説明

薬品包装体

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品包装の分野で、固形剤包装用として一般に用いられているPTP(プレス・スルー・パック)包装体に関するものである。
【0002】
【従来の技術】医薬品包装の分野で、固形剤包装用として一般に用いられているPTP包装は主に硬質塩化ビニールやポピプロピレンからなるシートを底材として用い、該底材をポケット形状に成形しその中に固形剤(錠剤、カプセル剤など)を充填し、アルミ箔からなる蓋材で密封した包装体であり、1960年代前半に実用化され、広く普及してきた。ところが最近、PTP包装のまま無意識に薬を内服してしまう事故が増えてきており、PTPが原因として起こる食道異物症の頻度が増加しつつある。従来からPTP包装に主に用いられている硬質塩化ビニールやポリプロピレンからなるシートを用いたPTP包装体は固いため、PTPによる食道異物が停滞していた部位に穿孔が生じたり、異物を摘出する際PTP包装の角で食道壁を切って損傷したりといった危険性があった。そこで、医薬品メーカーやPTP包装用シートの材料メーカーにPTP誤飲防止の対策が求められている。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来の硬質塩化ビニール等によるPTP包装での食道異物症において、PTP包装の固さからくる食道壁損傷の問題点を解決するため、PTP包装の底材に柔軟性を有するフィルムまたはシートを用いた薬品包装体を提供することにある。
【0004】
【課題を解決するための手段】少なくとも1層以上のポリアミド層、接着層およびシール層となるポリエチレン層からなる多層フィルムまたはシートであり、水蒸気透過度が10g/m2・24hrs以下、曇度が30%以下、かつ厚みが0.15mm〜0.45mmのフィルムまたはシートを底材として用い、該底材の成形部に薬品を入れ、アルミ箔を主体とする蓋材によって密閉した薬品包装体である。
【0005】
【発明の実施の形態】本発明の薬品包装体の底材に用いられるポリアミド層としては、ω−アミノカルボキシ酸の重縮合反応や、二塩基性酸とジカルボン酸アミンの重縮合反応等により製造される、ナイロン6、ナイロン12、ナイロン11、ナイロン6−6、ナイロン6−10、ナイロン6−12、およびこれらの共重合体、またはブレンド物等が用いられる。また、種類の異なるポリアミド樹脂を2層以上に積層しても良い。本発明において、最も好ましくは、ポリアミド樹脂を2層構成とし、最外層側をナイロン6、内側をナイロン6とナイロン6−6との共重合体とし、特に限定はしないがその厚み比率を1対2、乃至1対4とするのが、成形性の点から最も適している。
【0006】本発明の薬品包装体の底材に用いられシール層となるポリエチレン層としては、低密度ポリエチレン(LDPE;密度0.910〜0.925)、直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)、中密度ポリエチレン(MDPE;密度0.926〜0.940)、高密度ポリエチレン(HDPE;密度0.941〜0.970)、超低密度ポリエチレン(ULDPE;密度0.909以下)が用いられる。柔軟性から好ましくは低密度ポリエチレン(LDPE)、直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)であり、シール強度、耐衝撃性および耐熱性等から直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)が特に好ましい。
【0007】本発明の薬品包装体の底材に用いられる多層フィルムまたはシートの製造方法としては、特に限定するものではないが、複数の押出機により樹脂を溶融押出して多層ダイ、あるいはフィードブロックに導いてシート化する共押出法や、各層を形成する単層のシートまたはフィルムを適当な接着剤を用いて貼り合わせるドライラミネート法、およびそれらの方法を組み合わせて用いられる。特に好ましくは、各層の樹脂の選択範囲の広い共押出法である。共押出法により多層シートを形成する場合には、ポリアミド層とシール層となるポリエチレン層との間に変性ポリオレフィン接着性樹脂層を設けたほうがよく、その変性ポリオレフィン接着性樹脂層としては、例えば、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはエチレン−プロピレンエラストーに、アクリル酸、メタクリル酸などの一塩基性不飽和脂肪酸、あるいはマレイン酸、フマル酸、イタコン酸などの二塩基性不飽和脂肪酸の無水物、すなわち無水マレイン酸等を、化学的に結合させて得られる酸変性オレフィン系樹脂が用いられる。特に直鎖状低密度ポリエチレンをベースポリマーとしたマレイン酸変性物が、層間接着強度の点から最も適している。なお、ポリアミド樹脂層やポリエチレン樹脂層には、滑剤や抗ブロッキング剤、帯電防止剤、紫外線吸収剤、その他の添加剤を適量添加しても差し支えない。
【0008】本発明の薬品包装体の底材に用いられる多層フィルムまたはシートの水蒸気透過度については10g/m2・24hrs以下が好ましい。一般に医薬品は高湿度下に放置すると湿潤、変色、艶の消失などの外観変化を起こしたり、また含量(力価)低下、崩壊時間の延長、溶質速度の遅延などの変化を起こすことがあり、水蒸気透過度が10g/m2・24hrs以上になるとこれらの点から好ましくない。また、透明性は曇度で30%以下が好ましい。曇度が30%以上になると内容製剤の外観、形状、識別コードなどが確認しずらくなるため好ましくない。また、厚みは0.15mm〜0.45mmの範囲であり、さらに好ましくは、0.20mm〜0.30mmである。厚みが0.15mmよりも薄い場合は機械的強度が弱くなるため、流通過程でピンホールや破れが生じたりし、内容製剤の保護機能が保たれなくなる。また、0.45mmよりも厚いとコスト的に高くなることと柔軟性が損なわれるため、本来の目的である誤飲時の食道壁損傷の問題点の解決にはならないため好ましくない。
【0009】本発明の薬品包装体の底材に用いられる多層フィルムまたはシートの各層厚み構成については特に限定するわけではないが、ポリエチレン層の厚み比率は50%〜80%が好ましい。ポリエチレン層の厚みが50%より薄くなると、フィルムまたはシートの全厚みが薄い場合は防湿性が保たれなくなるため好ましくない。また50%より薄くなると逆にポリアミド層の厚みが厚くなるため成形性が悪くなる他、成形後の収縮により成形戻りが生じることがあるため好ましくない。またポリエチレン層の厚みが80%より厚くなると、ポリアミド層の厚みが薄くなりすぎるため、耐ピンホール性等の強度が落ちるため好ましくない。
【0010】
【実施例】下記に示す方法で作製したフィルムまたはシートをPTP成型機(シー・ケー・ディー株式会社製 FBP−M2)を用いて、ポケット(直径10mmφ、深さ5mm)成形し、その中に錠剤を充填し、アルミ箔を主体とする蓋材(厚み=0.02mm)でシールし、PTP包装体を作製した。
【0011】(実施例1〜4)Tダイ押出し法により、多層共押出ダイから溶融押出しし、表1に示す層構成のフィルム(厚み0.25mm)を作製した。なお各層構成樹脂の原料としては、下記に示すものを用いた。
・ナイロン−6 宇部興産製 UBEナイロン 1030B ・ナイロン6・66 宇部興産製 UBEナイロン 5033B ・接着性樹脂 三井石油化学性製 アドマー NF−540 ・LLDPE 三井石油化学性製 ウルトゼックス2022L ・LDPE 住友化学製 スミカセンL−211
【0012】
【表1】


【0013】(比較例1、2)実施例3と同構成、同厚み比率で、全厚みのみ0.1mm、0.5mmとしたフィルムを同じ方法で作製した。
【0014】(実施例5)下記の単層フィルムおよび接着剤を用い、ドライラミネート法により厚み0.19mmのフィルムを作製した。
・無延伸ナイロンフィルム(CNy)
トレファン 1401(東レ合成フィルム製、厚み0.06mm)
・LLDPEフィルムTUX FCD(東セロ製、厚み0.13mm)
・ウレタン系接着剤主 剤 タケラックA−385(武田薬品工業製)
硬化剤 タケネートA−50 (武田薬品工業製)
配合比 主剤:硬化剤=5:1(比較例3)硬質塩化ビニールからなる0.30mm厚のPTP用シートを使用した。
(比較例4)ポリプロピレンからなる0.30mm厚のPTP用シートを使用した。
【0015】表2および表3に実施例および比較例の評価結果を示す。なお各項目の評価方法を下記に示した。
・水蒸気透過度得られたフィルムを用い、JIS−Z0208に基づいて条件B、すなわち温度40℃、相対湿度90%で測定した。
・曇度得られたフィルムを用い、JIS−K−7105に基づいて測定した。
・包装体の柔軟性得られたPTP包装体(1錠分に分割したもの)について、角部の安全性等を官能的に評価した。
・成形機械適性PTP成型機(シー・ケー・ディー株式会社製 FBP−M2)を用いて成形する際の成形機械適性を官能的に評価した。
【0016】
【表2】


【0017】
【表3】


【0018】
【発明の効果】本発明の薬品包装体は従来の硬質塩化ビニールやポピプロピレンからなるシートを底材として用いたPTP包装体に比較して柔軟であるため、誤ってPTP包装のまま服用したとしても、停滞していた部位に穿孔が生じたり、摘出する際にPTP包装の角で食道壁を切って損傷したりといった危険性を防止することができる。

【特許請求の範囲】
【請求項1】 少なくとも1層以上のポリアミド層、接着層、およびシール層となるポリエチレン層からなる多層フィルムまたはシートであり、水蒸気透過度が10g/m2・24hrs以下、曇度が30%以下、かつ厚みが0.15mm〜0.45mmのフィルムまたはシートを底材として用い、該底材の成形部に薬品を入れ、アルミ箔を主体とする蓋材によって密閉したことを特徴とする薬品包装体。
【請求項2】 ポリエチレン層の厚みが全厚みの50%〜80%であることを特徴とする請求項1記載の薬品包装体。
【請求項3】 ポリアミド層がナイロン6又はナイロン6とナイロン6−6との共重合体であることを特徴とする請求項1または2記載の薬品包装体。
【請求項4】 ポリアミド層が外側からナイロン6層、ナイロン6とナイロン6−6との共重合体層の2層から構成されていることを特徴とする請求項1または2記載の薬品包装体。
【請求項5】 ポリエチレン層が低密度ポリエチレン又は直鎖状低密度ポリエチレンであることを特徴とする請求項1、2、3または4記載の薬品包装体。
【請求項6】 接着層が変性ポリオレフィン接着性樹脂であり、該樹脂を介して、ポリアミド層とポリエチレン層とを共押出によって積層したことを特徴とする請求項1、2、3、4または5記載の薬品包装体。
【請求項7】 接着剤を介してポリアミド層とポリエチレン層とをラミネートにより積層したことを特徴とする請求項1、2、3、4または5記載の薬品包装体。

【特許番号】特許第3071684号(P3071684)
【登録日】平成12年5月26日(2000.5.26)
【発行日】平成12年7月31日(2000.7.31)
【国際特許分類】
【出願番号】特願平7−335581
【出願日】平成7年12月25日(1995.12.25)
【公開番号】特開平9−175558
【公開日】平成9年7月8日(1997.7.8)
【審査請求日】平成10年6月19日(1998.6.19)
【出願人】(000002141)住友ベークライト株式会社 (2,927)
【参考文献】
【文献】実開 平3−4571(JP,U)