マイクロ流路型センサチップ、および測定装置
【課題】使用保証期限、使用保証期間、および管理方法に基づいて、より信頼性の高い測定値を取得する。
【解決手段】検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路４・５を少なくとも１つ以上備え、検体と特異的に反応する認識材料を流路４・５に有するマイクロ流路型センサチップ１であって、自身を装着した測定装置２０がマイクロ流路型センサチップ１の使用可否を判定するための情報である、マイクロ流路型センサチップ１の製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、マイクロ流路型センサチップ１の使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、使用保証期限と使用保証期間との関係に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１の使用可否を測定装置２０が判定する管理方法を示す情報とが記録された記録部１３を備える。
【解決手段】検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路４・５を少なくとも１つ以上備え、検体と特異的に反応する認識材料を流路４・５に有するマイクロ流路型センサチップ１であって、自身を装着した測定装置２０がマイクロ流路型センサチップ１の使用可否を判定するための情報である、マイクロ流路型センサチップ１の製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、マイクロ流路型センサチップ１の使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、使用保証期限と使用保証期間との関係に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１の使用可否を測定装置２０が判定する管理方法を示す情報とが記録された記録部１３を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、環境中の微粒子量、花粉量等の物理量や血液、唾液等の中に含まれる血糖、アディポサイトカインなどメタボリックに関連する物理量、各種マーカータンパク質などの物理量を計測するマイクロ流路型のセンサチップ、及びそのセンサチップを装着する測定装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療、生化学、あるいはアレルゲン等の分野において、従来から、分析・計測方法として免疫分析法が知られている。しかしながら、免疫分析法は、分析に一日以上の時間を要する、操作が煩雑である、といった問題が指摘されている。
【０００３】
それに対して、近年、ガラス基板上にマイクロオーダーの流路が形成されたマイクロ流路型センサチップを免疫分析に応用する試みが提案されている。このセンサチップは、免疫反応を担う抗原または抗体が、予めプラスチックあるいはガラス等からなる微粒子の表面に形成され、マイクロ空間において免疫反応が起こることで反応時間を短縮させるというものである。その分析方法としては、熱レンズ顕微鏡を用いた分析方法、電極パターンを用いた電気化学反応を利用して検出する方法などが提案されている。
【０００４】
ここで、図２９、図３０により、従来のマイクロ流路型センサチップ、及び該マイクロ流路型センサチップを用いた分析方法を説明する。図２９は、従来のマイクロ流路型センサチップ１００の上面図を示す。図３０は、図２９のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップ１００の断面図を示す。
【０００５】
図３０に示すように、マイクロ流路型センサチップ１００は、ガラスまたはプラスチックからなる基板１０１とシリコン基板１０２とが、その主面を貼り合わせてなる。基板１０１の表面には、バッファー液などの溶液が流れる流路１０３・１０４と、流路１０３と流路１０４との間に、流路１０３から後述の微粒子１０５が流出することを防止する堰止部１０６とが形成されている。なお、流路１０３および流路１０４は、堰止部１０６の上方で連通しており、溶液は流路１０３から流路１０４へ流れる。
【０００６】
シリコン基板１０２には、溶液類が注入される注入孔１０７と、その溶液類が排出される排出孔１０８とが形成されている。また、注入された基質材料が酵素によって電気的活性物質に変化し、その電気的活性物質を酸化還元電流として検出する電極１０９がシリコン基板１０２に形成されており、その電極１０９は、シリコン基板１０２に形成された端子部１１０と電気的に接続している。なお、電極１０９は、注入孔１０７を上流側、排出孔１０８を下流側とした場合、微粒子１０５の下流側に設けられている。そして、基板１０１とシリコン基板１０２とが貼り合わされた状態において、注入孔１０７は流路１０３と、排出孔１０８は流路１０４とそれぞれ連通し、電極１０９は、流路１０４の内部に配置されるようにシリコン基板１０２に取り付けられている。なお、図２９の破線部は測定部１１１を示しており、上記の各構成要素が測定部１１１に含まれる構成となっている。
【０００７】
上記構成において、マイクロ流路型センサチップ１００を用いた分析方法を説明する。
【０００８】
基板１０１とシリコン基板１０２とが貼り合わされた状態において、検体と特異的に反応する抗体が固定化されたプラスチックまたはガラスからなる微粒子１０５が、外部ポンプ等によって、バッファー液に分散されて注入孔１０７からマイクロ流路型センサチップ１００の内部に注入される。上述したように、注入孔１０７は流路１０３と連通し、排出孔１０８は流路１０４と連通している。従って、微粒子１０５は、堰止部１０６で堰き止められるまで流路１０４から流路１０４へと流される。なお、注入孔１０７と排出孔１０８とは、流路１０３・１０４を介して連通しているため、注入孔１０７から注入されたバッファー液等の溶液類は、排出孔１０８から排出される。
【０００９】
次に、外部ポンプ等によって、検体を含む被検液が注入孔１０７から注入される。そして、その検体と、該検体と特異的に反応する抗体が固定化された微粒子１０５とを反応させて、該検体を微粒子１０５の表面に捕捉させる。続いて、バッファー液を注入孔１０７から注入して、注入孔１０７から排出孔１０８までを洗浄する。洗浄後、酵素を標識として付けた抗体を含む溶液が注入孔１０７から注入され、固定化抗体−検体−酵素付抗体からなる複合体が微粒子１０５の表面に形成される。その後、バッファー液が注入孔１０７から注入され、バッファー液によって過剰な酵素付抗体が洗浄される。洗浄後、酵素により電気的活性物質に変化する基質材料が注入孔１０７から注入される。そして、酵素によって変化した電気的活性物質が酸化還元電流として電極１０９で検出され、その電流値に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１００が装着された測定装置によって電気的活性物質の量が測定される。このような方法によって、微量の検体の濃度が検出、測定される。
【００１０】
なお、マイクロ流路型センサチップ１００では、グリシン等の再生溶液によって、微粒子１０５の表面に形成された固定化抗体−検体−酵素付抗体からなる複合体から検体−酵素付抗体を除去することができ、それによってチップが再利用される。このようにして、マイクロ流路型センサチップ１００は、繰り返し再生することで連続して使用される。
【００１１】
図３１は、従来のマイクロ流路型センサチップ１２０を示す。マイクロ流路型センサチップ１２０には、図２９の破線部によって示される測定部１１３が複数形成されている。つまり、測定部１１３を複数備え、それらを順次使用することにより、１つのセンサチップを1回使用しただけで使い捨てるのではなく、複数回使用する方法も提案されている。
【特許文献１】特開２００２−１５６３５８号公報（平成１４年５月３１日公開）
【特許文献２】特開２００６−２７５７２４号公報（平成１８年１０月１２日公開）
【特許文献３】特開平７−２０９２４２号公報（平成７年８月１１日公開）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、従来のマイクロ流路型センサチップ、及び該マイクロ流路型センサチップを用いた従来の分析方法には、次のような問題があった。つまり、使用期限のある抗体と検体とを特異的に反応させるため、センサチップに表示された使用保証期限を目安にして管理する必要があったが、その管理が十分ではなかった。より具体的には、該マイクロ流路型センサチップを測定装置に装着して連続使用する場合には、該センサチップが測定装置の内部に装着されたままの状態であるため、使用保証期限を確認することができなかった。その結果、使用保証期限を過ぎたセンサチップを使用してしまい、測定データの信頼性に欠けていた。
【００１３】
また、従来の使い捨て型のセンサチップでは、年月で表示された使用保証期限が、その保存方法とともにチップパッケージ等に印刷されていた。しかしながら、センサチップが測定装置に装着されて長期間使用される場合にはパッケージを捨ててしまうなど、ユーザは、センサチップの使用保証期限に対する認識が甘くなりがちであった。その結果、使用保証期限を過ぎたセンサチップを使用してしまい、測定値の信頼性が欠如する結果を招いていた。この問題は、センサチップの使用頻度が少なく、使用保証期限に対する認識が甘いユーザには特に顕著であった。
【００１４】
さらに、センサチップを測定装置に装着して連続使用する場合、上述した使用保証期限とは別に、使用保証期間によって管理することが好ましい場合がある。使用保証期間には、主に測定部に使用される材料の繰り返し使用可能な期間に基づいて決まる使用保証期間１と、初回の使用開始時点からの経過時間によって決まる使用保証期間２とがある。いずれの使用保証期間で管理するかは、測定方法、測定対象、あるいはセンサチップの使用材料等の種々の条件から決まる。この点、センサチップのユーザは、自身が行う分析が、どちらの使用保証期間で管理することが好ましいかを常に認識しておく必要があり、使用保証期間に対する認識が甘いユーザは、使用保証期間を過ぎたセンサチップを使用してしまい、測定値の信頼性が低くなるという問題があった。
【００１５】
上記の問題に対して、特許文献１〜３には、バイオセンサの記録部に保存有効期限が記録され、その保存有効期限が外部の通知装置本体に表示される構成、あるいは音声スピーカーによって有効期限情報が使用者に知らされる構成が開示されている。
【００１６】
しかしながら、特許文献１〜３には、使用保証期間に対する管理方法が開示されていない。敢えて言えば、特許文献３には、具体的構成は記載されていないものの、測定時間の積算値がデータ記憶メモリ内の管理データと照合されバイオセンサの使用寿命が使用者に知らされる、との記載は存在する。つまり、使用保証期間１による管理方法についての記載は存在する。しかしながら、使用保証期間２に基づいてセンサチップを管理する方法は開示も示唆もされていない。従って、２つの使用保証期間に基づいてセンサチップが管理されていないため、特許文献３に記載のバイオセンサでは、測定値の信頼性を十分に高めることができない。
【００１７】
本発明は、上記の問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、使用保証期限、使用保証期間、および管理方法に基づいて、より信頼性の高い測定値が取得できるマイクロ流路型センサチップ、及びそのセンサチップが装着される測定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記課題を解決するために、検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップであって、前記マイクロ流路型センサチップを装着した測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定する管理方法を示す情報とが記録された記録部を備えることを特徴としている。
【００１９】
前記の構成によれば、本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、自身を装着した測定装置が自身の使用可否を判定するための情報である、使用保証期限を特定するための情報と、使用保証期間を特定するための情報と、管理方法を示す情報とを記録部に記録している。従って、管理方法に応じて、使用保証期限と使用保証期間との関係から、自身を装着した測定装置が自身の使用可否を適切に判定することができる。このような構成とすることにより、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００２０】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、着色用液を収容している第１液溜部と、前記第１液溜部から漏出した前記着色用液を収容する第２液溜部と、前記第１液溜部と前記第２液溜部との間を連通する通液路と、前記第１液溜部から前記第２液溜部への前記着色用液の漏出を制御するための漏出制御手段とを備えることが好ましい。
【００２１】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記漏出制御手段は、前記使用保証期限を特定するための情報、又は前記使用保証期間を特定するための情報に基づいて前記測定装置から出力される制御信号に従って、前記通液路を通って前記第１液溜部から前記第２液溜部へ前記着色用液を漏出させることが好ましい。
【００２２】
センサチップは、外部から入力される制御信号に従って、通液路を通って第１液溜部から第２液溜部へ着色用液を漏出させる漏出制御手段を備える構成である。これにより、使用保証期限を特定するための情報、又は使用保証期間を特定するための情報に基づく制御信号を漏出制御手段に入力させて、そのタイミングで、着色用液が、通液路を通って第１液溜部から第２液溜部へ漏出する。これにより、第２液溜部に着色用液が流れたことを外観で確認することができ、使用保証期限又は使用保証期間が過ぎたこと、あるいは使用保証期限又は使用保証期間が間もなく来ることを確認することができる。そして、ユーザは、自分が使用するセンサチップをより適切に管理することができ、その結果、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００２３】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記使用保証期間が、自身の累積使用時間によって規定され、前記管理方法を示す情報には、累積使用時間を記録する処理が登録されていることが好ましい。
【００２４】
センサチップの使用を開始した場合、例えば、材料の劣化が温度に依存し、一度使用を中断して低温に保存すれば劣化が止まるが、再び使用温度に戻すと劣化が始まるケースがある。このような場合に、前記使用保証期間を、前記認識材料の累積使用時間によって規定することにより、認識材料の管理、つまり、センサチップの管理をより適切に行うことができ、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００２５】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記使用保証期間は、自身の初回使用時からの経過時間によって規定され、前記管理方法を示す情報には、前記初回使用時を記録する処理が登録されていることが好ましい。
【００２６】
前記認識材料の材料劣化が、実際に使用した期間ではなく、主に使用温度での材料の保存寿命で支配されるケースがある。このような場合に、前記使用保証期間を、自身の初回使用時からの経過時間によって規定することにより、認識材料の管理、つまり、センサチップの管理をより適切に行うことができ、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００２７】
本発明に係る測定装置は、前記課題を解決するために、検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップを装着して、前記検体の濃度を測定するための測定装置であって、前記マイクロ流路型センサチップは、前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定するための管理方法を示す情報とが記録された記録部を備えており、前記記録部から、前記使用保証期限を特定するための情報、前記使用保証期間を特定するための情報、及び前記管理方法を示す情報を読み出す読出手段と、前記読出手段が読み出した、前記使用保証期限および前記使用保証期間に基づいて、前記読出手段が読み出した前記管理方法を示す情報に従って、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する制御手段と、を備えることを特徴としている。
【００２８】
前記の構成によれば、本発明に係る測定装置は、その制御部が、センサチップの使用可否を判定するための情報である、使用保証期限を特定するための情報と、使用保証期間を特定するための情報と、管理方法を示す情報とを前記マイクロ流路型センサチップから取得し、取得した前記管理方法に従って、使用保証期限と使用保証期間との関係から、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する。このようにして、より信頼性の高い測定値を取得する測定装置を実現することができる。
【００２９】
本発明に係る測定装置は、前記課題を解決するために、検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップを装着して、前記検体の濃度を測定するための測定装置であって、前記マイクロ流路型センサチップは、前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定するための管理方法を示す情報とが記録された記録部と、着色用液を収容している第１液溜部と、前記第１液溜部から漏出した前記着色用液を収容する第２液溜部と、前記第１液溜部と前記第２液溜部との間を連通する通液路と、前記第１液溜部から前記第２液溜部への前記着色用液の漏出を制御するための漏出制御手段とを備えており、前記マイクロ流路型センサチップより読み出した、前記使用保証期限を特定するための情報、又は前記使用保証期間を特定するための情報に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの前記漏出制御手段に対して、前記通液路を通って前記第１液溜部から前記第２液溜部へ前記着色用液を漏出させるための制御信号を出力する制御手段を備えることを特徴としている。
【００３０】
前記構成を備えることにより、前記制御部は、前記マイクロ流路型センサチップの前記使用保証期限あるいは前記使用保証期間に関連付けて、該マイクロ流路型センサチップの漏出制御手段に制御信号を出力することができる。その結果、着色の有無を確認することで、前記マイクロ流路型センサチップが、前記使用保証期限あるいは前記使用保証期間を過ぎているか否かを判定することができる。あるいは、前記使用保証期限あるいは前記使用保証期間となる前の所定の時間（例えば前日など）を、前記マイクロ流路型センサチップの外観から判定することができる。
【００３１】
本発明に係る測定装置は、前記使用保証期間が、前記マイクロ流路型センサチップの累積使用時間によって規定されることが好ましい。
【００３２】
本発明に係る測定装置は、前記使用保証期間が、前記マイクロ流路型センサチップの初回使用時からの経過時間によって規定されることが好ましい。
【００３３】
本発明に係る測定装置は、前記マイクロ流路型センサチップの装着時に前記使用保証期間を加えて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することが好ましい。
【００３４】
本発明に係る測定装置は、前記マイクロ流路型センサチップの装着時に、累積使用期間が前記使用保証期間を過ぎている場合、測定を行わないことが好ましい。
【００３５】
本発明に係る測定装置は、前記使用保証期間から累積使用期間を引いた期間を前記マイクロ流路型センサチップの装着時に加えて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することが好ましい。
【００３６】
本発明に係る測定装置は、前記マイクロ流路型センサチップの装着時が前記使用保証期間を過ぎている場合、測定を行わないことが好ましい。
【００３７】
本発明に係る測定装置は、前記マイクロ流路型センサチップの装着時を前記使用保証期間から引いて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することが好ましい。
【００３８】
前記構成を備えることにより、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、使用保証期限を特定するための情報と、使用保証期間を特定するための情報と、管理方法を示す情報とに基づいて、測定装置が前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を適切に判定することができる。このような構成とすることにより、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００３９】
本発明に係る測定装置は、前記課題を解決するために、自身を個別に特定可能に付与された識別情報が記録されたマイクロ流路型センサチップを装着して、検体の濃度を測定するための測定装置であって、前記マイクロ流路型センサチップから前記識別情報を読み出す読出手段と、前記マイクロ流路型センサチップを装着した前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報、および、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための管理方法を示す情報を、前記識別情報に対応付けて記憶している記憶装置から、前記読出手段が読み出した前記識別情報に対応付けられた使用保証期限を特定するための情報、使用保証期間を特定するための情報、および管理方法を示す情報を抽出し、前記管理方法に従って、前記使用保証期限および前記使用保証期間に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する制御手段と、を備えることを特徴としている。
【００４０】
また、本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記課題を解決するために、測定装置が読み取り可能に、自身を個別に特定可能に付与された識別情報を記録している記録部を有することを特徴としている。
【００４１】
前記の構成によれば、本発明に係る測定装置は、マイクロ流路型センサチップからその識別情報を取得すると共に、記憶装置から、その識別情報に対応付けられた使用保証期限、使用保証期間、および管理方法を含む管理情報を取得することができる。そして、該管理情報に含まれる前記管理方法に従って、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定することができる。このような構成を備えることにより、前記マイクロ流路型センサチップは、識別情報のみを記録しておけばよく、使用保証期限、使用保証期間、および管理方法を含む管理情報を記憶しておく必要がなくなる。従って、前記マイクロ流路型センサチップは、自身の記録部の記録容量を小さくすることができ、またセンサチップの小型化も実現することができる。
【発明の効果】
【００４２】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、以上のように、自身が装着される測定装置によって、使用保証期限と使用保証期間との関係に基づいて、自身の管理方法に従って使用可否が判定されるため、使用保証期限および使用保証期間が適切に管理され、その結果、信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００４３】
本発明に係る測定装置は、以上のように、マイクロ流路型センサチップの記録部に記録された使用保証期限、使用保証期間、及びマイクロ流路型センサチップの管理方法に従って、マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定することができる。その結果、マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定することができ、信頼性の高い測定値を取得することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
本実施の形態では、より信頼性の高い測定値を得るために、マイクロ流路型センサチップを、使用保証期限と使用保証期間との関係に基づいて、その管理方法に従って使用可否を判定している。ここで、使用保証期限は、以下のように定義される。つまり、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップは、検体（ターゲット）と特異的に反応する抗原または抗体等の認識材料、あるいは、認識材料以外であっても、血液を扱う場合などには凝固防止材料、又は酵素材料等の様々な材料を使用する。そして、それらの材料には各々異なる寿命が存在する。そこで、すべての材料の寿命のうち、センサチップの製造時を起算基準として最も早い寿命となる時点を使用保証期限とする。例えば「製造日から５年間使用可能」というように、認識材料等の材料の寿命に基づく、各マイクロ流路型センサチップに固有の期限といえる。なお、使用する材料は、上記材料に限られるものではなく、当然のことながらセンサチップによって使用される材料は異なる。
【００４５】
一方、使用保証期間には、センサチップの累積使用時間に基づいて規定される使用保証期間１と、センサチップの初回使用時からの経過時間によって規定される使用保証期間２とがある。例えば、使用保証期間１は、累積の測定時間が計５日以内なら使用を継続できる、というものである。また、使用保証期間２は、例えば、初回使用時から１ヶ月以内なら使用を継続できる、というものである。
【００４６】
以下、使用保証期限と使用保証期間１とでセンサチップを管理する方法を管理方法１とし、使用保証期限と使用保証期間２とでセンサチップを管理する方法を管理方法２としたうえで、それぞれの管理方法について詳述する。なお、説明の流れとしては、まず管理方法１、２に係るマイクロ流路型センサチップ、および該センサチップを装着する、検体の濃度を測定するための測定装置の構成を説明する。続いて、それらを用いた検体の分析方法を述べる。その後、各管理方法において、使用保証期限と使用保証期間とに基づいて行われる管理方法を説明し、そのうえで、使用保証期限あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップの使用可否が自動判定（判別）される方法について説明する。
〔実施の形態１〕
本実施の形態では、使用保証期限と使用保証期間１とでセンサチップを管理する管理方法１について説明する。なお、センサチップを１度取り出して、再度使用する場合も本実施の形態に含まれる。管理方法１では、以下の情報をセンサチップの記録部に記録するだけで、後述する全てのケースにおいて、使用保証期限、あるいは使用保証期間１を過ぎたセンサチップが自動的に判別される。そして、その情報とは、使用するセンサチップの使用保証期限・使用保証期間（あるいは、製品番号、製造日時等によって規定される、使用保証期限・使用保証期間を特定するための情報）、管理方法１（あるいは、管理番号「１」等によって示される、管理方法１によって管理されるという情報）、及びセンサチップが初回に使用された期間Ｄ２（あるいは、それまでに使用された累積使用期間Ｄ２）、である。これらの情報を上記記録部に記録するだけで、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップが自動的に判別される。以下、説明する。
（管理方法１について）
まず、管理方法１について説明する。管理方法１が好ましいケースとしては、センサチップの使用を開始した場合、使用環境に依存して使用材料の劣化が生じる場合が挙げられる。一例として、材料の劣化が温度に依存しており、一度使用を中断して低温に保存すれば劣化が止まるが、再び使用温度に戻すと劣化が始まるような場合がある。また、検体が花粉などの環境物質であり、例えば花粉に含まれるアレルゲンなどの環境測定に用いる用途では、センサチップに設けたアレルゲン認識材料を1回測定するごとに再生して、繰り返し用いるような用途が考えられる。このような場合には、実際に何回繰り返して使用したかという、実際に使用した期間で管理したほうが好ましい。
（本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置の構成）
以下、図１〜３により、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及びそのセンサチップが装着される測定装置について説明する。図１は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１を示す。図２は、図１のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップ１の断面図を示す。
【００４７】
図２に示すように、マイクロ流路型センサチップ１は、ガラスまたはプラスチックからなる基板２とシリコン基板３とが、その主面を貼り合わせて形成されている。基板２の表面には、バッファー液などの溶液が流れる流路４・５と、流路４と流路５との間に、流路４から微粒子６が流出することを防止する堰止部７とが形成されている。なお、流路４と流路５は、堰止部７の上方で連通しており、溶液は流路４から流路５へ流れる。なお、流路４・５の幅は、数μｍ〜数百μｍのマイクロオーダーに形成されている。
【００４８】
シリコン基板３には、溶液類が注入される注入孔８と、その溶液類が排出される排出孔９とが形成されている。また、シリコン基板３には、酵素により変化する電気的活性物質の量を検出するための電極１０が形成され、その電極１０は、シリコン基板３に形成された端子部１１と電気的に接続している。そして、基板２とシリコン基板３とが貼り合わされた状態において、注入孔８は流路４と、排出孔９は流路５とそれぞれ連通し、電極１０は、流路５の内部に位置決めされるようにシリコン基板３に取り付けられている。なお、図１の破線部は測定部１２を示しており、上記の各構成要素が測定部１２には含まれる構成となっている。
【００４９】
マイクロ流路型センサチップ１は、上記の構成に加え、さらに情報の記録・読み出しを行う記録部１３を備える。記録部１３は、特に限定されるわけではないが、本実施の形態においては、シリコン基板３と対向する基板２の主面とは反対側の主面であって、一方の角部に設けられている。記録部１３は、情報の記録、読み出しに用いられるＲＦＩＤチップ、あるいはバーコード記録等でよく、記録部１３に記録された情報の読み出し、あるいは記録部１３への情報の記録は、後述する測定装置の記録・読出手段を介して行われる。
【００５０】
記録部１３への記録情報は、少なくとも、使用保証期限と、使用保証期間と、管理方法が管理方法1であるという情報とが予め記録されている。ここで、使用保証期限とは、例えば年月日により記録され、主に測定部に使用される材料、特にターゲットを認識する認識材料の使用可能な期限に基づいて決められている。一例として、測定部に生体由来の抗体材料が使われており、センサチップの保管温度が10度以下の場合を考える。抗体材料の保存期間は約数ヶ月から数年の間であり、通常は1年程度である。従って、使用保証期限は、チップ装着後の測定温度も考慮して、センサチップ製造日に1年以下の期間を加えた年月日で記録される。
【００５１】
また、使用保証期間は、主に測定部に使用される材料の繰り返し使用可能な期間に基づいて決められるため、通常は、センサチップ製造日から使用保証期限までの期間よりも短くなる。例えば、測定部に生体由来の抗体材料が使われており、センサチップの使用温度が10度以下の場合では、抗体材料の使用期間は約数ヶ月から数年の間となるが、通常は半年以下の期間となる。
【００５２】
次に、マイクロ流路型センサチップ１が装着される測定装置２０について、図３を用いて説明する。図３は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１が装着される測定装置２０の構成図である。
【００５３】
図３に示すように、本実施の形態に係る測定装置２０は、装置部２１を備え、マイクロ流路型センサチップ１が取外し可能に装着される。装置部２１は、図中の破線部で示される計測部２２と、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に接続する記録・読出部２３と、装置部２１および測定装置２０の動作を制御するコントローラ（制御部）２４と、コントローラ２４の指示に基づいて測定結果を表示する表示部２５と、マイクロ流路型センサチップ１の注入孔８および排出孔９にそれぞれ接合される接合部２６・２７と、コントローラ２４の指示に基づいてマイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０の外部に排出するセンサチップ排出部２８と、マイクロ流路型センサチップ１の端子部１１と電気的に接続する電気的接続部２９と、を備える。
【００５４】
計測部２２は、バッファー液等が貯留される試薬カートリッジ３０と、サンプル液が貯留されるサンプル液溜部３１と、サンプル液溜部３１への液入口となる試料注入口３２と、試薬カートリッジ３０およびサンプル液溜部３１に貯留される種々の液体を外部に排出するポンプ３３と、ポンプ３３によって試薬カートリッジ３０およびサンプル液溜部３１から排出された種々の液体が流入して混合される混合部３４と、電気的接続部２９と接続されて、電極１０にて検出された酸化還元電流の電流値から電気的活性物質の量を測定する電気化学的検出部３５と、を備える。
【００５５】
試薬カートリッジ３０は、計測に必要となる、標識付２次抗体溶液と、バッファー液と、基質溶液と、再生溶液と、排液溜とを含む。混合部３４は接合部２６と接続され、上記の種々の溶液類が、接合部２６を介してマイクロ流路型センサチップ１の注入孔８に注入される。試薬カートリッジ３０の排液溜は、接合部２７と接続され、マイクロ流路型センサチップ１の排出孔９から接合部２７を介して排出される排液を貯留する。
【００５６】
電気的接続部２９は、マイクロ流路型センサチップ１の端子部１１と、計測部２２の電気化学的検出部３５とに電気的に接続されている。上述したように、酵素によって変化した電気的活性物質が酸化還元電流としてマイクロ流路型センサチップ１の電極１０で検出され、その電流値が、電気的活性物質の量として電気化学的検出部３５によって測定される。そして、その測定値はコントローラに２４伝達される。
【００５７】
マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に記録された情報の読み出し、あるいは記録部１３への情報の記録は、コントローラ２４の指示に基づき、コントローラ２４に接続する記録・読出部２３によって行われる。
【００５８】
コントローラ２４は、記録・読出部２３からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に記録された情報に基づき、マイクロ流路型センサチップ１の使用可否を判定する。また、コントローラ２４は、センサチップ排出部２８にも接続している。センサチップ排出部２８は、コントローラ２４の指示に基づき、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップを測定装置２０の外部に排出する。
（本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置を用いた分析方法）
上記構成に基づいて、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１、及びセンサチップ１が装着された測定装置２０による分析方法を説明する。
【００５９】
マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着された状態において、検体と特異的に反応する抗体が固定化されたプラスチックまたはガラスからなる微粒子６が、ポンプ３３によって、バッファー液に分散されて注入孔８からマイクロ流路型センサチップ１の内部に注入される。注入孔８は流路４と連通し、排出孔９は流路５と連通している。従って、微粒子６は、堰止部７で堰き止められるまで流路４から流路５へと流される。なお、注入孔８と排出孔９とは、流路４・５を介して連通しているため、注入孔８から注入されたバッファー液等の溶液類は、排出孔９から排出される。なお、微粒子６は、予めマイクロ流路型センサチップ１に収容されていてもよい。
【００６０】
次に、ポンプ３３によって、検体を含む被検液（サンプル液）が注入孔８から注入される。検体としては、例えば空気中の花粉を収集し、収集した花粉からアレルゲンタンパク質を抽出してサンプル液とすることができ、該サンプル液は、試料注入口３２からサンプル液溜部３１に注入される。このサンプル液が、ポンプ３３によって、混合部３４を介してマイクロ流路型センサチップ１の内部に注入される。
【００６１】
そして、その検体と、該検体と特異的に反応する抗体が固定化された微粒子６とを反応させて、該検体を微粒子６の表面に捕捉させる。続いて、バッファー液を注入孔８から注入して、注入孔８から排出孔９までを洗浄する。洗浄後、酵素を標識として付けた抗体を含む液が注入孔８から注入され、固定化抗体−検体−酵素付抗体からなる複合体を微粒子６の表面に形成する。その後、バッファー液が注入孔８から注入され、バッファー液によって過剰な酵素付抗体が洗浄される。洗浄後、酵素により電気的活性物質に変化する基質材料が注入孔８から注入される。そして、酵素によって変化した電気的活性物質の量が電極１０に発生する酸化還元電流として検出される。その検出値が、測定装置２０の電気化学的検出部３５に伝達され、コントローラ２４を介して、最終的に表示部２５に表示される。コントローラ２４では、予めセンサチップに設けた記録部１３に記録されており、記録・読み出し手段２３を介してコントローラ２４に記録されているか、若しくは、インターネットを介して測定装置２０のコントローラ記録されている検量線情報、即ち、測定値と検体濃度とを相関づける情報に基づき測定値を検体濃度に変換して、その濃度を表示部２５で表示させる。
【００６２】
なお、マイクロ流路型センサチップ１では、グリシン等の再生溶液によって、微粒子６の表面に形成された固定化抗体−検体−酵素付抗体からなる複合体から検体−酵素付抗体を除去することができ、それによってチップが再利用される。このようにして、マイクロ流路型センサチップ１は、繰り返し再生することで連続して使用される。
【００６３】
なお、上記説明では、検体と特異的に反応する抗体が微粒子６の表面に固定化されたものとして説明した。しかしながら、抗体は、流路４・５の表面に固定化されていてもよく、又は電極１０の表面に固定化されていてもよい。
【００６４】
以上がマイクロ流路型センサチップ１、及び測定装置２０を用いて行われる分析方法である。このように、バッファー等の各種溶液は、ポンプ３３の動作によって、試薬カートリッジ３０およびサンプル液溜部３１と、マイクロ流路型センサチップ１との間を通液される。
【００６５】
このようにして、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１、及び測定装置２０を用いることにより、サンプル液内のタンパク質等の濃度が測定され、かつ測定を繰り返し行うことができる。そして、再使用されるセンサチップにおいては、センサチップの内部の抗体材料の繰り返し使用による感度の劣化がセンサチップの使用期間を決める主な要因になるため、ここで説明する管理方法１によるセンサチップの管理が有効となる。
（管理方法１によるセンサチップの使用可否の判定について）
ここまで、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１、及び測定装置２０の構成、及びそれらを用いて行う分析方法を説明した。次に、これらのセンサチップ１および測定装置２０を用いて、管理方法１において、使用保証期限および使用保証期間に加えて、センサチップが初回に使用される期間Ｄ２の情報をセンサチップに記録するだけで、以下に説明する全てのケースにおいて使用できないセンサチップが自動的に判別・判定される動作を説明する。
（装着したセンサチップが１回目の使用である場合）
（ケース１：センサチップ装着時に使用保証期限が切れている場合）
本ケースについて、図３〜図５を用いて説明する。
【００６６】
なお、図４は、管理方法１を用いた場合の、各ケースのパターンを説明する図である。図４において、「☆」は、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から自動排出されることを示す。「★」は、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から手動で取り出されることを示す。「Ｄ０」は、マイクロ流路型センサチップ１の使用保証期間を示す。「Ｄ２」は、マイクロ流路型センサチップ１が最初に使用された期間を示す。
【００６７】
図４のケース１は、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着された時点で、センサチップの使用保証期限が切れているケースを示す。図５は、管理方法１における、ケース1の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図５に基づいて説明する。
【００６８】
まず、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着される（Ｓ１）。そして、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に記録された、マイクロ流路型センサチップ１の使用可否を測定装置２０が判定する管理方法を示す情報が、測定装置２０の記録・読出部２３によって読み出される（Ｓ２）。次に、マイクロ流路型センサチップ１が、管理方法１によって管理されているか否かが判断される（Ｓ３）。本ケースは、「Ｙｅｓ」であるため、次のＳ４に進む。続いて、マイクロ流路型センサチップ１が最初に使用された使用期間Ｄ２が、記録・読出部２３によって記録部１３から読み出される（Ｓ４）。なお、本ケースは、使用期間Ｄ２が記録されていない場合に該当するため、このマイクロ流路型センサチップ１は初めて使用されたものであると認識される（Ｓ５）。
【００６９】
次に、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着された装着日が、測定装置２０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域に記録される（Ｓ６）。その後、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に予め記録されている使用保証期限が、測定装置２０の記録・読出部２３によって読み取られる（Ｓ７）。続いて、コントローラ２４が、日付記録領域に記録されたマイクロ流路型センサチップ１の装着日と使用保証期限とを比較する（Ｓ８）。そして、装着日が使用保証期限を過ぎている場合、つまり使用保証期限が装着日よりも古い場合（Ｓ９）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ１を取り外すことを指示する制御信号が送信される（Ｓ１０）。
【００７０】
このように、Ｓ１〜Ｓ１０までの工程により、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース２：使用保証期限が、装着日と使用保証期間から計算される使用終了期限よりも早い場合）
本ケースについて、図３、図４、図６を用いて説明する。
【００７１】
図４に示すように、本ケースは、使用保証期限が、装着日と使用保証期間から計算される使用終了期限よりも早いケースである。図６は、管理方法１における、ケース２の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図６に基づいて説明する。なお、Ｓ９まではケース１と同様であるため、その説明を省略する。また、図６に示すように、使用終了期限とは、マイクロ流路型センサチップ１の装着時に使用保証期間を加えて算出される期限のことを表す。
【００７２】
図５のＳ９までフローが進むと、使用保証期限が装着日より古いか否かが判断される。本ケースは、ここで「Ｎｏ」に進む。次に、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３から使用保証期限が読み取られ、使用保証期限と装着日との差である期間Ｄ１が計算される（Ｓ１１）。さらに、コントローラ２４によって、記録部１３から使用保証期間Ｄ０が読み出され（Ｓ１２）、Ｄ１とＤ０とが比較される（Ｓ１３）。そして、使用保証期限と装着日との差である期間Ｄ１が使用保証期間Ｄ０よりも短いか否かが判断される（Ｓ１４）。本ケースでは、ここで「Ｎｏ」に進む。その後、測定装置２０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域に使用保証期限が記録される。
【００７３】
なお、図６には図示していないが、Ｓ１４までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置２０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ１５）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ１５）。測定は、上述した方法で行われ、各工程に必要なサンプル液及び試薬は、ポンプ３３を用いて、試薬カートリッジ３０からマイクロ流路型センサチップ１の内部に供給される。
【００７４】
連続測定の場合、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる（Ｓ１５）。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【００７５】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ１６）、コントローラ２４からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３へ、記録・読出部２３を介して使用期間Ｄ２が記録される（Ｓ１７）。その後、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ１８）。
【００７６】
使用期間Ｄ２の計算方法は、マイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合とがある。どちらを選択するかは、使用したセンサチップで用いる材料や検出方法に依る。従って、例えば、センサチップに予め記録した製造番号等の情報を測定装置が読み取り、ネットワークシステムを介して、センサチップメーカからどちらを選択するのが適切かという情報を測定装置に送信するか、あるいは該情報を測定者が測定装置に直接入力するという方法等により解決することができる。このことは、後ほど詳述する。なお、マイクロ流路型センサチップ１を排出した後は、測定装置２０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【００７７】
他方、例えば、日付が変わるタイミングで、コントローラ２４が、上記時計から送られてくる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とを比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合（Ｓ１９）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ２０）。
【００７８】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ１は、少なくとも使用保証期限までに測定装置２０の外部に自動的に排出されるため、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース３：使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅いセンサチップの場合）
本ケースについて、図３、図４、図７を用いて説明する。
【００７９】
図４に示すように、本ケースは、使用保証期限が、装着日と使用保証期間から計算される使用終了期限よりも遅いケースである。図７は、管理方法１における、ケース３の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図７に基づいて説明する。なお、Ｓ１４まではケース２と同様であるため、その説明を省略する。また、図６に示すように、使用終了期限とは、装着日に使用保証期間を加えて算出される期限のことを表す。
【００８０】
図６のＳ１４では、使用保証期限と装着日との差である期間Ｄ１が使用保証期間Ｄ０よりも長いか否かが判断される。本ケースは、ここで「Ｙｅｓ」に進む。その後、コントローラ２４の記録部の日付記録領域に、装着日に使用保証期間を加えた日付が使用終了期限として記録される（Ｓ２１）。
【００８１】
なお、図７には図示していないが、ここまでのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置２０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ２２）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ２２）。測定は、上述した方法で行われ、各工程に必要なサンプル液及び試薬は、ポンプ３３を用いて、試薬カートリッジ３０からマイクロ流路型センサチップ１の内部に供給される。
【００８２】
連続測定の場合、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる（Ｓ２２）。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【００８３】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ２３）、コントローラ２４からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３へ、記録・読出部２３を介して使用期間Ｄ２が記録される（Ｓ２４）。その後、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ２５）。
【００８４】
他方、例えば、日付が変わるタイミングで、コントローラ２４が、上記時計から送られてくる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とを比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合（Ｓ２６）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ２７）。
【００８５】
使用期間Ｄ２の計算方法は、マイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合とがある。どちらを選択するかは、使用したセンサチップで用いる材料や検出方法に依る。従って、例えば、センサチップに予め記録した製造番号等の情報を測定装置が読み取り、ネットワークシステムを介して、センサチップメーカからどちらを選択するのが適切かという情報を測定装置に送信するか、あるいは該情報を測定者が測定装置に直接入力するという方法等により解決することができる。なお、マイクロ流路型センサチップ１を排出した後は、測定装置２０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【００８６】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ１は、少なくとも使用保証期間までに測定装置２０の外部に自動的に排出されるため、使用保証期間を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（一回使用したセンサチップを再度使用する場合）
次に説明する種々のケースは、一度測定に用いたマイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に再度装着した場合に、使用保証期限および使用保証期間に加えて、マイクロ流路型センサチップ１が初回に使用された期間Ｄ２の情報をチップに記録するだけで、使用保証期限を過ぎるか、使用保証期間を超えているような信頼性の低いマイクロ流路型センサチップ１を自動的に測定装置２０から排出する構成を示す。この構成により、信頼性の低い測定を回避することができる。
（ケース４：再装着時に使用保証期限が切れているセンサチップの場合）
本ケースについて、図３、図４、図８を用いて説明する。
【００８７】
図４に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に使用保証期限が切れているケースである。図８は、管理方法１における、ケース４の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図８に基づいて説明する。なお、Ｓ５まではケース１（図５）と同様であるため、その説明を省略する。
【００８８】
図５のＳ４では、マイクロ流路型センサチップ１が初回に使用された使用期間Ｄ２を読み取る動作が行われる。本ケースでは、一度使用したマイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に再装着されているため、使用期間Ｄ２が測定装置２０の記録部の日付記録領域に記録されていると判断される（Ｓ５）。従って、Ｓ５において、「Ｙｅｓ」に進む。なお、マイクロ流路型センサチップ１の再装着日は、測定装置２０の記録部の日付記録領域に記録される。
【００８９】
次に、マイクロ流路型センサチップ１に予め記録されている使用保証期限（年月日で記録）が読み取られ（Ｓ３０）、測定装置２０のコントローラ２４において、日付記録領域に記録したマイクロ流路型センサチップ１の再装着日と、使用保証期限とが比較される（Ｓ３１）。そして、使用保証期限が再装着日付より古いか否かが判断される（Ｓ３２）。本ケースでは、ここで「Ｙｅｓ」に進む。その後、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ１を取り外すことを指示する信号が送信され、その結果、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ３３）。
【００９０】
このように、上記フローにより、再装着時に使用保証期限が切れている場合においても、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース５：再装着時に使用保証期間が切れているセンサチップの場合）
本ケースについて、図３、図４、図９を用いて説明する。
【００９１】
図４に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に使用保証期間が切れているケースである。図９は、管理方法１における、ケース５の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図９に基づいて説明する。なお、Ｓ３２までは図８のケース４と同様であるため、その説明を省略する。
【００９２】
Ｓ３２では、使用保証期限が再装着日付より古いか否かが判断される。本ケースでは、ここで「Ｎｏ」に進む。次に、日付記録領域から読み出された初回使用期間Ｄ２と使用保証期間Ｄ０が読み取られ（Ｓ３５）、初回使用期間Ｄ２と使用保証期間Ｄ０との大小が比較される（Ｓ３６）。ここで、Ｄ２≧Ｄ０と判断された場合には、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ１を取り外すことを指示する信号が送信され、その結果、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ３７）。
【００９３】
このように、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に使用保証期間が切れている場合においても、使用保証期間を過ぎたセンサチップを誤使用することにより信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース６：再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも早いセンサチップの場合）
本ケースについて、図３、図４、図１０を用いて説明する。
【００９４】
図４に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも早いセンサチップの場合である。図１０は、管理方法１における、ケース６の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図１０に基づいて説明する。ここで、図４において、Ｔ１は、再装着日から使用保証期限までの期間を示し、Ｄ０−Ｄ２は、使用保証期間から初回使用期間を除算した期間を示す。なお、Ｓ３６までは図９のケース５と同様であるため、その説明を省略する。
【００９５】
Ｓ３６では、使用期間Ｄ２と使用保証期間Ｄ０との大小が比較される。本ケースでは、Ｄ２＜Ｄ０と判断されるため、ここで「Ｎｏ」に進む。次に、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３から使用保証期間Ｄ０が読み取られ、コントローラ２４において、日付記録領域に記録された初回に使用された期間Ｄ２との差であるＤ０−Ｄ２、つまりＴ１が計算される（Ｓ４０）。そして、Ｔ１とＤ０−Ｄ２との大小が比較される（Ｓ４１）。
【００９６】
本ケースでは、再装着日から使用保証期限までの期間Ｔ１が残りの使用期間Ｄ０−Ｄ２よりも小さいため、ここで「Ｙｅｓ」に進む。そして、コントローラ２４から測定可能信号が送信されるとともに、測定装置２０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域に使用保証期限が記録される（Ｓ４２）。
【００９７】
なお、図１０には図示していないが、Ｓ４２までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置２０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ４３）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ４３）。測定は、上述した方法で行われ、各工程に必要なサンプル液及び試薬は、ポンプ３３を用いて、試薬カートリッジ３０からマイクロ流路型センサチップ１の内部に供給される。
【００９８】
連続測定の場合、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【００９９】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ４４）、コントローラ２４からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３へ、記録・読出部２３を介して、初回使用時および今回の使用時における累積使用期間Ｄ２が記録される（Ｓ４５）。その後、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ４６）。
【０１００】
使用期間Ｄ２の計算方法は、マイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合とがある。どちらを選択するかは、使用したセンサチップで用いる材料や検出方法に依る。従って、例えば、センサチップに予め記録した製造番号等の情報を測定装置が読み取り、ネットワークシステムを介して、センサチップメーカからどちらを選択するのが適切かという情報を測定装置に送信するか、あるいは該情報を測定者が測定装置に直接入力するという方法等により解決することができる。なお、マイクロ流路型センサチップ１を排出した後は、測定装置２０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【０１０１】
他方、別の比較方法として、日付記録領域に使用保証期限と再装着日との差Ｔ１を記録し、そのＴ１を、測定日と再装着日との間の期間であるＴ２と比較してもよい。この場合、Ｔ２＜Ｔ１であれば測定が続けられ、Ｔ２≧Ｔ１であれば測定が終了し（Ｓ４７）、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ４８）。なお、比較を行う時刻は、任意に設定してかまわない。
【０１０２】
あるいは、さらに別の方法として、日付が変わるタイミングで、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計から送られる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とをコントローラ２４で比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合、若しくは上記の比較方法で、Ｔ２＝Ｔ１となった場合（Ｓ４７）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ４８）。
【０１０３】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも早い場合にも、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース７：再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも遅いセンサチップ場合）
本ケースについて、図３、図４、図１１を用いて説明する。
【０１０４】
図４に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも遅いケースである。図１１は、管理方法１における、ケース７の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図１１に基づいて説明する。なお、図４におけるＴ１、Ｄ０−Ｄ２は、ケース６で説明したものと同じである。また、Ｓ４１までは図１０のケース６と同様であるため、その説明を省略する。
【０１０５】
Ｓ４１では、使用保証期限と再装着日との差であるＴ１とＤ０−Ｄ２との大小が比較される（Ｓ４１）。本ケースでは、ここで「Ｎｏ」に進む。そして、コントローラ２４から測定可能信号が送信されるとともに、測定装置２０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域に、再装着日付にＤ０−Ｄ２を加えた使用終了期限が記録される（Ｓ５０）。
【０１０６】
なお、図１１には図示していないが、Ｓ５０までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置２０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ５１）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ５１）。測定は、上述した方法で行われ、各工程に必要なサンプル液及び試薬は、ポンプ３３を用いて、試薬カートリッジ３０からマイクロ流路型センサチップ１の内部に供給される。
【０１０７】
連続測定の場合、日付記録領域から読み出される使用終了期限Ｄ０−Ｄ２と、測定日と再装着日との期間Ｔ２とが比較され、Ｔ２＜Ｄ０−Ｄ２であれば計測が続けられる（Ｓ５１）。比較を行う時刻は、任意に設定してかまわない。
【０１０８】
なお、使用期間Ｄ２の計算方法は、マイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合とがある。どちらを選択するかは、使用したセンサチップで用いる材料や検出方法に依る。従って、例えば、センサチップに予め記録した製造番号等の情報を測定装置が読み取り、ネットワークシステムを介して、センサチップメーカからどちらを選択するのが適切かという情報を測定装置に送信するか、あるいは該情報を測定者が測定装置に直接入力するという方法等により解決することができる。なお、マイクロ流路型センサチップ１を排出した後は、測定装置２０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【０１０９】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ５２）、コントローラ２４からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３へ、記録・読出部２３を介して、初回使用時および今回の使用時における累積の使用期間Ｄ２が記録される（Ｓ５３）。その後、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ５４）。
【０１１０】
他方、例えば、日付が変わるタイミングで、日付記録領域から読み出される使用終了期限Ｄ０−Ｄ２と、測定日と再装着日との期間Ｔ２とを比較し、Ｔ２＝Ｄ０−Ｄ２となった場合（Ｓ５５）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ５６）。
【０１１１】
あるいは、さらに別の方法として、日付が変わるタイミングで、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計から送られる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とをコントローラ２４で比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合、若しくは上記の比較方法で、Ｔ２＝Ｔ１となった場合（Ｓ５５）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ５６）。
【０１１２】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも遅い場合にも、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（２回以上再利用する場合）
ここでは、すでに１回使用したセンサチップを再度利用するケースを例に説明した。しかしながら、例えば、使用する材料が人工抗体材料などであれば、繰り返し使用期間も長くなり、２回以上使用する場合がある。その場合は、１回使用したときにセンサチップに記録する使用期間Ｄ２を、２回目の使用を終了したときに１回目の使用期間と２回目の使用期間とを加算した値に置き換えて記録することにより、上述した工程と同様の工程によって自動判別することが可能となる。このように、使用期間Ｄ２の計算方法は、当該チップを測定装置に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合があるが、どちらを選択するかは適宜決めればよい。
【０１１３】
このように、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１は、取り外し可能に測定装置２０に装着され、上記種々のケースで説明したように、使用保証期限、あるいは使用保証期間を確実に管理し、誤使用により信頼性の低いデータを取得することを回避することができる。
【０１１４】
ここで、さらに、本実施の形態の範囲に含まれる、ネットワークに接続可能なインターフェースを設けた測定装置について説明する。図１２〜１４は、マイクロ流路型センサチップ１と測定装置２０との関係を簡略化して説明する図である。図１２は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１の簡略図である。図１３は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着された様子を示す斜視図である。図１４は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１が、ネットワークに接続可能なインターフェースを備える測定装置２０に装着された様子を示す斜視図である。
【０１１５】
図１２に示すように、マイクロ流路型センサチップ１は、少なくとも検体の測定を行う測定領域１２ｂと、測定装置２０との間でのデータの読み出し、記録を可能にするRFIDなどの記録読み出し可能な手段である記録部を設けた記録領域１３ｂと、を有する。また、マイクロ流路型センサチップ１は、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着、あるいは取り外しされる際に、必要に応じて指でつかんだり治工具で挟んだりするハンドリング領域４０を備える。なお、これらの配置構成は任意に決めてよい。
【０１１６】
ここで、マイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂに保存されるデータ、あるいはマイクロ流路型センサチップ１と測定装置２０との間で記録、読み出しが行われるデータは、少なくとも２種類存在する。１つは、製造時に記録されるようなセンサチップ特有のデータであり、例えば、上記の使用保証期限、使用保証期間、製造番号、管理方法を示すデータ等の管理情報である。他方のデータとしては、使用状況を反映する使用状況データであり、例えば、管理方法１におけるマイクロ流路型センサチップ１の初回の使用期間、管理方法２におけるマイクロ流路型センサチップ１の初回の装着日付のようなデータである。
【０１１７】
そして、ここまでの説明においては、マイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂに上記管理情報を記録させ、センサチップ自身に自らの特性、素性を持たせる（記憶させる）構成について説明してきた。しかしながら、次のような構成も、本実施の形態の範囲に含まれる。
【０１１８】
マイクロ流路型センサチップ１の種類が限定され、その種類が確定すると、そのセンサチップに係る使用保証期限、あるいは使用保証期間が確定し、管理方法が規定される。このような場合に、自身を個別に特定可能に付与されたマイクロ流路型センサチップ１の識別情報、及びこれら使用保証期限、使用保証期間、管理方法などの管理情報に対応するマトリックス表が測定装置２０に記録されているケースを考える。この場合、マイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂに当該識別情報が記録されていれば、マイクロ流路型センサチップ１の識別情報が測定装置２０に読み取られ、自動的にマイクロ流路型センサチップ１の使用保証期限、使用保証期間、管理方法などの管理情報が測定装置２０の内部の上記マトリックスから読み出され、そのデータ、情報に従ってセンサチップの管理が行われる。本実施の形態に係る測定装置は、スタンドアローンで動作し持ち運びに適しているため、測定装置に上記マトリックス表を記憶させておけば、ネットワークが整備されていない環境においても測定装置を使用できるというメリットがある。図１３は、このようなケースに対応する図である。
【０１１９】
一方、ネットワーク環境が整備されている場合には、図１４に示すように、ネットワークに接続可能なインターフェース４１を測定装置２０に設ける構成が可能である。この構成によると、測定装置２０の内部に上記マトリックス表を記憶させておく必要がなく、測定装置２０がマイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂから識別情報を読み取り、その情報をもとにネットワークを介して、センサチップメーカのホームページ等からセンサチップの使用保証期限、使用保証期間などの管理情報を入手することが可能であり、また、その入手したデータによって使用するセンサチップの管理を確実に行える。
【０１２０】
上記効果に加え、ネットワークに接続可能なインターフェース４１を備える測定装置２０によって得られる他の効果を、以下説明する。
【０１２１】
マイクロ流路型センサチップ１において使用される認識材料等の材料特性が変化すると、測定値に大きな影響を与えることになる。そこで、実際の使用に際しては、測定装置２０が、必要に応じて、マイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂに記録されるセンサチップ製品番号を読み取ったうえで、センサチップメーカのホームページ等にアクセスする構成が考えられる。つまり、測定装置２０が、販売会社またはサービス会社のホームページとを電子回線で接続することにより、測定開始から判断される測定日において取得した測定値に対する補正値を受信することが可能となる。そして、測定装置２０のコントローラ２４において、その補正値に基づいて測定値（実測値）を補正することにより、測定値の測定精度を向上させるという方法が可能となる。使用保証期限に関しても、ネットワーク回線を介して測定環境に応じた補正を行い、補正後の使用保証期限を再びセンサチップに記録することにより、より信頼性の高い測定値を取得しうる。
【０１２２】
ネットワーク回線を利用する上記の方法では、センサチップに保存される管理情報としては、少なくとも識別情報があればよく、他の管理情報は装置に予め又はネットワークを介して取得される。この構成を備えることにより、センサチップに保存されるデータ量が少なくすることができ、センサチップの記録部に用いるＲＦＩＤ等の記録、読み出し手段が小さくでき、その結果、センサチップの小型化にも寄与する。
【０１２３】
また、初回使用時に識別情報が記録されたセンサチップを、ネットワークに接続された測定装置、あるいはマトリックス表を有する測定装置に装着することにより、そのセンサチップの使用保証期限、使用保証期間などの管理情報を入手して、その情報をセンサチップに記録する構成も可能である。本実施の形態に係る測定装置に上記構成を適用することにより、入手可能な情報の幅をより広くすることができ、それによってセンサチップの使用範囲が広くなるという効果を奏する。
【０１２４】
そして、本実施の形態では、上述したように、管理方法に関する情報を測定装置によってセンサチップから読み取ることにより、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎて材料の信頼性が低くなったセンサチップを自動的に排出することができる。その結果、従来に比べて、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【０１２５】
また、上述したように、センサチップを再使用するような場合には、初回の使用が終わってセンサチップを取り出す際に、測定装置によって初回使用期間Ｄ２がセンサチップの記録部に記録される。従って、再びセンサチップを測定装置に装着した際に、測定装置が記録部から初回使用期間Ｄ２を読み出すことにより、材料の信頼性が低くなったセンサチップを自動的に排出する操作を行うことも可能となる。その結果、従来に比べて、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【０１２６】
このように、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置を用いて、上述した種々のケースにおいて、上記の各操作を行うことにより、材料の劣化によって信頼性の低くなった材料のセンサチップを用いることによる、誤った測定を引き起こすことがなくなるという効果が得られる。
〔実施の形態２〕
本実施の形態では、使用保証期限と使用保証期間２とでセンサチップを管理する管理方法１について説明する。なお、センサチップを１度取り出して、再度使用する場合も本実施の形態に含まれる。管理方法２では、以下の情報をセンサチップの記録部に記録するだけで、後述する全てのケースにおいて、使用保証期限、あるいは使用保証期間２を過ぎたセンサチップが自動的に判別される。そして、その情報とは、使用するセンサチップの使用保証期限・使用保証期間（あるいは、製品番号、製造日時等によって規定される、使用保証期限・使用保証期間を特定するための情報）、管理方法２（あるいは、管理番号「２」等によって示される、管理方法２によって管理されるという情報）、及びセンサチップが初回に装着された日時（あるいは日付）の情報、である。これらの情報を上記記録部に記録するだけで、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップが自動的に判別される。以下、説明する。
（管理方法２について）
まず、管理方法２について説明する。管理方法２が好ましいケースとしては、センサチップの構成が、例えば多数の測定部を有し、検体に対する認識材料が個々の測定部に設けられており、１回の測定に１つの測定部が使用され、複数の測定に際して測定部が順番に使用されるケースが挙げられる。この場合の材料劣化は、実際に使用した期間ではなく、主に使用温度での材料の保存寿命で支配されるため、初回の使用開始からの期間で管理したほうが好ましい。
（本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置の構成）
以下、図１５、図１６により、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及びそのセンサチップが装着される測定装置について説明する。図１５は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ５０を示す。なお、図１、図３を参照して前述した構成要素と同一の構成要素には同一の参照符号を付している。従って、これらの構成要素の詳細な説明は省略する。また、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置を用いた分析方法は、管理方法１において説明した方法と同様であるため、その詳細な説明は省略する。
【０１２７】
図１５と図１とを比較して分かるように、マイクロ流路型センサチップ５０とマイクロ流路型センサチップ１との構成上の差異は、前者には測定部が複数個存在し、後者には測定部が１つのみ存在するという点のみである。これは、管理方法２の性質に起因するものであり、上述したように、管理方法２では、検体に対する認識材料が個々の測定部に設けられており、１回の測定に１つの測定部が使用され、複数の測定に際して測定部が順番に使用されるような場合に使用されるためである。
【０１２８】
なお、マイクロ流路型センサチップ５０の記録部１３には、少なくとも、使用保証期限と、使用保証期間と、管理方法が管理方法２であるという情報とが予め記録されている。
【０１２９】
次に、マイクロ流路型センサチップ５０が装着される測定装置６０について、図１６を用いて説明する。図１６は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ５０が装着される測定装置６０の構成図である。測定装置６０は、マイクロ流路型センサチップ５０が装着されるため、全ての測定部１２の注入孔８の数と同数の接合部２６、及び全ての測定部１２の排出孔９の数と同数の接合部２７を有する。従って、混合部３４から各接合部２６への通液、および各接合部２７から試薬カートリッジ３０の排液溜への通液が、いずれも可能なように通液路が設けられている。
【０１３０】
次に、管理方法２が適用されるケースを説明する。説明の便宜のため、図１６に示す測定装置６０がタンパク質測定装置であるとする。タンパク質測定装置では、例えば、人体から採取した血液から血球を遠心分離して、血清だけを取り出し、その中に含まれるアディポネクチン等のメタボリックシンドロームに関連するタンパク質の量をマイクロ流路型センサチップ５０を用いて測定する。マイクロ流路型センサチップ５０は多数の測定部１２を有するため、それらを用いて測定を繰り返し行うことができる。そして、測定部１２に設けられた抗体材料などの寿命は主に測定環境での劣化速度に依存するため、マイクロ流路型センサチップ５０がタンパク質測定装置に最初に装着された初回装着日を使用保証期間の起算日とする管理方法２の構成が有効となる。
（管理方法２によるセンサチップの使用可否の判定について）
ここまで、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置の構成、及びそれらを用いて行う分析方法を説明した。次に、これらのセンサチップおよび測定装置を用いて、管理方法２において、使用保証期限と使用保証期間に加えて、初回にセンサチップが測定装置に装着された日付の情報をセンサチップに記録するだけで、以下に説明する全てのケースにおいて使用できないセンサチップが自動的に判別・判定される動作を説明する。
（装着したセンサチップが１回目の使用である場合）
まず最初に、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に一度も装着されていない場合を考える。これは、管理方法１について説明した、図４のケース１〜３に該当する。ここで、図４のケース１は、使用保証期限が切れているセンサチップのケースである。ケース２は、使用保証期限が、装着日と使用保証期間から計算される使用終了期限よりも早いセンサチップのケースである。ケース３は、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅いセンサチップのケースである。
【０１３１】
管理方法２において、これらのケースに該当する場合には、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に初めて使用されたことを確認したうえで、測定装置６０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域にその装着日が記録される。また、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出されるときには、装着日の情報が、マイクロ流路型センサチップ５０の記録部１３に記録される。それ以外は、管理方法１と同じ操作が行われる。つまり、マイクロ流路型センサチップ５０は、それまでに一度も使用されていなかったため、装着日を基準とした使用保証期限と使用保証期間との関係に基づいて、測定装置６０から排出される。その詳細は管理方法１において説明しているため、ここでの説明は省略する。
（一回使用したセンサチップを再度使用する場合）
次に説明する種々のケースは、一度測定に用いたマイクロ流路型センサチップ５０を測定装置６０に再度装着した場合に、使用保証期限および使用保証期間に加えて、初回に装着した日付の情報をチップに記録するだけで、使用保証期限を過ぎるか、あるいは使用保証期間を超えているような信頼性の低いマイクロ流路型センサチップ５０を自動的に測定装置６０から排出する構成である。この構成により、信頼性の低い測定を回避することができる。
（ケース８：再装着時に、使用保証期限が切れているセンサチップの場合）
本ケースについて、図１６〜図１８を用いて説明する。
【０１３２】
ここで、図１７は、管理方法２を用いた場合の、各ケースのパターンを説明する図である。図１７に示すように、ケース８は、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に再装着された時に、すでに使用保証期限が切れているケースである。図１８は、管理方法２における、ケース８の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図１８に基づいて説明する。なお、図５のＳ３までは操作が同じため、その説明を省略する。
【０１３３】
Ｓ３では、マイクロ流路型センサチップ５０が、管理方法１によって管理されているか否かが判断される。本ケースでは、管理方法２によって管理されているため、ここで「Ｎｏ」に進む。続いて、マイクロ流路型センサチップ５０が初回に装着された日付を読み取る動作が行われ（Ｓ６０）、初回の装着日付が記録されているか否かが判断される（Ｓ６１）。そして、Ｓ６１において、装着日付が記録されていないと判断された場合には、マイクロ流路型センサチップ５０は、それまでに一度も使用されていないことを意味するため、装着日を基準とした使用保証期限と使用保証期間との関係により、管理方法１と同様の操作によって測定装置６０の外部に排出されることになる。一方、Ｓ６１において、初回の装着日付が記録されていると判断された場合には、その装着日付の情報が、測定装置６０の記録部の日付記録領域に記録される（Ｓ６３）。
【０１３４】
なお、図示していないが、マイクロ流路型センサチップ５０が再装着された日付が、測定装置６０の記録部の日付記録領域に記録されると共に、初回に装着した日付と再装着日までの使用保管期間Ｄ３が、測定装置６０の記録部の日付記録領域に記録される。
【０１３５】
次に、マイクロ流路型センサチップ５０に予め記録されている使用保証期限が読み取られる（Ｓ６４）。そして、測定装置６０のコントローラ２４によって、日付記録領域に記録されたマイクロ流路型センサチップ５０の再装着日と使用保証期限との比較が行われる（Ｓ６５）。続いて、使用保証期限が再装着日付より古いか否かが判断される（Ｓ６６）。つまり、再装着日が使用保証期限を過ぎているか否かが判断され、装着日が使用保証期限を過ぎていると判断された場合には、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ５０を取り外すことを指示する信号が送信される（Ｓ６７）。
【０１３６】
このように、Ｓ６０〜Ｓ６７までの工程により、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース９：再装着時に、使用保証期間が切れているセンサチップの場合）
本ケースについて、図１６、図１７、図１９を用いて説明する。
【０１３７】
図１７に示すように、ケース９は、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に再装着された時に、すでに使用保証期間が切れているケースである。図１９は、管理方法２における、ケース９の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図１９に基づいて説明する。なお、図１８のＳ６６までは操作が同じため、その説明を省略する。
【０１３８】
Ｓ６６では、使用保証期限が再装着日付より古いか否かが判断される。本ケースでは、ここで「Ｎｏ」に進む。次に、測定装置６０のコントローラ２４によって、マイクロ流路型センサチップ５０の記録部１３に記録された最初の装着日付が読み取られる（Ｓ７０）。続いて、最初に装着した日付と再装着日までの使用保管期間Ｄ３が計算される（Ｓ７１）。その後、Ｄ３と使用保証期間Ｄ０とが比較される（Ｓ７２）。本ケースでは、使用保管期間Ｄ３が使用保証期間Ｄ０と同じか大きい場合（Ｄ３≧Ｄ０）に該当するため（Ｓ７３）、ここで「Ｙｅｓ」に進む。そして、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ５０を取り外すことを指示する信号が送信される（Ｓ７４）。
【０１３９】
このように、Ｓ７０〜Ｓ７４までの工程により、使用保証期間を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース１０：再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも早いセンサチップ場合）
本ケースについて、図１６、図１７、図２０を用いて説明する。
【０１４０】
図１７に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に再装着された時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも早いケースである。図２０は、管理方法２における、ケース１０の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図２０に基づいて説明する。なお、図１９のＳ７２までは操作が同じため、その説明を省略する。また、使用終了期限とは、使用保証期間からマイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に装着された装着日を引いて算出される期限のことを表す。
【０１４１】
Ｓ７２では、測定装置６０のコントローラ２４によって、最初に装着した日付と再装着日までの使用保管期間Ｄ３と使用保証期間Ｄ０とが比較される。そして、本ケースでは、Ｓ７３において、「Ｎｏ」に進む。そして、再装着日付と使用保証期限から、残りの日数であるＴ１が計算される（Ｓ８０）。次に、そのＴ１と、先の操作で読み取られたＤ０およびＤ３に基づいて、その差（Ｄ０−Ｄ３）が計算され、Ｔ１とＤ０−Ｄ３とが比較される（Ｓ８１）。続いて、本ケースでは、再装着日から使用保証期限までの期間Ｔ１が残りの使用期間Ｄ０−Ｄ３よりも小さい場合に該当するため、Ｓ８２において「Ｙｅｓ」に進む。このとき、コントローラ２４の記録部の日付記録領域に使用保証期限が記録される（Ｓ８３）。
【０１４２】
なお、図２０には図示していないが、Ｓ８３までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置６０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ８４）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ８４）。計測は、ケース２の場合と同様に行われる。
【０１４３】
複数の測定部１２を用いて所定の間隔をあけて測定する場合、測定装置６０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる（Ｓ８４）。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【０１４４】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ８５）、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出される（Ｓ８６）。なお、マイクロ流路型センサチップ５０を排出した後は、測定装置６０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【０１４５】
また、別の比較方法として、日付記録領域に記録された使用保証期限Ｔ１と、測定日と再装着日との間の期間Ｔ２を計算して、Ｔ２とＴ１を比較しても良い。この場合、比較を行う時刻は、任意に設定してかまわない。Ｔ２＜Ｔ１であれば測定が続けられる。
【０１４６】
あるいは、さらに別の方法として、日付が変わるタイミングで、測定装置６０に設けられている年月日を示す時計から送られる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限Ｔ１とをコントローラ２４で比較し、使用保証期限Ｔ１と同じ年月日になった場合、若しくは上記の比較方法で、Ｔ２＝Ｔ１となった場合（Ｓ８７）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出される（Ｓ８８）。
【０１４７】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ５０の測定装置６０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも早い場合にも、使用保証期限を越えたセンサチップの誤使用により信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース１１：再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅いセンサチップ場合）
本ケースについて、図１６、図１７、図２１を用いて説明する。
【０１４８】
図１７に示すように、ケース１１は、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に再装着された時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅いケースである。図２１は、管理方法２における、ケース１１の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図２１に基づいて説明する。なお、図２０のＳ８２までは操作が同じため、その説明を省略する。
【０１４９】
ケース１１では、図２０のＳ８２において、再装着日から使用保証期限までの期間Ｔ１が残りの使用期間Ｄ０−Ｄ３よりも大きい場合に該当するため、Ｓ８２において「Ｎｏ」に進む。そして、測定装置６０のコントローラ２４によって、再装着日付に使用可能期間Ｄ０−Ｄ３を加えて使用終了期限が算出される（Ｓ９０）。そして、使用終了期限は、コントローラ２４の記録部の日付記録領域第４領域に記録される。
【０１５０】
なお、図２１には図示していないが、Ｓ９０までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置６０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ９１）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ９１）。計測は、ケース２の場合と同様に行われる。
【０１５１】
複数の測定部１２を用いて所定の間隔をあけて測定する場合、測定装置６０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる（Ｓ８４）。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【０１５２】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ９２）、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出される（Ｓ９３）。なお、マイクロ流路型センサチップ５０を排出した後は、測定装置６０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【０１５３】
また、別の比較方法として、日付記録領域に使用可能期間Ｄ０−Ｄ３を記録し、測定日と再装着日との期間Ｔ２を計算して、Ｔ２とＤ０−Ｄ３を比較しても良い。この場合、Ｔ２＜Ｄ０−Ｄ３であれば測定が続けられる。比較を行う時刻は、任意に設定してかまわない。
【０１５４】
あるいは、さらに別の方法として、日付が変わるタイミングで、測定装置６０に設けられている年月日を示す時計から送られる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とをコントローラ２４で比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合、若しくは上記の比較方法で、Ｔ２＝Ｄ０−Ｄ３となった場合（Ｓ９４）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出される（Ｓ９５）。
【０１５５】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ５０の測定装置６０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅い場合にも、使用保証期間を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（２回以上再利用する場合）
ここまでの説明では、すでに１回使用されたマイクロ流路型センサチップ５０が再度利用されるケースを考えた。しかしながら、本実施の形態に係る管理方法２に好適なマイクロ流路型センサチップ５０は、商品形態としては、例えばアディポネクチン測定用のセンサチップ、レプチン測定用のセンサチップ、あるいは血糖測定用のセンサチップが該当する。それらセンサチップは、各々、例えば1回だけの使用に用いる測定部を複数設けた構成である。使い方としては、アディポネクチンを測定したい日にはアディポネクチン用センサチップを測定装置に装着して測定し、一定の間隔をあけた別の日には血糖値を測定するために血糖値用センサチップを測定装置に装着して測定する。さらにまた、一定の間隔をあけて、一度使ったアディポネクチン用センサチップを測定装置に再装着して測定するという使い方も考えられる。
【０１５６】
このように、不定期的に数回同じセンサチップを使用する使用方法も考えられる。そして、とくに使用者が専門家ではなく一般ユーザーの場合には、一回用いたセンサチップが常温保管される可能性が高い。従って、このような場合には、初回使用までの保証期限である使用保証期限において冷蔵保存でセンサチップを管理するよりは、使用保証期間で管理する方が適切である。
【０１５７】
本実施の形態において、センサチップを２回以上用いる場合は、初回に測定装置に装着した日付がセンサチップに記録されるため、Ｎ回目の使用時には、Ｎ回目の装着日付と初回の装着日付とから計算される使用保管期間Ｄ３によって、上述した２回目の装着時と同様の操作で管理すればよい。
【０１５８】
また、本実施の形態においても、測定装置６０は、ネットワークに接続可能なインターフェースを備える構成であってもよい。その構成および効果は、図１４を参照して説明したものと同一である。実施の形態１に記載したその他の構成、効果についても、当然に本実施の形態に適用することが可能である。
【０１５９】
以上、本実施の形態１、２において、管理方法１、２を説明してきた。そして、すでに述べたように、管理方法1に係る初回使用期間（複数回の場合は更新した累計使用期間）、あるいは管理方法２に係る初回装着日などの使用状況データは、センサチップの記録部に記録されている。
【０１６０】
あるいは、上記使用状況データは、センサチップの識別情報と関連付けられた形で測定装置に記録されてもよい。センサチップが測定装置に装着されると、センサチップに記録された識別情報が読み出され、測定装置が備えるマトリックス表に存在する、当該識別情報と関連付けされた使用状況データ、あるいは特性データ等が読み出される。この構成によると、最低限の記録情報として、センサチップ側には識別情報のみが記録されておればよい。その場合、センサチップに設けられる記録部は読み出し専用になり、その記録部としては、ＲＦＩＤチップ以外にもバーコードなどが選択でき、採用できる手段の幅が広くなるという効果を奏する。
【０１６１】
なお、この構成によると、常に同じ測定装置を使用する、という制限が生じうる。しかしながら、本実施の形態に係る別の構成によると、測定装置にはインターネットと接続可能なインターフェースが備えられている。この場合、使用状況データは、センサチップの識別情報と関連付けられた形で、インターネットを介して取得できる。そして、その識別情報は、例えば、別の記録装置に保存される。従って、この場合も、最低限の記録情報として、センサチップ側には識別情報のみが記録されておればよい。そして、センサチップに設けられる記録部は読み出し専用になり、その記録部としては、ＲＦＩＤチップ以外にもバーコードなどが選択でき、採用できる手段の幅が広くなるという効果を奏する。つまり、測定装置は、インターネットと接続できるインターフェースがある装置であれば良く、本実施の形態に係るセンサチップを使用できる測定装置として、選択の幅が広がるというメリットがある。
【０１６２】
ここまで、マトリックス表、あるいはインターネットとの接続インターフェースを設けた測定装置の構成を説明したが、これらの役割を有するのであれば、測定装置としてパソコンを利用できることは言うまでもない。
〔実施の形態３〕
上述した2つの実施の形態では、信頼性の高い測定値を得るために、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップが判別され、測定装置の外部に自動排出されるという構成を示した。それに対して、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップは、自動排出される上記構成を備えると共に、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎた場合に、センサチップの特定領域が着色されるという着色手段を備える。または、使用保証期限、あるいは使用保証期間が到達する前に、センサチップの特定領域を着色するという構成を備える。以下、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０について、図２２、図２３を用いて説明する。
【０１６３】
図２２は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０の概略図である。マイクロ流路型センサチップ７０は、検体の測定を行う測定領域１２ｂと、測定装置との間でのデータの読み出し、記録を可能にするRFIDなどの記録読み出し可能な手段である記録部を設けた測定領域１２ｂと、着色手段８３と、を有する。なお、マイクロ流路型センサチップ７０は、上述したマイクロ流路型センサチップ１、あるいはマイクロ流路型センサチップ５０を基にしてなるものであってよい。
【０１６４】
着色手段８３には、着色液を溜めるための着色用液溜７１と、後述する着色用液拡散体を含む拡散体保管領域（漏出部）７２と、着色液が流れる通液路７３と、外部との接続端子７４と、接続端子７４と後述する電極（漏出制御手段）７８・７９との間の配線７５と、が含まれる。図２２では、着色用液溜７１および拡散体保管領域７２は、矩形状のマイクロ流路型センサチップ７０の1つの辺に平行に配置され、通液路７３は、着色用液溜７１および拡散体保管領域７２に対して垂直に、両者の間に２つ配置されている。
【０１６５】
ここで、マイクロ流路型センサチップ７０の断面図によって、その構成をより具体的に説明する。図２３は、図２２のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップ７０の一部断面図を示す。図２３が示すように、マイクロ流路型センサチップ７０は、上側基板７６と下側基板７７とが貼り合わされてなる。
【０１６６】
上側基板７６の主面であって、下側基板７７と貼り合わされる側の主面には、着色用液溜７１と拡散体保管領域７２とがそれぞれ溝状に形成されている。そして、着色用液溜７１および拡散体保管領域７２は、溝状の通液路７３によって連通している。なお、拡散体保管領域７２には着色用液拡散体８０が含まれる。着色用液拡散体８０は、液体を染み込ませて着色するものであれば、ろ紙、繊維などが利用できる。着色用液拡散体８０は、白色又は無色が好ましいが、着色の前後で色が判別できるのであれば、着色用液拡散体８０は白色又は無色に限定されない。
【０１６７】
下側基板７７には、電極７８・７９が設けられている。電極７８は、上側基板７６と下側基板７７とが貼り合わされた状態において、後述する着色用液と接するように、着色用液溜７１の内部に位置するように下側基板７７の上面に位置決めされている。電極７９は、上側基板７６と下側基板７７とが貼り合わされた状態において、通液路７３の内部に位置するように下側基板７７の上面に位置決めされている。また、図２２に示すように、電極７８・７９は、配線７５を介して接続端子７４と電気的に接続される。このように、下側基板７７の上面に形成された電極７８・７９は、着色用液溜７１、拡散体保管領域７２、及び通液路７３を設けた上側基板７６に挟まれた構成となっている。なお、図２２では通液路７３が２つ存在するが、いずれの通液路７３においても、電極７８・７９は上述した位置に配置されているものとする。なお、電極７８・７９が配設される位置は、必ずしも上述した位置に限定されず、後述する着色動作が機能するのであれば、例えば電極７８・７９が、ともに着色用液溜７１の内部に位置するように下側基板７７の上面に位置決めされていてもよい。
【０１６８】
そして、上側基板７６と下側基板７７とが貼り合わされた状態において、着色用液溜７１の上方であって、上側基板７６に形成された貫通孔（図示せず）を通じて、着色用液溜７１の内部に着色用液が注入される。図２３の斜線部は着色用液を示す。着色用液は、着色用液溜７１の内部に注入されると共に、通液路７３に配置されている電極７９の末端部と接触した状態に保たれている。なお、着色用液は、自身の界面張力によって、拡散体保管領域７２の方に漏出することなく、通液路７３に配置された電極７９と接触する位置に留め置かれている。
【０１６９】
なお、着色用液は、液体状の着色物であれば、その種類が特に制限されることはない。また、通液路７３は、着色用液が着色用液溜７１から拡散体保管領域７２および着色用液拡散体８０に向かってスムーズに移るため、幅０．１mm以下の毛細管にすることが好ましい。
【０１７０】
次に、マイクロ流路型センサチップ７０を装着する測定装置６５について、図２４を用いて説明する。なお、図３、図２２を参照して前述した構成要素と同一の構成要素には同一の参照符号を付している。従って、これらの構成要素の詳細な説明は省略する。
【０１７１】
図２４は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０が装着される測定装置６５の構成図である。測定装置６５は、コントローラ２４からの指示に基づいて、接続端子７４を介して電極７８・７９に電圧を印加するバルブ駆動部（制御手段）６６を備える。つまり、コントローラ２４は、マイクロ流路型センサチップ７０が使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎるタイミングでバルブ駆動部６６に制御信号を送り、バルブ駆動部６６は、その制御信号に基づいて接続端子７４を介して電極７８・７９に電圧を印加する。なお、コントローラ２４とバルブ駆動部６６との電気的接続は、直接接続しても、あるいはセンサチップ排出部２８を介して接続してもよい。
【０１７２】
上記構成において、着色用液溜７１の内部に注入された着色用液が、通液路７３を通って拡散体保管領域７２に通液される動作を説明する。なお、この動作は、液体（液滴）に電圧を印加すると、液滴の表面に働く界面張力が低下する、言い換えると、液滴を載置する基板が濡れやすくなり液滴の移動が円滑になる、という原理に基づくものである。これは、例えば特開２００６−２２０６０６、特開２００５−１９９２３１に開示される技術を本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０に応用するものである。
【０１７３】
本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０では、管理方法１、２の何れによって管理されているかに係らず、センサチップが使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎて自動排出される時に、センサチップが装着された測定装置のコントローラから出力される制御信号に基づき、マイクロ流路型センサチップ７０の接続端子７４を介して、バルブ駆動部６６が電極７８・７９に対して電圧を印加する。それにより、電極７８と電極７９との間に電位差が生じる。このとき、電極７８・７９には着色用液が接触しているため、電極７８と電極７９との間の電位差によって着色用液の界面張力が低下する。その結果、着色用液の表面に働く界面張力が低下し、着色用液が拡散体保管領域７２の方へと流れていく。そして、拡散体保管領域７２の内部に移動した着色用液は、着色用液拡散体８０に染み込んでいく。このような原理によって、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたマイクロ流路型センサチップ７０は、その着色用液拡散体８０が容易に着色される。つまり、本実施の形態に係る着色手段は、測定装置のコントローラから出力される制御信号に基づいて作動する構成であり、その制御信号は、センサチップの使用保証期限、あるいは使用保証期間に関連付けられている構成である。
【０１７４】
すなわち、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０は、着色用液を収容している着色用液溜７１と、着色用液溜７１から漏出した着色用液を収容する拡散体保管領域７２と、着色用液溜７１と拡散体保管領域７２との間を連通する通液路７３と、着色用液溜７１に収容されている着色用液に電圧を印加するための電極７８・７９とを有し、通液路７３は、電極７８・７９により着色用液溜７１に収容されている着色用液に電圧が印加されていない状態では、着色用液が界面張力によって通液路７３から漏出せず、電極７８・７９により着色用液溜７１に収容されている着色用液に電圧が印加された状態では、着色用液の界面張力が低下して通液路７３を通って着色用液溜７１から拡散体保管領域７２へ着色用液が漏出する形状である。
【０１７５】
そして、電極７８・７９によって着色液に電圧が印加された状態では、着色用液の界面張力が低下して着色用液溜７１から通液路７３を介して拡散体保管領域７２に着色用液が漏出する。つまり、使用保証期限あるいは使用保証期間に関連付けて電極７８・７９に電圧を印加すると、着色用液が拡散体保管領域７２に漏出する。従って、着色状況から、マイクロ流路型センサチップ７０が使用保証期限あるいは使用保証期間を過ぎているか否かが判断できる。あるいは、例えば使用保証期限の前日となった時に、電極７８・７９に電圧を印加する構成も可能である。その場合にも、着色の有無を確認することで、使用保証期限を過ぎているか否かが判断できる。
【０１７６】
マイクロ流路型センサチップ７０の上記動作によって得られる効果を説明する。上述したように、マイクロ流路型センサチップ７０は、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎて使用できなくなり自動排出される時に、着色用液拡散体８０が着色用液によって着色される。従って、センサチップの排出後において、使用可能なセンサチップと使用不可のセンサチップとを容易に選別することができ、次回の測定時において、その着色状況を確認することにより、測定装置にセンサチップを装着する前の段階でその誤使用を回避できる。また、本実施の形態では、使用保証期限および使用保証期間の両方によりセンサチップを管理することができ、どのような管理方法においても、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップを活用することができる。
【０１７７】
あるいは、次のような使用方法も考えられる。つまり、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎてから電極７８・７９に電圧を印加するのではなく、例えば使用保証期限の前日となった時に、電極７８・７９に電圧を印加してもよい。このような構成とすることにより、例えば着色用液拡散体８０が着色されていることを測定時点で確認したときには、センサチップが翌日に使用保証期限を迎えることを確認しうる。それにより、使用保証期限直前の古いセンサチップを新しいセンサチップに交換する契機を得ることができる。その結果、新しいセンサチップを使用することにより、より測定精度の高いデータを取得することが可能となる。
【０１７８】
このように、使用保証期限、あるいは使用保証期間が過ぎる前の時点であっても、使用保証期限、あるいは使用保証期間までどの程度の時間が残されているのかを着色部によって確認することができ、センサチップの使用可否の管理をより確実に行える。
【０１７９】
あるいは、次のような構成であってもよい。図２５は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ８２の概略図を示す。マイクロ流路型センサチップ８２は、検体の測定を行う測定領域１２ｂと、記録領域１３ｂと、４つの着色部８３ａ・８３ｂ・８３ｃ・８３ｄとを有する。なお、着色部８３ａ・８３ｂ・８３ｃ・８３ｄは、マイクロ流路型センサチップ７０において説明した着色部８３と同様の構成要素を含み、図２５に示すように、矩形状のマイクロ流路型センサチップ８２の1つの辺に沿って２組ずつ、対向する2辺に沿って計４つ配置されている。
【０１８０】
上記構成において、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ８２では、着色部８３ａ・８３ｂは使用保証期間に関連付けされ、着色部８３ｃ・８３ｄは関連付けされている。そして、管理方法１、２によらず、例えばセンサチップを２回以上使用する場合に、使用保証期間が半分を過ぎれば、その時点で着色部８３ａが作動し、その拡散体保管領域７２が着色される。使用保証期限が半分を過ぎれば、その時点で着色部８３ｃが作動し、その拡散体保管領域７２が着色される。そして、使用保証期間が過ぎれば、その時点で着色部８３ｂが作動し、その拡散体保管領域７２が着色される。使用保証期限が過ぎれば、その時点で着色部８３ｄが作動し、その拡散体保管領域７２が着色される。
【０１８１】
このように、さらに他の実施形態も実現することができる。この場合、使用状況を常に把握できるアルゴリズムを用いており、着色部の数を増やすほど、より細やかにセンサチップの使用状況を一見して分かるように変更することができる。
【０１８２】
あるいは、次のような構成であってもよい。図２６は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ９０の概略図を示す。図２７は、図２６のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップ９０の断面図を示す。マイクロ流路型センサチップ９０は、図２２によって示したマイクロ流路型センサチップ７０に加え、さらに次の構成を備える。
【０１８３】
図２７に示すように、マイクロ流路型センサチップ９０は、上側基板７６の内部に貫通孔９１を有する。貫通孔９１は、溝状の拡散体保管領域７２の上方に形成され、下側基板７７と対向する側とは反対側の主面であって、上側基板７６のもう一方の主面に至るまで貫通している。そして、貫通孔９１の内部には、着色用液拡散体９２が含まれる。そして、着色用液拡散体９２は、一方の端部が着色用液拡散体８０と接触すると共に、他の端部が着色用液拡散体９３と接触している。その着色用液拡散体９３は、上側基板７６の上記もう一方の主面に、ほぼ全面に亘って載置されている。なお、着色用液拡散体９３は、液漏れがないように、フィルム９４によって覆われている。つまり、フィルム９４は、フィルム９４と上側基板７６との間に着色用液拡散体９３を挟持している。
【０１８４】
図２６に示すように、着色用液溜７１と拡散体保管領域７２とは、その長さがほぼ同一に保たれている。また、着色用液溜７１と拡散体保管領域７２との間には、通液路７３がほぼ均等な間隔を保って３つ設けられている。それに伴い、接続端子７４と図示しない電極７８・７９を接続する配線７５が３組設けられている。
【０１８５】
マイクロ流路型センサチップ９０は、前記構成を備えることにより、着色用液溜７１の内部の着色用液が、３つの通液路７３を通って、効率よく拡散体保管領域７２に移動する。そして、拡散体保管領域７２に移動した着色用液は、拡散体保管領域７２に接触する着色用液拡散体９２を介して、着色用液拡散体９３まで移動する。そして、着色用液拡散体９３は上側基板７６の上面にほぼ全面に亘って載置されているため、着色用液は上側基板７６の全面に亘って着色用液拡散体９３を着色する外観を呈する。つまり、視覚的には、マイクロ流路型センサチップ９０の全体が着色された様相を呈する。
【０１８６】
あるいは、次のような構成であってもよい。図２８は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ９９を示す。本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ９９は、図２６の破線部によって示される着色部８３ｅをさらに３つ有する点で、マイクロ流路型センサチップ９０と異なる。
【０１８７】
マイクロ流路型センサチップ９９は、上記構成を備えることにより、４つの着色用液溜７１から着色用液拡散体９３に着色用液が移動するため、センサチップがより濃く着色された状態を作り出すことができる。この結果、着色状況の確認に基づくセンサチップの管理がより安全側に移行する。
【０１８８】
このように、本実施の形態におけるマイクロ流路型センサチップは、種々の構成によって実現することができる。そして、管理方法１、２の何れを選択しているかに係わらず、使用保証期限あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップが使用不可能になって測定装置の外部に自動排出される際に、測定装置のコントローラからの指示に基づいて、その排出前にセンサチップの外部接続端子を介してセンサチップの電極に電圧が印加される。その結果、上記動作により、センサチップの内部に設けられた着色用液拡散体が着色されて、センサチップの一部またはほぼ全域が着色された外観を呈することになる。従って、センサチップの排出後に、使用可能なセンサチップと使用不可のセンサチップが容易に選別でき、センサチップの誤使用を回避できるという効果を奏する。
【０１８９】
あるいは、使用保証期限あるいは使用保証期間を過ぎる前の時点においても、着色用液拡散体を所定の時間に合わせて適宜着色することができる。これにより、ユーザは、センサチップが使用保証期限あるいは使用保証期間の所定時間前にあることを確認し、より細やかなセンサチップの管理を行うことができる。そして、本実施の形態においては、使用保証期限および使用保証期間の両方によりセンサチップを管理することができ、管理方法１、２のいずれかに係らず、より広い範囲のセンサチップに対してその誤使用を効果的に防ぐことができる。
【０１９０】
なお、電極に電圧を印加して着色用液の流れを制御するという上記構成は、着色部の一例であって、他の構成による着色部を採用することも当然に可能である。例えば、熱を加えて通液路７３を膨張・収縮させて、その動作により着色用液の流れを制御する構成も可能である。また、通液路７３の開閉をエアにより操作し、着色用液の流れを制御することもできる。バルブの上下方向（あるいは左右方向）の開閉操作によって通液路７３を開閉し、それにより着色用液の流れを制御することもできる。このように、着色部としては種々の構成を本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップに応用することができる。これらの構成は、例えば、特開２００６−３００１４５、特開２００７−１０８０８７、特開２００４−３３９１９、特開２００５−３０８２００、特開２００４−２０５３７２等に記載のバルブを参照して、本実施の形態に係るセンサチップに応用可能である。
【０１９１】
このように、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップは、種々の着色部を採用することができ、各々がバルブとして機能することにより、通液路７３の内部の着色用液の流れを制御することができる。その結果、マイクロ流路型センサチップ７０によって得られる効果と同様の効果、つまり、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎて使用できなくなり自動排出された後において、使用可能なセンサチップと使用不可のセンサチップとを容易に選別することができ、次回の測定時において、その着色状況を確認することにより、測定装置にセンサチップを装着する前の段階でその誤使用を回避できるという効果が得られる。
【０１９２】
あるいは、使用保証期限、使用保証期間が過ぎる前の時点であっても、使用保証期限、あるいは使用保証期間までどの程度の時間が残されているのかを着色部によって確認することができ、センサチップの使用可否の管理をより確実に行うことができるという効果が得られる。
【０１９３】
また、本実施の形態に係る、図１〜３、図１５、図１６、図２４に記載のマイクロ流路型センサチップ又は測定装置は、上記構成に限定されるものでなく、例えば、反応に必要な溶液、バッファー液、排液溜、ポンプ、バルブ等がすべてセンサチップ上に形成され、測定装置側には、電気化学的検出部、コントローラ、表示部、チップ排出部、バルブ駆動部等が設けられ、センサチップと測定装置とが、電気的接続のみにより接続している構成であってもよい。あるいは、溶液類についても、上記各図に記載の溶液類がすべて必要なわけではなく、例えば、バッファー液のみが設けられた構成であってもよい。また、血液等を扱う場合には、採血部あるいは血液中の血球を分離する前処理部などが同一センサチップに設けられた構成であってもよい。つまり、マイクロ流路型センサチップ又は測定装置には、本発明を実施しうる最小限の構成が少なくとも備えられていればよい。
（その他の構成）
以上のように、本実施の形態は、センサチップの信頼性を管理する方法が、少なくとも、当該センサチップを識別できる情報、使用保証期限、使用保証期間を含む管理情報と、少なくとも、実際に当該センサチップを装置に装着して使用する時間を含む使用状況データにより管理する構成であってもよい。
【０１９４】
また、センサチップの信頼性を管理する方法が、少なくとも、当該センサチップを識別できる情報、使用保証期限、使用保証期間を含む管理情報と、少なくとも、実際に当該センサチップを装置に装着した時から測定時までの時間を含む使用状況データにより管理する構成であってもよい。
【０１９５】
また、管理情報が、少なくとも使用保証期限、使用保証期間、管理方法を選択する情報を含む構成であってもよい。
【０１９６】
また、測定装置とインターネットとに接続された記録装置に、センサチップを識別する情報と使用保証期限、使用保証期間、管理方法を選択する情報からなる管理情報とを関係づけたマトリックスを記録する構成であってもよい。
【０１９７】
また、センサチップを測定装置に装着し、センサチップを排出するまでの工程において、当該センサチップが以前に装着されたことがあるか、初めての装着かが判断される工程を含んでもよい。
【０１９８】
また、センサチップが測定装置に初めて装着された場合、使用不能なセンサチップを排出するまでの工程において、装着工程の後に、使用保証期限と装着日との比較、及び何れが新しいかを判断する工程と、装着日から使用保証期限までの時間と使用保証期間とを比較し、どちらが長いかを判断する工程、をこの順序で含んでもよい。
【０１９９】
また、センサチップが測定装置に初めて装着された場合、まだ使用可能なセンサチップを排出するときに、装着時から排出時までの時間をセンサチップ、測定装置装置、または測定装置とインターネットとに接続された記録装置に記録する構成でもよい。
【０２００】
また、センサチップが測定装置に初めて装着された場合、まだ使用可能なセンサチップを排出するときに、装着時刻または装着日をセンサチップ、測定装置、または測定装置とインターネットとに接続された記録装置に記録する構成でもよい。
【０２０１】
また、2回以上装着したセンサチップが測定装置に装着された場合、センサチップを測定装置して、排出するまでの工程において、使用保証期限と装着日との比較、及びどちらが新しいかを判断する工程を含んでもよい。
【０２０２】
また、センサチップを測定装置に装着した時から使用保証期限までの時間と、使用保証期間と装着までに実際に当該センサチップを測定装置に装着して使用した時間との差を比較して、どちらが長いかを判断する工程を含んでもよい。
【０２０３】
また、まだ使用可能なセンサチップを排出するときに、装着前の使用期間のデータに、今回の使用時間を加えたデータを新たに使用期間として、測定装置または測定装置とインターネットとに接続された記録装置に更新記録する構成でもよい。
【０２０４】
また、センサチップを測定装置に装着する工程から排出する工程までにおいて、センサチップと測定装置、あるいは、測定装置とインターネットを介して接続されている記録装置から管理方法を呼出す工程と、センサチップが以前に使用されたかどうかを判断する工程、をこの順序か又は逆の順序で含んでもよい。
【０２０５】
また、センサチップが以前に使用されたかどうかを判断する方法が、使用期間又は装着日など使用状況データの記録があるかどうかで判断する構成でもよい。
【０２０６】
また、測定装置に装着したセンサチップの管理方法に関する情報をセンサチップに記録されている識別情報から判断する構成でもよい。
【０２０７】
また、酵素材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、アルカリホスファターゼ、西洋わさびペルオキシダーゼ等を用いることができる。また、基質材料も特に限定されないが、例えば、アルカリホスファターゼ用基質としては、ｐ−アミノフェニルリン酸やｐ−アミノナフチルリン酸を、西洋わさびペルオキシダーゼ用基質としては、ｏ−フェニレンジアミンを使用することができる。このように、使用する酵素材料、基質は、適宜選択することができる。
【０２０８】
このように、本実施の形態によると、信頼性の高い測定を行うことのできるセンサチップ、測定装置、センサチップの管理方法を提供することができる。また、本実施の形態は、タンパク質の反応、検出だけでなく、多種の検体の反応及び検出に応用ができるため、産業上の意義は極めて大きい。
【産業上の利用可能性】
【０２０９】
本発明は、環境中の微粒子量、花粉量等の物理量や血液、唾液等の中に含まれる血糖、アディポサイトカインなどメタボリックに関連する物理量、各種マーカータンパク質などの物理量を計測するマイクロ流路型のセンサチップ、及びそのセンサチップを装着する測定装置に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【０２１０】
【図１】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップを示す。
【図２】図１のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップの断面図を示す。
【図３】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが装着される測定装置の構成図である。
【図４】管理方法１を用いた場合の、各ケースのパターンを説明する図である。
【図５】管理方法１における、ケース1の動作を説明するための図である。
【図６】管理方法１における、ケース２の動作を説明するための図である。
【図７】管理方法１における、ケース３の動作を説明するための図である。
【図８】管理方法１における、ケース４の動作を説明するための図である。
【図９】管理方法１における、ケース５の動作を説明するための図である。
【図１０】管理方法１における、ケース６の動作を説明するための図である。
【図１１】管理方法１における、ケース７の動作を説明するための図である。
【図１２】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップの簡略図である。
【図１３】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが測定装置に装着された様子を示す斜視図である。
【図１４】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが、ネットワークに接続可能なインターフェースを備える測定装置に装着された様子を示す斜視図である。
【図１５】本実施の形態に係る他のマイクロ流路型センサチップを示す。
【図１６】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが装着される、他の測定装置の構成図である。
【図１７】管理方法２を用いた場合の、各ケースのパターンを説明する図である。
【図１８】管理方法２における、ケース８の動作を説明するための図である。
【図１９】管理方法２における、ケース９の動作を説明するための図である。
【図２０】管理方法２における、ケース１０の動作を説明するための図である。
【図２１】管理方法２における、ケース１１の動作を説明するための図である。
【図２２】本実施の形態に係る、さらに他のマイクロ流路型センサチップの概略図である。
【図２３】図２２のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップの一部断面図を示す。
【図２４】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが装着される測定装置の構成図である。
【図２５】本実施の形態に係る、さらに他のマイクロ流路型センサチップの概略図である。
【図２６】本実施の形態に係る、さらに他のマイクロ流路型センサチップの概略図である。
【図２７】図２６のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップの一部断面図を示す。
【図２８】本実施の形態に係る、さらに他のマイクロ流路型センサチップの概略図である。
【図２９】従来のマイクロ流路型センサチップの上面図を示す。
【図３０】図２９のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップの断面図を示す。
【図３１】従来のマイクロ流路型センサチップを示す。
【符号の説明】
【０２１１】
１、５０、７０、８２、９０、９９ マイクロ流路型センサチップ
２ 基板
３ シリコン基板
４、５ 流路
６ 微粒子
７ 堰止部
８ 注入孔
９ 排出孔
１０ 電極
１１ 端子部
１２ 測定部
１２ｂ 測定領域
１３ 記録部
１３ｂ 記録領域
２０、６０、６５ 測定装置
２１ 装置部
２２ 計測部
２３ 記録・読出部
２４ コントローラ
２５ 表示部
２６、２７ 接合部
２８ センサチップ排出部
２９ 電気的接続部
３０ 試薬カートリッジ
３１ サンプル液溜部
３２ 試料注入口
３３ ポンプ
３４ 混合部
３５ 電気化学的検出部
４０ ハンドリング領域
４１ インターフェース
６６ バルブ駆動部（制御手段）
７１ 着色用液溜
７２ 拡散体保管領域
７３ 通液路
７４ 接続端子
７５ 配線
７６ 上側基板
７７ 下側基板
７８、７９ 電極（漏出制御手段）
８０、９２、９３ 着色用液拡散体
８３、８３ａ、８３ｂ、８３ｃ、８３ｄ、８３ｅ 着色部
９１ 貫通孔
９４ フィルム
【技術分野】
【０００１】
本発明は、環境中の微粒子量、花粉量等の物理量や血液、唾液等の中に含まれる血糖、アディポサイトカインなどメタボリックに関連する物理量、各種マーカータンパク質などの物理量を計測するマイクロ流路型のセンサチップ、及びそのセンサチップを装着する測定装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療、生化学、あるいはアレルゲン等の分野において、従来から、分析・計測方法として免疫分析法が知られている。しかしながら、免疫分析法は、分析に一日以上の時間を要する、操作が煩雑である、といった問題が指摘されている。
【０００３】
それに対して、近年、ガラス基板上にマイクロオーダーの流路が形成されたマイクロ流路型センサチップを免疫分析に応用する試みが提案されている。このセンサチップは、免疫反応を担う抗原または抗体が、予めプラスチックあるいはガラス等からなる微粒子の表面に形成され、マイクロ空間において免疫反応が起こることで反応時間を短縮させるというものである。その分析方法としては、熱レンズ顕微鏡を用いた分析方法、電極パターンを用いた電気化学反応を利用して検出する方法などが提案されている。
【０００４】
ここで、図２９、図３０により、従来のマイクロ流路型センサチップ、及び該マイクロ流路型センサチップを用いた分析方法を説明する。図２９は、従来のマイクロ流路型センサチップ１００の上面図を示す。図３０は、図２９のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップ１００の断面図を示す。
【０００５】
図３０に示すように、マイクロ流路型センサチップ１００は、ガラスまたはプラスチックからなる基板１０１とシリコン基板１０２とが、その主面を貼り合わせてなる。基板１０１の表面には、バッファー液などの溶液が流れる流路１０３・１０４と、流路１０３と流路１０４との間に、流路１０３から後述の微粒子１０５が流出することを防止する堰止部１０６とが形成されている。なお、流路１０３および流路１０４は、堰止部１０６の上方で連通しており、溶液は流路１０３から流路１０４へ流れる。
【０００６】
シリコン基板１０２には、溶液類が注入される注入孔１０７と、その溶液類が排出される排出孔１０８とが形成されている。また、注入された基質材料が酵素によって電気的活性物質に変化し、その電気的活性物質を酸化還元電流として検出する電極１０９がシリコン基板１０２に形成されており、その電極１０９は、シリコン基板１０２に形成された端子部１１０と電気的に接続している。なお、電極１０９は、注入孔１０７を上流側、排出孔１０８を下流側とした場合、微粒子１０５の下流側に設けられている。そして、基板１０１とシリコン基板１０２とが貼り合わされた状態において、注入孔１０７は流路１０３と、排出孔１０８は流路１０４とそれぞれ連通し、電極１０９は、流路１０４の内部に配置されるようにシリコン基板１０２に取り付けられている。なお、図２９の破線部は測定部１１１を示しており、上記の各構成要素が測定部１１１に含まれる構成となっている。
【０００７】
上記構成において、マイクロ流路型センサチップ１００を用いた分析方法を説明する。
【０００８】
基板１０１とシリコン基板１０２とが貼り合わされた状態において、検体と特異的に反応する抗体が固定化されたプラスチックまたはガラスからなる微粒子１０５が、外部ポンプ等によって、バッファー液に分散されて注入孔１０７からマイクロ流路型センサチップ１００の内部に注入される。上述したように、注入孔１０７は流路１０３と連通し、排出孔１０８は流路１０４と連通している。従って、微粒子１０５は、堰止部１０６で堰き止められるまで流路１０４から流路１０４へと流される。なお、注入孔１０７と排出孔１０８とは、流路１０３・１０４を介して連通しているため、注入孔１０７から注入されたバッファー液等の溶液類は、排出孔１０８から排出される。
【０００９】
次に、外部ポンプ等によって、検体を含む被検液が注入孔１０７から注入される。そして、その検体と、該検体と特異的に反応する抗体が固定化された微粒子１０５とを反応させて、該検体を微粒子１０５の表面に捕捉させる。続いて、バッファー液を注入孔１０７から注入して、注入孔１０７から排出孔１０８までを洗浄する。洗浄後、酵素を標識として付けた抗体を含む溶液が注入孔１０７から注入され、固定化抗体−検体−酵素付抗体からなる複合体が微粒子１０５の表面に形成される。その後、バッファー液が注入孔１０７から注入され、バッファー液によって過剰な酵素付抗体が洗浄される。洗浄後、酵素により電気的活性物質に変化する基質材料が注入孔１０７から注入される。そして、酵素によって変化した電気的活性物質が酸化還元電流として電極１０９で検出され、その電流値に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１００が装着された測定装置によって電気的活性物質の量が測定される。このような方法によって、微量の検体の濃度が検出、測定される。
【００１０】
なお、マイクロ流路型センサチップ１００では、グリシン等の再生溶液によって、微粒子１０５の表面に形成された固定化抗体−検体−酵素付抗体からなる複合体から検体−酵素付抗体を除去することができ、それによってチップが再利用される。このようにして、マイクロ流路型センサチップ１００は、繰り返し再生することで連続して使用される。
【００１１】
図３１は、従来のマイクロ流路型センサチップ１２０を示す。マイクロ流路型センサチップ１２０には、図２９の破線部によって示される測定部１１３が複数形成されている。つまり、測定部１１３を複数備え、それらを順次使用することにより、１つのセンサチップを1回使用しただけで使い捨てるのではなく、複数回使用する方法も提案されている。
【特許文献１】特開２００２−１５６３５８号公報（平成１４年５月３１日公開）
【特許文献２】特開２００６−２７５７２４号公報（平成１８年１０月１２日公開）
【特許文献３】特開平７−２０９２４２号公報（平成７年８月１１日公開）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、従来のマイクロ流路型センサチップ、及び該マイクロ流路型センサチップを用いた従来の分析方法には、次のような問題があった。つまり、使用期限のある抗体と検体とを特異的に反応させるため、センサチップに表示された使用保証期限を目安にして管理する必要があったが、その管理が十分ではなかった。より具体的には、該マイクロ流路型センサチップを測定装置に装着して連続使用する場合には、該センサチップが測定装置の内部に装着されたままの状態であるため、使用保証期限を確認することができなかった。その結果、使用保証期限を過ぎたセンサチップを使用してしまい、測定データの信頼性に欠けていた。
【００１３】
また、従来の使い捨て型のセンサチップでは、年月で表示された使用保証期限が、その保存方法とともにチップパッケージ等に印刷されていた。しかしながら、センサチップが測定装置に装着されて長期間使用される場合にはパッケージを捨ててしまうなど、ユーザは、センサチップの使用保証期限に対する認識が甘くなりがちであった。その結果、使用保証期限を過ぎたセンサチップを使用してしまい、測定値の信頼性が欠如する結果を招いていた。この問題は、センサチップの使用頻度が少なく、使用保証期限に対する認識が甘いユーザには特に顕著であった。
【００１４】
さらに、センサチップを測定装置に装着して連続使用する場合、上述した使用保証期限とは別に、使用保証期間によって管理することが好ましい場合がある。使用保証期間には、主に測定部に使用される材料の繰り返し使用可能な期間に基づいて決まる使用保証期間１と、初回の使用開始時点からの経過時間によって決まる使用保証期間２とがある。いずれの使用保証期間で管理するかは、測定方法、測定対象、あるいはセンサチップの使用材料等の種々の条件から決まる。この点、センサチップのユーザは、自身が行う分析が、どちらの使用保証期間で管理することが好ましいかを常に認識しておく必要があり、使用保証期間に対する認識が甘いユーザは、使用保証期間を過ぎたセンサチップを使用してしまい、測定値の信頼性が低くなるという問題があった。
【００１５】
上記の問題に対して、特許文献１〜３には、バイオセンサの記録部に保存有効期限が記録され、その保存有効期限が外部の通知装置本体に表示される構成、あるいは音声スピーカーによって有効期限情報が使用者に知らされる構成が開示されている。
【００１６】
しかしながら、特許文献１〜３には、使用保証期間に対する管理方法が開示されていない。敢えて言えば、特許文献３には、具体的構成は記載されていないものの、測定時間の積算値がデータ記憶メモリ内の管理データと照合されバイオセンサの使用寿命が使用者に知らされる、との記載は存在する。つまり、使用保証期間１による管理方法についての記載は存在する。しかしながら、使用保証期間２に基づいてセンサチップを管理する方法は開示も示唆もされていない。従って、２つの使用保証期間に基づいてセンサチップが管理されていないため、特許文献３に記載のバイオセンサでは、測定値の信頼性を十分に高めることができない。
【００１７】
本発明は、上記の問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、使用保証期限、使用保証期間、および管理方法に基づいて、より信頼性の高い測定値が取得できるマイクロ流路型センサチップ、及びそのセンサチップが装着される測定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記課題を解決するために、検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップであって、前記マイクロ流路型センサチップを装着した測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定する管理方法を示す情報とが記録された記録部を備えることを特徴としている。
【００１９】
前記の構成によれば、本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、自身を装着した測定装置が自身の使用可否を判定するための情報である、使用保証期限を特定するための情報と、使用保証期間を特定するための情報と、管理方法を示す情報とを記録部に記録している。従って、管理方法に応じて、使用保証期限と使用保証期間との関係から、自身を装着した測定装置が自身の使用可否を適切に判定することができる。このような構成とすることにより、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００２０】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、着色用液を収容している第１液溜部と、前記第１液溜部から漏出した前記着色用液を収容する第２液溜部と、前記第１液溜部と前記第２液溜部との間を連通する通液路と、前記第１液溜部から前記第２液溜部への前記着色用液の漏出を制御するための漏出制御手段とを備えることが好ましい。
【００２１】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記漏出制御手段は、前記使用保証期限を特定するための情報、又は前記使用保証期間を特定するための情報に基づいて前記測定装置から出力される制御信号に従って、前記通液路を通って前記第１液溜部から前記第２液溜部へ前記着色用液を漏出させることが好ましい。
【００２２】
センサチップは、外部から入力される制御信号に従って、通液路を通って第１液溜部から第２液溜部へ着色用液を漏出させる漏出制御手段を備える構成である。これにより、使用保証期限を特定するための情報、又は使用保証期間を特定するための情報に基づく制御信号を漏出制御手段に入力させて、そのタイミングで、着色用液が、通液路を通って第１液溜部から第２液溜部へ漏出する。これにより、第２液溜部に着色用液が流れたことを外観で確認することができ、使用保証期限又は使用保証期間が過ぎたこと、あるいは使用保証期限又は使用保証期間が間もなく来ることを確認することができる。そして、ユーザは、自分が使用するセンサチップをより適切に管理することができ、その結果、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００２３】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記使用保証期間が、自身の累積使用時間によって規定され、前記管理方法を示す情報には、累積使用時間を記録する処理が登録されていることが好ましい。
【００２４】
センサチップの使用を開始した場合、例えば、材料の劣化が温度に依存し、一度使用を中断して低温に保存すれば劣化が止まるが、再び使用温度に戻すと劣化が始まるケースがある。このような場合に、前記使用保証期間を、前記認識材料の累積使用時間によって規定することにより、認識材料の管理、つまり、センサチップの管理をより適切に行うことができ、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００２５】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記使用保証期間は、自身の初回使用時からの経過時間によって規定され、前記管理方法を示す情報には、前記初回使用時を記録する処理が登録されていることが好ましい。
【００２６】
前記認識材料の材料劣化が、実際に使用した期間ではなく、主に使用温度での材料の保存寿命で支配されるケースがある。このような場合に、前記使用保証期間を、自身の初回使用時からの経過時間によって規定することにより、認識材料の管理、つまり、センサチップの管理をより適切に行うことができ、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００２７】
本発明に係る測定装置は、前記課題を解決するために、検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップを装着して、前記検体の濃度を測定するための測定装置であって、前記マイクロ流路型センサチップは、前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定するための管理方法を示す情報とが記録された記録部を備えており、前記記録部から、前記使用保証期限を特定するための情報、前記使用保証期間を特定するための情報、及び前記管理方法を示す情報を読み出す読出手段と、前記読出手段が読み出した、前記使用保証期限および前記使用保証期間に基づいて、前記読出手段が読み出した前記管理方法を示す情報に従って、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する制御手段と、を備えることを特徴としている。
【００２８】
前記の構成によれば、本発明に係る測定装置は、その制御部が、センサチップの使用可否を判定するための情報である、使用保証期限を特定するための情報と、使用保証期間を特定するための情報と、管理方法を示す情報とを前記マイクロ流路型センサチップから取得し、取得した前記管理方法に従って、使用保証期限と使用保証期間との関係から、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する。このようにして、より信頼性の高い測定値を取得する測定装置を実現することができる。
【００２９】
本発明に係る測定装置は、前記課題を解決するために、検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップを装着して、前記検体の濃度を測定するための測定装置であって、前記マイクロ流路型センサチップは、前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定するための管理方法を示す情報とが記録された記録部と、着色用液を収容している第１液溜部と、前記第１液溜部から漏出した前記着色用液を収容する第２液溜部と、前記第１液溜部と前記第２液溜部との間を連通する通液路と、前記第１液溜部から前記第２液溜部への前記着色用液の漏出を制御するための漏出制御手段とを備えており、前記マイクロ流路型センサチップより読み出した、前記使用保証期限を特定するための情報、又は前記使用保証期間を特定するための情報に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの前記漏出制御手段に対して、前記通液路を通って前記第１液溜部から前記第２液溜部へ前記着色用液を漏出させるための制御信号を出力する制御手段を備えることを特徴としている。
【００３０】
前記構成を備えることにより、前記制御部は、前記マイクロ流路型センサチップの前記使用保証期限あるいは前記使用保証期間に関連付けて、該マイクロ流路型センサチップの漏出制御手段に制御信号を出力することができる。その結果、着色の有無を確認することで、前記マイクロ流路型センサチップが、前記使用保証期限あるいは前記使用保証期間を過ぎているか否かを判定することができる。あるいは、前記使用保証期限あるいは前記使用保証期間となる前の所定の時間（例えば前日など）を、前記マイクロ流路型センサチップの外観から判定することができる。
【００３１】
本発明に係る測定装置は、前記使用保証期間が、前記マイクロ流路型センサチップの累積使用時間によって規定されることが好ましい。
【００３２】
本発明に係る測定装置は、前記使用保証期間が、前記マイクロ流路型センサチップの初回使用時からの経過時間によって規定されることが好ましい。
【００３３】
本発明に係る測定装置は、前記マイクロ流路型センサチップの装着時に前記使用保証期間を加えて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することが好ましい。
【００３４】
本発明に係る測定装置は、前記マイクロ流路型センサチップの装着時に、累積使用期間が前記使用保証期間を過ぎている場合、測定を行わないことが好ましい。
【００３５】
本発明に係る測定装置は、前記使用保証期間から累積使用期間を引いた期間を前記マイクロ流路型センサチップの装着時に加えて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することが好ましい。
【００３６】
本発明に係る測定装置は、前記マイクロ流路型センサチップの装着時が前記使用保証期間を過ぎている場合、測定を行わないことが好ましい。
【００３７】
本発明に係る測定装置は、前記マイクロ流路型センサチップの装着時を前記使用保証期間から引いて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することが好ましい。
【００３８】
前記構成を備えることにより、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、使用保証期限を特定するための情報と、使用保証期間を特定するための情報と、管理方法を示す情報とに基づいて、測定装置が前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を適切に判定することができる。このような構成とすることにより、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００３９】
本発明に係る測定装置は、前記課題を解決するために、自身を個別に特定可能に付与された識別情報が記録されたマイクロ流路型センサチップを装着して、検体の濃度を測定するための測定装置であって、前記マイクロ流路型センサチップから前記識別情報を読み出す読出手段と、前記マイクロ流路型センサチップを装着した前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報、および、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための管理方法を示す情報を、前記識別情報に対応付けて記憶している記憶装置から、前記読出手段が読み出した前記識別情報に対応付けられた使用保証期限を特定するための情報、使用保証期間を特定するための情報、および管理方法を示す情報を抽出し、前記管理方法に従って、前記使用保証期限および前記使用保証期間に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する制御手段と、を備えることを特徴としている。
【００４０】
また、本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、前記課題を解決するために、測定装置が読み取り可能に、自身を個別に特定可能に付与された識別情報を記録している記録部を有することを特徴としている。
【００４１】
前記の構成によれば、本発明に係る測定装置は、マイクロ流路型センサチップからその識別情報を取得すると共に、記憶装置から、その識別情報に対応付けられた使用保証期限、使用保証期間、および管理方法を含む管理情報を取得することができる。そして、該管理情報に含まれる前記管理方法に従って、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定することができる。このような構成を備えることにより、前記マイクロ流路型センサチップは、識別情報のみを記録しておけばよく、使用保証期限、使用保証期間、および管理方法を含む管理情報を記憶しておく必要がなくなる。従って、前記マイクロ流路型センサチップは、自身の記録部の記録容量を小さくすることができ、またセンサチップの小型化も実現することができる。
【発明の効果】
【００４２】
本発明に係るマイクロ流路型センサチップは、以上のように、自身が装着される測定装置によって、使用保証期限と使用保証期間との関係に基づいて、自身の管理方法に従って使用可否が判定されるため、使用保証期限および使用保証期間が適切に管理され、その結果、信頼性の高い測定値を取得することができる。
【００４３】
本発明に係る測定装置は、以上のように、マイクロ流路型センサチップの記録部に記録された使用保証期限、使用保証期間、及びマイクロ流路型センサチップの管理方法に従って、マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定することができる。その結果、マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定することができ、信頼性の高い測定値を取得することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
本実施の形態では、より信頼性の高い測定値を得るために、マイクロ流路型センサチップを、使用保証期限と使用保証期間との関係に基づいて、その管理方法に従って使用可否を判定している。ここで、使用保証期限は、以下のように定義される。つまり、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップは、検体（ターゲット）と特異的に反応する抗原または抗体等の認識材料、あるいは、認識材料以外であっても、血液を扱う場合などには凝固防止材料、又は酵素材料等の様々な材料を使用する。そして、それらの材料には各々異なる寿命が存在する。そこで、すべての材料の寿命のうち、センサチップの製造時を起算基準として最も早い寿命となる時点を使用保証期限とする。例えば「製造日から５年間使用可能」というように、認識材料等の材料の寿命に基づく、各マイクロ流路型センサチップに固有の期限といえる。なお、使用する材料は、上記材料に限られるものではなく、当然のことながらセンサチップによって使用される材料は異なる。
【００４５】
一方、使用保証期間には、センサチップの累積使用時間に基づいて規定される使用保証期間１と、センサチップの初回使用時からの経過時間によって規定される使用保証期間２とがある。例えば、使用保証期間１は、累積の測定時間が計５日以内なら使用を継続できる、というものである。また、使用保証期間２は、例えば、初回使用時から１ヶ月以内なら使用を継続できる、というものである。
【００４６】
以下、使用保証期限と使用保証期間１とでセンサチップを管理する方法を管理方法１とし、使用保証期限と使用保証期間２とでセンサチップを管理する方法を管理方法２としたうえで、それぞれの管理方法について詳述する。なお、説明の流れとしては、まず管理方法１、２に係るマイクロ流路型センサチップ、および該センサチップを装着する、検体の濃度を測定するための測定装置の構成を説明する。続いて、それらを用いた検体の分析方法を述べる。その後、各管理方法において、使用保証期限と使用保証期間とに基づいて行われる管理方法を説明し、そのうえで、使用保証期限あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップの使用可否が自動判定（判別）される方法について説明する。
〔実施の形態１〕
本実施の形態では、使用保証期限と使用保証期間１とでセンサチップを管理する管理方法１について説明する。なお、センサチップを１度取り出して、再度使用する場合も本実施の形態に含まれる。管理方法１では、以下の情報をセンサチップの記録部に記録するだけで、後述する全てのケースにおいて、使用保証期限、あるいは使用保証期間１を過ぎたセンサチップが自動的に判別される。そして、その情報とは、使用するセンサチップの使用保証期限・使用保証期間（あるいは、製品番号、製造日時等によって規定される、使用保証期限・使用保証期間を特定するための情報）、管理方法１（あるいは、管理番号「１」等によって示される、管理方法１によって管理されるという情報）、及びセンサチップが初回に使用された期間Ｄ２（あるいは、それまでに使用された累積使用期間Ｄ２）、である。これらの情報を上記記録部に記録するだけで、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップが自動的に判別される。以下、説明する。
（管理方法１について）
まず、管理方法１について説明する。管理方法１が好ましいケースとしては、センサチップの使用を開始した場合、使用環境に依存して使用材料の劣化が生じる場合が挙げられる。一例として、材料の劣化が温度に依存しており、一度使用を中断して低温に保存すれば劣化が止まるが、再び使用温度に戻すと劣化が始まるような場合がある。また、検体が花粉などの環境物質であり、例えば花粉に含まれるアレルゲンなどの環境測定に用いる用途では、センサチップに設けたアレルゲン認識材料を1回測定するごとに再生して、繰り返し用いるような用途が考えられる。このような場合には、実際に何回繰り返して使用したかという、実際に使用した期間で管理したほうが好ましい。
（本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置の構成）
以下、図１〜３により、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及びそのセンサチップが装着される測定装置について説明する。図１は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１を示す。図２は、図１のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップ１の断面図を示す。
【００４７】
図２に示すように、マイクロ流路型センサチップ１は、ガラスまたはプラスチックからなる基板２とシリコン基板３とが、その主面を貼り合わせて形成されている。基板２の表面には、バッファー液などの溶液が流れる流路４・５と、流路４と流路５との間に、流路４から微粒子６が流出することを防止する堰止部７とが形成されている。なお、流路４と流路５は、堰止部７の上方で連通しており、溶液は流路４から流路５へ流れる。なお、流路４・５の幅は、数μｍ〜数百μｍのマイクロオーダーに形成されている。
【００４８】
シリコン基板３には、溶液類が注入される注入孔８と、その溶液類が排出される排出孔９とが形成されている。また、シリコン基板３には、酵素により変化する電気的活性物質の量を検出するための電極１０が形成され、その電極１０は、シリコン基板３に形成された端子部１１と電気的に接続している。そして、基板２とシリコン基板３とが貼り合わされた状態において、注入孔８は流路４と、排出孔９は流路５とそれぞれ連通し、電極１０は、流路５の内部に位置決めされるようにシリコン基板３に取り付けられている。なお、図１の破線部は測定部１２を示しており、上記の各構成要素が測定部１２には含まれる構成となっている。
【００４９】
マイクロ流路型センサチップ１は、上記の構成に加え、さらに情報の記録・読み出しを行う記録部１３を備える。記録部１３は、特に限定されるわけではないが、本実施の形態においては、シリコン基板３と対向する基板２の主面とは反対側の主面であって、一方の角部に設けられている。記録部１３は、情報の記録、読み出しに用いられるＲＦＩＤチップ、あるいはバーコード記録等でよく、記録部１３に記録された情報の読み出し、あるいは記録部１３への情報の記録は、後述する測定装置の記録・読出手段を介して行われる。
【００５０】
記録部１３への記録情報は、少なくとも、使用保証期限と、使用保証期間と、管理方法が管理方法1であるという情報とが予め記録されている。ここで、使用保証期限とは、例えば年月日により記録され、主に測定部に使用される材料、特にターゲットを認識する認識材料の使用可能な期限に基づいて決められている。一例として、測定部に生体由来の抗体材料が使われており、センサチップの保管温度が10度以下の場合を考える。抗体材料の保存期間は約数ヶ月から数年の間であり、通常は1年程度である。従って、使用保証期限は、チップ装着後の測定温度も考慮して、センサチップ製造日に1年以下の期間を加えた年月日で記録される。
【００５１】
また、使用保証期間は、主に測定部に使用される材料の繰り返し使用可能な期間に基づいて決められるため、通常は、センサチップ製造日から使用保証期限までの期間よりも短くなる。例えば、測定部に生体由来の抗体材料が使われており、センサチップの使用温度が10度以下の場合では、抗体材料の使用期間は約数ヶ月から数年の間となるが、通常は半年以下の期間となる。
【００５２】
次に、マイクロ流路型センサチップ１が装着される測定装置２０について、図３を用いて説明する。図３は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１が装着される測定装置２０の構成図である。
【００５３】
図３に示すように、本実施の形態に係る測定装置２０は、装置部２１を備え、マイクロ流路型センサチップ１が取外し可能に装着される。装置部２１は、図中の破線部で示される計測部２２と、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に接続する記録・読出部２３と、装置部２１および測定装置２０の動作を制御するコントローラ（制御部）２４と、コントローラ２４の指示に基づいて測定結果を表示する表示部２５と、マイクロ流路型センサチップ１の注入孔８および排出孔９にそれぞれ接合される接合部２６・２７と、コントローラ２４の指示に基づいてマイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０の外部に排出するセンサチップ排出部２８と、マイクロ流路型センサチップ１の端子部１１と電気的に接続する電気的接続部２９と、を備える。
【００５４】
計測部２２は、バッファー液等が貯留される試薬カートリッジ３０と、サンプル液が貯留されるサンプル液溜部３１と、サンプル液溜部３１への液入口となる試料注入口３２と、試薬カートリッジ３０およびサンプル液溜部３１に貯留される種々の液体を外部に排出するポンプ３３と、ポンプ３３によって試薬カートリッジ３０およびサンプル液溜部３１から排出された種々の液体が流入して混合される混合部３４と、電気的接続部２９と接続されて、電極１０にて検出された酸化還元電流の電流値から電気的活性物質の量を測定する電気化学的検出部３５と、を備える。
【００５５】
試薬カートリッジ３０は、計測に必要となる、標識付２次抗体溶液と、バッファー液と、基質溶液と、再生溶液と、排液溜とを含む。混合部３４は接合部２６と接続され、上記の種々の溶液類が、接合部２６を介してマイクロ流路型センサチップ１の注入孔８に注入される。試薬カートリッジ３０の排液溜は、接合部２７と接続され、マイクロ流路型センサチップ１の排出孔９から接合部２７を介して排出される排液を貯留する。
【００５６】
電気的接続部２９は、マイクロ流路型センサチップ１の端子部１１と、計測部２２の電気化学的検出部３５とに電気的に接続されている。上述したように、酵素によって変化した電気的活性物質が酸化還元電流としてマイクロ流路型センサチップ１の電極１０で検出され、その電流値が、電気的活性物質の量として電気化学的検出部３５によって測定される。そして、その測定値はコントローラに２４伝達される。
【００５７】
マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に記録された情報の読み出し、あるいは記録部１３への情報の記録は、コントローラ２４の指示に基づき、コントローラ２４に接続する記録・読出部２３によって行われる。
【００５８】
コントローラ２４は、記録・読出部２３からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に記録された情報に基づき、マイクロ流路型センサチップ１の使用可否を判定する。また、コントローラ２４は、センサチップ排出部２８にも接続している。センサチップ排出部２８は、コントローラ２４の指示に基づき、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップを測定装置２０の外部に排出する。
（本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置を用いた分析方法）
上記構成に基づいて、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１、及びセンサチップ１が装着された測定装置２０による分析方法を説明する。
【００５９】
マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着された状態において、検体と特異的に反応する抗体が固定化されたプラスチックまたはガラスからなる微粒子６が、ポンプ３３によって、バッファー液に分散されて注入孔８からマイクロ流路型センサチップ１の内部に注入される。注入孔８は流路４と連通し、排出孔９は流路５と連通している。従って、微粒子６は、堰止部７で堰き止められるまで流路４から流路５へと流される。なお、注入孔８と排出孔９とは、流路４・５を介して連通しているため、注入孔８から注入されたバッファー液等の溶液類は、排出孔９から排出される。なお、微粒子６は、予めマイクロ流路型センサチップ１に収容されていてもよい。
【００６０】
次に、ポンプ３３によって、検体を含む被検液（サンプル液）が注入孔８から注入される。検体としては、例えば空気中の花粉を収集し、収集した花粉からアレルゲンタンパク質を抽出してサンプル液とすることができ、該サンプル液は、試料注入口３２からサンプル液溜部３１に注入される。このサンプル液が、ポンプ３３によって、混合部３４を介してマイクロ流路型センサチップ１の内部に注入される。
【００６１】
そして、その検体と、該検体と特異的に反応する抗体が固定化された微粒子６とを反応させて、該検体を微粒子６の表面に捕捉させる。続いて、バッファー液を注入孔８から注入して、注入孔８から排出孔９までを洗浄する。洗浄後、酵素を標識として付けた抗体を含む液が注入孔８から注入され、固定化抗体−検体−酵素付抗体からなる複合体を微粒子６の表面に形成する。その後、バッファー液が注入孔８から注入され、バッファー液によって過剰な酵素付抗体が洗浄される。洗浄後、酵素により電気的活性物質に変化する基質材料が注入孔８から注入される。そして、酵素によって変化した電気的活性物質の量が電極１０に発生する酸化還元電流として検出される。その検出値が、測定装置２０の電気化学的検出部３５に伝達され、コントローラ２４を介して、最終的に表示部２５に表示される。コントローラ２４では、予めセンサチップに設けた記録部１３に記録されており、記録・読み出し手段２３を介してコントローラ２４に記録されているか、若しくは、インターネットを介して測定装置２０のコントローラ記録されている検量線情報、即ち、測定値と検体濃度とを相関づける情報に基づき測定値を検体濃度に変換して、その濃度を表示部２５で表示させる。
【００６２】
なお、マイクロ流路型センサチップ１では、グリシン等の再生溶液によって、微粒子６の表面に形成された固定化抗体−検体−酵素付抗体からなる複合体から検体−酵素付抗体を除去することができ、それによってチップが再利用される。このようにして、マイクロ流路型センサチップ１は、繰り返し再生することで連続して使用される。
【００６３】
なお、上記説明では、検体と特異的に反応する抗体が微粒子６の表面に固定化されたものとして説明した。しかしながら、抗体は、流路４・５の表面に固定化されていてもよく、又は電極１０の表面に固定化されていてもよい。
【００６４】
以上がマイクロ流路型センサチップ１、及び測定装置２０を用いて行われる分析方法である。このように、バッファー等の各種溶液は、ポンプ３３の動作によって、試薬カートリッジ３０およびサンプル液溜部３１と、マイクロ流路型センサチップ１との間を通液される。
【００６５】
このようにして、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１、及び測定装置２０を用いることにより、サンプル液内のタンパク質等の濃度が測定され、かつ測定を繰り返し行うことができる。そして、再使用されるセンサチップにおいては、センサチップの内部の抗体材料の繰り返し使用による感度の劣化がセンサチップの使用期間を決める主な要因になるため、ここで説明する管理方法１によるセンサチップの管理が有効となる。
（管理方法１によるセンサチップの使用可否の判定について）
ここまで、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１、及び測定装置２０の構成、及びそれらを用いて行う分析方法を説明した。次に、これらのセンサチップ１および測定装置２０を用いて、管理方法１において、使用保証期限および使用保証期間に加えて、センサチップが初回に使用される期間Ｄ２の情報をセンサチップに記録するだけで、以下に説明する全てのケースにおいて使用できないセンサチップが自動的に判別・判定される動作を説明する。
（装着したセンサチップが１回目の使用である場合）
（ケース１：センサチップ装着時に使用保証期限が切れている場合）
本ケースについて、図３〜図５を用いて説明する。
【００６６】
なお、図４は、管理方法１を用いた場合の、各ケースのパターンを説明する図である。図４において、「☆」は、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から自動排出されることを示す。「★」は、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から手動で取り出されることを示す。「Ｄ０」は、マイクロ流路型センサチップ１の使用保証期間を示す。「Ｄ２」は、マイクロ流路型センサチップ１が最初に使用された期間を示す。
【００６７】
図４のケース１は、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着された時点で、センサチップの使用保証期限が切れているケースを示す。図５は、管理方法１における、ケース1の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図５に基づいて説明する。
【００６８】
まず、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着される（Ｓ１）。そして、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に記録された、マイクロ流路型センサチップ１の使用可否を測定装置２０が判定する管理方法を示す情報が、測定装置２０の記録・読出部２３によって読み出される（Ｓ２）。次に、マイクロ流路型センサチップ１が、管理方法１によって管理されているか否かが判断される（Ｓ３）。本ケースは、「Ｙｅｓ」であるため、次のＳ４に進む。続いて、マイクロ流路型センサチップ１が最初に使用された使用期間Ｄ２が、記録・読出部２３によって記録部１３から読み出される（Ｓ４）。なお、本ケースは、使用期間Ｄ２が記録されていない場合に該当するため、このマイクロ流路型センサチップ１は初めて使用されたものであると認識される（Ｓ５）。
【００６９】
次に、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着された装着日が、測定装置２０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域に記録される（Ｓ６）。その後、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３に予め記録されている使用保証期限が、測定装置２０の記録・読出部２３によって読み取られる（Ｓ７）。続いて、コントローラ２４が、日付記録領域に記録されたマイクロ流路型センサチップ１の装着日と使用保証期限とを比較する（Ｓ８）。そして、装着日が使用保証期限を過ぎている場合、つまり使用保証期限が装着日よりも古い場合（Ｓ９）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ１を取り外すことを指示する制御信号が送信される（Ｓ１０）。
【００７０】
このように、Ｓ１〜Ｓ１０までの工程により、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース２：使用保証期限が、装着日と使用保証期間から計算される使用終了期限よりも早い場合）
本ケースについて、図３、図４、図６を用いて説明する。
【００７１】
図４に示すように、本ケースは、使用保証期限が、装着日と使用保証期間から計算される使用終了期限よりも早いケースである。図６は、管理方法１における、ケース２の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図６に基づいて説明する。なお、Ｓ９まではケース１と同様であるため、その説明を省略する。また、図６に示すように、使用終了期限とは、マイクロ流路型センサチップ１の装着時に使用保証期間を加えて算出される期限のことを表す。
【００７２】
図５のＳ９までフローが進むと、使用保証期限が装着日より古いか否かが判断される。本ケースは、ここで「Ｎｏ」に進む。次に、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３から使用保証期限が読み取られ、使用保証期限と装着日との差である期間Ｄ１が計算される（Ｓ１１）。さらに、コントローラ２４によって、記録部１３から使用保証期間Ｄ０が読み出され（Ｓ１２）、Ｄ１とＤ０とが比較される（Ｓ１３）。そして、使用保証期限と装着日との差である期間Ｄ１が使用保証期間Ｄ０よりも短いか否かが判断される（Ｓ１４）。本ケースでは、ここで「Ｎｏ」に進む。その後、測定装置２０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域に使用保証期限が記録される。
【００７３】
なお、図６には図示していないが、Ｓ１４までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置２０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ１５）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ１５）。測定は、上述した方法で行われ、各工程に必要なサンプル液及び試薬は、ポンプ３３を用いて、試薬カートリッジ３０からマイクロ流路型センサチップ１の内部に供給される。
【００７４】
連続測定の場合、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる（Ｓ１５）。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【００７５】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ１６）、コントローラ２４からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３へ、記録・読出部２３を介して使用期間Ｄ２が記録される（Ｓ１７）。その後、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ１８）。
【００７６】
使用期間Ｄ２の計算方法は、マイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合とがある。どちらを選択するかは、使用したセンサチップで用いる材料や検出方法に依る。従って、例えば、センサチップに予め記録した製造番号等の情報を測定装置が読み取り、ネットワークシステムを介して、センサチップメーカからどちらを選択するのが適切かという情報を測定装置に送信するか、あるいは該情報を測定者が測定装置に直接入力するという方法等により解決することができる。このことは、後ほど詳述する。なお、マイクロ流路型センサチップ１を排出した後は、測定装置２０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【００７７】
他方、例えば、日付が変わるタイミングで、コントローラ２４が、上記時計から送られてくる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とを比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合（Ｓ１９）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ２０）。
【００７８】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ１は、少なくとも使用保証期限までに測定装置２０の外部に自動的に排出されるため、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース３：使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅いセンサチップの場合）
本ケースについて、図３、図４、図７を用いて説明する。
【００７９】
図４に示すように、本ケースは、使用保証期限が、装着日と使用保証期間から計算される使用終了期限よりも遅いケースである。図７は、管理方法１における、ケース３の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図７に基づいて説明する。なお、Ｓ１４まではケース２と同様であるため、その説明を省略する。また、図６に示すように、使用終了期限とは、装着日に使用保証期間を加えて算出される期限のことを表す。
【００８０】
図６のＳ１４では、使用保証期限と装着日との差である期間Ｄ１が使用保証期間Ｄ０よりも長いか否かが判断される。本ケースは、ここで「Ｙｅｓ」に進む。その後、コントローラ２４の記録部の日付記録領域に、装着日に使用保証期間を加えた日付が使用終了期限として記録される（Ｓ２１）。
【００８１】
なお、図７には図示していないが、ここまでのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置２０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ２２）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ２２）。測定は、上述した方法で行われ、各工程に必要なサンプル液及び試薬は、ポンプ３３を用いて、試薬カートリッジ３０からマイクロ流路型センサチップ１の内部に供給される。
【００８２】
連続測定の場合、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる（Ｓ２２）。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【００８３】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ２３）、コントローラ２４からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３へ、記録・読出部２３を介して使用期間Ｄ２が記録される（Ｓ２４）。その後、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ２５）。
【００８４】
他方、例えば、日付が変わるタイミングで、コントローラ２４が、上記時計から送られてくる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とを比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合（Ｓ２６）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ２７）。
【００８５】
使用期間Ｄ２の計算方法は、マイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合とがある。どちらを選択するかは、使用したセンサチップで用いる材料や検出方法に依る。従って、例えば、センサチップに予め記録した製造番号等の情報を測定装置が読み取り、ネットワークシステムを介して、センサチップメーカからどちらを選択するのが適切かという情報を測定装置に送信するか、あるいは該情報を測定者が測定装置に直接入力するという方法等により解決することができる。なお、マイクロ流路型センサチップ１を排出した後は、測定装置２０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【００８６】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ１は、少なくとも使用保証期間までに測定装置２０の外部に自動的に排出されるため、使用保証期間を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（一回使用したセンサチップを再度使用する場合）
次に説明する種々のケースは、一度測定に用いたマイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に再度装着した場合に、使用保証期限および使用保証期間に加えて、マイクロ流路型センサチップ１が初回に使用された期間Ｄ２の情報をチップに記録するだけで、使用保証期限を過ぎるか、使用保証期間を超えているような信頼性の低いマイクロ流路型センサチップ１を自動的に測定装置２０から排出する構成を示す。この構成により、信頼性の低い測定を回避することができる。
（ケース４：再装着時に使用保証期限が切れているセンサチップの場合）
本ケースについて、図３、図４、図８を用いて説明する。
【００８７】
図４に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に使用保証期限が切れているケースである。図８は、管理方法１における、ケース４の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図８に基づいて説明する。なお、Ｓ５まではケース１（図５）と同様であるため、その説明を省略する。
【００８８】
図５のＳ４では、マイクロ流路型センサチップ１が初回に使用された使用期間Ｄ２を読み取る動作が行われる。本ケースでは、一度使用したマイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に再装着されているため、使用期間Ｄ２が測定装置２０の記録部の日付記録領域に記録されていると判断される（Ｓ５）。従って、Ｓ５において、「Ｙｅｓ」に進む。なお、マイクロ流路型センサチップ１の再装着日は、測定装置２０の記録部の日付記録領域に記録される。
【００８９】
次に、マイクロ流路型センサチップ１に予め記録されている使用保証期限（年月日で記録）が読み取られ（Ｓ３０）、測定装置２０のコントローラ２４において、日付記録領域に記録したマイクロ流路型センサチップ１の再装着日と、使用保証期限とが比較される（Ｓ３１）。そして、使用保証期限が再装着日付より古いか否かが判断される（Ｓ３２）。本ケースでは、ここで「Ｙｅｓ」に進む。その後、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ１を取り外すことを指示する信号が送信され、その結果、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ３３）。
【００９０】
このように、上記フローにより、再装着時に使用保証期限が切れている場合においても、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース５：再装着時に使用保証期間が切れているセンサチップの場合）
本ケースについて、図３、図４、図９を用いて説明する。
【００９１】
図４に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に使用保証期間が切れているケースである。図９は、管理方法１における、ケース５の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図９に基づいて説明する。なお、Ｓ３２までは図８のケース４と同様であるため、その説明を省略する。
【００９２】
Ｓ３２では、使用保証期限が再装着日付より古いか否かが判断される。本ケースでは、ここで「Ｎｏ」に進む。次に、日付記録領域から読み出された初回使用期間Ｄ２と使用保証期間Ｄ０が読み取られ（Ｓ３５）、初回使用期間Ｄ２と使用保証期間Ｄ０との大小が比較される（Ｓ３６）。ここで、Ｄ２≧Ｄ０と判断された場合には、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ１を取り外すことを指示する信号が送信され、その結果、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ３７）。
【００９３】
このように、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に使用保証期間が切れている場合においても、使用保証期間を過ぎたセンサチップを誤使用することにより信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース６：再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも早いセンサチップの場合）
本ケースについて、図３、図４、図１０を用いて説明する。
【００９４】
図４に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも早いセンサチップの場合である。図１０は、管理方法１における、ケース６の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図１０に基づいて説明する。ここで、図４において、Ｔ１は、再装着日から使用保証期限までの期間を示し、Ｄ０−Ｄ２は、使用保証期間から初回使用期間を除算した期間を示す。なお、Ｓ３６までは図９のケース５と同様であるため、その説明を省略する。
【００９５】
Ｓ３６では、使用期間Ｄ２と使用保証期間Ｄ０との大小が比較される。本ケースでは、Ｄ２＜Ｄ０と判断されるため、ここで「Ｎｏ」に進む。次に、マイクロ流路型センサチップ１の記録部１３から使用保証期間Ｄ０が読み取られ、コントローラ２４において、日付記録領域に記録された初回に使用された期間Ｄ２との差であるＤ０−Ｄ２、つまりＴ１が計算される（Ｓ４０）。そして、Ｔ１とＤ０−Ｄ２との大小が比較される（Ｓ４１）。
【００９６】
本ケースでは、再装着日から使用保証期限までの期間Ｔ１が残りの使用期間Ｄ０−Ｄ２よりも小さいため、ここで「Ｙｅｓ」に進む。そして、コントローラ２４から測定可能信号が送信されるとともに、測定装置２０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域に使用保証期限が記録される（Ｓ４２）。
【００９７】
なお、図１０には図示していないが、Ｓ４２までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置２０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ４３）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ４３）。測定は、上述した方法で行われ、各工程に必要なサンプル液及び試薬は、ポンプ３３を用いて、試薬カートリッジ３０からマイクロ流路型センサチップ１の内部に供給される。
【００９８】
連続測定の場合、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【００９９】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ４４）、コントローラ２４からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３へ、記録・読出部２３を介して、初回使用時および今回の使用時における累積使用期間Ｄ２が記録される（Ｓ４５）。その後、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ４６）。
【０１００】
使用期間Ｄ２の計算方法は、マイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合とがある。どちらを選択するかは、使用したセンサチップで用いる材料や検出方法に依る。従って、例えば、センサチップに予め記録した製造番号等の情報を測定装置が読み取り、ネットワークシステムを介して、センサチップメーカからどちらを選択するのが適切かという情報を測定装置に送信するか、あるいは該情報を測定者が測定装置に直接入力するという方法等により解決することができる。なお、マイクロ流路型センサチップ１を排出した後は、測定装置２０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【０１０１】
他方、別の比較方法として、日付記録領域に使用保証期限と再装着日との差Ｔ１を記録し、そのＴ１を、測定日と再装着日との間の期間であるＴ２と比較してもよい。この場合、Ｔ２＜Ｔ１であれば測定が続けられ、Ｔ２≧Ｔ１であれば測定が終了し（Ｓ４７）、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ４８）。なお、比較を行う時刻は、任意に設定してかまわない。
【０１０２】
あるいは、さらに別の方法として、日付が変わるタイミングで、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計から送られる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とをコントローラ２４で比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合、若しくは上記の比較方法で、Ｔ２＝Ｔ１となった場合（Ｓ４７）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ４８）。
【０１０３】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも早い場合にも、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース７：再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも遅いセンサチップ場合）
本ケースについて、図３、図４、図１１を用いて説明する。
【０１０４】
図４に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも遅いケースである。図１１は、管理方法１における、ケース７の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図１１に基づいて説明する。なお、図４におけるＴ１、Ｄ０−Ｄ２は、ケース６で説明したものと同じである。また、Ｓ４１までは図１０のケース６と同様であるため、その説明を省略する。
【０１０５】
Ｓ４１では、使用保証期限と再装着日との差であるＴ１とＤ０−Ｄ２との大小が比較される（Ｓ４１）。本ケースでは、ここで「Ｎｏ」に進む。そして、コントローラ２４から測定可能信号が送信されるとともに、測定装置２０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域に、再装着日付にＤ０−Ｄ２を加えた使用終了期限が記録される（Ｓ５０）。
【０１０６】
なお、図１１には図示していないが、Ｓ５０までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置２０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ５１）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ５１）。測定は、上述した方法で行われ、各工程に必要なサンプル液及び試薬は、ポンプ３３を用いて、試薬カートリッジ３０からマイクロ流路型センサチップ１の内部に供給される。
【０１０７】
連続測定の場合、日付記録領域から読み出される使用終了期限Ｄ０−Ｄ２と、測定日と再装着日との期間Ｔ２とが比較され、Ｔ２＜Ｄ０−Ｄ２であれば計測が続けられる（Ｓ５１）。比較を行う時刻は、任意に設定してかまわない。
【０１０８】
なお、使用期間Ｄ２の計算方法は、マイクロ流路型センサチップ１を測定装置２０に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合とがある。どちらを選択するかは、使用したセンサチップで用いる材料や検出方法に依る。従って、例えば、センサチップに予め記録した製造番号等の情報を測定装置が読み取り、ネットワークシステムを介して、センサチップメーカからどちらを選択するのが適切かという情報を測定装置に送信するか、あるいは該情報を測定者が測定装置に直接入力するという方法等により解決することができる。なお、マイクロ流路型センサチップ１を排出した後は、測定装置２０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【０１０９】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ５２）、コントローラ２４からマイクロ流路型センサチップ１の記録部１３へ、記録・読出部２３を介して、初回使用時および今回の使用時における累積の使用期間Ｄ２が記録される（Ｓ５３）。その後、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ５４）。
【０１１０】
他方、例えば、日付が変わるタイミングで、日付記録領域から読み出される使用終了期限Ｄ０−Ｄ２と、測定日と再装着日との期間Ｔ２とを比較し、Ｔ２＝Ｄ０−Ｄ２となった場合（Ｓ５５）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ５６）。
【０１１１】
あるいは、さらに別の方法として、日付が変わるタイミングで、測定装置２０に設けられている年月日を示す時計から送られる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とをコントローラ２４で比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合、若しくは上記の比較方法で、Ｔ２＝Ｔ１となった場合（Ｓ５５）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０から排出される（Ｓ５６）。
【０１１２】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ１の測定装置２０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間から初回使用期間を引いた使用終了期限よりも遅い場合にも、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（２回以上再利用する場合）
ここでは、すでに１回使用したセンサチップを再度利用するケースを例に説明した。しかしながら、例えば、使用する材料が人工抗体材料などであれば、繰り返し使用期間も長くなり、２回以上使用する場合がある。その場合は、１回使用したときにセンサチップに記録する使用期間Ｄ２を、２回目の使用を終了したときに１回目の使用期間と２回目の使用期間とを加算した値に置き換えて記録することにより、上述した工程と同様の工程によって自動判別することが可能となる。このように、使用期間Ｄ２の計算方法は、当該チップを測定装置に装着してから排出するまでの期間として計算する場合と、実際に使用した時間を積算する場合があるが、どちらを選択するかは適宜決めればよい。
【０１１３】
このように、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１は、取り外し可能に測定装置２０に装着され、上記種々のケースで説明したように、使用保証期限、あるいは使用保証期間を確実に管理し、誤使用により信頼性の低いデータを取得することを回避することができる。
【０１１４】
ここで、さらに、本実施の形態の範囲に含まれる、ネットワークに接続可能なインターフェースを設けた測定装置について説明する。図１２〜１４は、マイクロ流路型センサチップ１と測定装置２０との関係を簡略化して説明する図である。図１２は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１の簡略図である。図１３は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着された様子を示す斜視図である。図１４は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ１が、ネットワークに接続可能なインターフェースを備える測定装置２０に装着された様子を示す斜視図である。
【０１１５】
図１２に示すように、マイクロ流路型センサチップ１は、少なくとも検体の測定を行う測定領域１２ｂと、測定装置２０との間でのデータの読み出し、記録を可能にするRFIDなどの記録読み出し可能な手段である記録部を設けた記録領域１３ｂと、を有する。また、マイクロ流路型センサチップ１は、マイクロ流路型センサチップ１が測定装置２０に装着、あるいは取り外しされる際に、必要に応じて指でつかんだり治工具で挟んだりするハンドリング領域４０を備える。なお、これらの配置構成は任意に決めてよい。
【０１１６】
ここで、マイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂに保存されるデータ、あるいはマイクロ流路型センサチップ１と測定装置２０との間で記録、読み出しが行われるデータは、少なくとも２種類存在する。１つは、製造時に記録されるようなセンサチップ特有のデータであり、例えば、上記の使用保証期限、使用保証期間、製造番号、管理方法を示すデータ等の管理情報である。他方のデータとしては、使用状況を反映する使用状況データであり、例えば、管理方法１におけるマイクロ流路型センサチップ１の初回の使用期間、管理方法２におけるマイクロ流路型センサチップ１の初回の装着日付のようなデータである。
【０１１７】
そして、ここまでの説明においては、マイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂに上記管理情報を記録させ、センサチップ自身に自らの特性、素性を持たせる（記憶させる）構成について説明してきた。しかしながら、次のような構成も、本実施の形態の範囲に含まれる。
【０１１８】
マイクロ流路型センサチップ１の種類が限定され、その種類が確定すると、そのセンサチップに係る使用保証期限、あるいは使用保証期間が確定し、管理方法が規定される。このような場合に、自身を個別に特定可能に付与されたマイクロ流路型センサチップ１の識別情報、及びこれら使用保証期限、使用保証期間、管理方法などの管理情報に対応するマトリックス表が測定装置２０に記録されているケースを考える。この場合、マイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂに当該識別情報が記録されていれば、マイクロ流路型センサチップ１の識別情報が測定装置２０に読み取られ、自動的にマイクロ流路型センサチップ１の使用保証期限、使用保証期間、管理方法などの管理情報が測定装置２０の内部の上記マトリックスから読み出され、そのデータ、情報に従ってセンサチップの管理が行われる。本実施の形態に係る測定装置は、スタンドアローンで動作し持ち運びに適しているため、測定装置に上記マトリックス表を記憶させておけば、ネットワークが整備されていない環境においても測定装置を使用できるというメリットがある。図１３は、このようなケースに対応する図である。
【０１１９】
一方、ネットワーク環境が整備されている場合には、図１４に示すように、ネットワークに接続可能なインターフェース４１を測定装置２０に設ける構成が可能である。この構成によると、測定装置２０の内部に上記マトリックス表を記憶させておく必要がなく、測定装置２０がマイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂから識別情報を読み取り、その情報をもとにネットワークを介して、センサチップメーカのホームページ等からセンサチップの使用保証期限、使用保証期間などの管理情報を入手することが可能であり、また、その入手したデータによって使用するセンサチップの管理を確実に行える。
【０１２０】
上記効果に加え、ネットワークに接続可能なインターフェース４１を備える測定装置２０によって得られる他の効果を、以下説明する。
【０１２１】
マイクロ流路型センサチップ１において使用される認識材料等の材料特性が変化すると、測定値に大きな影響を与えることになる。そこで、実際の使用に際しては、測定装置２０が、必要に応じて、マイクロ流路型センサチップ１の記録領域１３ｂに記録されるセンサチップ製品番号を読み取ったうえで、センサチップメーカのホームページ等にアクセスする構成が考えられる。つまり、測定装置２０が、販売会社またはサービス会社のホームページとを電子回線で接続することにより、測定開始から判断される測定日において取得した測定値に対する補正値を受信することが可能となる。そして、測定装置２０のコントローラ２４において、その補正値に基づいて測定値（実測値）を補正することにより、測定値の測定精度を向上させるという方法が可能となる。使用保証期限に関しても、ネットワーク回線を介して測定環境に応じた補正を行い、補正後の使用保証期限を再びセンサチップに記録することにより、より信頼性の高い測定値を取得しうる。
【０１２２】
ネットワーク回線を利用する上記の方法では、センサチップに保存される管理情報としては、少なくとも識別情報があればよく、他の管理情報は装置に予め又はネットワークを介して取得される。この構成を備えることにより、センサチップに保存されるデータ量が少なくすることができ、センサチップの記録部に用いるＲＦＩＤ等の記録、読み出し手段が小さくでき、その結果、センサチップの小型化にも寄与する。
【０１２３】
また、初回使用時に識別情報が記録されたセンサチップを、ネットワークに接続された測定装置、あるいはマトリックス表を有する測定装置に装着することにより、そのセンサチップの使用保証期限、使用保証期間などの管理情報を入手して、その情報をセンサチップに記録する構成も可能である。本実施の形態に係る測定装置に上記構成を適用することにより、入手可能な情報の幅をより広くすることができ、それによってセンサチップの使用範囲が広くなるという効果を奏する。
【０１２４】
そして、本実施の形態では、上述したように、管理方法に関する情報を測定装置によってセンサチップから読み取ることにより、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎて材料の信頼性が低くなったセンサチップを自動的に排出することができる。その結果、従来に比べて、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【０１２５】
また、上述したように、センサチップを再使用するような場合には、初回の使用が終わってセンサチップを取り出す際に、測定装置によって初回使用期間Ｄ２がセンサチップの記録部に記録される。従って、再びセンサチップを測定装置に装着した際に、測定装置が記録部から初回使用期間Ｄ２を読み出すことにより、材料の信頼性が低くなったセンサチップを自動的に排出する操作を行うことも可能となる。その結果、従来に比べて、より信頼性の高い測定値を取得することができる。
【０１２６】
このように、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置を用いて、上述した種々のケースにおいて、上記の各操作を行うことにより、材料の劣化によって信頼性の低くなった材料のセンサチップを用いることによる、誤った測定を引き起こすことがなくなるという効果が得られる。
〔実施の形態２〕
本実施の形態では、使用保証期限と使用保証期間２とでセンサチップを管理する管理方法１について説明する。なお、センサチップを１度取り出して、再度使用する場合も本実施の形態に含まれる。管理方法２では、以下の情報をセンサチップの記録部に記録するだけで、後述する全てのケースにおいて、使用保証期限、あるいは使用保証期間２を過ぎたセンサチップが自動的に判別される。そして、その情報とは、使用するセンサチップの使用保証期限・使用保証期間（あるいは、製品番号、製造日時等によって規定される、使用保証期限・使用保証期間を特定するための情報）、管理方法２（あるいは、管理番号「２」等によって示される、管理方法２によって管理されるという情報）、及びセンサチップが初回に装着された日時（あるいは日付）の情報、である。これらの情報を上記記録部に記録するだけで、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップが自動的に判別される。以下、説明する。
（管理方法２について）
まず、管理方法２について説明する。管理方法２が好ましいケースとしては、センサチップの構成が、例えば多数の測定部を有し、検体に対する認識材料が個々の測定部に設けられており、１回の測定に１つの測定部が使用され、複数の測定に際して測定部が順番に使用されるケースが挙げられる。この場合の材料劣化は、実際に使用した期間ではなく、主に使用温度での材料の保存寿命で支配されるため、初回の使用開始からの期間で管理したほうが好ましい。
（本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置の構成）
以下、図１５、図１６により、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及びそのセンサチップが装着される測定装置について説明する。図１５は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ５０を示す。なお、図１、図３を参照して前述した構成要素と同一の構成要素には同一の参照符号を付している。従って、これらの構成要素の詳細な説明は省略する。また、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置を用いた分析方法は、管理方法１において説明した方法と同様であるため、その詳細な説明は省略する。
【０１２７】
図１５と図１とを比較して分かるように、マイクロ流路型センサチップ５０とマイクロ流路型センサチップ１との構成上の差異は、前者には測定部が複数個存在し、後者には測定部が１つのみ存在するという点のみである。これは、管理方法２の性質に起因するものであり、上述したように、管理方法２では、検体に対する認識材料が個々の測定部に設けられており、１回の測定に１つの測定部が使用され、複数の測定に際して測定部が順番に使用されるような場合に使用されるためである。
【０１２８】
なお、マイクロ流路型センサチップ５０の記録部１３には、少なくとも、使用保証期限と、使用保証期間と、管理方法が管理方法２であるという情報とが予め記録されている。
【０１２９】
次に、マイクロ流路型センサチップ５０が装着される測定装置６０について、図１６を用いて説明する。図１６は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ５０が装着される測定装置６０の構成図である。測定装置６０は、マイクロ流路型センサチップ５０が装着されるため、全ての測定部１２の注入孔８の数と同数の接合部２６、及び全ての測定部１２の排出孔９の数と同数の接合部２７を有する。従って、混合部３４から各接合部２６への通液、および各接合部２７から試薬カートリッジ３０の排液溜への通液が、いずれも可能なように通液路が設けられている。
【０１３０】
次に、管理方法２が適用されるケースを説明する。説明の便宜のため、図１６に示す測定装置６０がタンパク質測定装置であるとする。タンパク質測定装置では、例えば、人体から採取した血液から血球を遠心分離して、血清だけを取り出し、その中に含まれるアディポネクチン等のメタボリックシンドロームに関連するタンパク質の量をマイクロ流路型センサチップ５０を用いて測定する。マイクロ流路型センサチップ５０は多数の測定部１２を有するため、それらを用いて測定を繰り返し行うことができる。そして、測定部１２に設けられた抗体材料などの寿命は主に測定環境での劣化速度に依存するため、マイクロ流路型センサチップ５０がタンパク質測定装置に最初に装着された初回装着日を使用保証期間の起算日とする管理方法２の構成が有効となる。
（管理方法２によるセンサチップの使用可否の判定について）
ここまで、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ、及び測定装置の構成、及びそれらを用いて行う分析方法を説明した。次に、これらのセンサチップおよび測定装置を用いて、管理方法２において、使用保証期限と使用保証期間に加えて、初回にセンサチップが測定装置に装着された日付の情報をセンサチップに記録するだけで、以下に説明する全てのケースにおいて使用できないセンサチップが自動的に判別・判定される動作を説明する。
（装着したセンサチップが１回目の使用である場合）
まず最初に、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に一度も装着されていない場合を考える。これは、管理方法１について説明した、図４のケース１〜３に該当する。ここで、図４のケース１は、使用保証期限が切れているセンサチップのケースである。ケース２は、使用保証期限が、装着日と使用保証期間から計算される使用終了期限よりも早いセンサチップのケースである。ケース３は、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅いセンサチップのケースである。
【０１３１】
管理方法２において、これらのケースに該当する場合には、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に初めて使用されたことを確認したうえで、測定装置６０のコントローラ２４の記録部の日付記録領域にその装着日が記録される。また、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出されるときには、装着日の情報が、マイクロ流路型センサチップ５０の記録部１３に記録される。それ以外は、管理方法１と同じ操作が行われる。つまり、マイクロ流路型センサチップ５０は、それまでに一度も使用されていなかったため、装着日を基準とした使用保証期限と使用保証期間との関係に基づいて、測定装置６０から排出される。その詳細は管理方法１において説明しているため、ここでの説明は省略する。
（一回使用したセンサチップを再度使用する場合）
次に説明する種々のケースは、一度測定に用いたマイクロ流路型センサチップ５０を測定装置６０に再度装着した場合に、使用保証期限および使用保証期間に加えて、初回に装着した日付の情報をチップに記録するだけで、使用保証期限を過ぎるか、あるいは使用保証期間を超えているような信頼性の低いマイクロ流路型センサチップ５０を自動的に測定装置６０から排出する構成である。この構成により、信頼性の低い測定を回避することができる。
（ケース８：再装着時に、使用保証期限が切れているセンサチップの場合）
本ケースについて、図１６〜図１８を用いて説明する。
【０１３２】
ここで、図１７は、管理方法２を用いた場合の、各ケースのパターンを説明する図である。図１７に示すように、ケース８は、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に再装着された時に、すでに使用保証期限が切れているケースである。図１８は、管理方法２における、ケース８の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図１８に基づいて説明する。なお、図５のＳ３までは操作が同じため、その説明を省略する。
【０１３３】
Ｓ３では、マイクロ流路型センサチップ５０が、管理方法１によって管理されているか否かが判断される。本ケースでは、管理方法２によって管理されているため、ここで「Ｎｏ」に進む。続いて、マイクロ流路型センサチップ５０が初回に装着された日付を読み取る動作が行われ（Ｓ６０）、初回の装着日付が記録されているか否かが判断される（Ｓ６１）。そして、Ｓ６１において、装着日付が記録されていないと判断された場合には、マイクロ流路型センサチップ５０は、それまでに一度も使用されていないことを意味するため、装着日を基準とした使用保証期限と使用保証期間との関係により、管理方法１と同様の操作によって測定装置６０の外部に排出されることになる。一方、Ｓ６１において、初回の装着日付が記録されていると判断された場合には、その装着日付の情報が、測定装置６０の記録部の日付記録領域に記録される（Ｓ６３）。
【０１３４】
なお、図示していないが、マイクロ流路型センサチップ５０が再装着された日付が、測定装置６０の記録部の日付記録領域に記録されると共に、初回に装着した日付と再装着日までの使用保管期間Ｄ３が、測定装置６０の記録部の日付記録領域に記録される。
【０１３５】
次に、マイクロ流路型センサチップ５０に予め記録されている使用保証期限が読み取られる（Ｓ６４）。そして、測定装置６０のコントローラ２４によって、日付記録領域に記録されたマイクロ流路型センサチップ５０の再装着日と使用保証期限との比較が行われる（Ｓ６５）。続いて、使用保証期限が再装着日付より古いか否かが判断される（Ｓ６６）。つまり、再装着日が使用保証期限を過ぎているか否かが判断され、装着日が使用保証期限を過ぎていると判断された場合には、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ５０を取り外すことを指示する信号が送信される（Ｓ６７）。
【０１３６】
このように、Ｓ６０〜Ｓ６７までの工程により、使用保証期限を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース９：再装着時に、使用保証期間が切れているセンサチップの場合）
本ケースについて、図１６、図１７、図１９を用いて説明する。
【０１３７】
図１７に示すように、ケース９は、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に再装着された時に、すでに使用保証期間が切れているケースである。図１９は、管理方法２における、ケース９の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図１９に基づいて説明する。なお、図１８のＳ６６までは操作が同じため、その説明を省略する。
【０１３８】
Ｓ６６では、使用保証期限が再装着日付より古いか否かが判断される。本ケースでは、ここで「Ｎｏ」に進む。次に、測定装置６０のコントローラ２４によって、マイクロ流路型センサチップ５０の記録部１３に記録された最初の装着日付が読み取られる（Ｓ７０）。続いて、最初に装着した日付と再装着日までの使用保管期間Ｄ３が計算される（Ｓ７１）。その後、Ｄ３と使用保証期間Ｄ０とが比較される（Ｓ７２）。本ケースでは、使用保管期間Ｄ３が使用保証期間Ｄ０と同じか大きい場合（Ｄ３≧Ｄ０）に該当するため（Ｓ７３）、ここで「Ｙｅｓ」に進む。そして、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に対して、マイクロ流路型センサチップ５０を取り外すことを指示する信号が送信される（Ｓ７４）。
【０１３９】
このように、Ｓ７０〜Ｓ７４までの工程により、使用保証期間を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース１０：再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも早いセンサチップ場合）
本ケースについて、図１６、図１７、図２０を用いて説明する。
【０１４０】
図１７に示すように、本ケースは、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に再装着された時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも早いケースである。図２０は、管理方法２における、ケース１０の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図２０に基づいて説明する。なお、図１９のＳ７２までは操作が同じため、その説明を省略する。また、使用終了期限とは、使用保証期間からマイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に装着された装着日を引いて算出される期限のことを表す。
【０１４１】
Ｓ７２では、測定装置６０のコントローラ２４によって、最初に装着した日付と再装着日までの使用保管期間Ｄ３と使用保証期間Ｄ０とが比較される。そして、本ケースでは、Ｓ７３において、「Ｎｏ」に進む。そして、再装着日付と使用保証期限から、残りの日数であるＴ１が計算される（Ｓ８０）。次に、そのＴ１と、先の操作で読み取られたＤ０およびＤ３に基づいて、その差（Ｄ０−Ｄ３）が計算され、Ｔ１とＤ０−Ｄ３とが比較される（Ｓ８１）。続いて、本ケースでは、再装着日から使用保証期限までの期間Ｔ１が残りの使用期間Ｄ０−Ｄ３よりも小さい場合に該当するため、Ｓ８２において「Ｙｅｓ」に進む。このとき、コントローラ２４の記録部の日付記録領域に使用保証期限が記録される（Ｓ８３）。
【０１４２】
なお、図２０には図示していないが、Ｓ８３までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置６０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ８４）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ８４）。計測は、ケース２の場合と同様に行われる。
【０１４３】
複数の測定部１２を用いて所定の間隔をあけて測定する場合、測定装置６０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる（Ｓ８４）。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【０１４４】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ８５）、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出される（Ｓ８６）。なお、マイクロ流路型センサチップ５０を排出した後は、測定装置６０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【０１４５】
また、別の比較方法として、日付記録領域に記録された使用保証期限Ｔ１と、測定日と再装着日との間の期間Ｔ２を計算して、Ｔ２とＴ１を比較しても良い。この場合、比較を行う時刻は、任意に設定してかまわない。Ｔ２＜Ｔ１であれば測定が続けられる。
【０１４６】
あるいは、さらに別の方法として、日付が変わるタイミングで、測定装置６０に設けられている年月日を示す時計から送られる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限Ｔ１とをコントローラ２４で比較し、使用保証期限Ｔ１と同じ年月日になった場合、若しくは上記の比較方法で、Ｔ２＝Ｔ１となった場合（Ｓ８７）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出される（Ｓ８８）。
【０１４７】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ５０の測定装置６０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも早い場合にも、使用保証期限を越えたセンサチップの誤使用により信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（ケース１１：再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅いセンサチップ場合）
本ケースについて、図１６、図１７、図２１を用いて説明する。
【０１４８】
図１７に示すように、ケース１１は、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０に再装着された時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅いケースである。図２１は、管理方法２における、ケース１１の動作を説明するための図であり、本ケースの動作を図２１に基づいて説明する。なお、図２０のＳ８２までは操作が同じため、その説明を省略する。
【０１４９】
ケース１１では、図２０のＳ８２において、再装着日から使用保証期限までの期間Ｔ１が残りの使用期間Ｄ０−Ｄ３よりも大きい場合に該当するため、Ｓ８２において「Ｎｏ」に進む。そして、測定装置６０のコントローラ２４によって、再装着日付に使用可能期間Ｄ０−Ｄ３を加えて使用終了期限が算出される（Ｓ９０）。そして、使用終了期限は、コントローラ２４の記録部の日付記録領域第４領域に記録される。
【０１５０】
なお、図２１には図示していないが、Ｓ９０までのフローが進むと同時に、コントローラ２４からの指示に基づいて、測定装置６０は、自身が測定可能な状態である旨を表示部２５に表示する。表示方法としては、従来の一般的な表示装置で用いられているように、装置ディスプレイ上での測定可能ボタンの点灯などがある。この場合、測定者が測定可能ボタンをＯＮにすることにより、コントローラ２４から計測部２２への指示に基づき、計測が開始される（Ｓ９１）。また、測定者による測定開始の判断を必要としない場合、つまり、自動で計測を始める測定装置の場合であれば、上記の測定可能信号がコントローラ２４に送信されると同時に、計測部２２において計測が開始される（Ｓ９１）。計測は、ケース２の場合と同様に行われる。
【０１５１】
複数の測定部１２を用いて所定の間隔をあけて測定する場合、測定装置６０に設けられている年月日を示す時計により、例えば、日付が変わるタイミングでその時計から送られる年月日情報と、日付記録領域から読み出される使用保証期限とがコントローラ２４によって比較され、使用保証期限と同じ年月日でない場合は、そのまま測定が続けられる（Ｓ８４）。比較を行う時刻は、任意に設定してよい。
【０１５２】
表示部２５における表示ボタンなどからの外部入力、あるいは予め設定されたプログラムによって使用保証期限までに測定が終了する場合（Ｓ９２）、記録終了信号がコントローラ２４に送信され、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８への指示に基づいて、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出される（Ｓ９３）。なお、マイクロ流路型センサチップ５０を排出した後は、測定装置６０の内部の日付記録領域のデータは削除されることが好ましい。
【０１５３】
また、別の比較方法として、日付記録領域に使用可能期間Ｄ０−Ｄ３を記録し、測定日と再装着日との期間Ｔ２を計算して、Ｔ２とＤ０−Ｄ３を比較しても良い。この場合、Ｔ２＜Ｄ０−Ｄ３であれば測定が続けられる。比較を行う時刻は、任意に設定してかまわない。
【０１５４】
あるいは、さらに別の方法として、日付が変わるタイミングで、測定装置６０に設けられている年月日を示す時計から送られる年月日情報と日付記録領域から読み出される使用保証期限とをコントローラ２４で比較し、使用保証期限と同じ年月日になった場合、若しくは上記の比較方法で、Ｔ２＝Ｄ０−Ｄ３となった場合（Ｓ９４）、コントローラ２４からセンサチップ排出部２８に使用終了信号が送信され、マイクロ流路型センサチップ５０が測定装置６０から排出される（Ｓ９５）。
【０１５５】
このような操作により、マイクロ流路型センサチップ５０の測定装置６０への再装着時に、使用保証期限が、使用保証期間と装着日から計算される使用終了期限よりも遅い場合にも、使用保証期間を過ぎたセンサチップを誤使用することによって信頼性の低いデータが測定されることを回避できる。
（２回以上再利用する場合）
ここまでの説明では、すでに１回使用されたマイクロ流路型センサチップ５０が再度利用されるケースを考えた。しかしながら、本実施の形態に係る管理方法２に好適なマイクロ流路型センサチップ５０は、商品形態としては、例えばアディポネクチン測定用のセンサチップ、レプチン測定用のセンサチップ、あるいは血糖測定用のセンサチップが該当する。それらセンサチップは、各々、例えば1回だけの使用に用いる測定部を複数設けた構成である。使い方としては、アディポネクチンを測定したい日にはアディポネクチン用センサチップを測定装置に装着して測定し、一定の間隔をあけた別の日には血糖値を測定するために血糖値用センサチップを測定装置に装着して測定する。さらにまた、一定の間隔をあけて、一度使ったアディポネクチン用センサチップを測定装置に再装着して測定するという使い方も考えられる。
【０１５６】
このように、不定期的に数回同じセンサチップを使用する使用方法も考えられる。そして、とくに使用者が専門家ではなく一般ユーザーの場合には、一回用いたセンサチップが常温保管される可能性が高い。従って、このような場合には、初回使用までの保証期限である使用保証期限において冷蔵保存でセンサチップを管理するよりは、使用保証期間で管理する方が適切である。
【０１５７】
本実施の形態において、センサチップを２回以上用いる場合は、初回に測定装置に装着した日付がセンサチップに記録されるため、Ｎ回目の使用時には、Ｎ回目の装着日付と初回の装着日付とから計算される使用保管期間Ｄ３によって、上述した２回目の装着時と同様の操作で管理すればよい。
【０１５８】
また、本実施の形態においても、測定装置６０は、ネットワークに接続可能なインターフェースを備える構成であってもよい。その構成および効果は、図１４を参照して説明したものと同一である。実施の形態１に記載したその他の構成、効果についても、当然に本実施の形態に適用することが可能である。
【０１５９】
以上、本実施の形態１、２において、管理方法１、２を説明してきた。そして、すでに述べたように、管理方法1に係る初回使用期間（複数回の場合は更新した累計使用期間）、あるいは管理方法２に係る初回装着日などの使用状況データは、センサチップの記録部に記録されている。
【０１６０】
あるいは、上記使用状況データは、センサチップの識別情報と関連付けられた形で測定装置に記録されてもよい。センサチップが測定装置に装着されると、センサチップに記録された識別情報が読み出され、測定装置が備えるマトリックス表に存在する、当該識別情報と関連付けされた使用状況データ、あるいは特性データ等が読み出される。この構成によると、最低限の記録情報として、センサチップ側には識別情報のみが記録されておればよい。その場合、センサチップに設けられる記録部は読み出し専用になり、その記録部としては、ＲＦＩＤチップ以外にもバーコードなどが選択でき、採用できる手段の幅が広くなるという効果を奏する。
【０１６１】
なお、この構成によると、常に同じ測定装置を使用する、という制限が生じうる。しかしながら、本実施の形態に係る別の構成によると、測定装置にはインターネットと接続可能なインターフェースが備えられている。この場合、使用状況データは、センサチップの識別情報と関連付けられた形で、インターネットを介して取得できる。そして、その識別情報は、例えば、別の記録装置に保存される。従って、この場合も、最低限の記録情報として、センサチップ側には識別情報のみが記録されておればよい。そして、センサチップに設けられる記録部は読み出し専用になり、その記録部としては、ＲＦＩＤチップ以外にもバーコードなどが選択でき、採用できる手段の幅が広くなるという効果を奏する。つまり、測定装置は、インターネットと接続できるインターフェースがある装置であれば良く、本実施の形態に係るセンサチップを使用できる測定装置として、選択の幅が広がるというメリットがある。
【０１６２】
ここまで、マトリックス表、あるいはインターネットとの接続インターフェースを設けた測定装置の構成を説明したが、これらの役割を有するのであれば、測定装置としてパソコンを利用できることは言うまでもない。
〔実施の形態３〕
上述した2つの実施の形態では、信頼性の高い測定値を得るために、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップが判別され、測定装置の外部に自動排出されるという構成を示した。それに対して、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップは、自動排出される上記構成を備えると共に、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎた場合に、センサチップの特定領域が着色されるという着色手段を備える。または、使用保証期限、あるいは使用保証期間が到達する前に、センサチップの特定領域を着色するという構成を備える。以下、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０について、図２２、図２３を用いて説明する。
【０１６３】
図２２は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０の概略図である。マイクロ流路型センサチップ７０は、検体の測定を行う測定領域１２ｂと、測定装置との間でのデータの読み出し、記録を可能にするRFIDなどの記録読み出し可能な手段である記録部を設けた測定領域１２ｂと、着色手段８３と、を有する。なお、マイクロ流路型センサチップ７０は、上述したマイクロ流路型センサチップ１、あるいはマイクロ流路型センサチップ５０を基にしてなるものであってよい。
【０１６４】
着色手段８３には、着色液を溜めるための着色用液溜７１と、後述する着色用液拡散体を含む拡散体保管領域（漏出部）７２と、着色液が流れる通液路７３と、外部との接続端子７４と、接続端子７４と後述する電極（漏出制御手段）７８・７９との間の配線７５と、が含まれる。図２２では、着色用液溜７１および拡散体保管領域７２は、矩形状のマイクロ流路型センサチップ７０の1つの辺に平行に配置され、通液路７３は、着色用液溜７１および拡散体保管領域７２に対して垂直に、両者の間に２つ配置されている。
【０１６５】
ここで、マイクロ流路型センサチップ７０の断面図によって、その構成をより具体的に説明する。図２３は、図２２のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップ７０の一部断面図を示す。図２３が示すように、マイクロ流路型センサチップ７０は、上側基板７６と下側基板７７とが貼り合わされてなる。
【０１６６】
上側基板７６の主面であって、下側基板７７と貼り合わされる側の主面には、着色用液溜７１と拡散体保管領域７２とがそれぞれ溝状に形成されている。そして、着色用液溜７１および拡散体保管領域７２は、溝状の通液路７３によって連通している。なお、拡散体保管領域７２には着色用液拡散体８０が含まれる。着色用液拡散体８０は、液体を染み込ませて着色するものであれば、ろ紙、繊維などが利用できる。着色用液拡散体８０は、白色又は無色が好ましいが、着色の前後で色が判別できるのであれば、着色用液拡散体８０は白色又は無色に限定されない。
【０１６７】
下側基板７７には、電極７８・７９が設けられている。電極７８は、上側基板７６と下側基板７７とが貼り合わされた状態において、後述する着色用液と接するように、着色用液溜７１の内部に位置するように下側基板７７の上面に位置決めされている。電極７９は、上側基板７６と下側基板７７とが貼り合わされた状態において、通液路７３の内部に位置するように下側基板７７の上面に位置決めされている。また、図２２に示すように、電極７８・７９は、配線７５を介して接続端子７４と電気的に接続される。このように、下側基板７７の上面に形成された電極７８・７９は、着色用液溜７１、拡散体保管領域７２、及び通液路７３を設けた上側基板７６に挟まれた構成となっている。なお、図２２では通液路７３が２つ存在するが、いずれの通液路７３においても、電極７８・７９は上述した位置に配置されているものとする。なお、電極７８・７９が配設される位置は、必ずしも上述した位置に限定されず、後述する着色動作が機能するのであれば、例えば電極７８・７９が、ともに着色用液溜７１の内部に位置するように下側基板７７の上面に位置決めされていてもよい。
【０１６８】
そして、上側基板７６と下側基板７７とが貼り合わされた状態において、着色用液溜７１の上方であって、上側基板７６に形成された貫通孔（図示せず）を通じて、着色用液溜７１の内部に着色用液が注入される。図２３の斜線部は着色用液を示す。着色用液は、着色用液溜７１の内部に注入されると共に、通液路７３に配置されている電極７９の末端部と接触した状態に保たれている。なお、着色用液は、自身の界面張力によって、拡散体保管領域７２の方に漏出することなく、通液路７３に配置された電極７９と接触する位置に留め置かれている。
【０１６９】
なお、着色用液は、液体状の着色物であれば、その種類が特に制限されることはない。また、通液路７３は、着色用液が着色用液溜７１から拡散体保管領域７２および着色用液拡散体８０に向かってスムーズに移るため、幅０．１mm以下の毛細管にすることが好ましい。
【０１７０】
次に、マイクロ流路型センサチップ７０を装着する測定装置６５について、図２４を用いて説明する。なお、図３、図２２を参照して前述した構成要素と同一の構成要素には同一の参照符号を付している。従って、これらの構成要素の詳細な説明は省略する。
【０１７１】
図２４は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０が装着される測定装置６５の構成図である。測定装置６５は、コントローラ２４からの指示に基づいて、接続端子７４を介して電極７８・７９に電圧を印加するバルブ駆動部（制御手段）６６を備える。つまり、コントローラ２４は、マイクロ流路型センサチップ７０が使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎるタイミングでバルブ駆動部６６に制御信号を送り、バルブ駆動部６６は、その制御信号に基づいて接続端子７４を介して電極７８・７９に電圧を印加する。なお、コントローラ２４とバルブ駆動部６６との電気的接続は、直接接続しても、あるいはセンサチップ排出部２８を介して接続してもよい。
【０１７２】
上記構成において、着色用液溜７１の内部に注入された着色用液が、通液路７３を通って拡散体保管領域７２に通液される動作を説明する。なお、この動作は、液体（液滴）に電圧を印加すると、液滴の表面に働く界面張力が低下する、言い換えると、液滴を載置する基板が濡れやすくなり液滴の移動が円滑になる、という原理に基づくものである。これは、例えば特開２００６−２２０６０６、特開２００５−１９９２３１に開示される技術を本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０に応用するものである。
【０１７３】
本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０では、管理方法１、２の何れによって管理されているかに係らず、センサチップが使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎて自動排出される時に、センサチップが装着された測定装置のコントローラから出力される制御信号に基づき、マイクロ流路型センサチップ７０の接続端子７４を介して、バルブ駆動部６６が電極７８・７９に対して電圧を印加する。それにより、電極７８と電極７９との間に電位差が生じる。このとき、電極７８・７９には着色用液が接触しているため、電極７８と電極７９との間の電位差によって着色用液の界面張力が低下する。その結果、着色用液の表面に働く界面張力が低下し、着色用液が拡散体保管領域７２の方へと流れていく。そして、拡散体保管領域７２の内部に移動した着色用液は、着色用液拡散体８０に染み込んでいく。このような原理によって、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎたマイクロ流路型センサチップ７０は、その着色用液拡散体８０が容易に着色される。つまり、本実施の形態に係る着色手段は、測定装置のコントローラから出力される制御信号に基づいて作動する構成であり、その制御信号は、センサチップの使用保証期限、あるいは使用保証期間に関連付けられている構成である。
【０１７４】
すなわち、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ７０は、着色用液を収容している着色用液溜７１と、着色用液溜７１から漏出した着色用液を収容する拡散体保管領域７２と、着色用液溜７１と拡散体保管領域７２との間を連通する通液路７３と、着色用液溜７１に収容されている着色用液に電圧を印加するための電極７８・７９とを有し、通液路７３は、電極７８・７９により着色用液溜７１に収容されている着色用液に電圧が印加されていない状態では、着色用液が界面張力によって通液路７３から漏出せず、電極７８・７９により着色用液溜７１に収容されている着色用液に電圧が印加された状態では、着色用液の界面張力が低下して通液路７３を通って着色用液溜７１から拡散体保管領域７２へ着色用液が漏出する形状である。
【０１７５】
そして、電極７８・７９によって着色液に電圧が印加された状態では、着色用液の界面張力が低下して着色用液溜７１から通液路７３を介して拡散体保管領域７２に着色用液が漏出する。つまり、使用保証期限あるいは使用保証期間に関連付けて電極７８・７９に電圧を印加すると、着色用液が拡散体保管領域７２に漏出する。従って、着色状況から、マイクロ流路型センサチップ７０が使用保証期限あるいは使用保証期間を過ぎているか否かが判断できる。あるいは、例えば使用保証期限の前日となった時に、電極７８・７９に電圧を印加する構成も可能である。その場合にも、着色の有無を確認することで、使用保証期限を過ぎているか否かが判断できる。
【０１７６】
マイクロ流路型センサチップ７０の上記動作によって得られる効果を説明する。上述したように、マイクロ流路型センサチップ７０は、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎて使用できなくなり自動排出される時に、着色用液拡散体８０が着色用液によって着色される。従って、センサチップの排出後において、使用可能なセンサチップと使用不可のセンサチップとを容易に選別することができ、次回の測定時において、その着色状況を確認することにより、測定装置にセンサチップを装着する前の段階でその誤使用を回避できる。また、本実施の形態では、使用保証期限および使用保証期間の両方によりセンサチップを管理することができ、どのような管理方法においても、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップを活用することができる。
【０１７７】
あるいは、次のような使用方法も考えられる。つまり、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎてから電極７８・７９に電圧を印加するのではなく、例えば使用保証期限の前日となった時に、電極７８・７９に電圧を印加してもよい。このような構成とすることにより、例えば着色用液拡散体８０が着色されていることを測定時点で確認したときには、センサチップが翌日に使用保証期限を迎えることを確認しうる。それにより、使用保証期限直前の古いセンサチップを新しいセンサチップに交換する契機を得ることができる。その結果、新しいセンサチップを使用することにより、より測定精度の高いデータを取得することが可能となる。
【０１７８】
このように、使用保証期限、あるいは使用保証期間が過ぎる前の時点であっても、使用保証期限、あるいは使用保証期間までどの程度の時間が残されているのかを着色部によって確認することができ、センサチップの使用可否の管理をより確実に行える。
【０１７９】
あるいは、次のような構成であってもよい。図２５は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ８２の概略図を示す。マイクロ流路型センサチップ８２は、検体の測定を行う測定領域１２ｂと、記録領域１３ｂと、４つの着色部８３ａ・８３ｂ・８３ｃ・８３ｄとを有する。なお、着色部８３ａ・８３ｂ・８３ｃ・８３ｄは、マイクロ流路型センサチップ７０において説明した着色部８３と同様の構成要素を含み、図２５に示すように、矩形状のマイクロ流路型センサチップ８２の1つの辺に沿って２組ずつ、対向する2辺に沿って計４つ配置されている。
【０１８０】
上記構成において、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ８２では、着色部８３ａ・８３ｂは使用保証期間に関連付けされ、着色部８３ｃ・８３ｄは関連付けされている。そして、管理方法１、２によらず、例えばセンサチップを２回以上使用する場合に、使用保証期間が半分を過ぎれば、その時点で着色部８３ａが作動し、その拡散体保管領域７２が着色される。使用保証期限が半分を過ぎれば、その時点で着色部８３ｃが作動し、その拡散体保管領域７２が着色される。そして、使用保証期間が過ぎれば、その時点で着色部８３ｂが作動し、その拡散体保管領域７２が着色される。使用保証期限が過ぎれば、その時点で着色部８３ｄが作動し、その拡散体保管領域７２が着色される。
【０１８１】
このように、さらに他の実施形態も実現することができる。この場合、使用状況を常に把握できるアルゴリズムを用いており、着色部の数を増やすほど、より細やかにセンサチップの使用状況を一見して分かるように変更することができる。
【０１８２】
あるいは、次のような構成であってもよい。図２６は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ９０の概略図を示す。図２７は、図２６のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップ９０の断面図を示す。マイクロ流路型センサチップ９０は、図２２によって示したマイクロ流路型センサチップ７０に加え、さらに次の構成を備える。
【０１８３】
図２７に示すように、マイクロ流路型センサチップ９０は、上側基板７６の内部に貫通孔９１を有する。貫通孔９１は、溝状の拡散体保管領域７２の上方に形成され、下側基板７７と対向する側とは反対側の主面であって、上側基板７６のもう一方の主面に至るまで貫通している。そして、貫通孔９１の内部には、着色用液拡散体９２が含まれる。そして、着色用液拡散体９２は、一方の端部が着色用液拡散体８０と接触すると共に、他の端部が着色用液拡散体９３と接触している。その着色用液拡散体９３は、上側基板７６の上記もう一方の主面に、ほぼ全面に亘って載置されている。なお、着色用液拡散体９３は、液漏れがないように、フィルム９４によって覆われている。つまり、フィルム９４は、フィルム９４と上側基板７６との間に着色用液拡散体９３を挟持している。
【０１８４】
図２６に示すように、着色用液溜７１と拡散体保管領域７２とは、その長さがほぼ同一に保たれている。また、着色用液溜７１と拡散体保管領域７２との間には、通液路７３がほぼ均等な間隔を保って３つ設けられている。それに伴い、接続端子７４と図示しない電極７８・７９を接続する配線７５が３組設けられている。
【０１８５】
マイクロ流路型センサチップ９０は、前記構成を備えることにより、着色用液溜７１の内部の着色用液が、３つの通液路７３を通って、効率よく拡散体保管領域７２に移動する。そして、拡散体保管領域７２に移動した着色用液は、拡散体保管領域７２に接触する着色用液拡散体９２を介して、着色用液拡散体９３まで移動する。そして、着色用液拡散体９３は上側基板７６の上面にほぼ全面に亘って載置されているため、着色用液は上側基板７６の全面に亘って着色用液拡散体９３を着色する外観を呈する。つまり、視覚的には、マイクロ流路型センサチップ９０の全体が着色された様相を呈する。
【０１８６】
あるいは、次のような構成であってもよい。図２８は、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ９９を示す。本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップ９９は、図２６の破線部によって示される着色部８３ｅをさらに３つ有する点で、マイクロ流路型センサチップ９０と異なる。
【０１８７】
マイクロ流路型センサチップ９９は、上記構成を備えることにより、４つの着色用液溜７１から着色用液拡散体９３に着色用液が移動するため、センサチップがより濃く着色された状態を作り出すことができる。この結果、着色状況の確認に基づくセンサチップの管理がより安全側に移行する。
【０１８８】
このように、本実施の形態におけるマイクロ流路型センサチップは、種々の構成によって実現することができる。そして、管理方法１、２の何れを選択しているかに係わらず、使用保証期限あるいは使用保証期間を過ぎたセンサチップが使用不可能になって測定装置の外部に自動排出される際に、測定装置のコントローラからの指示に基づいて、その排出前にセンサチップの外部接続端子を介してセンサチップの電極に電圧が印加される。その結果、上記動作により、センサチップの内部に設けられた着色用液拡散体が着色されて、センサチップの一部またはほぼ全域が着色された外観を呈することになる。従って、センサチップの排出後に、使用可能なセンサチップと使用不可のセンサチップが容易に選別でき、センサチップの誤使用を回避できるという効果を奏する。
【０１８９】
あるいは、使用保証期限あるいは使用保証期間を過ぎる前の時点においても、着色用液拡散体を所定の時間に合わせて適宜着色することができる。これにより、ユーザは、センサチップが使用保証期限あるいは使用保証期間の所定時間前にあることを確認し、より細やかなセンサチップの管理を行うことができる。そして、本実施の形態においては、使用保証期限および使用保証期間の両方によりセンサチップを管理することができ、管理方法１、２のいずれかに係らず、より広い範囲のセンサチップに対してその誤使用を効果的に防ぐことができる。
【０１９０】
なお、電極に電圧を印加して着色用液の流れを制御するという上記構成は、着色部の一例であって、他の構成による着色部を採用することも当然に可能である。例えば、熱を加えて通液路７３を膨張・収縮させて、その動作により着色用液の流れを制御する構成も可能である。また、通液路７３の開閉をエアにより操作し、着色用液の流れを制御することもできる。バルブの上下方向（あるいは左右方向）の開閉操作によって通液路７３を開閉し、それにより着色用液の流れを制御することもできる。このように、着色部としては種々の構成を本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップに応用することができる。これらの構成は、例えば、特開２００６−３００１４５、特開２００７−１０８０８７、特開２００４−３３９１９、特開２００５−３０８２００、特開２００４−２０５３７２等に記載のバルブを参照して、本実施の形態に係るセンサチップに応用可能である。
【０１９１】
このように、本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップは、種々の着色部を採用することができ、各々がバルブとして機能することにより、通液路７３の内部の着色用液の流れを制御することができる。その結果、マイクロ流路型センサチップ７０によって得られる効果と同様の効果、つまり、使用保証期限、あるいは使用保証期間を過ぎて使用できなくなり自動排出された後において、使用可能なセンサチップと使用不可のセンサチップとを容易に選別することができ、次回の測定時において、その着色状況を確認することにより、測定装置にセンサチップを装着する前の段階でその誤使用を回避できるという効果が得られる。
【０１９２】
あるいは、使用保証期限、使用保証期間が過ぎる前の時点であっても、使用保証期限、あるいは使用保証期間までどの程度の時間が残されているのかを着色部によって確認することができ、センサチップの使用可否の管理をより確実に行うことができるという効果が得られる。
【０１９３】
また、本実施の形態に係る、図１〜３、図１５、図１６、図２４に記載のマイクロ流路型センサチップ又は測定装置は、上記構成に限定されるものでなく、例えば、反応に必要な溶液、バッファー液、排液溜、ポンプ、バルブ等がすべてセンサチップ上に形成され、測定装置側には、電気化学的検出部、コントローラ、表示部、チップ排出部、バルブ駆動部等が設けられ、センサチップと測定装置とが、電気的接続のみにより接続している構成であってもよい。あるいは、溶液類についても、上記各図に記載の溶液類がすべて必要なわけではなく、例えば、バッファー液のみが設けられた構成であってもよい。また、血液等を扱う場合には、採血部あるいは血液中の血球を分離する前処理部などが同一センサチップに設けられた構成であってもよい。つまり、マイクロ流路型センサチップ又は測定装置には、本発明を実施しうる最小限の構成が少なくとも備えられていればよい。
（その他の構成）
以上のように、本実施の形態は、センサチップの信頼性を管理する方法が、少なくとも、当該センサチップを識別できる情報、使用保証期限、使用保証期間を含む管理情報と、少なくとも、実際に当該センサチップを装置に装着して使用する時間を含む使用状況データにより管理する構成であってもよい。
【０１９４】
また、センサチップの信頼性を管理する方法が、少なくとも、当該センサチップを識別できる情報、使用保証期限、使用保証期間を含む管理情報と、少なくとも、実際に当該センサチップを装置に装着した時から測定時までの時間を含む使用状況データにより管理する構成であってもよい。
【０１９５】
また、管理情報が、少なくとも使用保証期限、使用保証期間、管理方法を選択する情報を含む構成であってもよい。
【０１９６】
また、測定装置とインターネットとに接続された記録装置に、センサチップを識別する情報と使用保証期限、使用保証期間、管理方法を選択する情報からなる管理情報とを関係づけたマトリックスを記録する構成であってもよい。
【０１９７】
また、センサチップを測定装置に装着し、センサチップを排出するまでの工程において、当該センサチップが以前に装着されたことがあるか、初めての装着かが判断される工程を含んでもよい。
【０１９８】
また、センサチップが測定装置に初めて装着された場合、使用不能なセンサチップを排出するまでの工程において、装着工程の後に、使用保証期限と装着日との比較、及び何れが新しいかを判断する工程と、装着日から使用保証期限までの時間と使用保証期間とを比較し、どちらが長いかを判断する工程、をこの順序で含んでもよい。
【０１９９】
また、センサチップが測定装置に初めて装着された場合、まだ使用可能なセンサチップを排出するときに、装着時から排出時までの時間をセンサチップ、測定装置装置、または測定装置とインターネットとに接続された記録装置に記録する構成でもよい。
【０２００】
また、センサチップが測定装置に初めて装着された場合、まだ使用可能なセンサチップを排出するときに、装着時刻または装着日をセンサチップ、測定装置、または測定装置とインターネットとに接続された記録装置に記録する構成でもよい。
【０２０１】
また、2回以上装着したセンサチップが測定装置に装着された場合、センサチップを測定装置して、排出するまでの工程において、使用保証期限と装着日との比較、及びどちらが新しいかを判断する工程を含んでもよい。
【０２０２】
また、センサチップを測定装置に装着した時から使用保証期限までの時間と、使用保証期間と装着までに実際に当該センサチップを測定装置に装着して使用した時間との差を比較して、どちらが長いかを判断する工程を含んでもよい。
【０２０３】
また、まだ使用可能なセンサチップを排出するときに、装着前の使用期間のデータに、今回の使用時間を加えたデータを新たに使用期間として、測定装置または測定装置とインターネットとに接続された記録装置に更新記録する構成でもよい。
【０２０４】
また、センサチップを測定装置に装着する工程から排出する工程までにおいて、センサチップと測定装置、あるいは、測定装置とインターネットを介して接続されている記録装置から管理方法を呼出す工程と、センサチップが以前に使用されたかどうかを判断する工程、をこの順序か又は逆の順序で含んでもよい。
【０２０５】
また、センサチップが以前に使用されたかどうかを判断する方法が、使用期間又は装着日など使用状況データの記録があるかどうかで判断する構成でもよい。
【０２０６】
また、測定装置に装着したセンサチップの管理方法に関する情報をセンサチップに記録されている識別情報から判断する構成でもよい。
【０２０７】
また、酵素材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、アルカリホスファターゼ、西洋わさびペルオキシダーゼ等を用いることができる。また、基質材料も特に限定されないが、例えば、アルカリホスファターゼ用基質としては、ｐ−アミノフェニルリン酸やｐ−アミノナフチルリン酸を、西洋わさびペルオキシダーゼ用基質としては、ｏ−フェニレンジアミンを使用することができる。このように、使用する酵素材料、基質は、適宜選択することができる。
【０２０８】
このように、本実施の形態によると、信頼性の高い測定を行うことのできるセンサチップ、測定装置、センサチップの管理方法を提供することができる。また、本実施の形態は、タンパク質の反応、検出だけでなく、多種の検体の反応及び検出に応用ができるため、産業上の意義は極めて大きい。
【産業上の利用可能性】
【０２０９】
本発明は、環境中の微粒子量、花粉量等の物理量や血液、唾液等の中に含まれる血糖、アディポサイトカインなどメタボリックに関連する物理量、各種マーカータンパク質などの物理量を計測するマイクロ流路型のセンサチップ、及びそのセンサチップを装着する測定装置に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【０２１０】
【図１】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップを示す。
【図２】図１のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップの断面図を示す。
【図３】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが装着される測定装置の構成図である。
【図４】管理方法１を用いた場合の、各ケースのパターンを説明する図である。
【図５】管理方法１における、ケース1の動作を説明するための図である。
【図６】管理方法１における、ケース２の動作を説明するための図である。
【図７】管理方法１における、ケース３の動作を説明するための図である。
【図８】管理方法１における、ケース４の動作を説明するための図である。
【図９】管理方法１における、ケース５の動作を説明するための図である。
【図１０】管理方法１における、ケース６の動作を説明するための図である。
【図１１】管理方法１における、ケース７の動作を説明するための図である。
【図１２】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップの簡略図である。
【図１３】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが測定装置に装着された様子を示す斜視図である。
【図１４】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが、ネットワークに接続可能なインターフェースを備える測定装置に装着された様子を示す斜視図である。
【図１５】本実施の形態に係る他のマイクロ流路型センサチップを示す。
【図１６】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが装着される、他の測定装置の構成図である。
【図１７】管理方法２を用いた場合の、各ケースのパターンを説明する図である。
【図１８】管理方法２における、ケース８の動作を説明するための図である。
【図１９】管理方法２における、ケース９の動作を説明するための図である。
【図２０】管理方法２における、ケース１０の動作を説明するための図である。
【図２１】管理方法２における、ケース１１の動作を説明するための図である。
【図２２】本実施の形態に係る、さらに他のマイクロ流路型センサチップの概略図である。
【図２３】図２２のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップの一部断面図を示す。
【図２４】本実施の形態に係るマイクロ流路型センサチップが装着される測定装置の構成図である。
【図２５】本実施の形態に係る、さらに他のマイクロ流路型センサチップの概略図である。
【図２６】本実施の形態に係る、さらに他のマイクロ流路型センサチップの概略図である。
【図２７】図２６のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップの一部断面図を示す。
【図２８】本実施の形態に係る、さらに他のマイクロ流路型センサチップの概略図である。
【図２９】従来のマイクロ流路型センサチップの上面図を示す。
【図３０】図２９のＸＹ断面におけるマイクロ流路型センサチップの断面図を示す。
【図３１】従来のマイクロ流路型センサチップを示す。
【符号の説明】
【０２１１】
１、５０、７０、８２、９０、９９ マイクロ流路型センサチップ
２ 基板
３ シリコン基板
４、５ 流路
６ 微粒子
７ 堰止部
８ 注入孔
９ 排出孔
１０ 電極
１１ 端子部
１２ 測定部
１２ｂ 測定領域
１３ 記録部
１３ｂ 記録領域
２０、６０、６５ 測定装置
２１ 装置部
２２ 計測部
２３ 記録・読出部
２４ コントローラ
２５ 表示部
２６、２７ 接合部
２８ センサチップ排出部
２９ 電気的接続部
３０ 試薬カートリッジ
３１ サンプル液溜部
３２ 試料注入口
３３ ポンプ
３４ 混合部
３５ 電気化学的検出部
４０ ハンドリング領域
４１ インターフェース
６６ バルブ駆動部（制御手段）
７１ 着色用液溜
７２ 拡散体保管領域
７３ 通液路
７４ 接続端子
７５ 配線
７６ 上側基板
７７ 下側基板
７８、７９ 電極（漏出制御手段）
８０、９２、９３ 着色用液拡散体
８３、８３ａ、８３ｂ、８３ｃ、８３ｄ、８３ｅ 着色部
９１ 貫通孔
９４ フィルム
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップであって、
前記マイクロ流路型センサチップを装着した測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定する管理方法を示す情報とが記録された記録部を備えることを特徴とするマイクロ流路型センサチップ。
【請求項２】
着色用液を収容している第１液溜部と、前記第１液溜部から漏出した前記着色用液を収容する第２液溜部と、前記第１液溜部と前記第２液溜部との間を連通する通液路と、前記第１液溜部から前記第２液溜部への前記着色用液の漏出を制御するための漏出制御手段とを備えることを特徴とする請求項１に記載のマイクロ流路型センサチップ。
【請求項３】
前記漏出制御手段は、前記使用保証期限を特定するための情報、又は前記使用保証期間を特定するための情報に基づいて前記測定装置から出力される制御信号に従って、前記通液路を通って前記第１液溜部から前記第２液溜部へ前記着色用液を漏出させることを特徴とする請求項２に記載のマイクロ流路型センサチップ。
【請求項４】
前記使用保証期間は、自身の累積使用時間によって規定され、
前記管理方法を示す情報には、累積使用時間を記録する処理が登録されていることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のマイクロ流路型センサチップ。
【請求項５】
前記使用保証期間は、自身の初回使用時からの経過時間によって規定され、
前記管理方法を示す情報には、前記初回使用時を記録する処理が登録されていることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のマイクロ流路型センサチップ。
【請求項６】
検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップを装着して、前記検体の濃度を測定するための測定装置であって、
前記マイクロ流路型センサチップは、前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定するための管理方法を示す情報とが記録された記録部を備えており、
前記記録部から、前記使用保証期限を特定するための情報、前記使用保証期間を特定するための情報、及び前記管理方法を示す情報を読み出す読出手段と、
前記読出手段が読み出した、前記使用保証期限および前記使用保証期間に基づいて、前記読出手段が読み出した前記管理方法を示す情報に従って、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する制御手段と、を備えることを特徴とする測定装置。
【請求項７】
検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップを装着して、前記検体の濃度を測定するための測定装置であって、
前記マイクロ流路型センサチップは、
前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定するための管理方法を示す情報とが記録された記録部と、
着色用液を収容している第１液溜部と、前記第１液溜部から漏出した前記着色用液を収容する第２液溜部と、前記第１液溜部と前記第２液溜部との間を連通する通液路と、前記第１液溜部から前記第２液溜部への前記着色用液の漏出を制御するための漏出制御手段とを備えており、
前記マイクロ流路型センサチップより読み出した、前記使用保証期限を特定するための情報、又は前記使用保証期間を特定するための情報に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの前記漏出制御手段に対して、前記通液路を通って前記第１液溜部から前記第２液溜部へ前記着色用液を漏出させるための制御信号を出力する制御手段を備えることを特徴とする測定装置。
【請求項８】
前記使用保証期間は、前記マイクロ流路型センサチップの累積使用時間によって規定されることを特徴とする請求項６又は７に記載の測定装置。
【請求項９】
前記使用保証期間は、前記マイクロ流路型センサチップの初回使用時からの経過時間によって規定されることを特徴とする請求項６又は７に記載の測定装置。
【請求項１０】
前記マイクロ流路型センサチップの装着時に前記使用保証期間を加えて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することを特徴とする請求項８に記載の測定装置。
【請求項１１】
前記マイクロ流路型センサチップの装着時に、累積使用期間が前記使用保証期間を過ぎている場合、測定を行わないことを特徴とする請求項８に記載の測定装置。
【請求項１２】
前記使用保証期間から累積使用期間を引いた期間を前記マイクロ流路型センサチップの装着時に加えて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することを特徴とする請求項８に記載の測定装置。
【請求項１３】
前記マイクロ流路型センサチップの装着時が前記使用保証期間を過ぎている場合、測定を行わないことを特徴とする請求項９に記載の測定装置。
【請求項１４】
前記マイクロ流路型センサチップの装着時を前記使用保証期間から引いて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することを特徴とする請求項９に記載の測定装置。
【請求項１５】
自身を個別に特定可能に付与された識別情報が記録されたマイクロ流路型センサチップを装着して、検体の濃度を測定するための測定装置であって、
前記マイクロ流路型センサチップから前記識別情報を読み出す読出手段と、
前記マイクロ流路型センサチップを装着した前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報、および、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための管理方法を示す情報を、前記識別情報に対応付けて記憶している記憶装置から、前記読出手段が読み出した前記識別情報に対応付けられた使用保証期限を特定するための情報、使用保証期間を特定するための情報、および管理方法を示す情報を抽出し、前記管理方法に従って、前記使用保証期限および前記使用保証期間に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する制御手段と、を備えることを特徴とする測定装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の測定装置が読み取り可能に、自身を個別に特定可能に付与された識別情報を記録している記録部を有することを特徴とするマイクロ流路型センサチップ。
【請求項１】
検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップであって、
前記マイクロ流路型センサチップを装着した測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定する管理方法を示す情報とが記録された記録部を備えることを特徴とするマイクロ流路型センサチップ。
【請求項２】
着色用液を収容している第１液溜部と、前記第１液溜部から漏出した前記着色用液を収容する第２液溜部と、前記第１液溜部と前記第２液溜部との間を連通する通液路と、前記第１液溜部から前記第２液溜部への前記着色用液の漏出を制御するための漏出制御手段とを備えることを特徴とする請求項１に記載のマイクロ流路型センサチップ。
【請求項３】
前記漏出制御手段は、前記使用保証期限を特定するための情報、又は前記使用保証期間を特定するための情報に基づいて前記測定装置から出力される制御信号に従って、前記通液路を通って前記第１液溜部から前記第２液溜部へ前記着色用液を漏出させることを特徴とする請求項２に記載のマイクロ流路型センサチップ。
【請求項４】
前記使用保証期間は、自身の累積使用時間によって規定され、
前記管理方法を示す情報には、累積使用時間を記録する処理が登録されていることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のマイクロ流路型センサチップ。
【請求項５】
前記使用保証期間は、自身の初回使用時からの経過時間によって規定され、
前記管理方法を示す情報には、前記初回使用時を記録する処理が登録されていることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のマイクロ流路型センサチップ。
【請求項６】
検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップを装着して、前記検体の濃度を測定するための測定装置であって、
前記マイクロ流路型センサチップは、前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定するための管理方法を示す情報とが記録された記録部を備えており、
前記記録部から、前記使用保証期限を特定するための情報、前記使用保証期間を特定するための情報、及び前記管理方法を示す情報を読み出す読出手段と、
前記読出手段が読み出した、前記使用保証期限および前記使用保証期間に基づいて、前記読出手段が読み出した前記管理方法を示す情報に従って、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する制御手段と、を備えることを特徴とする測定装置。
【請求項７】
検体を含む被検液が注入されるマイクロオーダーの流路を少なくとも１つ以上備え、前記検体と特異的に反応する認識材料を前記流路に有するマイクロ流路型センサチップを装着して、前記検体の濃度を測定するための測定装置であって、
前記マイクロ流路型センサチップは、
前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報と、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報と、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を前記測定装置が判定するための管理方法を示す情報とが記録された記録部と、
着色用液を収容している第１液溜部と、前記第１液溜部から漏出した前記着色用液を収容する第２液溜部と、前記第１液溜部と前記第２液溜部との間を連通する通液路と、前記第１液溜部から前記第２液溜部への前記着色用液の漏出を制御するための漏出制御手段とを備えており、
前記マイクロ流路型センサチップより読み出した、前記使用保証期限を特定するための情報、又は前記使用保証期間を特定するための情報に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの前記漏出制御手段に対して、前記通液路を通って前記第１液溜部から前記第２液溜部へ前記着色用液を漏出させるための制御信号を出力する制御手段を備えることを特徴とする測定装置。
【請求項８】
前記使用保証期間は、前記マイクロ流路型センサチップの累積使用時間によって規定されることを特徴とする請求項６又は７に記載の測定装置。
【請求項９】
前記使用保証期間は、前記マイクロ流路型センサチップの初回使用時からの経過時間によって規定されることを特徴とする請求項６又は７に記載の測定装置。
【請求項１０】
前記マイクロ流路型センサチップの装着時に前記使用保証期間を加えて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することを特徴とする請求項８に記載の測定装置。
【請求項１１】
前記マイクロ流路型センサチップの装着時に、累積使用期間が前記使用保証期間を過ぎている場合、測定を行わないことを特徴とする請求項８に記載の測定装置。
【請求項１２】
前記使用保証期間から累積使用期間を引いた期間を前記マイクロ流路型センサチップの装着時に加えて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することを特徴とする請求項８に記載の測定装置。
【請求項１３】
前記マイクロ流路型センサチップの装着時が前記使用保証期間を過ぎている場合、測定を行わないことを特徴とする請求項９に記載の測定装置。
【請求項１４】
前記マイクロ流路型センサチップの装着時を前記使用保証期間から引いて算出される使用終了期限および前記使用保証期限の何れか早い方のタイミングで、測定が終了することを特徴とする請求項９に記載の測定装置。
【請求項１５】
自身を個別に特定可能に付与された識別情報が記録されたマイクロ流路型センサチップを装着して、検体の濃度を測定するための測定装置であって、
前記マイクロ流路型センサチップから前記識別情報を読み出す読出手段と、
前記マイクロ流路型センサチップを装着した前記測定装置が該マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための情報である、前記マイクロ流路型センサチップの製造時からの経過時間により決まる使用保証期限を特定するための情報、前記マイクロ流路型センサチップの使用時間により決まる使用保証期間を特定するための情報、および、前記使用保証期限と前記使用保証期間との関係に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定するための管理方法を示す情報を、前記識別情報に対応付けて記憶している記憶装置から、前記読出手段が読み出した前記識別情報に対応付けられた使用保証期限を特定するための情報、使用保証期間を特定するための情報、および管理方法を示す情報を抽出し、前記管理方法に従って、前記使用保証期限および前記使用保証期間に基づいて、前記マイクロ流路型センサチップの使用可否を判定する制御手段と、を備えることを特徴とする測定装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の測定装置が読み取り可能に、自身を個別に特定可能に付与された識別情報を記録している記録部を有することを特徴とするマイクロ流路型センサチップ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【公開番号】特開２０１０−８１００（Ｐ２０１０−８１００Ａ）
【公開日】平成２２年１月１４日（２０１０．１．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−１６４９０９（Ｐ２００８−１６４９０９）
【出願日】平成２０年６月２４日（２００８．６．２４）
【出願人】（０００００５０４９）シャープ株式会社 (33,933)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１月１４日（２０１０．１．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年６月２４日（２００８．６．２４）
【出願人】（０００００５０４９）シャープ株式会社 (33,933)
【Ｆターム（参考）】
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