酸素と空気とを混合し、運搬される酸素濃度を有する混合ガスを形成し、患者に前記混合ガスを運搬する、ガス運搬機構を含む空圧サブシステムと、
前記センサおよび前記空圧サブシステムに結合される制御サブシステムであって、
前記患者の血流中の所望の酸素濃度を受け取る入力装置と、
測定データおよび前記測定データに関連するステータス情報を前記センサから受け取るセンサインターフェースと、
前記空圧サブシステムに命令を送り、前記空圧サブシステムからデータを受け取る空圧サブシステムインターフェースと、
前記入力装置、前記センサインターフェース、および、前記空圧サブシステムインターフェースに結合され、前記所望の酸素濃度、前記測定データ、および、前記ステータス情報に基づいて、前記運搬される酸素濃度を制御するプロセッサとを含む、制御サブシステムと、
を備える、自動酸素運搬システム。
【請求項２】
前記空気入口は、呼吸可能な混合ガスを受け取る、請求項１に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項３】
前記ガス運搬機構は、前記混合ガスの流量および運搬圧力を制御する、請求項１に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項４】
前記運搬される酸素濃度は、吸気酸素濃度ＦｉＯ２として表される、請求項１に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項５】
運搬される前記ＦｉＯ２は、ＦｉＯ２閾値以上である、請求項４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項６】
前記センサは、パルスオキシメータであり、前記センサデータは、末梢の酸素飽和度の測定値ＳｐＯ２、潅流指数、および信号品質指数を含む、請求項４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項７】
前記プロセッサは、前記運搬される酸素濃度を、前記ＳｐＯ２、前記潅流指数、および、前記信号品質指数に基づいて制御する、請求項６に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項８】
前記プロセッサは、測定された前記ＳｐＯ２が低ＳｐＯ２閾値未満である場合に前記ＦｉＯ２を増加させ、測定された前記ＳｐＯ２が高ＳｐＯ２閾値を上回る場合に運搬される前記ＦｉＯ２を減少させる、請求項７に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項９】
前記プロセッサは、前記潅流指数が潅流閾値未満である場合に、前記ＦｉＯ２を所定の値に設定する、請求項７に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記信号品質指数が信号品質閾値未満である場合、前記ＦｉＯ２を所定の値に設定する、請求項７に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１１】
前記プロセッサは、前記信号品質指数が信号品質指数未満である場合に、少なくとも１つの音声警報および映像警報を開始する、請求項１０に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１２】
前記センサは、経皮ガス張力センサであり、前記センサデータは、血管の酸素の分圧測定値ＰｔｃＯ２および動脈の二酸化炭素圧力測定値ＰｔｃＣＯ２を含む、請求項４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１３】
前記センサは、侵襲的なカテーテル血液分析器であり、前記センサデータは、血中溶解酸素の測定値ＰＯ２、血中溶解二酸化炭素の測定値ＰＣＯ２、血液の酸性度ｐＨの測定値、および血液温度の測定値を含む、請求項４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１４】
自動酸素運搬システムであって、
患者の血流中の末梢の酸素飽和度ＳｐＯ２を測定するパルスオキシメータセンサと、
空圧サブシステムであって、
酸素入口と、空気入口と、混合ガス出口と、
前記酸素入口、前記空気入口、および、前記混合ガス出口に結合され、酸素と空気とを混合して吸気酸素濃度ＦｉＯ２を有する混合ガスを形成し、前記患者に前記混合ガスを運搬する、ガス運搬機構と、を含む空圧サブシステムと、
前記センサおよび前記空圧サブシステムに結合された制御サブシステムであって、
前記患者の血流中の所望の酸素濃度を受け取る入力装置と、
ＳｐＯ２測定値、および、前記ＳｐＯ２測定値に関連し、潅流指数および信号品質指数を含むステータス情報を、前記センサから受け取るセンサインターフェースと、
前記空圧サブシステムに命令を送り、前記空圧サブシステムからデータを受け取る空圧サブシステムインターフェースと、
前記入力装置、前記センサインターフェース、および、前記空圧サブシステムに結合され、前記ＦｉＯ２を前記所望の酸素濃度、前記ＳｐＯ２、前記潅流指数および前記信号品質指数に基づいて制御し、前記潅流指数の値が潅流閾値未満である場合または前記信号品質指数が信号品質閾値未満である場合に、前記ＦｉＯ２を所定の値に設定するプロセッサとを含む、制御サブシステムと、
を備える、自動酸素運搬システム。
【請求項１５】
前記酸素入口は、呼吸可能な混合ガスを受け取る、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１６】
前記ガス運搬機構は、流量および混合ガスの運搬圧力を制御する、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１７】
前記ＦｉＯ２はＦｉＯ２閾値以上である、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１８】
前記プロセッサは、測定された前記ＳｐＯ２が低ＳｐＯ２の閾値未満である場合にＦｉＯ２を増加させ、測定された前記ＳｐＯ２が高ＳｐＯ２の閾値を上回る場合に前記ＦｉＯ２を減少させる、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１９】
前記潅流指数は、動脈拍動の拡張期と収縮期との間における、酸素を運ぶ赤血球の光吸収のわずかな変動である、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項２０】
前記信号品質指数は、前記ＳｐＯ２の信頼できる測定基準を提供する、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項２１】
前記信号品質指数は、酸素を運ぶ赤血球の光吸収の変動に基づく、請求項２０に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項２２】
酸素を患者に自動的に運搬するシステムであって、
患者の血流中の酸素量を測定する手段と、
空圧サブシステムであって、
酸素入口と、空気入口と、混合ガス出口と、
酸素と空気とを混合し、運搬される酸素濃度を有する混合ガスを形成する手段とを含む空圧サブシステムと、
前記酸素量を測定する手段および前記空圧サブシステムに結合された制御サブシステムであって、
患者の血流中の所望の酸素濃度を受け取る入力装置と、
測定データおよび前記酸素量を測定する手段の前記測定データに関連するステータス情報を、前記酸素量を測定する手段から受け取る第１のインターフェースと、
前記空圧サブシステムに命令を送り、前記空圧サブシステムからデータを受け取る第２のインターフェースと、
前記第１のインターフェースおよび前記第２のインターフェースに結合され、前記所望の酸素濃度、前記測定データ、および、前記ステータスデータに基づいて、前記運搬される酸素濃度を制御するプロセッサとを含む、制御サブシステムと、
を備える、酸素を患者に自動的に運搬するシステム。
【請求項１】
自動酸素運搬システムであって、
患者の血流中の酸素の量を測定するセンサと、
空圧サブシステムであって、
酸素入口と、空気入口と、混合ガス出口と、
前記酸素入口、前記空気入口、および、前記混合ガス出口に結合され、酸素と空気とを混合し、運搬される酸素濃度を有する混合ガスを形成し、患者に前記混合ガスを運搬する、ガス運搬機構を含む空圧サブシステムと、
前記センサおよび前記空圧サブシステムに結合される制御サブシステムであって、
前記患者の血流中の所望の酸素濃度を受け取る入力装置と、
測定データおよび前記測定データに関連するステータス情報を前記センサから受け取るセンサインターフェースと、
前記空圧サブシステムに命令を送り、前記空圧サブシステムからデータを受け取る空圧サブシステムインターフェースと、
前記入力装置、前記センサインターフェース、および、前記空圧サブシステムインターフェースに結合され、前記所望の酸素濃度、前記測定データ、および、前記ステータス情報に基づいて、前記運搬される酸素濃度を制御するプロセッサとを含む、制御サブシステムと、
を備える、自動酸素運搬システム。
【請求項２】
前記空気入口は、呼吸可能な混合ガスを受け取る、請求項１に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項３】
前記ガス運搬機構は、前記混合ガスの流量および運搬圧力を制御する、請求項１に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項４】
前記運搬される酸素濃度は、吸気酸素濃度ＦｉＯ２として表される、請求項１に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項５】
運搬される前記ＦｉＯ２は、ＦｉＯ２閾値以上である、請求項４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項６】
前記センサは、パルスオキシメータであり、前記センサデータは、末梢の酸素飽和度の測定値ＳｐＯ２、潅流指数、および信号品質指数を含む、請求項４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項７】
前記プロセッサは、前記運搬される酸素濃度を、前記ＳｐＯ２、前記潅流指数、および、前記信号品質指数に基づいて制御する、請求項６に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項８】
前記プロセッサは、測定された前記ＳｐＯ２が低ＳｐＯ２閾値未満である場合に前記ＦｉＯ２を増加させ、測定された前記ＳｐＯ２が高ＳｐＯ２閾値を上回る場合に運搬される前記ＦｉＯ２を減少させる、請求項７に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項９】
前記プロセッサは、前記潅流指数が潅流閾値未満である場合に、前記ＦｉＯ２を所定の値に設定する、請求項７に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記信号品質指数が信号品質閾値未満である場合、前記ＦｉＯ２を所定の値に設定する、請求項７に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１１】
前記プロセッサは、前記信号品質指数が信号品質指数未満である場合に、少なくとも１つの音声警報および映像警報を開始する、請求項１０に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１２】
前記センサは、経皮ガス張力センサであり、前記センサデータは、血管の酸素の分圧測定値ＰｔｃＯ２および動脈の二酸化炭素圧力測定値ＰｔｃＣＯ２を含む、請求項４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１３】
前記センサは、侵襲的なカテーテル血液分析器であり、前記センサデータは、血中溶解酸素の測定値ＰＯ２、血中溶解二酸化炭素の測定値ＰＣＯ２、血液の酸性度ｐＨの測定値、および血液温度の測定値を含む、請求項４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１４】
自動酸素運搬システムであって、
患者の血流中の末梢の酸素飽和度ＳｐＯ２を測定するパルスオキシメータセンサと、
空圧サブシステムであって、
酸素入口と、空気入口と、混合ガス出口と、
前記酸素入口、前記空気入口、および、前記混合ガス出口に結合され、酸素と空気とを混合して吸気酸素濃度ＦｉＯ２を有する混合ガスを形成し、前記患者に前記混合ガスを運搬する、ガス運搬機構と、を含む空圧サブシステムと、
前記センサおよび前記空圧サブシステムに結合された制御サブシステムであって、
前記患者の血流中の所望の酸素濃度を受け取る入力装置と、
ＳｐＯ２測定値、および、前記ＳｐＯ２測定値に関連し、潅流指数および信号品質指数を含むステータス情報を、前記センサから受け取るセンサインターフェースと、
前記空圧サブシステムに命令を送り、前記空圧サブシステムからデータを受け取る空圧サブシステムインターフェースと、
前記入力装置、前記センサインターフェース、および、前記空圧サブシステムに結合され、前記ＦｉＯ２を前記所望の酸素濃度、前記ＳｐＯ２、前記潅流指数および前記信号品質指数に基づいて制御し、前記潅流指数の値が潅流閾値未満である場合または前記信号品質指数が信号品質閾値未満である場合に、前記ＦｉＯ２を所定の値に設定するプロセッサとを含む、制御サブシステムと、
を備える、自動酸素運搬システム。
【請求項１５】
前記酸素入口は、呼吸可能な混合ガスを受け取る、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１６】
前記ガス運搬機構は、流量および混合ガスの運搬圧力を制御する、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１７】
前記ＦｉＯ２はＦｉＯ２閾値以上である、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１８】
前記プロセッサは、測定された前記ＳｐＯ２が低ＳｐＯ２の閾値未満である場合にＦｉＯ２を増加させ、測定された前記ＳｐＯ２が高ＳｐＯ２の閾値を上回る場合に前記ＦｉＯ２を減少させる、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項１９】
前記潅流指数は、動脈拍動の拡張期と収縮期との間における、酸素を運ぶ赤血球の光吸収のわずかな変動である、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項２０】
前記信号品質指数は、前記ＳｐＯ２の信頼できる測定基準を提供する、請求項１４に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項２１】
前記信号品質指数は、酸素を運ぶ赤血球の光吸収の変動に基づく、請求項２０に記載の自動酸素運搬システム。
【請求項２２】
酸素を患者に自動的に運搬するシステムであって、
患者の血流中の酸素量を測定する手段と、
空圧サブシステムであって、
酸素入口と、空気入口と、混合ガス出口と、
酸素と空気とを混合し、運搬される酸素濃度を有する混合ガスを形成する手段とを含む空圧サブシステムと、
前記酸素量を測定する手段および前記空圧サブシステムに結合された制御サブシステムであって、
患者の血流中の所望の酸素濃度を受け取る入力装置と、
測定データおよび前記酸素量を測定する手段の前記測定データに関連するステータス情報を、前記酸素量を測定する手段から受け取る第１のインターフェースと、
前記空圧サブシステムに命令を送り、前記空圧サブシステムからデータを受け取る第２のインターフェースと、
前記第１のインターフェースおよび前記第２のインターフェースに結合され、前記所望の酸素濃度、前記測定データ、および、前記ステータスデータに基づいて、前記運搬される酸素濃度を制御するプロセッサとを含む、制御サブシステムと、
を備える、酸素を患者に自動的に運搬するシステム。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３】
【図４】
【図５】
【公表番号】特表２０１２−５１９５４２（Ｐ２０１２−５１９５４２Ａ）
【公表日】平成２４年８月３０日（２０１２．８．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５５２９９２（Ｐ２０１１−５５２９９２）
【出願日】平成２２年２月２６日（２０１０．２．２６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２５５２８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１０１７７８
【国際公開日】平成２２年９月１０日（２０１０．９．１０）
【出願人】（５１１２１６６１７）ケアフュージョン ２０７、インコーポレーション (2)
【公表日】平成２４年８月３０日（２０１２．８．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年２月２６日（２０１０．２．２６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２５５２８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１０１７７８
【国際公開日】平成２２年９月１０日（２０１０．９．１０）
【出願人】（５１１２１６６１７）ケアフュージョン ２０７、インコーポレーション (2)
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