マルチルーメン・カテーテルおよびそのカテーテルの製造方法
【課題】容易な挿入に関するマルチルーメン・カテーテルの有利性と、又血管入り口サイトにおける漏洩の潜在的リスクを防止し、マルチプル・カテーテル組立体の有利性を提供する。
【解決手段】ユニタリー部分１２は、概ね丸く又は楕円の断面形状を有する外面を含み、又それを貫通して縦に延びる概ね円形の断面の少なくとも二つの末端管１４、１６を含む。そのカテーテル組立体５は、その内部を縦に延びるルーメンを有するユニタリー管を押し出し、次いで、その管を、末端管を形成するように、その末端部分で裂くことにより作られ得る。次いで、管は研ぎ磨かれ、ユニタリーな押し出し品の概ね楕円形の断面を組み合わせで保持している仕上げられた管、または仕上られた管は、円形またはその他の断面形状まで仕上ることが出来、あるいは仕上られた管は、その縦方向の長さにわたり断面形状の組み合わせを含み得る。
【解決手段】ユニタリー部分１２は、概ね丸く又は楕円の断面形状を有する外面を含み、又それを貫通して縦に延びる概ね円形の断面の少なくとも二つの末端管１４、１６を含む。そのカテーテル組立体５は、その内部を縦に延びるルーメンを有するユニタリー管を押し出し、次いで、その管を、末端管を形成するように、その末端部分で裂くことにより作られ得る。次いで、管は研ぎ磨かれ、ユニタリーな押し出し品の概ね楕円形の断面を組み合わせで保持している仕上げられた管、または仕上られた管は、円形またはその他の断面形状まで仕上ることが出来、あるいは仕上られた管は、その縦方向の長さにわたり断面形状の組み合わせを含み得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にマルチルーメン・カテーテル組立体に関し、より特定的には、血管壁挿入サイトに位置するためのスムースな丸みのあるユニタリー（一体化）カテーテル部分と、カテーテライズ(catheterize/カテーテルを挿入、留置)すべき部分内に位置するための独立した、自由に浮動するカテーテル管を有するマルチルーメン・カテーテル組立体に係る。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００１年１１月２１日提出された合衆国仮特許出願連番６０/３３１，８８２号 「マルチルーメン・カテーテル」に基づく利益を主張するものである。上記関連出願は、この引用により本出願と一体化するものである。
【０００３】
流体の導入または除去のためのカテーテルは、これらの流体の導入または除去のため体全体にわたる種々の静脈位置および腔部に配置することができる。かようなカテーテライゼイション（catheterization/カテーテルの挿入、留置）は、多数のルーメン〈lumen/内腔〉を有する単一のカテーテルを使用して行うことが出来る。マルチプル・ルーメン・カテーテルの典型的な例は、デュアル(dual)・ルーメン・カテーテルで、その一方のルーメンは流体を導入し、他方は流体を除去する。カテーテライゼイションはまた、二つの異なるカテーテライズすべき部位の切開部に挿入された別々の単一ルーメン・カテーテルを使用して行うことが出来る。かようなマルチプル・カテーテル組立体は、テシオ（Tesio）カテーテルとして知られている。また単一の挿入サイトを通じて二つの全く独立した単一ルーメン・カテーテルを挿入する手法は、合衆国特許第５，６２４，４１３号に記述されている。
【０００４】
一般に、どんなカテーテルでも血管に挿入するには、その血管を、良く知られているセルデインガー(Seldinger)技術に従って長い中空針を用いる吸引により確認する。血液がその針が取り付けられたシリンジに入ると、血管が見出されたことを示し、そこで細い案内ワイヤが典型的にはシリンジ針またはその他の導入具を通じ血管内部に導入される。次いでその導入具は、血管内にその案内ワイヤを残して除去される。この案内ワイヤは、皮膚表面から突き出る。
【０００５】
この時点で、医師はカテーテルの配置に関し数種の選択肢を入手する。最も簡単なものは、案内ワイヤに沿い直接カテーテルを血管に通すことである。その後、案内ワイヤは、カテーテルを血管内の位置に残して除去される。しかしながら、この技術は、カテーテルが比較的小さい直径で、硬い材料製で、しかも案内ワイヤよりかなり大きくない、例えば小径のデュアル・ルーメン・カテーテルの挿入のための場合にのみ可能である。挿入すべきカテーテルが案内ワイヤよりかなり大きければ、穴を拡大するために、拡張具が案内ワイヤに沿って先ず通される。その後、カテーテルが案内ワイヤに沿い通され、案内ワイヤおよび拡張具が除去される。
【０００６】
マルチプル・カテーテル組立体（例えば、Tesioカテーテル）内で典型的に使われている個別の単一ルーメン・カテーテルの場合、医師は導入シース（鞘〉を使用できる。若し、テシオ・カテーテルが、例えば血液透析の為に使われるならば、各カテーテルは、大腿部静脈のような二つの別々の静脈に挿入される。その代りに、各カテーテルは、上記した内頚静脈のような、同一の静脈の二つの別々の位置に挿入されてもよい。導入シースとは簡単に言えば、大きな硬く薄い壁の管で、そこに置かれる耐久的カテーテルのための一時的な導管として役立つものである。またテヤーアウエイ（Tearaway）シースも利用可能で、これは容易な除去のため裂けて離れるものである。この導入シースは、導入具内部に拡張具を配置し、案内ワイヤに沿い、拡張具と導入具の両方を一緒に通すことにより位置決めされる。上記のように挿入後血管内に残された案内ワイヤおよび拡張具は、その後薄い壁の導入シースをそこに残して取り除かれる。カテーテルは、導入シースを通じて置かれる。組立体内の各カテーテルは、典型的に皮下トンネル内に位置されたカフ（袖）により、あるいは外側でカテーテルを体に外側から取り付ける他の方法により患者の体内に皮下的に保持される。
【０００７】
このテシオ・カテーテルはまた、上記した合衆国特許第５，６２４，４１３号に記述された技術に従って、血管内にシースを使い単一の挿入点を通じて挿入しても良い。このテシオ・カテーテルは、一旦血管内に挿入されると、カテーテルの外側基端部分の保持のため、二つの皮下トンネル内で患者を通じて別々に掘り進められる。
【０００８】
このテシオ・ダブル・カテーテル組立体はまた、患者のためにはその柔らかいデュロメータ（durometer）により快適であり、血液透析の為に効果的なものの、挿入および／または掘り進めのために典型的には、多数の手続きと切開を必要とし、カテーテライゼイション手順に付随するリスクを増大させるものとなる。更に、ある血管内の単一の挿入サイトを通じての二つのカテーテル管の近接した配置の場合、手順の数を最小化できるものの、カテーテル管が血管を通る点におけるカテーテル管の間の漏洩に対する可能性が現れ得る。
【０００９】
しかしながら、テシオ・カテーテル組立体は血管内で独立した動きの出来るカテーテル〈複数〉を提供する。このようなカテーテルは、血管内にあるとき、内部で分割されている単一の管により形成されているユニタリー・マルチルーメン・カテーテルに対し、幾つかの有利性を現すものである。テシオ・ダブル・カテーテル組立体の個々の管は、その流体出口で個別に可動であるので、カテーテル管の末端の全周辺を巡って流体取り込みおよび／または帰還流れを提供することが出来る。更に、若し一つの管がブロックされ、あるいは他のことで取り替えを要するとき、他の管と独立して取り除くことが出来る。更に、典型的にはシリコーンまたは類似の材料で作られているこのようなカテーテルのより柔らかなデユロメータは、血管壁損傷のリスクを減少させる。この３６０°周辺の流れは、ある近接したマルチルーメン・カテーテルの使用に際ししばしば起こるように、圧力差による血管壁に対する吸引が起こり難い、血管内でのより安定した管を提供する。
【００１０】
ションら（Ｓｃｈｏｎ，ｅｔａｌ．）に与えられた合衆国特許第５，７１８，６９３号（「ション（Ｓｃｈｏｎ）・カテーテル」）は、自己保持型のダブル・カテーテル・システムを開示しているが、そこでは、各カテーテルが織物組織が食い込んだカフ、またはマルチプル・カテーテル組立体内で、個々のカテーテルの両方をスリーブの位置で一緒に取り囲む、保持スリーブを配置した結果として得られた外側の縫合部を使用することなく皮下的に保持され得る。個々のカテーテルは、織物安定カフを要する代りに、皮膚の下に自己固定できるためのハブにより一部分で耐久的に（permanently）結合され、そのようなカフを随意的なものとする。先端部は、再循環を避けるため、長手方向に適当な距離だけ離してある。この器具は唯一つの切開部を要するだけであるが、この自己保持的特徴を容易にするためには、二つの皮下トンネルを必要とする。このカテーテルは、血管内での個別的に可動な末端部および標準的なテシオの手法における３６０°周辺の流れを提供する。更に、保持スリーブは血管への入り口の点で、自己保持的特徴を発揮するために置かれたとき血管の外側に位置しているので、カテーテルは標準的なテシオ・カテーテルの手法で近接して置かれるが、血管サイトでカテーテル間の血液漏洩の潜在的リスクを残すものである。
【００１１】
合衆国特許第５，９４７，９５３号は、ハブおよび当初は、例えば破れ得る膜により離脱可能に一緒に結合されている少なくとも二つの完全に独立したカテーテル管を有する分離可能なマルチプル・カテーテル組立体を開示している。このカテーテルの挿入に際しては単一の皮下トンネルが使用出来、且つこのカテーテル管は、血管への挿入に先立ちカテーテル管を裂くことにより少なくとも部分的に離される。その結果、カテーテルの血管内にある部分は独立して動くことが出来、各管の末端部分からの３６０°周辺流れを有するものとなる。このカテーテルは、縫合、食い込みまたは他の利用可能な保持具のような標準の保持手段を用いて保持され得る。
【００１２】
そのほかのマルチプル・カテーテル組立体が合衆国特許第５，７７６，１１１号に、急性のテシオ型カテーテライゼイションのためとして開示されている。この組立体は、急性の手順で組立体を保持するため患者の皮膚表面に取り付けられる概ね平らな円盤によりある位置で一緒にされる二つの独立した単一ルーメン・カテーテルを含むものである。その末端は、再循環を避けるため予め離されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】合衆国特許第５，６２４，４１３号公報
【特許文献２】合衆国特許第５，７１８，６９３号公報
【特許文献３】合衆国特許第５，９４７，９５３号公報
【特許文献４】合衆国特許第５，７７６，１１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本技術には、マルチプル・カテーテル組立体に対する要望があり、又単一トンネリング手順による容易な挿入に関する上述したマルチルーメン・カテーテルの有利性を提供することが出来、又血管入り口サイトにおける漏洩の潜在的リスクを防止出来、しかし、血管内での独立した動きおよび良好な流れ特性に関しては、マルチプル・カテーテル組立体の有利性を尚も提供することが出来るような、カテーテル組立体の製作に対する要望がある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、単一トンネリング手順による容易なカテーテル挿入を提供し、又ユニタリー（一体型の）外壁構造の使用による血管入り口サイトにおける漏洩の防止を助けるマルチルーメン・カテーテル組立体である。このカテーテル組立体は、また分離した末端カテーテル管の使用により血管内での独立した自由な浮動を与え、且つカテーテル組立体のルーメン内の効率的な流体流れ特性を提供する。
【００１６】
本発明の一側面において、このマルチルーメン・カテーテル組立体は、外壁、末端、基端、およびユニタリー（一体化）部分を貫通して縦に延びる複数のルーメンを有するユニタリー部分を含むものである。この側面でも又、このカテーテル組立体は、その各々がそれを通じて縦に延びるルーメンを定める複数の末端管をも含み、そこではその末端管のルーメンの各々がユニタリー部分のそれぞれのルーメンと流体的に連通しており、且つその末端管は互いに独立して動き得るものである。本発明のこの側面において、ユニタリー部分の外壁、末端管の外壁、およびルーメンは、その断面が円形、半円形、楕円形のような、しかしこれに限定はされない種々の形状を有し得る。また、このユニタリー部分、末端管、およびルーメンは、その各々のそれぞれの長手方向全長にわたり異なる点で異なる形状又は構成を有し得る。
【００１７】
本発明のその他の側面において、このマルチルーメン・カテーテル組立体は、丸みのある外表面を有するユニタリー・カテーテル、それを貫通して縦に延びる第一のルーメンおよび第二のルーメン、末端、および基端を含むものである；そこで、第一の末端管は。第一の縦に延びる通路を定め、第二の末端管は。第二の縦に延びる通路を定め、この第一および第二の末端管はユニタリー・カテーテルの末端から末端方向に延び、第一の末端管内の第一の通路は第一のルーメンと流体的に連通しており、第二の末端管内の第二の通路は第二のルーメンと流体的に連通しており、且つ第一および第二の末端管は互いに独立した動きが可能である。
【００１８】
本発明のその他の側面において、この末端管は、その縦方向長さの全体または部分にわたり互いに離脱可能に取り付けられ、最小限の力の使用により第一および第二の末端管が離れ、それらの縦方向長さの任意の部分で分離することを可能としている。
【００１９】
本発明のその他の側面において、この第一および第二の末端管は、互いに離脱可能に取り付けられ、ことによると、ユニタリー・カテーテルの末端から、ユニタリー・カテーテルの末端とカテーテル組立体の末端との間に位置する結合点まで半円形断面の外壁を有し、最小限の力の使用により第一および第二の末端管が、ユニタリー・カテーテルの末端と転移点との間の任意の縦方向の点までに離れることを可能としており、第一および第二の末端管が互いに離れ、且つ転移点からカテーテル組立体の末端まで、ことによると円形の断面を有し、第一および第二の末端管に転移点からカテーテル組立体の末端まで、互いに個別で独立した動きを与える。本発明のこの側面において、このユニタリー・カテーテルは、概ね楕円形の断面を有し得る。
【００２０】
本発明のその他の側面において、このマルチルーメン・カテーテル組立体は、それぞれがその中を縦に延びる丸いルーメンを有し、且つそれぞれが概ね半円形断面の外形を有する二つのカテーテル管を含むものである。この側面において、このカテーテル組立体はまた、二つのカテーテル管を互いに並列的に整列させて保持するハブを含み、この並列的に一緒に整列した管は、その断面が概ね楕円形を有するものである。
【００２１】
また、本発明は、マルチルーメン・カテーテル組立体の製造方法をも提供するものであり、この方法は、基端部分と末端部分、その末端部分は末端を仕切り、且つその基端部分は基端を仕切るものである、を有するユニタリー・カテーテル管を形成する工程を含むものであり、そのユニタリー・カテーテル管は、第一のルーメンおよび第二のルーメンを有し、この第一のルーメンおよび第二のルーメンは、それぞれそのユニタリー・カテーテル管を通じて縦に延びるものである。形成されたユニタリー・カテーテル管は次いで、末端部分に沿い縦に裂けて第一の末端管および第二の末端管を形成する。このユニタリー・カテーテル管、末端管およびそれぞれの中のルーメンは、その後所望ならば、それぞれの縦方向長さに沿って一以上の構成あるいは断面形状を有するように仕上られる。
【００２２】
本発明の一側面において、末端管は次いでその縦方向長さの一部または全部に沿い離脱可能に取付けられる。その他の側面において、末端管は、転移点（裂けた後、このユニタリー・カテーテルと第一および第二の末端管との間で転移する点）から、この転移点とカテーテル組立体の末端との間に位置している結合点まで離脱可能に取付けられる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の第一の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図１ａ】図１ａは、図１のカテーテル組立体の線１ａ−１ａに沿う拡大断面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１のカテーテル組立体の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ａ】図２ａ図は、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｃ】図２ｃは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｄ】図２ｄは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｅ】図２ｅは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｆ】図２ｆは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ａ−１ａに沿う拡大断面図である。
【図３】図３は、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のハブの拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明の第二の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図４ａ】図４ａは、図４のマルチルーメン・カテーテル組立体の線４ａ−４ａに沿う拡大断面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、図４のマルチルーメン・カテーテル組立体の線４ｂ−４ｂに沿う拡大断面図である。
【図４ｃ】図４４ｃは、図４のマルチルーメン・カテーテル組立体の線４ｃ−４ｃに沿う拡大断面図である。
【図５】図５は、本発明の第三の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図５ａ】図５ａは、図５のマルチルーメン・カテーテル組立体の線５ａ−５ａに沿う拡大断面図である。
【図５ｂ】図５ｂは、図５のマルチルーメン・カテーテル組立体の線５ｂ−５ｂに沿う拡大断面図である。
【図６】図６は、本発明の第四の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図６ａ】図６ａは、図６のマルチルーメン・カテーテル組立体の線６ａ−６ａに沿う拡大断面図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６のマルチルーメン・カテーテル組立体の線６ｂ−６ｂに沿う拡大断面図である。
【図７】図７は、本発明の第五の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図７ａ】図７ａは、図７のマルチルーメン・カテーテル組立体の線７ａ−７ａに沿う拡大断面図である。
【図７ｂ】図７ｂは、図７のマルチルーメン・カテーテル組立体の線７ｂ−７ｂに沿う拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明の第六の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図８ａ】図８ａは、図８のマルチルーメン・カテーテル組立体の線８ａ−８ａに沿う拡大断面図である。
【図８ｂ】図８ｂは、図８のマルチルーメン・カテーテル組立体の線８ｂ−８ｂに沿う拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の第七の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図９ａ】図９ａは、図９のマルチルーメン・カテーテル組立体の線９ａ−９ａに沿う拡大断面図である。
【図９ｂ】図９ｂは、図９のマルチルーメン・カテーテル組立体の線９ｂ−９ｂに沿う拡大断面図である。
【図１０ａ】図１０ａは、本発明の一実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体を製造するために用いるユニタリー・カテーテル管の上面図である。
【図１０ａ−ｄａｓｈ】図１０ａ−ｄａｓｈは、図１０ａのユニタリー・カテーテル管の線１０ａ’−１０ａ’に沿う拡大断面図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、本発明の一実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体を製造するために用いるユニタリー・カテーテル管の上面図である。
【図１０ｂ−ｄａｓｈ】図１０ｂ−ｄａｓｈは、図１０ａの一体化カテーテル管の線１０ｂ’−１０ｂ’に沿う拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
先述の要旨、ならびに本発明のこれから述べる詳細な説明は、ここに添付された図面と関連付けて読まれるとき、より良く理解されるであろう。本発明を解説する目的で、本発明の幾つかの実施例が図面中に示されている。しかしながら、本発明は、ここに示された正確な配置および装備に限られものでないと理解すべきである。図面中、数図を通じて同一の参照番号が同一の要素を指示するために用いられている。
【００２５】
図面に示した本発明の実施例を記述するに際し、明快さのためにある特定の用語法が用いられている。しかしながら、本発明は、そのようにして選ばれた特定の用語により限定されるべきでなく、各特定用語は、同様の目的を達成するために同様の仕方で動作する全ての技術的均等物を含むものと理解されるべきである。図面は寸法まで正確に描かれていないことを理解すべきである。図面において、同様の参照番号が数図にわたり同様の要素を指示するために使用されている。
【００２６】
以下に、本発明の特定の実施例を記述する。しかしながら、この開示に基づき本発明がここに記述された好ましい実施例によって限定されないことを理解すべきである。一般に、次ぎの開示は、ダブル・ルーメン・カテーテル組立体に言及しているが、３以上のルーメンおよび／または末端管を有するカテーテル組立体も本発明の範囲内に入るものである。更に、下記の本発明のカテーテル組立体の製造方法も、２つより多いルーメンおよび／または末端管を有するカテーテル組立体の製造のために適用できるものである。以下の記述が本発明の二ルーメン実施例に言及しているのは、単に便利さの理由のためだけのものである。
【００２７】
本発明のマルチルーメン・カテーテル組立体は、カテーテライズすべき患者の体の部分に、その体からの流体の除去または導入のために挿入される。本発明のカテーテル組立体は、そのカテーテル組立体がカテーテライズされるべき部分に適切に挿入、配置される前に、皮下のような、患者の体の中または上の固定位置に保持される。この方法は、とりわけ慢性的なカテーテライゼイションのために好ましい。その代わりに、急性的なカテーテライゼイションにおいては、本発明のカテーテル組立体は、そのカテーテル組立体がカテーテライズされるべき部分に適切に挿入、配置される前、又は後に、体の外表面に保持されても良い。
【００２８】
本発明のマルチルーメン・カテーテル組立体は、潅流／潅注(perfusion)、点滴、血漿搬出、透析、化学療法等のような、体への体液、薬剤その他の溶液の導入および除去の種々の用途に使えるように適合し得る。本発明のカテーテル組立体は、とりわけ、慢性的透析およびアフェレシス（ａｐｈｅｒｅｓｉｓ）に適している。カテーテライズすべき部位は、好ましくは内頚静脈(Internal jugular vein)のような血管であるが、体内の任意の適当な部位でも良い。このカテーテル組立体が使えるその他の部位には、例えば、大腿部および鎖骨下静脈（femoral and subclavian veins）、全ての膿瘍腔（abscess cavity）、手術後腔（post―operative cavity）、腹膜腔（peritoneal cavity）、および腹腔内（intra-abdominal）、隔膜下および肝臓下部位〈sub―diaphragmatic and sub―hepatic area）を含む体内の他の部位を含む血管が含まれている。これらの部位は、例示的なものであり、本発明のカテーテル組立体が、カテーテライズすべき種々の部位への流体の導入またはそこからの除去に使用できることを理解すべきである。
【００２９】
図面に示されている本発明の実施例は、内頚静脈のような血管からの純化すべき血液の取り込み、または除去、および同じ血管への純化した血液の導入のためとりわけ有用である。この血液は、開示されたカテーテル組立体のルーメンと連通するように取り付けられた任意の適当な血液透析装置〈図示せず〉により純化することが出来る。また本発明のカテーテル組立体は、例えばグルコースまたは食塩水を含む薬剤またはその他の流体を、体内に導入するために用い得る。
【００３０】
図示した本発明の実施例を説明する目的で、このカテーテル組立体の血液透析の応用を、より特定的には、内頚静脈を通じて流れる血液を純化するための用途に関して述べる。しかしながら、本発明のカテーテル組立体は、各カテーテル組立体内の末端管および/またはルーメンのサイズ（直径または長さ）および/または、数を増減させることにより、このカテーテル組立体が、流体が体に導入および/または体から除去される他の医学的用途に有益であるように構成され、また適用されることも理解すべきことである。
【実施例１】
【００３１】
図１は本発明の一実施例を示すもので、カテーテル組立体５は、少なくとも二つのルーメンを有している。二つのルーメンを図示したが、これは例示的なものであり、本発明の範囲は、二つを越える数のルーメンを有するカテーテルを含むものである。
【００３２】
このカテーテル組立体５は、ユニタリー（一体化）カテーテル１２、第一の末端管１４、第二の末端管１６、ハブ１８および第一および第二の延伸管２０，２２を含むものである。このマルチルーメン・カテーテル組立体５は、それを貫通して縦に延びる第一のルーメン２４および第二のルーメン２６を含み（図１ａおよび１ｂ参照）、その第一のルーメン２４および第二のルーメン２６は、それぞれハブ１８内に終わる基端２８，３０と、第一および第二の末端管１４、１６の末端３２，３４に終わる末端３２，３４を有するものである。
【００３３】
第一のルーメン２４は、第一の延伸管２０と連続してそれに通じており、第二のルーメン２６は、第二の延伸管２２と連続してそれに通じており、両者は、ハブ１８で連結されている。第一および第二の延伸管２０、２２は、カテーテル組立体５の基端まで導き、それを通じて患者に出入りする物質がカテーテル組立体５に取り入れられ、および／または取り出される。ここで、用語「基」および「末」は、それぞれカテーテル組立体５の挿入端より遠ざかる、および近づく方向を示すものである。
【００３４】
想像上の転移点３６が、第一および第二のルーメン２４、２６の縦の長さに沿うある点に存在している。このカテーテル組立体５は、その第一の末端管１４および第二の末端管１６がそれらの末端３２，３４で裂け得る（離脱可能に取付けられる）ように、あるいは離れるように、そして、それらの末端３２，３４からこの転移点３６まで（図１で概ね矢印「Ｂ」で示した縦の長さにわたり）裂け得るか、または離れるように、提供〈製造〉され得る。裂け得るとは、第一および第二の末端管１４、１６が、離脱可能に取付けられていると定義され、その管１４、１６を引き離すが裂くのに僅かな力しか要しないように、接着、結合、溶着その他で取り付けられている事を意味する。ここで、僅かな力とは約１から５ポンドの力と定義される。
【００３５】
このカテーテル組立体５の第一および第二のルーメン２４、２６の基端２８，３０と転移点３６との間の部分（図１で概ね矢印「Ａ」で示した縦の長さにわたり）はユニタリー・カテーテル１２を含むものである。このユニタリー・カテーテル１２の外側は、畦や溝の無い、滑らかにカーブした概ね中高の（convex）表面を含むものである。畦の無い滑らかにカーブした概ね中高の表面をもたらす種々の任意の形状が、本発明において意図されている。
【００３６】
図１ａに示すように、このユニタリー・カテーテル１２の断面は、概ね楕円形状（外輪郭）で良く、図１ａは、円形断面（第一および第二のルーメン２４、２６の外壁３９で示すような）を有する第一および第二のルーメン２４、２６および第一および第二のルーメンの分離部材４０を有する概ね楕円形状の外壁３８を断面で示している。このユニタリー・カテーテル１２の断面の、その他の非限定的な例は、図２ｆに示されている。楕円形のユニタリー・カテーテル１２の外壁３８の外形（図１ａのような）の内または、より丸みのある、むしろ円形のユニタリー・カテーテル１２の外壁３８の外形（図２ｆのような）の内にあるルーメン２４，２６は、円形、半円形、長円形、三角形、正方形、楕円形またはインゲン豆形のような種々の任意の限定されない形の一つであり得る。
【００３７】
このユニタリー・カテーテル１２に沿う１点にカフ４２が置かれ得る。カフ４２はこの技術で知られており、その上に、内部組織が、患者内にカテーテル組立体５を安定させるようにくっつけることの出来る表面を提供する。
【００３８】
転移点３６は、ルーメン２４，２６の丁度半分の点（つまり、ルーメン２４，２６の基端２８，３０と末端３２，３４との半分の点、若しルーメン２４，２６が図１に示すように異なる長さのものであれば、ルーメン２４，２６の内最長のものを使って測つた半分の点）に置かれて良い。しかしながら、この転移点３６は、カテーテル組立体５の縦方向長さに沿う任意の点に置かれても良い。図１において、この転移点３６は、例えば、第一のルーメン２４の基端２８と末端３２との間の中点に置かれている。
【００３９】
本発明のその他の側面において、この転移点３６は、例えば、第一のルーメン２４、２６の縦方向長さに沿う１点に置かれており、ルーメン２４，２６の離れあるいは裂け得る部分の縦方向長さ（つまり、概ね矢印「Ｂ」で指示されるような、第一および第二の末端管１４，１６）が、ユニタリー・カテーテル１２の縦方向長さ（概ね矢印「Ａ」で指示される）より大きいようになっている。この代りの実施例においては、ルーメン２４，２６の離れあるいは裂け得る部分（矢印「Ｂ」部分）は、ルーメン２４，２６の内長い方を使って測られている。言い代えれば、第一および第二のルーメン２４，２６は、それぞれの末端３２，３４からルーメン２４，２６上の１点まで、つまり、最長のルーメンの末端からそれぞれの最長のルーメンの基端までで測ったルーメン２４，２６の長さの少なくとも半分は、互いに離れあるいは裂け得るようにされ（つまり、離脱可能に取付けられ）ている。
【００４０】
上述の実施例においては、ルーメン２４，２６の基端２８，３０が種々のカテーテルにおいて異なる位置を取り得ることに注意すべきである。上で開示した長さの寸法面において、基端２８，３０が、当該技術で公知の、ここに開示されあるいは開発されるべきカテーテルに生じ得る全ての位置に組み込まれることは、本発明の範囲内にある。
【００４１】
このユニタリー・カテーテル１２の滑らかで、カーブした概ね中高の外表面は、患者へのカテーテル組立体５の挿入の間、血管壁の挿入サイトを通過し、その位置に留まる。血管壁は、このユニタリー・カテーテル１２の、図１ａに断面で示すような、滑らかで、カーブした外表面周辺を、かなり良くシールし、包帯を用いてとりわけ良くシールする。このユニタリー・カテーテル１２の外面は、挿入サイトにおいて良好なシールを提供するので、挿入サイトにおけるカテーテル組立体５周辺での血液損失のリスクは、最小限にされる。これは、個々のルーメンが、血管壁の挿入サイトを通過し、そこに残置される状況に関し、とりわけ真実である、と言うのは個々のルーメンの周りの一般に８字型輪郭を有する個々のルーメンの周辺での緊密なシールが困難であるからである（８字型輪郭とは、二つの円形、個々のルーメンの図１ｂに示すような外側断面に言及したものである）。
【００４２】
第一および第二の末端管１４，１６は、ユニタリー・カテーテル１２から転移点３６で、それを貫通して連続的な流体流通を有する、第一および第二のルーメン２４，２６と共に末端方向に延びている。この第一および第二の末端管１４，１６は、好ましくはユニタリー・カテーテル１２の外壁３８と連続した外表面を有し、互いに裂けた時、互いに独立した動きが可能なものとなる。
【００４３】
この第一および第二の末端管１４，１６は、当該技術で良く知られたものでも、新しく開発されたものでも良い。図１ｂにおいて、この第一および第二の末端管１４，１６は、その第一および第二の末端管１４，１６の円形の外壁４４、第一および第二のルーメン２４，２６、その第一および第二のルーメン２４，２６の円形の外壁３９、および連結点４６により定められている。図２ａから図２ｅまでには、裂け得る第一および第二の末端管１４，１６の代替的実施例（図１ｂの実施例の代替物）の断面が示されている。連結点４６は、弱い接着剤（図２ａ，２ｃおよび２ｅ）により、モールデイング（成形）により、（図２ｂ）、トング・イン・グルーブ（溝とそれに嵌る舌）構造により（図２ｄ）、あるいは、末端管１４，１６が最小限の力の使用で裂け得るようなその他の方法により、ルーメン間の結合が固定しないように、もたらされる。
【００４４】
この第一および第二の末端管１４，１６、およびその末端管１４，１６内の第一および第二のルーメン２４，２６は、本発明の図１の実施例では、図１ｂに示すように概ね円形の断面を有している。この第一および第二のルーメン２４，２６は、円形の断面が流体流れ特性に最も貢献するので、外壁３９により示すように、円形である。しかしながら、例えばＤ字型の通路および／またはルーメン（図２ｃ）、卵型、三角形、正方形、楕円形、えんどう豆形の通路および／またはルーメンおよびその他の外輪郭も又、本発明の範囲内に入るものである（その幾つかは、図２ａから図２ｅまでに示されている）。更に、末端管１４，１６およびルーメン２４，２６は、好ましくは断面が一致しているが、末端管１４，１６および／またはルーメンの寸法、形状および／または輪郭を変化させ、末端管および／またはルーメンを小さくしたり、ルーメンおよび末端管の形を、他の薬剤の導入のための第三のより小さなルーメンと相応する末端管を追加するような他の用途に使用できるように、変えることも又、本発明の範囲内に入るものである。
【００４５】
図３は図１のハブ１８の断面を示すもので、このハブ１８は、第一および第二のルーメン２４，２６の基端２８，３０を仕切り、また延伸管２０，２２の末端を仕切るための強化部分を提供する。又このハブは、所望ならば、このカテーテル組立体を体に保持するための１以上の縫合翼を含むものであっても良い。この他のハブの輪郭の使用および脱着自在なハブの使用も本発明のために描かれる。
【実施例２】
【００４６】
図４は、本発明の第二実施例のカテーテル組立体６で、図１のカテーテル組立体５に関し追加的限定を有する実施例を示す。図４のカテーテル組立体６は、主として図１のカテーテル組立体５と、カテーテル組立体６の末端３２，３４と転移点３６との間の部分にわたり（図４中、大まかに矢印「Ｂ」で示されるカテーテル組立体６の縦方向長さの部分にわたり）区別される。図４の実施例のある側面において、転移点３６は，ルーメン２４，２６の縦方向長さに沿うある点に、第一および第二の末端管１４，１６の長い方の長さ（矢印「Ｂ」部分）が、ユニタリー・カテーテル１２の長さ（矢印「Ａ」部分）より大きくなるように、置かれている。
【００４７】
図４の実施例で、第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４は、転移点３６から想像上の結合点４８まで（図４中、大まかに「矢印Ｂ１」で示される縦方向長さにわたり）離脱可能に取付けられている。この第一および第二の末端管１４，１６の転移点３６から結合点４８までの離脱可能な取付けは、この第一および第二の末端管１４，１６が、転移点３６と結合点４８との間の任意に選ばれた縦方向長さの点まで、最小限の力の使用により、裂けることを可能とする。
【００４８】
転移点３６と結合点４８との間で、この第一および第二の末端管１４，１６の断面（図４ｂ）は、この第一および第二の末端管１４，１６の「矢印Ｂ１」の長さにわたる外輪郭が、ユニタリー・カテーテル１２のそれ（つまり、滑らかにカーブした、概ね楕円型）に類似していることを説明している。また図４ｂは、第一および第二の末端管１４，１６が、それらを個別に見たとき、半円形で、それぞれ概ね「Ｄ」字形の外壁４４を有し、その「Ｄ」字形の外壁４４の平らな側部間に弱い接着剤の接合点４６を有し、その弱い接着剤が、最小限の力の使用により裂ける可能性を提供していることも説明している。図４ｂにおいて、この平らな側部は互いに対面しており、カテーテル組立体６のカニューレテイング部分（挿入管部分）が丸みのある、ほぼ楕円型の断面を保持するように、互いに一致する。
【００４９】
この平らな側部は、末端管のために全体として概ね楕円形の外輪郭を提供するように背中合わせに置かれたとき、管の間に血液がそこを通るような丸みのある又は溝のある表面が存在しないので、血液が管の間を流れることを防止するのを手助けする。この管の平らな側部は、その管が、あたかも決して離れず、その外形において未だに一体であるように、一緒に戻り合されること（若し、離れた場合、個々の管は望まれない）を許容する。
【００５０】
このカテーテル組立体６は、管１４，１６間の離脱可能な取付けを提供するため、接着剤、または裂け得る膜を含むものである。この接着剤は、第一および第二の末端管１４，１６の対向するほぼ平らな側部の間に縦に広がり、且つこれらを接合する（図４ｂ）。この接着剤（図面には示さず）は、この末端管１４，１６の平らな側部の中心線に沿い縦に延びることが出来、寸法安定性を与える。しかしながら、この接着剤は、この末端管１４，１６の平らな側部の端部間、あるいは平らな側部の他の領域間、あるいは管１４，１６丸みのある壁部分に広がっていても良い。
【００５１】
この接着剤、または裂け得る膜は、多数の機能を果たす。第一には、この膜は管１４，１６を、その管１４，１６が、とりわけ膜が破られない場合、容易に操作出来るように結合する。この膜が完全に無傷である場合、カテーテル組立体６は、単一のカテーテル（例えば、ユニタリー・カテーテル１２）のように操作できる。第二に、この膜は、この第一および第二の末端管１４，１６を互いに、その末端管１４，１６の外壁４４を損なうことなしに、少なくとも部分的に縦に裂き離すことを許容して、血管またはカテーテライズすべき他の部位に在る裂けた部分の独立した動きを許す。この膜は、この第一および第二の末端管１４，１６が互いに分離した時、容易に裂けるように構成されており、それによりこの末端管１４，１６に加えられた反対の力が、それに対する損傷をもたらすのに充分なレベルに到達する前に、破け、または裂けるようになっている。しかしながら、この膜は、カテーテル組立体５の普通の取り扱いの間は、破れに抵抗するのに充分な強さを有すべきである。
【００５２】
この結合点４８から、第一および第二のルーメン２４，２６の末端３２，３４まで、第一および第二の末端管１４，１６は、（図４中、概ね矢印「Ｂ２」で示されている縦方向長さにわたり）分離（非結合）し、且つ独立している。本発明の一側面において、第一および第二の末端管１４，１６の断面（図４ｃ）は、第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４が、矢印「Ｂ２」の長さにわたり丸みをつけられていることを説明している。図４ａ，４ｂおよび４ｃに示すように、この第一および第二のルーメン２４，２６の外壁３９は、このルーメン２４，２６のための円形断面を説明している。
【実施例３】
【００５３】
図５は、本発明の第三実施例である、カテーテル組立体７を示すものである。図５のカテーテル組立体７は、図１のカテーテル組立体５と、主としてカテーテル組立体７の末端３２，３４と転移点３６との間の部分にわたり（図５中矢印「Ｂ」で大まかに指示されるカテーテル組立体７の部分にわたり）識別される。
【００５４】
図５の実施例において、第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４は、図５ｂに示すように、転移点３６から末端３２，３４まで（図５中矢印「Ｂ」の縦方向全長にわたり）、分離（非結合）しており、且つ独立している。この第一および第二の末端管１４，１６の断面（図５ｂ）は、この第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４が、第一および第二のルーメン２４，２６の外壁３９と共に、矢印「Ｂ」の長さにわたり、丸められているか、円形であることを説明している。
【００５５】
このカテーテル組立体７の第一および第二のルーメン２４，２６の基端２８，３０と転移点３６との間の部分は、（図５中概ね矢印「Ａ」で示される縦方向長さわたり）ユニタリー・カテーテル１２を含むものである。図１および４の実施例におけるものと同様に、このユニタリー・カテーテル１２の外側は、滑らかでカーブした概ね中高の表面を含む。図５ａに示すように、このユニタリー・カテーテル１２の断面は、ほぼ楕円形で、図５ａは、このユニタリー・カテーテル１２の概ね楕円形の外壁３８と第一および第二のルーメン２４，２６の円形外壁３９を断面で説明している。
【実施例４】
【００５６】
図６は、本発明の第四実施例である、カテーテル組立体８を示すものである。図６のカテーテル組立体８は、はっきりしたユニタリー・カテーテル１２部分を含まず、むしろ、このカテーテル組立体８のほぼ全長にわたり（図６中、概ね矢印「Ｂ」で示される縦の長さにわたり）延びる第一および第二の末端管１４，１６を含むものである。図６のカテーテル組立体８は、はっきりしたユニタリー・カテーテル１２を含まないものの、第一および第二の末端管１４，１６の基端部分は（第一および第二の末端管１４，１６のハブ１８内にある基端の終点を通じ、また、これを含めて）、滑らかで、丸みのあるほぼ楕円形の周辺を有する外輪郭を含む。ハブ１８は、図３中断面で示したものと同様である。
【００５７】
図６ａに示すように、カテーテル組立体８の、図６中、概ね矢印「Ａ」で示される縦の長さ部分にわたる断面は、ほぼ楕円であり、図６ａは、ほぼ楕円形の外壁３８および、第一および第二のルーメン２４，２６の円形外壁３９を説明している。本発明の図６の実施例において、カテーテル組立体８の矢印「Ａ」部分の断面は、単一の楕円形部分（図６ａに示すような）、あるいは（半円形が、その平らな部分で、図２ｅおよび４ｂに示すように合わさって）背中合わせでその平らな部分が、互いにおそらく適切な接着剤を用いて耐久的に結合されて置かれた二つの半円形（「Ｄ」字形）状の末端管１４，１６を含むものであって良い。
【００５８】
この第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４は、図６のカテーテル組立体８の縦の長さの矢印「Ｂ」部分にわたり、分離（非結合）であり得るし、この第一および第二の末端管１４，１６のこの長さにわたり、離脱可能に取付け（裂け得るように）られていても良い。何れの場合でも、この第一および第二の末端管１４，１６の断面は、図６ｂに示すように、この第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４ならびに、第一および第二のルーメン２４，２６の外壁３９が、丸み付けられているか円形であることを説明している。
【００５９】
更に、この第一および第二の末端管１４，１６は、図２ａから図２ｅまでに示されてもののような、しかもこれに限定されない、又本発明の第一実施例に関して記述されたような、その他の特徴を有し得ることが描かれる。
【実施例５】
【００６０】
図７は、本発明の第五実施例である、カテーテル組立体９を示すものである。図７のカテーテル組立体９は、図６のカテーテル組立体８と同様で、別のハブ１８を含むことだけで区別される。
【００６１】
ハブは、それぞれ延伸管の末端と連通する第一および第二のルーメン２４，２６の基端２８，３０のための強化部分を提供する。またこのハブは、１以上のルーメンを互いに保持する手段も提供し、それにより、ルーメンの分離したり裂けたりする能力を限定している。したがって、本発明は、上記事項を達成する任意の型の、当該技術で既知のもの又はこれから開発すべき、着脱自在なハブ器具を含む、ハブの使用を目論むものである。
【００６２】
この技術で既知の様に、ハブ１８は、延伸管（又は、エクステンダー）の末端および管またはルーメンの基端に、結合、接着、熱成形その他の取付け手段で、シールされていて良い。本発明の一側面において、延伸管は、恐らく熱成形による外層でコーテイングされた二つの別々のルーメンの基端部分で、この組立体のユニタリー・ボデイ部分を形成するためのものである。したがって、この延伸管は、ルーメンの基端と連続しており、ハブ１８は、単純に成形されて良く、又は、ルーメンの基端および延伸管の末端の周りに他の手段で接着されて良い。本発明の別の側面において、このハブ１８（外層）は、第一および第二の管またはルーメンの中点付近の部分の周りに成形その他の手段で接着して、管あるいはルーメンの１セットから延伸管とカテーテル組立体を作り出している。若し、上記の何れかの側面が、図７のカテーテル組立体９に組み込まれたハブ１８の実施例であれば、第一および第二のルーメン２４，２６の基端２８，３０が、その延伸管２０，２２がハブ１８から対角線的に広がる点で、生じることを理解すべきである。
【実施例６】
【００６３】
図８は、本発明の第六実施例である、カテーテル組立体１０を示すものである。図８のカテーテル組立体１０は、図６のカテーテル組立体８に類似しているが、カテーテル組立体１０のほとんどの長さにわたり（図８中矢印「Ｂ」で概ね示す全縦方向長さにわたり）分離（非結合）し且つ独立している第一および第二の末端管１４，１６を含むものである。図８ｂは、この第一および第二の末端管１４，１６の断面を示しており、第一および第二の末端管１４，１６のための円形の外壁４４、ならびに第一および第二のルーメン２４，２６のための円形の外壁３９を説明している。
【００６４】
図８のカテーテル組立体１０は、第一および第二の末端管１４，１６の、滑らかで、丸みのある、ほぼ長円形の周辺を有する外輪郭の基端部分を同様に含むものである。図８ａに示すように、カテーテル組立体１０の、縦方向長さの矢印「Ａ」部分にわたる断面は、その形状が概ね楕円であり、図８ａは、この概ね楕円形の外壁３８と第一および第二のルーメン２４，２６のための円形の外壁３９を示している。更に、このカテーテル組立体１０の矢印「Ａ」部分の断面は、単一の、楕円形部分（図８ａに示すような）または、二つの半円形（「Ｄ」字型）の、背中合わせに置かれ、互いに部分的に耐久的に結合された（つまり、図２ｅおよび４ｂに示すように、その半円形の平らな部分で）末端管１４，１６を含み得るものである。この図８のカテーテル組立体１０のハブ１８は、図３で詳細に説明したハブ１８である。
【実施例７】
【００６５】
図９は、本発明の第七実施例である、カテーテル組立体１１を示すものである。図９のカテーテル組立体１１は、図８のカテーテル組立体１０と同様であるが、代りのハブ１８と組み合わせられたことにより区別される。本発明が、当該技術で公知の任意のハブ、ここに記述された任意のハブまたは開発されるべき任意のハブと組み合わせ得ることは予想できる。
【００６６】
＜本発明の一般的および代替的な側面＞
本発明は、二つの自由に且つ独立して動き得る末端３２，３４を有するマルチプル・カテーテル組立体の側面を提供し、又単一の挿入方法、および唯一つのトンネリング手順で、ユニタリー・カテーテル１２の基端部分を容易に操作する能力の側面をも提供している。この滑らかで、概ね中高の外表面を有するユニタリー・カテーテル１２は、挿入サイトを容易に通過する。血管壁は、このユニタリー・カテーテル１２の滑らかで、カーブした表面の周りを容易にシールすることが出来る。若し、丸い個別の末端管１４，１６が、この挿入サイトに置かれているならば、その血管は、あたかも単一の、丸い概ね楕円または円形のユニタリー・カテーテル１２型外形が使用されているのとは、多数の丸みのある末端管の周辺またはその間には、その「８字」外輪郭により潜在的な漏洩のリスクがあるので、容易にシールすることは無く、または、それ程緊密にはシール可能とはならない。
【００６７】
このカテーテル組立体の離脱可能に取付けられた（つまり、裂け得る）部分（例えば、図６の矢印「Ｂ１」部分、転移点３６と結合点４８との間の部分）は、任意の与えられた患者に対し、それぞれのカテーテル組立体の使用および挿入の、より以上の適応性と柔軟性を提供するものである。その患者の身長および体重はそれぞれ、カテーテル組立体のユニタリー・カテーテル部分の、カテーテル組立体の残りの部分に関しての望ましい長さを、カテーテル組立体の滑らかで、概ね楕円の断面形状が血管壁挿入サイトに置かれることを保証するように、決めることに影響する結果を有している。カテーテル組立体の裂け得る部分は、カテーテル組立体の挿入時に、（本発明のユニタリー・カテーテルによって提供されるような）滑らかで、概ね楕円の断面形状の理想的な長さ、および独立（分離）した、自由に浮動する末端管の理想的な長さを決定する際に、柔軟性を提供する。
【００６８】
本発明で接着剤を使った離脱可能な取付けが採用されるならば、管の外表面は、管を構成する材料に関して、その接着剤の粘着力より大きい接着強度の接着剤を用いて接合されることが合理的である。この接着剤は、極めて薄い層またはコーテイングとして塗られるので、図面には示されていない。しかしながら、当該技術で通常の熟練を有する者にとっては、この開示に基づき、この接着剤が、管１４，１６の外壁４４の片方または両方上に、部分的又は完全なコーテイングとして塗られており、管１４，１６を一緒に圧されたら、外壁４４がくっ付くようになることを理解するだろう。それ自身より管により強く接着する接着剤を使用した結果、その接着剤は、当初はカテーテル組立体の所望の部分を一緒に保持するものであり、このカテーテル組立体のユニタリー・マルチルーメン・カテーテルと同様な手法での操作を可能とする。しかしながら、その末端部分および／または末端３２，３４に反対の横切る力が印加されると、この接着剤はその粘着力を失い、管１４，１６が少なくとも部分的に縦に裂けるように、カテーテル組立体に沿い縦に分離させる。
【００６９】
この裂けの長さは、所望の用途に依存して変化し得る。例えば、カテーテル組立体がカテーテライズすべき部位に挿入される血液透析型の用途に対しては、管１４，１６を、カテーテライズされる部位内での独立した動きを容易にするに要する程度においてのみ裂くことが望まれ得る。血液流およびその他の流体の流れの用途では、流体が、カテーテライズすべき部位から、カテーテル組立体の管１４，１６の間を通過して逃げる可能性を避けるような部分的な裂けが望まれるだろう。ここに述べた接着剤は、離脱可能な取付けを与えるものであるが、管１４，１６を離脱可能に合わせるため、破れ可能な超音波溶接、管１４，１６の間に成形された薄いポリマーの破れ可能な層あるいはその他の同様な構造のような、他の適当な技術も、管１４，１６が僅かな手の力で縦に裂け得る侭である限り、本発明の精神および範囲から逸脱することなく使用可能であることを理解すべきである。これまで各所で述べた離脱可能な取付け、裂け得る層、コーテイング、接着剤および／または膜の使用により、管１４，１６は、管１４，１６の裂ける間に、ゆがんだり、伸びたり、その他構造的に変化することは無い。
【００７０】
本発明のカテーテル組立体のおのおのは、その表面にクロッテイング（塞栓）を促すような突起部を持たない滑らかで、丸みのある末端３２，３４を有することが出来る。粗い外表面は、クロッテイングが始まる点となり得る突起部を与える。血管内で自由に浮動する滑らかで、丸みのある外表面を有する末端３２，３４はクロット形成の源を与えない。本発明の自由に浮動する末端は、血管壁の内面に対し吸引の傾向が無く、ステノシス（狭窄症）の傾向を最小限にすることを含む個々のカテーテル管の側面を提供する。また本発明のカテーテル組立体は、そのユニタリー・カテーテル型の外輪郭が、その壁の厚みおよび断面による、又分離した末端管の滑らかさによる多大の支援を提供しているので、よじれる傾向が小さい。
【００７１】
上記で言及した実施例に示すように、この第一および第二の末端管１４，１６および第一および第二のルーメン２４，２６は、円形の断面が流体流れ特性に対し最も伝導性があるので、概ね円形の断面を有している。しかしながら、「Ｄ」字型、長円、三角、楕円、えんどう豆型その他の形状の様な、他の形もまた、本発明の範囲内にある。更に、この末端管１４，１６およびルーメン２４，２６は、その断面が一致していることが好ましいが、末端管およびルーメンの断面における寸法、形状あるいは構成を変えることも本発明の範囲内であり、それにより、より小さい管および／またはルーメン、あるいは、ルーメンおよび末端管の変化する型も、薬剤の導入のための第三の小さなルーメンと相応する末端管の追加のような、その他の応用のために使用可能である。
【００７２】
更に、この末端管が、当該技術で公知、またはこれから開発されるように、変化する直径または末端形状を有することもまた本発明の範囲内にある。例えば、この末端管は、ユニタリー・カテーテル近くでより大きな直径を有し、それが管の末端に近くなるに従い急激に、あるいは徐々により小さい直径に転移するものでも良い。その代りに、変化する用途にために、より先細で、円錐または角度付きの末端管も提供し得る。しかしながら、このカテーテル組立体のためには、好ましくは柔らかいデユロメータの材料で形成された鈍い末端が好ましく、それが患者にやすらぎを与え、血管壁トラウマおよび狭窄症を避ける。
【００７３】
各末端３２，３４における末端孔４９に加え、この第一および第二の末端管１４，１６は、末端管１４，１６の第一および第二のルーメン２４，２６の末端３２，３４近くの外表面を通じて延びる複数の側孔５０を（種々の図面で示したように）有し得る。この側孔５０は、管１４，１６の外側の部位から管１４，１６の内側の部位に流れる、およびその逆に流れる流体のための追加的あるいは代替的な流路を提供する。この側孔５０は、最適な流れ特性を与えるため、また血管壁のようなカテーテライズすべき部位に対する末端管１４，１６の吸引を避けるため、末端管１４，１６のまわりに周辺的におよび螺旋的に配置することが出来る。この側孔５０は、種々の形状で良いが、典型的には、円または楕円であり、あるいは、それらの幾つかの組み合わせである。
【００７４】
またこの側孔５０は、末端管１４，１６の短い方と長い方との間で、数を変えても良い。本発明のある側面において、図４のカテーテル組立体は、６個の側孔５０を第二の末端管１６の第一の末端管１４に面する側にらせん状に含んでおり、第一の末端管１４上には５個の側孔５０が、楕円である第一の末端管１４上で最も根元にも近い孔を除き全ての側孔が円形として、含まれている。本発明のこの側面において、側孔５０は、３６０°のらせん上に６０°離されて配置されている。
【００７５】
この側孔５０は、その側孔５０を通じる取込みおよび戻り流れの乱れを平準化することにより、この末端管１４，１６の振動的な動き最小限にする。振動的な動きを最小限にすることは、狭窄症の防止を助ける。またこの側孔５０は、末端３２，３４の端孔４９の一方または両方で流れが止められても、取り替え用のカテーテル組立体が用意されるまで透析を続けることが出来るように、末端管１４，１６の代替的開口を提供する。また本発明は、側孔５０が無く、末端３２，３４に端孔４９のみを有する実施例も目論むものであることを理解すべきである。
【００７６】
＜本発明を形成する材料＞
本発明のカテーテル組立体は、バイオコンパチブル（生物学的に共存し得る）プラスチックまたはエラストマー、好ましくはバイオコンパチブル・エラストマーから作ることが出来る。適当なバイオコンパチブル・プラスチックは、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル・コポリマーのような酢酸ビニルのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリ塩化ビニル類、ポリメチルメタクリレート、ポリメタクリレート、エチレン・グリコール・ジメタクリレート、エチレン・ジメタクリレートおよびヒドロキシメチル・メタクリレートのようなアクリレートのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリウレタン類、ポリビニルピロリドン、２−ピロリドン、ポリアクリロニトリル・ブタジエン、ポリカーボネイト類、ポリアミド類、ポリテトラフルオロエチレンおよびポリビニル・フルオライドのホモポリマーおよびコポリマー類のようなフルオロポリマー類、ポリスチレン類、スチレン・アクリロニトリルのホモポリマーおよびコポリマー類、酢酸セルローズ、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリメチルペンテン、ポリスルフオン類、ポリエステル類、ポリイミド類、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレン、および当該技術に熟達した者に知られた同様な化合物のような物質から選んで良い。これらの可能なバイオコンパチブル・ポリマーは、例示の目的で上記に含まれているもので、限定的に解釈すべきでないことを理解すべきである。
【００７７】
若しバイオコンパチブル・ポリメリック材料がこのユニタリー・カテーテル１２を形成するために使用されるならば、その末端管１４，１６および延伸管２０，２２が、以下に特記するように柔らかいデユロメータ（durometer）を有するポリウレタン・ポリマーまたは、ポリオレフイン・ポリメリック材料を含むポリメリック材料であることが好ましい。
【００７８】
この延伸管２０，２２は、ユニタリー・カテーテル１２および末端管１４，１６とは別につくられていて良く、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル・ポリマーまたはエラストマーのような材料で作られていて良い。しかしながら、この延伸管２０，２２が、そのユニタリー・カテーテル１２および末端管１４，１６と同じ物質で作られていることが好ましい。
【００７９】
本発明の全ての構成部材に、バイオコンパチブル・エラストマーを使うことが最も好ましい。このユニタリー・カテーテル１２、末端管１４，１６そして好ましくは延伸管２０，２２を形成するために適当で、好ましいバイオコンパチブル・エラストマー類には、医療用級のシリコン・ラバー類、ポリ塩化ビニル・エラストマー類、ポリオレフイン・ホモポリメリックおよびコポリメリック・エラストマー類、ウレタン・ベース・エラストマー類、および天然ゴムあるいはその他の合成ゴム類のようなバイオコンパチブル・エラストマーが含まれる。好ましくは、このユニタリー・カテーテル１２、末端管１４，１６および延伸管２０，２２は、エラストメリック材料で作られ、それにより、それらがしなやかで、耐久性があり、柔軟で、且つ患者内の挿入または掘削個所に関して、カテーテライズすべき部位および／または皮下の部位の形状に容易に適合するようになる。更に、これらの材料は、血管壁への損傷の危険を最小限にする。
【００８０】
若し、本発明のカテーテル組立体を血液透析用途に用いるならば、そのユニタリー・カテーテル１２、末端管１４，１６および延伸管２０，２２は、ショアー・デユロメータ・スケール（Shore durometer scale）で、約７５−Ａから約８５−Ａの硬度を有する柔らかいシリコン・エラストマーで形成されるのが最も好ましい。適当で好ましいエラストマーには、シリコーンまたはポリウレタアン・エラストマーが含まれ、最も好ましくは、例えばダウ・コーニング社から入手可能であるペレタン（Ｐｅｌｌｅｔａｎｅ、登録商標）、またはサーメチックス（Ｔｈｅｒｍｅｔｉｃｓ）社から入手可能なテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ），カーボタン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）又はテコフレックス〈Ｔｅｃｏｆｌｅｘ〉（何れも登録商標）のようなポリウレタン・エラストマーである。
【００８１】
本発明の全ての構成部品は、若し必要ならば、ラジオパシテイ（radiopacity）を備えるため、そのエラストマー中に２０％の硫酸バリウムを含むように作られ得る。若し、バイオコンパチブル・エラストマーが特に血液透析に用いられるなら、上記ショアー−Ａ・デユロメー範囲のショアー−Ａ・デユロメータ硬度を持たせるか、あるいは幾らかより柔らかい材料が好ましいが、若し特定の用途で要求されるなら、本発明の精神を逸脱することなく、この範囲外のより低いショアー−Ａ・デユロメータ硬度を有するエラストマー，とりわけより硬い材料の一つを使うことも可能である。又、このハブは、エラストメリック材料で作られるが好ましく、カテーテルのその余の部品と同じ材料で作られることが最も好ましい。しかしながら、このハブは、幾らかフレキシブルであることが好ましいが、又カテーテルのその他の部品より幾らか、ショアー＝Ａ・デユロメータ・スケールで約５−１０ポイント分、硬く固いものであることが好ましい。この開示に基づき、この柔らかさまたは固さは異なる用途に依り、変わり得ることを理解すべきである。
【００８２】
本発明の一側面において、そのユニタリー・カテーテル１２、末端管１４，１６および延伸管２０，２２は、すべて８５−Ａ・デユロメータのカーボタン（登録商標）により形成されている。その代わりに、ユニタリー・カテーテル１２と末端管１４，１６とを約８０−Ａのデユロメータを有するテコフレックス（登録商標）で、そしてハブ１８と延伸管２０，２２とを約８０−Ａのデユロメータを有するペレタン（登録商標）でと言う組み合わせも好ましい。ルエル（ｌｕｅｒｓ）、コネクタ類などの、透析その他の装置に取り付けるための追加的部品は、アセタール、シリコーン８０−Ａ又はポリ塩化ビニルのようなポリメリックおよび／またはエラストメリック材料で作られることが好ましい。しかしながら、このようなコネクタ類は、当該技術において、このようなコネクタおよび／またはアダプター部品を形成ために公知あるいは開発されるべき任意の適当な材料から作られても良い。
【００８３】
＜本発明の製造方法＞
本発明は、更に、上述のマルチルーメン・カテーテル組立体の製造方法も含むものである。さて図１０ａおよび１０ｂを参照すると、この方法は、、基端部分６２、末端部分６４を有するユニタリー・カテーテル管６０を形成することを含み、末端部分６４は末端先６６で仕切られる。図１０ａに示すように、このユニタリー・カテーテル管６０は、射出成形、膨張／圧縮成形および押し出しを含む任意の適当な熱成形工程を使って形成されて良い。
【００８４】
本発明の一側面において、このユニタリー・カテーテル管６０は、図１０ａ−ｄａｓｈに示すような内部ルーメンを形成するようにダイスを通じる押し出しにより形成される。この実施例において、ルーメンは、寸法および輪郭において、ほぼ同一且つほぼ一致するものである。この内部に縦に延びるルーメンを有するユニタリー・カテーテル管６０は又、内部ルーメンの形状を有する金属棒の周りに管６０を射出成形することにより形成されても良い。
【００８５】
さて図１０ｂを参照すると、このユニタリー・カテーテル管６０は、次いで、そのカテーテルのために要する特定の寸法により予め定められた距離にわたり，熱いナイフ又はかみそり刃（図示せず）のような鋭利な刃先を使って、管６０の末端部分６４に沿い縦に裂かれる。本発明の一側面において、このユニタリー・カテーテル管６０は、その管６０の全長の少なくとも半分に等しい縦の長さだけ裂かれる。本発明の他の側面において、このユニタリー・カテーテル管６０は、その管６０の全長の半分より大きい縦の長さだけ裂かれる。
【００８６】
このカテーテル管６０は、（図１０ｂおよび図１０ｂ−ｄａｓｈに示すように）内部隔壁７０に沿い、二つのルーメン間で出来るだけ均等に裂かれることが好ましい。若しカテーテル組立体内に２つを越えるルーメンがあるなら、そのユニタリー・カテーテル管は、好ましくは、その管の裂けた部分の各々を取り囲む、ほぼ等しい量のチュービング材料をもって、各内部隔壁に沿い均等に裂かれることになる。
【００８７】
このユニタリー・カテーテル管６０を裂くことにより、第一の末端管７２および第二の末端管７４が形成される。第二の末端管７４は、次いで、一方の末端管が他方よりその長さで大きいことが望ましいならば、第一の末端管７２に関して寸法を切摘められても良い。末端管の別々の長さは、カテーテライズすべき部位内で、その管に入る、および、そこから去る流体の再循環を避けることを助ける。
【００８８】
このユニタリー・カテーテル管６０および末端管７２、７４を形成した後、そのユニタリー・カテーテル管６０の外表面および末端管７２、７４の外表面が、滑らかな表面になるまで、研ぎ磨かれる。この滑らかな表面を与え得るため、ラジオ周波数（ＲＦ）チッピングが使用できる。ラジオ周波数（ＲＦ）チッピングは、外表面を、幾らか融解するまで再加熱し、その表面を研ぎ磨くためにラジオ周波数（ＲＦ）エネルギーを使用する。
【００８９】
更に、このユニタリー・カテーテル管６０および末端管７２、７４は、マンドレル（芯金）上でのラジオ周波数（ＲＦ）チッピングに耐え、これらの管が、所望ならば、内部通路（ルーメン）において、又外表面上の両方で、概ね円形の横断面を持つように再形成されるようになる。本発明の一側面（図１参照）において、末端管の外表面は、転移点３６から末端３２，３４まで（矢印「Ｂ」部分）円形断面にまで丸められている。本発明の別の側面（図４参照）において、末端管の外表面は、結合点４８から末端３２，３４まで（矢印「Ｂ２」部分）円形断面にまで丸められている。
【００９０】
これらの表面が形成され、滑らかにされた後、若し所望ならば、当該技術で公知の技術で、末端管に孔が形成される。孔の数、寸法、形状および間隔は、個別に好ましいものとされるが、幾らかの一般的および特定的側面は、上述した。
【００９１】
若し所望ならば、分割されたカテーテルの部分は、弱い接着剤で末端管の外表面の部分を結合することにより、離脱可能に取付けられても良い。本発明の一側面（図１参照）において、末端管の外表面の一部は、カテーテル組立体５の基端部分、又は矢印「Ｂ」部分の全部にわたり（つまり、転移点３６に始まり末端３２，３４に向かい延びる長さ、あるいは、転移点３６に始まり末端３２，３４に向かい延びる全体の長さにわたり）接着され（離脱可能に取付けられ）ても良い。本発明の別の側面（図４参照）において、末端管の外表面の一部は、管の転移点３６に始まり結合点４８に向かい延びる全長（矢印「Ｂ１」部分）にわたり接着され（離脱可能に取付けられ）ている。
【００９２】
このユニタリー・カテーテル管６０を裂く代わりに、管６０を形成した後、前もって押し出し又は熱成形されていても良い個々の末端管は、ユニタリー・カテーテル管６０上に溶着されても良い。この末端管は、それらがそれぞれを貫通して縦に延びる、縦の通路（ルーメン）を有するように形成され、又ユニタリー・カテーテル管６０の末端への取付けに先だって、あるいはユニタリー・カテーテル管６０の末端へ取付けた後、複数の孔を含むように形成されても良い。この末端管は、所望により種々の断面形状に形成されても良いが、幾らかの一般的および特定的な側面は上述した。
【００９３】
形成された末端管の各々は、次いで、適当な熱成形方法により、または接着剤、超音波溶接、又は当該技術で知られたその他の方法のような他の取付け方で、ユニタリー・カテーテル管６０の末端に取付けられ、第一の末端管の第一の通路がユニタリー・カテーテル管の第一のルーメンと流体的に連通し、第二の末端管の第二の通路がユニタリー・カテーテル管の第二のルーメンと流体的に連通するようにされる。本発明の一側面においては、熱融着が、末端管を取り付けるのに使われ、この融着は、管と末端配管長部分が出会うところに滑らかな融着部分が生じるように、ユニタリー・カテーテル管および成形されたメス空洞内の末端配管長部分に加えられた熱を用いて行われる。
【００９４】
図４のカテーテル組立体６を作るには、若し個々の末端管のユニタリー・カテーテル管への溶着を用いるならば、僅かな変更を要する。楕円形断面の外形を有するユニタリー・カテーテル管６０は、丸い末端管の分割されたユニタリー・カテーテル管の末端への溶着に先立ち、尚も分割することが出来る、というのは図４のカテーテル組立体６の転移点３６と結合点４８との間の部分（矢印「Ｂ１」部分）は、図４ｂに示すように二つの半円断面（ダブル「Ｄ」）を有する外形を有しているからである。それゆえ、個々の末端管のユニタリー・カテーテル管の末端への溶着に先立ち、このユニタリー・カテーテル管は、カテーテル組立体６の矢印「Ｂ１」部分に要した距離にわたり、切断（分割）を必要とする。その代わりに、異なる断面の管の二つの溶着を行うことも、上述したように、一つの管を溶着して、その一部を研ぎ磨くことのように、可能である。
【００９５】
一般的に、延伸管２０，２２は、押し出しするか、あるいは、末端管の形成について上述したのとよう同様の技術を用いて、ユニタリー・カテーテル管６０を形成するとき当初から延伸管を成形することにより設けられる。しかしながら、この延伸管は、ハブを使ってユニタリー・カテーテル管の基端に取付けることが好ましい。
【００９６】
本発明の製造のため上述した方法の、その他の代替方法には、第一のカテーテル管と第二のカテーテル管とを概ね縦に平行した配列で整えることが含まれ、好ましくは互いに並列させられるが、カテーテル管同志間には隙間が在るようにされる。更に、２より多いカテーテル管も用いることが出来、同様に配列される。カテーテル管の各々は単一ルーメン・カテーテルであることが好ましいが、ある用途のたあめには、マルチルーメン・カテーテルもまた使用できる。第一および第二のカテーテル管の各々は、それぞれの末端、末端部分、および、各カテーテル管内にそれを貫通して縦に延びる少なくとも一本のルーメンを有する。
【００９７】
第一および第二のカテーテル管の、カテーテル末端部分に近接した外表面の全長の少なくとも一部の周りに外層（シート）が形成される。この外層は、カテーテル管の周りに押し出されることが好ましい。しかしながら、カテーテル管の配列と外層の形成は、カテーテル管のダイスを通じる同時的押し出しにより、カテーテル管の周りに外層を共に押し出しながら、形成しても良い。しかしながら、この外層は、カテーテル管の末端部分に近接した外表面の長さの一部だけにわたり共に押し出される。
【００９８】
一旦、この外層が形成されると、第一および第二のカテーテル管を一緒に熱成形するのに充分な熱成形能が、加えられて良い。カテーテル管内のルーメン／通路は、概ね縦方向に平行で、カテーテル管は、並列した関係で共に熱成形され、外層内に固定される。
【００９９】
このカテーテル管の末端部分は、外層内にある第一および第二のカテーテル管の外表面の長さの部分から、外向き且つ末端に向かい延びている。この末端部分は接続されていないので、それらは自由に浮遊し、独立の動きが可能である。第一および第二のカテーテル管の間に、一旦外層が形成されたらカテーテルの周りに滑らかな楕円形外表面が成形されることを確保するため、充填材を熱成形するのも本発明の範囲内である。
【０１００】
前述のように、延伸管は、若しその外層がカテーテル管の基端まで延びるように形成されれば、そのカテーテル管の端部に設けられ得る。そうでなければ、その外層は、その外層内の部分から延伸管を形成するように延びる別々の独立した基端を残しながら、カテーテル管の長さの一部のみにわたり形成され得る。この場合は、図１で示した延伸管２０，２２の手法で、延伸管として役立つ基端部分は、図１のユニタリー・カテーテル１２を提供するようにカテーテル管の周りに形成された外層の基端から基端方向に伸びる。
【０１０１】
次いで、ハブが、この外層の基端およびその外層に隣接した基端方向へ延びるカテーテル管の末端の周りに成形される。そのユニタリー・カテーテルと延伸管とをその位置に維持するため、このハブの成形体は管を受け入れるための空洞を有するか、あるいはルーメンの形状を保持し、その管を定位置に保持するため、延伸管および形成されたユニタリー・カテーテル部分内のルーメンを通じて挿入された金属棒を有することが好ましい。複数の孔が、カテーテル管の末端部分に備えられても良い。
【０１０２】
当該技術に熟達した者にとって、上に述べた実施例に、この広い発明概念から逸脱することなく、変更が加え得ることは理解し得ることであろう。それゆえ、本発明は、同封した特定の実施例に限定されることなく、意図した特許請求の範囲により定義された本発明の領域および範囲内の変形・改良をカバーすることを意図していることを理解すべきである。
【０１０３】
以下、本発明の好ましい態様を示す。
（態様１）
次記要素を含むマルチルーメン・カテーテル組立体：
外壁、末端、基端、およびそれを貫通して縦に延びる複数のルーメンを有するユニタリー（一体化）部分；および
その各々がそれを貫通して縦に延びるルーメンを定める複数の末端管、そこではその末端管のルーメンの各々がユニタリー部分のそれぞれのルーメンと流体的に連通しており、且つその末端管は互いに独立して動き得るものである。
（態様２）
その末端管の各々が概ね半円形の断面である態様１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様３）
そのユニタリー部分の外壁が概ね円形の断面である態様１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様４）
そのユニタリー部分の外壁が概ね楕円形の断面である態様１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様５）
そのユニタリー・カテーテルのルーメンが概ね円形の断面である態様４に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様６）
次記要素を含むマルチルーメン・カテーテル組立体：
その各々がそれを貫通して縦に延びる丸いルーメンを有し、且つその各々が概ね半円形断面形状の外面を有する二つのカテーテル管；および
この二つのカテーテル管を互いに並べて整列させて保持するハブ、ここで一緒に並べてられて整列状態の管は、概ね楕円形の断面を有している。
（態様７）
次記要素を含むマルチルーメン・カテーテル組立体：
概ね楕円形断面の外表面、それを貫通して縦に延びる第一および第二のルーメン、末端および基端を有するユニタリー（一体化）部分；および
第一の縦に延びる通路を定める第一の末端管および第二の縦に延びる通路を定める第二の末端管、
ここで、この第一および第二の末端管は、ユニタリー部分の末端から末端方向に延び、且つ互いに独立した動きが可能である、第一の末端管内の第一の通路は第一のルーメンと流体的に連通しており、第二の末端管内の第二の通路は第二のルーメンと流体的に連通している。
（態様８）
そのルーメンおよび通路が概ね円形の断面を有している態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様９）
その第一および第二の末端管の各々が、その縦方向の長さの一部にわたり、概ね半円形断面の外形を有し、且つその縦方向の長さの残りの部分にわたり、概ね円形断面の外形を有している態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１０）
その概ね半円形断面の外形を有している第一および第二の末端管の部分が、離脱可能に取付けられている態様９に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１１）
その離脱可能に取付けられている第一および第二の末端管の部分が、最小限の力を用いて裂け得る態様１０に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１２）
その最小限の力が１ポンドと５ポンドとの間である態様１１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１３）
その第一および第二の末端管の少なくとも一つが、長さを縦方向で測って、ユニタリー・カテーテルより長い態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１４）
その第一および第二の末端管の各々が、概ね円形断面の外形を有している態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１５）
その第一および第二の末端管の各々が、概ね半円形断面の外形を有している態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１６）
その第一および第二の末端管が、それらの管が一緒に概ね楕円形断面の外形を有するように、整列させられている態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１７）
その第一および第二の末端管が、それらの縦方向長さの少なくとも一部で離脱可能に取付けられている態様１６に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１８）
その第一および第二の末端管の各々が、概ね「Ｄ字」型断面の外面を有し、その「Ｄ字」型が、概ね平らな外面部分と丸みのある外面部分とを定めるものである態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１９）
その第一および第二の末端管が、その各々の平らな外面部分に沿い縦方向長さの少なくとも一部で、互いに隣接させられている態様１８に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様２０）
その隣接させられている第一および第二の末端管が、一緒になって概ね丸い断面の外面を有する態様１９に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様２１）
次記要素を含むマルチルーメン・カテーテル組立体：
概ね楕円形の横断面を有する滑らかで、丸みのある外表面を有するユニタリー・カテーテル、そのユニタリー・カテーテルは末端および基端を有している；および
そのユニタリー・カテーテルの末端から末端方向に延びる第一および第二の末端管、その末端管の各々が末端チップで終わる末端部分および基端チップで終わる基端部分を有するものである、
ここで、その第一および第二の末端管の少なくとも一つが、そのユニタリー・カテーテルより縦方向に長い、
ここで、その第一および第二の末端管が、それらの基端チップから基端部分の長さにわたり離脱可能に取付けられ、それらの末端チップから末端部分の長さにわたり分離するものである、
ここで、その第一および第二の末端管の各々が、その離脱可能に取付けられた部分にわたり概ね「Ｄ字」形の横断面であり、その分離部分にわたっては概ね円形の横断面である。
（態様２２）
次記の工程を具備したマルチルーメン・カテーテル組立体の製造方法：
末端に終わる末部分と末端部分,基端に終わる基端部分、および第一のルーメンおよび弟ニのルーメン、この第一および弟ニのルーメンの各々は、ユニタリー・カテーテル管を貫通して縦に延びている、を有するユニタリー・カテーテル管を形成する工程、および
このユニタリー・カテーテル管を、第一および第二の末端管を形成するために、そのユニタリー・カテーテル管の末端部分に沿い縦に裂く工程。
（態様２３）
そのユニタリー・カテーテル管の外面が概ね楕円形の断面を有する態様２２に係る方法。
（態様２４）
その第一および第二のルーメンが円形の断面を有する態様２３に係る方法。
（態様２５）
その第一および第二の末端管の外面が概ね半円形の断面を有する態様２２に係る方法。
（態様２６）
更に、その第一および第二の末端管の外面が、その第一および第二の末端管の縦方向の長さの一部にわたり、概ね半円形の断面を有するように仕上る工程を含む態様２２に係る方法、ここで第一および第二の末端管は縦方向の長さの残りの部分にわたっては概ね円形の断面を有している。
（態様２７）
更に、その第一および第二の末端管を、その第一および第二の末端管が概ね半円形断面を有している縦方向の長さの一部にわたり離脱可能に取付ける工程を含む態様２６に係る方法。
（態様２８）
更に、その第一および第二の末端管を、その縦方向の長さの少なくとも一部にわたり互いに離脱可能に取付け、それにより、その第一および第二の末端管を、その離脱可能に取付けられた部分にわたり最小限の力で裂け得るようにする工程を含む態様２２に係る方法。
（態様２９）
その第一および第二の末端管が、その第一および第二の末端管が、ユニタリー・カテーテル管から延び始める点で始まってその縦方向の長さの基端部分にわたり続いて、離脱可能に取付られており、それらの縦方向長さの末端部分にわたり末端で分離する態様２８に係る方法。
（態様３０）
裂けた後、その第一および第二の末端管の少なくとも一つの長さが、そのユニタリー・カテーテル管の残りの部分の長さより大きい態様２２に係る方法。
（態様３１）
更に、その第一および第二の末端管を、その第一および第二の末端管の各々に概ね滑らかな外表面を与えるように、研ぎ磨く工程を含む態様２２に係る方法。
（態様３２）
その第一および第二の末端管の各々の外面が、研ぎ磨いた後、円形断面である態様３１に係る方法。
（態様３３）
そのユニタリー・カテーテル管の形成が、熱成形工程である態様２２に係る方法。
（態様３４）
その熱成形工程が押し出しである態様３３に係る方法。
（態様３５）
次記の工程を具備したマルチルーメン・カテーテル組立体の製造方法：
末端に終わる末部分と末端部分,基端に終わる基端部分、および第一のルーメンおよび弟ニのルーメン、この第一および弟ニのルーメンの各々は、ユニタリー・カテーテル管を貫通して縦に延びている、を有するユニタリー・カテーテル管を形成する工程、
このユニタリー・カテーテル管を、第一および第二の末端管を形成するために、その末端部分に沿い縦に裂き、それにより、そのユニタリー・カテーテル管の裂けた部分と裂けてない部分との間に転移する点を作り出す工程、そこでは、この転移する点から末端までの長さとして定義される、ユニタリー・カテーテル管の裂けた部分の長さが、ユニタリー・カテーテル管の基端からこの転移点までの長さより大きい、および
第一および第二の末端管を、それらの縦方向の長さの一部分に沿い、互いに離脱可能に取り付ける工程、この第一および第二の末端管は、その転移点から、その転移点と末端との間にある結合点まで離脱可能に取り付けられており、この第一および第二の末端管は、その転移点から末端まで分離しており、それにより、この第一および第二の末端管は、その転移点から結合点まで、最小限の力で裂け得て、その結合点から末端まで独立に自由浮遊するようにされている。
【０１０４】
以下、本発明の好ましい別の態様を示す。
（別の態様１）
ユニタリー部分と、少なくとも第１及び第２の末端管と、少なくとも第１及び第２のルーメンとを備えているマルチルーメン・カテーテル組立体であって、
上記ユニタリー部分は、
滑らかに凸状に湾曲した形状をなす断面を有する外面を備えている外壁と、
末端と、
基端と、
上記ユニタリー部分を、縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割する単一の縦方向に延びる平らな壁部とを備えていて、
上記少なくとも第１及び第２の末端管の各々は、上記ユニタリー部分の末端から延びるとともに、外表面と平らな側部とを備えた外壁を有し、
上記少なくとも第１及び第２のルーメンの各々は、上記ユニタリー部分を貫通し、かつ上記少なくとも第１及び第２の末端管のうちの対応する１つの末端管を貫通して縦方向に延びるとともに、上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側部で上記ユニタリー部分を貫通して延び、
上記少なくとも２つの末端管は、互いに独立して移動することができることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様２）
上記ユニタリー部分の上記外壁は、突起部又は溝を有しないことを特徴とする、別の態様１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様３）
上記ユニタリー部分を貫通して縦方向に延びる上記第１のルーメンはＤ字形の断面を有し、かつ上記ユニタリー部分を貫通して縦方向に延びる上記第２のルーメンはＤ字形の断面を有することを特徴とする、別の態様２に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様４）
上記各末端管の末端部分は開いていて、上記各末端管の上記外壁は、上記各末端管の末端部分に、上記各末端管内の上記ルーメンと連通する複数の穴を備えていることを特徴とする、別の態様３に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様５）
少なくとも１つの穴が、上記第１の末端管の上記平らな側部に配置されていることを特徴とする、別の態様４に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様６）
上記第１の末端管は上記第２の末端管より長いことを特徴とする、別の態様５に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様７）
ユニタリー部分と、少なくとも第１及び第２の末端管と、少なくとも第１及び第２のルーメンとを備えているマルチルーメン・カテーテル組立体であって、
上記ユニタリー部分は、
滑らかに凸状に湾曲した形状をなす断面を有する外面を備えている外壁と、
末端と、
基端と、
上記ユニタリー部分を、縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割する単一の縦方向に延びる平らな壁部とを備えていて、
上記少なくとも第１及び第２の末端管の各々は、上記ユニタリー部分の末端から延びるとともに、外表面と平らな側部とを備えた外壁を有し、
上記少なくとも第１及び第２のルーメンの各々は、上記ユニタリー部分を貫通し、かつ上記少なくとも第１及び第２の末端管のうちの対応する１つの末端管を貫通して縦方向に延びるとともに、上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側部で上記ユニタリー部分を貫通して延び、
上記少なくとも第１及び第２の末端管は、各末端管の長さの一部で互いに離脱可能に接着されていることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様８）
上記ユニタリー部分の上記外壁は、突起部又は溝を有しないことを特徴とする、別の態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様９）
上記ユニタリー部分を貫通して縦方向に延びる上記第１のルーメンはＤ字形の断面を有し、かつ上記ユニタリー部分を貫通して縦方向に延びる上記第２のルーメンはＤ字形の断面を有することを特徴とする、別の態様８に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１０）
上記少なくとも第１及び第２の末端管の各々の上記外表面及び上記平らな側部は、Ｄ字形の断面を形成していることを特徴とする、別の態様９に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１１）
上記第１の末端管の上記平らな側部の第１の部分は、上記第２の末端管の上記平らな側部の第１の部分に離脱可能に接着されていることを特徴とする、別の態様１０に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１２）
上記各末端管の末端部分は開いていて、上記各末端管の上記外壁は、上記各末端管の末端部分に、上記各末端管内の上記ルーメンと連通する複数の穴を備えていることを特徴とする、別の態様１１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１３）
少なくとも１つの穴が、上記第１の末端管の上記平らな側部に配置されていることを特徴とする、別の態様１２に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１４）
上記第１の末端管は上記第２の末端管より長いことを特徴とする、別の態様１３に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１５）
末端に終わる末端部分と、基端に終わる基端部分と、滑らかに凸状に湾曲した形状をなす断面を有する外面を備えている外壁と、ユニタリー・カテーテル管を縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割して概ね等しい断面を有する少なくとも第１及び第２のルーメンを形成する単一の縦方向に延びる平らな壁部とを有し、上記第１及び第２のルーメンは上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側部でユニタリー・カテーテル管を貫通して縦方向に延びているユニタリー・カテーテル管を形成する工程と、
単一の縦方向に延びる平らな壁部の長さの一部分を上記縦方向に延びる面に沿って縦方向に切って、各々が外壁と基端部分と末端部分とを有する第１の末端管及び第２の末端管を形成し、これにより上記ユニタリー・カテーテル管の裂かれた部分と裂かれていない部分との間に転移点を生成することより上記ユニタリー・カテーテル管の一部分を裂く工程とを備えていることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体を製造する方法。
（別の態様１６）
さらに、上記第１及び第２の末端管を、両末端管の縦方向の長さの少なくとも一部分に沿って互いに離脱可能に接着する工程を備えていて、
上記第１及び第２の末端管は、上記転移点から、上記転移点と上記第１及び第２の末端管の各々の上記末端部分との間に位置する接着点まで離脱可能に接着することができ、
上記第１及び第２の末端管は、上記接着点から上記転移点まで最小限の力を加えることにより裂くことができ、
上記第１及び第２の末端管は、上記接着点から、上記第１及び第２の末端管の各々の上記末端部分まで独立して自由浮遊することができることを特徴とする、別の態様１５に係る方法。
（別の態様１７）
上記第１及び第２の末端管を離脱可能に接着する工程が、さらに
上記第１及び第２の末端管の縦方向の上記少なくとも一部分に対して接着剤を塗布する工程を備えていて、上記第１及び第２の末端管を形成する材料に対する上記接着剤の相対的な接着強度が、上記接着剤の粘着力より大きいことを特徴とする、別の態様１６に係る方法。
（別の態様１８）
上記第１及び第２の末端管を離脱可能に接着する工程が、さらに
上記接着剤を塗布して、上記第１及び第２の末端管の外壁の一方又は両方を部分的又は全体的に上記接着剤で被覆する工程と、
上記第１及び第２の末端管を互いに押し付けて、上記第１及び第２の末端管の外壁を互いに接着させる工程とを備えていることを特徴とする、別の態様１７に係る方法。
（別の態様１９）
単一の縦方向に延びる平らな壁部の長さの一部分を縦方向に切ることにより上記ユニタリー・カテーテル管の上記一部分を裂く工程が、さらに
鋭利な刃先を用いて、単一の縦方向に延びる平らな壁部の長さの上記一部分を上記縦方向に延びる面に沿って切り、上記縦方向に延びる平らな壁部の長さの上記一部分を２つに分割して上記第１及び第２の末端管を形成する工程を備えていることを特徴とする、別の態様１５に係る方法。
（別の態様２０）
上記転移点から上記ユニタリー・カテーテル管の上記末端部分までの上記ユニタリー・カテーテル管の裂かれた部分の長さを、上記ユニタリー・カテーテル管の上記基端部分から上記転移点までの上記ユニタリー・カテーテル管の裂かれていない部分の長さより長くすることを特徴とする、別の態様１５に係る方法。
（別の態様２１）
末端に終わる末端部分と、基端に終わる基端部分と、滑らかに凸状に湾曲した形状をなす断面を有する外面を備えている外壁と、ユニタリー・カテーテル管を縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割して概ね等しい断面を有する少なくとも第１及び第２のルーメンを形成する単一の縦方向に延びる平らな壁部とを有し、上記第１及び第２のルーメンは上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側部でユニタリー・カテーテル管を貫通して縦方向に延びているユニタリー・カテーテル管を形成する工程と、
基端部分と、末端部分と、外壁と、縦方向に貫通して延びる第１の末端管ルーメンとを有する第１の末端管を形成する工程と、
基端部分と、末端部分と、外壁と、縦方向に貫通して延びる第２の末端管ルーメンとを有する第２の末端管を形成する工程と、
上記第１及び第２の末端管を、上記ユニタリー・カテーテル管の末端で、上記ユニタリー・カテーテル管の上記第１及び第２のルーメンの各々に接続し、上記第１の末端管内の上記第１の末端管ルーメンと上記ユニタリー・カテーテル管内の上記第１のルーメンとの間の流体連通と、上記第２の末端管内の上記第２の末端管ルーメンと上記ユニタリー・カテーテル管内の上記第２のルーメンとの間の流体連通とを生じさせ、これにより上記ユニタリー・カテーテル管と上記第１及び第２の末端管との間に転移点を生成する工程とを備えていることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体を製造する方法。
（別の態様２２）
さらに、上記第１及び第２の末端管を、両末端管の縦方向の長さの少なくとも一部分に沿って互いに離脱可能に接着する工程を備えていて、
上記第１及び第２の末端管は、上記転移点から、上記転移点と上記第１及び第２の末端管の各々の上記末端部分との間に位置する接着点まで離脱可能に接着することができ、
上記第１及び第２の末端管は、上記接着点から上記転移点まで最小限の力を加えることにより裂くことができ、
上記第１及び第２の末端管は、上記接着点から、上記第１及び第２の末端管の各々の上記末端部分まで独立して自由浮遊することができることを特徴とする、別の態様２１に係る方法。
（別の態様２３）
上記第１及び第２の末端管を離脱可能に接着する工程が、さらに
上記第１及び第２の末端管の縦方向の上記少なくとも一部分に対して接着剤を塗布する工程を備えていて、上記第１及び第２の末端管を形成する材料に対する上記接着剤の相対的な接着強度が、上記接着剤の粘着力より大きいことを特徴とする、別の態様２２に係る方法。
（別の態様２４）
上記第１及び第２の末端管を離脱可能に接着する工程が、さらに
上記接着剤を塗布して、上記第１及び第２の末端管の外壁の一方又は両方を部分的又は全体的に上記接着剤で被覆する工程と、
上記第１及び第２の末端管を互いに押し付けて、上記第１及び第２の末端管の外壁を互いに接着させる工程とを備えていることを特徴とする、別の態様２３に係る方法。
（別の態様２５）
上記第１及び第２の末端管の一方の長さを、上記ユニタリー・カテーテル管の長さより長くすることを特徴とする、別の態様２１に係る方法。
【符号の説明】
【０１０５】
５ カテーテル組立体
１２ ユニタリー（一体化）カテーテル
１４ 第一の末端管
１６ 第二の末端管
１８ ハブ
２０ 第一の延伸管
２２ 第一の延伸管
２４ 第一のルーメン
２６ 第二のルーメン
２８，３０ 基端
３２，３４ 末端
３６ 転移点
３８，３９ 外壁
４１ カフ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にマルチルーメン・カテーテル組立体に関し、より特定的には、血管壁挿入サイトに位置するためのスムースな丸みのあるユニタリー（一体化）カテーテル部分と、カテーテライズ(catheterize/カテーテルを挿入、留置)すべき部分内に位置するための独立した、自由に浮動するカテーテル管を有するマルチルーメン・カテーテル組立体に係る。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００１年１１月２１日提出された合衆国仮特許出願連番６０/３３１，８８２号 「マルチルーメン・カテーテル」に基づく利益を主張するものである。上記関連出願は、この引用により本出願と一体化するものである。
【０００３】
流体の導入または除去のためのカテーテルは、これらの流体の導入または除去のため体全体にわたる種々の静脈位置および腔部に配置することができる。かようなカテーテライゼイション（catheterization/カテーテルの挿入、留置）は、多数のルーメン〈lumen/内腔〉を有する単一のカテーテルを使用して行うことが出来る。マルチプル・ルーメン・カテーテルの典型的な例は、デュアル(dual)・ルーメン・カテーテルで、その一方のルーメンは流体を導入し、他方は流体を除去する。カテーテライゼイションはまた、二つの異なるカテーテライズすべき部位の切開部に挿入された別々の単一ルーメン・カテーテルを使用して行うことが出来る。かようなマルチプル・カテーテル組立体は、テシオ（Tesio）カテーテルとして知られている。また単一の挿入サイトを通じて二つの全く独立した単一ルーメン・カテーテルを挿入する手法は、合衆国特許第５，６２４，４１３号に記述されている。
【０００４】
一般に、どんなカテーテルでも血管に挿入するには、その血管を、良く知られているセルデインガー(Seldinger)技術に従って長い中空針を用いる吸引により確認する。血液がその針が取り付けられたシリンジに入ると、血管が見出されたことを示し、そこで細い案内ワイヤが典型的にはシリンジ針またはその他の導入具を通じ血管内部に導入される。次いでその導入具は、血管内にその案内ワイヤを残して除去される。この案内ワイヤは、皮膚表面から突き出る。
【０００５】
この時点で、医師はカテーテルの配置に関し数種の選択肢を入手する。最も簡単なものは、案内ワイヤに沿い直接カテーテルを血管に通すことである。その後、案内ワイヤは、カテーテルを血管内の位置に残して除去される。しかしながら、この技術は、カテーテルが比較的小さい直径で、硬い材料製で、しかも案内ワイヤよりかなり大きくない、例えば小径のデュアル・ルーメン・カテーテルの挿入のための場合にのみ可能である。挿入すべきカテーテルが案内ワイヤよりかなり大きければ、穴を拡大するために、拡張具が案内ワイヤに沿って先ず通される。その後、カテーテルが案内ワイヤに沿い通され、案内ワイヤおよび拡張具が除去される。
【０００６】
マルチプル・カテーテル組立体（例えば、Tesioカテーテル）内で典型的に使われている個別の単一ルーメン・カテーテルの場合、医師は導入シース（鞘〉を使用できる。若し、テシオ・カテーテルが、例えば血液透析の為に使われるならば、各カテーテルは、大腿部静脈のような二つの別々の静脈に挿入される。その代りに、各カテーテルは、上記した内頚静脈のような、同一の静脈の二つの別々の位置に挿入されてもよい。導入シースとは簡単に言えば、大きな硬く薄い壁の管で、そこに置かれる耐久的カテーテルのための一時的な導管として役立つものである。またテヤーアウエイ（Tearaway）シースも利用可能で、これは容易な除去のため裂けて離れるものである。この導入シースは、導入具内部に拡張具を配置し、案内ワイヤに沿い、拡張具と導入具の両方を一緒に通すことにより位置決めされる。上記のように挿入後血管内に残された案内ワイヤおよび拡張具は、その後薄い壁の導入シースをそこに残して取り除かれる。カテーテルは、導入シースを通じて置かれる。組立体内の各カテーテルは、典型的に皮下トンネル内に位置されたカフ（袖）により、あるいは外側でカテーテルを体に外側から取り付ける他の方法により患者の体内に皮下的に保持される。
【０００７】
このテシオ・カテーテルはまた、上記した合衆国特許第５，６２４，４１３号に記述された技術に従って、血管内にシースを使い単一の挿入点を通じて挿入しても良い。このテシオ・カテーテルは、一旦血管内に挿入されると、カテーテルの外側基端部分の保持のため、二つの皮下トンネル内で患者を通じて別々に掘り進められる。
【０００８】
このテシオ・ダブル・カテーテル組立体はまた、患者のためにはその柔らかいデュロメータ（durometer）により快適であり、血液透析の為に効果的なものの、挿入および／または掘り進めのために典型的には、多数の手続きと切開を必要とし、カテーテライゼイション手順に付随するリスクを増大させるものとなる。更に、ある血管内の単一の挿入サイトを通じての二つのカテーテル管の近接した配置の場合、手順の数を最小化できるものの、カテーテル管が血管を通る点におけるカテーテル管の間の漏洩に対する可能性が現れ得る。
【０００９】
しかしながら、テシオ・カテーテル組立体は血管内で独立した動きの出来るカテーテル〈複数〉を提供する。このようなカテーテルは、血管内にあるとき、内部で分割されている単一の管により形成されているユニタリー・マルチルーメン・カテーテルに対し、幾つかの有利性を現すものである。テシオ・ダブル・カテーテル組立体の個々の管は、その流体出口で個別に可動であるので、カテーテル管の末端の全周辺を巡って流体取り込みおよび／または帰還流れを提供することが出来る。更に、若し一つの管がブロックされ、あるいは他のことで取り替えを要するとき、他の管と独立して取り除くことが出来る。更に、典型的にはシリコーンまたは類似の材料で作られているこのようなカテーテルのより柔らかなデユロメータは、血管壁損傷のリスクを減少させる。この３６０°周辺の流れは、ある近接したマルチルーメン・カテーテルの使用に際ししばしば起こるように、圧力差による血管壁に対する吸引が起こり難い、血管内でのより安定した管を提供する。
【００１０】
ションら（Ｓｃｈｏｎ，ｅｔａｌ．）に与えられた合衆国特許第５，７１８，６９３号（「ション（Ｓｃｈｏｎ）・カテーテル」）は、自己保持型のダブル・カテーテル・システムを開示しているが、そこでは、各カテーテルが織物組織が食い込んだカフ、またはマルチプル・カテーテル組立体内で、個々のカテーテルの両方をスリーブの位置で一緒に取り囲む、保持スリーブを配置した結果として得られた外側の縫合部を使用することなく皮下的に保持され得る。個々のカテーテルは、織物安定カフを要する代りに、皮膚の下に自己固定できるためのハブにより一部分で耐久的に（permanently）結合され、そのようなカフを随意的なものとする。先端部は、再循環を避けるため、長手方向に適当な距離だけ離してある。この器具は唯一つの切開部を要するだけであるが、この自己保持的特徴を容易にするためには、二つの皮下トンネルを必要とする。このカテーテルは、血管内での個別的に可動な末端部および標準的なテシオの手法における３６０°周辺の流れを提供する。更に、保持スリーブは血管への入り口の点で、自己保持的特徴を発揮するために置かれたとき血管の外側に位置しているので、カテーテルは標準的なテシオ・カテーテルの手法で近接して置かれるが、血管サイトでカテーテル間の血液漏洩の潜在的リスクを残すものである。
【００１１】
合衆国特許第５，９４７，９５３号は、ハブおよび当初は、例えば破れ得る膜により離脱可能に一緒に結合されている少なくとも二つの完全に独立したカテーテル管を有する分離可能なマルチプル・カテーテル組立体を開示している。このカテーテルの挿入に際しては単一の皮下トンネルが使用出来、且つこのカテーテル管は、血管への挿入に先立ちカテーテル管を裂くことにより少なくとも部分的に離される。その結果、カテーテルの血管内にある部分は独立して動くことが出来、各管の末端部分からの３６０°周辺流れを有するものとなる。このカテーテルは、縫合、食い込みまたは他の利用可能な保持具のような標準の保持手段を用いて保持され得る。
【００１２】
そのほかのマルチプル・カテーテル組立体が合衆国特許第５，７７６，１１１号に、急性のテシオ型カテーテライゼイションのためとして開示されている。この組立体は、急性の手順で組立体を保持するため患者の皮膚表面に取り付けられる概ね平らな円盤によりある位置で一緒にされる二つの独立した単一ルーメン・カテーテルを含むものである。その末端は、再循環を避けるため予め離されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】合衆国特許第５，６２４，４１３号公報
【特許文献２】合衆国特許第５，７１８，６９３号公報
【特許文献３】合衆国特許第５，９４７，９５３号公報
【特許文献４】合衆国特許第５，７７６，１１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本技術には、マルチプル・カテーテル組立体に対する要望があり、又単一トンネリング手順による容易な挿入に関する上述したマルチルーメン・カテーテルの有利性を提供することが出来、又血管入り口サイトにおける漏洩の潜在的リスクを防止出来、しかし、血管内での独立した動きおよび良好な流れ特性に関しては、マルチプル・カテーテル組立体の有利性を尚も提供することが出来るような、カテーテル組立体の製作に対する要望がある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、単一トンネリング手順による容易なカテーテル挿入を提供し、又ユニタリー（一体型の）外壁構造の使用による血管入り口サイトにおける漏洩の防止を助けるマルチルーメン・カテーテル組立体である。このカテーテル組立体は、また分離した末端カテーテル管の使用により血管内での独立した自由な浮動を与え、且つカテーテル組立体のルーメン内の効率的な流体流れ特性を提供する。
【００１６】
本発明の一側面において、このマルチルーメン・カテーテル組立体は、外壁、末端、基端、およびユニタリー（一体化）部分を貫通して縦に延びる複数のルーメンを有するユニタリー部分を含むものである。この側面でも又、このカテーテル組立体は、その各々がそれを通じて縦に延びるルーメンを定める複数の末端管をも含み、そこではその末端管のルーメンの各々がユニタリー部分のそれぞれのルーメンと流体的に連通しており、且つその末端管は互いに独立して動き得るものである。本発明のこの側面において、ユニタリー部分の外壁、末端管の外壁、およびルーメンは、その断面が円形、半円形、楕円形のような、しかしこれに限定はされない種々の形状を有し得る。また、このユニタリー部分、末端管、およびルーメンは、その各々のそれぞれの長手方向全長にわたり異なる点で異なる形状又は構成を有し得る。
【００１７】
本発明のその他の側面において、このマルチルーメン・カテーテル組立体は、丸みのある外表面を有するユニタリー・カテーテル、それを貫通して縦に延びる第一のルーメンおよび第二のルーメン、末端、および基端を含むものである；そこで、第一の末端管は。第一の縦に延びる通路を定め、第二の末端管は。第二の縦に延びる通路を定め、この第一および第二の末端管はユニタリー・カテーテルの末端から末端方向に延び、第一の末端管内の第一の通路は第一のルーメンと流体的に連通しており、第二の末端管内の第二の通路は第二のルーメンと流体的に連通しており、且つ第一および第二の末端管は互いに独立した動きが可能である。
【００１８】
本発明のその他の側面において、この末端管は、その縦方向長さの全体または部分にわたり互いに離脱可能に取り付けられ、最小限の力の使用により第一および第二の末端管が離れ、それらの縦方向長さの任意の部分で分離することを可能としている。
【００１９】
本発明のその他の側面において、この第一および第二の末端管は、互いに離脱可能に取り付けられ、ことによると、ユニタリー・カテーテルの末端から、ユニタリー・カテーテルの末端とカテーテル組立体の末端との間に位置する結合点まで半円形断面の外壁を有し、最小限の力の使用により第一および第二の末端管が、ユニタリー・カテーテルの末端と転移点との間の任意の縦方向の点までに離れることを可能としており、第一および第二の末端管が互いに離れ、且つ転移点からカテーテル組立体の末端まで、ことによると円形の断面を有し、第一および第二の末端管に転移点からカテーテル組立体の末端まで、互いに個別で独立した動きを与える。本発明のこの側面において、このユニタリー・カテーテルは、概ね楕円形の断面を有し得る。
【００２０】
本発明のその他の側面において、このマルチルーメン・カテーテル組立体は、それぞれがその中を縦に延びる丸いルーメンを有し、且つそれぞれが概ね半円形断面の外形を有する二つのカテーテル管を含むものである。この側面において、このカテーテル組立体はまた、二つのカテーテル管を互いに並列的に整列させて保持するハブを含み、この並列的に一緒に整列した管は、その断面が概ね楕円形を有するものである。
【００２１】
また、本発明は、マルチルーメン・カテーテル組立体の製造方法をも提供するものであり、この方法は、基端部分と末端部分、その末端部分は末端を仕切り、且つその基端部分は基端を仕切るものである、を有するユニタリー・カテーテル管を形成する工程を含むものであり、そのユニタリー・カテーテル管は、第一のルーメンおよび第二のルーメンを有し、この第一のルーメンおよび第二のルーメンは、それぞれそのユニタリー・カテーテル管を通じて縦に延びるものである。形成されたユニタリー・カテーテル管は次いで、末端部分に沿い縦に裂けて第一の末端管および第二の末端管を形成する。このユニタリー・カテーテル管、末端管およびそれぞれの中のルーメンは、その後所望ならば、それぞれの縦方向長さに沿って一以上の構成あるいは断面形状を有するように仕上られる。
【００２２】
本発明の一側面において、末端管は次いでその縦方向長さの一部または全部に沿い離脱可能に取付けられる。その他の側面において、末端管は、転移点（裂けた後、このユニタリー・カテーテルと第一および第二の末端管との間で転移する点）から、この転移点とカテーテル組立体の末端との間に位置している結合点まで離脱可能に取付けられる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の第一の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図１ａ】図１ａは、図１のカテーテル組立体の線１ａ−１ａに沿う拡大断面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１のカテーテル組立体の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ａ】図２ａ図は、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｃ】図２ｃは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｄ】図２ｄは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｅ】図２ｅは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ｂ−１ｂに沿う拡大断面図である。
【図２ｆ】図２ｆは、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のその他の実施例の線１ａ−１ａに沿う拡大断面図である。
【図３】図３は、図１のマルチルーメン・カテーテル組立体のハブの拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明の第二の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図４ａ】図４ａは、図４のマルチルーメン・カテーテル組立体の線４ａ−４ａに沿う拡大断面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、図４のマルチルーメン・カテーテル組立体の線４ｂ−４ｂに沿う拡大断面図である。
【図４ｃ】図４４ｃは、図４のマルチルーメン・カテーテル組立体の線４ｃ−４ｃに沿う拡大断面図である。
【図５】図５は、本発明の第三の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図５ａ】図５ａは、図５のマルチルーメン・カテーテル組立体の線５ａ−５ａに沿う拡大断面図である。
【図５ｂ】図５ｂは、図５のマルチルーメン・カテーテル組立体の線５ｂ−５ｂに沿う拡大断面図である。
【図６】図６は、本発明の第四の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図６ａ】図６ａは、図６のマルチルーメン・カテーテル組立体の線６ａ−６ａに沿う拡大断面図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６のマルチルーメン・カテーテル組立体の線６ｂ−６ｂに沿う拡大断面図である。
【図７】図７は、本発明の第五の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図７ａ】図７ａは、図７のマルチルーメン・カテーテル組立体の線７ａ−７ａに沿う拡大断面図である。
【図７ｂ】図７ｂは、図７のマルチルーメン・カテーテル組立体の線７ｂ−７ｂに沿う拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明の第六の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図８ａ】図８ａは、図８のマルチルーメン・カテーテル組立体の線８ａ−８ａに沿う拡大断面図である。
【図８ｂ】図８ｂは、図８のマルチルーメン・カテーテル組立体の線８ｂ−８ｂに沿う拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の第七の実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図９ａ】図９ａは、図９のマルチルーメン・カテーテル組立体の線９ａ−９ａに沿う拡大断面図である。
【図９ｂ】図９ｂは、図９のマルチルーメン・カテーテル組立体の線９ｂ−９ｂに沿う拡大断面図である。
【図１０ａ】図１０ａは、本発明の一実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体を製造するために用いるユニタリー・カテーテル管の上面図である。
【図１０ａ−ｄａｓｈ】図１０ａ−ｄａｓｈは、図１０ａのユニタリー・カテーテル管の線１０ａ’−１０ａ’に沿う拡大断面図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、本発明の一実施例によるマルチルーメン・カテーテル組立体を製造するために用いるユニタリー・カテーテル管の上面図である。
【図１０ｂ−ｄａｓｈ】図１０ｂ−ｄａｓｈは、図１０ａの一体化カテーテル管の線１０ｂ’−１０ｂ’に沿う拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
先述の要旨、ならびに本発明のこれから述べる詳細な説明は、ここに添付された図面と関連付けて読まれるとき、より良く理解されるであろう。本発明を解説する目的で、本発明の幾つかの実施例が図面中に示されている。しかしながら、本発明は、ここに示された正確な配置および装備に限られものでないと理解すべきである。図面中、数図を通じて同一の参照番号が同一の要素を指示するために用いられている。
【００２５】
図面に示した本発明の実施例を記述するに際し、明快さのためにある特定の用語法が用いられている。しかしながら、本発明は、そのようにして選ばれた特定の用語により限定されるべきでなく、各特定用語は、同様の目的を達成するために同様の仕方で動作する全ての技術的均等物を含むものと理解されるべきである。図面は寸法まで正確に描かれていないことを理解すべきである。図面において、同様の参照番号が数図にわたり同様の要素を指示するために使用されている。
【００２６】
以下に、本発明の特定の実施例を記述する。しかしながら、この開示に基づき本発明がここに記述された好ましい実施例によって限定されないことを理解すべきである。一般に、次ぎの開示は、ダブル・ルーメン・カテーテル組立体に言及しているが、３以上のルーメンおよび／または末端管を有するカテーテル組立体も本発明の範囲内に入るものである。更に、下記の本発明のカテーテル組立体の製造方法も、２つより多いルーメンおよび／または末端管を有するカテーテル組立体の製造のために適用できるものである。以下の記述が本発明の二ルーメン実施例に言及しているのは、単に便利さの理由のためだけのものである。
【００２７】
本発明のマルチルーメン・カテーテル組立体は、カテーテライズすべき患者の体の部分に、その体からの流体の除去または導入のために挿入される。本発明のカテーテル組立体は、そのカテーテル組立体がカテーテライズされるべき部分に適切に挿入、配置される前に、皮下のような、患者の体の中または上の固定位置に保持される。この方法は、とりわけ慢性的なカテーテライゼイションのために好ましい。その代わりに、急性的なカテーテライゼイションにおいては、本発明のカテーテル組立体は、そのカテーテル組立体がカテーテライズされるべき部分に適切に挿入、配置される前、又は後に、体の外表面に保持されても良い。
【００２８】
本発明のマルチルーメン・カテーテル組立体は、潅流／潅注(perfusion)、点滴、血漿搬出、透析、化学療法等のような、体への体液、薬剤その他の溶液の導入および除去の種々の用途に使えるように適合し得る。本発明のカテーテル組立体は、とりわけ、慢性的透析およびアフェレシス（ａｐｈｅｒｅｓｉｓ）に適している。カテーテライズすべき部位は、好ましくは内頚静脈(Internal jugular vein)のような血管であるが、体内の任意の適当な部位でも良い。このカテーテル組立体が使えるその他の部位には、例えば、大腿部および鎖骨下静脈（femoral and subclavian veins）、全ての膿瘍腔（abscess cavity）、手術後腔（post―operative cavity）、腹膜腔（peritoneal cavity）、および腹腔内（intra-abdominal）、隔膜下および肝臓下部位〈sub―diaphragmatic and sub―hepatic area）を含む体内の他の部位を含む血管が含まれている。これらの部位は、例示的なものであり、本発明のカテーテル組立体が、カテーテライズすべき種々の部位への流体の導入またはそこからの除去に使用できることを理解すべきである。
【００２９】
図面に示されている本発明の実施例は、内頚静脈のような血管からの純化すべき血液の取り込み、または除去、および同じ血管への純化した血液の導入のためとりわけ有用である。この血液は、開示されたカテーテル組立体のルーメンと連通するように取り付けられた任意の適当な血液透析装置〈図示せず〉により純化することが出来る。また本発明のカテーテル組立体は、例えばグルコースまたは食塩水を含む薬剤またはその他の流体を、体内に導入するために用い得る。
【００３０】
図示した本発明の実施例を説明する目的で、このカテーテル組立体の血液透析の応用を、より特定的には、内頚静脈を通じて流れる血液を純化するための用途に関して述べる。しかしながら、本発明のカテーテル組立体は、各カテーテル組立体内の末端管および/またはルーメンのサイズ（直径または長さ）および/または、数を増減させることにより、このカテーテル組立体が、流体が体に導入および/または体から除去される他の医学的用途に有益であるように構成され、また適用されることも理解すべきことである。
【実施例１】
【００３１】
図１は本発明の一実施例を示すもので、カテーテル組立体５は、少なくとも二つのルーメンを有している。二つのルーメンを図示したが、これは例示的なものであり、本発明の範囲は、二つを越える数のルーメンを有するカテーテルを含むものである。
【００３２】
このカテーテル組立体５は、ユニタリー（一体化）カテーテル１２、第一の末端管１４、第二の末端管１６、ハブ１８および第一および第二の延伸管２０，２２を含むものである。このマルチルーメン・カテーテル組立体５は、それを貫通して縦に延びる第一のルーメン２４および第二のルーメン２６を含み（図１ａおよび１ｂ参照）、その第一のルーメン２４および第二のルーメン２６は、それぞれハブ１８内に終わる基端２８，３０と、第一および第二の末端管１４、１６の末端３２，３４に終わる末端３２，３４を有するものである。
【００３３】
第一のルーメン２４は、第一の延伸管２０と連続してそれに通じており、第二のルーメン２６は、第二の延伸管２２と連続してそれに通じており、両者は、ハブ１８で連結されている。第一および第二の延伸管２０、２２は、カテーテル組立体５の基端まで導き、それを通じて患者に出入りする物質がカテーテル組立体５に取り入れられ、および／または取り出される。ここで、用語「基」および「末」は、それぞれカテーテル組立体５の挿入端より遠ざかる、および近づく方向を示すものである。
【００３４】
想像上の転移点３６が、第一および第二のルーメン２４、２６の縦の長さに沿うある点に存在している。このカテーテル組立体５は、その第一の末端管１４および第二の末端管１６がそれらの末端３２，３４で裂け得る（離脱可能に取付けられる）ように、あるいは離れるように、そして、それらの末端３２，３４からこの転移点３６まで（図１で概ね矢印「Ｂ」で示した縦の長さにわたり）裂け得るか、または離れるように、提供〈製造〉され得る。裂け得るとは、第一および第二の末端管１４、１６が、離脱可能に取付けられていると定義され、その管１４、１６を引き離すが裂くのに僅かな力しか要しないように、接着、結合、溶着その他で取り付けられている事を意味する。ここで、僅かな力とは約１から５ポンドの力と定義される。
【００３５】
このカテーテル組立体５の第一および第二のルーメン２４、２６の基端２８，３０と転移点３６との間の部分（図１で概ね矢印「Ａ」で示した縦の長さにわたり）はユニタリー・カテーテル１２を含むものである。このユニタリー・カテーテル１２の外側は、畦や溝の無い、滑らかにカーブした概ね中高の（convex）表面を含むものである。畦の無い滑らかにカーブした概ね中高の表面をもたらす種々の任意の形状が、本発明において意図されている。
【００３６】
図１ａに示すように、このユニタリー・カテーテル１２の断面は、概ね楕円形状（外輪郭）で良く、図１ａは、円形断面（第一および第二のルーメン２４、２６の外壁３９で示すような）を有する第一および第二のルーメン２４、２６および第一および第二のルーメンの分離部材４０を有する概ね楕円形状の外壁３８を断面で示している。このユニタリー・カテーテル１２の断面の、その他の非限定的な例は、図２ｆに示されている。楕円形のユニタリー・カテーテル１２の外壁３８の外形（図１ａのような）の内または、より丸みのある、むしろ円形のユニタリー・カテーテル１２の外壁３８の外形（図２ｆのような）の内にあるルーメン２４，２６は、円形、半円形、長円形、三角形、正方形、楕円形またはインゲン豆形のような種々の任意の限定されない形の一つであり得る。
【００３７】
このユニタリー・カテーテル１２に沿う１点にカフ４２が置かれ得る。カフ４２はこの技術で知られており、その上に、内部組織が、患者内にカテーテル組立体５を安定させるようにくっつけることの出来る表面を提供する。
【００３８】
転移点３６は、ルーメン２４，２６の丁度半分の点（つまり、ルーメン２４，２６の基端２８，３０と末端３２，３４との半分の点、若しルーメン２４，２６が図１に示すように異なる長さのものであれば、ルーメン２４，２６の内最長のものを使って測つた半分の点）に置かれて良い。しかしながら、この転移点３６は、カテーテル組立体５の縦方向長さに沿う任意の点に置かれても良い。図１において、この転移点３６は、例えば、第一のルーメン２４の基端２８と末端３２との間の中点に置かれている。
【００３９】
本発明のその他の側面において、この転移点３６は、例えば、第一のルーメン２４、２６の縦方向長さに沿う１点に置かれており、ルーメン２４，２６の離れあるいは裂け得る部分の縦方向長さ（つまり、概ね矢印「Ｂ」で指示されるような、第一および第二の末端管１４，１６）が、ユニタリー・カテーテル１２の縦方向長さ（概ね矢印「Ａ」で指示される）より大きいようになっている。この代りの実施例においては、ルーメン２４，２６の離れあるいは裂け得る部分（矢印「Ｂ」部分）は、ルーメン２４，２６の内長い方を使って測られている。言い代えれば、第一および第二のルーメン２４，２６は、それぞれの末端３２，３４からルーメン２４，２６上の１点まで、つまり、最長のルーメンの末端からそれぞれの最長のルーメンの基端までで測ったルーメン２４，２６の長さの少なくとも半分は、互いに離れあるいは裂け得るようにされ（つまり、離脱可能に取付けられ）ている。
【００４０】
上述の実施例においては、ルーメン２４，２６の基端２８，３０が種々のカテーテルにおいて異なる位置を取り得ることに注意すべきである。上で開示した長さの寸法面において、基端２８，３０が、当該技術で公知の、ここに開示されあるいは開発されるべきカテーテルに生じ得る全ての位置に組み込まれることは、本発明の範囲内にある。
【００４１】
このユニタリー・カテーテル１２の滑らかで、カーブした概ね中高の外表面は、患者へのカテーテル組立体５の挿入の間、血管壁の挿入サイトを通過し、その位置に留まる。血管壁は、このユニタリー・カテーテル１２の、図１ａに断面で示すような、滑らかで、カーブした外表面周辺を、かなり良くシールし、包帯を用いてとりわけ良くシールする。このユニタリー・カテーテル１２の外面は、挿入サイトにおいて良好なシールを提供するので、挿入サイトにおけるカテーテル組立体５周辺での血液損失のリスクは、最小限にされる。これは、個々のルーメンが、血管壁の挿入サイトを通過し、そこに残置される状況に関し、とりわけ真実である、と言うのは個々のルーメンの周りの一般に８字型輪郭を有する個々のルーメンの周辺での緊密なシールが困難であるからである（８字型輪郭とは、二つの円形、個々のルーメンの図１ｂに示すような外側断面に言及したものである）。
【００４２】
第一および第二の末端管１４，１６は、ユニタリー・カテーテル１２から転移点３６で、それを貫通して連続的な流体流通を有する、第一および第二のルーメン２４，２６と共に末端方向に延びている。この第一および第二の末端管１４，１６は、好ましくはユニタリー・カテーテル１２の外壁３８と連続した外表面を有し、互いに裂けた時、互いに独立した動きが可能なものとなる。
【００４３】
この第一および第二の末端管１４，１６は、当該技術で良く知られたものでも、新しく開発されたものでも良い。図１ｂにおいて、この第一および第二の末端管１４，１６は、その第一および第二の末端管１４，１６の円形の外壁４４、第一および第二のルーメン２４，２６、その第一および第二のルーメン２４，２６の円形の外壁３９、および連結点４６により定められている。図２ａから図２ｅまでには、裂け得る第一および第二の末端管１４，１６の代替的実施例（図１ｂの実施例の代替物）の断面が示されている。連結点４６は、弱い接着剤（図２ａ，２ｃおよび２ｅ）により、モールデイング（成形）により、（図２ｂ）、トング・イン・グルーブ（溝とそれに嵌る舌）構造により（図２ｄ）、あるいは、末端管１４，１６が最小限の力の使用で裂け得るようなその他の方法により、ルーメン間の結合が固定しないように、もたらされる。
【００４４】
この第一および第二の末端管１４，１６、およびその末端管１４，１６内の第一および第二のルーメン２４，２６は、本発明の図１の実施例では、図１ｂに示すように概ね円形の断面を有している。この第一および第二のルーメン２４，２６は、円形の断面が流体流れ特性に最も貢献するので、外壁３９により示すように、円形である。しかしながら、例えばＤ字型の通路および／またはルーメン（図２ｃ）、卵型、三角形、正方形、楕円形、えんどう豆形の通路および／またはルーメンおよびその他の外輪郭も又、本発明の範囲内に入るものである（その幾つかは、図２ａから図２ｅまでに示されている）。更に、末端管１４，１６およびルーメン２４，２６は、好ましくは断面が一致しているが、末端管１４，１６および／またはルーメンの寸法、形状および／または輪郭を変化させ、末端管および／またはルーメンを小さくしたり、ルーメンおよび末端管の形を、他の薬剤の導入のための第三のより小さなルーメンと相応する末端管を追加するような他の用途に使用できるように、変えることも又、本発明の範囲内に入るものである。
【００４５】
図３は図１のハブ１８の断面を示すもので、このハブ１８は、第一および第二のルーメン２４，２６の基端２８，３０を仕切り、また延伸管２０，２２の末端を仕切るための強化部分を提供する。又このハブは、所望ならば、このカテーテル組立体を体に保持するための１以上の縫合翼を含むものであっても良い。この他のハブの輪郭の使用および脱着自在なハブの使用も本発明のために描かれる。
【実施例２】
【００４６】
図４は、本発明の第二実施例のカテーテル組立体６で、図１のカテーテル組立体５に関し追加的限定を有する実施例を示す。図４のカテーテル組立体６は、主として図１のカテーテル組立体５と、カテーテル組立体６の末端３２，３４と転移点３６との間の部分にわたり（図４中、大まかに矢印「Ｂ」で示されるカテーテル組立体６の縦方向長さの部分にわたり）区別される。図４の実施例のある側面において、転移点３６は，ルーメン２４，２６の縦方向長さに沿うある点に、第一および第二の末端管１４，１６の長い方の長さ（矢印「Ｂ」部分）が、ユニタリー・カテーテル１２の長さ（矢印「Ａ」部分）より大きくなるように、置かれている。
【００４７】
図４の実施例で、第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４は、転移点３６から想像上の結合点４８まで（図４中、大まかに「矢印Ｂ１」で示される縦方向長さにわたり）離脱可能に取付けられている。この第一および第二の末端管１４，１６の転移点３６から結合点４８までの離脱可能な取付けは、この第一および第二の末端管１４，１６が、転移点３６と結合点４８との間の任意に選ばれた縦方向長さの点まで、最小限の力の使用により、裂けることを可能とする。
【００４８】
転移点３６と結合点４８との間で、この第一および第二の末端管１４，１６の断面（図４ｂ）は、この第一および第二の末端管１４，１６の「矢印Ｂ１」の長さにわたる外輪郭が、ユニタリー・カテーテル１２のそれ（つまり、滑らかにカーブした、概ね楕円型）に類似していることを説明している。また図４ｂは、第一および第二の末端管１４，１６が、それらを個別に見たとき、半円形で、それぞれ概ね「Ｄ」字形の外壁４４を有し、その「Ｄ」字形の外壁４４の平らな側部間に弱い接着剤の接合点４６を有し、その弱い接着剤が、最小限の力の使用により裂ける可能性を提供していることも説明している。図４ｂにおいて、この平らな側部は互いに対面しており、カテーテル組立体６のカニューレテイング部分（挿入管部分）が丸みのある、ほぼ楕円型の断面を保持するように、互いに一致する。
【００４９】
この平らな側部は、末端管のために全体として概ね楕円形の外輪郭を提供するように背中合わせに置かれたとき、管の間に血液がそこを通るような丸みのある又は溝のある表面が存在しないので、血液が管の間を流れることを防止するのを手助けする。この管の平らな側部は、その管が、あたかも決して離れず、その外形において未だに一体であるように、一緒に戻り合されること（若し、離れた場合、個々の管は望まれない）を許容する。
【００５０】
このカテーテル組立体６は、管１４，１６間の離脱可能な取付けを提供するため、接着剤、または裂け得る膜を含むものである。この接着剤は、第一および第二の末端管１４，１６の対向するほぼ平らな側部の間に縦に広がり、且つこれらを接合する（図４ｂ）。この接着剤（図面には示さず）は、この末端管１４，１６の平らな側部の中心線に沿い縦に延びることが出来、寸法安定性を与える。しかしながら、この接着剤は、この末端管１４，１６の平らな側部の端部間、あるいは平らな側部の他の領域間、あるいは管１４，１６丸みのある壁部分に広がっていても良い。
【００５１】
この接着剤、または裂け得る膜は、多数の機能を果たす。第一には、この膜は管１４，１６を、その管１４，１６が、とりわけ膜が破られない場合、容易に操作出来るように結合する。この膜が完全に無傷である場合、カテーテル組立体６は、単一のカテーテル（例えば、ユニタリー・カテーテル１２）のように操作できる。第二に、この膜は、この第一および第二の末端管１４，１６を互いに、その末端管１４，１６の外壁４４を損なうことなしに、少なくとも部分的に縦に裂き離すことを許容して、血管またはカテーテライズすべき他の部位に在る裂けた部分の独立した動きを許す。この膜は、この第一および第二の末端管１４，１６が互いに分離した時、容易に裂けるように構成されており、それによりこの末端管１４，１６に加えられた反対の力が、それに対する損傷をもたらすのに充分なレベルに到達する前に、破け、または裂けるようになっている。しかしながら、この膜は、カテーテル組立体５の普通の取り扱いの間は、破れに抵抗するのに充分な強さを有すべきである。
【００５２】
この結合点４８から、第一および第二のルーメン２４，２６の末端３２，３４まで、第一および第二の末端管１４，１６は、（図４中、概ね矢印「Ｂ２」で示されている縦方向長さにわたり）分離（非結合）し、且つ独立している。本発明の一側面において、第一および第二の末端管１４，１６の断面（図４ｃ）は、第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４が、矢印「Ｂ２」の長さにわたり丸みをつけられていることを説明している。図４ａ，４ｂおよび４ｃに示すように、この第一および第二のルーメン２４，２６の外壁３９は、このルーメン２４，２６のための円形断面を説明している。
【実施例３】
【００５３】
図５は、本発明の第三実施例である、カテーテル組立体７を示すものである。図５のカテーテル組立体７は、図１のカテーテル組立体５と、主としてカテーテル組立体７の末端３２，３４と転移点３６との間の部分にわたり（図５中矢印「Ｂ」で大まかに指示されるカテーテル組立体７の部分にわたり）識別される。
【００５４】
図５の実施例において、第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４は、図５ｂに示すように、転移点３６から末端３２，３４まで（図５中矢印「Ｂ」の縦方向全長にわたり）、分離（非結合）しており、且つ独立している。この第一および第二の末端管１４，１６の断面（図５ｂ）は、この第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４が、第一および第二のルーメン２４，２６の外壁３９と共に、矢印「Ｂ」の長さにわたり、丸められているか、円形であることを説明している。
【００５５】
このカテーテル組立体７の第一および第二のルーメン２４，２６の基端２８，３０と転移点３６との間の部分は、（図５中概ね矢印「Ａ」で示される縦方向長さわたり）ユニタリー・カテーテル１２を含むものである。図１および４の実施例におけるものと同様に、このユニタリー・カテーテル１２の外側は、滑らかでカーブした概ね中高の表面を含む。図５ａに示すように、このユニタリー・カテーテル１２の断面は、ほぼ楕円形で、図５ａは、このユニタリー・カテーテル１２の概ね楕円形の外壁３８と第一および第二のルーメン２４，２６の円形外壁３９を断面で説明している。
【実施例４】
【００５６】
図６は、本発明の第四実施例である、カテーテル組立体８を示すものである。図６のカテーテル組立体８は、はっきりしたユニタリー・カテーテル１２部分を含まず、むしろ、このカテーテル組立体８のほぼ全長にわたり（図６中、概ね矢印「Ｂ」で示される縦の長さにわたり）延びる第一および第二の末端管１４，１６を含むものである。図６のカテーテル組立体８は、はっきりしたユニタリー・カテーテル１２を含まないものの、第一および第二の末端管１４，１６の基端部分は（第一および第二の末端管１４，１６のハブ１８内にある基端の終点を通じ、また、これを含めて）、滑らかで、丸みのあるほぼ楕円形の周辺を有する外輪郭を含む。ハブ１８は、図３中断面で示したものと同様である。
【００５７】
図６ａに示すように、カテーテル組立体８の、図６中、概ね矢印「Ａ」で示される縦の長さ部分にわたる断面は、ほぼ楕円であり、図６ａは、ほぼ楕円形の外壁３８および、第一および第二のルーメン２４，２６の円形外壁３９を説明している。本発明の図６の実施例において、カテーテル組立体８の矢印「Ａ」部分の断面は、単一の楕円形部分（図６ａに示すような）、あるいは（半円形が、その平らな部分で、図２ｅおよび４ｂに示すように合わさって）背中合わせでその平らな部分が、互いにおそらく適切な接着剤を用いて耐久的に結合されて置かれた二つの半円形（「Ｄ」字形）状の末端管１４，１６を含むものであって良い。
【００５８】
この第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４は、図６のカテーテル組立体８の縦の長さの矢印「Ｂ」部分にわたり、分離（非結合）であり得るし、この第一および第二の末端管１４，１６のこの長さにわたり、離脱可能に取付け（裂け得るように）られていても良い。何れの場合でも、この第一および第二の末端管１４，１６の断面は、図６ｂに示すように、この第一および第二の末端管１４，１６の外壁４４ならびに、第一および第二のルーメン２４，２６の外壁３９が、丸み付けられているか円形であることを説明している。
【００５９】
更に、この第一および第二の末端管１４，１６は、図２ａから図２ｅまでに示されてもののような、しかもこれに限定されない、又本発明の第一実施例に関して記述されたような、その他の特徴を有し得ることが描かれる。
【実施例５】
【００６０】
図７は、本発明の第五実施例である、カテーテル組立体９を示すものである。図７のカテーテル組立体９は、図６のカテーテル組立体８と同様で、別のハブ１８を含むことだけで区別される。
【００６１】
ハブは、それぞれ延伸管の末端と連通する第一および第二のルーメン２４，２６の基端２８，３０のための強化部分を提供する。またこのハブは、１以上のルーメンを互いに保持する手段も提供し、それにより、ルーメンの分離したり裂けたりする能力を限定している。したがって、本発明は、上記事項を達成する任意の型の、当該技術で既知のもの又はこれから開発すべき、着脱自在なハブ器具を含む、ハブの使用を目論むものである。
【００６２】
この技術で既知の様に、ハブ１８は、延伸管（又は、エクステンダー）の末端および管またはルーメンの基端に、結合、接着、熱成形その他の取付け手段で、シールされていて良い。本発明の一側面において、延伸管は、恐らく熱成形による外層でコーテイングされた二つの別々のルーメンの基端部分で、この組立体のユニタリー・ボデイ部分を形成するためのものである。したがって、この延伸管は、ルーメンの基端と連続しており、ハブ１８は、単純に成形されて良く、又は、ルーメンの基端および延伸管の末端の周りに他の手段で接着されて良い。本発明の別の側面において、このハブ１８（外層）は、第一および第二の管またはルーメンの中点付近の部分の周りに成形その他の手段で接着して、管あるいはルーメンの１セットから延伸管とカテーテル組立体を作り出している。若し、上記の何れかの側面が、図７のカテーテル組立体９に組み込まれたハブ１８の実施例であれば、第一および第二のルーメン２４，２６の基端２８，３０が、その延伸管２０，２２がハブ１８から対角線的に広がる点で、生じることを理解すべきである。
【実施例６】
【００６３】
図８は、本発明の第六実施例である、カテーテル組立体１０を示すものである。図８のカテーテル組立体１０は、図６のカテーテル組立体８に類似しているが、カテーテル組立体１０のほとんどの長さにわたり（図８中矢印「Ｂ」で概ね示す全縦方向長さにわたり）分離（非結合）し且つ独立している第一および第二の末端管１４，１６を含むものである。図８ｂは、この第一および第二の末端管１４，１６の断面を示しており、第一および第二の末端管１４，１６のための円形の外壁４４、ならびに第一および第二のルーメン２４，２６のための円形の外壁３９を説明している。
【００６４】
図８のカテーテル組立体１０は、第一および第二の末端管１４，１６の、滑らかで、丸みのある、ほぼ長円形の周辺を有する外輪郭の基端部分を同様に含むものである。図８ａに示すように、カテーテル組立体１０の、縦方向長さの矢印「Ａ」部分にわたる断面は、その形状が概ね楕円であり、図８ａは、この概ね楕円形の外壁３８と第一および第二のルーメン２４，２６のための円形の外壁３９を示している。更に、このカテーテル組立体１０の矢印「Ａ」部分の断面は、単一の、楕円形部分（図８ａに示すような）または、二つの半円形（「Ｄ」字型）の、背中合わせに置かれ、互いに部分的に耐久的に結合された（つまり、図２ｅおよび４ｂに示すように、その半円形の平らな部分で）末端管１４，１６を含み得るものである。この図８のカテーテル組立体１０のハブ１８は、図３で詳細に説明したハブ１８である。
【実施例７】
【００６５】
図９は、本発明の第七実施例である、カテーテル組立体１１を示すものである。図９のカテーテル組立体１１は、図８のカテーテル組立体１０と同様であるが、代りのハブ１８と組み合わせられたことにより区別される。本発明が、当該技術で公知の任意のハブ、ここに記述された任意のハブまたは開発されるべき任意のハブと組み合わせ得ることは予想できる。
【００６６】
＜本発明の一般的および代替的な側面＞
本発明は、二つの自由に且つ独立して動き得る末端３２，３４を有するマルチプル・カテーテル組立体の側面を提供し、又単一の挿入方法、および唯一つのトンネリング手順で、ユニタリー・カテーテル１２の基端部分を容易に操作する能力の側面をも提供している。この滑らかで、概ね中高の外表面を有するユニタリー・カテーテル１２は、挿入サイトを容易に通過する。血管壁は、このユニタリー・カテーテル１２の滑らかで、カーブした表面の周りを容易にシールすることが出来る。若し、丸い個別の末端管１４，１６が、この挿入サイトに置かれているならば、その血管は、あたかも単一の、丸い概ね楕円または円形のユニタリー・カテーテル１２型外形が使用されているのとは、多数の丸みのある末端管の周辺またはその間には、その「８字」外輪郭により潜在的な漏洩のリスクがあるので、容易にシールすることは無く、または、それ程緊密にはシール可能とはならない。
【００６７】
このカテーテル組立体の離脱可能に取付けられた（つまり、裂け得る）部分（例えば、図６の矢印「Ｂ１」部分、転移点３６と結合点４８との間の部分）は、任意の与えられた患者に対し、それぞれのカテーテル組立体の使用および挿入の、より以上の適応性と柔軟性を提供するものである。その患者の身長および体重はそれぞれ、カテーテル組立体のユニタリー・カテーテル部分の、カテーテル組立体の残りの部分に関しての望ましい長さを、カテーテル組立体の滑らかで、概ね楕円の断面形状が血管壁挿入サイトに置かれることを保証するように、決めることに影響する結果を有している。カテーテル組立体の裂け得る部分は、カテーテル組立体の挿入時に、（本発明のユニタリー・カテーテルによって提供されるような）滑らかで、概ね楕円の断面形状の理想的な長さ、および独立（分離）した、自由に浮動する末端管の理想的な長さを決定する際に、柔軟性を提供する。
【００６８】
本発明で接着剤を使った離脱可能な取付けが採用されるならば、管の外表面は、管を構成する材料に関して、その接着剤の粘着力より大きい接着強度の接着剤を用いて接合されることが合理的である。この接着剤は、極めて薄い層またはコーテイングとして塗られるので、図面には示されていない。しかしながら、当該技術で通常の熟練を有する者にとっては、この開示に基づき、この接着剤が、管１４，１６の外壁４４の片方または両方上に、部分的又は完全なコーテイングとして塗られており、管１４，１６を一緒に圧されたら、外壁４４がくっ付くようになることを理解するだろう。それ自身より管により強く接着する接着剤を使用した結果、その接着剤は、当初はカテーテル組立体の所望の部分を一緒に保持するものであり、このカテーテル組立体のユニタリー・マルチルーメン・カテーテルと同様な手法での操作を可能とする。しかしながら、その末端部分および／または末端３２，３４に反対の横切る力が印加されると、この接着剤はその粘着力を失い、管１４，１６が少なくとも部分的に縦に裂けるように、カテーテル組立体に沿い縦に分離させる。
【００６９】
この裂けの長さは、所望の用途に依存して変化し得る。例えば、カテーテル組立体がカテーテライズすべき部位に挿入される血液透析型の用途に対しては、管１４，１６を、カテーテライズされる部位内での独立した動きを容易にするに要する程度においてのみ裂くことが望まれ得る。血液流およびその他の流体の流れの用途では、流体が、カテーテライズすべき部位から、カテーテル組立体の管１４，１６の間を通過して逃げる可能性を避けるような部分的な裂けが望まれるだろう。ここに述べた接着剤は、離脱可能な取付けを与えるものであるが、管１４，１６を離脱可能に合わせるため、破れ可能な超音波溶接、管１４，１６の間に成形された薄いポリマーの破れ可能な層あるいはその他の同様な構造のような、他の適当な技術も、管１４，１６が僅かな手の力で縦に裂け得る侭である限り、本発明の精神および範囲から逸脱することなく使用可能であることを理解すべきである。これまで各所で述べた離脱可能な取付け、裂け得る層、コーテイング、接着剤および／または膜の使用により、管１４，１６は、管１４，１６の裂ける間に、ゆがんだり、伸びたり、その他構造的に変化することは無い。
【００７０】
本発明のカテーテル組立体のおのおのは、その表面にクロッテイング（塞栓）を促すような突起部を持たない滑らかで、丸みのある末端３２，３４を有することが出来る。粗い外表面は、クロッテイングが始まる点となり得る突起部を与える。血管内で自由に浮動する滑らかで、丸みのある外表面を有する末端３２，３４はクロット形成の源を与えない。本発明の自由に浮動する末端は、血管壁の内面に対し吸引の傾向が無く、ステノシス（狭窄症）の傾向を最小限にすることを含む個々のカテーテル管の側面を提供する。また本発明のカテーテル組立体は、そのユニタリー・カテーテル型の外輪郭が、その壁の厚みおよび断面による、又分離した末端管の滑らかさによる多大の支援を提供しているので、よじれる傾向が小さい。
【００７１】
上記で言及した実施例に示すように、この第一および第二の末端管１４，１６および第一および第二のルーメン２４，２６は、円形の断面が流体流れ特性に対し最も伝導性があるので、概ね円形の断面を有している。しかしながら、「Ｄ」字型、長円、三角、楕円、えんどう豆型その他の形状の様な、他の形もまた、本発明の範囲内にある。更に、この末端管１４，１６およびルーメン２４，２６は、その断面が一致していることが好ましいが、末端管およびルーメンの断面における寸法、形状あるいは構成を変えることも本発明の範囲内であり、それにより、より小さい管および／またはルーメン、あるいは、ルーメンおよび末端管の変化する型も、薬剤の導入のための第三の小さなルーメンと相応する末端管の追加のような、その他の応用のために使用可能である。
【００７２】
更に、この末端管が、当該技術で公知、またはこれから開発されるように、変化する直径または末端形状を有することもまた本発明の範囲内にある。例えば、この末端管は、ユニタリー・カテーテル近くでより大きな直径を有し、それが管の末端に近くなるに従い急激に、あるいは徐々により小さい直径に転移するものでも良い。その代りに、変化する用途にために、より先細で、円錐または角度付きの末端管も提供し得る。しかしながら、このカテーテル組立体のためには、好ましくは柔らかいデユロメータの材料で形成された鈍い末端が好ましく、それが患者にやすらぎを与え、血管壁トラウマおよび狭窄症を避ける。
【００７３】
各末端３２，３４における末端孔４９に加え、この第一および第二の末端管１４，１６は、末端管１４，１６の第一および第二のルーメン２４，２６の末端３２，３４近くの外表面を通じて延びる複数の側孔５０を（種々の図面で示したように）有し得る。この側孔５０は、管１４，１６の外側の部位から管１４，１６の内側の部位に流れる、およびその逆に流れる流体のための追加的あるいは代替的な流路を提供する。この側孔５０は、最適な流れ特性を与えるため、また血管壁のようなカテーテライズすべき部位に対する末端管１４，１６の吸引を避けるため、末端管１４，１６のまわりに周辺的におよび螺旋的に配置することが出来る。この側孔５０は、種々の形状で良いが、典型的には、円または楕円であり、あるいは、それらの幾つかの組み合わせである。
【００７４】
またこの側孔５０は、末端管１４，１６の短い方と長い方との間で、数を変えても良い。本発明のある側面において、図４のカテーテル組立体は、６個の側孔５０を第二の末端管１６の第一の末端管１４に面する側にらせん状に含んでおり、第一の末端管１４上には５個の側孔５０が、楕円である第一の末端管１４上で最も根元にも近い孔を除き全ての側孔が円形として、含まれている。本発明のこの側面において、側孔５０は、３６０°のらせん上に６０°離されて配置されている。
【００７５】
この側孔５０は、その側孔５０を通じる取込みおよび戻り流れの乱れを平準化することにより、この末端管１４，１６の振動的な動き最小限にする。振動的な動きを最小限にすることは、狭窄症の防止を助ける。またこの側孔５０は、末端３２，３４の端孔４９の一方または両方で流れが止められても、取り替え用のカテーテル組立体が用意されるまで透析を続けることが出来るように、末端管１４，１６の代替的開口を提供する。また本発明は、側孔５０が無く、末端３２，３４に端孔４９のみを有する実施例も目論むものであることを理解すべきである。
【００７６】
＜本発明を形成する材料＞
本発明のカテーテル組立体は、バイオコンパチブル（生物学的に共存し得る）プラスチックまたはエラストマー、好ましくはバイオコンパチブル・エラストマーから作ることが出来る。適当なバイオコンパチブル・プラスチックは、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル・コポリマーのような酢酸ビニルのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリ塩化ビニル類、ポリメチルメタクリレート、ポリメタクリレート、エチレン・グリコール・ジメタクリレート、エチレン・ジメタクリレートおよびヒドロキシメチル・メタクリレートのようなアクリレートのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリウレタン類、ポリビニルピロリドン、２−ピロリドン、ポリアクリロニトリル・ブタジエン、ポリカーボネイト類、ポリアミド類、ポリテトラフルオロエチレンおよびポリビニル・フルオライドのホモポリマーおよびコポリマー類のようなフルオロポリマー類、ポリスチレン類、スチレン・アクリロニトリルのホモポリマーおよびコポリマー類、酢酸セルローズ、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリメチルペンテン、ポリスルフオン類、ポリエステル類、ポリイミド類、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレン、および当該技術に熟達した者に知られた同様な化合物のような物質から選んで良い。これらの可能なバイオコンパチブル・ポリマーは、例示の目的で上記に含まれているもので、限定的に解釈すべきでないことを理解すべきである。
【００７７】
若しバイオコンパチブル・ポリメリック材料がこのユニタリー・カテーテル１２を形成するために使用されるならば、その末端管１４，１６および延伸管２０，２２が、以下に特記するように柔らかいデユロメータ（durometer）を有するポリウレタン・ポリマーまたは、ポリオレフイン・ポリメリック材料を含むポリメリック材料であることが好ましい。
【００７８】
この延伸管２０，２２は、ユニタリー・カテーテル１２および末端管１４，１６とは別につくられていて良く、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル・ポリマーまたはエラストマーのような材料で作られていて良い。しかしながら、この延伸管２０，２２が、そのユニタリー・カテーテル１２および末端管１４，１６と同じ物質で作られていることが好ましい。
【００７９】
本発明の全ての構成部材に、バイオコンパチブル・エラストマーを使うことが最も好ましい。このユニタリー・カテーテル１２、末端管１４，１６そして好ましくは延伸管２０，２２を形成するために適当で、好ましいバイオコンパチブル・エラストマー類には、医療用級のシリコン・ラバー類、ポリ塩化ビニル・エラストマー類、ポリオレフイン・ホモポリメリックおよびコポリメリック・エラストマー類、ウレタン・ベース・エラストマー類、および天然ゴムあるいはその他の合成ゴム類のようなバイオコンパチブル・エラストマーが含まれる。好ましくは、このユニタリー・カテーテル１２、末端管１４，１６および延伸管２０，２２は、エラストメリック材料で作られ、それにより、それらがしなやかで、耐久性があり、柔軟で、且つ患者内の挿入または掘削個所に関して、カテーテライズすべき部位および／または皮下の部位の形状に容易に適合するようになる。更に、これらの材料は、血管壁への損傷の危険を最小限にする。
【００８０】
若し、本発明のカテーテル組立体を血液透析用途に用いるならば、そのユニタリー・カテーテル１２、末端管１４，１６および延伸管２０，２２は、ショアー・デユロメータ・スケール（Shore durometer scale）で、約７５−Ａから約８５−Ａの硬度を有する柔らかいシリコン・エラストマーで形成されるのが最も好ましい。適当で好ましいエラストマーには、シリコーンまたはポリウレタアン・エラストマーが含まれ、最も好ましくは、例えばダウ・コーニング社から入手可能であるペレタン（Ｐｅｌｌｅｔａｎｅ、登録商標）、またはサーメチックス（Ｔｈｅｒｍｅｔｉｃｓ）社から入手可能なテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ），カーボタン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）又はテコフレックス〈Ｔｅｃｏｆｌｅｘ〉（何れも登録商標）のようなポリウレタン・エラストマーである。
【００８１】
本発明の全ての構成部品は、若し必要ならば、ラジオパシテイ（radiopacity）を備えるため、そのエラストマー中に２０％の硫酸バリウムを含むように作られ得る。若し、バイオコンパチブル・エラストマーが特に血液透析に用いられるなら、上記ショアー−Ａ・デユロメー範囲のショアー−Ａ・デユロメータ硬度を持たせるか、あるいは幾らかより柔らかい材料が好ましいが、若し特定の用途で要求されるなら、本発明の精神を逸脱することなく、この範囲外のより低いショアー−Ａ・デユロメータ硬度を有するエラストマー，とりわけより硬い材料の一つを使うことも可能である。又、このハブは、エラストメリック材料で作られるが好ましく、カテーテルのその余の部品と同じ材料で作られることが最も好ましい。しかしながら、このハブは、幾らかフレキシブルであることが好ましいが、又カテーテルのその他の部品より幾らか、ショアー＝Ａ・デユロメータ・スケールで約５−１０ポイント分、硬く固いものであることが好ましい。この開示に基づき、この柔らかさまたは固さは異なる用途に依り、変わり得ることを理解すべきである。
【００８２】
本発明の一側面において、そのユニタリー・カテーテル１２、末端管１４，１６および延伸管２０，２２は、すべて８５−Ａ・デユロメータのカーボタン（登録商標）により形成されている。その代わりに、ユニタリー・カテーテル１２と末端管１４，１６とを約８０−Ａのデユロメータを有するテコフレックス（登録商標）で、そしてハブ１８と延伸管２０，２２とを約８０−Ａのデユロメータを有するペレタン（登録商標）でと言う組み合わせも好ましい。ルエル（ｌｕｅｒｓ）、コネクタ類などの、透析その他の装置に取り付けるための追加的部品は、アセタール、シリコーン８０−Ａ又はポリ塩化ビニルのようなポリメリックおよび／またはエラストメリック材料で作られることが好ましい。しかしながら、このようなコネクタ類は、当該技術において、このようなコネクタおよび／またはアダプター部品を形成ために公知あるいは開発されるべき任意の適当な材料から作られても良い。
【００８３】
＜本発明の製造方法＞
本発明は、更に、上述のマルチルーメン・カテーテル組立体の製造方法も含むものである。さて図１０ａおよび１０ｂを参照すると、この方法は、、基端部分６２、末端部分６４を有するユニタリー・カテーテル管６０を形成することを含み、末端部分６４は末端先６６で仕切られる。図１０ａに示すように、このユニタリー・カテーテル管６０は、射出成形、膨張／圧縮成形および押し出しを含む任意の適当な熱成形工程を使って形成されて良い。
【００８４】
本発明の一側面において、このユニタリー・カテーテル管６０は、図１０ａ−ｄａｓｈに示すような内部ルーメンを形成するようにダイスを通じる押し出しにより形成される。この実施例において、ルーメンは、寸法および輪郭において、ほぼ同一且つほぼ一致するものである。この内部に縦に延びるルーメンを有するユニタリー・カテーテル管６０は又、内部ルーメンの形状を有する金属棒の周りに管６０を射出成形することにより形成されても良い。
【００８５】
さて図１０ｂを参照すると、このユニタリー・カテーテル管６０は、次いで、そのカテーテルのために要する特定の寸法により予め定められた距離にわたり，熱いナイフ又はかみそり刃（図示せず）のような鋭利な刃先を使って、管６０の末端部分６４に沿い縦に裂かれる。本発明の一側面において、このユニタリー・カテーテル管６０は、その管６０の全長の少なくとも半分に等しい縦の長さだけ裂かれる。本発明の他の側面において、このユニタリー・カテーテル管６０は、その管６０の全長の半分より大きい縦の長さだけ裂かれる。
【００８６】
このカテーテル管６０は、（図１０ｂおよび図１０ｂ−ｄａｓｈに示すように）内部隔壁７０に沿い、二つのルーメン間で出来るだけ均等に裂かれることが好ましい。若しカテーテル組立体内に２つを越えるルーメンがあるなら、そのユニタリー・カテーテル管は、好ましくは、その管の裂けた部分の各々を取り囲む、ほぼ等しい量のチュービング材料をもって、各内部隔壁に沿い均等に裂かれることになる。
【００８７】
このユニタリー・カテーテル管６０を裂くことにより、第一の末端管７２および第二の末端管７４が形成される。第二の末端管７４は、次いで、一方の末端管が他方よりその長さで大きいことが望ましいならば、第一の末端管７２に関して寸法を切摘められても良い。末端管の別々の長さは、カテーテライズすべき部位内で、その管に入る、および、そこから去る流体の再循環を避けることを助ける。
【００８８】
このユニタリー・カテーテル管６０および末端管７２、７４を形成した後、そのユニタリー・カテーテル管６０の外表面および末端管７２、７４の外表面が、滑らかな表面になるまで、研ぎ磨かれる。この滑らかな表面を与え得るため、ラジオ周波数（ＲＦ）チッピングが使用できる。ラジオ周波数（ＲＦ）チッピングは、外表面を、幾らか融解するまで再加熱し、その表面を研ぎ磨くためにラジオ周波数（ＲＦ）エネルギーを使用する。
【００８９】
更に、このユニタリー・カテーテル管６０および末端管７２、７４は、マンドレル（芯金）上でのラジオ周波数（ＲＦ）チッピングに耐え、これらの管が、所望ならば、内部通路（ルーメン）において、又外表面上の両方で、概ね円形の横断面を持つように再形成されるようになる。本発明の一側面（図１参照）において、末端管の外表面は、転移点３６から末端３２，３４まで（矢印「Ｂ」部分）円形断面にまで丸められている。本発明の別の側面（図４参照）において、末端管の外表面は、結合点４８から末端３２，３４まで（矢印「Ｂ２」部分）円形断面にまで丸められている。
【００９０】
これらの表面が形成され、滑らかにされた後、若し所望ならば、当該技術で公知の技術で、末端管に孔が形成される。孔の数、寸法、形状および間隔は、個別に好ましいものとされるが、幾らかの一般的および特定的側面は、上述した。
【００９１】
若し所望ならば、分割されたカテーテルの部分は、弱い接着剤で末端管の外表面の部分を結合することにより、離脱可能に取付けられても良い。本発明の一側面（図１参照）において、末端管の外表面の一部は、カテーテル組立体５の基端部分、又は矢印「Ｂ」部分の全部にわたり（つまり、転移点３６に始まり末端３２，３４に向かい延びる長さ、あるいは、転移点３６に始まり末端３２，３４に向かい延びる全体の長さにわたり）接着され（離脱可能に取付けられ）ても良い。本発明の別の側面（図４参照）において、末端管の外表面の一部は、管の転移点３６に始まり結合点４８に向かい延びる全長（矢印「Ｂ１」部分）にわたり接着され（離脱可能に取付けられ）ている。
【００９２】
このユニタリー・カテーテル管６０を裂く代わりに、管６０を形成した後、前もって押し出し又は熱成形されていても良い個々の末端管は、ユニタリー・カテーテル管６０上に溶着されても良い。この末端管は、それらがそれぞれを貫通して縦に延びる、縦の通路（ルーメン）を有するように形成され、又ユニタリー・カテーテル管６０の末端への取付けに先だって、あるいはユニタリー・カテーテル管６０の末端へ取付けた後、複数の孔を含むように形成されても良い。この末端管は、所望により種々の断面形状に形成されても良いが、幾らかの一般的および特定的な側面は上述した。
【００９３】
形成された末端管の各々は、次いで、適当な熱成形方法により、または接着剤、超音波溶接、又は当該技術で知られたその他の方法のような他の取付け方で、ユニタリー・カテーテル管６０の末端に取付けられ、第一の末端管の第一の通路がユニタリー・カテーテル管の第一のルーメンと流体的に連通し、第二の末端管の第二の通路がユニタリー・カテーテル管の第二のルーメンと流体的に連通するようにされる。本発明の一側面においては、熱融着が、末端管を取り付けるのに使われ、この融着は、管と末端配管長部分が出会うところに滑らかな融着部分が生じるように、ユニタリー・カテーテル管および成形されたメス空洞内の末端配管長部分に加えられた熱を用いて行われる。
【００９４】
図４のカテーテル組立体６を作るには、若し個々の末端管のユニタリー・カテーテル管への溶着を用いるならば、僅かな変更を要する。楕円形断面の外形を有するユニタリー・カテーテル管６０は、丸い末端管の分割されたユニタリー・カテーテル管の末端への溶着に先立ち、尚も分割することが出来る、というのは図４のカテーテル組立体６の転移点３６と結合点４８との間の部分（矢印「Ｂ１」部分）は、図４ｂに示すように二つの半円断面（ダブル「Ｄ」）を有する外形を有しているからである。それゆえ、個々の末端管のユニタリー・カテーテル管の末端への溶着に先立ち、このユニタリー・カテーテル管は、カテーテル組立体６の矢印「Ｂ１」部分に要した距離にわたり、切断（分割）を必要とする。その代わりに、異なる断面の管の二つの溶着を行うことも、上述したように、一つの管を溶着して、その一部を研ぎ磨くことのように、可能である。
【００９５】
一般的に、延伸管２０，２２は、押し出しするか、あるいは、末端管の形成について上述したのとよう同様の技術を用いて、ユニタリー・カテーテル管６０を形成するとき当初から延伸管を成形することにより設けられる。しかしながら、この延伸管は、ハブを使ってユニタリー・カテーテル管の基端に取付けることが好ましい。
【００９６】
本発明の製造のため上述した方法の、その他の代替方法には、第一のカテーテル管と第二のカテーテル管とを概ね縦に平行した配列で整えることが含まれ、好ましくは互いに並列させられるが、カテーテル管同志間には隙間が在るようにされる。更に、２より多いカテーテル管も用いることが出来、同様に配列される。カテーテル管の各々は単一ルーメン・カテーテルであることが好ましいが、ある用途のたあめには、マルチルーメン・カテーテルもまた使用できる。第一および第二のカテーテル管の各々は、それぞれの末端、末端部分、および、各カテーテル管内にそれを貫通して縦に延びる少なくとも一本のルーメンを有する。
【００９７】
第一および第二のカテーテル管の、カテーテル末端部分に近接した外表面の全長の少なくとも一部の周りに外層（シート）が形成される。この外層は、カテーテル管の周りに押し出されることが好ましい。しかしながら、カテーテル管の配列と外層の形成は、カテーテル管のダイスを通じる同時的押し出しにより、カテーテル管の周りに外層を共に押し出しながら、形成しても良い。しかしながら、この外層は、カテーテル管の末端部分に近接した外表面の長さの一部だけにわたり共に押し出される。
【００９８】
一旦、この外層が形成されると、第一および第二のカテーテル管を一緒に熱成形するのに充分な熱成形能が、加えられて良い。カテーテル管内のルーメン／通路は、概ね縦方向に平行で、カテーテル管は、並列した関係で共に熱成形され、外層内に固定される。
【００９９】
このカテーテル管の末端部分は、外層内にある第一および第二のカテーテル管の外表面の長さの部分から、外向き且つ末端に向かい延びている。この末端部分は接続されていないので、それらは自由に浮遊し、独立の動きが可能である。第一および第二のカテーテル管の間に、一旦外層が形成されたらカテーテルの周りに滑らかな楕円形外表面が成形されることを確保するため、充填材を熱成形するのも本発明の範囲内である。
【０１００】
前述のように、延伸管は、若しその外層がカテーテル管の基端まで延びるように形成されれば、そのカテーテル管の端部に設けられ得る。そうでなければ、その外層は、その外層内の部分から延伸管を形成するように延びる別々の独立した基端を残しながら、カテーテル管の長さの一部のみにわたり形成され得る。この場合は、図１で示した延伸管２０，２２の手法で、延伸管として役立つ基端部分は、図１のユニタリー・カテーテル１２を提供するようにカテーテル管の周りに形成された外層の基端から基端方向に伸びる。
【０１０１】
次いで、ハブが、この外層の基端およびその外層に隣接した基端方向へ延びるカテーテル管の末端の周りに成形される。そのユニタリー・カテーテルと延伸管とをその位置に維持するため、このハブの成形体は管を受け入れるための空洞を有するか、あるいはルーメンの形状を保持し、その管を定位置に保持するため、延伸管および形成されたユニタリー・カテーテル部分内のルーメンを通じて挿入された金属棒を有することが好ましい。複数の孔が、カテーテル管の末端部分に備えられても良い。
【０１０２】
当該技術に熟達した者にとって、上に述べた実施例に、この広い発明概念から逸脱することなく、変更が加え得ることは理解し得ることであろう。それゆえ、本発明は、同封した特定の実施例に限定されることなく、意図した特許請求の範囲により定義された本発明の領域および範囲内の変形・改良をカバーすることを意図していることを理解すべきである。
【０１０３】
以下、本発明の好ましい態様を示す。
（態様１）
次記要素を含むマルチルーメン・カテーテル組立体：
外壁、末端、基端、およびそれを貫通して縦に延びる複数のルーメンを有するユニタリー（一体化）部分；および
その各々がそれを貫通して縦に延びるルーメンを定める複数の末端管、そこではその末端管のルーメンの各々がユニタリー部分のそれぞれのルーメンと流体的に連通しており、且つその末端管は互いに独立して動き得るものである。
（態様２）
その末端管の各々が概ね半円形の断面である態様１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様３）
そのユニタリー部分の外壁が概ね円形の断面である態様１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様４）
そのユニタリー部分の外壁が概ね楕円形の断面である態様１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様５）
そのユニタリー・カテーテルのルーメンが概ね円形の断面である態様４に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様６）
次記要素を含むマルチルーメン・カテーテル組立体：
その各々がそれを貫通して縦に延びる丸いルーメンを有し、且つその各々が概ね半円形断面形状の外面を有する二つのカテーテル管；および
この二つのカテーテル管を互いに並べて整列させて保持するハブ、ここで一緒に並べてられて整列状態の管は、概ね楕円形の断面を有している。
（態様７）
次記要素を含むマルチルーメン・カテーテル組立体：
概ね楕円形断面の外表面、それを貫通して縦に延びる第一および第二のルーメン、末端および基端を有するユニタリー（一体化）部分；および
第一の縦に延びる通路を定める第一の末端管および第二の縦に延びる通路を定める第二の末端管、
ここで、この第一および第二の末端管は、ユニタリー部分の末端から末端方向に延び、且つ互いに独立した動きが可能である、第一の末端管内の第一の通路は第一のルーメンと流体的に連通しており、第二の末端管内の第二の通路は第二のルーメンと流体的に連通している。
（態様８）
そのルーメンおよび通路が概ね円形の断面を有している態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様９）
その第一および第二の末端管の各々が、その縦方向の長さの一部にわたり、概ね半円形断面の外形を有し、且つその縦方向の長さの残りの部分にわたり、概ね円形断面の外形を有している態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１０）
その概ね半円形断面の外形を有している第一および第二の末端管の部分が、離脱可能に取付けられている態様９に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１１）
その離脱可能に取付けられている第一および第二の末端管の部分が、最小限の力を用いて裂け得る態様１０に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１２）
その最小限の力が１ポンドと５ポンドとの間である態様１１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１３）
その第一および第二の末端管の少なくとも一つが、長さを縦方向で測って、ユニタリー・カテーテルより長い態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１４）
その第一および第二の末端管の各々が、概ね円形断面の外形を有している態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１５）
その第一および第二の末端管の各々が、概ね半円形断面の外形を有している態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１６）
その第一および第二の末端管が、それらの管が一緒に概ね楕円形断面の外形を有するように、整列させられている態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１７）
その第一および第二の末端管が、それらの縦方向長さの少なくとも一部で離脱可能に取付けられている態様１６に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１８）
その第一および第二の末端管の各々が、概ね「Ｄ字」型断面の外面を有し、その「Ｄ字」型が、概ね平らな外面部分と丸みのある外面部分とを定めるものである態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様１９）
その第一および第二の末端管が、その各々の平らな外面部分に沿い縦方向長さの少なくとも一部で、互いに隣接させられている態様１８に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様２０）
その隣接させられている第一および第二の末端管が、一緒になって概ね丸い断面の外面を有する態様１９に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（態様２１）
次記要素を含むマルチルーメン・カテーテル組立体：
概ね楕円形の横断面を有する滑らかで、丸みのある外表面を有するユニタリー・カテーテル、そのユニタリー・カテーテルは末端および基端を有している；および
そのユニタリー・カテーテルの末端から末端方向に延びる第一および第二の末端管、その末端管の各々が末端チップで終わる末端部分および基端チップで終わる基端部分を有するものである、
ここで、その第一および第二の末端管の少なくとも一つが、そのユニタリー・カテーテルより縦方向に長い、
ここで、その第一および第二の末端管が、それらの基端チップから基端部分の長さにわたり離脱可能に取付けられ、それらの末端チップから末端部分の長さにわたり分離するものである、
ここで、その第一および第二の末端管の各々が、その離脱可能に取付けられた部分にわたり概ね「Ｄ字」形の横断面であり、その分離部分にわたっては概ね円形の横断面である。
（態様２２）
次記の工程を具備したマルチルーメン・カテーテル組立体の製造方法：
末端に終わる末部分と末端部分,基端に終わる基端部分、および第一のルーメンおよび弟ニのルーメン、この第一および弟ニのルーメンの各々は、ユニタリー・カテーテル管を貫通して縦に延びている、を有するユニタリー・カテーテル管を形成する工程、および
このユニタリー・カテーテル管を、第一および第二の末端管を形成するために、そのユニタリー・カテーテル管の末端部分に沿い縦に裂く工程。
（態様２３）
そのユニタリー・カテーテル管の外面が概ね楕円形の断面を有する態様２２に係る方法。
（態様２４）
その第一および第二のルーメンが円形の断面を有する態様２３に係る方法。
（態様２５）
その第一および第二の末端管の外面が概ね半円形の断面を有する態様２２に係る方法。
（態様２６）
更に、その第一および第二の末端管の外面が、その第一および第二の末端管の縦方向の長さの一部にわたり、概ね半円形の断面を有するように仕上る工程を含む態様２２に係る方法、ここで第一および第二の末端管は縦方向の長さの残りの部分にわたっては概ね円形の断面を有している。
（態様２７）
更に、その第一および第二の末端管を、その第一および第二の末端管が概ね半円形断面を有している縦方向の長さの一部にわたり離脱可能に取付ける工程を含む態様２６に係る方法。
（態様２８）
更に、その第一および第二の末端管を、その縦方向の長さの少なくとも一部にわたり互いに離脱可能に取付け、それにより、その第一および第二の末端管を、その離脱可能に取付けられた部分にわたり最小限の力で裂け得るようにする工程を含む態様２２に係る方法。
（態様２９）
その第一および第二の末端管が、その第一および第二の末端管が、ユニタリー・カテーテル管から延び始める点で始まってその縦方向の長さの基端部分にわたり続いて、離脱可能に取付られており、それらの縦方向長さの末端部分にわたり末端で分離する態様２８に係る方法。
（態様３０）
裂けた後、その第一および第二の末端管の少なくとも一つの長さが、そのユニタリー・カテーテル管の残りの部分の長さより大きい態様２２に係る方法。
（態様３１）
更に、その第一および第二の末端管を、その第一および第二の末端管の各々に概ね滑らかな外表面を与えるように、研ぎ磨く工程を含む態様２２に係る方法。
（態様３２）
その第一および第二の末端管の各々の外面が、研ぎ磨いた後、円形断面である態様３１に係る方法。
（態様３３）
そのユニタリー・カテーテル管の形成が、熱成形工程である態様２２に係る方法。
（態様３４）
その熱成形工程が押し出しである態様３３に係る方法。
（態様３５）
次記の工程を具備したマルチルーメン・カテーテル組立体の製造方法：
末端に終わる末部分と末端部分,基端に終わる基端部分、および第一のルーメンおよび弟ニのルーメン、この第一および弟ニのルーメンの各々は、ユニタリー・カテーテル管を貫通して縦に延びている、を有するユニタリー・カテーテル管を形成する工程、
このユニタリー・カテーテル管を、第一および第二の末端管を形成するために、その末端部分に沿い縦に裂き、それにより、そのユニタリー・カテーテル管の裂けた部分と裂けてない部分との間に転移する点を作り出す工程、そこでは、この転移する点から末端までの長さとして定義される、ユニタリー・カテーテル管の裂けた部分の長さが、ユニタリー・カテーテル管の基端からこの転移点までの長さより大きい、および
第一および第二の末端管を、それらの縦方向の長さの一部分に沿い、互いに離脱可能に取り付ける工程、この第一および第二の末端管は、その転移点から、その転移点と末端との間にある結合点まで離脱可能に取り付けられており、この第一および第二の末端管は、その転移点から末端まで分離しており、それにより、この第一および第二の末端管は、その転移点から結合点まで、最小限の力で裂け得て、その結合点から末端まで独立に自由浮遊するようにされている。
【０１０４】
以下、本発明の好ましい別の態様を示す。
（別の態様１）
ユニタリー部分と、少なくとも第１及び第２の末端管と、少なくとも第１及び第２のルーメンとを備えているマルチルーメン・カテーテル組立体であって、
上記ユニタリー部分は、
滑らかに凸状に湾曲した形状をなす断面を有する外面を備えている外壁と、
末端と、
基端と、
上記ユニタリー部分を、縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割する単一の縦方向に延びる平らな壁部とを備えていて、
上記少なくとも第１及び第２の末端管の各々は、上記ユニタリー部分の末端から延びるとともに、外表面と平らな側部とを備えた外壁を有し、
上記少なくとも第１及び第２のルーメンの各々は、上記ユニタリー部分を貫通し、かつ上記少なくとも第１及び第２の末端管のうちの対応する１つの末端管を貫通して縦方向に延びるとともに、上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側部で上記ユニタリー部分を貫通して延び、
上記少なくとも２つの末端管は、互いに独立して移動することができることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様２）
上記ユニタリー部分の上記外壁は、突起部又は溝を有しないことを特徴とする、別の態様１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様３）
上記ユニタリー部分を貫通して縦方向に延びる上記第１のルーメンはＤ字形の断面を有し、かつ上記ユニタリー部分を貫通して縦方向に延びる上記第２のルーメンはＤ字形の断面を有することを特徴とする、別の態様２に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様４）
上記各末端管の末端部分は開いていて、上記各末端管の上記外壁は、上記各末端管の末端部分に、上記各末端管内の上記ルーメンと連通する複数の穴を備えていることを特徴とする、別の態様３に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様５）
少なくとも１つの穴が、上記第１の末端管の上記平らな側部に配置されていることを特徴とする、別の態様４に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様６）
上記第１の末端管は上記第２の末端管より長いことを特徴とする、別の態様５に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様７）
ユニタリー部分と、少なくとも第１及び第２の末端管と、少なくとも第１及び第２のルーメンとを備えているマルチルーメン・カテーテル組立体であって、
上記ユニタリー部分は、
滑らかに凸状に湾曲した形状をなす断面を有する外面を備えている外壁と、
末端と、
基端と、
上記ユニタリー部分を、縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割する単一の縦方向に延びる平らな壁部とを備えていて、
上記少なくとも第１及び第２の末端管の各々は、上記ユニタリー部分の末端から延びるとともに、外表面と平らな側部とを備えた外壁を有し、
上記少なくとも第１及び第２のルーメンの各々は、上記ユニタリー部分を貫通し、かつ上記少なくとも第１及び第２の末端管のうちの対応する１つの末端管を貫通して縦方向に延びるとともに、上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側部で上記ユニタリー部分を貫通して延び、
上記少なくとも第１及び第２の末端管は、各末端管の長さの一部で互いに離脱可能に接着されていることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様８）
上記ユニタリー部分の上記外壁は、突起部又は溝を有しないことを特徴とする、別の態様７に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様９）
上記ユニタリー部分を貫通して縦方向に延びる上記第１のルーメンはＤ字形の断面を有し、かつ上記ユニタリー部分を貫通して縦方向に延びる上記第２のルーメンはＤ字形の断面を有することを特徴とする、別の態様８に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１０）
上記少なくとも第１及び第２の末端管の各々の上記外表面及び上記平らな側部は、Ｄ字形の断面を形成していることを特徴とする、別の態様９に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１１）
上記第１の末端管の上記平らな側部の第１の部分は、上記第２の末端管の上記平らな側部の第１の部分に離脱可能に接着されていることを特徴とする、別の態様１０に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１２）
上記各末端管の末端部分は開いていて、上記各末端管の上記外壁は、上記各末端管の末端部分に、上記各末端管内の上記ルーメンと連通する複数の穴を備えていることを特徴とする、別の態様１１に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１３）
少なくとも１つの穴が、上記第１の末端管の上記平らな側部に配置されていることを特徴とする、別の態様１２に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１４）
上記第１の末端管は上記第２の末端管より長いことを特徴とする、別の態様１３に係るマルチルーメン・カテーテル組立体。
（別の態様１５）
末端に終わる末端部分と、基端に終わる基端部分と、滑らかに凸状に湾曲した形状をなす断面を有する外面を備えている外壁と、ユニタリー・カテーテル管を縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割して概ね等しい断面を有する少なくとも第１及び第２のルーメンを形成する単一の縦方向に延びる平らな壁部とを有し、上記第１及び第２のルーメンは上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側部でユニタリー・カテーテル管を貫通して縦方向に延びているユニタリー・カテーテル管を形成する工程と、
単一の縦方向に延びる平らな壁部の長さの一部分を上記縦方向に延びる面に沿って縦方向に切って、各々が外壁と基端部分と末端部分とを有する第１の末端管及び第２の末端管を形成し、これにより上記ユニタリー・カテーテル管の裂かれた部分と裂かれていない部分との間に転移点を生成することより上記ユニタリー・カテーテル管の一部分を裂く工程とを備えていることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体を製造する方法。
（別の態様１６）
さらに、上記第１及び第２の末端管を、両末端管の縦方向の長さの少なくとも一部分に沿って互いに離脱可能に接着する工程を備えていて、
上記第１及び第２の末端管は、上記転移点から、上記転移点と上記第１及び第２の末端管の各々の上記末端部分との間に位置する接着点まで離脱可能に接着することができ、
上記第１及び第２の末端管は、上記接着点から上記転移点まで最小限の力を加えることにより裂くことができ、
上記第１及び第２の末端管は、上記接着点から、上記第１及び第２の末端管の各々の上記末端部分まで独立して自由浮遊することができることを特徴とする、別の態様１５に係る方法。
（別の態様１７）
上記第１及び第２の末端管を離脱可能に接着する工程が、さらに
上記第１及び第２の末端管の縦方向の上記少なくとも一部分に対して接着剤を塗布する工程を備えていて、上記第１及び第２の末端管を形成する材料に対する上記接着剤の相対的な接着強度が、上記接着剤の粘着力より大きいことを特徴とする、別の態様１６に係る方法。
（別の態様１８）
上記第１及び第２の末端管を離脱可能に接着する工程が、さらに
上記接着剤を塗布して、上記第１及び第２の末端管の外壁の一方又は両方を部分的又は全体的に上記接着剤で被覆する工程と、
上記第１及び第２の末端管を互いに押し付けて、上記第１及び第２の末端管の外壁を互いに接着させる工程とを備えていることを特徴とする、別の態様１７に係る方法。
（別の態様１９）
単一の縦方向に延びる平らな壁部の長さの一部分を縦方向に切ることにより上記ユニタリー・カテーテル管の上記一部分を裂く工程が、さらに
鋭利な刃先を用いて、単一の縦方向に延びる平らな壁部の長さの上記一部分を上記縦方向に延びる面に沿って切り、上記縦方向に延びる平らな壁部の長さの上記一部分を２つに分割して上記第１及び第２の末端管を形成する工程を備えていることを特徴とする、別の態様１５に係る方法。
（別の態様２０）
上記転移点から上記ユニタリー・カテーテル管の上記末端部分までの上記ユニタリー・カテーテル管の裂かれた部分の長さを、上記ユニタリー・カテーテル管の上記基端部分から上記転移点までの上記ユニタリー・カテーテル管の裂かれていない部分の長さより長くすることを特徴とする、別の態様１５に係る方法。
（別の態様２１）
末端に終わる末端部分と、基端に終わる基端部分と、滑らかに凸状に湾曲した形状をなす断面を有する外面を備えている外壁と、ユニタリー・カテーテル管を縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割して概ね等しい断面を有する少なくとも第１及び第２のルーメンを形成する単一の縦方向に延びる平らな壁部とを有し、上記第１及び第２のルーメンは上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側部でユニタリー・カテーテル管を貫通して縦方向に延びているユニタリー・カテーテル管を形成する工程と、
基端部分と、末端部分と、外壁と、縦方向に貫通して延びる第１の末端管ルーメンとを有する第１の末端管を形成する工程と、
基端部分と、末端部分と、外壁と、縦方向に貫通して延びる第２の末端管ルーメンとを有する第２の末端管を形成する工程と、
上記第１及び第２の末端管を、上記ユニタリー・カテーテル管の末端で、上記ユニタリー・カテーテル管の上記第１及び第２のルーメンの各々に接続し、上記第１の末端管内の上記第１の末端管ルーメンと上記ユニタリー・カテーテル管内の上記第１のルーメンとの間の流体連通と、上記第２の末端管内の上記第２の末端管ルーメンと上記ユニタリー・カテーテル管内の上記第２のルーメンとの間の流体連通とを生じさせ、これにより上記ユニタリー・カテーテル管と上記第１及び第２の末端管との間に転移点を生成する工程とを備えていることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体を製造する方法。
（別の態様２２）
さらに、上記第１及び第２の末端管を、両末端管の縦方向の長さの少なくとも一部分に沿って互いに離脱可能に接着する工程を備えていて、
上記第１及び第２の末端管は、上記転移点から、上記転移点と上記第１及び第２の末端管の各々の上記末端部分との間に位置する接着点まで離脱可能に接着することができ、
上記第１及び第２の末端管は、上記接着点から上記転移点まで最小限の力を加えることにより裂くことができ、
上記第１及び第２の末端管は、上記接着点から、上記第１及び第２の末端管の各々の上記末端部分まで独立して自由浮遊することができることを特徴とする、別の態様２１に係る方法。
（別の態様２３）
上記第１及び第２の末端管を離脱可能に接着する工程が、さらに
上記第１及び第２の末端管の縦方向の上記少なくとも一部分に対して接着剤を塗布する工程を備えていて、上記第１及び第２の末端管を形成する材料に対する上記接着剤の相対的な接着強度が、上記接着剤の粘着力より大きいことを特徴とする、別の態様２２に係る方法。
（別の態様２４）
上記第１及び第２の末端管を離脱可能に接着する工程が、さらに
上記接着剤を塗布して、上記第１及び第２の末端管の外壁の一方又は両方を部分的又は全体的に上記接着剤で被覆する工程と、
上記第１及び第２の末端管を互いに押し付けて、上記第１及び第２の末端管の外壁を互いに接着させる工程とを備えていることを特徴とする、別の態様２３に係る方法。
（別の態様２５）
上記第１及び第２の末端管の一方の長さを、上記ユニタリー・カテーテル管の長さより長くすることを特徴とする、別の態様２１に係る方法。
【符号の説明】
【０１０５】
５ カテーテル組立体
１２ ユニタリー（一体化）カテーテル
１４ 第一の末端管
１６ 第二の末端管
１８ ハブ
２０ 第一の延伸管
２２ 第一の延伸管
２４ 第一のルーメン
２６ 第二のルーメン
２８，３０ 基端
３２，３４ 末端
３６ 転移点
３８，３９ 外壁
４１ カフ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の末端管と第２の末端管とを備えているマルチルーメン・カテーテル組立体であって、
上記第１の末端管は、末端と、基端と、基端部分と、第１の湾曲した外表面と第１の平らな側部とを備えた第１の外壁とを有するとともに、該第１の末端管の上記基端から、該第１の末端管の上記末端まで、該第１の末端管を貫通して縦方向に延びる第１のルーメンを有し、
上記第２の末端管は、末端と、基端と、基端部分と、第２の湾曲した外表面と第２の平らな側部とを備えた第２の外壁とを有するとともに、該第２の末端管の上記基端から、該第２の末端管の上記末端まで、該第２の末端管を貫通して縦方向に延びる第２のルーメンを有し、
上記第１の末端管の上記基端部分は、上記第２の末端管の上記基端部分に耐久的に結合されて、ユニタリー部分と、上記ユニタリー部分を縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割する縦方向に延びる平らな壁部とを形成し、
上記第１及び第２の平らな側部における上記ユニタリー部分以外の部分は、上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側で、上記ユニタリー部分の末端の上記縦方向に延びる平らな壁部から互いに平行に延び、
上記第１及び第２の末端管における上記ユニタリー部分以外の部分は、互いに独立して移動することができることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項２】
上記第１及び第２の末端管における上記ユニタリー部分以外の部分は、上記縦方向に延びる平らな壁部に沿って互いに分離されていることを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項３】
上記第１及び第２の末端管は、該両末端管が全体的に円形の断面を有する外表部を備えるように配設されていることを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項４】
上記第１及び第２のルーメンの各々の少なくとも一部分は、全体的に半円形の断面を有することを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項５】
上記第１の末端管の上記第１の外壁の少なくとも一部分と、上記第２の末端管の上記第２の外壁の少なくとも一部分は、それぞれ、全体的に半円形の断面を有する外表面を備えていることを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項６】
上記第１の末端管の上記基端部分は、上記第１の末端管の上記第１の平らな側部の基端部分と上記第２の末端管の上記第２の平らな側部の基端部分の間の耐久的な結合により、上記第２の末端管の上記基端部分に耐久的に結合されていることを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項７】
上記第１の末端管における上記ユニタリー部分以外のさらなる少なくとも一部分は、上記第２の末端管における上記ユニタリー部分以外のさらなる少なくとも一部分に離脱可能に取り付けられていることを特徴とする、請求項６に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項８】
上記第１の末端管における上記ユニタリー部分以外の上記さらなる一部分は、裂くことが可能な結合により、上記第２の末端管における上記ユニタリー部分以外の上記さらなる一部分に離脱可能に取り付けられていることを特徴とする、請求項７に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項１】
第１の末端管と第２の末端管とを備えているマルチルーメン・カテーテル組立体であって、
上記第１の末端管は、末端と、基端と、基端部分と、第１の湾曲した外表面と第１の平らな側部とを備えた第１の外壁とを有するとともに、該第１の末端管の上記基端から、該第１の末端管の上記末端まで、該第１の末端管を貫通して縦方向に延びる第１のルーメンを有し、
上記第２の末端管は、末端と、基端と、基端部分と、第２の湾曲した外表面と第２の平らな側部とを備えた第２の外壁とを有するとともに、該第２の末端管の上記基端から、該第２の末端管の上記末端まで、該第２の末端管を貫通して縦方向に延びる第２のルーメンを有し、
上記第１の末端管の上記基端部分は、上記第２の末端管の上記基端部分に耐久的に結合されて、ユニタリー部分と、上記ユニタリー部分を縦方向に延びる面に沿って全体的に２つに分割する縦方向に延びる平らな壁部とを形成し、
上記第１及び第２の平らな側部における上記ユニタリー部分以外の部分は、上記縦方向に延びる平らな壁部の互いに背向する両側で、上記ユニタリー部分の末端の上記縦方向に延びる平らな壁部から互いに平行に延び、
上記第１及び第２の末端管における上記ユニタリー部分以外の部分は、互いに独立して移動することができることを特徴とするマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項２】
上記第１及び第２の末端管における上記ユニタリー部分以外の部分は、上記縦方向に延びる平らな壁部に沿って互いに分離されていることを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項３】
上記第１及び第２の末端管は、該両末端管が全体的に円形の断面を有する外表部を備えるように配設されていることを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項４】
上記第１及び第２のルーメンの各々の少なくとも一部分は、全体的に半円形の断面を有することを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項５】
上記第１の末端管の上記第１の外壁の少なくとも一部分と、上記第２の末端管の上記第２の外壁の少なくとも一部分は、それぞれ、全体的に半円形の断面を有する外表面を備えていることを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項６】
上記第１の末端管の上記基端部分は、上記第１の末端管の上記第１の平らな側部の基端部分と上記第２の末端管の上記第２の平らな側部の基端部分の間の耐久的な結合により、上記第２の末端管の上記基端部分に耐久的に結合されていることを特徴とする、請求項１に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項７】
上記第１の末端管における上記ユニタリー部分以外のさらなる少なくとも一部分は、上記第２の末端管における上記ユニタリー部分以外のさらなる少なくとも一部分に離脱可能に取り付けられていることを特徴とする、請求項６に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【請求項８】
上記第１の末端管における上記ユニタリー部分以外の上記さらなる一部分は、裂くことが可能な結合により、上記第２の末端管における上記ユニタリー部分以外の上記さらなる一部分に離脱可能に取り付けられていることを特徴とする、請求項７に記載のマルチルーメン・カテーテル組立体。
【図１】
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図２ｅ】
【図２ｆ】
【図３】
【図４】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図４ｃ】
【図５】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図６】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図８】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図１０ａ】
【図１０ａ−ｄａｓｈ】
【図１０ｂ】
【図１０ｂ−ｄａｓｈ】
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図２ｅ】
【図２ｆ】
【図３】
【図４】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図４ｃ】
【図５】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図６】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図８】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図１０ａ】
【図１０ａ−ｄａｓｈ】
【図１０ｂ】
【図１０ｂ−ｄａｓｈ】
【公開番号】特開２０１２−１０１１２２（Ｐ２０１２−１０１１２２Ａ）
【公開日】平成２４年５月３１日（２０１２．５．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１１２３９（Ｐ２０１２−１１２３９）
【出願日】平成２４年１月２３日（２０１２．１．２３）
【分割の表示】特願２００９−２９３１０９（Ｐ２００９−２９３１０９）の分割
【原出願日】平成１４年１１月２１日（２００２．１１．２１）
【出願人】（５０００５３２６３）メデイカル コンポーネンツ，インコーポレーテツド (36)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年５月３１日（２０１２．５．３１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年１月２３日（２０１２．１．２３）
【分割の表示】特願２００９−２９３１０９（Ｐ２００９−２９３１０９）の分割
【原出願日】平成１４年１１月２１日（２００２．１１．２１）
【出願人】（５０００５３２６３）メデイカル コンポーネンツ，インコーポレーテツド (36)
【Ｆターム（参考）】
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