バルーンカテーテル
【課題】ブレードの血管内への脱落を防いで安全性を確保できると共に、必要のない部分に刃先を設けることによる耐久性の低下や取り回しの困難さを解消し得る、新規な構造のバルーンカテーテルを提供すること。
【解決手段】シャフト１８，２０の遠位端側に拡縮可能なバルーン１４が設けられていると共に、バルーン１４の表面にブレード３０が配設されたバルーンカテーテル１０において、バルーン１４の表面に配設された刃部３２と、刃部３２から一体的に延び出してバルーン１４を基端側に外れて配設保持された延出部３６とを含んでブレード３０が設けられており、それら刃部３２と延出部３６とが互いに異なる断面形状とされて、刃部３２にだけ外方に突出する刃先３８が形成されている。
【解決手段】シャフト１８，２０の遠位端側に拡縮可能なバルーン１４が設けられていると共に、バルーン１４の表面にブレード３０が配設されたバルーンカテーテル１０において、バルーン１４の表面に配設された刃部３２と、刃部３２から一体的に延び出してバルーン１４を基端側に外れて配設保持された延出部３６とを含んでブレード３０が設けられており、それら刃部３２と延出部３６とが互いに異なる断面形状とされて、刃部３２にだけ外方に突出する刃先３８が形成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の狭窄部位をバルーンによって押し広げる経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等に用いられるバルーンカテーテルであって、特に、バルーン上に血管の内膜等を切開するためのブレードを配設したブレード付きのバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、粥腫等による血管の狭窄や閉塞を治療するための方法としては、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術が知られている。バルーンカテーテルは、シャフトの先端部分にバルーンが設けられたものであって、バルーンを血管の狭窄部位に挿し入れた後、そのバルーンを流体の送入等によって加圧して膨らませることにより、血管の狭窄部位をバルーンによって押し広げて血流を回復するためのものである。
【０００３】
ところで、バルーンカテーテルによる経皮的血管形成術では、バルーンの内圧を高めてバルーンを膨張させることで、可撓性を有する柔軟な血管壁が、バルーンの膨らみに合わせて拡径変形することを利用して、血流の回復を図っている。
【０００４】
ところが、このようなバルーンカテーテルを用いた血管の拡張では、血管の狭窄部分が石灰化によって硬化している場合等に、バルーンによって拡径変形させることが出来ず、充分な血流を確保できないおそれがあった。また、バルーンによって血管壁に及ぼされる押圧力を大きくして硬化した狭窄部分を無理に押し広げると、血管壁の内膜だけに止まらず中膜にまで達する深い亀裂が入る可能性もある。
【０００５】
そこで、例えば、特開平５−２９３１７６号公報（特許文献１）に示されているように、バルーンの表面にブレードを固着して、バルーンの拡張時にブレードが硬化した血管の狭窄部分に押し当てられるようにした、ブレード付きのバルーンカテーテルが提案されている。これによれば、バルーンによる押圧力が強く作用する前に、血管の内膜がブレードによって予め切開されることにより、血管壁に及ぼされる応力が低減されて、血管壁に過剰な亀裂が入るのを防ぐことが出来る。
【０００６】
しかしながら、特許文献１に示されたバルーンカテーテルでは、バルーン上にブレードが固着されていることから、血管の狭窄部分でバルーンを膨出変形させると、ブレードがバルーンの変形に追従しきれずに剥離して血管内に脱落するおそれがあった。ブレードが脱落する可能性を低くするために、バルーンの直径を小さくして、バルーンの変形量を低減する方法もあるが、そうすると、バルーンによる狭窄部位の拡張が不充分になって、血流の充分な回復を実現し難いという問題があった。
【０００７】
なお、特開昭６２−２３３１６８号公報（特許文献２）のように、ブレードをバルーン上に固定しない構造も提案されている。しかし、特許文献２に示された構造では、ブレードが挿通された挿通路４の壁部がブレードの刃先に当接することによって、耐久性の低下を免れないし、ブレードを挿通路４に挿し入れる作業が困難になる等、ブレードの取り回し性にも不具合があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平５−２９３１７６号公報
【特許文献２】特開昭６２−２３３１６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、ブレードの血管内への脱落を防いで安全性を確保できると共に、必要のない部分に刃先を設けることによる耐久性の低下や取り回しの困難さを解消し得る、新規な構造のバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第一の態様は、シャフトの遠位端側に拡縮可能なバルーンが設けられていると共に、該バルーンの表面にブレードが配設されたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの表面に配設された刃部と該刃部から一体的に延び出して該バルーンを基端側に外れて配設保持された延出部とを含んで前記ブレードが設けられており、それら刃部と延出部とが互いに異なる断面形状とされて、該刃部にだけ外方に突出する刃先が形成されていることを、特徴とする。
【００１１】
第一の態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、ブレードの延出部がバルーンを基端側に外れて延び出して保持されていることにより、ブレードがバルーンの膨出変形によってバルーン上から脱落して患者の体内に残るのを防ぐことが出来る。それ故、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術等における安全性の向上が実現される。更に、直径の大きなバルーンを採用した場合にも、ブレードの脱落が防止されることから、バルーンの拡縮変形量を大きくすることが出来て、狭窄部がバルーンによって効果的に拡張される。
【００１２】
また、ブレードを構成する刃部と延出部の断面形状が互いに異なっており、刃部にだけ刃先が形成されていることにより、血管壁等の切開に用いられる部分だけに限定的に刃先が設けられて、余分な刃先による他部材の損傷等を回避することが出来る。しかも、延出部が刃先を持たない構造とされていることによって、バルーンを外れた位置における延出部の保持が容易になると共に、バルーンカテーテルにブレードを取り付ける作業時等にブレードを取り扱い易くなる。
【００１３】
本発明の第二の態様は、第一の態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに固定されているものである。
【００１４】
第二の態様によれば、ブレードの延出部をシャフトに固定することによって、ブレードの脱落をより確実に阻止することが出来て、安全性の更なる向上が実現される。なお、延出部は、その全長に亘ってシャフトに固定されている必要はなく、部分的に固定されていても良い。
【００１５】
本発明の第三の態様は、第一の態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに対する長さ方向への変位を許容されているものである。
【００１６】
第三の態様によれば、バルーンの変形に対するブレードの追従性が向上して、バルーン上に配設される刃部がずれるのを防止することが出来ると共に、ブレードの刃部がバルーンを必要以上に拘束することなく変位して、血管壁等に押し付けられることで刃先による切開が実現される。
【００１７】
本発明の第四の態様は、第一〜第三の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに形成されたブレード用ルーメンに挿通されているものである。
【００１８】
第四の態様によれば、ブレードの延出部がシャフトに内挿されていることにより、シャフトを含んだカテーテル本体の外径がブレードの配設によって大きくなるのを抑えることが出来る。また、本態様は、延出部が刃先を持たない構造とされていることによって、有利に採用されるに至ったものである。即ち、シャフトの変形等によって、延出部がブレード用ルーメンの壁部に当接した場合にも、柔軟性を有するブレード用ルーメンの壁部が刃先によって損傷するのを回避することが出来る。それ故、シャフトのルーメンにブレードの延出部を挿通させるという構造が、シャフトの耐久性に悪影響を与えることなく採用され得るのである。
【００１９】
本発明の第五の態様は、第一〜第三の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が、前記シャフトの外周面に沿って配設されていると共に、該シャフトに外挿されたカバーシャフトによって覆われているものである。
【００２０】
第五の態様によれば、シャフトに特別な構造が要求されないことから、従来構造のシャフトにブレードを後付けすることによって、本発明に従う構造のバルーンカテーテルを得ることが出来る。また、延出部がカバーシャフトによって覆われてシャフトに対して保持されることによって、ブレードの脱落を防止する効果も期待できる。
【００２１】
本発明の第六の態様は、第一〜第五の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が前記シャフトの近位端まで延び出しているものである。
【００２２】
第六の態様によれば、ブレードの延出部がシャフトの近位端付近まで延び出していることにより、施術者がカテーテルを操作しながら延出部を容易に把持することが出来る。これにより、特にバルーンの膨張時に延出部を把持することで、ブレードの脱落をより安定して防止することが出来る。
【００２３】
本発明の第七の態様は、第一〜第六の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部に把持部が設けられているものである。
【００２４】
第七の態様によれば、延出部に把持し易い構造の把持部が設けられていることによって、要求される可撓性等を実現し得る形状や大きさで延出部が形成されている場合にも、施術者や補助者が延出部をより容易に且つ安定して保持することが出来る。
【００２５】
本発明の第八の態様は、第一〜第七の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの素材が超弾性金属とされているものである。
【００２６】
第八の態様によれば、バルーンの変形に対するブレードの追従性を向上させることができる。更に、バルーンが膨らんだ状態から収縮してバルーンからブレードに及ぼされた押圧力が解除されると、ブレードが元の形状に速やかに復元することから、バルーンを血管等から抜き取る際に、ブレードが邪魔になることもない。
【発明の効果】
【００２７】
本発明は、ブレードを構成する延出部が、バルーンを基端側に外れた位置で保持されていることにより、バルーンの変形等に起因するブレードの脱落及び血管内への残留が防止されて、バルーンカテーテルを用いた治療の安全性の向上が図られる。しかも、ブレードにおいて刃部と延出部の断面形状が互いに異なるものとされており、刃部にのみ刃先が形成されていることによって、延出部の当接による他部材の耐久性低下等を防ぐことが出来ると共に、ブレードの取扱いが容易になる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の第一の実施形態としてのバルーンカテーテルの概略を示す側面図であって、バルーンの収縮状態を示す図。
【図２】図１に示されたバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す要部拡大断面図であって、バルーンの収縮状態を示す図。
【図３】図１に示されたバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す要部拡大断面図であって、バルーンの膨張状態を示す図。
【図４】図１のＩＶ−ＩＶ断面図。
【図５】図１のＶ−Ｖ断面図。
【図６】図１のＶＩ−ＶＩ断面図。
【図７】図１に示されたバルーンカテーテルを構成するブレードの縦断面図。
【図８】本発明の第二の実施形態としてのバルーンカテーテルを示す断面図であって、図６に対応する図。
【図９】本発明の第三の実施形態としてのバルーンカテーテルの要部を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３０】
図１には、本発明の第一の実施形態として、ブレード付きのバルーンカテーテル１０の全体概略が示されている。バルーンカテーテル１０は、長尺のカテーテル本体１２を備えており、カテーテル本体１２の先端部分にバルーン１４が設けられていると共に、カテーテル本体１２の基端側にハブ１６が設けられている。そして、カテーテル本体１２の先端側を人体の手首や大腿部から血管に挿し入れて冠動脈等の治療部位まで到達させた状態で、バルーン１４を膨らますことにより、血管の狭窄部位を押し広げて正常な血流を回復するようになっている。なお、カテーテル本体１２の基端部には、保護カバー１７が外挿されており、カテーテル本体１２の基端部における屈折が防止されている。
【００３１】
より詳細には、カテーテル本体１２は、挿入対象である血管に挿入可能な太さと、目的とする治療部位に達する充分な長さとを、有している。また、血管に沿って湾曲可能な軟質材料で形成されており、例えば、ポリアミド，塩化ビニル，ポリウレタン，ポリイミド，ポリエチレン，ポリエステルエラストマー，ポリプロピレン，ポリテトラフルオロエチレン，ポリエーテルエーテルケトン，ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂材料、ステンレス鋼，ニッケル−チタン合金等の金属材料及びこれらの組み合わせによって成形されたものが採用され得る。
【００３２】
また、図２〜図６に示されているように、カテーテル本体１２は、それぞれ管状とされた内シャフト１８に外シャフト２０を外挿した二重構造を有しており、内シャフト１８の先端部分が外シャフト２０の先端から長さ方向外側に突出している。更に、内シャフト１８の遠位端には、先端チップ２２が装着されている。先端チップ２２は、先端側に向かって次第に小径となる略円錐台形状を有しており、その径方向中央には、内シャフト１８の中心孔と略同一断面形状の円形孔が貫通形成されている。また、先端チップ２２の大径側端面には、内シャフト１８の外径寸法に対応する内径寸法を有する円形の凹所が開口しており、内シャフト１８の先端部が該凹所に挿入されて固着されることにより、先端チップ２２が内シャフト１８の先端部に取り付けられている。
【００３３】
また、内シャフト１８の内腔によってガイドワイヤ用ルーメン２４が形成されていると共に、内シャフト１８と外シャフト２０の間に調圧用ルーメン２６が形成されている。
【００３４】
ガイドワイヤ用ルーメン２４は、カテーテル本体１２の基端部から先端部に至るまで、略一定の断面形状をもって連続して形成されており、カテーテル本体１２の先端面に開口している一方、カテーテル本体１２の基端側において、ハブ１６を貫通して外部に開口している。そして、このガイドワイヤ用ルーメン２４には、図示しないガイドワイヤが抜差可能に挿通されるようになっている。なお、ガイドワイヤは、カテーテル本体１２より小径で、カテーテル本体１２の挿入に先立って、予め血管に挿し入れられる。その後、ガイドワイヤにカテーテル本体１２を外挿することで、カテーテル本体１２を血管内にスムーズに挿し入れて、カテーテル本体１２の先端部分を治療対象部位である狭窄部位まで案内する。
【００３５】
また、調圧用ルーメン２６は、略一定の断面形状をもって連続して形成されており、カテーテル本体１２の長さ方向中間部分において開口している一方、カテーテル本体１２の基端側において、ハブ１６を介して図示しない調圧手段に接続されている。なお、調圧手段は、調圧用ルーメン２６を通じて後述するバルーン１４の内部に空気等の所定の流体を供給及び排気することによって、バルーン１４の内圧を調節することが出来るようになっている。
【００３６】
また、カテーテル本体１２の先端部分には、バルーン１４が設けられている。バルーン１４は、合成樹脂製の膜で形成された筒状体であって、外シャフト２０から突出した内シャフト１８の先端部分に外挿されている。また、バルーン１４の基端部が外シャフト２０の先端部分の外周面に重ね合わされて固着されていると共に、バルーン１４の先端部が内シャフト１８の先端部分の外周面に重ね合わされて固着されている。これにより、バルーン１４とシャフト１８，２０の間（バルーン１４の内周側）に外部から密閉された空間が形成されている。この空間には、調圧用ルーメン２６が連通されており、該空間の圧力が調圧用ルーメン２６を通じて調圧手段で調節されることによって、バルーン１４が収縮状態と膨出状態に切り替えられるようになっている。
【００３７】
なお、カテーテル本体１２の内シャフト１８には、外シャフト２０からの突出部分に造影マーカー２８が取り付けられている。造影マーカー２８は、白金−イリジウム合金等のＸ線不透過性を有する金属材料で形成された、環状又はＣ字形状の部材とされている。そして、内シャフト１８におけるバルーン１４の外挿部分に対して、長さ方向で離隔して２つの造影マーカー２８，２８が固着されていることにより、体内に挿入されたバルーン１４の先端と基端を、Ｘ線による透視によって確認できるようになっている。
【００３８】
このようなバルーン１４を有するカテーテル本体１２上には、ブレード３０が取り付けられている。ブレード３０は、ステンレスや超弾性を有するニッケル−チタン合金等の金属材料で形成されたワイヤ状の部材であって、図７に示されているように、バルーン１４上に配される刃部３２と、刃部３２から先端側に延び出す固着部３４と、刃部３２から基端側に延び出す延出部３６とを、一体的に備えている。
【００３９】
刃部３２は、図４に示されているように、略正三角形断面を有しており、その底壁面がバルーン１４の長さ方向中央部分の外周面に重ね合わされて、断面の頂点部分によって構成された鋭利な刃先３８がバルーン１４から径方向外側に向かって突出している。なお、好適には、刃部３２の断面における一辺の長さは、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲に設定されており、本実施形態では０．３ｍｍに設定されている。
【００４０】
また、刃部３２よりも先端側には、固着部３４が一体形成されて長さ方向外側に延び出している。固着部３４は、刃部３２において突出先端部分（刃先３８が設けられた部分）を欠いたような略等脚台形形状の断面を有しており、刃先を持たない構造とされている。
【００４１】
一方、刃部３２よりも基端側には、延出部３６が一体形成されている。延出部３６は、バルーン１４を長さ方向で近位端側に外れた位置にまで延び出しており、本実施形態では、カテーテル本体１２の基端部に至る長さで延びている。また、延出部３６は、刃部３２から延び出した先端部分が、図５に示されているように、固着部３４と略同一の等脚台形断面を有する変形許容部４０とされていると共に、基端部分が、図６に示されているように、略円形断面を有する保持部４２とされており、全長に亘って刃先を持たない構造とされている。
【００４２】
なお、固着部３４と変形許容部４０は、ブレード３０のバルーン１４からの突出方向（図７中の上下方向）での厚さ寸法：ｔが、０．１ｍｍ≦ｔ≦０．３ｍｍの範囲で設定されることが望ましく、より好適には、０．１５ｍｍ≦ｔ≦０．２ｍｍの範囲で設定される。本実施形態において、固着部３４及び変形許容部４０の厚さ寸法：ｔは、０．１５ｍｍに設定されている。一方、保持部４２の直径：ｒは、０．１ｍｍ≦ｒ≦０．５ｍｍの範囲で設定されることが望ましく、より好適には、０．２ｍｍ≦ｒ≦０．４ｍｍの範囲で設定される。本実施形態において、保持部４２の直径：ｒは、０．４ｍｍに設定されている。
【００４３】
このように、ブレード３０は、断面形状の異なる複数の部位が長さ方向で連続的に一体形成された構造を有しており、バルーン１４からの突出方向（図７中の上下方向）での曲げ剛性が、長さ方向で変化している。即ち、ブレード３０は、全体が略一様な金属材料で形成されていると共に、断面二次モーメントが長さ方向で変化していることによって、曲げ剛性が長さ方向で変化している。
【００４４】
より詳細には、刃部３２の断面二次モーメントは、刃部３２の上端を欠いたような断面形状を有する固着部３４及び変形許容部４０の断面二次モーメントよりも、大きくなっている。これにより、固着部３４及び変形許容部４０は、ブレード３０のバルーン１４からの突出方向において、刃部３２よりも曲げ剛性が小さく設定されており、弾性的に変形し易くなっている。そして、固着部３４及び変形許容部４０の弾性変形によって、後述するバルーン１４の形状変化に対する追従性が発揮されるようになっている。一方、固着部３４及び変形許容部４０に比して曲げ剛性を大きく設定された刃部３２は、形状の安定性に優れており、後述するバルーン１４の形状変化に対して、初期の形状を安定して保持し得る構造となっている。なお、本実施形態では、保持部４２の断面二次モーメントが、刃部３２の断面二次モーメントよりも小さくなっていると共に、固着部３４及び変形許容部４０の断面二次モーメントよりも大きくなっている。
【００４５】
そして、ブレード３０は、その固着部３４と延出部３６において、カテーテル本体１２に対して取り付けられている。即ち、固着部３４は、バルーン１４の先端部分に重ね合わされており、溶着チューブ４４が外挿されて溶融固着されることにより、バルーン１４及び内シャフト１８の先端部分に固定されている。この溶着チューブ４４は、先端チップ２２と長さ方向で隣接して配設されており、先端チップ２２の大径側端面に固着されている。一方、延出部３６は、その変形許容部４０が、バルーン１４の基端部分の外周面に重ね合わされていると共に、保持部４２が、外シャフト２０の外周面に沿って配設されて、外シャフト２０と外シャフト２０に外挿されたカバーシャフト４６との間に挿通されている。
【００４６】
このようにして、ブレード３０は、カテーテル本体１２に沿って配設されており、刃部３２がバルーン１４上に配設されて長さ方向に延びていると共に、固着部３４と延出部３６がバルーン１４を外れた長さ方向外側に延び出して保持されている。
【００４７】
なお、図１に示されているように、ブレード３０が外シャフト２０の近位端にまで至る長さとされていると共に、カバーシャフト４６が外シャフト２０の近位端までは至らない長さとされており、保持部４２の基端がカバーシャフト４６の基端側開口部から突出して、外部に露呈している。この保持部４２におけるカバーシャフト４６からの露呈部分には、把持部４８が設けられており、ブレード３０の基端部を手で把持することが出来るようになっている。このように、延出部３６は、その基端部が拘束されていない自由端となっており、カバーシャフト４６によってカテーテル本体１２の径方向への変位が規制されている一方、長さ方向では変位が許容されている。更に、把持部４８を操作することによって、延出部３６を積極的に長さ方向で変位させることも可能である。
【００４８】
このような構造とされたバルーンカテーテル１０を用いて狭窄部分の拡張を行うに際しては、先ず、図２に示されているように、バルーン１４を収縮させて折り畳んだ状態とする。そして、ガイドワイヤを利用しつつカテーテル本体１２を血管に挿し入れて、カテーテル本体１２の先端部分に取り付けられたバルーン１４を、狭窄した処置対象部分にまで至らせる。その後、調圧手段によってバルーン１４に流体を送入して、血管内でバルーン１４を膨らませることにより、バルーン１４によって血管壁を押圧して、血管の狭窄部分を押し広げる。
【００４９】
その際、バルーン１４に装着されたブレード３０の刃先３８が、狭窄部分において血管の内膜を、バルーン１４が狭窄部分の血管壁を押圧する前に予め切り開くことにより、狭窄部分が硬化している場合にも、血管のバルーン１４による拡張がスムーズに実現されるようになっている。
【００５０】
さらに、ブレード３０は、バルーン１４の形状変化による影響が小さい固着部３４と延出部３６において保持されており、バルーン１４における形状変化の大きい部分には、刃部３２が非接着で重ね合わされている。加えて、延出部３６は、カバーシャフト４６によって保持されており、基端部が自由端とされていることで長さ方向への変位を許容されている。これらによって、ブレード３０は、バルーン１４の形状変化に追従して変形するようになっており、ブレード３０のバルーン１４表面からの脱落が防止されている。しかも、ブレード３０の先端側が溶着によって強固に固定されていると共に、基端側がカバーシャフト４６で高い信頼性をもって保持されており、ブレード３０がカテーテル本体１２から外れることもない。
【００５１】
さらに、バルーン１４を膨らませる際に、把持部４８を手で掴んで保持することにより、ブレード３０の脱落をより確実に防止することも可能とされている。なお、このように把持部４８を手で保持する場合には、バルーン１４の変形に伴うブレード３０の変形が阻害されないようにすることが望ましく、バルーン１４の変形に先んじてブレード３０を積極的に先端側に繰り込んでも良い。
【００５２】
また、ブレード３０は、断面形状が長さ方向で変化しており、切開用の刃先３８が、実際に血管壁に押し当てられるバルーン１４上の刃部３２にのみ設けられている。これにより、延出部３６等に設けられる不要なエッジによってカバーシャフト４６等の他部材が傷付けられるのを防ぐことが出来る。
【００５３】
さらに、断面形状の違いによって、延出部３６は、刃部３２に比べて撓み変形し易くなっている。これにより、バルーン１４の形状変化に対するブレード３０の変形追従性が高められて、刃部３２がバルーン１４上で初期の配設状態に保持される。しかも、刃部３２の長さ方向両側に設けられた固着部３４及び延出部３６によってバルーン１４の変形に対するブレード３０の追従性が確保されることから、刃部３２には形状安定性に優れた剛性の高い構造を採用することが出来る。従って、刃部３２が予期しない形状に変形することもなく、刃先３８によって血管壁を安定して目的とする形状に切開することが出来る。
【００５４】
また、図８には、本発明の第二の実施形態としてのバルーンカテーテル５０が示されている。このバルーンカテーテル５０は、カテーテル本体５２の先端部分にバルーン１４を装着した構造を有している。なお、以下の説明において、第一の実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、同一の符号を付すことで説明を省略する。
【００５５】
より詳細には、カテーテル本体５２は、外シャフト５４を備えている。外シャフト５４は、略円筒形状を有すると共に、その内腔を二分する隔壁５６が周壁と一体形成されている。そして、外シャフト５４の内腔において、隔壁５６で分割された一方の側が、略円形のブレード用ルーメン５８とされていると共に、隔壁５６で分割された他方の側が、略横転三日月形の調圧用ルーメン６０とされており、外シャフト５４がダブルルーメン構造とされている。
【００５６】
ブレード用ルーメン５８には、ブレード３０の延出部３６が挿通されている。また、ブレード３０の刃部３２は、外シャフト５４の長さ方向中間部分において周壁を貫通するように設けられた図示しないポートから外部に延び出しており、刃部３２がバルーン１４の表面に重ね合わされて配設されている。
【００５７】
一方、調圧用ルーメン６０は、その近位端が図示しない調圧装置に接続されていると共に、遠位端がバルーン１４内の空間に連通されており、調圧用ルーメン６０を通じて調圧装置によるバルーン１４内の圧力調節が可能とされている。また、調圧用ルーメン６０には、内シャフト６２が挿入されている。内シャフト６２は、略管状とされており、その内腔によってガイドワイヤ用ルーメン６４が形成されて、図示しないガイドワイヤが挿通されるようになっている。なお、ガイドワイヤ用ルーメン６４は、先端チップ２２の中心腔を通じてカテーテル本体５２の先端面に開口している。
【００５８】
このように、ブレード３０は、カテーテル本体５２に形成されたルーメンに挿通されていても良い。これによれば、カバーシャフト４６が不要となることによって、カテーテル本体５２を小径化することが出来て、カテーテル本体５２の屈曲性の向上等が効果的に実現され得る。
【００５９】
また、ブレード３０の延出部３６が外シャフト５４に内挿されることによって、カテーテル本体５２の外周面に対して、ブレード３０の配設による凸部が形成されるのを、防ぐことが出来る。
【００６０】
図９には、本発明の第三の実施形態として、ブレード７０を備えたバルーンカテーテルの要部が示されている。ブレード７０は、刃先３８を有する刃部３２と、刃部３２から先端側に延び出す固着部３４と、刃部３２から基端側に延び出す延出部７２とを、一体的に備えた構造とされている。そして、ブレード７０は、固着部３４がバルーン１４を介して内シャフト１８に固定されると共に、延出部７２の基端部（近位側の端部）が、外シャフト２０の外周面に重ね合わされて、溶着や接着等の手段によって外シャフト２０に固着されることにより、シャフト１８，２０に固定されている。なお、延出部７２に溶着チューブを外挿して、溶着チューブを溶融固着させることにより、延出部７２が外シャフト２０に固定されるようになっていても良い。
【００６１】
このように、ブレード７０は、その基端部を構成する延出部７２が、バルーン１４を基端側に外れて延び出して、外シャフト２０に固定されていても良い。これによれば、延出部７２が外シャフト２０に対して分離不能に保持されることから、ブレード７０の脱落がより効果的に防止されて、施術時の安全性の向上が図られる。
【００６２】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、ブレードにおける刃部，固着部，延出部（変形許容部及び保持部）の各断面形状や、ブレードを構成する各部の構成等は、前記実施形態の具体的な例示によって限定的に解釈されるものではない。即ち、ブレードとしては、例えば、円形断面の線材を加工して先端部分に刃先を設けることにより形成することも出来て、刃部が下面の湾曲した変形三角状断面とされると共に、固着部，延出部が全体に亘って略円形断面とされる。また、延出部の先端部分を径方向一方向に押し潰すことで変形許容部を形成することも出来る。このように線材からブレードを形成すれば、ブレードの製造が容易になって、量産性の向上やコストの低減が期待される。
【００６３】
また、前記実施形態では、刃部３２と延出部３６が同一の金属材料で一体形成されており、断面形状の違いによってそれらの曲げ剛性が異ならされていたが、刃部３２と延出部３６を異なる材料で形成して一体化した構造のブレードを採用しても良い。この場合には、断面形状の違いによる曲げ剛性の差がなくても、形成材料の違いによって曲げ剛性を異ならせることが可能である。
【００６４】
また、前記実施形態では、１つのブレードのみが配設された構造が例示されているが、ブレードを複数設けることも可能である。即ち、刃部がバルーン１４の表面上で周方向に等間隔を為して長さ方向に延びるように、複数のブレードが配設されていても良い。この場合には、各ブレードの延出部が１つの把持部によって纏められていることによって、施術者が複数のブレードを一度に保持できるようになっていることが望ましい。
【００６５】
また、前記実施形態のブレード３０は、固着部３４と延出部３６がカテーテル本体１２によって保持されていたが、それら固着部３４及び延出部３６による保持に加えて、ブレード３０の刃部３２がバルーン１４の表面に対して固着されていても良い。更に、刃部３２がバルーン１４に固着されている場合には、固着部３４が省略されて、ブレード３０の先端部がバルーン１４を介してカテーテル本体１２に保持された構造も採用され得る。
【符号の説明】
【００６６】
１０，５０：バルーンカテーテル、１４：バルーン、１８，５４：内シャフト（シャフト）、２０，６２：外シャフト（シャフト）、３０，７０：ブレード、３２：刃部、３４：固着部、３６，７２：延出部、３８：刃先、４６：カバーシャフト、４８：把持部、５８：ブレード用ルーメン
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の狭窄部位をバルーンによって押し広げる経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等に用いられるバルーンカテーテルであって、特に、バルーン上に血管の内膜等を切開するためのブレードを配設したブレード付きのバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、粥腫等による血管の狭窄や閉塞を治療するための方法としては、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術が知られている。バルーンカテーテルは、シャフトの先端部分にバルーンが設けられたものであって、バルーンを血管の狭窄部位に挿し入れた後、そのバルーンを流体の送入等によって加圧して膨らませることにより、血管の狭窄部位をバルーンによって押し広げて血流を回復するためのものである。
【０００３】
ところで、バルーンカテーテルによる経皮的血管形成術では、バルーンの内圧を高めてバルーンを膨張させることで、可撓性を有する柔軟な血管壁が、バルーンの膨らみに合わせて拡径変形することを利用して、血流の回復を図っている。
【０００４】
ところが、このようなバルーンカテーテルを用いた血管の拡張では、血管の狭窄部分が石灰化によって硬化している場合等に、バルーンによって拡径変形させることが出来ず、充分な血流を確保できないおそれがあった。また、バルーンによって血管壁に及ぼされる押圧力を大きくして硬化した狭窄部分を無理に押し広げると、血管壁の内膜だけに止まらず中膜にまで達する深い亀裂が入る可能性もある。
【０００５】
そこで、例えば、特開平５−２９３１７６号公報（特許文献１）に示されているように、バルーンの表面にブレードを固着して、バルーンの拡張時にブレードが硬化した血管の狭窄部分に押し当てられるようにした、ブレード付きのバルーンカテーテルが提案されている。これによれば、バルーンによる押圧力が強く作用する前に、血管の内膜がブレードによって予め切開されることにより、血管壁に及ぼされる応力が低減されて、血管壁に過剰な亀裂が入るのを防ぐことが出来る。
【０００６】
しかしながら、特許文献１に示されたバルーンカテーテルでは、バルーン上にブレードが固着されていることから、血管の狭窄部分でバルーンを膨出変形させると、ブレードがバルーンの変形に追従しきれずに剥離して血管内に脱落するおそれがあった。ブレードが脱落する可能性を低くするために、バルーンの直径を小さくして、バルーンの変形量を低減する方法もあるが、そうすると、バルーンによる狭窄部位の拡張が不充分になって、血流の充分な回復を実現し難いという問題があった。
【０００７】
なお、特開昭６２−２３３１６８号公報（特許文献２）のように、ブレードをバルーン上に固定しない構造も提案されている。しかし、特許文献２に示された構造では、ブレードが挿通された挿通路４の壁部がブレードの刃先に当接することによって、耐久性の低下を免れないし、ブレードを挿通路４に挿し入れる作業が困難になる等、ブレードの取り回し性にも不具合があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平５−２９３１７６号公報
【特許文献２】特開昭６２−２３３１６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、ブレードの血管内への脱落を防いで安全性を確保できると共に、必要のない部分に刃先を設けることによる耐久性の低下や取り回しの困難さを解消し得る、新規な構造のバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第一の態様は、シャフトの遠位端側に拡縮可能なバルーンが設けられていると共に、該バルーンの表面にブレードが配設されたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの表面に配設された刃部と該刃部から一体的に延び出して該バルーンを基端側に外れて配設保持された延出部とを含んで前記ブレードが設けられており、それら刃部と延出部とが互いに異なる断面形状とされて、該刃部にだけ外方に突出する刃先が形成されていることを、特徴とする。
【００１１】
第一の態様に従う構造とされたバルーンカテーテルによれば、ブレードの延出部がバルーンを基端側に外れて延び出して保持されていることにより、ブレードがバルーンの膨出変形によってバルーン上から脱落して患者の体内に残るのを防ぐことが出来る。それ故、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術等における安全性の向上が実現される。更に、直径の大きなバルーンを採用した場合にも、ブレードの脱落が防止されることから、バルーンの拡縮変形量を大きくすることが出来て、狭窄部がバルーンによって効果的に拡張される。
【００１２】
また、ブレードを構成する刃部と延出部の断面形状が互いに異なっており、刃部にだけ刃先が形成されていることにより、血管壁等の切開に用いられる部分だけに限定的に刃先が設けられて、余分な刃先による他部材の損傷等を回避することが出来る。しかも、延出部が刃先を持たない構造とされていることによって、バルーンを外れた位置における延出部の保持が容易になると共に、バルーンカテーテルにブレードを取り付ける作業時等にブレードを取り扱い易くなる。
【００１３】
本発明の第二の態様は、第一の態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに固定されているものである。
【００１４】
第二の態様によれば、ブレードの延出部をシャフトに固定することによって、ブレードの脱落をより確実に阻止することが出来て、安全性の更なる向上が実現される。なお、延出部は、その全長に亘ってシャフトに固定されている必要はなく、部分的に固定されていても良い。
【００１５】
本発明の第三の態様は、第一の態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに対する長さ方向への変位を許容されているものである。
【００１６】
第三の態様によれば、バルーンの変形に対するブレードの追従性が向上して、バルーン上に配設される刃部がずれるのを防止することが出来ると共に、ブレードの刃部がバルーンを必要以上に拘束することなく変位して、血管壁等に押し付けられることで刃先による切開が実現される。
【００１７】
本発明の第四の態様は、第一〜第三の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに形成されたブレード用ルーメンに挿通されているものである。
【００１８】
第四の態様によれば、ブレードの延出部がシャフトに内挿されていることにより、シャフトを含んだカテーテル本体の外径がブレードの配設によって大きくなるのを抑えることが出来る。また、本態様は、延出部が刃先を持たない構造とされていることによって、有利に採用されるに至ったものである。即ち、シャフトの変形等によって、延出部がブレード用ルーメンの壁部に当接した場合にも、柔軟性を有するブレード用ルーメンの壁部が刃先によって損傷するのを回避することが出来る。それ故、シャフトのルーメンにブレードの延出部を挿通させるという構造が、シャフトの耐久性に悪影響を与えることなく採用され得るのである。
【００１９】
本発明の第五の態様は、第一〜第三の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が、前記シャフトの外周面に沿って配設されていると共に、該シャフトに外挿されたカバーシャフトによって覆われているものである。
【００２０】
第五の態様によれば、シャフトに特別な構造が要求されないことから、従来構造のシャフトにブレードを後付けすることによって、本発明に従う構造のバルーンカテーテルを得ることが出来る。また、延出部がカバーシャフトによって覆われてシャフトに対して保持されることによって、ブレードの脱落を防止する効果も期待できる。
【００２１】
本発明の第六の態様は、第一〜第五の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部が前記シャフトの近位端まで延び出しているものである。
【００２２】
第六の態様によれば、ブレードの延出部がシャフトの近位端付近まで延び出していることにより、施術者がカテーテルを操作しながら延出部を容易に把持することが出来る。これにより、特にバルーンの膨張時に延出部を把持することで、ブレードの脱落をより安定して防止することが出来る。
【００２３】
本発明の第七の態様は、第一〜第六の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの前記延出部に把持部が設けられているものである。
【００２４】
第七の態様によれば、延出部に把持し易い構造の把持部が設けられていることによって、要求される可撓性等を実現し得る形状や大きさで延出部が形成されている場合にも、施術者や補助者が延出部をより容易に且つ安定して保持することが出来る。
【００２５】
本発明の第八の態様は、第一〜第七の何れか１つの態様に記載されたバルーンカテーテルにおいて、前記ブレードの素材が超弾性金属とされているものである。
【００２６】
第八の態様によれば、バルーンの変形に対するブレードの追従性を向上させることができる。更に、バルーンが膨らんだ状態から収縮してバルーンからブレードに及ぼされた押圧力が解除されると、ブレードが元の形状に速やかに復元することから、バルーンを血管等から抜き取る際に、ブレードが邪魔になることもない。
【発明の効果】
【００２７】
本発明は、ブレードを構成する延出部が、バルーンを基端側に外れた位置で保持されていることにより、バルーンの変形等に起因するブレードの脱落及び血管内への残留が防止されて、バルーンカテーテルを用いた治療の安全性の向上が図られる。しかも、ブレードにおいて刃部と延出部の断面形状が互いに異なるものとされており、刃部にのみ刃先が形成されていることによって、延出部の当接による他部材の耐久性低下等を防ぐことが出来ると共に、ブレードの取扱いが容易になる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の第一の実施形態としてのバルーンカテーテルの概略を示す側面図であって、バルーンの収縮状態を示す図。
【図２】図１に示されたバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す要部拡大断面図であって、バルーンの収縮状態を示す図。
【図３】図１に示されたバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す要部拡大断面図であって、バルーンの膨張状態を示す図。
【図４】図１のＩＶ−ＩＶ断面図。
【図５】図１のＶ−Ｖ断面図。
【図６】図１のＶＩ−ＶＩ断面図。
【図７】図１に示されたバルーンカテーテルを構成するブレードの縦断面図。
【図８】本発明の第二の実施形態としてのバルーンカテーテルを示す断面図であって、図６に対応する図。
【図９】本発明の第三の実施形態としてのバルーンカテーテルの要部を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３０】
図１には、本発明の第一の実施形態として、ブレード付きのバルーンカテーテル１０の全体概略が示されている。バルーンカテーテル１０は、長尺のカテーテル本体１２を備えており、カテーテル本体１２の先端部分にバルーン１４が設けられていると共に、カテーテル本体１２の基端側にハブ１６が設けられている。そして、カテーテル本体１２の先端側を人体の手首や大腿部から血管に挿し入れて冠動脈等の治療部位まで到達させた状態で、バルーン１４を膨らますことにより、血管の狭窄部位を押し広げて正常な血流を回復するようになっている。なお、カテーテル本体１２の基端部には、保護カバー１７が外挿されており、カテーテル本体１２の基端部における屈折が防止されている。
【００３１】
より詳細には、カテーテル本体１２は、挿入対象である血管に挿入可能な太さと、目的とする治療部位に達する充分な長さとを、有している。また、血管に沿って湾曲可能な軟質材料で形成されており、例えば、ポリアミド，塩化ビニル，ポリウレタン，ポリイミド，ポリエチレン，ポリエステルエラストマー，ポリプロピレン，ポリテトラフルオロエチレン，ポリエーテルエーテルケトン，ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂材料、ステンレス鋼，ニッケル−チタン合金等の金属材料及びこれらの組み合わせによって成形されたものが採用され得る。
【００３２】
また、図２〜図６に示されているように、カテーテル本体１２は、それぞれ管状とされた内シャフト１８に外シャフト２０を外挿した二重構造を有しており、内シャフト１８の先端部分が外シャフト２０の先端から長さ方向外側に突出している。更に、内シャフト１８の遠位端には、先端チップ２２が装着されている。先端チップ２２は、先端側に向かって次第に小径となる略円錐台形状を有しており、その径方向中央には、内シャフト１８の中心孔と略同一断面形状の円形孔が貫通形成されている。また、先端チップ２２の大径側端面には、内シャフト１８の外径寸法に対応する内径寸法を有する円形の凹所が開口しており、内シャフト１８の先端部が該凹所に挿入されて固着されることにより、先端チップ２２が内シャフト１８の先端部に取り付けられている。
【００３３】
また、内シャフト１８の内腔によってガイドワイヤ用ルーメン２４が形成されていると共に、内シャフト１８と外シャフト２０の間に調圧用ルーメン２６が形成されている。
【００３４】
ガイドワイヤ用ルーメン２４は、カテーテル本体１２の基端部から先端部に至るまで、略一定の断面形状をもって連続して形成されており、カテーテル本体１２の先端面に開口している一方、カテーテル本体１２の基端側において、ハブ１６を貫通して外部に開口している。そして、このガイドワイヤ用ルーメン２４には、図示しないガイドワイヤが抜差可能に挿通されるようになっている。なお、ガイドワイヤは、カテーテル本体１２より小径で、カテーテル本体１２の挿入に先立って、予め血管に挿し入れられる。その後、ガイドワイヤにカテーテル本体１２を外挿することで、カテーテル本体１２を血管内にスムーズに挿し入れて、カテーテル本体１２の先端部分を治療対象部位である狭窄部位まで案内する。
【００３５】
また、調圧用ルーメン２６は、略一定の断面形状をもって連続して形成されており、カテーテル本体１２の長さ方向中間部分において開口している一方、カテーテル本体１２の基端側において、ハブ１６を介して図示しない調圧手段に接続されている。なお、調圧手段は、調圧用ルーメン２６を通じて後述するバルーン１４の内部に空気等の所定の流体を供給及び排気することによって、バルーン１４の内圧を調節することが出来るようになっている。
【００３６】
また、カテーテル本体１２の先端部分には、バルーン１４が設けられている。バルーン１４は、合成樹脂製の膜で形成された筒状体であって、外シャフト２０から突出した内シャフト１８の先端部分に外挿されている。また、バルーン１４の基端部が外シャフト２０の先端部分の外周面に重ね合わされて固着されていると共に、バルーン１４の先端部が内シャフト１８の先端部分の外周面に重ね合わされて固着されている。これにより、バルーン１４とシャフト１８，２０の間（バルーン１４の内周側）に外部から密閉された空間が形成されている。この空間には、調圧用ルーメン２６が連通されており、該空間の圧力が調圧用ルーメン２６を通じて調圧手段で調節されることによって、バルーン１４が収縮状態と膨出状態に切り替えられるようになっている。
【００３７】
なお、カテーテル本体１２の内シャフト１８には、外シャフト２０からの突出部分に造影マーカー２８が取り付けられている。造影マーカー２８は、白金−イリジウム合金等のＸ線不透過性を有する金属材料で形成された、環状又はＣ字形状の部材とされている。そして、内シャフト１８におけるバルーン１４の外挿部分に対して、長さ方向で離隔して２つの造影マーカー２８，２８が固着されていることにより、体内に挿入されたバルーン１４の先端と基端を、Ｘ線による透視によって確認できるようになっている。
【００３８】
このようなバルーン１４を有するカテーテル本体１２上には、ブレード３０が取り付けられている。ブレード３０は、ステンレスや超弾性を有するニッケル−チタン合金等の金属材料で形成されたワイヤ状の部材であって、図７に示されているように、バルーン１４上に配される刃部３２と、刃部３２から先端側に延び出す固着部３４と、刃部３２から基端側に延び出す延出部３６とを、一体的に備えている。
【００３９】
刃部３２は、図４に示されているように、略正三角形断面を有しており、その底壁面がバルーン１４の長さ方向中央部分の外周面に重ね合わされて、断面の頂点部分によって構成された鋭利な刃先３８がバルーン１４から径方向外側に向かって突出している。なお、好適には、刃部３２の断面における一辺の長さは、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲に設定されており、本実施形態では０．３ｍｍに設定されている。
【００４０】
また、刃部３２よりも先端側には、固着部３４が一体形成されて長さ方向外側に延び出している。固着部３４は、刃部３２において突出先端部分（刃先３８が設けられた部分）を欠いたような略等脚台形形状の断面を有しており、刃先を持たない構造とされている。
【００４１】
一方、刃部３２よりも基端側には、延出部３６が一体形成されている。延出部３６は、バルーン１４を長さ方向で近位端側に外れた位置にまで延び出しており、本実施形態では、カテーテル本体１２の基端部に至る長さで延びている。また、延出部３６は、刃部３２から延び出した先端部分が、図５に示されているように、固着部３４と略同一の等脚台形断面を有する変形許容部４０とされていると共に、基端部分が、図６に示されているように、略円形断面を有する保持部４２とされており、全長に亘って刃先を持たない構造とされている。
【００４２】
なお、固着部３４と変形許容部４０は、ブレード３０のバルーン１４からの突出方向（図７中の上下方向）での厚さ寸法：ｔが、０．１ｍｍ≦ｔ≦０．３ｍｍの範囲で設定されることが望ましく、より好適には、０．１５ｍｍ≦ｔ≦０．２ｍｍの範囲で設定される。本実施形態において、固着部３４及び変形許容部４０の厚さ寸法：ｔは、０．１５ｍｍに設定されている。一方、保持部４２の直径：ｒは、０．１ｍｍ≦ｒ≦０．５ｍｍの範囲で設定されることが望ましく、より好適には、０．２ｍｍ≦ｒ≦０．４ｍｍの範囲で設定される。本実施形態において、保持部４２の直径：ｒは、０．４ｍｍに設定されている。
【００４３】
このように、ブレード３０は、断面形状の異なる複数の部位が長さ方向で連続的に一体形成された構造を有しており、バルーン１４からの突出方向（図７中の上下方向）での曲げ剛性が、長さ方向で変化している。即ち、ブレード３０は、全体が略一様な金属材料で形成されていると共に、断面二次モーメントが長さ方向で変化していることによって、曲げ剛性が長さ方向で変化している。
【００４４】
より詳細には、刃部３２の断面二次モーメントは、刃部３２の上端を欠いたような断面形状を有する固着部３４及び変形許容部４０の断面二次モーメントよりも、大きくなっている。これにより、固着部３４及び変形許容部４０は、ブレード３０のバルーン１４からの突出方向において、刃部３２よりも曲げ剛性が小さく設定されており、弾性的に変形し易くなっている。そして、固着部３４及び変形許容部４０の弾性変形によって、後述するバルーン１４の形状変化に対する追従性が発揮されるようになっている。一方、固着部３４及び変形許容部４０に比して曲げ剛性を大きく設定された刃部３２は、形状の安定性に優れており、後述するバルーン１４の形状変化に対して、初期の形状を安定して保持し得る構造となっている。なお、本実施形態では、保持部４２の断面二次モーメントが、刃部３２の断面二次モーメントよりも小さくなっていると共に、固着部３４及び変形許容部４０の断面二次モーメントよりも大きくなっている。
【００４５】
そして、ブレード３０は、その固着部３４と延出部３６において、カテーテル本体１２に対して取り付けられている。即ち、固着部３４は、バルーン１４の先端部分に重ね合わされており、溶着チューブ４４が外挿されて溶融固着されることにより、バルーン１４及び内シャフト１８の先端部分に固定されている。この溶着チューブ４４は、先端チップ２２と長さ方向で隣接して配設されており、先端チップ２２の大径側端面に固着されている。一方、延出部３６は、その変形許容部４０が、バルーン１４の基端部分の外周面に重ね合わされていると共に、保持部４２が、外シャフト２０の外周面に沿って配設されて、外シャフト２０と外シャフト２０に外挿されたカバーシャフト４６との間に挿通されている。
【００４６】
このようにして、ブレード３０は、カテーテル本体１２に沿って配設されており、刃部３２がバルーン１４上に配設されて長さ方向に延びていると共に、固着部３４と延出部３６がバルーン１４を外れた長さ方向外側に延び出して保持されている。
【００４７】
なお、図１に示されているように、ブレード３０が外シャフト２０の近位端にまで至る長さとされていると共に、カバーシャフト４６が外シャフト２０の近位端までは至らない長さとされており、保持部４２の基端がカバーシャフト４６の基端側開口部から突出して、外部に露呈している。この保持部４２におけるカバーシャフト４６からの露呈部分には、把持部４８が設けられており、ブレード３０の基端部を手で把持することが出来るようになっている。このように、延出部３６は、その基端部が拘束されていない自由端となっており、カバーシャフト４６によってカテーテル本体１２の径方向への変位が規制されている一方、長さ方向では変位が許容されている。更に、把持部４８を操作することによって、延出部３６を積極的に長さ方向で変位させることも可能である。
【００４８】
このような構造とされたバルーンカテーテル１０を用いて狭窄部分の拡張を行うに際しては、先ず、図２に示されているように、バルーン１４を収縮させて折り畳んだ状態とする。そして、ガイドワイヤを利用しつつカテーテル本体１２を血管に挿し入れて、カテーテル本体１２の先端部分に取り付けられたバルーン１４を、狭窄した処置対象部分にまで至らせる。その後、調圧手段によってバルーン１４に流体を送入して、血管内でバルーン１４を膨らませることにより、バルーン１４によって血管壁を押圧して、血管の狭窄部分を押し広げる。
【００４９】
その際、バルーン１４に装着されたブレード３０の刃先３８が、狭窄部分において血管の内膜を、バルーン１４が狭窄部分の血管壁を押圧する前に予め切り開くことにより、狭窄部分が硬化している場合にも、血管のバルーン１４による拡張がスムーズに実現されるようになっている。
【００５０】
さらに、ブレード３０は、バルーン１４の形状変化による影響が小さい固着部３４と延出部３６において保持されており、バルーン１４における形状変化の大きい部分には、刃部３２が非接着で重ね合わされている。加えて、延出部３６は、カバーシャフト４６によって保持されており、基端部が自由端とされていることで長さ方向への変位を許容されている。これらによって、ブレード３０は、バルーン１４の形状変化に追従して変形するようになっており、ブレード３０のバルーン１４表面からの脱落が防止されている。しかも、ブレード３０の先端側が溶着によって強固に固定されていると共に、基端側がカバーシャフト４６で高い信頼性をもって保持されており、ブレード３０がカテーテル本体１２から外れることもない。
【００５１】
さらに、バルーン１４を膨らませる際に、把持部４８を手で掴んで保持することにより、ブレード３０の脱落をより確実に防止することも可能とされている。なお、このように把持部４８を手で保持する場合には、バルーン１４の変形に伴うブレード３０の変形が阻害されないようにすることが望ましく、バルーン１４の変形に先んじてブレード３０を積極的に先端側に繰り込んでも良い。
【００５２】
また、ブレード３０は、断面形状が長さ方向で変化しており、切開用の刃先３８が、実際に血管壁に押し当てられるバルーン１４上の刃部３２にのみ設けられている。これにより、延出部３６等に設けられる不要なエッジによってカバーシャフト４６等の他部材が傷付けられるのを防ぐことが出来る。
【００５３】
さらに、断面形状の違いによって、延出部３６は、刃部３２に比べて撓み変形し易くなっている。これにより、バルーン１４の形状変化に対するブレード３０の変形追従性が高められて、刃部３２がバルーン１４上で初期の配設状態に保持される。しかも、刃部３２の長さ方向両側に設けられた固着部３４及び延出部３６によってバルーン１４の変形に対するブレード３０の追従性が確保されることから、刃部３２には形状安定性に優れた剛性の高い構造を採用することが出来る。従って、刃部３２が予期しない形状に変形することもなく、刃先３８によって血管壁を安定して目的とする形状に切開することが出来る。
【００５４】
また、図８には、本発明の第二の実施形態としてのバルーンカテーテル５０が示されている。このバルーンカテーテル５０は、カテーテル本体５２の先端部分にバルーン１４を装着した構造を有している。なお、以下の説明において、第一の実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、同一の符号を付すことで説明を省略する。
【００５５】
より詳細には、カテーテル本体５２は、外シャフト５４を備えている。外シャフト５４は、略円筒形状を有すると共に、その内腔を二分する隔壁５６が周壁と一体形成されている。そして、外シャフト５４の内腔において、隔壁５６で分割された一方の側が、略円形のブレード用ルーメン５８とされていると共に、隔壁５６で分割された他方の側が、略横転三日月形の調圧用ルーメン６０とされており、外シャフト５４がダブルルーメン構造とされている。
【００５６】
ブレード用ルーメン５８には、ブレード３０の延出部３６が挿通されている。また、ブレード３０の刃部３２は、外シャフト５４の長さ方向中間部分において周壁を貫通するように設けられた図示しないポートから外部に延び出しており、刃部３２がバルーン１４の表面に重ね合わされて配設されている。
【００５７】
一方、調圧用ルーメン６０は、その近位端が図示しない調圧装置に接続されていると共に、遠位端がバルーン１４内の空間に連通されており、調圧用ルーメン６０を通じて調圧装置によるバルーン１４内の圧力調節が可能とされている。また、調圧用ルーメン６０には、内シャフト６２が挿入されている。内シャフト６２は、略管状とされており、その内腔によってガイドワイヤ用ルーメン６４が形成されて、図示しないガイドワイヤが挿通されるようになっている。なお、ガイドワイヤ用ルーメン６４は、先端チップ２２の中心腔を通じてカテーテル本体５２の先端面に開口している。
【００５８】
このように、ブレード３０は、カテーテル本体５２に形成されたルーメンに挿通されていても良い。これによれば、カバーシャフト４６が不要となることによって、カテーテル本体５２を小径化することが出来て、カテーテル本体５２の屈曲性の向上等が効果的に実現され得る。
【００５９】
また、ブレード３０の延出部３６が外シャフト５４に内挿されることによって、カテーテル本体５２の外周面に対して、ブレード３０の配設による凸部が形成されるのを、防ぐことが出来る。
【００６０】
図９には、本発明の第三の実施形態として、ブレード７０を備えたバルーンカテーテルの要部が示されている。ブレード７０は、刃先３８を有する刃部３２と、刃部３２から先端側に延び出す固着部３４と、刃部３２から基端側に延び出す延出部７２とを、一体的に備えた構造とされている。そして、ブレード７０は、固着部３４がバルーン１４を介して内シャフト１８に固定されると共に、延出部７２の基端部（近位側の端部）が、外シャフト２０の外周面に重ね合わされて、溶着や接着等の手段によって外シャフト２０に固着されることにより、シャフト１８，２０に固定されている。なお、延出部７２に溶着チューブを外挿して、溶着チューブを溶融固着させることにより、延出部７２が外シャフト２０に固定されるようになっていても良い。
【００６１】
このように、ブレード７０は、その基端部を構成する延出部７２が、バルーン１４を基端側に外れて延び出して、外シャフト２０に固定されていても良い。これによれば、延出部７２が外シャフト２０に対して分離不能に保持されることから、ブレード７０の脱落がより効果的に防止されて、施術時の安全性の向上が図られる。
【００６２】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、ブレードにおける刃部，固着部，延出部（変形許容部及び保持部）の各断面形状や、ブレードを構成する各部の構成等は、前記実施形態の具体的な例示によって限定的に解釈されるものではない。即ち、ブレードとしては、例えば、円形断面の線材を加工して先端部分に刃先を設けることにより形成することも出来て、刃部が下面の湾曲した変形三角状断面とされると共に、固着部，延出部が全体に亘って略円形断面とされる。また、延出部の先端部分を径方向一方向に押し潰すことで変形許容部を形成することも出来る。このように線材からブレードを形成すれば、ブレードの製造が容易になって、量産性の向上やコストの低減が期待される。
【００６３】
また、前記実施形態では、刃部３２と延出部３６が同一の金属材料で一体形成されており、断面形状の違いによってそれらの曲げ剛性が異ならされていたが、刃部３２と延出部３６を異なる材料で形成して一体化した構造のブレードを採用しても良い。この場合には、断面形状の違いによる曲げ剛性の差がなくても、形成材料の違いによって曲げ剛性を異ならせることが可能である。
【００６４】
また、前記実施形態では、１つのブレードのみが配設された構造が例示されているが、ブレードを複数設けることも可能である。即ち、刃部がバルーン１４の表面上で周方向に等間隔を為して長さ方向に延びるように、複数のブレードが配設されていても良い。この場合には、各ブレードの延出部が１つの把持部によって纏められていることによって、施術者が複数のブレードを一度に保持できるようになっていることが望ましい。
【００６５】
また、前記実施形態のブレード３０は、固着部３４と延出部３６がカテーテル本体１２によって保持されていたが、それら固着部３４及び延出部３６による保持に加えて、ブレード３０の刃部３２がバルーン１４の表面に対して固着されていても良い。更に、刃部３２がバルーン１４に固着されている場合には、固着部３４が省略されて、ブレード３０の先端部がバルーン１４を介してカテーテル本体１２に保持された構造も採用され得る。
【符号の説明】
【００６６】
１０，５０：バルーンカテーテル、１４：バルーン、１８，５４：内シャフト（シャフト）、２０，６２：外シャフト（シャフト）、３０，７０：ブレード、３２：刃部、３４：固着部、３６，７２：延出部、３８：刃先、４６：カバーシャフト、４８：把持部、５８：ブレード用ルーメン
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトの遠位端側に拡縮可能なバルーンが設けられていると共に、該バルーンの表面にブレードが配設されたバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの表面に配設された刃部と該刃部から一体的に延び出して該バルーンを基端側に外れて配設保持された延出部とを含んで前記ブレードが設けられており、
それら刃部と延出部とが互いに異なる断面形状とされて、該刃部にだけ外方に突出する刃先が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに固定されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに対する長さ方向への変位を許容されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに形成されたブレード用ルーメンに挿通されている請求項１〜３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記ブレードの前記延出部が、前記シャフトの外周面に沿って配設されていると共に、該シャフトに外挿されたカバーシャフトによって覆われている請求項１〜３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記ブレードの前記延出部が前記シャフトの近位端まで延び出している請求項１〜５の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記ブレードの前記延出部に把持部が設けられている請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記ブレードの素材が超弾性金属とされている請求項１〜７の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
シャフトの遠位端側に拡縮可能なバルーンが設けられていると共に、該バルーンの表面にブレードが配設されたバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの表面に配設された刃部と該刃部から一体的に延び出して該バルーンを基端側に外れて配設保持された延出部とを含んで前記ブレードが設けられており、
それら刃部と延出部とが互いに異なる断面形状とされて、該刃部にだけ外方に突出する刃先が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに固定されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに対する長さ方向への変位を許容されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記ブレードの前記延出部が前記シャフトに形成されたブレード用ルーメンに挿通されている請求項１〜３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記ブレードの前記延出部が、前記シャフトの外周面に沿って配設されていると共に、該シャフトに外挿されたカバーシャフトによって覆われている請求項１〜３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記ブレードの前記延出部が前記シャフトの近位端まで延び出している請求項１〜５の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記ブレードの前記延出部に把持部が設けられている請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記ブレードの素材が超弾性金属とされている請求項１〜７の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１１−２４５１１４（Ｐ２０１１−２４５１１４Ａ）
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１２３０３６（Ｐ２０１０−１２３０３６）
【出願日】平成２２年５月２８日（２０１０．５．２８）
【出願人】（０００１３５０３６）ニプロ株式会社 (583)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年５月２８日（２０１０．５．２８）
【出願人】（０００１３５０３６）ニプロ株式会社 (583)
【Ｆターム（参考）】
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