カニューレ
【課題】脊椎の外科手術の間に椎弓根における器具またはスクリューの正確な大きさおよび配置のための、手動の、機械化され、自動化された方法のためのカニューレを提供する。
【解決手段】第２の混成のカニューレ６００が、上記第１のカニューレ５００の中に進められる。上記第２のカニューレ６００は、上記椎弓根カニューレ５００に対応する末端上に放射線を透過しないリング６０４を有する揃いの長さの放射線を透過する芯内部またはシリンダ６０２を備えている。また、上記第２のカニューレは、経皮的な適用のために肌を越えて延びる、外部に溝があるカニューレ部６０６を有している。さらに、第２のカニューレは、適切な上記第１のカニューレ５００に対するはめ込み機構を有し、上記はめ込み機構は、上記第１のカニューレ５００の適切な配置および取り外しを容易にする。
【解決手段】第２の混成のカニューレ６００が、上記第１のカニューレ５００の中に進められる。上記第２のカニューレ６００は、上記椎弓根カニューレ５００に対応する末端上に放射線を透過しないリング６０４を有する揃いの長さの放射線を透過する芯内部またはシリンダ６０２を備えている。また、上記第２のカニューレは、経皮的な適用のために肌を越えて延びる、外部に溝があるカニューレ部６０６を有している。さらに、第２のカニューレは、適切な上記第１のカニューレ５００に対するはめ込み機構を有し、上記はめ込み機構は、上記第１のカニューレ５００の適切な配置および取り外しを容易にする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年３月７日に提出した米国の仮特許出願６０／６５８,５７６号の特権を主張する。
【０００２】
本発明は、脊椎外科の通常の分野に関し、より詳細には、脊椎の外科手術の間に椎弓根における器具またはスクリューの正確な大きさおよび配置のための、手動の、機械化された、または自動化された方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの病状は、ヒトの脊椎の解剖学的構造に影響を与える。高齢者人口の増加に伴い、患者にとって、有為な病的性質および／または死亡率を生み出す、骨減少性または骨多孔性の椎体圧迫骨折を負っている患者の数が増大している。これらの圧迫骨折を処置する従来の方法は、常に十分な効果を発揮するとはいえない。結果として、上記椎体を強化する方法は、病気に冒された患者にとって、有為な臨床上の改善を進展させている。これにとっての通常の手法は、ポリメチルメタクリレート、ヒドロキシアパタイト組成物または他の材料のような骨の代用物が、通常、椎弓根を貫通する方法を介して、上記椎体椎弓根を介して、およびときには椎弓根外からの方法を介して、上記椎体に注入される、椎骨形成である。上記椎骨形成に関する改善は、バルーンカテーテルが上記椎体の中に椎弓根を貫通する方法を介して導入され、かつ上記カテーテルが膨張されて、ほぼ本来の椎体が有する解剖学的構造に回復させる後湾形成である。上記カテーテルが収縮されるとき、後ほど、上記椎骨形成と類似の材料を詰める空洞性の間隙があとに残る。これらの手法の両方は、外来患者に処理可能な経皮的な手法を介して実施されるという点において、上記患者にとって有為な利点を有する。時折、処置された患者は、１晩の入院を必要とするかもしれない。
【０００４】
椎骨形成および後湾形成の利用は、椎体がん、外傷性の破裂骨折、およびときに切迫骨折の予防処置の処置を含めて広がっている。いずれかの方法にとっての適当な基準の鍵となる要素は、従来、注入材料の漏洩のために２次的な脊髄に対する医原性の障害を避けるために、椎体が完全な背側椎体壁を有していなければないということである。
【０００５】
医原性の障害を減少させるために、保護手段が実施されている。これらの保護手段のいくつかは、放射線画像処理（蛍光透視法）、２平面蛍光透視画像処理（腹側−背側および側方の画像処理）を用いた制御環境における手法の実施、および椎弓根皮質壁の損傷を防止するための装備の最小化、注入材料の量を最大化するための椎体に対する両側の椎弓根を貫通する方法、３つ以下の椎体の１セットに注入される椎体の数の制限、胸郭レベルＴ４より下の椎体に対する後湾形成の制限、ならびに他の方策に基づいて可視化される注入材料を混ぜた放射線を透過しない対照をなす材料の使用を含む。
【０００６】
椎骨形成、後湾形成、椎体生検、椎弓根スクリューの配置、またはその他のような手法の成功した成果は、本来、本質的に同じ、および再現性のある椎体への進入である。この進入は、通常、椎弓根を貫通する方法であるが、椎弓根外からの方法を介して実施されてもよい。
【０００７】
本発明は、あらゆる椎体に椎弓根を貫通して、および椎弓根の外から進入する、安全なかつ再現性のある方法を提供する。さらに、本発明は、椎骨形成、後湾形成、椎体生検、および椎弓根スクリューの配置の現状の方法を改良する、特定の実施形態を含む。本発明は、主に腹側−背側の蛍光透視による可視化に対するこれらの手法のための放射線画像処理を減少し、かつ経皮的な、または外科的な開口の環境のいずれかにおいて、椎弓根スクリューの使用または非使用の状態において、利用されてもよい。
【０００８】
これらの手法のいずれを実施するにあたって、重要な要素は、一貫して、椎弓根の直径、長さ、および軌道、ならびに器具および／またはスクリューの実際の配置の認識である。現在までのところ、画像管理システムの多くは、これらの要素の手動による決定を許容し、これらの手法において外科医の手動の実施を改善している。まだ今のところ、理想の椎弓根の直径、長さ、軌道ならびに器具またはスクリューの実際の配置を自動的に決定することが可能な発明またはシステムは、ない。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、最大限に利用可能な椎弓根の直径および長さ、軌道に関する要約データを供給する表を自動的に生成し、かつ個々の椎体椎弓根に対するこのデータを示す模式的な図を生成する。数値を表すデータは、５つの方法：（方法Ａ）外科医が好む方法による手動の器具またはスクリューの配置、の内の１つによって実際に骨内へ椎弓根を貫通するために外科医によって利用されてもよい。（方法Ｂ）は、手術中における蛍光透視を組み合わせて、長さの変わる錐を用いて椎弓根基部の外周輪郭法、あるいは（方法Ｃ）２つのリングが一直線に並んでいる器具およびドリルの誘導法を用いた自動化された器具またはスクリューの配置、または（方法Ｄ）あらゆる購入可能なコンピュータトモグラフィ／蛍光透視記録ソフトウェアを利用する。また、本発明は、もし、外科医が上記腹側皮質の同じ始点から始まるが、外科医が所望して好む、あらゆる距離または角度にそれて角をなす軌道に基づいて計画する場合に（方法Ｅ）、骨外または椎弓根外の椎弓根器具またはスクリューの配置を可能にする。さらに、本発明は、器具またはスクリューの軌道を、椎弓根の狭部の内部に中心が置かれずに椎弓根を貫通する（方法Ｆ）、計画した軸から離れた配置に沿って実行することができる。
【００１０】
本発明の１つの方法は、通常、以下の工程；
１．コンピュータトモグラフィスキャン（ＣＴ）、磁気共鳴影像法（ＭＲＩ）、透視可
能なＣＴ、または同様の２次元画像観察が行なわれてもよい。
【００１１】
２．脊椎骨の原寸大の３次元コンピュータ画像は、ＣＴ、ＭＲＩまたは他の観察から、あるいは他の適当なあらゆる方法において、生成される。
【００１２】
３．コンピュータが生成した３次元的な個々の上記椎骨は、外科医が所望する詳細、例えば、椎体皮質または椎弓根壁に残っているの皮質壁の厚さを示すために、卵殻状頚椎弓根椎体切除術と同様に、コンピュータによってくりぬかれる。個々の椎骨は、芯が抜かれた、または空洞化されている構造として、可視化されてもよい。結果として残っている椎体は、質壁の全体に渡って強調されている。
【００１３】
４．その後、コンピュータは、外科医が選択した椎弓根皮質壁の直径に基づいて、あらゆる所定の椎弓根の内側に最も狭い直径または最も小さい断面領域（峡部）を決定することによって、取り付けられるべき、最大限に許容される器具またはスクリューの直径を自動的に決定する。
【００１４】
５．その後、コンピュータは、軌道を決定する直線のように上記峡部の中心から始め、かつ反対方向に延長することによって、延長されたシリンダを生成する。上記コンピュータによって生成されるシリンダは、例えば、同軸において、残っている皮質に触れることなく、上記椎弓根内に可能な限り大きく配置されるように、上記峡部の平面に対して垂直である。この直線は、所望の長さにまで患者の皮膚を超えて延ばすことができるように、背側または後部の椎弓根皮質を貫通することができる。上記直線は、貫通してしまわないように、あらかじめ規定された腹側内皮質壁から外科医が好む距離の範囲にまで、上記椎体の内部において止まる。
【００１５】
６．その後、骨折した椎骨に関して、コンピュータは、理想の軌道を決定するために、投影する直線として、上記狭部の中心から始めて、上記腹側椎体内に中心が置かれた点まで延長されたシリンダを生成し、かつ残りの強調された皮質に接触することなく背側に延長する。この直線は、所望の長さにまで患者の皮膚を超えて延ばすことができるように、背側または後部の椎弓根皮質を貫通することができる。上記直線は、貫通してしまわないように、あらかじめ規定された腹側内皮質壁から外科医が好む距離の範囲にまで、上記椎体の内部において止まる。
【００１６】
７．その後、コンピュータは、外科医が好む椎弓根の円錐の壁の厚さに基づいて、最も狭く規定された椎弓根の直径を超えない、最終的に最大の直径にまで半径方向に同軸に上記直線を構築する。この同軸な構築は、その外表面におけるいずれかの点が、強調された内皮質壁と“接触”するときに構築を停止する、可視的なシリンダになる。しかし、この規則は、上記狭部から生成された存在しているまっすぐな軌道の線に隣接する背側皮質には、適用されない。
【００１７】
８．その後、コンピュータは、椎弓根基部の上記外周から始まり、背側／後部の皮質との交点までの、上記シリンダの長さを測定することによってスクリューの長さを決定する。
【００１８】
９．その後、コンピュータは、あらかじめ決定された腹側内皮質から始まり、背側／後部の皮質との交点までの、上記シリンダの長さを測定することによってスクリューの長さを決定する。ここまでに説明された自動化された方法の１つに関して、器具またはスクリューの配置を容易にするために、上記シリンダは、上記腹側／後部の皮質との交点を越えて延ばされていてもよい。
【００１９】
１０．その後、コンピュータは、個々の椎骨椎弓根用の椎弓根器具またはスクリューの理想的な直径、長さ、または軌道を表す、データをまとめた表および同様の理想的な模式図を供給する。
【００２０】
１１．表にされたものは、椎弓根器具またはスクリューの最大の直径および長さに基づいて、椎弓根器具またはスクリューの利用可能性を決定するために、また、ここまでに説明した方法の１つのように、外科医が好む方法によって器具またはスクリューを配置するために、利用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１ａ】所定の脊椎領域のＣＴ、ＭＲＩまたは他の観察から作製した脊椎骨の側面の３次元のコンピュータ画像である。
【図１ｂ】所定の脊椎領域のＣＴ、ＭＲＩまたは他の観察から作製した脊椎骨の背面の３次元のコンピュータ画像である。
【図２】図１ａおよび１ｂに示されている上記脊椎骨から手によって卵殻様椎体切除を行った個々の椎骨の３次元のコンピュータ画像を説明する図面である。
【図３】椎弓根内の最も狭い直径または断面領域（狭部）を示す、くり抜いた個々の椎骨のコンピュータ画像である。
【図４】狭部の中心を通り、かつ背側椎弓根皮質を通って反対側、および腹側内皮質の方に延びている直線の生成を示す、くり抜いた個々の椎骨のコンピュータ画像の図である。
【図５】上記狭部の中心を通って、半径方向に同軸に展開している直線を構築することによるシリンダの生成を示す概略図である。
【図６ａ】左右対称である、くり抜いた個々の椎骨の概略的な画像である。
【図６ｂ】異常な形状である、くり抜いた個々の椎骨の概略的な画像である。
【図７ａ】まっすぐな椎弓根の狭部のそれぞれを示す概略図である。
【図７ｂ】曲がった椎弓根の狭部のそれぞれを示す概略図である。
【図８】椎弓根スクリューの長さを決定するための上記シリンダの長さを示す、くり抜いた個々の椎骨の概略図である。
【図９】椎弓根スクリューを設置するために外科医によって標識された個々の椎骨の概略的な側面の立面図である。
【図１０ａ】コンピュータによって生成された、最大の椎弓根スクリューの直径および長さ、ならびに矢状面および横断面に関する椎弓根スクリューの軌道角のデータをまとめた表である。
【図１０ｂ】図１０ａにおける矢状面および軌道角の性質を示す椎骨の概略的な側面図である。
【図１０ｃ】図１０ａにおける横断面および軌道角の性質を示す椎骨の概略的な平面図である。
【図１０ｄ】図１０ａにおける前頭面および軌道角の性質を示す椎骨の概略的な背面図である。
【図１１】前頭面を示しているＡＰ平面における、図１０ａのデータをまとめた表において特定したような、理想的な椎弓根スクリューの配置のコンピュータが生成した概略図である。
【図１２】図１０ａのまとめた表におけるデータに対応する最大の利用可能なスクリューサイズの変数、ならびに椎弓根基部の外周輪郭（前頭面）および点Ａ−Ｂの椎弓根の距離の表である。
【図１３】図１２の表において特定されたスクリューの配置のコンピュータが生成した概略図である。
【図１４ａ】上記狭部および椎弓根基部の上記外周を示す椎骨の概略的な側面の立面図である。
【図１４ｂ】上記横断面および上記前頭面における椎弓根基部の上記外周を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す椎骨の概略的な平面図である。
【図１４ｃ】椎骨のそれぞれにおける上記狭部と椎弓根基部の上記外周との間の関係を示す、腰椎領域における椎骨の平面図である。
【図１４ｄ】椎骨のそれぞれにおける上記狭部と椎弓根基部の上記外周との間の関係を示す、胸椎領域における椎骨の平面図である。
【図１４ｅ】椎骨のそれぞれにおける上記狭部と椎弓根基部の上記外周との間の関係を示す、頚椎領域における椎骨の平面図である。
【図１４ｆ】椎骨において椎弓根スクリューの試験的な穴を形成するための錐の配置を示す、椎骨の概略的な背面の立面図である。
【図１４ｇ】椎骨において椎弓根スクリューの試験的な穴を形成するための錐の配置を示す、椎骨の概略的な背面の立面図である。
【図１４ｈ】椎弓根基部の上記外周の中心を通って延びている、手動によって決定された椎弓根スクリューの方向を示す直線を有する椎骨の概略的な位置合わせした平面図および背面の立面図である。
【図１５ａ】椎骨の椎弓根基部の上記外周を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根スクリューを有する、異なる方向における椎骨の概略的な背面の立面図を示す。
【図１５ｂ】図１５ａに示された上記椎骨の異なる方向における椎骨の概略的な側面の立面図を示す。
【図１５ｃ】椎骨の椎弓根基部の上記外周を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根スクリューを有する、異なる方向における椎骨の概略的な背面の立面図を示す。
【図１５ｄ】図１５ｃに示された上記椎骨の異なる方向における椎骨の概略的な側面の立面図を示す。
【図１５ｅ】椎骨の椎弓根基部の上記外周を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根スクリューを有する、異なる方向における椎骨の概略的な背面の立面図を示す。
【図１５ｆ】図１５ｅのそれぞれに示された上記椎骨の異なる方向における椎骨の概略的な側面の立面図を示す。
【図１６】椎骨のそれぞれの手術中におけるＡＰ蛍光透視画像に関連する、椎弓根の形態、狭部および椎弓根の試験的な穴の開口点を示す、椎弓根Ｔ１、Ｔ２、Ｔ４およびＴ５の中心を通るＣＴの軸横断図である。
【図１７ａ】本発明の適用可能な錐の異なる実施形態の側面の立面図である。
【図１７ｂ】本発明の適用可能な錐の異なる実施形態の側面の立面図である。
【図１８ａ】個々の椎骨および椎弓根基部の外周の手術中におけるＡＰ蛍光透視画像の概略図である。
【図１８ｂ】コンピュータが配置した椎弓根シリンダおよび椎弓根基部を有する椎骨の、コンピュータが生成した３次元画像の概略図である。
【図１８ｃ】図１８ａおよび１８ｂの記録画像の概略図である。
【図１９ａ】本発明にしたがって構成された２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具の概略的な側面の立面図である。
【図１９ｂ】図１９ａに示されている上記器具の前面の立面図である。
【図１９ｃ】経皮的なおよび外科的な開口した環境のそれぞれにおける、２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具の利用を示している椎骨の概略的な平面図である。
【図１９ｄ】経皮的なおよび外科的な開口した環境のそれぞれにおける、２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具の利用を示している椎骨の概略的な平面図である。
【図２０】改良した、２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具の前面の立面図である。
【図２１ａ】図１９ａおよび１９ｂに示されている２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の穿孔カニューレ部材の第１の実施形態の端部の側面のおよび前面の立面図である。
【図２１ｂ】図１９ａおよび１９ｂに示されている２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の穿孔カニューレ部材の第１の実施形態の端部の側面のおよび前面の立面図である。
【図２２ａ】図１９ａおよび１９ｂに示されている２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の穿孔カニューレ部材の第２の実施形態の端部の側面のおよび前面の立面図である。
【図２２ｂ】図１９ａおよび１９ｂに示されている２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の穿孔カニューレ部材の第２の実施形態の端部の側面のおよび前面の立面図である。
【図２３ａ】図１９ａおよび１９ｂの２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の溝つきの外部カニューレの斜視図である。
【図２３ｂ】一直線に並んでいるリングを内部に配置している図２３ａに示す上記溝つきのカニューレの前面の立面図である。
【図２４】中心に位置するまたは理想的な軌道、ならびに中心に位置する軌道から離れて補正されている骨外または椎弓根外の軌道における、異なる椎弓根スクリューの軌道を示す、くり抜いた椎骨の概略図である。
【図２５】本発明の方法に係る椎弓根スクリューの配置を示す椎骨の概略的な平面図である。
【図２６ａ】椎弓根基部の外周および狭部を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示している椎骨の概略的な側面の立面図である。
【図２６ｂ】椎弓根基部の外周および狭部を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示している椎骨の概略的な平面図である。
【図２６ｃ】椎弓根基部の外周および狭部を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示している椎骨の概略的な背面の立面図である。
【図２７ａ】骨折および関連する異常な解剖学的な形態を有する椎骨における、異なる軸に配置するためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２６ａと類似の概略図である。
【図２７ｂ】骨折および関連する異常な解剖学的な形態を有する椎骨における、異なる軸に配置するためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２６ｂと類似の概略図である。
【図２７ｃ】骨折および関連する異常な解剖学的な形態を有する椎骨における、異なる軸に配置するためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２６ｃと類似の概略図である。
【図２８ａ】椎骨における、異なる軸への改良された配置のためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２７ａと類似の概略図である。
【図２８ｂ】椎骨における、異なる軸への改良された配置のためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２７ｂと類似の概略図である。
【図２８ｃ】椎骨における、異なる軸への改良された配置のためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２７ｃと類似の概略図である。
【図２９】本発明の方法に係る椎骨および椎骨に挿入される錐／案内ワイヤの背面の立面図である。
【図３０】上記椎骨に部分的に挿入されている上記錐／案内ワイヤを示す、図２９と類似の概略図である
【図３１】上記椎骨に完全に挿入されている上記錐／案内ワイヤを示す、図２９および３０と類似の概略図である。
【図３２】上記案内ワイヤを覆って上記椎骨に挿入されている穴あけ工具を示す、図３１と類似の概略図である。
【図３３】上記案内ワイヤを覆って上記椎骨に挿入されている第１のカニューレを示す、図３１と類似の概略図である。
【図３４】上記椎骨に挿入された上記第１のカニューレおよび上記第１のカニューレに挿入される第２のカニューレを示す、図３３と類似の概略図である。
【図３５】上記第１のカニューレに挿入されている第２のカニューレを示す、図３４と類似の概略図である。
【図３６】上記第２のおよび／または上記第１のカニューレを通って、上記椎骨に挿入されているカテーテルまたは類似の装置を示す、図３５と類似の概略図である。
【図３７】上記第２のおよび／または上記第１のカニューレを通って、上記椎骨に挿入されているバルーンカテーテルまたは類似の装置を示す、図３５と類似の概略図である。
【図３８ａ】上記第２のカニューレを通って、部分的に挿入された、ある角に曲げられているカテーテルを有する椎骨の概略的な平面図である。
【図３８ｂ】上記第２のカニューレを通って、部分的に挿入された、ある角に曲げられているカテーテルを有する椎骨の概略的な背面の立面図である。
【図３９ａ】上記第２のカニューレを通って、上記椎骨に完全に挿入されている、ある角に曲げられているカテーテルを示す、図３８ａと類似の概略図である。
【図３９ｂ】上記第２のカニューレを通って、上記椎骨に完全に挿入されている、ある角に曲げられているカテーテルを示す、図３８ｂと類似の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明に係る、椎弓根スクリューのサイズおよび配置の決定方法について、以下にさらに詳しく説明する。
【００２３】
（ステップ１）
まず始めに、所定の脊椎領域の、コンピュータトモグラフィスキャン（ＣＴ：Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ ｓｃａｎ）、磁気共鳴影像法（ＭＲＩ：Ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｅ）、透視可能なＣＴ、または同様の２次元画像観察が行なわれてもよい。正確さおよび内容を向上させるために、薄い切断面が好ましい。
【００２４】
（ステップ２）
図１ａおよび図１ｂに示すように、ＣＴ、ＭＲＩまたは他の観察から、あるいは他の適当なあらゆる方法において、上記脊椎の原寸大の３次元コンピュータ像が得られる。
【００２５】
（ステップ３）
外科医が所望する詳細（すなわち、椎体皮質または椎弓根壁に残っているの皮質壁の厚さ）を示すために、図２に示すように、コンピュータが生成した３次元的な個々の上記椎骨は、卵殻状頚椎弓根椎体切除術と同様に、コンピュータによってくりぬかれる。これらの詳細は、例えば、前部の椎体皮質は５ｍｍの厚さ、側部の椎体壁は７ｍｍの厚さ、および椎弓根はわずか１ｍｍの厚さであり得る、あるいは、体の皮質壁は均一に５ｍｍの厚さ、および椎弓根壁はわずかの約１ｍｍの厚さであり得るなど、非対称な厚さを見込んでいる。個々の上記椎体は、芯を抜かれている、または空洞化されている構造として、可視化されてもよい。そして、結果として残っている椎体は、適切な方法において、皮質壁の全体に渡って“電力を供給”または強調されている。
【００２６】
（ステップ４）
その後、コンピュータは、外科医が選択した椎弓根皮質壁の直径に基づいて、図３に示すように、あらゆる所定の椎弓根の内側に最も狭い直径または断面領域（峡部）Ｘを決定することによって、取り付けられるべき、最大限に許容されるスクリューの直径を自動的に決定する。
【００２７】
（ステップ５）
その後、コンピュータは、理想の軸／軌道を決定する図４における直線１０のように上記峡部Ｘの中心から始め、かつ反対方向に延長することによって、延長されたシリンダを生成する。上記コンピュータによって生成されるシリンダは、例えば、支点である上記峡部の中央と同軸において、残っている皮質に触れることなく、上記椎弓根内に可能な限り大きく配置されるように、椎弓根の上記峡部の平面に対して垂直である。上記直線は、患者の皮膚を超えて、あらゆる所望の長さにまで伸ばすことができるように、後部または背側の椎弓根の皮質を貫通してもよい。上記直線は、腹側外皮質を貫通せず、かつ以下に説明されるスクリューの直径を最大化するように、外科医によって選択されるような、あらかじめ規定された腹側内皮質壁から、あらかじめ決定された長さ（例えば、５ｍｍ）以内にまでの上記椎体の内部に終わる。
【００２８】
（ステップ６）
その後、コンピュータは、図５において概略的に示すように、外科医による好ましい椎弓根皮質壁の厚さに基づく、最も狭く規定された直径を超えない、最終的な最大の直径に対して、半径の方向において同軸に直線１０を構築する。この同軸の構築物は、その外周表面におけるいずれかの点が、強調された内皮質壁と“接触”する状態になるときに構築が停止する、最終的に可視的なシリンダ１２になる。
【００２９】
以下に説明されるように、上記シリンダ１２は、以下に説明される自動化された方法の１つに基づいて、スクリューの配置を容易にするために、上記シリンダ１２の背側／後部の上記皮質との交点を越えて延長されていてもよい。
【００３０】
（ステップ７）
許容される上記最大の直径は、曲がった椎弓根（図７ｂ）または同様の奇形など、図６ｂに示すように、異常な解剖学的構造を有する椎弓根に対する最も狭い直径法によって決定されたものよりも、実際には小さくてもよい。これにより、椎弓根皮質の破損を防止する。
【００３１】
（ステップ８）
その後、コンピュータは、あらかじめ規定された上記腹側内皮質に隣接する、図８における点Ｄから始まり、背側／後部皮質とシリンダ１２の交点Ａに到る、シリンダ１２の長さを測ることによって、上記スクリューの長さを決定する。
【００３２】
（ステップ９）
その後、コンピュータは、個々の椎骨の椎弓根のそれぞれのための、理想の上記スクリューの直径、長さ、および軌道（横断面および矢状面について、基準面として一致する上位終板を用いて、図１０ｂおよび１０ｃに示される角度として測定される）を表す、図１０ａに示すようなデータ要約表を提供する。また、コンピュータは、図１１に示すような理想化された概略図を提供する。図９に示すような、外科医によるいくらかの特定の椎骨の識別を有することによって、個々の椎骨が標識されており、その後、上記コンピュータは、外科医が正確な椎骨の標識を確認すると、残っている椎骨を自動的に標識する。
【００３３】
（ステップ１０）
その後、表にした上記データは、椎弓根スクリューの最大の直径および長さに基づいて、図１２に示すように、椎弓根スクリューの利用可能性を決定する場面、および外科医が好む方法によってスクリューの配置を決定する場面において利用されてもよい。また、図１２は、点Ａから点Ｂまでの個々の椎弓根基部の外周輪郭（前頭面軌道）、およびこれらの前頭面軌道が有する長さを提供する。実際に利用されるスクリューのサイズは、外科医による市販のスクリューの選択に基づいている。外科医が、選択された椎弓根の上記スクリューの系における、利用できるスクリューのサイズの範囲を供給するとすぐに、コンピュータは、上記表を生成し、かつ上記データを用いて、図１３に示すような腹背（前頭面）の、側方の、および軸を横断する、理想化された概略図を付随的に生成する。さらに、このシステムにおいて、外科医は、個々の椎弓根基部において利用できる最大の直径とは異なる直径を選択して取り消すことができ、上記システムは、これらの取り消し修正を要約データおよび図に反映する。
【００３４】
（ステップ１１−手動による椎弓根スクリューの配置）
その後、外科医は、彼または彼女が好む方法に基づいて、椎弓根スクリューを配置するために、理想化された概略図および要約データを使用してもよい。
【００３５】
（ステップ１２ａ−椎弓根基部外周輪郭法−手動による決定）
この方法は、図１０ｄおよび図１１に示すような、上記前頭面における椎弓根の上記スクリュー軌道と一致する、放射線写真の椎体における解剖学的な目印をうまく利用している。特に、標準的な体軸方向におけるＸ線画像または蛍光透視画像に見られる、放射線密度の環状の線が、椎弓根基部の外周と一致する。椎弓根基部の外周Ｂは、椎弓根壁と椎弓根壁の椎体への変わり目との間にある皮質の接合部として定義される。椎弓根基部の上記外周は、椎弓根の狭部とは明らかに異なるが、ある場合において、椎弓根基部の上記外周は、個々の椎骨とまったく同じものである、または重なっていることがある。
【００３６】
椎弓根基部外周技術の手動による利用のために、まず、椎弓根狭部Ｘを通る理想的な軌道は、図１４（ｂ）に見られるように、上記椎弓根を通る横断面の放射線写真の画像を用いて、手動によって決定される。その後、上記椎弓根の狭部Ｘが測定されることによって、椎弓根スクリューの最大の直径を決定する。上記軌道を利用して、椎弓根スクリューの最大の長さを決定する。その後、上記椎弓根基部の外周Ｂは、図１４（ｂ）に示すような椎弓根壁の椎体への変わり目を特定することによって、決定される。最後に、上記腹側皮質Ａにおける始点から、椎弓根基部外周Ｂとの交点に到るまでに相当する上記長さ（ＡＢの長さ）が測定され、かつ、以下に説明される長さが変わる錐のような、適切な道具の計算に利用される。点Ａおよび点Ｂは、図１４ｈに示すように、椎弓根基部の外周に対して、椎弓根基部の外周の頂部（前側）端および底部（後側）端から１点に集められる。その後、上記理想的な軌道および椎弓根基部の上記外周が重ね合わせられて、椎弓根基部の外周の腹背方向における投影に対して点Ａがある場所、および椎弓根基部の上記外周内において点Ｂがある場所を決定する。椎弓根基部の上記外周の輪郭は、環状の形状を有しており、結果として、個々の椎骨のそれぞれに対する腹背方向の放射線写真の画像と類似している。
【００３７】
椎弓根スクリューの手動の配置のために、標準的な蛍光透視装置は、蛍光透視画像に平行する、椎体のそれぞれの上位終板を一列に並べるために使用されてもよい。さらに、上記椎体の上位終板が、前側椎体に接する、対称な円盤状の空間を用いて蛍光透視的に可視化されるとき、および、上記椎体が、蛍光透視のＡＰ画像上において視覚的に同一の椎弓根基部上記外周輪郭を有することによって、椎弓根のそれぞれから等距離にあるとき、上記椎体は、センタリングされる。さらに、上記センタリングは、椎体ごとに２つの椎弓根があるときを除いて、先天的異常、腫瘍、および骨折のようなときに、行なわれてもよい。その後、図１４ｆおよび図１４ｇに見られるように、適切に構成された長さが変わる、錐または他の適切な道具Ｔは、蛍光透視画像に基づいて、椎弓根の試験的な開始保持点Ａにおいて対応する椎体の背側皮質の上に配置され、かつ点Ｂにまで上記椎弓根に進められる。この配置は、蛍光透視法によって確認され、かつ理想的なスクリュー軌跡と共通して直線に並ぶ直線上における２つの点ＡおよびＢを表す。上記道具Ｔは、延ばし、かつ点Ｄにまで椎弓根の中にさらに進めるために再調整される、あるいは他の椎弓根を精査する錐または類似の道具に交換されてもよい。その後、上記椎弓根が、骨内の健全さについて精査され、保持して捕捉されるおよび適切な、直径および長さの椎弓根スクリューが、上記椎体の中に椎弓根を貫いて配置される。
【００３８】
ステップ１２ａにしたがって、図１６に示されるような、椎弓根の中心を通って、軸を横断する図Ｔ１、Ｔ２、Ｔ４、およびＴ５は、椎弓根の形態、狭部、および、椎体のそれぞれの手術中におけるＡＰ蛍光透視画像に関連する、椎弓根を保持する試験的な差込点の手動による決定を示している。椎弓根スクリューの長さ、直径および軌道は、すでに決定されている。椎弓根基部の上記外周輪郭は、右下の隅に○として表されており、椎弓根を保持する試験的な始点を決定するための手術中における不変の目印として利用される。例えば、Ｔ１およびＴ２の両方の椎弓根におけるの始点Ａは、手術中に見られる椎弓根基部の外周の上記ＡＰ蛍光透視画像において見られるように、それぞれ、約２個の椎弓根基部外周および約１．２５個の椎弓根基部外周にある（上記○の中にあるドットによって示される）。Ｔ４およびＴ５における椎弓根の試験的な穴のそれぞれは、０．９個の椎弓根基部外周および０．８個の椎弓根基部外周にある。
【００３９】
（ステップ１２ｂ−椎弓根基部外周輪郭法−半自動的方法）
この方法は、コンピュータが同軸に生成する椎弓根シリンダの構築後に、点Ａ、点Ｂおよび椎弓根基部の外周輪郭がコンピュータによって決定されることを除いて、ステップ１２ａと同様の方法である。そのとき、このデータは、図１２にあるようにまとめられている。また、このデータは、椎体の上記上位終板および中線に対する度合いについて測定された、矢状面の軌道および横軸面の軌道の角度を含んでいる。その後、長さが変わる錐、または他の道具は、例えば、図１２にまとめられた椎弓根の特定の長さＡ−Ｂ、およびステップ１２ａにおいて説明されているような標準的な蛍光透視法を用いて配置されたスクリューを、適当に調整してもよい。
【００４０】
（ステップ１２ｃ−椎弓根基部外周輪郭法−完全な自動的方法）
さらに、この方法は、椎弓根スクリューを配置するために、即時応答の画像処理および多数の椎体の可視化を可能にする、現在の技術を拡張する。生成されたデータは、椎弓根基部の外周輪郭、特定された点Ａ、および特定された点Ｂが動的であり、かつステップ１２ａおよび１２ｂのような、上記椎体がセンタリングされる、または上記蛍光透視画像と平行する、上記上位終板を有する必要がないことを除いて、図１２と同じである。蛍光透視的に投影された椎体は、あらゆる適切な方法によって、コンピュータが生成した対応する椎弓根シリンダを用いて、コンピュータが生成した椎体に記録される。その後、上記点Ａおよび上記点Ｂは、図１５（ａ）、図１５（ｃ）および図１５（ｅ）に見られるように可視化され、かつと同様に更新された即時応答の画像処理を行いながら図１２のように表示される。その後、長さが変わる錐、または他の道具は、例えば、椎骨のそれぞれに対する点Ａから始まって点Ｂまで進める適切な長さに調整されてもよい。本発明の方法に係る調整可能な錐だけでなく、調整しない錐のようなあらゆる適当な道具が使用されてもよい。
【００４１】
（ステップ１３−調整可能な長さの変わる錐）
椎弓根基部の外周と交差して背側皮質に到る、点Ａから点Ｂまでの距離を利用して、本発明にしたがって構成された、調整可能な長さの変わる錐についての上記長さＡ−Ｂを調節する。この錐を用いて、蛍光透視画像に基づいて、椎弓根の試験的な上記穴を実現する。椎弓根の試験的な上記穴は、椎弓根スクリューを実際に配置する一連のステップにおける第１段階を形成する。椎弓根のシリンダが十分に位置づけされると、椎弓根の試験的な上記穴は、椎弓根のシリンダを生成したコンピュータに示された、特定された始点Ａから始められ、かつ点Ｂまで進められる。
【００４２】
図１７ａを参照すると、上記錐１００は、放射線を通さない錐の部材１０４を移動可能に支持する開放端を有する、カニューレを挿入した放射線透過性のハウジング１０２を備えている。上記錐１００は、長さＡ−Ｂに一致する変化する長さに十分に調節可能であり、図１４ｂおよび他の図面に見られるようなあらゆる距離Ａ−Ｂを越えて上記錐が進むことを防止するように形成されている。
【００４３】
図１４ｂにおいて、上記距離Ａ−Ｂが放射線写真的に確定されると、外科医は、最終的なスクリューの長さである、上記錐を点Ａから点Ｂまでのあらゆる長さに調整することができる。上記錐１００は、木槌などを用いて叩いても耐えられるような構造であり、経皮的に利用されるのに十分に細い直径であることが好ましい。深さを容易に可視化するために、錐の上記部材は、５ｍｍまたは１０ｍｍなどの決められた区切りにおいて、着色または他の方法によって印が付けられていてもよい。
【００４４】
上記錐１００は、外側の端部に、叩くための硬い頭部１０８、および上記ハウジング１０３に対する所望の位置に錐の上記部材１０４を固定する、固定ねじ構造のようなあらゆる適当な固定構造１１０が備えられていてもよい。また、上記錐は、錐の上記部材の位置または長さを示す窓１１２または他の印が備えられていてもよい。図１４ｆおよび１４ｇは、スクリューの試験的な穴を作るために上記椎弓根の中に進められる錐を示している。
【００４５】
図１７ｂは、改変された調節可能な錐３００を図示している。
カニューレが挿入された、または中空の錐の部材３０４、および中央の開口３０９を有する頭部３０８を備えている。中央の開口３０９において、案内ワイヤ３１１が上記頭部および錐の部材を通って、錐の部材内部の端部にまで延びている。上記錐３００によって試験的な上記穴が形成されたあと、上記案内ワイヤ３１１を試験的な上記穴の位置に残して、上記椎弓根スクリューの挿入に繋がる、後のステップの間において、試験的な穴の位置の選定を容易にしてもよい。
【００４６】
（ステップ１４−２重リングの同時配列技術）
手術中における椎弓根スクリューの自動化された配置のために、自動化されたコンピュータを用いて、椎弓根スクリューのシリンダが規定する長さ、直径および軌道が配置された原寸大の３次元脊椎モデルが利用される。さらに、椎弓根基部の外周輪郭に関するデータは、手術中の画像処理とともに、位置決めを容易にするために用いられる。
【００４７】
即時応答の手術中の蛍光透視画像は、個々の脊椎基部に関する上記３次元モデルを用いた正確な位置決めに利用される。蛍光透視の椎体のこの画像は、モニタ上にセンタリングされ、かつ画像の特定の椎体の識別体（例えば、Ｔ２およびＴ３など）に関して外科医によって同定される。対応する原寸大の個々の３次元脊椎モデルは、図１８ａ、１８ｂおよび１８ｃに模式的に示されているような、この蛍光透視画像に位置決めされている。この位置決めは、脊椎を外科的に露出させて、または経皮的に実施されてもよい。
【００４８】
この位置決めは、椎体骨内の目印を利用することによって、行われる。これらの目印は、上記椎体と接合している椎弓根の皮質壁の作用から生じる、上記蛍光透視画像上に見られる椎弓根基部の上記外周である。上述したように、これらの椎弓根基部の外周は、蛍光透視画像について椎体の規則正しい交代に基づいて、配置および角ばった領域を変えることができる円形または楕円形のいずれかを形成する。
【００４９】
その後、手術中の蛍光透視の、および脊椎からコンピュータが生成した椎弓根基部の外周輪郭が、位置決めされる。決定している外周が重ねられ、かつ測定された角ばった領域が等しいことによって、および決定している椎弓根の間にある距離が等しいことによって、位置決めの精度が得られる。この位置決めの方法は、特に経皮的に適用する場合に不利である、患者の骨格に固定された蛍光透視における目印を必要としない。また、この方法は、特に不安定さを有する脊椎に有用である、このコンピュータが生成したモデルの他の準拠を示すことに対して、１つの椎体の自由な独立した展開を可能にする。外科医は、手術中にスクリューの配置を進めるために、椎弓根基部の外周の位置決めの妥当性を確かめる。この方法は、手術中の蛍光透視画像に合わせて、コンピュータに生成された上記モデルの拡大または縮小を可能にする。
【００５０】
コンピュータに生成された椎弓根基部の外周および椎弓根シリンダをまさに含む完全な上記３次元画像は、それから、手術中の上記蛍光透視画像の上に重ね合わされて、投影される。図１９ａおよび１９ｂに示されているように、コンピュータにおける椎弓根スクリューのシリンダ２００は、それから、背側皮質を通って患者の体の外側にまで投影され、かつ２つに分かれた同一直線上のリング２０２および２０４によって捕らえられ、および２つのリング２０２および２０４を通って延びている。上記リングは、患者のベッドまたは他の支持（図示せず）に固定された適当な支持構造２０６に取り付けられており、かつコンピュータのシリンダの画像を捕らえることができる、および穿孔カニューレを配置することができる大きさに作られている。第１のリング２０２は、背側皮質の領域２０８の近く、または体のすぐ外側において、コンピュータの椎弓根スクリューのシリンダを捕らえ、かつ第２のリング２０４は、上記第１のリングからあらゆる所望の位置において、コンピュータの椎弓根スクリューのシリンダを捕らえる。２つのリングの間にある距離がながければ長いほど、スクリューの配置の正確さが向上する。上記リング２０２および２０４によるコンピュータの椎弓根のシリンダの捕捉は、コンピュータの椎弓根のシリンダ２００についての上記リングの展開を示す、コンピュータのモニタに表示される。
【００５１】
図１９ｃおよび１９ｄは、外科的に開いている環境および経皮的な環境のそれぞれにおける、椎体ＶＢから上記リング２０２および２０４を通って投影する、コンピュータが生成したシリンダ２００および線分２１０を図示している。
【００５２】
椎弓根の上記シリンダの捕捉は、２つの段階において生じる。コンピュータの椎弓根のシリンダ２００は、シリンダに囲まれている中心線２１０から構成されている。第１に、上記リング２０２および２０４は、上記中心線２１０および椎弓根のシリンダ２００の両方に対して、センタリングされている必要がある。第２に、上記リングは、上記椎体に位置合わせされ、それらの展開が、ＬＥＤ装置を通しているようなコンピュータのモニタ上に追従されていてもよい。第３に、上記リングは、コンピュータに生成された上記シリンダ２００の直径と一致する直径の適合を可能にする内径を有するように構成される。異なる直径を有する１揃えの取り外し可能なリングによって、外科医によって所望されるあらゆる椎弓根スクリューの系の利用を可能にする。第４に、上記リングは、図２０に示されるようなコンピュータが生成した椎弓根の上記シリンダの直径に一致する直径の適合を可能にする直径を変えることができるあらゆる適切な方法において調節されて、構成される。ここで、リング２０２は、回転によって上記リングの直径を変えることができる、可動する接続部２１２から形成されている。コンピュータの椎弓根の上記シリンダの位置決めは、コンピュータの上記モニタ上において識別され、かつ確認されている。
【００５３】
さて、同一直線上の２つの上記リング２０２および２０４は、（図２１ａおよび２１ｂの）穿孔カニューレ２１４を配置する導管を形成している。また、リング２０２および２０４は、患者のベッドまたは他の支持に固定されている上記枠２０６に固定されている。この穿孔カニューレ２１４の内側には、（図２１ａおよび２１ｂの）立体のカニューレ部材が配置されている、または（図２２ａおよび２２ｂの）特定の内部カニューレ部材２１８として、内部に複数の細い可動性のおよび長軸方向に平行な金属のピン２２０を有し、かつ中心にドリルを配置する開口があるものが使用されてもよい。複数のピン２２０によって、上記内部カニューレ部材２１８を平坦ではない表面にさえ、置くことができる。この特徴は、背側皮質の穴あけ領域において付加的な安定性を与えて、きり先のトグリング（ｔｏｇｇｌｉｎｇ）を回避する。
【００５４】
さらに、特定の上記内部カニューレ部材２１８において、上記椎弓根の内部において穿孔蛍光透視的に可視化できるように、複数の平行な上記ピンが引っ込む。いずれの方法が外科医によって使用されてもよい。
【００５５】
それから、上記椎弓根は、あらかじめ決定された椎弓根のスクリューの長さを上回らない、所望のあらかじめ計算された深さにまでドリルによって穴が空けられる。それから、上記椎弓根は、骨内の健全さを確かめるために椎弓根の探針を用いて精査される。
【００５６】
実際のスクリューの配置において、特別な溝つきの外部カニューレ２３０（図２３ａよおび２３ｂ）が、上記支持枠上に移動可能に取り付けられている、同一直線上の２つのリングと同軸およびの上に配置される。また、この特別なカニューレ２３０は、上記支持枠または他の固定装置に取り付けられている。それから、上記リングは、上記リングを約９０度（図示せず）回転させることによって動かし、かつ上記カニューレ２３０から引き出される。溝つきのカニューレの調節可能な内径は、あらゆるねじ山が切られた椎弓根のスクリューの直径および変化する頭部のサイズを、十分に収容する。適切な椎弓根のスクリュー（図示せず）は、スクリューを保持するねじ回しに取り付けられ、溝つきの上記カニューレに収納され、そして椎弓根のそれぞれに配置される。
【００５７】
図２０に示されている、改変された適用可能な同一直線上のリングのために、図２３ａにおける溝つきのカニューレ２３０が使用されても、または、その代わりに、上記リング２０２および２０４が、所定の位置に残され、かつ上記リングを通って上記リングの中にねじ回しを収納するのに十分な開口位置を調整されていてもよい。
【００５８】
（ステップ１５）
患者の脊椎の手術前における３次元画像を用いて、手術中の蛍光透視画像における手術中の位置決めの実現する能力を有する、現在、購入可能なソフトウェアパッケージである。上述のような能力は、要約した数値のデータおよび理想化された模式化した図表を提供するために、本発明の方法を用いて統合されてもよい。後者の情報は、ここで説明したような実際のスクリューの配置する基準を提供する、または外科医の好む選択によって基準を提供する。
【００５９】
（ステップ１６）
椎弓根のスクリューのサイズが、利用可能なスクリューのサイズを収納するには小さすぎるために、外科医が、好む骨外または椎弓根外のスクリューの配置として、大きな椎弓根において軸が異なるようなスクリューの配置が計画される、または解剖学的な軸に対してまっすぐなスクリューの配置が計画されたとする。本発明は、この可能性を許容する。これは、すべての理想化されたデータを取得することによって実現され、それから、外科医が、理想的な軌道からあらゆる所望の距離だけそれて、椎弓根の試験的な上記穴の入り口の配置を補正することを許容する。例えば、背側のスクリューの配置は、図２４に示されているように、コンピュータの椎弓根シリンダ１２が生成された試験的な点Ｄである。
【００６０】
さらに、これらの変更は、これらの変更に対応する、新しい理想化されたＡＰ、側方の模式的な図および軸を横断する模式的な図を生成して、自動的に記録されるであろう。このデータは、上記椎弓根基部外周法、自動化された配列法または購入可能なＣＴ／蛍光透視位置決め法によってスクリューの配置に使用されてもよい。上記椎弓根基部外周法のために、新しい試験的な穴の長さが、錐または他の道具の適した長さを許容するように決定される。
【００６１】
実例となる実施形態として、図２５は、本発明に係る狭部Ｘの中心を通る、ねじ回し２２などによって椎弓根スクリュー２０の挿入を模式的に示している。
【００６２】
（ステップ１７）
新しい手法は、直線を展開するため支点として椎弓根の狭部を用いて椎弓根シリンダを構築するための、ここまでに説明された上記方法の延長である。主な違いは、新しい手法は、病理学的なまたは外傷的な特徴を有し、かつ異常な解剖学的構造の椎体と関連した、これらの脊柱を軸が異なる配置を計画してわざと続けることによって、説明された上述のやり方を改変していることである。終板の骨折または圧縮を有していない通常の椎体用には、ここまでに説明された、上記椎弓根を通って同軸の軌道が、図２６ａ、２６ｂおよび２６ｃに示されるような椎弓根シリンダの構築に選択される。
【００６３】
（ステップ１８）
軸が異なる椎弓根のシリンダの構築にとって、直線を展開するための支点は、上記椎体の最も狭い部分である、椎弓根の上記狭部Ｘのままである。しかし、上記狭部が決定されると、次のステップは、上記椎体内の点Ｄの決定である。上記点Ｄは、上位終板および下位終板から等距離であり、上記腹側内皮質壁と隣接する上記椎体の中心にある。それから、コンピュータは、点Ｄから上記背側椎弓根皮質を出て椎弓根の上記狭部の中心までの線を引く。図２７ａ〜ｃおよび図２８ａ〜ｃのそれぞれは、圧迫骨折している上位終板および下位終板を支える、椎体に関する軌道の決定を示している。図２５ａ〜ｃ、図２７ａ〜ｃおよび図２８ａ〜ｃは、始点ＡおよびＢが存在し得る、矢状面および横断面を示している。前頭面の画像は、図１２に見られるような始点ＡおよびＢを正しく特定するために上記矢状面および上記横断面の両方を組み合わせた結果を示している。
【００６４】
（ステップ１９）
それから、コンピュータは、強調された皮質とシリンダが接触する状態になるまで、半径方向に同軸にこのシリンダを構築する。それから、コンピュータは、理想的な椎弓根の軌道、直径および長さを決定し、かつ表（図１２）に記録する。椎弓根基部の上記外周は、上記椎弓根内にある、放射線を透過しない／放射線を透過するおよび着色された縞状の錐／案内ワイヤを組み合わせの正確な配置のために、上記点ＡおよびＢを特定する。錐／案内ワイヤは、図１２に記録されている適切な深さの距離Ａ−Ｂに進められる。
【００６５】
（ステップ２０）
図１７ｂにおける３００および３１１のような、縞状の放射線を透過しない／放射線を透過する、および着色された縞状の錐／案内ワイヤは、図２９に見られるような点Ａに配置され、かつ図３０に見られるような点Ｂまで進められる。これは、蛍光透視画像に見られる単位長さを測定することによる貫通の度合いを示している。上記点ＡおよびＢが正しく特定されると、それから縞状の錐／案内ワイヤが点Ｄ（図３１）にまで進められる。
【００６６】
（ステップ２１）
最初に挿入された、縞状の放射線を透過しない／放射線を透過する、および着色された縞状の穴あけ工具は、上記案内ワイヤ３１１を覆って進められ、かつ深さの点Ｄにまでドリルによって穴を開ける。これは、図３２に見られるように、蛍光透視画像に基づいて可視化されている。
【００６７】
（ステップ２２）
１つの実施形態において、第１のカニューレ５００は、上記案内ワイヤ３１１を覆って配置され、かつ上記背側皮質と共にある上記椎弓根の平面にまで進められる。上記カニューレ５００は、放射線を透過する中央５０２、上記背側皮質と隣接する放射線を透過しないつば５０４、および適切な長さの測定に基づく点Ｂと一致する、放射線を透過しない内部のリング５０６を有している。図３３に見られるように、カニューレ５００は、背側椎弓根皮質の上記表面を安全に軽く打つ。上記案内ワイヤ３１１が、それから、取り除かれて、カテーテル、カニューレまたは針などのような適切な器具が、所望の手法のために、上記第１のカニューレを通って上記の椎弓根の上位にまで挿入される。
【００６８】
（ステップ２３）
第２の実施形態において、第２の混成のカニューレ６００（図３４および３５）が、上記第１のカニューレの中に進められる。上記第２のカニューレ６００は、上記椎弓根カニューレ５００に対応する末端上に放射線を透過しないリング６０４を有する揃いの長さの放射線を透過する芯内部またはシリンダ６０２を備えている。また、上記第２のカニューレは、経皮的な適用のために肌を越えて延びる、外部に溝があるカニューレ部６０６を有している。さらに、第２のカニューレは、適切な上記第１のカニューレ５００に対するはめ込み機構（図示せず）を有し、上記はめ込み機構は、図３５に見られるように、上記第１のカニューレの適切な配置および取り外しを容易にする。上記はめ込み機構は、締め取り付け、ねじり取り付け、または同様の機構であってもよい。
【００６９】
それから、縞状の上記案内ワイヤ３１１が取り外されて、はめ込まれた上記第１のカニューレ５００および第２の固有の溝つきのカニューレ６００が、図３５に見られるように、単位、作業口、後湾形成用の器具、脊椎形成用の器具、または椎体生検の器具として機能する。椎弓根スクリューの配置のために、外科医は、ここまでに説明された方法においてスクリューの配置に関する選択を有する。
【００７０】
（ステップ２４）
第３の実施形態において、上記第１のカニューレ５００が省かれて、上記第２のカニューレ６００が、上記穴あけ工具４００によって形成された開口部へ直接に、上記案内ワイヤ３１１を覆って挿入されてもよい。上記案内ワイヤ３１１が、それから、取り外されて、適切な器具が、所望の手法のために、図３６〜３９に示されている方法において、上記第２のカニューレ６００を通って上記椎弓根の中に挿入される。
【００７１】
（ステップ２５）
所望の椎弓根を貫通する手法のための手段は、それから、従来の方法に沿って実施する。現状の装備の改良点は、図３６に見られるような蛍光透視画像にとっての、改変された放射線を透過しない／放射線を透過するおよび着色された縞状の、後湾形成のバルーンカテーテル、脊椎形成のカニューレ、または椎体生検針７００である。
【００７２】
（ステップ２６）
後湾形成手法のために、図３６に見られるように、バルーンカテーテル７０２がまっすぐ、かつ曲げずに第１のカニューレ５００または溝つきのカニューレ６００の中に導入されてもよい。セメントまたは他の適した材料が、それから上記バルーンカテーテルによって空洞な隙間の中に配置される。
【００７３】
（ステップ２７）
現状のバルーンカテーテルまたは類似の器具を超える改良は、上記縞模様だけでなく、図３８ａ〜ｃおよび３９ａ〜ｃに見られるような固定された斜めに曲げられたバルーンカテーテルまたは器具７０４の供給である。溝つきの上記カニューレ６００は、椎弓根の上記長さＡ−Ｂに基づいて、あらかじめ曲がっている、または所望の角度に手動によって曲げることができるバルーンカテーテル７０４の導入および進入を可能にする。上記カテーテル７０４は、上記背側椎弓根皮質に対して完全に隣接すると、さらに、上記カテーテル７０４は、上記カニューレ６００の側面および前方の圧力に逆らって同時にてこによって動かすことによって、椎体の中に進められる。これは、図３９ａおよび３９ｂに見られるような蛍光透視画像において可視化されている。この新しく、かつ改良された方法は、上記カテーテル７０４を上記椎体のさらに中心に配置することを可能にする。上記椎体に完全に挿入されると、上記カテーテル７０４の外部が溝つきのカニューレの部分６０６に収容される。これは、両側から椎弓根を貫通する手法に関して、手術の時間の縮小、蛍光透視画像の減少、破裂骨折に対する椎弓根スクリュー器具を組み合わせる能力、ただ放射線学的にのみ可視化される椎弓根を備える椎体に関する利用、および小さな体積の椎体への使用などのような、実質的な利点を有している。
【００７４】
なお、本発明の方法のステップの多くは、コンピュータによって生成されるというように記載されているが、あらゆる好適な機器または装置が、本発明の方法に係るこれらのステップを達成するために利用されてもよい。
【００７５】
本発明は、現在において、最も実践的かつ好ましい実施形態であると考えられるものと関連して記載されている。本発明は、開示された実施形態に限定されることなく、これとは反対に、添付の特許請求の範囲の精神および範囲に含まれる、種々の変更および等価的な配置を網羅することが意図されていることが理解される。
【００７６】
〔要約〕
選択された脊椎の領域における外科手術の間に、椎弓根におけるスクリューもしくは他の器具の大きさおよび／または配置を決定する方法であって、選択された脊椎の上記領域における脊椎骨の原寸大の３次元画像を生成する工程と、外科手術を行う外科医によって選択された皮質壁の厚さを用いて上記３次元画像における椎骨をくり抜く工程と、椎弓根のそれぞれの内部の最も狭い断面（狭部）を決定する工程と、椎弓根の上記壁と接触することなく、上記椎弓根内に同軸に配置されるように、上記狭部の中心から始まり、かつ上記背側皮質内に中心が決められた点まで内部に向けて延びている直線であって、上記椎体内の上記腹側内皮質壁からのあらかじめ決められた距離にとまっており、かつ上記背側椎弓根皮質を貫通して反対の方向に向けて外側に延びている直線を生成する工程と、外科医が選択した椎弓根皮質壁の厚さに基づく上記狭部よりも小さい、断面に対して同軸および半径方向に上記直線を展開して、シリンダのいずれかの部分が、背側椎弓根皮質を除いた、中空の椎体の内皮質壁に接触すると、直線の展開を止めるシリンダに膨らませる工程と、各椎弓根のそれぞれのために生成された上記シリンダの寸法および軌道に基づいて、椎弓根スクリューまたは器具の理想的な直径、長さおよび／または軌道を決定する工程とを包含する方法。また、所望の椎弓根を貫通する手法のための椎弓根の内部に進入する新しくかつ改良された方法、および新しくかつ改良された椎弓根カニューレの構造が、ここに開示されている。
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年３月７日に提出した米国の仮特許出願６０／６５８,５７６号の特権を主張する。
【０００２】
本発明は、脊椎外科の通常の分野に関し、より詳細には、脊椎の外科手術の間に椎弓根における器具またはスクリューの正確な大きさおよび配置のための、手動の、機械化された、または自動化された方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの病状は、ヒトの脊椎の解剖学的構造に影響を与える。高齢者人口の増加に伴い、患者にとって、有為な病的性質および／または死亡率を生み出す、骨減少性または骨多孔性の椎体圧迫骨折を負っている患者の数が増大している。これらの圧迫骨折を処置する従来の方法は、常に十分な効果を発揮するとはいえない。結果として、上記椎体を強化する方法は、病気に冒された患者にとって、有為な臨床上の改善を進展させている。これにとっての通常の手法は、ポリメチルメタクリレート、ヒドロキシアパタイト組成物または他の材料のような骨の代用物が、通常、椎弓根を貫通する方法を介して、上記椎体椎弓根を介して、およびときには椎弓根外からの方法を介して、上記椎体に注入される、椎骨形成である。上記椎骨形成に関する改善は、バルーンカテーテルが上記椎体の中に椎弓根を貫通する方法を介して導入され、かつ上記カテーテルが膨張されて、ほぼ本来の椎体が有する解剖学的構造に回復させる後湾形成である。上記カテーテルが収縮されるとき、後ほど、上記椎骨形成と類似の材料を詰める空洞性の間隙があとに残る。これらの手法の両方は、外来患者に処理可能な経皮的な手法を介して実施されるという点において、上記患者にとって有為な利点を有する。時折、処置された患者は、１晩の入院を必要とするかもしれない。
【０００４】
椎骨形成および後湾形成の利用は、椎体がん、外傷性の破裂骨折、およびときに切迫骨折の予防処置の処置を含めて広がっている。いずれかの方法にとっての適当な基準の鍵となる要素は、従来、注入材料の漏洩のために２次的な脊髄に対する医原性の障害を避けるために、椎体が完全な背側椎体壁を有していなければないということである。
【０００５】
医原性の障害を減少させるために、保護手段が実施されている。これらの保護手段のいくつかは、放射線画像処理（蛍光透視法）、２平面蛍光透視画像処理（腹側−背側および側方の画像処理）を用いた制御環境における手法の実施、および椎弓根皮質壁の損傷を防止するための装備の最小化、注入材料の量を最大化するための椎体に対する両側の椎弓根を貫通する方法、３つ以下の椎体の１セットに注入される椎体の数の制限、胸郭レベルＴ４より下の椎体に対する後湾形成の制限、ならびに他の方策に基づいて可視化される注入材料を混ぜた放射線を透過しない対照をなす材料の使用を含む。
【０００６】
椎骨形成、後湾形成、椎体生検、椎弓根スクリューの配置、またはその他のような手法の成功した成果は、本来、本質的に同じ、および再現性のある椎体への進入である。この進入は、通常、椎弓根を貫通する方法であるが、椎弓根外からの方法を介して実施されてもよい。
【０００７】
本発明は、あらゆる椎体に椎弓根を貫通して、および椎弓根の外から進入する、安全なかつ再現性のある方法を提供する。さらに、本発明は、椎骨形成、後湾形成、椎体生検、および椎弓根スクリューの配置の現状の方法を改良する、特定の実施形態を含む。本発明は、主に腹側−背側の蛍光透視による可視化に対するこれらの手法のための放射線画像処理を減少し、かつ経皮的な、または外科的な開口の環境のいずれかにおいて、椎弓根スクリューの使用または非使用の状態において、利用されてもよい。
【０００８】
これらの手法のいずれを実施するにあたって、重要な要素は、一貫して、椎弓根の直径、長さ、および軌道、ならびに器具および／またはスクリューの実際の配置の認識である。現在までのところ、画像管理システムの多くは、これらの要素の手動による決定を許容し、これらの手法において外科医の手動の実施を改善している。まだ今のところ、理想の椎弓根の直径、長さ、軌道ならびに器具またはスクリューの実際の配置を自動的に決定することが可能な発明またはシステムは、ない。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、最大限に利用可能な椎弓根の直径および長さ、軌道に関する要約データを供給する表を自動的に生成し、かつ個々の椎体椎弓根に対するこのデータを示す模式的な図を生成する。数値を表すデータは、５つの方法：（方法Ａ）外科医が好む方法による手動の器具またはスクリューの配置、の内の１つによって実際に骨内へ椎弓根を貫通するために外科医によって利用されてもよい。（方法Ｂ）は、手術中における蛍光透視を組み合わせて、長さの変わる錐を用いて椎弓根基部の外周輪郭法、あるいは（方法Ｃ）２つのリングが一直線に並んでいる器具およびドリルの誘導法を用いた自動化された器具またはスクリューの配置、または（方法Ｄ）あらゆる購入可能なコンピュータトモグラフィ／蛍光透視記録ソフトウェアを利用する。また、本発明は、もし、外科医が上記腹側皮質の同じ始点から始まるが、外科医が所望して好む、あらゆる距離または角度にそれて角をなす軌道に基づいて計画する場合に（方法Ｅ）、骨外または椎弓根外の椎弓根器具またはスクリューの配置を可能にする。さらに、本発明は、器具またはスクリューの軌道を、椎弓根の狭部の内部に中心が置かれずに椎弓根を貫通する（方法Ｆ）、計画した軸から離れた配置に沿って実行することができる。
【００１０】
本発明の１つの方法は、通常、以下の工程；
１．コンピュータトモグラフィスキャン（ＣＴ）、磁気共鳴影像法（ＭＲＩ）、透視可
能なＣＴ、または同様の２次元画像観察が行なわれてもよい。
【００１１】
２．脊椎骨の原寸大の３次元コンピュータ画像は、ＣＴ、ＭＲＩまたは他の観察から、あるいは他の適当なあらゆる方法において、生成される。
【００１２】
３．コンピュータが生成した３次元的な個々の上記椎骨は、外科医が所望する詳細、例えば、椎体皮質または椎弓根壁に残っているの皮質壁の厚さを示すために、卵殻状頚椎弓根椎体切除術と同様に、コンピュータによってくりぬかれる。個々の椎骨は、芯が抜かれた、または空洞化されている構造として、可視化されてもよい。結果として残っている椎体は、質壁の全体に渡って強調されている。
【００１３】
４．その後、コンピュータは、外科医が選択した椎弓根皮質壁の直径に基づいて、あらゆる所定の椎弓根の内側に最も狭い直径または最も小さい断面領域（峡部）を決定することによって、取り付けられるべき、最大限に許容される器具またはスクリューの直径を自動的に決定する。
【００１４】
５．その後、コンピュータは、軌道を決定する直線のように上記峡部の中心から始め、かつ反対方向に延長することによって、延長されたシリンダを生成する。上記コンピュータによって生成されるシリンダは、例えば、同軸において、残っている皮質に触れることなく、上記椎弓根内に可能な限り大きく配置されるように、上記峡部の平面に対して垂直である。この直線は、所望の長さにまで患者の皮膚を超えて延ばすことができるように、背側または後部の椎弓根皮質を貫通することができる。上記直線は、貫通してしまわないように、あらかじめ規定された腹側内皮質壁から外科医が好む距離の範囲にまで、上記椎体の内部において止まる。
【００１５】
６．その後、骨折した椎骨に関して、コンピュータは、理想の軌道を決定するために、投影する直線として、上記狭部の中心から始めて、上記腹側椎体内に中心が置かれた点まで延長されたシリンダを生成し、かつ残りの強調された皮質に接触することなく背側に延長する。この直線は、所望の長さにまで患者の皮膚を超えて延ばすことができるように、背側または後部の椎弓根皮質を貫通することができる。上記直線は、貫通してしまわないように、あらかじめ規定された腹側内皮質壁から外科医が好む距離の範囲にまで、上記椎体の内部において止まる。
【００１６】
７．その後、コンピュータは、外科医が好む椎弓根の円錐の壁の厚さに基づいて、最も狭く規定された椎弓根の直径を超えない、最終的に最大の直径にまで半径方向に同軸に上記直線を構築する。この同軸な構築は、その外表面におけるいずれかの点が、強調された内皮質壁と“接触”するときに構築を停止する、可視的なシリンダになる。しかし、この規則は、上記狭部から生成された存在しているまっすぐな軌道の線に隣接する背側皮質には、適用されない。
【００１７】
８．その後、コンピュータは、椎弓根基部の上記外周から始まり、背側／後部の皮質との交点までの、上記シリンダの長さを測定することによってスクリューの長さを決定する。
【００１８】
９．その後、コンピュータは、あらかじめ決定された腹側内皮質から始まり、背側／後部の皮質との交点までの、上記シリンダの長さを測定することによってスクリューの長さを決定する。ここまでに説明された自動化された方法の１つに関して、器具またはスクリューの配置を容易にするために、上記シリンダは、上記腹側／後部の皮質との交点を越えて延ばされていてもよい。
【００１９】
１０．その後、コンピュータは、個々の椎骨椎弓根用の椎弓根器具またはスクリューの理想的な直径、長さ、または軌道を表す、データをまとめた表および同様の理想的な模式図を供給する。
【００２０】
１１．表にされたものは、椎弓根器具またはスクリューの最大の直径および長さに基づいて、椎弓根器具またはスクリューの利用可能性を決定するために、また、ここまでに説明した方法の１つのように、外科医が好む方法によって器具またはスクリューを配置するために、利用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１ａ】所定の脊椎領域のＣＴ、ＭＲＩまたは他の観察から作製した脊椎骨の側面の３次元のコンピュータ画像である。
【図１ｂ】所定の脊椎領域のＣＴ、ＭＲＩまたは他の観察から作製した脊椎骨の背面の３次元のコンピュータ画像である。
【図２】図１ａおよび１ｂに示されている上記脊椎骨から手によって卵殻様椎体切除を行った個々の椎骨の３次元のコンピュータ画像を説明する図面である。
【図３】椎弓根内の最も狭い直径または断面領域（狭部）を示す、くり抜いた個々の椎骨のコンピュータ画像である。
【図４】狭部の中心を通り、かつ背側椎弓根皮質を通って反対側、および腹側内皮質の方に延びている直線の生成を示す、くり抜いた個々の椎骨のコンピュータ画像の図である。
【図５】上記狭部の中心を通って、半径方向に同軸に展開している直線を構築することによるシリンダの生成を示す概略図である。
【図６ａ】左右対称である、くり抜いた個々の椎骨の概略的な画像である。
【図６ｂ】異常な形状である、くり抜いた個々の椎骨の概略的な画像である。
【図７ａ】まっすぐな椎弓根の狭部のそれぞれを示す概略図である。
【図７ｂ】曲がった椎弓根の狭部のそれぞれを示す概略図である。
【図８】椎弓根スクリューの長さを決定するための上記シリンダの長さを示す、くり抜いた個々の椎骨の概略図である。
【図９】椎弓根スクリューを設置するために外科医によって標識された個々の椎骨の概略的な側面の立面図である。
【図１０ａ】コンピュータによって生成された、最大の椎弓根スクリューの直径および長さ、ならびに矢状面および横断面に関する椎弓根スクリューの軌道角のデータをまとめた表である。
【図１０ｂ】図１０ａにおける矢状面および軌道角の性質を示す椎骨の概略的な側面図である。
【図１０ｃ】図１０ａにおける横断面および軌道角の性質を示す椎骨の概略的な平面図である。
【図１０ｄ】図１０ａにおける前頭面および軌道角の性質を示す椎骨の概略的な背面図である。
【図１１】前頭面を示しているＡＰ平面における、図１０ａのデータをまとめた表において特定したような、理想的な椎弓根スクリューの配置のコンピュータが生成した概略図である。
【図１２】図１０ａのまとめた表におけるデータに対応する最大の利用可能なスクリューサイズの変数、ならびに椎弓根基部の外周輪郭（前頭面）および点Ａ−Ｂの椎弓根の距離の表である。
【図１３】図１２の表において特定されたスクリューの配置のコンピュータが生成した概略図である。
【図１４ａ】上記狭部および椎弓根基部の上記外周を示す椎骨の概略的な側面の立面図である。
【図１４ｂ】上記横断面および上記前頭面における椎弓根基部の上記外周を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す椎骨の概略的な平面図である。
【図１４ｃ】椎骨のそれぞれにおける上記狭部と椎弓根基部の上記外周との間の関係を示す、腰椎領域における椎骨の平面図である。
【図１４ｄ】椎骨のそれぞれにおける上記狭部と椎弓根基部の上記外周との間の関係を示す、胸椎領域における椎骨の平面図である。
【図１４ｅ】椎骨のそれぞれにおける上記狭部と椎弓根基部の上記外周との間の関係を示す、頚椎領域における椎骨の平面図である。
【図１４ｆ】椎骨において椎弓根スクリューの試験的な穴を形成するための錐の配置を示す、椎骨の概略的な背面の立面図である。
【図１４ｇ】椎骨において椎弓根スクリューの試験的な穴を形成するための錐の配置を示す、椎骨の概略的な背面の立面図である。
【図１４ｈ】椎弓根基部の上記外周の中心を通って延びている、手動によって決定された椎弓根スクリューの方向を示す直線を有する椎骨の概略的な位置合わせした平面図および背面の立面図である。
【図１５ａ】椎骨の椎弓根基部の上記外周を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根スクリューを有する、異なる方向における椎骨の概略的な背面の立面図を示す。
【図１５ｂ】図１５ａに示された上記椎骨の異なる方向における椎骨の概略的な側面の立面図を示す。
【図１５ｃ】椎骨の椎弓根基部の上記外周を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根スクリューを有する、異なる方向における椎骨の概略的な背面の立面図を示す。
【図１５ｄ】図１５ｃに示された上記椎骨の異なる方向における椎骨の概略的な側面の立面図を示す。
【図１５ｅ】椎骨の椎弓根基部の上記外周を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根スクリューを有する、異なる方向における椎骨の概略的な背面の立面図を示す。
【図１５ｆ】図１５ｅのそれぞれに示された上記椎骨の異なる方向における椎骨の概略的な側面の立面図を示す。
【図１６】椎骨のそれぞれの手術中におけるＡＰ蛍光透視画像に関連する、椎弓根の形態、狭部および椎弓根の試験的な穴の開口点を示す、椎弓根Ｔ１、Ｔ２、Ｔ４およびＴ５の中心を通るＣＴの軸横断図である。
【図１７ａ】本発明の適用可能な錐の異なる実施形態の側面の立面図である。
【図１７ｂ】本発明の適用可能な錐の異なる実施形態の側面の立面図である。
【図１８ａ】個々の椎骨および椎弓根基部の外周の手術中におけるＡＰ蛍光透視画像の概略図である。
【図１８ｂ】コンピュータが配置した椎弓根シリンダおよび椎弓根基部を有する椎骨の、コンピュータが生成した３次元画像の概略図である。
【図１８ｃ】図１８ａおよび１８ｂの記録画像の概略図である。
【図１９ａ】本発明にしたがって構成された２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具の概略的な側面の立面図である。
【図１９ｂ】図１９ａに示されている上記器具の前面の立面図である。
【図１９ｃ】経皮的なおよび外科的な開口した環境のそれぞれにおける、２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具の利用を示している椎骨の概略的な平面図である。
【図１９ｄ】経皮的なおよび外科的な開口した環境のそれぞれにおける、２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具の利用を示している椎骨の概略的な平面図である。
【図２０】改良した、２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具の前面の立面図である。
【図２１ａ】図１９ａおよび１９ｂに示されている２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の穿孔カニューレ部材の第１の実施形態の端部の側面のおよび前面の立面図である。
【図２１ｂ】図１９ａおよび１９ｂに示されている２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の穿孔カニューレ部材の第１の実施形態の端部の側面のおよび前面の立面図である。
【図２２ａ】図１９ａおよび１９ｂに示されている２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の穿孔カニューレ部材の第２の実施形態の端部の側面のおよび前面の立面図である。
【図２２ｂ】図１９ａおよび１９ｂに示されている２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の穿孔カニューレ部材の第２の実施形態の端部の側面のおよび前面の立面図である。
【図２３ａ】図１９ａおよび１９ｂの２重リングからなる椎弓根スクリューを一直線に配置する器具用の溝つきの外部カニューレの斜視図である。
【図２３ｂ】一直線に並んでいるリングを内部に配置している図２３ａに示す上記溝つきのカニューレの前面の立面図である。
【図２４】中心に位置するまたは理想的な軌道、ならびに中心に位置する軌道から離れて補正されている骨外または椎弓根外の軌道における、異なる椎弓根スクリューの軌道を示す、くり抜いた椎骨の概略図である。
【図２５】本発明の方法に係る椎弓根スクリューの配置を示す椎骨の概略的な平面図である。
【図２６ａ】椎弓根基部の外周および狭部を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示している椎骨の概略的な側面の立面図である。
【図２６ｂ】椎弓根基部の外周および狭部を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示している椎骨の概略的な平面図である。
【図２６ｃ】椎弓根基部の外周および狭部を通って延びているコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示している椎骨の概略的な背面の立面図である。
【図２７ａ】骨折および関連する異常な解剖学的な形態を有する椎骨における、異なる軸に配置するためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２６ａと類似の概略図である。
【図２７ｂ】骨折および関連する異常な解剖学的な形態を有する椎骨における、異なる軸に配置するためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２６ｂと類似の概略図である。
【図２７ｃ】骨折および関連する異常な解剖学的な形態を有する椎骨における、異なる軸に配置するためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２６ｃと類似の概略図である。
【図２８ａ】椎骨における、異なる軸への改良された配置のためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２７ａと類似の概略図である。
【図２８ｂ】椎骨における、異なる軸への改良された配置のためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２７ｂと類似の概略図である。
【図２８ｃ】椎骨における、異なる軸への改良された配置のためのコンピュータが生成した椎弓根シリンダを示す、図２７ｃと類似の概略図である。
【図２９】本発明の方法に係る椎骨および椎骨に挿入される錐／案内ワイヤの背面の立面図である。
【図３０】上記椎骨に部分的に挿入されている上記錐／案内ワイヤを示す、図２９と類似の概略図である
【図３１】上記椎骨に完全に挿入されている上記錐／案内ワイヤを示す、図２９および３０と類似の概略図である。
【図３２】上記案内ワイヤを覆って上記椎骨に挿入されている穴あけ工具を示す、図３１と類似の概略図である。
【図３３】上記案内ワイヤを覆って上記椎骨に挿入されている第１のカニューレを示す、図３１と類似の概略図である。
【図３４】上記椎骨に挿入された上記第１のカニューレおよび上記第１のカニューレに挿入される第２のカニューレを示す、図３３と類似の概略図である。
【図３５】上記第１のカニューレに挿入されている第２のカニューレを示す、図３４と類似の概略図である。
【図３６】上記第２のおよび／または上記第１のカニューレを通って、上記椎骨に挿入されているカテーテルまたは類似の装置を示す、図３５と類似の概略図である。
【図３７】上記第２のおよび／または上記第１のカニューレを通って、上記椎骨に挿入されているバルーンカテーテルまたは類似の装置を示す、図３５と類似の概略図である。
【図３８ａ】上記第２のカニューレを通って、部分的に挿入された、ある角に曲げられているカテーテルを有する椎骨の概略的な平面図である。
【図３８ｂ】上記第２のカニューレを通って、部分的に挿入された、ある角に曲げられているカテーテルを有する椎骨の概略的な背面の立面図である。
【図３９ａ】上記第２のカニューレを通って、上記椎骨に完全に挿入されている、ある角に曲げられているカテーテルを示す、図３８ａと類似の概略図である。
【図３９ｂ】上記第２のカニューレを通って、上記椎骨に完全に挿入されている、ある角に曲げられているカテーテルを示す、図３８ｂと類似の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明に係る、椎弓根スクリューのサイズおよび配置の決定方法について、以下にさらに詳しく説明する。
【００２３】
（ステップ１）
まず始めに、所定の脊椎領域の、コンピュータトモグラフィスキャン（ＣＴ：Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ ｓｃａｎ）、磁気共鳴影像法（ＭＲＩ：Ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｅ）、透視可能なＣＴ、または同様の２次元画像観察が行なわれてもよい。正確さおよび内容を向上させるために、薄い切断面が好ましい。
【００２４】
（ステップ２）
図１ａおよび図１ｂに示すように、ＣＴ、ＭＲＩまたは他の観察から、あるいは他の適当なあらゆる方法において、上記脊椎の原寸大の３次元コンピュータ像が得られる。
【００２５】
（ステップ３）
外科医が所望する詳細（すなわち、椎体皮質または椎弓根壁に残っているの皮質壁の厚さ）を示すために、図２に示すように、コンピュータが生成した３次元的な個々の上記椎骨は、卵殻状頚椎弓根椎体切除術と同様に、コンピュータによってくりぬかれる。これらの詳細は、例えば、前部の椎体皮質は５ｍｍの厚さ、側部の椎体壁は７ｍｍの厚さ、および椎弓根はわずか１ｍｍの厚さであり得る、あるいは、体の皮質壁は均一に５ｍｍの厚さ、および椎弓根壁はわずかの約１ｍｍの厚さであり得るなど、非対称な厚さを見込んでいる。個々の上記椎体は、芯を抜かれている、または空洞化されている構造として、可視化されてもよい。そして、結果として残っている椎体は、適切な方法において、皮質壁の全体に渡って“電力を供給”または強調されている。
【００２６】
（ステップ４）
その後、コンピュータは、外科医が選択した椎弓根皮質壁の直径に基づいて、図３に示すように、あらゆる所定の椎弓根の内側に最も狭い直径または断面領域（峡部）Ｘを決定することによって、取り付けられるべき、最大限に許容されるスクリューの直径を自動的に決定する。
【００２７】
（ステップ５）
その後、コンピュータは、理想の軸／軌道を決定する図４における直線１０のように上記峡部Ｘの中心から始め、かつ反対方向に延長することによって、延長されたシリンダを生成する。上記コンピュータによって生成されるシリンダは、例えば、支点である上記峡部の中央と同軸において、残っている皮質に触れることなく、上記椎弓根内に可能な限り大きく配置されるように、椎弓根の上記峡部の平面に対して垂直である。上記直線は、患者の皮膚を超えて、あらゆる所望の長さにまで伸ばすことができるように、後部または背側の椎弓根の皮質を貫通してもよい。上記直線は、腹側外皮質を貫通せず、かつ以下に説明されるスクリューの直径を最大化するように、外科医によって選択されるような、あらかじめ規定された腹側内皮質壁から、あらかじめ決定された長さ（例えば、５ｍｍ）以内にまでの上記椎体の内部に終わる。
【００２８】
（ステップ６）
その後、コンピュータは、図５において概略的に示すように、外科医による好ましい椎弓根皮質壁の厚さに基づく、最も狭く規定された直径を超えない、最終的な最大の直径に対して、半径の方向において同軸に直線１０を構築する。この同軸の構築物は、その外周表面におけるいずれかの点が、強調された内皮質壁と“接触”する状態になるときに構築が停止する、最終的に可視的なシリンダ１２になる。
【００２９】
以下に説明されるように、上記シリンダ１２は、以下に説明される自動化された方法の１つに基づいて、スクリューの配置を容易にするために、上記シリンダ１２の背側／後部の上記皮質との交点を越えて延長されていてもよい。
【００３０】
（ステップ７）
許容される上記最大の直径は、曲がった椎弓根（図７ｂ）または同様の奇形など、図６ｂに示すように、異常な解剖学的構造を有する椎弓根に対する最も狭い直径法によって決定されたものよりも、実際には小さくてもよい。これにより、椎弓根皮質の破損を防止する。
【００３１】
（ステップ８）
その後、コンピュータは、あらかじめ規定された上記腹側内皮質に隣接する、図８における点Ｄから始まり、背側／後部皮質とシリンダ１２の交点Ａに到る、シリンダ１２の長さを測ることによって、上記スクリューの長さを決定する。
【００３２】
（ステップ９）
その後、コンピュータは、個々の椎骨の椎弓根のそれぞれのための、理想の上記スクリューの直径、長さ、および軌道（横断面および矢状面について、基準面として一致する上位終板を用いて、図１０ｂおよび１０ｃに示される角度として測定される）を表す、図１０ａに示すようなデータ要約表を提供する。また、コンピュータは、図１１に示すような理想化された概略図を提供する。図９に示すような、外科医によるいくらかの特定の椎骨の識別を有することによって、個々の椎骨が標識されており、その後、上記コンピュータは、外科医が正確な椎骨の標識を確認すると、残っている椎骨を自動的に標識する。
【００３３】
（ステップ１０）
その後、表にした上記データは、椎弓根スクリューの最大の直径および長さに基づいて、図１２に示すように、椎弓根スクリューの利用可能性を決定する場面、および外科医が好む方法によってスクリューの配置を決定する場面において利用されてもよい。また、図１２は、点Ａから点Ｂまでの個々の椎弓根基部の外周輪郭（前頭面軌道）、およびこれらの前頭面軌道が有する長さを提供する。実際に利用されるスクリューのサイズは、外科医による市販のスクリューの選択に基づいている。外科医が、選択された椎弓根の上記スクリューの系における、利用できるスクリューのサイズの範囲を供給するとすぐに、コンピュータは、上記表を生成し、かつ上記データを用いて、図１３に示すような腹背（前頭面）の、側方の、および軸を横断する、理想化された概略図を付随的に生成する。さらに、このシステムにおいて、外科医は、個々の椎弓根基部において利用できる最大の直径とは異なる直径を選択して取り消すことができ、上記システムは、これらの取り消し修正を要約データおよび図に反映する。
【００３４】
（ステップ１１−手動による椎弓根スクリューの配置）
その後、外科医は、彼または彼女が好む方法に基づいて、椎弓根スクリューを配置するために、理想化された概略図および要約データを使用してもよい。
【００３５】
（ステップ１２ａ−椎弓根基部外周輪郭法−手動による決定）
この方法は、図１０ｄおよび図１１に示すような、上記前頭面における椎弓根の上記スクリュー軌道と一致する、放射線写真の椎体における解剖学的な目印をうまく利用している。特に、標準的な体軸方向におけるＸ線画像または蛍光透視画像に見られる、放射線密度の環状の線が、椎弓根基部の外周と一致する。椎弓根基部の外周Ｂは、椎弓根壁と椎弓根壁の椎体への変わり目との間にある皮質の接合部として定義される。椎弓根基部の上記外周は、椎弓根の狭部とは明らかに異なるが、ある場合において、椎弓根基部の上記外周は、個々の椎骨とまったく同じものである、または重なっていることがある。
【００３６】
椎弓根基部外周技術の手動による利用のために、まず、椎弓根狭部Ｘを通る理想的な軌道は、図１４（ｂ）に見られるように、上記椎弓根を通る横断面の放射線写真の画像を用いて、手動によって決定される。その後、上記椎弓根の狭部Ｘが測定されることによって、椎弓根スクリューの最大の直径を決定する。上記軌道を利用して、椎弓根スクリューの最大の長さを決定する。その後、上記椎弓根基部の外周Ｂは、図１４（ｂ）に示すような椎弓根壁の椎体への変わり目を特定することによって、決定される。最後に、上記腹側皮質Ａにおける始点から、椎弓根基部外周Ｂとの交点に到るまでに相当する上記長さ（ＡＢの長さ）が測定され、かつ、以下に説明される長さが変わる錐のような、適切な道具の計算に利用される。点Ａおよび点Ｂは、図１４ｈに示すように、椎弓根基部の外周に対して、椎弓根基部の外周の頂部（前側）端および底部（後側）端から１点に集められる。その後、上記理想的な軌道および椎弓根基部の上記外周が重ね合わせられて、椎弓根基部の外周の腹背方向における投影に対して点Ａがある場所、および椎弓根基部の上記外周内において点Ｂがある場所を決定する。椎弓根基部の上記外周の輪郭は、環状の形状を有しており、結果として、個々の椎骨のそれぞれに対する腹背方向の放射線写真の画像と類似している。
【００３７】
椎弓根スクリューの手動の配置のために、標準的な蛍光透視装置は、蛍光透視画像に平行する、椎体のそれぞれの上位終板を一列に並べるために使用されてもよい。さらに、上記椎体の上位終板が、前側椎体に接する、対称な円盤状の空間を用いて蛍光透視的に可視化されるとき、および、上記椎体が、蛍光透視のＡＰ画像上において視覚的に同一の椎弓根基部上記外周輪郭を有することによって、椎弓根のそれぞれから等距離にあるとき、上記椎体は、センタリングされる。さらに、上記センタリングは、椎体ごとに２つの椎弓根があるときを除いて、先天的異常、腫瘍、および骨折のようなときに、行なわれてもよい。その後、図１４ｆおよび図１４ｇに見られるように、適切に構成された長さが変わる、錐または他の適切な道具Ｔは、蛍光透視画像に基づいて、椎弓根の試験的な開始保持点Ａにおいて対応する椎体の背側皮質の上に配置され、かつ点Ｂにまで上記椎弓根に進められる。この配置は、蛍光透視法によって確認され、かつ理想的なスクリュー軌跡と共通して直線に並ぶ直線上における２つの点ＡおよびＢを表す。上記道具Ｔは、延ばし、かつ点Ｄにまで椎弓根の中にさらに進めるために再調整される、あるいは他の椎弓根を精査する錐または類似の道具に交換されてもよい。その後、上記椎弓根が、骨内の健全さについて精査され、保持して捕捉されるおよび適切な、直径および長さの椎弓根スクリューが、上記椎体の中に椎弓根を貫いて配置される。
【００３８】
ステップ１２ａにしたがって、図１６に示されるような、椎弓根の中心を通って、軸を横断する図Ｔ１、Ｔ２、Ｔ４、およびＴ５は、椎弓根の形態、狭部、および、椎体のそれぞれの手術中におけるＡＰ蛍光透視画像に関連する、椎弓根を保持する試験的な差込点の手動による決定を示している。椎弓根スクリューの長さ、直径および軌道は、すでに決定されている。椎弓根基部の上記外周輪郭は、右下の隅に○として表されており、椎弓根を保持する試験的な始点を決定するための手術中における不変の目印として利用される。例えば、Ｔ１およびＴ２の両方の椎弓根におけるの始点Ａは、手術中に見られる椎弓根基部の外周の上記ＡＰ蛍光透視画像において見られるように、それぞれ、約２個の椎弓根基部外周および約１．２５個の椎弓根基部外周にある（上記○の中にあるドットによって示される）。Ｔ４およびＴ５における椎弓根の試験的な穴のそれぞれは、０．９個の椎弓根基部外周および０．８個の椎弓根基部外周にある。
【００３９】
（ステップ１２ｂ−椎弓根基部外周輪郭法−半自動的方法）
この方法は、コンピュータが同軸に生成する椎弓根シリンダの構築後に、点Ａ、点Ｂおよび椎弓根基部の外周輪郭がコンピュータによって決定されることを除いて、ステップ１２ａと同様の方法である。そのとき、このデータは、図１２にあるようにまとめられている。また、このデータは、椎体の上記上位終板および中線に対する度合いについて測定された、矢状面の軌道および横軸面の軌道の角度を含んでいる。その後、長さが変わる錐、または他の道具は、例えば、図１２にまとめられた椎弓根の特定の長さＡ−Ｂ、およびステップ１２ａにおいて説明されているような標準的な蛍光透視法を用いて配置されたスクリューを、適当に調整してもよい。
【００４０】
（ステップ１２ｃ−椎弓根基部外周輪郭法−完全な自動的方法）
さらに、この方法は、椎弓根スクリューを配置するために、即時応答の画像処理および多数の椎体の可視化を可能にする、現在の技術を拡張する。生成されたデータは、椎弓根基部の外周輪郭、特定された点Ａ、および特定された点Ｂが動的であり、かつステップ１２ａおよび１２ｂのような、上記椎体がセンタリングされる、または上記蛍光透視画像と平行する、上記上位終板を有する必要がないことを除いて、図１２と同じである。蛍光透視的に投影された椎体は、あらゆる適切な方法によって、コンピュータが生成した対応する椎弓根シリンダを用いて、コンピュータが生成した椎体に記録される。その後、上記点Ａおよび上記点Ｂは、図１５（ａ）、図１５（ｃ）および図１５（ｅ）に見られるように可視化され、かつと同様に更新された即時応答の画像処理を行いながら図１２のように表示される。その後、長さが変わる錐、または他の道具は、例えば、椎骨のそれぞれに対する点Ａから始まって点Ｂまで進める適切な長さに調整されてもよい。本発明の方法に係る調整可能な錐だけでなく、調整しない錐のようなあらゆる適当な道具が使用されてもよい。
【００４１】
（ステップ１３−調整可能な長さの変わる錐）
椎弓根基部の外周と交差して背側皮質に到る、点Ａから点Ｂまでの距離を利用して、本発明にしたがって構成された、調整可能な長さの変わる錐についての上記長さＡ−Ｂを調節する。この錐を用いて、蛍光透視画像に基づいて、椎弓根の試験的な上記穴を実現する。椎弓根の試験的な上記穴は、椎弓根スクリューを実際に配置する一連のステップにおける第１段階を形成する。椎弓根のシリンダが十分に位置づけされると、椎弓根の試験的な上記穴は、椎弓根のシリンダを生成したコンピュータに示された、特定された始点Ａから始められ、かつ点Ｂまで進められる。
【００４２】
図１７ａを参照すると、上記錐１００は、放射線を通さない錐の部材１０４を移動可能に支持する開放端を有する、カニューレを挿入した放射線透過性のハウジング１０２を備えている。上記錐１００は、長さＡ−Ｂに一致する変化する長さに十分に調節可能であり、図１４ｂおよび他の図面に見られるようなあらゆる距離Ａ−Ｂを越えて上記錐が進むことを防止するように形成されている。
【００４３】
図１４ｂにおいて、上記距離Ａ−Ｂが放射線写真的に確定されると、外科医は、最終的なスクリューの長さである、上記錐を点Ａから点Ｂまでのあらゆる長さに調整することができる。上記錐１００は、木槌などを用いて叩いても耐えられるような構造であり、経皮的に利用されるのに十分に細い直径であることが好ましい。深さを容易に可視化するために、錐の上記部材は、５ｍｍまたは１０ｍｍなどの決められた区切りにおいて、着色または他の方法によって印が付けられていてもよい。
【００４４】
上記錐１００は、外側の端部に、叩くための硬い頭部１０８、および上記ハウジング１０３に対する所望の位置に錐の上記部材１０４を固定する、固定ねじ構造のようなあらゆる適当な固定構造１１０が備えられていてもよい。また、上記錐は、錐の上記部材の位置または長さを示す窓１１２または他の印が備えられていてもよい。図１４ｆおよび１４ｇは、スクリューの試験的な穴を作るために上記椎弓根の中に進められる錐を示している。
【００４５】
図１７ｂは、改変された調節可能な錐３００を図示している。
カニューレが挿入された、または中空の錐の部材３０４、および中央の開口３０９を有する頭部３０８を備えている。中央の開口３０９において、案内ワイヤ３１１が上記頭部および錐の部材を通って、錐の部材内部の端部にまで延びている。上記錐３００によって試験的な上記穴が形成されたあと、上記案内ワイヤ３１１を試験的な上記穴の位置に残して、上記椎弓根スクリューの挿入に繋がる、後のステップの間において、試験的な穴の位置の選定を容易にしてもよい。
【００４６】
（ステップ１４−２重リングの同時配列技術）
手術中における椎弓根スクリューの自動化された配置のために、自動化されたコンピュータを用いて、椎弓根スクリューのシリンダが規定する長さ、直径および軌道が配置された原寸大の３次元脊椎モデルが利用される。さらに、椎弓根基部の外周輪郭に関するデータは、手術中の画像処理とともに、位置決めを容易にするために用いられる。
【００４７】
即時応答の手術中の蛍光透視画像は、個々の脊椎基部に関する上記３次元モデルを用いた正確な位置決めに利用される。蛍光透視の椎体のこの画像は、モニタ上にセンタリングされ、かつ画像の特定の椎体の識別体（例えば、Ｔ２およびＴ３など）に関して外科医によって同定される。対応する原寸大の個々の３次元脊椎モデルは、図１８ａ、１８ｂおよび１８ｃに模式的に示されているような、この蛍光透視画像に位置決めされている。この位置決めは、脊椎を外科的に露出させて、または経皮的に実施されてもよい。
【００４８】
この位置決めは、椎体骨内の目印を利用することによって、行われる。これらの目印は、上記椎体と接合している椎弓根の皮質壁の作用から生じる、上記蛍光透視画像上に見られる椎弓根基部の上記外周である。上述したように、これらの椎弓根基部の外周は、蛍光透視画像について椎体の規則正しい交代に基づいて、配置および角ばった領域を変えることができる円形または楕円形のいずれかを形成する。
【００４９】
その後、手術中の蛍光透視の、および脊椎からコンピュータが生成した椎弓根基部の外周輪郭が、位置決めされる。決定している外周が重ねられ、かつ測定された角ばった領域が等しいことによって、および決定している椎弓根の間にある距離が等しいことによって、位置決めの精度が得られる。この位置決めの方法は、特に経皮的に適用する場合に不利である、患者の骨格に固定された蛍光透視における目印を必要としない。また、この方法は、特に不安定さを有する脊椎に有用である、このコンピュータが生成したモデルの他の準拠を示すことに対して、１つの椎体の自由な独立した展開を可能にする。外科医は、手術中にスクリューの配置を進めるために、椎弓根基部の外周の位置決めの妥当性を確かめる。この方法は、手術中の蛍光透視画像に合わせて、コンピュータに生成された上記モデルの拡大または縮小を可能にする。
【００５０】
コンピュータに生成された椎弓根基部の外周および椎弓根シリンダをまさに含む完全な上記３次元画像は、それから、手術中の上記蛍光透視画像の上に重ね合わされて、投影される。図１９ａおよび１９ｂに示されているように、コンピュータにおける椎弓根スクリューのシリンダ２００は、それから、背側皮質を通って患者の体の外側にまで投影され、かつ２つに分かれた同一直線上のリング２０２および２０４によって捕らえられ、および２つのリング２０２および２０４を通って延びている。上記リングは、患者のベッドまたは他の支持（図示せず）に固定された適当な支持構造２０６に取り付けられており、かつコンピュータのシリンダの画像を捕らえることができる、および穿孔カニューレを配置することができる大きさに作られている。第１のリング２０２は、背側皮質の領域２０８の近く、または体のすぐ外側において、コンピュータの椎弓根スクリューのシリンダを捕らえ、かつ第２のリング２０４は、上記第１のリングからあらゆる所望の位置において、コンピュータの椎弓根スクリューのシリンダを捕らえる。２つのリングの間にある距離がながければ長いほど、スクリューの配置の正確さが向上する。上記リング２０２および２０４によるコンピュータの椎弓根のシリンダの捕捉は、コンピュータの椎弓根のシリンダ２００についての上記リングの展開を示す、コンピュータのモニタに表示される。
【００５１】
図１９ｃおよび１９ｄは、外科的に開いている環境および経皮的な環境のそれぞれにおける、椎体ＶＢから上記リング２０２および２０４を通って投影する、コンピュータが生成したシリンダ２００および線分２１０を図示している。
【００５２】
椎弓根の上記シリンダの捕捉は、２つの段階において生じる。コンピュータの椎弓根のシリンダ２００は、シリンダに囲まれている中心線２１０から構成されている。第１に、上記リング２０２および２０４は、上記中心線２１０および椎弓根のシリンダ２００の両方に対して、センタリングされている必要がある。第２に、上記リングは、上記椎体に位置合わせされ、それらの展開が、ＬＥＤ装置を通しているようなコンピュータのモニタ上に追従されていてもよい。第３に、上記リングは、コンピュータに生成された上記シリンダ２００の直径と一致する直径の適合を可能にする内径を有するように構成される。異なる直径を有する１揃えの取り外し可能なリングによって、外科医によって所望されるあらゆる椎弓根スクリューの系の利用を可能にする。第４に、上記リングは、図２０に示されるようなコンピュータが生成した椎弓根の上記シリンダの直径に一致する直径の適合を可能にする直径を変えることができるあらゆる適切な方法において調節されて、構成される。ここで、リング２０２は、回転によって上記リングの直径を変えることができる、可動する接続部２１２から形成されている。コンピュータの椎弓根の上記シリンダの位置決めは、コンピュータの上記モニタ上において識別され、かつ確認されている。
【００５３】
さて、同一直線上の２つの上記リング２０２および２０４は、（図２１ａおよび２１ｂの）穿孔カニューレ２１４を配置する導管を形成している。また、リング２０２および２０４は、患者のベッドまたは他の支持に固定されている上記枠２０６に固定されている。この穿孔カニューレ２１４の内側には、（図２１ａおよび２１ｂの）立体のカニューレ部材が配置されている、または（図２２ａおよび２２ｂの）特定の内部カニューレ部材２１８として、内部に複数の細い可動性のおよび長軸方向に平行な金属のピン２２０を有し、かつ中心にドリルを配置する開口があるものが使用されてもよい。複数のピン２２０によって、上記内部カニューレ部材２１８を平坦ではない表面にさえ、置くことができる。この特徴は、背側皮質の穴あけ領域において付加的な安定性を与えて、きり先のトグリング（ｔｏｇｇｌｉｎｇ）を回避する。
【００５４】
さらに、特定の上記内部カニューレ部材２１８において、上記椎弓根の内部において穿孔蛍光透視的に可視化できるように、複数の平行な上記ピンが引っ込む。いずれの方法が外科医によって使用されてもよい。
【００５５】
それから、上記椎弓根は、あらかじめ決定された椎弓根のスクリューの長さを上回らない、所望のあらかじめ計算された深さにまでドリルによって穴が空けられる。それから、上記椎弓根は、骨内の健全さを確かめるために椎弓根の探針を用いて精査される。
【００５６】
実際のスクリューの配置において、特別な溝つきの外部カニューレ２３０（図２３ａよおび２３ｂ）が、上記支持枠上に移動可能に取り付けられている、同一直線上の２つのリングと同軸およびの上に配置される。また、この特別なカニューレ２３０は、上記支持枠または他の固定装置に取り付けられている。それから、上記リングは、上記リングを約９０度（図示せず）回転させることによって動かし、かつ上記カニューレ２３０から引き出される。溝つきのカニューレの調節可能な内径は、あらゆるねじ山が切られた椎弓根のスクリューの直径および変化する頭部のサイズを、十分に収容する。適切な椎弓根のスクリュー（図示せず）は、スクリューを保持するねじ回しに取り付けられ、溝つきの上記カニューレに収納され、そして椎弓根のそれぞれに配置される。
【００５７】
図２０に示されている、改変された適用可能な同一直線上のリングのために、図２３ａにおける溝つきのカニューレ２３０が使用されても、または、その代わりに、上記リング２０２および２０４が、所定の位置に残され、かつ上記リングを通って上記リングの中にねじ回しを収納するのに十分な開口位置を調整されていてもよい。
【００５８】
（ステップ１５）
患者の脊椎の手術前における３次元画像を用いて、手術中の蛍光透視画像における手術中の位置決めの実現する能力を有する、現在、購入可能なソフトウェアパッケージである。上述のような能力は、要約した数値のデータおよび理想化された模式化した図表を提供するために、本発明の方法を用いて統合されてもよい。後者の情報は、ここで説明したような実際のスクリューの配置する基準を提供する、または外科医の好む選択によって基準を提供する。
【００５９】
（ステップ１６）
椎弓根のスクリューのサイズが、利用可能なスクリューのサイズを収納するには小さすぎるために、外科医が、好む骨外または椎弓根外のスクリューの配置として、大きな椎弓根において軸が異なるようなスクリューの配置が計画される、または解剖学的な軸に対してまっすぐなスクリューの配置が計画されたとする。本発明は、この可能性を許容する。これは、すべての理想化されたデータを取得することによって実現され、それから、外科医が、理想的な軌道からあらゆる所望の距離だけそれて、椎弓根の試験的な上記穴の入り口の配置を補正することを許容する。例えば、背側のスクリューの配置は、図２４に示されているように、コンピュータの椎弓根シリンダ１２が生成された試験的な点Ｄである。
【００６０】
さらに、これらの変更は、これらの変更に対応する、新しい理想化されたＡＰ、側方の模式的な図および軸を横断する模式的な図を生成して、自動的に記録されるであろう。このデータは、上記椎弓根基部外周法、自動化された配列法または購入可能なＣＴ／蛍光透視位置決め法によってスクリューの配置に使用されてもよい。上記椎弓根基部外周法のために、新しい試験的な穴の長さが、錐または他の道具の適した長さを許容するように決定される。
【００６１】
実例となる実施形態として、図２５は、本発明に係る狭部Ｘの中心を通る、ねじ回し２２などによって椎弓根スクリュー２０の挿入を模式的に示している。
【００６２】
（ステップ１７）
新しい手法は、直線を展開するため支点として椎弓根の狭部を用いて椎弓根シリンダを構築するための、ここまでに説明された上記方法の延長である。主な違いは、新しい手法は、病理学的なまたは外傷的な特徴を有し、かつ異常な解剖学的構造の椎体と関連した、これらの脊柱を軸が異なる配置を計画してわざと続けることによって、説明された上述のやり方を改変していることである。終板の骨折または圧縮を有していない通常の椎体用には、ここまでに説明された、上記椎弓根を通って同軸の軌道が、図２６ａ、２６ｂおよび２６ｃに示されるような椎弓根シリンダの構築に選択される。
【００６３】
（ステップ１８）
軸が異なる椎弓根のシリンダの構築にとって、直線を展開するための支点は、上記椎体の最も狭い部分である、椎弓根の上記狭部Ｘのままである。しかし、上記狭部が決定されると、次のステップは、上記椎体内の点Ｄの決定である。上記点Ｄは、上位終板および下位終板から等距離であり、上記腹側内皮質壁と隣接する上記椎体の中心にある。それから、コンピュータは、点Ｄから上記背側椎弓根皮質を出て椎弓根の上記狭部の中心までの線を引く。図２７ａ〜ｃおよび図２８ａ〜ｃのそれぞれは、圧迫骨折している上位終板および下位終板を支える、椎体に関する軌道の決定を示している。図２５ａ〜ｃ、図２７ａ〜ｃおよび図２８ａ〜ｃは、始点ＡおよびＢが存在し得る、矢状面および横断面を示している。前頭面の画像は、図１２に見られるような始点ＡおよびＢを正しく特定するために上記矢状面および上記横断面の両方を組み合わせた結果を示している。
【００６４】
（ステップ１９）
それから、コンピュータは、強調された皮質とシリンダが接触する状態になるまで、半径方向に同軸にこのシリンダを構築する。それから、コンピュータは、理想的な椎弓根の軌道、直径および長さを決定し、かつ表（図１２）に記録する。椎弓根基部の上記外周は、上記椎弓根内にある、放射線を透過しない／放射線を透過するおよび着色された縞状の錐／案内ワイヤを組み合わせの正確な配置のために、上記点ＡおよびＢを特定する。錐／案内ワイヤは、図１２に記録されている適切な深さの距離Ａ−Ｂに進められる。
【００６５】
（ステップ２０）
図１７ｂにおける３００および３１１のような、縞状の放射線を透過しない／放射線を透過する、および着色された縞状の錐／案内ワイヤは、図２９に見られるような点Ａに配置され、かつ図３０に見られるような点Ｂまで進められる。これは、蛍光透視画像に見られる単位長さを測定することによる貫通の度合いを示している。上記点ＡおよびＢが正しく特定されると、それから縞状の錐／案内ワイヤが点Ｄ（図３１）にまで進められる。
【００６６】
（ステップ２１）
最初に挿入された、縞状の放射線を透過しない／放射線を透過する、および着色された縞状の穴あけ工具は、上記案内ワイヤ３１１を覆って進められ、かつ深さの点Ｄにまでドリルによって穴を開ける。これは、図３２に見られるように、蛍光透視画像に基づいて可視化されている。
【００６７】
（ステップ２２）
１つの実施形態において、第１のカニューレ５００は、上記案内ワイヤ３１１を覆って配置され、かつ上記背側皮質と共にある上記椎弓根の平面にまで進められる。上記カニューレ５００は、放射線を透過する中央５０２、上記背側皮質と隣接する放射線を透過しないつば５０４、および適切な長さの測定に基づく点Ｂと一致する、放射線を透過しない内部のリング５０６を有している。図３３に見られるように、カニューレ５００は、背側椎弓根皮質の上記表面を安全に軽く打つ。上記案内ワイヤ３１１が、それから、取り除かれて、カテーテル、カニューレまたは針などのような適切な器具が、所望の手法のために、上記第１のカニューレを通って上記の椎弓根の上位にまで挿入される。
【００６８】
（ステップ２３）
第２の実施形態において、第２の混成のカニューレ６００（図３４および３５）が、上記第１のカニューレの中に進められる。上記第２のカニューレ６００は、上記椎弓根カニューレ５００に対応する末端上に放射線を透過しないリング６０４を有する揃いの長さの放射線を透過する芯内部またはシリンダ６０２を備えている。また、上記第２のカニューレは、経皮的な適用のために肌を越えて延びる、外部に溝があるカニューレ部６０６を有している。さらに、第２のカニューレは、適切な上記第１のカニューレ５００に対するはめ込み機構（図示せず）を有し、上記はめ込み機構は、図３５に見られるように、上記第１のカニューレの適切な配置および取り外しを容易にする。上記はめ込み機構は、締め取り付け、ねじり取り付け、または同様の機構であってもよい。
【００６９】
それから、縞状の上記案内ワイヤ３１１が取り外されて、はめ込まれた上記第１のカニューレ５００および第２の固有の溝つきのカニューレ６００が、図３５に見られるように、単位、作業口、後湾形成用の器具、脊椎形成用の器具、または椎体生検の器具として機能する。椎弓根スクリューの配置のために、外科医は、ここまでに説明された方法においてスクリューの配置に関する選択を有する。
【００７０】
（ステップ２４）
第３の実施形態において、上記第１のカニューレ５００が省かれて、上記第２のカニューレ６００が、上記穴あけ工具４００によって形成された開口部へ直接に、上記案内ワイヤ３１１を覆って挿入されてもよい。上記案内ワイヤ３１１が、それから、取り外されて、適切な器具が、所望の手法のために、図３６〜３９に示されている方法において、上記第２のカニューレ６００を通って上記椎弓根の中に挿入される。
【００７１】
（ステップ２５）
所望の椎弓根を貫通する手法のための手段は、それから、従来の方法に沿って実施する。現状の装備の改良点は、図３６に見られるような蛍光透視画像にとっての、改変された放射線を透過しない／放射線を透過するおよび着色された縞状の、後湾形成のバルーンカテーテル、脊椎形成のカニューレ、または椎体生検針７００である。
【００７２】
（ステップ２６）
後湾形成手法のために、図３６に見られるように、バルーンカテーテル７０２がまっすぐ、かつ曲げずに第１のカニューレ５００または溝つきのカニューレ６００の中に導入されてもよい。セメントまたは他の適した材料が、それから上記バルーンカテーテルによって空洞な隙間の中に配置される。
【００７３】
（ステップ２７）
現状のバルーンカテーテルまたは類似の器具を超える改良は、上記縞模様だけでなく、図３８ａ〜ｃおよび３９ａ〜ｃに見られるような固定された斜めに曲げられたバルーンカテーテルまたは器具７０４の供給である。溝つきの上記カニューレ６００は、椎弓根の上記長さＡ−Ｂに基づいて、あらかじめ曲がっている、または所望の角度に手動によって曲げることができるバルーンカテーテル７０４の導入および進入を可能にする。上記カテーテル７０４は、上記背側椎弓根皮質に対して完全に隣接すると、さらに、上記カテーテル７０４は、上記カニューレ６００の側面および前方の圧力に逆らって同時にてこによって動かすことによって、椎体の中に進められる。これは、図３９ａおよび３９ｂに見られるような蛍光透視画像において可視化されている。この新しく、かつ改良された方法は、上記カテーテル７０４を上記椎体のさらに中心に配置することを可能にする。上記椎体に完全に挿入されると、上記カテーテル７０４の外部が溝つきのカニューレの部分６０６に収容される。これは、両側から椎弓根を貫通する手法に関して、手術の時間の縮小、蛍光透視画像の減少、破裂骨折に対する椎弓根スクリュー器具を組み合わせる能力、ただ放射線学的にのみ可視化される椎弓根を備える椎体に関する利用、および小さな体積の椎体への使用などのような、実質的な利点を有している。
【００７４】
なお、本発明の方法のステップの多くは、コンピュータによって生成されるというように記載されているが、あらゆる好適な機器または装置が、本発明の方法に係るこれらのステップを達成するために利用されてもよい。
【００７５】
本発明は、現在において、最も実践的かつ好ましい実施形態であると考えられるものと関連して記載されている。本発明は、開示された実施形態に限定されることなく、これとは反対に、添付の特許請求の範囲の精神および範囲に含まれる、種々の変更および等価的な配置を網羅することが意図されていることが理解される。
【００７６】
〔要約〕
選択された脊椎の領域における外科手術の間に、椎弓根におけるスクリューもしくは他の器具の大きさおよび／または配置を決定する方法であって、選択された脊椎の上記領域における脊椎骨の原寸大の３次元画像を生成する工程と、外科手術を行う外科医によって選択された皮質壁の厚さを用いて上記３次元画像における椎骨をくり抜く工程と、椎弓根のそれぞれの内部の最も狭い断面（狭部）を決定する工程と、椎弓根の上記壁と接触することなく、上記椎弓根内に同軸に配置されるように、上記狭部の中心から始まり、かつ上記背側皮質内に中心が決められた点まで内部に向けて延びている直線であって、上記椎体内の上記腹側内皮質壁からのあらかじめ決められた距離にとまっており、かつ上記背側椎弓根皮質を貫通して反対の方向に向けて外側に延びている直線を生成する工程と、外科医が選択した椎弓根皮質壁の厚さに基づく上記狭部よりも小さい、断面に対して同軸および半径方向に上記直線を展開して、シリンダのいずれかの部分が、背側椎弓根皮質を除いた、中空の椎体の内皮質壁に接触すると、直線の展開を止めるシリンダに膨らませる工程と、各椎弓根のそれぞれのために生成された上記シリンダの寸法および軌道に基づいて、椎弓根スクリューまたは器具の理想的な直径、長さおよび／または軌道を決定する工程とを包含する方法。また、所望の椎弓根を貫通する手法のための椎弓根の内部に進入する新しくかつ改良された方法、および新しくかつ改良された椎弓根カニューレの構造が、ここに開示されている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓根における背側皮質から所望の深さにまで延びている、椎弓根における延長された開口に挿入するカニューレであって、
細長い第１の部分、および当該第１の部分の外径に比べてその内径が拡大されている細長い第２の部分を備えており、
上記第１の部分は、上記開口内に挿入されるように構成されており、
上記第２の部分は、上記第１の部分から伸びており、かつ当該第２の部分の全体にわたって伸びているほぼ長軸方向の溝を有しており、上記溝は、所望の手法のために、当該溝および上記カニューレを通して、直線状であるか、または屈曲している器具を椎弓根に挿入可能である、
カニューレ。
【請求項２】
上記第１の部分が、
上記椎弓根における上記開口の長さとほぼ同程度の長さであり、
放射線透過性を有し、
蛍光透視画像用の内部端および外部端の上に放射線を透過しないリングを有している請求項１に記載のカニューレ。
【請求項１】
椎弓根における背側皮質から所望の深さにまで延びている、椎弓根における延長された開口に挿入するカニューレであって、
細長い第１の部分、および当該第１の部分の外径に比べてその内径が拡大されている細長い第２の部分を備えており、
上記第１の部分は、上記開口内に挿入されるように構成されており、
上記第２の部分は、上記第１の部分から伸びており、かつ当該第２の部分の全体にわたって伸びているほぼ長軸方向の溝を有しており、上記溝は、所望の手法のために、当該溝および上記カニューレを通して、直線状であるか、または屈曲している器具を椎弓根に挿入可能である、
カニューレ。
【請求項２】
上記第１の部分が、
上記椎弓根における上記開口の長さとほぼ同程度の長さであり、
放射線透過性を有し、
蛍光透視画像用の内部端および外部端の上に放射線を透過しないリングを有している請求項１に記載のカニューレ。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図８】
【図９】
【図１０ａ】
【図１０ｂ】
【図１０ｃ】
【図１０ｄ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４ａ】
【図１４ｂ】
【図１４ｃ】
【図１４ｄ】
【図１４ｅ】
【図１４ｆ】
【図１４ｇ】
【図１４ｈ】
【図１５ａ】
【図１５ｂ】
【図１５ｃ】
【図１５ｄ】
【図１５ｅ】
【図１５ｆ】
【図１６】
【図１７ａ】
【図１７ｂ】
【図１８ａ】
【図１８ｂ】
【図１８ｃ】
【図１９ａ】
【図１９ｂ】
【図１９ｃ】
【図１９ｄ】
【図２０】
【図２１ａ】
【図２１ｂ】
【図２２ａ】
【図２２ｂ】
【図２３ａ】
【図２３ｂ】
【図２４】
【図２５】
【図２６ａ】
【図２６ｂ】
【図２６ｃ】
【図２７ａ】
【図２７ｂ】
【図２７ｃ】
【図２８ａ】
【図２８ｂ】
【図２８ｃ】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８ａ】
【図３８ｂ】
【図３９ａ】
【図３９ｂ】
【図１ｂ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図８】
【図９】
【図１０ａ】
【図１０ｂ】
【図１０ｃ】
【図１０ｄ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４ａ】
【図１４ｂ】
【図１４ｃ】
【図１４ｄ】
【図１４ｅ】
【図１４ｆ】
【図１４ｇ】
【図１４ｈ】
【図１５ａ】
【図１５ｂ】
【図１５ｃ】
【図１５ｄ】
【図１５ｅ】
【図１５ｆ】
【図１６】
【図１７ａ】
【図１７ｂ】
【図１８ａ】
【図１８ｂ】
【図１８ｃ】
【図１９ａ】
【図１９ｂ】
【図１９ｃ】
【図１９ｄ】
【図２０】
【図２１ａ】
【図２１ｂ】
【図２２ａ】
【図２２ｂ】
【図２３ａ】
【図２３ｂ】
【図２４】
【図２５】
【図２６ａ】
【図２６ｂ】
【図２６ｃ】
【図２７ａ】
【図２７ｂ】
【図２７ｃ】
【図２８ａ】
【図２８ｂ】
【図２８ｃ】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８ａ】
【図３８ｂ】
【図３９ａ】
【図３９ｂ】
【公開番号】特開２０１２−１４８０８６（Ｐ２０１２−１４８０８６Ａ）
【公開日】平成２４年８月９日（２０１２．８．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−４２２５７（Ｐ２０１２−４２２５７）
【出願日】平成２４年２月２８日（２０１２．２．２８）
【分割の表示】特願２００８−５００８３７（Ｐ２００８−５００８３７）の分割
【原出願日】平成１８年３月７日（２００６．３．７）
【出願人】（５０６２８０７４２）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年８月９日（２０１２．８．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年２月２８日（２０１２．２．２８）
【分割の表示】特願２００８−５００８３７（Ｐ２００８−５００８３７）の分割
【原出願日】平成１８年３月７日（２００６．３．７）
【出願人】（５０６２８０７４２）
【Ｆターム（参考）】
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