貼付剤および貼付製剤
【課題】使用直前まで粘着剤層にコンタミ、機械的損傷、熱ダメージがなく、粘着剤層の経時的安定性が高い貼付剤および貼付製剤であって、貼付剤および貼付製剤としての形状を保持しやすく、ライナーが容易に剥離でき操作性に優れる貼付剤および貼付製剤を提供する。
【解決手段】支持体１と、該支持体の片面に形成された粘着剤層２と、該粘着剤層上に積層された厚さTのライナー３とを備える貼付剤であって、該ライナーには、該粘着剤層積層面の反対側表面から深さT／２以上、T未満の溝４が形成され、該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２以上のライナー片３ａ，３ｂに区切られるものであり、かつ該溝を形成する前の該ライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上であることを特徴とする、貼付剤。
【解決手段】支持体１と、該支持体の片面に形成された粘着剤層２と、該粘着剤層上に積層された厚さTのライナー３とを備える貼付剤であって、該ライナーには、該粘着剤層積層面の反対側表面から深さT／２以上、T未満の溝４が形成され、該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２以上のライナー片３ａ，３ｂに区切られるものであり、かつ該溝を形成する前の該ライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上であることを特徴とする、貼付剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、支持体と、該支持体の片面に形成された粘着剤層と、該粘着剤層上に積層されたライナーとを備える貼付剤、および該粘着剤層に薬物を含有する貼付製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、各種の貼付剤および貼付製剤が開発されている。これらの貼付剤および貼付製剤は、傷口の保護および薬物の連続した経皮投与という観点からは非常に優れたものである。このような貼付剤および貼付製剤は、布帛やプラスチックフィルムなどからなる支持体上に粘着剤層が積層され、該粘着剤層上にライナーが積層されている。このライナーは、当該粘着剤層の露出面を保護するだけでなく、柔軟な支持体を用いた貼付剤または貼付製剤に使用することで、貼付剤または貼付製剤としての自己保持性を改善して貼付剤または貼付製剤の操作性を改良するという効果を発揮するものである。このような貼付剤または貼付製剤を使用する際、使用者は、ライナーを粘着剤層から剥離し、出現した該粘着剤層を患者の適用部位に圧着する。従って、該ライナーは、該粘着剤層から容易に剥離できることが望ましい。
【０００３】
特開2003-033389号公報（特許文献１）は、支持体の片面に形成された厚さRの粘着剤層と、該粘着剤層上に積層された厚さTのライナーを備えた貼付材であって、ライナーに溝を形成し、溝幅が２００μｍ以下であり、溝の深さが１４T／１５以上、（Ｔ＋Ｒ）未満である貼付材を開示する。
【０００４】
図４は、そのような貼付材の一例の断面図である。この貼付材は、支持体１と、該支持体の片面に形成された粘着剤層２と、該粘着剤層上に積層されたライナー３とを備える。この貼付材において、ライナー３には溝４が形成されている。溝４は、ライナー３をライナー片３ａとライナー片３ｂとに分割している。使用者は、使用に際し通常、貼付材を溝４に沿って折り曲げ、溝４におけるライナー片３ａまたはライナー片３ｂの端部を持ち上げるようにして、ライナー３を剥離する。こうして、溝４は、ライナー３の剥離性を改善することで、貼付材を使用する際の操作性を改良している。このような溝は、レーザー加工、刃物加工などでライナー上に形成できる。
【０００５】
しかし、図４の例では、溝４が粘着剤層２まで達し、粘着剤層２が暴露されているので、溝形成時に、粘着剤層２へのコンタミを防ぐためにさらなる工夫を要する。また、レーザー加工、刃物加工などによって、粘着剤層２の一部が欠損するなどの粘着剤層に機械的損傷を生じる。特にレーザー加工の場合、粘着剤層へ熱ダメージが生じる場合がある。
【０００６】
さらに、貼付材の保管時に、溝４から、粘着剤層成分および量によっては、添加剤などの粘着剤層成分の滲み出しが生じる虞がある。粘着剤層が薬物などを含有する場合、その薬物などの揮散、分解などが生じる虞がある。すなわち、粘着剤層の経時的安定性の改良の余地がある。さらに、この貼付材は、粘着剤層成分によっては、保管中に溝４からの添加剤などの粘着剤層成分の滲み出しによって、貼付材がそれを内封する包装材料へ付着する虞があり、包装材料からの取出しが困難となる虞がある。従って、これらの問題を解決するための工夫の余地がある。
【０００７】
さらに、図４の例では、溝４が粘着剤層２まで達することで、ライナー片３ａとライナー片３ｂとが分割されており、ライナー３が溝底部で連接していない。従って、貼付材としての自己保持性が十分でない場合が想定され、貼付材としての操作性において改良の余地のある場合がある。
【０００８】
一方、特開2003-033389号公報は、図５にその断面図を示すように、溝４が粘着剤層２に到達していない貼付材も開示する。この例では、溝４の底部でライナーが連接し、溝４の深さは１４T／１５以上、Ｔ未満である。ここで、Tはライナーの厚さである。同公報はまた、ライナー３に用いられる材質は特に限定されるものではなく、種々の材料が用いられることを記載する。
【０００９】
このような貼付材の使用方法に注目すると、使用者がライナー３を剥離するためには、通常、次のような３つの操作を要する：
（ｉ）溝４底部におけるライナー３の連接部を切断し、ライナー片３ａおよびライナー片３ｂに分離する；
（ｉｉ）貼付材を溝４に沿って折り曲げる；
（ｉｉｉ）溝４におけるライナー片３ａまたはライナー片３ｂの端部を持ち上げるようにして、ライナー全体を剥離する。
【００１０】
前述のとおり、図５に示す例について同公報は、溝底部のライナーを分離するための方策として、ライナー３の性質は何ら特定せずに、単に溝４の深さを規定するだけである。従って、同公報にいうこの例では、ライナー３の性質によっては、容易には溝底部のライナーを切断できず、ライナーを剥離することが困難である場合が想定される。事実、上記（ｉ）におけるライナー３の連接部を切断する操作について、同公報は、ライナー３をライナー片に「裂く」、あるいは「引き裂く」と記載していることから、図５の例では、（ｉ）乃至（ｉｉ）の操作が、一連の操作では達成されないことが理解される。
【００１１】
また、同公報の図５の例では、溝４の深さは１４T／１５以上、Ｔ未満である。しかし、この例のように溝４の深さを、このようなきわめて狭い範囲内に制御することは、工業的大量生産において新たな困難性を生じるであろう。
【００１２】
また、同公報は、溝の底部における連接部におけるライナー３の厚みができる限り薄いほうが好ましいと記載する。この記載は、溝４の深さのより広い範囲を採用することにおける困難性を示唆している。
【００１３】
驚くべきことに、本発明にしたがうある種のライナーを採用すると、上記（ｉ）乃至（ｉｉ）のような複雑な操作は必ずしも必要ではなく、使用者が貼付材を、溝を山にして溝に沿って単純に折り曲げるだけで、容易に溝底部のライナーを破断してライナーを剥離できることが見出された。
【００１４】
なお驚くべきことに、本発明にしたがうこのようなライナーを採用する場合、溝４の深さは、１４Ｔ／１５以上、Ｔ未満というきわめて狭い範囲に制御する必要は、必ずしもないのである。
【００１５】
さらに、図５の例においても、同公報は、このような貼付材におけるライナー３の性質を何ら特定しない。従って、このような貼付材は依然として、採用されるライナーによっては、貼付材としての自己保持性が十分でない場合が想定され、貼付材としての操作性において改良の余地のある場合がある。
【特許文献１】特開2003-033389号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
上記に鑑み、本発明は、使用直前まで粘着剤層にコンタミ、機械的損傷、熱ダメージがなく、粘着剤層の経時的安定性が高い貼付剤および貼付製剤であって、貼付剤および貼付製剤としての形状を保持しやすく、ライナーが容易に剥離でき操作性に優れる貼付剤および貼付製剤を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
予測できないことに、貼付剤および貼付製剤のライナーに所定の溝を形成し、かつライナーの剛軟度を所定値に特定することで、貼付剤を溝に沿って折り曲げるだけで簡単にライナーを剥離できる貼付剤および貼付製剤が得られる。
【００１８】
すなわち、本発明は：
（１）
支持体と、該支持体の片面に形成された粘着剤層と、該粘着剤層上に積層された厚さTのライナーとを備える貼付剤であって、該ライナーには、該粘着剤層積層面の反対側表面から深さT／２以上、T未満の溝が形成され、該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２以上のライナー片に区切られるものであり、かつ該溝を形成する前の該ライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上であることを特徴とする、貼付剤；
（２）
該溝の底部における幅が２００μｍ以下である、（１）記載の貼付剤；
（３）
該溝の断面形状が略Ｕ字型または略Ｖ字型である、（２）記載の貼付剤；および
（４）
（１）〜（３）いずれかに記載の貼付剤の該粘着剤層が薬物を含む、貼付製剤；
を提供する。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の貼付剤および貼付製剤は、該ライナーには、その該粘着剤層と反対側表面から深さT未満の溝が形成されている。ここで、Tはライナーの厚さである。すなわち、溝が粘着剤層まで到達せず、溝底部でライナーが連接している。このため、溝底部においても、粘着剤層がライナーで保護されているので、粘着剤層がライナーで保護され、溝部において環境に暴露されない。そのため、貼付剤保管時に、溝部からの添加剤などの粘着剤層成分の滲み出しが生じない。特に、粘着剤層に薬物などを含有する貼付製剤の場合、その薬物などの揮散、分解などが少ない。すなわち、粘着剤層の経時的安定性が高い。また、溝形成時に、粘着剤層へのコンタミがなく、レーザー加工、刃物加工などによって粘着剤層が欠損するなどの粘着剤層の機械的損傷を生じない。また、レーザー加工で溝を形成する場合、粘着剤層へ熱ダメージがない。
【００２０】
また、本発明の貼付剤および貼付製剤は、粘着剤層がライナーで保護されているので、貼付剤および貼付製剤を包装材料で内封して保管する際、溝部分からの添加剤などの粘着剤層成分の滲み出しによって、貼付剤および貼付製剤がそれを内封する包装材料へ付着することなども防止できることで、包装材料からの取出しが容易となる。
【００２１】
また、本発明の貼付剤および貼付製剤は、溝の深さがT／２以上であり、かつ溝を形成する前のライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上である。このような溝断面形状とすることと、ライナーの剛軟度を５０ｍｍ以上とすることとがあいまって、貼付剤および貼付製剤の使用に際し、貼付剤および貼付製剤を溝に沿って単純に折り曲げるだけで溝底部のライナーを破断することができる。さらに、該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２またはそれ以上のライナー片に区切られるものであるので、溝部で１片のライナーを１または2以上のライナー片に分割すること（以下、本操作を「ライナー分割」と称する。）がきわめて容易に達成される。次いで、分割されたライナー片の端部を使用者が持ち上げることで、ライナーをきわめて容易に剥離できる。このように、ライナー剥離が一連の操作できわめて容易に達成できる点で、貼付剤および貼付製剤としての操作性に優れる。
【００２２】
また、本発明の貼付剤および貼付製剤は、溝の深さがT未満であり、かつライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上であるので、貼付剤および貼付製剤としての形状を保持することがきわめて容易である点で、貼付剤および貼付製剤としての操作性がよい。
【００２３】
さらに、本発明の貼付剤および貼付製剤は、溝の深さがＴ／２以上、Ｔ未満であるので、溝の深さの範囲が比較的広く、工業的大量生産においても容易に溝を形成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明を、添付図面を参照しつつ説明する。
【００２５】
図１は、本発明の第一実施態様である貼付剤の断面図である。この貼付剤は、支持体１と、該支持体の片面に形成された厚さＲの粘着剤層２と、該粘着剤層上に積層された厚さＴのライナー３とを備える。
【００２６】
溝を形成する前のライナー３の剛軟度は、５０ｍｍ以上であることが必要である。このような剛軟度が５０ｍｍ未満であると、ライナーが柔らかすぎてライナー分割できない虞がある。ライナー剛軟度が大きいほど、使用者は少ない動作で、ライナー分割が可能である。このような観点から、ライナー剛軟度は７０ｍｍ以上が好ましく、ライナーの剛軟度は大きければ大きいほどより好ましい。しかし、通常のライナー材料を使用する場合、ライナー剛軟度とライナー厚さは、ほぼ比例関係にあるので、ライナーの厚さがあまり大きくなることは、貼付剤の製造上好ましくない。また、ライナーの厚さがあまり大きくなると、ライナーは使用時に剥して捨てるものなので、コストの面で好ましくなく、さらに貼付剤の携帯性、使用時の操作性などが悪い場合がある。このような観点から、ライナーの剛軟度は２００ｍｍ以下が好ましい。
【００２７】
本明細書にいう剛軟度の値は、溝を形成する前のライナーについて、日本工業規格「ＪＩＳ Ｌ１０８５ ５.７剛軟度Ａ法(４５°カンチレバー法)」の記載に基づいて測定した値を意味する。
【００２８】
ライナー３としては、前述の剛軟度を有する限り特に限定されないが、ポリエステルフィルム、とりわけポリエチレンテレフタレートフィルムなどのプラスチックフィルム、およびこれらの積層フィルムが挙げられる。種類が多く、貼付剤として適切な厚さであり、前述の剛軟度の材質が選択しやすい観点から、ポリエステルフィルム、とりわけポリエチレンテレフタレートフィルムが好ましい。加工の施しやすさや加工精度を考慮すれば、均一な厚みを有するものが好ましい。そのような厚さとしては特に限定されないが、貼付剤の製造が容易であり、ライナーのコスト面、貼付剤の携帯性、操作性などの観点から、２５μｍ〜２００μｍが好ましく、５０μｍ〜１５０μｍがより好ましい。
【００２９】
通常、ライナーを粘着剤層からさらに容易に剥離可能とするために、ライナーの粘着剤層側表面に表面剥離処理が施されている。
【００３０】
該ライナー３に、粘着剤層２と反対側表面から形成される溝４の深さは、T／２以上必要である。溝の深さがＴ／２未満であると、貼付剤の使用時に、ライナー分割できない虞があるのでライナーの剥離時の操作性がよくない。効率的にライナー分割を可能とし、操作性を改善する観点から、そのような溝の深さは、２Ｔ／３以上が好ましい。
【００３１】
溝４底部の拡大図を図１円内に示す。本発明では、ライナー溝部においても、図１円内でＹとして示される連接部厚さをライナーに積極的に残すことが必要である。換言すれば、溝の深さは、T未満であることが必要である。溝の深さがＴ以上であると、溝が粘着剤層にまで達し、溝形成時に粘着剤層が、ダイロール、レザーなどの刃物、レーザーなどに触れるので、粘着剤層にコンタミが生じたり、粘着剤層に機械的損傷が生じる虞がある。また、粘着剤層が環境に暴露され、粘着剤層の経時的安定性が確保されない虞がある。さらに、粘着剤層が一部露出された状態になるため、粘着剤層やそこに含まれる添加剤が該溝から滲み出す虞がある。かかる虞を効率的に排除する観点から、そのような溝の深さは１４Ｔ／１５未満が好ましい。
溝４の断面形状としては、略Ｖ字形、略コ字形、略Ｕ字形、および一部の辺や角が湾曲していたり、歪んでいるこれらの形状のものなどが挙げられる。効率的にライナー分割を可能とし、操作性を改善する観点から、溝の断面形状は略Ｖ字型または略Ｕ字型、とりわけ略Ｖ字型が好ましい。
【００３２】
図1に示す貼付剤の溝４は、その断面形状が略Ｖ字形であって、その先端の断面形状が鋭角状である。このような断面形状の場合、溝４の先端は鋭角状であるため、貼付剤を使用する際、軽い力でライナー分割できる点で特に好ましい。溝４の先端角度は４５°以下がより好ましい。
【００３３】
溝４の頂部における幅Ｗは、特に限定されないが、溝４の頂部における幅が３００μｍ以下が好ましく、２５０μｍ以下がより好ましい。溝４の頂部における幅Ｗを３００μｍ以下とすることで、触感がより良好となる。触感の観点からは、溝の頂部における幅Ｗは小さければ小さいほど好ましいが、ライナー視認性の観点から、１μｍ以上が好ましい。
【００３４】
本明細書にいう溝の頂部における幅とは、ライナー層表面における溝の幅を意味し、図１の例では、Ｗで示される。
【００３５】
溝４の底部における幅は特に限定されないが、使用前のライナー分割を効率的に防止する観点から、２００μｍ以下が好ましく、１００μｍ以下がより好ましい。
【００３６】
本明細書にいう溝の底部における幅とは、溝の最深部における幅を意味し、図１の例のように、溝の最深部に略平面状の領域を有しない場合、溝の底部における幅は、実質的に０μｍである。
【００３７】
本明細書にいう溝幅、溝の深さなどの断面形状を表す値は、マイクロスコープ（キーエンス社製）を用いて測定した値を意味する。連接部厚さは、ライナー厚さから溝の深さを差し引いて算出した値を意味する。
【００３８】
該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２以上のライナー片に区切られるものである。このような平面形状とすることで、前述のようにして溝底部のライナーを破断した場合に、複数のライナー片を生じさせること、すなわち、ライナーを分割することがきわめて容易となる。このような溝の平面形状としては種々考えられるが、例えば、ライナーのエッジにおける第一位置から開始し、該ライナーのエッジにおける第二位置まで及ぶものが挙げられる。効率的にライナー分割が可能で、ライナーが容易に剥離できる点で、貼付剤としての操作性がよい観点から、第一位置と第二位置とは異なる平面形状が好ましい。より具体的には、ライナーが略矩形である場合、その一辺のある位置、とりわけ該一辺の略中央から、該一辺と対向する一辺のある位置、とりわけ該一辺の略中央に及ぶ、略直線、曲線、例えば波線などが挙げられる。製造容易の観点から、略直線が好ましい。波線の場合、ライナー分割後、直ちに波形における山部のライナーが粘着剤層から剥離し、それを手がかりにして容易にライナーを剥離できる点が有利である。
【００３９】
支持体１としては、特に限定されず、各種プラスチックフィルム、不織布、紙、織布、編布、金属箔、およびこれらを積層したものが挙げられる。所望により、これらに金属蒸着させてもよい。
【００４０】
プラスチックフィルムとしては、特に限定されず、ポリ塩化ビニル単体、若しくはエチレン、プロピレン、酢酸ビニル、アクリル酸、アクリル酸エステル、メタクリル酸、メタクリル酸エステル、アクリロニトリル、スチレン、塩化ビニリデン等のモノマーと、その他モノマーとの共重合体物、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のオレフィン系ポリマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルポリエステルなどのポリエステル系ポリマー、ポリエーテルポリアミドブロックポリマー等のポリアミド系ポリマーなどからなる各種フィルムが挙げられる。
【００４１】
支持体の厚さは、通常１０〜５００μｍ、好ましくは１０〜２００μｍである。
【００４２】
粘着剤層２を構成する粘着剤としては、特に限定されず、アクリル系重合体からなるアクリル系粘着剤；スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体、ポリイソプレン、ポリイソブチレン、ポリブタジエン等のゴム系粘着剤；シリコーンゴム、ジメチルシロキサンベース、ジフェニルシロキサンベース等のシリコーン系粘着剤；ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルエチルエーテル、ポリビニルイソブチルエーテル等のビニルエーテル系粘着剤；酢酸ビニル−エチレン共重合体等のビニルエステル系粘着剤；ジメチルテレフタレート、ジメチルイソフタレート、ジメチルフタレート等のカルボン酸成分とエチレングリコール等の多価アルコール成分からなるポリエステル系粘着剤等が挙げられる。
【００４３】
粘着剤層の厚みは、通常１０〜２００μｍ、好ましくは１５〜１５０μｍである。
【００４４】
所望により、これらの粘着剤においては、紫外線照射や電子線照射などの放射線照射による物理的架橋、三官能性イソシアネートなどのイソシアネート系化合物や有機過酸化物、有機金属塩、金属アルコラート、金属キレート化合物、多官能性化合物（多官能性外部架橋剤やジアクリレートやジメタクリレートなどの多官能性内部架橋用モノマー）などの各種架橋剤を用いた化学的架橋処理を施してもよい。
【００４５】
前述のとおり、本発明は、ライナー溝部においても、図１でＹとして示される連接部厚さを積極的に残す。従って、本発明の貼付剤は、粘着剤層に添加剤を添加する機会が多く、この滲み出しを確実に防止できる観点から、粘着剤としてアクリル系粘着剤またはゴム系粘着剤を使用する場合に特に適する。
【００４６】
このようなアクリル系粘着剤としては、（メタ）アクリル酸Ｃ2〜18アルキルエステルを重合成分として含む重合体を主成分とするアクリル酸エステル系粘着剤が挙げられる。ヒト皮膚への接着性がよく、接着および剥離の繰り返しが容易である観点から、（メタ）アクリル酸アルキルエステルとしての2-エチルヘキシルアクリレートと、アクリル酸と、Ｎ−ビニル−２−ピロリドンとを、４０〜９９．９：０．１〜１０：０〜５０の重量比で配合して共重合させた共重合体が好ましい。
【００４７】
このようなゴム系粘着剤としては、ポリイソブチレン、ポリイソプレンおよびスチレン−ジエン−スチレン共重合体から選ばれる少なくとも一種を主成分とするゴム系粘着剤が挙げられる。薬物安定性が高く、必要な接着力および凝集力が両立できる観点から、粘度平均分子量500,000〜2,100,000の高分子量ポリイソブチレンと、粘度平均分子量10,000〜200,000の低分子量ポリイソブチレンとを、９５：５〜５：９５の重量比で配合した粘着剤が好ましい。
【００４８】
所望により、本発明の貼付剤の粘着剤層に、薬物を含有させ、貼付製剤とすることも可能である。薬物としては、経皮吸収可能なものが好ましい。前述のとおり、本発明は、ライナー溝部においても、図１でＹとして示される連接部厚さを積極的に残すので、粘着剤層が、溝部で環境に暴露されない。従って、粘着剤層に薬物を含有させる本発明の貼付製剤は、薬物の経時的安定性に優れる点で特に有利である。
【００４９】
所望により、例えば粘着性調節、薬物の経皮吸収促進のために、粘着剤層に、添加剤を含有させてもよい。添加剤としては、特に限定されず、炭素数12〜16の高級脂肪酸と炭素数が1〜4の低級1価アルコールからなる脂肪酸エステルが挙げられる。炭素数12〜16の高級脂肪酸としては、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸などが挙げられ、炭素数が1〜4の低級1価アルコールとしては、メチルアルコール、エチルアルコール、プロピルアルコール、イソプロピルアルコールなどが挙げられる。
【００５０】
このように、溝４の断面形状を前記形状にすることで、粘着剤層２に、粘着力調節などのために、２５重量％以上、１００重量％未満、とりわけ４０重量％、７０重量％未満もの多量の添加剤を配合した場合にも、溝４からの粘着剤や添加剤の滲み出しを防止しつつ、操作性、安定性を確保することができる。
【００５１】
ここで図２を参照する。この貼付剤は、ライナーに、頂部における溝幅が底部における溝幅より広い略コ字形の溝４が形成されている以外は、図１の貼付剤と同様の構成である。図２円内に、溝４底部の拡大図を示す。本実施態様では、溝の底部は、略平面状になっている。この場合、溝の底部における幅Ｚは、２００μｍ以下であり、１００μｍ以下が好ましい。溝の底部が略平面状になっている場合には、使用前のライナー分割を効率的に防止する観点から、Ｚは２００μｍ以下が好ましく、１００μｍ以下がより好ましい。この貼付剤もまた、該粘着剤層に前記薬物を含有させ、貼付製剤とすることができる。
【００５２】
次に、このような貼付剤および貼付製剤の製造方法は、例えば以下のとおり実施する。ライナーを用意し、ライナーの片面に粘着剤層を積層し、該粘着剤層上に支持体を積層する。あるいは、支持体を用意し、支持体の片面に粘着剤層を積層し、該粘着剤層上にライナーを積層する。積層の手法としては、特に限定されず、塗布、接着、融着、溶着などが挙げられる。
【００５３】
貼付製剤の場合、すなわち、粘着剤層へ薬物を含有させる場合、その方法としては、粘着剤と薬物との混合、並びに粘着剤層表面への薬物の塗布および含浸などが挙げられる。
【００５４】
深さＴ／２以上、Ｔ未満の溝を、ライナー積層前、積層中および／または積層後にライナー表面に形成する。ここで、Ｔはライナーの厚さである。溝形成手段としては、ダイロール、レザーなどの刃物加工、レーザー加工などが挙げられる。レーザー加工としては、例えばＣＯ2レーザーやＹＡＧレーザーを用いた方法が挙げられる。また、この断面形状を有する溝の平面形状は、略直線、曲線例えば蛇行曲線、例えば波線が挙げられる。
【００５５】
当該レーザー加工の条件は、適用するライナーの材質やその厚みに応じて異なり、レーザー出力や製剤の送り速度(またはレーザービームの走査速度)を調整することで、所望する断面形状の溝を容易に施すことが出来る。
【００５６】
最後に、本発明の貼付剤および貼付製剤の使用方法を、図１の例において説明する。本発明の貼付剤および貼付製剤の使用のためには、使用者が次の操作による：
（１）貼付剤または貼付製剤を、溝４を山に溝４に沿って折り曲げる。この操作により、図１円内に示される溝連接部は、「パキン」と破断され、ライナー片３ａとライナー片３ｂとに分割される；
（２）溝４におけるライナー片３ａまたはライナー片３ｂの端部を持ち上げるようにして、ライナーを剥離する。
【００５７】
一方、例えば図５に示されるような従来の貼付材は、通常、次のような３つの操作を要した：
（ｉ）溝４底部におけるライナー３の連接部を「引き裂いて」、ライナー片３ａおよびライナー片３ｂに分離する；
（ｉｉ）貼付材を溝４を山に溝４に沿って折り曲げる；
（ｉｉｉ）溝４におけるライナー片３ａまたはライナー片３ｂの端部を持ち上げるようにして、ライナー全体を剥離する。
【００５８】
理解されるように、本発明の貼付剤および貼付製剤は、従来技術における（ｉ）乃至（ｉｉ）の操作が、（１）だけで完了し、（１）乃至（２）の一連の操作によってきわめて容易にライナー剥離が可能である点で、操作性に優れる。
【実施例】
【００５９】
以下、本発明を実施例に基づき詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。なお、特に断らない限り、「部」は「重量部」を意味する。
(実施例1)ライナー単体への溝形成
ライナーとして、表１に示す各種剛軟度および厚さを有するポリエチレンテレフタレートフィルム（ＰＥＴ）を用いた。レーザーマーカーＭＬ９１１０（キーエンス社製、ＣＯ2レーザー、消費電力４５０ＶＡ）内蔵のレーザー切断装置（大昭化学機械工業社製）を用い、レーザー出力および送り速度を調節して、ライナーに溝を形成し、３２mｍ×３２mｍの正方形に切り取って、表１に示す種々の溝形態を有するサンプルＮｏ．１〜７を製造した。
【００６０】
(実施例２)ライナーに溝を形成した貼付製剤の製造
１．粘着剤調合
低分子量ポリイソブチレン(粘度平均分子量60000、HIMOL 6H、日本石油化学社製)30部、高分子量ポリイソブチレン(粘度平均分子量990000、VISTANEX MML−80、エクソン化学社製)20部をヘキサンに溶解して、ポリイソブチレン系粘着剤溶液(固形分濃度30重量％)を調製した。この溶液にポリブテン(粘度平均分子量1260、HV-300F、日本石油化学社製)6部、および脂環族系石油樹脂（軟化点100℃、アルコンP−100、荒川化学社製）14部を添加し、攪拌溶解した。この溶液に、粘着剤層中の薬物としてのツロブテロール(TBL)含有率が10重量％になるように、ＴＢＬをヘキサン溶液として添加したものを混合して充分に攪拌して、TBL粘着剤溶液(固形分濃度26重量％)を調合した。
２．塗工品の作製
TBL粘着剤溶液をコンマコーターと３ゾーンの乾燥塔を備えた塗工機を用いて、ライナーとしての７５μｍ厚、幅５６０ｍｍのＰＥＴ製ライナー（片面剥離処理、剛軟度：約１１０ｍｍ）の剥離処理面に、粘着剤層の幅が５３０ｍｍ、乾燥後の厚みが２０μｍとなるように塗工した。次に支持体としてのＰＥＴフィルム(厚さ6μm)とＰＥＴ不織布(20g・m-2)との積層フィルム（興人製）のＰＥＴフィルム側に、粘着剤層を貼り合わせて、塗工品(積層体原反)を作製した。
３．エージングおよびスコアー
塗工品を20℃で7日間熟成(エージング)することにより、貼付製剤の原反ロールを得た。当該原反ロールをスリッターを用いて裁断し、幅３８mｍの試験用原反を調製した。
４．溝の加工処理
(1)レーザー加工
表２のサンプルＮｏ．８、９、および１１〜１４は、試験用原反のライナー表面に、レーザー加工することで溝を形成した。
レーザーマーカーＭＬ９１１０（キーエンス社製、ＣＯ2レーザー、消費電力４５０ＶＡ）内蔵のレーザー切断装置（大昭化学機械工業社製）を用い、レーザー出力および送り速度を調節して、ライナー表面に表２に示す種々の形態を有する溝を形成した。当該原反から３２mｍ×３２mｍの正方形に切り取って貼付製剤を作製した。
(2)ダイロール加工
刃の先端角度が約３０°であるダイカット装置を用いた。原反を搬送しながら、ライナー面よりダイロールを押し当て、粘着剤層に僅かに侵入する程度に切断を行い巻き取った。その後、レーザー加工におけるものと同様に貼付製剤を作製した。
５．貼付製剤の包装
貼付製剤を、外面が12μm厚のPETフィルム、内面が３０μｍ厚のハイトロン樹脂からなる包装材料で密封包装した。
【００６１】
(実施例３)保管試験
包装した貼付製剤を、４０℃、相対湿度７５％で、１、２、３、６ヶ月間保管した。
【００６２】
(試験例１)評価方法
溝の断面形状について、溝頂部における幅（表１および表２）は、マイクロスコープ（キーエンス社製）を用いて観察して求めた。連接部厚さ（表１および表２）は、溝の深さを同様に求めた後、これを、フィルム厚さから差し引いて算出した。なお、表１中「−」は、判定の必要がないか又は判定不能を示す。
効果（表１および表２）は、ＰＥＴ単体フィルム（表１）および貼付製剤（表２）を、溝部に沿って二つ折りし、完全にライナー分割できた場合○として、完全にはライナー分割できなかった場合△として、ライナー分割できなかった場合×として、目視で評価した。
保管した貼付製剤中のＴＢＬ含量を、ガスクロマトグラフィーで測定した。保管前のＴＢＬ量を１００重量％として、各保管期間後における薬物の含量を相対値で表した。
【００６３】
(試験例２)結果
評価結果を表１〜表３、図３に示す。
表１に、ライナー単体の評価結果を示した。いずれのサンプルも、溝の断面形状は略V字形であった。表１より明らかなように、ＰＥＴフィルム単体に形成された溝にそって該フィルムを折り曲げると、連接部厚さＹが、該フィルム厚さの１／２より小さく（すなわち、溝深さが該フィルムの１／２以上であり）、かつ剛軟度が７０ｍｍ、１４０ｍｍ、１５０ｍｍ以上であるもの（Ｎｏ．３、５，７）は、ライナー分割できた（効果：○）。しかし、連接部厚さＹが、該フィルム厚さの１／２以上のもの（Ｎｏ．２、４、６）は、ライナー分割できなかった。なお、Ｎｏ．１は、溝形成が不可能であった。表１に示す本結果は、ＰＥＴフィルム単体での評価であったが、貼付製剤としても同様の結果が予測された。
【表１】
表２に、貼付製剤についての評価結果を示した。いずれのサンプルも、溝の断面形状は略V字形であった。貼付製剤についての評価結果である表２おいても、同様の傾向がみられた。ライナー剛軟度１１０ｍｍであるライナーに形成された溝にそって貼付製剤を折り曲げると、溝深さがライナー厚みの１／２以上である、Ｎｏ．８、９、１０、１２は、ライナー分割できた（効果：○）。Ｎｏ．１３は、溝深さがライナー厚みの１／２よりやや浅いため、ライナー分割が完全ではなく、Ｎｏ．１１、１４、１５は、ライナー分割できなかった。溝が粘着剤層まで達したＮｏ．９、１０は、粘着剤層への影響が懸念された。
【００６４】
【表２】
表３および図３に示されるように、サンプルＮｏ．８，９、１０の貼付製剤を保管すると、粘着剤層中の薬物は、いずれも経時的に減少する傾向を示した。保管6ヶ月後のデータをみると、溝連接部厚さが、０μｍのＮｏ．８，９は、薬物含有量が大きく低下した。溝が粘着剤層にまで達していないＮｏ．８でも、貼付製剤エッジ部からの薬物の希散により薬物含有量が減少したが、減少率は大きく抑制された。また、溝頂部における幅が小さいほうが、薬物含有量は低下しにくい傾向が見られた。
【００６５】
【表３】
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の一実施形態である貼付剤の断面図である。
【図２】本発明の別の実施形態である貼付剤の断面図である。
【図３】薬物含有量の安定性を示すグラフである。
【図４】従来例である貼付材の断面図である。
【図５】別の従来例である貼付材の断面図である。
【符号の説明】
【００６７】
１ 支持体
２ 粘着剤層
３ ライナー
３ａ ライナー片
３ｂ ライナー片
４ 溝
Ｒ 粘着剤厚さ
Ｔ ライナー厚さ
Ｗ 溝の頂部における幅
Ｙ 連接部厚さ
Ｚ 溝の底部における幅
【技術分野】
【０００１】
本発明は、支持体と、該支持体の片面に形成された粘着剤層と、該粘着剤層上に積層されたライナーとを備える貼付剤、および該粘着剤層に薬物を含有する貼付製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、各種の貼付剤および貼付製剤が開発されている。これらの貼付剤および貼付製剤は、傷口の保護および薬物の連続した経皮投与という観点からは非常に優れたものである。このような貼付剤および貼付製剤は、布帛やプラスチックフィルムなどからなる支持体上に粘着剤層が積層され、該粘着剤層上にライナーが積層されている。このライナーは、当該粘着剤層の露出面を保護するだけでなく、柔軟な支持体を用いた貼付剤または貼付製剤に使用することで、貼付剤または貼付製剤としての自己保持性を改善して貼付剤または貼付製剤の操作性を改良するという効果を発揮するものである。このような貼付剤または貼付製剤を使用する際、使用者は、ライナーを粘着剤層から剥離し、出現した該粘着剤層を患者の適用部位に圧着する。従って、該ライナーは、該粘着剤層から容易に剥離できることが望ましい。
【０００３】
特開2003-033389号公報（特許文献１）は、支持体の片面に形成された厚さRの粘着剤層と、該粘着剤層上に積層された厚さTのライナーを備えた貼付材であって、ライナーに溝を形成し、溝幅が２００μｍ以下であり、溝の深さが１４T／１５以上、（Ｔ＋Ｒ）未満である貼付材を開示する。
【０００４】
図４は、そのような貼付材の一例の断面図である。この貼付材は、支持体１と、該支持体の片面に形成された粘着剤層２と、該粘着剤層上に積層されたライナー３とを備える。この貼付材において、ライナー３には溝４が形成されている。溝４は、ライナー３をライナー片３ａとライナー片３ｂとに分割している。使用者は、使用に際し通常、貼付材を溝４に沿って折り曲げ、溝４におけるライナー片３ａまたはライナー片３ｂの端部を持ち上げるようにして、ライナー３を剥離する。こうして、溝４は、ライナー３の剥離性を改善することで、貼付材を使用する際の操作性を改良している。このような溝は、レーザー加工、刃物加工などでライナー上に形成できる。
【０００５】
しかし、図４の例では、溝４が粘着剤層２まで達し、粘着剤層２が暴露されているので、溝形成時に、粘着剤層２へのコンタミを防ぐためにさらなる工夫を要する。また、レーザー加工、刃物加工などによって、粘着剤層２の一部が欠損するなどの粘着剤層に機械的損傷を生じる。特にレーザー加工の場合、粘着剤層へ熱ダメージが生じる場合がある。
【０００６】
さらに、貼付材の保管時に、溝４から、粘着剤層成分および量によっては、添加剤などの粘着剤層成分の滲み出しが生じる虞がある。粘着剤層が薬物などを含有する場合、その薬物などの揮散、分解などが生じる虞がある。すなわち、粘着剤層の経時的安定性の改良の余地がある。さらに、この貼付材は、粘着剤層成分によっては、保管中に溝４からの添加剤などの粘着剤層成分の滲み出しによって、貼付材がそれを内封する包装材料へ付着する虞があり、包装材料からの取出しが困難となる虞がある。従って、これらの問題を解決するための工夫の余地がある。
【０００７】
さらに、図４の例では、溝４が粘着剤層２まで達することで、ライナー片３ａとライナー片３ｂとが分割されており、ライナー３が溝底部で連接していない。従って、貼付材としての自己保持性が十分でない場合が想定され、貼付材としての操作性において改良の余地のある場合がある。
【０００８】
一方、特開2003-033389号公報は、図５にその断面図を示すように、溝４が粘着剤層２に到達していない貼付材も開示する。この例では、溝４の底部でライナーが連接し、溝４の深さは１４T／１５以上、Ｔ未満である。ここで、Tはライナーの厚さである。同公報はまた、ライナー３に用いられる材質は特に限定されるものではなく、種々の材料が用いられることを記載する。
【０００９】
このような貼付材の使用方法に注目すると、使用者がライナー３を剥離するためには、通常、次のような３つの操作を要する：
（ｉ）溝４底部におけるライナー３の連接部を切断し、ライナー片３ａおよびライナー片３ｂに分離する；
（ｉｉ）貼付材を溝４に沿って折り曲げる；
（ｉｉｉ）溝４におけるライナー片３ａまたはライナー片３ｂの端部を持ち上げるようにして、ライナー全体を剥離する。
【００１０】
前述のとおり、図５に示す例について同公報は、溝底部のライナーを分離するための方策として、ライナー３の性質は何ら特定せずに、単に溝４の深さを規定するだけである。従って、同公報にいうこの例では、ライナー３の性質によっては、容易には溝底部のライナーを切断できず、ライナーを剥離することが困難である場合が想定される。事実、上記（ｉ）におけるライナー３の連接部を切断する操作について、同公報は、ライナー３をライナー片に「裂く」、あるいは「引き裂く」と記載していることから、図５の例では、（ｉ）乃至（ｉｉ）の操作が、一連の操作では達成されないことが理解される。
【００１１】
また、同公報の図５の例では、溝４の深さは１４T／１５以上、Ｔ未満である。しかし、この例のように溝４の深さを、このようなきわめて狭い範囲内に制御することは、工業的大量生産において新たな困難性を生じるであろう。
【００１２】
また、同公報は、溝の底部における連接部におけるライナー３の厚みができる限り薄いほうが好ましいと記載する。この記載は、溝４の深さのより広い範囲を採用することにおける困難性を示唆している。
【００１３】
驚くべきことに、本発明にしたがうある種のライナーを採用すると、上記（ｉ）乃至（ｉｉ）のような複雑な操作は必ずしも必要ではなく、使用者が貼付材を、溝を山にして溝に沿って単純に折り曲げるだけで、容易に溝底部のライナーを破断してライナーを剥離できることが見出された。
【００１４】
なお驚くべきことに、本発明にしたがうこのようなライナーを採用する場合、溝４の深さは、１４Ｔ／１５以上、Ｔ未満というきわめて狭い範囲に制御する必要は、必ずしもないのである。
【００１５】
さらに、図５の例においても、同公報は、このような貼付材におけるライナー３の性質を何ら特定しない。従って、このような貼付材は依然として、採用されるライナーによっては、貼付材としての自己保持性が十分でない場合が想定され、貼付材としての操作性において改良の余地のある場合がある。
【特許文献１】特開2003-033389号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
上記に鑑み、本発明は、使用直前まで粘着剤層にコンタミ、機械的損傷、熱ダメージがなく、粘着剤層の経時的安定性が高い貼付剤および貼付製剤であって、貼付剤および貼付製剤としての形状を保持しやすく、ライナーが容易に剥離でき操作性に優れる貼付剤および貼付製剤を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
予測できないことに、貼付剤および貼付製剤のライナーに所定の溝を形成し、かつライナーの剛軟度を所定値に特定することで、貼付剤を溝に沿って折り曲げるだけで簡単にライナーを剥離できる貼付剤および貼付製剤が得られる。
【００１８】
すなわち、本発明は：
（１）
支持体と、該支持体の片面に形成された粘着剤層と、該粘着剤層上に積層された厚さTのライナーとを備える貼付剤であって、該ライナーには、該粘着剤層積層面の反対側表面から深さT／２以上、T未満の溝が形成され、該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２以上のライナー片に区切られるものであり、かつ該溝を形成する前の該ライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上であることを特徴とする、貼付剤；
（２）
該溝の底部における幅が２００μｍ以下である、（１）記載の貼付剤；
（３）
該溝の断面形状が略Ｕ字型または略Ｖ字型である、（２）記載の貼付剤；および
（４）
（１）〜（３）いずれかに記載の貼付剤の該粘着剤層が薬物を含む、貼付製剤；
を提供する。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の貼付剤および貼付製剤は、該ライナーには、その該粘着剤層と反対側表面から深さT未満の溝が形成されている。ここで、Tはライナーの厚さである。すなわち、溝が粘着剤層まで到達せず、溝底部でライナーが連接している。このため、溝底部においても、粘着剤層がライナーで保護されているので、粘着剤層がライナーで保護され、溝部において環境に暴露されない。そのため、貼付剤保管時に、溝部からの添加剤などの粘着剤層成分の滲み出しが生じない。特に、粘着剤層に薬物などを含有する貼付製剤の場合、その薬物などの揮散、分解などが少ない。すなわち、粘着剤層の経時的安定性が高い。また、溝形成時に、粘着剤層へのコンタミがなく、レーザー加工、刃物加工などによって粘着剤層が欠損するなどの粘着剤層の機械的損傷を生じない。また、レーザー加工で溝を形成する場合、粘着剤層へ熱ダメージがない。
【００２０】
また、本発明の貼付剤および貼付製剤は、粘着剤層がライナーで保護されているので、貼付剤および貼付製剤を包装材料で内封して保管する際、溝部分からの添加剤などの粘着剤層成分の滲み出しによって、貼付剤および貼付製剤がそれを内封する包装材料へ付着することなども防止できることで、包装材料からの取出しが容易となる。
【００２１】
また、本発明の貼付剤および貼付製剤は、溝の深さがT／２以上であり、かつ溝を形成する前のライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上である。このような溝断面形状とすることと、ライナーの剛軟度を５０ｍｍ以上とすることとがあいまって、貼付剤および貼付製剤の使用に際し、貼付剤および貼付製剤を溝に沿って単純に折り曲げるだけで溝底部のライナーを破断することができる。さらに、該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２またはそれ以上のライナー片に区切られるものであるので、溝部で１片のライナーを１または2以上のライナー片に分割すること（以下、本操作を「ライナー分割」と称する。）がきわめて容易に達成される。次いで、分割されたライナー片の端部を使用者が持ち上げることで、ライナーをきわめて容易に剥離できる。このように、ライナー剥離が一連の操作できわめて容易に達成できる点で、貼付剤および貼付製剤としての操作性に優れる。
【００２２】
また、本発明の貼付剤および貼付製剤は、溝の深さがT未満であり、かつライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上であるので、貼付剤および貼付製剤としての形状を保持することがきわめて容易である点で、貼付剤および貼付製剤としての操作性がよい。
【００２３】
さらに、本発明の貼付剤および貼付製剤は、溝の深さがＴ／２以上、Ｔ未満であるので、溝の深さの範囲が比較的広く、工業的大量生産においても容易に溝を形成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明を、添付図面を参照しつつ説明する。
【００２５】
図１は、本発明の第一実施態様である貼付剤の断面図である。この貼付剤は、支持体１と、該支持体の片面に形成された厚さＲの粘着剤層２と、該粘着剤層上に積層された厚さＴのライナー３とを備える。
【００２６】
溝を形成する前のライナー３の剛軟度は、５０ｍｍ以上であることが必要である。このような剛軟度が５０ｍｍ未満であると、ライナーが柔らかすぎてライナー分割できない虞がある。ライナー剛軟度が大きいほど、使用者は少ない動作で、ライナー分割が可能である。このような観点から、ライナー剛軟度は７０ｍｍ以上が好ましく、ライナーの剛軟度は大きければ大きいほどより好ましい。しかし、通常のライナー材料を使用する場合、ライナー剛軟度とライナー厚さは、ほぼ比例関係にあるので、ライナーの厚さがあまり大きくなることは、貼付剤の製造上好ましくない。また、ライナーの厚さがあまり大きくなると、ライナーは使用時に剥して捨てるものなので、コストの面で好ましくなく、さらに貼付剤の携帯性、使用時の操作性などが悪い場合がある。このような観点から、ライナーの剛軟度は２００ｍｍ以下が好ましい。
【００２７】
本明細書にいう剛軟度の値は、溝を形成する前のライナーについて、日本工業規格「ＪＩＳ Ｌ１０８５ ５.７剛軟度Ａ法(４５°カンチレバー法)」の記載に基づいて測定した値を意味する。
【００２８】
ライナー３としては、前述の剛軟度を有する限り特に限定されないが、ポリエステルフィルム、とりわけポリエチレンテレフタレートフィルムなどのプラスチックフィルム、およびこれらの積層フィルムが挙げられる。種類が多く、貼付剤として適切な厚さであり、前述の剛軟度の材質が選択しやすい観点から、ポリエステルフィルム、とりわけポリエチレンテレフタレートフィルムが好ましい。加工の施しやすさや加工精度を考慮すれば、均一な厚みを有するものが好ましい。そのような厚さとしては特に限定されないが、貼付剤の製造が容易であり、ライナーのコスト面、貼付剤の携帯性、操作性などの観点から、２５μｍ〜２００μｍが好ましく、５０μｍ〜１５０μｍがより好ましい。
【００２９】
通常、ライナーを粘着剤層からさらに容易に剥離可能とするために、ライナーの粘着剤層側表面に表面剥離処理が施されている。
【００３０】
該ライナー３に、粘着剤層２と反対側表面から形成される溝４の深さは、T／２以上必要である。溝の深さがＴ／２未満であると、貼付剤の使用時に、ライナー分割できない虞があるのでライナーの剥離時の操作性がよくない。効率的にライナー分割を可能とし、操作性を改善する観点から、そのような溝の深さは、２Ｔ／３以上が好ましい。
【００３１】
溝４底部の拡大図を図１円内に示す。本発明では、ライナー溝部においても、図１円内でＹとして示される連接部厚さをライナーに積極的に残すことが必要である。換言すれば、溝の深さは、T未満であることが必要である。溝の深さがＴ以上であると、溝が粘着剤層にまで達し、溝形成時に粘着剤層が、ダイロール、レザーなどの刃物、レーザーなどに触れるので、粘着剤層にコンタミが生じたり、粘着剤層に機械的損傷が生じる虞がある。また、粘着剤層が環境に暴露され、粘着剤層の経時的安定性が確保されない虞がある。さらに、粘着剤層が一部露出された状態になるため、粘着剤層やそこに含まれる添加剤が該溝から滲み出す虞がある。かかる虞を効率的に排除する観点から、そのような溝の深さは１４Ｔ／１５未満が好ましい。
溝４の断面形状としては、略Ｖ字形、略コ字形、略Ｕ字形、および一部の辺や角が湾曲していたり、歪んでいるこれらの形状のものなどが挙げられる。効率的にライナー分割を可能とし、操作性を改善する観点から、溝の断面形状は略Ｖ字型または略Ｕ字型、とりわけ略Ｖ字型が好ましい。
【００３２】
図1に示す貼付剤の溝４は、その断面形状が略Ｖ字形であって、その先端の断面形状が鋭角状である。このような断面形状の場合、溝４の先端は鋭角状であるため、貼付剤を使用する際、軽い力でライナー分割できる点で特に好ましい。溝４の先端角度は４５°以下がより好ましい。
【００３３】
溝４の頂部における幅Ｗは、特に限定されないが、溝４の頂部における幅が３００μｍ以下が好ましく、２５０μｍ以下がより好ましい。溝４の頂部における幅Ｗを３００μｍ以下とすることで、触感がより良好となる。触感の観点からは、溝の頂部における幅Ｗは小さければ小さいほど好ましいが、ライナー視認性の観点から、１μｍ以上が好ましい。
【００３４】
本明細書にいう溝の頂部における幅とは、ライナー層表面における溝の幅を意味し、図１の例では、Ｗで示される。
【００３５】
溝４の底部における幅は特に限定されないが、使用前のライナー分割を効率的に防止する観点から、２００μｍ以下が好ましく、１００μｍ以下がより好ましい。
【００３６】
本明細書にいう溝の底部における幅とは、溝の最深部における幅を意味し、図１の例のように、溝の最深部に略平面状の領域を有しない場合、溝の底部における幅は、実質的に０μｍである。
【００３７】
本明細書にいう溝幅、溝の深さなどの断面形状を表す値は、マイクロスコープ（キーエンス社製）を用いて測定した値を意味する。連接部厚さは、ライナー厚さから溝の深さを差し引いて算出した値を意味する。
【００３８】
該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２以上のライナー片に区切られるものである。このような平面形状とすることで、前述のようにして溝底部のライナーを破断した場合に、複数のライナー片を生じさせること、すなわち、ライナーを分割することがきわめて容易となる。このような溝の平面形状としては種々考えられるが、例えば、ライナーのエッジにおける第一位置から開始し、該ライナーのエッジにおける第二位置まで及ぶものが挙げられる。効率的にライナー分割が可能で、ライナーが容易に剥離できる点で、貼付剤としての操作性がよい観点から、第一位置と第二位置とは異なる平面形状が好ましい。より具体的には、ライナーが略矩形である場合、その一辺のある位置、とりわけ該一辺の略中央から、該一辺と対向する一辺のある位置、とりわけ該一辺の略中央に及ぶ、略直線、曲線、例えば波線などが挙げられる。製造容易の観点から、略直線が好ましい。波線の場合、ライナー分割後、直ちに波形における山部のライナーが粘着剤層から剥離し、それを手がかりにして容易にライナーを剥離できる点が有利である。
【００３９】
支持体１としては、特に限定されず、各種プラスチックフィルム、不織布、紙、織布、編布、金属箔、およびこれらを積層したものが挙げられる。所望により、これらに金属蒸着させてもよい。
【００４０】
プラスチックフィルムとしては、特に限定されず、ポリ塩化ビニル単体、若しくはエチレン、プロピレン、酢酸ビニル、アクリル酸、アクリル酸エステル、メタクリル酸、メタクリル酸エステル、アクリロニトリル、スチレン、塩化ビニリデン等のモノマーと、その他モノマーとの共重合体物、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のオレフィン系ポリマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルポリエステルなどのポリエステル系ポリマー、ポリエーテルポリアミドブロックポリマー等のポリアミド系ポリマーなどからなる各種フィルムが挙げられる。
【００４１】
支持体の厚さは、通常１０〜５００μｍ、好ましくは１０〜２００μｍである。
【００４２】
粘着剤層２を構成する粘着剤としては、特に限定されず、アクリル系重合体からなるアクリル系粘着剤；スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体、ポリイソプレン、ポリイソブチレン、ポリブタジエン等のゴム系粘着剤；シリコーンゴム、ジメチルシロキサンベース、ジフェニルシロキサンベース等のシリコーン系粘着剤；ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルエチルエーテル、ポリビニルイソブチルエーテル等のビニルエーテル系粘着剤；酢酸ビニル−エチレン共重合体等のビニルエステル系粘着剤；ジメチルテレフタレート、ジメチルイソフタレート、ジメチルフタレート等のカルボン酸成分とエチレングリコール等の多価アルコール成分からなるポリエステル系粘着剤等が挙げられる。
【００４３】
粘着剤層の厚みは、通常１０〜２００μｍ、好ましくは１５〜１５０μｍである。
【００４４】
所望により、これらの粘着剤においては、紫外線照射や電子線照射などの放射線照射による物理的架橋、三官能性イソシアネートなどのイソシアネート系化合物や有機過酸化物、有機金属塩、金属アルコラート、金属キレート化合物、多官能性化合物（多官能性外部架橋剤やジアクリレートやジメタクリレートなどの多官能性内部架橋用モノマー）などの各種架橋剤を用いた化学的架橋処理を施してもよい。
【００４５】
前述のとおり、本発明は、ライナー溝部においても、図１でＹとして示される連接部厚さを積極的に残す。従って、本発明の貼付剤は、粘着剤層に添加剤を添加する機会が多く、この滲み出しを確実に防止できる観点から、粘着剤としてアクリル系粘着剤またはゴム系粘着剤を使用する場合に特に適する。
【００４６】
このようなアクリル系粘着剤としては、（メタ）アクリル酸Ｃ2〜18アルキルエステルを重合成分として含む重合体を主成分とするアクリル酸エステル系粘着剤が挙げられる。ヒト皮膚への接着性がよく、接着および剥離の繰り返しが容易である観点から、（メタ）アクリル酸アルキルエステルとしての2-エチルヘキシルアクリレートと、アクリル酸と、Ｎ−ビニル−２−ピロリドンとを、４０〜９９．９：０．１〜１０：０〜５０の重量比で配合して共重合させた共重合体が好ましい。
【００４７】
このようなゴム系粘着剤としては、ポリイソブチレン、ポリイソプレンおよびスチレン−ジエン−スチレン共重合体から選ばれる少なくとも一種を主成分とするゴム系粘着剤が挙げられる。薬物安定性が高く、必要な接着力および凝集力が両立できる観点から、粘度平均分子量500,000〜2,100,000の高分子量ポリイソブチレンと、粘度平均分子量10,000〜200,000の低分子量ポリイソブチレンとを、９５：５〜５：９５の重量比で配合した粘着剤が好ましい。
【００４８】
所望により、本発明の貼付剤の粘着剤層に、薬物を含有させ、貼付製剤とすることも可能である。薬物としては、経皮吸収可能なものが好ましい。前述のとおり、本発明は、ライナー溝部においても、図１でＹとして示される連接部厚さを積極的に残すので、粘着剤層が、溝部で環境に暴露されない。従って、粘着剤層に薬物を含有させる本発明の貼付製剤は、薬物の経時的安定性に優れる点で特に有利である。
【００４９】
所望により、例えば粘着性調節、薬物の経皮吸収促進のために、粘着剤層に、添加剤を含有させてもよい。添加剤としては、特に限定されず、炭素数12〜16の高級脂肪酸と炭素数が1〜4の低級1価アルコールからなる脂肪酸エステルが挙げられる。炭素数12〜16の高級脂肪酸としては、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸などが挙げられ、炭素数が1〜4の低級1価アルコールとしては、メチルアルコール、エチルアルコール、プロピルアルコール、イソプロピルアルコールなどが挙げられる。
【００５０】
このように、溝４の断面形状を前記形状にすることで、粘着剤層２に、粘着力調節などのために、２５重量％以上、１００重量％未満、とりわけ４０重量％、７０重量％未満もの多量の添加剤を配合した場合にも、溝４からの粘着剤や添加剤の滲み出しを防止しつつ、操作性、安定性を確保することができる。
【００５１】
ここで図２を参照する。この貼付剤は、ライナーに、頂部における溝幅が底部における溝幅より広い略コ字形の溝４が形成されている以外は、図１の貼付剤と同様の構成である。図２円内に、溝４底部の拡大図を示す。本実施態様では、溝の底部は、略平面状になっている。この場合、溝の底部における幅Ｚは、２００μｍ以下であり、１００μｍ以下が好ましい。溝の底部が略平面状になっている場合には、使用前のライナー分割を効率的に防止する観点から、Ｚは２００μｍ以下が好ましく、１００μｍ以下がより好ましい。この貼付剤もまた、該粘着剤層に前記薬物を含有させ、貼付製剤とすることができる。
【００５２】
次に、このような貼付剤および貼付製剤の製造方法は、例えば以下のとおり実施する。ライナーを用意し、ライナーの片面に粘着剤層を積層し、該粘着剤層上に支持体を積層する。あるいは、支持体を用意し、支持体の片面に粘着剤層を積層し、該粘着剤層上にライナーを積層する。積層の手法としては、特に限定されず、塗布、接着、融着、溶着などが挙げられる。
【００５３】
貼付製剤の場合、すなわち、粘着剤層へ薬物を含有させる場合、その方法としては、粘着剤と薬物との混合、並びに粘着剤層表面への薬物の塗布および含浸などが挙げられる。
【００５４】
深さＴ／２以上、Ｔ未満の溝を、ライナー積層前、積層中および／または積層後にライナー表面に形成する。ここで、Ｔはライナーの厚さである。溝形成手段としては、ダイロール、レザーなどの刃物加工、レーザー加工などが挙げられる。レーザー加工としては、例えばＣＯ2レーザーやＹＡＧレーザーを用いた方法が挙げられる。また、この断面形状を有する溝の平面形状は、略直線、曲線例えば蛇行曲線、例えば波線が挙げられる。
【００５５】
当該レーザー加工の条件は、適用するライナーの材質やその厚みに応じて異なり、レーザー出力や製剤の送り速度(またはレーザービームの走査速度)を調整することで、所望する断面形状の溝を容易に施すことが出来る。
【００５６】
最後に、本発明の貼付剤および貼付製剤の使用方法を、図１の例において説明する。本発明の貼付剤および貼付製剤の使用のためには、使用者が次の操作による：
（１）貼付剤または貼付製剤を、溝４を山に溝４に沿って折り曲げる。この操作により、図１円内に示される溝連接部は、「パキン」と破断され、ライナー片３ａとライナー片３ｂとに分割される；
（２）溝４におけるライナー片３ａまたはライナー片３ｂの端部を持ち上げるようにして、ライナーを剥離する。
【００５７】
一方、例えば図５に示されるような従来の貼付材は、通常、次のような３つの操作を要した：
（ｉ）溝４底部におけるライナー３の連接部を「引き裂いて」、ライナー片３ａおよびライナー片３ｂに分離する；
（ｉｉ）貼付材を溝４を山に溝４に沿って折り曲げる；
（ｉｉｉ）溝４におけるライナー片３ａまたはライナー片３ｂの端部を持ち上げるようにして、ライナー全体を剥離する。
【００５８】
理解されるように、本発明の貼付剤および貼付製剤は、従来技術における（ｉ）乃至（ｉｉ）の操作が、（１）だけで完了し、（１）乃至（２）の一連の操作によってきわめて容易にライナー剥離が可能である点で、操作性に優れる。
【実施例】
【００５９】
以下、本発明を実施例に基づき詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。なお、特に断らない限り、「部」は「重量部」を意味する。
(実施例1)ライナー単体への溝形成
ライナーとして、表１に示す各種剛軟度および厚さを有するポリエチレンテレフタレートフィルム（ＰＥＴ）を用いた。レーザーマーカーＭＬ９１１０（キーエンス社製、ＣＯ2レーザー、消費電力４５０ＶＡ）内蔵のレーザー切断装置（大昭化学機械工業社製）を用い、レーザー出力および送り速度を調節して、ライナーに溝を形成し、３２mｍ×３２mｍの正方形に切り取って、表１に示す種々の溝形態を有するサンプルＮｏ．１〜７を製造した。
【００６０】
(実施例２)ライナーに溝を形成した貼付製剤の製造
１．粘着剤調合
低分子量ポリイソブチレン(粘度平均分子量60000、HIMOL 6H、日本石油化学社製)30部、高分子量ポリイソブチレン(粘度平均分子量990000、VISTANEX MML−80、エクソン化学社製)20部をヘキサンに溶解して、ポリイソブチレン系粘着剤溶液(固形分濃度30重量％)を調製した。この溶液にポリブテン(粘度平均分子量1260、HV-300F、日本石油化学社製)6部、および脂環族系石油樹脂（軟化点100℃、アルコンP−100、荒川化学社製）14部を添加し、攪拌溶解した。この溶液に、粘着剤層中の薬物としてのツロブテロール(TBL)含有率が10重量％になるように、ＴＢＬをヘキサン溶液として添加したものを混合して充分に攪拌して、TBL粘着剤溶液(固形分濃度26重量％)を調合した。
２．塗工品の作製
TBL粘着剤溶液をコンマコーターと３ゾーンの乾燥塔を備えた塗工機を用いて、ライナーとしての７５μｍ厚、幅５６０ｍｍのＰＥＴ製ライナー（片面剥離処理、剛軟度：約１１０ｍｍ）の剥離処理面に、粘着剤層の幅が５３０ｍｍ、乾燥後の厚みが２０μｍとなるように塗工した。次に支持体としてのＰＥＴフィルム(厚さ6μm)とＰＥＴ不織布(20g・m-2)との積層フィルム（興人製）のＰＥＴフィルム側に、粘着剤層を貼り合わせて、塗工品(積層体原反)を作製した。
３．エージングおよびスコアー
塗工品を20℃で7日間熟成(エージング)することにより、貼付製剤の原反ロールを得た。当該原反ロールをスリッターを用いて裁断し、幅３８mｍの試験用原反を調製した。
４．溝の加工処理
(1)レーザー加工
表２のサンプルＮｏ．８、９、および１１〜１４は、試験用原反のライナー表面に、レーザー加工することで溝を形成した。
レーザーマーカーＭＬ９１１０（キーエンス社製、ＣＯ2レーザー、消費電力４５０ＶＡ）内蔵のレーザー切断装置（大昭化学機械工業社製）を用い、レーザー出力および送り速度を調節して、ライナー表面に表２に示す種々の形態を有する溝を形成した。当該原反から３２mｍ×３２mｍの正方形に切り取って貼付製剤を作製した。
(2)ダイロール加工
刃の先端角度が約３０°であるダイカット装置を用いた。原反を搬送しながら、ライナー面よりダイロールを押し当て、粘着剤層に僅かに侵入する程度に切断を行い巻き取った。その後、レーザー加工におけるものと同様に貼付製剤を作製した。
５．貼付製剤の包装
貼付製剤を、外面が12μm厚のPETフィルム、内面が３０μｍ厚のハイトロン樹脂からなる包装材料で密封包装した。
【００６１】
(実施例３)保管試験
包装した貼付製剤を、４０℃、相対湿度７５％で、１、２、３、６ヶ月間保管した。
【００６２】
(試験例１)評価方法
溝の断面形状について、溝頂部における幅（表１および表２）は、マイクロスコープ（キーエンス社製）を用いて観察して求めた。連接部厚さ（表１および表２）は、溝の深さを同様に求めた後、これを、フィルム厚さから差し引いて算出した。なお、表１中「−」は、判定の必要がないか又は判定不能を示す。
効果（表１および表２）は、ＰＥＴ単体フィルム（表１）および貼付製剤（表２）を、溝部に沿って二つ折りし、完全にライナー分割できた場合○として、完全にはライナー分割できなかった場合△として、ライナー分割できなかった場合×として、目視で評価した。
保管した貼付製剤中のＴＢＬ含量を、ガスクロマトグラフィーで測定した。保管前のＴＢＬ量を１００重量％として、各保管期間後における薬物の含量を相対値で表した。
【００６３】
(試験例２)結果
評価結果を表１〜表３、図３に示す。
表１に、ライナー単体の評価結果を示した。いずれのサンプルも、溝の断面形状は略V字形であった。表１より明らかなように、ＰＥＴフィルム単体に形成された溝にそって該フィルムを折り曲げると、連接部厚さＹが、該フィルム厚さの１／２より小さく（すなわち、溝深さが該フィルムの１／２以上であり）、かつ剛軟度が７０ｍｍ、１４０ｍｍ、１５０ｍｍ以上であるもの（Ｎｏ．３、５，７）は、ライナー分割できた（効果：○）。しかし、連接部厚さＹが、該フィルム厚さの１／２以上のもの（Ｎｏ．２、４、６）は、ライナー分割できなかった。なお、Ｎｏ．１は、溝形成が不可能であった。表１に示す本結果は、ＰＥＴフィルム単体での評価であったが、貼付製剤としても同様の結果が予測された。
【表１】
表２に、貼付製剤についての評価結果を示した。いずれのサンプルも、溝の断面形状は略V字形であった。貼付製剤についての評価結果である表２おいても、同様の傾向がみられた。ライナー剛軟度１１０ｍｍであるライナーに形成された溝にそって貼付製剤を折り曲げると、溝深さがライナー厚みの１／２以上である、Ｎｏ．８、９、１０、１２は、ライナー分割できた（効果：○）。Ｎｏ．１３は、溝深さがライナー厚みの１／２よりやや浅いため、ライナー分割が完全ではなく、Ｎｏ．１１、１４、１５は、ライナー分割できなかった。溝が粘着剤層まで達したＮｏ．９、１０は、粘着剤層への影響が懸念された。
【００６４】
【表２】
表３および図３に示されるように、サンプルＮｏ．８，９、１０の貼付製剤を保管すると、粘着剤層中の薬物は、いずれも経時的に減少する傾向を示した。保管6ヶ月後のデータをみると、溝連接部厚さが、０μｍのＮｏ．８，９は、薬物含有量が大きく低下した。溝が粘着剤層にまで達していないＮｏ．８でも、貼付製剤エッジ部からの薬物の希散により薬物含有量が減少したが、減少率は大きく抑制された。また、溝頂部における幅が小さいほうが、薬物含有量は低下しにくい傾向が見られた。
【００６５】
【表３】
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の一実施形態である貼付剤の断面図である。
【図２】本発明の別の実施形態である貼付剤の断面図である。
【図３】薬物含有量の安定性を示すグラフである。
【図４】従来例である貼付材の断面図である。
【図５】別の従来例である貼付材の断面図である。
【符号の説明】
【００６７】
１ 支持体
２ 粘着剤層
３ ライナー
３ａ ライナー片
３ｂ ライナー片
４ 溝
Ｒ 粘着剤厚さ
Ｔ ライナー厚さ
Ｗ 溝の頂部における幅
Ｙ 連接部厚さ
Ｚ 溝の底部における幅
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持体と、該支持体の片面に形成された粘着剤層と、該粘着剤層上に積層された厚さTのライナーとを備える貼付剤であって、該ライナーには、該粘着剤層積層面の反対側表面から深さT／２以上、T未満の溝が形成され、該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２以上のライナー片に区切られるものであり、かつ該溝を形成する前の該ライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上であることを特徴とする、貼付剤。
【請求項２】
該溝の底部における幅が２００μｍ以下である、請求項１記載の貼付剤。
【請求項３】
該溝の断面形状が略Ｕ字型または略Ｖ字型である、請求項２記載の貼付剤。
【請求項４】
請求項１〜３いずれか１項記載の貼付剤の該粘着剤層が薬物を含む、貼付製剤。
【請求項１】
支持体と、該支持体の片面に形成された粘着剤層と、該粘着剤層上に積層された厚さTのライナーとを備える貼付剤であって、該ライナーには、該粘着剤層積層面の反対側表面から深さT／２以上、T未満の溝が形成され、該溝の平面形状は、該溝によって該ライナーが２以上のライナー片に区切られるものであり、かつ該溝を形成する前の該ライナーの剛軟度が５０ｍｍ以上であることを特徴とする、貼付剤。
【請求項２】
該溝の底部における幅が２００μｍ以下である、請求項１記載の貼付剤。
【請求項３】
該溝の断面形状が略Ｕ字型または略Ｖ字型である、請求項２記載の貼付剤。
【請求項４】
請求項１〜３いずれか１項記載の貼付剤の該粘着剤層が薬物を含む、貼付製剤。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２００８−１９２０９（Ｐ２００８−１９２０９Ａ）
【公開日】平成２０年１月３１日（２００８．１．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１９２３４６（Ｐ２００６−１９２３４６）
【出願日】平成１８年７月１３日（２００６．７．１３）
【出願人】（０００００３９６４）日東電工株式会社 (5,557)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年１月３１日（２００８．１．３１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年７月１３日（２００６．７．１３）
【出願人】（０００００３９６４）日東電工株式会社 (5,557)
【Ｆターム（参考）】
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