プレフィルドシリンジ
【課題】収納されている薬液のうちの一部を他の空間に回収することができるプレフィルドシリンジを提供すること。
【解決手段】プレフィルドシリンジ１は、シリンジ本体２と、シリンジ本体２の先端部に設置された中栓７と、中栓７に設置された注射針２１と、注射針２１に着脱自在に装着されたキャップ２４とを備えている。シリンジ本体２は、外筒３と、開閉手段を有する内筒４と、内筒４の先端部に固定され、外筒３内で摺動し得る第１のガスケット１２と、内筒４内で摺動し得る第２のガスケット１３と、第２のガスケット１３を内筒４の軸方向に沿って移動操作する押し子１１とを備えている。そして、第２の空間１６内の液体Ｌ２を開閉手段を介して第１の空間１５内に移送し、第１の空間１５内の薬剤Ｌ１と液体Ｌ２とを混合して得られた薬液の一部を開閉手段を介して第２の空間１６内に回収する。
【解決手段】プレフィルドシリンジ１は、シリンジ本体２と、シリンジ本体２の先端部に設置された中栓７と、中栓７に設置された注射針２１と、注射針２１に着脱自在に装着されたキャップ２４とを備えている。シリンジ本体２は、外筒３と、開閉手段を有する内筒４と、内筒４の先端部に固定され、外筒３内で摺動し得る第１のガスケット１２と、内筒４内で摺動し得る第２のガスケット１３と、第２のガスケット１３を内筒４の軸方向に沿って移動操作する押し子１１とを備えている。そして、第２の空間１６内の液体Ｌ２を開閉手段を介して第１の空間１５内に移送し、第１の空間１５内の薬剤Ｌ１と液体Ｌ２とを混合して得られた薬液の一部を開閉手段を介して第２の空間１６内に回収する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
予め薬液を収納したプレフィルドシリンジ（例えば、特許文献１参照）を用いて、患者の体重や体表面積等で投与量を調整する医薬品を投与する場合、薬液の内容液量が、投与量以上で、かつ最も投与量に近い品種を選択し、そして、シリンジに付されている目盛りを見ながら、投与量の薬液がシリンジ内に残るように、投与に不要な分の薬液を別の容器内に排出して回収する。また、前記容器内に薬液を排出した後、シリンジの目盛りのみに頼らず、容器内に回収された薬液の量を容器に付されている目盛りから読み取り、その容器内に回収された薬液の量と、投与量との合計値が、そのプレフィルドシリンジの内容液量と一致することを確認することで、シリンジ内に残った薬液の量が投与量であることを確認する作業も行われている。
【０００３】
しかしながら、プレフィルドシリンジでは、前述した通り、収納されている薬液のうち、投与に不要な分を排出する必要があり、かつ前記薬液の不要分を回収する目盛り付きの容器を用意する必要があり、手間がかかるという欠点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−３５９１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、収納されている薬液のうちの一部を他の空間に回収することができるプレフィルドシリンジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１） 先端部に口部が形成された外筒と、
少なくとも先端側が前記外筒内に挿入され、前記外筒に対してその軸方向に移動可能に設置された内筒と、
前記外筒と前記内筒とで囲まれた第１の空間と、前記内筒内に形成された第２の空間とのいずれか一方に収納された薬剤と、他方に収納された液体とを有するプレフィルドシリンジであって、
前記第１の空間と前記第２の空間とを液密に隔てる閉状態と前記第１の空間と前記第２の空間とを連通させる開状態とに切り替え可能な開閉手段を有し、
前記第２の空間内の前記薬剤または前記液体を前記開閉手段を介して前記第１の空間内に移送し、前記薬剤と前記液体とを混合して得られた薬液の一部を前記開閉手段を介して前記第２の空間内に回収するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【０００７】
（２） 前記内筒は、先端側に第１の底板を有する第１の筒体と、
前記第１の筒体内に、前記第１の筒体の軸回りに該第１の筒体に対して相対的に回動自在に設置され、先端側に第２の底板を有する第２の筒体とを備え、
前記開閉手段は、前記第１の底板および前記第２の底板を有し、
前記第１の底板には、その中心からずれた位置に第１の開口が形成され、
前記第２の底板には、その中心からずれた位置に第２の開口が形成され、
前記第１の筒体と前記第２の筒体とが相対的に回動し、その回動角度に応じて、前記第１の開口と前記第２の開口とが重ならない前記閉状態と、前記第１の開口と前記第２の開口とが重なる前記開状態とを採り得るよう構成されている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００８】
（３） 前記内筒の先端部に設けられ、前記外筒内で摺動し得る第１のガスケットを有する上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００９】
（４） 前記内筒内で摺動し得る第２のガスケットと、
前記第２のガスケットを移動操作する押し子とを有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１０】
（５） 前記外筒には、前記第１の空間内に収納された前記薬液の液量を示す目盛りが付され、
前記内筒には、前記第２の空間内に回収された前記薬液の液量を示す目盛りが付されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１１】
（６） 前記口部内の流路を開閉する開閉機構を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１２】
（７） 前記開閉手段により前記開状態とし、前記第２の空間内の前記薬剤または前記液体を前記開閉手段を介して前記第１の空間内に移送し、前記薬剤と前記液体とを混合して前記薬液を得、該薬液のうちの必要分を前記第１の空間内に残し、不要分を前記開閉手段を介して前記第２の空間内に回収し、前記開閉手段により前記閉状態として使用されるよう構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１３】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記内筒は、前記閉状態のときの前記第１の筒体と前記第２の筒体との位置関係を規制する第１の位置決め手段を有することが好ましい。
【００１４】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記第１の位置決め手段は、前記第１の筒体に設けられた第１の当接部と、前記第２の筒体に設けられ、前記閉状態のとき、前記第１の当接部に当接する第２の当接部とを有することが好ましい。
【００１５】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記内筒は、前記開状態のときの前記第１の筒体と前記第２の筒体との位置関係を規制する第２の位置決め手段を有することが好ましい。
【００１６】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記第２の位置決め手段は、前記第１の筒体に設けられた第３の当接部と、前記第２の筒体に設けられ、前記開状態のとき、前記第３の当接部に当接する第４の当接部とを有することが好ましい。
【００１７】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記内筒は、前記開閉手段を操作する操作手段を有することが好ましい。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、シリンジ内の第１の空間に収納されている薬液のうちの投与に不要な分を、別途、容器を用意することなく、シリンジ内の第２の空間内に、排出し、回収することができる。また、不要な薬液とともに、第２の空間内に、シリンジ内の空気を排出し、回収することができる。すなわち、前記投与量の調整操作をシリンジ内の液密性を保持した状態で、容易かつ迅速に行うことができる。
【００１９】
また、第２の空間を薬液の一部を回収する回収用空間として兼用するので、別途、専用の回収用空間を設ける場合に比べ、プレフィルドシリンジの小型化を図ることができる。
【００２０】
また、第２の空間内に回収された薬液の液量を示す目盛りを設けた場合には、第２の空間内に回収された薬液の量をその目盛りから読み取り、その第２の空間内に回収された薬液の量と、目的とする投与量との合計値が、そのプレフィルドシリンジの内容液量と一致することを確認することで、シリンジ内に残った薬液の量が投与量であることを確認する作業を行うことができる。すなわち、前記確認作業を容易かつ迅速に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分断面図である。
【図２】図１に示すプレフィルドシリンジの内筒を示す平面図である。
【図３】図１に示すプレフィルドシリンジの内筒の底板を示す平面図である。
【図４】図１に示すプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための部分断面図である。
【図５】図１に示すプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための部分断面図である。
【図６】図１に示すプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための部分断面図である。
【図７】図１に示すプレフィルドシリンジの先端部の構成であり、中栓が流路遮断位置にある状態を示す断面図である。
【図８】図７中のＡ−Ａ線断面図である。
【図９】図７中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１０】図１に示すプレフィルドシリンジの先端部の構成であり、中栓が流路連通位置にある状態を示す断面図である。
【図１１】図１０中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１２】図１０中のＤ−Ｄ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明のプレフィルドシリンジを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図１は、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分断面図、図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの内筒を示す平面図、図３は、図１に示すプレフィルドシリンジの内筒の底板を示す平面図、図４〜図６は、図１に示すプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための部分断面図、図７は、図１に示すプレフィルドシリンジの先端部の構成であり、中栓が流路遮断位置にある状態を示す断面図、図８は、図７中のＡ−Ａ線断面図、図９は、図７中のＢ−Ｂ線断面図、図１０は、図１に示すプレフィルドシリンジの先端部の構成であり、中栓が流路連通位置にある状態を示す断面図、図１１は、図１０中のＣ−Ｃ線断面図、図１２は、図１０中のＤ−Ｄ線断面図である。
【００２４】
なお、以下では、図１、図４〜図７、図１０中の上側を「基端」または「後端」、下側を「先端」として説明を行う。また、図７および図１０には、キャップを取り外した状態が示されている。また、図７および図１０には、薬液Ｌ３が収納された状態が示されている。
【００２５】
各図に示すプレフィルドシリンジ１は、シリンジ内に予め薬剤および液体が２室に分離して収納され、そのシリンジ内で薬剤および液体を混合して薬液を得る２室型プレフィルドシリンジである。
【００２６】
前記薬剤の形態としては、特に限定されず、液体であってもよく、また、粉末状等の固体であってもよい。具体的には、例えば、錠剤、顆粒剤、散剤、液剤等が挙げられる。
【００２７】
また、前記液体としては、血管、皮内、皮下に注射できる液体であれば、特に限定されるものではなく、例えば、整理食塩水、ブドウ糖液、各種リンゲル液、注射用水、電解質溶液等が挙げられる。
【００２８】
また、２室に収納されるものの組み合わせとしては、一方が液体で他方が固体の場合、一方が固体で他方が液体の場合と、両方とも液体の場合とが挙げられる。
【００２９】
なお、本実施形態では、代表的に、粉末状の薬剤、すなわち散剤と、その薬剤を溶解する液体、すなわち溶解液とが２室に分離して収納されている場合について説明する。
【００３０】
図１および図２に示すように、プレフィルドシリンジ１は、シリンジ本体２と、このシリンジ本体２の先端部に設置された中栓７と、この中栓７に設置、すなわち中栓７を介してシリンジ本体２に装着された注射針２１と、注射針２１に着脱自在に装着されたキャップ２４とを備えている。
【００３１】
シリンジ本体２は、外筒３と、少なくとも先端側が外筒３内に挿入され、外筒３に対してその軸方向に移動可能に設置され、開閉手段を有する内筒４と、内筒４の先端部に固定され、外筒３内で摺動し得る第１のガスケット１２と、内筒４内で摺動し得る第２のガスケット１３と、第２のガスケット１３を内筒４の軸方向に沿って移動操作する押し子１１とを備えている。
【００３２】
外筒３は、有底筒状の部材で構成され、その先端部、すなわち先端側の底部３１の中央部には、外筒３の胴部に対し縮径した口部（導液部）３４が一体的に突出形成されている。
【００３３】
口部３４は、ほぼ筒状をなし、その内部には、後述する第１の空間１５と連通する流路３４１が形成されている。この流路３４１の第１の空間１５と反対側の端部は、口部３４の側面に開放する１対の側孔３４２を形成している。この１対の側孔３４２は、口部３４の軸を介して対向するように配置されている。
【００３４】
また、口部３４の先端部外周には、内方に向かって凹没したリング状の凹部３４３が形成されている。この凹部３４３には、後述する中栓７の係合部７２が係合する。
なお、口部３４の外周部には、後述する中栓７が設置されている。
【００３５】
外筒３の基端外周には、フランジ３２が一体的に形成されている。
また、外筒３の外周面には、液量、すなわち後述する第１の空間１５に収納された薬液の量を示す目盛り３３が付されている。
【００３６】
外筒３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂や、各種ガラスが挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。なお、外筒３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００３７】
このような外筒３内には、内筒４の先端側が挿入されている。この内筒４は、先端側に底板（第１の底板）５１を有する第１の筒体５と、第１の筒体５内に、第１の筒体５の軸回りに第１の筒体５に対して相対的に回動自在に設置され、先端側に底板（第２の底板）６１を有する第２の筒体６とを備えている。
【００３８】
内筒４の構成材料、すなわち第１の筒体５および第２の筒体６の構成材料としては、それぞれ、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。なお、第１の筒体５および第２の筒体６の構成材料は、それぞれ、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。なお、内筒４については後で詳述する。
【００３９】
内筒４の先端部の外周面、すなわち第１の筒体５の先端部の外周面には、例えば、イソプレンゴム等の弾性材料で構成された第１のガスケット１２が固定されている。本実施形態では、この第１のガスケット１２は、第１の筒体５の全周にわたって設けられた２つのリング状の突部で構成されており、これらの突部が外筒３の内周面に密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。
【００４０】
第１のガスケット１２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００４１】
外筒３と内筒４の第１の筒体５と第１のガスケット１２とで囲まれる第１の空間１５内には、本実施形態では、粉末状の薬剤Ｌ１が気密的に収納されている。
【００４２】
また、内筒４内、すなわち第２の筒体６内には、例えば、イソプレンゴム等の弾性材料で構成された第２のガスケット１３が挿入されている。第２のガスケット１３の外周部には、複数、本実施形態では２つのリング状の突部が全周にわたって形成されており、これらの突部が第２の筒体６の内周面に密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。
【００４３】
内筒４の第２の筒体６と第２のガスケット１３とで囲まれる第２の空間１６内には、本実施形態では、薬剤Ｌ１を溶解する液体Ｌ２が液密的に収納されている。この第２の空間１６は、薬剤Ｌ１と液体Ｌ２とを混合して得られた薬液Ｌ３（図６（ｅ１）参照）の一部、すなわち、薬剤Ｌ１を液体Ｌ２に溶解して得られた薬液Ｌ３のうちの不要分を回収する回収用空間を兼ねるものである。
【００４４】
また、第２のガスケット１３には、その基端面に開放する中空部が形成されている。この中空部は、後述する押し子１１のヘッド部が螺入される。中空部内面には、雌ネジが形成されている。
【００４５】
押し子１１は、横断面が十文字状をなす棒状の本体部１１１を有している。
本体部１１１の先端側には、第２のガスケット１３の中空部内に挿入され、第２のガスケット１３と連結されるヘッド部が形成されている。ヘッド部の外周には、第２のガスケット１３の中空部の内面の雌ネジと螺合し得る雄ネジが形成されている。この雄ネジを雌ネジと螺合することにより、第２のガスケット１３と押し子１１とが連結される。なお、第２のガスケットの中空部に押し子１１のヘッド部が嵌入されるように構成してもよい。
また、本体部１１１の基端側には、円盤状のフランジ１１２が形成されている。
【００４６】
第２のガスケット１３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第１のガスケット１２の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００４７】
また、押し子１１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００４８】
次に、内筒４について説明する。
図１および図２に示すように、内筒４は、先端側に底板５１を有する第１の筒体５と、第１の筒体５内に、第１の筒体５の軸回りに第１の筒体５に対して相対的に回動自在に設置され、先端側に底板６１を有する第２の筒体６とを備えている。
【００４９】
この場合、第２の筒体６は、第１の筒体５内に、その第１の筒体５と同心的に設置されている。また、第１の筒体５は、第２の筒体６に対し、第２の筒体６の軸方向には移動不能で、その軸を中心に回動自在に設置されている。すなわち、第１の筒体５と第２の筒体６との軸方向の位置関係は、固定されている。
【００５０】
なお、第１の筒体５と第２の筒体６とは、いずれか一方が回動するように構成されていてもよく、また、両方が回動するように構成されていてもよいが、本実施形態では、第１の筒体５が回動するように構成されている。
【００５１】
また、図３に示すように、第１の筒体５の底板５１には、その中心からずれた位置に開口（第１の開口）５２が形成されている。同様に、図１および図３に示すように、第２の筒体６の底板６１には、その中心からずれた位置に開口（第２の開口）６２が形成されている。そして、第１の筒体５と第２の筒体６とを相対的に回動させたとき、本実施形態では、第１の筒体５を回動させたとき、その回動角度に応じて、開口５２と開口６２とが重ならない状態と、開口５２開口６２とが重なる状態とを採り得るよう構成されている。すなわち、開口５２と開口６２とが重ならず、第１の空間１５と第２の空間１６とが液密に隔てられた閉状態と、開口５２と開口６２とが重なり、第１の空間１５と第２の空間１６とが連通した開状態とに切り替え可能なように構成されている。前記閉状態のときの第１の筒体５の位置を「閉位置」、前記開状態のときの第１の筒体５の位置を「開位置」とする。なお、底板５１および５２により、開閉手段の主要部が構成される。
【００５２】
また、図１に示すように、底板５１と底板６１との間には、シール部材１４が設置されている。このシール部材１４の開口５２、６２に対応する位置には、開口が形成されている。そして、シール部材１４は、底板５１と底板６１とのいずれか一方のみに固定されている。これにより、閉状態のとき、より確実に、第１の空間１５と第２の空間１６とを液密に隔てることができる。
【００５３】
シール部材１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第１のガスケット１２の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００５４】
また、図１および図２に示すように、第２の筒体６の基端外周には、２つの突出部（第２の当接部）６３と突出部（第４の当接部）６４とが一体的に形成されている。突出部６３と突出部６４とは、第２の筒体６の中心軸を介して対向するように配置されている。
【００５５】
一方、第１の筒体５の基端外周には、開閉手段を操作する操作手段として、２つのレバー（第１の当接部）５３とレバー（第２の当接部）５４とが一体的に形成されている。レバー５３とレバー５４とは、第１の筒体５の中心軸を中心とする中心角で、所定角度離間するように配置されている。
【００５６】
また、レバー５３、５４は、第２の筒体６の突出部６３、６４と、軸方向の同じ位置に配置されている。これにより、第１の筒体５を第２の筒体６に対して所定方向に回動させると、第１の筒体５のレバー５３、５４の一方が第２の筒体６の突出部６３、６４の一方に当接し、また、第１の筒体５を第２の筒体６に対して前記と逆方向に回動させると、第１の筒体５のレバー５３、５４の他方が第２の筒体６の突出部６３、６４の他方に当接する。本実施形態では、第１の筒体５のレバー５３が第２の筒体６の突出部６３に当接しているときは、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６の開口６２とが重なり、開状態となり、また、第１の筒体５のレバー５４が第２の筒体６の突出部６４に当接しているときは、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６の開口６２とが重ならず、閉状態となるように構成されている。
【００５７】
なお、レバー５３および突出部６３により、閉状態のときの第１の筒体５と第２の筒体６との位置関係を規制する第１の位置決め手段が構成される。また、レバー５４および突出部６４により、開状態のときの第１の筒体５と第２の筒体６との位置関係を規制する第２の位置決め手段が構成される。
【００５８】
また、内筒４には、液量、すなわち第２の空間１６に回収された薬液の量を示す図示しない目盛り４１が付されている。この目盛り４１は、第１の筒体５と第２の筒体６のいずれかの箇所に付されていればよいが、第１の筒体５の内周面または第２の筒体６の外周面に付されていることが好ましい。
【００５９】
また、図１および図７に示すように、外筒３の口部３４の外周部には、ほぼ筒状をなす中栓７が口部３４の軸を中心として、口部３４に対して相対的に回動自在に設置されている。この中栓７は、口部３４内の流路３４１を開閉する開閉機構を構成する。
【００６０】
中栓７内には、口部３４の流路３４１と連通して、この流路３４１を開放する導液路７１が形成されている。この導液路７１は、中栓７の側部途中から形成され、軸方向に沿って中栓７の先端まで延びている。
【００６１】
中栓７は、流路３４１と導液路７１とが遮断される第１の位置、すなわち、図１および図７〜図９に示す位置（以下、この中栓７の位置を、「流路遮断位置」という。）では、各側孔３４２を気密に封止する。これにより、第１の空間１５内に収納されている薬剤Ｌ１は、その第１の空間１５内に保持され、流路３４１に詰まることを防止することができる。また、薬剤Ｌ１を液体Ｌ２に溶解して得られた薬液Ｌ３が第１の空間１５内から外部に漏れ出すことを防止することができる。
【００６２】
一方、中栓７は、流路３４１と導液路７１とが連通する第２の位置、すなわち、図１０〜図１２に示す位置（以下、この中栓７の位置を、「流路連通位置」という。）では、導液路７１が流路３４１を介して第１の空間１５と連通し、第１の空間１５に収納されている薬液Ｌ３を外部に排出することが可能となる。
【００６３】
中栓７の先端部内周には、内方に向かって突出したリング状の係合部７２が形成されている。この係合部７２が口部３４の凹部３４３に係合することにより、中栓７は、口部３４から離脱することがより確実に防止される。
【００６４】
また、中栓７の先端部外周には、外方に向かって突出したリング状の突部７３が形成されている。この突部７３は、後述するハブ２２の凹部２２２に係合する。
【００６５】
このような中栓７の構成材料としては、中栓７の内周面が口部３４の外周面に密着して、中栓７が流路遮断位置にあるとき、各側孔３４２を気密に封止できればいかなるものでもよいが、例えば、前記第１のガスケット１２構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００６６】
この中栓７の外周部には、後述する注射針２１が備えるハブ２２が装着される。すなわち、中栓７は、口部３４とハブ２２との間に設置されている。
【００６７】
注射針２１は、ハブ２２と、このハブ２２の先端部に固着された針管２３とを有している。
【００６８】
ハブ２２は、ほぼ円筒状の部材で構成され、その内腔２２１に中栓７が挿入され、ハブ２２の内周面と中栓７の外周面とが密着して、ハブ２２と中栓７とが液密に嵌合している。
【００６９】
このため、例えば、シリンジ本体２を一方の手指で把持して固定した状態で、他方の手指でハブ２２を把持して、ハブ２２を口部３４の軸を中心として所定方向に回転させると、中栓７は、ハブ２２の回転に伴って口部３４の軸を中心として同方向に回転する。これにより、中栓７は、流路遮断位置と流路連通位置とに変位する。
【００７０】
すなわち、ハブ２２は、中栓７を口部３４の軸を中心とした回転により作動させる操作部材としても機能するものである。
【００７１】
また、ハブ２２には、中栓７の突部７３に係合する凹部２２２がハブ２２の先端部内周に、外方に向かってリング状に凹没して形成されている。この凹部２２２と突部７３とが係合することにより、ハブ２２は、中栓７により確実に、液密に装着される。よって、ハブ２２が中栓７から離脱することがより確実に防止される。
【００７２】
なお、ハブ２２は、中栓７に対して嵌合力のみで保持されていてもよいが、例えば、熱融着、高周波融着、超音波融着等の融着、接着剤による接着等の方法により固着されていてもよい。
【００７３】
このハブ２２は、好ましくは無色透明、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されていることが好ましい。これにより、中栓７の導液路７１を外部から視認することができる。
【００７４】
このようなハブ２２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００７５】
このハブ２２の先端部には、中空の針管２３が固着され、針管２３の内腔２３１は、ハブ２２の内腔２２１と連通している。
【００７６】
針管２３は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。針管２３の先端部には、鋭利な針先２３２が形成されている。この針先２３２の形状は、特に限定されないが、図示するように、針管２３の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしていることが好ましい。
【００７７】
針管２３のハブに対する固定方法としては、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。
【００７８】
また、未使用時のプレフィルドシリンジ１では、ハブ２２の先端側に、針先２３２を被包するキャップ２４が着脱自在に装着されている。このキャップ２４は、危険防止および針管２３の汚染防止の機能を有する。
【００７９】
キャップ２４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００８０】
このようなプレフィルドシリンジ１では、ハブ２２の口部３４に対する回転位置を規制するロック手段８が設けられていることが好ましい。
【００８１】
本実施形態では、ハブ２２を口部３４の軸を中心として回転操作するのに伴って一体的にまたは連動して、中栓７が口部３４の軸を中心として回転するよう構成されている。したがって、中栓７の口部３４に対する回転位置を規制すれば、ハブ２２の口部３４に対する回転位置も規制される。よって、本実施形態におけるロック手段８は、中栓７の口部３４に対する回転位置を規制するよう構成されている。
【００８２】
以下に、ロック手段８について、図９および図１２に基づいて説明する。
中栓７は、その基端部内周に内方に向かって突出して形成された山状凸部８１を有している。この山状凸部８１は、その横断面形状において頂部８１１が１８０°未満の角度、本実施形態では、ほぼ直角をなしている。
【００８３】
一方、口部３４の基端部外周には、一対の谷状凹部８２とこれらの間に設けられた谷状凹部８３との合計３つの谷状凹部が、山状凸部８１の形状に対応して形成されている。一対の谷状凹部８２は、それぞれ側孔３４２に対応して口部３４の軸を介してほぼ反対側に設置され、谷状凹部８３は、一対の谷状凹部８２のほぼ中間、すなわち、各谷状凹部８２とほぼ９０°をなす位置に設置されている。
【００８４】
これらの山状凸部８１および谷状凹部８２、８３でロック手段８が構成されている。
また、口部３４の基端部には、谷状凹部８３と隣接する谷状凹部８２との間の部分に、それぞれ外径が所定の長さだけ小径に設定された小径部８４が形成されている。これにより、小径部８４の外面８４１と中栓７の基端部内周面との間には、間隙が形成されている。この間隙の幅、すなわち、図９および図１２中径方向の長さは、山状凸部８１の高さより短く設定されている。
【００８５】
中栓７は、流路遮断位置にあるとき（図９参照）、山状凸部８１が谷状凹部８３に係合し、その位置が規制されている。この状態から、シリンジ本体２を手で把持して、例えばハブ２２を口部３４の軸を中心として図９中反時計周りにほぼ９０°回転させると、これに伴って中栓７が口部３４の軸を中心として同方向にほぼ９０°回転し、流路連通位置（図１２参照）に至り、山状凸部８１が谷状凹部８２に係合する。このように中栓７が流路連通位置となると、山状凸部８１の側面８１２が、谷状凹部８２の上側面８２１に当接するため、中栓７は、口部３４の軸を中心としてそれ以上同方向に回転するのが防止される。すなわち、中栓７は、流路連通位置に位置決めされる。
【００８６】
なお、中栓７が流路遮断位置にある状態から、シリンジ本体２を手指で把持して、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図９中時計周りにほぼ９０°回転させることによっても、中栓７を流路連通位置とすることができる。
【００８７】
また、このようなプレフィルドシリンジ１では、中栓７の導液路７１および口部３４の各側孔３４２の位置を示すマーカー９を有していていることが好ましい。
【００８８】
図１０に示すように、マーカー９は、中栓７の基端部外周に導液路７１と対応した位置に形成された溝９１と、外筒３の先端部外周に各側孔３４２に対応した位置に形成された一対の溝９２とで構成されている。
【００８９】
これにより、例えばプレフィルドシリンジ１の内部を視認することが困難な場合であっても、溝９１が各溝９２のいずれか一方で一致しているとき（図１０参照）には、中栓７が流路連通位置にあることが判り、また、溝９１が各溝９２のいずれとも一致せず、各溝９２からそれぞれほぼ９０°離間しているとき（図７参照）には、中栓７が流路遮断位置にあることが判る。このため、プレフィルドシリンジ１の操作に際して便利である。
【００９０】
また、溝９１は、針管２３の針先２３２に形成された刃面の位置とほぼ一致して設けられているのが好ましい。この場合、溝９１は、刃面の位置も示すことができる。したがって、針管２３を例えば患者の血管内に穿刺する操作の際には、溝９１を上方に位置させ、針管２３の刃面を上方に向けて、プレフィルドシリンジ１を使用することにより、この操作をより確実に行うことができる。
【００９１】
次に、プレフィルドシリンジ１の使用方法の一例、すなわち操作手順について説明する。なお、以下の説明では、患者の血管内に薬液Ｌ３を注入する場合について説明する。
【００９２】
［１］ まず、包材（図示せず）に収納されている図１に示すプレフィルドシリンジ１を、包材を開封して取り出す。この状態では、中栓７は、流路３４１と導液路７１とが遮断された流路遮断位置に位置している。これにより、中栓７は、各側孔３４２を気密に封止し、第１の空間１５内の薬剤Ｌ１がその第１の空間１５内に保持されている。
【００９３】
なお、このとき、溝９１と各溝９２とが一致していないので、中栓７が流路遮断位置にあることを容易に認識することができる。
【００９４】
また、第１の筒体５は、閉位置に位置し、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６開口６２とは重なっていない。すなわち、第１の空間１５と第２の空間１６とが液密に隔てられた閉状態となっている。これにより、第２の空間１６内の液体Ｌ２がその第２の空間１６内に保持されている。
【００９５】
［２］ 次に、図４（ａ１）、（ａ２）に示すように、プレフィルドシリンジ１の外筒３を一方の手指で把持して固定し、他方の手指で第１の筒体５のレバー５４を所定方向に押し、第１の筒体５を図４（ａ２）中の時計回りに所定角度、すなわちレバー５４が突出部６４に当接するまで回動させ、その第１の筒体５を開位置に移動させる。これにより、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６開口６２とが重なり、第１の空間１５と第２の空間１６とが連通した開状態となる。
【００９６】
なお、内筒４の第２の筒体６と、第２のガスケット１３との間でブロッキングが生じていることがあるので、第１の空間１５と第２の空間１６とが連通した開状態とする前に、押し子１１を先端方向に軽く押し、そのブロッキングを解除する。この際、内筒４も先端方向に移動しても、中栓７により各側孔３４２が気密に封止されているので、第１の空間１５内の薬剤Ｌ１が口部３４の流路３４１に移送されてしまうことを阻止でき、薬剤Ｌ１がその流路３４１に詰まることを防止することができる。
【００９７】
［３］ 次に、図４（ｂ１）、（ｂ２）に示すように、押し子１１を先端方向に押し、第２のガスケット１３を先端方向に移動させる。これにより、第２の空間１６内の液体Ｌ２は、底板６１の開口６２、シール部材１４の開口および底板５１の開口５２を介して第１の空間１５内に移送される。
【００９８】
［４］ 次に、図５（ｃ１）、（ｃ２）に示すように、プレフィルドシリンジ１を所定回数振り、第１の空間１５において、薬剤Ｌ１と液体Ｌ２とを混合、すなわち薬剤Ｌ１を液体Ｌ２に溶解し、薬液Ｌ３を得る。
【００９９】
［５］ 次に、薬液Ｌ３の投与量の調整を行う。すなわち、図５（ｄ１）、（ｄ２）に示すように、外筒３を一方の手指で把持し、他方の手指で押し子１１を基端方向に引っ張り、第２のガスケット１３を基端方向に移動させ、第１の空間１５内の薬液Ｌ３のうちの不要分を、底板５１の開口５２、シール部材１４の開口および底板６１の開口６２を介して第２の空間１６内に回収し、第１の空間１５内に、必要分、すなわち目的とする投与量の薬液Ｌ３を残す。
【０１００】
この投与量の調整の際は、外筒３に付されている目盛り３３を見ながら、目的とする投与量の薬液Ｌ３が第１の空間１５内に残るように、押し子１１を移動操作する。そして、第１の空間１５内の薬液Ｌ３の計量に確実を期すため、さらに、第２の空間１６内に回収された薬液Ｌ３の量を内筒４に付されている目盛り４１から読み取り、その第２の空間１６内に回収された薬液Ｌ３の量と、投与量との合計値が、プレフィルドシリンジ１の内容液量と一致することを確認することで、第１の空間１５内の薬液Ｌ３の量が投与量であることを確認する。これにより、投与量の調整ミスを防止することができる。
【０１０１】
なお、前記の操作により、第１の空間１５内の空気も底板５１の開口５２、シール部材１４の開口および底板６１の開口６２を介して第２の空間１６内に移送され、回収される。
【０１０２】
［６］ 次に、図６（ｅ１）、（ｅ２）に示すように、外筒３を一方の手指で把持して固定し、他方の手指で第１の筒体５のレバー５３を前記と逆方向に押し、第１の筒体５を図６（ｅ２）中の反時計回りに所定角度、すなわちレバー５３が突出部６３に当接するまで回動させ、その第１の筒体５を閉位置に移動させる。これにより、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６開口６２とが重ならなくなり、閉状態となる。
【０１０３】
［７］ 次に、外筒３を一方の手指で把持して固定し、他方の手指で注射針２１のハブ２２を把持し、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図８および図９中反時計回りに徐々に回転させると、中栓７は、ハブ２２の回転に伴って、口部３４の軸を中心としてハブ２２と同方向に回転する。このとき、山状凸部８１の頂部８１１は、小径部８４の肩部８４２を乗り越える（図８および図９参照）。これにより、山状凸部８１が谷状凹部８３から離脱し、山状凸部８１と谷状凹部８３との係合が解除される。
【０１０４】
さらに、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図８および図９中反時計回りに回転させると、これに伴って中栓７も口部３４の軸を中心として同方向に回転する。このとき、山状凸部８１の頂部８１１は、小径部８４の外面８４１と摺接しつつ、外面８４１に沿って同方向に移動する。このため、ハブ２２を回転させている操作者の手指には、回転負荷が作用する。
【０１０５】
次いで、頂部８１１が小径部８４の肩部８４３を通過すると、山状凸部８１は、谷状凹部８２内に侵入して、谷状凹部８２に係合する。これにより、中栓７は、流路連通位置となり、流路３４１と導液路７１とが連通する。
【０１０６】
このとき、前記の回転負荷が一挙に減少して、ハブ２２を回転操作させている操作者の手指には、負荷変化が伝わり、いわゆるクリック感が得られ、中栓７が流路連通位置となったことを容易に確認することができる。
【０１０７】
さらに、このとき、中栓７の溝９１と外筒３の溝９２とが一致するので、これによっても、中栓７が流路連通位置に至ったことを認識することができる。
【０１０８】
なお、この状態から、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図１２中反時計回りに回転させようとしても、山状凸部８１の側面８１２と谷状凹部８２の上側面８２１とが当接するため、中栓７が口部３４の軸を中心として図１２中反時計周りに回転するのが防止される。よって、ハブ２２が口部３４の軸を中心として図１２中反時計回りに回転するのが防止される。すなわち、ハブ２２は、流路遮断位置にロックされる。
【０１０９】
なお、この工程［７］では、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図８および図９中時計回りに回転させても、前記と同様の作用を生じる。
【０１１０】
［８］ 次に、キャップ２４を取り外す。これにより、薬液Ｌ３を患者に投与する準備が完了する。
【０１１１】
［９］ 薬液Ｌ３を患者に投与する際は、プレフィルドシリンジ１の針管２３を患者の血管内に穿刺する。これにより、患者の血管内と第１の空間１５内とが、流路３４１、導液路７１および針管２３の内腔２３１等を介して連通する。
【０１１２】
［１０］ 前記工程［９］の状態から、押し子１１のフランジ１１２または内筒４の所定部位を手指で先端方向に向かって押圧すると、内筒４および第１のガスケット１２が外筒３に対して先端方向に移動し、第１の空間１５の容積が減少する。これにより、薬液Ｌ３は、流路３４１、導液路７１、ハブ２２の内腔２２１の先端部の空間、針管２３の内腔２３１を順次通過し、患者の血管内に注入される。
【０１１３】
以上説明したように、このプレフィルドシリンジ１によれば、第１の空間１５内に収納されている薬液Ｌ３のうちの投与に不要な分を、別途、目盛り付きの容器を用意することなく、第２の空間内に、排出し、回収することができる。また、薬液Ｌ３の不要分とともに、第２の空間内に、第１の空間１５等のシリンジ内の空気を排出し、回収することができる。すなわち、前記投与量の調整操作をシリンジ内の液密性を保持した状態で、容易かつ迅速に行うことができる。
【０１１４】
また、第２の空間１６を薬液Ｌ３の不要分を回収する回収用空間として兼用するので、別途、専用の回収用空間を設ける場合に比べ、プレフィルドシリンジ１の小型化を図ることができる。
【０１１５】
また、第２の空間１６内に回収された薬液の量を目盛り４１から読み取り、その第２の空間１６内に回収された薬液Ｌ３の量と、目的とする投与量との合計値が、そのプレフィルドシリンジ１の内容液量と一致することを確認することで、第１の空間１５内に残った薬液の量が投与量であることを確認する作業を行うことができる。すなわち、前記確認作業を容易かつ迅速に行うことができる。
【０１１６】
以上、本発明のプレフィルドシリンジを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１１７】
なお、本発明では、外筒の口部内の流路を開閉する開閉機構を省略してもよい。すなわち、外筒の口部を筒状とし、中栓を省略してもよい。
【０１１８】
この場合は、キャップは、外筒の口部に着脱自在に装着される。そして、キャップの先端側の内部に、その装着時に、針管の内腔を気密的に封止する封止部材を設けることが好ましい。封止部材の構成材料としては、例えば、第１のガスケットの構成材料として挙げたものを用いることができる。これにより、キャップを口部に装着すると、針管が封止部材をその途中まで穿刺し、その封止部材により、針管の針先が覆われ、針管の内腔が気密的に封止される。
【符号の説明】
【０１１９】
１ プレフィルドシリンジ
２ シリンジ本体
３ 外筒
３１ 底部
３２ フランジ
３３ 目盛り
３４ 口部
３４１ 流路
３４２ 側孔
３４３ 凹部
４ 内筒
４１ 目盛り
５ 第１の筒体
５１ 底板
５２ 開口
５３、５４ レバー
６ 第２の筒体
６１ 底板
６２ 開口
６３、６４ 突出部
７ 中栓
７１ 導液路
７２ 係合部
７３ 突部
８ ロック手段
８１ 山状凸部
８１１ 頂部
８１２ 側面
８２、８３ 谷状凹部
８２１ 上側面
８４ 小径部
８４１ 外面
８４２、８４３ 肩部
９ マーカー
９１、９２ 溝
１１ 押し子
１１１ 本体部
１１２ フランジ
１２ 第１のガスケット
１３ 第２のガスケット
１４ シール部材
１５ 第１の空間
１６ 第２の空間
２１ 注射針
２２ ハブ
２２１ 内腔
２２２ 凹部
２３ 針管
２３１ 内腔
２３２ 針先
２４ キャップ
Ｌ１ 薬剤
Ｌ２ 液体
Ｌ３ 薬液
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
予め薬液を収納したプレフィルドシリンジ（例えば、特許文献１参照）を用いて、患者の体重や体表面積等で投与量を調整する医薬品を投与する場合、薬液の内容液量が、投与量以上で、かつ最も投与量に近い品種を選択し、そして、シリンジに付されている目盛りを見ながら、投与量の薬液がシリンジ内に残るように、投与に不要な分の薬液を別の容器内に排出して回収する。また、前記容器内に薬液を排出した後、シリンジの目盛りのみに頼らず、容器内に回収された薬液の量を容器に付されている目盛りから読み取り、その容器内に回収された薬液の量と、投与量との合計値が、そのプレフィルドシリンジの内容液量と一致することを確認することで、シリンジ内に残った薬液の量が投与量であることを確認する作業も行われている。
【０００３】
しかしながら、プレフィルドシリンジでは、前述した通り、収納されている薬液のうち、投与に不要な分を排出する必要があり、かつ前記薬液の不要分を回収する目盛り付きの容器を用意する必要があり、手間がかかるという欠点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−３５９１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、収納されている薬液のうちの一部を他の空間に回収することができるプレフィルドシリンジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１） 先端部に口部が形成された外筒と、
少なくとも先端側が前記外筒内に挿入され、前記外筒に対してその軸方向に移動可能に設置された内筒と、
前記外筒と前記内筒とで囲まれた第１の空間と、前記内筒内に形成された第２の空間とのいずれか一方に収納された薬剤と、他方に収納された液体とを有するプレフィルドシリンジであって、
前記第１の空間と前記第２の空間とを液密に隔てる閉状態と前記第１の空間と前記第２の空間とを連通させる開状態とに切り替え可能な開閉手段を有し、
前記第２の空間内の前記薬剤または前記液体を前記開閉手段を介して前記第１の空間内に移送し、前記薬剤と前記液体とを混合して得られた薬液の一部を前記開閉手段を介して前記第２の空間内に回収するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【０００７】
（２） 前記内筒は、先端側に第１の底板を有する第１の筒体と、
前記第１の筒体内に、前記第１の筒体の軸回りに該第１の筒体に対して相対的に回動自在に設置され、先端側に第２の底板を有する第２の筒体とを備え、
前記開閉手段は、前記第１の底板および前記第２の底板を有し、
前記第１の底板には、その中心からずれた位置に第１の開口が形成され、
前記第２の底板には、その中心からずれた位置に第２の開口が形成され、
前記第１の筒体と前記第２の筒体とが相対的に回動し、その回動角度に応じて、前記第１の開口と前記第２の開口とが重ならない前記閉状態と、前記第１の開口と前記第２の開口とが重なる前記開状態とを採り得るよう構成されている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００８】
（３） 前記内筒の先端部に設けられ、前記外筒内で摺動し得る第１のガスケットを有する上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００９】
（４） 前記内筒内で摺動し得る第２のガスケットと、
前記第２のガスケットを移動操作する押し子とを有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１０】
（５） 前記外筒には、前記第１の空間内に収納された前記薬液の液量を示す目盛りが付され、
前記内筒には、前記第２の空間内に回収された前記薬液の液量を示す目盛りが付されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１１】
（６） 前記口部内の流路を開閉する開閉機構を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１２】
（７） 前記開閉手段により前記開状態とし、前記第２の空間内の前記薬剤または前記液体を前記開閉手段を介して前記第１の空間内に移送し、前記薬剤と前記液体とを混合して前記薬液を得、該薬液のうちの必要分を前記第１の空間内に残し、不要分を前記開閉手段を介して前記第２の空間内に回収し、前記開閉手段により前記閉状態として使用されるよう構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１３】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記内筒は、前記閉状態のときの前記第１の筒体と前記第２の筒体との位置関係を規制する第１の位置決め手段を有することが好ましい。
【００１４】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記第１の位置決め手段は、前記第１の筒体に設けられた第１の当接部と、前記第２の筒体に設けられ、前記閉状態のとき、前記第１の当接部に当接する第２の当接部とを有することが好ましい。
【００１５】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記内筒は、前記開状態のときの前記第１の筒体と前記第２の筒体との位置関係を規制する第２の位置決め手段を有することが好ましい。
【００１６】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記第２の位置決め手段は、前記第１の筒体に設けられた第３の当接部と、前記第２の筒体に設けられ、前記開状態のとき、前記第３の当接部に当接する第４の当接部とを有することが好ましい。
【００１７】
本発明のプレフィルドシリンジでは、前記内筒は、前記開閉手段を操作する操作手段を有することが好ましい。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、シリンジ内の第１の空間に収納されている薬液のうちの投与に不要な分を、別途、容器を用意することなく、シリンジ内の第２の空間内に、排出し、回収することができる。また、不要な薬液とともに、第２の空間内に、シリンジ内の空気を排出し、回収することができる。すなわち、前記投与量の調整操作をシリンジ内の液密性を保持した状態で、容易かつ迅速に行うことができる。
【００１９】
また、第２の空間を薬液の一部を回収する回収用空間として兼用するので、別途、専用の回収用空間を設ける場合に比べ、プレフィルドシリンジの小型化を図ることができる。
【００２０】
また、第２の空間内に回収された薬液の液量を示す目盛りを設けた場合には、第２の空間内に回収された薬液の量をその目盛りから読み取り、その第２の空間内に回収された薬液の量と、目的とする投与量との合計値が、そのプレフィルドシリンジの内容液量と一致することを確認することで、シリンジ内に残った薬液の量が投与量であることを確認する作業を行うことができる。すなわち、前記確認作業を容易かつ迅速に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分断面図である。
【図２】図１に示すプレフィルドシリンジの内筒を示す平面図である。
【図３】図１に示すプレフィルドシリンジの内筒の底板を示す平面図である。
【図４】図１に示すプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための部分断面図である。
【図５】図１に示すプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための部分断面図である。
【図６】図１に示すプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための部分断面図である。
【図７】図１に示すプレフィルドシリンジの先端部の構成であり、中栓が流路遮断位置にある状態を示す断面図である。
【図８】図７中のＡ−Ａ線断面図である。
【図９】図７中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１０】図１に示すプレフィルドシリンジの先端部の構成であり、中栓が流路連通位置にある状態を示す断面図である。
【図１１】図１０中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１２】図１０中のＤ−Ｄ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明のプレフィルドシリンジを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図１は、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態を示す部分断面図、図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの内筒を示す平面図、図３は、図１に示すプレフィルドシリンジの内筒の底板を示す平面図、図４〜図６は、図１に示すプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための部分断面図、図７は、図１に示すプレフィルドシリンジの先端部の構成であり、中栓が流路遮断位置にある状態を示す断面図、図８は、図７中のＡ−Ａ線断面図、図９は、図７中のＢ−Ｂ線断面図、図１０は、図１に示すプレフィルドシリンジの先端部の構成であり、中栓が流路連通位置にある状態を示す断面図、図１１は、図１０中のＣ−Ｃ線断面図、図１２は、図１０中のＤ−Ｄ線断面図である。
【００２４】
なお、以下では、図１、図４〜図７、図１０中の上側を「基端」または「後端」、下側を「先端」として説明を行う。また、図７および図１０には、キャップを取り外した状態が示されている。また、図７および図１０には、薬液Ｌ３が収納された状態が示されている。
【００２５】
各図に示すプレフィルドシリンジ１は、シリンジ内に予め薬剤および液体が２室に分離して収納され、そのシリンジ内で薬剤および液体を混合して薬液を得る２室型プレフィルドシリンジである。
【００２６】
前記薬剤の形態としては、特に限定されず、液体であってもよく、また、粉末状等の固体であってもよい。具体的には、例えば、錠剤、顆粒剤、散剤、液剤等が挙げられる。
【００２７】
また、前記液体としては、血管、皮内、皮下に注射できる液体であれば、特に限定されるものではなく、例えば、整理食塩水、ブドウ糖液、各種リンゲル液、注射用水、電解質溶液等が挙げられる。
【００２８】
また、２室に収納されるものの組み合わせとしては、一方が液体で他方が固体の場合、一方が固体で他方が液体の場合と、両方とも液体の場合とが挙げられる。
【００２９】
なお、本実施形態では、代表的に、粉末状の薬剤、すなわち散剤と、その薬剤を溶解する液体、すなわち溶解液とが２室に分離して収納されている場合について説明する。
【００３０】
図１および図２に示すように、プレフィルドシリンジ１は、シリンジ本体２と、このシリンジ本体２の先端部に設置された中栓７と、この中栓７に設置、すなわち中栓７を介してシリンジ本体２に装着された注射針２１と、注射針２１に着脱自在に装着されたキャップ２４とを備えている。
【００３１】
シリンジ本体２は、外筒３と、少なくとも先端側が外筒３内に挿入され、外筒３に対してその軸方向に移動可能に設置され、開閉手段を有する内筒４と、内筒４の先端部に固定され、外筒３内で摺動し得る第１のガスケット１２と、内筒４内で摺動し得る第２のガスケット１３と、第２のガスケット１３を内筒４の軸方向に沿って移動操作する押し子１１とを備えている。
【００３２】
外筒３は、有底筒状の部材で構成され、その先端部、すなわち先端側の底部３１の中央部には、外筒３の胴部に対し縮径した口部（導液部）３４が一体的に突出形成されている。
【００３３】
口部３４は、ほぼ筒状をなし、その内部には、後述する第１の空間１５と連通する流路３４１が形成されている。この流路３４１の第１の空間１５と反対側の端部は、口部３４の側面に開放する１対の側孔３４２を形成している。この１対の側孔３４２は、口部３４の軸を介して対向するように配置されている。
【００３４】
また、口部３４の先端部外周には、内方に向かって凹没したリング状の凹部３４３が形成されている。この凹部３４３には、後述する中栓７の係合部７２が係合する。
なお、口部３４の外周部には、後述する中栓７が設置されている。
【００３５】
外筒３の基端外周には、フランジ３２が一体的に形成されている。
また、外筒３の外周面には、液量、すなわち後述する第１の空間１５に収納された薬液の量を示す目盛り３３が付されている。
【００３６】
外筒３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂や、各種ガラスが挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。なお、外筒３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００３７】
このような外筒３内には、内筒４の先端側が挿入されている。この内筒４は、先端側に底板（第１の底板）５１を有する第１の筒体５と、第１の筒体５内に、第１の筒体５の軸回りに第１の筒体５に対して相対的に回動自在に設置され、先端側に底板（第２の底板）６１を有する第２の筒体６とを備えている。
【００３８】
内筒４の構成材料、すなわち第１の筒体５および第２の筒体６の構成材料としては、それぞれ、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。なお、第１の筒体５および第２の筒体６の構成材料は、それぞれ、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。なお、内筒４については後で詳述する。
【００３９】
内筒４の先端部の外周面、すなわち第１の筒体５の先端部の外周面には、例えば、イソプレンゴム等の弾性材料で構成された第１のガスケット１２が固定されている。本実施形態では、この第１のガスケット１２は、第１の筒体５の全周にわたって設けられた２つのリング状の突部で構成されており、これらの突部が外筒３の内周面に密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。
【００４０】
第１のガスケット１２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００４１】
外筒３と内筒４の第１の筒体５と第１のガスケット１２とで囲まれる第１の空間１５内には、本実施形態では、粉末状の薬剤Ｌ１が気密的に収納されている。
【００４２】
また、内筒４内、すなわち第２の筒体６内には、例えば、イソプレンゴム等の弾性材料で構成された第２のガスケット１３が挿入されている。第２のガスケット１３の外周部には、複数、本実施形態では２つのリング状の突部が全周にわたって形成されており、これらの突部が第２の筒体６の内周面に密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。
【００４３】
内筒４の第２の筒体６と第２のガスケット１３とで囲まれる第２の空間１６内には、本実施形態では、薬剤Ｌ１を溶解する液体Ｌ２が液密的に収納されている。この第２の空間１６は、薬剤Ｌ１と液体Ｌ２とを混合して得られた薬液Ｌ３（図６（ｅ１）参照）の一部、すなわち、薬剤Ｌ１を液体Ｌ２に溶解して得られた薬液Ｌ３のうちの不要分を回収する回収用空間を兼ねるものである。
【００４４】
また、第２のガスケット１３には、その基端面に開放する中空部が形成されている。この中空部は、後述する押し子１１のヘッド部が螺入される。中空部内面には、雌ネジが形成されている。
【００４５】
押し子１１は、横断面が十文字状をなす棒状の本体部１１１を有している。
本体部１１１の先端側には、第２のガスケット１３の中空部内に挿入され、第２のガスケット１３と連結されるヘッド部が形成されている。ヘッド部の外周には、第２のガスケット１３の中空部の内面の雌ネジと螺合し得る雄ネジが形成されている。この雄ネジを雌ネジと螺合することにより、第２のガスケット１３と押し子１１とが連結される。なお、第２のガスケットの中空部に押し子１１のヘッド部が嵌入されるように構成してもよい。
また、本体部１１１の基端側には、円盤状のフランジ１１２が形成されている。
【００４６】
第２のガスケット１３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第１のガスケット１２の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００４７】
また、押し子１１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００４８】
次に、内筒４について説明する。
図１および図２に示すように、内筒４は、先端側に底板５１を有する第１の筒体５と、第１の筒体５内に、第１の筒体５の軸回りに第１の筒体５に対して相対的に回動自在に設置され、先端側に底板６１を有する第２の筒体６とを備えている。
【００４９】
この場合、第２の筒体６は、第１の筒体５内に、その第１の筒体５と同心的に設置されている。また、第１の筒体５は、第２の筒体６に対し、第２の筒体６の軸方向には移動不能で、その軸を中心に回動自在に設置されている。すなわち、第１の筒体５と第２の筒体６との軸方向の位置関係は、固定されている。
【００５０】
なお、第１の筒体５と第２の筒体６とは、いずれか一方が回動するように構成されていてもよく、また、両方が回動するように構成されていてもよいが、本実施形態では、第１の筒体５が回動するように構成されている。
【００５１】
また、図３に示すように、第１の筒体５の底板５１には、その中心からずれた位置に開口（第１の開口）５２が形成されている。同様に、図１および図３に示すように、第２の筒体６の底板６１には、その中心からずれた位置に開口（第２の開口）６２が形成されている。そして、第１の筒体５と第２の筒体６とを相対的に回動させたとき、本実施形態では、第１の筒体５を回動させたとき、その回動角度に応じて、開口５２と開口６２とが重ならない状態と、開口５２開口６２とが重なる状態とを採り得るよう構成されている。すなわち、開口５２と開口６２とが重ならず、第１の空間１５と第２の空間１６とが液密に隔てられた閉状態と、開口５２と開口６２とが重なり、第１の空間１５と第２の空間１６とが連通した開状態とに切り替え可能なように構成されている。前記閉状態のときの第１の筒体５の位置を「閉位置」、前記開状態のときの第１の筒体５の位置を「開位置」とする。なお、底板５１および５２により、開閉手段の主要部が構成される。
【００５２】
また、図１に示すように、底板５１と底板６１との間には、シール部材１４が設置されている。このシール部材１４の開口５２、６２に対応する位置には、開口が形成されている。そして、シール部材１４は、底板５１と底板６１とのいずれか一方のみに固定されている。これにより、閉状態のとき、より確実に、第１の空間１５と第２の空間１６とを液密に隔てることができる。
【００５３】
シール部材１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第１のガスケット１２の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００５４】
また、図１および図２に示すように、第２の筒体６の基端外周には、２つの突出部（第２の当接部）６３と突出部（第４の当接部）６４とが一体的に形成されている。突出部６３と突出部６４とは、第２の筒体６の中心軸を介して対向するように配置されている。
【００５５】
一方、第１の筒体５の基端外周には、開閉手段を操作する操作手段として、２つのレバー（第１の当接部）５３とレバー（第２の当接部）５４とが一体的に形成されている。レバー５３とレバー５４とは、第１の筒体５の中心軸を中心とする中心角で、所定角度離間するように配置されている。
【００５６】
また、レバー５３、５４は、第２の筒体６の突出部６３、６４と、軸方向の同じ位置に配置されている。これにより、第１の筒体５を第２の筒体６に対して所定方向に回動させると、第１の筒体５のレバー５３、５４の一方が第２の筒体６の突出部６３、６４の一方に当接し、また、第１の筒体５を第２の筒体６に対して前記と逆方向に回動させると、第１の筒体５のレバー５３、５４の他方が第２の筒体６の突出部６３、６４の他方に当接する。本実施形態では、第１の筒体５のレバー５３が第２の筒体６の突出部６３に当接しているときは、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６の開口６２とが重なり、開状態となり、また、第１の筒体５のレバー５４が第２の筒体６の突出部６４に当接しているときは、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６の開口６２とが重ならず、閉状態となるように構成されている。
【００５７】
なお、レバー５３および突出部６３により、閉状態のときの第１の筒体５と第２の筒体６との位置関係を規制する第１の位置決め手段が構成される。また、レバー５４および突出部６４により、開状態のときの第１の筒体５と第２の筒体６との位置関係を規制する第２の位置決め手段が構成される。
【００５８】
また、内筒４には、液量、すなわち第２の空間１６に回収された薬液の量を示す図示しない目盛り４１が付されている。この目盛り４１は、第１の筒体５と第２の筒体６のいずれかの箇所に付されていればよいが、第１の筒体５の内周面または第２の筒体６の外周面に付されていることが好ましい。
【００５９】
また、図１および図７に示すように、外筒３の口部３４の外周部には、ほぼ筒状をなす中栓７が口部３４の軸を中心として、口部３４に対して相対的に回動自在に設置されている。この中栓７は、口部３４内の流路３４１を開閉する開閉機構を構成する。
【００６０】
中栓７内には、口部３４の流路３４１と連通して、この流路３４１を開放する導液路７１が形成されている。この導液路７１は、中栓７の側部途中から形成され、軸方向に沿って中栓７の先端まで延びている。
【００６１】
中栓７は、流路３４１と導液路７１とが遮断される第１の位置、すなわち、図１および図７〜図９に示す位置（以下、この中栓７の位置を、「流路遮断位置」という。）では、各側孔３４２を気密に封止する。これにより、第１の空間１５内に収納されている薬剤Ｌ１は、その第１の空間１５内に保持され、流路３４１に詰まることを防止することができる。また、薬剤Ｌ１を液体Ｌ２に溶解して得られた薬液Ｌ３が第１の空間１５内から外部に漏れ出すことを防止することができる。
【００６２】
一方、中栓７は、流路３４１と導液路７１とが連通する第２の位置、すなわち、図１０〜図１２に示す位置（以下、この中栓７の位置を、「流路連通位置」という。）では、導液路７１が流路３４１を介して第１の空間１５と連通し、第１の空間１５に収納されている薬液Ｌ３を外部に排出することが可能となる。
【００６３】
中栓７の先端部内周には、内方に向かって突出したリング状の係合部７２が形成されている。この係合部７２が口部３４の凹部３４３に係合することにより、中栓７は、口部３４から離脱することがより確実に防止される。
【００６４】
また、中栓７の先端部外周には、外方に向かって突出したリング状の突部７３が形成されている。この突部７３は、後述するハブ２２の凹部２２２に係合する。
【００６５】
このような中栓７の構成材料としては、中栓７の内周面が口部３４の外周面に密着して、中栓７が流路遮断位置にあるとき、各側孔３４２を気密に封止できればいかなるものでもよいが、例えば、前記第１のガスケット１２構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００６６】
この中栓７の外周部には、後述する注射針２１が備えるハブ２２が装着される。すなわち、中栓７は、口部３４とハブ２２との間に設置されている。
【００６７】
注射針２１は、ハブ２２と、このハブ２２の先端部に固着された針管２３とを有している。
【００６８】
ハブ２２は、ほぼ円筒状の部材で構成され、その内腔２２１に中栓７が挿入され、ハブ２２の内周面と中栓７の外周面とが密着して、ハブ２２と中栓７とが液密に嵌合している。
【００６９】
このため、例えば、シリンジ本体２を一方の手指で把持して固定した状態で、他方の手指でハブ２２を把持して、ハブ２２を口部３４の軸を中心として所定方向に回転させると、中栓７は、ハブ２２の回転に伴って口部３４の軸を中心として同方向に回転する。これにより、中栓７は、流路遮断位置と流路連通位置とに変位する。
【００７０】
すなわち、ハブ２２は、中栓７を口部３４の軸を中心とした回転により作動させる操作部材としても機能するものである。
【００７１】
また、ハブ２２には、中栓７の突部７３に係合する凹部２２２がハブ２２の先端部内周に、外方に向かってリング状に凹没して形成されている。この凹部２２２と突部７３とが係合することにより、ハブ２２は、中栓７により確実に、液密に装着される。よって、ハブ２２が中栓７から離脱することがより確実に防止される。
【００７２】
なお、ハブ２２は、中栓７に対して嵌合力のみで保持されていてもよいが、例えば、熱融着、高周波融着、超音波融着等の融着、接着剤による接着等の方法により固着されていてもよい。
【００７３】
このハブ２２は、好ましくは無色透明、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されていることが好ましい。これにより、中栓７の導液路７１を外部から視認することができる。
【００７４】
このようなハブ２２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００７５】
このハブ２２の先端部には、中空の針管２３が固着され、針管２３の内腔２３１は、ハブ２２の内腔２２１と連通している。
【００７６】
針管２３は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。針管２３の先端部には、鋭利な針先２３２が形成されている。この針先２３２の形状は、特に限定されないが、図示するように、針管２３の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしていることが好ましい。
【００７７】
針管２３のハブに対する固定方法としては、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。
【００７８】
また、未使用時のプレフィルドシリンジ１では、ハブ２２の先端側に、針先２３２を被包するキャップ２４が着脱自在に装着されている。このキャップ２４は、危険防止および針管２３の汚染防止の機能を有する。
【００７９】
キャップ２４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００８０】
このようなプレフィルドシリンジ１では、ハブ２２の口部３４に対する回転位置を規制するロック手段８が設けられていることが好ましい。
【００８１】
本実施形態では、ハブ２２を口部３４の軸を中心として回転操作するのに伴って一体的にまたは連動して、中栓７が口部３４の軸を中心として回転するよう構成されている。したがって、中栓７の口部３４に対する回転位置を規制すれば、ハブ２２の口部３４に対する回転位置も規制される。よって、本実施形態におけるロック手段８は、中栓７の口部３４に対する回転位置を規制するよう構成されている。
【００８２】
以下に、ロック手段８について、図９および図１２に基づいて説明する。
中栓７は、その基端部内周に内方に向かって突出して形成された山状凸部８１を有している。この山状凸部８１は、その横断面形状において頂部８１１が１８０°未満の角度、本実施形態では、ほぼ直角をなしている。
【００８３】
一方、口部３４の基端部外周には、一対の谷状凹部８２とこれらの間に設けられた谷状凹部８３との合計３つの谷状凹部が、山状凸部８１の形状に対応して形成されている。一対の谷状凹部８２は、それぞれ側孔３４２に対応して口部３４の軸を介してほぼ反対側に設置され、谷状凹部８３は、一対の谷状凹部８２のほぼ中間、すなわち、各谷状凹部８２とほぼ９０°をなす位置に設置されている。
【００８４】
これらの山状凸部８１および谷状凹部８２、８３でロック手段８が構成されている。
また、口部３４の基端部には、谷状凹部８３と隣接する谷状凹部８２との間の部分に、それぞれ外径が所定の長さだけ小径に設定された小径部８４が形成されている。これにより、小径部８４の外面８４１と中栓７の基端部内周面との間には、間隙が形成されている。この間隙の幅、すなわち、図９および図１２中径方向の長さは、山状凸部８１の高さより短く設定されている。
【００８５】
中栓７は、流路遮断位置にあるとき（図９参照）、山状凸部８１が谷状凹部８３に係合し、その位置が規制されている。この状態から、シリンジ本体２を手で把持して、例えばハブ２２を口部３４の軸を中心として図９中反時計周りにほぼ９０°回転させると、これに伴って中栓７が口部３４の軸を中心として同方向にほぼ９０°回転し、流路連通位置（図１２参照）に至り、山状凸部８１が谷状凹部８２に係合する。このように中栓７が流路連通位置となると、山状凸部８１の側面８１２が、谷状凹部８２の上側面８２１に当接するため、中栓７は、口部３４の軸を中心としてそれ以上同方向に回転するのが防止される。すなわち、中栓７は、流路連通位置に位置決めされる。
【００８６】
なお、中栓７が流路遮断位置にある状態から、シリンジ本体２を手指で把持して、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図９中時計周りにほぼ９０°回転させることによっても、中栓７を流路連通位置とすることができる。
【００８７】
また、このようなプレフィルドシリンジ１では、中栓７の導液路７１および口部３４の各側孔３４２の位置を示すマーカー９を有していていることが好ましい。
【００８８】
図１０に示すように、マーカー９は、中栓７の基端部外周に導液路７１と対応した位置に形成された溝９１と、外筒３の先端部外周に各側孔３４２に対応した位置に形成された一対の溝９２とで構成されている。
【００８９】
これにより、例えばプレフィルドシリンジ１の内部を視認することが困難な場合であっても、溝９１が各溝９２のいずれか一方で一致しているとき（図１０参照）には、中栓７が流路連通位置にあることが判り、また、溝９１が各溝９２のいずれとも一致せず、各溝９２からそれぞれほぼ９０°離間しているとき（図７参照）には、中栓７が流路遮断位置にあることが判る。このため、プレフィルドシリンジ１の操作に際して便利である。
【００９０】
また、溝９１は、針管２３の針先２３２に形成された刃面の位置とほぼ一致して設けられているのが好ましい。この場合、溝９１は、刃面の位置も示すことができる。したがって、針管２３を例えば患者の血管内に穿刺する操作の際には、溝９１を上方に位置させ、針管２３の刃面を上方に向けて、プレフィルドシリンジ１を使用することにより、この操作をより確実に行うことができる。
【００９１】
次に、プレフィルドシリンジ１の使用方法の一例、すなわち操作手順について説明する。なお、以下の説明では、患者の血管内に薬液Ｌ３を注入する場合について説明する。
【００９２】
［１］ まず、包材（図示せず）に収納されている図１に示すプレフィルドシリンジ１を、包材を開封して取り出す。この状態では、中栓７は、流路３４１と導液路７１とが遮断された流路遮断位置に位置している。これにより、中栓７は、各側孔３４２を気密に封止し、第１の空間１５内の薬剤Ｌ１がその第１の空間１５内に保持されている。
【００９３】
なお、このとき、溝９１と各溝９２とが一致していないので、中栓７が流路遮断位置にあることを容易に認識することができる。
【００９４】
また、第１の筒体５は、閉位置に位置し、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６開口６２とは重なっていない。すなわち、第１の空間１５と第２の空間１６とが液密に隔てられた閉状態となっている。これにより、第２の空間１６内の液体Ｌ２がその第２の空間１６内に保持されている。
【００９５】
［２］ 次に、図４（ａ１）、（ａ２）に示すように、プレフィルドシリンジ１の外筒３を一方の手指で把持して固定し、他方の手指で第１の筒体５のレバー５４を所定方向に押し、第１の筒体５を図４（ａ２）中の時計回りに所定角度、すなわちレバー５４が突出部６４に当接するまで回動させ、その第１の筒体５を開位置に移動させる。これにより、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６開口６２とが重なり、第１の空間１５と第２の空間１６とが連通した開状態となる。
【００９６】
なお、内筒４の第２の筒体６と、第２のガスケット１３との間でブロッキングが生じていることがあるので、第１の空間１５と第２の空間１６とが連通した開状態とする前に、押し子１１を先端方向に軽く押し、そのブロッキングを解除する。この際、内筒４も先端方向に移動しても、中栓７により各側孔３４２が気密に封止されているので、第１の空間１５内の薬剤Ｌ１が口部３４の流路３４１に移送されてしまうことを阻止でき、薬剤Ｌ１がその流路３４１に詰まることを防止することができる。
【００９７】
［３］ 次に、図４（ｂ１）、（ｂ２）に示すように、押し子１１を先端方向に押し、第２のガスケット１３を先端方向に移動させる。これにより、第２の空間１６内の液体Ｌ２は、底板６１の開口６２、シール部材１４の開口および底板５１の開口５２を介して第１の空間１５内に移送される。
【００９８】
［４］ 次に、図５（ｃ１）、（ｃ２）に示すように、プレフィルドシリンジ１を所定回数振り、第１の空間１５において、薬剤Ｌ１と液体Ｌ２とを混合、すなわち薬剤Ｌ１を液体Ｌ２に溶解し、薬液Ｌ３を得る。
【００９９】
［５］ 次に、薬液Ｌ３の投与量の調整を行う。すなわち、図５（ｄ１）、（ｄ２）に示すように、外筒３を一方の手指で把持し、他方の手指で押し子１１を基端方向に引っ張り、第２のガスケット１３を基端方向に移動させ、第１の空間１５内の薬液Ｌ３のうちの不要分を、底板５１の開口５２、シール部材１４の開口および底板６１の開口６２を介して第２の空間１６内に回収し、第１の空間１５内に、必要分、すなわち目的とする投与量の薬液Ｌ３を残す。
【０１００】
この投与量の調整の際は、外筒３に付されている目盛り３３を見ながら、目的とする投与量の薬液Ｌ３が第１の空間１５内に残るように、押し子１１を移動操作する。そして、第１の空間１５内の薬液Ｌ３の計量に確実を期すため、さらに、第２の空間１６内に回収された薬液Ｌ３の量を内筒４に付されている目盛り４１から読み取り、その第２の空間１６内に回収された薬液Ｌ３の量と、投与量との合計値が、プレフィルドシリンジ１の内容液量と一致することを確認することで、第１の空間１５内の薬液Ｌ３の量が投与量であることを確認する。これにより、投与量の調整ミスを防止することができる。
【０１０１】
なお、前記の操作により、第１の空間１５内の空気も底板５１の開口５２、シール部材１４の開口および底板６１の開口６２を介して第２の空間１６内に移送され、回収される。
【０１０２】
［６］ 次に、図６（ｅ１）、（ｅ２）に示すように、外筒３を一方の手指で把持して固定し、他方の手指で第１の筒体５のレバー５３を前記と逆方向に押し、第１の筒体５を図６（ｅ２）中の反時計回りに所定角度、すなわちレバー５３が突出部６３に当接するまで回動させ、その第１の筒体５を閉位置に移動させる。これにより、第１の筒体５の開口５２と第２の筒体６開口６２とが重ならなくなり、閉状態となる。
【０１０３】
［７］ 次に、外筒３を一方の手指で把持して固定し、他方の手指で注射針２１のハブ２２を把持し、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図８および図９中反時計回りに徐々に回転させると、中栓７は、ハブ２２の回転に伴って、口部３４の軸を中心としてハブ２２と同方向に回転する。このとき、山状凸部８１の頂部８１１は、小径部８４の肩部８４２を乗り越える（図８および図９参照）。これにより、山状凸部８１が谷状凹部８３から離脱し、山状凸部８１と谷状凹部８３との係合が解除される。
【０１０４】
さらに、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図８および図９中反時計回りに回転させると、これに伴って中栓７も口部３４の軸を中心として同方向に回転する。このとき、山状凸部８１の頂部８１１は、小径部８４の外面８４１と摺接しつつ、外面８４１に沿って同方向に移動する。このため、ハブ２２を回転させている操作者の手指には、回転負荷が作用する。
【０１０５】
次いで、頂部８１１が小径部８４の肩部８４３を通過すると、山状凸部８１は、谷状凹部８２内に侵入して、谷状凹部８２に係合する。これにより、中栓７は、流路連通位置となり、流路３４１と導液路７１とが連通する。
【０１０６】
このとき、前記の回転負荷が一挙に減少して、ハブ２２を回転操作させている操作者の手指には、負荷変化が伝わり、いわゆるクリック感が得られ、中栓７が流路連通位置となったことを容易に確認することができる。
【０１０７】
さらに、このとき、中栓７の溝９１と外筒３の溝９２とが一致するので、これによっても、中栓７が流路連通位置に至ったことを認識することができる。
【０１０８】
なお、この状態から、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図１２中反時計回りに回転させようとしても、山状凸部８１の側面８１２と谷状凹部８２の上側面８２１とが当接するため、中栓７が口部３４の軸を中心として図１２中反時計周りに回転するのが防止される。よって、ハブ２２が口部３４の軸を中心として図１２中反時計回りに回転するのが防止される。すなわち、ハブ２２は、流路遮断位置にロックされる。
【０１０９】
なお、この工程［７］では、ハブ２２を口部３４の軸を中心として図８および図９中時計回りに回転させても、前記と同様の作用を生じる。
【０１１０】
［８］ 次に、キャップ２４を取り外す。これにより、薬液Ｌ３を患者に投与する準備が完了する。
【０１１１】
［９］ 薬液Ｌ３を患者に投与する際は、プレフィルドシリンジ１の針管２３を患者の血管内に穿刺する。これにより、患者の血管内と第１の空間１５内とが、流路３４１、導液路７１および針管２３の内腔２３１等を介して連通する。
【０１１２】
［１０］ 前記工程［９］の状態から、押し子１１のフランジ１１２または内筒４の所定部位を手指で先端方向に向かって押圧すると、内筒４および第１のガスケット１２が外筒３に対して先端方向に移動し、第１の空間１５の容積が減少する。これにより、薬液Ｌ３は、流路３４１、導液路７１、ハブ２２の内腔２２１の先端部の空間、針管２３の内腔２３１を順次通過し、患者の血管内に注入される。
【０１１３】
以上説明したように、このプレフィルドシリンジ１によれば、第１の空間１５内に収納されている薬液Ｌ３のうちの投与に不要な分を、別途、目盛り付きの容器を用意することなく、第２の空間内に、排出し、回収することができる。また、薬液Ｌ３の不要分とともに、第２の空間内に、第１の空間１５等のシリンジ内の空気を排出し、回収することができる。すなわち、前記投与量の調整操作をシリンジ内の液密性を保持した状態で、容易かつ迅速に行うことができる。
【０１１４】
また、第２の空間１６を薬液Ｌ３の不要分を回収する回収用空間として兼用するので、別途、専用の回収用空間を設ける場合に比べ、プレフィルドシリンジ１の小型化を図ることができる。
【０１１５】
また、第２の空間１６内に回収された薬液の量を目盛り４１から読み取り、その第２の空間１６内に回収された薬液Ｌ３の量と、目的とする投与量との合計値が、そのプレフィルドシリンジ１の内容液量と一致することを確認することで、第１の空間１５内に残った薬液の量が投与量であることを確認する作業を行うことができる。すなわち、前記確認作業を容易かつ迅速に行うことができる。
【０１１６】
以上、本発明のプレフィルドシリンジを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１１７】
なお、本発明では、外筒の口部内の流路を開閉する開閉機構を省略してもよい。すなわち、外筒の口部を筒状とし、中栓を省略してもよい。
【０１１８】
この場合は、キャップは、外筒の口部に着脱自在に装着される。そして、キャップの先端側の内部に、その装着時に、針管の内腔を気密的に封止する封止部材を設けることが好ましい。封止部材の構成材料としては、例えば、第１のガスケットの構成材料として挙げたものを用いることができる。これにより、キャップを口部に装着すると、針管が封止部材をその途中まで穿刺し、その封止部材により、針管の針先が覆われ、針管の内腔が気密的に封止される。
【符号の説明】
【０１１９】
１ プレフィルドシリンジ
２ シリンジ本体
３ 外筒
３１ 底部
３２ フランジ
３３ 目盛り
３４ 口部
３４１ 流路
３４２ 側孔
３４３ 凹部
４ 内筒
４１ 目盛り
５ 第１の筒体
５１ 底板
５２ 開口
５３、５４ レバー
６ 第２の筒体
６１ 底板
６２ 開口
６３、６４ 突出部
７ 中栓
７１ 導液路
７２ 係合部
７３ 突部
８ ロック手段
８１ 山状凸部
８１１ 頂部
８１２ 側面
８２、８３ 谷状凹部
８２１ 上側面
８４ 小径部
８４１ 外面
８４２、８４３ 肩部
９ マーカー
９１、９２ 溝
１１ 押し子
１１１ 本体部
１１２ フランジ
１２ 第１のガスケット
１３ 第２のガスケット
１４ シール部材
１５ 第１の空間
１６ 第２の空間
２１ 注射針
２２ ハブ
２２１ 内腔
２２２ 凹部
２３ 針管
２３１ 内腔
２３２ 針先
２４ キャップ
Ｌ１ 薬剤
Ｌ２ 液体
Ｌ３ 薬液
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に口部が形成された外筒と、
少なくとも先端側が前記外筒内に挿入され、前記外筒に対してその軸方向に移動可能に設置された内筒と、
前記外筒と前記内筒とで囲まれた第１の空間と、前記内筒内に形成された第２の空間とのいずれか一方に収納された薬剤と、他方に収納された液体とを有するプレフィルドシリンジであって、
前記第１の空間と前記第２の空間とを液密に隔てる閉状態と前記第１の空間と前記第２の空間とを連通させる開状態とに切り替え可能な開閉手段を有し、
前記第２の空間内の前記薬剤または前記液体を前記開閉手段を介して前記第１の空間内に移送し、前記薬剤と前記液体とを混合して得られた薬液の一部を前記開閉手段を介して前記第２の空間内に回収するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記内筒は、先端側に第１の底板を有する第１の筒体と、
前記第１の筒体内に、前記第１の筒体の軸回りに該第１の筒体に対して相対的に回動自在に設置され、先端側に第２の底板を有する第２の筒体とを備え、
前記開閉手段は、前記第１の底板および前記第２の底板を有し、
前記第１の底板には、その中心からずれた位置に第１の開口が形成され、
前記第２の底板には、その中心からずれた位置に第２の開口が形成され、
前記第１の筒体と前記第２の筒体とが相対的に回動し、その回動角度に応じて、前記第１の開口と前記第２の開口とが重ならない前記閉状態と、前記第１の開口と前記第２の開口とが重なる前記開状態とを採り得るよう構成されている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記内筒の先端部に設けられ、前記外筒内で摺動し得る第１のガスケットを有する請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記内筒内で摺動し得る第２のガスケットと、
前記第２のガスケットを移動操作する押し子とを有する請求項１ないし３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記外筒には、前記第１の空間内に収納された前記薬液の液量を示す目盛りが付され、
前記内筒には、前記第２の空間内に回収された前記薬液の液量を示す目盛りが付されている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記口部内の流路を開閉する開閉機構を有する請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記開閉手段により前記開状態とし、前記第２の空間内の前記薬剤または前記液体を前記開閉手段を介して前記第１の空間内に移送し、前記薬剤と前記液体とを混合して前記薬液を得、該薬液のうちの必要分を前記第１の空間内に残し、不要分を前記開閉手段を介して前記第２の空間内に回収し、前記開閉手段により前記閉状態として使用されるよう構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１】
先端部に口部が形成された外筒と、
少なくとも先端側が前記外筒内に挿入され、前記外筒に対してその軸方向に移動可能に設置された内筒と、
前記外筒と前記内筒とで囲まれた第１の空間と、前記内筒内に形成された第２の空間とのいずれか一方に収納された薬剤と、他方に収納された液体とを有するプレフィルドシリンジであって、
前記第１の空間と前記第２の空間とを液密に隔てる閉状態と前記第１の空間と前記第２の空間とを連通させる開状態とに切り替え可能な開閉手段を有し、
前記第２の空間内の前記薬剤または前記液体を前記開閉手段を介して前記第１の空間内に移送し、前記薬剤と前記液体とを混合して得られた薬液の一部を前記開閉手段を介して前記第２の空間内に回収するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記内筒は、先端側に第１の底板を有する第１の筒体と、
前記第１の筒体内に、前記第１の筒体の軸回りに該第１の筒体に対して相対的に回動自在に設置され、先端側に第２の底板を有する第２の筒体とを備え、
前記開閉手段は、前記第１の底板および前記第２の底板を有し、
前記第１の底板には、その中心からずれた位置に第１の開口が形成され、
前記第２の底板には、その中心からずれた位置に第２の開口が形成され、
前記第１の筒体と前記第２の筒体とが相対的に回動し、その回動角度に応じて、前記第１の開口と前記第２の開口とが重ならない前記閉状態と、前記第１の開口と前記第２の開口とが重なる前記開状態とを採り得るよう構成されている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記内筒の先端部に設けられ、前記外筒内で摺動し得る第１のガスケットを有する請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記内筒内で摺動し得る第２のガスケットと、
前記第２のガスケットを移動操作する押し子とを有する請求項１ないし３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記外筒には、前記第１の空間内に収納された前記薬液の液量を示す目盛りが付され、
前記内筒には、前記第２の空間内に回収された前記薬液の液量を示す目盛りが付されている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記口部内の流路を開閉する開閉機構を有する請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記開閉手段により前記開状態とし、前記第２の空間内の前記薬剤または前記液体を前記開閉手段を介して前記第１の空間内に移送し、前記薬剤と前記液体とを混合して前記薬液を得、該薬液のうちの必要分を前記第１の空間内に残し、不要分を前記開閉手段を介して前記第２の空間内に回収し、前記開閉手段により前記閉状態として使用されるよう構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２０１２−７０９３０（Ｐ２０１２−７０９３０Ａ）
【公開日】平成２４年４月１２日（２０１２．４．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２１７８６７（Ｐ２０１０−２１７８６７）
【出願日】平成２２年９月２８日（２０１０．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年４月１２日（２０１２．４．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月２８日（２０１０．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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