角度が付けられた移行ネック部を有する、可撓性のある加熱要素を備えた嚢切開装置
嚢切開装置の様々な実施形態は抵抗加熱要素を含み、抵抗加熱要素は電気抵抗の超弾性ワイヤを具備し、電気抵抗の超弾性ワイヤはその第１端部と第２端部との間にループを形成する。ループは、圧潰された格納位置に格納され又は展開位置に取り出されることができる。ループの第１端部及び第２端部は、ループと絶縁部との間に移行ネック部を形成すべく、少なくとも部分的に、ループによって画成された平面から絶縁部へ所定の角度で延在することができる。移行ネック部は、移行ネック部の反対側の第１端部と第２端部との間の隙間よりも広い、絶縁部における第１端部と第２端部との間の隙間を有することができる。超弾性ワイヤのループにおける隙間は、ループが眼の嚢において連続的な切断部を形成することができるように十分に小さくされうる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼科手術の分野に概して関し、特に、嚢切開を行うための方法及び器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
白内障の治療について認容された治療は、（例えば水晶体超音波乳化吸引術によって）外科的に水晶体を取り除いてその水晶体の機能を人工的な眼内レンズ（ＩＯＬ）に置き換えることである。白内障の水晶体を取り除く前に、前嚢において、穴又は切開が作られうる。水晶体超音波乳化吸引術中、水晶体核が乳化されている間に前嚢切開の切り口に張力が存在しうる。さらに、嚢が多数の小さな嚢の裂け目で開かれる場合、残っている小片（small tag）は径方向の嚢の裂け目を導くことがあり、径方向の嚢の裂け目は後嚢内に延在しうる。斯かる径方向の裂け目は、白内障を更に取り除くことと、手術中に後で水晶体嚢内に眼内レンズを安全に設置することとについて、水晶体を不安定にすることがあるので、合併症を構成しうる。加えて、その後、後嚢に穴が開けられる場合、硝子体液が眼の前房にアクセスしうる。もし、このことが起きると、専用器具を用いた追加処置によって硝子体液を取り除く必要がある。硝子体液の喪失は、眼において後に起きる網膜剥離及び／又は感染症を導くことがある。さらに、いくつかの眼科処置が後嚢切開も必要としうるが、前嚢切開のために設計された電流装置は、後嚢切開を行うために最適な形状を有しないことがある。
【発明の概要】
【０００３】
様々な実施形態が、抵抗加熱要素を備えた嚢切開装置を含み、抵抗加熱要素は電気抵抗の超弾性ワイヤを具備し、電気抵抗の超弾性ワイヤは、超弾性ワイヤの第１端部と第２端部との間に隙間を有するループを形成する。嚢切開装置は更に絶縁部を含むことができ、絶縁部は、超弾性ワイヤの第１端部と第２端部とを隔てる電気絶縁材料を含む。絶縁部は、挿入スリーブの内側の圧潰された格納位置にループを格納するのに使用されうる。また、絶縁部は、挿入スリーブの外側の展開位置にループを取り出し／展開するのにも使用されうる。ループの第１端部及び第２端部は、ループと絶縁部との間に移行ネック部（transitional neck）を形成すべく、少なくとも部分的に、ループによって画成された平面から絶縁部へ所定の角度で延在することができる。移行ネック部は、移行ネック部の反対側の第１端部と第２端部との間の隙間よりも広い、絶縁部における第１端部と第２端部との間の隙間を有することができる。この隙間は、ループが、眼の嚢に接触して定置されている間に電流がループに印加されると眼の嚢において連続的な切断部を形成することができるように十分小さくされうる。ループは前方の切嚢及び／又は後方の切嚢のために使用されうる。ループは、後方の切嚢のために使用される場合、前方の切嚢のために使用されるループよりも小さい直径を有することができる。他のループ形状及び大きさも考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１ａ】図１ａは、一つの実施形態に係る嚢切開装置の位置を示す。
【図１ｂ】図１ｂは、一つの実施形態に係る嚢切開装置の位置を示す。
【図１ｃ】図１ｃは、嚢切開装置についての移行ネック部の一つ実施形態の正面からの断面図を示す。
【図１ｄ】図１ｄは、嚢切開装置についての移行ネック部の一つの実施形態の正面からの断面図を示す。
【図１ｅ】図１ｅは、後嚢切開についてのループの一つの実施形態を示す。
【図１ｆ】図１ｆは、後嚢切開についてのループの一つの実施形態を示す。
【図１ｇ】図１ｇは、前嚢切開についてのループの一つの実施形態を示す。
【図１ｈ】図１ｈは、前嚢切開についてのループの一つの実施形態を示す。
【図２ａ】図２ａは、ハンドピースの一つの実施形態を示す。
【図２ｂ】図２ｂは、ハンドピースの一つの実施形態を示す。
【図２ｃ】図２ｃは、露出されたループの一つの実施形態を示す。
【図２ｄ】図２ｄは、引っ込まされたループの一つの実施形態を示す。
【図３ａ】図３ａは、一つの実施形態に係る、挿入スリーブを通した嚢切開装置の展開を示す。
【図３ｂ】図３ｂは、一つの実施形態に係る、挿入スリーブを通した嚢切開装置の展開を示す。
【図３ｃ】図３ｃは、一つの実施形態に係る、挿入スリーブを通した嚢切開装置の格納を示す。
【図３ｄ】図３ｄは、一つの実施形態に係る、挿入スリーブを通した嚢切開装置の格納を示す。
【図４】図４は、一つの実施形態に係る、角度が付けられた嚢切開装置を示す。
【図５】図５は、一つの実施形態に係る、後嚢内に挿入された嚢切開装置の側面図を示す。
【図６ａ】図６ａは、様々な実施形態に係る嚢切開装置において使用されるワイヤの代替形態を示す。
【図６ｂ】図６ｂは、様々な実施形態に係る嚢切開装置において使用されるワイヤの代替形態を示す。
【図７】図７は、一つの実施形態に係る、切嚢を行うための方法のフローチャートを示す。
【図８】図８は、一つの実施形態に係る、嚢切開装置についてのプロセッサ及びメモリを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
参照による取込み
Ｍｉｋｈａｉｌ Ｂａｕｋｈｎｙによる、２００４年１１月９日に出願された、発明の名称が「嚢切開装置」の米国特許出願公開第２００６０１００６１７号明細書（シリアル番号１０／９８４３８３）が、その全体が、あたかも本明細書において十分且つ完全に説明されたかのように、参照によって本明細書の一部を構成する。
【０００６】
Ｇｌｅｎｎ Ｓｕｓｓｍａｎ及びＧｕａｎｇｙａｏ Ｊｉａによる、２００８年１０月１３日に出願された、発明の名称が「可撓性を有する加熱要素を備えた嚢切開装置」の米国特許出願シリアル番号１２／２４９９８２が、その全体が、あたかも本明細書において十分且つ完全に説明されたかのように、参照によって本明細書の一部を構成する。
【０００７】
本発明のより完全な理解のために、添付の図面と併せて以下の説明が参照される。
前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方が、例であり且つ単なる例示であって、特許請求の範囲に記載された本発明の更なる説明を提供することが意図されていることが理解されるべきである。
図１ａ及び図１ｂは、嚢切開装置１０のいくつかの実施形態の平面図を示す。様々な特徴をより明確に示すために、図１ａ及び図１ｂのようないくつかの他の添付図面では縮尺比が同一ではなく且ついくつかの特徴が誇張されていることが当業者によって理解されるであろう。当業者は、示された構造が単なる例であり限定されるものではないことも理解するであろう。いくつかの実施形態では、嚢切開装置１０は抵抗加熱要素１２のほぼ円形の可撓ループ２３を含むことができ、抵抗加熱要素１２のほぼ円形の可撓ループ２３は、眼３２の水晶体前嚢５０９及び／又は水晶体後嚢５１３（例えば図５参照）上に局所的な加熱を生成すべく通電せしめられるので、ループ２３内における嚢３６の部分を剥離するために、貫通切断部（through cut）を生成し、又は弱くされた境界線を画成することができる。嚢切開装置１０は、嚢切開又は切嚢を行うべく小切開創５０５を通して前房３４内に定置されることができる。この処置は、例えば、白内障水晶体の水晶体超音波乳化吸引術と人工的な眼内レンズ（ＩＯＬ）の挿入とを促進することができる。
【０００８】
図１ａ〜図１ｄにおいて見られるように、様々な実施形態では、加熱要素１２は、挿入スリーブ１９の中心線２７よりも上又は下にループ２３の平面３９をオフセットさせるように、オフセットさせる曲げを有する（例えば（本明細書においてワイヤ端部３１として概して言及される）第１ワイヤ端部３１ａ又は３１ｃ及び第２ワイヤ端部３１ｂ又は３１ｄによって形成される）移行ネック部２１を含むことができる。移行ネック部２１を形成するワイヤ端部３１は、中心線２７から離れるように曲げられうる（例えば図１ｃにおいて示されるような距離２９）。中心線２７から離れるように曲げることによって、ループ２３は前嚢面及び／又は後嚢面に対してより平行に設置されることができる。図５において示されるように、移行ネック部２１におけるワイヤ端部３１は、後嚢面３５との一様な接触のためにループ２３を定置すべく、嚢３６の深さ３３だけループ２３をずらすことができる。嚢面に対して垂直な方向のおかげでワイヤ１４の熱影響域が嚢上において小さいので、嚢の下部領域への二次的な熱損傷を防ぐための断熱が必要とされない。いくつかの実施形態では、ループ２３の直径４０１（例えば図４参照）は、ループ２３が前嚢切開又は（約４〜６ｍｍの範囲内の直径を使用しうる前嚢切開よりも小さな（例えば約２〜４ｍｍの範囲内の）直径４０１を使用しうる）後嚢切開において使用されるかに応じて調整されることができる。他の直径も考えられる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、移行ネック部２１は約１〜２ｍｍの長さ（絶縁部１７からループ２３までの距離）を有することができる（他の長さも考えられる）。いくつかの実施形態では、（例えば図１ｅ及び図１ｆにおいて見られるような後嚢切開について）移行ネック部２１はループ２３の平面３９に対してほぼ（例えば±２０°）垂直である。他の角度も考えられる。例えば、移行ネック部２１は、（例えば図１ｇ及び図１ｈにおいて見られるような前嚢切開について）図１ｈにおいて見られるように平面の後部に対して測定された約１３５°又は４５°である。他の角度も考えられる（例えば移行ネック部は平面の後部から約３０°〜９０°の範囲内であってもよい）。いくつかの実施形態では、ワイヤ端部３１は、抵抗加熱要素１２のワイヤ端部３１間の隙間２５の大きさを減少させるべく互いの方に向かって曲げられうる。隙間２５は、隙間の端部間のショートを防ぐ（すなわち電流がループ２３の回りを進む）のに十分な距離を維持するように最小化されうる。例えば、隙間２５は約０．０７６±０．０２５ｍｍ（０．００３±０．００１インチ）の幅を有することができる。他の直径（例えば０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）又は別の例として０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）未満）も考えられる。隙間２５は（電流がワイヤ１４を通って進み且つ隙間２５を横断しないように）ワイヤ端部３１を互いから絶縁することができる。中心線２７から離れるように曲げることによって、ワイヤ端部３１が中心線２７に対して平行である場合に可能であろう大きさよりも隙間２５の大きさを更に減少させることができる。減少せしめられた隙間の大きさによって、剥離のためのより完全な円形の貫通切断部又は境界線がもたらされうる。（円形のループ２３が示されるが、他の形状（例えば楕円形、長方形等）も考えられる。）減少せしめられた隙間の大きさのおかげで、隙間２５の周りにおける嚢３６とワイヤ１４との接触が嚢３６においてバイポーラジアテルミー（bipolar diathermy）を提供しうるので、加熱要素１２における不連続性（すなわち隙間２５）に拘わらずより完全な切嚢が促進される。平面３９に対する、移行ネック部２１の角度方向によって、完全な（又はほぼ完全な）切開部を有する、より円形なリングを形成すべく、隙間２５における嚢３６において真っ直ぐな縁が減少せしめられうる。隙間２５の減少せしめられた幅のおかげで、隙間２５の両側におけるワイヤ１４からの隣接熱（neighboring heat）によって、隙間２５の間の嚢２６の部分が熱的に切断されうる。
【００１０】
ワイヤ端部３１は曲げられ且つ／又は真っ直ぐであってもよい（図１ｃ及び図１ｄ参照）。ワイヤ端部３１についての他の形態も考えられる。「曲げ」の用語が終始使用されるが、ワイヤ端部３１ａ及び３１ｂは、他の方法（例えば型成形、押出成形等）を使用して形成され且つ／又は成形されてもよい。
【００１１】
様々な実施形態では、ループ２３の形状は、ループ２３が後嚢切開（例えば図１ｅ及び図１ｆ参照）又は前嚢切開（例えば図１ｇ及び図１ｈ参照）のいずれについて使用されるかに基づいて調整されうる。
【００１２】
いくつかの実施形態によれば、抵抗加熱要素１２は、超弾性ワイヤから作られた、少なくとも部分的に剥き出しの抵抗加熱要素を含むことができる。ワイヤ材料の超弾性と比較的高い電気抵抗率とを組み合わせることによって、圧潰可能なリング形状の加熱要素１２が、局所加熱によって切嚢を行うように構築されることができる。加熱要素１２は、圧潰可能なので、加熱要素１２は角膜５１１における（例えば２ｍｍの）小切開創５０５を通して眼３２内に容易に挿入されうる。他の切開創の大きさ及び位置も考えられる。
【００１３】
嚢切開装置１０は加熱要素１２について極細の超弾性ワイヤ１４を含むことができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ１４はニチノールのようなニッケルチタン合金から形成されることができ、ニチノールは超弾性特性及び形状記憶特性を示しうる。ワイヤ１４は、超弾性（この用語は技術的に幾分より正確な用語「擬弾性（pseudoelastic）」についての同意語として本明細書では意図される）を有しうるので、荷重が適用されると、相当な量の変形に耐えることができ、且つ、荷重が取り除かれると、その元の形状に戻ることができる。（「形状記憶」とは、材料の変態温度よりも低い温度において変形される物体が変態温度よりも高い温度に温められるとその前の形状に戻る、いくつかの材料によって示される特性を指し、超弾性が「形状記憶」に関連するが形状記憶とは異なることが当業者によって理解されるであろう。ニチノールは両方の特性を示し、超弾性は変態温度よりも高い温度において示される。）さらに、ニチノールは、抵抗であり、このため電流で加熱されることができ、図１ａ〜図１ｃにおいて示される抵抗加熱要素１２を形成するのに有用である。当然のことながら、抵抗であり且つ超弾性を有する他の材料がいくつかの実施形態ではニチノールの代わりに使用されてもよいことが当業者によって理解されるであろう。
【００１４】
ワイヤ１４は、超弾性特性を有するので、挿入中に圧潰されることが可能であり、且つ使用中に予め形成された形状に戻ることができる。いくつかの実施形態では、粘弾性物質が切嚢前に前房３４を膨らませるのに使用されうる。粘弾性物質は、十分に低い熱拡散率を有することができるので、加熱要素１２の周りで断熱材として働くことができ、このため、加熱要素１２の周辺において高度に集中化された、熱的に影響された区画を形成することを促進する。この区画の集中によって、近くの組織への二次的な損傷が低減されうる。実際には、加熱要素と嚢との間に粘弾性材料の薄いフィルムが捕捉されることを回避できないことがあるが、流体フィルムの小さな厚み（例えば約１０μｍ）のおかげで、それでもなお、嚢３６上に画成された小さな範囲が加熱要素における温度上昇に十分早く反応するであろうから、二次的損傷は回避される。
【００１５】
抵抗加熱要素１２は、超弾性ワイヤ１４から形成されたループ２３を含むことができる。リード区域を形成すべくループ２３から離れて延在するワイヤ１４の端部は、可撓性を有する電気絶縁部１７を用いて、電気的に隔てられた状態に保たれうる。いくつかの実施形態では、絶縁部１７はリード区域の一部を囲むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、ループ２３から離れるように挿入スリーブ１９内へ延在する二本のリードが、電流を抵抗加熱要素１２のループに通すことができるように電気的に隔てられた状態に保たれうるならば、絶縁部１７が、一方のリードのみを囲んでもよく、又はいずれか一方又は両方のリードを部分的にのみ囲んでもよいことが当業者によって理解されるであろう。絶縁部１７は、生体適合性及び高い耐熱性を有する材料、例えばポリイミド又はテフロン（登録商標）を含むことができる。いくつかの実施形態では、絶縁部１７は可撓性を有することができる。いくつかの実施形態では、一つ以上のクリンプチューブ（crimp tube）（例えば銀のクリンプチューブ）が、ループ２３を受容するのに使用されうる（チューブは、ハンドピース内にループ２３を繋止すべくループ２３上に圧着されうる）。いくつかの実施形態では、絶縁部１７は、互いから複数のチューブを電気的に絶縁すべくクリンプチューブの上に延在することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９は平らなチューブ又は円筒チューブを含むことができ、平らなチューブ又は円筒チューブは、絶縁部１７を含むリード区域の一部と係合する。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９は絶縁部１７と滑合部（slip-fit）を形成することができる。挿入スリーブ１９は、嚢切開処置中に眼３２内に加熱要素１２を挿入し且つ後で加熱要素１２を格納するのに使用されることができる。熱可塑性物質から作られうる挿入スリーブ１９は、加熱要素１２が加熱のための電源に選択的に接続されうるように、電気コネクタ及び／又は接続ワイヤも含むことができる。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９、絶縁材料１７、及びワイヤ１４は使い捨てユニットを形成することができ、使い捨てユニットは使用中にハンドピース又は他の器具に選択的に接続されることができ、ハンドピース又は他の器具は電流を供給することができる。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９はハンドピース４１に連結されることができ（例えば図２ａ及び図２ｂ参照）、ハンドピース４１は外科用コンソール４３（例えば図８参照）に連結されることができる。
【００１７】
加熱要素１２は、その超弾性特性のおかげで、眼３２の前房３４内への挿入のために圧潰されることができ、且つ前房３４においてその予め画成された形状を取り戻すことができる。したがって、いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９が含まれ又は使用されることができ、加熱要素１２は挿入スリーブ１９を通して押される。挿入スリーブ１９内の格納位置における、圧潰された加熱要素１２が図１ｂ及び図２ｄにおいて示される。加熱要素１２は挿入スリーブ１９内への格納の際には圧潰可能であり且つ挿入スリーブ１９からの取り出しの際にはその元の形状に展開可能でありうる。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９及び絶縁部１７は単一の装置（又は別体の装置）内に取り込まれることができる。いくつかの実施形態では、別体のカートリッジが、（例えば挿入スリーブ１９とは別に且つ／又は挿入スリーブ１９の代わりに）カートリッジを通してループ２３を圧潰し／展開するのに使用されてもよい。図２ａ及び図２ｂにおいて見られるように、ハンドピース４１は格納レバー４５を含むことができ、格納レバー４５はスロット４９に沿って摺動することができる。（挿入スリーブに取り付けられた）格納レバー４５がスロット４９の端部の方に向かって押されると、ループ２３は挿入スリーブ１９において包囲されうる（例えば図２ｄ参照）。格納レバー４５がスロット４９に沿って引き戻されると、ループ２３は挿入スリーブ１９から抜け出すことができる（図２ｃ参照）。ハンドピースの他の形態も考えられる。様々な実施形態では、ループ２３は、処置の前及び／又は後に、挿入スリーブ１９内に（例えば図１ｂにおいて見られるように）部分的に引っ込められ又は（例えば図２ｄにおいて見られるように）完全に引っ込められうる。いくつかの実施形態では、（図１ｂにおいて見られるように）部分的に露出されたワイヤは、挿入スリーブ１９のようなガイドとして作用することができ、切開創内に挿入される。
【００１８】
図３ａ〜図３ｄは、一つの実施形態に係る、眼３２内への加熱要素１２の挿入を示す。処置の前に、加熱要素１２のループ２３が挿入スリーブ１９内に引っ込められうるので、図３ａにおいて見られるように、加熱要素１２のループ２３は挿入スリーブ１９内にほぼ完全に包含される。このため、図３ａにおいて示されるように、器具の先行先端部が小切開創５０５（図５参照）を通して眼３２の前房３４内に挿入されることができる。
【００１９】
図３ｂにおいて示されるように、挿入スリーブ１９及び圧潰された加熱要素１２は（後方の切嚢のために）水晶体嚢３６の内部に（又は前方の切嚢のために水晶体前嚢の近くに）押されることができる。その後、加熱要素１２のループ２３は、図３ｃにおいて示されるように、その予め定められた形状を取り戻すことができ、次いで、嚢３６に対して定置されることができる。移行ネック部は図３ａ〜図３ｄにおける嚢切開装置の上下の眺めからは知覚されることができない。その後、加熱要素１２は例えば短パルスの電流又は一連のパルスの電流で通電せしめられうる。上述されたように、この加熱は、嚢３６上に滑らかな連続的な切断部を生成すべく嚢３６（例えば水晶体前嚢５０９及び／又は水晶体後嚢５１３）を焼き焦がすことができる。その後、加熱要素１２は、図３ｄにおいて示されるように、挿入スリーブ１９内に格納されることができ、次いで眼３２から取り除かれることができる。嚢３６の切断部は、鉗子のような従来の外科手術道具を使用して容易に取り除かれることができる。
【００２０】
超弾性ワイヤ１４が可撓性を有するので、挿入スリーブ１９は、加熱要素１２が嚢３６に対して設置されると、上向きに曲げられうる。ワイヤ１４（及び、いくつかの場合、絶縁部１７の変形特性が所与の装置１０について定められうるので、加熱要素１２の平面に対して形成された曲げ角度は、加熱要素１２によって嚢３６に適用される力の指標として使用されることができる。このため、許容可能な曲げ角度の範囲が、嚢３６の最適な焼灼（cauterization）のための所望の適用力の範囲に対応するように、特定の装置１０について定義されることができる。したがって、外科医が、図４において示されるように、予め定められた角度θに一致させ又はほぼ一致させるように曲げ角度を単純に操作することによって、加熱要素１２と嚢３６との間に所望の接触力を得ることができるのは便利である。いくつかの実施形態では、角度θは、ループ２３の平面と、（ループ２３の加熱要素１２に対して真っ直ぐでありうる）絶縁部１７との間の角度として定義されることができる。例えば、角度θはループ２３とネック部２１との間の移行部における曲げによって特徴付けられうる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、加熱要素１２の近くの組織へのあらゆる潜在的な二次的な損傷を更に低減すべく、断熱層が、嚢切開処置中に嚢３６に対して配置されうる底面６１が剥き出しのままであるように、抵抗加熱要素１２によって形成されたループ２３の少なくとも頂面５９上に配置されることができる。斯かる一つの実施形態の断面図が図６ａにおいて示され、図６ａには断熱層５５で部分的に囲まれた円形のワイヤ１４の断面が示される。いくつかの実施形態では、超弾性ワイヤ１４は、図６ｂにおいて示されるように、正方形又は長方形の断面を有してもよく、この場合、断熱材５５はワイヤ１４の三つの側部上に配置されうる。いずれかの場合も、断熱材５５は、抵抗加熱要素１２のループ２３の全周又はループ２３のほぼ全周においてワイヤ１４上に配置されてもよい。
【００２２】
上述された装置の形態を考慮すると、図７が、いくつかの実施形態に係る嚢切開装置を利用するための方法を示すことが当業者によって理解されるであろう。フローチャートにおいて提供された要素は、単なる例示である。提供された様々な要素は省かれることができ、追加の要素が加えられ、且つ／又は、様々な要素が、以下に提供された順序とは異なる順序で行われてもよい。
【００２３】
７０１において、挿入スリーブ１９が眼３２内に定置されうる。加熱要素１２は眼内への挿入の前に挿入スリーブ１９内に格納されうる。例えば、加熱要素１２は外科医によって且つ／又は装置１０の製造中に格納されうる。図１ｂは、格納された加熱要素１２の一つの実施形態を示す。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９を眼内に定置することは、挿入スリーブ１９を挿入するために角膜５１１（又は眼３２の他の部分）において小切開創５０５を作ることを含むことができる。
【００２４】
７０３において、加熱要素のループ２３が（前嚢切開のために）眼３２の前房３４内に展開され又は（後嚢切開のために）水晶体嚢において展開されうる。本明細書において説明される加熱要素１２が圧潰されうるので、挿入スリーブ１９は、加熱要素のループ２３の展開された直径４０１よりも小さい切開創５０５を通り抜けるような大きさにされうる。
【００２５】
７０５において、加熱要素１２のループ２３が、一旦眼３２内に展開されると、水晶体前嚢５０９及び／又は水晶体後嚢５１３に対して定置されうる。いくつかの実施形態では、加熱要素１２と嚢３６との間に適用される力は、加熱要素１２のリード区域における曲げを算定することによって計測されうる。
【００２６】
７０７において、挿入スリーブ１９と、加熱要素１２によって形成された平面との間の角度が、正確な力が適用されたかどうか判断すべく、予め定められた角度（例えば図４参照）に適合されうる。
【００２７】
７０９において、加熱要素１２が、嚢３６に対して定置された後、電流の印加によって通電されうるので、ループ２３が、加熱されて、水晶体前嚢５０９及び／又は水晶体後嚢５１３におけるほぼ円形の連続的な切断で水晶体嚢３６を「焼く」ことができる。
【００２８】
７１１において、嚢３６を焼くことが完了した時点で、加熱要素１２が挿入スリーブ１９内に格納されることができ、７１３において、挿入スリーブ１９が眼３２から取り除かれうる。いくつかの実施形態では、嚢の剥離部は、鉗子のような外科手術道具を使用して取り除かれてもよい。
【００２９】
簡単に上述されたように、抵抗加熱要素１２を通電することが短パルス（例えば２０ｍｓ）の電流又は一連のパルス（例えば各１ｍｓ）を含むことは有利である。いくつかの実施形態では、パルス化された無線周波電源（pulsed radio-frequency power）が、嚢における二次的な熱損傷を低減し且つ隙間２５における電気化学的反応を回避するのに使用されることができる。無線周波電源の周波数、波形、電圧、パルス幅、及び作用時間は、二次的な損傷を低減しつつ嚢３６において連続的な貫通切断部を実現するように構成されうる。取り除かれるべき部分を囲んでいる嚢３６の部分への二次的損傷を最小化しつつ、嚢３６における連続的且つ円形（又は卵形）の貫通切断部が実現されうるように、特定の加熱要素構成について、電源の設定値（例えば、電圧、電流、パルス幅、パルスの数等）が制定されうることが当業者によって理解されるであろう。本明細書において説明される実施形態に係る特定の加熱要素１２について電源の設定値を決定するとき、当業者は、複合的な作用メカニズムが嚢３６の「切断」に寄与しうると考えることができる。例えば、加熱要素１２の急速な加熱によってもたらされる、粘弾性材料及び組織液における蒸気「爆発」が、嚢材料の熱的破壊に加えて、嚢３６の貫通切断に寄与しうる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、（切嚢修復装置９０１を含む）嚢切開装置１０及び／又は嚢切開装置１０のための管理システム（例えばハンドピース４１及び／又はコンソール４３）は一つ以上のプロセッサ（例えばプロセッサ１００１）及び／又はメモリ１００３を含むことができる（例えば図８参照）。プロセッサ１００１は単一の演算処理装置又は複数の演算処理装置を含むことができる。斯かる演算処理装置は、マイクロプロセッサ、コントローラ（マイクロコントローラであってもよい）、デジタル・シグナル・プロセッサ、マイクロコンピュータ、中央演算処理ユニット、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ、プログラマブル・ロジック・デバイス、ステートマシン、論理回路、制御回路、アナログ回路、デジタル回路、及び／又は操作指令に基づいて（アナログ及び／又はデジタル）信号を処理する任意の装置である。プロセッサ１００１に連結され且つ／又は組み込まれたメモリ１００３は単一のメモリ装置又は複数のメモリ装置である。斯かるメモリ装置は、ＲＯＭ、ＲＡＭ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、スタティックメモリ、ダイナミックメモリ、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、及び／又はデジタル情報を記憶する任意の装置である。プロセッサ１００１が、ステートマシン、アナログ回路、デジタル回路、及び／又はロジック回路を介してその一つ以上の機能を実施するとき、対応する操作指令を記憶するメモリ１００３が、ステートマシン、アナログ回路、デジタル回路、及び／又はロジック回路を含む回路内に又は回路の外部に組み込まれうることに留意されたい。図７に関連して示され且つ説明された要素の少なくともいくつかに対応する操作指令を、メモリ１００３が記憶し且つプロセッサ１００１が実行することができる。
【００３１】
与えられた実施形態に対して様々な修正が当業者によってなされうる。例えば、いくつかの実施形態が、嚢切開装置１０と関連して上述されたが、他の熱的な切断用外科装置を用いて使用されることもできる。本明細書を考慮し且つ本明細書において開示された本発明を実施することによって、本発明の他の実施形態が当業者にとって明らかであるだろう。本明細書及び例が単なる例示としてみなされ、本発明の真の範囲及び思想が以下の特許請求の範囲及びその均等物によって示されることが意図されている。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼科手術の分野に概して関し、特に、嚢切開を行うための方法及び器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
白内障の治療について認容された治療は、（例えば水晶体超音波乳化吸引術によって）外科的に水晶体を取り除いてその水晶体の機能を人工的な眼内レンズ（ＩＯＬ）に置き換えることである。白内障の水晶体を取り除く前に、前嚢において、穴又は切開が作られうる。水晶体超音波乳化吸引術中、水晶体核が乳化されている間に前嚢切開の切り口に張力が存在しうる。さらに、嚢が多数の小さな嚢の裂け目で開かれる場合、残っている小片（small tag）は径方向の嚢の裂け目を導くことがあり、径方向の嚢の裂け目は後嚢内に延在しうる。斯かる径方向の裂け目は、白内障を更に取り除くことと、手術中に後で水晶体嚢内に眼内レンズを安全に設置することとについて、水晶体を不安定にすることがあるので、合併症を構成しうる。加えて、その後、後嚢に穴が開けられる場合、硝子体液が眼の前房にアクセスしうる。もし、このことが起きると、専用器具を用いた追加処置によって硝子体液を取り除く必要がある。硝子体液の喪失は、眼において後に起きる網膜剥離及び／又は感染症を導くことがある。さらに、いくつかの眼科処置が後嚢切開も必要としうるが、前嚢切開のために設計された電流装置は、後嚢切開を行うために最適な形状を有しないことがある。
【発明の概要】
【０００３】
様々な実施形態が、抵抗加熱要素を備えた嚢切開装置を含み、抵抗加熱要素は電気抵抗の超弾性ワイヤを具備し、電気抵抗の超弾性ワイヤは、超弾性ワイヤの第１端部と第２端部との間に隙間を有するループを形成する。嚢切開装置は更に絶縁部を含むことができ、絶縁部は、超弾性ワイヤの第１端部と第２端部とを隔てる電気絶縁材料を含む。絶縁部は、挿入スリーブの内側の圧潰された格納位置にループを格納するのに使用されうる。また、絶縁部は、挿入スリーブの外側の展開位置にループを取り出し／展開するのにも使用されうる。ループの第１端部及び第２端部は、ループと絶縁部との間に移行ネック部（transitional neck）を形成すべく、少なくとも部分的に、ループによって画成された平面から絶縁部へ所定の角度で延在することができる。移行ネック部は、移行ネック部の反対側の第１端部と第２端部との間の隙間よりも広い、絶縁部における第１端部と第２端部との間の隙間を有することができる。この隙間は、ループが、眼の嚢に接触して定置されている間に電流がループに印加されると眼の嚢において連続的な切断部を形成することができるように十分小さくされうる。ループは前方の切嚢及び／又は後方の切嚢のために使用されうる。ループは、後方の切嚢のために使用される場合、前方の切嚢のために使用されるループよりも小さい直径を有することができる。他のループ形状及び大きさも考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１ａ】図１ａは、一つの実施形態に係る嚢切開装置の位置を示す。
【図１ｂ】図１ｂは、一つの実施形態に係る嚢切開装置の位置を示す。
【図１ｃ】図１ｃは、嚢切開装置についての移行ネック部の一つ実施形態の正面からの断面図を示す。
【図１ｄ】図１ｄは、嚢切開装置についての移行ネック部の一つの実施形態の正面からの断面図を示す。
【図１ｅ】図１ｅは、後嚢切開についてのループの一つの実施形態を示す。
【図１ｆ】図１ｆは、後嚢切開についてのループの一つの実施形態を示す。
【図１ｇ】図１ｇは、前嚢切開についてのループの一つの実施形態を示す。
【図１ｈ】図１ｈは、前嚢切開についてのループの一つの実施形態を示す。
【図２ａ】図２ａは、ハンドピースの一つの実施形態を示す。
【図２ｂ】図２ｂは、ハンドピースの一つの実施形態を示す。
【図２ｃ】図２ｃは、露出されたループの一つの実施形態を示す。
【図２ｄ】図２ｄは、引っ込まされたループの一つの実施形態を示す。
【図３ａ】図３ａは、一つの実施形態に係る、挿入スリーブを通した嚢切開装置の展開を示す。
【図３ｂ】図３ｂは、一つの実施形態に係る、挿入スリーブを通した嚢切開装置の展開を示す。
【図３ｃ】図３ｃは、一つの実施形態に係る、挿入スリーブを通した嚢切開装置の格納を示す。
【図３ｄ】図３ｄは、一つの実施形態に係る、挿入スリーブを通した嚢切開装置の格納を示す。
【図４】図４は、一つの実施形態に係る、角度が付けられた嚢切開装置を示す。
【図５】図５は、一つの実施形態に係る、後嚢内に挿入された嚢切開装置の側面図を示す。
【図６ａ】図６ａは、様々な実施形態に係る嚢切開装置において使用されるワイヤの代替形態を示す。
【図６ｂ】図６ｂは、様々な実施形態に係る嚢切開装置において使用されるワイヤの代替形態を示す。
【図７】図７は、一つの実施形態に係る、切嚢を行うための方法のフローチャートを示す。
【図８】図８は、一つの実施形態に係る、嚢切開装置についてのプロセッサ及びメモリを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
参照による取込み
Ｍｉｋｈａｉｌ Ｂａｕｋｈｎｙによる、２００４年１１月９日に出願された、発明の名称が「嚢切開装置」の米国特許出願公開第２００６０１００６１７号明細書（シリアル番号１０／９８４３８３）が、その全体が、あたかも本明細書において十分且つ完全に説明されたかのように、参照によって本明細書の一部を構成する。
【０００６】
Ｇｌｅｎｎ Ｓｕｓｓｍａｎ及びＧｕａｎｇｙａｏ Ｊｉａによる、２００８年１０月１３日に出願された、発明の名称が「可撓性を有する加熱要素を備えた嚢切開装置」の米国特許出願シリアル番号１２／２４９９８２が、その全体が、あたかも本明細書において十分且つ完全に説明されたかのように、参照によって本明細書の一部を構成する。
【０００７】
本発明のより完全な理解のために、添付の図面と併せて以下の説明が参照される。
前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方が、例であり且つ単なる例示であって、特許請求の範囲に記載された本発明の更なる説明を提供することが意図されていることが理解されるべきである。
図１ａ及び図１ｂは、嚢切開装置１０のいくつかの実施形態の平面図を示す。様々な特徴をより明確に示すために、図１ａ及び図１ｂのようないくつかの他の添付図面では縮尺比が同一ではなく且ついくつかの特徴が誇張されていることが当業者によって理解されるであろう。当業者は、示された構造が単なる例であり限定されるものではないことも理解するであろう。いくつかの実施形態では、嚢切開装置１０は抵抗加熱要素１２のほぼ円形の可撓ループ２３を含むことができ、抵抗加熱要素１２のほぼ円形の可撓ループ２３は、眼３２の水晶体前嚢５０９及び／又は水晶体後嚢５１３（例えば図５参照）上に局所的な加熱を生成すべく通電せしめられるので、ループ２３内における嚢３６の部分を剥離するために、貫通切断部（through cut）を生成し、又は弱くされた境界線を画成することができる。嚢切開装置１０は、嚢切開又は切嚢を行うべく小切開創５０５を通して前房３４内に定置されることができる。この処置は、例えば、白内障水晶体の水晶体超音波乳化吸引術と人工的な眼内レンズ（ＩＯＬ）の挿入とを促進することができる。
【０００８】
図１ａ〜図１ｄにおいて見られるように、様々な実施形態では、加熱要素１２は、挿入スリーブ１９の中心線２７よりも上又は下にループ２３の平面３９をオフセットさせるように、オフセットさせる曲げを有する（例えば（本明細書においてワイヤ端部３１として概して言及される）第１ワイヤ端部３１ａ又は３１ｃ及び第２ワイヤ端部３１ｂ又は３１ｄによって形成される）移行ネック部２１を含むことができる。移行ネック部２１を形成するワイヤ端部３１は、中心線２７から離れるように曲げられうる（例えば図１ｃにおいて示されるような距離２９）。中心線２７から離れるように曲げることによって、ループ２３は前嚢面及び／又は後嚢面に対してより平行に設置されることができる。図５において示されるように、移行ネック部２１におけるワイヤ端部３１は、後嚢面３５との一様な接触のためにループ２３を定置すべく、嚢３６の深さ３３だけループ２３をずらすことができる。嚢面に対して垂直な方向のおかげでワイヤ１４の熱影響域が嚢上において小さいので、嚢の下部領域への二次的な熱損傷を防ぐための断熱が必要とされない。いくつかの実施形態では、ループ２３の直径４０１（例えば図４参照）は、ループ２３が前嚢切開又は（約４〜６ｍｍの範囲内の直径を使用しうる前嚢切開よりも小さな（例えば約２〜４ｍｍの範囲内の）直径４０１を使用しうる）後嚢切開において使用されるかに応じて調整されることができる。他の直径も考えられる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、移行ネック部２１は約１〜２ｍｍの長さ（絶縁部１７からループ２３までの距離）を有することができる（他の長さも考えられる）。いくつかの実施形態では、（例えば図１ｅ及び図１ｆにおいて見られるような後嚢切開について）移行ネック部２１はループ２３の平面３９に対してほぼ（例えば±２０°）垂直である。他の角度も考えられる。例えば、移行ネック部２１は、（例えば図１ｇ及び図１ｈにおいて見られるような前嚢切開について）図１ｈにおいて見られるように平面の後部に対して測定された約１３５°又は４５°である。他の角度も考えられる（例えば移行ネック部は平面の後部から約３０°〜９０°の範囲内であってもよい）。いくつかの実施形態では、ワイヤ端部３１は、抵抗加熱要素１２のワイヤ端部３１間の隙間２５の大きさを減少させるべく互いの方に向かって曲げられうる。隙間２５は、隙間の端部間のショートを防ぐ（すなわち電流がループ２３の回りを進む）のに十分な距離を維持するように最小化されうる。例えば、隙間２５は約０．０７６±０．０２５ｍｍ（０．００３±０．００１インチ）の幅を有することができる。他の直径（例えば０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）又は別の例として０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）未満）も考えられる。隙間２５は（電流がワイヤ１４を通って進み且つ隙間２５を横断しないように）ワイヤ端部３１を互いから絶縁することができる。中心線２７から離れるように曲げることによって、ワイヤ端部３１が中心線２７に対して平行である場合に可能であろう大きさよりも隙間２５の大きさを更に減少させることができる。減少せしめられた隙間の大きさによって、剥離のためのより完全な円形の貫通切断部又は境界線がもたらされうる。（円形のループ２３が示されるが、他の形状（例えば楕円形、長方形等）も考えられる。）減少せしめられた隙間の大きさのおかげで、隙間２５の周りにおける嚢３６とワイヤ１４との接触が嚢３６においてバイポーラジアテルミー（bipolar diathermy）を提供しうるので、加熱要素１２における不連続性（すなわち隙間２５）に拘わらずより完全な切嚢が促進される。平面３９に対する、移行ネック部２１の角度方向によって、完全な（又はほぼ完全な）切開部を有する、より円形なリングを形成すべく、隙間２５における嚢３６において真っ直ぐな縁が減少せしめられうる。隙間２５の減少せしめられた幅のおかげで、隙間２５の両側におけるワイヤ１４からの隣接熱（neighboring heat）によって、隙間２５の間の嚢２６の部分が熱的に切断されうる。
【００１０】
ワイヤ端部３１は曲げられ且つ／又は真っ直ぐであってもよい（図１ｃ及び図１ｄ参照）。ワイヤ端部３１についての他の形態も考えられる。「曲げ」の用語が終始使用されるが、ワイヤ端部３１ａ及び３１ｂは、他の方法（例えば型成形、押出成形等）を使用して形成され且つ／又は成形されてもよい。
【００１１】
様々な実施形態では、ループ２３の形状は、ループ２３が後嚢切開（例えば図１ｅ及び図１ｆ参照）又は前嚢切開（例えば図１ｇ及び図１ｈ参照）のいずれについて使用されるかに基づいて調整されうる。
【００１２】
いくつかの実施形態によれば、抵抗加熱要素１２は、超弾性ワイヤから作られた、少なくとも部分的に剥き出しの抵抗加熱要素を含むことができる。ワイヤ材料の超弾性と比較的高い電気抵抗率とを組み合わせることによって、圧潰可能なリング形状の加熱要素１２が、局所加熱によって切嚢を行うように構築されることができる。加熱要素１２は、圧潰可能なので、加熱要素１２は角膜５１１における（例えば２ｍｍの）小切開創５０５を通して眼３２内に容易に挿入されうる。他の切開創の大きさ及び位置も考えられる。
【００１３】
嚢切開装置１０は加熱要素１２について極細の超弾性ワイヤ１４を含むことができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ１４はニチノールのようなニッケルチタン合金から形成されることができ、ニチノールは超弾性特性及び形状記憶特性を示しうる。ワイヤ１４は、超弾性（この用語は技術的に幾分より正確な用語「擬弾性（pseudoelastic）」についての同意語として本明細書では意図される）を有しうるので、荷重が適用されると、相当な量の変形に耐えることができ、且つ、荷重が取り除かれると、その元の形状に戻ることができる。（「形状記憶」とは、材料の変態温度よりも低い温度において変形される物体が変態温度よりも高い温度に温められるとその前の形状に戻る、いくつかの材料によって示される特性を指し、超弾性が「形状記憶」に関連するが形状記憶とは異なることが当業者によって理解されるであろう。ニチノールは両方の特性を示し、超弾性は変態温度よりも高い温度において示される。）さらに、ニチノールは、抵抗であり、このため電流で加熱されることができ、図１ａ〜図１ｃにおいて示される抵抗加熱要素１２を形成するのに有用である。当然のことながら、抵抗であり且つ超弾性を有する他の材料がいくつかの実施形態ではニチノールの代わりに使用されてもよいことが当業者によって理解されるであろう。
【００１４】
ワイヤ１４は、超弾性特性を有するので、挿入中に圧潰されることが可能であり、且つ使用中に予め形成された形状に戻ることができる。いくつかの実施形態では、粘弾性物質が切嚢前に前房３４を膨らませるのに使用されうる。粘弾性物質は、十分に低い熱拡散率を有することができるので、加熱要素１２の周りで断熱材として働くことができ、このため、加熱要素１２の周辺において高度に集中化された、熱的に影響された区画を形成することを促進する。この区画の集中によって、近くの組織への二次的な損傷が低減されうる。実際には、加熱要素と嚢との間に粘弾性材料の薄いフィルムが捕捉されることを回避できないことがあるが、流体フィルムの小さな厚み（例えば約１０μｍ）のおかげで、それでもなお、嚢３６上に画成された小さな範囲が加熱要素における温度上昇に十分早く反応するであろうから、二次的損傷は回避される。
【００１５】
抵抗加熱要素１２は、超弾性ワイヤ１４から形成されたループ２３を含むことができる。リード区域を形成すべくループ２３から離れて延在するワイヤ１４の端部は、可撓性を有する電気絶縁部１７を用いて、電気的に隔てられた状態に保たれうる。いくつかの実施形態では、絶縁部１７はリード区域の一部を囲むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、ループ２３から離れるように挿入スリーブ１９内へ延在する二本のリードが、電流を抵抗加熱要素１２のループに通すことができるように電気的に隔てられた状態に保たれうるならば、絶縁部１７が、一方のリードのみを囲んでもよく、又はいずれか一方又は両方のリードを部分的にのみ囲んでもよいことが当業者によって理解されるであろう。絶縁部１７は、生体適合性及び高い耐熱性を有する材料、例えばポリイミド又はテフロン（登録商標）を含むことができる。いくつかの実施形態では、絶縁部１７は可撓性を有することができる。いくつかの実施形態では、一つ以上のクリンプチューブ（crimp tube）（例えば銀のクリンプチューブ）が、ループ２３を受容するのに使用されうる（チューブは、ハンドピース内にループ２３を繋止すべくループ２３上に圧着されうる）。いくつかの実施形態では、絶縁部１７は、互いから複数のチューブを電気的に絶縁すべくクリンプチューブの上に延在することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９は平らなチューブ又は円筒チューブを含むことができ、平らなチューブ又は円筒チューブは、絶縁部１７を含むリード区域の一部と係合する。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９は絶縁部１７と滑合部（slip-fit）を形成することができる。挿入スリーブ１９は、嚢切開処置中に眼３２内に加熱要素１２を挿入し且つ後で加熱要素１２を格納するのに使用されることができる。熱可塑性物質から作られうる挿入スリーブ１９は、加熱要素１２が加熱のための電源に選択的に接続されうるように、電気コネクタ及び／又は接続ワイヤも含むことができる。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９、絶縁材料１７、及びワイヤ１４は使い捨てユニットを形成することができ、使い捨てユニットは使用中にハンドピース又は他の器具に選択的に接続されることができ、ハンドピース又は他の器具は電流を供給することができる。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９はハンドピース４１に連結されることができ（例えば図２ａ及び図２ｂ参照）、ハンドピース４１は外科用コンソール４３（例えば図８参照）に連結されることができる。
【００１７】
加熱要素１２は、その超弾性特性のおかげで、眼３２の前房３４内への挿入のために圧潰されることができ、且つ前房３４においてその予め画成された形状を取り戻すことができる。したがって、いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９が含まれ又は使用されることができ、加熱要素１２は挿入スリーブ１９を通して押される。挿入スリーブ１９内の格納位置における、圧潰された加熱要素１２が図１ｂ及び図２ｄにおいて示される。加熱要素１２は挿入スリーブ１９内への格納の際には圧潰可能であり且つ挿入スリーブ１９からの取り出しの際にはその元の形状に展開可能でありうる。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９及び絶縁部１７は単一の装置（又は別体の装置）内に取り込まれることができる。いくつかの実施形態では、別体のカートリッジが、（例えば挿入スリーブ１９とは別に且つ／又は挿入スリーブ１９の代わりに）カートリッジを通してループ２３を圧潰し／展開するのに使用されてもよい。図２ａ及び図２ｂにおいて見られるように、ハンドピース４１は格納レバー４５を含むことができ、格納レバー４５はスロット４９に沿って摺動することができる。（挿入スリーブに取り付けられた）格納レバー４５がスロット４９の端部の方に向かって押されると、ループ２３は挿入スリーブ１９において包囲されうる（例えば図２ｄ参照）。格納レバー４５がスロット４９に沿って引き戻されると、ループ２３は挿入スリーブ１９から抜け出すことができる（図２ｃ参照）。ハンドピースの他の形態も考えられる。様々な実施形態では、ループ２３は、処置の前及び／又は後に、挿入スリーブ１９内に（例えば図１ｂにおいて見られるように）部分的に引っ込められ又は（例えば図２ｄにおいて見られるように）完全に引っ込められうる。いくつかの実施形態では、（図１ｂにおいて見られるように）部分的に露出されたワイヤは、挿入スリーブ１９のようなガイドとして作用することができ、切開創内に挿入される。
【００１８】
図３ａ〜図３ｄは、一つの実施形態に係る、眼３２内への加熱要素１２の挿入を示す。処置の前に、加熱要素１２のループ２３が挿入スリーブ１９内に引っ込められうるので、図３ａにおいて見られるように、加熱要素１２のループ２３は挿入スリーブ１９内にほぼ完全に包含される。このため、図３ａにおいて示されるように、器具の先行先端部が小切開創５０５（図５参照）を通して眼３２の前房３４内に挿入されることができる。
【００１９】
図３ｂにおいて示されるように、挿入スリーブ１９及び圧潰された加熱要素１２は（後方の切嚢のために）水晶体嚢３６の内部に（又は前方の切嚢のために水晶体前嚢の近くに）押されることができる。その後、加熱要素１２のループ２３は、図３ｃにおいて示されるように、その予め定められた形状を取り戻すことができ、次いで、嚢３６に対して定置されることができる。移行ネック部は図３ａ〜図３ｄにおける嚢切開装置の上下の眺めからは知覚されることができない。その後、加熱要素１２は例えば短パルスの電流又は一連のパルスの電流で通電せしめられうる。上述されたように、この加熱は、嚢３６上に滑らかな連続的な切断部を生成すべく嚢３６（例えば水晶体前嚢５０９及び／又は水晶体後嚢５１３）を焼き焦がすことができる。その後、加熱要素１２は、図３ｄにおいて示されるように、挿入スリーブ１９内に格納されることができ、次いで眼３２から取り除かれることができる。嚢３６の切断部は、鉗子のような従来の外科手術道具を使用して容易に取り除かれることができる。
【００２０】
超弾性ワイヤ１４が可撓性を有するので、挿入スリーブ１９は、加熱要素１２が嚢３６に対して設置されると、上向きに曲げられうる。ワイヤ１４（及び、いくつかの場合、絶縁部１７の変形特性が所与の装置１０について定められうるので、加熱要素１２の平面に対して形成された曲げ角度は、加熱要素１２によって嚢３６に適用される力の指標として使用されることができる。このため、許容可能な曲げ角度の範囲が、嚢３６の最適な焼灼（cauterization）のための所望の適用力の範囲に対応するように、特定の装置１０について定義されることができる。したがって、外科医が、図４において示されるように、予め定められた角度θに一致させ又はほぼ一致させるように曲げ角度を単純に操作することによって、加熱要素１２と嚢３６との間に所望の接触力を得ることができるのは便利である。いくつかの実施形態では、角度θは、ループ２３の平面と、（ループ２３の加熱要素１２に対して真っ直ぐでありうる）絶縁部１７との間の角度として定義されることができる。例えば、角度θはループ２３とネック部２１との間の移行部における曲げによって特徴付けられうる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、加熱要素１２の近くの組織へのあらゆる潜在的な二次的な損傷を更に低減すべく、断熱層が、嚢切開処置中に嚢３６に対して配置されうる底面６１が剥き出しのままであるように、抵抗加熱要素１２によって形成されたループ２３の少なくとも頂面５９上に配置されることができる。斯かる一つの実施形態の断面図が図６ａにおいて示され、図６ａには断熱層５５で部分的に囲まれた円形のワイヤ１４の断面が示される。いくつかの実施形態では、超弾性ワイヤ１４は、図６ｂにおいて示されるように、正方形又は長方形の断面を有してもよく、この場合、断熱材５５はワイヤ１４の三つの側部上に配置されうる。いずれかの場合も、断熱材５５は、抵抗加熱要素１２のループ２３の全周又はループ２３のほぼ全周においてワイヤ１４上に配置されてもよい。
【００２２】
上述された装置の形態を考慮すると、図７が、いくつかの実施形態に係る嚢切開装置を利用するための方法を示すことが当業者によって理解されるであろう。フローチャートにおいて提供された要素は、単なる例示である。提供された様々な要素は省かれることができ、追加の要素が加えられ、且つ／又は、様々な要素が、以下に提供された順序とは異なる順序で行われてもよい。
【００２３】
７０１において、挿入スリーブ１９が眼３２内に定置されうる。加熱要素１２は眼内への挿入の前に挿入スリーブ１９内に格納されうる。例えば、加熱要素１２は外科医によって且つ／又は装置１０の製造中に格納されうる。図１ｂは、格納された加熱要素１２の一つの実施形態を示す。いくつかの実施形態では、挿入スリーブ１９を眼内に定置することは、挿入スリーブ１９を挿入するために角膜５１１（又は眼３２の他の部分）において小切開創５０５を作ることを含むことができる。
【００２４】
７０３において、加熱要素のループ２３が（前嚢切開のために）眼３２の前房３４内に展開され又は（後嚢切開のために）水晶体嚢において展開されうる。本明細書において説明される加熱要素１２が圧潰されうるので、挿入スリーブ１９は、加熱要素のループ２３の展開された直径４０１よりも小さい切開創５０５を通り抜けるような大きさにされうる。
【００２５】
７０５において、加熱要素１２のループ２３が、一旦眼３２内に展開されると、水晶体前嚢５０９及び／又は水晶体後嚢５１３に対して定置されうる。いくつかの実施形態では、加熱要素１２と嚢３６との間に適用される力は、加熱要素１２のリード区域における曲げを算定することによって計測されうる。
【００２６】
７０７において、挿入スリーブ１９と、加熱要素１２によって形成された平面との間の角度が、正確な力が適用されたかどうか判断すべく、予め定められた角度（例えば図４参照）に適合されうる。
【００２７】
７０９において、加熱要素１２が、嚢３６に対して定置された後、電流の印加によって通電されうるので、ループ２３が、加熱されて、水晶体前嚢５０９及び／又は水晶体後嚢５１３におけるほぼ円形の連続的な切断で水晶体嚢３６を「焼く」ことができる。
【００２８】
７１１において、嚢３６を焼くことが完了した時点で、加熱要素１２が挿入スリーブ１９内に格納されることができ、７１３において、挿入スリーブ１９が眼３２から取り除かれうる。いくつかの実施形態では、嚢の剥離部は、鉗子のような外科手術道具を使用して取り除かれてもよい。
【００２９】
簡単に上述されたように、抵抗加熱要素１２を通電することが短パルス（例えば２０ｍｓ）の電流又は一連のパルス（例えば各１ｍｓ）を含むことは有利である。いくつかの実施形態では、パルス化された無線周波電源（pulsed radio-frequency power）が、嚢における二次的な熱損傷を低減し且つ隙間２５における電気化学的反応を回避するのに使用されることができる。無線周波電源の周波数、波形、電圧、パルス幅、及び作用時間は、二次的な損傷を低減しつつ嚢３６において連続的な貫通切断部を実現するように構成されうる。取り除かれるべき部分を囲んでいる嚢３６の部分への二次的損傷を最小化しつつ、嚢３６における連続的且つ円形（又は卵形）の貫通切断部が実現されうるように、特定の加熱要素構成について、電源の設定値（例えば、電圧、電流、パルス幅、パルスの数等）が制定されうることが当業者によって理解されるであろう。本明細書において説明される実施形態に係る特定の加熱要素１２について電源の設定値を決定するとき、当業者は、複合的な作用メカニズムが嚢３６の「切断」に寄与しうると考えることができる。例えば、加熱要素１２の急速な加熱によってもたらされる、粘弾性材料及び組織液における蒸気「爆発」が、嚢材料の熱的破壊に加えて、嚢３６の貫通切断に寄与しうる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、（切嚢修復装置９０１を含む）嚢切開装置１０及び／又は嚢切開装置１０のための管理システム（例えばハンドピース４１及び／又はコンソール４３）は一つ以上のプロセッサ（例えばプロセッサ１００１）及び／又はメモリ１００３を含むことができる（例えば図８参照）。プロセッサ１００１は単一の演算処理装置又は複数の演算処理装置を含むことができる。斯かる演算処理装置は、マイクロプロセッサ、コントローラ（マイクロコントローラであってもよい）、デジタル・シグナル・プロセッサ、マイクロコンピュータ、中央演算処理ユニット、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ、プログラマブル・ロジック・デバイス、ステートマシン、論理回路、制御回路、アナログ回路、デジタル回路、及び／又は操作指令に基づいて（アナログ及び／又はデジタル）信号を処理する任意の装置である。プロセッサ１００１に連結され且つ／又は組み込まれたメモリ１００３は単一のメモリ装置又は複数のメモリ装置である。斯かるメモリ装置は、ＲＯＭ、ＲＡＭ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、スタティックメモリ、ダイナミックメモリ、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、及び／又はデジタル情報を記憶する任意の装置である。プロセッサ１００１が、ステートマシン、アナログ回路、デジタル回路、及び／又はロジック回路を介してその一つ以上の機能を実施するとき、対応する操作指令を記憶するメモリ１００３が、ステートマシン、アナログ回路、デジタル回路、及び／又はロジック回路を含む回路内に又は回路の外部に組み込まれうることに留意されたい。図７に関連して示され且つ説明された要素の少なくともいくつかに対応する操作指令を、メモリ１００３が記憶し且つプロセッサ１００１が実行することができる。
【００３１】
与えられた実施形態に対して様々な修正が当業者によってなされうる。例えば、いくつかの実施形態が、嚢切開装置１０と関連して上述されたが、他の熱的な切断用外科装置を用いて使用されることもできる。本明細書を考慮し且つ本明細書において開示された本発明を実施することによって、本発明の他の実施形態が当業者にとって明らかであるだろう。本明細書及び例が単なる例示としてみなされ、本発明の真の範囲及び思想が以下の特許請求の範囲及びその均等物によって示されることが意図されている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気抵抗の超弾性ワイヤを具備する抵抗加熱要素であって、前記超弾性ワイヤが、第１端部及び第２端部を有し、且つ該第１端部と該第２端部との間に隙間を有するループを形成する、抵抗加熱要素と、
前記超弾性ワイヤの第１端部と第２端部とを隔てる電気絶縁材料を具備する絶縁部であって、前記第１端部及び第２端部が、前記ループと当該絶縁部との間に移行ネック部を形成すべく、互いに近接し、且つ、少なくとも部分的に、前記ループによって画成された平面から当該絶縁部へ所定の角度で延在する絶縁部と
を具備する嚢切開装置。
【請求項２】
少なくとも部分的に、前記ループによって画成された前記平面から所定の角度で延在することが、前記ループによって画成された前記平面からほぼ垂直に延在することを含む、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項３】
少なくとも部分的に、前記ループによって画成された前記平面から所定の角度で延在することが、前記ループによって画成された前記平面の後側に対して測定されたときに約４５°で延在することを含む、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項４】
前記絶縁部の周りに収まり、且つ前記抵抗加熱要素が格納位置にあるときに実質的に該抵抗加熱要素を包含するように構成された挿入スリーブを更に具備する、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項５】
前記超弾性ワイヤがニッケルチタン合金から形成される、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項６】
前記ループが、眼の水晶体前嚢又は水晶体後嚢に対して設置するための底面と、該底面と反対側の頂面とを有し、前記抵抗加熱要素が、少なくとも前記頂面上に配置されるが前記底面には存在しない断熱層を更に具備する、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項７】
前記超弾性ワイヤが実質的に少なくとも前記ループ全体の周りにおいて長方形の断面を有し、前記断熱層が、実質的に少なくとも前記ループ全体の周りにおいて、前記超弾性ワイヤの三つの側部上に配置される、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項８】
前記絶縁部における、前記移行ネック部の一方の側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間が、前記ループにおける、前記移行ネック部の反対側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間よりも広い、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項９】
前記移行ネック部の反対側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間が約０．０７６ｍｍである、請求項８に記載の嚢切開装置。
【請求項１０】
前記超弾性ワイヤのループにおける前記隙間は、前記ループが、眼の嚢に接触して定置されている間に電流が当該ループに印加されると前記眼の嚢において円形の連続的な切断部を形成することができるように十分小さい、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項１１】
前記ループが後方の切嚢のために使用されることができるように、前記ループの直径が約２〜４ｍｍである、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項１２】
前記ループが前方の切嚢のために使用されることができるように、前記ループの直径が約４〜６ｍｍである、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項１３】
嚢切開装置を使用するための方法において、
眼の前房において又は眼の前房の近くにおいて挿入スリーブの一方の端部を定置するステップであって、該挿入スリーブが抵抗加熱要素を含み、該抵抗加熱要素が、第１端部及び第２端部を有する電気抵抗の超弾性ワイヤを具備し、該超弾性ワイヤが、ループと、前記第１端部と前記第２端部との間の隙間とを備えて形成され、前記第１端部及び第２端部が、前記ループと、前記絶縁部との間に移行ネック部を形成すべく、互いに近接し、且つ、少なくとも部分的に、前記ループが展開位置にあるときに該ループによって画成された平面から前記絶縁部へ所定の角度で延在する、ステップと、
前記挿入スリーブから前記前房内に前記抵抗加熱要素のループを取り出すステップと、
前記眼の水晶体嚢前嚢又は水晶体後嚢に前記ループを接触させて定置するステップと、
前記ループに沿って前記水晶体嚢を焼くべく前記抵抗加熱要素を電気的に加熱するステップと、
前記眼から取り除く前に前記抵抗加熱要素のループを前記挿入スリーブ内に格納するステップと
を含む、方法。
【請求項１４】
少なくとも部分的に、前記ループによって画成された前記平面から所定の角度で延在することが、前記ループによって画成された前記平面からほぼ垂直に延在することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
少なくとも部分的に、前記ループによって画成された前記平面から所定の角度で部分的に延在することが、前記ループによって画成された前記平面の後側に対して測定されたときに約４５°で延在することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記絶縁部における、前記移行ネック部の一方の側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間が、前記ループにおける、前記移行ネック部の反対側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間よりも広い、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記移行ネック部の反対側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間が少なくとも０．０７６ｍｍである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記超弾性ワイヤのループにおける前記隙間は、前記ループが、眼の嚢に接触して定置されている間に電流が当該ループに印加されると前記眼の嚢において円形の連続的な切断部を形成することができるように十分小さい、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記ループが後方の切嚢のために使用されることができるように、前記ループの直径が約２〜４ｍｍである、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記ループが前方の切嚢のために使用されることができるように、前記ループの直径が約４〜６ｍｍである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１】
電気抵抗の超弾性ワイヤを具備する抵抗加熱要素であって、前記超弾性ワイヤが、第１端部及び第２端部を有し、且つ該第１端部と該第２端部との間に隙間を有するループを形成する、抵抗加熱要素と、
前記超弾性ワイヤの第１端部と第２端部とを隔てる電気絶縁材料を具備する絶縁部であって、前記第１端部及び第２端部が、前記ループと当該絶縁部との間に移行ネック部を形成すべく、互いに近接し、且つ、少なくとも部分的に、前記ループによって画成された平面から当該絶縁部へ所定の角度で延在する絶縁部と
を具備する嚢切開装置。
【請求項２】
少なくとも部分的に、前記ループによって画成された前記平面から所定の角度で延在することが、前記ループによって画成された前記平面からほぼ垂直に延在することを含む、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項３】
少なくとも部分的に、前記ループによって画成された前記平面から所定の角度で延在することが、前記ループによって画成された前記平面の後側に対して測定されたときに約４５°で延在することを含む、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項４】
前記絶縁部の周りに収まり、且つ前記抵抗加熱要素が格納位置にあるときに実質的に該抵抗加熱要素を包含するように構成された挿入スリーブを更に具備する、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項５】
前記超弾性ワイヤがニッケルチタン合金から形成される、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項６】
前記ループが、眼の水晶体前嚢又は水晶体後嚢に対して設置するための底面と、該底面と反対側の頂面とを有し、前記抵抗加熱要素が、少なくとも前記頂面上に配置されるが前記底面には存在しない断熱層を更に具備する、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項７】
前記超弾性ワイヤが実質的に少なくとも前記ループ全体の周りにおいて長方形の断面を有し、前記断熱層が、実質的に少なくとも前記ループ全体の周りにおいて、前記超弾性ワイヤの三つの側部上に配置される、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項８】
前記絶縁部における、前記移行ネック部の一方の側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間が、前記ループにおける、前記移行ネック部の反対側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間よりも広い、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項９】
前記移行ネック部の反対側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間が約０．０７６ｍｍである、請求項８に記載の嚢切開装置。
【請求項１０】
前記超弾性ワイヤのループにおける前記隙間は、前記ループが、眼の嚢に接触して定置されている間に電流が当該ループに印加されると前記眼の嚢において円形の連続的な切断部を形成することができるように十分小さい、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項１１】
前記ループが後方の切嚢のために使用されることができるように、前記ループの直径が約２〜４ｍｍである、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項１２】
前記ループが前方の切嚢のために使用されることができるように、前記ループの直径が約４〜６ｍｍである、請求項１に記載の嚢切開装置。
【請求項１３】
嚢切開装置を使用するための方法において、
眼の前房において又は眼の前房の近くにおいて挿入スリーブの一方の端部を定置するステップであって、該挿入スリーブが抵抗加熱要素を含み、該抵抗加熱要素が、第１端部及び第２端部を有する電気抵抗の超弾性ワイヤを具備し、該超弾性ワイヤが、ループと、前記第１端部と前記第２端部との間の隙間とを備えて形成され、前記第１端部及び第２端部が、前記ループと、前記絶縁部との間に移行ネック部を形成すべく、互いに近接し、且つ、少なくとも部分的に、前記ループが展開位置にあるときに該ループによって画成された平面から前記絶縁部へ所定の角度で延在する、ステップと、
前記挿入スリーブから前記前房内に前記抵抗加熱要素のループを取り出すステップと、
前記眼の水晶体嚢前嚢又は水晶体後嚢に前記ループを接触させて定置するステップと、
前記ループに沿って前記水晶体嚢を焼くべく前記抵抗加熱要素を電気的に加熱するステップと、
前記眼から取り除く前に前記抵抗加熱要素のループを前記挿入スリーブ内に格納するステップと
を含む、方法。
【請求項１４】
少なくとも部分的に、前記ループによって画成された前記平面から所定の角度で延在することが、前記ループによって画成された前記平面からほぼ垂直に延在することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
少なくとも部分的に、前記ループによって画成された前記平面から所定の角度で部分的に延在することが、前記ループによって画成された前記平面の後側に対して測定されたときに約４５°で延在することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記絶縁部における、前記移行ネック部の一方の側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間が、前記ループにおける、前記移行ネック部の反対側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間よりも広い、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記移行ネック部の反対側の前記第１端部と前記第２端部との間の隙間が少なくとも０．０７６ｍｍである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記超弾性ワイヤのループにおける前記隙間は、前記ループが、眼の嚢に接触して定置されている間に電流が当該ループに印加されると前記眼の嚢において円形の連続的な切断部を形成することができるように十分小さい、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記ループが後方の切嚢のために使用されることができるように、前記ループの直径が約２〜４ｍｍである、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記ループが前方の切嚢のために使用されることができるように、前記ループの直径が約４〜６ｍｍである、請求項１３に記載の方法。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図１ｄ】
【図１ｅ】
【図１ｆ】
【図１ｇ】
【図１ｈ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図３ｄ】
【図４】
【図５】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７】
【図８】
【図１ｂ】
【図１ｃ】
【図１ｄ】
【図１ｅ】
【図１ｆ】
【図１ｇ】
【図１ｈ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図３ｄ】
【図４】
【図５】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７】
【図８】
【公表番号】特表２０１２−５２８６７６（Ｐ２０１２−５２８６７６Ａ）
【公表日】平成２４年１１月１５日（２０１２．１１．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１３９５７（Ｐ２０１２−５１３９５７）
【出願日】平成２２年５月７日（２０１０．５．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３３９４９
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１４１１８１
【国際公開日】平成２２年１２月９日（２０１０．１２．９）
【出願人】（５０８１８５０７４）アルコン リサーチ， リミテッド (160)
【公表日】平成２４年１１月１５日（２０１２．１１．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年５月７日（２０１０．５．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３３９４９
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１４１１８１
【国際公開日】平成２２年１２月９日（２０１０．１２．９）
【出願人】（５０８１８５０７４）アルコン リサーチ， リミテッド (160)
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