バイオセンサー試験ストリップ上の、コード情報のためのシステムおよび方法
本発明は、生体液中の検査対象の検体濃度を測定するためのテストストリップを提供する。テストストリップは、テストストリップが挿入されるテスト計測器によって読み取られる情報に符号化され得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連明細書に対する参照］
本明細書はまた、そのすべてが参考文献によって本明細書に組み込まれている、発明の名称「検体センサーに関連する器具および方法」（２００３年６月２０日に出願された、米国特許出願第６０／４８０，３９７号）、および「バイオセンサーおよび作製方法（現在出願中のされている弁護士ドケット番号７４０４−４８０号）にも関する。本明細書は、参考文献が組み込まれた内容である、２００３年６月２０日に出願された、米国仮出願第６０／４８０，１９９号の利点を請求している。
［技術分野］
本発明は、生物学的流体中の検体の濃度を測定することにおける使用のための器具に関する。本発明は、よりとりわけ、バイオセンサー試験ストリップ上のコード情報のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生物学的流体中の基板の濃度を測定することは、多くの医療状態の診断および処置のための重要なツールである。たとえば、液体のような体液中のグルコースの測定は、糖尿病の効果的な処置に対して重要である。
【０００３】
糖尿病治療は、典型的には、２つの種類のインスリン処置、基準および食事時間を必要とする。基準インスリンは、就寝前にしばしば取られる、連続的な、たとえば徐放インスリンに関連する。食事時間インスリン処置によって、糖および炭水化物の代謝を含む、種々の因子によって引き起こされる血中糖尿病中の変動を調節するために、追加用量の即効性インスリンが提供される。血中グルコース変動の適切な調節は、血中のグルコース濃度の的確な測定を必要とする。失敗をすると、彼または彼女の指、手、脚などの使用を完全に奪う糖尿病でありうる、失明および極度の循環の欠損を含む、極度の合併症を生み出しうる。
【０００４】
多数の方法が、たとえばグルコースのような、血液試料中の検体の濃度を決定するために知られている。そのような方法は、典型的には、２つのカテゴリー、光学法および電気化学的方法、のうちの１つである。光学法は一般的に、典型的には、検体と結合したときに、公知の色を産出する試薬との組み合わせで、検体の濃度によって引き起こされる流体中のスペクトルシフトを観察するために、顕微鏡を使用する。電気化学的方法は一般的に、典型的には、検体と結合したときに、電荷−担体を産出する試薬との組み合わせで、電流（Amperonmetry）、電位（Potentiometry）または累積荷電（Coulometry）と、検体の濃度のあいだの相関に依存する。たとえば、それら全てが本明細書で組み込まれている、カランバス（Columbus）に付与された、米国特許第４２３３０２９号明細書、ペイス（Pace）に付与された米国特許第４２２５４１０号明細書、カランバス（Columbus）に付与された米国特許第４３２３５３６号明細書、マグリ（Muggli）に付与された米国特許第４００８４４８号明細書、ライルジャら（Lilja et al.）に付与された米国特許第４６５４１９７号明細書、スジュミンキーら（Szuminsky et al.）に付与され米国特許第５１０８５６４号明細書、ナンカイら（Nankai et al.）に付与された米国特許第５１２０４２０号明細書、スジュミンキーら（Szuminsky et al.）に付与された米国特許第５１２８０１５号明細書、ホワイト（White）に付与された米国特許第５２４３５１６号明細書、ディーボルドら（Diebold et al.）に付与された米国特許第５４３７９９９号明細書、ポールマンら（Pollmann et al.）に付与された米国特許第５２８８６３６号明細書、カーターら（Carter et al.）に付与された米国特許第５６２８８９０号明細書、ヒルら（Hill et al.）に付与された米国特許第５６８２８８４号明細書、ヒルら（Hill et al.）に付与された米国特許第５７２７５４８号明細書、クリスマーら（Crismore et al.）に付与された米国特許第５９９７８１７号明細書、フジワラら（Fujiwara et al.）に付与された米国特許第６００４４４１号明細書、プリーデルら（Priedel, et al.）に付与された米国特許第４９１９７７０号明細書、およびシー（Shieh）に付与された米国特許第６０５４０３９号明細書を参照のこと。試験を実施するためのバイオセンサーは、典型的には、生物学的流体中の検体の検体と、化学的に反応する、試薬をその上に含む、使い捨て試験ストリップである。試験ストリップは、試験メーターが、検体の濃度を決定し、使用者に表示するために、検体と試薬間の反応を、測定可能なように、非使い捨て試験メーターと一緒になる。
【０００５】
そのような試験メーター／試験ストリップシステムにおいて、適切な試験結果を保証するために、試験ストリップの適切な同定を保証することが、一般的に実質的である。たとえば、単一の試験メーターを、多数の異なる型の試験ストリップを解析可能であり得、そこで、各型の試験ストリップは、生物学的流体中の、異なる検体の存在に関して試験するために設計される。試験を、適切に実施するために、試験メーターは、どの試験の型が、現在の使用している、試験ストリップに関して実施されるべきであると、知られなければならない。
【０００６】
また、試験ストリップにおけるロット−ロット間の変数が、正確な試験結果を保証するために、試験メーター内に負荷されるべき、補正情報を必要とする。そのような補正情報を、試験メーター内にダウンロードするための共通の実施は、試験メーターのソケット内に挿入される、電気的読み出し専用メモリーキー（ＲＯＭキー）の使用である。この補正データが、試験ストリップの特定の製品ロットに対して、正確であるだけであり得るために、使用者は通常、現在使用している試験ストリップのロット番号が、ＲＯＭキーがプログラムされたロット番号と一致するか、通常確認する。
【０００７】
試験ストリップに関する情報をもつことが望ましい多くの他の例が、当業者に公知である。先行技術によって、試験メーターによる読み込みのために、試験ストリップが、コード可能である情報量の重度の制限、および情報コード機能のための、比較的広い試験ストリップ表面積の使用を含む、多くの問題に悩まされてきている、情報をその上にコードすることを試みている。
【０００８】
したがって、システムおよび方法は、情報を、試験メーターによる情報の読み取りのための、バイオセンサー上にコードされるようにする必要がある。本発明は、この要求にあわせることを指向している。
【発明の開示】
【０００９】
本発明は、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための、試験ストリップを提供し、そこで、前記試験ストリップは、試験ストリップが挿入される試験メーターによって、読むことが可能な情報でエンコードされうる。
【００１０】
本発明の１つの形態において、生物学的流体中の検体の濃度を測定するための、試験ストリップを形成するための方法が開示され、本方法には、表面、およびその上に形成された、少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および多数のコンタクトパッドの種々の１つと、伝導的に結合した多数の電位伝導性リンクを含む基礎試験ストリップ設計を提供することで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する、一組の有効な試験ストリップ設計を定義することで、各１つの有効な試験ストリップ設計の組が、多数の電位伝導性リンクを組み込まないか、１つ、または１つ以上を組み込み、少なくとも１つの、多数の電位伝導性リンクが、第一の情報コンタクトパッドを、第一の測定コンタクトパッドに、第一の有効な試験ストリップ設計中で結合し、少なくとも１つの多数の電位伝導性リンクが、第一の情報コンタクトパッドが、第二の測定コンタクトパッドに、第二の有効な試験ストリップ設計中に結合する、有効な試験ストリップ設計の組から、１つの設計を選択すること、および前記選択した１つの設計あたり、１つの試験ストリップを形成することの段階が含まれる。
【００１１】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、各多数の試験ストリップは、多数の電位伝導性リンクの存在または不在を除いて、お互いに本質的に同一であり、少なくとも１つの試験ストリップが、１つの表面と、その上に形成される、少なくとも１つの測定電極、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、基板表面上に形成された多数の伝導性コンタクトパッド、および多数の電位伝導リンクから選択された、多数の伝導リンクを含み、多数の伝導性リンクは、伝導的に、少なくとも３つのパッドを一緒に連結し、少なくとも１つの情報コンタクトパッドは、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除いて、少なくとも１つの情報コンタクトパッドの任意に結合せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドは、１つまたはそれ以上の、多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する。
【００１２】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、本方法には、表面、およびその上に形成された、少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および多数のコンタクトパッドの種々の１つと、伝導的に結合した、多数の電位伝導性リンク、を含む基礎試験ストリップ設計を提供することで、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する、一組の有効な試験ストリップ設計を定義することで、そこで、各１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、多数の電位伝導性リンクを組み込まないか、１つ、または１つ以上を組み込み、少なくとも１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、少なくとも３つのコンタクトパッドにて一緒に、伝導性に連結する、伝導性リンクを含む、有効な試験ストリップ設計の組から、１つの設計を選択すること、および前記選択した１つの設計あたり、１つの試験ストリップを形成すること、の段階が含まれる。
【００１３】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面と、その上に形成された少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および少なくとも３つのコンタクトパッドを伝導的に結合している、少なくとも１つの伝導性リンクを含み、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の、少なくとも１つの伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに連結する。
【００１４】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面と、その上に形成された少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および少なくとも３つのコンタクトパッドを伝導的に結合している、少なくとも１つの伝導性リンクを含み、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の、少なくとも１つの伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに連結する。
【００１５】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、挿入された試験スリップに接触する、少なくとも１つのコネクターコンタクト、基板最上表面の少なくとも一部上に形成された伝導性層、および基板最上表面上に定義された、少なくとも１つの先に決定されたコンタクトパッド位置をもつ、試験メーター内に挿入することに適合し、そこで、少なくとも１つのコンタクトパッド位置のそれぞれが、少なくとも１つのコネクターコンタクトが、試験ストリップに接触するときに、少なくとも１つのコネクターコンタクトのそれぞれの１つによって接触され、それぞれ１つのコンタクトパッド位置における、伝導性層の存在が、試験メーターに対して、バイナリービットの第一状態を示唆するために作用し、そしてそれぞれの１つのコンタクトパッド位置において、伝導性層がないことが、試験メーターにバイナリービットの第二状態を示唆するために作用する。
【００１６】
本発明の他の形態において、挿入された試験ストリップに接触している少なくとも１つのコネクターコンタクトをもつ試験メーターを提供すること、試験メーター内に挿入されることに適合した試験ストリップを提供することで、最上表面をもつ基板、基板最上表面の少なくとも一部分上に形成された、伝導性層、および基板最上表面上に定義された、少なくとも１つの先に決定されたコンタクトパッドを含み、各すくなくとも１つの先に決定されたコンタクトパッド位置を、少なくとも１つのコネクターコンタクトのそれぞれ１つと接触させること、それぞれの１つのコンタクトパッド位置中で、伝導性層の存在に対する応答にて、試験メーター内に、バイナリービットの第一状態を示唆すること、および、それぞれの１つのコンタクトパッド位置中で、伝導性層が存在しないことに対する応答にて、試験メーター内に、バイナリービットの第二状態を示唆することを含む、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための方法。
【００１７】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための、試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面、その表面上に形成された第一測定電極、表面上に形成された第二測定電極、表面上に形成される第三電位電極、表面上に形成された第四電位電極、表面上に形成し、第一測定電極に伝導性に結合した、第一コンタクトパッド、表面上に形成し、第二測定電極に伝導性に結合した、第二コンタクトパッド、表面上に形成し、第三測定電極に伝導性に結合した、第三コンタクトパッド、表面上に形成し、第四測定電極に伝導性に結合した、第四コンタクトパッド、および第一測定電極に、第三および第四電位電極の１つを連結している、伝導性リンクを含み、それによって第三および第四電位電極の他の１つが、実際の電極になる。
【００１８】
本発明の他の形態において、ａ）その上に形成された少なくとも第一、第二および第三コンタクトパッドをもつ基板を含む試験ストリップを提供すること、ｂ）試験ストリップが試験メーター内に挿入される場合、第一、第二および第三コンタクトパッドとの、伝導性コンタクトを作製するために、配置されたコネクターを含む、試験メーターを提供すること、ｃ）第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在するかどうかを決定するために、試験メーターを動作させること、ｄ）第一および第三コンタクトパッド間に伝導性が存在するかどうかを決定するために、試験メーターを動作させること、ｅ）試験メーターが、第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在し、第一と第三コンタクトパッド間には伝導性が存在しないと測定した場合、第二コンタクトパッドが、第一機能をもつように、そして第三コンタクトパッドが、第二機能をもつように、設計すること、およびｆ）試験メーターが、第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在せず、第一と第三コンタクトパッド間に伝導性が存在すると測定した場合、第二コンタクトパッドが第二機能をもつように、そして第三コンタクトパッドが第一機能をもつように設計すること、の段階を含む、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための試験メーターと、連結した試験ストリップを用いる方法が提供される。
【００１９】
本発明の他の形態にて、ａ）その上に形成された少なくとも第一、第二および第三コンタクトパッドをもつ基板を含む試験ストリップを提供すること、ｂ）試験ストリップが試験メーター内に挿入される場合、第一、第二および第三コンタクトパッドとの、伝導性コンタクトを作製するために、配置されたコネクターを含む、試験メーターを提供すること、ｃ）第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在するかどうかを決定するために、試験メーターを動作させること、ｄ）試験メーターが、第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在すると測定した場合、第二コンタクトパッドが、第一機能をもつように、そして第三コンタクトパッドが、第二機能をもつように、設計すること、およびｅ）試験メーターが、第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在と測定した場合、第二コンタクトパッドが、第二機能をもつように、そして第三コンタクトパッドが、第一機能をもつように、設計すること、の段階を含む、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための、試験メーターと、連結した試験ストリップを用いる方法が提供される。
【００２０】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験メーターが試験ストリップからの情報読み取りに基づいて、ユーザー動作説明書を表示している言語を選択すること、の段階を含む。
【００２１】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験メーターおよび試験ストリップが、前記試験ストリップからの情報読み取りに基づく、同様の地域マーケットにて販売されたかどうかを決定することの段階を含む。
【００２２】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に配置された、生物学的流体中の検体の濃度を測定するために適合した試験メーターを用いる方法が開示されており、そこで、前記試験メーターは、定期使用の基準で売れた、定期使用試験ストリップと共に使用することを意図しておらず、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、ｃ）試験ストリップが、試験ストリップからの情報読み取りに基づく、定期使用試験ストリップであるかどうか決定すること、およびｄ）試験ストリップが、定期使用試験ストリップであるかどうか、メーターによって試験ストリップの使用を防止すること、が含まれる。
【００２３】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験ストリップからの情報読み取りに基づいて、試験メーターの潜在的な特徴を活性化すること、の段階を含む。
【００２４】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験ストリップからの情報読み取りに基づいて、使用者に提示された、使用者操作取扱説明書を変更することの段階を含む。
【００２５】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験メーターが、試験ストリップからの情報読み取りに基づいて、ユーザー動作説明書を表示している言語を選択することの段階を含む。
【００２６】
本発明の他の形態にて、生物学的流体中の検体の濃度を測定するための試験システムが開示されており、前記試験システムは、少なくとも１０のコンタクトをもつコネクターからなる試験メーター、および試験メーターコネクション内に挿入されるように適合した試験ストリップを含み、前記試験ストリップは、表面をもつ基板、表面上に形成された、少なくとも１０のコンタクトパッドを含み、少なくとも１０のコンタクトパッドは、試験ストリップが、試験メーターコネクション内に挿入された場合に、少なくとも１０のコンタクトパッドそれぞれとの接触を作り出す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、参考として、ここで、図面で例示した実施様態を作製し、特定の言語を、実施様態を記述するために使用する。本発明の目的の制限を意図はしていないことが理解されるであろう。本発明が関連する技術分野の当業者に、通常理解されるであろうように、例示した器具における変更および改変、そこで例示したような本発明の原理のさらなる適用が、望ましく保護される。とりわけ、本発明が、血中グルコースメーターに関して議論されるけれども、本発明が、他の検体および他の試料型を測定するための器具と共に使用可能である。そのような他の実施様態は、当業者に自明であり得る、本明細書で議論した実施様態に対する、特定の適合を要求する。
【００２８】
本発明のシステムおよび方法を、広い範囲の設計をもち、広い範囲の構築技術および工程で作製された、試験ストリップとともに使用して良いけれども、典型的な電気化学試験ストリップを、図１にて例示し、一般的に１０にて指し示す。図１を参照して、試験ストリップ１０は、その表面を、（たとえば、スパッタリングまたは蒸発沈殿によって）５０ｍｍの伝導性（金）層でコートした、（デュポン社（DuPont）から入手可能なＭｅｌｉｎｅｘ３２９（商品名）のような）３５０μｍ厚のポリエステルの不透明から形成された、底基板１２を含む。電極、それに対する接続トレースおよびコンタクトパッドが、ついでレーザー切断工程によって、伝導性層中にパターン化される。レーザー切断工程は、石英上クロムマスクを通過する、エキシマーレーザーの方法によって実施する。マスクパターンによって、反射されるべきレーザー領域の部分を引き起こし、一方で、領域の他の部分が、レーザー光によって接触された部分で切断される、金上のパターンを作製可能である。レーザー切断工程は、本明細書以下で、より詳細に記述されている。たとえば、ワーキング２０、カウンター２２、容量十分なワーキング２４、および容量十分なカウンター２６電極が、示したように形成され、それぞれ、測定コンタクトパッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに連結されうる。これらのコンタクトパッドにより、いったん、試験ストリップ１０が試験メーター内に挿入されたならば、試験メーターのコネクターコンタクトによって、接触される、試験ストリップ１０上に伝導性領域が提供される。
【００２９】
ついで底基板１２が、連続した、非常に薄い試薬フィルムとして、試薬層１４を含む電極上に広がる面積中でコートされる。試薬層１４は、図１上で、「試薬層（Reagent Layer）」と標識された領域中の基板１２にわたり、およそ６ミリメートルの広さのストリップである。たとえば、この領域は、コートされた表面平方面積あたり、重量５０グラムのウェットコートで、コートされうる。試薬ストリップを、公称空気温度１１０℃のインライン乾燥システムにて、従来のように乾燥させる。処理の速度は、公称速度３０〜３８メーター／分であり、試薬のレオロジーに依存する。
【００３０】
基板１２の場合、電極パターンが、リールの長さに対して直角であるように、物質を、連続リール中で処理する。いったん基板１２が試薬によってコートされたならば、スペーサー１６をスリットし、基板１２上への、リールからリールへの工程中に配置する。背面および腹面表面両方上で、２５μｍ ＰＳＡ（疎水性接着）にてコートされた、（たとえばデュポン社（DuPont）から入手可能なＭｅｌｉｎｅｘ３２９（商品名）のような）１００μｍポリエステルから形成された、２つのスペーサー１６を、スペーサー１６が、１．５ｍｍで分離され、ワーキング、カウンターおよび容量十分な電極を、このギャップの中心に添えるように、底基板１２に適用する。（米国特許第５９９７８１７号明細書に記載された工程を用いて）その腹表面上で、親水性フィルムによってコートされた、１００μｍポリエステルから形成される最上ホイール層１８を、スペーサー１６の上におく。親水性フィルムは、１０ミクロンの名目厚にて、バイテル（Ｖｉｔｅｌ（登録商標））およびローダペックス（Ｒｈｏｄａｐｅｘ（登録商標））界面活性剤の混合物によってコートされる。最上ホイール層１８は、リールからリールの工程を用いて、ラミネート加工される。ついで試験ストリップが、スリッティングおよび切断の方法によって、物質からの得られたリールより産出可能である。
【００３１】
図１にて例示された、基礎試験ストリップ１０が、全血液試料中の血中グルコースの正確な測定を提供可能であるけれども、試験ストリップに関してなにかを同定するために、その中に挿入される、試験メーターに関する方法は提供されない。本発明は、試験ストリップに関する情報が、直接試験ストリップそれ自身にコード可能であり、この情報が、試験ストリップが挿入された試験メーターに対して伝達される、いくつかのシステムを提示している。
【００３２】
本発明の第一実施様態において、試験ストリップに関する情報は、そのようなコードされた情報の読み取りに費やされる、２つまたはそれ以上のコンタクトパッドを添加することによって、試験ストリップ上に直接コード可能である。図２で例示したように、追加情報コンタクトパッドＢ１およびＢ２の組を、試験ストリップの隣接末端に加える。さらに、情報コンタクトパッドＢ１およびＢ２間、およびそれらと、試験ストリップ測定電極に連結した、測定コンタクトパッド間の電位伝導性リンクが、２８、３０、３２、３４および３６として同定される。これらのリンクは、これらが、試験ストリップ上へコードされるべき情報に依存して、最終試験ストリップ内に存在するか、しないかいずれかであり得るので、電位伝導性リンクとして命名される。したがって、「電気伝導性リンク（potential conductive link）」は、完全に試験ストリップの測定電極に伝導性に結合しないか、または電位伝導性リンクによってのみ連結しているか、いずれかである、試験ストリップ上のコンタクトパッドとして定義されている。本明細書で使用するところの、語句「測定コンタクトパッド（measurement contact pad）」は、電位伝導性リンクが存在する、またはしないに関わらず、いつも、試験ストリップの測定電極に伝導性に連結している、試験ストリップ上のコンタクトパッドとして定義される。
【００３３】
とりわけ、電位伝導性リンク２８は、ＤＣコンタクトパッドおよびＢ１コンタクトパッドに連結する。電位伝導性リンク３０は、Ｂ１コンタクトパッドおよびＢ２コンタクトパッドに連結する。電位伝導性リンク３２は、Ｂ２コンタクトパッドおよびＣコンタクトパッドに連結する。電位伝導性リンク３４は、ＤＣコンタクトパッドおよびＢ２コンタクトパッドに連結する。電位伝導性リンク３６は、Ｂ１コンタクトパッドおよびＣコンタクトパッドに連結する。本発明の第一実施様態が、例の方法としてのみ、情報コンタクトパッドＢ１とＢ２、および測定コンタクトパッドＤＣとＣ間の電位伝導性リンクを例示していること、および情報コンタクトパッドが、試験ストリップ上の任意の望む測定コンタクトパッド（類）に、伝導性に連結しうることに、注意すべきである。
【００３４】
図３は、第一実施様態の任意の１つの試験ストリップ上に形成された、電位伝導性リンク２８〜３６に対する、可能性のある組み合わせを示している表を例示している。この表の最初の５つのカラムは、それぞれＣ１〜Ｃ５と標識された、電位伝導性リンク２８〜３６のそれぞれを示している。０〜８と番号づけられた表の９つの行のそれぞれが、電位伝導性リンク２８〜３６を用いてエンコード可能である、異なる数字を表す。表の位置中「０」は、その行の番号をエンコードしている時に、電位伝導性リンクが、形成はされないことを表し、表位置中の「１」は、その行の番号がエンコードされている時に、電位伝導性リンクが形成されることを示している。ＤＣコンタクトパッドとＣコンタクトパッドは、試験ストリップ測定電極の測定機能性に悪影響を与えることなしに、伝導的に連結不可能であるので、いくつかの電位伝導性リンクの組み合わせが許容されないことに注意すべきである。たとえば、電位伝導性リンク３４および３６は、互いが架橋し、したがって、ＤＣコンタクトパッドを、Ｃコンタクトパッドに、伝導的に連結しうるので、同時に使用できない可能性がある。同様に、電位伝導性リンク２８、３０および３２は、同時に使用出来ない。
【００３５】
図３の表の最後の２つのカラムは、それぞれＢ１およびＢ２と標識され、その行の番号を、試験ストリップ上にエンコードする場合に、その他のコンタクトパッドに、標識したコンタクトパッドを連結することを示唆している。たとえば、数字（６）が、試験ストリップ上にエンコードされた場合（すなわち、電位伝導性リンク２８および３２が、試験ストリップ上に形成される場合）、Ｂ１コンタクトパッドが、ＤＣコンタクトパッドに伝導性に連結し、Ｂ２コンタクトパッドが、Ｃコンタクトパッドに伝導性に連結するが、Ｂ１およびＢ２は、（お互いを含めて）他の任意のコンタクトパッドに伝導性に結合しない。したがって、各コンタクトパッドＤＣ、Ｂ１、Ｂ２およびＣ間の（直接的または間接的いずれかの）抵抗性の試験メーターによる測定が、（８）個の可能性のある数字のどれが、試験ストリップ上にエンコードされたかを示唆する。本発明はまた、抵抗性または伝導度の測定による以外の、試験ストリップ上の電位伝導性リンクの存在または存在しないことを決定するための、他の方法も含む。非限定例の方法にて、電位伝導性リンクはまた、容量性の方法によって、光学スキャニング技術によって、または当業者に理解されるであろう他の方法によって、電磁気場を用いる、渦電流を誘導し、方向付けることによって、非コンタクト様式にて、方向付けることも可能である。
【００３６】
すべての電位伝導性リンク２８〜３６がない状態は、好ましくは、電位伝導性リンク２８〜３６を含む試験ストリップの領域を消し去る、局在的欠格によって引き起こされうるので、有効な状態であるとは考えられないが、この状態は、他の好ましくない実施様態において、有効な状態であると考え得ることに注意するべきである。図３の表中の有効な組み合わせとして示唆されていない、コンタクトパッドの組み合わせ間の伝導の読み取りが、意図しない短さで、不良なストリップとして、試験メーターより解釈されうることも、理解されるべきである。
【００３７】
本発明の専用情報コンタクトパッドとの組み合わせでの、測定コンタクトパッドの利用、および１つ以上の測定コンタクトパッドへ、各情報コンタクトパッドを電位的に連結する可能性は、試験ストリップ上へエンコードされうる総数を増加させる。比較のために、本発明の第一実施様態の２つの情報コンタクトパッドが、８個のコーディングを伝導的に許容する。日本国特許第ＪＰ２０００３５２０３４号に開示された設計は、２つの情報コンタクトパッドでの、２つの可能性のある状態を許容するのみであり、一方で、欧州特許出願公開第１１５２２３９号明細書は、２つの情報コンタクトパッドでの、４つの可能性のある状態を許容するのみである。
【００３８】
本明細書で記述したような情報でエンコードされた試験ストリップを調製する１つの方法は、レーザー切断技術を使用するものである。バイオセンサーのための電極を調節することにおける、これらの技術の使用の例は、いずれも参考文献にて、本明細書に組み込まれている２００１年５月２５日に出願された、米国特許出願第０９／８６６，０３０号の「連続カバーレイチャネルでの、レーザー切断電極をもつバイオセンサー（Biosensors with Laser Ablation Electrodes with a Continuous Coverlay Channel）」、および１９９９年１０月４日に出願された、米国特許出願第０９／４１１，９４０号の「レーザー・ディフィンド・フィーチャー・フォオ・パターンド・ラミネイツ・アンド・エレクトロード（Laser Defined Feature for Patterned Laminates and Electrode）」に記載されている。
【００３９】
本発明において、全てのバイオセンサーに対して、電気的成分の実際の配置に関して提供することが望ましい。好ましい実施様態において、成分の相対配置が、少なくとも部分的に、電気的成分に関する正確なパターンをもつ、マスクまたは他の器具を通して実施される、広範囲の領域のレーザー切断の利用によって、達成される。このことによって、隣接エッジの正確な配置が可能になり、これはさらに、エッジの平滑度に関する、密接な許容によって、増強される。
【００４０】
図４は、それぞれ、第一電極組４０４および第二電極組４０５、および相当するトレース４０６、４０７、およびコンタクトパッド４０８、４０９を含む、電極システムを定義している、導電性材料４０３上に形成された、基板４０２を含む、本発明のレーザー切断工程を例示するために有用な、単純なバイオセンサーを例示している。導電性材料４０３は、純粋な金属または合金、または金属導体である他の物質を含んで良い。好ましくは、導電性材料は、電極を形成するために使用するレーザーの波長、そして迅速で正確な処理に従順な厚さにて吸収性である。非限定的な例として、アルミニウム、炭素、銅、クロミウム、金、酸化インジウム鉛（ＩＴＯ）、パラジウム、白金、銀、酸化鉛／金、チタニウム、これらの混合物、およびこれらの要素の合金または金属製化合物が含まれる。好ましくは、伝導性金属は、貴金属または合金またはその酸化物が含まれる。より好ましくは、伝導性金属には、金、パラジウム、アルミニウム、チタニウム、白金、ＩＴＯおよびクロミウムが含まれる。導電性材料は、厚さにして、１０ｎｍ〜８０ｎｍ、より好ましくは、３０ｎｍ〜７０ｎｍ、もっとも好ましくは５０ｎｍの範囲である。導電性材料の厚さは、物質の透過性特性、およびバイオセンサーの利用に関連した他の因子に依存することが理解される。
【００４１】
例示していないが、得られたパターン化導電性材料を、さらなる金属層でコートまたはプレート可能である。たとえば、導電性材料は、銅であり得、ついで、電極パターン内にレーザーにて切断され、続いて、銅が、チタニウム／タングステン層、ついで金層でプレートされ得、望む電極が形成される。好ましくは、導電性材料の単独層が使用され、基体４０２上に重ね合わされる。一般的には必要はないけれども、当業者によく知られているように、ニッケルクロムまたはチタニウムのような、種または補助層を用いることによって、基体に導電性材料の接着を増強することが可能である。好ましい実施様態において、バイオセンサー４０１は、金、パラジウム、白金またはＩＴＯの単独層をもつ。
【００４２】
バイオセンサー４０１は、それぞれ、図４、６および７で示した、２つの器具１０、１０’を用いて、例示的に製造する。他に記述しない限り、器具４１０、４１０’は、同様の様式にて動作することが好ましい。図５にまず関連して、バイオセンサー４０１を、幅約４０ｍｍの、８０ｎｍ金ラミネートをもつリボン４２０のロールを、カスタムフィット広範囲領域レーザー切断器具４１０内に供給することによって製造する。器具４１０には、レーザー光４１２のビームを産出しているレーザー供給源４１１、クロミウム−プレート石英マスク４１４、および光学４１６が含まれる。例示した光学４１６が単一のレンズである一方で、光学４１６は好ましくは、先に決定した形態で、光４１２を作製するために共同する種々のレンズである。
【００４３】
好適な切断器具４１０の非限定例（図５〜６）は、ドイツ連邦共和国、ゲッチンゲンのラムブダ フィジーク アクチェン ゲゼルシャフト（Lambda Physik AG）より販売されている、ＬＰＸ−４００（商品名）、ＬＰＸ−３００（商品名）またはＬＰＸ−２００（商品名）レーザーシステム、およびコロラド州、コロラド スプリングスのインターナショナル フォトツール カンパニー（International Phototool Company）より販売されており、ドイツ連邦共和国、ガルプゼンのエルペーカーエフ レーザー エレクトロニック ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング（LPKF Laser Electronic GmbH）よりクロミウム−プレート石英マスクを組み込んで市販されている特注のマイクロランレーザー（MicrolineLaser）２００−４レーザーシステム（商品名）である。
【００４４】
マイクロランレーザー（MicrolineLaser）２００−４レーザーシステム（商品名）（図５〜６）に関して、レーザー供給源４１１は、ＬＰＸ−２００（商品名）ＫｒＦ−ＵＶ−レーザである。しかしながら、より長い波長のＵＶレーザーが、本開示物にしたがって使用可能であることが理解される。レーザー供給源４１１は、６００ｍＪのパルスエネルギー、および５０Ｈｚのパルス繰り返し振動数で、２４８ｎｍにて働く。レーザービーム４１２の強度は、誘電ビームアテニュエーターによって、３％〜９２％のあいだで非常に適合可能である（図示していない。ビームプロファイルは、２７×１５ｍｍ2（０．６２ｓｑ．インチ）およびパルス期間２５ｎｓである。マスク４１４上のレイアウトは、光学要素ビームエクスパンダー、ホモジナイザーおよび視野レンズによって均質的に投影される（図示していない）。ホモジナイザーの性能は、エネルギープロファイルを測定することによって決定されてきた。イメージング光学４１６は、リボン４２０上に、マスク４１４の構造をうつす。イメージング比は、一方で移動しうる大きな面積を許容するが、他方で、適用したクロミウムマスクの切断点以下のエネルギー密度を維持するために、２：１である。２：１のイメージングを例示している一方で、任意の数の異なる比が、望む設計要求に依存して、本開示物にしたがって可能であることが理解される。リボン４２０は、多数のレイアウト区画を、連続して切断するように、矢印４２５によって示されたように移動する。
【００４５】
マスク４１４のポジショニング、リボン４２０の移動、およびレーザーエネルギーは、コンピュータで制御される。図５で示したように、レーザービーム４１２が、切断されるべきリボン４２０上に投影される。きれいな面積を介して、またはマスク４１４の窓４１８を通過する光４１２が、リボン４２０から金属を切断する。マスク４１４のクロミウムコート面積４２４が、レーザー光４１２をブロックし、これらの面積にて、切断が防止され、結果として、リボン４２０表面上の金属化構造となる。ここで、図６を参考に、電気的成分の完全な構造は、第二マスク４１４’を介した、さらなる切断段階を要求しうる。光学、および切断されるべき、電気的成分の大きさに依存して、単一の切断段階のみ、または２つ以上の切断段階が、本開示物にしたがって、必要であり得ることが理解される。さらに、多重マスク以外に、本開示物にしたがって、多重の領域が、同様のマスク上に形成されうることが理解される。
【００４６】
とりわけ、好適な切断器具４１０’の第二の非限定例（図７）が、ドイツ連邦共和国、ゲッチンゲンのラムブダ フィジーク アクチェン ゲゼルシャフト（Lambda Physik AG）より販売されている、ランブダ スチール社（Lambda STEEL）（安定エネルギーエキシマーレーザー）のレーザーシステム、およびコロラド州、コロラドスプリングスのインターナショナル フォトツール カンパニー（International Phototool Company）より販売されており、ドイツ連邦共和国、ガルプゼンのエルペーカーエフ レーザー エレクトロニック ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング（LPKF Laser Electronic GmbH）よりクロミウム−プレート石英マスクを組み込んで市販されている特注のレーザーシステムである。本レーザーシステムは、３０８ｎｍの波長にて、１００ｍＪパルスエネルギーまでを特徴とする。さらに、本レーザーシステムは、１００Ｈｚの振動数をもつ。器具４１０’は、図５および６で示したように、２つのパスをもつ、バイオセンサーを産出するために形成され得るが、好ましくは、２５ｎｓの単独パス中で、１０×４０ｍｍパターンの形成を許可する。
【００４７】
特定の説によることを希望しないけれど、マスク４１４、４１４’、４１４”を通過する、レーザーパルスまたはビーム４１２が、リボン４２０上の表面４０２の１μｍ以下で吸収されると信じられている。ビーム４１２の光子は、金属／ポリマー表面における、光−分解、および化学結合の迅速な分解を引き起こすのに十分なエネルギーをもつ。この迅速な化学結合分解が、切断領域内の突然の圧力増加を引き起こし、物質（金属フィルム４０３）を、ポリマー基体表面から押し出すことを強要する。典型的なパルス期間は、訳２０〜２５ナノ秒であり、金属との相互作用は、導電性材料４０３のエッジに対する、非常に迅速に、そして温度障害をおこし、周辺の構造が最小化される。電気的成分の得られるエッジは、本発明によって意図されるように、高いエッジ性質および正確な配置をもつ。
【００４８】
リボン４２０から金属を除去するか、または切断するために使用されるフルエンスエネルギーは、それよりリボン４２０が形成される金属、金属フィルムの基体物質への接着、金属フィルムの厚さ、および基体金属上にフィルムを配置するために使用する工程、すなわち、支持および蒸発沈殿、に依存する。ＫＡＬＡＤＥＸ（登録商標）上の金に関するフルエンスレベルは、約５０〜約９０ｍＪ／ｃｍ2の範囲であり、ポリイミド上、約１００〜約１２０ｍＪ／ｃｍ2であり、ＭＥＬＩＮＥＸ（登録商標）上、約６０〜約１２０ｍＪ／ｃｍ2である。以上で言及したもの以下、または以上のフルエンスレベルが、本開示物にしたがって、他の基体物質のために適切であり得ることが理解される。
【００４９】
リボン４２０の面積のパターニングは、マスク４１４、４１４’を用いることによって実施される。それぞれのマスク４１４、４１４’は、例示的に、形成されるべき電極成分パターンの、先に決定された部分の、実際の二次元例示を含む、マスク領域４２２を含む。図５は、コンタクトパッドおよびトレースの一部分を含む、マスク領域４２２を例示している。図６で示したように、第二マスク４１４’には、トレースの第二の相当する部分と、フィンガーを含む電極パターンが含まれる。先に記述したように、切断されるべき面積の大きさに依存して、マスク４１４は、本開示物にしたがって、電極パターンの完全な例示（図７）、または図５および６で例示したものからは異なるパターンの部分を含みうる。好ましくは、発明の１つの観点において、試験ストリップ上の電気的成分の全パターンが、一度にレーザー切断され、すなわち、広い領域が、試験ストリップの全体の大きさを含むことが意図される（図７）。あるいは、図５および６で例示したように、全バイオセンサーの部分が、成功する。
【００５０】
マスク４１４を本明細書以下で議論するが、他に示さない限り、議論は、マスク４１４’、４１４”にも同様に適用されうる。図５を参照して、クロムによって保護された、マスク領域４２２の面積４２４が、リボン４２０への、レーザービーム４１２の投影をブロックしうる。マスク領域４２２の透明な面積または窓４１８によって、レーザービーム４１２が、マスク４１４を通過し、リボン４２０の先に決定された面積に激突することとなる。図５で示すように、マスク領域４２２の透明な面積４１８は、それより導電性材料４０３が除去されるべきである、リボン４２０の面積に相当する。
【００５１】
さらに、マスク領域４２２は、線４３０によって示された長さ、および線４３２によって示された幅をもつ。ＬＰＸ−２００の２：１のイメージング比を考えると、マスクの長さ３０は、得られるパターンの長さ４３４の２倍の長さであり、マスクの幅４３２は、リボン４２０上で得られるパターンの幅４３６の２倍の幅である。光学４１６は、リボン４２０を直撃するレーザービーム４１２のサイズを減少させる。マスク領域４２２の相対寸法、および得られるパターンは、本開示物にしたがって、変化可能であることが理解される。マスク４１４’（図６）が、電気的成分の二次元例示を完全にするために使用される。
【００５２】
図５の参照を続け、レーザー切断器具４１０中、エキシマーレーザー供給源４１１が、ビーム４１２を放射し、これが、石英上クロムマスク４１４を通過する。マスク領域４２２は、他の部分のビームを可能にする一方で、反射されるべきレーザービーム４１２の部分を引き起こし、レーザービーム４１２によって衝突した場合に、金フィルム上のパターンを作製する。リボン４２０が、器具４１０に関連して、静止するか、または、器具４１０を介して、ロール上で連続して移動することが理解される。したがって、リボン４２０の移動の非限定速度は、約０ｍ／分〜約１００ｍ／分でありえ、好ましくは約３０ｍ／分〜約６０ｍ／分であり得る。リボン４２０の移動の速度は、選択された器具４１０によってのみ制限され、本開示物にしたがって、レーザー供給源４１１のパルス期間に依存して、１００ｍ／分を良く越えうる。
【００５３】
いったん、マスク４１４のパターンが、リボン４２０上で作製されたらば、リボンを巻き戻し、再びマスク４１４’と共に、器具４１０を介して与える（図６）。あるいは、レーザー器具４１０を、本開示物にしたがって、連続して配置可能であることが理解される。したがって、マスク４１４、４１４’を用いることによって、リボン４２０の大きな面積を、基体の基板上の、複雑な電極パターンと、他の電気的成分の経済的な作製、電極成分の正確なエッジ、および基体物質からのより多量の金属フィルムの脱離を可能にするために、同一マスク面積中の、多重マスク領域４２２を含む工程と、これを繰り返す工程を用いてパターン化可能である。
【００５４】
情報を直接試験ストリップ上にコードする能力は、試験ストリップの性能を劇的に増加させ、試験メーターとのその相互作用を増強することが可能である。たとえば、試験ストリップの任意の該製造ロットに適用可能な、較正データで、試験メーターを供給することが、本技術分野でよく知られている。典型的には、このことは、各試験ストリップのバイアルで、読み取り専用メモリーキー（ＲＯＭキー）を提供することによって実施され、そこで、ＲＯＭキーは、その上に、バイアル中の試験ストリップに適用可能な、較正データを、エンコードした。バイアルからの試験ストリップを用いる前に、試験ストリップを用いて、試験を実施する一方で、試験メーターが、このデータにアクセス可能であるように、試験メーター中のポート内に、利用者がＲＯＭキーを挿入する。測定結果の性質を、先行技術で示されたように、試験ストリップ上の、バーコード情報を読むために、光学リーダーを必要とせずに、メーター内に現在挿入されている、試験ストリップに対する、ＲＯＭキーデータの適用性を、メーターが電気的に査定することを許容することによって確認可能である。
【００５５】
現在市販されている製品は、正確なＲＯＭキーが、現在使用されている試験ストリップのために、試験メーターに挿入されたかどうかを確認することに、使用者が関与することを要求する。たとえば、図８は、ＲＯＭキーデータと、試験ストリップロット識別（ＩＤ）番号間の適合を確認するための、典型的な先行工程を例示している。この工程を実施する前に、ＲＯＭデータを試験メーター中にロードし、試験メーターを止める。試験ストリップ（段階１００）を、試験メーター内に挿入することによって、工程が開始され、試験メーターが、自動的にスイッチがはいる（段階１０２）。試験メーターは、このロット識別番号が、試験メーター内に挿入されている試験ストリップと同様の製品ロットからの、多数の試験ストリップを含む（たとえば）、バイアル／パッケージ上に印刷されたロット識別番号と一致することを確認する機会を、使用者に与えるために、現在ロードされた較正データ（段階１０４）を提示している。
【００５６】
工程が、このチェックを実施するために、使用者に依存するので、実施された、または実施されたならば実際に実施されたのか、を保証する方法はない。したがって、図８の工程は、試験メーター表示上のロット識別番号を、試験ストリップバイアル上のロット識別番号（段階１０６）と比較し、一致するかどうかを決定する（段階１０８）するために、使用者に最適な段階を示唆している。もし２つのロット識別番号が一致しない場合、使用者は、試験ストリップを除去し（段階１１０）、適切な較正コードが試験メーター内にロード可能であるように、試験メーター中の試験ストリップバイアルと一致するＲＯＭキーを挿入（段階１１２）すべきである。ついで、工程が、試験ストリップの挿入において、段階１００にて開始される。いったん、試験メーターの較正コードロット識別番号が、試験ストリップのロット識別番号と一致することが決定されたならば（段階１０８）、測定配列が、血液を試験ストリップ（段階１１４）に適用し、血中グルコース測定周期を開始する（段階１１６）ことによって続けることが可能である。
【００５７】
測定較正データの精度の確認の義務は、図８の先行工程では、完全に使用者の手にあったことが理解されるであろう。しばしば、使用者は、試験ストリップと、提供された、規定された取扱説明書を無視することがある。そのような１つの例は、ロットＸにて製造された第一バイアルからの試験ストリップの除去と、これらの試験ストリップの、ロットＹにて製造された試験ストリップを含む第二バイアル中への統合である。したがって、ロット特異的較正情報を、先行技術で行われたような、バイアルレベルの代わりに、個々の試験ストリップレベルにもち込むことが望ましい。
【００５８】
工程からのヒトのエラーおよび無視の可能性を排除し、それによって、測定の精度を改善するために、本発明の情報コンタクトパッドによって、試験メーターそれ自身が、現在挿入されている試験ストリップに対する、現在ロードされている較正データの適用性のような、チェックを実施可能になる。そのような確認に、試験メーターが積極的に関与することを可能にする、本発明の第一実施様態工程が、図９で例示されている。図８での相当する段階と同一である、図９の工程の段階を、同一の参照指定で番号付けする。
【００５９】
本工程を実施する前に、ＲＯＭキーを、試験メーターに挿入し、ＲＯＭデータを、試験メーター内にロードし、試験メーターのスイッチを止めた。本工程は、試験メーター内へ、試験ストリップを挿入すること（段階１００）によって開始され、これによって、試験メーターが自動的にスイッチが入る（段階１０２）。ついで、試験メーターが、試験ストリップのロットおよびファミリー識別を確かにするために、種々の情報と、試験ストリップ上のコード情報に関して指定された、試験ストリップ上の測定コンタクトパッド間の伝導性を測定する（段階２００）。試験ストリップ上でエンコードされうる情報の精度に依存して、試験ストリップ上へ、固有の製品ロット番号をコードする可能性があり得るか、またはありえない。エンコードされるべき、固有の製品ロット識別番号に対して、十分な空間がない場合、試験ストリップ上に、較正ファミリー情報をエンコードすることも可能である。たとえば、試験メーター中で有用な試験ストリップは、ファミリー試験ストリップ指定間で、有意な差が存在する、２つまたはそれ以上のファミリーのものでありうる。たとえば、２つのファミリーが、試験ストリップ上の異なる試薬を使用しうる。そのような状態において、試験メーターはまだ、試験ストリップの実際の製品ロットを確認することが不可能である場合でも、ロードされた較正データが、試験ストリップ上にエンコードされた、試験ストリップファミリーに一致することを確認可能である。したがって、本明細書で使用するところの語句、「ロット識別番号（lotID）」は、群が、試験ストリップの製品ロットと同様に小さくはない場合でも、試験ストリップまたは較正データが属している群を同定する任意の情報を含むことを意図する。
【００６０】
図９の工程にもどって、試験メーターは、メーター内に挿入されているＲＯＭキー内に保存された較正データのロット識別番号（または試験メーター内部メモリー内に先にロードされた較正データ）を、試験ストリップからのロット識別番号読み取りと比較する（段階２０２）。もし一致しないならば、使用者に、正確な試験ストリップを挿入すること、および試験メーター内に、異なるＲＯＭキーを挿入することの機会を与えるために、試験メーターが、現在ロードされている較正データのロット識別番号（段階２０４）と、警告を表示する。あるいは、試験メーターが、使用者に、単にエラーメッセージを提示する。ロット識別番号が一致しないという事実が、得られた測定結果が、ロット識別番号中の不一致の観点から、疑わしい、メモリー２０８中の記録が存在するように、試験メーターの結果メモリー２０８中に警告が与えられる（段階２０６）。あるいは、使用者が、試験を走らせることを禁止されうるか、工程が中断されうる。
【００６１】
いくつかの実施様態において、ロット識別番号が一致しない場合に、試験メーターが完全に使用不可にはならないことが望ましいので、図９の工程は、試験メーター表示上のロット識別番号を、試験ストリップバイアル上のロット識別番号と比較し（段階１０６）、一致するなら決定する（段階１０８）ことが、利用者にとって最適な段階であることを示唆している。２つのロット識別番号が一致しない場合、使用者が、適切な較正コードを、試験メーター内にロード可能であるように、試験ストリップを除去し（段階１１０）、試験メーター内に、試験ストリップバイアルと一致するＲＯＭキーを、挿入すべきである（段階１１２）。
【００６２】
また任意に、試験メーターが、メーターの内部メモリー内に１つ以上の較正データセットを保存する能力をもち、ついで、メーターが、試験メーター内に保存されうる較正データの多重ロット識別番号を決定し、自動的に、メーター内に現在挿入された試験ストリップと一致する、較正データセットを選択しうる。メーターは、ここで、段階１１３にもどる。
【００６３】
いったん、試験メーターの較正コードロット識別番号が、試験ストリップのロット識別番号と一致したことが決定されたらば（段階１０８）、ついで、測定配列が、血液を、試験ストリップに適用し（段階１１４）、血中グルコース測定周期を開始する（段階１１６）。図９の工程が、試験ストリップのロット識別番号が、現在選択された較正データセットのロット識別番号と一致しない時に、使用者が、自動的に警告される、図８の先行技術工程の改善を示していることが理解されるであろう。さらにもし、試験が、この一致しない組み合わせで実施されるならば、試験メーター内の結果メモリーが、結果が、正確な較正データセットを使用した場合に、できるだけ正確ではない可能性があることを示唆するように警告が与えられる。
【００６４】
試験ストリップ上に直接エンコードされている情報の利用性のさらなる例として、本発明によって、試験ストリップが、試験メーター内にプログラムされた特定の特徴を活性化、または不活性化可能になる。たとえば、単一の試験メーターが、異なる言語が互いの市場で話されている、いくつかの異なる地理的マーカー中で使用されるように設計されうる。試験ストリップを、その市場で試験ストリップが売られていることを示唆している情報で、エンコードすることによって、エンコードされた情報によって、試験メーターが、取扱説明書、およびデータを、市場に適切な言語で提示されることが可能である。また、メーターは、特定の地理的な市場での売り上げのために設計され、異なる地理的市場で得られる試験ストリップでは、メーターが使用されないことが望ましい（たとえば、政府の規則が、１つの地理的市場で売られる試験ストリップが、他の地理的市場で売られているものよりも異なる特徴をもつことを要求する場合）。この状態では、試験ストリップ上でコードされた情報は、試験ストリップが、指定された地理的市場で起源とはならず、したがって、規則によって要求された特徴を提供し得ないことを決定するために、試験メーターによって使用され、その場合、試験は、中止されるか、または警告が与えられる。
【００６５】
さらに、ビジネスモデル（定期使用ビジネスモデル）を、試験ストリップの、他のセールスチャネルへの拡大が望ましくない場合に、試験ストリップの配布に対して適用しうる。たとえば、使用者は、定期使用参加者によって、使用のために指定された試験メーターを提供される、定期使用プログラムに登録され、定期使用参加者が、定期的に、定期使用試験ストリップを提供されうる（たとえば、手紙、または任意の他の便利な伝達形態によって）。本発明の技術を用いて、語句「定期使用試験ストリップ（subscription test strips）」は、定期使用参加者に提供されることを示唆するためにエンコードされうる。種々の理由のために、定期使用試験ストリップの製造業者は、他の取引チャネルで売られるべき、定期使用試験ストリップを欲しがらないであろう。このことを防止する１つの方法は、定期使用試験ストリップで、作業を行わないであろう、定期使用参加者ではない、利用者に提供された、試験メーターを設計することである。したがって、本発明は、定期使用に基づく利用者に伝達されることを示唆するためにエンコードされた、定期使用試験ストリップを許容するようにプログラムされた、定期使用ビジネスモデル中の定期使用参加者に、試験メーターを提供するために使用可能であり、一方で、そのようにエンコードされた、他の試験メーターが、定期使用試験ストリップを許容しないようにプログラムされる。
【００６６】
さらなる例として、試験メーターは、試験メーターが最初に販売された時には、不活性である、メーターに設計された、特定の機能をもちうる（ソフトウェアおよび／またはハードウェア組み込み）。ついで試験メーターの性能が、これらの潜在的特徴を活性化するための説明書として、メーターによって認識されうる、後の時点で売られる試験ストリップ上にエンコードされた情報を含むことによって、後の時点でアップグレード可能である。本明細書で使用するところの語句「試験メーターの潜在的特徴を活性化すること（activating a latent feature of the test meter）」は、試験メーターがその後、機能的に、無期限に（すなわち、現在の試験ストリップでの現在の試験が終了した後に）活性化されたままであるように、先には活性化されていなかった、試験メーターの機能のスイッチを入れることを意味する。
【００６７】
本発明の用いる、試験ストリップ上にエンコードされうる情報の他の例は、試験ストリップが、病院市場に対して売られたのか、または消費者市場に対して売られたのかの示唆である。この情報をもつことによって、試験メーターが、病院の専門家に対してよりも詳しくはない、使用取り扱い説明書を表示するような、それに応じた行動を起こすことが可能であり得る。試験ストリップと試験メーター間の、種々の型のコミュニケーションが、本発明によって提供された、情報エンコーディングによって促進されうることが、当業者によって理解されるであろう。
【００６８】
情報を試験ストリップ上に直接エンコード可能にする、第二試験ストリップ配置を、図１０にて例示し、一般的に３００で指定している。試験ストリップ３００は、好ましくは、一般的に、試験ストリップ１０と４０１に関して、以上で記述したように形成され、ワーキング３２０、カウンター３２２、容量十分なワーキング３２４および容量十分なカウンター３２６電極が、それぞれ図示したように形成され、測定コンタクトパッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに、連結しうる。これらのコンタクトパッドによって、いったん試験ストリップ３００が試験メーターに挿入されたならば、試験メーターの電気的コネクターコンタクトによって接触される、試験ストリップ３００上の伝導性面積が提供される。試験ストリップは、（図１０にて示したように）試験ストリップの末端中の、試料注入口をともなって、または図１で示したような、試験ストリップの側面上の試料注入口をともなって、形成されうる。その情報エンコーディング部位の機能は、いずれの位置でも、測定電極のポジショニングによって影響を受けない。
【００６９】
カウンター電極コンタクトパッドＣの周辺の面積が、伝導性層の比較的広い広がりを提供するために形成され、情報コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７に分けられることが、図１０の例より留意される。本発明の第二実施例において、伝導性層が、どの数字が、試験ストリップ３００上にエンコードされるべきであるかに依存して、伝導性層が、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれ内に存在するか、または存在しないか、いずれかであるように、試験ストリップの製造のあいだに、形成されうる。このコンタクトパッドがいつも、測定の作製のために必要であるので、カウンター電極コンタクトパッドＣは、いつも、この面積中に存在する伝導性層を伴って形成される。
【００７０】
コンタクトパッドＣ、Ｗ、ＤＣおよびＤＷのそれぞれ、ならびにコンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれが、試験ストリップ３００が、試験メーター内に挿入する場合に、試験メーター内に局在する、多重−ピン電気的コネクターの、個々のコンタクトによって接触される。多重−ピン電気的コネクターによって、電気的シグナルが、試験メーターから試験ストリップまで適用されるか、その逆で適用されることが可能である。試験メーターは、カウンター電極コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれのあいだの伝導性を測定するために、（本技術分野でよく知られている方法によって）プログラムされている。したがって、コンタクトパッドＣが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれにおいて、それぞれ、伝導性層が形成されるかどうかに依存して、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれが、選択的に伝導的に連結可能である。コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７間の伝導性を測定することによって、試験メーターが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれにおいて、伝導性層の存在または不在を決定可能である。たとえば、伝導性層が、特定のコンタクトパッド位置中に存在する場合に、デジタル値「１」を、そして、特定のコンタクトパッド位置中に、伝導性層が存在しない場合に、デジタル値「０」を割り当てることによって、デジタル語句が、試験ストリップ３００上にエンコードされうる。
【００７１】
本発明の第一実施様態に関して、本明細書以上で議論された、すべての望ましい利益の全てがまた、本発明の第二実施様態を用いて、実施されうる。第二実施例は、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７が、１つ以上の測定電極に伝導的に結合出来ないので、「禁制の（forbidden）」状態が存在せず、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれが、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ７を用いて、試験ストリップ上にエンコードされるべき、任意の可能性のある７つのデジタル言語にて、「０」または「１」としてコードされうる。これによって、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ７を用いて、試験ストリップ上にエンコードされうる、２7または１２８の可能性のある固有の言語が提供される。そのような情報エンコーディングのために設計可能である、コンタクトパッド位置の数が、試験ストリップ表面上の、利用可能な空間、試験ストリップ上の伝導性の特徴を定義するために使用した工程の解決、電気的コネクターコンタクトスペーシング、およびをいったん試験ストリップを試験メーター中に挿入する場合に、コンタクトパッド位置上の、コネクターコンタクトの配置に関連する、耐性匹敵、によって限定されるだけである。
【００７２】
さらに、本発明の第二実施様態における可能性のある状態の数を、さらに、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７の個々の組間の、伝導性パスを切断することによって、増加可能である。さらに、コネクター接触コンタクトパッドＢ１（たとえば）は、（すでに本明細書で述べたように）コンタクトパッドＣで、電気的連続性に関してのみでなく、任意の他のコンタクトパッドＢ２〜Ｂ７で、電気的連続性に関しても確認可能である。
【００７３】
すでに本明細書で述べたレーザー切断工程が、スクリーンプリンティングおよびフォトリソグラフィのような先行技術を用いて、先に達成可能ではなかった、試験ストリップ伝導性特徴の分解に関して許容する。このために、比較的多量のデータを、伝導性特徴が、レーザー切断工程を用いて形成される場合に、試験ストリップ上にコード可能である。たとえば、本発明の第三実施様態を、図１１に例示し、一般的に５００と示す。試験ストリップ５００は、レーザー分解工程が、試験ストリップ上で形成されるべき、より多くのコンタクトパッドに関して許容することを除いて、図１０の試験ストリップ３００と同様である。図１１の等価の構造は、図１０で使用されるのと同様の参照指定が与えられる。合計１６のコンタクトパッドが、試験ストリップ５００上で形成され、Ｂ１〜Ｂ１０が、ワーキング５２０、カウンター５２２、容量十分なワーキング５２４、および容量十分なカウンター５２６電極に連結した、測定コンタクトパッドＷ、ＷＳ、Ｃ、ＣＳ、ＤＷおよびＤＣに加えて、情報コンタクトパッドとして指定される。これらのコンタクトパッドにより、いったん試験ストリップ５００が試験メーター中に挿入される場合に、試験メーターの電気的コネクターコンタクトによって接触されるべき、試験ストリップ５００上の伝導性面積が提供される。試験ストリップは、（図１１で示したように）試験ストリップの末端中の、試料注入口をともなって、または図１で示したような、試験ストリップの側面上の試料注入口をともなって形成されうる。その情報エンコーディング部位の機能は、いずれの位置でも、測定電極のポジショニングによって影響を受けない。
【００７４】
図１０の第二実施様態でのように、カウンター電極コンタクトパッドＣの周辺の面積が、伝導性層の比較的広い広がりを提供するために形成され、情報コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０に分けられることが、図１１の例より留意される。本発明の第二実施例において、伝導性層が、どの数字が、試験ストリップ５００上にエンコードされるべきであるかに依存して、伝導性層が、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれ内に存在するか、または存在しないか、いずれかであるように、試験ストリップの製造のあいだに、形成されうる。このコンタクトパッドがいつも、測定の作製のために必要であるので、カウンター電極コンタクトパッドＣは、いつも、この面積中に存在する伝導性層を伴って形成される。
【００７５】
コンタクトパッドＣ、ＣＳ、Ｗ、ＷＳ、ＤＣおよびＤＷのそれぞれ、ならびにコンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、試験ストリップ５００が、試験メーター内に挿入される場合に、試験メーター内に局在する、多重−ピン電気的コネクターの、個々のコンタクトによって接触される。多重−ピン電気的コネクターによって、電気的シグナルが、試験メーターから試験ストリップまで適用されるか、その逆で適用されることが可能である。試験メーターは、カウンター電極コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれのあいだの伝導性を測定するために、プログラムされている。したがって、コンタクトパッドＣが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれにおいて、それぞれ、伝導性層が形成されるかどうかに依存して、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、選択的に伝導的に連結可能である。コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０間の伝導性を測定することによって、試験メーターが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれにおいて、伝導性層の存在または不在を決定可能である。たとえば、伝導性層が、特定のコンタクトパッド位置中に存在する場合に、デジタル値「１」を、そして、特定のコンタクトパッド位置中に、伝導性層が存在しない場合に、デジタル値「０」を割り当てることによって、デジタル語句が、試験ストリップ５００上にエンコードされうる。
【００７６】
本発明の第一実施様態に関して、本明細書以上で議論された、すべての望ましい利益の全てがまた、本発明の第三実施様態を用いて、実施されうる。第三実施例は、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０が、１つ以上の測定電極に伝導的に結合出来ないので、「禁制の」状態が存在せず、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０を用いて、試験ストリップ上にエンコードされるべき、任意の可能性のある７つのデジタル言語にて、「０」または「１」としてコードされうる。これによって、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０を用いて、試験ストリップ上にエンコードされうる、２10または１０２４の可能性のある固有の言語が提供される。
【００７７】
さらに、第二実施様態試験ストリップ３００でのように、本発明の第三実施様態試験ストリップ５００における可能性のある状態の数を、さらに、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０の個々の組間の、伝導性パスを切断することによって、増加可能である。さらに、コネクター接触コンタクトパッドＢ１（たとえば）は、（本明細書以上で記述したように）コンタクトパッドＣで、電気的連続性に関してのみでなく、任意の他のコンタクトパッドＢ２〜Ｂ１０で、電気的連続性に関しても確認可能である。これは、試験ストリップ５００上にエンコード可能である、固有のデジタル言語の数を非常に増加させる。
【００７８】
レーザー切断工程の利用を通して、本発明で達成されたコンタクトパッド密度が、先行技術に対して、有意な発展を示していることが理解されるべきである。たとえば、発行された欧州特許出願公開第１０２４３５８号明細書は、単一試験ストリップ上の３５までのコンタクトパッドを使用するシステムを開示しているが、特徴の密度は低く、本発明者が任意の一時点で、これらのコンパクトパッドの５つにのみ、接触することを強制させられる。これは、同数のコンタクトパッドを形成するために、本発明よりも、より大きな試験ストリップ表面積を必要とされるだけでなく、試験メーターが、任意の一時点で、５つ以上のコンタクトパッドに接触できないので、この試験メーターが、伝導性確認を実施することが不可能である。本発明のレーザー切断工程によって可能である、特徴寸法のきつい制御によって、本技術分野では以前には達成されていなかった、コンタクトパッド密度の利用が可能になる。たとえば、図１０の実施様態によって、試験メーターコネクターによって、１１のコンタクトパッドが同時に接触可能となる。図１１の実施様態において、さらに大きな密度が達成され、そこでは、１６のコンタクトパッドが、同時に試験メーターコネクターによって接触されうる。したがって、本発明のいくつかの実施様態は、好ましくは、少なくとも１０の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１０の試験ストリップコンタクトパッドを含み、より好ましくは、少なくとも１１の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１１の試験ストリップコンタクトパッドを含み、もっとも好ましくは、少なくとも１５の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１５の試験ストリップコンタクトパッドを含む。
【００７９】
図１２〜１４は、図１１の第三実施様態試験ストリップ５００と適合している、好ましい実施様態多重ピン電気的コネクターを例示している。電気的コネクターは、試験メーター中に配置され（図示していない）、試験ストリップ５００が、試験メーター電気的コネクター内に挿入されたときに、試験ストリップ５００上のそれぞれのコンタクトパットと適合した場合、コンタクトトレース５０２を産出する、多重コンタクトを含む。図１３は、試験ストリップ５００が、試験メーターに適合した場合に、各電気的コネクターコンタクトが、それぞれの試験ストリップ５００コンタクトパッドのほぼ中心に位置する、名目上の場合を例示している。好ましい実施様態において、試験ストラップ５００上の伝導性特徴の置換の耐性、ならびに、試験メーターの試験ストリップ適合部分に関する、電気的コネクターコンタクトの置換の耐性が、もっとも悪い場合、耐性匹敵が、各コネクターコンタクトと、それぞれのコンタクトパッド間の、確実な接触となりうるように、制御される。図１２でみることが出来るように、すべての耐性が、そのそれぞれのコンタクトパッドに関して、コネクターコンタクトを左に動かすように、その最大の点である場合に、電気的コンタクトは、それぞれのコンタクトパッドと確実に電気的な接触を行うように配置され、全てのコンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０が、挿入のあいだ、試験ストリップとのコネクターコンタクトの物理的相互作用が、コンタクトトレース５０２の面積において、金属化を除去する場合でさえも、そのそれぞれの金属化があっても電気的にコンタクトパッドＣに連結される。同様に、図１４で見ることができるように、全ての耐性が、そのそれぞれのコンタクトパッドに関して、コネクターコンタクトを右に動かすように、その最大である場合に、電気的コンタクトは、それぞれのコンタクトパッドと確実に電気的な接触を行うように配置され、全てのコンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０が、挿入のあいだ、試験ストリップとのコネクターコンタクトの物理的相互作用が、コンタクトトレース５０２の面積において、金属化を除去する場合でさえも、そのそれぞれの金属化があっても電気的にコンタクトパッドＣに連結される。
【００８０】
本発明の第四実施様態試験ストリップが、図１５にて略図的に示されており、６００と指定されている。試験ストリップ６００は、第四実施様態が、試験ストリップ上で、６つのコンタクトパッドのみを使用することを除いて、図１０の試験ストリップ３００と同様である。より少ない、またはより多いコンタクトパッドを用いる実施様態は、本発明によって意図されている。図１５中の等価構造は、図１０で使用されたのと同様の参照指定をされている。試験ストリップは、ワーキング電極３２０、カウンター電極３２２、容量十分なワーキング電極３２４、２つの電位容量十分なカウンター電極３２６Ａと３２６Ｂが含まれる。それぞれの電極は、試験ストリップ６００上に形成された、少なくとも１つのコンタクトパッドに連結する。
【００８１】
ワーキング電極３２０は、ＷおよびＷＳコンタクトパッド両方に連結する。Ｃとして指定されたコンタクトパッドは、本明細書以下で言及したように、任意であるけれども、カウンター電極３２２は、ＣコンタクトパッドおよびＣＳコンタクトパッドと連結する。容量十分なワーキング電極３２４は、ＤＷコンタクトパッドに連結している。ＤＣとして指定されたコンタクトパッドは、本明細書以下で言及したように、任意であるけれども、容量十分なカウンター電極３２６Ａ／３２６Ｂは、ＤＣコンタクトパッドに連結する。
【００８２】
試験ストリップ６００によって、どの２つの電位伝導性リンク６０２および６０４が、試験ストリップ６００上で形成されるかどうかに依存して、単一バイナリビットが、試験ストリップ６００上にエンコードされる。少なくとも１つの電位伝導性リンク６０２／６０４が、好ましくは試験ストリップ６００上で形成され、両方の電位伝導性リンク６０２／６０４が、第二の分離容量十分な電極機能性を失うことなしに、同時に形成はされなくて良い。
【００８３】
電位伝導性リンク６０２が、試験ストリップ６００上に形成され、電位伝導性リンク６０４が形成されない場合、（電位伝導性リンク６０２によって、カウンター電極３２２に連結しているので）、コンタクトパッド６０６が、Ｃコンタクトパッドとなる。電位伝導性リンク６０４の存在がない場合、実際の容量十分なカウンター電極として、電極３２６Ｂが機能し、コンタクトパッド６０８が、ＤＣコンタクトパッドになる。
【００８４】
同様に、電位伝導性リンク６０４が、試験ストリップ６００上に形成され、電位伝導性リンク６０２が形成されない場合、（電位伝導性リンク６０４によって、カウンター電極３２２に連結しているので）、コンタクトパッド６０８が、Ｃコンタクトパッドとなる。電位伝導性リンク６０２の存在がない場合、実際の容量十分なカウンター電極として、電極３２６Ａが機能し、コンタクトパッド６０６が、ＤＣコンタクトパッドになる。
【００８５】
いったん試験ストリップ６００が、試験メーター中に挿入された場合、試験メーターが、ＣＳコンタクトパッドとコンタクトパッド６０６間の伝導度を確認することによって、電位伝導性リンク６０２が存在するかどうかを簡単に決定可能である。これらの２つのコンタクトパッド間の伝導性は、電位伝導性リンク６０２の存在を示唆する。同様に、試験メーターは、ＣＳコンタクトパッドとコンタクトパッド６０８間の伝導度を確認することによって、電位伝導性リンク６０４が存在するかどうかを簡単に決定可能である。これらの２つのコンタクトパッド間の伝導性は、電位伝導性リンク６０４の存在を示唆する。いったん試験メーターが、電位伝導性リンク６０２／６０４が存在するかを決定したならば、その後、どのコンタクトパッドが、Ｃコンタクトパッドとして処理され、どれがＤＣコンタクトパッドとして処理されるかがわかる。１つの実施様態において、試験メーターのみが、電位伝導性リンク６０２／６０４の１つが存在するか、またはしないかを確認し、他の電位伝導性リンク６０２／６０４がそれぞれ、存在するか、しないかを推測する。他の実施様態において、試験メーターは、両方の電位伝導性リンク６０２／６０４が存在するか、またはしないかを確認し、これは、ダメージを受けた試験ストリップを検出する可能性が高いので、より強固な方法論である。
【００８６】
他の実施様態において、試験メーターに挿入されたコードキーが、２つの電位配座のどちらが予測されるかに関して、試験メーターに与える。ついで試験メーターが、予想されるコンタクトパッド６０６／６０８が、ＣＳコンタクトパッドに連結するかどうかを見るために、確認する。予想された連結が存在しない場合、メーターは、他のコンタクトパッド６０６／６０８が、ＣＳコンタクトパッドに連結するかどうかを確認する。あやまったコンタクトパッド６０６／６０８がＣＳコンタクトパッドに連結した場合、メーターはコードキーエラーを提示する（すなわち、コードキーは、試験メーター内に挿入された試験ストリップに適合しない、試験メーター内に挿入された）。コンタクトパッド６０６／６０８いずれもが、ＣＳコンタクトパッドに連結しない場合、試験メーターは、ストリップエラーを示す（すなわち、試験ストリップは、不良品であるか、使用不可能である）。
【００８７】
どの電位伝導性リンク６０２／６０４が存在するかを決定することによって、コンタクトパッド機能性を割り当てることよりもより重要に、試験メーターは、試験ストリップ６００からの、情報の１ビットを提供する。この情報の単一ビットが、試験ストリップが、第一検体または第二検体に関する試験に対して設計されたかどうか、試験メーターが、どこで試験ストリップに関連する補正情報を探すべきであるか、など、重要な情報を試験メーターに伝達する。したがって、試験ストリップ上のコンタクトパッドのいくつかの機能を再割り当てすることによって、単一ビットの情報を提供することにより、重要な情報を、そこに挿入された試験ストリップに関して、試験メーターに簡単に提供可能である。
【００８８】
全ての文献、先行明細書、および本明細書で引用された他の文書は、それぞれが、個々に参考文献にて組み込まれ、完全に列記されているように、その全てが参考文献によって、本明細書に組み込まれている。
【００８９】
本発明は、図面および以上の記述によって例示され、詳細に記述されているけれども、この記述は、例示として理解されるべきであり、特徴の制限とは理解されるべきでない。好ましい実施様態のみ、および好ましい実施様態をどのように作製するか、または使用するかをさらに示すために有用であると考えられる、特定の他の実施様態が示されている。本発明の目的内に入る全ての変更および改変が、保護されることが望まれる。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】生物学的流体内の検体の濃度を測定することにおける使用のための、第一の典型的な試験ストリップの分解組み立て透視図である。
【図２】本発明にしたがった、第一実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略プラン図である。
【図３】図２の試験ストリップに関する第一実施様態コード配列を示している表である。
【図４】生物学的流体中の検体の濃度を測定することにおける使用のための、第二の典型的な試験ストリップの、分解組み立て透視図である。
【図５】本発明での使用に好適な、切断器具の図を示している。
【図６】第二マスクを示している、図５のレーザー切断器具の図である。
【図７】本発明での使用のために好適な、切断器具の図である。
【図８】試験メーター中の検定データの、前記試験メーター中に現在挿入された試験ストリップへの適用可能性を確認するための、先行技術工程の、概略工程フローダイアグラムである。
【図９】試験メーター中の検定データの、前記試験メーター中に現在挿入された試験ストリップへの適用可能性を確認するための、第一実施様態工程の、概略工程フローダイアグラムである。
【図１０】本発明にしたがった、第二実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。
【図１１】本発明にしたがった、第三実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。
【図１２】もっとも悪い場合の、左耐性に達したことを示している、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。
【図１３】正常の場合の、耐性に達したことを示している、図１２の、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。
【図１４】もっとも悪い場合の、右耐性に達したことを示している、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。
【図１５】本発明にしたがった、第四実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。
【技術分野】
【０００１】
［関連明細書に対する参照］
本明細書はまた、そのすべてが参考文献によって本明細書に組み込まれている、発明の名称「検体センサーに関連する器具および方法」（２００３年６月２０日に出願された、米国特許出願第６０／４８０，３９７号）、および「バイオセンサーおよび作製方法（現在出願中のされている弁護士ドケット番号７４０４−４８０号）にも関する。本明細書は、参考文献が組み込まれた内容である、２００３年６月２０日に出願された、米国仮出願第６０／４８０，１９９号の利点を請求している。
［技術分野］
本発明は、生物学的流体中の検体の濃度を測定することにおける使用のための器具に関する。本発明は、よりとりわけ、バイオセンサー試験ストリップ上のコード情報のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生物学的流体中の基板の濃度を測定することは、多くの医療状態の診断および処置のための重要なツールである。たとえば、液体のような体液中のグルコースの測定は、糖尿病の効果的な処置に対して重要である。
【０００３】
糖尿病治療は、典型的には、２つの種類のインスリン処置、基準および食事時間を必要とする。基準インスリンは、就寝前にしばしば取られる、連続的な、たとえば徐放インスリンに関連する。食事時間インスリン処置によって、糖および炭水化物の代謝を含む、種々の因子によって引き起こされる血中糖尿病中の変動を調節するために、追加用量の即効性インスリンが提供される。血中グルコース変動の適切な調節は、血中のグルコース濃度の的確な測定を必要とする。失敗をすると、彼または彼女の指、手、脚などの使用を完全に奪う糖尿病でありうる、失明および極度の循環の欠損を含む、極度の合併症を生み出しうる。
【０００４】
多数の方法が、たとえばグルコースのような、血液試料中の検体の濃度を決定するために知られている。そのような方法は、典型的には、２つのカテゴリー、光学法および電気化学的方法、のうちの１つである。光学法は一般的に、典型的には、検体と結合したときに、公知の色を産出する試薬との組み合わせで、検体の濃度によって引き起こされる流体中のスペクトルシフトを観察するために、顕微鏡を使用する。電気化学的方法は一般的に、典型的には、検体と結合したときに、電荷−担体を産出する試薬との組み合わせで、電流（Amperonmetry）、電位（Potentiometry）または累積荷電（Coulometry）と、検体の濃度のあいだの相関に依存する。たとえば、それら全てが本明細書で組み込まれている、カランバス（Columbus）に付与された、米国特許第４２３３０２９号明細書、ペイス（Pace）に付与された米国特許第４２２５４１０号明細書、カランバス（Columbus）に付与された米国特許第４３２３５３６号明細書、マグリ（Muggli）に付与された米国特許第４００８４４８号明細書、ライルジャら（Lilja et al.）に付与された米国特許第４６５４１９７号明細書、スジュミンキーら（Szuminsky et al.）に付与され米国特許第５１０８５６４号明細書、ナンカイら（Nankai et al.）に付与された米国特許第５１２０４２０号明細書、スジュミンキーら（Szuminsky et al.）に付与された米国特許第５１２８０１５号明細書、ホワイト（White）に付与された米国特許第５２４３５１６号明細書、ディーボルドら（Diebold et al.）に付与された米国特許第５４３７９９９号明細書、ポールマンら（Pollmann et al.）に付与された米国特許第５２８８６３６号明細書、カーターら（Carter et al.）に付与された米国特許第５６２８８９０号明細書、ヒルら（Hill et al.）に付与された米国特許第５６８２８８４号明細書、ヒルら（Hill et al.）に付与された米国特許第５７２７５４８号明細書、クリスマーら（Crismore et al.）に付与された米国特許第５９９７８１７号明細書、フジワラら（Fujiwara et al.）に付与された米国特許第６００４４４１号明細書、プリーデルら（Priedel, et al.）に付与された米国特許第４９１９７７０号明細書、およびシー（Shieh）に付与された米国特許第６０５４０３９号明細書を参照のこと。試験を実施するためのバイオセンサーは、典型的には、生物学的流体中の検体の検体と、化学的に反応する、試薬をその上に含む、使い捨て試験ストリップである。試験ストリップは、試験メーターが、検体の濃度を決定し、使用者に表示するために、検体と試薬間の反応を、測定可能なように、非使い捨て試験メーターと一緒になる。
【０００５】
そのような試験メーター／試験ストリップシステムにおいて、適切な試験結果を保証するために、試験ストリップの適切な同定を保証することが、一般的に実質的である。たとえば、単一の試験メーターを、多数の異なる型の試験ストリップを解析可能であり得、そこで、各型の試験ストリップは、生物学的流体中の、異なる検体の存在に関して試験するために設計される。試験を、適切に実施するために、試験メーターは、どの試験の型が、現在の使用している、試験ストリップに関して実施されるべきであると、知られなければならない。
【０００６】
また、試験ストリップにおけるロット−ロット間の変数が、正確な試験結果を保証するために、試験メーター内に負荷されるべき、補正情報を必要とする。そのような補正情報を、試験メーター内にダウンロードするための共通の実施は、試験メーターのソケット内に挿入される、電気的読み出し専用メモリーキー（ＲＯＭキー）の使用である。この補正データが、試験ストリップの特定の製品ロットに対して、正確であるだけであり得るために、使用者は通常、現在使用している試験ストリップのロット番号が、ＲＯＭキーがプログラムされたロット番号と一致するか、通常確認する。
【０００７】
試験ストリップに関する情報をもつことが望ましい多くの他の例が、当業者に公知である。先行技術によって、試験メーターによる読み込みのために、試験ストリップが、コード可能である情報量の重度の制限、および情報コード機能のための、比較的広い試験ストリップ表面積の使用を含む、多くの問題に悩まされてきている、情報をその上にコードすることを試みている。
【０００８】
したがって、システムおよび方法は、情報を、試験メーターによる情報の読み取りのための、バイオセンサー上にコードされるようにする必要がある。本発明は、この要求にあわせることを指向している。
【発明の開示】
【０００９】
本発明は、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための、試験ストリップを提供し、そこで、前記試験ストリップは、試験ストリップが挿入される試験メーターによって、読むことが可能な情報でエンコードされうる。
【００１０】
本発明の１つの形態において、生物学的流体中の検体の濃度を測定するための、試験ストリップを形成するための方法が開示され、本方法には、表面、およびその上に形成された、少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および多数のコンタクトパッドの種々の１つと、伝導的に結合した多数の電位伝導性リンクを含む基礎試験ストリップ設計を提供することで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する、一組の有効な試験ストリップ設計を定義することで、各１つの有効な試験ストリップ設計の組が、多数の電位伝導性リンクを組み込まないか、１つ、または１つ以上を組み込み、少なくとも１つの、多数の電位伝導性リンクが、第一の情報コンタクトパッドを、第一の測定コンタクトパッドに、第一の有効な試験ストリップ設計中で結合し、少なくとも１つの多数の電位伝導性リンクが、第一の情報コンタクトパッドが、第二の測定コンタクトパッドに、第二の有効な試験ストリップ設計中に結合する、有効な試験ストリップ設計の組から、１つの設計を選択すること、および前記選択した１つの設計あたり、１つの試験ストリップを形成することの段階が含まれる。
【００１１】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、各多数の試験ストリップは、多数の電位伝導性リンクの存在または不在を除いて、お互いに本質的に同一であり、少なくとも１つの試験ストリップが、１つの表面と、その上に形成される、少なくとも１つの測定電極、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、基板表面上に形成された多数の伝導性コンタクトパッド、および多数の電位伝導リンクから選択された、多数の伝導リンクを含み、多数の伝導性リンクは、伝導的に、少なくとも３つのパッドを一緒に連結し、少なくとも１つの情報コンタクトパッドは、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除いて、少なくとも１つの情報コンタクトパッドの任意に結合せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドは、１つまたはそれ以上の、多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する。
【００１２】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、本方法には、表面、およびその上に形成された、少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および多数のコンタクトパッドの種々の１つと、伝導的に結合した、多数の電位伝導性リンク、を含む基礎試験ストリップ設計を提供することで、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する、一組の有効な試験ストリップ設計を定義することで、そこで、各１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、多数の電位伝導性リンクを組み込まないか、１つ、または１つ以上を組み込み、少なくとも１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、少なくとも３つのコンタクトパッドにて一緒に、伝導性に連結する、伝導性リンクを含む、有効な試験ストリップ設計の組から、１つの設計を選択すること、および前記選択した１つの設計あたり、１つの試験ストリップを形成すること、の段階が含まれる。
【００１３】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面と、その上に形成された少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および少なくとも３つのコンタクトパッドを伝導的に結合している、少なくとも１つの伝導性リンクを含み、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の、少なくとも１つの伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに連結する。
【００１４】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面と、その上に形成された少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および少なくとも３つのコンタクトパッドを伝導的に結合している、少なくとも１つの伝導性リンクを含み、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の、少なくとも１つの伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに連結する。
【００１５】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、挿入された試験スリップに接触する、少なくとも１つのコネクターコンタクト、基板最上表面の少なくとも一部上に形成された伝導性層、および基板最上表面上に定義された、少なくとも１つの先に決定されたコンタクトパッド位置をもつ、試験メーター内に挿入することに適合し、そこで、少なくとも１つのコンタクトパッド位置のそれぞれが、少なくとも１つのコネクターコンタクトが、試験ストリップに接触するときに、少なくとも１つのコネクターコンタクトのそれぞれの１つによって接触され、それぞれ１つのコンタクトパッド位置における、伝導性層の存在が、試験メーターに対して、バイナリービットの第一状態を示唆するために作用し、そしてそれぞれの１つのコンタクトパッド位置において、伝導性層がないことが、試験メーターにバイナリービットの第二状態を示唆するために作用する。
【００１６】
本発明の他の形態において、挿入された試験ストリップに接触している少なくとも１つのコネクターコンタクトをもつ試験メーターを提供すること、試験メーター内に挿入されることに適合した試験ストリップを提供することで、最上表面をもつ基板、基板最上表面の少なくとも一部分上に形成された、伝導性層、および基板最上表面上に定義された、少なくとも１つの先に決定されたコンタクトパッドを含み、各すくなくとも１つの先に決定されたコンタクトパッド位置を、少なくとも１つのコネクターコンタクトのそれぞれ１つと接触させること、それぞれの１つのコンタクトパッド位置中で、伝導性層の存在に対する応答にて、試験メーター内に、バイナリービットの第一状態を示唆すること、および、それぞれの１つのコンタクトパッド位置中で、伝導性層が存在しないことに対する応答にて、試験メーター内に、バイナリービットの第二状態を示唆することを含む、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための方法。
【００１７】
本発明の他の形態において、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための、試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面、その表面上に形成された第一測定電極、表面上に形成された第二測定電極、表面上に形成される第三電位電極、表面上に形成された第四電位電極、表面上に形成し、第一測定電極に伝導性に結合した、第一コンタクトパッド、表面上に形成し、第二測定電極に伝導性に結合した、第二コンタクトパッド、表面上に形成し、第三測定電極に伝導性に結合した、第三コンタクトパッド、表面上に形成し、第四測定電極に伝導性に結合した、第四コンタクトパッド、および第一測定電極に、第三および第四電位電極の１つを連結している、伝導性リンクを含み、それによって第三および第四電位電極の他の１つが、実際の電極になる。
【００１８】
本発明の他の形態において、ａ）その上に形成された少なくとも第一、第二および第三コンタクトパッドをもつ基板を含む試験ストリップを提供すること、ｂ）試験ストリップが試験メーター内に挿入される場合、第一、第二および第三コンタクトパッドとの、伝導性コンタクトを作製するために、配置されたコネクターを含む、試験メーターを提供すること、ｃ）第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在するかどうかを決定するために、試験メーターを動作させること、ｄ）第一および第三コンタクトパッド間に伝導性が存在するかどうかを決定するために、試験メーターを動作させること、ｅ）試験メーターが、第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在し、第一と第三コンタクトパッド間には伝導性が存在しないと測定した場合、第二コンタクトパッドが、第一機能をもつように、そして第三コンタクトパッドが、第二機能をもつように、設計すること、およびｆ）試験メーターが、第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在せず、第一と第三コンタクトパッド間に伝導性が存在すると測定した場合、第二コンタクトパッドが第二機能をもつように、そして第三コンタクトパッドが第一機能をもつように設計すること、の段階を含む、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための試験メーターと、連結した試験ストリップを用いる方法が提供される。
【００１９】
本発明の他の形態にて、ａ）その上に形成された少なくとも第一、第二および第三コンタクトパッドをもつ基板を含む試験ストリップを提供すること、ｂ）試験ストリップが試験メーター内に挿入される場合、第一、第二および第三コンタクトパッドとの、伝導性コンタクトを作製するために、配置されたコネクターを含む、試験メーターを提供すること、ｃ）第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在するかどうかを決定するために、試験メーターを動作させること、ｄ）試験メーターが、第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在すると測定した場合、第二コンタクトパッドが、第一機能をもつように、そして第三コンタクトパッドが、第二機能をもつように、設計すること、およびｅ）試験メーターが、第一および第二コンタクトパッド間に伝導性が存在と測定した場合、第二コンタクトパッドが、第二機能をもつように、そして第三コンタクトパッドが、第一機能をもつように、設計すること、の段階を含む、生物学的流体中の、検体の濃度を測定するための、試験メーターと、連結した試験ストリップを用いる方法が提供される。
【００２０】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験メーターが試験ストリップからの情報読み取りに基づいて、ユーザー動作説明書を表示している言語を選択すること、の段階を含む。
【００２１】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験メーターおよび試験ストリップが、前記試験ストリップからの情報読み取りに基づく、同様の地域マーケットにて販売されたかどうかを決定することの段階を含む。
【００２２】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に配置された、生物学的流体中の検体の濃度を測定するために適合した試験メーターを用いる方法が開示されており、そこで、前記試験メーターは、定期使用の基準で売れた、定期使用試験ストリップと共に使用することを意図しておらず、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、ｃ）試験ストリップが、試験ストリップからの情報読み取りに基づく、定期使用試験ストリップであるかどうか決定すること、およびｄ）試験ストリップが、定期使用試験ストリップであるかどうか、メーターによって試験ストリップの使用を防止すること、が含まれる。
【００２３】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験ストリップからの情報読み取りに基づいて、試験メーターの潜在的な特徴を活性化すること、の段階を含む。
【００２４】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験ストリップからの情報読み取りに基づいて、使用者に提示された、使用者操作取扱説明書を変更することの段階を含む。
【００２５】
本発明の他の形態において、試験ストリップ上に位置する生物学的流体中の、検体の濃度を測定するために適合された、試験メーターを用いる方法が開示されており、本方法には、ａ）試験メーターが、試験ストリップとの電気的コンタクトをつくるように、試験ストリップを試験メーター内に挿入すること、ｂ）前記試験ストリップ上にエンコードされた情報を読むために、メーターを動作させること、およびｃ）試験メーターが、試験ストリップからの情報読み取りに基づいて、ユーザー動作説明書を表示している言語を選択することの段階を含む。
【００２６】
本発明の他の形態にて、生物学的流体中の検体の濃度を測定するための試験システムが開示されており、前記試験システムは、少なくとも１０のコンタクトをもつコネクターからなる試験メーター、および試験メーターコネクション内に挿入されるように適合した試験ストリップを含み、前記試験ストリップは、表面をもつ基板、表面上に形成された、少なくとも１０のコンタクトパッドを含み、少なくとも１０のコンタクトパッドは、試験ストリップが、試験メーターコネクション内に挿入された場合に、少なくとも１０のコンタクトパッドそれぞれとの接触を作り出す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、参考として、ここで、図面で例示した実施様態を作製し、特定の言語を、実施様態を記述するために使用する。本発明の目的の制限を意図はしていないことが理解されるであろう。本発明が関連する技術分野の当業者に、通常理解されるであろうように、例示した器具における変更および改変、そこで例示したような本発明の原理のさらなる適用が、望ましく保護される。とりわけ、本発明が、血中グルコースメーターに関して議論されるけれども、本発明が、他の検体および他の試料型を測定するための器具と共に使用可能である。そのような他の実施様態は、当業者に自明であり得る、本明細書で議論した実施様態に対する、特定の適合を要求する。
【００２８】
本発明のシステムおよび方法を、広い範囲の設計をもち、広い範囲の構築技術および工程で作製された、試験ストリップとともに使用して良いけれども、典型的な電気化学試験ストリップを、図１にて例示し、一般的に１０にて指し示す。図１を参照して、試験ストリップ１０は、その表面を、（たとえば、スパッタリングまたは蒸発沈殿によって）５０ｍｍの伝導性（金）層でコートした、（デュポン社（DuPont）から入手可能なＭｅｌｉｎｅｘ３２９（商品名）のような）３５０μｍ厚のポリエステルの不透明から形成された、底基板１２を含む。電極、それに対する接続トレースおよびコンタクトパッドが、ついでレーザー切断工程によって、伝導性層中にパターン化される。レーザー切断工程は、石英上クロムマスクを通過する、エキシマーレーザーの方法によって実施する。マスクパターンによって、反射されるべきレーザー領域の部分を引き起こし、一方で、領域の他の部分が、レーザー光によって接触された部分で切断される、金上のパターンを作製可能である。レーザー切断工程は、本明細書以下で、より詳細に記述されている。たとえば、ワーキング２０、カウンター２２、容量十分なワーキング２４、および容量十分なカウンター２６電極が、示したように形成され、それぞれ、測定コンタクトパッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに連結されうる。これらのコンタクトパッドにより、いったん、試験ストリップ１０が試験メーター内に挿入されたならば、試験メーターのコネクターコンタクトによって、接触される、試験ストリップ１０上に伝導性領域が提供される。
【００２９】
ついで底基板１２が、連続した、非常に薄い試薬フィルムとして、試薬層１４を含む電極上に広がる面積中でコートされる。試薬層１４は、図１上で、「試薬層（Reagent Layer）」と標識された領域中の基板１２にわたり、およそ６ミリメートルの広さのストリップである。たとえば、この領域は、コートされた表面平方面積あたり、重量５０グラムのウェットコートで、コートされうる。試薬ストリップを、公称空気温度１１０℃のインライン乾燥システムにて、従来のように乾燥させる。処理の速度は、公称速度３０〜３８メーター／分であり、試薬のレオロジーに依存する。
【００３０】
基板１２の場合、電極パターンが、リールの長さに対して直角であるように、物質を、連続リール中で処理する。いったん基板１２が試薬によってコートされたならば、スペーサー１６をスリットし、基板１２上への、リールからリールへの工程中に配置する。背面および腹面表面両方上で、２５μｍ ＰＳＡ（疎水性接着）にてコートされた、（たとえばデュポン社（DuPont）から入手可能なＭｅｌｉｎｅｘ３２９（商品名）のような）１００μｍポリエステルから形成された、２つのスペーサー１６を、スペーサー１６が、１．５ｍｍで分離され、ワーキング、カウンターおよび容量十分な電極を、このギャップの中心に添えるように、底基板１２に適用する。（米国特許第５９９７８１７号明細書に記載された工程を用いて）その腹表面上で、親水性フィルムによってコートされた、１００μｍポリエステルから形成される最上ホイール層１８を、スペーサー１６の上におく。親水性フィルムは、１０ミクロンの名目厚にて、バイテル（Ｖｉｔｅｌ（登録商標））およびローダペックス（Ｒｈｏｄａｐｅｘ（登録商標））界面活性剤の混合物によってコートされる。最上ホイール層１８は、リールからリールの工程を用いて、ラミネート加工される。ついで試験ストリップが、スリッティングおよび切断の方法によって、物質からの得られたリールより産出可能である。
【００３１】
図１にて例示された、基礎試験ストリップ１０が、全血液試料中の血中グルコースの正確な測定を提供可能であるけれども、試験ストリップに関してなにかを同定するために、その中に挿入される、試験メーターに関する方法は提供されない。本発明は、試験ストリップに関する情報が、直接試験ストリップそれ自身にコード可能であり、この情報が、試験ストリップが挿入された試験メーターに対して伝達される、いくつかのシステムを提示している。
【００３２】
本発明の第一実施様態において、試験ストリップに関する情報は、そのようなコードされた情報の読み取りに費やされる、２つまたはそれ以上のコンタクトパッドを添加することによって、試験ストリップ上に直接コード可能である。図２で例示したように、追加情報コンタクトパッドＢ１およびＢ２の組を、試験ストリップの隣接末端に加える。さらに、情報コンタクトパッドＢ１およびＢ２間、およびそれらと、試験ストリップ測定電極に連結した、測定コンタクトパッド間の電位伝導性リンクが、２８、３０、３２、３４および３６として同定される。これらのリンクは、これらが、試験ストリップ上へコードされるべき情報に依存して、最終試験ストリップ内に存在するか、しないかいずれかであり得るので、電位伝導性リンクとして命名される。したがって、「電気伝導性リンク（potential conductive link）」は、完全に試験ストリップの測定電極に伝導性に結合しないか、または電位伝導性リンクによってのみ連結しているか、いずれかである、試験ストリップ上のコンタクトパッドとして定義されている。本明細書で使用するところの、語句「測定コンタクトパッド（measurement contact pad）」は、電位伝導性リンクが存在する、またはしないに関わらず、いつも、試験ストリップの測定電極に伝導性に連結している、試験ストリップ上のコンタクトパッドとして定義される。
【００３３】
とりわけ、電位伝導性リンク２８は、ＤＣコンタクトパッドおよびＢ１コンタクトパッドに連結する。電位伝導性リンク３０は、Ｂ１コンタクトパッドおよびＢ２コンタクトパッドに連結する。電位伝導性リンク３２は、Ｂ２コンタクトパッドおよびＣコンタクトパッドに連結する。電位伝導性リンク３４は、ＤＣコンタクトパッドおよびＢ２コンタクトパッドに連結する。電位伝導性リンク３６は、Ｂ１コンタクトパッドおよびＣコンタクトパッドに連結する。本発明の第一実施様態が、例の方法としてのみ、情報コンタクトパッドＢ１とＢ２、および測定コンタクトパッドＤＣとＣ間の電位伝導性リンクを例示していること、および情報コンタクトパッドが、試験ストリップ上の任意の望む測定コンタクトパッド（類）に、伝導性に連結しうることに、注意すべきである。
【００３４】
図３は、第一実施様態の任意の１つの試験ストリップ上に形成された、電位伝導性リンク２８〜３６に対する、可能性のある組み合わせを示している表を例示している。この表の最初の５つのカラムは、それぞれＣ１〜Ｃ５と標識された、電位伝導性リンク２８〜３６のそれぞれを示している。０〜８と番号づけられた表の９つの行のそれぞれが、電位伝導性リンク２８〜３６を用いてエンコード可能である、異なる数字を表す。表の位置中「０」は、その行の番号をエンコードしている時に、電位伝導性リンクが、形成はされないことを表し、表位置中の「１」は、その行の番号がエンコードされている時に、電位伝導性リンクが形成されることを示している。ＤＣコンタクトパッドとＣコンタクトパッドは、試験ストリップ測定電極の測定機能性に悪影響を与えることなしに、伝導的に連結不可能であるので、いくつかの電位伝導性リンクの組み合わせが許容されないことに注意すべきである。たとえば、電位伝導性リンク３４および３６は、互いが架橋し、したがって、ＤＣコンタクトパッドを、Ｃコンタクトパッドに、伝導的に連結しうるので、同時に使用できない可能性がある。同様に、電位伝導性リンク２８、３０および３２は、同時に使用出来ない。
【００３５】
図３の表の最後の２つのカラムは、それぞれＢ１およびＢ２と標識され、その行の番号を、試験ストリップ上にエンコードする場合に、その他のコンタクトパッドに、標識したコンタクトパッドを連結することを示唆している。たとえば、数字（６）が、試験ストリップ上にエンコードされた場合（すなわち、電位伝導性リンク２８および３２が、試験ストリップ上に形成される場合）、Ｂ１コンタクトパッドが、ＤＣコンタクトパッドに伝導性に連結し、Ｂ２コンタクトパッドが、Ｃコンタクトパッドに伝導性に連結するが、Ｂ１およびＢ２は、（お互いを含めて）他の任意のコンタクトパッドに伝導性に結合しない。したがって、各コンタクトパッドＤＣ、Ｂ１、Ｂ２およびＣ間の（直接的または間接的いずれかの）抵抗性の試験メーターによる測定が、（８）個の可能性のある数字のどれが、試験ストリップ上にエンコードされたかを示唆する。本発明はまた、抵抗性または伝導度の測定による以外の、試験ストリップ上の電位伝導性リンクの存在または存在しないことを決定するための、他の方法も含む。非限定例の方法にて、電位伝導性リンクはまた、容量性の方法によって、光学スキャニング技術によって、または当業者に理解されるであろう他の方法によって、電磁気場を用いる、渦電流を誘導し、方向付けることによって、非コンタクト様式にて、方向付けることも可能である。
【００３６】
すべての電位伝導性リンク２８〜３６がない状態は、好ましくは、電位伝導性リンク２８〜３６を含む試験ストリップの領域を消し去る、局在的欠格によって引き起こされうるので、有効な状態であるとは考えられないが、この状態は、他の好ましくない実施様態において、有効な状態であると考え得ることに注意するべきである。図３の表中の有効な組み合わせとして示唆されていない、コンタクトパッドの組み合わせ間の伝導の読み取りが、意図しない短さで、不良なストリップとして、試験メーターより解釈されうることも、理解されるべきである。
【００３７】
本発明の専用情報コンタクトパッドとの組み合わせでの、測定コンタクトパッドの利用、および１つ以上の測定コンタクトパッドへ、各情報コンタクトパッドを電位的に連結する可能性は、試験ストリップ上へエンコードされうる総数を増加させる。比較のために、本発明の第一実施様態の２つの情報コンタクトパッドが、８個のコーディングを伝導的に許容する。日本国特許第ＪＰ２０００３５２０３４号に開示された設計は、２つの情報コンタクトパッドでの、２つの可能性のある状態を許容するのみであり、一方で、欧州特許出願公開第１１５２２３９号明細書は、２つの情報コンタクトパッドでの、４つの可能性のある状態を許容するのみである。
【００３８】
本明細書で記述したような情報でエンコードされた試験ストリップを調製する１つの方法は、レーザー切断技術を使用するものである。バイオセンサーのための電極を調節することにおける、これらの技術の使用の例は、いずれも参考文献にて、本明細書に組み込まれている２００１年５月２５日に出願された、米国特許出願第０９／８６６，０３０号の「連続カバーレイチャネルでの、レーザー切断電極をもつバイオセンサー（Biosensors with Laser Ablation Electrodes with a Continuous Coverlay Channel）」、および１９９９年１０月４日に出願された、米国特許出願第０９／４１１，９４０号の「レーザー・ディフィンド・フィーチャー・フォオ・パターンド・ラミネイツ・アンド・エレクトロード（Laser Defined Feature for Patterned Laminates and Electrode）」に記載されている。
【００３９】
本発明において、全てのバイオセンサーに対して、電気的成分の実際の配置に関して提供することが望ましい。好ましい実施様態において、成分の相対配置が、少なくとも部分的に、電気的成分に関する正確なパターンをもつ、マスクまたは他の器具を通して実施される、広範囲の領域のレーザー切断の利用によって、達成される。このことによって、隣接エッジの正確な配置が可能になり、これはさらに、エッジの平滑度に関する、密接な許容によって、増強される。
【００４０】
図４は、それぞれ、第一電極組４０４および第二電極組４０５、および相当するトレース４０６、４０７、およびコンタクトパッド４０８、４０９を含む、電極システムを定義している、導電性材料４０３上に形成された、基板４０２を含む、本発明のレーザー切断工程を例示するために有用な、単純なバイオセンサーを例示している。導電性材料４０３は、純粋な金属または合金、または金属導体である他の物質を含んで良い。好ましくは、導電性材料は、電極を形成するために使用するレーザーの波長、そして迅速で正確な処理に従順な厚さにて吸収性である。非限定的な例として、アルミニウム、炭素、銅、クロミウム、金、酸化インジウム鉛（ＩＴＯ）、パラジウム、白金、銀、酸化鉛／金、チタニウム、これらの混合物、およびこれらの要素の合金または金属製化合物が含まれる。好ましくは、伝導性金属は、貴金属または合金またはその酸化物が含まれる。より好ましくは、伝導性金属には、金、パラジウム、アルミニウム、チタニウム、白金、ＩＴＯおよびクロミウムが含まれる。導電性材料は、厚さにして、１０ｎｍ〜８０ｎｍ、より好ましくは、３０ｎｍ〜７０ｎｍ、もっとも好ましくは５０ｎｍの範囲である。導電性材料の厚さは、物質の透過性特性、およびバイオセンサーの利用に関連した他の因子に依存することが理解される。
【００４１】
例示していないが、得られたパターン化導電性材料を、さらなる金属層でコートまたはプレート可能である。たとえば、導電性材料は、銅であり得、ついで、電極パターン内にレーザーにて切断され、続いて、銅が、チタニウム／タングステン層、ついで金層でプレートされ得、望む電極が形成される。好ましくは、導電性材料の単独層が使用され、基体４０２上に重ね合わされる。一般的には必要はないけれども、当業者によく知られているように、ニッケルクロムまたはチタニウムのような、種または補助層を用いることによって、基体に導電性材料の接着を増強することが可能である。好ましい実施様態において、バイオセンサー４０１は、金、パラジウム、白金またはＩＴＯの単独層をもつ。
【００４２】
バイオセンサー４０１は、それぞれ、図４、６および７で示した、２つの器具１０、１０’を用いて、例示的に製造する。他に記述しない限り、器具４１０、４１０’は、同様の様式にて動作することが好ましい。図５にまず関連して、バイオセンサー４０１を、幅約４０ｍｍの、８０ｎｍ金ラミネートをもつリボン４２０のロールを、カスタムフィット広範囲領域レーザー切断器具４１０内に供給することによって製造する。器具４１０には、レーザー光４１２のビームを産出しているレーザー供給源４１１、クロミウム−プレート石英マスク４１４、および光学４１６が含まれる。例示した光学４１６が単一のレンズである一方で、光学４１６は好ましくは、先に決定した形態で、光４１２を作製するために共同する種々のレンズである。
【００４３】
好適な切断器具４１０の非限定例（図５〜６）は、ドイツ連邦共和国、ゲッチンゲンのラムブダ フィジーク アクチェン ゲゼルシャフト（Lambda Physik AG）より販売されている、ＬＰＸ−４００（商品名）、ＬＰＸ−３００（商品名）またはＬＰＸ−２００（商品名）レーザーシステム、およびコロラド州、コロラド スプリングスのインターナショナル フォトツール カンパニー（International Phototool Company）より販売されており、ドイツ連邦共和国、ガルプゼンのエルペーカーエフ レーザー エレクトロニック ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング（LPKF Laser Electronic GmbH）よりクロミウム−プレート石英マスクを組み込んで市販されている特注のマイクロランレーザー（MicrolineLaser）２００−４レーザーシステム（商品名）である。
【００４４】
マイクロランレーザー（MicrolineLaser）２００−４レーザーシステム（商品名）（図５〜６）に関して、レーザー供給源４１１は、ＬＰＸ−２００（商品名）ＫｒＦ−ＵＶ−レーザである。しかしながら、より長い波長のＵＶレーザーが、本開示物にしたがって使用可能であることが理解される。レーザー供給源４１１は、６００ｍＪのパルスエネルギー、および５０Ｈｚのパルス繰り返し振動数で、２４８ｎｍにて働く。レーザービーム４１２の強度は、誘電ビームアテニュエーターによって、３％〜９２％のあいだで非常に適合可能である（図示していない。ビームプロファイルは、２７×１５ｍｍ2（０．６２ｓｑ．インチ）およびパルス期間２５ｎｓである。マスク４１４上のレイアウトは、光学要素ビームエクスパンダー、ホモジナイザーおよび視野レンズによって均質的に投影される（図示していない）。ホモジナイザーの性能は、エネルギープロファイルを測定することによって決定されてきた。イメージング光学４１６は、リボン４２０上に、マスク４１４の構造をうつす。イメージング比は、一方で移動しうる大きな面積を許容するが、他方で、適用したクロミウムマスクの切断点以下のエネルギー密度を維持するために、２：１である。２：１のイメージングを例示している一方で、任意の数の異なる比が、望む設計要求に依存して、本開示物にしたがって可能であることが理解される。リボン４２０は、多数のレイアウト区画を、連続して切断するように、矢印４２５によって示されたように移動する。
【００４５】
マスク４１４のポジショニング、リボン４２０の移動、およびレーザーエネルギーは、コンピュータで制御される。図５で示したように、レーザービーム４１２が、切断されるべきリボン４２０上に投影される。きれいな面積を介して、またはマスク４１４の窓４１８を通過する光４１２が、リボン４２０から金属を切断する。マスク４１４のクロミウムコート面積４２４が、レーザー光４１２をブロックし、これらの面積にて、切断が防止され、結果として、リボン４２０表面上の金属化構造となる。ここで、図６を参考に、電気的成分の完全な構造は、第二マスク４１４’を介した、さらなる切断段階を要求しうる。光学、および切断されるべき、電気的成分の大きさに依存して、単一の切断段階のみ、または２つ以上の切断段階が、本開示物にしたがって、必要であり得ることが理解される。さらに、多重マスク以外に、本開示物にしたがって、多重の領域が、同様のマスク上に形成されうることが理解される。
【００４６】
とりわけ、好適な切断器具４１０’の第二の非限定例（図７）が、ドイツ連邦共和国、ゲッチンゲンのラムブダ フィジーク アクチェン ゲゼルシャフト（Lambda Physik AG）より販売されている、ランブダ スチール社（Lambda STEEL）（安定エネルギーエキシマーレーザー）のレーザーシステム、およびコロラド州、コロラドスプリングスのインターナショナル フォトツール カンパニー（International Phototool Company）より販売されており、ドイツ連邦共和国、ガルプゼンのエルペーカーエフ レーザー エレクトロニック ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング（LPKF Laser Electronic GmbH）よりクロミウム−プレート石英マスクを組み込んで市販されている特注のレーザーシステムである。本レーザーシステムは、３０８ｎｍの波長にて、１００ｍＪパルスエネルギーまでを特徴とする。さらに、本レーザーシステムは、１００Ｈｚの振動数をもつ。器具４１０’は、図５および６で示したように、２つのパスをもつ、バイオセンサーを産出するために形成され得るが、好ましくは、２５ｎｓの単独パス中で、１０×４０ｍｍパターンの形成を許可する。
【００４７】
特定の説によることを希望しないけれど、マスク４１４、４１４’、４１４”を通過する、レーザーパルスまたはビーム４１２が、リボン４２０上の表面４０２の１μｍ以下で吸収されると信じられている。ビーム４１２の光子は、金属／ポリマー表面における、光−分解、および化学結合の迅速な分解を引き起こすのに十分なエネルギーをもつ。この迅速な化学結合分解が、切断領域内の突然の圧力増加を引き起こし、物質（金属フィルム４０３）を、ポリマー基体表面から押し出すことを強要する。典型的なパルス期間は、訳２０〜２５ナノ秒であり、金属との相互作用は、導電性材料４０３のエッジに対する、非常に迅速に、そして温度障害をおこし、周辺の構造が最小化される。電気的成分の得られるエッジは、本発明によって意図されるように、高いエッジ性質および正確な配置をもつ。
【００４８】
リボン４２０から金属を除去するか、または切断するために使用されるフルエンスエネルギーは、それよりリボン４２０が形成される金属、金属フィルムの基体物質への接着、金属フィルムの厚さ、および基体金属上にフィルムを配置するために使用する工程、すなわち、支持および蒸発沈殿、に依存する。ＫＡＬＡＤＥＸ（登録商標）上の金に関するフルエンスレベルは、約５０〜約９０ｍＪ／ｃｍ2の範囲であり、ポリイミド上、約１００〜約１２０ｍＪ／ｃｍ2であり、ＭＥＬＩＮＥＸ（登録商標）上、約６０〜約１２０ｍＪ／ｃｍ2である。以上で言及したもの以下、または以上のフルエンスレベルが、本開示物にしたがって、他の基体物質のために適切であり得ることが理解される。
【００４９】
リボン４２０の面積のパターニングは、マスク４１４、４１４’を用いることによって実施される。それぞれのマスク４１４、４１４’は、例示的に、形成されるべき電極成分パターンの、先に決定された部分の、実際の二次元例示を含む、マスク領域４２２を含む。図５は、コンタクトパッドおよびトレースの一部分を含む、マスク領域４２２を例示している。図６で示したように、第二マスク４１４’には、トレースの第二の相当する部分と、フィンガーを含む電極パターンが含まれる。先に記述したように、切断されるべき面積の大きさに依存して、マスク４１４は、本開示物にしたがって、電極パターンの完全な例示（図７）、または図５および６で例示したものからは異なるパターンの部分を含みうる。好ましくは、発明の１つの観点において、試験ストリップ上の電気的成分の全パターンが、一度にレーザー切断され、すなわち、広い領域が、試験ストリップの全体の大きさを含むことが意図される（図７）。あるいは、図５および６で例示したように、全バイオセンサーの部分が、成功する。
【００５０】
マスク４１４を本明細書以下で議論するが、他に示さない限り、議論は、マスク４１４’、４１４”にも同様に適用されうる。図５を参照して、クロムによって保護された、マスク領域４２２の面積４２４が、リボン４２０への、レーザービーム４１２の投影をブロックしうる。マスク領域４２２の透明な面積または窓４１８によって、レーザービーム４１２が、マスク４１４を通過し、リボン４２０の先に決定された面積に激突することとなる。図５で示すように、マスク領域４２２の透明な面積４１８は、それより導電性材料４０３が除去されるべきである、リボン４２０の面積に相当する。
【００５１】
さらに、マスク領域４２２は、線４３０によって示された長さ、および線４３２によって示された幅をもつ。ＬＰＸ−２００の２：１のイメージング比を考えると、マスクの長さ３０は、得られるパターンの長さ４３４の２倍の長さであり、マスクの幅４３２は、リボン４２０上で得られるパターンの幅４３６の２倍の幅である。光学４１６は、リボン４２０を直撃するレーザービーム４１２のサイズを減少させる。マスク領域４２２の相対寸法、および得られるパターンは、本開示物にしたがって、変化可能であることが理解される。マスク４１４’（図６）が、電気的成分の二次元例示を完全にするために使用される。
【００５２】
図５の参照を続け、レーザー切断器具４１０中、エキシマーレーザー供給源４１１が、ビーム４１２を放射し、これが、石英上クロムマスク４１４を通過する。マスク領域４２２は、他の部分のビームを可能にする一方で、反射されるべきレーザービーム４１２の部分を引き起こし、レーザービーム４１２によって衝突した場合に、金フィルム上のパターンを作製する。リボン４２０が、器具４１０に関連して、静止するか、または、器具４１０を介して、ロール上で連続して移動することが理解される。したがって、リボン４２０の移動の非限定速度は、約０ｍ／分〜約１００ｍ／分でありえ、好ましくは約３０ｍ／分〜約６０ｍ／分であり得る。リボン４２０の移動の速度は、選択された器具４１０によってのみ制限され、本開示物にしたがって、レーザー供給源４１１のパルス期間に依存して、１００ｍ／分を良く越えうる。
【００５３】
いったん、マスク４１４のパターンが、リボン４２０上で作製されたらば、リボンを巻き戻し、再びマスク４１４’と共に、器具４１０を介して与える（図６）。あるいは、レーザー器具４１０を、本開示物にしたがって、連続して配置可能であることが理解される。したがって、マスク４１４、４１４’を用いることによって、リボン４２０の大きな面積を、基体の基板上の、複雑な電極パターンと、他の電気的成分の経済的な作製、電極成分の正確なエッジ、および基体物質からのより多量の金属フィルムの脱離を可能にするために、同一マスク面積中の、多重マスク領域４２２を含む工程と、これを繰り返す工程を用いてパターン化可能である。
【００５４】
情報を直接試験ストリップ上にコードする能力は、試験ストリップの性能を劇的に増加させ、試験メーターとのその相互作用を増強することが可能である。たとえば、試験ストリップの任意の該製造ロットに適用可能な、較正データで、試験メーターを供給することが、本技術分野でよく知られている。典型的には、このことは、各試験ストリップのバイアルで、読み取り専用メモリーキー（ＲＯＭキー）を提供することによって実施され、そこで、ＲＯＭキーは、その上に、バイアル中の試験ストリップに適用可能な、較正データを、エンコードした。バイアルからの試験ストリップを用いる前に、試験ストリップを用いて、試験を実施する一方で、試験メーターが、このデータにアクセス可能であるように、試験メーター中のポート内に、利用者がＲＯＭキーを挿入する。測定結果の性質を、先行技術で示されたように、試験ストリップ上の、バーコード情報を読むために、光学リーダーを必要とせずに、メーター内に現在挿入されている、試験ストリップに対する、ＲＯＭキーデータの適用性を、メーターが電気的に査定することを許容することによって確認可能である。
【００５５】
現在市販されている製品は、正確なＲＯＭキーが、現在使用されている試験ストリップのために、試験メーターに挿入されたかどうかを確認することに、使用者が関与することを要求する。たとえば、図８は、ＲＯＭキーデータと、試験ストリップロット識別（ＩＤ）番号間の適合を確認するための、典型的な先行工程を例示している。この工程を実施する前に、ＲＯＭデータを試験メーター中にロードし、試験メーターを止める。試験ストリップ（段階１００）を、試験メーター内に挿入することによって、工程が開始され、試験メーターが、自動的にスイッチがはいる（段階１０２）。試験メーターは、このロット識別番号が、試験メーター内に挿入されている試験ストリップと同様の製品ロットからの、多数の試験ストリップを含む（たとえば）、バイアル／パッケージ上に印刷されたロット識別番号と一致することを確認する機会を、使用者に与えるために、現在ロードされた較正データ（段階１０４）を提示している。
【００５６】
工程が、このチェックを実施するために、使用者に依存するので、実施された、または実施されたならば実際に実施されたのか、を保証する方法はない。したがって、図８の工程は、試験メーター表示上のロット識別番号を、試験ストリップバイアル上のロット識別番号（段階１０６）と比較し、一致するかどうかを決定する（段階１０８）するために、使用者に最適な段階を示唆している。もし２つのロット識別番号が一致しない場合、使用者は、試験ストリップを除去し（段階１１０）、適切な較正コードが試験メーター内にロード可能であるように、試験メーター中の試験ストリップバイアルと一致するＲＯＭキーを挿入（段階１１２）すべきである。ついで、工程が、試験ストリップの挿入において、段階１００にて開始される。いったん、試験メーターの較正コードロット識別番号が、試験ストリップのロット識別番号と一致することが決定されたならば（段階１０８）、測定配列が、血液を試験ストリップ（段階１１４）に適用し、血中グルコース測定周期を開始する（段階１１６）ことによって続けることが可能である。
【００５７】
測定較正データの精度の確認の義務は、図８の先行工程では、完全に使用者の手にあったことが理解されるであろう。しばしば、使用者は、試験ストリップと、提供された、規定された取扱説明書を無視することがある。そのような１つの例は、ロットＸにて製造された第一バイアルからの試験ストリップの除去と、これらの試験ストリップの、ロットＹにて製造された試験ストリップを含む第二バイアル中への統合である。したがって、ロット特異的較正情報を、先行技術で行われたような、バイアルレベルの代わりに、個々の試験ストリップレベルにもち込むことが望ましい。
【００５８】
工程からのヒトのエラーおよび無視の可能性を排除し、それによって、測定の精度を改善するために、本発明の情報コンタクトパッドによって、試験メーターそれ自身が、現在挿入されている試験ストリップに対する、現在ロードされている較正データの適用性のような、チェックを実施可能になる。そのような確認に、試験メーターが積極的に関与することを可能にする、本発明の第一実施様態工程が、図９で例示されている。図８での相当する段階と同一である、図９の工程の段階を、同一の参照指定で番号付けする。
【００５９】
本工程を実施する前に、ＲＯＭキーを、試験メーターに挿入し、ＲＯＭデータを、試験メーター内にロードし、試験メーターのスイッチを止めた。本工程は、試験メーター内へ、試験ストリップを挿入すること（段階１００）によって開始され、これによって、試験メーターが自動的にスイッチが入る（段階１０２）。ついで、試験メーターが、試験ストリップのロットおよびファミリー識別を確かにするために、種々の情報と、試験ストリップ上のコード情報に関して指定された、試験ストリップ上の測定コンタクトパッド間の伝導性を測定する（段階２００）。試験ストリップ上でエンコードされうる情報の精度に依存して、試験ストリップ上へ、固有の製品ロット番号をコードする可能性があり得るか、またはありえない。エンコードされるべき、固有の製品ロット識別番号に対して、十分な空間がない場合、試験ストリップ上に、較正ファミリー情報をエンコードすることも可能である。たとえば、試験メーター中で有用な試験ストリップは、ファミリー試験ストリップ指定間で、有意な差が存在する、２つまたはそれ以上のファミリーのものでありうる。たとえば、２つのファミリーが、試験ストリップ上の異なる試薬を使用しうる。そのような状態において、試験メーターはまだ、試験ストリップの実際の製品ロットを確認することが不可能である場合でも、ロードされた較正データが、試験ストリップ上にエンコードされた、試験ストリップファミリーに一致することを確認可能である。したがって、本明細書で使用するところの語句、「ロット識別番号（lotID）」は、群が、試験ストリップの製品ロットと同様に小さくはない場合でも、試験ストリップまたは較正データが属している群を同定する任意の情報を含むことを意図する。
【００６０】
図９の工程にもどって、試験メーターは、メーター内に挿入されているＲＯＭキー内に保存された較正データのロット識別番号（または試験メーター内部メモリー内に先にロードされた較正データ）を、試験ストリップからのロット識別番号読み取りと比較する（段階２０２）。もし一致しないならば、使用者に、正確な試験ストリップを挿入すること、および試験メーター内に、異なるＲＯＭキーを挿入することの機会を与えるために、試験メーターが、現在ロードされている較正データのロット識別番号（段階２０４）と、警告を表示する。あるいは、試験メーターが、使用者に、単にエラーメッセージを提示する。ロット識別番号が一致しないという事実が、得られた測定結果が、ロット識別番号中の不一致の観点から、疑わしい、メモリー２０８中の記録が存在するように、試験メーターの結果メモリー２０８中に警告が与えられる（段階２０６）。あるいは、使用者が、試験を走らせることを禁止されうるか、工程が中断されうる。
【００６１】
いくつかの実施様態において、ロット識別番号が一致しない場合に、試験メーターが完全に使用不可にはならないことが望ましいので、図９の工程は、試験メーター表示上のロット識別番号を、試験ストリップバイアル上のロット識別番号と比較し（段階１０６）、一致するなら決定する（段階１０８）ことが、利用者にとって最適な段階であることを示唆している。２つのロット識別番号が一致しない場合、使用者が、適切な較正コードを、試験メーター内にロード可能であるように、試験ストリップを除去し（段階１１０）、試験メーター内に、試験ストリップバイアルと一致するＲＯＭキーを、挿入すべきである（段階１１２）。
【００６２】
また任意に、試験メーターが、メーターの内部メモリー内に１つ以上の較正データセットを保存する能力をもち、ついで、メーターが、試験メーター内に保存されうる較正データの多重ロット識別番号を決定し、自動的に、メーター内に現在挿入された試験ストリップと一致する、較正データセットを選択しうる。メーターは、ここで、段階１１３にもどる。
【００６３】
いったん、試験メーターの較正コードロット識別番号が、試験ストリップのロット識別番号と一致したことが決定されたらば（段階１０８）、ついで、測定配列が、血液を、試験ストリップに適用し（段階１１４）、血中グルコース測定周期を開始する（段階１１６）。図９の工程が、試験ストリップのロット識別番号が、現在選択された較正データセットのロット識別番号と一致しない時に、使用者が、自動的に警告される、図８の先行技術工程の改善を示していることが理解されるであろう。さらにもし、試験が、この一致しない組み合わせで実施されるならば、試験メーター内の結果メモリーが、結果が、正確な較正データセットを使用した場合に、できるだけ正確ではない可能性があることを示唆するように警告が与えられる。
【００６４】
試験ストリップ上に直接エンコードされている情報の利用性のさらなる例として、本発明によって、試験ストリップが、試験メーター内にプログラムされた特定の特徴を活性化、または不活性化可能になる。たとえば、単一の試験メーターが、異なる言語が互いの市場で話されている、いくつかの異なる地理的マーカー中で使用されるように設計されうる。試験ストリップを、その市場で試験ストリップが売られていることを示唆している情報で、エンコードすることによって、エンコードされた情報によって、試験メーターが、取扱説明書、およびデータを、市場に適切な言語で提示されることが可能である。また、メーターは、特定の地理的な市場での売り上げのために設計され、異なる地理的市場で得られる試験ストリップでは、メーターが使用されないことが望ましい（たとえば、政府の規則が、１つの地理的市場で売られる試験ストリップが、他の地理的市場で売られているものよりも異なる特徴をもつことを要求する場合）。この状態では、試験ストリップ上でコードされた情報は、試験ストリップが、指定された地理的市場で起源とはならず、したがって、規則によって要求された特徴を提供し得ないことを決定するために、試験メーターによって使用され、その場合、試験は、中止されるか、または警告が与えられる。
【００６５】
さらに、ビジネスモデル（定期使用ビジネスモデル）を、試験ストリップの、他のセールスチャネルへの拡大が望ましくない場合に、試験ストリップの配布に対して適用しうる。たとえば、使用者は、定期使用参加者によって、使用のために指定された試験メーターを提供される、定期使用プログラムに登録され、定期使用参加者が、定期的に、定期使用試験ストリップを提供されうる（たとえば、手紙、または任意の他の便利な伝達形態によって）。本発明の技術を用いて、語句「定期使用試験ストリップ（subscription test strips）」は、定期使用参加者に提供されることを示唆するためにエンコードされうる。種々の理由のために、定期使用試験ストリップの製造業者は、他の取引チャネルで売られるべき、定期使用試験ストリップを欲しがらないであろう。このことを防止する１つの方法は、定期使用試験ストリップで、作業を行わないであろう、定期使用参加者ではない、利用者に提供された、試験メーターを設計することである。したがって、本発明は、定期使用に基づく利用者に伝達されることを示唆するためにエンコードされた、定期使用試験ストリップを許容するようにプログラムされた、定期使用ビジネスモデル中の定期使用参加者に、試験メーターを提供するために使用可能であり、一方で、そのようにエンコードされた、他の試験メーターが、定期使用試験ストリップを許容しないようにプログラムされる。
【００６６】
さらなる例として、試験メーターは、試験メーターが最初に販売された時には、不活性である、メーターに設計された、特定の機能をもちうる（ソフトウェアおよび／またはハードウェア組み込み）。ついで試験メーターの性能が、これらの潜在的特徴を活性化するための説明書として、メーターによって認識されうる、後の時点で売られる試験ストリップ上にエンコードされた情報を含むことによって、後の時点でアップグレード可能である。本明細書で使用するところの語句「試験メーターの潜在的特徴を活性化すること（activating a latent feature of the test meter）」は、試験メーターがその後、機能的に、無期限に（すなわち、現在の試験ストリップでの現在の試験が終了した後に）活性化されたままであるように、先には活性化されていなかった、試験メーターの機能のスイッチを入れることを意味する。
【００６７】
本発明の用いる、試験ストリップ上にエンコードされうる情報の他の例は、試験ストリップが、病院市場に対して売られたのか、または消費者市場に対して売られたのかの示唆である。この情報をもつことによって、試験メーターが、病院の専門家に対してよりも詳しくはない、使用取り扱い説明書を表示するような、それに応じた行動を起こすことが可能であり得る。試験ストリップと試験メーター間の、種々の型のコミュニケーションが、本発明によって提供された、情報エンコーディングによって促進されうることが、当業者によって理解されるであろう。
【００６８】
情報を試験ストリップ上に直接エンコード可能にする、第二試験ストリップ配置を、図１０にて例示し、一般的に３００で指定している。試験ストリップ３００は、好ましくは、一般的に、試験ストリップ１０と４０１に関して、以上で記述したように形成され、ワーキング３２０、カウンター３２２、容量十分なワーキング３２４および容量十分なカウンター３２６電極が、それぞれ図示したように形成され、測定コンタクトパッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに、連結しうる。これらのコンタクトパッドによって、いったん試験ストリップ３００が試験メーターに挿入されたならば、試験メーターの電気的コネクターコンタクトによって接触される、試験ストリップ３００上の伝導性面積が提供される。試験ストリップは、（図１０にて示したように）試験ストリップの末端中の、試料注入口をともなって、または図１で示したような、試験ストリップの側面上の試料注入口をともなって、形成されうる。その情報エンコーディング部位の機能は、いずれの位置でも、測定電極のポジショニングによって影響を受けない。
【００６９】
カウンター電極コンタクトパッドＣの周辺の面積が、伝導性層の比較的広い広がりを提供するために形成され、情報コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７に分けられることが、図１０の例より留意される。本発明の第二実施例において、伝導性層が、どの数字が、試験ストリップ３００上にエンコードされるべきであるかに依存して、伝導性層が、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれ内に存在するか、または存在しないか、いずれかであるように、試験ストリップの製造のあいだに、形成されうる。このコンタクトパッドがいつも、測定の作製のために必要であるので、カウンター電極コンタクトパッドＣは、いつも、この面積中に存在する伝導性層を伴って形成される。
【００７０】
コンタクトパッドＣ、Ｗ、ＤＣおよびＤＷのそれぞれ、ならびにコンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれが、試験ストリップ３００が、試験メーター内に挿入する場合に、試験メーター内に局在する、多重−ピン電気的コネクターの、個々のコンタクトによって接触される。多重−ピン電気的コネクターによって、電気的シグナルが、試験メーターから試験ストリップまで適用されるか、その逆で適用されることが可能である。試験メーターは、カウンター電極コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれのあいだの伝導性を測定するために、（本技術分野でよく知られている方法によって）プログラムされている。したがって、コンタクトパッドＣが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれにおいて、それぞれ、伝導性層が形成されるかどうかに依存して、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれが、選択的に伝導的に連結可能である。コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７間の伝導性を測定することによって、試験メーターが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれにおいて、伝導性層の存在または不在を決定可能である。たとえば、伝導性層が、特定のコンタクトパッド位置中に存在する場合に、デジタル値「１」を、そして、特定のコンタクトパッド位置中に、伝導性層が存在しない場合に、デジタル値「０」を割り当てることによって、デジタル語句が、試験ストリップ３００上にエンコードされうる。
【００７１】
本発明の第一実施様態に関して、本明細書以上で議論された、すべての望ましい利益の全てがまた、本発明の第二実施様態を用いて、実施されうる。第二実施例は、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７が、１つ以上の測定電極に伝導的に結合出来ないので、「禁制の（forbidden）」状態が存在せず、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれが、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ７を用いて、試験ストリップ上にエンコードされるべき、任意の可能性のある７つのデジタル言語にて、「０」または「１」としてコードされうる。これによって、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ７を用いて、試験ストリップ上にエンコードされうる、２7または１２８の可能性のある固有の言語が提供される。そのような情報エンコーディングのために設計可能である、コンタクトパッド位置の数が、試験ストリップ表面上の、利用可能な空間、試験ストリップ上の伝導性の特徴を定義するために使用した工程の解決、電気的コネクターコンタクトスペーシング、およびをいったん試験ストリップを試験メーター中に挿入する場合に、コンタクトパッド位置上の、コネクターコンタクトの配置に関連する、耐性匹敵、によって限定されるだけである。
【００７２】
さらに、本発明の第二実施様態における可能性のある状態の数を、さらに、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７の個々の組間の、伝導性パスを切断することによって、増加可能である。さらに、コネクター接触コンタクトパッドＢ１（たとえば）は、（すでに本明細書で述べたように）コンタクトパッドＣで、電気的連続性に関してのみでなく、任意の他のコンタクトパッドＢ２〜Ｂ７で、電気的連続性に関しても確認可能である。
【００７３】
すでに本明細書で述べたレーザー切断工程が、スクリーンプリンティングおよびフォトリソグラフィのような先行技術を用いて、先に達成可能ではなかった、試験ストリップ伝導性特徴の分解に関して許容する。このために、比較的多量のデータを、伝導性特徴が、レーザー切断工程を用いて形成される場合に、試験ストリップ上にコード可能である。たとえば、本発明の第三実施様態を、図１１に例示し、一般的に５００と示す。試験ストリップ５００は、レーザー分解工程が、試験ストリップ上で形成されるべき、より多くのコンタクトパッドに関して許容することを除いて、図１０の試験ストリップ３００と同様である。図１１の等価の構造は、図１０で使用されるのと同様の参照指定が与えられる。合計１６のコンタクトパッドが、試験ストリップ５００上で形成され、Ｂ１〜Ｂ１０が、ワーキング５２０、カウンター５２２、容量十分なワーキング５２４、および容量十分なカウンター５２６電極に連結した、測定コンタクトパッドＷ、ＷＳ、Ｃ、ＣＳ、ＤＷおよびＤＣに加えて、情報コンタクトパッドとして指定される。これらのコンタクトパッドにより、いったん試験ストリップ５００が試験メーター中に挿入される場合に、試験メーターの電気的コネクターコンタクトによって接触されるべき、試験ストリップ５００上の伝導性面積が提供される。試験ストリップは、（図１１で示したように）試験ストリップの末端中の、試料注入口をともなって、または図１で示したような、試験ストリップの側面上の試料注入口をともなって形成されうる。その情報エンコーディング部位の機能は、いずれの位置でも、測定電極のポジショニングによって影響を受けない。
【００７４】
図１０の第二実施様態でのように、カウンター電極コンタクトパッドＣの周辺の面積が、伝導性層の比較的広い広がりを提供するために形成され、情報コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０に分けられることが、図１１の例より留意される。本発明の第二実施例において、伝導性層が、どの数字が、試験ストリップ５００上にエンコードされるべきであるかに依存して、伝導性層が、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれ内に存在するか、または存在しないか、いずれかであるように、試験ストリップの製造のあいだに、形成されうる。このコンタクトパッドがいつも、測定の作製のために必要であるので、カウンター電極コンタクトパッドＣは、いつも、この面積中に存在する伝導性層を伴って形成される。
【００７５】
コンタクトパッドＣ、ＣＳ、Ｗ、ＷＳ、ＤＣおよびＤＷのそれぞれ、ならびにコンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、試験ストリップ５００が、試験メーター内に挿入される場合に、試験メーター内に局在する、多重−ピン電気的コネクターの、個々のコンタクトによって接触される。多重−ピン電気的コネクターによって、電気的シグナルが、試験メーターから試験ストリップまで適用されるか、その逆で適用されることが可能である。試験メーターは、カウンター電極コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれのあいだの伝導性を測定するために、プログラムされている。したがって、コンタクトパッドＣが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれにおいて、それぞれ、伝導性層が形成されるかどうかに依存して、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、選択的に伝導的に連結可能である。コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０間の伝導性を測定することによって、試験メーターが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれにおいて、伝導性層の存在または不在を決定可能である。たとえば、伝導性層が、特定のコンタクトパッド位置中に存在する場合に、デジタル値「１」を、そして、特定のコンタクトパッド位置中に、伝導性層が存在しない場合に、デジタル値「０」を割り当てることによって、デジタル語句が、試験ストリップ５００上にエンコードされうる。
【００７６】
本発明の第一実施様態に関して、本明細書以上で議論された、すべての望ましい利益の全てがまた、本発明の第三実施様態を用いて、実施されうる。第三実施例は、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０が、１つ以上の測定電極に伝導的に結合出来ないので、「禁制の」状態が存在せず、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０を用いて、試験ストリップ上にエンコードされるべき、任意の可能性のある７つのデジタル言語にて、「０」または「１」としてコードされうる。これによって、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０を用いて、試験ストリップ上にエンコードされうる、２10または１０２４の可能性のある固有の言語が提供される。
【００７７】
さらに、第二実施様態試験ストリップ３００でのように、本発明の第三実施様態試験ストリップ５００における可能性のある状態の数を、さらに、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０の個々の組間の、伝導性パスを切断することによって、増加可能である。さらに、コネクター接触コンタクトパッドＢ１（たとえば）は、（本明細書以上で記述したように）コンタクトパッドＣで、電気的連続性に関してのみでなく、任意の他のコンタクトパッドＢ２〜Ｂ１０で、電気的連続性に関しても確認可能である。これは、試験ストリップ５００上にエンコード可能である、固有のデジタル言語の数を非常に増加させる。
【００７８】
レーザー切断工程の利用を通して、本発明で達成されたコンタクトパッド密度が、先行技術に対して、有意な発展を示していることが理解されるべきである。たとえば、発行された欧州特許出願公開第１０２４３５８号明細書は、単一試験ストリップ上の３５までのコンタクトパッドを使用するシステムを開示しているが、特徴の密度は低く、本発明者が任意の一時点で、これらのコンパクトパッドの５つにのみ、接触することを強制させられる。これは、同数のコンタクトパッドを形成するために、本発明よりも、より大きな試験ストリップ表面積を必要とされるだけでなく、試験メーターが、任意の一時点で、５つ以上のコンタクトパッドに接触できないので、この試験メーターが、伝導性確認を実施することが不可能である。本発明のレーザー切断工程によって可能である、特徴寸法のきつい制御によって、本技術分野では以前には達成されていなかった、コンタクトパッド密度の利用が可能になる。たとえば、図１０の実施様態によって、試験メーターコネクターによって、１１のコンタクトパッドが同時に接触可能となる。図１１の実施様態において、さらに大きな密度が達成され、そこでは、１６のコンタクトパッドが、同時に試験メーターコネクターによって接触されうる。したがって、本発明のいくつかの実施様態は、好ましくは、少なくとも１０の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１０の試験ストリップコンタクトパッドを含み、より好ましくは、少なくとも１１の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１１の試験ストリップコンタクトパッドを含み、もっとも好ましくは、少なくとも１５の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１５の試験ストリップコンタクトパッドを含む。
【００７９】
図１２〜１４は、図１１の第三実施様態試験ストリップ５００と適合している、好ましい実施様態多重ピン電気的コネクターを例示している。電気的コネクターは、試験メーター中に配置され（図示していない）、試験ストリップ５００が、試験メーター電気的コネクター内に挿入されたときに、試験ストリップ５００上のそれぞれのコンタクトパットと適合した場合、コンタクトトレース５０２を産出する、多重コンタクトを含む。図１３は、試験ストリップ５００が、試験メーターに適合した場合に、各電気的コネクターコンタクトが、それぞれの試験ストリップ５００コンタクトパッドのほぼ中心に位置する、名目上の場合を例示している。好ましい実施様態において、試験ストラップ５００上の伝導性特徴の置換の耐性、ならびに、試験メーターの試験ストリップ適合部分に関する、電気的コネクターコンタクトの置換の耐性が、もっとも悪い場合、耐性匹敵が、各コネクターコンタクトと、それぞれのコンタクトパッド間の、確実な接触となりうるように、制御される。図１２でみることが出来るように、すべての耐性が、そのそれぞれのコンタクトパッドに関して、コネクターコンタクトを左に動かすように、その最大の点である場合に、電気的コンタクトは、それぞれのコンタクトパッドと確実に電気的な接触を行うように配置され、全てのコンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０が、挿入のあいだ、試験ストリップとのコネクターコンタクトの物理的相互作用が、コンタクトトレース５０２の面積において、金属化を除去する場合でさえも、そのそれぞれの金属化があっても電気的にコンタクトパッドＣに連結される。同様に、図１４で見ることができるように、全ての耐性が、そのそれぞれのコンタクトパッドに関して、コネクターコンタクトを右に動かすように、その最大である場合に、電気的コンタクトは、それぞれのコンタクトパッドと確実に電気的な接触を行うように配置され、全てのコンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０が、挿入のあいだ、試験ストリップとのコネクターコンタクトの物理的相互作用が、コンタクトトレース５０２の面積において、金属化を除去する場合でさえも、そのそれぞれの金属化があっても電気的にコンタクトパッドＣに連結される。
【００８０】
本発明の第四実施様態試験ストリップが、図１５にて略図的に示されており、６００と指定されている。試験ストリップ６００は、第四実施様態が、試験ストリップ上で、６つのコンタクトパッドのみを使用することを除いて、図１０の試験ストリップ３００と同様である。より少ない、またはより多いコンタクトパッドを用いる実施様態は、本発明によって意図されている。図１５中の等価構造は、図１０で使用されたのと同様の参照指定をされている。試験ストリップは、ワーキング電極３２０、カウンター電極３２２、容量十分なワーキング電極３２４、２つの電位容量十分なカウンター電極３２６Ａと３２６Ｂが含まれる。それぞれの電極は、試験ストリップ６００上に形成された、少なくとも１つのコンタクトパッドに連結する。
【００８１】
ワーキング電極３２０は、ＷおよびＷＳコンタクトパッド両方に連結する。Ｃとして指定されたコンタクトパッドは、本明細書以下で言及したように、任意であるけれども、カウンター電極３２２は、ＣコンタクトパッドおよびＣＳコンタクトパッドと連結する。容量十分なワーキング電極３２４は、ＤＷコンタクトパッドに連結している。ＤＣとして指定されたコンタクトパッドは、本明細書以下で言及したように、任意であるけれども、容量十分なカウンター電極３２６Ａ／３２６Ｂは、ＤＣコンタクトパッドに連結する。
【００８２】
試験ストリップ６００によって、どの２つの電位伝導性リンク６０２および６０４が、試験ストリップ６００上で形成されるかどうかに依存して、単一バイナリビットが、試験ストリップ６００上にエンコードされる。少なくとも１つの電位伝導性リンク６０２／６０４が、好ましくは試験ストリップ６００上で形成され、両方の電位伝導性リンク６０２／６０４が、第二の分離容量十分な電極機能性を失うことなしに、同時に形成はされなくて良い。
【００８３】
電位伝導性リンク６０２が、試験ストリップ６００上に形成され、電位伝導性リンク６０４が形成されない場合、（電位伝導性リンク６０２によって、カウンター電極３２２に連結しているので）、コンタクトパッド６０６が、Ｃコンタクトパッドとなる。電位伝導性リンク６０４の存在がない場合、実際の容量十分なカウンター電極として、電極３２６Ｂが機能し、コンタクトパッド６０８が、ＤＣコンタクトパッドになる。
【００８４】
同様に、電位伝導性リンク６０４が、試験ストリップ６００上に形成され、電位伝導性リンク６０２が形成されない場合、（電位伝導性リンク６０４によって、カウンター電極３２２に連結しているので）、コンタクトパッド６０８が、Ｃコンタクトパッドとなる。電位伝導性リンク６０２の存在がない場合、実際の容量十分なカウンター電極として、電極３２６Ａが機能し、コンタクトパッド６０６が、ＤＣコンタクトパッドになる。
【００８５】
いったん試験ストリップ６００が、試験メーター中に挿入された場合、試験メーターが、ＣＳコンタクトパッドとコンタクトパッド６０６間の伝導度を確認することによって、電位伝導性リンク６０２が存在するかどうかを簡単に決定可能である。これらの２つのコンタクトパッド間の伝導性は、電位伝導性リンク６０２の存在を示唆する。同様に、試験メーターは、ＣＳコンタクトパッドとコンタクトパッド６０８間の伝導度を確認することによって、電位伝導性リンク６０４が存在するかどうかを簡単に決定可能である。これらの２つのコンタクトパッド間の伝導性は、電位伝導性リンク６０４の存在を示唆する。いったん試験メーターが、電位伝導性リンク６０２／６０４が存在するかを決定したならば、その後、どのコンタクトパッドが、Ｃコンタクトパッドとして処理され、どれがＤＣコンタクトパッドとして処理されるかがわかる。１つの実施様態において、試験メーターのみが、電位伝導性リンク６０２／６０４の１つが存在するか、またはしないかを確認し、他の電位伝導性リンク６０２／６０４がそれぞれ、存在するか、しないかを推測する。他の実施様態において、試験メーターは、両方の電位伝導性リンク６０２／６０４が存在するか、またはしないかを確認し、これは、ダメージを受けた試験ストリップを検出する可能性が高いので、より強固な方法論である。
【００８６】
他の実施様態において、試験メーターに挿入されたコードキーが、２つの電位配座のどちらが予測されるかに関して、試験メーターに与える。ついで試験メーターが、予想されるコンタクトパッド６０６／６０８が、ＣＳコンタクトパッドに連結するかどうかを見るために、確認する。予想された連結が存在しない場合、メーターは、他のコンタクトパッド６０６／６０８が、ＣＳコンタクトパッドに連結するかどうかを確認する。あやまったコンタクトパッド６０６／６０８がＣＳコンタクトパッドに連結した場合、メーターはコードキーエラーを提示する（すなわち、コードキーは、試験メーター内に挿入された試験ストリップに適合しない、試験メーター内に挿入された）。コンタクトパッド６０６／６０８いずれもが、ＣＳコンタクトパッドに連結しない場合、試験メーターは、ストリップエラーを示す（すなわち、試験ストリップは、不良品であるか、使用不可能である）。
【００８７】
どの電位伝導性リンク６０２／６０４が存在するかを決定することによって、コンタクトパッド機能性を割り当てることよりもより重要に、試験メーターは、試験ストリップ６００からの、情報の１ビットを提供する。この情報の単一ビットが、試験ストリップが、第一検体または第二検体に関する試験に対して設計されたかどうか、試験メーターが、どこで試験ストリップに関連する補正情報を探すべきであるか、など、重要な情報を試験メーターに伝達する。したがって、試験ストリップ上のコンタクトパッドのいくつかの機能を再割り当てすることによって、単一ビットの情報を提供することにより、重要な情報を、そこに挿入された試験ストリップに関して、試験メーターに簡単に提供可能である。
【００８８】
全ての文献、先行明細書、および本明細書で引用された他の文書は、それぞれが、個々に参考文献にて組み込まれ、完全に列記されているように、その全てが参考文献によって、本明細書に組み込まれている。
【００８９】
本発明は、図面および以上の記述によって例示され、詳細に記述されているけれども、この記述は、例示として理解されるべきであり、特徴の制限とは理解されるべきでない。好ましい実施様態のみ、および好ましい実施様態をどのように作製するか、または使用するかをさらに示すために有用であると考えられる、特定の他の実施様態が示されている。本発明の目的内に入る全ての変更および改変が、保護されることが望まれる。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】生物学的流体内の検体の濃度を測定することにおける使用のための、第一の典型的な試験ストリップの分解組み立て透視図である。
【図２】本発明にしたがった、第一実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略プラン図である。
【図３】図２の試験ストリップに関する第一実施様態コード配列を示している表である。
【図４】生物学的流体中の検体の濃度を測定することにおける使用のための、第二の典型的な試験ストリップの、分解組み立て透視図である。
【図５】本発明での使用に好適な、切断器具の図を示している。
【図６】第二マスクを示している、図５のレーザー切断器具の図である。
【図７】本発明での使用のために好適な、切断器具の図である。
【図８】試験メーター中の検定データの、前記試験メーター中に現在挿入された試験ストリップへの適用可能性を確認するための、先行技術工程の、概略工程フローダイアグラムである。
【図９】試験メーター中の検定データの、前記試験メーター中に現在挿入された試験ストリップへの適用可能性を確認するための、第一実施様態工程の、概略工程フローダイアグラムである。
【図１０】本発明にしたがった、第二実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。
【図１１】本発明にしたがった、第三実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。
【図１２】もっとも悪い場合の、左耐性に達したことを示している、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。
【図１３】正常の場合の、耐性に達したことを示している、図１２の、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。
【図１４】もっとも悪い場合の、右耐性に達したことを示している、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。
【図１５】本発明にしたがった、第四実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１０のコンタクトをもつコネクターからなる試験メーターと、
前記試験メーターのコネクター内に挿入されるように適合した試験ストリップとからなる
生物学的流体中の検体の、濃度を測定するための試験システムであって、
前記試験ストリップが、
表面をもつ基板と、
前記表面上に形成された、少なくとも１０のコンタクトパッドと
からなり、
前記試験ストリップが前記試験メーターコネクター内に挿入された場合に、前記少なくとも１０のコンタクトパッドが少なくとも１０のコンタクトパッドそれぞれと接触されてなる試験システム。
【請求項２】
前記少なくとも１０のコンタクトが、少なくとも１１のコンタクトを含み、そして
前記少なくとも１０のコンタクトパッドが、少なくとも１１のコンタクトパッドを含む請求項１記載の試験システム。
【請求項３】
前記少なくとも１０のコンタクトが、少なくとも１６のコンタクトを含み、そして
前記少なくとも１０のコンタクトパッドが、少なくとも１６のコンタクトパッドを含む請求項１記載の試験システム。
【請求項４】
すべての１０のコンタクトパッドが、前記１０のコンタクトそれぞれが、試験メーター内に試験ストリップを挿入するように、それぞれ接触下で、試験ストリップから、すべての導電性材料を除去しても機能を失わない請求項１記載の試験システム。
【請求項１】
少なくとも１０のコンタクトをもつコネクターからなる試験メーターと、
前記試験メーターのコネクター内に挿入されるように適合した試験ストリップとからなる
生物学的流体中の検体の、濃度を測定するための試験システムであって、
前記試験ストリップが、
表面をもつ基板と、
前記表面上に形成された、少なくとも１０のコンタクトパッドと
からなり、
前記試験ストリップが前記試験メーターコネクター内に挿入された場合に、前記少なくとも１０のコンタクトパッドが少なくとも１０のコンタクトパッドそれぞれと接触されてなる試験システム。
【請求項２】
前記少なくとも１０のコンタクトが、少なくとも１１のコンタクトを含み、そして
前記少なくとも１０のコンタクトパッドが、少なくとも１１のコンタクトパッドを含む請求項１記載の試験システム。
【請求項３】
前記少なくとも１０のコンタクトが、少なくとも１６のコンタクトを含み、そして
前記少なくとも１０のコンタクトパッドが、少なくとも１６のコンタクトパッドを含む請求項１記載の試験システム。
【請求項４】
すべての１０のコンタクトパッドが、前記１０のコンタクトそれぞれが、試験メーター内に試験ストリップを挿入するように、それぞれ接触下で、試験ストリップから、すべての導電性材料を除去しても機能を失わない請求項１記載の試験システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公表番号】特表２００７−５２４８１９（Ｐ２００７−５２４８１９Ａ）
【公表日】平成１９年８月３０日（２００７．８．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５１７４５１（Ｐ２００６−５１７４５１）
【出願日】平成１６年６月１８日（２００４．６．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１９６５３
【国際公開番号】ＷＯ２００４／１１３９１４
【国際公開日】平成１６年１２月２９日（２００４．１２．２９）
【出願人】（５０１２０５１０８）エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト (285)
【公表日】平成１９年８月３０日（２００７．８．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年６月１８日（２００４．６．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１９６５３
【国際公開番号】ＷＯ２００４／１１３９１４
【国際公開日】平成１６年１２月２９日（２００４．１２．２９）
【出願人】（５０１２０５１０８）エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト (285)
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