針マガジン
複数のペン針アセンブリおよび複数のペン針ユニットを保管するための針マガジン（１０、１１０）が開示される。各々のマガジンが、いくつかのペン針アセンブリをそれぞれ保持する第１の部位（１１、１１１）および第２の部位（１２、１１２）を備えている。第１の部位（１１、１１１）および第２の部位（１２、１１２）は、ユーザが容易に持ち運ぶことができるようにペン針マガジン（１０、１１０）を折り畳むことができるよう、ヒンジ機構（１３、１１３）によって枢動可能に連結されている。さらに針マガジン（１０、１１０）は、使用済みのペン針アセンブリを廃棄するときに針マガジン（１０、１１０）を廃棄物容器として使用できるよう、不可逆な係止機構（３０、３１、１３０）を備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数の針を個別に取り出すことができるように保持するための針マガジンに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病を患う人々は、インスリンを自身へと日常的に注射する必要がある。この目的のために、多数の様々なペンシステムが、ここ３０年間において開発されてきている。典型的な糖尿病患者は、１日のうちに数回のインスリンの注射を必要とする。そのような注射を容易にするために、患者は、多数の注射針を必要とし、皮膚感染を防ぐために、新たな注射の度に新しい無菌の針を使用することが推奨される。
【０００３】
インスリン用ペンシステムのための先行技術のペン針ユニットが、図１に開示されており、針カニューレをハブに取り付けて備えている。針カニューレは、注射の際に体に進入する注射部と、ペン針アセンブリがペンシステムへと接続されたときに注射ペンに収容されたカートリッジに進入するカートリッジ部とを有している。ペン針アセンブリは、通常は、細菌などを通さない保護シートによって封じられた開いた近位端を有している無菌の容器にて、すぐに使用できる状態でユーザへと届けられる。さらに、針カニューレの患者側の端部が、図示のとおりの内キャップによって覆われることが多い。ハブは、通常は、ペンシステムへの接続を可能にする接続手段を内側に有している。ペン注射器のための注射針は、さらにＩＳＯ １１６０８に定められている。
【０００４】
ペン注射器のための針ユニットは、通常は、１００個のペン針ユニットを収容してなる紙箱にてもたらされ、それらのうちのいくつかが、ユーザによってポケット、ハンドバッグ、または書類かばんにて固定されずに携行される。固定されずに携行されるとき、無菌性を保つ剥離ホイルが損傷し、針アセンブリがもはや無菌でなくなる多大な恐れが存在する。長年にわたり、ペン針ユニットの保管および携行のための多数の様々なマガジンが開発されてきたが、それらの多くは、携行するにはかなり大きく、いくつかは剥離ホイルを損傷から守るためにかなり複雑な構造を有している。
【０００５】
米国特許出願公開第２００２／００１４４３０号、２００３／００１５４４４号、および国際公開第２００５／０４９１１４号が、多数のペン針ユニットを構造化されたやり方で携行することができるペン針のためのそのような針マガジンの例である。これらのマガジンは、ユーザによるペン針ユニットの補充が可能であり、ひとたびペン針アセンブリが使用されたならば、ユーザが使用済みのペン針ユニットを取り除き、新たな新品のペン針ユニットで置き換えることができる。このやり方で、同じ針マガジンを数回使用することができる。
【０００６】
ペン針のための別の種類の針マガジンが、国際公開第０２／１１７９８号および米国特許第５，８７３，４６２号に開示されており、ここでは針マガジンが針の製造者によってあらかじめ満たされ、ひとたび各々のペン針アセンブリが使用されたならば、個々のペン針アセンブリが針マガジンの各区画へと戻される。すべてのペン針アセンブリが使用されたとき、ペン針マガジンの全体が廃棄される。ペン針アセンブリを保持する個々の無菌の区画は、マガジンの一体の一部分であり、ひとたび封止シートが取り除かれると、区画が無菌でなく、使用済みのペン針アセンブリが各区画に戻されると、その区画が汚染されるため、ユーザによる補充は不可能である。この形式の針マガジンにおいては、廃棄後に少なくとも１つのペン針アセンブリの少なくとも１つのカートリッジ部にアクセスが可能であり、使用後のペン針アセンブリが汚染されているがゆえに危険を呈することが不都合である。
【０００７】
米国特許出願公開第２００２／００６３０７４号が、使用後の無菌でない針アセンブリを保持することができる標準的な注射針の廃棄のための針ホルダを開示している。しかしながら、使用まで、ユーザは、個々の針アセンブリを自身のポケット、ハンドバッグ、書類かばん、などにて、固定されていない状態で携行しなければならない。ひとたび注射が行なわれると、ユーザは、使用後の汚染された針アセンブリを、ホルダへともたらすことができる。
【０００８】
個別の容器にそれぞれ収容されたいくつかの注射針を保持する針マガジンが、例えば国際公開第９２／１２７４３号および００／５４６９１号から知られている。この形式のマガジンにおいては、針アセンブリが注射装置に取り付けられる前に、針ユニットがマガジンから取り出される。
【０００９】
標準的な注射針を保持するための蓋を有する針マガジンが、日本国特許第６−３２１２６８号から知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、最適化された快適性および安全性をユーザに提供する針マガジンを提供することにある。
【００１１】
特には、本発明の目的は、サイズが小さく、使用が容易であり、針アセンブリ（特には、剥離ホイル）を傷める恐れなく、大きな空間を占めずにユーザのポケットまたはハンドバックにて携行することができる針マガジンを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
請求項１
針マガジンが、第１の部位および第２の部位を、ユーザが持ち運びの際に針マガジンを折り畳むことを可能にするヒンジ機構によって一体に結合させて有している。第１および第２の部位の各々が、第１および第２の両方の部位に設けられたいくつかの空洞または区画にいくつかのペン針アセンブリを保持する。これにより、ユーザが、一度に１つのペン針アセンブリを取り出し、注射装置を使用して注射を実行し、使用済みのペン針アセンブリをペン針マガジンに戻すことができる。ペン針アセンブリは、好ましくは、針アセンブリを注射装置へと固定するためにきわめてわずかな針マガジンと注射装置との間の相対回転しか必要とせず、したがって針マガジンからの取り出しおよび使用済みのペン針アセンブリの針マガジンへの戻しの両方がユーザにとってきわめて容易になる欧州特許第１，５３６，８５４号に記載され、現時点においてＮｏｖｏｔｗｉｓｔ（登録商標）という商品名で提供されているバヨネット継手によって、注射装置へと取り付けられる。
【００１３】
第１および第２の部位は、必ずしもではないが好ましくは、図面に開示されているように同一である。したがって、２つの部位に、好ましくは互いに直接向かい合うように位置する同数の空洞が設けられる。
【００１４】
ヒンジが、針マガジンが折り畳まれたときに区画の開口が互いに当接するように設けられ、これによって剥離ホイルへのアクセスが反対側の部位によって防止されるため、ペン針マガジンの持ち運びをきわめて安全にする。折り畳まれたとき、ユーザが使用前および使用後のいずれにおいても針カニューレのカートリッジ部に触れることができない。このやり方で、意図せぬ針の突き刺しによる怪我が防止される。
【００１５】
針マガジンを広げるとき、第１の部位および第２の部位が軸方向に関してずらされた位置へと移動し、すなわち第１の部位の中心軸と第２の部位の中心軸とがもはや同じでないように、２つの部位がお互いに対して或る角度に枢動させられる。好ましくは、針マガジンが広げられたとき、各々の区画の開口が同じ平面に位置することで、現時点において入手可能であるような標準的な注射ペンを使用して区画にアクセスすることがユーザにとってきわめて容易になる。同じ平面とは、第１および第２の部位の両方のすべての区画のすべての開口が平行な平面に整列することを意味し、すなわち枢動の角度が１８０度である。しかしながら、針アセンブリを、例えば２つの部位が９０度の角度に枢動させられた状態など、第１の部位および第２の部位が平行とは異なる平面に位置した状態で、針マガジンから取り出すことも可能である。
【００１６】
請求項２〜４
各々の空洞を封じるために二重層のシート材料を使用することは、ユーザがペン針マガジンのヒンジ機構から遠い方の側からシート材料を把持することができるよう、一方の層をペン針マガジンから離れる方向に折り曲げることができるという利点を有する。これは、シート材料を取り除く際にペン針マガジンが折り畳まれないよう、シート材料を引っ張るために使用される力を、ヒンジ機構から遠ざかるように案内することを保証する。さらに、シート材料は、利用可能な未使用のペン針アセンブリが存在しないかどうかをユーザがペン針マガジンを開くことなく検査できるよう、ペン針マガジンの外縁の外まで広げることができる。
【００１７】
請求項５
針マガジンが、一例においては、使用後に２つの部位を一体に不可逆に固定する係止手段を備えることができる。この固定機構を、２つの部位の一方に設けられ、他方の部位に設けられた受け機構に係合するように移動させることができる１つ以上のアームなどとして形成することができる。係止機構に、好ましくは、部位が固定されたときに工具の使用または係止機構の破壊がなければ再び開くことが容易にはできないように、不可逆な係止手段が設けられる。２つの部位の一方に設けられるアームを、さらなる例においては、例えば成型による切り取り線や、例えばスポット溶接または接着によって形成される点接続など、アームを動作させるためにユーザが破壊しなければならない機構によって、部位へと固定することができる。
【００１８】
注射針は、通常は多数の注射針が使用後に集められる特別な鋭利物の安全容器に廃棄される。次いで、鋭利物の安全容器が、薬局または医師のもとへと戻され、安全な破棄のための専用の施設へと送られる。しかしながら、針マガジンに不可逆な係止が設けられる場合、マガジンが鋭利物の容器であるための要件をすべて満たすため、鋭利物の安全容器の使用を不要にすることができる。
【００１９】
請求項６
開示の実施形態において、弾性双安定要素を使用することができる。そのような双安定要素は、２つの異なる状態を有し、それらの状態間を移行することができる。針マガジンに組み合わせられるとき、２つの状態を、折り畳まれた状態または広げられた状態と考えることができる。ユーザがマガジンを折り畳み、あるいは広げるときに、双安定要素が、引き返し限界点に達したときに、ユーザによる折り畳みまたは展開を保持する。弾性双安定要素は、好ましくは、二連Ｓ字として形成され、針マガジンと一緒に１つの金型にて成型される。
【００２０】
請求項７
また、針マガジンを、ペン針アセンブリを保持する区画が実際にはペン針ユニットの針容器である補充の可能な針マガジンとしてもたらすことも可能である。ペン針ユニットが、好ましくは、ペン針マガジンを注射装置に対して回転させることによってペン針アセンブリを注射装置へと取り付けることができるよう、回転を許さないやり方で区画へと固定される。バヨネット継手が使用される場合には、この回転は比較的わずかな程度でよい。
【００２１】
定義：
「注射ペン」は、典型的には、筆記用のペンにやや似た長方形形状または細長い形状を有する注射装置である。そのようなペンは、通常は筒状の断面を有するが、三角形、矩形、または正方形、あるいはこれらの形状に近い任意の変種など、別の断面を容易に有することができる。
【００２２】
本明細書において使用されるとき、用語「薬剤」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された様相で中空針などの送出手段を通過させることができる薬剤含有の流動性を有する任意の医薬を包含する意味である。代表的な薬剤として、ペプチド、たんぱく質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモンなどの調合薬、生物学的に誘導された薬剤または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子ベースの物質、栄養調合物、ならびに固体（調剤された）または液体の両方の形状の他の物質が挙げられる。
【００２３】
用語「針カニューレ」は、注射の際に皮膚の貫通を実行する実際の導管を描写するために使用される。針カニューレは、通常は金属材料で製作され、ハブへと接続されて注射針の完成品（「針アセンブリ」と称されることも多い）を形成する。しかしながら、針カニューレを、ポリマー材料またはガラス材料から製作することも可能である。ハブは、針アセンブリを注射装置へと接続するための接続手段をさらに有し、通常は適切な熱可塑性材料から成型される。「接続手段」は、例として、ルアー継手、バヨネット継手、ねじ接続、あるいはこれらの任意の組み合わせ（例えば、欧州特許第１，５３６，８５４号に記載の組み合わせ）であってよい。
【００２４】
用語「針ユニット」は、図１に開示のように１つの針アセンブリを保持する容器を描写するために使用される。そのような容器は、通常は、閉じた遠位端と開いた近位端とを有しており、開いた近位端が取り外すことができるシールによって封じられる。そのような容器の内部は、通常は、針アセンブリをすぐに使用することができるように無菌である。ペン注射システムのために専用に設計された針ユニットが、ＩＳＯ規格の第１１６０８号に定められており、「ペン針」と称されることが多い。
【００２５】
「カートリッジ」は、薬剤を収容している容器を描写するために使用される用語である。カートリッジは、通常はガラスから製作されるが、任意の適切なポリマーから成型することも可能である。カートリッジまたはアンプルは、好ましくは一端において穿刺可能な膜によって封じられ、そのような膜を、例えば針カニューレの患者側ではない方の端部によって貫くことができる。他端は、典型的には、ゴムまたは適切なポリマーから作られるプランジャまたはピストンによって閉じられる。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内部を摺動によって移動することができる。穿刺可能な膜と可動のプランジャとの間の空間が薬剤を保持し、この薬剤が、薬剤を保持する空間の体積がプランジャによって減少させられるときに押し出される。しかしながら、剛体であっても、可撓であってもよい任意の種類の容器を、薬剤を収容するために使用することができる。
【００２６】
用語「不可逆」は、本出願において使用される文脈において、いくつかの部品が互いに恒久的に係止され、これらの部品を通常の使用の条件下では再び分離させることができないことを意味するものと理解される。「不可逆に係止される」は、ユーザが自身の手を使用して部品を分離させることが不可能であることを意味すると考えられる。部品を分離すべき場合、ナイフまたはのこぎりなどの或る種の工具を使用する必要があり、分離後に部品が破壊され、部品がそれらの通常の機能を再び果たすことができなくなると考えられる。
【００２７】
本明細書において言及される刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考資料は、その全体が、あたかも各々の参考資料の援用が個別かつ具体的に表示され、各々の参照資料の全体が本明細書に記載されているかのような程度まで、本明細書に援用される。
【００２８】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書において、便宜上使用されているにすぎず、決して本発明を限定するものとして解釈されてはならない。
【００２９】
本明細書に提示されるあらゆるすべての例または例示の表現（例えば、「・・・など」）の使用は、あくまでも本発明をより分かり易くするためのものにすぎず、そのようでないと特許請求の範囲に記載されない限りは、本発明の技術的範囲を限定するものではない。明細書中のいかなる表現も、特許請求の範囲に記載されていない要素について、本発明の実施に不可欠である旨を示していると解釈してはならない。本明細書における特許文献の引用および援用は、あくまでも便宜上行なわれているにすぎず、そのような特許文献の有効性、特許性、および／または権利行使の可否についてのいかなる見方も反映していない。
【００３０】
本発明は、添付の特許請求の範囲に記載される主題について、適用可能な法律によって許されるすべての変形および均等物を包含する。
【００３１】
好ましい実施形態により、以下で図面を参照して、本発明をさらに充分に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】インスリン用ペンシステムのためのペン針ユニットを示している。
【図２】あらかじめ中身が入れられるペン針マガジンの斜視図を示している。
【図３】図２のあらかじめ中身が入れられるペン針マガジンの断面図を示している。
【図４】あらかじめ中身が入れられるペン針マガジンについて、途中まで折り畳まれた状態の斜視図を示している。
【図５】あらかじめ中身が入れられるペン針マガジンの別の実施形態の斜視図を示している。
【図６】あらかじめ中身が入れられるペン針マガジンの他の実施形態の斜視図を示している。
【図７】再使用可能なペン針マガジンの例を示しており、針ユニットを有していない状態を示している。
【図８】再使用可能なペン針マガジンの例を示しており、針ユニットを有している状態を示している。
【図９Ａ】別の仕切りを備える針マガジンを示している。
【図９Ｂ】別の仕切りを備える針マガジンを示している。
【図９Ｃ】別の仕切りを備える針マガジンを示している。
【図９Ｄ】別の仕切りを備える針マガジンを示している。
【図１０Ａ】双安定のばね要素を有する針マガジンを示している。
【図１０Ｂ】双安定のばね要素を有する針マガジンを示している。
【図１０Ｃ】双安定のばね要素を有する針マガジンを示している。
【００３３】
図面は概略図であり、分かり易くするために簡略化されており、本発明の理解に不可欠な詳細だけを示しており、他の詳細は省略されている。全体を通して、同一または対応する部分については、同じ参照番号が使用されている。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下において、「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計方向」および「反時計方向」、あるいは同様の相対的な表現が使用される場合、それらはあくまでも添付の図面を参照しているにすぎず、実際の使用の状況に言及しているわけではない。図示の図は、概略図であるため、種々の構造体の構成およびそれらの相対の寸法は、あくまでも説明の目的に役立つように意図されているにすぎない。
【００３５】
そのような文脈において、注射針に関して、用語「遠位端」が、患者に進入する針カニューレの端部を指す意味である一方で、用語「近位端」が、使用の状況において患者から離れるように向く反対側の端部を指す意味であると定義することが、好都合かもしれない。添付の図面において、これらの用語は、マガジンに収容された針アセンブリと同様に、針マガジンにも使用される。
【００３６】
図１が、ＩＳＯ １１６０８から公知の先行技術のペン針ユニットを開示している。針カニューレ６がハブ３へと、例えば針カニューレ６とハブ３とを接着剤７を使用して一体に接着することによって固定されているが、他の接着手段も使用可能である。ペン針アセンブリ（針カニューレ６およびハブ３）は、開放端が剥離ホイル１で封じられた容器４にて、ユーザへと届けられる。針カニューレは、注射の際にユーザの皮膚へと進入する長さｌ１を有する注射部と、注射すべき薬剤を収容しているカートリッジに進入する長さｌ２を有する反対側のカートリッジ部とを有している。注射部は、通常は内キャップ５によって覆われ、容器４の内部は、通常は無菌である。
【００３７】
あらかじめ中身が入れられる針マガジン１０が、図２および図３に開示されている。マガジン１０は、基本的に２つの部位を備えており、すなわち第１の部位１１および第２の部位１２をヒンジ機構１３によって枢動可能に結合させて備えている。ヒンジ機構１３は、図２および図３に示されるように、製造時に２つの部位１１、１２と同じ作業にて成型される単一膜ヒンジであってよく、あるいは任意の種類のより複雑なヒンジ構造であってよい。
【００３８】
第１の部位１１が、第１の上面１５を有しており、第２の部位が、第２の上面１６を有している。２つの部位１１、１２の各々が、それぞれが１つのペン針アセンブリを保持するように構成されたいくつかの空洞または区画１４を備えている。区画１４の各々が、閉じた遠位端２１と、剥離ホイル２５によって封じられる開いた近位端２０を有しており、剥離ホイル２５が取り除かれるまでペン針アセンブリが無菌の状態に保たれるよう、内部が通常は殺菌されている。一例においては、剥離ホイル２５が、第１の層２６および第２の層２７を備えている。第１の層２６が、マガジン１０へと貼り付けられ、第２の層２７が、第１の層２６へと折り返されている。２つの層２６、２７は、ユーザが剥離ホイル２５の第２の層２７を把持し、剥離ホイル２５をヒンジ機構１３から遠ざかる方向にマガジン１０から引き剥がすことができるよう、ヒンジ機構１３の付近で（好ましくは、同じシートから製作されることによって）互いに接続されている。ユーザが、折り畳まれたペン針マガジン１０を開くことなく、針マガジン１０に未使用のペン針アセンブリが存在しないかどうかを点検できるよう、第２の層２７を、針マガジン１０の外縁よりも延ばすことができる。
【００３９】
ユーザは、マガジン１０をハンドバッグまたはポケットにて携行しようと望む場合、第１の上面１５が第２の上面１６に当接することで、剥離ホイル２５がハンドバッグまたはポケットの中の他の物体から保護されるよう、単にマガジン１０の２つの部位１１、１２を折り畳むだけでよい。針マガジン１０は、２つの部位１１、１２を折り畳まれた状態に保持するための保持機構２２、２３をさらに備える。この保持機構２２、２３は、図２に示されるように、第１の部位１１に配置されてマガジン１０が折り畳まれたときに第２の部位１２の穴２３に進入する柔らかな栓２２であってよく、あるいは解放のためにユーザによる操作が必要なより複雑な接続であってよい。
【００４０】
さらにマガジン１０は、図４に開示されるように、２つの部位１１、１２を不可逆なやり方で互いに恒久的に係合させるための手段を備えることができる。ひとたびすべてのペン針アセンブリが使用されると、ユーザは、アーム３０を移動させて、突起３１に係合させることができる。突起３１に、アーム３０の開口３３を不可逆なやり方ではめ込むことができるエッジ３２を設けることができる。
【００４１】
針マガジンのさらなる実施形態が、図５および図６に示されている。
【００４２】
図５が、２つの部位１１、１２が細長いマガジン１０を形成するよう広がる実施形態を示しており、ヒンジ機構１３が、先の実施形態よりも多少狭い。
【００４３】
図６は、ヒンジ機構１３が仕切り１９によって隔てられた２つの膜ヒンジ１７、１８を備えている実施形態を開示している。この実施形態においては、剥離ホイル２５が、先行技術（図１に示されているような）と同様の１層構成として形成されている。仕切り１９を、仕切り１９の全体がヒンジ機構を形成するようにいくぶん柔らかい材料から製作することもできる。代案の仕切り１９が、図９Ａ〜図９Ｄに開示されている。
【００４４】
補充可能な針マガジン１１０が、図７および図８に開示されている。針マガジン１１０は、基本的には、ヒンジ機構１１３によって枢動可能に結合させられた２つの部位１１１、１１２を備えている。各々の部位１１１、１１２が、いくつかの区画１１４を有しており、この区画１１４へと、ユーザが図１から公知の種類のペン針ユニットを装填することができる。
【００４５】
各々の区画１１４は、その開いた近位端１２０に、ペン針ユニットを動かぬように保持するとともに、ペン針ユニットの空のペン針容器１０４を空になったときに交換できるにするためのいくつかの保持手段１０８を有している。図８に示されているとおりのすぐに使用することができる状態にあるとき、各々の区画１１４が、各々が１つのペン針アセンブリを収容しており、各々の開放端が剥離ホイル１０１によって封じられている新品のペン針容器１０４を保持している。針ユニットの容器１０４をペン針マガジン１１０の内側において回転させなくてもペン針アセンブリを容易に取り出すことができるよう、ペン針マガジン１１０を、その遠位端１２１において、針ユニットの容器１０４を回転不能に保持するやり方で形成することができる。遠位端を、例えば容器１０４を突き出させることができる開口１２１を有するように形成することができ、この開口を、容器１０４を回転に関して固定するように形作ることができる。
【００４６】
さらに、ペン針マガジン１１０は、ユーザがマガジンを安全なやり方で廃棄することを望む場合に針マガジンを不可逆に係止するために受け機構（図示されていない）へとはめ込むことができるアーム１３０を備えている。アーム１３０を非使用時には、スナップ係止部１３４によって固定することができる。このやり方で、再使用可能な針マガジンを、図２〜図６に開示した装てん済みのペン針マガジンと同じやり方で廃棄物入れとして使用することができる。２つの部位１１１、１１２を持ち運びの際に一時的に一体に保持するために、いくつかのタップ１１５が、２つの部位１１１、１１２のうちの一方に設けられ、同様の数の受け突起１１６が、他方の部位１１１、１１２に設けられる。
【００４７】
第１の部位１１および第２の部位１２は、図１０Ａ〜図１０Ｃに開示されているさらなる実施形態においては、好ましくは２つの異なる位置だけを選択的にとることができるような双安定の弾性要素４０を備えている。図１０Ａが、４個の針アセンブリを保持することができるそのような針マガジンを示している。図１０Ｂには、針マガジン１０が、第１の上面１５が第２の上面１６に当接する折り曲げられた状態にて開示されている。ここで、好ましくは成型によって第１の部位１１および第２の部位１２へと取り付けられる弾性双安定要素４０が、２つの位置のうちの一方に開示されている。マガジン１０を開くとき、弾性要素４０が、引き返し限界点に達すると第２の位置へと切り換わり、図１０Ｃに開示されている状態への針マガジン１０の展開を補助する。折り曲げ時には、弾性要素４０が反対向きに働き、針マガジン１０の折り曲げを補助する。双安定のばね要素４０が、図１０Ｂおよび図１０Ｃにおいては、図１０Ａに開示のとおりの針マガジン１０の断面図にて開示されているが、本明細書に開示のすべての実施形態においても容易に実現可能である。
【００４８】
図９Ａ〜図９Ｄに示されるとおり、各々の区画の遠位端の外側を、把持を向上させるように形成することができる。遠位端に２つの平行な面を有するように外面を形成することによって、ユーザが、針マガジンの各々の区画を親指と人差し指との間に把持し、マガジンをねじることが可能である。これは、３６０度未満のねじり（回転）だけしか必要としないバヨネット継手を介して針アセンブリが注射ペンへと取り付けられる場合に、特に好都合である。
【００４９】
以上、いくつかの好ましい実施形態を示したが、本発明がそれらの実施形態に限られず、以下の特許請求の範囲に定められる主題の範囲内で他のやり方でも具現化可能であることを、強調しておかなければならない。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数の針を個別に取り出すことができるように保持するための針マガジンに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病を患う人々は、インスリンを自身へと日常的に注射する必要がある。この目的のために、多数の様々なペンシステムが、ここ３０年間において開発されてきている。典型的な糖尿病患者は、１日のうちに数回のインスリンの注射を必要とする。そのような注射を容易にするために、患者は、多数の注射針を必要とし、皮膚感染を防ぐために、新たな注射の度に新しい無菌の針を使用することが推奨される。
【０００３】
インスリン用ペンシステムのための先行技術のペン針ユニットが、図１に開示されており、針カニューレをハブに取り付けて備えている。針カニューレは、注射の際に体に進入する注射部と、ペン針アセンブリがペンシステムへと接続されたときに注射ペンに収容されたカートリッジに進入するカートリッジ部とを有している。ペン針アセンブリは、通常は、細菌などを通さない保護シートによって封じられた開いた近位端を有している無菌の容器にて、すぐに使用できる状態でユーザへと届けられる。さらに、針カニューレの患者側の端部が、図示のとおりの内キャップによって覆われることが多い。ハブは、通常は、ペンシステムへの接続を可能にする接続手段を内側に有している。ペン注射器のための注射針は、さらにＩＳＯ １１６０８に定められている。
【０００４】
ペン注射器のための針ユニットは、通常は、１００個のペン針ユニットを収容してなる紙箱にてもたらされ、それらのうちのいくつかが、ユーザによってポケット、ハンドバッグ、または書類かばんにて固定されずに携行される。固定されずに携行されるとき、無菌性を保つ剥離ホイルが損傷し、針アセンブリがもはや無菌でなくなる多大な恐れが存在する。長年にわたり、ペン針ユニットの保管および携行のための多数の様々なマガジンが開発されてきたが、それらの多くは、携行するにはかなり大きく、いくつかは剥離ホイルを損傷から守るためにかなり複雑な構造を有している。
【０００５】
米国特許出願公開第２００２／００１４４３０号、２００３／００１５４４４号、および国際公開第２００５／０４９１１４号が、多数のペン針ユニットを構造化されたやり方で携行することができるペン針のためのそのような針マガジンの例である。これらのマガジンは、ユーザによるペン針ユニットの補充が可能であり、ひとたびペン針アセンブリが使用されたならば、ユーザが使用済みのペン針ユニットを取り除き、新たな新品のペン針ユニットで置き換えることができる。このやり方で、同じ針マガジンを数回使用することができる。
【０００６】
ペン針のための別の種類の針マガジンが、国際公開第０２／１１７９８号および米国特許第５，８７３，４６２号に開示されており、ここでは針マガジンが針の製造者によってあらかじめ満たされ、ひとたび各々のペン針アセンブリが使用されたならば、個々のペン針アセンブリが針マガジンの各区画へと戻される。すべてのペン針アセンブリが使用されたとき、ペン針マガジンの全体が廃棄される。ペン針アセンブリを保持する個々の無菌の区画は、マガジンの一体の一部分であり、ひとたび封止シートが取り除かれると、区画が無菌でなく、使用済みのペン針アセンブリが各区画に戻されると、その区画が汚染されるため、ユーザによる補充は不可能である。この形式の針マガジンにおいては、廃棄後に少なくとも１つのペン針アセンブリの少なくとも１つのカートリッジ部にアクセスが可能であり、使用後のペン針アセンブリが汚染されているがゆえに危険を呈することが不都合である。
【０００７】
米国特許出願公開第２００２／００６３０７４号が、使用後の無菌でない針アセンブリを保持することができる標準的な注射針の廃棄のための針ホルダを開示している。しかしながら、使用まで、ユーザは、個々の針アセンブリを自身のポケット、ハンドバッグ、書類かばん、などにて、固定されていない状態で携行しなければならない。ひとたび注射が行なわれると、ユーザは、使用後の汚染された針アセンブリを、ホルダへともたらすことができる。
【０００８】
個別の容器にそれぞれ収容されたいくつかの注射針を保持する針マガジンが、例えば国際公開第９２／１２７４３号および００／５４６９１号から知られている。この形式のマガジンにおいては、針アセンブリが注射装置に取り付けられる前に、針ユニットがマガジンから取り出される。
【０００９】
標準的な注射針を保持するための蓋を有する針マガジンが、日本国特許第６−３２１２６８号から知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、最適化された快適性および安全性をユーザに提供する針マガジンを提供することにある。
【００１１】
特には、本発明の目的は、サイズが小さく、使用が容易であり、針アセンブリ（特には、剥離ホイル）を傷める恐れなく、大きな空間を占めずにユーザのポケットまたはハンドバックにて携行することができる針マガジンを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
請求項１
針マガジンが、第１の部位および第２の部位を、ユーザが持ち運びの際に針マガジンを折り畳むことを可能にするヒンジ機構によって一体に結合させて有している。第１および第２の部位の各々が、第１および第２の両方の部位に設けられたいくつかの空洞または区画にいくつかのペン針アセンブリを保持する。これにより、ユーザが、一度に１つのペン針アセンブリを取り出し、注射装置を使用して注射を実行し、使用済みのペン針アセンブリをペン針マガジンに戻すことができる。ペン針アセンブリは、好ましくは、針アセンブリを注射装置へと固定するためにきわめてわずかな針マガジンと注射装置との間の相対回転しか必要とせず、したがって針マガジンからの取り出しおよび使用済みのペン針アセンブリの針マガジンへの戻しの両方がユーザにとってきわめて容易になる欧州特許第１，５３６，８５４号に記載され、現時点においてＮｏｖｏｔｗｉｓｔ（登録商標）という商品名で提供されているバヨネット継手によって、注射装置へと取り付けられる。
【００１３】
第１および第２の部位は、必ずしもではないが好ましくは、図面に開示されているように同一である。したがって、２つの部位に、好ましくは互いに直接向かい合うように位置する同数の空洞が設けられる。
【００１４】
ヒンジが、針マガジンが折り畳まれたときに区画の開口が互いに当接するように設けられ、これによって剥離ホイルへのアクセスが反対側の部位によって防止されるため、ペン針マガジンの持ち運びをきわめて安全にする。折り畳まれたとき、ユーザが使用前および使用後のいずれにおいても針カニューレのカートリッジ部に触れることができない。このやり方で、意図せぬ針の突き刺しによる怪我が防止される。
【００１５】
針マガジンを広げるとき、第１の部位および第２の部位が軸方向に関してずらされた位置へと移動し、すなわち第１の部位の中心軸と第２の部位の中心軸とがもはや同じでないように、２つの部位がお互いに対して或る角度に枢動させられる。好ましくは、針マガジンが広げられたとき、各々の区画の開口が同じ平面に位置することで、現時点において入手可能であるような標準的な注射ペンを使用して区画にアクセスすることがユーザにとってきわめて容易になる。同じ平面とは、第１および第２の部位の両方のすべての区画のすべての開口が平行な平面に整列することを意味し、すなわち枢動の角度が１８０度である。しかしながら、針アセンブリを、例えば２つの部位が９０度の角度に枢動させられた状態など、第１の部位および第２の部位が平行とは異なる平面に位置した状態で、針マガジンから取り出すことも可能である。
【００１６】
請求項２〜４
各々の空洞を封じるために二重層のシート材料を使用することは、ユーザがペン針マガジンのヒンジ機構から遠い方の側からシート材料を把持することができるよう、一方の層をペン針マガジンから離れる方向に折り曲げることができるという利点を有する。これは、シート材料を取り除く際にペン針マガジンが折り畳まれないよう、シート材料を引っ張るために使用される力を、ヒンジ機構から遠ざかるように案内することを保証する。さらに、シート材料は、利用可能な未使用のペン針アセンブリが存在しないかどうかをユーザがペン針マガジンを開くことなく検査できるよう、ペン針マガジンの外縁の外まで広げることができる。
【００１７】
請求項５
針マガジンが、一例においては、使用後に２つの部位を一体に不可逆に固定する係止手段を備えることができる。この固定機構を、２つの部位の一方に設けられ、他方の部位に設けられた受け機構に係合するように移動させることができる１つ以上のアームなどとして形成することができる。係止機構に、好ましくは、部位が固定されたときに工具の使用または係止機構の破壊がなければ再び開くことが容易にはできないように、不可逆な係止手段が設けられる。２つの部位の一方に設けられるアームを、さらなる例においては、例えば成型による切り取り線や、例えばスポット溶接または接着によって形成される点接続など、アームを動作させるためにユーザが破壊しなければならない機構によって、部位へと固定することができる。
【００１８】
注射針は、通常は多数の注射針が使用後に集められる特別な鋭利物の安全容器に廃棄される。次いで、鋭利物の安全容器が、薬局または医師のもとへと戻され、安全な破棄のための専用の施設へと送られる。しかしながら、針マガジンに不可逆な係止が設けられる場合、マガジンが鋭利物の容器であるための要件をすべて満たすため、鋭利物の安全容器の使用を不要にすることができる。
【００１９】
請求項６
開示の実施形態において、弾性双安定要素を使用することができる。そのような双安定要素は、２つの異なる状態を有し、それらの状態間を移行することができる。針マガジンに組み合わせられるとき、２つの状態を、折り畳まれた状態または広げられた状態と考えることができる。ユーザがマガジンを折り畳み、あるいは広げるときに、双安定要素が、引き返し限界点に達したときに、ユーザによる折り畳みまたは展開を保持する。弾性双安定要素は、好ましくは、二連Ｓ字として形成され、針マガジンと一緒に１つの金型にて成型される。
【００２０】
請求項７
また、針マガジンを、ペン針アセンブリを保持する区画が実際にはペン針ユニットの針容器である補充の可能な針マガジンとしてもたらすことも可能である。ペン針ユニットが、好ましくは、ペン針マガジンを注射装置に対して回転させることによってペン針アセンブリを注射装置へと取り付けることができるよう、回転を許さないやり方で区画へと固定される。バヨネット継手が使用される場合には、この回転は比較的わずかな程度でよい。
【００２１】
定義：
「注射ペン」は、典型的には、筆記用のペンにやや似た長方形形状または細長い形状を有する注射装置である。そのようなペンは、通常は筒状の断面を有するが、三角形、矩形、または正方形、あるいはこれらの形状に近い任意の変種など、別の断面を容易に有することができる。
【００２２】
本明細書において使用されるとき、用語「薬剤」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された様相で中空針などの送出手段を通過させることができる薬剤含有の流動性を有する任意の医薬を包含する意味である。代表的な薬剤として、ペプチド、たんぱく質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモンなどの調合薬、生物学的に誘導された薬剤または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子ベースの物質、栄養調合物、ならびに固体（調剤された）または液体の両方の形状の他の物質が挙げられる。
【００２３】
用語「針カニューレ」は、注射の際に皮膚の貫通を実行する実際の導管を描写するために使用される。針カニューレは、通常は金属材料で製作され、ハブへと接続されて注射針の完成品（「針アセンブリ」と称されることも多い）を形成する。しかしながら、針カニューレを、ポリマー材料またはガラス材料から製作することも可能である。ハブは、針アセンブリを注射装置へと接続するための接続手段をさらに有し、通常は適切な熱可塑性材料から成型される。「接続手段」は、例として、ルアー継手、バヨネット継手、ねじ接続、あるいはこれらの任意の組み合わせ（例えば、欧州特許第１，５３６，８５４号に記載の組み合わせ）であってよい。
【００２４】
用語「針ユニット」は、図１に開示のように１つの針アセンブリを保持する容器を描写するために使用される。そのような容器は、通常は、閉じた遠位端と開いた近位端とを有しており、開いた近位端が取り外すことができるシールによって封じられる。そのような容器の内部は、通常は、針アセンブリをすぐに使用することができるように無菌である。ペン注射システムのために専用に設計された針ユニットが、ＩＳＯ規格の第１１６０８号に定められており、「ペン針」と称されることが多い。
【００２５】
「カートリッジ」は、薬剤を収容している容器を描写するために使用される用語である。カートリッジは、通常はガラスから製作されるが、任意の適切なポリマーから成型することも可能である。カートリッジまたはアンプルは、好ましくは一端において穿刺可能な膜によって封じられ、そのような膜を、例えば針カニューレの患者側ではない方の端部によって貫くことができる。他端は、典型的には、ゴムまたは適切なポリマーから作られるプランジャまたはピストンによって閉じられる。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内部を摺動によって移動することができる。穿刺可能な膜と可動のプランジャとの間の空間が薬剤を保持し、この薬剤が、薬剤を保持する空間の体積がプランジャによって減少させられるときに押し出される。しかしながら、剛体であっても、可撓であってもよい任意の種類の容器を、薬剤を収容するために使用することができる。
【００２６】
用語「不可逆」は、本出願において使用される文脈において、いくつかの部品が互いに恒久的に係止され、これらの部品を通常の使用の条件下では再び分離させることができないことを意味するものと理解される。「不可逆に係止される」は、ユーザが自身の手を使用して部品を分離させることが不可能であることを意味すると考えられる。部品を分離すべき場合、ナイフまたはのこぎりなどの或る種の工具を使用する必要があり、分離後に部品が破壊され、部品がそれらの通常の機能を再び果たすことができなくなると考えられる。
【００２７】
本明細書において言及される刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考資料は、その全体が、あたかも各々の参考資料の援用が個別かつ具体的に表示され、各々の参照資料の全体が本明細書に記載されているかのような程度まで、本明細書に援用される。
【００２８】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書において、便宜上使用されているにすぎず、決して本発明を限定するものとして解釈されてはならない。
【００２９】
本明細書に提示されるあらゆるすべての例または例示の表現（例えば、「・・・など」）の使用は、あくまでも本発明をより分かり易くするためのものにすぎず、そのようでないと特許請求の範囲に記載されない限りは、本発明の技術的範囲を限定するものではない。明細書中のいかなる表現も、特許請求の範囲に記載されていない要素について、本発明の実施に不可欠である旨を示していると解釈してはならない。本明細書における特許文献の引用および援用は、あくまでも便宜上行なわれているにすぎず、そのような特許文献の有効性、特許性、および／または権利行使の可否についてのいかなる見方も反映していない。
【００３０】
本発明は、添付の特許請求の範囲に記載される主題について、適用可能な法律によって許されるすべての変形および均等物を包含する。
【００３１】
好ましい実施形態により、以下で図面を参照して、本発明をさらに充分に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】インスリン用ペンシステムのためのペン針ユニットを示している。
【図２】あらかじめ中身が入れられるペン針マガジンの斜視図を示している。
【図３】図２のあらかじめ中身が入れられるペン針マガジンの断面図を示している。
【図４】あらかじめ中身が入れられるペン針マガジンについて、途中まで折り畳まれた状態の斜視図を示している。
【図５】あらかじめ中身が入れられるペン針マガジンの別の実施形態の斜視図を示している。
【図６】あらかじめ中身が入れられるペン針マガジンの他の実施形態の斜視図を示している。
【図７】再使用可能なペン針マガジンの例を示しており、針ユニットを有していない状態を示している。
【図８】再使用可能なペン針マガジンの例を示しており、針ユニットを有している状態を示している。
【図９Ａ】別の仕切りを備える針マガジンを示している。
【図９Ｂ】別の仕切りを備える針マガジンを示している。
【図９Ｃ】別の仕切りを備える針マガジンを示している。
【図９Ｄ】別の仕切りを備える針マガジンを示している。
【図１０Ａ】双安定のばね要素を有する針マガジンを示している。
【図１０Ｂ】双安定のばね要素を有する針マガジンを示している。
【図１０Ｃ】双安定のばね要素を有する針マガジンを示している。
【００３３】
図面は概略図であり、分かり易くするために簡略化されており、本発明の理解に不可欠な詳細だけを示しており、他の詳細は省略されている。全体を通して、同一または対応する部分については、同じ参照番号が使用されている。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下において、「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計方向」および「反時計方向」、あるいは同様の相対的な表現が使用される場合、それらはあくまでも添付の図面を参照しているにすぎず、実際の使用の状況に言及しているわけではない。図示の図は、概略図であるため、種々の構造体の構成およびそれらの相対の寸法は、あくまでも説明の目的に役立つように意図されているにすぎない。
【００３５】
そのような文脈において、注射針に関して、用語「遠位端」が、患者に進入する針カニューレの端部を指す意味である一方で、用語「近位端」が、使用の状況において患者から離れるように向く反対側の端部を指す意味であると定義することが、好都合かもしれない。添付の図面において、これらの用語は、マガジンに収容された針アセンブリと同様に、針マガジンにも使用される。
【００３６】
図１が、ＩＳＯ １１６０８から公知の先行技術のペン針ユニットを開示している。針カニューレ６がハブ３へと、例えば針カニューレ６とハブ３とを接着剤７を使用して一体に接着することによって固定されているが、他の接着手段も使用可能である。ペン針アセンブリ（針カニューレ６およびハブ３）は、開放端が剥離ホイル１で封じられた容器４にて、ユーザへと届けられる。針カニューレは、注射の際にユーザの皮膚へと進入する長さｌ１を有する注射部と、注射すべき薬剤を収容しているカートリッジに進入する長さｌ２を有する反対側のカートリッジ部とを有している。注射部は、通常は内キャップ５によって覆われ、容器４の内部は、通常は無菌である。
【００３７】
あらかじめ中身が入れられる針マガジン１０が、図２および図３に開示されている。マガジン１０は、基本的に２つの部位を備えており、すなわち第１の部位１１および第２の部位１２をヒンジ機構１３によって枢動可能に結合させて備えている。ヒンジ機構１３は、図２および図３に示されるように、製造時に２つの部位１１、１２と同じ作業にて成型される単一膜ヒンジであってよく、あるいは任意の種類のより複雑なヒンジ構造であってよい。
【００３８】
第１の部位１１が、第１の上面１５を有しており、第２の部位が、第２の上面１６を有している。２つの部位１１、１２の各々が、それぞれが１つのペン針アセンブリを保持するように構成されたいくつかの空洞または区画１４を備えている。区画１４の各々が、閉じた遠位端２１と、剥離ホイル２５によって封じられる開いた近位端２０を有しており、剥離ホイル２５が取り除かれるまでペン針アセンブリが無菌の状態に保たれるよう、内部が通常は殺菌されている。一例においては、剥離ホイル２５が、第１の層２６および第２の層２７を備えている。第１の層２６が、マガジン１０へと貼り付けられ、第２の層２７が、第１の層２６へと折り返されている。２つの層２６、２７は、ユーザが剥離ホイル２５の第２の層２７を把持し、剥離ホイル２５をヒンジ機構１３から遠ざかる方向にマガジン１０から引き剥がすことができるよう、ヒンジ機構１３の付近で（好ましくは、同じシートから製作されることによって）互いに接続されている。ユーザが、折り畳まれたペン針マガジン１０を開くことなく、針マガジン１０に未使用のペン針アセンブリが存在しないかどうかを点検できるよう、第２の層２７を、針マガジン１０の外縁よりも延ばすことができる。
【００３９】
ユーザは、マガジン１０をハンドバッグまたはポケットにて携行しようと望む場合、第１の上面１５が第２の上面１６に当接することで、剥離ホイル２５がハンドバッグまたはポケットの中の他の物体から保護されるよう、単にマガジン１０の２つの部位１１、１２を折り畳むだけでよい。針マガジン１０は、２つの部位１１、１２を折り畳まれた状態に保持するための保持機構２２、２３をさらに備える。この保持機構２２、２３は、図２に示されるように、第１の部位１１に配置されてマガジン１０が折り畳まれたときに第２の部位１２の穴２３に進入する柔らかな栓２２であってよく、あるいは解放のためにユーザによる操作が必要なより複雑な接続であってよい。
【００４０】
さらにマガジン１０は、図４に開示されるように、２つの部位１１、１２を不可逆なやり方で互いに恒久的に係合させるための手段を備えることができる。ひとたびすべてのペン針アセンブリが使用されると、ユーザは、アーム３０を移動させて、突起３１に係合させることができる。突起３１に、アーム３０の開口３３を不可逆なやり方ではめ込むことができるエッジ３２を設けることができる。
【００４１】
針マガジンのさらなる実施形態が、図５および図６に示されている。
【００４２】
図５が、２つの部位１１、１２が細長いマガジン１０を形成するよう広がる実施形態を示しており、ヒンジ機構１３が、先の実施形態よりも多少狭い。
【００４３】
図６は、ヒンジ機構１３が仕切り１９によって隔てられた２つの膜ヒンジ１７、１８を備えている実施形態を開示している。この実施形態においては、剥離ホイル２５が、先行技術（図１に示されているような）と同様の１層構成として形成されている。仕切り１９を、仕切り１９の全体がヒンジ機構を形成するようにいくぶん柔らかい材料から製作することもできる。代案の仕切り１９が、図９Ａ〜図９Ｄに開示されている。
【００４４】
補充可能な針マガジン１１０が、図７および図８に開示されている。針マガジン１１０は、基本的には、ヒンジ機構１１３によって枢動可能に結合させられた２つの部位１１１、１１２を備えている。各々の部位１１１、１１２が、いくつかの区画１１４を有しており、この区画１１４へと、ユーザが図１から公知の種類のペン針ユニットを装填することができる。
【００４５】
各々の区画１１４は、その開いた近位端１２０に、ペン針ユニットを動かぬように保持するとともに、ペン針ユニットの空のペン針容器１０４を空になったときに交換できるにするためのいくつかの保持手段１０８を有している。図８に示されているとおりのすぐに使用することができる状態にあるとき、各々の区画１１４が、各々が１つのペン針アセンブリを収容しており、各々の開放端が剥離ホイル１０１によって封じられている新品のペン針容器１０４を保持している。針ユニットの容器１０４をペン針マガジン１１０の内側において回転させなくてもペン針アセンブリを容易に取り出すことができるよう、ペン針マガジン１１０を、その遠位端１２１において、針ユニットの容器１０４を回転不能に保持するやり方で形成することができる。遠位端を、例えば容器１０４を突き出させることができる開口１２１を有するように形成することができ、この開口を、容器１０４を回転に関して固定するように形作ることができる。
【００４６】
さらに、ペン針マガジン１１０は、ユーザがマガジンを安全なやり方で廃棄することを望む場合に針マガジンを不可逆に係止するために受け機構（図示されていない）へとはめ込むことができるアーム１３０を備えている。アーム１３０を非使用時には、スナップ係止部１３４によって固定することができる。このやり方で、再使用可能な針マガジンを、図２〜図６に開示した装てん済みのペン針マガジンと同じやり方で廃棄物入れとして使用することができる。２つの部位１１１、１１２を持ち運びの際に一時的に一体に保持するために、いくつかのタップ１１５が、２つの部位１１１、１１２のうちの一方に設けられ、同様の数の受け突起１１６が、他方の部位１１１、１１２に設けられる。
【００４７】
第１の部位１１および第２の部位１２は、図１０Ａ〜図１０Ｃに開示されているさらなる実施形態においては、好ましくは２つの異なる位置だけを選択的にとることができるような双安定の弾性要素４０を備えている。図１０Ａが、４個の針アセンブリを保持することができるそのような針マガジンを示している。図１０Ｂには、針マガジン１０が、第１の上面１５が第２の上面１６に当接する折り曲げられた状態にて開示されている。ここで、好ましくは成型によって第１の部位１１および第２の部位１２へと取り付けられる弾性双安定要素４０が、２つの位置のうちの一方に開示されている。マガジン１０を開くとき、弾性要素４０が、引き返し限界点に達すると第２の位置へと切り換わり、図１０Ｃに開示されている状態への針マガジン１０の展開を補助する。折り曲げ時には、弾性要素４０が反対向きに働き、針マガジン１０の折り曲げを補助する。双安定のばね要素４０が、図１０Ｂおよび図１０Ｃにおいては、図１０Ａに開示のとおりの針マガジン１０の断面図にて開示されているが、本明細書に開示のすべての実施形態においても容易に実現可能である。
【００４８】
図９Ａ〜図９Ｄに示されるとおり、各々の区画の遠位端の外側を、把持を向上させるように形成することができる。遠位端に２つの平行な面を有するように外面を形成することによって、ユーザが、針マガジンの各々の区画を親指と人差し指との間に把持し、マガジンをねじることが可能である。これは、３６０度未満のねじり（回転）だけしか必要としないバヨネット継手を介して針アセンブリが注射ペンへと取り付けられる場合に、特に好都合である。
【００４９】
以上、いくつかの好ましい実施形態を示したが、本発明がそれらの実施形態に限られず、以下の特許請求の範囲に定められる主題の範囲内で他のやり方でも具現化可能であることを、強調しておかなければならない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のペン針アセンブリを保管し、且つ個々のペン針アセンブリを選択的に取り出すことができるようにする針マガジン（１０、１１０）であって、
第１の部位（１１）および第２の部位（１２）を備えており、該第１の部位（１１）および該第２の部位（１２）は、該第１の部位（１１）および該第２の部位（１２）の両方に設けられたいくつかの区画（１４）にいくつかのペン針アセンブリを保持するように構成され、各々のペン針アセンブリは、取り除くことができるシート（２５）によって個別に封じられた各々の区画（１４）に無菌の状態で収容され、前記第１の部位（１１）が、少なくとも１つの開口（２０）が設けられた第１の上面（１５）を有し、前記第２の部位（１２）が、やはり少なくとも１つの開口（２０）が設けられた第２の上面（１６）を有しており、前記開口（２０）によってペン針アセンブリを取り出すことができ、且つ
（ｉ）前記開口（２０）へのアクセスが防止されるように、前記第１の上面（１５）が前記第２の上面（１６）に当接するように折り畳まれた位置と、
（ｉｉ）各々の開口（２０）へとアクセスできるように開かれた位置と
の間で前記第１の部位（１１）および前記第２の部位（１２）を移動可能にするヒンジ（１３）によって、前記第１の部位（１１）および前記第２の部位（１２）が枢動可能に連結されている針マガジン。
【請求項２】
各々の区画（１４）の前記開口（２０）を個別に封じる前記シート材料（２５）が、二重の層とされている請求項１に記載の針マガジン。
【請求項３】
前記二重の層とされたシート材料（２５）が、前記第１の上面（１５）または前記第２の上面（１６）へと封止された第１の層（２６）と、該第１の層（２６）に近接して位置する第２の層（２７）とを有している請求項２に記載の針マガジン。
【請求項４】
前記第２の層（２７）が、当該針マガジン（１０）が折り畳まれた状態にあるときに該第２の層（２７）を視認することができるよう、当該針マガジン（１０）の外縁を過ぎて広がっている請求項３に記載の針マガジン。
【請求項５】
前記第１の部位（１１）および前記第２の部位（１２）が、該第１の部位（１１）および該第２の部位（１２）を一緒に前記区画（１４）のいずれの開口（２０）にもアクセスできない前記折り畳まれた状態に不可逆に係止する係止機構（３０、３１）を備えている請求項１〜４のいずれか一項に記載の針マガジン。
【請求項６】
前記第１の部位（１１）および前記第２の部位（１２）が、２つの異なる位置だけの間を切り換わる双安定の弾性要素（４０）を備えている請求項１〜５のいずれか一項に記載の針マガジン。
【請求項７】
各々の区画（１４）が、前記第１の部位（１１１）および前記第２の部位（１１２）へと固定された複数の交換可能な針容器（４、１０４）の内側によって形成されている請求項１〜６のいずれか一項に記載の針マガジン。
【請求項１】
複数のペン針アセンブリを保管し、且つ個々のペン針アセンブリを選択的に取り出すことができるようにする針マガジン（１０、１１０）であって、
第１の部位（１１）および第２の部位（１２）を備えており、該第１の部位（１１）および該第２の部位（１２）は、該第１の部位（１１）および該第２の部位（１２）の両方に設けられたいくつかの区画（１４）にいくつかのペン針アセンブリを保持するように構成され、各々のペン針アセンブリは、取り除くことができるシート（２５）によって個別に封じられた各々の区画（１４）に無菌の状態で収容され、前記第１の部位（１１）が、少なくとも１つの開口（２０）が設けられた第１の上面（１５）を有し、前記第２の部位（１２）が、やはり少なくとも１つの開口（２０）が設けられた第２の上面（１６）を有しており、前記開口（２０）によってペン針アセンブリを取り出すことができ、且つ
（ｉ）前記開口（２０）へのアクセスが防止されるように、前記第１の上面（１５）が前記第２の上面（１６）に当接するように折り畳まれた位置と、
（ｉｉ）各々の開口（２０）へとアクセスできるように開かれた位置と
の間で前記第１の部位（１１）および前記第２の部位（１２）を移動可能にするヒンジ（１３）によって、前記第１の部位（１１）および前記第２の部位（１２）が枢動可能に連結されている針マガジン。
【請求項２】
各々の区画（１４）の前記開口（２０）を個別に封じる前記シート材料（２５）が、二重の層とされている請求項１に記載の針マガジン。
【請求項３】
前記二重の層とされたシート材料（２５）が、前記第１の上面（１５）または前記第２の上面（１６）へと封止された第１の層（２６）と、該第１の層（２６）に近接して位置する第２の層（２７）とを有している請求項２に記載の針マガジン。
【請求項４】
前記第２の層（２７）が、当該針マガジン（１０）が折り畳まれた状態にあるときに該第２の層（２７）を視認することができるよう、当該針マガジン（１０）の外縁を過ぎて広がっている請求項３に記載の針マガジン。
【請求項５】
前記第１の部位（１１）および前記第２の部位（１２）が、該第１の部位（１１）および該第２の部位（１２）を一緒に前記区画（１４）のいずれの開口（２０）にもアクセスできない前記折り畳まれた状態に不可逆に係止する係止機構（３０、３１）を備えている請求項１〜４のいずれか一項に記載の針マガジン。
【請求項６】
前記第１の部位（１１）および前記第２の部位（１２）が、２つの異なる位置だけの間を切り換わる双安定の弾性要素（４０）を備えている請求項１〜５のいずれか一項に記載の針マガジン。
【請求項７】
各々の区画（１４）が、前記第１の部位（１１１）および前記第２の部位（１１２）へと固定された複数の交換可能な針容器（４、１０４）の内側によって形成されている請求項１〜６のいずれか一項に記載の針マガジン。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図９Ｄ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図９Ｄ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【公表番号】特表２０１３−５２１０２８（Ｐ２０１３−５２１０２８Ａ）
【公表日】平成２５年６月１０日（２０１３．６．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５５５３４８（Ｐ２０１２−５５５３４８）
【出願日】平成２３年２月９日（２０１１．２．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１１／０５１８５８
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／１０７３３０
【国際公開日】平成２３年９月９日（２０１１．９．９）
【出願人】（５９６１１３０９６）ノボ・ノルデイスク・エー／エス (241)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年６月１０日（２０１３．６．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年２月９日（２０１１．２．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１１／０５１８５８
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／１０７３３０
【国際公開日】平成２３年９月９日（２０１１．９．９）
【出願人】（５９６１１３０９６）ノボ・ノルデイスク・エー／エス (241)
【Ｆターム（参考）】
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