バイパスシリンジを用いるエアレス混合
バイパスカートリッジ（１２）およびシリンジ（２０）を利用する移送および混合装置である。乾燥した成分と希釈液を上記バイパスカートリッジ（１２）内で混合した後、混合物は、通路（７４）を覆う疎水性膜（７６）をそこに持つ、上記流体通路（７４）を有するシリンジプランジャー（７２）を含むシリンジ（２０）へ通される。混合物は、混合を成し遂げるために、特にミクロスフィアがサスペンションの状態にある(held in suspension)場合、小さなボア（６０）を通して上記バイパスカートリッジ（１２）と上記シリンジ（２０）との間を前後に移送される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジの改良に関連し、特に、２つ以上の物質が混合される改良されたシリンジに関連し、また、シリンジ内で２つ以上の物質を混合する方法にも関連する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品配送システムにおいて、患者に薬品を届けることができるように、パウダー状の薬品が希釈液と混合されることが必要とされる。現在まで、パウダー状の薬品が入っている薬びん内に希釈液を挿入し、薬品を希釈液と混合し、次に患者に注入するために、シリンジ内へ液状の薬品を吸引することによってこれはしばしば行われていた。このような手動の混合は、扱いにくく不便であり、また、薬びん内に残るいくらかの薬品が廃棄されてしまう。
【０００３】
薬品と希釈液とを混合する他の自動システムが開発されており、ＵＳ特許５，８１７，０５５および５，７１６，３３８で示されている。これらの特許において、薬品と希釈液との混合は、１つには薬品が、もう１つには希釈液が入っている２つのコンパートメントを持つバイパスシリンジとして知られているように成し遂げられている。
【０００４】
これらの装置は、凍結乾燥された、あるいは“フリーズドライされた”薬品を希釈液とともに無菌で梱包するために、長年用いられてきた。近年、特別にコーティングされた薬品マイクロユニット(drug micro-units)が、投与されると血流内へゆっくり放出するミクロスフィアの形で製造され、現在はこれらの装置に入れられている。凍結乾燥された薬品の梱包は、全ての水分が、一度フリーズされると残りの製剤の乾燥した固形物(a dried cake)を残して真空状態で昇華するように、液状の薬品混合物が、容器上部内に満たされることを必要とする。このため、水性の希釈液は、フリーズドライサイクル(the freeze drying cycle)の後、シリンジの容器下部に満たされる必要がある。ミクロスフィアのような、粉末にされた生成物の製造は、最初に希釈液が下部容器に満たされ、その後パウダーが上部容器内に満たされることを必要とする。これによって、不必要なパウダーの汚染が心配な充分に分離されたパウダーで満たす環境に入る前に、希釈液が充分にシールされることを確実にする。
【０００５】
しかしながら、これら２つの容器を持つバイパスシリンジにおける投与の準備はほとんど同じであり、装置は、常に出口ノズルが上向きになるように垂直に保たれる必要がある。混合の作用は、後部プランジャーが非常にゆっくりと前方へ押されたときに起こる。この動きは、ねじ式プランジャーロッドを用いることによって緩衝されるので、使用者は、ロッドを締め、後部プランジャーの、緩速制御された(a slow controlled)上向きの動きを提供しなければならない。この動きは、上部プランジャーを含む全希釈液をバイパスエリア内へ上向きに移動させる（あらゆる急速な制御されていない移動は、プランジャーを、バイパスエリアを越えて移動させ、希釈液の流れをブロックする）。継続されたゆっくりとした上向きの移動によって、希釈液全ては、上部プランジャーの周りのバイパスを通り、薬品成分を混合して上部にあるいくらかの空気を排出する上部容器へ流れる。
【０００６】
ここで、使用者は、プランジャーに圧力をかけるのを止め、薬剤を確実に溶解またはサスペンション(suspension)するためにスワール(swirling)または振り動かし始める。混合物のいずれかの成分が湿潤を促進する表面活性剤を含んでいる場合、混入空気の泡の問題と同様に、過度な泡立ちが問題となる。いくらか時間がたち、混合物が適切に混合されると気泡または泡は散逸されるので、使用者はゆっくりとプランジャーロッドを押して、薬品表面の上部にある空気を排出し、針を取り付け、薬品を注入することができる。
【０００７】
上述の内容はさておき、分離してシリンジタイプの構造物に移送される必要がある混合物を再混合する必要もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許５，８１７，０５５
【特許文献２】米国特許５，７１６，３３８
【発明の概要】
【０００９】
本発明の目的は、空気の排出を可能にするガス抜き構造を持つバイパスタイプのシリンジを提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、混合物を剪断作用にかけさせるために、比較的小さな開口部を通して成分を前後に通すことによって混合を成し遂げる、シリンジを提供することである。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、シリンジ構造の中で２つの物質を混合する方法を提供することである。
【００１２】
本発明の一様態によると、移送および混合装置が提供されており、外側ハウジングと、バイパスカートリッジが外側ハウジング内に取り付けられている、前記バイパスが形成されているバイパスカートリッジと、バイパスカートリッジの前端に置かれている隔壁と、バイパスカートリッジの後端に置かれている第１のプランジャーと、第２のプランジャーがバイパスの後方に置かれている、隔壁と第１のプランジャーとの中間に置かれている第２のプランジャーと、シリンジソケットが、隔壁の方へ向かって内部に延在している穴あけ部材を含む、外側ハウジングの前端にあるシリンジソケットと、シリンジソケットに固定可能なシリンジと、シリンジプランジャーが流体通路を持ち、疎水性膜は通路を覆い、通路はそこをとおるガスの通過を可能にする、シリンジ内に取り付けられているシリンジプランジャーと、プランジャーロッドと、を有する。
【００１３】
本発明のさらなる様態によると、容器内に入っている製薬混合物を混合する方法が提供されており、容器は、最も近い後端に置かれているプランジャーと、前端に置かれている流体出口と、を有し、シリンジがシリンジプランジャーを有し、流体通路はプランジャーを貫通し、疎水性膜は流体通路を覆って延在する、シリンジを提供するステップと、空気が疎水性膜を通して排出され、混合物がシリンジ内に入るような形で、混合物がシリンジプランジャーと通じているボアを通過するように容器のプランジャーを押すステップと、ボアが、ボアを通過する製薬混合物に、混合する動作を提供するようにサイズを合わせられて作られており、混合物が流体通路と容器との間に延在しているボアを通して戻るような形で、シリンジプランジャーを実質上押すステップと、を有する。
【００１４】
本発明のさらなる様態によると、製薬混合物を移送および混合する方法が提供され、前記方法は、以下のステップを備える。第１の装置を供給するステップであって、前記第１の装置が、外側ハウジングと、バイパスがその中に形成されたバイパスカートリッジと、を含み、前記バイパスカートリッジは前記外側ハウジング内に取り付けられており、さらに、前記バイパスカートリッジの前端に置かれている隔壁と、前記バイパスカートリッジの後端に置かれている第１のプランジャーと、前記隔壁と前記第１のプランジャーとの中間に置かれている第２のプランジャーと、を含み、前記第２のプランジャーが前記バイパスの後方に置かれており、さらに、前記外側ハウジングの前端にあるシリンジソケットを含み、前記シリンジソケットが、前記隔壁に向かって内方に延在している穴あけ部材を含んでおり、さらに、前記隔壁と前記第２のプランジャーとの間に画定されておりその中に製薬物質を有する第１のコンパートメントと、前記第１および第２のプランジャー間に画定されておりその中に希釈液を有する第２のコンパートメントを含んでいる、第１の装置を供給するステップと、前記シリンジソケットにシリンジを固定するステップであって、前記シリンジが、前記シリンジに取り付けられているシリンジプランジャーを有し、前記シリンジプランジャーは、その内部に流体通路を有し、疎水性膜は前記通路を覆い、前記疎水性膜は、そこを通るガスの通過を可能にする、前記シリンジソケットにシリンジを固定するステップと、 プランジャーロッドを、前記バイパスカートリッジの後端にある前記第１のプランジャーに固定するステップと、前記第２のプランジャーが前記バイパスに移動し、前記第２のコンパートメント内の前記希釈液が前記第１のコンパートメント内の前記物質と混合して混合物を形成するように、前記第１のプランジャーを促進するステップと、空気が、前記疎水性膜を通して前記第１のコンパートメントから前記シリンジまで進むように、継続された圧力を前記プランジャーロッドにかけるステップと、前記第１のコンパートメントからの前記混合物を、前記穴あけ部材を通して前記シリンジ内へ通過させるような形で、継続している圧力を前記プランジャーロッドにかけるステップと、前記シリンジプランジャーを移動させて、前記混合物を前記バイパスカートリッジの第１のコンパートメント内へ再移送するようにプランジャーを使用するステップ。
【００１５】
本明細書では、“容器（ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）”という用語は、１つ以上の物質を受け入れるように設計されている空洞を有するあらゆるタイプの容器を含む。概して、容器は、対向する端部に注入口／排出口を有する。それゆえ、容器という単語は、好適な実施形態において、様々なシリンジおよび／またはカートリッジを含む。
【００１６】
さらに、本明細書では、“混合（ｍｉｘｔｕｒｅ）”という用語は、２つ以上の成分の化合を示し、化合は、混合（ｍｉｘｔｕｒｅ）、サスペンション、混合（ａｄｍｉｘｔｕｒｅ）、溶解、乳化などの形をとる。好適な実施形態において、本発明の混合は、ミクロスフィアおよび希釈液のサスペンションである。
【００１７】
上記で言及されたバイパスカートリッジは、当技術分野で周知の、適切なあらゆるタイプのバイパスカートリッジである。それゆえ、複数のバイパスを有するものを含む様々なタイプのバイパスカートリッジが使用される。
【００１８】
バイパスカートリッジを用いて、乾燥した製薬成分に希釈液を移送する装置は周知である。概して、装置は、２つの異なる貯蔵コンパートメントを形成するプランジャーを含む。中心に置かれているプランジャーは、通常、バイパスカートリッジの前部にある乾燥した製薬成分と、後部のコンパートメント内の希釈液または液状の成分とを分ける。圧力は、（通常、プランジャーにあるプランジャーロッドの付属品によって）プランジャーにかけられ、後方のプランジャーが前方へ促進されることによって、中心に置かれているプランジャーに圧力がかかり、その後このプランジャーは、希釈液が、乾燥した製薬成分と混合するために、前部コンパートメントに移送できる場所へと進む。
【００１９】
起こりうる１つの問題は、後部プランジャーがあまりにも速く促進されて、カートリッジ内に形成されているバイパスを“通り越す”ので、希釈液が前部コンパートメントに到達するのを不可能にしてしまうということである。当業界では、この問題を克服するために、促進を遅くするようなねじ動作(screwthreaded motion)を用いることが提案されている。
【００２０】
本発明の一様態において、プランジャーを促進する間、同じようにより優れた制御を成し遂げるラックおよびピニオン装置が提供されている。さらに詳しく後述されるように、この装置によって、オペレータは、プランジャーに、ゆっくりとした一様な力をかけることができ、中心に置かれているプランジャーは制御された状態でバイパスエリアに進む。
【００２１】
本発明の一様態において、外側ハウジングの前端に置かれている穴あけ部材によって穴をあけられるような形で、バイパスカートリッジが促進されるようにする活性キャップが提供されている。この穴あけ部材は、そこを貫通するボアを含むので、流体通路はバイパスカートリッジの内部からシリンジを通して延在する。
【００２２】
シリンジソケットに固定されているシリンジは、当技術分野で周知のルアーフィッティング(a luer fitting)を用いて固定されている。シリンジはその中に、プランジャーを含み、プランジャーは、好ましくはシリンジの前端に置かれている。プランジャーは、そこを通る流体通路を持つことを特徴とし、この流体通路は、そこに疎水性膜を持つ。疎水性膜は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはＴｙｖｅｃまたはＰＦＡ、ＰＦＥＰ、ＰＶＤＡ、ポリスルホン、ナイロンなどの同様の原料のようなあらゆる適切な原料から形成されている。疎水性膜に適度な圧力をかけたとしても、コンパートメント内の空気が排出される間、液体はそこを通過しないということが知られているが、このような疎水性膜は、そこを通る空気の通過を可能にする。
【００２３】
それゆえ、液体において気泡の泡立ちまたはエントレインメント(entrainment)が防がれる混合が提供される。
【００２４】
当然のことながら、必要であれば、他のガス抜き構造が使用される。それゆえ、混合コンパートメントを設ける壁のうちの１つにガス抜き構造を提供することが可能である。
【００２５】
プランジャーロッドは利用されるが、シリンジプランジャーは、プランジャーロッドに付属品を受け入れる手段を持たないのが好ましい。このことは、混合コンパートメント内に空気が入るのを可能にするあらゆる逆流圧(reverse pressure)または吸引(aspiration)を防ぐ。
【００２６】
本発明の一実施形態の方法によると、バイパスカートリッジの後端に置かれている第１のプランジャーは、そこに取り付けられているプランジャーロッドを有する。その後、後部コンパートメントからの希釈液は、バイパスを通って、２つの成分が共に混合される前部コンパートメントへ促進される。空気はいまだに第１のコンパートメントの上部部分を占めている。
【００２７】
続いて、混合物は、穴あけ部材を通ってシリンジ内へ移送される。バイパスカートリッジにおけるプランジャーの継続された促進によって、混合物はシリンジ内へと進む。混合物の上部にある空気は、疎水性膜を通して排出される。結果として、エアレス混合が成し遂げられる。
【００２８】
続いて、現在空気のない混合物は、バイパスカートリッジの前部コンパートメント内へ戻され、混合物は、穴あけ部材内の通路を通過するとき、“剪断”作用を受ける。バイパスカートリッジからシリンジまでの継続した移送は、混合物の所望の均質性またはサスペンションが成し遂げられるまで持続される。
【００２９】
本発明は、以下の添付図面を参照して言及される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態による移送および混合アセンブリの断面図である。
【図２】本発明の一実施形態による移送および混合アセンブリの分解組み立て図である。
【図３Ａ】疎水性膜を持つプランジャーの断面図である。
【図３Ｂ】疎水性膜を持つプランジャーの断面図である。
【図３Ｃ】疎水性膜を持つプランジャーの断面図である。
【図４】本発明のさらなる実施形態の断面図である。
【図５】本発明のアセンブリのさらなる実施形態を図示する断面図である。
【図６】移送および混合アセンブリのさらなる実施形態を図示する断面図である。
【図７】通気性のある部分を持つ前部キャップの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
詳細な図面および図面の参照記号を参照すると、概して参照数字１０によって示されている混合および移送アセンブリが図示されている。
【００３２】
移送および混合アセンブリ１０は、概して参照数字１２によって示されているバイパスカートリッジと、バイパスカートリッジ１２に対する外側ハウジングおよび概して参照数字１４によって示されている外側ハウジングと、活性キャップ(an activation cap)１６と、プランジャーロッド１８と、シリンジ２０と、シリンジプランジャーロッド２２と、を含む。
【００３３】
バイパスカートリッジ１２は、当技術分野で周知のように、バイパス２８を持つ外壁２６を有する。隔壁３０は、バイパスカートリッジ１２の出口を覆い、キャップ３２は出口を覆って延在する。
【００３４】
バイパスカートリッジ１２内に取り付けられているのは、メス型ルアーフィッティング３６を持つ後部プランジャー３４である。中間または中央プランジャー３８は、バイパス２８の後方に位置している。それゆえ、壁２６と、後部プランジャー３４と、中間プランジャー３８との間のスペースとして定義される後部コンパートメント４０が形成される。前部コンパートメント４２は、壁２６、中間プランジャー３８および隔壁３０によって定義される。ほとんどの場合、前部コンパートメント４２に乾燥および有効製薬成分が入っていると共に、後部コンパートメント４０には希釈液が入っている。
【００３５】
プランジャー１８は、シャフト４８を容易に押すためにヘッド４６を含む。シャフト４８には、後部プランジャー３４にあるルアーフィッティング３６と係合するように設計されているオス型ルアーフィッティング５０がある。
【００３６】
外側ハウジング５４は、バイパスカートリッジ１２を囲んで支持し、また、側壁５４および上部壁５６を含む。穴あけ部材５８は、上部のメス型ルアーフィッティング６２が備えられていると同時に、穴あけ部材５８を貫通しているボア６０を持つ。
【００３７】
シリンジ２０は、その端部にフランジ６８を持つ従来のシリンジ胴体６６を含む。シリンジ胴体６６には、外側ハウジング１４内にあるルアーフィッティング６２と係合するように設計されているルアーフィッティング７０がある。シリンジ胴体６６の内部に取り付けられているのは、プランジャー７２を貫通している通路７４を持つプランジャー７２である。疎水性膜７６は、通路７４を覆う。
【００３８】
シリンジプランジャーロッド２２は、その一端にヘッド８２を持つシャフト８０およびベース８４を含む。操作中、活性キャップ１６は、バイパスカートリッジ１２を前方へ押すために用いられるので、隔壁３０はそれによって穴をあけられ、シリンジ２０と前部コンパートメント４２との間の流体通路が構築される。
【００３９】
その後、プランジャー１８が後部プランジャー３４に取り付けられ、圧力が後部プランジャー３４にかかる。後部コンパートメント４０内の液体は、実質上圧縮しないので、圧力は中間プランジャー３８にかかり、中間プランジャー３８はバイパス２８のエリアに向かって前方へ動く。この時点で、希釈液は、前部コンパートメント４２内に入り、その中の製薬成分と混合する。プランジャーロッド１８にかかる圧力によって継続された促進は、両プランジャー３４，３８を促進し、前部コンパートメント４２内に含まれている空気は、穴あけ部材５８のボア６０を通過する。空気は、シリンジ胴体６６に入り、通路７４を通って排出される。その間、疎水性膜７６はあらゆる液体が通路７４を通過するのを防ぐ。
【００４０】
プランジャー３４，３８に対して継続された促進は、プランジャー７２を前方へ押すと同時に、混合物をシリンジ胴体６６内に促進する。一度全ての混合物がシリンジ６６に移動されると、その後プランジャーロッド２２が促進され、混合物は前方コンパートメント４２内へ移動される。この前後の動きは、成分の完全な混合を確実にするために必要なだけ継続される。比較的小さい、貫通しているボア６０は、泡立ちまたは気泡を防ぐと同時に、２つの成分の混合を確実にする。
【００４１】
プランジャーロッド２２は、プランジャー７０に固定されていないのが好ましい。このことによって、空気が混合物に入るのを可能にする吸引運動(aspiration movement)を防ぐ。
【００４２】
図面３Ａ，３Ｂおよび３Ｃに示されているように、プランジャー７２は、それぞれ異なる形状をとる。それゆえ、プランジャー７２は、弾性材料９２が延在しているインサート９０を有する。疎水性膜９４はインサート９０の上部に渡って延在している。
【００４３】
図２Ｂの実施形態において、疎水性膜９４は、弾性材料９２に渡って延在しているに過ぎない。図２Ｃの実施形態において、疎水性膜９４は、弾性材料９２の２つの部分の間に挟まれている。
【００４４】
図４の実施形態に目を向けると、図１に図示されている装置と同様の混合および移送装置が図示されており、１００番台における同様の参照数字が同様の構成部品に対して使用されている。
【００４５】
この実施形態において、プランジャー１１８は、その一部にねじ山１１５が形成されているシャフト１４８を有する。ねじ山１１５は、活性キャップ１１６に形成されているフランジ１２７と係合する。
【００４６】
この配置によって、最初の動作はプランジャーロッド１１８の回転に依存しているため、プランジャーの比較的ゆっくりした動作が可能である。ねじ山１１５が完了した後、前述した実施形態にあるように最後の押す動作が採用される。
【００４７】
図５の実施形態において、２００番台における参照数字が同様の構成部品に対して使用されている。
【００４８】
移送および混合装置２１０は、その一側面に複数の歯２２９を持つプランジャーロッド２４８を含む。
【００４９】
ハウジング２３１は、活性キャップ２１６に固定されている。ハウジング２３１は、サムホイール(a thumb wheel)２３５によって回転可能なピニオン２３３を含む。それゆえ、サムホイール２３５の動作は、上述した方法においてプランジャーロッド２１８を駆動させる。
【００５０】
キャップ２３７は、プランジャーロッド２１８に対して取り付けられており、そこにおける最後の押す動作のために取り除かれる。
【００５１】
さらに、この図面に記されているように、シリンジ２２０は、そこに取り付けられているコイルばね２３９を持つ。
【００５２】
図５の配置を参照して、シリンジ２２０内への混合物の移送は、圧力がプランジャーロッド２１８にかかっている限り継続する。一度圧力が取り除かれると、ばね２３９はプランジャー２７２を偏らせ、混合物は自動的に前部コンパートメント２４２に戻される。
【００５３】
図６において、３００番台における参照数字は、同様の構成部品を示す同様の参照数字を使用している。この実施形態において、プランジャーロッド３１８は、ヘッド３４６に最も近いシャフト３４８の端部にある複数の歯３４３を含む。この配置において、キャップ３３７は取り除かれ、プランジャーロッド３１８は回転されるので、歯３４３は、その後ピニオン３３３と係合する。
【００５４】
図７において、前述の実施形態の外側ハウジングを採用する前部キャップが図示されている。キャップ３５１は、オス型ルアー接続(a male luer connection)３５５を持つ内部の通路を覆って延在している疎水性膜３５３を含む。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジの改良に関連し、特に、２つ以上の物質が混合される改良されたシリンジに関連し、また、シリンジ内で２つ以上の物質を混合する方法にも関連する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品配送システムにおいて、患者に薬品を届けることができるように、パウダー状の薬品が希釈液と混合されることが必要とされる。現在まで、パウダー状の薬品が入っている薬びん内に希釈液を挿入し、薬品を希釈液と混合し、次に患者に注入するために、シリンジ内へ液状の薬品を吸引することによってこれはしばしば行われていた。このような手動の混合は、扱いにくく不便であり、また、薬びん内に残るいくらかの薬品が廃棄されてしまう。
【０００３】
薬品と希釈液とを混合する他の自動システムが開発されており、ＵＳ特許５，８１７，０５５および５，７１６，３３８で示されている。これらの特許において、薬品と希釈液との混合は、１つには薬品が、もう１つには希釈液が入っている２つのコンパートメントを持つバイパスシリンジとして知られているように成し遂げられている。
【０００４】
これらの装置は、凍結乾燥された、あるいは“フリーズドライされた”薬品を希釈液とともに無菌で梱包するために、長年用いられてきた。近年、特別にコーティングされた薬品マイクロユニット(drug micro-units)が、投与されると血流内へゆっくり放出するミクロスフィアの形で製造され、現在はこれらの装置に入れられている。凍結乾燥された薬品の梱包は、全ての水分が、一度フリーズされると残りの製剤の乾燥した固形物(a dried cake)を残して真空状態で昇華するように、液状の薬品混合物が、容器上部内に満たされることを必要とする。このため、水性の希釈液は、フリーズドライサイクル(the freeze drying cycle)の後、シリンジの容器下部に満たされる必要がある。ミクロスフィアのような、粉末にされた生成物の製造は、最初に希釈液が下部容器に満たされ、その後パウダーが上部容器内に満たされることを必要とする。これによって、不必要なパウダーの汚染が心配な充分に分離されたパウダーで満たす環境に入る前に、希釈液が充分にシールされることを確実にする。
【０００５】
しかしながら、これら２つの容器を持つバイパスシリンジにおける投与の準備はほとんど同じであり、装置は、常に出口ノズルが上向きになるように垂直に保たれる必要がある。混合の作用は、後部プランジャーが非常にゆっくりと前方へ押されたときに起こる。この動きは、ねじ式プランジャーロッドを用いることによって緩衝されるので、使用者は、ロッドを締め、後部プランジャーの、緩速制御された(a slow controlled)上向きの動きを提供しなければならない。この動きは、上部プランジャーを含む全希釈液をバイパスエリア内へ上向きに移動させる（あらゆる急速な制御されていない移動は、プランジャーを、バイパスエリアを越えて移動させ、希釈液の流れをブロックする）。継続されたゆっくりとした上向きの移動によって、希釈液全ては、上部プランジャーの周りのバイパスを通り、薬品成分を混合して上部にあるいくらかの空気を排出する上部容器へ流れる。
【０００６】
ここで、使用者は、プランジャーに圧力をかけるのを止め、薬剤を確実に溶解またはサスペンション(suspension)するためにスワール(swirling)または振り動かし始める。混合物のいずれかの成分が湿潤を促進する表面活性剤を含んでいる場合、混入空気の泡の問題と同様に、過度な泡立ちが問題となる。いくらか時間がたち、混合物が適切に混合されると気泡または泡は散逸されるので、使用者はゆっくりとプランジャーロッドを押して、薬品表面の上部にある空気を排出し、針を取り付け、薬品を注入することができる。
【０００７】
上述の内容はさておき、分離してシリンジタイプの構造物に移送される必要がある混合物を再混合する必要もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許５，８１７，０５５
【特許文献２】米国特許５，７１６，３３８
【発明の概要】
【０００９】
本発明の目的は、空気の排出を可能にするガス抜き構造を持つバイパスタイプのシリンジを提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、混合物を剪断作用にかけさせるために、比較的小さな開口部を通して成分を前後に通すことによって混合を成し遂げる、シリンジを提供することである。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、シリンジ構造の中で２つの物質を混合する方法を提供することである。
【００１２】
本発明の一様態によると、移送および混合装置が提供されており、外側ハウジングと、バイパスカートリッジが外側ハウジング内に取り付けられている、前記バイパスが形成されているバイパスカートリッジと、バイパスカートリッジの前端に置かれている隔壁と、バイパスカートリッジの後端に置かれている第１のプランジャーと、第２のプランジャーがバイパスの後方に置かれている、隔壁と第１のプランジャーとの中間に置かれている第２のプランジャーと、シリンジソケットが、隔壁の方へ向かって内部に延在している穴あけ部材を含む、外側ハウジングの前端にあるシリンジソケットと、シリンジソケットに固定可能なシリンジと、シリンジプランジャーが流体通路を持ち、疎水性膜は通路を覆い、通路はそこをとおるガスの通過を可能にする、シリンジ内に取り付けられているシリンジプランジャーと、プランジャーロッドと、を有する。
【００１３】
本発明のさらなる様態によると、容器内に入っている製薬混合物を混合する方法が提供されており、容器は、最も近い後端に置かれているプランジャーと、前端に置かれている流体出口と、を有し、シリンジがシリンジプランジャーを有し、流体通路はプランジャーを貫通し、疎水性膜は流体通路を覆って延在する、シリンジを提供するステップと、空気が疎水性膜を通して排出され、混合物がシリンジ内に入るような形で、混合物がシリンジプランジャーと通じているボアを通過するように容器のプランジャーを押すステップと、ボアが、ボアを通過する製薬混合物に、混合する動作を提供するようにサイズを合わせられて作られており、混合物が流体通路と容器との間に延在しているボアを通して戻るような形で、シリンジプランジャーを実質上押すステップと、を有する。
【００１４】
本発明のさらなる様態によると、製薬混合物を移送および混合する方法が提供され、前記方法は、以下のステップを備える。第１の装置を供給するステップであって、前記第１の装置が、外側ハウジングと、バイパスがその中に形成されたバイパスカートリッジと、を含み、前記バイパスカートリッジは前記外側ハウジング内に取り付けられており、さらに、前記バイパスカートリッジの前端に置かれている隔壁と、前記バイパスカートリッジの後端に置かれている第１のプランジャーと、前記隔壁と前記第１のプランジャーとの中間に置かれている第２のプランジャーと、を含み、前記第２のプランジャーが前記バイパスの後方に置かれており、さらに、前記外側ハウジングの前端にあるシリンジソケットを含み、前記シリンジソケットが、前記隔壁に向かって内方に延在している穴あけ部材を含んでおり、さらに、前記隔壁と前記第２のプランジャーとの間に画定されておりその中に製薬物質を有する第１のコンパートメントと、前記第１および第２のプランジャー間に画定されておりその中に希釈液を有する第２のコンパートメントを含んでいる、第１の装置を供給するステップと、前記シリンジソケットにシリンジを固定するステップであって、前記シリンジが、前記シリンジに取り付けられているシリンジプランジャーを有し、前記シリンジプランジャーは、その内部に流体通路を有し、疎水性膜は前記通路を覆い、前記疎水性膜は、そこを通るガスの通過を可能にする、前記シリンジソケットにシリンジを固定するステップと、 プランジャーロッドを、前記バイパスカートリッジの後端にある前記第１のプランジャーに固定するステップと、前記第２のプランジャーが前記バイパスに移動し、前記第２のコンパートメント内の前記希釈液が前記第１のコンパートメント内の前記物質と混合して混合物を形成するように、前記第１のプランジャーを促進するステップと、空気が、前記疎水性膜を通して前記第１のコンパートメントから前記シリンジまで進むように、継続された圧力を前記プランジャーロッドにかけるステップと、前記第１のコンパートメントからの前記混合物を、前記穴あけ部材を通して前記シリンジ内へ通過させるような形で、継続している圧力を前記プランジャーロッドにかけるステップと、前記シリンジプランジャーを移動させて、前記混合物を前記バイパスカートリッジの第１のコンパートメント内へ再移送するようにプランジャーを使用するステップ。
【００１５】
本明細書では、“容器（ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）”という用語は、１つ以上の物質を受け入れるように設計されている空洞を有するあらゆるタイプの容器を含む。概して、容器は、対向する端部に注入口／排出口を有する。それゆえ、容器という単語は、好適な実施形態において、様々なシリンジおよび／またはカートリッジを含む。
【００１６】
さらに、本明細書では、“混合（ｍｉｘｔｕｒｅ）”という用語は、２つ以上の成分の化合を示し、化合は、混合（ｍｉｘｔｕｒｅ）、サスペンション、混合（ａｄｍｉｘｔｕｒｅ）、溶解、乳化などの形をとる。好適な実施形態において、本発明の混合は、ミクロスフィアおよび希釈液のサスペンションである。
【００１７】
上記で言及されたバイパスカートリッジは、当技術分野で周知の、適切なあらゆるタイプのバイパスカートリッジである。それゆえ、複数のバイパスを有するものを含む様々なタイプのバイパスカートリッジが使用される。
【００１８】
バイパスカートリッジを用いて、乾燥した製薬成分に希釈液を移送する装置は周知である。概して、装置は、２つの異なる貯蔵コンパートメントを形成するプランジャーを含む。中心に置かれているプランジャーは、通常、バイパスカートリッジの前部にある乾燥した製薬成分と、後部のコンパートメント内の希釈液または液状の成分とを分ける。圧力は、（通常、プランジャーにあるプランジャーロッドの付属品によって）プランジャーにかけられ、後方のプランジャーが前方へ促進されることによって、中心に置かれているプランジャーに圧力がかかり、その後このプランジャーは、希釈液が、乾燥した製薬成分と混合するために、前部コンパートメントに移送できる場所へと進む。
【００１９】
起こりうる１つの問題は、後部プランジャーがあまりにも速く促進されて、カートリッジ内に形成されているバイパスを“通り越す”ので、希釈液が前部コンパートメントに到達するのを不可能にしてしまうということである。当業界では、この問題を克服するために、促進を遅くするようなねじ動作(screwthreaded motion)を用いることが提案されている。
【００２０】
本発明の一様態において、プランジャーを促進する間、同じようにより優れた制御を成し遂げるラックおよびピニオン装置が提供されている。さらに詳しく後述されるように、この装置によって、オペレータは、プランジャーに、ゆっくりとした一様な力をかけることができ、中心に置かれているプランジャーは制御された状態でバイパスエリアに進む。
【００２１】
本発明の一様態において、外側ハウジングの前端に置かれている穴あけ部材によって穴をあけられるような形で、バイパスカートリッジが促進されるようにする活性キャップが提供されている。この穴あけ部材は、そこを貫通するボアを含むので、流体通路はバイパスカートリッジの内部からシリンジを通して延在する。
【００２２】
シリンジソケットに固定されているシリンジは、当技術分野で周知のルアーフィッティング(a luer fitting)を用いて固定されている。シリンジはその中に、プランジャーを含み、プランジャーは、好ましくはシリンジの前端に置かれている。プランジャーは、そこを通る流体通路を持つことを特徴とし、この流体通路は、そこに疎水性膜を持つ。疎水性膜は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはＴｙｖｅｃまたはＰＦＡ、ＰＦＥＰ、ＰＶＤＡ、ポリスルホン、ナイロンなどの同様の原料のようなあらゆる適切な原料から形成されている。疎水性膜に適度な圧力をかけたとしても、コンパートメント内の空気が排出される間、液体はそこを通過しないということが知られているが、このような疎水性膜は、そこを通る空気の通過を可能にする。
【００２３】
それゆえ、液体において気泡の泡立ちまたはエントレインメント(entrainment)が防がれる混合が提供される。
【００２４】
当然のことながら、必要であれば、他のガス抜き構造が使用される。それゆえ、混合コンパートメントを設ける壁のうちの１つにガス抜き構造を提供することが可能である。
【００２５】
プランジャーロッドは利用されるが、シリンジプランジャーは、プランジャーロッドに付属品を受け入れる手段を持たないのが好ましい。このことは、混合コンパートメント内に空気が入るのを可能にするあらゆる逆流圧(reverse pressure)または吸引(aspiration)を防ぐ。
【００２６】
本発明の一実施形態の方法によると、バイパスカートリッジの後端に置かれている第１のプランジャーは、そこに取り付けられているプランジャーロッドを有する。その後、後部コンパートメントからの希釈液は、バイパスを通って、２つの成分が共に混合される前部コンパートメントへ促進される。空気はいまだに第１のコンパートメントの上部部分を占めている。
【００２７】
続いて、混合物は、穴あけ部材を通ってシリンジ内へ移送される。バイパスカートリッジにおけるプランジャーの継続された促進によって、混合物はシリンジ内へと進む。混合物の上部にある空気は、疎水性膜を通して排出される。結果として、エアレス混合が成し遂げられる。
【００２８】
続いて、現在空気のない混合物は、バイパスカートリッジの前部コンパートメント内へ戻され、混合物は、穴あけ部材内の通路を通過するとき、“剪断”作用を受ける。バイパスカートリッジからシリンジまでの継続した移送は、混合物の所望の均質性またはサスペンションが成し遂げられるまで持続される。
【００２９】
本発明は、以下の添付図面を参照して言及される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態による移送および混合アセンブリの断面図である。
【図２】本発明の一実施形態による移送および混合アセンブリの分解組み立て図である。
【図３Ａ】疎水性膜を持つプランジャーの断面図である。
【図３Ｂ】疎水性膜を持つプランジャーの断面図である。
【図３Ｃ】疎水性膜を持つプランジャーの断面図である。
【図４】本発明のさらなる実施形態の断面図である。
【図５】本発明のアセンブリのさらなる実施形態を図示する断面図である。
【図６】移送および混合アセンブリのさらなる実施形態を図示する断面図である。
【図７】通気性のある部分を持つ前部キャップの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
詳細な図面および図面の参照記号を参照すると、概して参照数字１０によって示されている混合および移送アセンブリが図示されている。
【００３２】
移送および混合アセンブリ１０は、概して参照数字１２によって示されているバイパスカートリッジと、バイパスカートリッジ１２に対する外側ハウジングおよび概して参照数字１４によって示されている外側ハウジングと、活性キャップ(an activation cap)１６と、プランジャーロッド１８と、シリンジ２０と、シリンジプランジャーロッド２２と、を含む。
【００３３】
バイパスカートリッジ１２は、当技術分野で周知のように、バイパス２８を持つ外壁２６を有する。隔壁３０は、バイパスカートリッジ１２の出口を覆い、キャップ３２は出口を覆って延在する。
【００３４】
バイパスカートリッジ１２内に取り付けられているのは、メス型ルアーフィッティング３６を持つ後部プランジャー３４である。中間または中央プランジャー３８は、バイパス２８の後方に位置している。それゆえ、壁２６と、後部プランジャー３４と、中間プランジャー３８との間のスペースとして定義される後部コンパートメント４０が形成される。前部コンパートメント４２は、壁２６、中間プランジャー３８および隔壁３０によって定義される。ほとんどの場合、前部コンパートメント４２に乾燥および有効製薬成分が入っていると共に、後部コンパートメント４０には希釈液が入っている。
【００３５】
プランジャー１８は、シャフト４８を容易に押すためにヘッド４６を含む。シャフト４８には、後部プランジャー３４にあるルアーフィッティング３６と係合するように設計されているオス型ルアーフィッティング５０がある。
【００３６】
外側ハウジング５４は、バイパスカートリッジ１２を囲んで支持し、また、側壁５４および上部壁５６を含む。穴あけ部材５８は、上部のメス型ルアーフィッティング６２が備えられていると同時に、穴あけ部材５８を貫通しているボア６０を持つ。
【００３７】
シリンジ２０は、その端部にフランジ６８を持つ従来のシリンジ胴体６６を含む。シリンジ胴体６６には、外側ハウジング１４内にあるルアーフィッティング６２と係合するように設計されているルアーフィッティング７０がある。シリンジ胴体６６の内部に取り付けられているのは、プランジャー７２を貫通している通路７４を持つプランジャー７２である。疎水性膜７６は、通路７４を覆う。
【００３８】
シリンジプランジャーロッド２２は、その一端にヘッド８２を持つシャフト８０およびベース８４を含む。操作中、活性キャップ１６は、バイパスカートリッジ１２を前方へ押すために用いられるので、隔壁３０はそれによって穴をあけられ、シリンジ２０と前部コンパートメント４２との間の流体通路が構築される。
【００３９】
その後、プランジャー１８が後部プランジャー３４に取り付けられ、圧力が後部プランジャー３４にかかる。後部コンパートメント４０内の液体は、実質上圧縮しないので、圧力は中間プランジャー３８にかかり、中間プランジャー３８はバイパス２８のエリアに向かって前方へ動く。この時点で、希釈液は、前部コンパートメント４２内に入り、その中の製薬成分と混合する。プランジャーロッド１８にかかる圧力によって継続された促進は、両プランジャー３４，３８を促進し、前部コンパートメント４２内に含まれている空気は、穴あけ部材５８のボア６０を通過する。空気は、シリンジ胴体６６に入り、通路７４を通って排出される。その間、疎水性膜７６はあらゆる液体が通路７４を通過するのを防ぐ。
【００４０】
プランジャー３４，３８に対して継続された促進は、プランジャー７２を前方へ押すと同時に、混合物をシリンジ胴体６６内に促進する。一度全ての混合物がシリンジ６６に移動されると、その後プランジャーロッド２２が促進され、混合物は前方コンパートメント４２内へ移動される。この前後の動きは、成分の完全な混合を確実にするために必要なだけ継続される。比較的小さい、貫通しているボア６０は、泡立ちまたは気泡を防ぐと同時に、２つの成分の混合を確実にする。
【００４１】
プランジャーロッド２２は、プランジャー７０に固定されていないのが好ましい。このことによって、空気が混合物に入るのを可能にする吸引運動(aspiration movement)を防ぐ。
【００４２】
図面３Ａ，３Ｂおよび３Ｃに示されているように、プランジャー７２は、それぞれ異なる形状をとる。それゆえ、プランジャー７２は、弾性材料９２が延在しているインサート９０を有する。疎水性膜９４はインサート９０の上部に渡って延在している。
【００４３】
図２Ｂの実施形態において、疎水性膜９４は、弾性材料９２に渡って延在しているに過ぎない。図２Ｃの実施形態において、疎水性膜９４は、弾性材料９２の２つの部分の間に挟まれている。
【００４４】
図４の実施形態に目を向けると、図１に図示されている装置と同様の混合および移送装置が図示されており、１００番台における同様の参照数字が同様の構成部品に対して使用されている。
【００４５】
この実施形態において、プランジャー１１８は、その一部にねじ山１１５が形成されているシャフト１４８を有する。ねじ山１１５は、活性キャップ１１６に形成されているフランジ１２７と係合する。
【００４６】
この配置によって、最初の動作はプランジャーロッド１１８の回転に依存しているため、プランジャーの比較的ゆっくりした動作が可能である。ねじ山１１５が完了した後、前述した実施形態にあるように最後の押す動作が採用される。
【００４７】
図５の実施形態において、２００番台における参照数字が同様の構成部品に対して使用されている。
【００４８】
移送および混合装置２１０は、その一側面に複数の歯２２９を持つプランジャーロッド２４８を含む。
【００４９】
ハウジング２３１は、活性キャップ２１６に固定されている。ハウジング２３１は、サムホイール(a thumb wheel)２３５によって回転可能なピニオン２３３を含む。それゆえ、サムホイール２３５の動作は、上述した方法においてプランジャーロッド２１８を駆動させる。
【００５０】
キャップ２３７は、プランジャーロッド２１８に対して取り付けられており、そこにおける最後の押す動作のために取り除かれる。
【００５１】
さらに、この図面に記されているように、シリンジ２２０は、そこに取り付けられているコイルばね２３９を持つ。
【００５２】
図５の配置を参照して、シリンジ２２０内への混合物の移送は、圧力がプランジャーロッド２１８にかかっている限り継続する。一度圧力が取り除かれると、ばね２３９はプランジャー２７２を偏らせ、混合物は自動的に前部コンパートメント２４２に戻される。
【００５３】
図６において、３００番台における参照数字は、同様の構成部品を示す同様の参照数字を使用している。この実施形態において、プランジャーロッド３１８は、ヘッド３４６に最も近いシャフト３４８の端部にある複数の歯３４３を含む。この配置において、キャップ３３７は取り除かれ、プランジャーロッド３１８は回転されるので、歯３４３は、その後ピニオン３３３と係合する。
【００５４】
図７において、前述の実施形態の外側ハウジングを採用する前部キャップが図示されている。キャップ３５１は、オス型ルアー接続(a male luer connection)３５５を持つ内部の通路を覆って延在している疎水性膜３５３を含む。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移送および混合装置（１０）であって、
外側ハウジング（１４）と、
バイパス（２８）がその内部に形成されているバイパスカートリッジ（１２）であって、前記バイパスカートリッジ（１２）は前記外側ハウジング（１４）内に取り付けられている、バイパスカートリッジ（１２）と、
前記バイパスカートリッジ（１２）の前端に置かれている隔壁（３０）と、
前記バイパスカートリッジ（１２）の後端に置かれている第１のプランジャー（３４）と、
前記隔壁（３０）と前記第１のプランジャー（３４）との中間に置かれている第２のプランジャー（３８）であって、前記第２のプランジャー（３８）は前記バイパス（２８）の後方に置かれている、第２のプランジャー（３８）と、
前記外側ハウジングの前端にあるシリンジソケットであって、前記シリンジソケットが、前記隔壁の方へ向かって内部に延在している穴あけ部材（５８）を含む、シリンジソケットと、
前記シリンジソケットに固定可能なシリンジ（２０）と、
前記シリンジ（２０）内に取り付けられているシリンジプランジャー（７２）であって、前記シリンジプランジャー（７２）がその内部に流体通路（７４）を持ち、疎水性膜（７６）は前記通路を覆い、前記通路（７４）はそこを通るガスの通過を可能にする、シリンジプランジャー（７２）と、
プランジャーロッド（１８）と、
を具備する移送および混合装置（１０）。
【請求項２】
前記疎水性膜（７６）はポリテトラフルオロエチレン材料から形成されている、請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項３】
活性キャップ（１６）をさらに含み、前記活性キャップは、前記穴あけ部材（５８）を用いて前記隔壁（３０）に穴をあけるために、前記外側ハウジング内で前記バイパスカートリッジ（１２）を促進するように作用される、請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項４】
前記第１のプランジャー（３４）内に形成されているメス型ルアーフィッティング（３６）をさらに含む請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項５】
前記プランジャーロッド（１８）はその一端にオス型ルアーフィッティング（５０）を有する請求項４に記載の移送および混合装置。
【請求項６】
前記ハウジングの後端に延在しているフランジをさらに含む請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項７】
前記外側ハウジングの前端に置かれているメス型ルアーフィッティング（６２）をさらに含む請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項８】
前記シリンジプランジャーロッドは、前記シリンジプランジャー（７２）に固定されていないシリンジプランジャーロッド（２２）をさらに含む請求項７に記載の移送および混合装置。
【請求項９】
前記プランジャーロッドはヘッド部分（４６）とシャフト部分（４８）とを有する請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１０】
前記プランジャーロッド（２１８）は、ラックおよびピニオン（２２９、２３３）装置によって移動可能であり、ピニオン（２３３）は、前記プランジャーロッドに形成されているラックと係合するように取り付けられている請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１１】
前記プランジャーロッドは、前記プランジャーロッド（３４８）の一つの側面に形成されている第１組の歯（３２９）と、前記プランジャーロッド（３４８）のもう一つの側面に形成されている第２組の歯（３４３）と、を有し、前記プランジャーロッドは、前記第１組の歯（３２９）を用いて第１の距離のために前記ラックおよびピニオン装置によって促進され、さらに、前記第２組の歯（３４３）を用いて第２の距離のために促進される請求項１０に記載の移送および混合装置。
【請求項１２】
前記疎水性膜（７６）は前記シリンジプランジャーの前面に固定されている請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１３】
前記疎水性膜（７６）は前記シリンジプランジャー内に挟まれている請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１４】
前記シリンジ（２２０）に置かれているばね部材（２３９）をさらに含み、前記ばね部材（２３９）は前記シリンジプランジャーを前記シリンジソケットの方へ偏らせる、請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１５】
疎水性膜（３５３）を有するキャップ（３５１）をさらに含む請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１６】
前記バイパスカートリッジ（１２）内の前部コンパートメント（４２）は前記隔壁（３０）および前記第２のプランジャー（３８）によって画定されており、前記前部コンパートメントは乾燥した製薬成分を含む、請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１７】
後部コンパートメント（４０）は前記第１および第２のプランジャー（３４，３８）間のスペースによって画定されており、前記後部コンパートメント（４０）は希釈液を含む、請求項１６に記載の移送および混合装置。
【請求項１８】
容器内に入っている製薬混合物を混合する方法であって、
前記容器は、最も近い後端に置かれているプランジャーと、前端に置かれている流体出口と、を有し、
前記方法は、以下のステップを備える。
シリンジを提供するステップであって、前記シリンジがシリンジプランジャーを有し、流体通路は前記プランジャーを貫通し、疎水性膜は前記流体通路を覆って延在する、シリンジを提供するステップと、
空気が前記疎水性膜を通して排出され、前記混合物が前記シリンジ内に入るような形で、前記混合物が前記シリンジプランジャーと通じているボアを通過するように前記容器の前記プランジャーを押すステップと、
前記ボアが、前記ボアを通過する前記製薬混合物に、混合する動作を提供するようにサイズを合わせられて作られており、前記混合物が前記流体通路と前記容器との間に延在している前記ボアを通して戻るような形で、引き続いて前記シリンジプランジャーを押すステップ。
【請求項１９】
製薬混合物を移送および混合する方法であって、
前記方法は、以下のステップを備える。
第１の装置を供給するステップであって、
前記第１の装置が、
外側ハウジングと、バイパスがその中に形成されたバイパスカートリッジと、を含み、前記バイパスカートリッジは前記外側ハウジング内に取り付けられており、
さらに、前記バイパスカートリッジの前端に置かれている隔壁と、前記バイパスカートリッジの後端に置かれている第１のプランジャーと、前記隔壁と前記第１のプランジャーとの中間に置かれている第２のプランジャーと、を含み、前記第２のプランジャーが前記バイパスの後方に置かれており、
さらに、前記外側ハウジングの前端にあるシリンジソケットを含み、前記シリンジソケットが、前記隔壁に向かって内方に延在している穴あけ部材を含んでおり、
さらに、前記隔壁と前記第２のプランジャーとの間に画定されておりその中に製薬物質を有する第１のコンパートメントと、前記第１および第２のプランジャー間に画定されておりその中に希釈液を有する第２のコンパートメントを含んでいる、
第１の装置を供給するステップと、
前記シリンジソケットにシリンジを固定するステップであって、前記シリンジが、前記シリンジに取り付けられているシリンジプランジャーを有し、前記シリンジプランジャーは、その内部に流体通路を有し、疎水性膜は前記通路を覆い、前記疎水性膜は、そこを通るガスの通過を可能にする、
前記シリンジソケットにシリンジを固定するステップと、
プランジャーロッドを、前記バイパスカートリッジの後端にある前記第１のプランジャーに固定するステップと、
前記第２のプランジャーが前記バイパスに移動し、前記第２のコンパートメント内の前記希釈液が前記第１のコンパートメント内の前記物質と混合して混合物を形成するように、前記第１のプランジャーを促進するステップと、
空気が、前記疎水性膜を通して前記第１のコンパートメントから前記シリンジまで進むように、継続された圧力を前記プランジャーロッドにかけるステップと、
前記第１のコンパートメントからの前記混合物を、前記穴あけ部材を通して前記シリンジ内へ通過させるような形で、継続している圧力を前記プランジャーロッドにかけるステップと、
前記シリンジプランジャーを移動させて、前記混合物を前記バイパスカートリッジの第１のコンパートメント内へ再移送するようにプランジャーを使用するステップ。
【請求項２０】
前記製薬物質は、ミクロスフィアの形をとっている請求項１９に記載の方法。
【請求項１】
移送および混合装置（１０）であって、
外側ハウジング（１４）と、
バイパス（２８）がその内部に形成されているバイパスカートリッジ（１２）であって、前記バイパスカートリッジ（１２）は前記外側ハウジング（１４）内に取り付けられている、バイパスカートリッジ（１２）と、
前記バイパスカートリッジ（１２）の前端に置かれている隔壁（３０）と、
前記バイパスカートリッジ（１２）の後端に置かれている第１のプランジャー（３４）と、
前記隔壁（３０）と前記第１のプランジャー（３４）との中間に置かれている第２のプランジャー（３８）であって、前記第２のプランジャー（３８）は前記バイパス（２８）の後方に置かれている、第２のプランジャー（３８）と、
前記外側ハウジングの前端にあるシリンジソケットであって、前記シリンジソケットが、前記隔壁の方へ向かって内部に延在している穴あけ部材（５８）を含む、シリンジソケットと、
前記シリンジソケットに固定可能なシリンジ（２０）と、
前記シリンジ（２０）内に取り付けられているシリンジプランジャー（７２）であって、前記シリンジプランジャー（７２）がその内部に流体通路（７４）を持ち、疎水性膜（７６）は前記通路を覆い、前記通路（７４）はそこを通るガスの通過を可能にする、シリンジプランジャー（７２）と、
プランジャーロッド（１８）と、
を具備する移送および混合装置（１０）。
【請求項２】
前記疎水性膜（７６）はポリテトラフルオロエチレン材料から形成されている、請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項３】
活性キャップ（１６）をさらに含み、前記活性キャップは、前記穴あけ部材（５８）を用いて前記隔壁（３０）に穴をあけるために、前記外側ハウジング内で前記バイパスカートリッジ（１２）を促進するように作用される、請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項４】
前記第１のプランジャー（３４）内に形成されているメス型ルアーフィッティング（３６）をさらに含む請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項５】
前記プランジャーロッド（１８）はその一端にオス型ルアーフィッティング（５０）を有する請求項４に記載の移送および混合装置。
【請求項６】
前記ハウジングの後端に延在しているフランジをさらに含む請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項７】
前記外側ハウジングの前端に置かれているメス型ルアーフィッティング（６２）をさらに含む請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項８】
前記シリンジプランジャーロッドは、前記シリンジプランジャー（７２）に固定されていないシリンジプランジャーロッド（２２）をさらに含む請求項７に記載の移送および混合装置。
【請求項９】
前記プランジャーロッドはヘッド部分（４６）とシャフト部分（４８）とを有する請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１０】
前記プランジャーロッド（２１８）は、ラックおよびピニオン（２２９、２３３）装置によって移動可能であり、ピニオン（２３３）は、前記プランジャーロッドに形成されているラックと係合するように取り付けられている請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１１】
前記プランジャーロッドは、前記プランジャーロッド（３４８）の一つの側面に形成されている第１組の歯（３２９）と、前記プランジャーロッド（３４８）のもう一つの側面に形成されている第２組の歯（３４３）と、を有し、前記プランジャーロッドは、前記第１組の歯（３２９）を用いて第１の距離のために前記ラックおよびピニオン装置によって促進され、さらに、前記第２組の歯（３４３）を用いて第２の距離のために促進される請求項１０に記載の移送および混合装置。
【請求項１２】
前記疎水性膜（７６）は前記シリンジプランジャーの前面に固定されている請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１３】
前記疎水性膜（７６）は前記シリンジプランジャー内に挟まれている請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１４】
前記シリンジ（２２０）に置かれているばね部材（２３９）をさらに含み、前記ばね部材（２３９）は前記シリンジプランジャーを前記シリンジソケットの方へ偏らせる、請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１５】
疎水性膜（３５３）を有するキャップ（３５１）をさらに含む請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１６】
前記バイパスカートリッジ（１２）内の前部コンパートメント（４２）は前記隔壁（３０）および前記第２のプランジャー（３８）によって画定されており、前記前部コンパートメントは乾燥した製薬成分を含む、請求項１に記載の移送および混合装置。
【請求項１７】
後部コンパートメント（４０）は前記第１および第２のプランジャー（３４，３８）間のスペースによって画定されており、前記後部コンパートメント（４０）は希釈液を含む、請求項１６に記載の移送および混合装置。
【請求項１８】
容器内に入っている製薬混合物を混合する方法であって、
前記容器は、最も近い後端に置かれているプランジャーと、前端に置かれている流体出口と、を有し、
前記方法は、以下のステップを備える。
シリンジを提供するステップであって、前記シリンジがシリンジプランジャーを有し、流体通路は前記プランジャーを貫通し、疎水性膜は前記流体通路を覆って延在する、シリンジを提供するステップと、
空気が前記疎水性膜を通して排出され、前記混合物が前記シリンジ内に入るような形で、前記混合物が前記シリンジプランジャーと通じているボアを通過するように前記容器の前記プランジャーを押すステップと、
前記ボアが、前記ボアを通過する前記製薬混合物に、混合する動作を提供するようにサイズを合わせられて作られており、前記混合物が前記流体通路と前記容器との間に延在している前記ボアを通して戻るような形で、引き続いて前記シリンジプランジャーを押すステップ。
【請求項１９】
製薬混合物を移送および混合する方法であって、
前記方法は、以下のステップを備える。
第１の装置を供給するステップであって、
前記第１の装置が、
外側ハウジングと、バイパスがその中に形成されたバイパスカートリッジと、を含み、前記バイパスカートリッジは前記外側ハウジング内に取り付けられており、
さらに、前記バイパスカートリッジの前端に置かれている隔壁と、前記バイパスカートリッジの後端に置かれている第１のプランジャーと、前記隔壁と前記第１のプランジャーとの中間に置かれている第２のプランジャーと、を含み、前記第２のプランジャーが前記バイパスの後方に置かれており、
さらに、前記外側ハウジングの前端にあるシリンジソケットを含み、前記シリンジソケットが、前記隔壁に向かって内方に延在している穴あけ部材を含んでおり、
さらに、前記隔壁と前記第２のプランジャーとの間に画定されておりその中に製薬物質を有する第１のコンパートメントと、前記第１および第２のプランジャー間に画定されておりその中に希釈液を有する第２のコンパートメントを含んでいる、
第１の装置を供給するステップと、
前記シリンジソケットにシリンジを固定するステップであって、前記シリンジが、前記シリンジに取り付けられているシリンジプランジャーを有し、前記シリンジプランジャーは、その内部に流体通路を有し、疎水性膜は前記通路を覆い、前記疎水性膜は、そこを通るガスの通過を可能にする、
前記シリンジソケットにシリンジを固定するステップと、
プランジャーロッドを、前記バイパスカートリッジの後端にある前記第１のプランジャーに固定するステップと、
前記第２のプランジャーが前記バイパスに移動し、前記第２のコンパートメント内の前記希釈液が前記第１のコンパートメント内の前記物質と混合して混合物を形成するように、前記第１のプランジャーを促進するステップと、
空気が、前記疎水性膜を通して前記第１のコンパートメントから前記シリンジまで進むように、継続された圧力を前記プランジャーロッドにかけるステップと、
前記第１のコンパートメントからの前記混合物を、前記穴あけ部材を通して前記シリンジ内へ通過させるような形で、継続している圧力を前記プランジャーロッドにかけるステップと、
前記シリンジプランジャーを移動させて、前記混合物を前記バイパスカートリッジの第１のコンパートメント内へ再移送するようにプランジャーを使用するステップ。
【請求項２０】
前記製薬物質は、ミクロスフィアの形をとっている請求項１９に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公表番号】特表２０１０−５１６３５２（Ｐ２０１０−５１６３５２Ａ）
【公表日】平成２２年５月２０日（２０１０．５．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５４６６２１（Ｐ２００９−５４６６２１）
【出願日】平成２０年１月２１日（２００８．１．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＣＡ２００８／０００１２３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０８９５５０
【国際公開日】平成２０年７月３１日（２００８．７．３１）
【出願人】（５０３２３６５９９）デュオジェクト・メディカル・システムズ・インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年５月２０日（２０１０．５．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１月２１日（２００８．１．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＣＡ２００８／０００１２３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０８９５５０
【国際公開日】平成２０年７月３１日（２００８．７．３１）
【出願人】（５０３２３６５９９）デュオジェクト・メディカル・システムズ・インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
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