透析用カテーテル
【課題】先端同位型において順接続時及び逆接続時の再循環率が同等に低く、開存性が高い透析用カテーテルを提供すること。
【解決手段】この透析用カテーテル１は、管状本体１１、その内側を仕切る隔壁１３、傾斜部１５ａ，１５ｂ、一対の側壁部２１を備える。隔壁１３の介在により、カテーテル先端１２においてカテーテル長軸１４の方向の等しい位置にて開口する複数のルーメン１６ａ，１６ｂが区画される。傾斜部１５ａ，１５ｂは、管状本体１１から延びかつカテーテル長軸１４の方向に対して傾斜して配置される帯状物である。傾斜部１５ａ，１５ｂの先端部がカテーテル先端付近にて隔壁１３に固定されている。一対の側壁部２１は、傾斜部１５ａ，１５ｂを挟んでその幅方向の両側に対向配置される。カテーテル１の先端部構造は、隔壁１３を基準として対称な形状である。
【解決手段】この透析用カテーテル１は、管状本体１１、その内側を仕切る隔壁１３、傾斜部１５ａ，１５ｂ、一対の側壁部２１を備える。隔壁１３の介在により、カテーテル先端１２においてカテーテル長軸１４の方向の等しい位置にて開口する複数のルーメン１６ａ，１６ｂが区画される。傾斜部１５ａ，１５ｂは、管状本体１１から延びかつカテーテル長軸１４の方向に対して傾斜して配置される帯状物である。傾斜部１５ａ，１５ｂの先端部がカテーテル先端付近にて隔壁１３に固定されている。一対の側壁部２１は、傾斜部１５ａ，１５ｂを挟んでその幅方向の両側に対向配置される。カテーテル１の先端部構造は、隔壁１３を基準として対称な形状である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数のルーメンを有する透析用カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用カテーテルは、手術、処置、診断などの医療分野において、体腔からの液体の抜き取りと体腔への流体の導入とを同時に行うような用途に従来から利用されている。その具体例としては、血液透析分野において、人工腎臓装置で透析処理するために血液を血管から抜き取り、浄化された血液を再度血管内に導入する用途がある。また、このような用途で使用される透析用カテーテルには、管状本体の内側を隔壁で仕切って形成された２つのルーメンを備えているものがある。この透析用カテーテルでは、脱血用開口部を先端に有する脱血側ルーメンを介して血液が抜き取られると同時に、送血用開口部を先端に有する送血側ルーメンを介して浄化された血液が血管内に導入される。
【０００３】
ところで、一般的に透析用カテーテルは、いずれもカテーテル先端付近に脱血用開口部及び送血用開口部を有している。本出願では、便宜上、それらの形成位置の違いにより先端同位型と先端段位型とに分類する。先端同位型の透析用カテーテルの場合、カテーテル長軸上の等しい位置に脱血用開口部及び送血用開口部が形成されている（例えば、特許文献１参照）。それゆえ、このタイプでは、カテーテル長軸方向から見たときに対称なカテーテル先端部構造とすることができる。これに対して、先端段位型の透析用カテーテルの場合、カテーテル長軸上の遠位側に送血用開口部が形成され、それよりも近位側に脱血用開口部が形成されている（例えば、特許文献２参照）。つまり、このタイプでは、脱血用開口部及び送血用開口部が互い違いの位置関係にあることから、カテーテル長軸方向から見たときに非対称なカテーテル先端部構造となる。従って、先端段位型の透析用カテーテルでは、逆接続時における血液の再循環率が先端同位型に比べて低くなり、比較的高い脱血効率を実現することができる。つまり、送血側ルーメンを出る、浄化された血液が脱血側ルーメンにそのまま戻る比率が低下し、血液透析処置の効率が向上する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７―５２４４５２号公報
【特許文献２】特開２００１―１０４４８６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、透析用カテーテルの非透析時においてルーメン内に血液が滞留していると、血液が凝固しやすくなり、カテーテルが閉塞してしまう可能性がある。よって、血液の凝固を阻害するために、カテーテル内の血液をヘパリン加生理食塩水に置換すること（いわゆるヘパリンロックすること）が通常よく行われている。しかしながら、置換を行った状態で長期間留置したときには、血流の作用によりヘパリン加生理食塩水がルーメンから漏出して血液と置換してしまい、ルーメン内で血液が凝固する可能性が高くなってしまう。従って、血液が凝固しにくくて開存性が高い透析用カテーテルに対する要望が従来からあった。
【０００６】
また、透析用カテーテルを血管内に留置してある程度長い期間使用した場合には、徐々に透析効率が低下することが知られている。それゆえこの場合には、これまで脱血側であったルーメンを送血側とし、送血側であったルーメンを脱血側として透析回路に接続する、いわゆる逆接続という対策が実施される。このような逆接続が可能である点に鑑みると、対称な形状を有する先端同位型の透析用カテーテルのほうが構造的に有利であると言える。ただし、先端同位型の透析用カテーテルは逆接続時に再循環率が高くなる傾向にあり、依然として改善の余地があった。さらに、先端同位型の透析用カテーテルは先端段位型に比較して脱血効率が低いため、できるだけ脱血効率を高くすることが望まれていた。
【０００７】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、先端同位型において順接続時及び逆接続時の再循環率が同等に低く、開存性が高い透析用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するための手段１〜５を以下に列挙する。
【０００９】
［１］管状本体と、前記管状本体の内側を仕切る隔壁とを備え、前記隔壁の介在によって、カテーテル先端領域においてカテーテル長軸方向の等しい位置にて開口する複数のルーメンが区画されている透析用カテーテルであって、前記管状本体から延びかつ前記カテーテル長軸方向に対して傾斜して配置される帯状物であり、その先端部がカテーテル先端付近にて前記隔壁に固定されている傾斜部と、前記傾斜部を挟んでその幅方向の両側に対向配置された一対の側壁部とを備え、前記カテーテル先端領域の構造が前記隔壁を基準として対称な形状であることを特徴とする透析用カテーテル。
【００１０】
従って、手段１に記載の発明によると、カテーテル先端付近において傾斜部の両側に一対の側壁部を対向配置したことにより、血液の流れが直線状に整えられる。よって、送血用開口部から出る浄化後の血液が脱血用開口部からそのまま引き込まれにくくなる。ゆえに、順接続時及び逆接続時を問わず血液の再循環率が低くなり、いずれの場合も比較的高い脱血効率を実現することができる。また、カテーテル先端付近に帯状物からなる傾斜部を配置した結果、カテーテル使用時において血液の流れをあまり妨げずに、カテーテル非使用時においてルーメン内の血液を血液凝固阻害剤で置換した場合の血液凝固阻害剤の漏出が抑制される。よって、血液が凝固しにくくなり、開存性が高い透析用カテーテルとすることができる。
【００１１】
［２］前記傾斜部の内面側において前記隔壁との間には、空隙が設けられていることを特徴とする手段１に記載の透析用カテーテル。
【００１２】
従って、手段２に記載の発明によると、傾斜部の内面側において隔壁との間に空隙を設けたことにより、その空隙に至った血液が傾斜部の内面に沿って流れる結果、カテーテル使用時における血液の流れをいっそう妨げにくくすることができる。
【００１３】
［３］前記傾斜部の長さは、前記管状本体の直径以上の長さとなるように設定されていることを特徴とする手段１または２に記載の透析用カテーテル。
【００１４】
従って、手段３に記載の発明によると、傾斜部の長さが比較的長めに設定されるため、開口部がカテーテル長軸方向に沿って長い形状になることから、開口部についてある程度大きな流路断面積を確保することができる。また、カテーテル長軸方向に対する傾斜部の傾斜角度が小さくなるため、カテーテル使用時における血液の流れをいっそう妨げにくくすることができる。
【００１５】
［４］前記一対の側壁部は、前記傾斜部の側に湾曲し、かつ、先端が丸みを帯びて形成されていることを特徴とする手段１乃至３のいずれか１項に記載の透析用カテーテル。
【００１６】
従って、手段４に記載の発明によると、傾斜部の側に湾曲するように一対の側壁部を形成したことで、血液が径方向に拡がらずに隔壁のある中心方向に集められ、血液の流れが効率よく直線状に整えられる。また、先端が丸みを帯びるように一対の側壁部を形成したことで、血液の流れが乱されにくくなるとともに、カテーテルを血管に直接挿入する手技においてはカテーテル挿入時の抵抗を低減することができる。
【００１７】
［５］脱血側となる前記傾斜部は、前記カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことが可能であることを特徴とする手段１乃至４のいずれか１項に記載の透析用カテーテル。
【００１８】
従って、手段５に記載の発明によると、脱血側となる傾斜部がカテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことで、開口部の流路断面積が若干大きくなる。よって、脱血効率の向上を達成しやすくなる。
【発明の効果】
【００１９】
従って、請求項１〜５に記載の発明によれば、先端同位型において順接続時及び逆接続時の再循環率が同等に低く、開存性が高い透析用カテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明を具体化した第１実施形態の透析用カテーテルを示す全体概略図。
【図２】第１実施形態の透析用カテーテルのカテーテル先端領域をカテーテル長軸方向から見たときの図。
【図３】図２のＡ−Ａ線における概略断面図。
【図４】第１実施形態のカテーテル先端領域を示す斜視図。
【図５】順接続時におけるカテーテル先端領域の様子を示す断面図。
【図６】逆接続時におけるカテーテル先端領域の様子を示す断面図。
【図７】本発明を具体化した第２実施形態の透析用カテーテル先端領域を示す概略断面図。
【図８】本発明を具体化した第３実施形態の透析用カテーテル先端側部分を示す概略断面図。
【図９】本発明を具体化した第４実施形態の透析用カテーテルにおいて、（ａ）はカテーテル先端領域をカテーテル長軸方向から見たときの図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ線における概略断面図。
【図１０】本発明を具体化した第５実施形態の透析用カテーテルのカテーテル先端領域をカテーテル長軸方向から見たときの図。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
［第１の実施形態］
【００２２】
以下、本発明を具体化した第１の実施形態の透析用カテーテル１を図１〜図６に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図１等に示されるように、本実施形態の透析用カテーテル１は、細長く形成された弾性可撓性の樹脂材料により構成された断面円形状の管状本体１１を備えている。管状本体１１の基端部には、２本の接続チューブ６ａ，６ｂを備えた接続部５が一体的に結合されている。これらの接続チューブ６ａ，６ｂは、管状本体１１の各ルーメンに各々連通されている。各接続チューブ６ａ，６ｂの先端には、透析回路等が接続されるルアーアダプタ７ａ，７ｂが一体形成されている。なお、各接続チューブ６ａ，６ｂとルアーアダプタ７ａ，７ｂとを別体で構成し、それらを接着等により互いに固定してもよい。各接続チューブ６ａ，６ｂの開口部の外周面には、ねじ山８がそれぞれ形成されている。また、各接続チューブ６ａ，６ｂの途上には、流路を閉塞するためのクランプ９がそれぞれ設けられている。長期留置目的のカテーテルでは、管状本体１１の基端部の近傍位置に、細菌の侵入を防ぐ目的で合成繊維製のカフ４が設けられていることが好ましい。
【００２４】
図１〜図４に示されるように、透析用カテーテル１を構成する管状本体１１は、カテーテル長軸１４の方向に沿って延びる隔壁１３を備えている。この隔壁１３の介在により、管状本体１１の内側が２つの領域に仕切られることで、断面半円形状の脱血側ルーメン１６ａ及び送血側ルーメン１６ｂがそれぞれ区画されている。本実施形態では、順接続時において、図２、図３等の上側に位置するものが脱血側ルーメン１６ａ、下側に位置するものが送血側ルーメン１６ｂとして使用される。脱血側ルーメン１６ａ及び送血側ルーメン１６ｂは、それぞれカテーテル先端付近に開口部１７ａ，１７ｂを有している。これらの開口部１７ａ，１７ｂは、カテーテル先端領域１２においてカテーテル長軸１４の方向の等しい位置にて開口している。それゆえ、この透析用カテーテル１は、本出願において先端同位型と呼ぶ構造を有している。また本実施形態では、カテーテル１の先端部構造が隔壁１３を基準として対称な形状となっている。
【００２５】
図２〜図４に示されるように、脱血側ルーメン１６ａの開口部１７ａには、その一部を塞ぐように傾斜部１５ａが配置されている。一方、送血側ルーメン１６ｂの開口部１７ｂにも、同様にその一部を塞ぐように傾斜部１５ｂが配置されている。傾斜部１５ａ，１５ｂは、管状本体１１から延びる帯状物であり、カテーテル長軸１４の方向に対して傾斜して配置されている。傾斜部１５ａ，１５ｂの先端部は、カテーテル先端にて隔壁１３に固定されている。なお、傾斜部１５ａ，１５ｂの内面側において隔壁１３との間には、いずれも空隙１８が設けられている。
【００２６】
傾斜部１５ａ，１５ｂの長さＬ１は特に限定されないが、好ましくは管状本体１１の直径Ｄ１以上の長さであることがよく、本実施形態でもそのように設定されている。このような寸法設定によると、傾斜部１５ａ，１５ｂの長さＬ１が比較的長めになるため、実質的に開口部１７ａ，１７ｂがカテーテル長軸１４の方向に沿って長い形状になる。よって、これら開口部１７ａ，１７ｂについて、ある程度大きな流路断面積を確保することができる。また、カテーテル長軸１４の方向に対する傾斜部１５ａ，１５ｂの傾斜角度が小さくなるため、カテーテル使用時において血液の流れを妨げにくくなる。
【００２７】
また、傾斜部１５ａ，１５ｂのカテーテル長軸１４の方向に対する傾斜角度については特に限定されないが、例えば１５°以上４５°以下であることがよく、さらには３０°以上４５°以下であることがよりよい。この傾斜角度が１５°未満であると、傾斜部１５ａ，１５ｂが長くなりすぎてしまい、カテーテル先端領域１２の構造が強度的に弱くなるおそれがある。逆にこの傾斜角度が４５°超であると、開口部１７ａ，１７ｂの流路断面積を大きくすることが難しくなるばかりでなく、血液が流れるときの抵抗が増大して脱血効率の向上を阻害するおそれがある。
【００２８】
図２〜図４に示されるように、この透析用カテーテル１は、カテーテル先端領域１２において一対の側壁部２１を備えている。一対の側壁部２１は、傾斜部１５ａ，１５ｂを挟んでその幅方向の両側に対向配置されている。これらの側壁部２１は傾斜部１５ａ，１５ｂの側に湾曲して形成されている。その結果、血液が径方向に拡がらずに隔壁１３のある中心方向に集められ、血液の流れが効率よく直線状に整えられるようになっている。また、これらの側壁部２１は、先端が丸みを帯びて形成された面取り部２２を有している。その結果、血液の流れが乱されにくい形状となっている。また、カテーテルを血管に直接挿入する手技（即ち後述するイントロデューサーシースを用いない手技）においてはカテーテル挿入時の抵抗が低減されやすい形状となっている。
【００２９】
本実施形態の透析用カテーテル１におけるカテーテル先端領域１２の構造物は、例えば以下の手法により作製することができる。まず、中央が隔壁１３によって仕切られたダブルルーメン構造の管状本体１１を準備する。次いで、管状本体１１のカテーテル先端となる側の上下２箇所に、カテーテル長軸１４の方向に沿って延びる切れ目１９を平行に形成する。そして、これらの切れ目１９間にある帯状部分の先端部を隔壁１３側に落とし込み、隔壁１３に固定する。その結果、所望の傾斜部１５ａ，１５ｂが形成されると同時に、傾斜部１５ａ，１５ｂの両側に一対の側壁部２１が形成される。傾斜部１５ａ，１５ｂの先端部は、例えば溶着や接着等により固定される。なお、本実施形態では、傾斜部１５ａ，１５ｂの先端部位置がカテーテル先端と面一の状態となっている。
【００３０】
次に、本実施形態の透析用カテーテル１の使用方法について説明する。まず、常法に従って皮下トンネルを作製し、イントロデューサーシース（図示略）を血管内に挿入した後、この内腔に沿って透析用カテーテル１を挿入する。そのとき、透析用カテーテル１内の２つのルーメン１６ａ，１６ｂをヘパリン加生理食塩液で満たしておく。透析用カテーテル１が目的の位置に留置されたことを確認したら、イントロデューサーシースを取り除く。そして、常法により送血側のルーメン１６ｂ内の空気を抜去後、生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。なお、脱血側のルーメン１６ａに対しても同様の操作を行う。
【００３１】
そして、透析用カテーテル１の基端側を体外循環回路（即ち透析回路）に確実に接続し、体外循環を開始する。図５に示す順接続時において具体的には、接続チューブ６ａのルアーアダプタ７ａを透析回路の脱血側ポートに接続し、接続チューブ６ｂのルアーアダプタ７ｂを透析回路の送血側ポートに接続する。このような接続状態で各クランプ９をアンロックし、流路の閉塞を解除する。すると、脱血用の開口部１７ａを先端に有する脱血側のルーメン１６ａを介して、静脈中の血液が抜き取られる。これと同時に、送血用の開口部１７ｂを先端に有する送血側のルーメン１６ｂを介して、浄化された血液、即ち不純物等が除去された血液が血管内に導入される。この場合、図５に示されるように、脱血側のルーメン１６ａに位置する傾斜部１５ａは、流入する血流に押圧されることによって、カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓む。その結果、開口部１７ａの流路断面積が若干大きくなり、血液が流れる際の抵抗が小さくなり、脱血効率の向上を達成しやすくなる。また、送血側のルーメン１６ｂに位置する傾斜部１５ｂは、流出する血流に押圧されることによって、カテーテル先端側に凸の湾曲状態となるように撓む。
【００３２】
送血側の開口部１７ｂのある箇所においては、傾斜部１５ｂの両側に一対の側壁部２１を対向配置しているため、開口部１７ｂから血液が吐出される際にその流れが直線状に整えられる。よって、送血用の開口部１７ｂから出る、浄化された血液は、脱血用の開口部１７ａからそのまま引き込まれにくくなっている。
【００３３】
体外循環が終了したら、脱血側のルーメン１６ａ内を生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュした後、ヘパリンロックする。なお、送血側のルーメン１６ｂも同様の操作を行う。ここで、ヘパリンロックを行った状態で透析用カテーテル１を長期間留置しておくと、血流の作用によりヘパリン加生理食塩水がルーメン１６ａ，１６ｂから漏出して血液と置換してしまう可能性がある。その点、本実施形態では、各ルーメン１６ａ，１６ｂの開口部１７ａ，１７ｂにそれぞれ傾斜部１５ａ，１５ｂを配置している。そのため、カテーテル１から流れ出ようとするヘパリン加生理食塩水にとって、これら傾斜部１５ａ，１５ｂが流路上での障害物となる。ゆえに、ヘパリン加生理食塩水の漏出を抑制することができる。
【００３４】
非使用状態にあった透析用カテーテル１について次回以降の体外循環を行うときには、あらかじめ各ルーメン１６ａ，１６ｂ内を生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。次いで、血流量を十分確保できることを確認する。十分な血流量が確保できず、透析効率の低下が懸念される場合には、カテーテル先端の留置位置を移動させ、適切な位置を選択する。あるいは、透析用カテーテル１を体外循環回路に対して逆接続し、体外循環を行う。つまり、図６に示されるように、これまで脱血側であったルーメン１６ａを送血側とし、送血側であったルーメン１６ｂを脱血側として用いる。
【００３５】
すると今度は、開口部１７ｂを先端に有するルーメン１６ｂを介して、静脈中の血液が抜き取られる。これと同時に、開口部１７ａを先端に有するルーメン１６ａを介して、浄化された血液が血管内に導入される。この場合、図６に示されるように、このとき脱血側となるルーメン１６ｂに位置する傾斜部１５ｂは、流入する血流に押圧されることによって、カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓む。その結果、開口部１７ｂの流路断面積が若干大きくなり、血液が流れる際の抵抗が小さくなり、脱血効率の向上を達成しやすくなる。また、このとき送血側となるルーメン１６ａに位置する傾斜部１５ａは、流出する血流に押圧されることによって、カテーテル先端側に凸の湾曲状態となるように撓む。
【００３６】
このとき送血側となる開口部１７ａのある箇所においては、傾斜部１５ａの両側に一対の側壁部２１を対向配置しているため、開口部１７ａから血液が吐出される際にその流れが直線状に整えられる。よって、開口部１７ａから出る、浄化された血液についても、開口部１７ｂからそのまま引き込まれにくくなっている。
【００３７】
以上述べたように本実施形態によれば下記の作用効果を奏する。
【００３８】
（１）本実施形態の透析用カテーテル１では、上述したように傾斜部１５ａ，１５ｂの両側に一対の側壁部２１を対向配置したことで、血液の流れが直線状に整えられる。よって、順接続時には、送血用の開口部１７ａから出る、浄化された血液が脱血用の開口部１７ｂからそのまま引き込まれにくくなる。また、逆接続時には、送血用となる開口部１７ｂから出る、浄化された血液が脱血用となる開口部１７ａからそのまま引き込まれにくくなる。ゆえに、順接続時及び逆接続時を問わず血液の再循環率が低くなり、いずれの場合も比較的高い脱血効率を実現することができる。また、カテーテル先端付近に帯状物からなる傾斜部１５ａ，１５ｂを配置した結果、カテーテル使用時において血液の流れをあまり妨げずに、カテーテル非使用時において各ルーメン１６ａ，１６ｂ内の血液をヘパリン加生理食塩液で置換した場合のヘパリン加生理食塩液の漏出を抑制することができる。よって、血液が凝固しにくくなり、血栓の形成を未然に防止することができる。以上説明したように、本実施形態によれば、先端同位型において順接続時及び逆接続時の再循環率が同等に低く、開存性が高い透析用カテーテル１を提供することができる。
【００３９】
（２）本実施形態の透析用カテーテル１では、傾斜部１５ａ，１５ｂの内面側において隔壁１３との間に空隙１８を設けている。ゆえに、その空隙１８に至った血液が傾斜部１５ａ，１５ｂの内面に沿って流れる結果、カテーテル使用時における血液の流れをいっそう妨げにくくすることができる。
【００４０】
（３）本実施形態の透析用カテーテル１では、傾斜部１５ａ，１５ｂの長さＬ１を管状本体１１の直径Ｄ１以上の長さとなるように設定することで、その長さＬ１を比較的長めにとることができる。このため、開口部１７ａ，１７ｂがカテーテル長軸１４の方向に沿って長い形状になり、開口部１７ａ，１７ｂについてある程度大きな流路断面積を確保することができる。ゆえに、この構造によっても、ヘパリン加生理食塩液の漏出を確実に抑制することができるとともに、血液凝固を抑制することで開存性の向上を図ることができる。また、カテーテル長軸１４の方向に対する傾斜部１５ａ，１５ｂの傾斜角度が小さくなるため、カテーテル使用時における血液の流れをいっそう妨げにくくすることができる。
【００４１】
（４）本実施形態の透析用カテーテル１では、一対の側壁部２１が傾斜部１５ａ，１５ｂの側に湾曲して形成され、かつ、先端が丸みを帯びるよう面取り部２２が形成されている。このため、血液が径方向に拡がらずに隔壁１３のある中心方向に集められ、血液の流れが効率よく直線状に整えられる。また、血液の流れが乱されにくくなるとともに、カテーテルを血管に直接挿入する手技においてはカテーテル挿入時の抵抗を低減することができる。
【００４２】
（５）本実施形態の透析用カテーテル１では、そのとき脱血側となる傾斜部１５ａ，１５ｂが、カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことが可能である。このため、そのとき脱血側となる開口部１７ａ，１７ｂの流路断面積が若干大きくなり、脱血効率の向上を達成しやすくなる。
【００４３】
［第２の実施形態］
【００４４】
次に、本発明を具体化した第２の実施形態の透析用カテーテル３１を図７に基づいて説明する。なお、ここでは第１の実施形態と相違する部分について述べ、共通する部分については共通の部材番号を付すのみとする。
【００４５】
図７に示されるように、この透析用カテーテル３１においては、隔壁１３の先端に、カテーテル先端から突出する突出部３２が設けられている。従って、この構成によれば、上記第１の実施形態と同等の効果を奏することができる。特に、血液の流れがいっそう効率よく直線状に整えられるため、逆接続時の再循環率を確実に低くすることができる。よって、開存性が高い透析用カテーテル３１を提供することができる。
【００４６】
［第３の実施形態］
【００４７】
次に、本発明を具体化した第３の実施形態の透析用カテーテル４１を図８に基づいて説明する。ここでも第１の実施形態と相違する部分について述べ、共通する部分については共通の部材番号を付すのみとする。
【００４８】
図８に示されるように、この透析用カテーテル４１においては、カテーテル先端と隔壁１３の先端とが面一である反面、傾斜部１５ａ，１５ｂの先端の位置がこれらと面一ではなく若干基端側に位置している点で相違する。このような構成であっても、上記第１の実施形態と同等の効果を奏することができる。
【００４９】
［第４の実施形態］
【００５０】
次に、本発明を具体化した第４の実施形態の透析用カテーテル５１を図９に基づいて説明する。ここでも第１の実施形態と相違する部分について述べ、共通する部分については共通の部材番号を付すのみとする。
【００５１】
図９に示されるように、この透析用カテーテル５１は、隔壁１３によって３つのルーメン１６ａ，１６ｂ，１６ｃが仕切られたトリプルルーメン構造を有している点で、上記第１の実施形態とは相違している。あらたに形成されたルーメン１６ｃは断面円形状であって、管状本体１１の中心部に位置している。なお、傾斜部１５ａ，１５ｂは、他の２つのルーメン１６ａ，１６ｂについては設けられているが、このルーメン１６ｃについては特に設けられていない。また、この透析用カテーテル５１でもカテーテル先端領域１２の構造が隔壁１３を基準として対称な形状となっているため、必要に応じて逆接続を行うことが可能である。そして、このような構成であっても、基本的には上記第１の実施形態と同等の効果を奏することができる。
【００５２】
［第５の実施形態］
【００５３】
次に、本発明を具体化した第５の実施形態の透析用カテーテル６１を図１０に基づいて説明する。ここでも第１の実施形態と相違する部分について述べ、共通する部分については共通の部材番号を付すのみとする。
【００５４】
図１０に示されるように、この透析用カテーテル６１もトリプルルーメン構造を有している点で、上記第１の実施形態とは相違している。あらたに形成されたルーメン１６ｃは管状本体１１の中心部に位置している。ただし、本実施形態では管状本体１１内に２つの隔壁１３が所定間隔を隔てて平行に設けられており、それらの間に断面略長方形状のルーメン１６ｃが区画形成されている。なお、傾斜部１５ａ，１５ｂは、他の２つのルーメン１６ａ，１６ｂについては設けられているが、このルーメン１６ｃについては特に設けられていない。また、この透析用カテーテル６１でもカテーテル先端領域１２の構造が隔壁１３を基準として対称な形状となっているため、必要に応じて逆接続を行うことが可能である。そして、このような構成であっても、基本的には上記第１の実施形態と同等の効果を奏することができる。
【００５５】
なお、本発明の実施形態は以下のように変更してもよい。
【００５６】
・上記実施形態では、傾斜部１５ａ，１５ｂの左右両側に対向配置した一対の側壁部２１が、ともに同じ大きさ及び形状を有していたが、これに限定されるわけではない。従って、カテーテル先端領域１２の構造が隔壁１３を基準として対称な形状を維持できるのであれば、側壁部２１の大きさや形状を左右で異ならせることが許容される。
【００５７】
・上記実施形態では、傾斜部１５ａ，１５ｂが血流によってカテーテル先端側に凹または凸の湾曲状態となるように撓むことが可能であったが、これに限定されず、特に撓みが生じない構成であってもよい。
【００５８】
・上記実施形態では、管状本体１１のカテーテル先端となる側に切れ目１９を形成し、それらの間にある帯状部分の先端部を隔壁１３側に落とし込んで固定することで、傾斜部１５ａ，１５ｂを形成した。つまり、管状本体１１の一部を加工することで傾斜部１５ａ，１５ｂを形成したが、これに限定されることはない。例えば、管状本体１１とは別体で形成した帯状物を用意し、これを溶着、接着等の手法により固定するといったことでもよい。また、一対の側壁部２１についても同様で、管状本体１１と別体で形成したものを接着等により固定するといった構造を採用することができる。
【００５９】
なお、本発明の実施形態から把握される技術的思想を以下に列挙する。
【００６０】
（１）上記手段１乃至５のいずれか１項において、脱血側となる前記傾斜部は、前記カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことが可能であり、送血側となる前記傾斜部は、前記カテーテル先端側に凸の湾曲状態となるように撓むことが可能であること。
【００６１】
（２）上記手段１乃至５のいずれか１項において、前記一対の傾斜部は、前記管状本体のカテーテル先端となる側に一対の切れ目を形成し、前記一対の切れ目間にある帯状部分の先端部を前記隔壁側に落とし込んで前記隔壁に固定することにより形成されたものであること。
【符号の説明】
【００６２】
１，３１，４１，５１，６１…透析用カテーテル
１１…管状本体
１２…カテーテル先端領域
１３…隔壁
１４…カテーテル長軸
１５ａ，１５ｂ…傾斜部
１６ａ，１６ｂ，１６ｃ…ルーメン
１８…空隙
２１…側壁部
Ｌ１…傾斜部の長さ
Ｄ１…カテーテル本体の直径
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数のルーメンを有する透析用カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用カテーテルは、手術、処置、診断などの医療分野において、体腔からの液体の抜き取りと体腔への流体の導入とを同時に行うような用途に従来から利用されている。その具体例としては、血液透析分野において、人工腎臓装置で透析処理するために血液を血管から抜き取り、浄化された血液を再度血管内に導入する用途がある。また、このような用途で使用される透析用カテーテルには、管状本体の内側を隔壁で仕切って形成された２つのルーメンを備えているものがある。この透析用カテーテルでは、脱血用開口部を先端に有する脱血側ルーメンを介して血液が抜き取られると同時に、送血用開口部を先端に有する送血側ルーメンを介して浄化された血液が血管内に導入される。
【０００３】
ところで、一般的に透析用カテーテルは、いずれもカテーテル先端付近に脱血用開口部及び送血用開口部を有している。本出願では、便宜上、それらの形成位置の違いにより先端同位型と先端段位型とに分類する。先端同位型の透析用カテーテルの場合、カテーテル長軸上の等しい位置に脱血用開口部及び送血用開口部が形成されている（例えば、特許文献１参照）。それゆえ、このタイプでは、カテーテル長軸方向から見たときに対称なカテーテル先端部構造とすることができる。これに対して、先端段位型の透析用カテーテルの場合、カテーテル長軸上の遠位側に送血用開口部が形成され、それよりも近位側に脱血用開口部が形成されている（例えば、特許文献２参照）。つまり、このタイプでは、脱血用開口部及び送血用開口部が互い違いの位置関係にあることから、カテーテル長軸方向から見たときに非対称なカテーテル先端部構造となる。従って、先端段位型の透析用カテーテルでは、逆接続時における血液の再循環率が先端同位型に比べて低くなり、比較的高い脱血効率を実現することができる。つまり、送血側ルーメンを出る、浄化された血液が脱血側ルーメンにそのまま戻る比率が低下し、血液透析処置の効率が向上する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７―５２４４５２号公報
【特許文献２】特開２００１―１０４４８６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、透析用カテーテルの非透析時においてルーメン内に血液が滞留していると、血液が凝固しやすくなり、カテーテルが閉塞してしまう可能性がある。よって、血液の凝固を阻害するために、カテーテル内の血液をヘパリン加生理食塩水に置換すること（いわゆるヘパリンロックすること）が通常よく行われている。しかしながら、置換を行った状態で長期間留置したときには、血流の作用によりヘパリン加生理食塩水がルーメンから漏出して血液と置換してしまい、ルーメン内で血液が凝固する可能性が高くなってしまう。従って、血液が凝固しにくくて開存性が高い透析用カテーテルに対する要望が従来からあった。
【０００６】
また、透析用カテーテルを血管内に留置してある程度長い期間使用した場合には、徐々に透析効率が低下することが知られている。それゆえこの場合には、これまで脱血側であったルーメンを送血側とし、送血側であったルーメンを脱血側として透析回路に接続する、いわゆる逆接続という対策が実施される。このような逆接続が可能である点に鑑みると、対称な形状を有する先端同位型の透析用カテーテルのほうが構造的に有利であると言える。ただし、先端同位型の透析用カテーテルは逆接続時に再循環率が高くなる傾向にあり、依然として改善の余地があった。さらに、先端同位型の透析用カテーテルは先端段位型に比較して脱血効率が低いため、できるだけ脱血効率を高くすることが望まれていた。
【０００７】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、先端同位型において順接続時及び逆接続時の再循環率が同等に低く、開存性が高い透析用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するための手段１〜５を以下に列挙する。
【０００９】
［１］管状本体と、前記管状本体の内側を仕切る隔壁とを備え、前記隔壁の介在によって、カテーテル先端領域においてカテーテル長軸方向の等しい位置にて開口する複数のルーメンが区画されている透析用カテーテルであって、前記管状本体から延びかつ前記カテーテル長軸方向に対して傾斜して配置される帯状物であり、その先端部がカテーテル先端付近にて前記隔壁に固定されている傾斜部と、前記傾斜部を挟んでその幅方向の両側に対向配置された一対の側壁部とを備え、前記カテーテル先端領域の構造が前記隔壁を基準として対称な形状であることを特徴とする透析用カテーテル。
【００１０】
従って、手段１に記載の発明によると、カテーテル先端付近において傾斜部の両側に一対の側壁部を対向配置したことにより、血液の流れが直線状に整えられる。よって、送血用開口部から出る浄化後の血液が脱血用開口部からそのまま引き込まれにくくなる。ゆえに、順接続時及び逆接続時を問わず血液の再循環率が低くなり、いずれの場合も比較的高い脱血効率を実現することができる。また、カテーテル先端付近に帯状物からなる傾斜部を配置した結果、カテーテル使用時において血液の流れをあまり妨げずに、カテーテル非使用時においてルーメン内の血液を血液凝固阻害剤で置換した場合の血液凝固阻害剤の漏出が抑制される。よって、血液が凝固しにくくなり、開存性が高い透析用カテーテルとすることができる。
【００１１】
［２］前記傾斜部の内面側において前記隔壁との間には、空隙が設けられていることを特徴とする手段１に記載の透析用カテーテル。
【００１２】
従って、手段２に記載の発明によると、傾斜部の内面側において隔壁との間に空隙を設けたことにより、その空隙に至った血液が傾斜部の内面に沿って流れる結果、カテーテル使用時における血液の流れをいっそう妨げにくくすることができる。
【００１３】
［３］前記傾斜部の長さは、前記管状本体の直径以上の長さとなるように設定されていることを特徴とする手段１または２に記載の透析用カテーテル。
【００１４】
従って、手段３に記載の発明によると、傾斜部の長さが比較的長めに設定されるため、開口部がカテーテル長軸方向に沿って長い形状になることから、開口部についてある程度大きな流路断面積を確保することができる。また、カテーテル長軸方向に対する傾斜部の傾斜角度が小さくなるため、カテーテル使用時における血液の流れをいっそう妨げにくくすることができる。
【００１５】
［４］前記一対の側壁部は、前記傾斜部の側に湾曲し、かつ、先端が丸みを帯びて形成されていることを特徴とする手段１乃至３のいずれか１項に記載の透析用カテーテル。
【００１６】
従って、手段４に記載の発明によると、傾斜部の側に湾曲するように一対の側壁部を形成したことで、血液が径方向に拡がらずに隔壁のある中心方向に集められ、血液の流れが効率よく直線状に整えられる。また、先端が丸みを帯びるように一対の側壁部を形成したことで、血液の流れが乱されにくくなるとともに、カテーテルを血管に直接挿入する手技においてはカテーテル挿入時の抵抗を低減することができる。
【００１７】
［５］脱血側となる前記傾斜部は、前記カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことが可能であることを特徴とする手段１乃至４のいずれか１項に記載の透析用カテーテル。
【００１８】
従って、手段５に記載の発明によると、脱血側となる傾斜部がカテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことで、開口部の流路断面積が若干大きくなる。よって、脱血効率の向上を達成しやすくなる。
【発明の効果】
【００１９】
従って、請求項１〜５に記載の発明によれば、先端同位型において順接続時及び逆接続時の再循環率が同等に低く、開存性が高い透析用カテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明を具体化した第１実施形態の透析用カテーテルを示す全体概略図。
【図２】第１実施形態の透析用カテーテルのカテーテル先端領域をカテーテル長軸方向から見たときの図。
【図３】図２のＡ−Ａ線における概略断面図。
【図４】第１実施形態のカテーテル先端領域を示す斜視図。
【図５】順接続時におけるカテーテル先端領域の様子を示す断面図。
【図６】逆接続時におけるカテーテル先端領域の様子を示す断面図。
【図７】本発明を具体化した第２実施形態の透析用カテーテル先端領域を示す概略断面図。
【図８】本発明を具体化した第３実施形態の透析用カテーテル先端側部分を示す概略断面図。
【図９】本発明を具体化した第４実施形態の透析用カテーテルにおいて、（ａ）はカテーテル先端領域をカテーテル長軸方向から見たときの図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ線における概略断面図。
【図１０】本発明を具体化した第５実施形態の透析用カテーテルのカテーテル先端領域をカテーテル長軸方向から見たときの図。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
［第１の実施形態］
【００２２】
以下、本発明を具体化した第１の実施形態の透析用カテーテル１を図１〜図６に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図１等に示されるように、本実施形態の透析用カテーテル１は、細長く形成された弾性可撓性の樹脂材料により構成された断面円形状の管状本体１１を備えている。管状本体１１の基端部には、２本の接続チューブ６ａ，６ｂを備えた接続部５が一体的に結合されている。これらの接続チューブ６ａ，６ｂは、管状本体１１の各ルーメンに各々連通されている。各接続チューブ６ａ，６ｂの先端には、透析回路等が接続されるルアーアダプタ７ａ，７ｂが一体形成されている。なお、各接続チューブ６ａ，６ｂとルアーアダプタ７ａ，７ｂとを別体で構成し、それらを接着等により互いに固定してもよい。各接続チューブ６ａ，６ｂの開口部の外周面には、ねじ山８がそれぞれ形成されている。また、各接続チューブ６ａ，６ｂの途上には、流路を閉塞するためのクランプ９がそれぞれ設けられている。長期留置目的のカテーテルでは、管状本体１１の基端部の近傍位置に、細菌の侵入を防ぐ目的で合成繊維製のカフ４が設けられていることが好ましい。
【００２４】
図１〜図４に示されるように、透析用カテーテル１を構成する管状本体１１は、カテーテル長軸１４の方向に沿って延びる隔壁１３を備えている。この隔壁１３の介在により、管状本体１１の内側が２つの領域に仕切られることで、断面半円形状の脱血側ルーメン１６ａ及び送血側ルーメン１６ｂがそれぞれ区画されている。本実施形態では、順接続時において、図２、図３等の上側に位置するものが脱血側ルーメン１６ａ、下側に位置するものが送血側ルーメン１６ｂとして使用される。脱血側ルーメン１６ａ及び送血側ルーメン１６ｂは、それぞれカテーテル先端付近に開口部１７ａ，１７ｂを有している。これらの開口部１７ａ，１７ｂは、カテーテル先端領域１２においてカテーテル長軸１４の方向の等しい位置にて開口している。それゆえ、この透析用カテーテル１は、本出願において先端同位型と呼ぶ構造を有している。また本実施形態では、カテーテル１の先端部構造が隔壁１３を基準として対称な形状となっている。
【００２５】
図２〜図４に示されるように、脱血側ルーメン１６ａの開口部１７ａには、その一部を塞ぐように傾斜部１５ａが配置されている。一方、送血側ルーメン１６ｂの開口部１７ｂにも、同様にその一部を塞ぐように傾斜部１５ｂが配置されている。傾斜部１５ａ，１５ｂは、管状本体１１から延びる帯状物であり、カテーテル長軸１４の方向に対して傾斜して配置されている。傾斜部１５ａ，１５ｂの先端部は、カテーテル先端にて隔壁１３に固定されている。なお、傾斜部１５ａ，１５ｂの内面側において隔壁１３との間には、いずれも空隙１８が設けられている。
【００２６】
傾斜部１５ａ，１５ｂの長さＬ１は特に限定されないが、好ましくは管状本体１１の直径Ｄ１以上の長さであることがよく、本実施形態でもそのように設定されている。このような寸法設定によると、傾斜部１５ａ，１５ｂの長さＬ１が比較的長めになるため、実質的に開口部１７ａ，１７ｂがカテーテル長軸１４の方向に沿って長い形状になる。よって、これら開口部１７ａ，１７ｂについて、ある程度大きな流路断面積を確保することができる。また、カテーテル長軸１４の方向に対する傾斜部１５ａ，１５ｂの傾斜角度が小さくなるため、カテーテル使用時において血液の流れを妨げにくくなる。
【００２７】
また、傾斜部１５ａ，１５ｂのカテーテル長軸１４の方向に対する傾斜角度については特に限定されないが、例えば１５°以上４５°以下であることがよく、さらには３０°以上４５°以下であることがよりよい。この傾斜角度が１５°未満であると、傾斜部１５ａ，１５ｂが長くなりすぎてしまい、カテーテル先端領域１２の構造が強度的に弱くなるおそれがある。逆にこの傾斜角度が４５°超であると、開口部１７ａ，１７ｂの流路断面積を大きくすることが難しくなるばかりでなく、血液が流れるときの抵抗が増大して脱血効率の向上を阻害するおそれがある。
【００２８】
図２〜図４に示されるように、この透析用カテーテル１は、カテーテル先端領域１２において一対の側壁部２１を備えている。一対の側壁部２１は、傾斜部１５ａ，１５ｂを挟んでその幅方向の両側に対向配置されている。これらの側壁部２１は傾斜部１５ａ，１５ｂの側に湾曲して形成されている。その結果、血液が径方向に拡がらずに隔壁１３のある中心方向に集められ、血液の流れが効率よく直線状に整えられるようになっている。また、これらの側壁部２１は、先端が丸みを帯びて形成された面取り部２２を有している。その結果、血液の流れが乱されにくい形状となっている。また、カテーテルを血管に直接挿入する手技（即ち後述するイントロデューサーシースを用いない手技）においてはカテーテル挿入時の抵抗が低減されやすい形状となっている。
【００２９】
本実施形態の透析用カテーテル１におけるカテーテル先端領域１２の構造物は、例えば以下の手法により作製することができる。まず、中央が隔壁１３によって仕切られたダブルルーメン構造の管状本体１１を準備する。次いで、管状本体１１のカテーテル先端となる側の上下２箇所に、カテーテル長軸１４の方向に沿って延びる切れ目１９を平行に形成する。そして、これらの切れ目１９間にある帯状部分の先端部を隔壁１３側に落とし込み、隔壁１３に固定する。その結果、所望の傾斜部１５ａ，１５ｂが形成されると同時に、傾斜部１５ａ，１５ｂの両側に一対の側壁部２１が形成される。傾斜部１５ａ，１５ｂの先端部は、例えば溶着や接着等により固定される。なお、本実施形態では、傾斜部１５ａ，１５ｂの先端部位置がカテーテル先端と面一の状態となっている。
【００３０】
次に、本実施形態の透析用カテーテル１の使用方法について説明する。まず、常法に従って皮下トンネルを作製し、イントロデューサーシース（図示略）を血管内に挿入した後、この内腔に沿って透析用カテーテル１を挿入する。そのとき、透析用カテーテル１内の２つのルーメン１６ａ，１６ｂをヘパリン加生理食塩液で満たしておく。透析用カテーテル１が目的の位置に留置されたことを確認したら、イントロデューサーシースを取り除く。そして、常法により送血側のルーメン１６ｂ内の空気を抜去後、生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。なお、脱血側のルーメン１６ａに対しても同様の操作を行う。
【００３１】
そして、透析用カテーテル１の基端側を体外循環回路（即ち透析回路）に確実に接続し、体外循環を開始する。図５に示す順接続時において具体的には、接続チューブ６ａのルアーアダプタ７ａを透析回路の脱血側ポートに接続し、接続チューブ６ｂのルアーアダプタ７ｂを透析回路の送血側ポートに接続する。このような接続状態で各クランプ９をアンロックし、流路の閉塞を解除する。すると、脱血用の開口部１７ａを先端に有する脱血側のルーメン１６ａを介して、静脈中の血液が抜き取られる。これと同時に、送血用の開口部１７ｂを先端に有する送血側のルーメン１６ｂを介して、浄化された血液、即ち不純物等が除去された血液が血管内に導入される。この場合、図５に示されるように、脱血側のルーメン１６ａに位置する傾斜部１５ａは、流入する血流に押圧されることによって、カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓む。その結果、開口部１７ａの流路断面積が若干大きくなり、血液が流れる際の抵抗が小さくなり、脱血効率の向上を達成しやすくなる。また、送血側のルーメン１６ｂに位置する傾斜部１５ｂは、流出する血流に押圧されることによって、カテーテル先端側に凸の湾曲状態となるように撓む。
【００３２】
送血側の開口部１７ｂのある箇所においては、傾斜部１５ｂの両側に一対の側壁部２１を対向配置しているため、開口部１７ｂから血液が吐出される際にその流れが直線状に整えられる。よって、送血用の開口部１７ｂから出る、浄化された血液は、脱血用の開口部１７ａからそのまま引き込まれにくくなっている。
【００３３】
体外循環が終了したら、脱血側のルーメン１６ａ内を生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュした後、ヘパリンロックする。なお、送血側のルーメン１６ｂも同様の操作を行う。ここで、ヘパリンロックを行った状態で透析用カテーテル１を長期間留置しておくと、血流の作用によりヘパリン加生理食塩水がルーメン１６ａ，１６ｂから漏出して血液と置換してしまう可能性がある。その点、本実施形態では、各ルーメン１６ａ，１６ｂの開口部１７ａ，１７ｂにそれぞれ傾斜部１５ａ，１５ｂを配置している。そのため、カテーテル１から流れ出ようとするヘパリン加生理食塩水にとって、これら傾斜部１５ａ，１５ｂが流路上での障害物となる。ゆえに、ヘパリン加生理食塩水の漏出を抑制することができる。
【００３４】
非使用状態にあった透析用カテーテル１について次回以降の体外循環を行うときには、あらかじめ各ルーメン１６ａ，１６ｂ内を生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。次いで、血流量を十分確保できることを確認する。十分な血流量が確保できず、透析効率の低下が懸念される場合には、カテーテル先端の留置位置を移動させ、適切な位置を選択する。あるいは、透析用カテーテル１を体外循環回路に対して逆接続し、体外循環を行う。つまり、図６に示されるように、これまで脱血側であったルーメン１６ａを送血側とし、送血側であったルーメン１６ｂを脱血側として用いる。
【００３５】
すると今度は、開口部１７ｂを先端に有するルーメン１６ｂを介して、静脈中の血液が抜き取られる。これと同時に、開口部１７ａを先端に有するルーメン１６ａを介して、浄化された血液が血管内に導入される。この場合、図６に示されるように、このとき脱血側となるルーメン１６ｂに位置する傾斜部１５ｂは、流入する血流に押圧されることによって、カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓む。その結果、開口部１７ｂの流路断面積が若干大きくなり、血液が流れる際の抵抗が小さくなり、脱血効率の向上を達成しやすくなる。また、このとき送血側となるルーメン１６ａに位置する傾斜部１５ａは、流出する血流に押圧されることによって、カテーテル先端側に凸の湾曲状態となるように撓む。
【００３６】
このとき送血側となる開口部１７ａのある箇所においては、傾斜部１５ａの両側に一対の側壁部２１を対向配置しているため、開口部１７ａから血液が吐出される際にその流れが直線状に整えられる。よって、開口部１７ａから出る、浄化された血液についても、開口部１７ｂからそのまま引き込まれにくくなっている。
【００３７】
以上述べたように本実施形態によれば下記の作用効果を奏する。
【００３８】
（１）本実施形態の透析用カテーテル１では、上述したように傾斜部１５ａ，１５ｂの両側に一対の側壁部２１を対向配置したことで、血液の流れが直線状に整えられる。よって、順接続時には、送血用の開口部１７ａから出る、浄化された血液が脱血用の開口部１７ｂからそのまま引き込まれにくくなる。また、逆接続時には、送血用となる開口部１７ｂから出る、浄化された血液が脱血用となる開口部１７ａからそのまま引き込まれにくくなる。ゆえに、順接続時及び逆接続時を問わず血液の再循環率が低くなり、いずれの場合も比較的高い脱血効率を実現することができる。また、カテーテル先端付近に帯状物からなる傾斜部１５ａ，１５ｂを配置した結果、カテーテル使用時において血液の流れをあまり妨げずに、カテーテル非使用時において各ルーメン１６ａ，１６ｂ内の血液をヘパリン加生理食塩液で置換した場合のヘパリン加生理食塩液の漏出を抑制することができる。よって、血液が凝固しにくくなり、血栓の形成を未然に防止することができる。以上説明したように、本実施形態によれば、先端同位型において順接続時及び逆接続時の再循環率が同等に低く、開存性が高い透析用カテーテル１を提供することができる。
【００３９】
（２）本実施形態の透析用カテーテル１では、傾斜部１５ａ，１５ｂの内面側において隔壁１３との間に空隙１８を設けている。ゆえに、その空隙１８に至った血液が傾斜部１５ａ，１５ｂの内面に沿って流れる結果、カテーテル使用時における血液の流れをいっそう妨げにくくすることができる。
【００４０】
（３）本実施形態の透析用カテーテル１では、傾斜部１５ａ，１５ｂの長さＬ１を管状本体１１の直径Ｄ１以上の長さとなるように設定することで、その長さＬ１を比較的長めにとることができる。このため、開口部１７ａ，１７ｂがカテーテル長軸１４の方向に沿って長い形状になり、開口部１７ａ，１７ｂについてある程度大きな流路断面積を確保することができる。ゆえに、この構造によっても、ヘパリン加生理食塩液の漏出を確実に抑制することができるとともに、血液凝固を抑制することで開存性の向上を図ることができる。また、カテーテル長軸１４の方向に対する傾斜部１５ａ，１５ｂの傾斜角度が小さくなるため、カテーテル使用時における血液の流れをいっそう妨げにくくすることができる。
【００４１】
（４）本実施形態の透析用カテーテル１では、一対の側壁部２１が傾斜部１５ａ，１５ｂの側に湾曲して形成され、かつ、先端が丸みを帯びるよう面取り部２２が形成されている。このため、血液が径方向に拡がらずに隔壁１３のある中心方向に集められ、血液の流れが効率よく直線状に整えられる。また、血液の流れが乱されにくくなるとともに、カテーテルを血管に直接挿入する手技においてはカテーテル挿入時の抵抗を低減することができる。
【００４２】
（５）本実施形態の透析用カテーテル１では、そのとき脱血側となる傾斜部１５ａ，１５ｂが、カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことが可能である。このため、そのとき脱血側となる開口部１７ａ，１７ｂの流路断面積が若干大きくなり、脱血効率の向上を達成しやすくなる。
【００４３】
［第２の実施形態］
【００４４】
次に、本発明を具体化した第２の実施形態の透析用カテーテル３１を図７に基づいて説明する。なお、ここでは第１の実施形態と相違する部分について述べ、共通する部分については共通の部材番号を付すのみとする。
【００４５】
図７に示されるように、この透析用カテーテル３１においては、隔壁１３の先端に、カテーテル先端から突出する突出部３２が設けられている。従って、この構成によれば、上記第１の実施形態と同等の効果を奏することができる。特に、血液の流れがいっそう効率よく直線状に整えられるため、逆接続時の再循環率を確実に低くすることができる。よって、開存性が高い透析用カテーテル３１を提供することができる。
【００４６】
［第３の実施形態］
【００４７】
次に、本発明を具体化した第３の実施形態の透析用カテーテル４１を図８に基づいて説明する。ここでも第１の実施形態と相違する部分について述べ、共通する部分については共通の部材番号を付すのみとする。
【００４８】
図８に示されるように、この透析用カテーテル４１においては、カテーテル先端と隔壁１３の先端とが面一である反面、傾斜部１５ａ，１５ｂの先端の位置がこれらと面一ではなく若干基端側に位置している点で相違する。このような構成であっても、上記第１の実施形態と同等の効果を奏することができる。
【００４９】
［第４の実施形態］
【００５０】
次に、本発明を具体化した第４の実施形態の透析用カテーテル５１を図９に基づいて説明する。ここでも第１の実施形態と相違する部分について述べ、共通する部分については共通の部材番号を付すのみとする。
【００５１】
図９に示されるように、この透析用カテーテル５１は、隔壁１３によって３つのルーメン１６ａ，１６ｂ，１６ｃが仕切られたトリプルルーメン構造を有している点で、上記第１の実施形態とは相違している。あらたに形成されたルーメン１６ｃは断面円形状であって、管状本体１１の中心部に位置している。なお、傾斜部１５ａ，１５ｂは、他の２つのルーメン１６ａ，１６ｂについては設けられているが、このルーメン１６ｃについては特に設けられていない。また、この透析用カテーテル５１でもカテーテル先端領域１２の構造が隔壁１３を基準として対称な形状となっているため、必要に応じて逆接続を行うことが可能である。そして、このような構成であっても、基本的には上記第１の実施形態と同等の効果を奏することができる。
【００５２】
［第５の実施形態］
【００５３】
次に、本発明を具体化した第５の実施形態の透析用カテーテル６１を図１０に基づいて説明する。ここでも第１の実施形態と相違する部分について述べ、共通する部分については共通の部材番号を付すのみとする。
【００５４】
図１０に示されるように、この透析用カテーテル６１もトリプルルーメン構造を有している点で、上記第１の実施形態とは相違している。あらたに形成されたルーメン１６ｃは管状本体１１の中心部に位置している。ただし、本実施形態では管状本体１１内に２つの隔壁１３が所定間隔を隔てて平行に設けられており、それらの間に断面略長方形状のルーメン１６ｃが区画形成されている。なお、傾斜部１５ａ，１５ｂは、他の２つのルーメン１６ａ，１６ｂについては設けられているが、このルーメン１６ｃについては特に設けられていない。また、この透析用カテーテル６１でもカテーテル先端領域１２の構造が隔壁１３を基準として対称な形状となっているため、必要に応じて逆接続を行うことが可能である。そして、このような構成であっても、基本的には上記第１の実施形態と同等の効果を奏することができる。
【００５５】
なお、本発明の実施形態は以下のように変更してもよい。
【００５６】
・上記実施形態では、傾斜部１５ａ，１５ｂの左右両側に対向配置した一対の側壁部２１が、ともに同じ大きさ及び形状を有していたが、これに限定されるわけではない。従って、カテーテル先端領域１２の構造が隔壁１３を基準として対称な形状を維持できるのであれば、側壁部２１の大きさや形状を左右で異ならせることが許容される。
【００５７】
・上記実施形態では、傾斜部１５ａ，１５ｂが血流によってカテーテル先端側に凹または凸の湾曲状態となるように撓むことが可能であったが、これに限定されず、特に撓みが生じない構成であってもよい。
【００５８】
・上記実施形態では、管状本体１１のカテーテル先端となる側に切れ目１９を形成し、それらの間にある帯状部分の先端部を隔壁１３側に落とし込んで固定することで、傾斜部１５ａ，１５ｂを形成した。つまり、管状本体１１の一部を加工することで傾斜部１５ａ，１５ｂを形成したが、これに限定されることはない。例えば、管状本体１１とは別体で形成した帯状物を用意し、これを溶着、接着等の手法により固定するといったことでもよい。また、一対の側壁部２１についても同様で、管状本体１１と別体で形成したものを接着等により固定するといった構造を採用することができる。
【００５９】
なお、本発明の実施形態から把握される技術的思想を以下に列挙する。
【００６０】
（１）上記手段１乃至５のいずれか１項において、脱血側となる前記傾斜部は、前記カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことが可能であり、送血側となる前記傾斜部は、前記カテーテル先端側に凸の湾曲状態となるように撓むことが可能であること。
【００６１】
（２）上記手段１乃至５のいずれか１項において、前記一対の傾斜部は、前記管状本体のカテーテル先端となる側に一対の切れ目を形成し、前記一対の切れ目間にある帯状部分の先端部を前記隔壁側に落とし込んで前記隔壁に固定することにより形成されたものであること。
【符号の説明】
【００６２】
１，３１，４１，５１，６１…透析用カテーテル
１１…管状本体
１２…カテーテル先端領域
１３…隔壁
１４…カテーテル長軸
１５ａ，１５ｂ…傾斜部
１６ａ，１６ｂ，１６ｃ…ルーメン
１８…空隙
２１…側壁部
Ｌ１…傾斜部の長さ
Ｄ１…カテーテル本体の直径
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状本体と、前記管状本体の内側を仕切る隔壁とを備え、前記隔壁の介在によって、カテーテル先端領域においてカテーテル長軸方向の等しい位置にて開口する複数のルーメンが区画されている透析用カテーテルであって、
前記管状本体から延びかつ前記カテーテル長軸方向に対して傾斜して配置される帯状物であり、その先端部がカテーテル先端付近にて前記隔壁に固定されている傾斜部と、前記傾斜部を挟んでその幅方向の両側に対向配置された一対の側壁部とを備え、前記カテーテル先端領域の構造が前記隔壁を基準として対称な形状である
ことを特徴とする透析用カテーテル。
【請求項２】
前記傾斜部の内面側において前記隔壁との間には、空隙が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の透析用カテーテル。
【請求項３】
前記傾斜部の長さは、前記管状本体の直径以上の長さとなるように設定されていることを特徴とする請求項１または２に記載の透析用カテーテル。
【請求項４】
前記一対の側壁部は、前記傾斜部の側に湾曲し、かつ、先端が丸みを帯びて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の透析用カテーテル。
【請求項５】
脱血側となる前記傾斜部は、前記カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことが可能であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の透析用カテーテル。
【請求項１】
管状本体と、前記管状本体の内側を仕切る隔壁とを備え、前記隔壁の介在によって、カテーテル先端領域においてカテーテル長軸方向の等しい位置にて開口する複数のルーメンが区画されている透析用カテーテルであって、
前記管状本体から延びかつ前記カテーテル長軸方向に対して傾斜して配置される帯状物であり、その先端部がカテーテル先端付近にて前記隔壁に固定されている傾斜部と、前記傾斜部を挟んでその幅方向の両側に対向配置された一対の側壁部とを備え、前記カテーテル先端領域の構造が前記隔壁を基準として対称な形状である
ことを特徴とする透析用カテーテル。
【請求項２】
前記傾斜部の内面側において前記隔壁との間には、空隙が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の透析用カテーテル。
【請求項３】
前記傾斜部の長さは、前記管状本体の直径以上の長さとなるように設定されていることを特徴とする請求項１または２に記載の透析用カテーテル。
【請求項４】
前記一対の側壁部は、前記傾斜部の側に湾曲し、かつ、先端が丸みを帯びて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の透析用カテーテル。
【請求項５】
脱血側となる前記傾斜部は、前記カテーテル先端側に凹の湾曲状態となるように撓むことが可能であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の透析用カテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１２−２４５０２６（Ｐ２０１２−２４５０２６Ａ）
【公開日】平成２４年１２月１３日（２０１２．１２．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１１６５４６（Ｐ２０１１−１１６５４６）
【出願日】平成２３年５月２５日（２０１１．５．２５）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１２月１３日（２０１２．１２．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年５月２５日（２０１１．５．２５）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
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